药品胃肠宁片

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

2011年2月11日起，尼美舒利致儿童肝功能损害的报道不断爆出，各大媒体高度关注，同时，国家对药品不良反应的监测与上报制度再次成为舆论关注焦点。 　　此药在国外被停售 　　2月17日，广东省食品药品监管局也发表了公告：据省药品不良反应监测平台数据显示，自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应，暂未监测到儿童肝功能损害病例。目前，省食品药品监管部门尚未接到国家食品药品监管局的有关通知，正密切关注尼美舒利有关的安全性信息。 　　尽管国家药品不良反应监测中心未检测到严重不良反应，网站也无详细的不良反应信息提供查询，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，公开发表在包括国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志在内的14家权威学术期刊上。例如，2009年8月，辽宁省的孙超4岁的女儿被确诊为重症肌无力，经过排查、比对尼美舒利系列药品的副作用后，确认引发该女童重症肌无力便是尼美舒利。在2007年4月，一则题目为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章就阐述了一名8岁男孩因为服用尼美舒利因肝衰竭致死。 　　在国外，尼美舒利更是频频引发争论，并在一些国家被停售并引发危机。2002年的时候，芬兰、西班牙以及土耳其由于尼美舒利严重的肝毒性在国内相继停售尼美舒利。2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告继而停售尼美舒利。 　　目前，国家药监局暂无尼美舒利严重不良反应爆出，而广东省10年来133例不良反应，这个数据属于可控范围之内，而国外监测到的严重不良反应数量多，甚至被停售。这种差别不禁让大家产生疑问，为何国内外差别如此之大，为什么尼美舒利在中国使用的10年时间竟无一例严重不良反应出现?对我国的药品不良反应监督上报制度产生质疑。 　　医院上报全靠自觉 　　其实，国内关于尼美舒利的严重不良反应并非没发生，可是，为什么我国药监系统查无数据呢?有网友就表示，首先，国家对药物监管方面管理不够严格，政府必须立法实行药品不良反应强制上报制度，确保掌握各地区医院的信息。其次，药品监测系统不完善，相关的警示和不良反应信息工作在对应的药监局网站上无法详细查询。 　　对此，笔者也电话向广东省药监局相关人员了解我国药品不良反应监测与上报的流程。广东省药品不良反应监测中心的许燕科长表示，目前药监局严格按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》来执行，会定期安排医院相关负责人进行培训。虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，据了解，药监局对医院上报并无过多的督促，多数靠的医院执行进行系统监测。 　　据了解，每个医院都会执行临床不良反应监测制度，医生在临床发现病人出现不同程度的药物不良反应之后，就会自觉上报给医院相关管理部门，由管理部门统一上报地方药监部门。 　　南方医院儿科副主任冯晓勤表示，医生凭借病人临床反应，只要发现、观察到不正常情况，都会第一时间上报，这是医生的职责，对此，药监部门也并没有实行过多的干预或者监督政策。同时，冯教授还称，病人临床表现超过药物正常作用下的承受范围，或者一个药物在短时间内出现过多的上报情况，药监局会给予医院反馈信息，并实行临床监督 在药监局判断下无特殊情况的，则不会给予反馈。 　　在这样的情况下，医生监测、上报药物临床使用的不良反应则完全靠自觉。在丁香园对500名临床医生的调查中就发现，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。医生的专业水平、当下紧张的医患关系、药企与医生的利益、上报制度不完善，这些都是调查中发现影响医生上报的原因。由此可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，会直接影响到药物不良反应的报告。 　　我国应改进不良反应监督体制 　　近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，从最近发生的尼美舒利事件，网友们就在网上各大论坛对我国的不良反应监督体制表示不同程度的质疑。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也同样暴露了药监部门监管体系下的种种问题。目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，网友直指我国药品不良反应监督体系不完善，存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。 　　虽然现在相关的法律法规对相关部门、医生缺报、漏报、隐瞒有相关的处理与处罚，但是如何监督他们成为大家关注的重点。为此，网友们要求我国药监局各相关部门、机构制定强制上报的有效操作办法，建立迅速上报通道，卫生管理部门与药品监管部门要加强协调和管理。同时，要严格监督医院、药品研制机构、药研监测机构、药品生产企业，让他们严格按要求履行上报程序，负起收集药品不良反应情况的统计职责。 　　而医药行业的专家也指出，卫生管理部门加强管理监督的同时，广大临床医师以及药师，应负起更大责任，严格判断病人服药情况，做到出现不良反应及时上报 同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

继日前组建辽宁省卫生和计划生育委员会、省新闻出版广电局后，10月29日辽宁省召开了电视电话会议，对食品药品监督管理体制改革和机构调整等相关事宜进行了部署。这也意味着辽宁省开始着手组建具备新职能的食品药品监督管理局。 　　按照《国务院机构改革和职能转变方案》，国家层面组建了国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理，地方也要进行对应的改革以完善食品药品监督管理体制。 　　此次改革，食品药品监督管理局名字不改，但整合后具备更完善的职能。将食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理等职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管。 　　相关人士也表示，食品药品安全是重大的基本民生问题，实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，有人用"五龙治水"来形容责任难以完全落实，"就像沈阳当年处理"毒豆芽"事件上，最初一些部门都表示不属于自身职权。" 　　