药品头孢呋辛酯

2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1　药品“身份证”　　当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。　　药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。　　为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。　　了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源：蒲公英

[align=right][b]SGLC-LC-338[/b][/align][b]摘要：[/b]本文建立了头孢呋辛钠有关物质分析的HPLC方法。参照2020版《中国药典》中色谱条件，采用色谱柱ShimNex HE C8分析头孢呋辛钠有关物质，结果显示，去氨甲酰头孢呋辛与头孢呋辛分离度大于3.0，且主峰与后相邻杂质峰基线分离，满足《中国药典》要求。此方法可为头孢呋辛钠有关物质分析提供参考。。[b]关键词：[/b]头孢呋辛钠 有关物质 ShimNex HE C8 HPLC[b]1. 实验部分1.1 实验仪器及耗材[/b]Shimadzu LC-40D高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]；色谱柱：ShimNex HE C8 (5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01241-09)；纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱 + 取水器）SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；SHIMSEN Pipet[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url]：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。[b]1.2 系统适用性溶液的制备[/b]取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释制成每1 mL含0.5 mg的溶液，置60℃水浴放置30分钟，放冷，使头孢呋辛部分转化为去氨甲酰头孢呋辛。[b]1.3 分析条件[/b]色谱柱：ShimNex HE C8 (5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01241-09)柱温：30℃检测波长：273 nm流速：1.0 mL/min进样量：20 μL流动相：A: 醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.68 g，冰醋酸5.8 g，加水稀释成 1000 mL，用冰醋酸调节pH值至3.4） B：乙腈梯度程序如下：[img]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-LC-338-01.png[/img][b]2. 实验结果[/b]按照上述色谱条件（1.3）进行采集，系统适用性溶液色谱图如下：[b]系统适用性溶液[/b][img]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-LC-338-02.png[/img][b]系统适用性放大图[/b][img]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-LC-338-03.png[/img][img]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-LC-338-04.png[/img][img]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-LC-338-05.png[/img][b]重现性[/b]系统适用性溶液重现性[img]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-LC-338-06.png[/img][b]3. 结论[/b] 本文建立了头孢呋辛钠有关物质分析的HPLC方法。参照2020版《中国药典》中色谱条件，采用色谱柱ShimNex HE C8分析头孢呋辛钠有关物质，结果显示，去氨甲酰头孢呋辛与头孢呋辛分离度大于3.0，且主峰与后相邻杂质峰基线分离，满足《中国药典》要求。此方法可为头孢呋辛钠有关物质分析提供参考。

如题：有没有同行检测过2010版药典头孢呋辛钠的溶剂残留啊？实验室一直没有做出来，标准品出峰正常，但是样品加标准品混合后，就只有五个峰，分离度肯定没有问题，怀疑是基质效应导致的；不知道有没有同行做出来？方便提供一张图谱，谢谢还有就是药典提供的方法就是标准加入法，好像有点问题，标准品和供试品配置的不对啊

动物性食品中头孢喹肟残留量的测定高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]法（中国兽医药品监察所制定）

来源: 新华社　　26日，记者从江苏省物价局获悉，近期该局制定公布了一批高价垄断化学药品的最高零售价，共涉及到13种药品27个规格。据介绍，13种调价药品价格与原政府指导价相比平均降价幅度25%，部分抗肿瘤药品降价幅度达到40%。而这次价格调整也是2006年以来省管药品价格降价力度最大的一次。　　省物价局医药价格处副处长袁冬梅介绍说，香菇多糖注射剂、云芝胞内糖肽胶囊这两种辅助用免疫调节药品，有的规格降价幅度达到了40%。现代快报记者看到，云芝胞内糖肽胶囊500mg*30粒，原先的政府指导价是88.4元，而这次调价后降到了57.5元，降幅35%。　　袁冬梅介绍说，这次价格调整的范围为《江苏省物价局定价药品目录》中的部分品种，其中涉及部分独家生产、缺乏市场竞争、临床用量大的高价药品。据了解，这类药品有些是独家生产、定价较高，所以就形成了垄断价格，为此，省物价局区别情况进行调整，从严控制涨价品种，对日治疗费用高的辅助性药品加大降价力度、对日治疗费用高的治疗性药品合理降价，逐步缩小了适应症相似药品间的不合理价差。　　13种省定价药品最高零售价　　药品通用名称 规格 最高零售价　　奥拉西坦 5ml：1.0g 66.3　　1.0g(冻干粉) 68.8　　脱氧核苷酸 2ml：50mg 53.4　　50mg(冻干粉) 55.9　　阿加曲班 20ml：10mg 157　　头孢特仑新戊酯 50mg*6片 38.1　　50mg*12片 74.3　　50mg*6粒 38.1　　50mg*12粒 74.3　　萘夫西林 1.0g 43.8　　复方氨基酸(17AA-H) 500ml：37.925g 42.6　　复合辅酶 辅酶A100单位 93.6　　辅酶Ⅰ0.1mg(冻干粉)　　辅酶A200单位 159　　辅酶Ⅰ0.2mg(冻干粉)　　曲尼司特 100mg*24粒 23.4　　云芝胞内糖肽 500mg*21粒 40.8　　500mg*36粒 68.6　　500mg*30粒 57.5　　500mg*50粒 93.7　　香菇多糖 1mg(冻干粉) 160(有效期1年)　　2ml：1mg 157(有效期一年)　　伊达比星 5mg 2618　　5mg 1440　　紫杉醇脂质体 30mg(冻干粉) 1020　　甘露聚糖肽 2.5mg(冻干粉) 31.8　　5mg(冻干粉) 52.3　　10mg(冻干粉) 87.2　　2ml：5mg 49.8

中新网11月30日电据国家发展改革委网站消息，近日，国家发展改革委发出通知，决定从12月12日起，降低头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价格，涉及抗生素、心脑血管等十七大类药品。调整后的价格比现行规定价格平均降低19%，预计每年可减轻群众负担近20亿元。一些常用药品零售价格水平明显下调，群众将切实感受到实际价格的降低。如，中美上海施贵宝制药有限公司生产的卡托普利(商品名：开博通，12.5mg*20片)价格从34元降到22.1元，降幅为35%；罗氏公司生产的头孢曲松(商品名：罗氏芬，1g注射剂)价格从93.8元降到65.7元，降幅为30%。据悉，国家发展改革委2005年以前对特定企业，包括国内知名品牌企业生产的药品实行优质优价，即单独定价。这一措施对于鼓励企业技术进步、提高质量，满足人民群众多层次用药需求发挥了积极作用。近年来，随着科技进步和市场规模不断扩大，企业生产经营成本出现不同程度下降，为此，国家发展改革委决定根据有关药品成本及市场供求变化，分期分批降低偏高的药品价格，以进一步减轻群众医药费用负担。

