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药典液相分析
仪器信息网药典液相分析专题为您整合药典液相分析相关的最新文章,在药典液相分析专题,您不仅可以免费浏览药典液相分析的资讯, 同时您还可以浏览药典液相分析的相关资料、解决方案,参与社区药典液相分析话题讨论。
药典液相分析相关的方案
【仪电分析】《药典》葛根中葛根素-高效液相色谱法
葛根为豆科植物野葛 Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根。习称野葛。秋、冬二季采挖,趁鲜切成厚片或小块;干燥。味甘、辛,性凉。归脾、胃、肺经。解肌退热,生津止渴,透疹,升阳止泻,通经活络,解酒毒。用于外感发热头疼,项背强痛,口渴,消渴,麻疹不透,热痢,泄泻,眩晕头痛,中风偏瘫,胸痹心痛,酒毒伤中。仪电分析参照《药典》中葛根的液相分析方法,采用配备紫外检测器的LC220高效液相色谱仪对葛根中葛根素实现了科学准确的定量分析。
头孢氨苄的液相分析残留原因排查
使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6mm i.d.×250mm色谱柱,按照药典方法分析头孢氨苄片,结果如图1所示,在进完样品后进样空白溶剂时,发现有色谱峰残留。进一步实验中发现,当进完样品后,取下自动进样器进样,该残留峰消除,如图2所示。故该残留峰的出现来源于自动进样器中进样针或者阀残留。采用洗针的方法连续进样,可看到该残留峰逐渐减小到基本消失。综上所述,由于头孢氨苄液相分析中使用盐浓度较高的梯度条件,可能在自动进样器进样针或者进样口出现盐析或样品残留,导致残留影响定量结果。这一残留可以通过反复进样冲洗自动进样器来消除。
【仪电分析】《药典》蟾酥测定方法-高效液相色谱法
蟾酥为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor或黑框蟾蜍Bufo melanistictus Schneider的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍,洗净,挤取耳后腺和皮肤腺的白色浆液,加工,干燥。味辛性温,有毒,归心经。有解毒,止痛,开窍醒神的功效,用于痈疽疔疮,咽喉肿痛,中暑神昏,痧胀腹痛吐泻。仪电分析参照《药典》中蟾酥的液相测定方法,采用配备紫外检测器的LC220高效液相色谱仪对蟾酥中华蟾酥毒基和酯蟾毒配基实现了科学准确的定量分析。
福立仪器药典四部GC分析应用实例
2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立,历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了检测项目。新药典中中药的检测以液相色谱法居多,但气相色谱法测定项目也不少,因此福立仪器根据2015版《药典》中新规定的分析检测要求,开发了此一系列的有代表性的分析解决方案。
根据《中国药典》2020版标准分析人血液制品中糖及糖醇 (SH1011)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析人血液制品中糖及糖醇,指定的色谱柱要求为:苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H+),粒度9 μm或8 μm,内径7.8 mm,柱长300 mm(注1)。药典中要求,麦芽糖与磺基水杨酸两峰间的分离度应大于1.5,拖尾因子按麦芽糖峰计算应为0.95〜1.50,直线回归相关系数(R2)应不低于0. 999。使用SUGAR SH1011色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。
参照2020版《中国药典》中高效液相色谱法分析吡拉西坦
2020版《中国药典》二部中,采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱来测定吡拉西坦含量,并规定理论塔板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000 。使用东曹的C18色谱柱TSKgel ODS-100V参照上述分析方法,柱效可达10000以上,远高于药典标准的分离要求。
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载药物阿那曲唑的分析
本文使用高效液相色谱仪NexeraXR根据拟新收载入日本药典的阿那曲唑系统适用性试验进行了分析。结果证实,检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
根据《中国药典》2020版标准分析枸橼酸离子 (SH1011)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析枸橼酸离子,指定的色谱柱要求为:苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H+),粒度9 μm或8 μm,内径7.8 mm,柱长300 mm(注1)。药典中要求直线回归相关系数(R2)不低于0.999。使用SUAGR SH1011色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。在进行该分析测试时,为了保护色谱柱,建议使用保护柱。
药典中黄曲霉毒素B1,B2,G1和G2的液相色谱质谱检测分析
