药片包衣

西药有很多是素片的，中药片剂是不是都要包衣呢？

假设这是一粒素片，没有包衣的，而且是单方制剂，那么这粒药片里头，主药成分是否均匀地分布啊——理论上，还是说在中心部位浓度高些，在边缘部位浓度低些这样呢？ 很多版友都以为我是要把药片掰开来吃啊，非也非也http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif

20世纪50年代初，第一个真正意义的薄膜包衣片在美国诞生了。从那时算起，薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展。而我国起步较晚，20世纪70年代末，才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺，并逐渐推广应用。到了20世纪90年代中期，我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”。但是从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢。许多制药企业由于技术上的原因，在应用上仍旧存在着不少问题。在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好，没有糖衣片那么光亮，事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比，有许多优点，如包衣耗时短，更能防潮、避光，药物稳定性更强等。包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念，这一点非常重要。一直以来，一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节，包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。其实，并不是那么简单。作为一项新技术，包薄膜衣对片心的要求相对于包糖衣而言要严格得多，片的硬度要求较高，而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。所以，必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用，只有这样，包出的片才能达到理想的效果。良好的片心质量对薄膜包衣起到决定性的影响。有时片心的机械质量太差，就根本无法进行薄膜包衣，即使勉强进行，衣膜质量也很难保证。在所有影响片心机械性能的因素当中，片的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。一般而言，适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3，西药片硬度应该在4kg/cm3左右。如何检查呢？最简单的方法是硬度计检测；或将一素片垂直向上抛2米，使之自由落地，两次以上不断裂者为硬度合格。检查脆碎度的简单方法是用手指用力刮片的边缘或片的表面，没有片粉脱落者为宜；另一个方法是将30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中，用力摇两分钟左右，以片的表面、片的边缘不磨损者为宜。对于吸湿性大的素片，硬度要求则更高。应用薄膜包衣技术进行包衣时，不管是采用高效包衣机、流化床包衣机，还是发行的糖衣锅进行包衣，都应遵照如下原则：一是片心硬度要够硬，否则开始包衣时，片心与锅壁反复摩擦，将会出现松片、麻面等现象；二是片床温度要保持恒定；三是设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡，即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系，这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。操作时，包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量，而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。喷雾开始时，掌握喷速和吹热风温度的原则是：使片面略带湿润，又要防止片面粘连，温度不宜过度过低。若温度过高，则干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若温度过低，或喷速过快，则会使锅内湿度过度高，很快就会出现片的粘连等现象。锅的转速与包衣操作之间的关系是：转速低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。包衣过程中，温度过低，喷量过大，片子流动滞留，则有可能会出现粘片现象。这时可加大转速使其改善，必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。在使用包衣粉质量不变的情况下，包衣操作中常出现的问题及解决的方法如下：1、粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。2、出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。3、“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣喷速，降低干燥温度，同时应注意控制好热风温度。4、出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。5、药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。6、衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。7、药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。8、衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。薄膜包衣技术在中药制药中的应用薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯之外包上比较稳定的薄层聚合物衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的研究指导，但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。到了50年代，美国雅培药厂(AbbottLab)首先生产出新型的薄膜片剂，并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，尤以日本的薄膜包衣技术发展得最快，已有80%片剂改为薄膜包衣。薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更显示其优越性。进入90年代，薄膜包衣技术在中药行业有了一定发展，主要用于片剂的薄膜包衣。薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：(1)时间较短(包一锅片剂只需2小时左右，而包一锅糖衣片需要约16小时)，操作简便，干燥速度快，药物受热影响小，有利于提高药品的质量。(2)薄膜包衣工艺节约劳动力(1～2名操作工人)、厂房及设备(只需一间标准厂房及一台包衣锅)，节约材料，所以成本较低，而前期投入也十分有限。(3)应用薄膜包衣工艺的片剂仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%～100%。(4)薄膜包衣工艺能减少工作场所的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，亦可节约包装材料等。(5)应用薄膜包衣工艺的片剂压在片上的标志在包薄膜衣后仍清晰可见，便于患者辨别和使用。(6)薄膜包衣的片剂坚固耐磨，不易开裂；薄膜包衣材料有优异的物理性能，大多数材料均能抗湿抗热，可提高产品质量，延长产品的有效期。(7)薄膜包衣有众多的材料可供选择。除了能达到一般的包衣目的外，还可通过选择薄膜材料和设计包衣处方，使形成的包衣膜在一定的pH范围内溶解或崩解；也可控制膜的渗透性，使所包的药物在体内通过扩散作用陆续释放出来，达到定时、定位释放药物的目的。这是薄膜包衣具有广泛发展前途的一个重要原因。(8)生产工艺过程和材料用量可以标准化基于以上因素，国际上已基本淘汰了糖衣片，取而代之以薄膜包衣片，国内也在加速这个进程。目前，我国的中药薄膜包衣工艺的应用尚处在起步阶段，国内中药片剂主要还是以糖衣片为主，薄膜包衣的市场前景十分广阔，所以薄膜包衣技术的进一步的研究开发和提高，应引起我们的重视.

