药品萘敏维滴眼液

我在做氯霉素滴眼液的有关物质时，在药典上有一句“另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物8ug与对硝基苯甲醛2ug的混合溶液，作为杂质对照品溶液”其中“每1ml中含氯霉素二醇物8ug与对硝基苯甲醛2ug的混合溶液”这句话怎么理解啊？是先两种对照品各称，氯霉素二醇物8ug/ml，对硝基苯甲醛2ug/ml，然后各取1ml混合（这样混合之后混合液中含两种对照品的量就减半）；还是说最终的混合溶液中含两种对照品的量是8ug/ml和2ug/ml啊？ 我都头大了 谢谢赐教啊[em0812] [em0812] [em0812]

大家好，请教一下。目前我有一混悬滴眼液的品种，CDE发补，要求将“粒度及粒度分布”加入到质量标中。在申报本品资料的质量研究中，对粒度进行了测定，使用显微镜检查，不得检出大于50nm的微粒。但未将此项列入质量标准，而是写明“其他应符合滴眼液制剂通则的要求”制剂通则关于混悬滴眼液规定了粒度不得大于50nm。现在CDE要求将“粒度及粒度分布”订入质量标准。粒度好办，就用显微镜就可以解决。但粒度分布，用显微镜不好做吧。不知道能否用显微镜做，有没有高人做过？如果有激光粒度仪也好办，但是现在没有，而且一般的药检所也没有，高校的化学院或材料学院一般有，如果委托他们做，还需要做方法学研究，很麻烦，不知道高效的化学院或者材料学院能不能做测定的方法学研究。所以我还是想用显微镜解决，请大家指导一下。顺祝节日快乐。

[b][color=#444444]客户说要测氯化钠滴眼液的总钠总钾，检测使用的标准是国家的药物标准，前处理要求加入羟乙基纤维素配制标准溶液，我以前根本就没用过这种试剂，实验室也没有，这种试剂我查了一下，是增稠稳定的作用，请问我能不能不加入这种溶液，直接加酸消化，然后上火焰测金属？[/color][/b]

参考美国药典液相色谱条件，用YMC-Triart C8色谱柱测定盐酸奥洛他定滴眼液的含量，系统适应性试验中理论塔板数、拖尾因子、相对标准偏差等均符合规定。

各位高手：有没有按照2010版药典的色谱条件运行过氯霉素滴眼液的有关物质呀，对硝基苯甲醛的峰形好吗，峰面积的重复性怎嘛样?我用的waters的柱子和机器，跑出来跟05版差不多，没有一点改进呀？热切期盼高手指点。

麝珠明目滴眼液是一种中成药清热剂，具有消翳以及明目的功效。临床中常用于老年性初、中期白内障的治疗；也可改善各种原因引起的视疲劳的症状，例如眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、视物模糊等等。麝香有开窍醒神、活血之功效；冬虫夏草有补虚损、益精气、止咳化痰之功效；天然冰片有开窍醒神、清热散毒以及明目之功效；水飞珍珠有安神定惊,明目消翳之功效；煅石决明有清热解毒,保肝明目之功效；黄连、黄柏、大黄、蛇胆汁、猪胆膏均有清热功效；诸药组方后，能达消翳以及明目之功效。

最近用火焰法测定K 的含量(复方氯化钠滴眼液药典方法)总是很不稳定？同一个样品测定数次的结果总不能重复。。。求助分析分析有什么原因?

最近在做消旋山莨菪碱滴眼液项目，说化药其含量测定方法是液相的，最好增加有关物质检查项，而且加速条件下确实多了一个杂质峰。但是，此流动相条件对柱子伤害比较大，请问有没有做过的其他条件？另外，消旋山莨菪碱原料的有关物质检查方法是：取本品25mg ，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解稀释至刻度，取此溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在245nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）不得过6.0 。原料有关物质的测定方法对滴眼液的有没有参考意义？

上海市食品药品监督管理局27日公布了2006年第四季度药品监督检查抽验不合格的药品公告，标识为哈尔滨中药四厂生产的批号为051112的10ml规格双黄连口服液、标识为长春经开药业有限公司生产的批号041101的1g/10丸规格青果丸等41个批次的药品“黑榜”有名，其原因为含量测定、可见异物等原因。 据文汇报报道，在此次抽检不合格产品中，除外地企业产品之外还有不少上海本地制药企业生产的产品。标识为上海通用药业股份有限公司生产的批号为030401的1ml：2mg规格的苯甲酸雌二醇注射液、标识为上海第一生化药业有限公司生产的批号为060602的40mg规格注射用奥美拉唑钠等产品均属于上海企业生产。部分医疗机构也抽检出不合格药品。在上海松江普照门诊部抽检发现的标识为安徽三超药业有限公司生产的批号为060101的8ml：8mg规格利巴韦林滴眼液就因PH值、可见异物不合格而上榜，在上海市杨浦区精神卫生中心、上海市浦东新区梅园社区卫生服务中心、上海博康生殖医学医院等医院也发现了不合格药品。 本次抽验分类情况为：药品抽验不合格率3.55%；医疗器械抽验不合格率9.48%；药包材抽验不合格率11.84%。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，各区（县）分局、稽查大队将依法查处并对其实施跟踪抽样检验。

