药品双嘧达莫

可否有达人参照2010新版药典二部，完成了双嘧达莫片含量测定项目？鄙人在做这个项目的时候发现其流动相存在问题，双嘧达莫物质峰不出现，怀疑是被强保留在色谱柱上了。具体分析原因为：双嘧达莫有关物质项中采用流动相为：[font=宋体]磷酸氢二钠溶液[/font][font='Times New Roman','serif'][[/font][font=宋体]取磷酸氢二钠[/font][font='Times New Roman','serif']250mg[/font][font=宋体]，加水[/font][font='Times New Roman','serif']250ml[/font][font=宋体]，溶解后，滴加磷酸溶液[/font][font='Times New Roman','serif'](1→3)[/font][font=宋体]调节[/font][font='Times New Roman','serif']pH[/font][font=宋体]值至[/font][font='Times New Roman','serif']4.6]-[/font][font=宋体]甲醇[/font][font='Times New Roman','serif']=([color=#ff483f]25:75[/color])， 而双嘧达莫片含量测定采用流动相为：[font=宋体]磷酸氢二钠溶液[/font][font='Times New Roman','serif'][[/font][font=宋体]取磷酸氢二钠[/font][font='Times New Roman','serif']1.0g[/font][font=宋体]，加水[/font][font='Times New Roman','serif']1000ml[/font][font=宋体]，溶解后，滴加磷酸溶液[/font][font='Times New Roman','serif'](1→3)[/font][font=宋体]调节[/font][font='Times New Roman','serif']pH[/font][font=宋体]值至[/font][font='Times New Roman','serif']4.6]-[/font][font=宋体]甲醇[/font][font='Times New Roman','serif']=([color=#fe2419]75:25[/color]),这两个检测项目所用流动相，差别是相当的大。不知道是否属于刊误呢？ps：2005版药典中，双嘧达莫片含量测定采用滴定法。[/font][/font]

这一类是外用药，使用起来比较方便，一般不会遭到强烈的抵抗，需要注意的是宝宝会不会舔到，以及舔到会不会有事。一般来说，婴儿专用的药物宝宝舔到一点也是安全的，但万一宝宝把药舔干净了（很少遇到的），可能需要咨询医生，是不是可以补涂，是不是支持多次涂抹。→ 涂抹类药品怎么用？将需要抹药的部位清洁干净。在帮宝宝抹药的时候，不光大人的手要洗干净，宝宝的患处也要用干净的湿毛巾擦拭干净，这个保持清洁的用药习惯一定要养成。将一次用药量一次取出放在手上。说明书一般有用药指示量，将一次用量一次性挖出来放在手上，避免少量多次挖取污染药品。如果没有明确的用药量，那么管装的差不多挤出7mm左右，灌装的挖一指深。涂好后在宝宝的患处，轻轻地抹薄薄的一层。涂抹类药品不用抹太多，薄薄的一层能够覆盖肌肤即可，涂多了效果也不会变得更好，大家不要贪多。如果需要涂抹的范围很大，可以像大人抹面霜一样，先抹几个点，再用手指一点点推开。涂抹类药品不管是管装的还是灌装的，都很容易被宝宝拿来玩，他们对于这种粘粘的滑滑的膏状物有着特别的偏好，所以一定要收好，不要让宝宝接触到，当然，所有的药品都要收在宝宝够不着的地方。涂抹类药品常温保存即可，建议用剩的药及时扔掉，不要留作下次使用。

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 　　区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=167262]FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定[/url]

（一）美国药政管理机构　　美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。　　美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。　　各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

国家食品药品监督管理局修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本 2011年02月14日 发布 　　为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订。　　国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内相关药品生产企业，按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用(已生产的产品除外)。【相关链接】 关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=15733]药品分析--英文模板[/url]

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：　　一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。　　附件：1．转换为非处方药的21种药品名单　　　　　2．柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月18日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif食药监办药化管〔2014〕176号 附件.docx转换为非处方药的21种药品名单序号药品名称规格（成分）类别备注1柴黄胶囊每粒装0.5克乙类　2除湿止痒软膏（1）每支装10克；（2）每支装20克乙类　3复方板蓝根口服液[/s

