药品尼群地平

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。　附件：国家抽验不符合格标准规定的药品名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结论 不合格项目 1 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 080502 5mg 河南省新郑市中医院 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 2 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 070401 5mg 宁夏中邮物流有限责任公司 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 3 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 081102 5mg 广东省深圳市中西药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 4 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 080501 5mg 新疆叶城博爱医院 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 5 奥美拉唑肠溶胶囊 山东方明药业股份有限公司 080821 20mg 贵州贵阳良济大药房有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [检查]（释放度） [含量测定] 6 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080806 20mg 吉林省双辽市中心医院 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定] 7 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080801 20mg 云南红叶药业有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定] 8 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080803 20mg 甘肃省定西市漳县人民医院《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定]

样品前处理是HPLC分析中必不可少的一部分，常需手工且需多步操作才能完成，要比HPLC分离和数据处理等花费更多的时间。其作用是去除试样中的干扰物质，使痕量组分得到富集，便于检测和分离，且不损害色谱柱。因此，在分析方法的建立和常规分析中，方法的精密度和准确性很大程度上取决于样品的前处理操作。 近年来，随着液相色谱仪技术的迅速发展，HPLC自动化程度越来越高，加之色谱柱颗粒技术的发展，使得色谱分离的时间大大缩短。无疑，样品的前处理技术实现自动化，将会为实验室人员带来极大的益处。尤其是当面临大量样品且前处理过程繁琐时，自动化无疑是理想的选择，这也与HPLC技术发展相匹配。固相萃取是当前常用的样品前处理技术，分为在线和离线两种方式，用于样品的净化、除杂和富集。离线固相萃取具有试剂用量少、节省时间、易于SOP等优点。其缺点为SPE固相萃取柱仅能使用一次，成本较高。而在线固相萃取技术（online SPE）能把活化、平衡、除杂和洗脱等过程在封闭系统内自动化完成，减少人工操作带来的误差，提高方法的准确性和精密度，不仅能加快样品的前处理过程，而且SPE柱可重复使用，总的分析成本将大大降低；更为关键的是在线SPE柱（dp5~10&mu m）比离线SPE萃取管柱效更高，分离度更好，样品更干净，更易于最终的HPLC分离。 传统实现online SPE的过程如图1所示，常需另外添加一个输液泵，系统连接复杂，灵活性和自动化程度较差。赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱，采用独特的双泵设计，每个泵可作为一个单独的体系，有各自独立的比例阀和流动相体系，可同时单独控制三种不同的流动相，在Chromeleon变色龙软件的支持下，结合独特的阀切换技术，通过灵活的流路连接设计，一套系统即可以轻松实现online SPE以及HPLC分离过程。见图2. 图1 online SPE过程 图2 赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱online SPE 技术 在线固相萃取技术的痕量组分富集应用 饮用水中9种有机物（微囊藻毒素-LR、呋喃丹、甲萘威、百菌清、莠去津、溴氰菊酯、2,4,6-三氯酚、五氯酚和苯并芘）的分析比较复杂，对很多实验室的工作人员来说具有很大的挑战性。国标方法GB/T 5750需要复杂的样品前处理流程，如水体的富集，但使用赛默飞的双三元（DGLC）液相色谱，一套系统轻松搞定水体的富集、净化、分离与检测，不仅精简了饮用水的前处理操作，大大简化了国标方法的复杂性，而且很容易实现饮用水标准检验方法的检出限要求，使得在饮用水水质控制方面更加简单易行。同时在普及性极高的HPLC-UV-FLD仪器上实现了高灵敏度检测，可作为监测饮用水体检测上述有机物的常用方法。 图3 在线固相萃取-双三元液相色谱分析原理图 （A：上样，清洗，萃取；B：洗脱，分离，分析） 图4 9种有机物混合标准品紫外谱图 图5 9种有机物混合标准品荧光谱图 在线固相萃取技术的复杂样品净化应用 在线固相萃取技术的色谱柱切换法是分离和清除复杂多组分样品杂质的有效技术，可被用于去除强保留的、对色谱柱造成损坏的杂质，又可除去干扰色谱分离的物质。黄芪是常见的中药，也是中药方剂配伍及其制剂中使用频率较高的中药。其中黄芪甲苷是主要活性成分，药品标准中常将其作为质量评价指标成分。但黄芪甲苷含量较低，且黄芪基质复杂。2010版一部药典中，黄芪药材的前处理采用正丁醇萃取，经过D101大孔吸附树脂离线纯化后，再进样分析，步骤较多，回收率不高。利用赛默飞双三元液相色谱系统，采用在线固相萃取技术的柱切换净化方法结合电雾式检测器检测，对样品进行净化后再自动切换到分析柱上进行分析，取得了很好的结果。已成功应用于黄芪药材、归脾丸（浓缩丸），补肾固齿丸，益气养血口服液和颈复康颗粒等中药复方样品的分析中。系统连接方式见图5. 图6 仪器系统连接图 图7-1 黄芪甲苷对照品 图7-2黄芪药材 图7-3 归脾丸 图 7-4 益气养血口服液 图7-5 颈复康颗粒 图7-6补肾固齿丸 图7 黄芪及其复方分离谱图 结合限制性介质材料（RAM）柱和Turboflow技术，提高生物样品分析效率 限制性介质材料（RAM）柱同时具有对大分子的体积排阻作用和对小分子的吸附作用，通过控制吸附剂合适的孔径和对吸附剂的外表面进行适当的生物兼容性修饰，使得生物样品中的大分子基质成分不能进入吸附剂的内孔中去，且生物兼容性的外表面保证了生物大分子不会发生不可逆的变性和吸附，这样大分子物质在死体积或近于死体积的情况下被洗脱除去。而Turboflow技术是利用大粒径填料使流动相在高流速下产生涡流状态，在涡流状态下，溶质分子传质加快，传质阻力减小，虽然其流速很高，但分离效率并没有随之降低很多。在这种情况下，大分子的基质成分如蛋白质等，还未能扩散进入填料颗粒内部就已被洗出柱外，而小分子的待测物则可以保留下来，与基质分离。 在用大鼠进行抗高血压联合用药氢氯噻嗪和尼群地平的药代动力学实验中，每次取血量有限，且血药浓度较低，要求最好可同时测定氢氯噻嗪和尼群地平。此两种药物同时检测的分析方法报道很少，多数是对两药分别建立分析方法。原因有两个：一、尼群地平口服吸收存在首过效应，体内血药浓度值低，大约1-50 ng/mL，在这个检测浓度条件下，多采用液质联用技术进行分析，而此两种药物在质谱工作条件下一个是正离子模式，一个是负离子模式，同时检测不方便；二、尼群地平和氢氯噻嗪极性相差较大，同时提取和分析困难较大。 利用赛默飞双三元液相色谱系统（DGLC）的online SPE技术结合紫外检测器，采用限制性介质材料（RAM）柱CAPCELL MF C8作为在线固相萃取柱。血浆样品于4℃下，10000 r/min高速离心后，取上清液，用0.22 &mu m尼龙滤膜过滤，直接进样分析，可在线去除血浆中的蛋白,又可同时对尼群地平和氢氯噻嗪进行测定，避免了样品前处理手动操作带来的误差，且样品基质干扰少，适合对血浆样品定量分析。此分析方法不仅提高了生物样品的分析效率，而且可以为进一步的药代动力学-药效学联合模型的建立提供有力支持。 图8-1 氢氯噻嗪（3.3 ppm） 图8-2 尼群地平（3.3 ppm） 图9-1 大鼠血浆中氢氯噻嗪 图9-2大鼠血浆中尼群地平 上面这些应用实例展现了赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱在线固相萃取技术的多样化应用以及简便、实用、高效的特点。此外，基于灵活的阀切换技术，可以通过并联多柱模式实现高通量的online SPE过程，同时可以针对基质成分和目标物的理化性质，灵活选择多种不同的化学键合相的SPE柱，在Chromeleon变色龙软件支持下，解决实际工作中的分析难题。目前赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱在线固相萃取技术已广泛应用于环境化学、食品饮料、药物临床研究等领域。 参考文献 1、在线固相萃取技术- 高效液相色谱同时分析饮用水中的9种有机物及农残 2、在线固相萃取-高效液相色谱法测定橙汁中多菌灵残留量 3、在线固相萃取-高效液相色谱-荧光检测法测定食用油中多环芳烃 4、加速溶剂萃取-在线固相萃取-高效液相色谱-荧光检测法快速测定谷物或食品中的黄曲霉毒素 5、在线固相净化方法结合电雾式检测器测定黄芪及复方中黄芪甲苷的含量 6、在线固相萃取-高效液相色谱-紫外检测法测定鼠血浆中氢氯噻嗪和尼群地平 7、在线柱浓缩- 超快速液相色谱法测定水体中痕量甲萘威和呋喃丹 8、双三元液相色谱应用文集 赛默飞创新技术应用系列之双三元液相色谱DGLC集锦 （一）二维及全二维液相色谱分离技术应用 （二）在线固相萃取技术 （三）流动相在线除盐技术 （四）在线柱后衍生和反梯度补偿技术 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

关于开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 　　为落实国务院办公厅及国家卫生计生委相关文件要求，全面掌握系统内检验检测机构病原微生物实验室生物安全基础情况，切实加强对食品药品检验检测机构病原微生物实验室和实验活动、菌毒种保藏与提供的监管，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，我司组织开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作，现将有关事项通知如下： 　　一、调查对象 　　食品药品监管系统内从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测等活动的地市级及以上食品药品检验检测机构。 　　二、调查方式 　　本次调查采用网络在线填报方式，填报时间为2014年6月23日至7月23日。请相关食品药品检验检测机构登陆&ldquo 全国食药监检验检测机构信息直报系统&rdquo 填写《实验室生物安全信息情况报送表》，账户和密码可加入&ldquo 信息报送系统在线支持&rdquo QQ群(群号为281442025)进行查询，直报系统网址为：http://211.160.76.91/login.aspx。 　　三、调查内容 　　主要包括从事病原微生物菌(毒)种、样本有关实验活动的食品药品检验检测机构的生物安全组织管理基本信息，以及机构内各生物安全实验室的病原微生物使用情况、认证认可及备案情况、人员情况、建筑情况、生物安全仪器设备配备情况等详细信息。以上信息均按填报时间截止前的实时数据进行填报。 　　四、组织实施 　　(一)本次调查委托中国食品药品检定研究院信息中心负责具体实施和数据汇总、统计、分析工作，并在数据报送过程中提供技术支持。 　　(二)请各省级食品药品监督管理局认真配合开展调查工作，组织本省系统内相关检验检测机构如实填报数据，并做好用户核对、数据审核与上报工作。请于7月31日前完成报送。 　　五、有关要求 　　(一)各相关单位 要高度重视本次调查工作，通过调查摸清底数，掌握实验室生物安全基本情况。 　　(二)请各省级食品药品监管部门做好统筹协调，加强督促指导，确保准确及时上报数据。 　　(三)各填报单位要确保填报内容完整，数据真实可靠。 　　(四)填报表分为两个部分，机构基本信息部分由检验机构统一填写 实验室详细信息部分根据机构内设生物安全实验室数量，每个生物安全实验室填写一份信息表。 　　(五)调查过程中如遇到问题，请及时与我司或中检院信息中心联系。 　　六、联系人及联系方式 　　总局科技标准司联系人：许慧雯，曹晨光(010-55602456带传真, 010-55601638) 　　中检院信息中心联系人：胡 康(010-67095762,67015256传真)，hukang@nifdc.org.cn。 　　国家食品药品监督管理总局科技和标准司 　　2014年6月20日