本手册是为适应当前药品微生物检验技术工作的实践需要编写的，编者均为长期从事药品微生物检验技术的专业人员。本手册集现代国内外药品微生物学检验技术方法与有关基本理论和编者的实践经验于一体。全书共分无菌检查法、微生物限度检查法、药物抗菌作用测定、微生物制剂检验、GMP中微生物学检测技术及药品微生物学检验基本技术共六篇三十章，包括了当前在药品生产实践与药品研制中涉及微生物技术的各个方面，对检测技术方法的叙述，力求详细、具体、实用。 本手册除作为药品检验所、药品生产企业、医院制剂室等从事药品微生物检验技术人员的实用参考书外，尚可供药品生产、科研、教学有关人员参考。 目录 前言 绪言 第一篇 无菌检查 第1章 灭菌制剂的无菌检查 第1节 概述 第2节 仪器设备及用具 第3节 培养基及培养基灵敏度试验 第4节 阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验 第5节 检查法 第6节 青霉素酶法 第7节 结果判断及报告 第8节 复试 第2章 生物制品的无菌检查法 第1节 培养基、仪器用具及样品 第2节 无菌试验方法 第3节 培养基灵敏度试验 第3章 医用塑料容器及敷料的无菌检查法 第1节 输液（血）器的无菌检查法 第2节 一次性注射器无菌检查法 第3节 外科敷料及其他用品的无菌检查法 第二篇 微生物限度检查法 第4章 药品微生物限度标准 第5章 供试品、供试液的制备 第1节 概述 第2节 一般供试品的供试液制备 第3节 特殊供试品的供试液制备方法 第4节 抑菌性供试品的供试液制备方法 第6章 细菌计数 第1节 概述 第2节 平板菌落计数法 第3节 细菌计数其他测定方法 第7章 霉菌数及酵母菌数测定 第1节 概述 第2节 霉菌及酵母菌数测定方法 第8章 大肠埃希氏杆菌检查法 第1节 粪便污染指示菌的卫生学意义 第2节 大肠埃希氏杆菌 第3节 大肠菌群检查法 第4节 耐热大肠菌群 第5节 大肠埃希氏杆菌其他检查法 第9章 沙门菌检查法 第1节 生物学性状 第2节 沙门菌检查法 第10章 志贺菌检查法 第1节 志贺菌属 第2节 志贺菌检验法 第11章 肠杆菌科及某些革兰阴性菌检查法 第1节 概述 第2节 肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查法 第12章 金黄色葡萄球菌检查法葡萄球菌属简述 第1节 生物学性状 第2节 常规检查法 第3节 其他检查法 第13章 铜绿假单胞菌检查法 第1节 生物学性状 第2节 常规检查法 第3节 其他检查法 第14章 梭菌检查法 第1节 梭菌形态特征 第2节 梭菌及产气荚膜梭菌检查 第3节 破伤风梭菌检查法 第15章 药品染螨的检验法 第16章 产毒真菌及真菌毒素的检验 第1节 产毒真菌的检验 第2节 真菌毒素的检查方法 第三篇 药物抗菌作用的测定 第17章 药物抗菌作用测定法 第1节 药物抗菌作用的机制 第2节 药物抗菌作用试验方法 第3节 药物抗菌作用的测定 第4节 抗病毒药物检测 第18章 抗生素微生物检定法 第1节 管碟法测定效价的原理及公式推导 第2节 抗生素效价的数理统计方法 第3节 操作技术 第19章 防腐剂及消毒剂效力测定 第1节 药品防腐剂的效力测定 第2节 消毒剂效力测定 第四篇 微生物制剂检验 第20章 微生物制剂检查法 第1节 概述 第2节 乳酸菌制剂检查法 第3节 双歧杆菌制剂检查法 第4节 芽孢杆菌制剂检查法 第5节 其他微生物制剂检查法 第五篇 GMP的微生物学检测技术 第21章 空气洁净度的微生物检测技术 第1节 空气洁净度标准 第2节 洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立 第3节 空气洁净度的检测方法 第六篇 药品微生物学实验技术 第22章 微生物学基本操作技术 第1节 无菌技术 第2节 接种、分离、培养 第23章 消毒与灭菌 第1节 消毒 第2节 灭菌 第3节 灭菌验证 第24章 微生物实验室常用仪器 第1节 常用仪器的作用 第2节 常用玻璃仪器及用具 第25章 微生物的形态学检查法 第1节 细菌、霉菌、酵母菌及放线菌的形态特征 第2节 微生物的显微观察 第26章 培养基 第1节 概述 第2节 常用培养基的配制 第27章 微生物的生化试验 第1节 概述 第2节 常用的生化试验方法 第28章 常用血清学试验 第1节 概述 第2节 血清学试验方法 第29章 菌种保藏 第1节 概述 第2节 常用菌种保藏方法 第3节 菌种检查与复壮 第30章 药品微生物检验常用数理统计方法 第1节 显著性检验 第2节 正交试验设计 参考文献 [url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/063160.shtml]药品微生物学检验手册下载地址[/url]请支持正版，购买图书。定价50元。 [url=http://www.instrument.com.cn/book/shtml/20051101/1008777.shtml]仪器网网上书店[/url] 使用超星浏览器ssreader阅读。 [url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/063161.shtml]绿色超星3.9版下载地址[/url]