3月28日，国家食品药品监管总局和公安部联合召开新闻发布会，公布了2013年查处的食品药品违法犯罪案件中案情复杂、涉案金额较高、社会影响恶劣、具有警示作用的“食品药品十大典型案例”. 食品药品十大典型案例 河南民权“5.24”特大病死肉案 2013年9月，在公安部统一协调指挥下，河南、云南等地公安机关成功侦破特大生产、销售病死肉系列案件，抓获犯罪嫌疑人105名，查扣病死牛马肉80余吨，摧毁一跨7省区犯罪网络，查明2008年以来云南昭通、曲靖等地犯罪嫌疑人从当地农户收购病死、死因不明的牛、马、驴，屠宰加工、贩运到省内外农贸市场、熟食摊点等，案值9000余万元。 湖北武汉闵某某等生猪非法注射沙丁胺醇案 2013年6月，湖北武汉公安机关侦破一起特大给生猪注射沙丁胺醇案，一举打掉以闵某某为首的犯罪团伙，端掉6个“黑窝点”,查获有毒有害生猪525头及注射器、沙丁胺醇药水等作案工具，抓获涉案人员38人。经查，2012年下半年以来，闵某某犯罪团伙在武汉城乡结合部控制6个屠宰点屠宰生猪，并向生猪注射沙丁胺醇。该犯罪团伙直接经营其中一个窝点，并负责向另外5个无证屠宰点供应生猪，销售“沙丁胺醇”注射剂，按每头猪40元的标准收取“保护费”,案值3000余万元。 陕西西安李某等涉嫌生产、销售假牛肉案 2013年9月，根据群众举报线索，在食品药品监管部门配合下，陕西省西安市公安机关成功侦破一起特大生产、销售假牛肉案，抓获嫌疑人45名，捣毁“黑窝点”6个，当场收缴成品、半成品假牛肉17.5吨，案值6000余万元。 山东枣庄盖某等涉嫌生产、销售不符合安全标准的食品案 2013年6月，根据当地监管部门移送线索，山东省枣庄市公安机关成功侦破一起生产、销售不符合安全标准的食品案，抓获犯罪嫌疑人18人，现场查获未经检疫牛肉制品54吨，查明盖某等人通过非法渠道经由香港购入未经检疫的巴西牛肉制品，再通过物流公司运输至山东等多地，案值1400余万元。 辽宁本溪徐某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品、药品案 2013年3月，在食品药品监管部门配合下，辽宁省本溪市公安机关成功侦破徐某等生产、销售伪劣保健食品、药品案件，抓获犯罪嫌疑人52名，缴获生产设备2套、原材料胶囊200余万板、包装物60余万套、生物降压素牌双参胶囊等20种伪劣保健食品、药品20余万盒，捣毁生产、加工、储存、销售黑窝点11处，案值2000余万元。 江苏沛县蒋某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品案 2013年5月，根据群众举报，江苏沛县公安机关联合食品药品监管部门破获一起特大生产、销售伪劣深海鱼油案，打掉 “黑工厂”6家，抓获犯罪嫌疑人20余名，查扣假劣鱼油胶囊180万粒，查明犯罪嫌疑人蒋某从山东、江苏多家公司利用废弃深海鱼油下脚料生产伪劣鱼油250余吨，案值近1亿元。 广西柳州“5.17”生产、销售假药案 2013年5月，公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西、安徽等地公安机关和食品药品监管部门，成功破获一特大生产、销售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，捣毁生产、销售假药黑窝点4处，抓获犯罪嫌疑人18名，案值2000余万元。 广东深圳“7.29”系列生产、销售假药案 2013年7月29日，根据前期主动梳理排查的线索，广东深圳公安机关、药监部门联合行动，捣毁销售假药窝点8个，破获案件6起，刑事拘留14人，缴获“易瑞沙”等抗癌类假药8600余盒，查明犯罪嫌疑人通过QQ视频通话的方式低价购入高价售出，通过物流寄递渠道销售假药，案值1600余万元。 湖南隆回孙某等涉嫌生产、销售假药案 2013年5月，根据食品药品监管部门移送案件，湖南省隆回县公安局成功破获孙某等生产、销售假药案，抓获犯罪嫌疑人34名，查缴假药生产线2条、制假设备6台，缴获假药6000余瓶及各类假药商标、包装盒2.8万余套，查明该团伙2007年以来生产加工“骨刺风湿宁胶囊”等假药销售至湖南、湖北、广东等16个省市区，案值1000余万元。 浙江丽水周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案 2013年2月，浙江省丽水市公安机关会同食品药品监管部门成功侦破周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案件，抓获犯罪嫌疑人13名，捣毁生产、销售假劣创可贴的“黑窝点”2个，查明销售假劣云南白药牌、邦迪牌、恒健牌创可贴7700余万片，案值1600余万元。