根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家食品药品监督管理局药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家食品药品监督管理局于2007年2月15日发出通知，对头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项进行修订。 《通知》指出，药品生产企业应按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 国家食品药品监督管理局关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（2007年2月15日） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：

请教各位有没有做过头孢呋辛酯（USP）的？？？能否讨论一下，具体操作！谢谢！！

中国人寿总裁杨超委员说，必须加快建立我国食品药品安全责任保险制度，切实保护消费者权益。推行食品药品安全责任保险，保险公司在第一时间进行赔付，可以使受害人群及时得到赔偿获得救治；不仅有助事故企业维持正常经营，保险公司还会在投保期间对企业进行风险排查。应当争取通过立法形式，建立强制性的食品药品安全责任保险制度，利用财政、税收等手段，对参与责任保险的保险企业、投保企业和保险中介提供政策支持，降低其参与责任保险的成本。

用梅特勒V20容量法检测药品（头孢克肟片）水分，，同批样品，两次次检测结果 7.81%，8.18 %，相差0.37%，，我认为两个样品平行了，可以取平均值，，可是别的部门主任说不行，要重做，但是我反问她，她们做头孢克肟时 9.5%，10.1%也去了平均值，怎么到我这就不行了？很纠结这个问题！请问这个水分测定，两次误差有规定么？

9月12日，国家食品药品监督管理总局公布了关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告。公告原文如下：为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个，现予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。特此公告。国家食品药品监督管理总局2014年9月12日附件一：过度重复的已上市药品品种目录序号活性成分通用名给药途径1葡萄糖注射2维生素C口服3安乃近口服4对乙酰氨基酚口服5复方磺胺甲恶唑口服6氯化钠/葡萄糖注射7土霉素口服8氯化钠注射9小檗碱注射10诺氟沙星口服11维生素B1口服12对乙酰氨基酚/咖啡因/马来酸氯苯那敏/人工牛黄口服13四环素口服14利福平口服15红霉素口服16维生素C注射17乙酰螺旋霉素口服18甲硝唑口服19头孢氨苄口服20西咪替丁口服21氨基比林/非那西丁口服22氯霉素口服23肌苷口服24异烟肼口服25阿司匹林口服26呋喃唑酮口服27布洛芬口服28萘普生口服[td=1,1,11

[B][center]55种西药药品的合成方法介绍[/center][/B] [B]目录[/B]1.7β-氨基-3-氯甲基-7α-甲氧基-1-氧代-3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯的合成路线图解.pdf2.11α-羟坎利酮的高特异性生物转化合成.pdf3.CAPIC的合成路线图解.pdf4.Ezetimibe合成路线图解Graphical Synthetic Routes of Ezetimibe.pdf5.L-酒石酸托特罗定的合成.pdf6.阿巴卡韦的合成.pdf7.阿巴卡韦合成路线图解.pdf8.阿伐麦布的合成.pdf9.阿戈美拉汀的合成.pdf10.阿立哌唑合成路线图解.pdf11.氨溴索合成路线图解.pdf12.奥卡西平合成路线图解.pdf13.奥利司他合成路线图解.pdf14.比阿培南的合成.pdf15.从GCLE制取头孢噻利的合成路线图解.pdf16.恩曲他滨的合成.pdf17.恩替卡韦合成路线图解.pdf18.法西多曲合成路线图解.pdf19.伏立康唑合成路线图解.pdf20.氟西汀盐酸盐合成路线图解.pdf21.富马酸福莫特罗的合成线路图解.pdf22.坎地沙坦酯合成路线图解.pdf23.抗高血压药奥美沙坦酯合成新路线和相关杂质的研究.pdf24.克拉屈滨的合成.pdf25.拉米夫定合成路线图解.pdf26.赖诺普利合成路线图解.pdf27.兰索拉唑合成路线图解.pdf28.雷尼酸锶的合成.pdf29.磷酸奥司米韦合成路线图解.pdf30.氯法拉滨的合成.pdf31.罗美昔布合成路线图解.pdf32.麦考酚酸高产菌株的选育.pdf33.莽草酸合成路线图解.pdf34.米格列奈的合成.pdf35.帕珠沙星消旋体的合成及HPLC法拆分.pdf36.氢溴酸达非那新的合成.pdf37.群多普利合成路线图解.pdf38.瑞舒伐他汀合成路线图解.pdf39.塞曲司特的合成.pdf40.舒尼替尼合成路线图解.pdf41.通过重组大肠杆菌的高细胞密度培养热诱导生产人生长激素.pdf42.托曲珠利的合成.pdf43.微生物甾体羟化技术及其应用.pdf44.西他沙星合成路线图解.pdf45.西维来司钠的合成.pdf46.消旋卡多曲的合成.pdf47.新药甲磺酸帕珠沙星的手性拆分.pdf48.盐酸阿比朵尔的合成路线图解.pdf49.盐酸阿扎司琼的合成.pdf50.盐酸吡格列酮合成路线图解.pdf51.盐酸多奈哌齐的合成.pdf52.盐酸米那普仑反式异构体的合成及结构确证.pdf53.盐酸舍曲林的合成路线图解.pdf54.盐酸坦索罗辛合成路线图解.pdf55.盐酸头孢替安合成路线图解.pdf资料下载：[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=161039]55种西药药品的合成方法介绍[/url]