大家好，请问有哪位使用中检所的苯扎氯铵对照品（容量法测含量用），进行高效液相含量测定的？现有一个问题，请教一下大家。一，对于可不可以用，我做一个说明。我们已经咨询了CDE，回复可用。并且中检所网站上关于对照品说明书以外的用途有以下问答：问：是否能用于说明书用途范围外的检验、科研答：需要用户进行分析与验证。苯扎氯铵在滴眼液中是一个检查项目，限度可以定很宽80%---120%，不需要特别准确，只要确认苯扎氯铵在其抑菌范围内就可以。所以，这个对照品是可用的。我主要是讨论下面的问题。二，一般的苯扎氯铵是由几个同系物组成的混合物，主要由C12、C14、C16组成。但还有可能存在其他的同系物（如C8、C18等），计算含量时，是将同系物相加按外标法计算。中检所的对照品，主要是由两个峰组成，两个峰之和大约为96%。除此之外，还有两个小杂峰，分别为2%。对照品是液体的，规格为12.5mg/ml，无纯度相关信息。现在我在计算的时候，是只将两个总量为96%的峰加在一起计算呢，还是将所有的峰，包括很小的约2%的小峰加在一起起算呢？做过的同仁，你的对照品中有这些小峰吗？ 是怎么解决的？

最近发现，购买的氯霉素滴眼液是按照mg/ml计算的，但我们以外标法用液相色谱安捷伦1200测的含量是质量百分比含量，怎么换算，比如测得氯霉素滴眼液含量84％，积分面积s1，氯霉素标样99.6％，积分面积s2，郁闷！请各位高手支招！万分感谢！

法可林、法可林滴眼液质量标准修订稿征求意见通知　　 各相关生产企业： 请对法可林、法可林滴眼液质量标准修订稿进行试验复核，于2011年1月18日前将复核意见报于我委，逾期未报者按无意见处理。 二○一○年十一月二十二日

随着污染的加剧，牛奶的品质已经不再那么令人放心了。不仅国内如此，国外也不例外。西班牙和摩洛哥的科学家使用高敏感检测方式，对分别从两国国内采集的20份牛奶样本进行了检测，结果显示牛奶样本中含有多种用来治疗动物和人类疾病的化学药品成分。 《农业化学与食品化学杂志》公布了详细的成分检测结果，一杯牛奶所含化学药品成分的种类可能高达20种，包括止痛药、抗生素和生长激素等多类不应该出现的成分。例如，牛奶中所含的消炎药物成分包括尼氟灭酸、甲芬那酸和优洛芬，还含有一种名为雌二醇的雌性性激素。 研究人员认为出现这种情况的原因是奶牛在养殖过程中使用了一些化学药品或促生长剂，或者这些药物成分是通过饲料进入动物体内，也还可能是牛奶在农场受到了污染。他们认为，如果在西班牙和摩洛哥的牛奶中所发现的药物成分准确无误的话，那么产自英国和北欧的牛奶肯定也存在同样的问题。 据悉，参加检测的不仅有牛奶，还有羊奶和人奶。研究者在羊奶中发现了尼氟灭酸的成分，在人奶中发现了止痛药布洛芬和萘普生的成分，还有抗生素三氯苯氧酚和激素类药物成分。 虽然这些药品的剂量非常小，不足以对人们的身体健康产生影响，但是该发现充分说明了人类所制造的化学药品在整个食物链中已无处不在。

随着污染的加剧，牛奶的品质已经不再那么令人放心了。不仅国内如此，国外也不例外。西班牙和摩洛哥的科学家使用高敏感检测方式，对分别从两国国内采集的20份牛奶样本进行了检测，结果显示牛奶样本中含有多种用来治疗动物和人类疾病的化学药品成分。 《农业化学与食品化学杂志》公布了详细的成分检测结果，一杯牛奶所含化学药品成分的种类可能高达20种，包括止痛药、抗生素和生长激素等多类不应该出现的成分。例如，牛奶中所含的消炎药物成分包括尼氟灭酸、甲芬那酸和优洛芬，还含有一种名为雌二醇的雌性性激素。 研究人员认为出现这种情况的原因是奶牛在养殖过程中使用了一些化学药品或促生长剂，或者这些药物成分是通过饲料进入动物体内，也还可能是牛奶在农场受到了污染。他们认为，如果在西班牙和摩洛哥的牛奶中所发现的药物成分准确无误的话，那么产自英国和北欧的牛奶肯定也存在同样的问题。 据悉，参加检测的不仅有牛奶，还有羊奶和人奶。研究者在羊奶中发现了尼氟灭酸的成分，在人奶中发现了止痛药布洛芬和萘普生的成分，还有抗生素三氯苯氧酚和激素类药物成分。 虽然这些药品的剂量非常小，不足以对人们的身体健康产生影响，但是该发现充分说明了人类所制造的化学药品在整个食物链中已无处不在。 中国日报