而此次机构改革和管理体制改革都会相应地解决这些问题，食品安全等问题很难再出现"婆婆很多，遇事婆婆又不管"的分环节管理局面，一个部门统一对生产、流通、消费环节进行全覆盖和无缝隙管理，效果会更好。 　　相关链接 　　"毒豆芽"事件曾考验"多龙治水"体制 　　2011年沈阳查获40吨"毒豆芽",但一度多个职能部门均表示不属于自身职责。 　　工商部门曾表示：在现实生活中，存在未取得食品生产许可证同时无照经营的行为，这种行为不能一概以"无照经营"处罚，否则就掩盖了无食品生产许可证的事实。同时，对食品生产领域的监管，应该由质监局负责，而不应该由工商部门负责。 　　质监部门曾表示：如果将豆芽菜作为产品质量法调整的产品，将会导致立法和执法的混乱。归农业主管部门监管合适。如果由质监部门监管，那是不合适的。 　　农委部门曾表示：按规定，在农业活动中获得的动物、植物、微生物初级产品是初级农产品，由农业部门负责监管。而豆芽菜不是初级农产品，是初级农产品的加工品，不应由农业行政部门负责监管。 　　虽然最后"毒豆芽"事件在沈阳市公安局、沈阳市打假办协调下得到解决。但当时沈阳市打假办相关人士就曾表示，应从国家层面来划清行政主管部门的职责，防止此类现象发生。

国家食品药品监督管理总局21日发布了关于10批次食品不合格情况的通告（2016年第100号，以下简称通告）。通告称，近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检粮食及粮食制品、肉及肉制品、炒货食品及坚果制品、食糖、水产制品、乳制品、茶叶及相关制品等7类食品678批次样品，抽样检验项目不合格样品10批次，海南昌之茂食品有限公司生产的昌茂公干鱼（淡干），因违规添加苯甲酸不合格。 通告显示：昆山润华商业有限公司上海闵行分公司销售的标称海南昌之茂食品有限公司生产的昌茂公干鱼（淡干），苯甲酸检出值为2.7g/kg，标准规定为不得使用。 据了解，海南省食品药品监管部门已责令企业查清产品流向，召回不合格产品，并分析原因进行整改；经营单位所在地上海市食品药品监管部门已要求有关单位立即采取下架等措施，控制风险，并依法予以查处。 小知识：苯甲酸是什么？有什么危害性？ 苯甲酸为具有苯或甲醛的气味的鳞片状或针状结晶。熔点122.13℃，沸点249℃，相对密度1.2659（15/4℃）。在100℃时迅速升华，它的蒸气有很强的刺激性，吸入后易引起咳嗽。微溶于水，易溶于乙醇、乙醚等有机溶剂。 吸收 口服摄入苯甲酸和苯甲酸钠后，胃肠道的实验动物或人类，可以假定100%吸收。在人类中，达到血浆浓度峰值在1 - 2小时。[5] 毒性表现 皮肤危害：发红，燃烧的感觉，瘙痒。 吸入危害：咳嗽，喉咙痛。 眼睛危害：发红，疼痛。 误吞危险：腹痛，恶心，呕吐。[5] 健康危害 侵入途径：吸入、食入。 健康危害：对皮肤有轻度刺激性。蒸气对上呼吸道、眼和皮肤产生刺激。该品在一般情况下接触无明显的危害性。 急性毒性 502530mg/kg（大鼠经口）；2370mg/kg（小鼠经口）；500mg/kg（人经口）；人经口6mg/kg最低中毒量，可有皮肤损害。 危险特性：遇高热、明火或与氧化剂接触，有引起燃烧的危险。 急救措施 皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水彻底冲洗。 眼睛接触：立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。呼吸困难时给输氮。呼吸停止时，立即进行人工呼吸。就医。 食入：误服者漱口，饮牛奶或蛋清，就医。天津市兰博实验仪器设备有限公司时刻关注食品安全问题天津兰博期待您的来电与加盟

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号) /strong /p p 　　近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。 /p p 　　一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。 /p p 　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。 /p p 　　三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司 山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司 辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司 黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司 安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司 山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司 湖北省的武汉名实药业有限责任公司 湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司 广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司 广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司 海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂 四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司 云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省(区、市)食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。 /p p 　　四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。 /p p 　　五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年5月19日 /p p br/ /p