如题因为最近需要对一种新药进行分析，我在文献上面看到ATR-FTIR可以直接测试不用去除包衣和赋形剂等，不知道哪位大侠对这个比较了解，小弟在此跪求帮助啊~~~PS：红外可不可以区分碳酸根和碳酸氢根，这里的碳酸根和碳酸氢根都是聚合物的盐，同时它们分别得特征吸收在什么范围啊？我知道碳酸根的是在1450是它的特征峰，但是有可能被聚合物的峰给掩盖了，不知道各位大虾们可有区分和测量两者含量的方法啊？

求助有没有什么好点的国产片剂研磨推荐的，小型的最好，用于实验室药片研磨。

最近用近红外来测定药片，突然有个想法，用近红外能穿透药片吗？如果能的话，那采集到的信息不就是既有药片本身的又有药片背后材质的信息了？ 特此请教大家。

RT，我们有个样品，是药片，我们希望在光镜下观察药片表面，平时手掰的样品表面不是很均匀，我们想找哪里看看能不能帮我们把样品抛光一下。

新华社伦敦7月19日电（记者黄堃）英国一项最新研究说，将多种降血压药物和降胆固醇药物综合到一起的复合药片在临床试验中显示了不错的效果，可以大大降低中老年人出现中风和心脏病发作的风险。 英国伦敦大学玛丽女王学院的研究人员在新一期《科学公共图书馆综合卷》杂志上报告说，他们将氨氯地平、氯沙坦、氢氯噻嗪这三种降血压药物和辛伐他汀这种降胆固醇药物混合在一起制成复合药片，并以80多名50岁以上的中老年人为对象进行了随机对比试验。 结果显示，这种复合药片可以使服药者血压平均降低12％，体内有害胆固醇含量平均降低39％。高血压和高胆固醇是导致中老年人患中风和心脏病的重要原因。 研究人员认为，50岁以上的人服用这种复合药片可以大大降低患中风和心脏病风险，其好处可以折算为平均延长寿命11年。据估算，英国即使只有一半50岁以上的人服用这种药片，每年也可以避免超过9万起中风和心脏病发作病例。

大家好！有事想请教一下各位！请问有人知道那里有戊糖的资质认定吗？我们公司的保健品药片想测一下戊糖的含量，是定量测试！找了很久好多都说还没开展这项业务，有的说可以，但一听只有2.0mg左右又说测不了！现在头都大了。。。还请各位帮帮忙吖！

美国科学家宣称：他们发明了一种无需打开药品包装就可以检验药片和胶囊真伪的新方法。在计划于三月1日发行的美国化学学会的《分析化学》杂志上的一篇报告中，Pavel Matousek和Charlotte Eliasson详细阐述了非侵略性检验医药产品真伪的必要性。例如，该报告指出了近年来美国和英国大批假冒伪劣药品从市场的召回，以及假冒的抗疟疾药品引起的东亚危机。研究人员表示：由于不能打开产品包装分析药品的真伪，导致药品检验程序进行很困难。因为一旦药品包装被打开，该药品通常就无法再出售了。研究人员在报告中描述了识别分子的主要工具--一种新型的拉曼光谱，这种光谱能够探测到常规的拉曼光谱无法到达的材料深层。研究人员表示：这种方法能够透过纸质包装、塑料容器、胶囊外壳以及药片的糖衣来分析药物的成分。