一、呼吸系统用药 序号　　　　　品名　　　　　　　　　　　　　规格（组成）　　　　　　　　　　　　　分类 　1　复方愈酚喷托那敏糖浆　　　每1000毫升含愈创甘油醚15克、枸橼酸喷托维林　　　　　甲 　　　　　　　　　　　　　　　 1.5克、马来酸氯苯那敏0.3克、薄荷脑0.1克 　2　枸橼酸喷托维林糖浆　　　　0.25%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 甲 　3　那可丁糖浆　　　　　　　　0.30%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 甲 　4　右美沙芬愈创甘油醚糖浆　　每1000毫升含氢溴酸右美沙芬1.5克、愈创甘油醚10克　　 甲 　5　愈创维林那敏片　　　　　　每片含愈创甘油醚150毫克、枸橼酸喷托维林15毫克、　　 甲 　　　　　　　　　　　　　　　 马来酸氯苯那敏3毫克、氢氧化铝72毫克 二、神经系统用药 序号　　　　　品名　　　　　　　　　　　　　规格（组成）　　　　　　　　　　　　　分类 　1　阿酚咖敏片　　　　　　　　每片含阿司匹林230毫克、对乙酰氨基酚126毫克、　　　　甲 　　　　　　　　　　　　　　　 咖啡因30毫克、马来酸氯苯那敏1毫克 　2　阿咖酚散　　　　　　　　　每包含（1）对乙酰氨基酚126毫克、阿司匹林230毫 　　　　　　　　　　　　　　　 克、咖啡因30毫克；（2）对乙酰氨基酚300毫克、阿　　　甲 　　　　　　　　　　　　　　　 司匹林300毫克、咖啡因50毫克 　3　阿咖片　　　　　　　　　　每片含阿司匹林300毫克、咖啡因35毫克　　　　　　　　 乙 　4　氨酚那敏片、维B1那敏片　　红棕色片：每片含马来酸氯苯那敏4毫克、对乙酰氨基　　 甲 　　复合包装　　　　　　　　　 酚100毫克；淡橙色片：每片含马来酸氯苯那敏2毫 　　　　　　　　　　　　　　　 克、维生素B110毫克 　5　苯海拉明薄荷脑糖浆　　　　每1000毫升含盐酸苯海拉明2克、薄荷脑0.2克　　　　　　甲 　6　对乙酰氨基酚糖浆　　　　　2.40%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 乙 　7　复方水杨酸甲酯苯海拉明喷　每1000毫升含水杨酸甲酯30克、薄荷脑24克、樟脑　　　　乙 　　　雾剂　　　　　　　　　　 39克、麝香草酚3克、盐酸苯海拉明1.8克 　8　羚黄氨咖敏片　　　　　　　每片含对乙酰氨基酚250毫克、羚羊角粉4毫克、咖啡　　　甲 　　　　　　　　　　　　　　　 因15毫克、人工牛黄10毫克、马来酸氯苯那敏2毫克 　9　牛磺酸胶囊　　　　　　　　400毫克　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 乙 　10 热敷袋　　　　　　　　　　每80克含铁屑40克、活性炭7克、锯木屑3克、蛭　　　　　乙 　　　　　　　　　　　　　　　 石5克、氯化钠3克 　11 小儿氨酚匹林咖啡因片　　　每片含对乙酰氨基酚63毫克、阿司匹林115毫克、咖　　　 甲 　　　　　　　　　　　　　　　 啡因15毫克 　12 小儿贝诺酯散　　　　　　　200毫克　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 甲 　13 小儿贝诺酯维B1颗粒　　　　每袋含贝诺酯300毫克、维生素B13毫克　　　　　　　　　甲 三、消化系统用药 序号　　　　　品名　　　　　　　　　　　　　规格（组成）　　　　　　　　　　　　　分类 　1　淀粉酶口服溶液　　　　　　每1000毫升含枯草杆菌液化型α-淀粉酶27000单位　　　　乙 　2　复方淀粉酶口服溶液　　　　每1000毫升含枯草杆菌液化型α淀粉酶27000单位、　　　 乙 　　　　　　　　　　　　　　　 山楂流浸膏（相当于山楂30克）、泛酸钙100毫克、烟 　　　　　　　　　　　　　　　 酰胺100毫克、维生素B110毫克 　3　复方胃蛋白酶颗粒　　　　　每袋（包）含胃蛋白酶10单位、维生素B10.5毫克、山　　 乙 　　　　　　　　　　　　　　　 楂300毫克 　4　复方胰酶散　　　　　　　　每包含淀粉酶100毫克、胰酶100毫克、乳酶生100毫克　　 乙 　5　鞣酸蛋白酵母散　　　　　　每包含鞣酸蛋白100毫克、干酵母100毫克　　　　　　　　乙 　6　鞣酸苦参碱片　　　　　　　