2012年，国家食品药品监督管理局、公安部进一步加强协作配合，联合下发《关于做好打击制售假药违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，重点解决执法办案协作难题，继续深入组织开展药品安全整治。公安部深入推进“打四黑除四害”专项行动，组织开展打击生产销售假药犯罪破案会战，重点打击制售假劣抗肿瘤、抗生素、儿童用药、治疗糖尿病、心血管疾病等群众急用、常用类药品的违法犯罪活动。一年来，各级公安机关、药监部门加大联合执法力度，侦破生产销售假药案件1.4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元，狠狠打击了违法犯罪分子的嚣张气焰，有力维护了人民群众用药安全。近日，公安部、国家食品药品监督管理局联合公布了十起典型案件。 　　铬超标胶囊系列案。2012年4月15日媒体曝光铬超标胶囊事件后，公安部、国家食品药品监督管理局高度重视，迅速行动，部署案件查办工作。河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速介入，药监部门全力配合，成功侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封胶囊生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊(剂)药品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地的80余家药品及食品生产单位的事实。 　　福建厦门刘某某等跨境销售假药案。2012年6月，根据日常工作中排查发现的线索，在药监部门配合下，福建省厦门市公安机关侦破了刘某某特大跨境销售假药系列案，破获案件65起，案值2000余万元。经查，2010年1月以来，犯罪嫌疑人刘某某非法从台湾地区购入“王大夫一条根”、“张国周强胃散”、“金十字胃肠药”、“ 金牌一条根药膏”、“天根草典一条根”等假药，并在“淘宝网”上公开销售，销售范围涉及全国大部分省(区、市)，销售记录达3万余笔。 　　安徽滁州“8.23” 利用电视台广告销售假药案。2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。 　　江苏淮安张某等生产销售假降糖药案。2012年5月，江苏省淮安市公安机关对一起生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门大力配合下，先后抓获张某等犯罪嫌疑人19名，成功破获一起生产销售假药案件，案值1500万元。经查，2009年初至案发，犯罪嫌疑人张某等在经营沈阳市博源堂生物有限公司期间，雇佣魏某等在河南濮阳生产“康糖平”、“蚁糖平”胶囊等6种降血糖假药，并销售至江苏、湖南、新疆等22个省(区、市)。 　　江西万安县方某等生产销售假冒儿童药品案。2012年4月，江西省万安县公安机关根据药监部门移送线索,破获方某等生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人35名，在江西、湖北、陕西捣毁生产假药“黑工厂”3个，在全国22个省(区、市)捣毁销售假药的窝点23个，查获丁桂儿脐贴、小儿腹泻贴、京都念慈堂枇杷膏、小儿生血源、冬虫夏草口服液等假药100余种2万余盒、大型假药生产设备12台、生产流水线3套，案值1500余万元。 　　山东济南“2.24”生产销售假抗癌药案。根据公安部“打四黑除四害”办公室交办群众举报线索，2012年2月24日，山东省济南市公安机关对高某等生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门配合下，成功侦破一起重大生产、销售假药案件，抓获犯罪嫌疑人8名，打掉生产假药的地下“黑工厂”1个，储存、销售假药的窝点4个，现场查获假“御方回生巴布剂”、“易瑞沙”、“格列卫”等名贵癌症治疗药品1500余盒，查获假药生产设备8台，摧毁涉及全国14个省(区、市)的假药生产、销售网络，案值1100余万元。 　　甘肃白银罗某等利用互联网销售假药案。2012年7月，甘肃省白银市公安机关根据药监部门移送线索，对罗某等销售假药案立案侦查，在广东公安机关配合下，成功侦破一起特大利用互联网销售假药案，抓获主要犯罪嫌疑人4名，捣毁假药包装、销售“黑窝点”2处，现场查获假劣药品170余万件。经查，2010年以来，罗某等人在广州市番禺区雇佣20余人通过QQ或400电话接受患者咨询并兜售假药，接到患者预订后即从上线购入假药，经重新包装后通过快递公司等渠道发往全国31个省(区、市)，案值1000余万元。 　　天津塘沽“6.25”跨境利用互联网销售假抗癌药案。2012年6月25日，在公安部统一指挥下，天津公安机关、药监部门联合专案组在广州、武汉、沈阳等地集中收网，一举侦破了天津塘沽“6.25”跨境销售假劣抗癌药案，抓获9名犯罪嫌疑人，案值1000余万元。经查，2010年以来，该团伙从印度、香港等地非法购入假劣抗癌药，利用“金牌企博网”等互联网交易平台销售，通过“支付宝”等网络支付平台收取药款。 　　广东陈某等特大生产销售假药案。2012年3月28日，广东省公安厅治安局与广东省食品药品监督管理局密切配合，在前期调查的基础上，组织珠海、深圳、惠州三市公安机关统一收网，成功打掉一个特大生产销售假药犯罪团伙，抓获陈某等9名主要犯罪嫌疑人，捣毁生产、储存、销售假药窝点13个，现场查扣痛风灵、止咳顺气丸等各类假药120余种6万余支(瓶)，查获大量电动机、封口机、包装机、压力机等制假设备和工具以及包装贴膜、商标纸、瓶盖等原材料近10吨，案值3000余万元。 　　河南郑州“4.23”生产销售假药案。2012年4月23日，河南省郑州市公安机关联合药监部门开展统一行动，成功破获了一起特大生产、销售假劣药品案件，抓获犯罪嫌疑人11名，捣毁生产、储存、销售假劣药品窝点3个，现场查获胶囊充填机、混合搅拌机、全自动栓剂灌装机、全自动栓剂灌封机等大型制假设备10台，查获宝宝一贴灵、宫颈炎康栓、速效晕车贴、骨痛康等30余种200余箱假劣药品，彻底摧毁了一个涉及30个省(区、市)550余个购药单位和个人的生产、销售假劣药品网络，案值1000余万元。 【原标题：公安部 国家食品药品监督管理局联合公布2012年制售假劣药品典型案例】

《猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法》等6项团体标准送审稿经2024年1月26日中国兽医协会团体标准技术委员会第二次团体标准审定会审定通过。以上共6项团体标准现予以发布（内容见附件），自发布之日起实施。中国兽医协会2024年5月8日中国兽医协会关于发布《猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法》等6项团体标准的公告.pdfTCVMA-156-2024 猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法.pdfTCVMA-157-2024 猪流行性腹泻病毒微滴式数字RT-PCR检测方法.pdfTCVMA-158-2024 牛分枝杆菌抗体荧光偏振检测方法.pdfTCVMA-159-2024 猪链球菌通用型与2型双重TaqMan实时荧光PCR检测方法.pdfTCVMA-160-2024 猪链球菌与副猪格拉菌双重TaqMan实时荧光PCR检测方法.pdfTCVMA-161-2024 牛分枝杆菌抗体镧系荧光免疫分析法.pdf