http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1007.gif参加论坛原创大赛，支持分坛团队和实验室建设版。药品的稳定性很大程度上依赖于药品的储存条件是否合适。药品很多品种要求在阴凉处储存。中国药典规定阴凉处系指不超过20℃，对湿度无具体指明，参考长期试验规定，为相对湿度60±10％。实际上，如果湿度太湿的话，会使样品和墙壁长霉。因样品数量较多，不能采用恒温恒湿箱的方式，只能利用现有房间改造。我部门药品阴凉留样室位于药品常温留样室旁，房间总面积约42平方米，层高2.8米。药品留样放置在密集架内，密集架占地约20平方米。房间控温采用DL-4.0/20型的空气冷却器，是用于冷库的空调机，制冷能力理论上可支持20平方米的0℃冷库。控湿采用OZIMA DH-328D型抽湿机，名义除湿量为32升/天，适用面积30～50平方米。施工方案：拆除并封闭房间原有中央空调出风口，房间顶面和内墙刷环氧树脂漆防霉。玻璃窗户用隔热泡沫板封闭。采用双道门，内层为木门，外层为不锈钢门，门下缝隙用“扫地条”的胶条封闭。更好的方案是房间墙壁和顶面采用彩钢板，保温防潮均佳，出于成本考虑未用。确认方案：开启空调，设定温度为18℃。抽湿机开到中档。运行24小时后。使用经过校准的干湿球温湿度计和fluka温度数据采集器，在房间四角和中部放置五个干湿球温湿度计，每半小时人工记录一次温湿度。在密集架内部分布10个温度K型探头，大致上按上、中、下，左、中、右位置，连接数据采集器和电脑，每30秒进行一次温度自动记录。接受标准：连续监控三天，房间平均温度和各点温度应不超过20℃，平均湿度和各点湿度为60%±10%，同时找出“最差点”，为日后放置温湿度计提供参考。以后每年应进行一次再确认。

涉案的23名犯罪嫌疑人已被抓获 据新华社电 用锯末、粗糠和面粉做原料，湖北荆州6个制假窝点半年内疯狂炮制出上亿粒胶囊，冒充201种药品，并通过互联网销往全国28个省份的100多个市。案件涉及药品多、辐射地域广、涉案金额大，被称为湖北假药“第一大案”。 胶囊填充物是锯末面粉 荆州市公安局和药监局10日联合销毁了缴获的标值百余万元假药，涉案的23名犯罪嫌疑人已被抓获。此案涉及金额超过千万元，目前，公安部门已缴获的药品仅占总额的十分之一，大部分假药已经售往全国各地。 去年6月，荆州一位姓李的药商在网上购买了用于治疗胃病和前列腺疾病的7种知名品牌药品，价值4000多元。当他拆开包装后，发现大部分药品既无生产日期，也无批号，随即向荆州市药监局举报。药监人员检查发现，他购买的药品全是假药。 在行动大队办公室，记者看到了冒充国内某知名药厂治疗妇科疾病的假胶囊。假药外包装印刷精良，上面印有“OTC”，“国药准字”等标识。再加上防伪标志，仅从外观看很难判断真伪。记者剥开一粒，稍用力就把胶囊捏碎了。仔细观察后发现，里面填充物竟是锯末！ 据负责此案侦破工作的行动大队副队长代俊介绍，胶囊外壳一般用糯米制成，部分用塑料制造。胶囊填充物主要是锯末、粗糠和面粉。假药作坊用印有不同药名的封塑铝箔纸，把灌装好的胶囊封装成板，然后再装入不同的药盒，“锯末”胶囊摇身一变，就能成为几百种具有各种功效的药品，可谓是“万能”胶囊。 荆州市药监局稽查分局局长郭志强说：“这种‘锯末’胶囊危害很大，不但不能治病，延误治疗时机，如果带菌还会引起其他疾病，直接危害身体健康，长期服用会对人体造成伤害。”

