眼用药检测方案_眼用药行业应用

检测眼用药中的可萃取物与可浸出物 (PDF)
从容器封闭系统中浸出的化合物会对药品的原料药和产品造成污染。为了完善风险评估，有必要鉴定这些化合物并确保药物适合其预期用途。通常来说，这些化合物浓度很低，并且会被药物基质掩盖。因此，需要高度灵敏和高选择性的方法来检测和鉴定这些化合物。四极杆飞行时间 (Q-TOF) 质谱仪具有极高的分辨率和精确质量数测量能力，非常适合检测此类物质。Agilent1290 Infinity 液相色谱系统联用 Agilent 6540 Q-TOF 系统再加上统计分析软件，可以准确检测和鉴定眼用药中的可萃取和可浸出 (E&L) 杂质。使用 AgilentMass Profiler 软件 (MP) 进行统计数据分析，以确定与对照品相比，样品中存在的化合物。MP 软件的数据库搜索工具有助于使用自定义的精确质量数据库鉴定 E&L。为了鉴定未知的 E&L，本研究通过 MS/MS 数据和结构预测软件（分子结构关联软件）进行分析。在本研究中，每个 E&L 样品中检测到50 种化合物。

厂商：天津市普伦科技开发有限公司

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磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
头孢唑肟钠（Ceftizoxime sodium）属第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用。中国药典中使用磷酸盐缓冲液作为流动相。在本方案中采用二维ACQUITY UPLC系统，一维使用药典中规定的磷酸盐缓冲液，并采用亚2 μm小粒径的色谱柱进行分离，以提高分离效率、增加分离度、缩短分析时间。二维采用质谱兼容的甲酸体系，连接飞行时间质谱仪（Xevo G2-S QTof）进行检测鉴定。

厂商： Waters

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检测眼用药中的可萃取物与可浸出物——使用高分辨率 LC/MS/MS 进行检测与鉴定
从容器封闭系统中浸出的化合物会对药品的原料药和产品造成污染。为了完善风险评估，有必要鉴定这些化合物并确保药物适合其预期用途。通常来说，这些化合物浓度很低，并且会被药物基质掩盖。因此，需要高度灵敏和高选择性的方法来检测和鉴定这些化合物。四极杆飞行时间 (Q-TOF) 质谱仪具有极高的分辨率和精确质量数测量能力，非常适合检测此类物质。Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统联用 Agilent 6540 Q-TOF 系统再加上统计分析软件，可以准确检测和鉴定眼用药中的可萃取和可浸出 (E&L) 杂质。使用 Agilent Mass Profiler 软件 (MP) 进行统计数据分析，以确定与对照品相比，样品中存在的化合物。MP 软件的数据库搜索工具有助于使用自定义的精确质量数据库鉴定 E&L。为了鉴定未知的 E&L，本研究通过 MS/MS 数据和结构预测软件（分子结构关联软件）进行分析。在本研究中，每个 E&L 样品中检测到 50 种化合物。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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个体化用药微测序解决方案
基于特殊连接酶和荧光捕获探针的微测序技术原理，即连接酶测序法，应用天隆特有的微测序反应试剂及Fascan 48E多通道荧光定量分析仪，采集血液、胃粘膜组织等样本后可快速获取个体化用药相关基因信息，用于指华法林，氯此格雷、他汀类药物、硝酸甘油、降压药物、阿司匹林、精神类药物、叶酸等药物的个体化使用。

厂商：西安天隆科技有限公司

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LC-MS/MS筛查毛发中38种滥用药物及代谢物
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用测定毛发中38种滥用药物及代谢物残留量的方法。化合物在0.05 ~5 ng/mL浓度范围内线性良好，相关系数r2在0.99以上。平行测定4份浓度为0.05 ng/mg的质控样品，38种化合物的回收率在79.8~109.0%之间，RSD在0.94~10.9%之间。该方法灵敏度高，分析时间短，结果准确，可用于毛发中滥用药物及代谢物残留量的准确定量检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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岛津：咖啡因等滥用药物的快速检测方法
随着各种滥用药物案件的增多，实验室的样品量逐渐增加，需要配备更多的分析仪器和相应的分析人员。由于样品量的增加需要在相同的时间内对更多的样品进行分析，并且保证数据质量，需要开发出快速检测的技术。针对常见的滥用药物，包括咖啡因、鸦片、四氢大麻酚及代谢物、可卡因和苯（并）二氮等开发了相应的快速检测技术。该检测技术能达到使所有的化合物基线分离，流速和色谱柱程序可以被修改，目的是在提高分析效率的前提下，保证分析质量。