10毫克　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　甲 　7　碳酸钙甘氨酸胶囊　　　　　每粒含碳酸钙210毫克、甘氨酸90毫克　　　　　　　　　 甲 　8　维U颠茄铝胶囊Ⅱ　　　　　 每粒含维生素U（碘甲基蛋氨酸）50毫克、氢氧化铝140　　甲 　　　　　　　　　　　　　　　 毫克、颠茄提取物10毫克 　9　复方角菜酸酯栓剂　　　　　每粒含角菜酸酯0.3克，二氧化钛0.2克，氧化锌0.4克　　 甲 四、五官科用药 序号　　　　　品名　　　　　　　　　　　　　规格（组成）　　　　　　　　　　　　　分类 　1　丙酸倍氯米松鼻气雾剂　　　每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50微克，药液浓度　　　 甲 　　　　　　　　　　　　　　　 0.154%. 　2　牛磺酸滴眼液　　　　　　　（1）8毫升：400毫克；（2）10毫升：500毫克　　　　　 乙 　3　溶菌酶口腔药膜　　　　　　每片含溶菌酶15000单位、维生素B62.5毫克　　　　　　　甲 　4　盐酸萘甲唑林滴眼液　　　　1毫升：0.12毫克　　　　　　　　　　　　　　　　　　 甲 五、皮科用药 序号　　　　　品名　　　　　　　　　　　　　规格（组成）　　　　　　　　　　　　　分类 　1　参皇乳膏　　　　　　　　　每支含人参茎叶总皂苷45毫克、蜂王浆900毫克　　　　　 乙 　2　醋酸泼尼松乳膏　　　　　　(1)10克:50毫克；(2)10克:10毫克　　　　　　　　　　　甲 　3　醋酸曲安西龙尿素乳膏　　　每1000克含醋酸曲安奈德1.0克、尿素100克　　　　　　　甲 　4　复方苯佐卡因软膏　　　　　每1000克含苯佐卡因50克、氧化锌100克、桉叶油5　　　　甲 　　　　　　　　　　　　　　　 克、苯酚10克 　5　复方达克罗宁薄荷溶液　　　每1000克含薄荷脑320克、樟脑30克、盐酸达克罗宁5　　　乙 　　　　　　　　　　　　　　　 克、桉叶油30克、水杨酸甲酯260克、丁香酚30克、香 　　　　　　　　　　　　　　　 精油100克、叶绿素1克 　6　复方地塞米松乳膏　　　　　每克含醋酸地塞米松0.75毫克、樟脑10毫克、薄荷脑　　　甲 　　　　　　　　　　　　　　　 10毫克 　7　复方二氧化钛乳膏　　　　　每1000克含二氧化钛20克、辛基甲氧基肉桂酸酯75　　　　乙 　　　　　　　　　　　　　　　 克、丁基甲氧基双苯甲酰甲烷20克 　8　复方水杨酸苯胺甲酯乳膏　　每1000克含水杨酰苯胺50克、龙脑10克、水杨酸甲　　　　乙 　　　　　　　　　　　　　　　 酯10克 　9　复方水杨酸搽剂　　　　　　每1000毫升含水杨酸60克、间苯二酚20克、苯酚10　　　　甲 　　　　　　　　　　　　　　　 克、水杨酸甲酯30毫升、甘油30毫升 　10 复方酮康唑发用洗剂　　　　每克含酮康唑15毫克、丙酸氯倍他索0.25毫克　　　　　　甲 　11 甲硝唑氯己定软膏　　　　　每1000克含甲硝唑30克、醋酸氯己定8克　　　　　　　　 甲 　12 克霉唑喷雾剂　　　　　　　1.50%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 乙 　13 硼砂甘油钾溶液　　　　　　每1000毫升含硼砂20克、甘油170毫升、碳酸钾22克　　　 乙 　14 硼酸氧化锌软膏　　　　　　每1000克含硼酸50克、氧化锌50克　　　　　　　　　　　甲 　15 葡萄糖酸氯己定软膏　　　　0.20%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 乙 　16 曲安奈德益康唑乳膏　　　　每1000克含曲安奈德1克、硝酸益康唑10克　　　　　　　 甲 　17 鞣柳硼三酸散　　　　　　　每包含鞣酸18克、水杨酸18克、硼酸12克　　　　　　　　乙 　18 赛庚啶乳膏　　　　　　　　0.50%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 甲 　19 水杨酸苯酚贴膏　　　　　　每1000克含水杨酸780克、苯酚40克　　　　　　　　　　 甲 　20 水杨酸甲酯气雾剂　　　　　0.50%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 乙 　21 维胺酯维E乳膏