[color=#595959]每个人的家里总会备上一点常用药，[/color][color=#595959]不过药片放的时间长了容易过期。[/color][color=#595959]过期的药片不能吃了，[/color][color=#595959]与其丢掉不如给花“吃”，[/color][color=#595959]让你家的花，整个冬天都不黄叶哦~[/color][color=#595959][b]/ 叶片发黄 维生素C片 /[/b][color=#595959]喜欢酸性的花卉，比如栀子、茉莉、茶花、杜鹃这类植物，黄叶的原因很多时候是因为土壤偏碱性了。这个时候我们可以用1片维生素C药片，让你的植物叶片变得绿油油。[/color]化学知识小贴士[b][color=#595959]维生素C：[/color][/b][color=#595959]分子式为C[sub]6[/sub]H[sub]8[/sub]O[sub]6[/sub]，又称抗坏血酸，维生素C是白色的酸性多羟基化合物，广泛存在于新鲜水果蔬菜及许多生物中的一种重要的维生素，一种抗氧化剂，能帮助植物抵抗干旱、臭氧和紫外线.[/color][color=#595959]维生素C加水后，会呈现弱酸性，非常适合拿来改善土壤酸碱度。将1片维生素C药片，放在温水里化开，大概比例为1:1000就够了。 [/color][color=#595959]每次给花浇水的时候，朝着水里滴上20-30滴维生素C溶液，大概2-4次后，就能发现花再也不会发黄了！[/color][b]/ 扦插繁殖 阿司匹林 /[/b][color=#595959]家里的绿萝等植株越长越旺，时间长了就想把枝条剪一段扦插。不过冬天这么冷，扦插成活的几率实在不大，这个时候加点阿司匹林，就能让植株分分钟生根了！[/color][img]data:image/gif base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAAEAAAABCAYAAAAfFcSJAAAADUlEQVQImWNgYGBgAAAABQABh6FO1AAAAABJRU5ErkJggg==[/img]化学知识小贴士[b][color=#595959]阿司匹林：[/color][/b][color=#595959]化学式为：C[sub]9[/sub]H[sub]8[/sub]O[sub]4[/sub]，又名乙酰水杨酸，是一种白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭，微溶于水，水溶液呈酸性。[/color][img]data:image/gif base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAAEAAAABCAYAAAAfFcSJAAAADUlEQVQImWNgYGBgAAAABQABh6FO1AAAAABJRU5ErkJggg==[/img][color=#595959]阿司匹林含有水杨酸，水杨酸不仅能杀菌消毒，还能增加细胞分裂，从而促进根系的重新生长。[/color][color=#595959]将阿司匹林碾碎，然后和清水按照1:500-1:1000比例兑成溶液。[/color][color=#595959]把剪下来的枝条，放在阿司匹林溶液中浸泡20分钟左右，再扦插成活率会大大提高！[/color][color=#595959]给植物换盆的时候，也可以将根系上的那些老根、弱根、细根等全都剪掉，然后放在阿司匹林溶液中浸泡10-20分钟，同样可以达到促进生根，让根系更健壮的目的。[/color][/color][align=center][/align][b]/ 花卉烂根 维生素B12 /[/b][color=#595959]冬天浇水不小心，植物会容易烂根。这个时候试试用一片维生素B12，就能轻松解决这个问题！[/color][align=center][/align]化学知识小贴士[b][color=#595959]维生素B12：[/color][/b][color=#595959]化学式为C[sub]63[/sub]H[sub]88[/sub]CoN[sub]14[/sub]O[sub]14[/sub]P，又叫钴胺素，是唯一含金属元素的维生素。[/color][color=#595959]维生素B12为浅红色的针状结晶，易溶于水和乙醇，遇热可有一定程度破坏，但短时间的高温消毒损失小，遇强光或紫外线易被破坏。[/color][color=#595959]将1片维生素B12药片碾碎，加入大概2个标准矿泉水瓶子的水量，搅拌均匀后，兑成维生素B12溶液。[/color][color=#595959]将植物根系上腐烂的部分全都切掉，然后浸泡在溶液中大概半小时以上，可以让植物尽快长出新的根系。[/color][color=#595959]给植物上盆后，平常也可以间隔1个月左右，用维生素B12溶液灌根或喷洒叶片，不仅能让植物根系越长越旺，而且还可以防止叶片发黄，让盆栽的叶片绿得滴油！[/color][b]/ 叶尖发黄 硫酸亚铁片 /[/b][color=#595959]如果家里有养富贵竹，一到冬天就容易叶尖发黄，可能是因为植株缺铁了！[/color][color=#595959]将1片硫酸亚铁片碾成粉末，然后和清水按照1:1000的比例兑成溶液，就变成了硫酸亚铁溶液。[/color][img]data:image/gif base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAAEAAAABCAYAAAAfFcSJAAAADUlEQVQImWNgYGBgAAAABQABh6FO1AAAAABJRU5ErkJggg==[/img][color=#595959]将硫酸亚铁溶液轻轻滴入水培瓶里，每次10-20滴即可。植物吸收了硫酸亚铁中的铁元素，一整个冬天，叶子都不会再发黄了！[/color][img]data:image/gif base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAAEAAAABCAYAAAAfFcSJAAAADUlEQVQImWNgYGBgAAAABQABh6FO1AAAAABJRU5ErkJggg==[/img][b]/ 水培植物异味 甲硝唑药片 /[/b][color=#595959]家里养的水培植物，比如白掌等，不需要换水时有时候容易散发出臭味，时间久了还容易腐烂根系。[/color][color=#595959]为了防止水培瓶发臭，可以朝花瓶里丢1片甲硝唑药片，就能有效杀死水中的各种细菌，让水培瓶不会有难闻的味道啦~[/color][align=center][img]data:image/gif base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAAEAAAABCAYAAAAfFcSJAAAADUlEQVQImWNgYGBgAAAABQABh6FO1AAAAABJRU5ErkJggg==[/img][/align]化学知识小贴士[b][color=#595959]甲硝唑：[/color][/b][color=#595959]化学式为C[sub]6[/sub]H[sub]9[/sub]N[sub]3[/sub]O[sub]3[/sub]，是白色至略黄色结晶粉末，微臭，稍具苦咸味。主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染。[/color][img]data:image/gif base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAAEAAAABCAYAAAAfFcSJAAAADUlEQVQImWNgYGBgAAAABQABh6FO1AAAAABJRU5ErkJggg==[/img][color=#595959]如果发现水培的植物已经烂根，用1片甲硝唑和清水按照1: 500兑成溶液，将根系放入甲硝唑溶液中杀菌消毒，之后重新放在水培瓶里，基本很少会烂根了。[/color][align=center][/align][align=center][color=#595959]这些小药片以后可别再丢了，[/color][/align][align=center][color=#595959]拿来用效果都是棒棒哒！[/color][/align][color=#d6d6d6]来源：化学分析计量、人民日报 综合有品生活、央视财经、化学人生[/color]