美“生物仿制药途径”为药品专利博弈设新规　　□毛黎　　美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司最新统计，2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中，大多高利润的药品受专利保护，价格低廉的仿制药必须在专利过期后才有机会进入美国市场。据报道，今后两年内，全球有20多个专利药的核心专利将过期，其销售额大约为690亿美元。这给全世界的仿制药生产商提供了机遇。　　美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案)，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。　　今年3月，美国总统奥巴马签署了医疗改革法案。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。　　首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分上可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。　　根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品药品管理局（FDA）提交生物仿制药简化申请，而FDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。　　其次，“生物仿制药途径”制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。根据Hatch-Waxman法案，新药的专利有效期和市场专营期都列在《经治疗等同性评价批准的药品》（橙皮书）上。与Hatch-Waxman法案不同，生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上，而是要求生物仿制药申请人在FDA接受申请之后20天内，向新药生产商提供一份申请的副本，并披露其生产流程。这些资料对外保密，但必须提供给新药生产商的律师。此外，如果新药生产商从第三方专利权人那里获取了生产新药的许可，而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利，仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。　　在收到这些信息60天内，新药生产商必须向仿制药申请人提供一份专利清单，列出所有被仿制药侵权的专利，并向对方指出愿意许可授权的专利。仿制药申请人在收到专利清单的60天内必须提供一份声明，根据“事实和法律”，详细说明为何专利清单所列专利无效，不可强制执行或将不会被仿制产品侵权，否则仿制药申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对仿制药申请人的声明，新药生产商必须在60天内，根据“事实和法律”，详细说明所列专利为何有效，可执行，且被仿制药侵权。法案要求双方进行有诚意的谈判，如果诉讼不可避免，法案则规定了对侵权诉讼和获取初步禁令的程序。　　由此可见，新药生产商必须在60天时间里决定用哪些专利主张。仿制药申请人则必须在60天内决定是否挑战和如何挑战这些专利，其立场必须在随后的诉讼过程中经得起考验。由于新药生产商很可能会罗列许多专利，仿制药申请人若无准备，可能无法在规定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制药申请人需要在递交申请之前就预测对方会主张哪些专利，并准备好对策。　　虽然新药生产商在接到申请书副本后有60天的时间来分析仿制药的生产工艺并选择专利主张，在接到仿制药申请人对其专利挑战后有60天作出回应，因而总计有120天制定主张策略，但如果事先对自身的专利不明了，也很可能措手不及。所以，新药生产商有必要针对其产品进行专利排查。　　核心专利过期和“生物仿制药途径”为中国医药企业提供了打进美国市场的契机。但抓住这些机遇要求企业能很好地运用专利这一工具，这无疑再次凸显了知识产权的重要性。

[size=4] 四月的洛阳牡丹绽放，繁花似锦，珍奇斗艳。由国家科技部批准以洛阳惠中集团为依托的国家兽用药品工程技术研究中心落户普莱柯科技园，该中心的奠基仪式于4月13日上午8:30在普莱柯科技园举行。科技部党组成员、纪检组郭向远组长，科技部发展计划司王晓方司长，农业部兽医局林典生处长，中国畜牧兽医学会副理事长兼秘书长阎汉平研究员，中国动物保健品协会马保环秘书长，河南省科技厅赵琛厅长，河南省畜牧局朱立良副局长，洛阳市郭洪昌市长以及洛阳高新区王忠道主任等领导出席奠基仪式并发表重要讲话。应邀莅临此次奠基仪式的嘉宾还有来自其他省市畜牧兽医局的领导、河南农大、中牧集团、新闻媒体和普莱柯战略联盟商等。[/size][size=4] 在奠基仪式上，惠中集团董事长张许科研究员详细地汇报了集团在申报此项工程中所做的工作。洛阳惠中集团包括惠中兽药、普莱柯和郑州新正好等GMP企业，集团是首批认定的新标准高新技术企业和河南省政府重点支持的50家高成长型高新技术企业，其技术创新与产品研发处于业界领先地位，并在品牌影响力、生产规模、市场开拓、经济效益等综合实力方面居我国兽用药品行业前列。集团业已高效运行两大科技创新平台，河南省兽药工程技术研究中心和以该中心为主导的、与中国农业大学、美国SBC公司等国内外17家院所建立的紧密的产学研战略联盟，相继攻克了药物缓释、分子包被、细胞克隆与悬浮培养等一批产业支撑核心技术，国内率先研制成功头孢噻呋、泰拉霉素，禽流感H9三联灭活疫苗、高效猪瘟疫苗、猪圆环病毒2型灭活疫苗等新型兽用药品，取得了不小的业绩，集团原创新兽药占2003年以来全国原创新兽药批准总数的10%以上。基于惠中集团的技术创新与产品研发实力，科技部于2009年10月正式批准了依托该集团公司组建国家兽用药品工程技术研究中心的申请，该中心成为我国兽用药品领域唯一获准的国家级研究中心。[/size][size=4] 科技部王晓方司长肯定了该中心的建设将对我国发展规模养殖业和推动兽用药品行业进步的重要作用和意义，对促进养殖健康、改善食品安全将大有作为，并作为科技推动生产的典范予以推广；河南省科技厅领导也肯定了集团以往取得的业绩并希望今后再接再厉，再创新佳绩；省市其他领导还表扬了集团作为民营企业能够在科技研发上大力投入，创立自主知识产权所做出的贡献。[/size][size=4] 按规划，国家兽用药品工程技术研究中心计划投资6300万元，建筑面积13422平方米，预计2011年底竣工。该中心建成后将针对兽用原料药、高新制剂、中兽药新产品、生物制品等方面开展关键技术研究、成果转化中的产业技术研究，同时具备承接政府、企业、院所委托的开发任务以及对外技术服务的能力，以切实提升我国兽用药品行业技术的整体创新能力和核心竞争力。[/size]