1.国家食品药品监督管理局今天披露：中国已确定内地第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业和药品品种。　　基本用药定点生产企业共十家：[color=blue]北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、华北制药集团制剂有限公司、常州制药厂有限公司、西南药业股份有限公司、成都第一制药有限公司、青海制药厂有限公司、天津达仁堂制药厂、大连美罗中药厂有限公司、山东方健制药有限公司。[/color] 　　定点生产品种三十二种，包括：[color=blue]氨茶碱片、复方氢氧化铝片、盐酸二甲双胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素钠、复方利血平片、人参健脾丸、八珍益母丸、大活络丸等临床常用药。[/color]　　首批基本用药定点生产企业已在京联合签署承诺书，采取积极措施保证药品的生产和供应并以适宜的药品规格、包装和价格满足城市社区和农村医疗需要，切实使人民群众用上安全、有效、价廉的药品。

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》（下称《通报》），提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。华润双鹤（600062.SH）、国药股份（600511.SH）、康恩贝（600572.SH）、三精制药（600829.SH）、罗欣药业（08058.HK）、泰凌医药（01011.HK）、福和集团（00923.HK）、利君国际（02005.HK）等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。”两药企自查无问题《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例（占46.75%）。一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。”据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。药品不良反应再现 涉多家A、H上市公司在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。”国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。港股公司也“中枪”

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，专门用于检测食品和药品中的胶体金含量。该分析仪通过高精度的技术和方法，能够准确测量食品和药品中的胶体金含量，为生产厂商和消费者提供关键的信息和保障。　　胶体金分析仪的工作原理基于胶体溶液中纳米颗粒的光学性质，通过测量光的散射强度来得到颗粒的浓度信息。当光与金纳米颗粒相互作用时，根据散射光的洛仑兹-米耳斯理论，可以得到散射强度与颗粒的浓度之间的关系。仪器中的光源会照射到样品中的金纳米颗粒上，部分光会被颗粒散射并检测到。然后，光学传感器，如光电二极管或光散射仪，会测量散射光的强度，并将其转化为电信号。最后，分析仪会处理这些电信号，进而计算出颗粒的浓度。　　这种分析仪具有多种功能模块，如分光光度模块、新型农残检测模块、胶体金检测模块、荧光检测模块以及数字化管理模块等，可以快速检测200多种食品安全项目，包括兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等指标。此外，它还具有15.6英寸液晶触摸屏显，搭配运行安卓智能操作系统，使得操作更为方便且性能更强。　　食品药品胶体金分析仪在多个领域都有广泛的应用，如食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业农村局、食品深加工企业及检验检疫部门等。其高灵敏度、高准确度和高效率的特点，使得它成为食品安全和质量检测的重要工具。　　总的来说，食品药品胶体金分析仪是一款集多功能于一体的先进检测设备，为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231526532789_7703_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