[align=center][color=#191919]如何在流化床包衣过程中实现智能制造[/color][/align]当前中国制造由大变强的序幕已经拉开，[color=#191919]“[/color][color=#191919]中国制造[/color][color=#191919]2025”[/color][color=#191919]和[/color][color=#191919]“[/color][color=#191919]工业[/color][color=#191919]4.0”[/color][color=#191919]正在促进一场新工业变革的到来。[/color][color=#070707]推进智能制造，能够有效缩短产品研制周期，提高生产效率和产品质量，降低运营成本和资源能源消耗，加快发展智能制造，对于提高制造业供给结构的适应性和灵活性、培育经济增长新能动都具有十分重要的意义。[/color][color=black]面临新一轮科技变革和产业变革，美国、德国等制造强国纷纷提出了制造业升级的思路和规划。而在[/color][color=black]“[/color]中国制造[color=black]2025”[/color]规划中，智能制造是主攻方向，是未来制造业发展的重大趋势和核心内容，也是解决我国制造业由大变强的根本路径。[color=#191919]智能制造的载体是智能工厂，核心是关键环节智能化，基础是信息物理系统，支撑是工业互联网。智能制造最后带来的效果是生产效率的提升，产品质量的提升，产品研发时间的下降，运营成本的下降，资源能源消耗下降。本文就如何在流化床包衣过程中实现智能制造，以包衣厚度的测量为例，结合[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]等技术，比较几种测量方法的优缺点，结果证明：基于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术的测量方法最为有效，可用于工业化大生产，契合智能制造的理念。[/color][color=black]流化床是指用自下而上快速吹入的气流（进风），穿过固定颗粒，并维持固体颗粒处于不断往复运动状态而形成的固体颗粒床[/color][sup][color=black][/color][/sup][color=black]。[/color]流化床制粒设备目前广泛应用于药品生产过程中，优点显著，该方法是集混合、制粒、干燥、包衣在一个全封闭容器中进行操作的技术，与其它包衣技术相比，具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点。目前流化床包衣技术正得到越来越广泛的应用，国内外生产的流化机器的差距也越来越小，这项技术对我国药品生产现代化的发展意义重大。[color=black]此外，[/color]流化床包衣技术具有传质快、传热效率高、流动性好、压缩成型性好等优点。颗粒间较少或几不发生可溶性成分迁移，减小了由此造成片剂含量不均匀的可能性。[color=#191919]包衣是一门将聚合物包裹在固体剂型外形成衣膜的技术，有助于传递药物剂型的许多优势[/color][sup][color=black][/color][/sup][color=#191919]。比如，掩盖片芯中成分的气味，提高物质的稳定性，使药物制剂更加美观，更加干净，并且能够调节药物的释放使药物到达体内再开始释放。药物的包衣使消费者识别和吞咽药物变的更加容易。对于许多制造商来说，包衣可以帮助减少灰尘，并且可以改善药片的机械强度使之经得住触碰，不易破碎。包衣的厚度和均匀性是包衣药物质量好坏的重要指标。研究包衣的厚度对优化包衣设备和工艺有重要的意义。[/color][color=#191919]显微图像测量法[/color][sup][/sup]：[color=#191919]1[/color]、获取药物切片截面。首先，将待测包衣药物切片，切片表面的平整性对包衣厚度的测量至关重要；[color=#191919]2[/color]、显微镜的调节。把切片界面放在显微镜下，调节显微镜的放大倍数和相对位置；[color=#191919]3[/color]、图像传送。用高清数码相机拍摄切片显微图像，并传送至计算机中；[color=#191919]4[/color]、成像测量。在计算机的显示器中显示药片显微图像，利用[color=#191919] Image-Pro Plus [/color][color=#191919]图像处理分析软件标定，并测量包衣的厚度。[/color][color=#191919]拉曼光谱法[/color][sup][/sup]：拉曼光谱法是一种利用激光照射被检测位置发生散射现象，产生与入射光频率不同的散射光谱所进行的分析方法。利用拉曼光谱技术检测灵敏度高，样品基本无需制备，分析速度快，时间短，对样品无接触，无损伤，具有高空间分辨率，以及高光谱分辨率，并且不会对样品造成化学性的，机械的，光化学和热的分解。从检测假冒药品到检测活性物的含量，再到过程分析制造，拉曼光谱技术被广泛应用于生物医学，药物学，文物考古和法庭科学等诸多方面。