哪里有头孢噻呋标准品？

头孢呋辛钠残留溶剂药典中用的柱子环己烷和正丁醇分不开什么原因？

2015年，“药改”最重要事儿莫过于改变药品定价规则——通过市场竞争，改变药品价格形成方式。沿着这个思路，一旦“医保支付价”、“二次议价”、“网售处方药放开”这些措施落地，政府对药品不合理管制将松动。药品价格改革目的是要取消药品价格天花板，制定合理的医保支付方式，通过市场行为，引导药品价格形成。但药品价格目前实质上受制于药品招标管制。在管制无法取消的情况下，多地公开“二次议价”将成为次优的解决方案。另外，医药电商网售处方药禁令一旦放开，药品获取渠道将更加多元化，多元化竞争后药品价格下降，医院利益受损，这将倒逼招标管制发生改变。医保支付价格：釜底抽薪，逼着医院主动降药价医保支付方式达到的效果很好理解：如果一家医院某药品以300元的价格卖给患者，医保支付价格为160元，医院就要自己承担140元的成本。140元的成本表面上看是患者的支出，但患者就医时已经报销了医保，这就意味着最后和医保结算的是医院。现在，多数医院都实行了总额预付医保支付方式改革，医院卖给患者的药品价格越高，医院就越亏，年终超过总额线的部分医院自己承担。这样的逻辑听起来似乎很顺，但不要忘记，医院并没有药品价格谈判的权力，政府集中招标后药品的价格多高，医院就只能卖多高。众所周知，在政府招标管制下，药品价格普遍偏高。医院在药品价格较高的情况下，需要支付超值的成本，如果无法降低药价，有可能将成本转嫁到患者身上。今后，医保支付方式是否有效，一是取决于支付价格的制定，二是取决于招标规则的形成。按照目前的试点，医保支付价格逃不了几种思路，一是平均价格、分段制定(比如重庆);二是唯低价是取(比如三明)。尽管重庆模式更加合理，但三明市低价思路可能更受主管部门欢迎。作为公立医院改革明星，该市一举一动都会备受卫生部门的支持与推崇。而且改革也离不开既往的思路——唯低价是取。另外，随着医保支付价格形成，谁来主管招标将有可能发生变化。由医保部门负责招标顺理成章，背负医保资金的压力，医保部门将做出最优选择(不管他们是否有能力达到)。不少地区已经将招标权力交给了医保部门，比如上海;而浙江也有意向把大病医保的药品品种交给人社部门。“二次议价”：曲线废止招标管制刚才已经提到，医保支付价格要想发挥作用，引导市场行为，形成药品价格，现有的药品招标规则就必须改变——最终的目的是医院可以参与谈判，决定药品价格的高低。公立医院药品招标采购中涉及到了敏感的“二次议价”。2014年6月发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》已经修改了5次，里面提到“二次议价”、双信封制度、分类管理等，允许“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，如果试点城市成交价格低于省级中标价格。则全省医院要按试点城市成交价格采购，要及时总结地方经验做法，充实和完善药品采购政策”。目前，越来越多的城市开始试点“二次议价”，如三明市、绍兴市、宁波市、成都市。有业内人指出，“二次议价”是违法的，不但废除了集中招标定价的法律地位，还仍可能导致权力寻租。但根本的问题出在“第一次招标”不合法。众所周知，第一次招标(即政府药品集中招标采购)实际上是政府对招标的管制。整个过程招采脱离，谁也不知道谁的真实需求。企业在不了解市场需求的情况下，首先都会自动抬高价格，以防止采购数量少带来的损失。由于药品差价和回扣的原因，医生也自然喜欢价格高的药品。两者在自然需求下，不约而同都会影响药品价格，抬高价格。另外，为了进入目录，药企必须不惜代价公关政府，公关费用自然加到了药品当中。因此，要想降低药价、发现药品的内在价值，必须把招标采购权还给医院，取消政府对招标的管制，恢复买卖双方的自由，让市场决定药品的价格。从现实角度说，“二次议价”正在动摇政府招标管制的实际效果。今后药品价格采购思路无外乎两种：要么保留政府集中招标采购，实施“二次议价”;要么完全取消政府集中招标采购。假如取消政府集中招标采购，重庆、广东省第三方药品交易中心的模式或将成为借鉴。在此模式下，政府转变职能，不再参与医药采购过程，而以监管为主。不过，从2015年国家卫生计生工作来看，集中招标采购平台依然会保留。所以，“二次议价”将成为主流形式。网售处方药：关键时刻，需要市场临门一脚除了药品定价政策外，放开药品获取渠道也是倒逼药品政策管制的方式之一。2014年，《互联网食品药品经营监督管理办法》公开征求了意见。按照修订讨论稿，互联网药品交易服务资格证书B类牌照不再需审批，也不需备案;C类牌照不再需审批，有执业药师的药品零售企业到省局备案即可;A类牌照下放到省局审批。此外，国家将以正面清单形式逐步放开处方药网售(主要是慢性病处方药)，允许委托第三方物流配送。目前，阿里、京东、一号店三大电商均拿到了互联网药品交易平台证书。从长远看，医药电商将得到实质性的政策支持，医保、处方等问题都将逐步得到解决。在医保方面，海宁市已经首先突破，老百姓大药房在线购药已经可以实现实时结算，并可保证医保资金的安全。处方不易外流的问题也会得到突破。按照公立医院改革的要求，医院不能靠药品赚钱，而是靠医疗服务。而商务部对药品流通领域的改革，也明确提到支持“患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药，发挥零售药店的作用”。这意味着，医药电商经营的药品将不仅仅OTC和保健品，老百姓获取药品的渠道会增加。在一些激励模式下(比如药店在线竞价)，医药电商的药品价格会更便宜。所以，老百姓将有更多机会去社会药房购药，摈弃医院的贵药。对于医院来说，这近乎无情(药房收入大量减少)，但却是倒逼改革的开始(包括药品采购)。众所周知，目前医院同品规药品之所以更贵，是因为政府集中招标采购价格高于市场价格;而且那些价格低廉、经典的老药也在医院消失了。总之，不管是医保支付价，还是网售处方药，都是在昭示一个新的时代：付费者以及用户终于在药价形成过程中开始扮演重要角色。这是个伟大的变化。

