药典方法分析检测方案_药典方法分析行业应用

福立仪器药典四部GC分析应用实例
2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。新药典中中药的检测以液相色谱法居多，但气相色谱法测定项目也不少，因此福立仪器根据2015版《药典》中新规定的分析检测要求，开发了此一系列的有代表性的分析解决方案。

厂商：浙江福立分析仪器股份有限公司
采用TSKgel色谱柱参考《中国药典》分析磷酸肌酸钠
采用C18色谱柱TSKgel ODS-100V（4.6 mm I.D.× 25 cm，5 μ m）参照2015版《中国药典》中的分析方法分析磷酸肌酸钠。可满足药典中的要求：磷酸肌酸峰理论塔板数不低于2000，肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

相关产品: TSKgel ODS-100V 色谱柱

日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物替莫唑胺的分析
本文使用i-Series LC-2050一体化机型色谱仪，根据拟新收载入日本药典的替莫唑胺系统适用性试验方法进行上机了分析。结果表明，检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 岛津液相色谱仪i-Series Plus

【仪电分析】《药典》蟾酥测定方法-高效液相色谱法
蟾酥为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor或黑框蟾蜍Bufo melanistictus Schneider的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍，洗净，挤取耳后腺和皮肤腺的白色浆液，加工，干燥。味辛性温，有毒，归心经。有解毒，止痛，开窍醒神的功效，用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，痧胀腹痛吐泻。仪电分析参照《药典》中蟾酥的液相测定方法，采用配备紫外检测器的LC220高效液相色谱仪对蟾酥中华蟾酥毒基和酯蟾毒配基实现了科学准确的定量分析。

厂商：上海仪电分析仪器有限公司

相关产品: 上海仪电分析-LC220液相色谱仪（LC）

2020版《中国药典》酮康唑有关物质的分析
2020版药典系统适用性要求：酮康唑峰的保留时间约为6 分钟，酮康唑峰与盐酸洛眽丁胺峰的分离度应大于15。根据以上要求，我们制定了三套分析方案，保留时间、分离度均能满足2020版药典要求；通过调整柱长、流速、温度，降低了分析压力的同时，仍能保持良好的分离结果。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

相关产品: CAPCELL PAK AQ C18(ODS)柱|CAPCELL PAK MG C18(ODS)柱

2020版《中国药典》第一部地黄饮片和熟地黄中地黄苷D的分析
本实验室按照2020版《中国药典》中分析方法，筛选合适的色谱柱，使地黄饮片和熟地黄中地黄苷D与其前后相邻杂质之间的分离度能够达到基线分离，同时，地黄苷D峰的理论塔板数应满足药典要求（不低于5000）。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

相关产品: CAPCELL PAK MGⅡ C18(ODS)柱

氨基酸分析法（欧洲药典8.0）
欧洲药典规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所有的检验项目。Pickering参照欧洲药典8.0，提供了完整的氨基酸分析解决方案。方案包括Pinnacle PCX柱后衍生仪、色谱柱和保护柱、缓冲液和茚三酮衍生试剂。Pinnacle PCX可以修改运行条件，执行温度梯度程序，缩短运行时间加速氨基酸分离。

厂商：德祥科技有限公司

相关产品: Pickering 柱后衍生仪 Vector PCX|Pickering 柱后衍生仪 Onyx PCX

使用Nexera™ XR对泛酸钙进行分析 ——一种符合美国药典对膳食补充剂中维生素分析要求的分析方法
美国药典（United States Pharmacopeia USP）制定了关于膳食补充剂的质量控制标准，并规定了检测方法和判定标准。多种膳食补充剂在全球流通，因此，对消费者来说，符合美国药典要求已经成为验证其质量好坏的重要判断标准。本次分析的是一种水溶性维生素泛酸。泛酸也被称为维生素B5，是一种由泛解酸和β -丙氨酸结合而成的物质。该物质以钙盐的形式添加在市售的很多膳食补充剂中。在美国药典40-NF35的“Oil and Water Soluble Vitamins with Mineral Tablets Calcium Pantothenate”中公布了两种HPLC分析方法和一种微生物学方法。HPLC方法中“Method 3”泛酸钙的分析采用了通过反相ODS色谱柱分离后，使用紫外检测器进行检测的方法。在这里为您介绍使用Nexera系列中的Nexera XR对市售膳食补充剂中泛酸钙进行分析的示例。此外，经验证，使用ProminenceTM系列进行泛酸钙分析时也可以得到相同的结果。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 超快速高分离液相色谱仪

根据《中国药典》2020版标准分析枸橼酸离子 (SH1011)
《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析枸橼酸离子，指定的色谱柱要求为：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H+)，粒度9 μm或8 μm，内径7.8 mm，柱长300 mm(注1)。药典中要求直线回归相关系数(R2)不低于0.999。使用SUAGR SH1011色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。在进行该分析测试时，为了保护色谱柱，建议使用保护柱。

