2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。 药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。 为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。 了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源：蒲公英
[align=center][b]头孢克洛有关物质——与9种杂质的共同分析[/b][/align]头孢克洛（cefaclor）为白色至微黄色粉末或结晶性粉末的化学品，微臭，本品在水中微溶，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或二氯甲烷中几乎不溶，分子式:C15H14ClN3O4S。头孢克洛是β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药，是第二代头孢菌素，主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等。[align=center][img=,144,171]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140859582934_5220_2222981_3.gif!w144x171.jpg[/img][/align][align=center]头孢克洛[/align][align=center]M.W.: 367.81[/align]本实验对客户提供的头孢克洛原料药以及9种杂质（杂质A、B、C、D、E，7-ACCA，头孢克洛δ-3异构体，α-苯甘氨酸，苯甘氨酸甲酯盐酸盐）进行分析，希望得到杂质混合对照溶液及供试品溶液中各杂质的良好分离。客户反馈，将流动相磷酸盐体系的pH值由4.0提高到4.5可得到杂质混合对照溶液中7-ACCA和α-苯甘氨酸之间的良好分离，但头孢克洛与其相邻杂质E峰之间分离较难。客户前期使用了CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]MGII S3 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱进行分析，在此基础上，我们尝试了其他填料的几款色谱柱进行分离尝试，分别为CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ（S3& S5）、CAPCELL PAK ADME（金刚烷基）、SUPERIOREX ODS、CAPCELL PAK PFP（五氟苯基）、CAPCELL PAK CN（氰基）。首先，参考客户提供的液相条件，使用高极性色谱柱[b]CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]AQ[/b]对杂质混合对照溶液进行分析尝试；为了得到杂质间的更好分离，粒径选择3 μm，如图1，[color=#2F5496]各杂质间均能得到良好的分离结果，头孢克洛与杂质[/color][color=#2F5496]E[/color][color=#2F5496]的分离度为[/color][color=#2F5496]2.70[/color][color=#2F5496]，达到基线分离。[/color][color=#2F5496][/color][align=center][img=,690,405]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140902184290_9307_2222981_3.png!w690x405.jpg[/img][/align][align=center]图1 AQ S3 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 头孢克洛 9. 杂质E [/color]10.杂质D[/align][color=#2F5496][img=,555,311]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140902187828_2715_2222981_3.png!w555x311.jpg[/img][/color]进一步分析供试品溶液，如图2，由于样品浓度较高，导致头孢克洛主峰向后展宽，进而将杂质E包于其中。[color=#2F5496][/color][align=center][color=#2F5496][img=,659,441]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140915544228_5404_2222981_3.png!w659x441.jpg[/img][/color][/align][align=center]图2 AQ S3 分析供试品溶液结果[/align][align=center][/align][align=left]为使头孢克洛和杂质E之间得到更好的分离，我们尝试对色谱条件进行调整。[/align][align=left][/align][align=left][b]1.调整柱温[/b][/align][align=left][b][/b]首先对温度进行调整：实验过程中发现柱温对头孢克洛与杂质E的出峰行为有较大影响——当柱温设置为20 ℃时，头孢克洛和杂质E之间能够得到良好分离；将温度提高到30℃时，杂质E向前移动趋势较大。为使杂质E峰出在头孢克洛峰前，避免由于供试品中头孢克洛峰的展宽而使杂质E被包于其内，进一步将柱温提高到40℃，发现头孢克洛与杂质E峰重合；最终，将柱温提高到45℃，此时杂质E峰移至头孢克洛峰前，但未能得到理想的分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,659,430]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140916597550_373_2222981_3.png!w659x430.jpg[/img][/align][align=center]图3 不同柱温条件下AQ S3分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center][/align][align=left][b]2.调整流动相[/b][/align][align=left][b][/b][/align][align=left]考虑到提高柱温对色谱柱寿命的影响，仍选择初始使用的20℃，对流动相梯度条件进行调整。在增强整体保留时间的同时，发现[color=#538135]头孢克洛和杂质[/color][color=#538135]E[/color][color=#538135]的出峰顺序发生了颠倒[/color]，且[color=#538135]分离良好[/color]，进而有效避免了杂质E被包于头孢克洛主峰中的问题；而在主峰后出峰的杂质D与头孢克洛之间分离度亦较高，即使供试品溶液中的头孢克洛峰展宽，也不会出现将杂质D包于其中的问题。[/align][align=left]因此我们在此梯度条件下进一步对供试品溶液进行分析，如图4，头孢克洛与各杂质峰之间均能得到良好的分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,679,417]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140917450308_6331_2222981_3.png!w679x417.jpg[/img][/align][align=center]图4 AQ S3分析杂质混合对照溶液及供试品溶液结果（调整梯度）[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 杂质E 9. 头孢克洛[/color] 10.杂质D[/align][align=left][img=,587,335]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918136074_9375_2222981_3.png!w587x335.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left]为使客户有更多的色谱柱选择，本实验室也尝试使用键合金刚烷基的高极性色谱柱CAPCELL PAK ADME分析杂质混合对照溶液和供试品溶液，如图5，在分析杂质混合对照溶液时，能够得到各组分的良好分离，同时发现杂质E和头孢克洛出峰顺序发生颠倒，但同时也发现头孢克洛峰与其后相邻杂质D峰之间分离度较低（Rs=1.71）；因此，如图6，在分析供试品溶液时，由于色谱峰向后展宽，使得杂质D被包于头孢克洛主峰中，未能得到理想分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,690,426]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918484278_6616_2222981_3.png!w690x426.jpg[/img][/align][align=center]图5 ADME 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 杂质E 9. 头孢克洛[/color] 10.杂质D[/align][align=left][/align][align=center][img=,689,417]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918485898_9906_2222981_3.png!w689x417.jpg[/img][/align][align=center]图6 ADME 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=left][img=,585,336]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140919331328_5070_2222981_3.png!w585x336.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left]之后，我们也尝试使用了CN（氰基柱）和PFP（五氟苯基）以及高碳载量的SUPERIOREX ODS色谱柱，在客户提供的色谱条件下对杂质混合对照溶液进行分析，均未能得到更理想的分离结果。[/align]