厂商：岛津
使用带玻璃毛超高惰性进样口衬管和 GC/MS 进行滥用药物的分析
使用有效去活的玻璃毛，带玻璃毛的超高惰性衬管为滥用药物的筛选提供了优异的惰性、均匀的样品混合和汽化、非挥发性残留物捕集及对色谱柱和检测器的保护。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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干货！助力精准医疗 | Omni活细胞实时成像系统 - 3D细胞模型（肿瘤球/肿瘤类器官）个性化用药指导
通过观察不同药物浓度及药物组合对肿瘤球/类器官的杀伤效力强弱，您能筛选出最佳用药方案。

厂商： Axion BioSystems

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检查医用药瓶的几何尺寸和形状方案
检查医用药瓶的几何尺寸和形状。瓶颈高度, 外部高度、锥度、柱状体的长度 . 表面角度和其它特殊尺寸要求 . 小圆弧的测量光学和接触复合传感器测量。行业定制专用夹具，定制化的测量报告影像测量仪，固定桥式结构，提供高精度，效率高的测量操作。广泛应用于手机、PCB、平板电脑、半导体、医疗、模具、汽车等行业。

厂商：北京品智创思精密仪器有限公司

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安捷伦GCMS对滥用药物的分析
所有测试均由配备 7683B 自动进样器和 5975C MSD 的安捷伦7890A 气相色谱仪完成。目的是评估使用超高惰性去活带玻璃毛衬管和 GC/MS 筛查分析滥用药物的效果。使用安捷伦法医/毒理学分析测试标准品进行评估。超高惰性带玻璃毛衬管性能由色谱性能、衬管间重复性和多次进样重复性决定。同时，与来自多个来生产商的带玻璃毛衬管进行测试比较。

厂商：北京京科瑞达科技有限公司

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GCMS法测定减肥食品中4种禁用药物成分
本文使用岛津气质联用仪GCMS-QP2020 NX，建立了减肥食品中西布曲明等4种禁用药物成分含量的检测方法。样品用甲醇超声萃取，经滤膜过滤后，使用GCMS进行检测。各目标组分方法线性、重复性、回收率良好。在0.2~5.0 mg/L浓度范围内，线性相关系数在0.997以上。取浓度为0.2 mg/L的标准溶液，连续进样6次，峰面积的相对标准偏差均小于4%。在20 mg/kg加标水平下，回收率在102~115%之间。本方法操作简单，可为减肥食品中禁用药物成分的测定提供参考。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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赛默飞哈克流变仪在皮肤外用药膏剂中应用
皮肤外用药膏剂一般可分为乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等。近年来，药膏剂的研究越来越成熟，人们对于其品质的要求也越来越高。2018年底，我国药品审评中心颁布了《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》，在“质量研究与控制技术要求”中明确要求对皮肤外用制剂进行流变特性研究，包括：剪切应力与剪切速率的完整流动曲线；测试物料表现出塑性流动行为，则应报告屈服应力值；检测并报告线性黏弹性响应等。下面简单介绍利用赛默飞哈克旋转流变仪对皮肤外用制剂流变特性的测试与研究。

厂商：柜谷科技发展（上海）有限公司

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赛默飞色谱与质谱：离子色谱法测定常用药食两用中药材中的二氧化硫含量（车镇涛，香港中文大学中医学院）
测定常用药食两用中药材中中的二氧化硫含量。采用酸蒸馏法及离子色谱法。结果：被测定的32个样品中，26个样品中含有二氧化硫，含量不等，多则可达3180 ppm

厂商：色谱及痕量元素分析

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眼用药剂制剂粘度测量
眼用制剂简介眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。主要用于局部治疗，散瞳、缩瞳、降低眼压、抗感染等。眼用制剂按照制剂的物理形态可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