[color=#191919]测试方法为：激光通过显微镜头聚焦到样品测试点，激发拉曼信号，再由显微镜头收集拉曼信号并传递到光谱仪系统，只要适当控制激光功率密度，热效应不至于破坏样品测试点，可以保证被测样品的完好和信号的真实。[/color][color=#191919]X [/color]射线荧光光谱法：特征[color=#191919] X[/color]射线经过探测器在不同的衍射角上检测，经电路放大，转变为脉冲信号，收集和显示谱线，最后由计算机采集，分析处理谱线。每种元素的原子本身具有独特的电子排列，对于给定特征的[color=#191919] X [/color]射线，能量取决于该原子的原子序数。不同的样本材料会产生不同能量的[color=#191919] X [/color]射线荧光，测定谱线的波长，得到样本中包含的元素，测定谱线的强度，得到该元素的含量，从而确定样本材料的特性，测定包衣的厚度。[color=#191919]太赫兹光谱法：太赫兹成像技术在药物分析以及无损检测等方面有着十分广泛的应用，可以为拉曼成像，[/color][color=#191919]X [/color]射线荧光成像，核磁共振成像以及红外成像提供补充。它可以在不破坏药片包衣的前提下，对包衣的结构情况和包裹情况进行检测分析，并通过传感器进行记录。检测的原理是根据脉冲时间的不同，药片包衣的空腔或微小的异物都可能使太赫兹射线脉冲照射的时间长短发生变化，从而确定包衣的厚度，并且可以检测量化包衣的缺陷和厚度分布。[color=black]近红外（[/color][color=black][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url][/color][color=black]）在线检测技术：[/color][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]是介于可见光和中红外光之间的电磁辐射波，具备无损、快速、多参数测定、无污染和可在线分析等优点[sup][color=black][/color][/sup][color=#191919]，近年来被广泛应用于农业及制药行业中，其中在制药领域，包括制剂过程控制，成品药分析，药品真伪鉴定等多个方面的应用，大大减少了工作量，提升了经济效益。[/color][color=black][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]S [/color]是采用近红外的方法直接分析液体、固体粉末、半固体、胶状等多种物态样品，使实验室和工厂的产品分析实现在线化，在几秒钟得到待测参数，与反馈控制技术连用则实现生产过程的在线控制技术[sup][color=black][/color][/sup][color=black]。[/color][color=black]它克服了传统离线分析技术样品预处理复杂以及分析结果滞后的缺陷。[/color][color=black]该方法具有预处理简单、分析速度快、非破坏性及适合于在线分析等优点，在药物的定性鉴别、定量分析及质量控制等方面显示了很大的作用[/color][sup][color=black][/color][/sup][color=black]。[/color][color=black]药品质量与生产过程中的每个环节密切相关。[/color]制药过程关键工艺的监测、控制对于保证药品质量至关重要。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术在药物的在线检测方面显示了巨大的优势。[color=#191919]带光纤探头的[/color][color=#191919] [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] [/color][color=#191919]漫反射光谱仪使用[/color][color=#191919] PLS [/color][color=#191919]模式可以对包衣层进行检测。[/color][color=#191919]已发现微丸样品[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]的变化与包衣的厚度之间存在相关性。[/color]在用乙基纤维素[color=#191919](EC)[/color]或羟丙基纤维素[color=#191919](HPMC)[/color]进行包衣的过程中，按一定的时间间隔取样，测定样品的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url][sup][color=black][/color][/sup][color=#191919]。[/color][color=#191919]采用二阶导数变换和多元散射校正两种方法对光谱进行处理，然后用主成分分析建立计算包衣厚度的校正模型。[/color]再测定样品的溶出度，考察包衣厚度与溶出度的相关性，从而进行生产工艺的监控。[color=#191919]分析以上方法可知，直接用光学显微镜测量药片横截面的厚度相当的费时费力，但是通常能够得到精确的包衣层厚度的数据。[/color][color=#191919]X [/color]射线荧光光谱法操作快速方便，不受样本大小和形状的限制，但灵敏度偏低。