江苏再次爆出利用新康泰克提炼冰毒的案件，新康泰克成为焦点。　　11月23日，葛兰素史克公司公关总监张飒英表示：“用新康泰克制毒，这显然是个社会性问题了。新康泰克是国家药监局批准许可的非处方药，本身肯定不含毒品。”　　新康泰克是葛兰素史克在华合资公司中美史克生产的非处方药（OTC）。2009年，中美史克总销售额为19亿元，新康泰克与芬必得一起，占其中近80%。　　由于国内多款感冒药大多含有伪麻黄碱成分，这一成分可以被利用来制作冰毒。2008年11月份，国家药监局曾专门下文，要求药店每次出售类似感冒药不得超过5盒。但这一政策贯彻难度较大，时有卫生部官员称，“实践中很难控制，不法分子如果真的要大量购买，完全可以多人多次到多家药店购买。”　　但这么多感冒药中，只有新康泰克屡屡被用来制作冰毒，并不是没有原因的。　　独特之处　　盐酸伪麻黄碱是感冒药中缓解鼻黏膜充血的成分，对于鼻塞有较好的治疗作用。但同时也可以通过化学转化，制成甲基苯丙胺，即俗称的冰毒。　　近两年来，国内至少已经发生第五起利用新康泰克提炼冰毒的案件。上述江苏的制毒案中，两涉案人员正是根据网络流传的方法制备冰毒的。　　用新康泰克制备冰毒过程并不复杂，需用到甲苯、乙醇、氢氧化钠等简单的化工品。　　不过，中医学博士罗兴洪介绍：“想从感冒药中提炼毒品并不那么容易，毕竟药品中含伪麻黄碱的量很低，需要较多的化学过程。”但新康泰克的确有着别的OTC药品不具备的“特点”。说明书显示，新康泰克每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克，而白加黑、日夜百服宁、泰诺等主流OTC感冒药，每片中盐酸伪麻黄碱含量均只有30毫克。这使得新康泰克在缓解鼻塞方面明显优于其他产品，成为其独特卖点，但也成为不法分子瞄准的对象。　　以此次被破获的江苏案件为例，上述两名涉案人员采购800余盒新康泰克，共提炼出约95克冰毒。康泰克每盒市场价约为12元左右，其提炼的冰毒成本约为每克100元。而如果改用白加黑、泰诺等产品为原料，其成本可能将提高三倍，制作工艺也更复杂。　　这一点被不法分子加以利用，令葛兰素史克也十分头疼。葛兰素史克传播经理方芳表示：“新康泰克中的盐酸伪麻黄碱剂量完全符合中国药典标准。同时，我们也正在努力研发将来可替代盐酸伪麻黄碱的有效配方。”　　罗兴洪表示：“短期来看，伪麻黄碱这个成分还无法完全替代，其替代品也大多可以被利用来制毒。”　　严格管制　　康泰克遭遇的上一次危机是2000年，当时因含有容易引发中风的PPA，康泰克被迫在全球更换配方，加入了盐酸伪麻黄碱（PSE），更名为“新康泰克”。　　康泰克1999时在华年销售额已经超过5亿元，是国内第一的感冒药品牌。受PPA风波的打击，中美史克直接损失近7亿。同时，其他品牌的感冒药异军突起，新康泰克经历了一段艰难的复苏过程。　　但PSE很快被发现可以提炼冰毒。2005年，多名中国留学人员邮寄大量康泰克进入新西兰，引发国际关注。同年，美国通过“反甲基苯丙胺滥用法案”，开始对含PSE的药品进行严格销售限制。　　美国目前有41个州有限售措施，要求销售方式为“behind the counter”，作为准处方药对待。购买人需要通过执业药师的许可，并记录个人信息。肯塔基等州甚至通过电子追踪系统跟踪药品流向。加拿大、新西兰、泰国等国家也有类似限售举措。　　中国国家药监局在2008年发布限售令之后，又在2009年再次下文，强调含麻黄碱的感冒药每次限售五盒。但这些禁令一直未能彻底杜绝类似药品被利用制毒的现象。　　有企业向记者诉苦道：“光北京就有那么多药店，一家买五盒，数目就相当可观了，企业怎么管得住？”　　目前，葛兰素史克已经采用“双人双锁”、报批废料等方式控制生产环节，并且主动跟踪销售趋势，分析异常销售。方芳表示：“我们随时接受政府相关部门的检查。将一切调查到的异常情况向政府主管部门进行汇报。”　　这一切还是很难避免流通、零售环节的疏漏，浙江、广东甚至出现过垄断、走私新康泰克的案例。罗兴洪表示：“类似药品应该更严格地控制，例如转为处方药进行管理等。”土豆问题：该产品是不是面临严管了？还有哪些药品也有类似危险？

[center]瓶塞带出药品质量问题 丁基胶塞陷市场尴尬[/center]江苏江阴兰陵瓶塞公司董事长华国平，对我国药用丁基胶塞存在的问题忧心忡忡。去年初，国家药品不良反应监测中心的数据显示，头孢曲松钠等头孢类产品在效期内质量检测不合格率较高，澄清度不达标。前不久，中国药品生物制品检定所抗生素室主任、研究员胡昌勤等人找到了头孢类注射剂澄清度不达标的主要原因：普通丁基胶塞与头孢菌素的相容性较差。 丁基胶塞陷入市场尴尬 据了解，2005年1月，我国天然胶塞退出药用包装，代之以丁基胶塞。在两种胶塞更替前后，我国丁基胶塞生产企业迅速增加，丁基胶塞很快就陷入了生产过剩状态，于是低价格便成为企业的主要竞争手段，而很少有企业在提高胶塞产品质量上下工夫。再者，我国胶塞科技研发投入不足，丁基胶塞的产品升级没人重视。谁也没有预料到，这种尴尬的市场局面，给头孢类注射剂带来麻烦。 胡昌勤介绍，根据我国药典标准，对头孢类注射剂产品进行质量检测，有一个项目为药液的澄清度，即药液在有效期内不能出现混浊、变色等现象。药品出现这些现象，就被视为不合格。然而，从质量检测情况来看，头孢类注射剂浑浊、变色发生率很高，一旦出现这种状况，就可能引发药物的不良反应。胡昌勤等人的研究认为，导致头孢类制剂溶解后浑浊的主要原因是丁基胶塞与药液的相容性不好。 有关资料显示，丁基胶塞尽管在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都优于普通橡胶塞，但是由于配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，一些分子活性较强的药物封装后，胶塞中的部分溶出物会慢慢释放，被药物吸附，产生了胶塞与药物的相容性问题。 上海市食品药品包装材料检测所也曾对头孢类抗生素与国产丁基胶塞的相容性做过试验。结果表明，产品在效期内存储时间越长澄清度指标超标就越严重。这说明，澄清度问题的形成与两个因素有关：一是药[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量不稳定，随着效期内存储时间延长而出现问题；另一方面是胶塞与药液的相容性不好，随着储存时间的延长，发生化学反应出现澄清度问题的可能性越大。 胡昌勤认为，国际市场上丁基胶塞的品种很多，选择范围广。国内在更换丁基胶塞时给予企业两年多时间的过渡期，但是胶塞的品种少，药企选择余地小。另外，我国的相容性试验水平也与国外有一定的差距。 改变包材有助于化解难题 胡昌勤说，就在课题组为解决澄清度问题忙于实验的时候，生产瓶塞的兰陵公司联系上了课题组，送来了他们生产的覆膜胶塞。课题组在实验中发现，使用覆膜胶塞后，头孢类产品澄清度指标大为提高，基本上不会出现浑浊、变色现象。国外早就将各种高分子材料用于覆（涂）丁基胶塞了。据了解，国外的头孢类产品95％用覆膜丁基胶塞，这种胶塞由于药液与丁基胶塞之间有隔离膜，胶塞中的活性物质无法释放，有效解决了药品与丁基胶塞相容性的问题。 有的药品生产企业提出其他解决澄清度难题的方案，比如全清洁生产,来自医药新闻网。胡昌勤表示，全清洁生产只能保证外在的物质难以进入药品，肉眼看不到杂质、颗粒，但并不能彻底解决澄清度问题。随着时间的推移，丁基胶塞中的释放物会和药物发生强吸附作用，所以还要从注射剂的包材这个源头上解决问题。覆膜瓶塞虽好价格却高 胡昌勤认为，尽管目前已找到解决头孢类药品澄清度不合格的原因，但是由于覆膜胶塞价格高于普通丁基胶塞一倍，上游注射剂生产企业在利润微薄的情况下不愿使用覆膜胶塞。“我们一直在向有关部门呼吁，通过产品价格的调控来推广覆膜胶塞的使用，毕竟药品安全是关系民生的大事。”胡昌勤说。 众所周知，处于上游的药品生产企业，抗生素和输液产品同样进入迅速扩张期，供大于求的市场格局也让药企利润微薄。在这种情况下，降低成本是企业的主要追求，出厂时产品合格就行，谁还去重视药品与胶塞的相容性呢！ 小瓶塞会引发大问题 丁基胶塞相容性的问题仅仅出现在头孢类药品上吗？记者在一个专业网站搜索，发现有人发帖求助说：“最近做注射用泮托拉唑钠，药品和丁基胶塞总是相容性不好（可见异物增加），请问如何解决？” 近年来，我国治疗性输液特别是中药注射剂等同样面临不良反应增加的难题，这和丁基胶塞相容性差是否相关？这些问题都有待探讨。 记者采访了专注于研发药用瓶塞的江阴兰陵公司董事长华国平，他对我国药用丁基胶塞存在的问题很是担心。早在2006年，华国平就在其公司网站上发出了致我国治疗性输液、头孢唑啉钠等粉针用丁基胶塞药厂的公开信。他在信中说：“目前我国应用的治疗性输液、头孢唑啉钠等封装的药品在保质期内存在不达标的问题，其主要影响因素是丁基胶塞,来自医药新闻网。虽然有些厂家尽可能避免将药品倒置、横放或者改善存放条件，还有的药厂采用大肚小口径来减少瓶塞与药品的接触面积，推迟药品出现质量问题的时间，但最终还是解决不了浊度的变化带来的超标、可见异物、不可见微粒等相容性问题。总有一天会因为胶塞引发药品质量问题，如果引起法律诉讼就有可能毁掉药厂！” 华国平说，有一些企业已经意识到丁基胶塞的问题，如正大青春宝、神威药业、江苏恒瑞药业等30多家企业的部分产品开始使用覆膜丁基胶塞。据华国平介绍，他们公司除了生产具有专利保护的覆膜丁基胶塞外，已把研发目光投向了未来：丁基胶塞材料来源于石油，目前国际油价飙升，石油资源会有枯竭的那一天，所以公司正在研发可用于药用瓶塞的新材料。