[size=4] 四月的洛阳牡丹绽放，繁花似锦，珍奇斗艳。由国家科技部批准以洛阳惠中集团为依托的国家兽用药品工程技术研究中心落户普莱柯科技园，该中心的奠基仪式于4月13日上午8:30在普莱柯科技园举行。科技部党组成员、纪检组郭向远组长，科技部发展计划司王晓方司长，农业部兽医局林典生处长，中国畜牧兽医学会副理事长兼秘书长阎汉平研究员，中国动物保健品协会马保环秘书长，河南省科技厅赵琛厅长，河南省畜牧局朱立良副局长，洛阳市郭洪昌市长以及洛阳高新区王忠道主任等领导出席奠基仪式并发表重要讲话。应邀莅临此次奠基仪式的嘉宾还有来自其他省市畜牧兽医局的领导、河南农大、中牧集团、新闻媒体和普莱柯战略联盟商等。[/size][size=4] 在奠基仪式上，惠中集团董事长张许科研究员详细地汇报了集团在申报此项工程中所做的工作。洛阳惠中集团包括惠中兽药、普莱柯和郑州新正好等GMP企业，集团是首批认定的新标准高新技术企业和河南省政府重点支持的50家高成长型高新技术企业，其技术创新与产品研发处于业界领先地位，并在品牌影响力、生产规模、市场开拓、经济效益等综合实力方面居我国兽用药品行业前列。集团业已高效运行两大科技创新平台，河南省兽药工程技术研究中心和以该中心为主导的、与中国农业大学、美国SBC公司等国内外17家院所建立的紧密的产学研战略联盟，相继攻克了药物缓释、分子包被、细胞克隆与悬浮培养等一批产业支撑核心技术，国内率先研制成功头孢噻呋、泰拉霉素，禽流感H9三联灭活疫苗、高效猪瘟疫苗、猪圆环病毒2型灭活疫苗等新型兽用药品，取得了不小的业绩，集团原创新兽药占2003年以来全国原创新兽药批准总数的10%以上。基于惠中集团的技术创新与产品研发实力，科技部于2009年10月正式批准了依托该集团公司组建国家兽用药品工程技术研究中心的申请，该中心成为我国兽用药品领域唯一获准的国家级研究中心。[/size][size=4] 科技部王晓方司长肯定了该中心的建设将对我国发展规模养殖业和推动兽用药品行业进步的重要作用和意义，对促进养殖健康、改善食品安全将大有作为，并作为科技推动生产的典范予以推广；河南省科技厅领导也肯定了集团以往取得的业绩并希望今后再接再厉，再创新佳绩；省市其他领导还表扬了集团作为民营企业能够在科技研发上大力投入，创立自主知识产权所做出的贡献。[/size][size=4] 按规划，国家兽用药品工程技术研究中心计划投资6300万元，建筑面积13422平方米，预计2011年底竣工。该中心建成后将针对兽用原料药、高新制剂、中兽药新产品、生物制品等方面开展关键技术研究、成果转化中的产业技术研究，同时具备承接政府、企业、院所委托的开发任务以及对外技术服务的能力，以切实提升我国兽用药品行业技术的整体创新能力和核心竞争力。[/size]
头孢克洛干混悬剂检测报告一．样品分子结构中文名英文名分子结构头孢克洛干混悬剂Cefaclor见附件http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/12/201312141606_481995_1621890_3.gif二. 样品来源记录样品化学名：头孢克洛干混悬剂样品商品名：上市品头孢克洛干混悬剂（希刻劳）样品测定描述：有关物质检测生产厂家：礼来苏州制药有限公司三. 液相方法条件方法来源：中国药典2010年版二部具体方法：色谱柱：月旭Welchrom C18, 5μm, 4.6×250mm（货号：00310-02043；序列号：w13211564）波长：220nm流动相/梯度洗脱：流动相A：0.78%磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至4.0），流动相B：0.78%磷酸二氢钠溶液（pH4.0）-乙腈（55:45）；按下表进行线性梯度洗脱。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）095530752545010050010051[align=ce
用梅特勒V20容量法检测药品（头孢克肟片）水分，，同批样品，两次次检测结果 7.81%，8.18 %，相差0.37%，，我认为两个样品平行了，可以取平均值，，可是别的部门主任说不行，要重做，但是我反问她，她们做头孢克肟时 9.5%，10.1%也去了平均值，怎么到我这就不行了？很纠结这个问题！请问这个水分测定，两次误差有规定么？
[size=4]简述HPLC测定药品含量的步骤[/size][U]目 的：[/U]对于刚接触HPLC(液相色谱仪)的工作人员来说，在实验前感觉有很多事情都要同时去做，且思路不是很清晰。现在，我就用十个步骤来说明用HPLC测定药品含量的全过程，供大家参考。[U]仪 器：[/U]安捷伦1100型HPLC（A、B、C、D四元泵，配200mm的C18柱）[U]药 品：[/U]头孢噻肟钠（头孢类无菌原料）[U]关键词：[/U]HPLC、色谱柱、步骤、流动相、基线、平衡、天平、溶解、校正因子、含量测定安捷伦1100型HPLC图1：[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/08/200908192122_166853_1622024_3.jpg[/img]
有没有朋友做头孢克洛的液相分析，我们在测有关物质时，在42——50min都有两个大包，是怎么回事，7月份测时还没有，现在是进了两针后就有了，我们试剂和水都换过了，就是除不掉，有没有人知道还有什么办法吗？ 流动相A：7.8%磷酸二氢钠缓冲液（用磷酸调PH为4.0） 流动相B：7.8%磷酸二氢钠缓冲液（用磷酸调PH为4.0）／乙腈=275／225 梯度：t／min 0 30 45 50 51 61 A% 95 25 0 0 95 95
9月12日，国家食品药品监督管理总局公布了关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告。公告原文如下：为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个，现予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。特此公告。国家食品药品监督管理总局2014年9月12日附件一：过度重复的已上市药品品种目录序号活性成分通用名给药途径1葡萄糖注射2维生素C口服3安乃近口服4对乙酰氨基酚口服5复方磺胺甲恶唑口服6氯化钠/葡萄糖注射7土霉素口服8氯化钠注射9小檗碱注射10诺氟沙星口服11维生素B1口服12对乙酰氨基酚/咖啡因/马来酸氯苯那敏/人工牛黄口服13四环素口服14利福平口服15红霉素口服16维生素C注射17乙酰螺旋霉素口服18甲硝唑口服19头孢氨苄口服20西咪替丁口服21氨基比林/非那西丁口服22氯霉素口服23肌苷口服24异烟肼口服25阿司匹林口服26呋喃唑酮口服27布洛芬口服28萘普生口服[td=1,1,11
动物性食品中头孢喹肟残留量的测定高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]法（中国兽医药品监察所制定）
江苏再次爆出利用新康泰克提炼冰毒的案件，新康泰克成为焦点。 11月23日，葛兰素史克公司公关总监张飒英表示：“用新康泰克制毒，这显然是个社会性问题了。新康泰克是国家药监局批准许可的非处方药，本身肯定不含毒品。” 新康泰克是葛兰素史克在华合资公司中美史克生产的非处方药（OTC）。2009年，中美史克总销售额为19亿元，新康泰克与芬必得一起，占其中近80%。 由于国内多款感冒药大多含有伪麻黄碱成分，这一成分可以被利用来制作冰毒。2008年11月份，国家药监局曾专门下文，要求药店每次出售类似感冒药不得超过5盒。但这一政策贯彻难度较大，时有卫生部官员称，“实践中很难控制，不法分子如果真的要大量购买，完全可以多人多次到多家药店购买。” 但这么多感冒药中，只有新康泰克屡屡被用来制作冰毒，并不是没有原因的。 独特之处 盐酸伪麻黄碱是感冒药中缓解鼻黏膜充血的成分，对于鼻塞有较好的治疗作用。但同时也可以通过化学转化，制成甲基苯丙胺，即俗称的冰毒。 近两年来，国内至少已经发生第五起利用新康泰克提炼冰毒的案件。上述江苏的制毒案中，两涉案人员正是根据网络流传的方法制备冰毒的。 用新康泰克制备冰毒过程并不复杂，需用到甲苯、乙醇、氢氧化钠等简单的化工品。 不过，中医学博士罗兴洪介绍：“想从感冒药中提炼毒品并不那么容易，毕竟药品中含伪麻黄碱的量很低，需要较多的化学过程。”但新康泰克的确有着别的OTC药品不具备的“特点”。说明书显示，新康泰克每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克，而白加黑、日夜百服宁、泰诺等主流OTC感冒药，每片中盐酸伪麻黄碱含量均只有30毫克。这使得新康泰克在缓解鼻塞方面明显优于其他产品，成为其独特卖点，但也成为不法分子瞄准的对象。 以此次被破获的江苏案件为例，上述两名涉案人员采购800余盒新康泰克，共提炼出约95克冰毒。康泰克每盒市场价约为12元左右，其提炼的冰毒成本约为每克100元。而如果改用白加黑、泰诺等产品为原料，其成本可能将提高三倍，制作工艺也更复杂。 这一点被不法分子加以利用，令葛兰素史克也十分头疼。葛兰素史克传播经理方芳表示：“新康泰克中的盐酸伪麻黄碱剂量完全符合中国药典标准。