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。

2011年2月11日起，尼美舒利致儿童肝功能损害的报道不断爆出，各大媒体高度关注，同时，国家对药品不良反应的监测与上报制度再次成为舆论关注焦点。 　　此药在国外被停售 　　2月17日，广东省食品药品监管局也发表了公告：据省药品不良反应监测平台数据显示，自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应，暂未监测到儿童肝功能损害病例。目前，省食品药品监管部门尚未接到国家食品药品监管局的有关通知，正密切关注尼美舒利有关的安全性信息。 　　尽管国家药品不良反应监测中心未检测到严重不良反应，网站也无详细的不良反应信息提供查询，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，公开发表在包括国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志在内的14家权威学术期刊上。例如，2009年8月，辽宁省的孙超4岁的女儿被确诊为重症肌无力，经过排查、比对尼美舒利系列药品的副作用后，确认引发该女童重症肌无力便是尼美舒利。在2007年4月，一则题目为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章就阐述了一名8岁男孩因为服用尼美舒利因肝衰竭致死。 　　在国外，尼美舒利更是频频引发争论，并在一些国家被停售并引发危机。2002年的时候，芬兰、西班牙以及土耳其由于尼美舒利严重的肝毒性在国内相继停售尼美舒利。2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告继而停售尼美舒利。 　　目前，国家药监局暂无尼美舒利严重不良反应爆出，而广东省10年来133例不良反应，这个数据属于可控范围之内，而国外监测到的严重不良反应数量多，甚至被停售。这种差别不禁让大家产生疑问，为何国内外差别如此之大，为什么尼美舒利在中国使用的10年时间竟无一例严重不良反应出现?对我国的药品不良反应监督上报制度产生质疑。 　　医院上报全靠自觉 　　其实，国内关于尼美舒利的严重不良反应并非没发生，可是，为什么我国药监系统查无数据呢?有网友就表示，首先，国家对药物监管方面管理不够严格，政府必须立法实行药品不良反应强制上报制度，确保掌握各地区医院的信息。其次，药品监测系统不完善，相关的警示和不良反应信息工作在对应的药监局网站上无法详细查询。 　　对此，笔者也电话向广东省药监局相关人员了解我国药品不良反应监测与上报的流程。广东省药品不良反应监测中心的许燕科长表示，目前药监局严格按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》来执行，会定期安排医院相关负责人进行培训。虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，据了解，药监局对医院上报并无过多的督促，多数靠的医院执行进行系统监测。 　　据了解，每个医院都会执行临床不良反应监测制度，医生在临床发现病人出现不同程度的药物不良反应之后，就会自觉上报给医院相关管理部门，由管理部门统一上报地方药监部门。 　　南方医院儿科副主任冯晓勤表示，医生凭借病人临床反应，只要发现、观察到不正常情况，都会第一时间上报，这是医生的职责，对此，药监部门也并没有实行过多的干预或者监督政策。同时，冯教授还称，病人临床表现超过药物正常作用下的承受范围，或者一个药物在短时间内出现过多的上报情况，药监局会给予医院反馈信息，并实行临床监督 在药监局判断下无特殊情况的，则不会给予反馈。 　　在这样的情况下，医生监测、上报药物临床使用的不良反应则完全靠自觉。在丁香园对500名临床医生的调查中就发现，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。医生的专业水平、当下紧张的医患关系、药企与医生的利益、上报制度不完善，这些都是调查中发现影响医生上报的原因。由此可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，会直接影响到药物不良反应的报告。 　　我国应改进不良反应监督体制 　　近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，从最近发生的尼美舒利事件，网友们就在网上各大论坛对我国的不良反应监督体制表示不同程度的质疑。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也同样暴露了药监部门监管体系下的种种问题。目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，网友直指我国药品不良反应监督体系不完善，存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。 　　虽然现在相关的法律法规对相关部门、医生缺报、漏报、隐瞒有相关的处理与处罚，但是如何监督他们成为大家关注的重点。为此，网友们要求我国药监局各相关部门、机构制定强制上报的有效操作办法，建立迅速上报通道，卫生管理部门与药品监管部门要加强协调和管理。同时，要严格监督医院、药品研制机构、药研监测机构、药品生产企业，让他们严格按要求履行上报程序，负起收集药品不良反应情况的统计职责。 　　而医药行业的专家也指出，卫生管理部门加强管理监督的同时，广大临床医师以及药师，应负起更大责任，严格判断病人服药情况，做到出现不良反应及时上报 同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

“要我给食品药品安全打分，如果满分是10分，给5分就算不错了!”全国政协委员、中国工程院院士、湖南中南大学校长张尧学反问记者：“你难道放心吗?” 　　近年来，安全的食物、蓝色的天空和洁净的水源一次次被证明是中国的 “奢侈品”。白酒塑化剂、45天速生鸡……伴随着一桩桩食品安全事件的曝光，老百姓在持续的惊恐中一次次发出质问：“我们究竟还能吃什么?我们究竟该怎么办?” 　　重拳出击，利剑高悬，对食品药品犯罪“零容忍” 　　2012年，全国公安机关拉响了打击“瘦肉精”“地沟油”犯罪、打击销售“病死猪”犯罪和打击制售假药犯罪的“三大战役”，进一步深入推进“打四黑除四害”专项行动。相关数据显示，2012年，公安机关侦破食品安全犯罪案件9700余起，其中95%是主动发现查处的。今年初，公安机关又开展了“打击食品犯罪保卫餐桌安全”专项行动，对食品药品犯罪“零容忍”，全力保卫广大人民群众的餐桌安全和用药安全。 　　全国政协委员、农工党山东省委主委王新陆对记者说：“对于公安机关打击食品药品犯罪的努力程度，如果满分是100分，我打90分 若论实际效果，那怎么也是优秀以上啊!”已经担任公安部特邀监督员4年的王新陆，对公安民警的辛劳工作 “看在眼里、疼在心里”。 　　王新陆说：“现在已经是重拳出击，重刑重典了，在继续坚持做下去、利剑高悬的同时，还应加强教育。” 　　明确责任，共同努力，让每一个消费者吃得放心 　　“事出多门，监管上就有漏洞，一旦出问题，各部门之间往往相互扯皮、推诿。”江苏省政协副主席、江南大学教授麻建国说，“为了协调各部门之间的关系，国务院专门成立了食品安全委员会来协调负责食品安全的问题，但光靠他们来协调是很难处理好食品安全问题的，还要进一步理顺整个食品产业链条，中间存在哪些利益链、产业链，由一个部门牵头集中管理。” 　　王新陆也提到，“三聚氰胺”案件发生的时候，大家印象最深的就是奶站名义上有很多部门在监管，但是最后负责任的却没有。他说：“最好通过大部制改革解决‘多头管理’的问题，对于食品卫生的监管，不要多头治理、‘群龙治水’，最好是一家负责，管到底。” 　　全国政协委员严琦说：“应建立督察机制，由督察队伍专门查处监管部门的不作为，实施对失职、渎职监管者的司法问责 将原来由农业、质监、工商、卫生等部门承担的食品安全执法职能，划入同级食品药品监管部门，打破‘多头管理’体制，变‘分段监管’为‘集中监管’。” 　　食品药品安全的问题，是全民的问题。保护食品药品安全，是一场人民战争。人民成为无处不在的眼睛，法律与政府则成为其坚强后盾。 　　“政府部门要对人民负责，依法管理好市场 同时，消费者也要参与到市场的监督，社会监督和舆论监督历来是推动政府监督、提高监督效率不可或缺的要素。生产者、经营者、管理者和消费者要联合行动，我们的食品药品安全才有保障，我们的国家才会更加美好。”全国政协委员、国家工商行政管理总局局长周伯华说。 　　监管问题无大小之分，需要严格的法治环境 　　周伯华说：“在依法监管问题上，没有大和小之分，应该对每一个环节，每一个项目，每一个食品都高度、全面负责。依法管理要更严格认真，它没有时段性，不分产品，每一件都应让消费者放心。” 　　“食品药品安全问题仍然存在，此类违法犯罪行为屡打不绝，说明我们的法律还不够严，犯罪的成本仍然很低，这就需要一个严格的法治环境，将一切问题都用法律的途径去解决。对于公安机关和整个社会而言，我们最希望看到的就是将来再不需要依靠这些重大的专项行动来维护老百姓的餐桌安全。”全国政协委员麻建国谈道。 　　餐桌上的保卫战，还应从深层次进行挖掘，对食品药品加工的源头等进行治理，这是一个庞大的工程，一个系统的事情。 　　“对食品安全犯罪要处以重刑，坚持重典治乱，但最主要的还是教育，要提高全民族文化意识和诚信意识。我认为，在严厉处置这些问题的同时，应该看到更深层次的问题，就是怎么能进行我们全民族文化素质和道德素质的培养和提高。”王新陆语重心长地说。

FDA拟针对人用及兽用药品实施行政扣留制度 　　近日，FDA发布了一项将针对人用及兽用药品实施行政扣留措施的法规提案，法规旨在更好地保障药品的品质以及药品供应链的完善，阻止劣药和假药进入供应链威胁公众的健康。一旦实施条例最终确定，FDA行政人员将对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA采取进一步的措施及启动法律程序为止。提案目前还在公众评议阶段，评议截止日期为2013年9月13日。 　　FDA扣留制度介绍： 　　2012年7月，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》(FDASIA)。为了逐步改善食品药品安全监管不足的局面，FDASIA授予了FDA更大的监管权力，通过出台一系列详细的管理规定和指导性文件，FDA正试图尽快建立起一个以预防为基础，更加清晰的安全监管构架，重铸美国民众对食品药品安全的信心。而FDA针对行政扣留程序与法规陆续做出的修改和解释正是此监管框架中的具体一环，是FDA对实际工作中遇到的各类问题不断思考和完善的体现。目前，FDA已对有理由怀疑为冒牌与劣质的食品、烟草及医疗器械采取了类似的行政扣留制度。 　　食品行政扣留 　　2011年，FDA针对供人类或动物消费的食品进行行政扣留的制度发布了一份指南文件，对一些重要信息给出了解释。在根据FFDCA进行的检查、检测或调查中，如果FDA官员或雇员有理由相信以下食品属于掺假或贴假标签，可下令对其进行行政扣留：(1)用于人或其他动物的食品或饮料的物品，(2)口香糖，(3)用作任何这类物品的组份的物品。所指的“食品”也包括膳食补充剂，即包含膳食成分旨在补充饮食(例如维生素，矿物质，草药或其他植物，氨基酸，以及酶，器官组织，腺体和代谢物等物质)的食用产品，膳食补充剂也可以被提取或浓缩，并可能有许多形式，只要它们标记为膳食补充，而不是作为传统食品或独立的餐点。根据“联邦肉类检验法”，“家禽产品检验法”和“蛋产品检验法”，由美国农业部(USDA)规管的食品，不适用FDA的行政扣留。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留食品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。 　　行政扣留和进口扣留的区别在于：FDA行政扣留食品的权力是独立的，有别于其拒绝食品进口的权力。当进口食品被扣留时，FDA向进口商提供“扣留和听证通知”，给进口商一个非正式听证的机会，给予进口商最少10个工作日提供证据或听证会的证词。然而，行政扣留不仅针对进口食品，也针对国内食品。不服行政扣留令，食品所有人应向批准行政扣留的FDA地区长官提交书面请求。此外，行政扣留措施与进口扣留措施的法律依据不同，进口扣留措施属于技术性扣留，由于先前记录显示需要对其实施扣留，货主或承运人可以向FDA提供证明材料取出货物。行政扣留措施则完全不同，货主或相关人员没有机会提出申诉或进行听证，完全是政府扣留行为。行政扣留期间产生的费用由食品相关各私人方承担。 　　自动扣留 　　自动扣留制度是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。对于出口到美国的产品，FDA做入关前抽检。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时，必须接受逐批检验，经美国实验室检验合格后，海关才允许放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费，但如该项产品被列入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商完全承担相关费用，这批费用最终将转给出口商或生产厂家。 　　只要符合下述情况之一，FDA即可宣布对某项产品实施自动扣留：(1)抽样检验时发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留超标，存有毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成分如色素等添加剂 (2)如果有资料或历史记录，或接到其他国家有关部门的通报，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消费来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样危害 (3)多个样品经检验不合格，尽管这种不合格未存在对人体健康的明显危害，例如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留措施。产品被列入“自动扣留”名单后，生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求，经过申请，可以被解除自动扣留措施。 　　药品行政扣留 　　依据最新的提案，FDA拟修订21 CFR part Ⅰ“常规执行条例”，增加subpart L部分，该部分由§1.501节药品行政扣留(Administrative detention of drugs)组成。FDA行政人员将被授权对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA启动法律程序或采取进一步的措施，包括销毁或要求扣留的药品在FDA的监管下合规为止。在FDA终止扣留前，任何人在扣留期间不得对扣留的药品使用、移动、变更或篡改，除非获得FDA授权。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留药品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。扣留终止后，FDA将向获得扣留通知的相关人员发布终止扣留通知，释放被扣留的药品。行政扣留期间产生的费用由药品相关各私人方承担。 　　在收到扣留令的5天内，相关人员可向FDA地区主管提出申述，如果申述者还要求非正式听证，听证应在申述提交的5个工作日进行，最迟不超过收到扣留令的20天。监管当局将在申述提交的5个工作日内做出是否驳回申述的决定，对于接受的申述监管当局将依据情况做出确定扣留或撤销扣留的最终意见。参与药品生产、加工、包装或持有等任何环节的相关人员应保留药品因假药或劣药而被扣留以及分销等任何与扣留进程相关的记录，记录应在收到扣留通知后保留两年时间，以便提供给FDA工作人员查看或审核。

