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药品澄清度

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药品澄清度相关的方案

【仪电物光】澄清度测定仪在中药口服液检测方面的应用
澄清度检查法是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。

厂商：上海仪电物理光学仪器有限公司

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哈希应用案例---制药行业小微样品澄清度的测定
哈希公司的工程师发现由于大多数药品价格昂贵，用户采集的检测样品量较少，而2100N和2100AN浊度仪一次测试需要约30mL的样品量，用户希望尽可能的减少测试用的最小样品量。鉴于此，哈希的工程师利用2100N和2100AN浊度仪，开发了可以应用于制药行业小微样品浊度测试的方法，仅需要2.5mL的样品量，即可确定药品的澄清度。该方法也可用于其它有小微样品浊度测试需求的行业。更多精彩内容，请您下载后查看。

厂商：哈希公司（HACH）

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中国药典0902澄清度检查法-糊精
糊精-为什么要进行澄清度检查？因为跟中国药典2015版相比，（新）版本的2020版药典在之的检查基础上，增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。

厂商：上海胤煌科技有限公司

相关产品: 伞棚灯澄清度

什么是澄清度检查法
澄清度检查法是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直向置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。

厂商：上海胤煌科技有限公司

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日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨
日本药典JP17在 Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明：浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。作为一项规则，目视法是针对个别专论中的要求指定的。日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法，分别是目视法和光电光度法，下面就分开进行介绍.

厂商：上海胤煌科技有限公司

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安东帕密度计测量液体药品密度
以最少的样品、最高的精度、最快的时间内，测定药品的相对密度、浓缩液的浓度，药品的主药含量。无需样品的预处理，进样后直接得到结果。

厂商：安东帕

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糊精澄清度检查
糊精-为什么要进行澄清度检查？因为跟中国药典2015版相比，最（新）版本的2020版药典在之前的检查基础上，增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。

厂商：上海胤煌科技有限公司

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伞棚灯对澄清度检查的标准步骤及注意事项
伞棚灯对澄清度检查的标准步骤及注意事项伞棚灯是根据药典澄清度检查法各项技术规定而研制的灯检设备，可完成中国药典澄清度检查中0.5-4标准浊度管以下的检查实验，适合无色溶液。

厂商：上海胤煌科技有限公司

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药品包装用镀铝复合膜防潮性能的比较
镀铝复合膜是药品包装常用的阻隔性材料，本文基于电解传感器原理对三种药品包装用镀铝复合膜样品的水蒸气透过率进行测试，比较其防潮性能，并介绍了试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容，为镀铝复合膜样品水蒸气透过率的测试提供参考。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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澄清度检查伞棚灯使用案例3（利福平）
澄清度检查伞棚灯使用案例3（利福平）检查方法：2020版中国药典---澄清度检查法（0902）第1法—目视法仪器设备：HN-200A 澄清度检查专用伞棚灯检查物品：注射用利福平

厂商：上海胤煌科技有限公司

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AN-TL23在制药行业小微样品浊度的测定-201706
该案例大大提高了客户质检的准确度和精密度，避免了很多注射类针剂药品单支药品体积不够，需多支针剂合并后才能满足一次测试所需样品体积的情况，同时避免了在多支针剂合并过程中产生的实验误差。客户认为此解决方案不但提高了他们的工作效率，并且提高了他们的检测的准确度和精密度。能精确地量化药品的澄清度，突破了以往只能定性（澄清度小于 0.5 号标液）测试，并且测试结果无法溯源的困难。另外，对于一些包装体积较小的药品，比如针剂、注射剂等，采用小样浊度适配器，每次质检只需抽检一支，不需要打开多支进行测试，从而大大提高质检工作效率。

厂商：哈希公司（HACH）

相关产品: 哈希TL23系列浊度仪

澄清度检查为什么选择伞棚灯
伞棚灯属人眼目视法识别，伞棚灯的作用是把人眼观察到的物品和背景及光路严格规范，聚焦观察物后，人脑识别判断样品和标准品的差别。因此伞棚灯用来检测澄清度更准确，分辨率更高。

厂商：上海胤煌科技有限公司

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有色样品澄清度伞棚灯检查目视法试验步骤
什么是伞棚灯产品是严格按照中国药典------澄清度检查法（0902）和溶液颜色检查法（0901）设计制作完成的，是实验室物性常规检查的有力器物。

厂商：上海胤煌科技有限公司

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哈希应用案例---TL23 在制药行业小微样品浊度的测定
2015 年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。但是，由于目视法受到测定者视力能力的影响，含有很高的主观性，无法对澄清度做出精确判断，也不利于质量控制和流程优化。哈希为药厂客户专业定制提供一套制药行业小微样品澄清度精确测试的解决方案，既符合药典规定，测量精确、快速、安全，数据可追溯，并且每次仅需 2.5ml 样品量，大大节约样品的测量成本，解决了澄清度的测量问题。具体的实际应用案例，请下载后阅读。