本文建立了三重四极杆液质联用仪(TSQ Altis)分析中国药典规定的黄曲霉毒素B1, B2, G1和G2的检测方法。建立的方法灵敏度高,检测限均小于1ppt, 色谱峰形良好,同时具备优异的重现性,远优于药典中对药材,饮片,及制剂中黄曲霉毒素的检测要求。
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物盐酸奥昔布宁的分析
本文使用Nexera XR高效液相色谱仪,根据拟新收载入日本药典的盐酸奥昔布宁的系统适用性试验进行了上机分析。结果表明,检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
【仪电分析】接骨木中芦丁含量分析-高效液相色谱法
接骨木(Sambucus wlliamsii Hance)为忍冬科接骨木属植物,又名续骨木、大接骨丹、公道老、扦扦活、马尿骚等。接骨木化学成分复杂,其中芦丁是一种天然的黄酮类成分,是其主要的药用成分之一,具有抗氧化性、抗菌作用、免疫作用、治疗心脑血管疾病等保健功能。仪电分析参照《药典》接骨木中芦丁的液相分析方法,采用配备紫外检测器的LC220高效液相色谱仪,对接骨木中有效成分芦丁进行测定。
【应用分享】清热解毒、祛痰止咳中药——甘草的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求甘草含量检测谱图中理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。本品按干燥品计算,含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.5%,甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对甘草进行分离和检测,色谱检测条件及谱图如下:
根据《中国药典》2020版标准分析海藻糖 (KS-801)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析海藻糖,指定的色谱柱要求为:苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的阳离子钠型(或氢型)色谱柱。药典中要求主峰面积的相对标准偏差不得过2.0% ,各色谱峰之间的分离度应符合规定(待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5)。使用SUGAR KS-801色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求
根据《中国药典》2020版标准分析人血白蛋白多聚体 (KW-803)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析人血白蛋白多聚体,指定的色谱柱要求为:亲水硅胶高效体积排阻色谱柱(SEC,排阻极限300 kD,粒度10 μm),柱直径7.5 mm, 长60 cm(注1)。药典中要求,人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5,拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95〜1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。
高效液相色谱法测定甘露醇和山梨醇(2010药典)
2010版药典(二部)对甘露醇增加了“有关物质”测定项,规定采用高效液相色谱法,所用检测器为示差折光检测器,要求甘露醇与山梨醇的分离度必须大于2.0。上海舜宇恒平科学仪器有限公司对此推出符合药典要求的甘露醇和山梨醇测定方法。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参叶中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参叶中两种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re)的分离检测的波长较低(203nm),对液相色谱系统的检测要求较高,且两种皂苷保留性差异不大,对色谱柱的分离性能也是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参叶中两种人参皂苷进行了有效分离检测。
【应用分享】清热解毒中药——蒲公英中菊苣酸的分析和测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求理论板数按菊苣酸峰计算应不低于5000。本次采用高效液相色谱法(HPLC),选用纳谱分析5 μm的ChromCore 120 C18色谱柱对蒲公英对照品溶液和供试品溶液进行分离和检测
【应用分享】益气活血中药——红景天中红景天苷的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求:理论板数按红景天苷峰计算应不低于2000。本次采用高效液相色谱法(HPLC),选用纳谱分析5 μm的Ecopak 120 C18 Plus色谱柱对红景天对照品溶液和供试品溶液进行分离和检测
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析卡托普利
4.0),可2020药典卡托普利液相色谱法的要求。
【应用分享】疏肝解郁中药——柴胡中柴胡皂苷的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求柴胡含量检测谱图中理论板数按柴胡皂苷a峰计算应不低于10000。本品按干燥品计算, 含柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的总量不得少于0.30%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对柴胡的有效成分进行分离和检测