同时，我们也正在努力研发将来可替代盐酸伪麻黄碱的有效配方。” 罗兴洪表示：“短期来看，伪麻黄碱这个成分还无法完全替代，其替代品也大多可以被利用来制毒。” 严格管制 康泰克遭遇的上一次危机是2000年，当时因含有容易引发中风的PPA，康泰克被迫在全球更换配方，加入了盐酸伪麻黄碱（PSE），更名为“新康泰克”。 康泰克1999时在华年销售额已经超过5亿元，是国内第一的感冒药品牌。受PPA风波的打击，中美史克直接损失近7亿。同时，其他品牌的感冒药异军突起，新康泰克经历了一段艰难的复苏过程。 但PSE很快被发现可以提炼冰毒。2005年，多名中国留学人员邮寄大量康泰克进入新西兰，引发国际关注。同年，美国通过“反甲基苯丙胺滥用法案”，开始对含PSE的药品进行严格销售限制。 美国目前有41个州有限售措施，要求销售方式为“behind the counter”，作为准处方药对待。购买人需要通过执业药师的许可，并记录个人信息。肯塔基等州甚至通过电子追踪系统跟踪药品流向。加拿大、新西兰、泰国等国家也有类似限售举措。 中国国家药监局在2008年发布限售令之后，又在2009年再次下文，强调含麻黄碱的感冒药每次限售五盒。但这些禁令一直未能彻底杜绝类似药品被利用制毒的现象。 有企业向记者诉苦道：“光北京就有那么多药店，一家买五盒，数目就相当可观了，企业怎么管得住？” 目前，葛兰素史克已经采用“双人双锁”、报批废料等方式控制生产环节，并且主动跟踪销售趋势，分析异常销售。方芳表示：“我们随时接受政府相关部门的检查。将一切调查到的异常情况向政府主管部门进行汇报。” 这一切还是很难避免流通、零售环节的疏漏，浙江、广东甚至出现过垄断、走私新康泰克的案例。罗兴洪表示：“类似药品应该更严格地控制，例如转为处方药进行管理等。”土豆问题：该产品是不是面临严管了？还有哪些药品也有类似危险？
中新网11月30日电据国家发展改革委网站消息，近日，国家发展改革委发出通知，决定从12月12日起，降低头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价格，涉及抗生素、心脑血管等十七大类药品。调整后的价格比现行规定价格平均降低19%，预计每年可减轻群众负担近20亿元。一些常用药品零售价格水平明显下调，群众将切实感受到实际价格的降低。如，中美上海施贵宝制药有限公司生产的卡托普利(商品名：开博通，12.5mg*20片)价格从34元降到22.1元，降幅为35%；罗氏公司生产的头孢曲松(商品名：罗氏芬，1g注射剂)价格从93.8元降到65.7元，降幅为30%。据悉，国家发展改革委2005年以前对特定企业，包括国内知名品牌企业生产的药品实行优质优价，即单独定价。这一措施对于鼓励企业技术进步、提高质量，满足人民群众多层次用药需求发挥了积极作用。近年来，随着科技进步和市场规模不断扩大，企业生产经营成本出现不同程度下降，为此，国家发展改革委决定根据有关药品成本及市场供求变化，分期分批降低偏高的药品价格，以进一步减轻群众医药费用负担。
[center]专科药企猛攻儿童药品 儿童用药市场潜力巨大[/center] 随着医药产业细分化趋势的日益明显，儿童药市场巨大的潜力正吸引众多的医药企业在此精耕细作。 近日，山东淄博新达制药有限公司正式宣布将专注于儿童药领域发展。该公司负责人透露，目前医药竞争日趋激烈，正面临新一轮洗牌，对于一些中小型制药企业而言，必须明确自己的优势领域。这是继唐山太阳石药业后，又一家表示专注于儿童药物领域的国内制药企业。目前，新达制药已经开发出新达罗颗粒、普菲特颗粒剂等系列儿童用药品牌。 凯文金企业管理顾问有限公司总经理侯大昆分析认为，中国制药企业市场集中度日益提高，制药企业向规模化和专业化两大趋势发展明显。 据记者了解，近两年，越来越多的专科药企取得了不俗的业绩，比如在肝药领域精耕细作的正大天晴，在肿瘤药领域颇有建树的江苏恒瑞，在中枢神经领域有大作为的徐州恩华等，都是新一代药企崛起的标志性企业。 成新蓝海 据悉，近年来，血脂异常、高血压、肥胖症、糖尿病、冠心病等成年人常见病至今已从不少儿童身上被发现。感冒、发烧、食积、腹泻、盗汗等儿童常见多发病更是时时威胁儿童健康，就诊率也一直相对较高。再加上一些原本不易发生在儿童身上的疾病却快速进入人们视野，同时由于儿童免疫力低导致某些预防和治疗儿童传染病的药物，继续推动儿童用药市场向高速增长迈进。我国现有儿童3.6亿，可以预见，国内儿童用药市场潜力巨大。 新达制药市场部一位人士向记者透露，目前抗感染药、感冒和胃肠道用药在儿童药市场增长非常迅速，该公司专门开发的儿童装新达罗颗粒剂销量已突破3亿袋，成为公司主力品种。 资料显示，在0～14岁儿童患病率中，呼吸系统、传染病和消化系统疾病居前3位，因此，全身抗感染类药物约占40%，而在儿童医院略高，约占50%。这与儿童呼吸系统疾病多和感染性疾病有关，也与传统用药习惯有关。此外，临床的需求特征也致使用药市场扩容。 侯大昆透露，儿童药的畅销品种主要集中在上呼吸道感染的抗生素类药品和肠道用药，除了新达制药，山西亚宝、淅川制药等也销量不俗。 品种仍需开发 对于目前的儿童药市场，有专家指出，儿童药物与成人药相比剂量小，而且多为短期服用，利润自然偏低。专家还认为，由于儿童自身的生理特点，往往使得儿童药品的开发周期较长，因此很多企业不愿意生产。其次，在临床研究上，对于儿童病症、相应的服药剂量等，没有针对性的、可供查询的资料，更是研发一大难题。 由于很多儿童用药被成人药品所替代，导致成人药品挤占儿童用药市场。儿童用药作为专科药物，仅局限于儿童，并且患病多集中于呼吸和消化系统等领域，这些药物都是按季节生产的，企业生产时经常要换品种。在生产淡季，容易造成生产能力放空，这也是导致企业不愿意生产儿童用药的主要原因。 去年12月初，WHO针对市场缺少儿童用药的情况，发起了名为“量身定制儿童药物”的倡议。国内有关专家也呼吁，医药科研、生产企业以及医疗单位，应从儿童用药的安全有效性出发，尽量减少儿童使用成人药品的做法，开发适合儿童剂量的片剂、针剂、胶囊、口服药等制剂药品；从儿童的特点出发，注意到儿童器官稚嫩的特殊性，多推出一些适合儿童特点的滴剂、散剂、膜剂、栓剂、喷雾剂等剂型。 不过，新达制药负责人则认为，相对于市场而言，上述现状对于专门生产儿童药的企业可能是一种机会。企业只要选好品种，开发出适合儿童使用的常用药，就能挤占成人药在儿童市场的份额。 侯大昆分析，企业在选择儿童药品种时应该考虑儿童用药特征，开发一些更适合儿童使用的药物。新达罗颗粒在儿童用抗生素市场近两年销量猛增，是由于头孢克洛颗粒这类抗生素对常见致病菌有良好的疗效且安全性较高，因此其在儿科市场的处方量逐步扩大。 信息来源:医药经济报
[B][center]55种西药药品的合成方法介绍[/center][/B] [B]目录[/B]1.7β-氨基-3-氯甲基-7α-甲氧基-1-氧代-3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯的合成路线图解.pdf2.11α-羟坎利酮的高特异性生物转化合成.pdf3.CAPIC的合成路线图解.pdf4.Ezetimibe合成路线图解Graphical Synthetic Routes of Ezetimibe.pdf5.L-酒石酸托特罗定的合成.pdf6.阿巴卡韦的合成.pdf7.阿巴卡韦合成路线图解.pdf8.阿伐麦布的合成.pdf9.阿戈美拉汀的合成.pdf10.阿立哌唑合成路线图解.pdf11.氨溴索合成路线图解.pdf12.奥卡西平合成路线图解.pdf13.奥利司他合成路线图解.pdf14.比阿培南的合成.pdf15.从GCLE制取头孢噻利的合成路线图解.pdf16.恩曲他滨的合成.pdf17.恩替卡韦合成路线图解.pdf18.法西多曲合成路线图解.pdf19.伏立康唑合成路线图解.pdf20.氟西汀盐酸盐合成路线图解.pdf21.富马酸福莫特罗的合成线路图解.pdf22.坎地沙坦酯合成路线图解.pdf23.抗高血压药奥美沙坦酯合成新路线和相关杂质的研究.pdf24.克拉屈滨的合成.pdf25.拉米夫定合成路线图解.pdf26.赖诺普利合成路线图解.pdf27.兰索拉唑合成路线图解.pdf28.雷尼酸锶的合成.pdf29.磷酸奥司米韦合成路线图解.pdf30.氯法拉滨的合成.pdf31.罗美昔布合成路线图解.pdf32.麦考酚酸高产菌株的选育.pdf33.莽草酸合成路线图解.pdf34.米格列奈的合成.pdf35.帕珠沙星消旋体的合成及HPLC法拆分.pdf36.氢溴酸达非那新的合成.pdf37.群多普利合成路线图解.pdf38.瑞舒伐他汀合成路线图解.pdf39.塞曲司特的合成.pdf40.舒尼替尼合成路线图解.pdf41.通过重组大肠杆菌的高细胞密度培养热诱导生产人生长激素.pdf42.托曲珠利的合成.pdf43.微生物甾体羟化技术及其应用.pdf44.西他沙星合成路线图解.pdf45.西维来司钠的合成.pdf46.消旋卡多曲的合成.pdf47.新药甲磺酸帕珠沙星的手性拆分.pdf48.盐酸阿比朵尔的合成路线图解.pdf49.盐酸阿扎司琼的合成.pdf50.盐酸吡格列酮合成路线图解.pdf51.盐酸多奈哌齐的合成.pdf52.盐酸米那普仑反式异构体的合成及结构确证.pdf53.盐酸舍曲林的合成路线图解.pdf54.盐酸坦索罗辛合成路线图解.pdf55.盐酸头孢替安合成路线图解.pdf资料下载：[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=161039]55种西药药品的合成方法介绍[/url]