食品药品监督管理局局长陈锡江称目前正编写项目建议书 　　今日上线接受“问政”的镇街和单位：东莞市委政研室、石碣镇、东莞广播电视台、东莞报业传媒集团 　　东莞现有涉餐饮、药械、保健食品、化妆品单位有7万多家，让上千万人口吃上放心饭，用上安全药是一项艰巨任务。 　　昨日，在迎接党代会媒体集中采访会上，东莞市食品药品监督管理局局长陈锡江提到，抽检是监管的一个重要手段，东莞现在正在编写建设食品药品检测中心的项目建议书，拟投入1.5亿元。 　　而且，今年市政府将餐饮服务食品安全示范街创建工作列入了“十件实事”，这一工作目前已顺利完成。 　　【网友问政】 　　食品药品检测中心 启用未有时间表 　　市民潘先生：食品药品检测中心具体何时能启用? 　　陈锡江：食品药品检测中心规划占地25亩，投资1.5亿元，市政府已经基本同意，目前还在编制项目建议书，还没有到具体的实施阶段，所以还不能确定何时启用。 　　关键词 　　检测中心 规划面积25亩投资1.5亿元 　　技术监督一直是食品、药品监管的有力手段。陈锡江说，东莞不断拓宽检测领域，新增食品、保健食品、化妆品检验检测项目170项。在2006年与省医械所合作共建了生物性能实验室，合作范围逐年扩大。 　　但是，东莞技术监督目前却面临着场地问题。“东莞药品检验所在建立之初是全省最好的，但是，现在随着监管检测的新发展，面积已远远不够。”陈锡江说，建立东莞食品药品检测中心有着迫切的需求，“现在市政府已同意我们开始编写该项目建议书，其中规划面积为25亩，投资为1.5亿元。” 　　根据统计，东莞现有涉餐饮、药械、保健食品、化妆品单位7万多家，这也是保证上千万人口饮食用药安全的关键场所。 　　关键词 　　中毒事故 今年发生食物中毒事故仅7起 　　今年年初，东莞将餐饮服务食品安全示范街创建工作列入了“十件实事”，在全国率先开展创建工作。根据要求，要在今年年底全市至少有5条市级示范街创建完成并通过考核验收，力争不少于1条示范街达到省级标准并通过省的考核认定。 　　陈锡江说，目前，东莞已有15条创建街道全部通过示范创建考评，其中，2条街获得省级餐饮服务食品安全示范街称号。“可以说，‘十件实事’工作已经顺利完成，甚至超额完成了。” 　　而且，东莞示范街创建工作得到了国家食品药品监管局的充分肯定，本月28~30日，国家食品药品监督管理局、商务部将在东莞召开“全国餐饮服务食品安全示范工程建设现场会”，总结推广东莞创建做法、经验。 　　截至目前，东莞发生食物中毒事故7起，比去年同期有明显下降，以细菌性食物中毒为主，主要发生场所为集体食堂。

近日，国家药监局发布关于印发《药品年度报告管理规定》的通知，全文如下：国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知国药监药管〔2022〕16号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。现将有关事项通知如下：　　一、 督促持有人落实药品年度报告的主体责任　　药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。　　各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。　　二、 切实做好数据共享和信息应用　　国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。　　各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。　　三、 全力做好年度报告采集模块的运行维护　　药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。　　国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。　　四、其他事项　　1.本规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。　　2.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。　　附件：1.药品年度报告管理规定　　　　　2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）　　　　　3.药品年度报告采集模块企业端操作手册　　　　　4.药品年度报告采集模块监管端操作手册国家药监局2022年4月11日附件1附件2附件3附件4

深圳将启动食品药品安全重大民生工程，拟新投入财政11亿元，完善技术检测与执法监管一体化的食品药品安全管理体系，集聚国内外优质资源，打造食品药品安全高地。预计到2020年，深圳食品安全保障能力或将达到香港水平。 　　记者11日从食品药品监管局了解到，深圳市在2013年底启动了跨&ldquo 十二五&rdquo 和&ldquo 十三五&rdquo 的12项重大民生工程，食品药品安全工程列入其中，该工程由财政投入专门经费，时间跨度7年(2014年-2020年)。 　　该工程的总体目标是通过5到7年努力，到2020年，实现食品监督抽检覆盖面大幅扩大，食品安全风险识别和评估能力进一步提高，食品安全追溯验证体系进一步健全完善，食品安全监管科技水平和快速反应能力进一步提高，打击食品安全违法行为能力和力度得到进一步加强，市民食品安全知识水平、食品消费安全满意度明显提升 实现深圳市所有食品生产经营单位食品安全管理员培训、市区两级农检机构、全市社区药品供应服务网络全覆盖，力争到2020年，深圳食品安全保障能力达到香港等国际发达地区水平。 　　深圳市食品药品监管局局长岳新表示，2013年至今，深圳市共立案查处食品类案件7000多宗，共移送涉嫌犯罪食品安全案件111宗，其中，2013年72宗，公安机关立案45宗、刑拘47人、批捕31人、起诉25人。原药监局联合公安部门去年破获涉药刑事案件159宗，刑拘125人，查扣假冒药械产品1亿余元，涉案金额达5亿元。 　　深圳市公安局成立打击食品犯罪专项办，共破获食品犯罪案件41宗，同比上升8%，破获药品犯罪案件466宗，同比上升84%，共抓获犯罪嫌疑人587人，逮捕466人，打掉食品药品犯罪团伙38个，捣毁涉案&ldquo 黑窝点&rdquo 、&ldquo 黑作坊&rdquo 274个。

各相关单位：根据国家质检总局、国标委、民政部《团体标准管理规定》和《浙江省分析测试协会“浙江测试”团体标准管理办法》的有关规定，浙江省分析测试协会于2023年12月组织专家对《生活污水中芬太尼等43种精神药品、麻醉药品及相关代谢物的测定 液相色谱-串联质谱法》“浙江测试”团体标准进行立项论证，符合立项条件，现批准立项。请申报单位严格按照浙江省测试分析协会团体标准工作要求及专家意见，尽快组织相关单位进行标准编写，强化编制质量管理，确保按期完成编制任务。为使各立项标准的制定更具广泛性、更科学合理，欢迎与本标准有关的企业、科研机构、高等院校等相关单位加入标准的起草制定工作，有意参与标准起草制定工作的单位请与协会秘书处联系。联系方式：胡勇平 0571-85157210 zjtest@126.com协会地址：浙江省杭州市西湖区体育场路508号地矿科技大楼439/436 江省浙江省分析测试协会2024年2月6日计划公告-浙江省分析测试协会关于发布第十八批团体标准立项的公告.pdf

记者从烟台市食品药品监督管理局获悉，自16日接到山东省食品药品监督管理局关于暂停销售使用13个铬超标产品的电传后，烟台市展开紧急排查，截止4月17日下午3时，全市各县市区累计突查药品批发企业55家，零售企业2971家，各类医疗机构4584家，目前未发现通知所列厂家同批次药品品种。 　　16日接到山东省食品药品监督管理局关于暂停销售使用13个铬超标产品的电传后，烟台市食药监局当晚即印发紧急通知，要求各县市区局立即以最快捷的方式通知辖区内药品经营企业和医疗机构，暂停销售和使用媒体曝光的9家药品生产企业13个批次的药品。各县市区局通过QQ群、手机信息、在线发布通知等方式，通知辖区药品经营企业和医疗机构开展自查，发现问题药品立即停止销售和使用，并组织人力深入药品经营企业和医疗机构开展全面排查。 　　排查未发现问题药品是什么原因?分析认为，主要是因为现在网络发达，信息传送速度极快，大多涉药单位平时也极为关注药品质量安全信息，从媒体得知问题药品已提前进行下架封存及返厂处理。并且，随着市民对药品安全的关注程度越来越高，有些经营企业为了维护自身形象，对通知涉及的9家药品生产企业的13个品种，其他批号的同产品也予以下架处理。

近日，药典委发布了2022年国家药品标准提高拟立项目录公示，涉及中药品种44个、化药品种42个、辅料29个、通用技术要求55个，公示期7天。以下为通知原文：按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》要求，我委组织开展了2022年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作。经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多家申报单位申报书进行审议等，确定了2022年国家药品标准提高课题拟立项目录，现予以公示，公示期7天。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药典委员会反馈。各处室联系人及方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）化学药品处：王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）生物制品处：赵 雄（010－67079598；zhaoxiong@chp.org.cn）通则辅料包材处：朱 冉（010－67079581；chp4@chp.org.cn）通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）1.2022年度国家药品标准提高课题拟立项目录（品种）.pdf2.2022年度国家药品标准提高课题拟立项目录（通用技术要求）.pdf

2017年3月31日，吉林省暨长春市食品药品投诉举报3.31主题宣传日活动在长春欧亚卖场10号门开启。本次活动由吉林省人民政府食品药品安全委员会办公室、吉林省食品药品监督管理局、长春市人民政府食品药品安全委员会办公室、长春市食品药品监督管理局联合主办。活动开幕式 为配合本次活动主题，根据百姓实际生活需求，市食药局将多款检测设备带到现场，开设“你点 我检”现场服务点，并邀请长春吉大小天鹅仪器有限公司作为技术支持，为市民普及食品安全常识并提供现场检测服务。检测服务范围包括蔬菜、水果、饼干、肉制品、乳制品等。多位在场市民前来咨询食品安全信息并拿出刚刚从超市采购的蔬菜请工作人员进行现场检测。食品安全与百姓生活密切相关，这一活动很快得到了大家的积极响应，并纷纷对本次活动给予肯定与支持。吉大小天鹅技术人员现场答疑样品现场检测技术人员接受长春守望都市节目记者采访

据新华社布鲁塞尔11月30日电 欧盟委员会11月30日公布了“地平线2020”科研规划提案，实施时间自2014年至2020年，预计耗资约800亿欧元，是第七个欧盟科研框架计划之后欧盟的主要科研规划。 　　“地平线2020”科研规划几乎囊括了欧盟所有科研项目，分基础研究、应用技术和应对人类面临的共同挑战三大部分，其主要目的是整合欧盟各国的科研资源，提高科研效率，促进科技创新，推动经济增长和增加就业。 　　该规划还将向“战略创新议程”项目投资28亿欧元，为中小企业创新投资25亿欧元。 　　按照欧盟有关程序，欧盟委员会提交这一提案后，欧洲议会和欧洲理事会将进行讨论修改。如果一切顺利，“地平线2020”科研规划将于2014年1月1日开始实施。

