药物相容性实验如何验证？一般在哪里做能够获得fda的认可？其操作流程是怎么规定的？
做仿制固体制剂原辅料相容性试验时，没有处方，没有定标准，也没有定方法。1、应用什么方法来检测，是自己摸方法还是用原研的方法或者参考原料的方法？2、最后制剂定标准用的方法与上述方法都不一样，那这个原辅料相容性结果还可行么？
有一原料药申报临床时申报的是50g容量聚乙烯塑料瓶，现申报生产要改为500g容量聚乙烯塑料瓶，是否要做相容性试验？
想请教一下做过胶塞相容性的朋友，一般你们做的条件是什么？60°C五天？十天？还是不定？一般是否只考察溶液的澄清度？谢谢！
一般有两种方法考察主辅料相容性，一是用影响因素方法考察10天，一是40度70%RH一个月，大家用哪个较多呢？
有熟悉包材相容性试验的吗？要3批制剂一批包材加一批制剂3批包材来做吗？
[b]过滤膜化学相容性指南[/b][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35953]过滤膜化学相容性指南[/url]
最近接手做了企业玻璃包装的产品的变更工作，按现在的国家要求是需要进行相关的药物与包材之间的相容性试验。特别是迁移、吸附等。这些都是怎么了做的啊，有具体的操作过的吗
有没有做包材相容性的大神，想问一下注射用玻璃包材硅元素限度是怎么定的？
[size=15px][color=#000000]化妆品成为人们生活中的必需品，化妆品质量安全关乎人们健康。但[/color][/size][size=15px][color=#000000]化妆品包材与内容物不相容的现象屡见不鲜，如瓶体开裂、变形，内容物变色、气味发生变化等。消费者对化妆安全的需求日渐强烈，对包材的安全性也有了更严格的要求。[/color][/size][size=15px][color=#000000]根据《化妆品安全评估导则（2021年版）》，化妆品安全评估不仅需要结合产品的具体情况评价相关理化指标，还要对内容物接触容器或载体的物理稳定性以及与产品的相容性进行风险评估。[/color][/size][size=15px][color=#000000]可参考包装或载体供应商的安全资料或安全声明等资料，对容器的稳定性进行风险评估。对于相容性测试，虽然各机构采用的测试方法各不相同，但本质上都是将产品长时间存放于包材中，放置在人为制造的较为苛刻的环境下，观察样品与包材的变化。[/color][/size][size=15px][color=#000000]谱尼测试是国家药监局认可的化妆品注册和备案检验机构，在化妆品检测领域，具备CMA、CNAS等资质，多次承接国家级、省级政府主管部门的监督抽检和风险监测任务。可开展风险物质测试、毒理学试验、产品型式检验、风险评估等检测项目。此外，谱尼测试集团为检测化妆品的安全性和功效性而专门成立了人体功效实验室，实验室拥有先进的检测设备和专业的技术团队，可为化妆品的各类功效宣称提供相应的数据支持。[/color][/size]
[size=14px]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-24988.html[/url]医药包材[font=&]生物相容性试验检测需要动物试验来完成测试，通过包材在动物身上的反应来进行医药包材生物相容性评价试验，评价医药包材的质量，通常需要做生物相容性的除了医药包材生物相容性检测，以及医疗器械生物相容性检测，口罩无纺布类生物相容性测试服务，测试项目有细胞毒性检测，皮肤刺激试验，热源、血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]容性、遗传毒性等，国联质检建立有全国仅有大型GLP安评实验室，并获得实验动物使用许可资质，不仅可以提供给生物相容性检测服务，还可从事保健食品、消毒产品、农药、兽药、危废等毒理检测项目，总部设立在陕西西安，检测实验室遍布200个主要市区，服务全国300地市区，覆盖范围有北京市,河南省,郑州,江苏省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山东省,济南,广东省,广州,江西省,南昌,甘肃省,兰州,青海省,西宁,湖北,武汉,湖南，长沙，福建，福州，新疆，乌鲁木齐,内蒙，呼和浩特,宁夏，银川,广西,南宁，浙江，杭州,上海,天津,重庆,安徽，合肥,黑龙江,哈尔滨,吉林，长春,辽宁，沈阳,河北，石家庄,贵州，贵阳,云南等，出具报告全国认可。[/font][/size][align=center][size=14px][font=&][img=神马logo.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223162154_1123.jpg[/img][/font][/size][/align][size=14px][font=&]生物相容性测试主要标准[/font][/size][size=14px]ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价 目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：[/size][size=14px]第 1部分:评价与试验 [/size][size=14px]第 2部分:动物保护要求 [/size][size=14px]第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 [/size][size=14px]第 4部分:与血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]互作用试验选择 [/size][size=14px]第 5部分:体外细胞毒性试验 [/size][size=14px]第 6部分:植人后局部反应试验 [/size][size=14px]第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量 [/size][size=14px]第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南 [/size][size=14px]第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架 [/size][size=14px]第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验 [/size][size=14px]第 11部分:全身毒性试验 [/size][size=14px]第 12部分:样品制备与参照样品 [/size][size=14px]第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 [/size][size=14px]第 17部分:可溶出物允许限量的确立 [/size][size=14px]第 18部分:材料化学表征。