拉曼光谱法与[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法相比，灵敏度更高，但是出现误差的可能性更大。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法不需要在测量前进行大量复杂的处理，能够节省分析的时间。是最有效的方法，测量简单并且快速，能够基本实现对物体的快速无损检测。[color=#191919]相比其他技术手段[/color][color=#191919]，[/color][color=#191919][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url][/color]在过程控制方面具有快速、无损、样品预处理简单、可以在线监控的优势。可以细致地分析每个技术环节，为先进的理论提供充足的基础资料。[color=#191919]“[/color]质量源于设计（[color=#191919]QbD[/color]）[color=#191919] ”[/color]以及实时参数放行的理念也要求使用更先进的分析工具帮助人们加深对生产过程的理解，以便设计出更合理的药物生产工艺路线。所以在药品生产过程中，[color=#191919][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url][/color]将会逐步普及，并成为一项常规的质量检测手段为人们的用药安全提供坚实的保障，为智能制造的早日实现作出重要的贡献。[color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color]参考文献[color=black] [/color]Naidu [i]et al.[/i] [color=black]PAT-BasedControl of Fluid Bed Coating Process Using [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] Spectroscopy to Monitor theCellulose Coating on Pharmaceutical Pellets [/color]. AAPS PharmSciTech, 2016,1149(5): 56-65. Snezana Markovica , Ksenija Poljanec, Janez Kerc [i]et al[/i]. In-line [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] monitoring of keycharacteristics of enteric coated pellets . EUR J PHARM BIOPHARM, 2014, 843(19): 170-174. Min-Jeong Lee, Da-Young Seo, Hea-Eun Lee[i] et al[/i].In line [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] quantification of film thickness on pharmaceuticalpellets during a fluid bed coating process. [color=#333333]INT J PHARM[/color], 2011, 29(9): 2471-2477. 陆庆华, 陈玉洁，严盈富.薄膜包衣厚度测量方法分析.南昌航空大学学报, 2014, 40(8): 1207-1212. 倪力军,朱静,张立国.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法测定缓释制剂中冰片释放量.光谱学与光谱分析, 2012, 31(9): 1089-1094. 张振宾, 欧俊杰, 林辉等.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术在固体制剂生产中的应用.食品与药品，2013, 14(2): 139-142. Roland Hohl, Otto Scheibelhofer, Elena Stocker. Monitoring of a Hot MeltCoating Process via a Novel Multipoint Near-Infrared Spectrometer .AAPS PharmSciTech, 2017, 137(9): 4114-4118. 王小亮, 傅强, 绳金房等．[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术在制药过程分析中的应用进展.西北药学杂志, 2009, 29(12): 464-469.[align=right] 邱素君，何雁，张国松．[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]快速测定柴胡总皂苷肠溶片包衣膜厚度研究.中国药科大学学报，2012,67(7): 78-85.[/align]