【网络会议】：临床试验药品的除菌过滤工艺验证——默克密理博生物制药工艺基础课堂十二【讲座时间】：2015年06月18日 10:00【主讲人】：刘秋琳（毕业于上海交通大学微生物学硕士学位，2010年加入默克密理博，现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员，主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题，及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。）【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较，临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性，有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此，与用市售药品治疗的患者相比，参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证，旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证，有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2015年06月18日 12:004、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14465、报名及参会咨询：QQ群—379196738http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/04/201504071009_540886_2507958_3.jpg
根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家食品药品监督管理局药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家食品药品监督管理局于2007年2月15日发出通知，对头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项进行修订。 《通知》指出，药品生产企业应按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 国家食品药品监督管理局关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（2007年2月15日） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：
[align=left][b][size=32px][color=#ff0000]本篇文章暂不授权任何公众号发布[/color][/size][/b][/align][align=center][b]高脂肪饮食对头孢克肟片的药动学影响 [/b][/align][align=left][b]摘要：[/b]目的：研究比较空腹和高脂餐后单剂量口服用头孢克肟的药代动力学和生物利用度。方法：采用双交叉给药实验设计，12名健康男性受试者空腹及餐后单剂量口服1mg头孢克肟片，以头孢他美为内标，HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS法测定血药浓度，DAS 2.0软件处理药动学参数。结果：头孢克肟空腹和餐后单剂量给药的主要药动学参数为：Cmax分别为([color=black]3.805 ±0.710[/color])μg/ml和([color=black]1.604 ±0.483[/color]) μg/ml，Tmax 分别为([color=black]4.792±0.582[/color]) h和([color=black]4.000±1.225[/color]) h，AUC[sub]0-t [/sub]分别为([color=black]32.923±7.804[/color]) μghmL[sup]-1[/sup]和([color=black]12.785±4.688[/color]) μghmL[sup]-1[/sup]，AUC[sub]0-[/sub][sub][color=#231f20]∞[/color][/sub]([color=black]33.955±8.484[/color]) μghmL[sup]-1[/sup]和([color=black]13.082±4.932[/color]) μghmL[sup]-1[/sup]。两种给药方案的Cmax和AUC取自然对数后经方差分析，Tmax经非参数检验，发现Cmax，AUC和Tmax的差异有统计学意义(P＜0. 05)。结论；与空腹组给药相比，餐后组吸收速率减慢，消除半衰期延长，生物利用度降低。[/align][align=left][b]关键词：[/b]头孢克肟；药动学；空腹餐后；生物利用度；[/align][align=left]头孢克肟（Cefixime）是一种重要的头孢菌素类抗生素，属于可口服的第三代头孢菌素类抗生素，临床上应用于敏感菌引起的肺炎、支气管炎、泌尿道感染、淋病、胆囊炎、胆管炎、猩红热、中耳炎、副鼻窦炎等。本研究参考有关人血浆中头孢克肟的定量方法，志愿者在空腹和餐后两种情况下服用进口头孢克肟片后取血，采用灵敏的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS分析技术评价饮食对头孢克肟在人体内的药动学影响，为临床用药提供指导。[/align][align=left][b]材料与方法[/b][/align][align=left][b]1 仪器与试药[/b][/align][align=left]API4000型三重四级杆串联离子肼质谱仪，美国Applied Biosystem Sciex公司；Aglient 1260型液相色谱系统，包括G1312B二元泵，G1322A在线脱气机，G1316A柱温箱，Aglient Technology公司； NASCA F5100型自动进样器，日本SHISEIDO公司；资生堂CAPCELL PAC ADME柱（2.1*100mm,3mm，日本SHISEIDO公司）；保护柱：Phenomenex C18（4*3.0mm,5mm，Torrance,CA,USA）；梅特勒-托利多AG135电子天平，梅特勒-托利多仪器上海有限公司；Heraeus Multifuge XIR型离心机，美国Thermo Fisher公司；IKA VIBRAX VXR型振荡器；KQ5200DE型数控超声清洗机，昆山市超声仪器有限公司；Eppendorf可调式及自动[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]电动[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url][/color][/url]，德国Eppendorf公司。[/align][align=left]头孢克肟标准品（批号：130503-201716，纯度：89.2%，中国食品药品检定研究院）；头孢他美（批号：130564-201601，纯度＞99.8%，中国食品药品检定研究院）；甲醇：美国Fisher公司，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] 级，批号：LOT180821；甲酸：美国MREDA公司，色谱纯，批号：LOT095224；乙腈：美国Fisher公司，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] 级，批号：LOT180821；超纯水：屈臣氏重蒸水，批号：20180815.[/align][align=left][b]2 试验方法[/b][/align][align=left][b]2.1 试验方案[/b][/align][align=left][b]2.1.1 受试对象[/b][/align][align=left]12名健康男性受试者，年龄在18-45岁，体重指数在19-24范围内，健康,无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病史,无药物过敏史。试验前详细询问既往病史，作全面的体格检查及实验室检查，心电图、血压、肝肾功能及血尿常规检查均正常，试验前两周未用任何药物。所有受试者均签署知情同意书，试验方案经本院伦理委员会审批同意。[/align][align=left][b]2.1.2 给药方案与样品采集[/b][/align][align=left] 试验采用双交叉设计。12名受试者随机分成两组,每组6人。1组为空腹组,另1组为餐后组。受试者在试验前1 d的17:00进人I期临床试验病房,晚上统一清淡饮食，并禁食10h，但不禁水。次日晨1组空腹口服药物，用250mL水送服。另1组则统一进食高脂标准餐，进餐时程为30 min，后即用250 ml温开水送服试验药物。0， 0.5，1，1. 5，2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，6.5，7，8，10，12，15和24小时，抽取静脉血4 ml，置肝素化抗凝试管中，分离血浆于-80℃贮存，待测。[/align][align=left][b]2.2 色谱及质谱条件[/b][/align][align=left]色谱条件：流动相：乙腈（0.5%甲酸）：水（0.5%甲酸）=40:60等度洗脱；柱温：40℃；流速：0.2 mL/min；进样量：5 mL；运行时间：4min。洗针程序：50%甲醇洗针5s,超声洗针5s(纯水)，再次用50%甲醇洗针5s。[/align][align=left]质谱条件：离子源：电喷雾（ESI）；扫描方式：多反应监测（MRM）；离子化方式：正离子；检测离子对：TBKW m/z454.2/285.1；内标：389.2/241.1.离子源电压：4800V；离子源温度：400℃；气帘气：15psi；碰撞气：4psi 雾化气：60psi；辅助气：55psi；解簇电压：70V；碰撞诱导解离电压：TBKW：28V，TBTM :21V。[/align][align=left][b]2.3 溶液配制及样品处理[/b][/align][align=left][b]2.3.1溶液配制[/b][/align][align=left]对照品溶液：精密量取头孢克肟对照品11.21 mg，置于15 mL EP管中，用自动[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url][/color][/url]精密加入10 mL甲醇溶解，得到1 mg/mL的对照品储备液，置于-20℃备用。