药典含量检测方案_药典含量行业应用

地黄的含量测定（中国药典）
检测方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（5∶95）为流动相，检测波长为203nm。《中国药典》2020版中明确要求地黄含量检测谱图中理论板数按地黄苷D峰计算应不低于5000。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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头孢呋辛钠在ChromCore 120C8上的含量测定（中国药典2015）
头孢呋辛钠（cefuroxime sodium）由英国葛兰素公司研制生产，1978 年首次在英国上市，随后在美国、意大利、日本、法国和中国等许多国家和地区上市。作为第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用，适应范围广，可用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。本次参考中国药典，选用纳谱分析ChromCore 120 C8 5μ m，4.6× 250mm 色谱柱测定头孢呋辛钠有关物质与含量，系统适用性溶液中头孢呋辛峰与去氨甲酰头孢呋辛峰分离度均大于3.0，头孢呋辛峰与后相邻杂质峰间分离度均大于2.0，可以达到药典测试要求，为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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2020版《中国药典》强力定眩胶囊中天麻素含量分析
实验中因为基质中的杂质较为复杂，天麻素较难和前后杂质达成分离，且由于药典中的流动相条件水相比例较高，所以本项目对色谱柱的高水相耐性要求较高。CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱能够完成强力定眩胶囊20版药典含量测定分析，符合药典规定。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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2020版药典项目，固相萃取技术-HPLC 测定复方甘草片中吗啡的含量
复方甘草片是一种去痰镇咳药，其成分极为复杂，含甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。由于吗啡为阿片粉中主要的一种生物碱，因此《中国药典》以测定复方甘草片中吗啡的含量为其质量控制指标。传统的方法采用薄层扫描、气质联用等测定复方甘草片中吗啡含量，但准确度低、重现性差，需对样品进行衍生化处理且所用仪器昂贵难以推广应用。自2000版中国药典之后，复方甘草片中吗啡的含量测定采用液相色谱法。

厂商：北京纳鸥科技有限公司

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参照2015年版《中国药典》测定甘草苷含量
采用TSKgel ODS-100V色谱柱，参考2015年中国药典方法分析甘草苷，甘草苷和甘草酸分离良好，柱效可满足药典规定大于5000的要求。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

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药典蜂蜜中4种糖的含量测定
使用LC1620Plus泵配合shodex示差检测器，按药典方法操作，四种糖在Shodex NH2P-50氨基柱上能得到良好的分离效果，按3倍噪声值计算，理论检出限为0.2mg/ml，符合2015版药典的要求。

厂商：上海舜宇恒平科学仪器有限公司

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滴定仪在2020年版《中国药典》的应用—腺苷含量的测定
腺苷（Adenosine， AD）即腺嘌呤核苷，是机体RNA的代谢产物，属于生物小分子化合物，它是一种内源性核苷，能参与血管神经舒张活动，具有抗心律失常的功效。在中枢神经系统中，它对神经传递的调节及对抵抗缺血性与疾病性神经伤害等方面具有重要作用。2020年版《中国药典》中新增了腺苷及腺苷注射液，腺苷含量的测定依据电位滴定法（通则0701），冰醋酸作溶剂，用高氯酸标准滴定溶液滴定至终点。

厂商：上海仪电科学仪器股份有限公司（原上海精科雷磁）

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利巴韦林-含量测定在ChromCoreSugar-10H上的分离(中国药典)
选用纳谱分析ChromCore Sugar-10H色谱柱对利巴韦林进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合中国药典要求，可用于该药物的含量测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。Column:ChromCore Sugar-10H, 8 μ mDimension:7.8× 300 mm

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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药典方法|HPLC-UV法检测石榴皮中鞣花酸含量
石榴皮为石榴科植物石榴的干燥果皮，其中所含的鞣花酸为多酚类物质，具有抗氧化、抗癌变、抗诱变等多种作用，广泛应用于医药领域。本实验按照《中国药典》2015 年版要求，采用HPLC-UV 法分离检测石榴皮中鞣花酸含量。方法准确、可靠，可以满足日常分析要求。