国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省(区、市)食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员，恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员，两批共计172人，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。 　　附件：1.第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 　　2.第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年7月24日 　　附件： 第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 省 （市） 姓 名 单 位 北京市 杨 丽 北京市药品监督管理局 吴 彬 北京市药品监督管理局 李江宁 北京市药品监督管理局 王厚廷 北京市食品药品监督管理局东城分局 宋然然 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 周 宏 北京市药品监督管理局西城分局 郭宝萍 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 天津市 郭成明 天津市食品药品监督管理局 刘 韬 天津市食品药品监督管理局 河北省 贾彦英 河北省邯郸市食品药品监督管理局 王 娟 河北省廊坊市食品药品监督管理局 冯艳荣 河北省保定市食品药品监督管理局 冯长春 河北省承德市食品药品监督管理局 山西省 梁 宏 山西省食品药品检验所 郭景文 山西省食品药品检验所 武 伟 山西省食品药品监督管理局 辽宁省 王 聚 辽宁省大连市食品药品监督管理局 张秋实 辽宁省食品药品监督管理局 陈荣凉 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 葛利亚 辽宁省鞍山市食品药品监督管理局 童 丹 辽宁省沈阳市食品药品监督管理局 吉林省 徐茂义 吉林省长白山市食品药品监督管理局 沈文爽 吉林省敦化市食品药品监督管理局 宋春红 吉林省通化市食品药品监督管理局 黑龙江省 边丽英 黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局 张卓雅 黑龙江省大庆市食品药品监督管理局 上海市 周 群 上海市食品药品监督管理局 李 萍 上海市食品药品监督管理局 李梦龙 上海市食品药品监督管理局 朱艳华 上海市食品药品监督管理局闵行分局 江苏省 王 越 江苏省食品药品监督管理局 鲁安中 江苏省泰州市食品药品监督管理局 曹惊雷 江苏省宝应县食品药品监督管理局 王 丹 江苏省无锡市食品药品监督管理局 岳金莲 江苏省常州市食品药品监督管理局 朱 清 江苏省盐城市食品药品监督管理局杨文刚 江苏省苏州市食品药品监督管理局 尹 玉 江苏省南通市食品药品监督管理局 邱黎永 江苏省南京市食品药品监督管理局 浙江省 鞠 波 浙江省食品药品监督管理局 沈黎新 浙江省药品认证中心 张晓红 浙江省东阳市药品监督管理局 杨建国 浙江省金华市食品药品监督管理局 山东省 于立佐 山东省济宁市药品检验所 栾志霞 山东省济南市食品药品监督管理局 孙忠亲 山东省淄博市药品检验所 江西省 陈海清 江西省抚州市食品药品监督管理局 河南省 赵新英 河南省许昌市食品药品监督管理局 杨敬鹏 河南省新乡市食品药品监督管理局 常黎明 河南省焦作市食品药品监督管理局 陈章胜 河南省信阳市食品药品监督管理局 丰世勤 河南省新乡市食品药品监督管理局 湖南省 陈光建 湖南省食品药品监督管理局 湖北省 李国庆 湖北省武汉市食品药品监督管理局 王 鹏 湖北省荆州市食品药品监督管理局 柴 文 湖北省咸宁市食品药品监督管理局咸安分局 余林宇 湖北省岳阳市食品药品检验所 广东省 李 军 广东省深圳市药品检验所 徐文敏 广东省汕头市药品检验所 黄伟坚 广东省广州萝岗区食品药品监督管理局 丘桂贤 广东省梅州市药品检验所 莫慧贞 广东省阳江市药品检验所 关倩明 广东省广州市药品检验所 钟建红 广东省佛山市顺德区卫生和人口计生局 广西壮族自治区 岑顺坤 广西北海市食品药品监督管理局 梁飞雄 广西梧州市食品药品监督管理局 海南省 刘 洁 海南省药品检验所 重庆市 杨卫东 重庆市食品药品监督管理局北碚区分局 范俊安 重庆市食品药品监督管理局 四川省 陈 勇 四川省食品药品监督管理局 曾婷婷 四川省成都市食品药品监督管理局信息中心 蒋美华 四川省内江市食品药品监督管理局 黄 瑛 四川省食品药品检验所 徐 杰 四川省安全监测评审认证中心 唐 敏 四川省德阳市食品药品监督管理局 贵州省 海 市 贵州省毕节地区食品药品监督管理局 曾 敏 贵州省遵义市红花岗区卫生和食品药品监督管理局 云南省 何广新 云南省食品药品检验所 杨 霞 云南省楚雄州食品药品监督管理局 陕西省 何 江 陕西省食品药品监督管理局 胡艳娥 陕西省榆林市食品药品监督管理局 甘肃省 何 军 甘肃省食品药品监督管理局 谢国栋 甘肃省食品药品监督管理局 杨克谦 甘肃省定西食品药品监督管理局 青海省 郑永彪 青海省食品药品检验所 宁夏回族自治区 周慧娟 宁夏银川市食品药品监督管理局 新疆维吾尔自治区 李 晨 新疆维吾尔自治区药品认证中心 药品认证管理中心 张爱萍 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 刘 渊 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 沈传勇 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 刘景起 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 肖江宜 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 王佳楠 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 罗丽娜 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 姚雪良 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 熊 燕 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 林 岱 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 严文君 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 中检院 范慧红 中国食品药品检定研究院 梁成罡 中国食品药品检定研究院 魏 锋 中国食品药品检定研究院 李晓东 中国食品药品检定研究院 范行良 中国食品药品检定研究院 国 泰 中国食品药品检定研究院 高 凯 中国食品药品检定研究院 袁力勇 中国食品药品检定研究院 徐 苗 中国食品药品检定研究院 张春涛 中国食品药品检定研究院 许明哲 中国食品药品检定研究院 林 兰 中国食品药品检定研究院 第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 省 （市） 姓 名 单 位 北京市 恭庆华 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 王 谨 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 杨梦玉 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 张京航 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 周长明 北京市药品检验所 天津市 刘 言 天津市药品检验所 王 岩 天津市滨海新区食品药品监督管理局 河北省 朱晓蒙 河北省食品药品监督管理局 王 冰 河北省食品药品监督管理局 刘 珠 河北省石家庄市食品药品检验所 山西省 贾 敏 山西省大同市食品药品检验所 吉林省 吴 晶 吉林省食品药品认证和培训中心 孙 文 吉林省食品药品认证和培训中心 吴晓东 吉林省长春市食品药品监督管理局 侯秀梅 吉林省长春市食品药品监督管理局 战 峰 吉林省四平市食品药品监督管理局 全菊花 吉林省延边州食品药品监督管理局 辽宁省 赵双春 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 李 妮 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 王怡君 辽宁省食品药品检验所 黑龙江省 张丽英 黑龙江省食品药品检验检测所 鞠晓明 黑龙江省牡丹江市食品药品监督管理局 上海市 韦 欣 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 徐 刚 上海市食品药品监督管理局浦东分局 卫 敏 上海市食品药品监督管理局奉贤分局 蔡 佳 上海市食品药品监督管理局奉贤分局 江苏省 衡 萍 江苏省食品药品监督管理局 刘 露 江苏省泰州市食品药品监督管理局 安徽省 胡士高 安徽省食品药品监督管理局药品审评认证中心 江西省 李 平 江西省食品药品监督管理局药品审评中心 万东根 江西省食品药品监督管理局药品认证中心 段定忠 江西省抚州市食品药品监督管理局 河南省 许效枫 河南省开封市食品药品监督管理局 冯占林 河南省新乡市食品药品监督管理局 刘 丽 河南省焦作市食品药品监督管理局 乔小芳 河南省安阳市食品药品监督管理局 湖北省 聂希霖 湖北省食品药品监督管理局 陈相龙 湖北省食品药品监督管理局 徐小玲 湖北省食品药品检验研究院 湖南省 姚金成 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 广东省 邹 毅 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 招伟汉 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 林秀旎 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 张庆芬 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 周 菁 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 李瑾翡 广东省药品检验所 梁蔚阳 广东省药品检验所 海南省 符哲伟 海南省食品药品监督管理局 杨 静 海南省食品药品监督管理局药品审核认证管理中心 四川省 王叔桥 四川省食品药品检验所 冯 凌 四川省成都市食品药品监督管理局 张金兰 四川省成都市食品药品监督管理局 云南省 周 玲 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 王 丹 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 刘 荣 云南省昆明市食品药品检验所 西藏自治区 李建存 西藏自治区山南地区食品药品监督管理局 甘肃省 王 巍 甘肃省食品药品检验所 梁春御 甘肃省食品药品检验所 宁夏回族自治区 黑生虎 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 新疆维吾尔自治区 张 丽 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心 马小华 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心 焦保辉 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心

【网络会议】：临床试验药品的除菌过滤工艺验证&mdash &mdash 默克密理博生物制药工艺基础课堂十二 【讲座时间】：2015年06月18日 10:00 【主讲人】：刘秋琳 （毕业于上海交通大学微生物学硕士学位，2010年加入默克密理博，现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员，主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题，及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。） 【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较，临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性，有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此，与用市售药品治疗的患者相比，参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证，旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证，有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 ------------------------------------------------------------------------------- 1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。 2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~ 3、报名截止时间：2015年06月18日 12:00 4、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1446 5、报名及参会咨询：QQ群&mdash 379196738

欧洲议会于上周正式批准了&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划，这是欧盟为2014年至2020年的研究与创新实施的一项计划。欲用1000亿欧元推动未来7年欧洲研究与创新。 　　这使得该计划在正式上线之前只剩下了最后的一步要走。欧盟委员会在投票后发布的一份声明中表示，预计于 12 月 11 日正式对外发布&ldquo 地平线 2020&rdquo 计划，届时欧盟各成员国之间将就该计划达成正式协议。 　　投票于 11 月 21 日在法国斯特拉斯堡进行，出席会议的大部分成员都认可了&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的具体细节。据悉，该计划由5个法律草案构成。此次表决确认了欧洲议会和部长会议的谈判者通过斡旋于今年早些时候初步达成的协议。 　　研究专员 Má ire Geoghegan-Quinn在这份声明中表示：&ldquo 这是对欧盟研究和创新资金投出的一张信任票。&rdquo Geoghegan-Quinn认为：&ldquo 欧洲议会的支持与投入对于&lsquo 地平线2 020&rsquo 计划而言是至关重要的。&rdquo 　　早在2011年，欧洲委员会便提出，&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划应当与过去告别，减少繁文缛节，更加注重于创新和&ldquo 贴近市场&rdquo 的研究工作，以及为欧洲研究理事会的基础科学资金而强化预算。 　　欧洲议会将支持&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的实施，同时试图在欧洲委员会提议的800亿欧元的基础上，将其预算增加至1000亿欧元。但欧洲议会却面临着&ldquo 对经费敏感&rdquo 的各成员国的阻力&mdash &mdash 后者曾提议将&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的预算缩减至约700亿欧元。各国认为，即使这样也比目前实施的第七个欧盟科研框架计划提供的550亿欧元的资金增加了约150亿欧元。于2007年开始的第七个欧盟科研框架计划将于今年结束。 　　来自欧盟各成员国的部长们预计将在未来几周内就&ldquo 地平线 2020 &rdquo (Horizon 2020)计划达成一个类似的协议，从而最终敲定该计划。 　　作为欧盟的执行机构，欧洲委员会一直在试图不让该地区的金融困境阻碍其对于科学和技术研究的承诺。 　　据了解，由欧盟27个成员国参与的&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划涵盖了从基础科学到准市场产品研发的诸多领域。Geoghegan-Quinn表示：&ldquo &lsquo 地平线 2020 &rsquo 计划第一次在整个欧洲的水平上，为从构思到市场、从完美创意到人们想买的商品的一系列层面，提供了一个无缝的连贯包装加以支持。&rdquo 　　根据欧洲委员会的计划，&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的某些部分，包括欧洲研究理事会以及较具争议的欧洲创新和技术研究所将得到戏剧性的经费增加。 　　据悉，欧洲委员会已经为&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划设立了3个战略目标&mdash &mdash 卓越的科学、工业的领袖以及社会的挑战，并将按照这3条线路分配经费。 　　&ldquo 卓越的科学&rdquo 部分主要包含欧洲研究理事会，以及为新兴技术和&ldquo 居里夫人行动&rdquo 提供资金。 　　而第二个战略目标&ldquo 工业的领袖&rdquo 将包括欧盟的主要投资领域，例如信息通讯技术、纳米技术、生物技术和空间技术。欧盟还将提供种子基金以帮助公司吸引更多的私人投资者。 　　&ldquo 社会的挑战&rdquo 将在影响欧洲人生活的诸多领域展开研究，其中包括医疗健康、食物安全、清洁能源、绿色运输、气候变化等。 　　&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划是第七个欧盟科研框架计划之后欧盟的主要科研规划。&ldquo 欧盟科研框架计划&rdquo 始于1984年，以研究国际前沿和竞争性科技难点为主要内容，是欧盟成员国共同参与的中期重大科研计划。

p style=" text-align: center " strong 关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 & nbsp & nbsp /strong /p p style=" text-align: center " strong 公通字〔2015〕27号& nbsp /strong & nbsp & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生产建设兵团公安局、食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委员会办公室： br/ 　　近年来，非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请及时上报。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " br/ 公安部　国家卫生计生委 br/ 食品药品监管总局　国家禁毒办 br/ 2015年9月24日 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 非药用类麻醉药品和精神药品列管办法 /strong br/ /p p br/ /p p 　　第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。 /p p 　　第三条 麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。 /p p 　　非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。 /p p 　　第四条 对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。 /p p 　　各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。 /p p 　　第五条 各地禁毒委员会办公室（以下简称禁毒办）应当组织公安机关和有关部门加强对非药用类麻醉药品和精神药品的监测，并将监测情况及时上报国家禁毒办。国家禁毒办经汇总、分析后，应当及时发布预警信息。对国家禁毒办发布预警的未列管非药用类麻醉药品和精神药品，各地禁毒办应当进行重点监测。 /p p 　　第六条 国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会（以下简称专家委员会）进行风险评估和列管论证。 /p p 　　第七条 专家委员会由国务院公安部门、食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门、工业和信息化管理部门、海关等部门的专业人员以及医学、药学、法学、司法鉴定、化工等领域的专家学者组成。 /p p 　　专家委员会应当对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品进行下列风险评估和列管论证，并提出是否予以列管的建议： br/ 　　（一）成瘾性或者成瘾潜力； br/ 　　（二）对人身心健康的危害性； br/ 　　（三）非法制造、贩运或者走私活动情况； br/ 　　（四）滥用或者扩散情况； br/ 　　（五）造成国内、国际危害或者其他社会危害情况。 /p p 　　专家委员会启动对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品的风险评估和列管论证工作后，应当在3个月内完成。 /p p 　　第八条 对专家委员会评估后提出列管建议的，国家禁毒办应当建议国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门予以列管。 /p p 　　第九条 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后6个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。 /p p 　　对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。 /p p 　　第十条 本办法自2015年10月1日起施行。 /p p br/ /p p 附表： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/c636039d-0464-4e63-a6cc-430b4181085e.doc" 非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录.doc /a /p p br/ /p