用50%甲醇-水配制成系列头孢克肟标准工作液，浓度分别0.5,1,5,10,20,50,100,160 mg/mL。4℃冰箱避光保存。[/align][align=left]质控工作液：精密量取头孢克肟对照品11.15 mg，置于15 mL EP管中，用自动[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url][/color][/url]精密加入10 mL甲醇溶解，得到1 mg/mL的对照品储备液，置于-20℃备用。用50%甲醇-水配制成系列头孢克肟标准工作液，浓度分别1,5， 20，130mg/mL。4℃冰箱避光保存。[/align][align=left]内标工作液：精密量取头孢他美对照品10.02 mg，置于15 mL EP管中，用自动[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url][/color][/url]精密加入10 mL甲醇溶解，得到1 mg/mL的内标储备液，置于-20℃备用。用纯甲醇稀释至500 ng/mL，4℃冰箱避光保存。[/align][align=left][b]2.3.2生物样本处理方法[/b][/align][align=left]a.血浆标准品及质控样品处理方法:取药前血浆190 uL,加10 uL适当浓度的标准溶液，混匀，加400 uL甲醇(含内标500 ng/mL),涡旋2min，离心(4℃，14000r/min)15min, 取100 uL上清液，加流动相A相200uL混匀，取5μL进样。[/align][align=left]血浆标准曲线范围: 0.025，0.05，0.25，0.5，1，2.5，5，8 u g/ml。[/align][align=left]质控样品浓度为: 0.075，1，6.5μg/ml 最低定量限: 0.075 ng/mL。[/align][align=left]b.血浆样品处理方法:取给药血浆200 uL,加400 uL甲醇(含内标500ng/mL),涡旋2min,离心(4℃, 14000 r/min) 15min, 取100 μL上清液，加流动相A相200μL混匀，取5μL进样。[/align][align=left][b]2.3.3数据统计处理方法[/b][/align][align=left]使用AB Secix公司Analyst 1.5.2软件采集处理数据。[/align][align=left][b]3方法学确证[/b][/align][align=left]对建立的方法进行方法验证, 参照中国药典2015版《生物样品定量分析方法指导原则》（草案），从方法的选择性、标准曲线和定量下限、精密度和准确度、稳定性、回收率、基质效应、残留效应和同位素效应等各方面进行方法验证。[/align][align=left][b]3.1选择性 [/b]分别取6份不同来源的人空白血浆样品以及相应人空白血浆配制的LLOQ 样品进行[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS分析测定，考察空白血浆中的内源性物质是否干扰待测物及其内标的测定。接受标准为：空白血浆中待测物保留时间处色谱峰面积不高于LLOQ色谱峰面积的20%；空白血浆中内标保留时间处色谱峰面积不高于内标色谱峰面积的5%。[/align][align=left][b]3.2 标准曲线[/b] 标准曲线设计8个浓度点, 头孢克肟血浆浓度分别为0.025， 0.05，0.25，0.5，1，2.5，5，8 u gmL-1, 按“血浆标准品及质控样品处理方法”项下操作, 以每个待测物浓度为横坐标, 待测物与内标物的峰面积比值为纵坐标, 用加权 ([i]W [/i]= 1/[i]x[/i]2) 最小二乘法进行回归运算, 求得的直线回归方程即为标准曲线。接受标准为：校正标样回算的浓度一般应该在标示值的±15%以内，定量下限处应该在±20%内；至少75%校正标样，含最少6个有效浓度，应满足上述标准标准；曲线的相关系数的值r≥0.990。[/align][align=left][b]3.3 残留考察 [/b]在标准曲线最高浓度点后连续进样2个空白样品, 考察样品与内标的残留效应。接受标准为：空白血浆中待测物保留时间处色谱峰面积不高于LLOQ色谱峰面积的20%；空白血浆中内标保留时间处色谱峰面积不高于内标色谱峰面积的5%。[/align][align=left][b]3.4 定量下限 [/b]根据血浆标准品处理方法，配制头孢克肟定量下限浓度的血浆样品6份(2.50ng/mL) ,考察其准确度和精密度。[/align][align=left][b]3.5 精密度与准确度[/b] 按“血浆标准品及质控样品处理方法”项下操作，配制最低定量限、低、中、高4个浓度的血浆样品，每浓度进行6个样本分析，分别在3日内测试，根据当日标准曲线计算质控样品的测得浓度，根据结果计算本法的日内、日间精密度与准确度。接受标准：批内精密度：低、中、高浓度批内变异系数≤15%，定量下限的变异系数≤20%。批间精密度：低、中、高浓度批间变异系数≤15%，定量下限的变异系数≤20%。准确度：所有质控样品准确度均值一般应在标示值的±15%之内，定量下限准确度应在标示值的±20%之内。[/align][align=left][b]3.6 回收率和基质效应 [/b]取6份不同来源的空白人血浆，加入人脂肪，制备不同来源的含20%的高脂肪血浆，另取同样6份不同来源的空白人血浆，加入人全血，制备不同来源的含4%的溶血血浆，按比例加入内标溶液和沉淀蛋白溶剂，混匀，离心，取上清，将基质提取出来，分别加入低，中，高浓度质控溶液，经流动相稀释进样分析，测定血浆，高脂血浆，溶血血浆三种处理后的基质下的低、中、高浓度质控样品TBKW及其内标的峰面积。 [/align][align=left]取6份不同来源的空白人血浆及6份水，按“血浆标准品及质控样品处理方法”项下操作，测定空白血浆，标准溶液状态下的低、中、高浓度质控样品TBKW及其内标的峰面积。 [/align][align=left]基质因子（效应）=处理后的空白血浆归一化后的峰面积/标准溶液归一化的峰面积*100% [/align][align=left]提取回收率=未处理空白血浆归一化后的峰面积/处理后的空白血浆归一化后的峰面积*100%。[/align][align=left]接受标准：提取回收率不一定需要满足接近100%，但是必需是稳定而可重现的。基质因子不一定需要接近100%，但是在不同个体的基质中应是稳定而可重现的。不同来源的内标归一化基质因子精密度应≤15%。[/align][align=left][b]3.7 溶液稳定性 [/b]按“血浆标准品及质控样品处理方法”项下操作，新鲜配制头孢克肟储备液并用50%甲醇稀释到低，高质控溶度，每个浓度各3个；取-20℃存放7天，30天的储备液稀释到高质控浓度3个以及4℃对应存放7天，30天储存的低，高浓度质控工作液各3个，进样分析，分别评价储备液和工作液溶液7天，30天的稳定性。接受标准：各储备条件下和对照（新鲜配制）的溶液的归一化峰面积的比值偏差在±15%之间。[/align][align=left][b]3.8 血浆样品稳定性 [/b]室温放置：取多份空白血浆适量，分别加入相应浓度的TBKW标准溶液，配制低、中、高三个浓度血浆样品室温放置5h、处理后的样本室温放置6h、冰箱4°C放置20h，按“血浆标准品及质控样品处理方法”项下操作，进样分析，考察血浆质控样品室温放置稳定性。另取精密度试验第二批三个浓度血浆样品，测定后于自动进样器(10°C)中放置16h后再进样分析，考察血浆质控样品于自动进样器(10℃)中放置16h后稳定性。[/align][align=left]冻融:取多份空白血浆适量，分别加入定量的TBKW标准溶液，配制低、中、高三个浓度血浆样品放置-30°C至少12h,分别经1次冻融、2次冻融、3次冻融冷冻解冻循环，每次溶解时流动自来水溶解不超过15min,放置室温15 min后冷冻，按“血浆标准品及质控样品处理方法”项下操作，处理后进样分析，观察各次循环后稳定性。[/align][align=left] 长期冷冻:取多份空白血浆适量，分别加入定量的TBKW标准溶液，配制低、中、高三个浓度血浆样品，于-30°C放置3天、8天和27天，按“血浆标准品及质控样品处理方法”项下操作，处理后进样分析，观察-30°C条件下冷冻保存稳定性。接受标准：各储备条件下每一浓度水平测定值的精密度≤15%，准确度应在±15%之内。[/align][align=left][b]3.9 批分析 [/b]将精密度实验组样本中最低定量限、低、中和高四个浓度的样品进行了8轮进样，在实验样品开始前证实生物分析方法的效能。[/align][align=left][b]4实验结果[/b][/align][align=left][b]4.1 质谱结果 [/b]由于 TBKW 的结构中既含有碱性氮原子, 也含有羧基, 所以本实验比较了正、负两种离子检测。结果发现, TBKW 的甲醇-水 (50∶50) 溶液 (在正离子模式下响应约为负离子的10倍, 故优先选择ESI 源下正离子检测方式。在正离子检测模式下，TBKW 及内标 TBTM 分别主要生成 m/z454.2 和m/z389.2 的 [sup]+[/sup]峰, 选择性对 [sup]+[/sup]峰进行产物离子扫描分析, TBKW 生成的主要碎片离子分别为[i]m/z [/i]285.1 ,[i]m/z[/i]126.1和[i]m/z[/i]210.1，TBTM生成的主要碎片离子有[i]m/z [/i]241.1。但实验过程中发现,[i] m/z[/i]126.1和[i]m/z[/i]210.1 的碎片离子响应弱, 且噪音高, 故最终选择[i]m/z [/i]285.1 和[i]m/z [/i]241.1 分别作为TBKW 及内标 TBTM 定量分析时的产物离子。