厂商：上海通微分析技术有限公司

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药典方法：HPLC-UV法检测丹参中丹参酮含量
丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，具有养血安神、调经止痛、消肿止血等诸多药用功效。丹参中的药用有效成分有丹参酮I、丹参酮IIA、隐丹参酮等成分。本实验按照《中国药典》2015年版要求，采用HPLC-UV法分离检测丹参中丹参酮含量。方法准确、可靠，可以满足日常分析要求。

厂商：上海通微分析技术有限公司

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2020版《中国药典》双黄连口服液中绿原酸、黄岑苷、连翘苷的含量测定
大曹三耀技术中心使用普适性的包被型的CAPCELL PAK C18 MG对双黄连口服液进行分析，绿原酸、黄芩苷、连翘苷均能得到良好分离，满足2020版药典理论塔板数的要求。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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依据2010《中国药典》石墨炉原子吸收法测定明胶空心胶囊样品中铬的含量
本次实验选取了三种随机颜色的胶囊样品，依照2010《中国药典》方法要求并采用iCE3500原子吸收光谱仪进行了分析，通过回收率等实验数据表明，赛默飞世尔的iCE系列原子吸收光谱仪能够完全满足此类样品的分析测试要求。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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药典新方法—中药重金属含量快速检测（HS XRF）
中药是我国医学的瑰宝，近年来随着部分农耕土地受到重金属的污染，进而将重金属迁移至植物体内，成为中药中重金属超标和质量风险的原因之一。《中国药典》对中药中铅、汞、砷、铜、镉等重金属限量要求，规定的分析方法有AA、ICP、ICP MS等，这些方法都需要对样品进行消解和实验室分析，操作复杂、分析时间长，难以应对现场快速分析的需求。安科慧生的高灵敏度X射线荧光光谱仪采用单波长聚焦激发技术，对重金属检出限降低至0.1mg/kg以下，结合自主知识产权的Fast FP算法，可以消除由中药基体差异产生的分析误差；分析方法时间短、精度高、无损、样品处理简单，是应对中药种植、收购、加工、质控、质检等各阶段中药重金属检测的有利手段。

厂商：北京安科慧生科技有限公司

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金银花中木犀草苷在ChromCorePhenyl上的含量测定（中国药典2015）
采用纳谱分析ChromCore Phenyl色谱柱，金银花中的木犀草苷峰形良好，分离度明显改善，踏板数也达到要求，结果准确可靠，符合药典要求，可用于金银花中的木犀草苷的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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参照2020版《中国药典》征求意见稿测中药饮片中的As、Cu、Hg、Pb、Cd
近年来，由于空气、水、土壤等环境因素的影响，使中药材受到污染，导致用药安全问题。重金属元素是评价中药材及饮片安全性的重要指标，其污染是影响中药材走向世界的主要桎梏之一。使用德国耶拿PlasmaQuant MS，参照药典《2321铅镉砷汞铜测定法》通则 - 电感耦合等离子体质谱法同时测定两种市售中药黄芪和茯苓中As、Cu、Hg、Pb、Cd的含量。该方法分析速度快，灵敏度高，检出限低，完全满足药典要求。

厂商：德国耶拿分析仪器股份公司北京代表处

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【应用分享】清热解毒、祛痰止咳中药——甘草的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求甘草含量检测谱图中理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对甘草进行分离和检测，色谱检测条件及谱图如下：

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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【2020药典】四部：乳糖的检测
● 乳糖 2020《中国药典》第四部第691页● 色谱柱货号及规格： Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μ m● 检测项目：含量测定：色谱条件及系统适用性试验

厂商：迪马科技

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热炎宁颗粒在ChromCore C18上的分离(中国药典)
选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对热炎宁颗粒中大黄素含量进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于热炎宁颗粒中大黄素含量测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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药典应用-HOLOWA核壳色谱柱高效分离三七药材
三七为五加科植物三七的干燥根和根茎，具有散瘀止血、消肿定痛的作用。三七中有效成分主要为为三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1等，其含量的有效测定，对于三七药材的质量控制具有重要意义。本实验按照2020版《中国药典》要求，采用HPLC法，HOLOWA核壳色谱柱，实现了三七药材中几种皂苷的高效分离。