厂商：东南科仪

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珀金埃尔默公司 QSight LC-MS/MS 在司法刑侦领域中常见滥用药物分析解决方案
PerkinElmer公司采用QSight LC-MS/MS液质联用系统建立常见44种滥用药物检测方法，为常见滥用药物的检测分析提供完整解决方案。

厂商：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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尿液中滥用药物的高置信度非目标筛查
本研究结果表明，Thermo Scienti?c Q Exactive GC Orbitrap GC-MS/MS 系统结合TraceFinder 软件是一个强大的分析工具，可用于滥用药物的日常筛查以及复杂尿液样品分析。• Orbitrap 质谱仪为所有组分提供出色质量数精度，无论化合物浓度高低，提供快速准确的识别结果。• 使用独特的自动峰检测、质谱图解卷积以及化合物识别工作流程对六个尿液样品中的药物进行筛查。在样品中检测出多个药物。使用准确质量数信息，根据质谱图库匹配和碎片归属，识别出多个目标化合物。这个方法显著缩短了评估时间，并提供更加快速可靠的报告结果。• 稳定的亚 1 ppm 质量数精度结合高灵敏度，使得样品中的已知和未知化合物识别结果非常可靠。使用准确的 EI/CI 数据，可以推测样品 F 中存在 butyrfentanyl。• 无论复杂基质中样品浓度高低，60,000 FWHM 的日常分辨率以及很宽的质谱图动态范围，实现复杂基质中的高选择性，消除同位素干扰，提高结果置信度。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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尿液中滥用药物的高置信度非目标筛查
本研究结果表明，Thermo Scientific Q Exactive GC Orbitrap GC-MS/MS 系统结合 TraceFinder 软件是一个强大的分析工具，可用于滥用药物的日常筛查以及复杂尿液样品分析。 Orbitrap 质谱仪为所有组分提供出色质量数精度，无论化合物浓度高低，提供快速准确的识别结果。使用独特的自动峰检测、质谱图解卷积以及化合物识别工作流程对六个尿液样品中的药物进行筛查。在样品中检测出多个药物。使用准确质量数信息，根据质谱图库匹配和碎片归属，识别出多个目标化合物。这个方法显著缩短了评估时间，并提供更加快速可靠的报告结果。稳定的亚 1 ppm 质量数精度结合高灵敏度，使得样品中的已知和未知化合物识别结果非常可靠。使用准确的 EI/CI 数据，可以推测样品 F 中存在 butyrfentanyl。无论复杂基质中样品浓度高低，60,000 FWHM 的日常分辨率以及很宽的质谱图动态范围，实现复杂基质中的高选择性，消除同位素干扰，提高结果置信度。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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超高压液相色谱串联高分辨质谱筛查渔用投入品中禁限用药物
建立了超高压液相色谱鄄静电场轨道离子阱质谱系统对渔用投入品中可能造成风险隐患的禁限用药物的快速筛查与定量技术。以水(含1% 甲酸)鄄乙腈(1颐9, V / V)溶液进行提取,通过稀释降低基质效应,在Accucore RP鄄MS 色谱柱(100 mm 伊2. 1 mm, 2. 6 滋m)上,以水(含0. 1%甲酸)和乙腈(含0. 1% 甲酸)溶液为流动相,利用梯度洗脱、HESI 离子化,Full鄄scan ddMS2 (TopN)扫描模式进行数据采集,通过与预先建立好的药物标准品质谱、色谱数据库进行比对分析,实现了53 种禁限用药同时筛查确证与定量分析。各药物最低检出浓度均低于10 ng/ mL,在0. 01 ~1. 0 滋g/ mL 范围内,各药物的线性相关系数均大于0. 98,根据实际测定结果设定对渔药及渔用饲料中筛查药物的检出限分别为0. 5 和5. 0 mg/ L,对渔药及渔用饲料基质添加10 和100 mg/ kg 的各筛查成分,定量回收率均高于50%,相对标准偏差均小于15%。将本方法用于农业部渔用投入品质量安全隐患排查项目中,共筛查68 个样品,其中在29 个渔用兽药样品中筛查出15 种说明书中未标明成分。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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使用 Agilent Chem Elut S 固相支持液液萃取进行人体尿液中滥用药物的 LC/MS/MS 分析
Agilent Chem Elut S 是一款使用合成吸附剂进行固相支持液液萃取 (SLE) 的全新样品前处理产品。本应用简报介绍了采用 Chem Elut S 96 孔板 (400 mg) 对人体尿液中的24 种滥用药物 (DOA) 进行 LC/MS/MS 定量分析。使用 β-葡萄糖醛酸酶对尿液样品进行酶解，然后加载到 Chem Elut S 400 mg 96 孔板上。将水相样品吸附到填料中并平衡 5 分钟，然后用甲基叔丁基醚 (MTBE) 洗脱得到含目标分析物的洁净萃取物。对该方法的准确度和精度进行验证，除一种化合物外，其余化合物均得到了出色的回收率 (100% ± 20%) 和精度 (%RSD