我们每次出去抽样药品，一般是先看后查，针对可疑品种做进一步的筛查。比如使用简单快速的理化反应、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]扫描、等等。上个月在广州召开的第一届全国药品快速检测研讨会，又出现了一种新的筛查方式，就是利用拉曼光谱。不过设备比较昂贵，估计短时间在国内难以推广开来。 针对[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]扫描，我们使用的模型多数是针对化学药品，其中比较有用的(也可能是造假比较多的)是针对抗生素类药品和部分化学药，至于中药材和中成药基本上没有模型。 之前的一次专项检查中，我们也使用过补肾壮阳类中成药和降糖类中成药的非法添加模型（中检所建的试用模型），主要是筛查枸橼酸西地那非和盐酸二甲双胍，不过用的结果不尽如人意。 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]，个人感觉其实是很有用的，也许在定量检测方面没有其他光谱仪器、或者色谱仪器那么准，但是在抽样现场筛查中，可以做到准确快速。最近单位领导又要我们新的模型，真不知道该做些什么(药品方面)。现在市场上造假可能比较多的是补肾壮阳类、减肥类、降糖类、降脂类药品，所以我基本上也就是从这几个方面考虑的，不过有些标准物质、或者原料药很难买到。 第一、补肾壮阳类。用于治疗ED(勃起功能障碍的英文缩写)的“那非”类药物有西地那非、伐地那非、他达那非等药品，不过这类药品应在医生指导下使用，否则会有很严重的副作用。不法分子为利益驱使，在中成药里添加此类西药，并且冠以无毒无副作用的帽子。不过西地那非、伐地那非、他达那非的标准品，或者原料药比较难买到，朋友们有线索的欢迎给俺们提供一二。 第二、减肥类食品，或者药品中，一般是添加西布曲明。 第三、降糖类，主要添加格咧本脲、格列齐特、格列吡嗪、罗格列酮、盐酸二甲双胍、苯乙双胍等药品。 第四、降脂类，主要有他汀类，如辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿伐他汀；贝特类：常用的贝特类降脂药包括微粒化非诺贝特(力平脂)、苯扎贝特(必降脂)、吉非罗齐(诺衡洁脂)；烟酸类：国内有普通型烟酸及阿西莫斯；胆酸酯螯合剂：常用药物包括考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆片)。 这些都是在经常在保健食品，或者中成药中非法添加的西药，想用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]把它们都筛选出来，我感觉比较困难，也不知道从哪里下手。欢迎朋友们给点你们的建议和意见。顺便说一声，有相关标准品，或者原料药的信息给点，有的标准物质，尤其是治疗ED类的很难买。 此外，我还有一个想法是用近红外来检测冬虫夏草。大家都是现在的冬虫夏草价格被炒的几十万一公斤，所以造假现象比较严重。由于它又是贵重药品，所以去检查的时候也不能破坏别人的东西(赔不起呀！)，朋友们帮我想想近红外可以筛查吗？

【网络会议】：临床试验药品的除菌过滤工艺验证——默克密理博生物制药工艺基础课堂十二【讲座时间】：2015年06月18日 10:00【主讲人】：刘秋琳（毕业于上海交通大学微生物学硕士学位，2010年加入默克密理博，现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员，主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题，及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。）【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较，临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性，有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此，与用市售药品治疗的患者相比，参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证，旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证，有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2015年06月18日 12:004、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14465、报名及参会咨询：QQ群—379196738http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/04/201504071009_540886_2507958_3.jpg

据中国外商投资企业协会药品研制和开发委员会(RDPAC)执行总裁刘贞贤10月25日介绍，到2012年，国际医药市场将会有1390亿美元的药品失去专利期，这对于中国这个仿制药大国来说，是一次千载难逢的好机遇。 　　　　刘贞贤介绍，到2012年，包括诺华、辉瑞等多家国际制药巨头，部分药品将失去专利期，失去专利期的这些药品，在以前为这些企业创造的GDP达1390亿美元。　　对于这一绝好机遇，目前，印度的制药企业已经开始秘密布局，准备届时杀入，分得一块蛋糕。　　而中国的几家制药企业也已开始布局，之前复星医药的董事长陈启宇就曾表示，未来复星将确立在全球生物制药市场的地位。　　澳大利亚RMIT大学药理学博士车艳认为，目前中国近5000家制药企业中，也许只有近10家左右有机会分得这1390亿美元中的一小块，因为制药企业要想走向国际，必须获得欧盟GMP的认证。　　而目前中国只有10家左右的制药企业通过了欧盟GMP的认证，有北京赛科药业、无锡凯夫制药、浙江海正药业、上海天平制药、深圳立健药业、浙江京新药业、常州制药厂、华海药业等等。　　虽然部分企业通过了欧盟GMP认证，但中国前10家企业占市场份额不足15%，美国前八家制药企业占有近65%的市场份额。“规模小集中度低这是比较大的问题，用吴浈局长的话说我们制药行业目前还处在多、小、散乱的背景下。”RDPAC卫生经济事务总监陈怡说。　　据了解，目前，中国近5000家制药企业，尚无一家进入世界制药50强。（经济观察网　记者　温淑萍）

监查员工作的重要意义和职责SFDA药品认证管理中心 曹　彩 一、SFDA药品认证中心管理职能：1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。其中GAP于2003年开始启动。2、SFDA药品认证管理中心职能： 受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作；3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训；4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作；5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作；6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。

这次没等双12，12月7日，国家食品药品监督管理总局又撂倒14家企业和13个药品注册号。国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/137100.html