日前，国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》，提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。　　细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种。　　2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库（以下内容称“病例报告数据库”）中有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例。严重病例报告共计710例，主要不良反应/事件表现为：过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。　　病例报告数据库中，有关细辛脑注射剂严重不良反应/事件病例报告中14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64%，尤其是6岁以下儿童严重病例较多, 共387例，占全部儿童严重病例的83.05%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：　　1．医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用，6岁以下儿童慎用。　　2．严格按照说明书规定的用法用量给药，避免超剂量使用，尽量单独用药，在给药期间应密切观察，出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。　　3．生产企业应完善产品说明书，增加相关安全性信息；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并开展上市后安全性研究。

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

7月到期，9月才公示？？？真够慢的啊。国家食品药品监督管理局药品行政保护公告　　　　　　　　　　　　　　　第一百四十二号（终止公告）　　申请人所在国：比利时　　申　 请　 人：葛兰素威康比利时股份有限公司　　申请药品名称：　　　　　通用名：沙美特罗羟萘甲酸盐/氟替卡松丙酸酯（Salmeterol xinafoate/ Fluticasone propionate）吸入粉剂　　　　　商品名：舒利迭准纳器吸入粉剂（Seretide Diskus）　　授权号：B-BE01123010　　授权日：2001年12月30日　　该药品于2001年12月30日在中国获得的药品行政保护，已于2009年6月30日期限届满。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月八日

药品生产企业质量检验存在问题及对策（中国医药报，2006.12.7） 药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。 我国药品管理法律、法规的逐步完善及2005版《中国药典》的施行，对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求。如何帮助生产企业提高药品质量检验水平， 严格按照2005版《中国药典》对药品(包括原料药和制剂)进行全检，是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节，杜绝不合格成品出厂销售，以及保证药品质量起到重要作用。然而，由于种种原因，一些药品生产企业尚不能做到对产品及原辅料进行全检。 究其原因，有以下几点： 一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按要求购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。 二是人员素质与检验要求不相适应。2005版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。 三是检验仪器设备不能满足现实需要。国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验，并修订了部分药品标准，增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测，除动物试验暂可委托检验外，其余均不得委托其他单位进行；无菌、疫苗制品的动物试验不得委托；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但在实际中，许多药品生产企业由于认识不到位、资金不足等原因，检测仪器设备不全，主要缺少的仪器有：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计、红外分光光度计、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等。 四是不能按要求对药品进行全检。一种情况是由于无相应的检验仪器而不能进行药品全检。另一种情况是由于无标准品(对照品、对照药材)而不能进行药品全检，主要表现在中药材全检中漏检问题比较严重。许多中药饮片生产企业对购进和销售的药材及饮片不能进行全检，不能检验的项目主要有重金属及有害元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等。在不具备检验条件的情况下，部分企业采取了委托检验的做法，个别企业则未进行委托检验。 五是管理存在问题。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照药品标准规定的方法进行检验，就用其他方法代替，但未进行方法验证，如纯水的微生物检测等；对标准品(对照品、对照药材)试剂等未按规定管理，如标准品无相关记录，检验用试剂未标明有效期或已过有效期等；对质量检验工作管理不规范，部分企业存在质量检验报告书书写不规范、原始记录填写不实等问题；不按照检验规范操作，无检验仪器使用记录，部分检验用仪器未及时校验等。 ■对策 加强监督管理。各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，认真贯彻落实国务院和国家食品药品监管局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的精神，加大对药品生产企业日常监督检查的力度，督促企业及时购置相关检验仪器设备，配备具有相应检验能力的质量检验人员，严格按照GMP要求加强质量控制，满足药品质量检验工作的需要，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。 有序委托检验。按照国家食品药品监管局的有关规定：药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料进行检验时，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验，但有关委托情况须报省级食品药品监管部门备案。笔者认为，上述规定与当前我国药品生产企业的实际状况不相适应。应当根据实际情况，做到有序备案监管，充分利用各级药品检验机构的资源优势。 提高人员素质。一是严格对药品检验人员的专业、学历要求。二是建立定期学习培训机制，由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素质。三是对生产企业的药品质量检验人员由其所在地药品监管部门实行备案管理，力求稳定药品生产企业质量检验人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。 增强检验能力。药品生产企业一定要清醒地认识到药品质量检验的重要性，严格按照GMP要求，加强管理，完善制度，把责任落实到相关岗位和人员。根据药品质量标准的要求，配备必要的检验仪器、设备，以满足检验工作的需要，逐步做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。 (罗兰 高宏亮)