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
在使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时，能有效解决杂质鉴定的难题。一维和二维同时使用亚2 μm的色谱柱，提高分析效率。借助软件快速对药品中所有杂质进行鉴定及解析。

厂商：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
使用 Agilent Captiva EMR-Lipid 净化产品对人全血中的滥用药进行 LC/MS/MS 定量测定
Agilent Captiva 增强型脂质去除产品 (EMR-Lipid) 是第二代 EMR-Lipid 产品，采用便捷的 SPE 过滤柱或 96 孔板。本研究展示了采用 Captiva EMR-Lipid 96 孔板对人全血中的 24 种代表性滥用药进行 LC/MS/MS 定量测定。样品的前处理方法为：采用孔内蛋白质沉淀法 (PPT) 去除蛋白质，然后采用 Captiva EMR-Lipid 净化产品去除脂类。通过以下方式对该方案进行改进：首先加入全血样品，然后加入沉淀溶剂以促进实现彻底的孔内 PPT。整个样品处理在 96 孔板中作为一个批次执行，并通过离心或正压歧管完成样品洗脱。整个过程简单、快速，能够在两小时内完成 96 个样品的前处理。高效基质净化产品使磷脂去除率高于 99%，从而减小了基质离子抑制效应和系统污染。通过为期三天的准确度和精度运行对定量方法进行验证，在所有加标浓度下均获得了优异的准确度 (100± 20%) 和精度 (RSD 15%)，全血中的定量限(LOQ) 为 0.1–0.5 ng/mL，且线性校准曲线的 R2 高于 0.995。结果表明，采用孔内PPT 和 Captiva EMR-Lipid 净化产品建立的方案显著改善了人全血中滥用药化合物定量测定结果的可靠性。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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聚丙烯药用滴眼剂瓶的检测要点
聚丙烯（Polypropylene，简称PP）是由丙烯聚合而制得的一种半结晶热塑性树脂。具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的应用，是常见的高分子材料之一。其无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一个甲基构成的侧枝，聚丙烯更易在紫外光和热能作用下氧化降解。并且，低温时变脆、不耐磨、易老化。鉴于其性能的特性，聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全，所以，其相关质量控制的检测，尤为必要和关键。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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聚丙烯药用滴眼剂瓶的密封性测试
聚丙烯（Polypropylene，简称PP）是由丙烯聚合而制得的一种半结晶热塑性树脂。具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的应用，是常见的高分子材料之一。其无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一个甲基构成的侧枝，聚丙烯更易在紫外光和热能作用下氧化降解。并且，低温时变脆、不耐磨、易老化。鉴于其性能的特性，聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全，所以，其相关质量控制的检测，尤为必要和关键。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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新冠肺炎诊疗方案抗病毒推荐用药——利巴韦林之分析检测
HyperREZ XP H柱用于2015版中国药典利巴韦林颗粒的分析，实验结果：利巴韦林色谱峰理论板数16048（要求不低于2000）。赛默飞电雾式检测器(CAD)用于利巴韦林等5种抗病毒药物的定量分析，具有优异的灵敏度、线性范围和重现性。非常时期，本方案为抗疫治疗药物利巴韦林的产品质量保驾护航，赛默飞和您并肩携手，为此次抗疫贡献一份力量，希望全国人民平安健康。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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尿液中滥用药物的高置信度非目标筛查
药物滥用的特点是对某个药物的使用不按照说明书指导使用，这通常源自具有严重问题的自我管理或者情绪低落。几乎所有服用后让人感觉兴奋的药物都可能被滥用。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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聚丙烯药用滴眼剂瓶的检测要点与试验仪器