包括俏妹牌减肥胶囊、欣力美牌减肥片在内的7种产品，近日在卫生部保健品专项抽查中被检测出含化学药品。目前，它们已被紧急叫停。据了解，此次被叫停的7种“保健品”多为减肥药品，分别被检测出含有西布曲明、酚酞、盐酸苯乙双胍、格列本脲、盐酸吡格列酮等化学成分。其中，西布曲明属于违禁成分，食用后对人体血压、肝功能方面副作用较大。国家食品药品监督管理局于2010年10月叫停了所有西布曲明制剂及原料药品，本次公布的假冒产品中，4种减肥药品均含有西布曲明。河南省药监局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。同时，消费者也可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。据了解，这七种“保健品”为：俏妹牌减肥胶囊（包装上或标有蔬果减肥或标有清脂三天瘦或标有靶向减肥丸或标有蜂蜜苹果醋瘦身胶囊)、辅美牌洋参芪杞胶囊（干细胞活胰肽）、唐乐胶囊、欣力美牌减肥片（包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦或者包装上为苹果醋减肥咀嚼片)、富昕康OB蛋白素胶囊、雪蓝奇减肥胶囊、肽盈美减肥胶囊。

FDA认证介绍根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。原料药申请FDA批准的基本程序：1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查关于FDA批准按照美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第210及第211条中的有关规定,任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准, 而且所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP的要求。原料药通过美国FDA认证的步骤与途径： 对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段，一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密，该文件是由FDA的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。二是当DMF文件的登记已经完成，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。 为此, FDA公布了许多指导文件，其中主要有《药物管理档案指南》、《申请药物生产的文件指南》和《原料药物生产检查指南》等，用于指导生产厂家进行药物上市申请文件和准备接受FDA官员的现场检查。 若要通过FDA的检查，使自己的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。在此之前，还需做一些准备阶段的工作。 1、准备阶段 首先要对美国市场深入了解，分析，找准自己需要申请的品种。品种的选择非常重要，如果选对了品种（美国市场急切需要或美国客商非常感兴趣的品种）。那么FDA的检查就不会拖很长的时间，而且比较容易通过检查。如果品种选得不好，可能会拖上7、8年FDA还不会来检查，更不要说通过了。 其次，选择一个好的美国代理商，这样与FDA的沟通会非常及时、有效，而且好的代理商会推动FDA的检查工作，使检查工作日程加快。 2、DMF文件的编写和提交 DMF（Drug Master File,药物主文件）分为5类类型，其中第I型已于2000年7月12日取消。一般原料药厂商需提供II型DMF，主要包括原料药、原料药中间体以及用于制剂或原材料的生产过程、操作方法等有关生产和管理的所有重要方法。 尽管在FDA的某些指南（比如Guideline for Drug Master File）中可以找到相应的DMF中需提交的内容，这里还是建议在编写DMF时应聘请一些资深专家给予指导，以提高一次成功率。因为DMF的书写有一定模式，一旦所提交的DMF模式不符或不完善，FDA会不停地要求你补充材料，直到满意为止。 DMF编写应是实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。如果只是为了文件做得漂亮，而不顾实际情况，一旦FDA现场检查，企业就会遇到很多问题难以解决，最终导致现场检查不能通过。 DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其它语言书写的，就必须附有正确的英文译文，连同授权信、副本一同交给美国代理商，由代理商交给FDA。 FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国代理商。表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。 3、FDA的现场检查 FDA并不是接到DMF后就会准备对企业进行检查，只有当FDA接到新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA），涉及到企业的产品时，他才会指定人员仔细审查你的DMF内容，并作出检查计划。一般说来，经过仔细审查DMF后，检查人员都会发现一些问题。他们会向企业发信询问，要求企业明确回答。此时，离FDA的现场检查已经为期不远了。 企业对FDA的问题做出明确回答以后，FDA会安排工作组排列检查日程。检查小组和他们要检查的企业是随机安排的。在确定检查日期之后，对于美国以外的生产企业，FDA会提前1个月通知企业。内容包括检查员的人数，姓名，检查的时间和检查的品种，同时希望企业在他们检查时进行正常的生产作业，并保证关键人员在场（企业可以推迟检查日期，但不要拖太长时间，否则FDA会以为你根本没有准备），不能处在大修期间。 接到通知后，企业应全力以赴搞好现场管理工作，并且对自己的软件进行最后的查漏补缺。同时，可以联系国外代理商，聘请国外的一些顾问公司进行预检查。FDA是根据GMP并结合企业提交的DMF进行现场检查的，因此企业在此期间应严格遵守DMF和SOP。 FDA现场检查一般是非无菌原料药两个人检查3~4天，无菌原料药2~3个人检查5~7天。现场检查有两种形式，一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品。另一种产品是按系统检查，适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题，并查看企业的文件和记录，对此，企业应一一明确回答，回答的问题要和实际情况相一致，且要于SOP相符合，不要欺瞒FDA检查官。应该明确，FDA是来评估企业是怎样做的，他不是顾问，也不教你怎样做，所以，尽量将问题解释清楚，而不是问FDA的检查人员应该怎样做。 最后，FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在483表上列出。通常483表上的问题要我们在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。 当FDA对企业的483表回信进行审查，感到满意时，FDA会通知代理商，同意其使用我们的产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口我们的原料药（FDA不会给企业发GMP证书）。 经过以上几个步骤，企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作：重大变更应通知FDA，DMF及时更新，同时FDA会至少每两年对企业复查一次。 FDA的要求并不是高不可攀。只要企业严格遵守GMP，同时做好现场的检查准备，完全可以成功通过FDA认证，从而提高我国原料药生产企业的管理水平和市场竞争力，树立我国制药企业的新形象。