[/size][size=14px]测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的zui多的测试主要是第 5部分:体外细胞毒性试验和第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。[/size][size=14px]目前国内能做该测试机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点，是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。[/size][align=center][img=gl_20161012110932_61720.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223161822_8777.jpg[/img][/align][size=14px]国联质检专业检测试验机构，提供的价格和服务非常不错，自有检测实验室，一站式检测试验服务，实惠和贴心，大学研究机构合作，国联质检9年的检测经营具有专业技术人员非常了解试验的要求和方法，会提供给企业很多优化建议，使检测的通过率大大提高 如果企业检测的通过率偏低，那会浪费很多的财力和时间，而且影响产品的销售，从而影响公司效率和效益!企业如有需要进行测试的。请直接咨询国联质检[/size]
请问我想做一个生物材料的血液相容性和组织相容性的测定需用到哪些一起设备？谢谢！
目前要做冻干粉针药品与药包材的相容性试验，玻璃瓶有害金属离子向药物制剂的释放该如何测定，胶塞有害物的溶出与释放如何测定，还有玻璃瓶的不溶性微粒测定时除去药物的方式如果选择清洗，那可能存在的微粒也会被清洗掉的吧，这个又该怎么清除药物又保留包材可能产生的不溶性微粒呢？
请问，大家谁有药包相容性研究相关的资料？
求ASTM D 5064-2007 为评估涂料相容性进行的补漆试验用标准实施规程
请问各位专家、老师、版友，有没有人做过内包材（如安瓿、输液瓶或输液袋）相容性验证，希望能够给于指点，最好能有完整的验证资料，并指出其中的要点、难点，不胜感激！谢谢！
请教一下，利用FOX公式讨论共混聚合物的相容性时，如果两组元的玻璃化转变温度分别为正值和负值，公式还适用吗？应如何处理？谢谢！！
哪些医疗器械需要做生物相容性
JIS K5600-3-4-1999 涂料试验方法.第3部分:成膜性.第4节:产品和被涂表面的相容性评价ISO 4627-1981
质量管理体系和环境管理体系的相容性 : 1、共同的概念和词汇运用一致的术语和词汇； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理体系的原理一致； 4、与其他管理体系的协调运作； 5、管理体系运行的模式一致。
[font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑][img=,690,151]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212049189126_3796_2507958_3.jpg!w690x151.jpg[/img][/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]药品包装材料的质量优劣事关药品质量，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于[/font]2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议内容：[/font][/color][/font][img=,690,396]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212049305129_2456_2507958_3.png!w690x396.jpg[/img][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议时间：[/font]2020年8月31日13:30-18:00[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]报名地址：[/font][/color][/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials]点击打开链接[/url][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]欢迎报名参加！[/font][/color][/font]
求GB/T 21782.12-2010 粉末涂料 第12部分：相容性的测定
[font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑][img=,690,151]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212049459565_7243_2507958_3.jpg!w690x151.jpg[/img][/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]药品包装材料的质量优劣事关药品质量，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于[/font]2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议内容：[/font][/color][/font][img=,690,396]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212049575133_3353_2507958_3.png!w690x396.jpg[/img][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议时间：[/font]2020年8月31日13:30-18:00[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]报名地址：[/font][/color][/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials]点击打开链接[/url][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]欢迎报名参加！[/font][/color][/font]