四川省食品药品监督管理局关于进一步规范药品委托检验的通知 川食药监安〔2011〕51号 2011-11-07 13:33 各市（州）食品药品监督管理局，各直属单位，各药品生产企业： 为进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据药品管理的法律法规规定和我省实际，经局办公会议研究决定，对进一步规范我省药品生产委托检验有关问题作如下通知。 一、药品生产企业进行委托检验限于以下情形： （一）动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； （二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪、液－质联用仪、气－质联用仪和高效液相色谱法中较少使用的蒸发光散射检测器、荧光检测器、电导检测器、示差检测器以及气相色谱仪顶空法等）而无法完成的项目； （三）中药材及中药饮片检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目； （四）药监部门认为可以委托检验的其他情形。 二、委托检验受托方，应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的食品药品检验机构，或者依法取得资质认定的其他检验机构；或者通过GMP认证的药品生产企业。 三、委托方和受托方应签订书面委托检验合同，明确委托项目、委托时限、检验执行质量标准、双方权利和义务，合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定；受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。 四、委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品，样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息；向受托方提供质量标准，并注明相应的委托检验信息；对最终的检验报告负责。 五、受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果及原始记录（或复印件）；受托方应接受委托方所在地食品药品监管部门的监督检查。 六、委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 七、委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局备案，并按照《药品委托检验备案办事指南》提供包括以下资料在内的相关资料： （一）委托检验申请； （二）四川省药品生产委托检验事项备案表（见附件）；[/

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药品目的无关或意外的有害反应。一般根据不良反应的发生频率，可划分为：≥10%为很常见；≥1%且＜10%为常见；≥0.1%且＜1%为少见；≥0.01%且＜0.1%为罕见；＜0.01%为极罕见。　　针对说明书中指出的不良反应，患者需要知道的是：　　(1)对一些具有可耐受不良反应的药品，患者应有心理准备。比如硝酸酯类药物使用后由于血管扩张，易引起头痛、面部潮红等症状；血管紧张素转换酶抑制剂类抗高血压药物会出现干咳症状；钙通道阻滞剂类抗高血压药物由于扩张远端血管，许多患者会出现下肢轻度水肿。一般常见症状如神经系统的头晕、嗜睡，消化系统的口干、恶心、轻微呕吐、腹部不适，循环系统的心悸、心率减缓等。这些不良反应比较轻微，如果患者可以耐受，在用药一段时间后，机体会适应，症状会自然减轻，或配以能减轻不良反应的药物继续用药。如果耐受不了，那就应立即停药。一般停药后不作任何处理，不良反应就会消失。　　(2)对一些不良反应较多、注意事项比较复杂的药品，患者应该了解选用此药的理由和详细的使用方法。比如心内科常用的抗心律失常药物胺碘酮，其不良反应涉及到各大系统，除了心血管系统外，特别应注意的是甲状腺功能和肺部疾病。由于临床对此药的再认识、再评价和使用方法的不断优化，使得此药的不良反应降低，半衰期长，到达负荷量后其维持量很低。如果能让患者明白此药的特点，严格按治疗方案服用，则可以将不良反应降到最低。　　(3)患者应当了解必要的药品不良反应知识，减少恐惧感。药物进入体内的主要代谢途径为肝和肾，因此肝肾受到威胁的可能性最大，但人体的肝肾具有自我调节能力，特别是肝细胞的再生能力很强，短期内使用对肝肾有一定影响的药品，造成的损害一般都是可逆的，这样解释可以让患者的恐惧感降低。　　如果查血确实存在肝、肾功能不佳时，应请医生进行处理。较常见的过敏反应，多表现为各型皮疹、荨麻疹和皮肤瘙痒，轻微者停药后即见缓解，如持续不消失，可以适当服用抗过敏药。最严重的皮肤过敏反应是剥脱性皮炎，表现为病损的皮肤呈片块状脱落，一旦出现了这种可疑的表现，应立即找医生进行治疗。比较突然而难防的是特异质反应，谁也不知道自己是否存在某种先天性特异质，总是等到反应出现后才知道。例如呋喃唑酮，只用一次小剂量立即就会使具有特异质的患者发生溶血性贫血，表现为巩膜和皮肤变黄，尿液呈现酱油色，红细胞和血红蛋白受到破坏。一旦出现这种情况，应立即停药，尽快请医生给予处理，并且终生牢记任何时候都不要再用此类药物。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。 1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题 1.1立项决策不科学、不合理 项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。 1.2项目的范围不明确 确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。 1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制 很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要 1.4文档不完备 研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。