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑） 主要介绍内容： 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用（PVC）硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑）[/url]

NO.1匹格列酮（Actos）　　公司：武田制药　　2010年美国市场：33.5亿美元（全球销售43亿美元）　　专利到期：2012年8月　　损失估算：其在美国销售额的51.82%　　武田制药是日本最大的制药商。当它失去其最畅销药Actos在美国的专利，也就意味着武田制药面临着此药销量的减半。Actos在美国的销量达33.5亿美元，占该公司药品在全球销售额的18%。一旦被仿制药抢占市场，Actos在美国的销售额损失并不容易弥补。　　更为不幸的是，匹格列酮新的安全问题，将不利于武田继续保持理想的市场份额。匹格列酮因具有引起膀胱癌的潜在证据促使法国和德国暂停使用此药，直到欧洲监管机构更新有关癌症风险的警告。FDA已经要求武田在美国销售Actos时增加说明书的警示语。　　武田不会寻求美国或欧洲帮助弥补其销售损失。该公司最近收购了瑞士制药商奈科明，主要利用其业务在新兴市场的布局和扩展。另外，武田在印度也开始进行小规模的收购，并增加在中国的业务。

2015年，“药改”最重要事儿莫过于改变药品定价规则——通过市场竞争，改变药品价格形成方式。沿着这个思路，一旦“医保支付价”、“二次议价”、“网售处方药放开”这些措施落地，政府对药品不合理管制将松动。药品价格改革目的是要取消药品价格天花板，制定合理的医保支付方式，通过市场行为，引导药品价格形成。但药品价格目前实质上受制于药品招标管制。在管制无法取消的情况下，多地公开“二次议价”将成为次优的解决方案。另外，医药电商网售处方药禁令一旦放开，药品获取渠道将更加多元化，多元化竞争后药品价格下降，医院利益受损，这将倒逼招标管制发生改变。医保支付价格：釜底抽薪，逼着医院主动降药价医保支付方式达到的效果很好理解：如果一家医院某药品以300元的价格卖给患者，医保支付价格为160元，医院就要自己承担140元的成本。140元的成本表面上看是患者的支出，但患者就医时已经报销了医保，这就意味着最后和医保结算的是医院。现在，多数医院都实行了总额预付医保支付方式改革，医院卖给患者的药品价格越高，医院就越亏，年终超过总额线的部分医院自己承担。这样的逻辑听起来似乎很顺，但不要忘记，医院并没有药品价格谈判的权力，政府集中招标后药品的价格多高，医院就只能卖多高。众所周知，在政府招标管制下，药品价格普遍偏高。医院在药品价格较高的情况下，需要支付超值的成本，如果无法降低药价，有可能将成本转嫁到患者身上。今后，医保支付方式是否有效，一是取决于支付价格的制定，二是取决于招标规则的形成。按照目前的试点，医保支付价格逃不了几种思路，一是平均价格、分段制定(比如重庆);二是唯低价是取(比如三明)。尽管重庆模式更加合理，但三明市低价思路可能更受主管部门欢迎。作为公立医院改革明星，该市一举一动都会备受卫生部门的支持与推崇。而且改革也离不开既往的思路——唯低价是取。另外，随着医保支付价格形成，谁来主管招标将有可能发生变化。由医保部门负责招标顺理成章，背负医保资金的压力，医保部门将做出最优选择(不管他们是否有能力达到)。不少地区已经将招标权力交给了医保部门，比如上海;而浙江也有意向把大病医保的药品品种交给人社部门。“二次议价”：曲线废止招标管制刚才已经提到，医保支付价格要想发挥作用，引导市场行为，形成药品价格，现有的药品招标规则就必须改变——最终的目的是医院可以参与谈判，决定药品价格的高低。