大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 　　5项重点任务确保食药安全 　　食品和药品安全，近年来成为社会热点，大连市食品药品监管局党组书记、局长徐立新表示，公众对食品药品已不仅仅满足于“有”，而且要“好”，食品药品安全已不是单一的技术问题，有道德、社会和政治的因素，需要解决的问题更为复杂，比如网络等新媒体宣传销售产品的趋势日益扩大，影响食品药品安全的不确定因素增多，安全风险加大。 　　今年，大连市食品药品监管局将重点在五方面加强监管，确保食品药品安全。 　　落实“地方政府、监管部门、企业”的“三方责任”，上半年，国家局将在全国范围内试行药品安全责任体系评价，大连也将推进这项工作 　　全力做好“十二运”、“达沃斯”等重大活动食品药品的安全保障，包括加强对含兴奋剂目录所列物质药品、保健食品生产经营企业的专项检查 　　强化日常监管，在餐饮、保健品、化妆品方面，强化风险监测，加大高风险类产品监督抽检力度，定期公布安全信息 　　严厉打击违法违规行为 　　加强基础建设，进一步提高技术支撑能力，将建立中药饮片伪劣产品图片数据库等。 　　拟建设食品药品检验检测中心 　　在打击违法行为方面，记者了解到，今年大连市将完善与公安机关、知名企业协作打假机制，并开展专项整治，保障食品药品安全。 　　在药械生产流通使用环节 　　将开展非法渠道购销药品、非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品、电话销售药品、制售假劣药品侵犯知识产权、定制式义齿等9个专项行动。 　　在餐饮服务环节 　　重点开展学校供餐单位等5个专项整治，包括违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、采购索证索票、学校旅游景区和建筑工地食堂、餐饮具。 　　在保健食品生产流通环节 　　开展假冒保健食品、部分美白祛斑化妆品等专项检查，有效遏制制售假劣违法行为。在药品批发行业，严厉打击“挂靠”、“走票”等违法违规行为。 　　此外，今年计划争取立项并启动建设“大连市食品药品检验检测中心”。推动区市县食品药品快检能力建设。建立中药饮片伪劣产品图片数据库。完善不良反应监测体系 启用辽宁省餐饮服务食品安全监管信用信息管理平台，建立监管信用信息电子档案。

近日，药典委发布关于板蓝根含片国家药品标准草案的公示，标准编号：WS3-166(Z-166)-2002Z，批件2002ZFB0045所附标准。拟制定科学、合理和通用的板蓝根含片国家药品标准。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66864eb1bd8c788218573c1f板蓝根含片国家药品标准草案起草说明：1、 修订了板蓝根薄层鉴别方法 2、 删除了靛玉红的含量测定，建立了尿苷、鸟苷、腺苷的含量测定方法。 3、 板蓝根含片素片和薄膜衣片质量标准合并为一个标准。 4、规格规范为每片重 0.5g（相当于饮片 1g）除此之外，国家药典委员会发布了一系列的方法通则修订草案，公开征求意见，相关新闻可点击下方专栏关注。

p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，为大家研究相关政策提供一份参考。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1. 改革临床试验管理 /strong /span /p p 　　临床试验机构资格认定实行备案管理 /p p 　　支持临床试验机构和人员开展临床试验 /p p 　　完善伦理委员会机制 /p p 　　提高伦理审查效率 /p p 　　优化临床试验审批程序 /p p 　　接受境外临床试验数据 /p p 　　支持拓展性临床试验 /p p 　　严肃查处数据造假行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) /p p 　　2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号) /p p 　　2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见 /p p 　　2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号) /p p 　　2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函(食药监械管便函〔2017〕42号) /p p 　　2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号) /p p 　　2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号) /p p 　　2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号) /p p 　　2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知 /p p 　　2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) /p p 　　2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号) /p p 　　2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知 /p p 　　2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告(2016年第136号) /p p 　　2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号) /p p 　　2017年7月3日，关于《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2. 加快上市审评审批 /span /strong /p p 　　加快临床急需药品医疗器械审评审批 /p p 　　支持罕见病治疗药品医疗器械研发 /p p 　　严格药品注射剂审评审批 /p p 　　实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 /p p 　　支持中药传承和创新 /p p 　　建立专利强制许可药品优先审评审批制度 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号) /p p 　　2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号) /p p 　　2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) /p p 　　2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号) /p p 　　2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号) /p p 　　2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号) /p