固体药片做元素杂质检测的时候，使用微波消解仪也无法消解掉，请问还有什么办法能将其溶解

中草药片剂的分类：① 全粉末片 ② 半浸膏片：大部分药材提取浓缩成为稠膏，小部分药材粉碎成细粉，由于浸膏中含有糖类，吸湿性较强，一般需要包薄膜衣层解决防潮问题，同时在贮藏过程会使片剂变硬，崩解延长等；③ 浸膏片 药材提取浓缩成为稠膏，干燥制成干浸膏，加入适量赋型剂混合制粒压片，一般吸湿性强，需要包薄膜衣层或糖衣层防潮，浸膏片硬度大崩解差，在制备浸膏时宜用乙醇沉淀去杂，再经过减压干燥处理。④ 有效成分片 适宜方法取得有效成分的混合物或单体，经过含量检测再加入赋型剂混合制粒压片即得。

山东仁和堂制药厂产药片中惊现头发山东仁和堂产药片中惊现头发 药监局称将依法处理 近日，网友“复合超搞笑”在大众网临沂论坛中发布了一篇名为《山东仁和堂制药厂药片中惊现头发》的帖子，引起网友广泛关注。 网友：公立医院买药药片中竟有头发 帖子中写道，朱女士六月份在莒南县人民医院看病时，医生开了一瓶维生素B1，回家打开瓶子后竟发现有一粒药片中含有一根头发，这令朱女士无法接受。同时，一连串的问题引起朱女士的质疑，“正规公立医院开出的正规药厂生产的药片中怎么会有头发？维生素B1需要头发做生产原料吗?”对此朱女士称，多次找到药品生产厂家--山东仁和堂药业有限公司，但该药厂以领导出差为由拒绝解决此事。 随后，在朱女士上传的图片中记者看到，在一粒药片中确实夹带了一根大约两厘米的头发，通过药瓶外包装记者得知，这瓶药是为山东仁和堂药业有限公司所生产，药瓶上标记的生产批号为111105，生产日期111106。随后记者百度搜所中查到该公司简介，公司成立于1978年12月，是临沂医药集团的全资公司，公司位于莒南县民主街106号，厂区占地面积80000余平方米，企业总资产1.5亿余元。在企业文化一栏中记者看到“公司将始终坚持“诚实做人，用心造药”的企业理念，以“质量求生存”的方针，以最优质的产品保证，最专业的学术支持，最快捷的反应速度，最佳的解决方案，为客户和患者提供最优质的服务。”在该企业网站上搜索网友所反映的药品信息后显示，维生素B1片，本品每片含主要成份维生素B110毫克。辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁。用于预防和治疗维生素B1缺乏症，如脚气病、神经炎、消化不良等。执行标准为《中国药典》2010年版二部，批准文号为国药准字H37020795。 山东仁和堂药业有限公司：药品鉴定后制定解决方案 既然山东仁和堂药业有限公司有高标准的企业文化及严谨的制造过程，那么药片中为什么还会有头发？为此记者电话联系到山东仁和堂药业有限公司质量科曲科长，他告诉记者，之前接到朱女士的举报时在外面出差不方便，但当记者问到六个月的时间内没有为朱女士解决问题，曲科长称朱女士不积极配合，“具体解决方案要等到药品检定后才能制定出来。” 莒南县人民医院：未听说此事 随后，记者又拨打了为朱女士开药售药的莒南县人民医院药剂科的电话，不愿透露姓名的一名主任称，之前并未听说过此事，并告诉记者医院的药品都是通过正规供货公司来进药，并与其签订质量协议。“新进的药品会进行抽检，但不保证每瓶药品都没有问题，如果出现质量问题供货公司会解决。”该主任说。问题到底该怎么解决，还未等记者问完该主任匆匆挂掉电话。 食品药品监督管理局：情况属实依法处理 对此问题，记者联系到临沂市食品药品监督管理局药品管理科，工作人员告诉记者，他们已经从网上了解到此事，并开始对山东仁和堂药业有限公司调查。“目前还未联系到当事人，如果通过检查山东仁和堂药厂确实存在生产问题，我们将会按照相关法律进行管理。”该工作人员说。 律师：若药品中存毛发属实相关责任人应受到法律的制裁 记者就此问题电话采访了山东品众元律师事务所杨瑞律师，杨瑞律师认为：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“禁止生产、销售劣药”;第七十五条规定“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。根据上述规定，如药片中存在毛发属实，那么相关责任人应受到法律的制裁。 究竟头发是如何进入药片中的？是生产环境卫生不达标，还是药企生产管理的问题？临沂站将继续关注此事件。