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。据公开资料显示，酚酞片的主要成分为酚酞，化学名称为：3，3-双（4-羟基苯基）-1（3H）-异苯并呋喃酮。化学结构如下：酚酞片可以作用于结肠，刺激肠壁内神经丛，还可以作用于肠平滑肌，使肠蠕动增加，同时还可以抑制肠道内水分的吸收，使水分和电解质在结肠内聚集，是一种临床上治疗顽固性便秘的药物。其不良反应包括引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。酚酞片和酚酞含片生产企业名单见下表：序号药品通用名称批准文号生产企业1酚酞片国药准字H12020121天津力生制药股份有限公司2酚酞片国药准字H12020162天津力生制药股份有限公司3酚酞片国药准字H62020252甘肃成纪生物药业有限公司4酚酞片国药准字H61020911四川省通园制药集团有限公司5酚酞片国药准字H61020910四川省通园制药集团有限公司6酚酞片国药准字H15020793内蒙古兰太药业有限责任公司7酚酞片国药准字H23020301哈药集团三精制药四厂有限公司8酚酞片国药准字H23020300哈药集团三精制药四厂有限公司9酚酞片国药准字H42021710远大医药（中国）有限公司10酚酞片国药准字H14023731山西同达药业有限公司11酚酞片国药准字H11022318北京太洋药业股份有限公司12酚酞片国药准字H14021021山西汾河制药有限公司13酚酞片国药准字H14021684山西天致药业有限公司14酚酞片国药准字H14020308朗致集团万荣药业有限公司15酚酞片国药准字H14022583山西太行药业股份有限公司16酚酞片国药准字H20073580山西汾河制药有限公司17酚酞片国药准字H14022033山西省太原晋阳制药厂18酚酞片国药准字H14020709大同市利群药业有限责任公司19酚酞片国药准字H14021142山西旺龙药业集团有限公司20酚酞片国药准字H14021858大同市卫华药业有限责任公司21酚酞片国药准字H22025420钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司22酚酞片国药准字H22020704吉林亚泰永安堂药业有限公司23酚酞片国药准字H22020705吉林亚泰永安堂药业有限公司24酚酞片国药准字H22020632吉林玉仁制药股份有限公司25酚酞片国药准字H22025498辽源誉隆亚东药业有限责任公司26酚酞片国药准字H22020631吉林玉仁制药股份有限公司27酚酞片国药准字H41020106河南金华隆制药有限公司28酚酞片国药准字H37020783仁和堂药业有限公司29酚酞片国药准字H13022948河北常山生化药业股份有限公司30酚酞片国药准字H13021935河北东风药业有限公司31酚酞片国药准字H13020978石药集团欧意药业有限公司32酚酞片国药准字H15020269元和药业股份有限公司33酚酞片国药准字H15020270元和药业股份有限公司34酚酞片国药准字H13021696邯郸滏荣制药有限公司35酚酞片国药准字H43020223湖南汉森制药股份有限公司36酚酞片国药准字H43021478湖南汉森制药股份有限公司37酚酞片国药准字H15020548内蒙古黄河制药厂38酚酞片国药准字H13020560河北长天药业有限公司39酚酞片国药准字H22020274吉林显锋科技制药有限公司40酚酞片国药准字H22020273吉林显锋科技制药有限公司41酚酞片国药准字H22025397吉林省银诺克药业有限公司42酚酞片国药准字H52020455贵州圣济堂制药有限公司43酚酞片国药准字H44022404广东罗浮山国药股份有限公司44酚酞片国药准字H31021008上海信谊九福药业有限公司45酚酞片国药准字H44020330特一药业集团股份有限公司46酚酞片国药准字H20083852山西利丰华瑞制药有限责任公司47酚酞片国药准字H14020179山西利丰华瑞制药有限责任公司48酚酞片国药准字H13020676北京中新药业股份有限公司49酚酞片国药准字H20083778山西亨瑞达制药有限公司50酚酞片国药准字H61020417陕西孙思邈高新制药有限公司51酚酞片国药准字H61020416陕西孙思邈高新制药有限公司52酚酞片国药准字H20083152山西新星制药有限公司53酚酞片国药准字H14020336山西新星制药有限公司54酚酞片国药准字H14022273山西新宝源制药有限公司55酚酞片国药准字H22023297吉林金恒制药股份有限公司56酚酞片国药准字H14021916上海亨元（川汇）诺克药业有限公司57酚酞片国药准字H65020333国药集团新疆制药有限公司58酚酞片国药准字H13020911河北金砖药业有限公司59酚酞片国药准字H22025118长春大政药业科技有限公司60酚酞片国药准字H22023951长春大政药业科技有限公司61酚酞片国药准字H15020959内蒙古宇航人药业有限责任公司62酚酞片国药准字H14022492临汾宝珠制药有限公司63酚酞片国药准字H20073131临汾宝珠制药有限公司64酚酞片国药准字H14020068山西亨瑞达制药有限公司65酚酞片国药准字H14020528临汾奇林药业有限公司66酚酞片国药准字H14020046山西澳迩药业有限公司67酚酞片国药准字H41020467河南双鹤华利药业有限公司68酚酞片国药准字H20045635陕西汉王药业有限公司69酚酞片国药准字H45020353桂林南药股份有限公司70酚酞片国药准字H32020634江苏黄河药业股份有限公司71酚酞片国药准字H32020635江苏黄河药业股份有限公司72酚酞含片国药准字H12021201天津力生制药股份有限公司73酚酞含片国药准字H31022708上海黄海制药有限责任公司74酚酞含片国药准字H33022181浙江东日药业有限公司75酚酞含片国药准字H62021168甘肃泰康制药有限责任公司76酚酞含片国药准字H31022689上海信谊九福药业有限公司77酚酞含片国药准字H35021566福州海王福药制药有限公司78酚酞含片国药准字H44024959特一药业集团股份有限公司79酚酞含片国药准字H32026482江苏黄河药业股份有限公司80酚酞含片国药准字H32026471正大天晴药业集团股份有限公司81酚酞含片国药准字H21023480沈阳东新药业有限公司

近日，伴随着最后一泵混凝土的浇筑完成，规划高度达109.2米，由中建五局山东公司承建的青岛自贸试验区项目首个超高层D02-05#楼冲出地平线，项目最具代表性的单体工程“山东国际大宗交易大厦”正式迈入全新的主体结构施工阶段。中建五局项目负责人赵永争告诉记者，项目工期紧、任务重，面临施工现场淤泥深、桩基施工成孔坍塌风险大、回填土稳定性差等难题。自进场以来，项目部秉承“高起点谋划、高标准要求、高效率推进”的管理目标，积极对接设计院，采用外设钢板桩支护，内设混凝土胎模和石渣换填，确保施工进度和质量可控。通过“BIM+智慧工地”，三维可视化、动态模拟各层级进度计划、优化调整施工方案，更好地指导现场施工。与此同时，充分发挥党建引领作用，开展劳动竞赛、划分党员责任区、创建党员示范岗，聚势合力掀起施工大干热潮。30天，4500平方米，2672吨钢筋，9644立方米混凝土……首个超高层顺利冲出正负零，为后续工期按期推进奠定了坚实基础。据悉，该项目位于青岛西海岸新区，分为南北两个片区。其中，北片区即“海辰园”项目是国际资源配置的核心载体，总建筑面积300万平方米。建成后，可为我国低碳园区的发展探索更积极可行的技术路径，逐步向"碳达峰"和"碳中和“迈进，打造全国低碳智慧能源系统示范区、低碳发展示范园区、绿色建筑示范区、全国首个碳足迹管理平台，助力国家“双碳"建设。

原辅料种类多？仪器操作繁琐？数据解析复杂？无法满足数据一致性要求？需要在生产现场检测？解决这些难题，一台Spectrum Two NTM帮你搞定！与其他分析方法相比，近红外测试更快速、更简单，样品无需前处理，直接通过玻璃瓶或者培养皿作为反射采样附件，对样品无破坏。原材料样品可能为多种物理形态，如液体、凝胶和固体等多种形态，这些在近红外光谱仪上都可以轻松完成测试。?样品近红外光谱：从上至下依次是：Avicel® 、聚维酮、抗坏血酸钙、羟丙基甲基纤维、硬脂酸镁Spectrum Two N系统结构紧凑，灵敏度高，可以容纳各种各样的采样附件。包括即插即用的近红外反射附件、可加热液体采样附件和远程直接采样附件，实现透过包装直接分析。强大且直观的Spectrum 10™ 软件结合了高效操作和多种傅里叶变换近红外的功能。帮助具有不同经验水平的分析人员获得样品的近红外光谱，只需片刻时间即可与参照光谱进行对比验证。原材料测试标准操作流程界面?软件同时可以提供审查跟踪、电子签名和权限控制，协助您遵循21 CFR Part 11的严格要求。体积小巧，便携式设计，可以使用Wi-Fi激活，可通过汽车电源供电，也可以用电池供电，方便您携带至不同地方使用。相关应用文章下载：《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》《Spectrum Two N FT-NIR近红外光谱仪用于药品原料检测》

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。 　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。 国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知 食药监法函[2012]44号 　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn 　　2.传真：010-68311982 　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。 　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。 　　国家食品药品监督管理局政策法规司 　　二〇一二年五月三十日 　　药品安全“黑名单”管理规定(试行) 　　(征求意见稿) 　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。 　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。 　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。 　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。 　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。 　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。 　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”： 　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限： 　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。 　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。 　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。 　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。 　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。 　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。 　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。 　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。 　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。 　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。 　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。 　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。 　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。 　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