待测物及内标的[sup]+[/sup]产物离子全扫描质谱图及相应出峰时间见图1-4。[/align][align=center] [img=,562,319]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241116590213_28_3255306_3.png!w562x319.jpg[/img] [/align][align=center]图1 TBKW二级特征碎片质谱图[/align][align=center][img=,555,315]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241117114646_9141_3255306_3.png!w555x315.jpg[/img] [/align][align=center]图2 TBTM二级特征碎片质谱图[/align][align=center][img=,559,296]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241117239993_3223_3255306_3.png!w559x296.jpg[/img] [/align][align=center]图3 TBKW色谱质谱图[/align][align=center][img=,567,326]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241117339148_8729_3255306_3.png!w567x326.jpg[/img] [/align][align=center]图4 TBTM色谱质谱图[/align][align=left][b]4.2 方法学验证结果[/b][/align][align=left][b]4.2.1 选择性 [/b]结果表明, 空白人血浆中的内源性物质不干扰头孢克肟和内标头孢他美的测定, 且同位素内标头孢他美不干扰头孢克肟的测定。[/align][align=left][b]4.2.2 标准曲线[/b] 用加权 ([i]W [/i]= 1/[i]x[/i][sup]2[/sup])最小二乘法进行回归运算, 求得的标准曲线的相关系数 ([i]r[/i][sup]2[/sup]) 均大于0.99。根据标准曲线，头孢克肟的线性范围为0.025～8 ug/ml。典型标准曲线如下所示: [i]y [/i]= 0.828 [i]x [/i]+4.35e[sup]-3[/sup]([i]r[/i][sup]2[/sup]= 0.9994)。[/align][align=left][b]4.2.3 残留考察 [/b]结果显示，样品与内标保留时间处均未出现干扰杂质峰, 在本实验选择的色谱和质谱条件下, 待测物及内标无残留。[/align][align=left][b]4.2.4 定量下限[/b] 其准确度和精密度见“精密度与准确度”项下。[/align][align=left][b]4.2.5 精密度与准确度[/b] 头孢克肟每一浓度水平的QC样品的日内、日间平均准确度均在15%之内，相对标准偏差均＜15%，日内、日间精密度与准确度结果符合生物样本测定要求。相关数据见表1。[/align][align=center]Table 1 Precision and accuracy of TBKW (n=18).[/align][align=center] [img=,610,133]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241121176922_9541_3255306_3.png!w610x133.jpg[/img][/align][align=left][b]4.2.6 回收率和基质效应 [/b]待测物TBKW基质效应的平均值为27.7-42.9% 内标TBTM基质效应的平均值为2.1-52.1%,经内标归一化计算后得出TBKW内标归一化基质效应平均为59.1-62.8%，RSD符合要求。待测物TBKW高脂血浆基质效应的平均值为25.3-28.4% 内标TBTM的高脂血浆基质效应平均为41.9-47.6%，经内标归一化计算后得出TBKW内标归-化高血脂基质效应平均值为59.0-60.4%，RSD均符合要求。待测物TBKW溶血血浆基质效应的平均值为22.0-25.5%，内标TBTM的高血脂基质效应平均为38.6-43.9%,经内标归一化计算后得出TBKW内标归一化高血脂基质效应平均值为55.9-62.6%，RSD均符合要求。表明在试验选择的样品处理、色谱与质谱条件下，待测物和内标均表现出较强的基质效应，均表现出较强的离子抑制作用，特别是TBKW,但该机制效应对待测物和内标作用方向致、稳定，经内标校正后，虽然还存在基质效应，但对分析结果不会产生明显影响。TBKW及其内标TBTM的提取回收率结果，分别见表7-3。待测物TBKW在低、中、高三个QC浓度水平上提取回收率的平均值在138.2%-148.2%之间，内标的提取回收率的平均值在124.0%-130.4%之间，内标校正后提取回收率的平均值在110.4-114.1%之间，RSD符合要求。待测物和内标物在不同浓度水平的提取回收率结果是精密和可重现的，相关数据见表2。[/align][align=center]Table 2 Extraction recoveryand matrix effect of TBKW (n = 6).[img=,631,234]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241121399474_1836_3255306_3.png!w631x234.jpg[/img][/align][align=left][b]4.2.7 溶液稳定性[/b] 用甲醇配制的TBKW储备液1mg/mL-20℃冻存7、22天后的含量均值为新鲜配制的TBKW的106.5%和106.0%,未见降解；TBKW工作液储备液75、6500ng/mL 4℃冷藏7、30天后的含量均值分别为新鲜配制的TBKW的94.5%,113.4% 和89.8%，109.2%，不存在明显降解。[/align][align=left][b]4.2.8 血浆样品稳定性 [/b]TBKW血浆样品在室温放置5h、处理好的血浆样本室温放置6h、自动进样器放置16h,冻融3次、长期冷冻(27天，高于待测样本保存时间)试验条件下，各浓度质控样本的准确度均值在85-115%之间，RSD%均小于15%，表明TBKW血浆样品在上述所考察的情况下稳定。血浆样品稳定性测试结果满足人体血浆样本检测需求。[/align][align=left][b]4.2.9 批分析 [/b]对8轮试验数据进行了比较。结果表明在同一进样批中，每浓度含 48个样本，共计192个样本，其中LLOQ中有6个点准确度20%，少于总样品数的20% (12.5%)，且LLOQ准确度和精密度平均值均15%，QC-L、 QC-M 和QC-H的准确度和精密度平均值均15%，总进样时间约18小时。即除血浆标准曲线外和质控点，同批次测定 180个样本能够满足生物样本分析要求.[/align][align=left][b]4.3 药时曲线[/b] 12名志愿者单剂量空腹及餐后口服300 mg头孢克肟胶囊后，平均药-时曲线见图5[/align][align=center][img=,507,279]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241122298854_2799_3255306_3.png!w507x279.jpg[/img] [/align][align=center]图5 12名健康受试者在空腹和餐后口服单剂量头孢克肟后平均药-时曲线 [/align][align=left][b]4.4药代动力学参数及统计结果 [/b]见表3。[/align][align=center]Table 3 Mainpharmacokinetic parameters of cefixime capsules taken on an empty stomach andafter meals[/align][align=center] [img=,546,175]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241122478527_4468_3255306_3.png!w546x175.jpg[/img][/align][align=left][b]5 讨论[/b][/align][align=left]比较空腹和高脂餐后口服头孢克肟的血药浓度的达峰时间[color=black]Tmax,[/color]达峰浓度[color=black]Cmax[/color][color=black]及曲线下面积[/color]AUC的数值，发现餐后口服头孢克肟的达峰时间推迟约0.792 h,达峰浓度约为空腹时的42.2%,餐后相对于空腹给药的相对生物利用度为39%，证明食物对头孢克肟的吸收速率、消除半衰期及吸收总量等药动学参数有显著的影响，故推荐头孢克肟片剂饭前空腹服用。[/align][align=left]饮食因素对口服药物的影响常为病人所忽视，为了避免药物对胃肠道的刺激常喜饭后服药，但餐后服药易受食物等因素的影响。本文结果提示：头孢克肟片不宜餐后服药，较合理的给药方案应是在空腹或饭前2h服用。[/align][align=left]食物降低头孢克肟的吸收速率及吸收程度的原因可能有以下几点: ①食物的存在降低了胃排空速率,使药物在胃中停留时间延长,使胃中的药物浓度降低，药物的吸收减慢，从而导致达峰时间延长 ②头孢克肟为弱酸性药物，主要在小肠吸收，食物会使肠液的 pH 减小，降低了头孢克肟的溶解性和溶出度，从而导致头孢克肟的吸收量降低。这些研究结果为头孢克肟片在临床安全合理用药提供重要的参考依据。[/align][align=left][b]参考文献[/b][/align][align=left]张羽长,李明铭,隋欣蕙,赵春杰.头孢克肟胶囊人体药动学研究及生物等效性评价.药学服务与研究,2008,8(06):429-431.[/align][align=left] Meng, Fang, et al."Sensitive liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for thedetermination of cefixime in human plasma: Application to a pharmacokineticstudy." Journal of Chromatography B 819.2 (2005): 277-282.[/align][align=left]KREMER JM,WESTHOVENSR ,LEON M ,et al .Treatment of rheumatoid arthritis by selective inhibition ofT-cell activation with fusion protein CTLA4lg. N Engl J Med ,2003,349(20):1907 - 1915.生物样品定量分析方法指导原则（草案），中国药典，2015。[/align]