[font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑][img=,690,151]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212048541452_2877_2507958_3.jpg!w690x151.jpg[/img][/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]药品包装材料的质量优劣事关药品质量，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于[/font]2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议内容：[/font][/color][/font][img=,690,396]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212048253290_5054_2507958_3.png!w690x396.jpg[/img][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议时间：[/font]2020年8月31日13:30-18:00[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]报名地址：[/font][/color][/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials]点击打开链接[/url][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]欢迎报名参加！[/font][/color][/font]
[font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑][img=,690,151]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212050123524_7529_2507958_3.jpg!w690x151.jpg[/img][/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]药品包装材料的质量优劣事关药品质量，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于[/font]2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议内容：[/font][/color][/font][img=,690,396]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212050288292_6768_2507958_3.png!w690x396.jpg[/img][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议时间：[/font]2020年8月31日13:30-18:00[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]报名地址：[/font][/color][/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials]点击打开链接[/url][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]欢迎报名参加！[/font][/color][/font]
[font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑][img=,690,151]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212050444446_4291_2507958_3.jpg!w690x151.jpg[/img][/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]药品包装材料的质量优劣事关药品质量，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于[/font]2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议内容：[/font][/color][/font][img=,690,396]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212050556586_4193_2507958_3.png!w690x396.jpg[/img][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议时间：[/font]2020年8月31日13:30-18:00[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]报名地址：[/font][/color][/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials]点击打开链接[/url][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]欢迎报名参加！[/font][/color][/font]
[align=center] [/align][align=center] SY0429润滑脂与合成橡胶相容性测试仪用于测定润滑脂与标准合成橡胶的相容性，符合SHT 0429-2007 润滑脂和液体润滑剂与橡胶相容性测定法，将具有规定尺寸的标准合成橡胶试片置于一定温度的润滑脂试样中，经70h试验后，用其体积变化和硬度变化来评定润滑脂与标准合成橡胶的相容性。[/align] [b]功能特点及装置： [/b]镀金陶瓷电容传感器；标准的RS232数据输出功能，可轻易的连接电脑和打印机。；全自动零点跟踪、蜂鸣器报警、超载报警功能采用一体成形的透明测量水槽，一体成型水槽尺寸:(165*115*856)mm外形尺寸，270*270*270； 重量 6.5KG蓝色背光液晶显示； 可自动显示试样空气中的质量和水中的质量[b]技术参数：[/b]重量最大测量范围：120g测量精度：0.001g测量时间约10秒标准接口：RS-232标配 打印机[table][tr][td]序号[/td][td]仪 器 名 称[/td][td]单位[/td][td]数 量[/td][td]备 注[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]A邵氏硬度计[/td][td]台[/td][td]1[/td][td]选配[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]主机[/td][td]台[/td][td]1[/td][td]带打印机及数据线[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]干燥箱 [/td][td]台[/td][td]1[/td][td]选配[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]电子天平[/td][td]台[/td][td]1[/td][td]选配[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]橡胶试片[/td][td]片[/td][td]14[/td][td] [/td][/tr][tr][td]6[/td][td]说明书[/td][td]份[/td][td]1[/td][td] [/td][/tr][tr][td] [/td][td]合格证保修卡[/td][td] [/td][td] [/td][/tr][/table]