有药品类的同行吗？我想问个很“白”的问题，药品包衣增重对药品有什么影响啊？具体怎么计算啊？有什么控制措施吗

RT，最近小弟很为怎样去除糖包衣烦恼。不去除吧，一来会影响到平均片重，从而影响到产品的标示量（除非你能把糖衣和主药混合的足够均匀）；二来不符合药典上的要求。我试了好多办法，也只能用酒精灯加热，粗剥糖衣，会粘连到不少素片，不精确；酒精洗，然后干燥，糖衣和很难下来。自己想了一个办法：在小烧杯中放入药片，加少许超纯水，超声5-10秒钟，然后用滤纸擦拭干净。但是就是这个超声时间不是很精确，不能作为规程来操作。所以想在坛子里咨询一下各位高手，麻烦给提点意见啊。

请问有谁知道药用辅料——包衣剂有国家标准吗？各企业有自己的企业标准，他们的依据是什么呢？

普通薄膜包衣片研究时，要做影响因素实验吗》

中药片剂做溶出的话，一般测几个成分呢

第十九章 药物制剂分析掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。了解复方制剂的分析。特点： 制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂(包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等)，这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。 制剂通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。 制剂检查除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂(或胶囊)等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂(或胶囊)需检查溶出度；对某些特殊制剂(缓释、控释剂肠溶制剂)需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。 制剂与原料药含量测定方法相比，专属性和灵敏度要求更高。(考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响)。计算按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。第一节 片剂的分析一、常规检查项目1.重量差异的检查 指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。(1)重量差异限度 平均片重 重量差异限度0.30g以下 ±7.5%0.3g以上(含0.3g) ±5%(2)检查法：取药片20片，精密称定总重量，求平均片重X后，再分别精密测定各片的重量。每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。糖衣片与肠溶片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。(3)注意事项：避免吸湿和污染。凡规定检查含量均匀度的片剂不再进行重量差异的检查。2.崩解时限的检查：指固体制剂在规定的介质中，以规定的检查方法进行检测，崩解溶散至小于2.0mm碎粒(或溶化、软化)所需的时间限度。(1)检查装置：升降崩解仪(2)检查方法：片剂应在15分钟内崩解。肠溶衣片先在盐酸溶液中检查不得有崩解或软化现象，再在pH6.8磷酸缓冲液中检查崩解时间。泡腾片加水应有气泡放出，在5分钟内崩解、溶解或分散，无聚集颗粒剩留。(3)注意事项：凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。二、片剂含量均匀度和溶出度的检查1.含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片(个)含量偏离标示量的程度。当片剂含量较低如仅含几毫克、零点几毫克，药物在颗粒中均匀度较难控制时，需检查此项目。凡检查此项不再检查装量差异。含量均匀度检查方法：除另有规定外，取供试品10片([/font