氨基酸分析法(欧洲药典8.0)
欧洲药典规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所有的检验项目。Pickering参照欧洲药典8.0,提供了完整的氨基酸分析解决方案。方案包括Pinnacle PCX柱后衍生仪、色谱柱和保护柱、缓冲液和茚三酮衍生试剂。Pinnacle PCX可以修改运行条件,执行温度梯度程序,缩短运行时间加速氨基酸分离。
根据《中国药典》2020版标准分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体,指定的色谱柱要求为:亲水硅胶高效体积排阻色谱柱(SEC,排阻极限300 kDa,粒度10 μm) ,柱直径7.5 mm, 长60 cm(注1)。药典中要求,人免疫球蛋白对照品单体峰与裂解体峰的分离度应大于1.5(注2),人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5,拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95〜1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。
依据2020年版药典使用 LUMEX毛细管电泳Capel分析佐米曲普坦手性异构体
2020年版药典二部和四部进一步扩大了现代分析技术的应用,丰富了色谱检测器的类型,加强了没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导,如采用毛细管电泳法检查佐米曲普坦分散片中的光学异构体等。毛细管电泳法在药典中的使用日益增多,药典通则0542中提到以(1)毛细管区带电泳(CZE)和胶束电动毛细管色谱(MEKC)使用较多,常用来解决异构体拆分,也可用于无机离子检测等,LUMEX公司的Capel 系列 CE可以进行多种方式的分离检测,提供可靠的分析方法。本实验采用依据2020版《中华人民共和国药典》使用LUMEX毛细管电泳仪Capel 205建立手性分离方法并检查佐米曲普坦光学纯度,通过手性拆分剂种类及浓度、缓冲液pH及浓度、温度及电压的优化,选择较佳的手性分离条件,基线分离了佐米曲普坦及其对映体。实验结果表明通过Capel205建立的毛细管电泳法可用于佐米曲普坦的手性分离,分离良好,为产品的质量控制提供了可靠准确的分析方法。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参中三种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1)的分离检测因其梯度洗脱时间较长,对液相色谱系统的稳定性尤其色谱柱的分离性能很是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参中三种人参皂苷进行了有效分离检测,方法准备、灵敏、简便快速、分离效果好,可有效实现三种人参皂苷的快速有效分离。
2020版《中国药典》 酮康唑有关物质的分析
2020版药典系统适用性要求:酮康唑峰的保留时间约为6 分钟,酮康唑峰与盐酸洛眽丁胺峰的分离度应大于15。根据以上要求,我们制定了三套分析方案,保留时间、分离度均能满足2020版药典要求;通过调整柱长、流速、温度,降低了分析压力的同时,仍能保持良好的分离结果。
采用TSKgel色谱柱参考中国药典公示稿分析紫芪克咳口服液
本应用参考国家药品标准修订公示稿,使用C18色谱柱TSKgel ODS-100Z(4.6 mm I.D.×25 cm,5 μm)对补骨脂素、异补骨脂素进行分析,可满足药典公示稿中的定量要求。
采用TSKgel色谱柱参考《中国药典》分析磷酸肌酸钠
采用C18色谱柱TSKgel ODS-100V(4.6 mm I.D.× 25 cm,5 μ m)参照2015版《中国药典》中的分析方法分析磷酸肌酸钠。可满足药典中的要求:磷酸肌酸峰理论塔板数不低于2000,肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0。
依据2020版《中国药典》通则 2351 使用Agilent 1260 Infinity II 液相色谱和柱后光化学衍生法测定中药中的黄曲霉毒素
本文依据 2020 年版《中国药典》四部 2351 通则,采用 Agilent 1260 II 液相色谱系统,开发出一种通过柱后光化学衍生分析中药中的黄曲霉毒素的方法,对方法检测限 (LOD)、定量限 (LOQ)、重现性和回收率等进行考察,并对远志及桃仁样品进行了检测。相比于2351 通则中规定的柱后碘化学衍生法,所开发的光化学衍生法成本低廉、操作简单,更适合快速、有效地测定中药材及相关产品中的黄曲霉毒素。
谱质分析--2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。 一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物替莫唑胺的分析
本文使用i-Series LC-2050一体化机型色谱仪,根据拟新收载入日本药典的替莫唑胺系统适用性试验方法进行上机了分析。结果表明,检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
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