厂商：上海通微分析技术有限公司

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参照2020版《中国药典》中高效液相色谱法分析吡拉西坦
2020版《中国药典》二部中，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱来测定吡拉西坦含量，并规定理论塔板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000 。使用东曹的C18色谱柱TSKgel ODS-100V参照上述分析方法，柱效可达10000以上，远高于药典标准的分离要求。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

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制药Pharma.-ICS系列离子色谱仪在2010版中国药典中的应用
肝素钠中多硫酸软骨素的测定是这次2010年中国药典中新增的肝素钠测定的内容，主要针对肝素钠以及肝素钠注射液中多硫酸软骨素的鉴别以及含量确定，同时该方法也与美国药典方法相似：

厂商：赛默飞色谱与质谱

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【应用分享】疏肝解郁中药——柴胡中柴胡皂苷的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求柴胡含量检测谱图中理论板数按柴胡皂苷a峰计算应不低于10000。本品按干燥品计算, 含柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的总量不得少于0.30%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对柴胡的有效成分进行分离和检测

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司
拉米夫定在ChromCore 120 C18上的分离(中国药典)
选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对拉米夫定系统适用性溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于拉米夫定系统适用性溶液含量测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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罗汉果在ChromCoreC18上的分离（中国药典）
本应用参考药典方法，选用ChromCore C18反相色谱柱对罗汉果中罗汉果皂苷V进行分离和检测，主峰拥有良好的峰型及分离度，周围无干扰杂峰，符合药典规定，为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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福立仪器药典四部GC分析应用实例
2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。新药典中中药的检测以液相色谱法居多，但气相色谱法测定项目也不少，因此福立仪器根据2015版《药典》中新规定的分析检测要求，开发了此一系列的有代表性的分析解决方案。

厂商：浙江福立分析仪器股份有限公司
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析蔗糖硬脂酸酯
使用串联2根TSKgel G2000HXL（7.8 mm I.D.× 30 cm，5 μ m）色谱柱对蔗糖硬脂酸酯分析，单酯峰、二酯峰分离度可达1.414，可以满足2020年版《中国药典》标准修订稿含量测试要求。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

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参照2020《中国药典》版征求意见稿测试明胶空心胶囊的Cr
参照2020药典明胶空心胶囊测定法—电感耦合等离子质谱法（通则0412），测定明胶空心胶囊中金属元素Cr含量。德国耶拿PlasmaQuant MS是世界上性能优越的四极杆ICP-MS，具有超高的灵敏度可达到1.5Mcps/ppb，提供了超过75种元素的超低检出限，在单次、无干扰的检测中对种样品所包含的从超痕量到主量的各类元素进行快速、准确的分析。

厂商：德国耶拿分析仪器股份公司北京代表处

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2020版新药典解决方案：-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参叶中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号），其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作，上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种，推出详细应用解决方案，助力药企的质量控制。人参叶中两种人参皂苷（人参皂苷Rg1、人参皂苷Re）的分离检测的波长较低(203nm)，对液相色谱系统的检测要求较高，且两种皂苷保留性差异不大，对色谱柱的分离性能也是挑战。本实验按照2020版中国药典要求，对人参叶中两种人参皂苷进行了有效分离检测。

厂商：上海通微分析技术有限公司

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《光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒》药典解读
乳状注射液中尾部大颗粒的含量对于其质量安全性有重要影响，本文围绕着中国药典《光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒》一章节，以奥法美嘉公司的Accusizer A7000 APS设备为例，探究了光阻法的工作原理及其测量规范要求：粒径及浓度的准确性和重复性，并对乳状注射液中大于5μm的乳粒做了相应的规范要求，为国内脂肪乳的研发与生产提供参考。

厂商：上海奥法美嘉生物科技有限公司

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符合中国药典英国药典的自动凡士林滴点仪技术参数
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厂商：上海颀高仪器有限公司

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