p 　　2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) /p p 　　2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) /p p 　　2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函(食药监械管便函〔2016〕40号) /p p 　　2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) /p p 　　2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见 /p p 　　2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号) /p p 　　2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知 /p p 　　2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3. 促进药品创新和仿制药发展 /span /strong /p p 　　建立上市药品目录集 /p p 　　探索药品专利链接制度 /p p 　　开展药品专利期限补偿制度试点 /p p 　　完善和落实药品试验数据保护制度 /p p 　　促进药品仿制生产 /p p 　　发挥企业的创新主体作用 /p p 　　支持新药临床应用 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.1 创新药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号) /p p 　　2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号) /p p 　　2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号) /p p 　　3.1.2 指导原则 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2 仿制药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) /p p 　　2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) /p p 　　2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号) /p p 　　2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 /p p 　　2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) /p p 　　2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 /p p 　　2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号) /p p 　　2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 /p p 　　2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) /p p 　　2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) /p p 　　2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) /p p 　　2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 /p p 　　2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知 /p p 　　2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2.1 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿) 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿) 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) /p p 　　2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 /p p 　　2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕737号) /p p 　　2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知 /p p 　　2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) /p p 　　2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 /p p 　　2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号) /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 /p p 　　2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) /p p 　　2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号) /p p 　　2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见 /p p 　　2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4. 