近日，苏州市政府办公室印发苏州市“十三五”食品药品安全监管规划的通知，表示《苏州市“十三五”食品药品安全监管规划》已经市政府同意，要求各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会 市各委办局，各直属单位结合实际，认真组织实施。　 以下为“规划全文”：苏州市“十三五”食品药品安全监管规划　　??食品药品安全是重大民生问题，做好食品药品安全工作对保障人民群众切身利益、促进食品药品产业健康发展、高水平建成小康社会具有重要意义。为全面加强全市食品药品安全监督管理，进一步提高食品药品安全保障水平，依据《苏州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。　　??一、“十二五”食品药品安全工作情况　　??“十二五”是我市食品药品安全工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全市食品药品监管部门不断加大食品药品安全监管力度，着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，全市食品药品安全工作取得显著成绩。　　??(一)食品药品安全监管体系逐步完善。深入推进食品药品监管体制改革，市一级重新组建食品药品监督管理局，为市政府工作部门，挂市食品安全委员会办公室牌子，原属于市工商、质监部门的食品生产和流通环节监管职能及人员划转至新成立的市食药监局，全面履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械从生产到消费的全过程监管职责。加快推进市级食品药品监管事业单位改革，建立食品药品投诉举报中心，协助开展食品药品安全监管工作。各市(县)、区相继组建了市场监督管理局，加挂食品药品监督管理局牌子。各乡镇按区域设立监管分局(分所)，在农村行政村和城镇社区配备食品药品协管员，基本建成盖边沉底的监管网络。各市(县)、区相继成立综合性检验检测中心，将食品检验检测职能整合到检验检测中心。　　??(二)食品药品安全专项整治不断深入。深入开展食品安全“天安行动”、“食品药品安全放心行动”、药品“两打两建”、保健食品“打四非”、医疗器械 “五整治”等专项整治，强化对食品药品安全重点环节、重点区域、重点单位和重点品种的检查，深入推进食品药品行政执法与刑事司法的衔接，市公安局在市食药监局设立警务室，始终保持打假治劣高压态势，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为，累计查处违法案件7236件，罚没款6200万元，处理投诉举报 17800余件。移送工商部门查处违法广告3274条，取缔无证经营户1692个，捣毁制假售假窝点416个，停业整顿生产经营户662家，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件739件，追究刑事责任1083人。公安部挂牌督办7件。　　??(三)食品药品安全监管能力显著提高。深化行政审批制度改革，继续推动相对集中行政许可权工作，全面梳理行政审批服务事项，完善行政审批流程，探索并联审批模式，建立审批事项电子档案。加大简政放权力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平进一步提高，重大行政决策程序不断规范，规范性文件制定、行政许可、行政处罚、行政强制等行政行为的合法性和合理性审查机制日益完善。食品安全综合协调机制日渐完善，部门协作联动顺畅有序，食品安全监测预警能力不断提升，在全省率先建成覆盖城乡的食品安全监测预警网络体系。建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统，其中全市乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖，同时在60家食品流通企业和10家餐饮单位开展追溯试点。持续推行餐饮安全“五常法”、“六T法”等先进管理方法，推进远程监控技防设施应用，全市大多数A级集体用餐配送单位、近一半学校和幼托机构食堂实施了“五常法”管理并安装监控设施。完成第四次中国-中东欧国家领导人会晤、第53届世界乒乓球锦标赛等重大活动食品安全保障任务1323余次，实现食品安全零差错零事故。开展保健食品生产企业分类分级管理，实现保健食品生产企业质量受权人工作常态化。79家在产药品生产企业100%通过新版GMP认证，通过认证企业数量居全省第一。加强基本药物生产监管，对在产基本药物品种按品规全面开展质量风险评估。药品批发企业新版GSP认证率100%，零售连锁企业认证率90%，单体零售药店认证率80%，均居全省前列。深入推进医疗器械 GMP认证，企业认证通过率位居全省前列。加强对高风险医疗器械生产监管，检查覆盖率100%。强化事中事后监管，积极推进“网格化”监管和分级分类监管，深入实施“双随机”工作机制，推行食品药品安全约谈制度。　　??(四)食品药品技术支撑体系日益健全。药品进口口岸功能建设取得积极成果，2013年10月，国家食药监总局与海关总署联合发布公告，允许苏州工业园区口岸进口药品，增加苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局。至“十二五”末，苏州口岸办共核发《进口药品通关单》189单，进口药品498批次，共计119万公斤，货值12015万美元。市食品药品检验所以创建口岸药品检验所为目标，持续提升检验检测能力，2012年实现整体搬迁，新所建筑面积12000平方米，人员编制从40人增加到68人，在编人员中具有中级以上职称人员比例超过75%，配置货值近亿元的仪器设备560多台(套)，检测能力包括药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共378个参数，药品检测能力基本覆盖了《中国药典》2010年版和国际通用药典的检测项目，基本达到口岸药品检验所的标准。江苏省医疗器械检验所苏州分所于2012年正式设立，运行以来，每年检测业务受理量以25%以上的速度增长，检测业务辐射上海、浙江、无锡、南通等省市。全市食品药品检验检测覆盖面进一步扩大，2015年全市食品每千人抽检率达5.05，在全省处于领先水平。药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测体系不断健全，全市药品不良反应和医疗器械不良事件每百万人口报告率逐年上升。　　??(五)食品药品安全社会共治格局逐步形成。贯彻落实国务院《食品安全宣传教育工作纲要(2011～2015年)》，组织开展食品安全宣传周、安全用药月活动。重点围绕新修订的《食品安全法》，面向执法人员、企业和群众开展法律法规宣贯。加大食品药品安全信息公开公示力度，每月在市主流媒体公布食品抽检信息，切实按照国家总局和省局部署推进食品药品行政处罚案件信息公开，定期召开新闻发布会通报全市食品药品安全监管工作动态，建立官方微博、微信发布食品药品安全消费提示，普及食品药品安全知识。积极发挥12331投诉举报平台功能，畅通举报投诉渠道，建立有奖举报机制，消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高，形成了食品药品安全工作“人人关注、人人参与、齐抓共管”的工作格局和社会氛围。这些成绩的取得，为做好“十三五”食品药品安全工作奠定了坚实基础，也为在新的起点上推进监管事业发展积累了有益经验。　　??二、“十三五”食品药品安全工作面临的形势　　??“十三五”是我市全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话的关键时期，是率先全面建成高水平小康社会的决胜阶段。随着人民生活水平和健康需求的不断提高，全社会的食品药品安全意识越来越强，对食品药品安全工作的期望值越来越高，这给加强食品药品安全监管带来了巨大压力，也为提升食品药品安全保障水平提供了重要契机和强大动力。随着食品药品产业的快速发展，更多新技术、新材料、新工艺等得到广泛应用，这使食品药品安全工作面临许多新的课题、新的挑战。当前食品药品安全总体上仍处于风险高发期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性 食品安全监管体制机制有待完善，各监管环节之间尚未真正实现无缝衔接 基层食品药品监管力量薄弱，仅靠现有的人员编制和专业能力难以完成面广量大责任重的日常监管工作 制售有毒有害食品、假冒伪劣药品等违法行为尚未彻底根治，城乡结合部及广大农村地区食品药品安全工作基础仍较薄弱 食品检测职能及机构还分散在多部门，尚未形成统一的食品药品检验检测体系。当前和今后一个时期，必须主动顺应全面建设高水平小康社会的新要求和人民群众过上更加美好生活的新期待，把确保食品药品安全作为经济社会发展的重要目标和保障改善民生的重点领域，切实加强和改进食品药品安全监管工作，不断提高食品药品安全保障能力，为维护人民群众生命安全、提高全民健康素质、又好又快推进“两个率先”作出应有贡献。　　??三、“十三五”食品药品安全工作总体要求和工作目标　　??(一)总体要求。紧紧围绕“四个最严”总体要求和“两个率先”光荣使命，全面实施食品安全战略，贯彻落实党政同责和“四有两责”，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，大力促进食品药品产业健康发展，切实保障食品药品安全，把苏州建设成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。　　??(二)工作目标。通过5年努力，力争到2020年末，基本建成统一权威的食品药品安全监管体系，严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系初步形成 监管队伍能力素质和技术支撑体系建设适应监管工作任务需求，监管基础设施和执法装备不断改善，依法监管、科学监管、全程监管水平显著提升 农药兽药残留超标、非法添加、制假售假等食品药品安全突出问题得到有效解决，“餐桌污染”源头治理取得突破性进展 食品药品安全状况持续稳定向好，食品药品产业迈向中高端水平，人民群众对食品药品安全的满意度得到明显提升。　　??——食品安全风险监测覆盖所有食品供应渠道、食品品种和国家食品安全标准重点项目。食品检验量达到6份/千人。食品安全监督抽检合格率达到95%以上。食品抽检信息公示率达到100%。　　??——食品药品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%。原则上，对高风险食品药品生产企业每年检查不少于3次。食品生产监管违法问题发现率达到5%，问题处置率达到100%。　　??——保健食品生产企业评价性抽验总体合格率达到95%以上。　　??——药品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——医疗器械生产企业100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率达到100%。　　??——对高风险品种经营企业、基本药物配送企业、短缺药品定点储备单位日常监管做到100%全覆盖。　　??——食品药品生产企业量化等级评定率达到100%。　　??——食品生产企业电子追溯系统覆盖率达到80%。　　??——食品药品投诉举报处置率100%。　　??——食品药品行政处罚案件公开率100%。　　??四、主要任务　　??(一)着力完善食品药品安全监管责任体系。　　??1.构建统一权威高效的食品药品监管机构。继续深入推进食品药品监管机构改革和职能调整，推动食品药品监管机构进一步向专业化、系统化、独立化方向发展，进一步完善市、县、镇三级监管网络，确保监管无盲点、无空白。切实加强食品药品监管机构的内部整合，理顺监管职能和运行机制。加快推进食品药品检验检测机构改革，完成食品检验检测职能的调整和机构的整合，分别建立市食品检验检测机构和市药品检验检测机构。　　??2.全面落实“四有两责”。深化对食品药品监管工作重要性和特殊性的认识，强化对食品药品监管资源的投入，确保食品药品监管有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常检查责任和监督抽检责任，着力推动食品药品安全属地监管责任落实到位，配足日常监督检查、市场抽检执法、产品技术检验三类岗位，配齐具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员和专职检查员，配备日常检查、市场抽验、样品检验必需的设备。　　??3.强化食品药品综合协调机制。推动完善市、县、镇三级食品药品安全综合协调机构建设，强化乡镇政府和街道办事处食品药品安全工作职责，推进综合协调关口前移、重心下移，打通“最后一公里”。逐步完善基层食品安全责任机制、隐患排查机制、问题发现报告机制、群防群控机制等相关制度规范，夯实基层监管工作基础。健全食品药品安全考核评价体系，将食品药品安全全面纳入地方政府绩效考核、社会管理综合治理考核范围，充分发挥考核评价“指挥棒”的作用。　　??4.进一步明晰食品药品监管事权。按照政府事权“规范化、法律化”的要求，对法律法规赋予的行政审批、监督检查、行政处罚等食品药品监管事权进行合理划分，明晰职责分工，明确工作责任，规范权力行使，充分调动各级监管部门履职尽责的积极性和主动性，形成统一规范、权责明确、上下协调的事权体系。按照属地管理要求，通过加强督导检查、强化考核考评等途径，层层传递压力，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。　　??(二)加强食品药品依法行政建设。　　??1.深入实施食品药品监管政策法规。着力做好新修订《食品安全法》《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》等重点法律法规的学习贯彻落实。制定出台苏州市食品小作坊登记管理办法、自动售货设备销售食品安全管理暂行规定等规章、文件。根据机构改革后的监管新形势和新要求，推进依法行政各项制度规范的建设。依法做好全系统规范性文件制定、审查、发布及后评估和定期清理工作。　　??2.严格规范行政执法行为。切实规范行政许可审批、行政处罚、行政强制、投诉举报办理、政府信息公开等行政行为，完善执法程序，规范行政处罚自由裁量行为。推行网格化监管、“双随机”抽查监管机制，推动行政执法公开公示制度，健全行政执法与刑事司法衔接机制等。　　??3.加强行政执法监督检查。以行政复议、行政诉讼、重大案件查处及执法案卷评查为切入点，推动落实法制工作例会制度，切实加强对行政执法工作的指导、监督与检查，做好行政执法培训、行政执法案卷评查、行政执法评议考核等相关工作，完善行政执法监督长效机制建设。落实行政执法责任制，强化事中事后监管工作的主体责任。　　??(三)严格食品药品安全全程监管。　　??1.强化食品生产监管。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》和“三分监管”有关要求，有效开展日常监督检查。根据划定的企业监管频次和检查计划，开展双随机监督检查，实现监管对象全覆盖，督促企业落实食品安全自查报告制度。建立完善监管信息内部通报、案件线索及时移送等工作机制，加大日常监管与执法事中事后衔接力度。加强食品生产企业风险动态管理，建立基于风险管理的重点食品生产企业名单，针对性地制定监管措施。推进食品生产企业安全信息公示制度，覆盖全市所有食品、食品添加剂生产企业。　　??2.强化食品流通监管。完善食用农产品产地准出与市场准入衔接机制，建立食用农产品全程溯源管理机制，建立以食用农产品批发市场为重点的食用农产品快检筛查体系。完善食用农产品监管部门协同机制，建立食用农产品质量安全监管联席会议制度和监督检查制度，保障食用农产品消费安全。加强食品销售、仓储、运输和食品销售摊贩的监管，加大法定抽样检测力度，切实增强对食品销售、仓储、运输的全程监控，防范食品安全风险。加大农村市场治理力度，鼓励农村市场规模化经营，实施农村市场“百千万”计划。　　??3.强化餐饮安全监管。制定、修订《苏州市重大活动餐饮服务食品安全监督管理指导意见》《苏州市农村集体聚餐管理操作手册》等制度规范，提升对基层监管工作的指导效率。继续倡导实施先进管理方法，继续推进餐饮服务单位“明厨亮灶”和分级管理。加强对高风险品种、高风险场所和高风险危害因素的抽检，主动排查食品安全隐患。加大监督抽检力度和分析研判力度，提高数据利用效率。深入开展餐饮环节重点时段、重点区域和重点业态监管和专项整治力度，重点加大对学校和托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食品安全管理力度。规范网络订餐经营行为，加强对上线餐饮服务单位食品安全监管。提前介入重大活动的筹办，确保重大活动期间供餐单位和辖区内均不发生食品安全事故。　　??4.强化保健食品、化妆品监管。建立健全保健食品、化妆品生产经营使用单位基本监管数据库，完善保健食品化妆品监管工作档案。实施保健食品、化妆品分类分级动态监管，规范保健食品、化妆品生产经营行为。开展化妆品不良反应监测工作，建立质量安全隐患排查机制。组织开展保健食品化妆品生产示范企业、保健食品化妆品示范经营企业等创建活动。探索建立保健食品、化妆品安全信息可追溯制度。加强互联网经营保健食品、化妆品的长效监管机制，规范互联网销售行为。　　??5.强化药品生产安全监管。强化基本药物生产监管，继续开展年度基药质量风险评估及每年2次监督检查。继续做好《药品生产质量管理规范》(2010年修订)实施工作，不断提高药品生产企业的产品质量，确保注射剂类药品认证下放省局后我市企业新版GMP实施水平不下降。建立分类分级监管制度，强化对高风险对象的监管，突出对生产行为和产品上市后的监管。进一步加强和完善药品不良事件监测体系建设，提高不良反应监测报告的数量和质量。强化特殊药品、特药复方制剂日常监管，严防麻黄碱复方制剂流弊事件的发生。加强药包材生产企业监管，全面完成医院制剂质量标准提高工作。　　??6.强化药品流通环节安全监管。严格药品经营许可管理。严格市场准入，优化存量资源，推动药品流通市场持续向集约化、规模化、规范化方向发展。严格监督实施药品GSP。强化GSP认证通过后跟踪(飞行)检查。运用飞行检查、通报、曝光、约谈等监管举措，加大日常监管力度。加快完善药品追溯体系，督促企业加强药品购销渠道和安全风险管控。确保药品流通环节药品来源可查、去向可追、责任可究。规范互联网药品信息服务和交易服务行为，督促网售药品配送严格执行药品GSP要求。加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施新颁布的疫苗流通和预防接种管理条例，切实加强疫苗流通监管。　　??7.强化医疗器械安全监管。继续修订、完善全市医疗器械监管各项工作程序、工作制度和工作要求，确保全市医疗器械依法监管，协调统一。深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》，依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，按照“属地分级监管”的原则，做好医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管工作，完善日常监管档案和电子信息档案。进一步加强和完善医疗器械不良事件监测体系建设，提升不良事件监测报告的数量和质量。　　??(四)严厉打击危害食品药品安全违法违规行为。　　??切实按照“四个最严”的工作要求，保持打假治劣高压态势，丰富执法措施和手段，提高案件查办效能。畅通行政执法与刑事司法衔接机制，健全证据互认、证据转换、涉案产品检验认定、处置以及办案经费保障等工作机制，提高打击危害食品药品安全犯罪行为的合力。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题，持续深入开展专项整治。科学制定食品药品监督抽验计划，抓住问题较集中的重点品种、重点环节、重点地区、重点问题，发挥监督检验在稽查打假中的技术支撑作用。建立稽查与投诉举报工作互通机制，形成从投诉举报中善于发现案源、通过投诉举报情况分析发现案件动向的良好格局。鼓励各地区、部门之间根据实际需要建立协作机制，签订相关的协作协议与协作章程，制定具体的实施标准与细则，形成稽查“大协作”格局。　　??(五)强化食品药品安全监管专业化能力建设。　　??1.加强全系统干部教育培训工作。理顺培训管理体系，建立健全党组统一领导、责任处室牵头、有关处室齐抓共管的教育培训工作机制。坚持干部教育培训计划管理制度。实施教育培训学分制，建立干部教育培训档案和师资库，编写具有食品药品监管系统干部教育培训特点的配套性教材。开展网络教育，实施联合办学，鼓励干部在职自学。选派干部下基层挂职锻炼、进企业跟班学习和赴境外参加培训。　　??2.完善人才选拔、培养和使用机制。深化干部人事制度改革，建立符合市局机关和直属单位实际的竞争性干部选拔机制和交流轮岗制度，提高选人用人的科学性和公正性。健全考核考评机制，加大考核在干部提拔使用中的权重。做好事业单位岗位设置、人员竞聘上岗和绩效考核等工作，配优配强有关事业单位领导班子。　　??3.建立食品药品职业化检查员和检验员。根据食品药品监管专业性强的特点，积极探索开展食品药品职业化检查员队伍建设，通过职业化培训教育、专业化考核考评，加快建立与专业化监管任务相适应的检查员队伍，提升监管的专业化水平，有效防控食品药品安全系统化风险。突出抓好技术监督机构人才队伍建设，市食品药品检验检测机构要按照专家型、国际化的标准，科学规划、严格选拔、精心培养，努力造就一支与履行技术监督职能需要相匹配的专业人才队伍，做好检验员队伍的业务知识更新培训，注重优秀人才的吸收引进，在提升科研能力上取得新的突破。　　??(六)建立科学权威的食品药品监管技术支撑体系。　　??1.进一步完善检验检测体系。加强进口药品口岸药检所功能建设，创成口岸药品检验所。深化江苏省医疗器械检验所苏州分所建设，探索在分所建立江苏省医疗器械监管人员和监管企业培训基地。建设江苏省保健食品化妆品质量检验检测基地，建成全省保健食品化妆品检测技术中心。推进食品检验检测机构专业化、系统化建设，不断拓展检验检测项目，持续延伸检验检测覆盖范围，着力突出食品安全快检能力建设，在县(区)、乡镇建立快检室，实现基层食品快检能力全覆盖。鼓励督导生产基地、批发市场、农贸市场等高风险主体，积极开展快检工作。充分发挥市级、县级食品安全检验机构和社会第三方检验机构各自的技术优势，建立优势互补的食品安全法检体系。　　??2.着力强化信息化监管能力建设。科学编制全市食品药品监管信息化建设规划，全面统筹信息化监管建设项目，建立基于大数据处理和云平台运行的监管基础数据库，努力构建涵盖“四品一械”行政许可审批、日常监督检查、行政处罚、信用体系建设、信息公开公示、举报投诉管理、风险监测预警、应急管理等监管事项的信息化监管系统，通过信息化建设，实现上下对接通畅、信息及时共享、移动执法便捷、数据分析精准的监管目标，切实将监管效能提升到一个新的高度。　　??3.积极参与药品医疗器械审批审评机制改革。支持苏州高新区筹划建设国家食药监总局医疗器械技术审评中心分中心项目，推进江苏省食药监局认证审评中心在苏州高新区建设医疗器械审评分中心。支持苏州工业园区在省内率先实施药品上市许可持有人制度试点，按照国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》规定，推荐符合条件的单位和个人开展先行先试，积累经验，完善相关配套制度和机制，为江苏的试点工作多做贡献。　　??4.进一步完善监测预警体系。完善食品安全抽检监测管理系统，有效联通和共享各级食品监管部门的食品抽检监测信息，完善全市统一的抽检结果处理程序。加强市、县两级药品和医疗器械不良反应(事件)监测、评价和预警能力建设，加快设立化妆品不良反应监测哨点。　　??5.进一步完善应急管理体系。建立健全覆盖市、县两级监管部门，上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。按照协调有序、职责明确、运转高效的要求，建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制，推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。加强食品药品安全舆情监测