药匙 是用于取用粉末状或小颗粒状的固体试剂的工具。大多数药匙只有一个勺，通常由金属、牛角或者塑料制成。有些药匙两头各有一个勺，一大一小，实验者可以根据用药量大小选择。注意事项:1.根据试剂用量不同,药匙应选用大小合适的。2.不能用药匙取用热药品,也不要接触酸、碱溶液。3.取用药品后,应及时用纸把药匙擦干净。4.药匙最好专匙专用，用玻璃棒制作的小玻璃勺子可长期存放于盛有固体试剂的小广口瓶中，无需每次洗涤。粉末状药品的取用，取用时可以用药匙（或者纸槽）．操作要领是：“一斜、二送、三直立”．具体的操作是：先将试管倾斜，把盛药品的药匙（或者纸槽）小心地送入试管底部，再使试管直立起来。固体药品的取用原则: 1．“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝”；具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道． 　　2．节约原则，即严格按照实验规定的用量取用药品；没有说明用量时，一般按最少量取用，固体只需盖满试管底部即可． 　　3．“三不一要”原则，即剩余药品的处理方法．具体是就是：既不能放回原瓶，也不能随意丢弃，更不能拿出实验室，要放入指定的容器内。液体药品的取用原则⒈识记化学实验室药品的一些图标。⒉药品取用的基本原则。⑴实验室取用药品要做到“三不”：不能用手接触药品；不要鼻孔凑到容器口去闻药品的气味；不能尝任何药品的味道。⑵取用药品注意节约：取用药品应严格按规定用量。若无说明，应取最少量，即：液体取1～2mL；固体只需盖满试管底部。⑶用剩的药品要做到“三不”：既不能放回原瓶，也不要随意丢弃，更不能拿出实验室，要放在指定的容器里。⒊固体药品的取用⑴取用固体药品的仪器：医学|教育网搜集整理一般用药匙；块状固体可用镊子夹取。⒋液体药品的取用⑴取用少量液体，可用胶头滴管。滴加到另一容器中的方法是将滴管悬空放在容器口正上方，滴管不要接触烧杯等容器壁，取液后的滴管不能倒放、乱放或平放。⑵从细口瓶倒出液体药品时，先把瓶塞倒放在桌面上，以免沾污瓶塞，污染药液；倾倒液体时，应使标签向着手心，以防瓶口残留的药液流下腐蚀标签；瓶口紧靠试管口或仪器口，以免药液流出。倒完药液后立即盖紧瓶塞，以免药液挥发或吸收杂质。⑶取用一定量的液体药品，常用量筒量取。量液时，量筒必须放平，倒入液体到接近要求的刻度，再用滴管逐滴滴入量筒至刻度线。读数时，视线与量筒内液体的凹液面最低处保持水平。液体药品的取用注意事项 :1、取用不定量(较多)液体——直接倾倒a. 瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】；b. 直接倾倒时瓶口必须紧挨试管口，试管45度，并且缓缓地倒【防止药液损失】；c. 贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】；d. 倒完液体后，要立即盖紧瓶塞，并把瓶子放回原处，标签朝向外面【防止药品潮解、变质】。2、 取用少量的液体—使用胶头滴管a. 应在容器的正上方垂直滴入；胶头滴管不要接触容器壁【防止沾污试管或污染试剂】；b. 取液后的滴管，应保持橡胶胶帽在上，不要平放或倒置【防止液体倒流，沾污试剂或腐蚀橡胶胶帽】；c. 用过的试管要立即用清水冲洗干净；但滴瓶上的滴管不能用水冲洗，也不能交叉使用。3、取用一定量的液体—使用量筒a. 当向量筒中倾倒液体接近所需刻度时，停止倾倒，余下部分用胶头滴管滴加药液至所需刻度线；b. 读数时量筒必须放平稳，视线与量筒内液体的凹液面的最低处保持水平 .(注意：俯视则读数偏大，仰视则读数遍小。)

原标题：药品专利集中到期，中国化学药企业市场份额提升仍艰难中国化学药企业以生产仿制药为主，且经过多年发展，国产仿制药整体产能规模已居世界前列，但由于研发投入低、研发能力弱及政策支持力度小，行业整体仍处于产业链低端，原料药产品以大宗原料药为主，制剂药产品中蛋白类普药和抗生素占比较高，企业间产品同质化竞争严重。相较外资药企，中国化学药企业占中国医药市场的份额处于较低水平。 伴随全球药品专利集中到期，一方面，专利药品在高端医院市场的份额下降，为仿制药产品的进入腾出空间；另一方面，中低端市场上新仿制药品种类大幅增加，用药人群也大幅上升，中低端市场有望扩容。整体上，仿制药市场呈持续扩大趋势。 但从中国化学药行业看，由于行业集中度低，行业内企业规模普遍较小，研发费用占销售收入的比重较低，避专利工艺开发能力较弱，实现过期专利药品首仿难度较大，而过期后的专利药品在中国市场仍享受单独定价权，在现行的“药品加成”政策背景下，定价较高的原研药在高端医院市场较仿制药竞争优势明显。同时，为减缓专利药品到期对盈利的影响，跨国专利药企业开始向仿制药领域延伸，并加快了在中国市场的布局。在具有较强的技术研发体系、学术推广能力和品牌优势的跨国专利药企业竞争下，中国化学药企业在中低端市场份额的扩大也存在较大阻力。 整体看，全球药品专利集中到期的背景下，中国化学药企业整体市场份额的提升仍比较艰难。