加强药品医疗器械全生命周期管理 /span /strong /p p 　　推动上市许可持有人制度全面实施 /p p 　　落实上市许可持有人法律责任 /p p 　　建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 /p p 　　开展药品注射剂再评价 /p p 　　完善医疗器械再评价制度 /p p 　　规范药品学术推广行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函(食药监办械监函〔2015〕723号) /p p 　　2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 /p p 　　2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号) /p p 　　2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) /p p 　　2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知(国办发〔2016〕41号) /p p 　　2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕86号) /p p 　　2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函(食药监械监便函〔2016〕127号) /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号) /p p 　　2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号) /p p 　　2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5. 提升技术支撑能力 /span /strong /p p 　　完善技术审评制度 /p p 　　落实相关工作人员保密责任 /p p 　　加强审评检查能力建设 /p p 　　落实全过程检查责任 /p p 　　加强国际合作 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5.1 配套支持 /span /strong /p p 　　2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》(修订稿)意见的公告(2015年第263号) /p p 　　2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 /p p 　　2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号) /p p 　　2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号) /p p 　　2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号) /p p 　　2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函(食药监械管便函〔2016〕62号) /p p 　　2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 /p p 　　2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) /p p 　　2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) /p p 　　2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /p p 　　2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见 /p p 　　2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知 /p p 　　2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知 /p p 　　2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号) /p p 　　2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号) /p p 　　2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 /p p 　　2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号) /p p 　　2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em " “一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 351" title=" " style=" width: 600px height: 351px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/uepic/d9433174-a6de-4c47-a266-378f0ba9c52d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速进入国内市场。本文特此梳理已在国内上市的热销抗癌药与未上市的“明星”抗癌药，大胆预测一下这些药是否会迎来“零关税”利好？ /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 国内已上市零关税获益 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 来那度胺 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 来那度胺是一种具有抗肿瘤活性的小分子化合物，临床主要用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症。目前我国CFDA批准上市的来那度胺制剂只有原研Celgene的来那度胺胶囊（商品名瑞复美）以及双鹭药业生产的来那度胺胶囊。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 利妥昔单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 利妥昔单抗是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，临床主要用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿样关节炎等疾病。我国CFDA批准上市的利妥昔单抗及其生物类似物制剂只有原研Roche的利妥昔单抗注射液（商品名美罗华），尚无国产生物类似物制剂上市。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 曲妥珠单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 曲妥珠单抗是一种抗HER2人源化单克隆抗体，临床主要用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或食管胃交界腺癌等疾病。