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

[center]专科药企猛攻儿童药品 儿童用药市场潜力巨大[/center] 随着医药产业细分化趋势的日益明显，儿童药市场巨大的潜力正吸引众多的医药企业在此精耕细作。 　　近日，山东淄博新达制药有限公司正式宣布将专注于儿童药领域发展。该公司负责人透露，目前医药竞争日趋激烈，正面临新一轮洗牌，对于一些中小型制药企业而言，必须明确自己的优势领域。这是继唐山太阳石药业后，又一家表示专注于儿童药物领域的国内制药企业。目前，新达制药已经开发出新达罗颗粒、普菲特颗粒剂等系列儿童用药品牌。 　　凯文金企业管理顾问有限公司总经理侯大昆分析认为，中国制药企业市场集中度日益提高，制药企业向规模化和专业化两大趋势发展明显。 　　据记者了解，近两年，越来越多的专科药企取得了不俗的业绩，比如在肝药领域精耕细作的正大天晴，在肿瘤药领域颇有建树的江苏恒瑞，在中枢神经领域有大作为的徐州恩华等，都是新一代药企崛起的标志性企业。 　　成新蓝海 　　据悉，近年来，血脂异常、高血压、肥胖症、糖尿病、冠心病等成年人常见病至今已从不少儿童身上被发现。感冒、发烧、食积、腹泻、盗汗等儿童常见多发病更是时时威胁儿童健康，就诊率也一直相对较高。再加上一些原本不易发生在儿童身上的疾病却快速进入人们视野，同时由于儿童免疫力低导致某些预防和治疗儿童传染病的药物，继续推动儿童用药市场向高速增长迈进。我国现有儿童3.6亿，可以预见，国内儿童用药市场潜力巨大。 　　新达制药市场部一位人士向记者透露，目前抗感染药、感冒和胃肠道用药在儿童药市场增长非常迅速，该公司专门开发的儿童装新达罗颗粒剂销量已突破3亿袋，成为公司主力品种。 　　资料显示，在0～14岁儿童患病率中，呼吸系统、传染病和消化系统疾病居前3位，因此，全身抗感染类药物约占40%，而在儿童医院略高，约占50%。这与儿童呼吸系统疾病多和感染性疾病有关，也与传统用药习惯有关。此外，临床的需求特征也致使用药市场扩容。 　　侯大昆透露，儿童药的畅销品种主要集中在上呼吸道感染的抗生素类药品和肠道用药，除了新达制药，山西亚宝、淅川制药等也销量不俗。 　　品种仍需开发 　　对于目前的儿童药市场，有专家指出，儿童药物与成人药相比剂量小，而且多为短期服用，利润自然偏低。专家还认为，由于儿童自身的生理特点，往往使得儿童药品的开发周期较长，因此很多企业不愿意生产。其次，在临床研究上，对于儿童病症、相应的服药剂量等，没有针对性的、可供查询的资料，更是研发一大难题。 　　由于很多儿童用药被成人药品所替代，导致成人药品挤占儿童用药市场。儿童用药作为专科药物，仅局限于儿童，并且患病多集中于呼吸和消化系统等领域，这些药物都是按季节生产的，企业生产时经常要换品种。在生产淡季，容易造成生产能力放空，这也是导致企业不愿意生产儿童用药的主要原因。 　　去年12月初，WHO针对市场缺少儿童用药的情况，发起了名为“量身定制儿童药物”的倡议。国内有关专家也呼吁，医药科研、生产企业以及医疗单位，应从儿童用药的安全有效性出发，尽量减少儿童使用成人药品的做法，开发适合儿童剂量的片剂、针剂、胶囊、口服药等制剂药品；从儿童的特点出发，注意到儿童器官稚嫩的特殊性，多推出一些适合儿童特点的滴剂、散剂、膜剂、栓剂、喷雾剂等剂型。 　　不过，新达制药负责人则认为，相对于市场而言，上述现状对于专门生产儿童药的企业可能是一种机会。企业只要选好品种，开发出适合儿童使用的常用药，就能挤占成人药在儿童市场的份额。　　侯大昆分析，企业在选择儿童药品种时应该考虑儿童用药特征，开发一些更适合儿童使用的药物。新达罗颗粒在儿童用抗生素市场近两年销量猛增，是由于头孢克洛颗粒这类抗生素对常见致病菌有良好的疗效且安全性较高，因此其在儿科市场的处方量逐步扩大。 信息来源:医药经济报