美国食品药品监督管理局(FDA)新发布指南Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures，旨在帮助制药企业运用近红外(NIR)技术更好地保障本企业所生产药品的质量。 　　背景 　　指南草案题为《近红外分析方法的开发与提交》(Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures)，主要说明了NIR分析方法在起始物料、药物中间体以及制剂成品鉴别方面的应用。NIR技术通过测量化学物质吸收的红外波长来判定产品是否制备无误、药物成分是否正确，而无需破坏样品。尽管NIR技术的应用并不新颖，但是FDA发布的指南草案表示其用于检验药品的质量，&ldquo 在制药行业的应用在不断增多&rdquo 。&ldquo 因而NIR分析方法的开发和验证对于保证药物质量就显得尤为重要。应用这个方法的生产商需要了解哪些因素会影响该方法的性能和适用性，以及对该检验方法进行验证的方式。&rdquo 草案中写道。FDA和其他全球监管机构长久以来一直坚持一条原则，即任何用于检验产品、确保产品质量的分析方法都要经过验证，证明这种方法用在其检验的每件产品上都是准确可靠的。验证过程主要依照国际规范，即ICH发布的Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. 　　新指南 　　然而，FDA最新的指南表示：&ldquo 尽管ICH Q2(R1)的很多概念一般可以应用于多种分析方法学中，ICH的指南并不适用于NIR分析方法的一些独特性质。例如，FDA的指导原则要求企业必须解释NIR检验的应用情境。有些企业可能会使用&ldquo 离线&rdquo 检验(产品在远离工艺物料流或反应器的地方进行检验)，有些企业会在离生产线很近的地方取样，而有的企业则在产品还未离开生产线时取样(&ldquo 在线&rdquo 检验)。FDA在指南中提出，&ldquo 检验的地点将会决定NIR分析的要求&rdquo 。比如，在线NIR检验很有可能需要&ldquo 专门的分析仪和定制界面以保证可接受的信噪比和光谱采集时间&rdquo 。指南补充道，企业需要注意NIR检验中的界面、光谱采集、数据收集、抽样和标准测定。FDA同时建议企业构建一个&ldquo 校正集&rdquo 来尽可能地模拟样品预期的工业化生产过程。这个校正集应当考虑到各种可能存在的变化，包括环境变化。按规定，NIR分析数据也应在FDA的批准申请(或者批准后变更申请)中进行提交，包括NIR分析方法的资料以及NIR分析方法的开发和验证资料。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

过去两年，由于受到重要药品专利到期和富裕国家市场增长放缓的困扰，全球制药业一直在快速地裁员。 　　被裁减的岗位包括销售代表和后台办公室人员，但也包括药品开发(制药业的命脉)这个曾经不受影响的岗位。 　　然而，在这种有些阴郁的背景下，上海成功地巩固了自身作为制药业最重要研发中心之一的地位。 　　包括诺华制药(Novartis)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、辉瑞(Pfizer)和阿斯利康(AstraZeneca)在内的许多一流制药公司，在上海设立了新的研究机构，其中一些公司已在寻求扩大研发机构。 　　去年11月，瑞士诺华制药集团表示，计划在其上海实验室投资10亿美元，并在5年内雇佣1000名员工。上海将与布鲁塞尔和波士顿一起，成为该公司在全球的三大研发支柱。 　　随着有关企业研发转向中国的宣传，和过分夸大的中国真正创新数据，上海制药研究中心的迅速崛起，有力证明了这座城市的确能够建造一个真正的企业研究基地。 　　上海是如何在整个制药业陷入困境的时候实现蓬勃发展的呢? 　　主要的优势是市场和大量的有才华的科学家。 　　在经合组织(OECD)国家医疗市场日渐萎缩，制药业努力根据美国医疗改革的影响进行调整的同时，新兴市场却在蓬勃发展——尤以中国为最。 　　咨询公司IMS认为，今年中国的销售将增长17%。 　　大多数公司是基于如下假设：中国将在5年内成为制药业三大市场之一，另外两个是美国和日本。 　　尽管业内高管表示，研发所在地和该国的销售情况之间没有直接联系，但在重要市场设立实验室，有许多微妙的优势——从取悦监管机构，到与医生和科学家这些业内佼佼者建立关系。 　　阿斯利康表示，上海研发机构主要的重点是更多地了解中国的病人和医疗需求。 　　7年前，当推出肺癌药品易瑞沙(Iressa)的时候，阿斯利康很快发现，与西方患者相比，不吸烟的亚洲女性对药品的反应要强烈得多。该药靶向定位的一个基因，似乎在亚洲妇女身上突变的频率要大得多，这让治疗更为有效。 　　阿斯利康上海实验室最初的重点，一直是更多地了解这些差异——起初在癌症治疗，目前是在呼吸疾病治疗方面。 　　阿斯利康上海研究机构负责人张小林表示：“易瑞沙将不是个例。这种情况将不断出现，因此我们在这里研究本地区患者之间的差异。” 　　“所有这一切，将对药品开发和个性化药品的前景产生深远影响。” 　　促使制药公司在上海设立实验室的另一个因素，是大批聪明的年轻华人科学家，相对而言，对他们的开发并不充分。 　　诺华制药表示，上述因素是其决定大举扩张上海研究部门的主要原因。6年前，该公司将研发总部从巴塞尔转移到马萨诸塞州的剑桥。 　　诺华制药董事长魏思乐(Daniel Vasella)表示，美国的经历“告诉我们，你必须去人才所在的地区，而不是让人才来你这里”。 　　本地人才池的差距在于，尽管有许多优秀的科学家，但很少有人拥有丰富的药品开发经验——这一领域在中国仍处于起步阶段。 　　这意味着，要获得领先地位，跨国公司就需要从美国和欧洲实验室招募大量的海外华人——这在很大程度上抵消了在中国开展研发所带来的成本优势。 　　当其它地区的制药业陷入困境之际，中国并不缺乏希望回国的海外华人科学家。 　　阿斯利康的张小林表示，起初，吸引有才华的研究人员回国非常困难，但现在没有任何问题。 　　由于设立了许多药品研究中心，上海也云集了足够多的设备及化学品供应商——这对于药品研究至关重要。 　　不过，也存在着一些障碍。制药公司在运输生物样品上遭遇了相当大的困难，同时早期临床试验的监管环境也极其复杂。