中国人寿总裁杨超委员说，必须加快建立我国食品药品安全责任保险制度，切实保护消费者权益。推行食品药品安全责任保险，保险公司在第一时间进行赔付，可以使受害人群及时得到赔偿获得救治；不仅有助事故企业维持正常经营，保险公司还会在投保期间对企业进行风险排查。应当争取通过立法形式，建立强制性的食品药品安全责任保险制度，利用财政、税收等手段，对参与责任保险的保险企业、投保企业和保险中介提供政策支持，降低其参与责任保险的成本。
[center]丁基胶塞监管加强 头孢曲松钠缓慢恢复[/center] 为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，日前，国家食品药品监督管理局就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题下发通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》的基础上，加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。 胶塞相容性检验有标准 通知称，在确保药品质量的同时，为保证注射用头孢曲松钠的供应，国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。要求各省（区、市）食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。 通知规定，药品生产企业应根据产品注册时经相容性实验确定的丁基胶塞生产药品，若变更丁基胶塞的生产厂家，应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证，符合要求并报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案后方可使用。 通知强调，各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定，确保产品的质量。对违法违规生产的，一经查实，依法处理。 小胶塞影响不小 一些企业界人士表示，此通知下发的主要目的是为了保证药品的质量安全。对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前进行注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验也许会增加成本，但是此类检验是必要的，而且毫无疑义是正确的，毕竟药品质量安全是第一位的，必须要予以保证。 同时有观点认为，此通知对于企业来说未尝不是一件好事，在确定丁基胶塞相容性上有了标准的实验方法，才能切实操作。 此前，由于头孢曲松钠与丁基胶塞的相容性问题导致的溶液浑浊，国家食品药品监督管理局曾下发《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》（食药监市函［2008］118号），要求注射用头孢曲松钠生产企业自查自检，并于2008年12月1日前收回由于丁基胶塞原因而有可能导致澄清度不合格的产品。对2008年12月1日以后在药品流通、使用环节发现澄清度不合格注射用头孢曲松钠，按《药品管理法》相关规定进行查处。 这一纸公文对于国内众多头孢曲松制剂企业无疑是当头棒喝。许多企业因此关闭头孢曲松钠生产线或转产。自1998年罗氏芬专利期满后，头孢曲松在我国得到迅猛发展。因其市场需求量大、产品附加值高、临床疗效突出，迅速崛起为全身抗感染用药金额之首。同时它的成长改变了头孢类抗生素产业格局，扩大了上游中间体7-ACA的需求，成为头孢抗生素的核心品种。此次的查处，加之受困于反倾销等贸易壁垒及头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件等信息，2008年，头孢曲松钠在多重打击下份额锐减。 质量、成本、份额存矛盾 “丁基胶塞质量参差不齐，而药品多种多样，针对性的选择缺乏标准和办法一直是困扰生产企业的突出问题。”中国化学制药工业协会秘书长周燕表示。 专家指出，药品的性质千差万别，要想使一种丁基胶塞的配方适用于所有药品是不太可能的，应该根据各种药品性质的不同以及胶塞与药物的相容性（稳定性）试验，来选择与药物匹配的胶塞产品。头孢曲松只是其中比较突出的一个例子，其他一些药品也有存在此类问题。我国目前胶塞配方品种较少，还不能满足很多药品的包装要求。 业内人士表示，实际上使用复膜胶塞是解决头孢曲松钠药品相容性的一个比较简单的方法，并且该胶塞有数据证实其在药品有效期内的稳定性。但由于国内头孢曲松钠处于低价竞争状态，出于成本原因，复膜胶塞并未被业内普遍接受。 分析认为，头孢曲松钠从1999年的200元左右直到今天的几元钱一支，产品的利润空间不断缩小，目前几近无利可图的情况下，提高质量与降低成本、扩大市场份额之间的矛盾激化。 “头孢曲松钠正在缓慢恢复中。”健康网首席研究员吴惠芳则表示。 信息来源:医药经济报
昨天看见超市里面卖创可贴。印象中创可贴应该算药品，应该只能在药店里卖，怎么可以在超市卖呢？
本人经美团平台查询，有药品零售店在网络平台销售复方右美沙芬类药品。而右美沙芬类药品已经被国家确认为精神药品，为什么还出现在网络平台销售的情况？复方右美沙芬类药品与右美沙芬单方药品有什么区别？复方右美沙芬类药品如果滥用随意购买，量变引起质变，会不会导致药物滥用，危害人身安全？[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 网络交易监督管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2024-07-05[/back][/color]谢谢您的留言。根据《药品网络销售监督管理办法》第三条的规定，国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。据此，请您向国家药监局留言咨询。
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。 药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
最近，因价格等因素，不少内地人开始到香港购买药品。香港西环一家大药房的老板告诉记者，一天销售额有10万港元，其中内地人约占一半。香港铜锣湾骆克道一家大药房，内地来的旅客郑先生想为朋友购买一种治疗乳腺癌的药品——赫赛汀。售货员报出的价格是23000港元(约合人民币18400元)。“同样规格的赫赛汀，内地卖25000元。”郑先生说。虽然比内地便宜6000多元，郑先生还是货比三家，发现西环德辅道一家药店报价只有18500港元(约合人民币14800元)。北京肿瘤医院一位药师告诉记者，440毫克的赫赛汀在北京价格为24500元人民币。据人民日报内地药价为何比香港贵？医院加价 + 给医生佣金 香港医院药剂师学会会长崔俊明认为，香港药价便宜，得益于药厂到患者之间极其精简的销售链。政府管理的医院，由医管局采购药品，不能有佣金，公立医院用药费用由政府负担，药品都是原价销售。而内地的药店或医院普遍会有药品加价，以及有明里暗里给医生的佣金，这些最终都要折入药品售价。内地20%-30%高额关税据报道，赫赛汀生产企业上海罗氏制药有限公司一位负责人解释说，香港实行免税，药价差距主要原因是税率。目前内地药品的普通关税税率一般在20%-30%，香港则所有货物都是零关税。据悉，各国一般会对不同的商品设置不同的关税税率来保护国内相关产业。（沈玮青）赴港买药风险售后服务难保障 内地人在香港买药之后，药店完全不知道客户的情况，也就无法跟进售后，即使药品要回收，也难以通知到病人。可能买到水货 水货是指通过非正常渠道进入香港市场的药品，比如印度的药品，许多都比香港便宜。虽然水货药本身品质没有问题，但运送过程中有可能受到污染。
对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清？对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。 例如：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