我国CFDA批准上市的曲妥珠单抗及其生物类似物制剂只有原研Roche的注射用曲妥珠单抗（商品名赫赛汀），尚无国产生物类似物制剂上市。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 贝伐珠单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 贝伐珠单抗是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，临床上用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症。与曲妥珠单抗类似，目前我国CFDA批准上市的贝伐珠单抗及其生物类似物制剂只有原研Roche的贝伐珠单抗注射液（商品名安维汀），尚无国产生物类似物制剂上市。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 培非格司亭/ 非格司亭 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 非格司亭即重组人粒细胞刺激因子，而培非格司亭是聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，是非格司亭的长效制剂。培非格司亭/ 非格司亭临床上主要用于骨髓移植、癌症化疗等各种原因引起的中性粒细胞减少症。CFDA批准的国产重组人粒细胞刺激因子注射液品有两个进口品种，分别是KyowaHakko Kirin的重组人粒细胞刺激因子注射液以及ChugaiPharmaceutical的注射用重组人粒细胞刺激因子。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 伊布替尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 伊布替尼是一种选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂类药物，临床主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等血液肿瘤等疾病。J& amp J和AbbVie（Pharmacyclics）共同开发的伊布替尼胶囊（商品名Imbruvica）于2013年在美国上市，2017年8月CFDA批准伊布替尼胶囊在我国上市（商品名亿珂），并由西安杨森制药负责中国大陆的市场销售。目前尚无国产伊布替尼制剂上市。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 硼替佐米 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂，临床主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，适应症与来那度胺相似。目前我国CFDA批准上市的硼替佐米制剂只有Janssen-Cilag（J& amp J子公司）的进口注射用硼替佐米（商品名万珂）以及豪森药业生产的注射用硼替佐米。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 奥希替尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 奥希替尼临床用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。目前我国CFDA批准上市的奥希替尼是AstraZeneca AB公司的甲磺酸奥希替尼片。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 瑞戈非尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 瑞戈非尼是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。此前，瑞戈非尼已获批治疗那些对现有疗法治疗无响应的结直肠癌或胃肠道间质瘤患者。目前我国CFDA批准上市的瑞戈非尼来自于拜耳公司。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 阿法替尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 阿法替尼是表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂，用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。对于一些携带少见型EGFR突变（除L858R和19外显子缺失突变之外的）或者HER2基因20号外显子插入突变的患者，阿法替尼有优势。目前我国CFDA批准上市的阿法替尼来自于勃林格殷格翰。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 国内未上市加速明星药 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 纳武单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 纳武单抗是Bristol-MyersSquibb研发的一种PD-1单抗抑制剂类药物，商品名Opdivo。2014年7月，Opdivo率先在日本获批用于治疗晚期黑色素瘤，成为全球首个批准上市的PD-1抑制剂，2015年继而在美国上市。Opdivo最初主要用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤以及转移鳞状非小细胞肺癌，但目前已广泛应用于肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌、膀胱癌等多种癌症。2017年11月，Bristol-Myers Squibb提交的Opdivo（Nivolumab注射液）的上市销售申请获得CDE承办受理，是我国第一个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 派姆单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 派姆单抗是Merck的人源化PD-1单抗抑制剂，商品名Keytruda，于2014年9月获FDA批准，是FDA批准的第一个PD-1抗体药物。与另一种PD-1抗体药物纳武单抗类似，派姆单抗最初主要用于治疗黑色素瘤以及鳞状非小细胞肺癌，目前也已广泛应用于多种癌症的治疗。目前Merck的Pembrolizumab注射液（MK-3475注射液）在我国正处于临床III期试验阶段。