新闻办新闻局副局长 郭卫民]女士们、先生们，大家上午好！欢迎大家出席国务院新闻办的发布会。大家看到今天发布会比较特殊，我们请来了六位同志一起来跟媒体见面。因为近期境内外媒体对中国的食品安全问题十分关注，所以我们今天特地请来跟食品、药品安全相关的五个监管部门的六位有关司局负责同志，跟大家介绍我国各个部门落实国家食品药品“十一五”计划，加强食品药品安全工作所采取的措施和取得的一些成效，并回答大家的提问。 　 我介绍一下出席发布会的来宾，农业部市场与经济信息司副司长张延秋先生；卫生部卫生监督局副局长王雪凝先生工商行政管理总局消费者权益保护局副局长孙文序先生；质检总局进出口食品安全局副局长林伟先生；质检总局食品生产监管司司长邬建平先生；国家食品药品监管局政策法规司副司长颜江瑛女士。请他们介绍情况，并回答大家的提问。　 首先我们请国家食品药品监管局发言人颜江瑛女士先给大家做一个简要的介绍。 [食品药品监管局新闻发言人、政策法规司副司长 颜江瑛]女士们、先生们，上午好！下面我就国家食品药品安全“十一五”规划有关情况向大家做一个简要的介绍。食品药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，中国政府历来高度重视食品药品安全工作，一直把食品药品安全摆在一个十分重要的位置。我们现在既着力解决当前突出的问题，又积极探索一些长效机制，即治标又着重治本。　 经过各级政府和食品药品安全监管相关部门的共同努力，我国的食品药品安全监管工作在不断加强，食品药品安全情况总体是稳定的。但是我们也要看到中国作为一个发展中国家，我们的食品药品安全监管工作起步较晚，基础工作还是相当薄弱。所以，现在我们面临的食品药品安全形势还是不容乐观的。 为了进一步加强对食品、药品和餐饮卫生的监管工作，不断提高公众饮食用药安全，促进我国社会和谐发展。根据《中华人民共和国经济和社会发展第十一个五年规划纲要》的总体要求，我们从2004年底开始，由国家食品药品监督管理局牵头制定国家食品药品安全“十一五”规划。 经过两年多的努力，食品药品监管局和科技部、财政部、农业部、商务部、卫生部以及工商总局、质检总局、环保总局等相关部门密切配合，反复论证，先后经历了前期准备、文稿的起草、征求意见、专家论证、会签上报和审批六个阶段。编制期间，整个规划文稿大的修改做了三十多余次，调研、论证会、研讨会开了近八十余次。我们顺利完成了 “十一五”规划的编制工作。 从这个过程当中可以看出来，我们“十一五”规划的编制工作是一个非常严谨的过程。这个规划主要的内容提出了五年的奋斗目标，就是要经过五年左右的努力，使我们国家的食品药品监管体制和机制逐步完善，我们的法律法规体系较为完备，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升，基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高。食品药品生产秩序明显好转，生产、制售假劣食品药品违法反犯罪活动得到有效遏制。食品药品安全事故大幅减少，这是希望经过五年左右的努力，我们要达到的目标。 为了实现这个目标，为了保证这个规划的可操作性和可评估性，我们在规划当中提出了明确的9个可量化的指标，这9个量化指标都紧紧围绕公众饮食用药安全，根据这9个量化指标我们提出了18项食品药品安全监管的任务，这个任务里面有12项是食品安全监管方面，有6项是药品安全监管方面。 为了保证这个规划的顺利实施，规划从七个方面提出了保障措施，这七个方面主要就是从创新监管的体制和机制，强化企业责任意识、大力推进依法行政、加大政府投入力度、发挥社会监督作用、加强国际合作和交流、建立规划实施机制这七个方面也提出了保障措施。规划发布以后，各地方各部门已经开展了一些工作，各地政府也高度重视，按照这个规划中“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，责成当地食品药品监管部门在牵头组织本地规划的制定，我们希望以地方规划来推动国家规划的实施。各级食品药品监管部门已经启动工作来落实这个规划，以年度计划来推动我们五年规划的实施。 以上就是我向大家简要介绍的国家食品药品安全“十一五”规划的大体情况

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下：　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。　　2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家食品药品监督管理局组织对生产工艺的可行性进行核查。　　2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。　　2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。　　按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定和相关技术要求执行。　　国家食品药品监督管理局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。　　对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家食品药品监督管理局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。（2007.09.28）---转自国家食品药品监督管理局