公立医院药品招标采购中涉及到了敏感的“二次议价”。2014年6月发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》已经修改了5次，里面提到“二次议价”、双信封制度、分类管理等，允许“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，如果试点城市成交价格低于省级中标价格。则全省医院要按试点城市成交价格采购，要及时总结地方经验做法，充实和完善药品采购政策”。目前，越来越多的城市开始试点“二次议价”，如三明市、绍兴市、宁波市、成都市。有业内人指出，“二次议价”是违法的，不但废除了集中招标定价的法律地位，还仍可能导致权力寻租。但根本的问题出在“第一次招标”不合法。众所周知，第一次招标(即政府药品集中招标采购)实际上是政府对招标的管制。整个过程招采脱离，谁也不知道谁的真实需求。企业在不了解市场需求的情况下，首先都会自动抬高价格，以防止采购数量少带来的损失。由于药品差价和回扣的原因，医生也自然喜欢价格高的药品。两者在自然需求下，不约而同都会影响药品价格，抬高价格。另外，为了进入目录，药企必须不惜代价公关政府，公关费用自然加到了药品当中。因此，要想降低药价、发现药品的内在价值，必须把招标采购权还给医院，取消政府对招标的管制，恢复买卖双方的自由，让市场决定药品的价格。从现实角度说，“二次议价”正在动摇政府招标管制的实际效果。今后药品价格采购思路无外乎两种：要么保留政府集中招标采购，实施“二次议价”;要么完全取消政府集中招标采购。假如取消政府集中招标采购，重庆、广东省第三方药品交易中心的模式或将成为借鉴。在此模式下，政府转变职能，不再参与医药采购过程，而以监管为主。不过，从2015年国家卫生计生工作来看，集中招标采购平台依然会保留。所以，“二次议价”将成为主流形式。网售处方药：关键时刻，需要市场临门一脚除了药品定价政策外，放开药品获取渠道也是倒逼药品政策管制的方式之一。2014年，《互联网食品药品经营监督管理办法》公开征求了意见。按照修订讨论稿，互联网药品交易服务资格证书B类牌照不再需审批，也不需备案;C类牌照不再需审批，有执业药师的药品零售企业到省局备案即可;A类牌照下放到省局审批。此外，国家将以正面清单形式逐步放开处方药网售(主要是慢性病处方药)，允许委托第三方物流配送。目前，阿里、京东、一号店三大电商均拿到了互联网药品交易平台证书。从长远看，医药电商将得到实质性的政策支持，医保、处方等问题都将逐步得到解决。在医保方面，海宁市已经首先突破，老百姓大药房在线购药已经可以实现实时结算，并可保证医保资金的安全。处方不易外流的问题也会得到突破。按照公立医院改革的要求，医院不能靠药品赚钱，而是靠医疗服务。而商务部对药品流通领域的改革，也明确提到支持“患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药，发挥零售药店的作用”。这意味着，医药电商经营的药品将不仅仅OTC和保健品，老百姓获取药品的渠道会增加。在一些激励模式下(比如药店在线竞价)，医药电商的药品价格会更便宜。所以，老百姓将有更多机会去社会药房购药，摈弃医院的贵药。对于医院来说，这近乎无情(药房收入大量减少)，但却是倒逼改革的开始(包括药品采购)。众所周知，目前医院同品规药品之所以更贵，是因为政府集中招标采购价格高于市场价格;而且那些价格低廉、经典的老药也在医院消失了。总之，不管是医保支付价，还是网售处方药，都是在昭示一个新的时代：付费者以及用户终于在药价形成过程中开始扮演重要角色。这是个伟大的变化。