厂商：哈希公司（HACH）

相关产品: 哈希TL23系列浊度仪

药品和PTP包装的强度评价
在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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药品和PTP包装的强度评价
在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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GCMS法测定药品中3种痕量丁基磺酸酯类基因毒性物质
药品安全性潜在风险研究；丁基磺酸酯类物质属于基因毒性物质的一类，在某些药品的生产过程中会成为副产物。如何有效测定并控制在成品中的含量，是药企质量控制的关键。本文建立了液体直接进样法分析药物中三种丁基磺酸酯的气相色谱质谱法，该方法快速、有效，灵敏度能满足对痕量基因毒物分析的需求

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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气相色谱质谱技术同时分析药品中八种磺酸酯类基因毒性物质
本实验采用赛默飞世尔科技Trace1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的8 种基因毒性物质——磺酸酯，样品通过乙酸乙酯超声提取可以完成药品中磺酸酯的萃取。同时对于EP 方法中提出的顶空衍生化方法，其本身存在一定的局性限，本方法通过直接进样分析目标物，可以去除假阳性的影响，满足检测要求，本方法准确，灵敏度高。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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药品包装用镀铝复合膜水蒸气透过率的监测方法
本文采用红外检测器法原理的设备C390水蒸气透过率测试系统对某种药品包装用镀铝复合膜样品的水蒸气透过率进行测试，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍，为企业监控药品包装用塑料复合膜的水蒸气透过率提供参考。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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如何鉴定药品包装材料对药品质量的影响？
药品在生产过程中一般会采用不同的包装，而有些药品包装所使用的材料会对药品使用效果造成影响，严重时甚至会危害人体健康。山东普创工业科技有限公司针对药品包装检测给出一套完整的方案。

厂商：山东普创工业科技有限公司

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药品包装用镀铝复合膜剥离强度的检测方法介绍
药品包装用镀铝复合膜剥离强度的检测方法介绍摘要：剥离强度是反映复合膜材料复合牢度的物理量，是复合膜材料的重要性能指标。本文以Labthink兰光XLW(EC)智能电子拉力试验机测试医药包装镀铝复合膜剥离强度的过程为例，介绍了检测软塑包装复合牢度的监测方法及试验原理、设备参数等信息，为企业监控包装热封强度及选择相应的检测设备提供参考。关键词：复合牢度、剥离强度、智能电子拉力试验机、药品、镀铝复合膜、软塑包装、分层

厂商： labthink

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如何测量微量药品粉末的颜色
由于药品粉末是细小的粒子，且表面不平整，造成颜色测量值的重复性较差。药品粉末对环境光和仪器光学结构的微小差异敏感，需要将样品厚度对测量结果的影响降至最小。药品粉末可能很有荧光，对光源中的紫外光非常敏感。针对上述问题，本文提出了一种针对微量药品粉末的测量方法，不但操作简单，而且能快速得到重复性高的测量结果。此外，还能根据药品粉末的特点，控制入射光线中UV部分的含量，或者完全去除UV。

厂商：上海韵鼎国际贸易有限公司

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赛默飞药品中基因毒性物质—三种甲基磺酸酯的分析
本实验采用赛默飞世尔科技Triplus 300 顶空自动进样器结合1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的3 种基因毒性物质——甲基磺酸酯，样品通过衍生法采用顶空进样方式，方法准确，灵敏度高，满足检测要求。

厂商：赛默飞色谱及痕量元素分析

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GC-MS/MS测定药品中基因毒性杂质3,4-二氯苯胺
世界各国的法规机构如EMA、ICH、FDA等都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质。药品制备工艺中往往会存在溶剂残留问题。而这些残留的溶剂中有许多是基因毒性杂质。由于药品基质复杂，干扰大，因此采用GC-MS/MS中MRM（多反应监测）方式可以有效排除基质干扰，提高仪器的选择性和灵敏度。能够有效的监控药品中 3,4-二氯苯胺的残留量。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 岛津三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX

LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内，5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液，各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高，可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

相关产品: 液相色谱-质谱联用仪LCMS-2020

赛默飞气相色谱质谱技术同时分析药品中八种磺酸酯类基因毒性物质
烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中8 种磺酸酯的分析方法开发。

厂商：赛默飞色谱及痕量元素分析

相关产品: 赛默飞ISQ LT 单四极杆 GC-MS 系统|赛默飞ISQ QD 单四极杆 GC-MS 系统|赛默飞TRACE 1300系列模块化气相色谱仪

岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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药品包装材料都有哪些？
汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装检测及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。药品包装检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。

厂商：山东普创工业科技有限公司

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拥有这款药品稳定性试验箱测试是值得的
药品稳定性试验箱用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究。标准原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度试验6个月标准，是制药行业的稳定性试验要求。该设备主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验良好选择方案。

厂商：上海林频仪器股份有限公司

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颗粒剂药品包装用镀铝复合膜中溶剂残留的测试方法
本文以颗粒剂药品包装用镀铝复合膜材料为测试样品，利用Labthink兰光GC-7800气相色谱仪检测样品中残留的溶剂量，并对试验原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行介绍，从而为企业监控医药产品软塑包装材料的溶剂残留量提供参考。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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