[center]丁基胶塞监管加强 头孢曲松钠缓慢恢复[/center] 为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，日前，国家食品药品监督管理局就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题下发通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》的基础上，加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。 　　 　　胶塞相容性检验有标准　　通知称，在确保药品质量的同时，为保证注射用头孢曲松钠的供应，国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。要求各省（区、市）食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。　　通知规定，药品生产企业应根据产品注册时经相容性实验确定的丁基胶塞生产药品，若变更丁基胶塞的生产厂家，应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证，符合要求并报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案后方可使用。　　通知强调，各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定，确保产品的质量。对违法违规生产的，一经查实，依法处理。　　 　　小胶塞影响不小　　一些企业界人士表示，此通知下发的主要目的是为了保证药品的质量安全。对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前进行注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验也许会增加成本，但是此类检验是必要的，而且毫无疑义是正确的，毕竟药品质量安全是第一位的，必须要予以保证。　　同时有观点认为，此通知对于企业来说未尝不是一件好事，在确定丁基胶塞相容性上有了标准的实验方法，才能切实操作。　　此前，由于头孢曲松钠与丁基胶塞的相容性问题导致的溶液浑浊，国家食品药品监督管理局曾下发《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》（食药监市函［2008］118号），要求注射用头孢曲松钠生产企业自查自检，并于2008年12月1日前收回由于丁基胶塞原因而有可能导致澄清度不合格的产品。对2008年12月1日以后在药品流通、使用环节发现澄清度不合格注射用头孢曲松钠，按《药品管理法》相关规定进行查处。　　这一纸公文对于国内众多头孢曲松制剂企业无疑是当头棒喝。许多企业因此关闭头孢曲松钠生产线或转产。自1998年罗氏芬专利期满后，头孢曲松在我国得到迅猛发展。因其市场需求量大、产品附加值高、临床疗效突出，迅速崛起为全身抗感染用药金额之首。同时它的成长改变了头孢类抗生素产业格局，扩大了上游中间体7-ACA的需求，成为头孢抗生素的核心品种。此次的查处，加之受困于反倾销等贸易壁垒及头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件等信息，2008年，头孢曲松钠在多重打击下份额锐减。 　　 　　质量、成本、份额存矛盾 　　“丁基胶塞质量参差不齐，而药品多种多样，针对性的选择缺乏标准和办法一直是困扰生产企业的突出问题。”中国化学制药工业协会秘书长周燕表示。　　专家指出，药品的性质千差万别，要想使一种丁基胶塞的配方适用于所有药品是不太可能的，应该根据各种药品性质的不同以及胶塞与药物的相容性（稳定性）试验，来选择与药物匹配的胶塞产品。头孢曲松只是其中比较突出的一个例子，其他一些药品也有存在此类问题。我国目前胶塞配方品种较少，还不能满足很多药品的包装要求。　　业内人士表示，实际上使用复膜胶塞是解决头孢曲松钠药品相容性的一个比较简单的方法，并且该胶塞有数据证实其在药品有效期内的稳定性。但由于国内头孢曲松钠处于低价竞争状态，出于成本原因，复膜胶塞并未被业内普遍接受。　　分析认为，头孢曲松钠从1999年的200元左右直到今天的几元钱一支，产品的利润空间不断缩小，目前几近无利可图的情况下，提高质量与降低成本、扩大市场份额之间的矛盾激化。　　“头孢曲松钠正在缓慢恢复中。”健康网首席研究员吴惠芳则表示。 信息来源:医药经济报

[center]2009年药品全球增幅与今年持平[/center]新兴药品市场增势强劲、专科用药受关注、美国市场增幅仅为1%～2%、全球经济充满不确定性 　 IMS近期发布了2009年全球制药和医疗前瞻性报告。报告指出，2009年全球制药市场规模将超过8200亿美元，增幅将为4.5%～5.5%，与2008年5％～6％的增幅基本持平。该报告还认为，新兴药品市场将继续保持两位数的增幅，可以缓解美国等成熟市场增幅趋缓带来的一部分压力。 　　报告列举出了一些重要的市场动态： 　　●成熟市场增幅趋缓。受药品专利到期、上市新药减少和经济衰退等因素的影响，2008年美国市场的增幅预期为1％～2%，为2870亿～2970亿美元，低于年初预期的2%～3%。2009年，美国医药市场的增幅仅为1%～2%，达到2920亿～3020亿美元。 　　2009年，法国、德国、意大利、西班牙、英国五大欧洲药品市场的增幅为3%～4%，销售额为1620亿～1720亿美元。增长的主要因素是：人口老龄化的加剧；医疗保健费用的支付者们为了控制治疗费用，正在减少医疗保健技术的使用；政府医疗保健预算的权利下放。 　　日本市场2009年的增幅稍高一些，为4%～5%，达到840亿～880亿美元。推动该市场进一步增长的动力在于新获批准的抗肿瘤药、疾病预防项目和两年一度药品降价的缺席。此外，政府促进仿制药的使用，将给2009年的日本医药市场带来轻微的冲击。 　　●新兴市场迅猛扩张。包括中国、巴西、印度、韩国、墨西哥、土耳其和俄罗斯在内的新兴医药市场，2009年的增幅将高达14％～15%，为1050亿～1150亿美元。随着医药行业对这些高增长市场的关注度越来越高，以及当地政府加大在医疗保健、公共和个人医疗上的投入，这些市场将会从中受益，进一步推动对创新药物的接受和需求。 　　●专科用药市场是重点。2009年主要的专科处方药的增幅为8％～9%，将为全球医药市场的4.5％～5.5%的增幅贡献67%。2009年，生物药市场的增幅为11％～12%，其中，肿瘤药的增幅将高达15％～16%，抗艾药的增幅为13％～14%。与此形成鲜明对比的是，初级医疗保健医生开具的处方药的市场增幅仅为2％～3%，这主要是由于许多“重磅炸弹”药物的专利到期，上市的产品越来越少。 　　●获批药物将会越来越少。2009年，全球获得批准的新药将创造历史新低，仅有25～30只新分子实体药物能获准上市。另外，这其中许多药物是市场潜力有限的专科用药和细分领域产品。2009年有望上市的4～5只有“重磅炸弹”潜力的药物主要用于治疗冠心病、糖尿病、类风湿性关节炎和脑膜炎。 　　●美国经济衰退已在所难免。经济恶化将成为2009年全球医药市场震荡的一个复杂因素。在美国，考虑到药品费用支出继续向患者转移，经济因素对医药市场增长的影响因此将比经济衰退本身显得更加强烈,使美国医药市场的增幅下降2～3个百分点。 　　●仿制药市场继续演变。2009年，包括抗癫痫药物、质子泵抑制剂和抗病毒药物在内的总值为240亿美元的专利药，在八大主要医药市场的专利即将到期。这将促使2009年仿制药销售额超过680亿美元，增幅为5%～7%，但仍低于2006、2007年的增幅。造成这种现象的因素是美国、英国仿制药市场增幅在下降。 　　●医疗保健费用承担者和医疗保健技术顾问的影响加剧。2009年，欧洲领先医药市场的增幅主要是受到医疗保健费用承担者行为的影响，其中包括了提高回扣、德国减少医疗保健费用支出、意大利扩大区域性处方集、英国专利药价格下降5%、法国多种专利药价格下降10%，西班牙扩大价格参考体系等行为。 　　2009年将是一个多事之年，这些事情将给全球医药市场带来长远的影响：欧洲市场开始允许使用人生长激素和EPO等生物仿制药、日本开始使用仿制药、欧洲普遍开始使用合约的策略、欧洲医药市场的权利下放、美国大选结束可能带来的医疗保健政策的变化。信息来源:医药经济报