厂商：力森诺科科学仪器（上海）有限公司
2020版中国药典 -- 药物及药用辅料比表面积测定方法
比表面积在药品的净化、加工、混合、制片和包装能力中扮演着重要角色，对于药品有效期、溶解速率和药效有着重要影响。日本药典、美国药典和欧盟药典对于比表面积的测定方法均有详细描述。《中国药典》2020版四部通则征求意见稿（第十九批）增修订内容，包括拉曼光谱法、高效液相色谱法、残留溶剂测定法和比表面积测定法等11项。

厂商：北京精微高博科学技术有限公司

相关产品: 药物辅料比表面测试仪

谱质分析--2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

厂商：谱质分析检测技术（上海）有限公司

相关产品: 离子色谱ICS-5000 Thermo 戴安ICS-5000离子色谱仪|Agilent 240AA原子吸收光谱仪|Thermo iCAP 6000 ICP-OES|安捷伦7500/7700系列ICP-MS|赛默飞Thermo TSQ Quantum Ultra三重四极杆液质联用仪

2020版《中国药典》强力定眩胶囊中天麻素含量分析
实验中因为基质中的杂质较为复杂，天麻素较难和前后杂质达成分离，且由于药典中的流动相条件水相比例较高，所以本项目对色谱柱的高水相耐性要求较高。CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱能够完成强力定眩胶囊20版药典含量测定分析，符合药典规定。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

相关产品: CAPCELL PAK AQ C18(ODS)柱

采用TSKgel色谱柱参考2015版《中国药典》分析磷酸肌酸钠
参照2015版中国药典二部，采用东曹C18柱TSKgel ODS-100V（5μ m，4.6mm I.D.× 250mm）分析磷酸肌酸钠。磷酸肌酸峰理论塔板数远高于药典规定的2000，且肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0，满足药典的分离要求。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

相关产品: TSKgel ODS-100V 色谱柱

参照2020版《中国药典》中高效液相色谱法分析吡拉西坦
2020版《中国药典》二部中，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱来测定吡拉西坦含量，并规定理论塔板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000 。使用东曹的C18色谱柱TSKgel ODS-100V参照上述分析方法，柱效可达10000以上，远高于药典标准的分离要求。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

相关产品: TSKgel ODS-100V 色谱柱

2020版《中国药典》盐酸利多卡因注射剂有关物质的分析
我们按照2020版《中国药典》和EP方法，对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析，希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

相关产品: CAPCELL PAK AQ C18(ODS)柱

日本药典第一增补第十八次修订拟新收载药物阿那曲唑的分析
本文使用高效液相色谱仪NexeraXR根据拟新收载入日本药典的阿那曲唑系统适用性试验进行了分析。结果证实，检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪

【应用分享】清热解毒、祛痰止咳中药——甘草的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求甘草含量检测谱图中理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对甘草进行分离和检测，色谱检测条件及谱图如下：

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

相关产品: 纳谱分析 ChromCore C18(ODS)柱

根据《中国药典》2020版标准分析人血液制品中糖及糖醇 (SH1011)
《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析人血液制品中糖及糖醇，指定的色谱柱要求为：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱（H+），粒度9 μm或8 μm，内径7.8 mm，柱长300 mm（注1）。药典中要求，麦芽糖与磺基水杨酸两峰间的分离度应大于1.5，拖尾因子按麦芽糖峰计算应为0.95〜1.50，直线回归相关系数（R2）应不低于0. 999。使用SUGAR SH1011色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。

厂商：力森诺科科学仪器（上海）有限公司

相关产品: Shodex SUGAR SH1011有机酸和糖分析柱

采用TSKgel NH2-100 3μm色谱柱参考2015 年版《中国药典》分析
参照2015版《中国药典》第二部，采用东曹氨基柱TSKgel NH2-100（4.6 mm I.D.× 150 mm,3 μ m）对蜂蜜中四种糖类化合物进行分析，实验结果表明，TSKgel NH2-100对果糖和葡萄糖的分离度完全满足药典要求，果糖的柱效大于药典规定的要求（≥ 2000）。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

相关产品: TSKgel NH2-100，3um

药典中黄曲霉毒素B1,B2,G1和G2的液相色谱质谱检测分析
本文建立了三重四极杆液质联用仪（TSQ Altis）分析中国药典规定的黄曲霉毒素B1, B2, G1和G2的检测方法。建立的方法灵敏度高，检测限均小于1ppt, 色谱峰形良好，同时具备优异的重现性，远优于药典中对药材，饮片，及制剂中黄曲霉毒素的检测要求。

厂商：赛默飞色谱与质谱

相关产品: 赛默飞TSQ Altis三重四极杆质谱仪|赛默飞 Vanquish™ UHPLC超高效液相色谱系统

根据《中国药典》2020版标准分析海藻糖 (KS-801)
《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析海藻糖，指定的色谱柱要求为：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的阳离子钠型（或氢型）色谱柱。药典中要求主峰面积的相对标准偏差不得过2.0% ，各色谱峰之间的分离度应符合规定（待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5）。使用SUGAR KS-801色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求

厂商：力森诺科科学仪器（上海）有限公司

相关产品: Shodex SUGAR KS-800糖专用柱

根据《中国药典》2020版标准分析人血白蛋白多聚体 (KW-803)
《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析人血白蛋白多聚体，指定的色谱柱要求为：亲水硅胶高效体积排阻色谱柱（SEC，排阻极限300 kD，粒度10 μm），柱直径7.5 mm, 长60 cm（注1）。药典中要求，人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95〜1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。