[size=3][b]国家药品标准包括的类别探讨[/b][/size]国家药品标准包括：1)中国药典2000年版、2005年版；中国药典2002、2004年增补本； 中国药典2005年版勘误； 2006年、2009年增补本； 2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)； 3)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4)卫生部药品标准（二部）一册至六册；6)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 7)卫生部新药转正标准1至75册； 8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9)国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；10)国家药监局和国家药典委员会颁布的新药批件及修订批件；11) 进口药品复核标准汇编；12）进口药品单页标准不知除此之外还有什么标准吗，望补充
GB/T 22942-2008 蜂蜜中头孢唑啉、头孢匹林、头孢氨苄、头孢洛宁、头孢喹肟残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
近日接触到一个药品——头孢拉定胶囊。其中检查项目有项是检查头孢氨苄的含量。见下图。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/09/201409051634_512996_0_3.jpg下图是头孢拉定项下的做法http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/09/201409051637_512998_0_3.jpg 对此的疑问如下： 1、头孢拉定胶囊中为何要检查头孢氨苄，是否说明在生产头孢拉定中不可避免的会有头孢氨苄呢？ 2、在检查中测定出头孢氨苄含量，还得测定出头孢拉定含量，这样才能计算出结果是吗？ 3、标准规定的好奇怪，直接在胶囊剂的检查项下规定“含头孢氨苄不得过5.0%（举例说个数字啊，也可以是6.0%）”这样不就可以了吗，为何要规定成“含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%”
4月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展特殊药品监控信息网络试运行工作的通知》（国食药监办[2007]233号）。 日前，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）委托中信21世纪有限公司承建特殊药品监控信息网络系统（以下称特药网络系统）。中信21世纪有限公司初步设计完成特药网络系统后，国家局组织了多次论证并在部分企业开展试点，现该系统已基本具备了对特殊药品日常监管工作所需的流向跟踪、异常预警、计划管理、信息传递、统计、系统管理等功能。为进一步推进特药网络系统建设，国家局计划于2007年4月~6月在部分省（市）进行特药网络系统建设试运行。现将有关事宜通知如下： 一、工作目标 （一）探索在试运行地区对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、流通、库存等信息实行实时监控。 （二）实现试运行范围内已有省级特药网络系统与国家特药网络系统数据交换。 （三）对特药网络系统的功能进行检验和完善。 （四）为特药网络系统向全国推广积累经验。 二、试运行范围 （一）试运行地区 北京市、河北省、山西省、辽宁省、上海市、福建省、安徽省、湖北省、重庆市、云南省、青海省 （二）试运行单位 1.试运行地区的省级、设区的市级（食品）药品监督管理局。 2.部分麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业（名单见附件1）。 3.试运行地区的麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业。 三、工作内容及要求 参加试运行的定点生产、经营企业对麻醉药品和第一类精神药品进行赋码、扫码并利用特药网络系统报送相关数据；省级、设区的市级（食品）药品监督管理局利用特药网络系统对麻醉药品和第一类精神药品的流向进行监控。 （一）已经完成试点的定点生产、经营企业继续利用特药网络系统报送数据。 （二）参加试运行的其他定点生产企业应当于2007年6月10日前完成生产线改造，并对所生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药开始赋码、数据采集，通过特药网络系统报送数据。所需设备（见附件2）由企业自主采购。 （三）参加试运行的其他定点经营企业应当于2007年5月20日前完成数据采集准备工作，并对所经营的已赋码麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药开始扫码、数据采集，通过特药网络系统报送数据。所需设备（见附件2）由企业自主采购。在省级特药网络系统与国家特药网络系统对接之前，河北省、福建省、重庆市的区域性批发企业仍按照原渠道和方式报送数据。 （四）参加试运行的省级、设区的市级（食品）药品监督管理局于2007年5月20日起开始利用特药网络系统进行基础数据维护，并对药品流向进行监控。所需设备见附件2。 其中已有省级特药网络系统的，在继续使用原网络系统的同时，应当于2007年6月10日前，完成与国家特药网络系统的对接，并实现数据交换和麻醉药品、第一类精神药品流向的监控。 （五）国家局组织对试运行单位的相关人员进行培训（培训方案见附件3），具体培训工作委托中信21世纪有限公司承担。各相关单位应按照要求派人参加培训。 （六）国家局将组织对试运行情况进行总结，进一步完善特药网络系统功能，以便向全国推广。 四、其它事宜 国家局将对参加试运行的省级（食品）药品监督管理局给予一定的经费支持，承担已有的省级特药网络系统与国家特药网络系统对接所发生的费用，承担试运行期间的密钥费；企业自行承担所发生的其他相关费用。 建设特药网络系统既是贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，也是利用现代化手段加强特殊药品监管、提高监管效能的必然要求。参加试运行的单位要高度重视，成立专门领导小组并指定专人负责。要明确责任，周密安排，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署，完成相关工作任务，确保试运行工作的顺利进行。 在试运行过程中有何问题和建议，请及时联系和反馈。 联系人：李卫华、杨霆 国家局药品安全监管司 联系电话：（010）88331008、88331018 传真：（010）68336683 电子邮件：liwh@sda.gov.cn、yangting1018@sohu.com 联系人：隆 青 中信21世纪有限公司 联系电话：（010）58259103 传真：（010）58259111 电子邮件：longqing@95001111.com 注：附件1见1楼 附件2见2楼 附件3见3楼
[color=#333333]对照品与标准品概念[/color][color=#333333]对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示.文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已［1,2］,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品.例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品.即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的.[/color]
头孢氨苄胶囊有关物质中a-苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）的计算问题：药典要求用外标法以峰面积计算，平均装量与药品规格是否要参与计算？本人认为不需要，原因是规格只是针对头孢氨苄主成分的理论量，而不是a-苯甘氨酸和7-ADCA，不能以标示量的方式计算。但讨论过程中别的同事认为平均装量与药品规格要参与计算，理由是要计算每粒中的量。似乎也有道理。
食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，专门用于检测食品和药品中的胶体金含量。该分析仪通过高精度的技术和方法，能够准确测量食品和药品中的胶体金含量，为生产厂商和消费者提供关键的信息和保障。 胶体金分析仪的工作原理基于胶体溶液中纳米颗粒的光学性质，通过测量光的散射强度来得到颗粒的浓度信息。当光与金纳米颗粒相互作用时，根据散射光的洛仑兹-米耳斯理论，可以得到散射强度与颗粒的浓度之间的关系。仪器中的光源会照射到样品中的金纳米颗粒上，部分光会被颗粒散射并检测到。然后，光学传感器，如光电二极管或光散射仪，会测量散射光的强度，并将其转化为电信号。最后，分析仪会处理这些电信号，进而计算出颗粒的浓度。 这种分析仪具有多种功能模块，如分光光度模块、新型农残检测模块、胶体金检测模块、荧光检测模块以及数字化管理模块等，可以快速检测200多种食品安全项目，包括兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等指标。此外，它还具有15.6英寸液晶触摸屏显，搭配运行安卓智能操作系统，使得操作更为方便且性能更强。 食品药品胶体金分析仪在多个领域都有广泛的应用，如食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业农村局、食品深加工企业及检验检疫部门等。其高灵敏度、高准确度和高效率的特点，使得它成为食品安全和质量检测的重要工具。 总的来说，食品药品胶体金分析仪是一款集多功能于一体的先进检测设备，为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231526532789_7703_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]
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