[table=100%][tr][td][align=center][table=100%][tr][td=2,1][align=center][b]小核磁（台式核磁）研究共聚物界面相容性（[url=http://www.niumag.com/vtmr.html]相关仪器[/url]）[/b][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][color=#595757]小核磁（台式核磁）可以提供全面的科研解决方案，适用对象涵盖从橡胶等弹性体 材料到生物领域的膜材料和纳米材料等多种物质。可以利用[b]小核磁（台式核磁）研究共聚物界面相容性[/b]。小核磁（台式核磁）不仅仅提供单个的检测值，无损、快速、便捷的分析过程为工艺改进、过程研究等提供全程、长时间的在线监测。[/color][/td][/tr][tr][td=2,1][align=left][b][color=#595757]以下为用小核磁（台式核磁）研究共聚物界面相容性的部分相关案例[/color][/b][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][align=center][img=,329,237]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/01/201801300917594952_7763_1423_3.jpg!w329x237.jpg[/img][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][align=center][b][color=#595757]图一.与添加剂结合后T2弛豫图谱[/color][/b][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][align=center][img=,333,236]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/01/201801300918101302_9239_1423_3.jpg!w333x236.jpg[/img][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][align=center][b][color=#595757]图二.与不同添加剂结合后样品的T22弛豫时间[/color][/b][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][align=left][b][color=#595757]在高分子材料领域，小核磁（台式核磁）可为您提供以下科研方案[/color][/b][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][color=#595757] 1)评价交联聚合体(尤其是橡胶，橡胶产品)的交联信息； 2)评价交联的聚合体(尤其是橡胶，橡胶产品)的物性信息 3)使用过的聚合体材料老化过程的品质鉴定； 4)基于橡胶的硫化，处理和生产条件优化的研究； 5)固体，半硬的聚合体，凝胶体，乳状液和液体的分子活动性研究 6)固体基质中水分和水含量的成像和测定(例如：环氧树脂和半导体器材 7)环氧树脂和橡胶的硫化过程中硫化状态、粘度和过程的探测 8)样品中水或溶液粘合性和活动性的研究 9)聚合物中增塑剂或橡胶含量的测定 10)共混物或共聚物中橡胶含量测定 11)共聚物相对含量测定 12)橡胶胶乳中的固体含量测定 13)临界水及水合作用的研究 14)流变学的的研究，如粘性、密度、及材料的稳定性[/color][/td][/tr][tr][td=2,1][align=left][color=#2778be]使用仪器：[url=http://www.niumag.com/vtmr.html]VTMR20-010V-I核磁共振交联密度成像分析仪[/url][/color][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][color=#595757]纽迈专注于“低场核磁共振”技术及应用推广、具备强大的研发能力、完备的生产、服务和成熟的运营管理体系。公司自主开发多款核磁共振分析仪器并已获得多项国家奖项和资质认证，产品广泛应用于农业食品、能源勘探、高分子材料、纺织工业、生命科学等行业领域，获得业界一致认可。[/color][/td][/tr][/table][/align][/td][/tr][/table]
辅料相容性实验中，Assay%偏高，有的高到110%了，rerun样品后依然偏高；排除样品配制问题。用的是waters e-2698-2995system. 请问这是什么原因？
序号：作者：[b]胡军华[size=12px]1,2[/size]钱频非[size=12px]1,3[/size]于桂芳[size=12px]1,2[/size]王雪[size=12px]1,2[/size]王振中[size=12px]1,[/size][size=12px]题名：[b]银杏二萜内酯葡胺注射液与一次性输液器的相容性考察[/b][/size][b]期刊：中国医药工业杂志[font=&][size=12px][color=#666666]. [/color][/size][/font]2020,51(06)[/b][size=12px][b]全文链接：[url=https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2020&filename=ZHOU202006017&uniplatform=NZKPT&v=chmA29uEAKaP8hXH7w2QzZ7RHLPqUTm30v1zTjBgPI9Dp0kJO0_WR1UryB1aND5w]银杏二萜内酯葡胺注射液与一次性输液器的相容性考察 - 中国知网 (cnki.net)[/url][/b][/size][/b]
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