厂商：力森诺科科学仪器（上海）有限公司

相关产品: Shodex PROTEIN KW-800水溶性SEC柱

日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物盐酸奥昔布宁的分析
本文使用Nexera XR高效液相色谱仪，根据拟新收载入日本药典的盐酸奥昔布宁的系统适用性试验进行了上机分析。结果表明，检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪

根据《中国药典》2020版规定分析利巴韦林 (SH1011)
《中国药典》2020版第二部规定，使用磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物的氢型阳离子交换树脂作为填充剂的色谱柱。Shodex的SUGAR SH1011色谱柱满足药典规定，利巴韦林的理论塔板数大于规定的2000。

厂商：力森诺科科学仪器（上海）有限公司

相关产品: Shodex SUGAR SH1011有机酸和糖分析柱

药典新方法—中药重金属含量快速检测（HS XRF）
中药是我国医学的瑰宝，近年来随着部分农耕土地受到重金属的污染，进而将重金属迁移至植物体内，成为中药中重金属超标和质量风险的原因之一。《中国药典》对中药中铅、汞、砷、铜、镉等重金属限量要求，规定的分析方法有AA、ICP、ICP MS等，这些方法都需要对样品进行消解和实验室分析，操作复杂、分析时间长，难以应对现场快速分析的需求。安科慧生的高灵敏度X射线荧光光谱仪采用单波长聚焦激发技术，对重金属检出限降低至0.1mg/kg以下，结合自主知识产权的Fast FP算法，可以消除由中药基体差异产生的分析误差；分析方法时间短、精度高、无损、样品处理简单，是应对中药种植、收购、加工、质控、质检等各阶段中药重金属检测的有利手段。

厂商：北京安科慧生科技有限公司

相关产品: 安科慧生便携式高灵敏度XRF重金属分析仪 PHECDA-ECO|安科慧生高灵敏度XRF重金属分析仪PHECDA-PRO|安科慧生高灵敏度X射线荧光光谱仪台式机

2020版《中国药典》枸杞中甜菜碱的分析
药典中规定使用以氨基键合硅胶为填充剂的色谱柱进行本项分析，大曹色谱氨丙基键合氨基柱 DAISOPAK SP-120-5-APS-P符合要求，并且可以得到良好的结果。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

相关产品: 大曹帕克 SP-120-5-APS-P 亲水柱

2020版《中国药典》药用辅料富马酸、马来酸的分析
富马酸（反丁烯二酸），多用作pH调节剂和泡腾剂等，与马来酸（顺丁烯二酸）互为顺反异构体。在2020年版《中国药典》四部中，要求对富马酸中的马来酸和有关物质进行分析。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

相关产品: CAPCELL PAK ADME 其他反相柱|CAPCELL PAK AQ C18(ODS)柱

美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定
目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“总有机碳”和“水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。

厂商：杭州泰林

相关产品: 水中总有机碳(TOC)分析仪

依据2020年版药典使用 LUMEX毛细管电泳Capel分析佐米曲普坦手性异构体
2020年版药典二部和四部进一步扩大了现代分析技术的应用，丰富了色谱检测器的类型，加强了没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导，如采用毛细管电泳法检查佐米曲普坦分散片中的光学异构体等。毛细管电泳法在药典中的使用日益增多，药典通则0542中提到以（1）毛细管区带电泳（CZE）和胶束电动毛细管色谱（MEKC）使用较多，常用来解决异构体拆分，也可用于无机离子检测等，LUMEX公司的Capel 系列 CE可以进行多种方式的分离检测，提供可靠的分析方法。本实验采用依据2020版《中华人民共和国药典》使用LUMEX毛细管电泳仪Capel 205建立手性分离方法并检查佐米曲普坦光学纯度，通过手性拆分剂种类及浓度、缓冲液pH及浓度、温度及电压的优化，选择较佳的手性分离条件，基线分离了佐米曲普坦及其对映体。实验结果表明通过Capel205建立的毛细管电泳法可用于佐米曲普坦的手性分离，分离良好，为产品的质量控制提供了可靠准确的分析方法。

厂商： LUMEX INSTRUMENTS (鲁美科思分析仪器)

相关产品: LUMEX高效毛细管电泳仪Capel 205|LUMEX毛细管电泳仪Capel105M

参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析重组人白介素-11
参照2020版《中国药典》第三部P343，使用TSKgel UP-SW2000和TSKgel G2000SWXL色谱柱分析人白介素-11注射剂样品，人白介素-11的理论塔板数均大于1500，满足药典要求。15cm柱长的UP-SW2000色谱柱在分离度大于1.5的情况下，可实现快速分析样品。从不同进样量的角度观察，UP-SW2000色谱柱的灵敏度远高于G2000SWXL。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

相关产品: TSKgel UP-SW2000 色谱柱

药典方法分析

药典方法分析相关的方案

相关专题

厂商最新方案

相关厂商

相关资料