聚丙烯（Polypropylene，简称PP）是由丙烯聚合而制得的一种半结晶热塑性树脂。具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的应用，是常见的高分子材料之一。其无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一个甲基构成的侧枝，聚丙烯更易在紫外光和热能作用下氧化降解。并且，低温时变脆、不耐磨、易老化。鉴于其性能的特性，聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全，所以，其相关质量控制的检测，尤为必要和关键。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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采用 Agilent Poroshell HPH C18 通过 LC/MS 在低 pH 及高 pH 下分析滥用药物
本应用简报使用正离子电喷雾模式(ESI+) 与一般梯度，对高pH 和低pH 条件下的LC/MS 分析几种滥用药物相关化合物进行了对比。人们通常认为分析物分子的离子化状态将取决于流动相的pH，使用高pH 流动相时，LC/MS 在正离子电喷雾模式下的离子化效率将显著降低，因为此时化合物呈中性。然而，许多研究人员对不同类型的样品（包括蛋白质、多肽和氨基酸）进行研究后发现，离子化效率对流动相pH 的增加不敏感，灵敏度甚至还有所提高。在ESI+ 模式下，高pH 流动相并不会抑制碱性化合物的离子化；相反会形成大量正离子，而且在高pH 条件下得到的分析物响应通常比低pH 酸性流动相下的响应更高。这一发现非常重要，因为它将普通洗脱方法的适用性扩展至此前难以保留的极性碱性化合物的分析。然而结果表明，许多可在高pH 下使用的条件会损坏传统的硅胶HPLC 色谱柱。使用 Agilent Poroshell HPH C18 等可在高pH 条件下保持稳定的新型色谱柱，无需牺牲色谱柱使用寿命即可通过控制pH 来调整选择性和灵敏度。色谱工作者可通过这些色谱柱在方法开发中采用表面多孔颗粒技术探索更宽的pH 范围，表面多孔颗粒技术以其高效和快速的特点得到了越来越多的应用。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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HPLC-CAD分析兽药预混剂中的盐霉素及其杂质含量
盐霉素作为一种常用兽药，目前其含量测定方法为杯碟法或柱后衍生方法，使用HPLC-CAD方法具有更高的检测灵敏度和准确性，操作更简便。而且电喷雾检测器很高的响应一致性可以用来测定其中一些未知的化合物的含量，从而使我们对整个药物的组成更加明确，增加用药的安全性。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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聚丙烯药用滴眼剂瓶的不挥发物检测要点
聚丙烯（Polypropylene，简称PP）是由丙烯聚合而制得的一种半结晶热塑性树脂。具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的应用，是常见的高分子材料之一。其无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一个甲基构成的侧枝，聚丙烯更易在紫外光和热能作用下氧化降解。并且，低温时变脆、不耐磨、易老化。鉴于其性能的特性，聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全，所以，其相关质量控制的检测，尤为必要和关键。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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使用 Agilent Captiva EMR-Lipid 净化产品对人血浆和血清中的滥用药进行 LC/MS/MS 定量测定
Agilent Captiva 增强型脂质去除产品 (EMR-Lipid) 是第二代 EMR 产品，采用便捷的 SPE 过滤柱或 96 孔板。本研究采用 96 孔板形式对人血浆和血清中的 24 种代表性滥用药进行 LC/MS/MS 定量测定。样品的前处理方法为：采用孔内蛋白质沉淀法 (PPT) 去除蛋白质，接着采用 Captiva EMR-Lipid 净化产品去除脂类。整个样品处理在 96 孔板中作为一个批处理执行，并通过离心和正压歧管验证样品的洗脱。整个批次流程简单易用，能够在两小时内完成样品板中 96 个样品的前处理。高效基质净化产品使磷脂去除率高于 99%，从而减小了基质离子抑制效应和系统污染。通过准确度和精密度的运行实现定量方法的验证，在三个 QC 浓度下均获得了优异的准确度 (100% ± 20%) 和精密度 (RSD 0.99。用通常的人血基质（包括含各种抗凝血剂的血清和血浆）对该方法进行了交叉验证。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

相关产品: Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统|Agilent 1290 Infinity II Multisampler|Agilent Ultivo 三重四极杆液质联用系统|OpenLAB 软件|InfinityLab Poroshell 120 色谱柱

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