2012年蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药、生物育种项目拟支持单位公示 　　2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 　　工业和信息化部消费品司医药处处长王学恭此前介绍表示，今年推出蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项支持相关产业发展。其中蛋白类生物药和疫苗发展专项主要支持生物技术药物产品产业化和相关生产设备、耗材等配套产品产业化。 　　其中瞄准重大疾病、紧缺临床需求的一批新药产业化和疫苗国际化是专项主要支持重点。此次公布的名单来看，多家上市公司项目将获专项支持，其中华北制药更有抗体药物中试基地建设、重组人血蛋白无血清培养基添加物产业化两个项目入围。其他获支持生物药项目则包括天士力(生物一类新药注射用充足人尿激酶原产业化)、海正药业(年产320万抗体药物安百诺产业化)、联邦制药(重组人胰岛素高技术产业化示范工程)等。 　　现将2012年生物育种、蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药项目拟支持单位名单予以公示，公示期为2012年8月3日—8月12日。如有意见，请将意见以书面(实名)形式，反馈财政部经济建设司经贸处。 　　联系电话：010—68552518 　　传　　真：010—68552879 2012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位公示表 序号 承担单位 项目名称 1 北京昭衍新药研究中心有限公司 动物实验公共服务技术平台项目 2 北京中关村生命科学园发展有限责任公司 北京蛋白类生物药创新园区公共服务支撑能力建设项目 3 天津市国际生物医药联合研究院有限公司 天津生物技术药物研发开放实验室和GMP中试服务平台 4 天津药物研究院 天津生物技术药物综合服务平台建设 5 华北制药股份有限公司 抗体药物中试基地建设 6 华北制药股份有限公司 重组人血白蛋白作为化学成分确定的无血清培养基添加物的产业化 7 上海中信国健药业股份有限公司 新型抗体大规模制剂生产线 8 上海天士力药业有限公司 生物一类新药注射用重组人尿激酶原产业化 9 上海百迈博制药有限公司 用于类风湿性关节炎等重大疾病治疗的蛋白类生物药的产业化能力建设 10 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 新型抗体纯化介质和无血清培养基产业化 11 国家上海新药安全评价研究中心 药物非临床安全评价服务能力提升建设 12 上海药明康德新药开发有限公司 符合国际标准的从DNA到临床批件一站式蛋白抗体药开发平台建设 13 江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司 疫苗研发公共服务平台 14 海正药业(杭州)有限公司 年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设 15 杭州安普生物工程有限公司 用于动物细胞大规模培养的激流式生物反应器及其配套耗材产品的开发与产业化 16珠海联邦制药股份有限公司 重组人胰岛素高技术产业化示范工程 17 广州博济医药生物技术股份有限公司 广州生物医药研究开发公共服务平台 18 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司 年产40万支聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液产业化 19 山东福瑞达医药集团公司 山东省新药药理与安全评价公共服务平台 20 华兰生物工程股份有限公司 疫苗国际化认证建设 21 厦门万泰沧海生物技术有限公司 国家一类新药重组戊型肝炎疫苗技术改造及海外注册 22 南昌市浩然生物医药有限公司 蛋白类生物药新型高效分离纯化介质产业化 23 武汉光谷生物产业基地建设投资有限公司 武汉国家生物产业基地基因工程药物公共服务平台建设 24 西安交大保赛生物技术股份有限公司 生物药及疫苗用分离介质的自动化控制工业生产 25 昆明亚灵生物科技有限公司 昆明国家生物产业基地灵长类实验动物与临床前评价服务支撑能力建设 26 云南沃森生物技术股份有限公司 系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设 27 成都生物制品研究所有限公司 乙脑减毒活疫苗的国际化能力建设 2012年通用名化学药发展项目拟支持单位公示表 序号 承担单位 项目名称 1 北京万生药业有限公司 复方α-酮酸片等通用名化学药产品群的产业化项目 2 北京亚宝生物药业有限公司 口服固体制剂ANDA申报及美国cGMP国际化认证项目 3 天津药业集团有限公司 依碳酸氯替泼诺及其滴眼液产业化 4 天津药物研究院 化学药产业支撑性物质库的建立及产业公共服务平台建设 5 石药集团欧意药业有限公司 盐酸头孢卡品酯新药产业化 6 河北华民药业有限公司 头孢制剂国际化能力建设 7 美药业股份有限公司 专利到期药物大品种研发与国际化体系建设 8 上海医药集团股份有限公司 新型抗感染药物的研发及产业化 9 上海迪赛诺药业有限公司 抗艾药物拉米夫定/齐多夫定/奈韦拉平三联片产业化开发 10 上海信谊药厂有限公司 口服避孕药国际化认证、研发与产业化 11 深圳致君制药有限公司 头孢固体制剂国际化发展 12 健康元药业集团股份有限公司 美罗培南国际化发展能力建设 13 深圳翰宇药业股份有限公司 大规模综合性药用化合物库建设 14 山东罗欣药业股份有限公司 注射用兰索拉唑冻干粉针剂产业化 15 寿光富康制药有限公司 曲司氯铵原料药及曲司氯铵胶囊产业化 16 迪沙药业集团有限公司 阿折地平原料及制剂等新产品产业化和格列吡嗪片等制剂国际化发展能力建设 17 山东绿叶制药有限公司 泮托拉唑肠溶片国际化发展能力建设 18 山东新时代药业有限公司 FDA标准制剂生产车间建设 19 辅仁药业集团有限公司 口服固体制剂国际化发展能力提升建设 20 江苏万邦生化医药股份有限公司 非布司他原料药及制剂产业化 21 江苏正大天晴药业股份有限公司 甲磺酸伊马替尼及其胶囊的研究开发 22 常州药业股份有限公司 专利到期药物替米沙坦氢氯噻嗪片项目研发及产业化 23 江苏恒瑞医药股份有限公司 抗肿瘤药物制剂国际化生产基地 24 江苏豪森药业股份有限公司 盐酸吉西他滨及注射剂质量控制技术体系升级 25 杭州中美华东制药有限公司 糖尿病用药系列新产品创制及产业化 26 浙江华海药业股份有限公司 制剂国际化发展能力建设 27 海正药业(杭州)有限公司 注射剂国际化发展能力建设 28 四川科伦药业股份有限公司 羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液产业化 29 四川海思科制药有限公司 马尼地平等通用名化学系列药物的产业化 30 武汉人福医药集团股份有限公司 人福医药全价值链国际化能力建设 31 湖南华纳大药厂有限公司 年产10亿片国家三类新药多库酯钠制剂及配套原料产业化 32 昆明制药集团股份有限公司 （蒿甲醚）制剂国际化发展能力建设项目 33 云南西力生物技术有限公司 大规模综合性化合物库建设 34 华润赛科药业有限公司 化学制剂国际化纵向一体化能力建设提升 2012年生物育种能力建设与产业化项目拟支持单位公示情况表 单位：万元 序号 项目承担单位 项目名称 1 北京金色农华种业科技有限公司 玉米工程化育种能力建设及重大新品种培育与开发 2 北京市中农良种有限责任公司 玉米高效生物育种创新能力建设与产业化 3 北京奥瑞金种业股份有限公司 玉米商业化育种能力建设及规模化繁育基地建设 4 天津天隆种业科技有限公司 杂交粳稻生物育种平台建设与良种产业化 5 河北众信种业科技有限公司 高白度、高抗白粉病、高产冬小麦邯麦11 6 山西屯玉种业科技股份有限公司 玉米新品种生物育种开发应用及产业化示范推广 7 内蒙古大民种业有限公司 玉米生物育种能力建设与产业化 8 吉林省吉东种业有限责任公司 生物育种能力建设与吉东系列玉米品种产业化 9 吉林吉农高新技术发展股份有限公司 玉米生物育种能力建设及产业化发展创新 10 辽宁丹玉种业科技股份有限公司 丹玉系列优质玉米育种创新能力建设与产业化 11 辽宁东亚种业有限公司 辽宁玉米生物育种能力建设与产业化 12 黑龙江省龙科种业集团有限公司 寒地粳稻新品种培育及产业化示范与推广 13 江苏省大华种业集团有限公司 超级粳稻育种能力提升与产业化 14 江苏明天种业科技有限公司 水稻、小麦生物育种能力建设与产业化 15 江苏神农大丰种业科技有限公司 超高产优质多抗粳稻新品种选育及产业化开发 16 江苏金土地种业有限公司 优质高产抗病扬麦系列新品种培育及扬麦18、扬辐麦4号产业化与推广应用 17 合肥丰乐种业股份有限公司 主要农作物生物育种能力提升与重大新品种产业化 18 安徽荃银高科种业股份有限公司 高产、优质杂交稻新品种新两优343产业化及水稻育种能力建设 19 安徽隆平高科种业有限公司 杂交玉米育繁推一体化体系建设 20 江西现代种业有限责任公司 高产高效优质多抗双季杂交水稻新品种的培育与产业化 21 山东天泰种业有限公司 天泰种业玉米生物育种能力建设与产业化 22 山东冠丰种业科技有限公司 玉米高效育种技术体系研究与新品种产业化开发利用 23 山东鲁研农业良种有限公司 黄淮北部小麦育种能力与种业体系建设 24 山东登海种业股份有限公司 高产玉米新品种培育与产业化开发 25 河南平安种业有限公司 高产抗逆小麦生物育种及产业化应用 26 河南天存种业科技有限公司 超高产、优质、多抗周麦系列新品种育、繁、推一体化 27 河南敦煌种业新科种子有限公司 优质强筋新麦系列小麦新品种选育及其产业化 28 河南秋乐种业科技股份有限公司 黄淮海优势粮食作物生物育种能力提升与育繁推一体化工程 29 湖北省种子集团有限公司 高产优质水稻新品种育繁推一体化能力建设与产业化 30 湖北荆楚种业股份有限公司 杂交水稻生物育种能力建设与新品种产业化 31 武汉武大天源生物科技股份有限公司 高产、优质、多抗杂交水稻新品种培育及产业化 32 袁隆平农业高科技股份有限公司 超级杂交稻育繁推一体化体系建设 33 湖南金健种业有限责任公司 广适性两系杂交水稻新品种繁育及产业化 34 广东省金稻种业有限公司 华南优质杂交水稻育种体系建设及其产业化 35 海南神农大丰种业科技股份有限公司 高产优质多抗杂交水稻育制种产业化 36四川国豪种业股份有限公司 杂交水稻、小麦突破性新品种选育及配套制种技术创新和产业化示范 37 四川农大高科农业有限责任公司 优质“抗逆型”杂交水稻新品种选育及其产业化示范工程 38 四川仲帮种业有限公司 年产3500万公斤人工合成优质基因源育成的突破性系列小麦新品种产业化 39 新疆新实良种股份有限公司 高产、优质、多抗玉米新品种培育及产业化 40 黑龙江垦丰种业有限公司 玉米生物育种能力建设与产业化建设 41 中国种子集团有限公司 水稻小麦生物育种能力建设与产业化 　　附件下载: 　　项目公示情况表(生物育种).xls 　　项目公示情况表(生物药).xls 　　项目公示情况表(化学药).xls