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 帕博西尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 帕博西尼是Pfizer研发的一种高度选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂类药物，商品名Ibrance。2015年FDA批准Ibrance在美国上市，临床上主要用于与来曲唑联合应用作为治疗ER阳性/HER2阴性绝经后转移性乳腺癌的一线治疗， 是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂类药物。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 奥拉帕利 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 奥拉帕利是基于DNA修复损伤机制在全球首个上市的PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，去年7月17日又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。截至2017年12月，Lynparza已经治疗了超过30000例晚期癌症患者。奥拉帕利二线治疗卵巢癌的中国上市申请于2017年12月1日获得CDE承办受理。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 仑伐替尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月13日，仑伐替尼以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市，用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。5月，FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。 /p p style=" text-indent: 2em " 本文选取的药物多为国际畅销药物与国内热点药物，希望未来几年内，这些药物能实现关税下调或成功引进，为国内患者带来福音。 /p

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。 　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。 　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。 　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。 　　两成药品被曝含毒原料 　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。 　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。 　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。 　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。 　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　中成药国外屡遭拒 　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。 　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。 　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。 　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。 　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。 　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。 　　中药现代化遇阻 　　2002年 　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　2004年 　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。 　　2011年 　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。 　　2013年4月 　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

4月24日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效，就重点任务进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。　　赵军宁指出，党中央、国务院历来高度重视药品安全和中医药工作，习近平总书记多次作出重要指示批示。按照国家药监局部署，全系统扎实推进药品安全专项整治中药相关工作，迅速掀起中药专项整治高潮，取得阶段性成效。同时，全系统努力构建中药全生命周期监管新格局，深化审评审批和监管机制改革，完善监管法规制度和标准管理体系，打好质量安全监管“组合拳”，持续推动中药质量稳中向好，促进中药传承创新和高质量发展，保障中医药在疫情防控中发挥重要作用。　　赵军宁强调，我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。当前，各级药品监管部门要坚决贯彻落实党中央、国务院重大决策，严格按照药品安全专项整治行动部署，稳中求进、严守底线，切实做好中药全生命周期监管，深入开展中药专项整治，坚守安全底线，推进中药守正创新和高质量发展，以优异的成绩迎接党的二十大的胜利召开。　　会议明确全系统下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等，推进中药稳步发挥重要作用。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。持续完善法律法规、技术规范和指导原则体系建设，优化中药注册管理制度，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系，严格医疗机构中药制剂审批、备案及调剂监管，推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化，全面促进中药传承创新发展。三要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产；严格产品标准和生产企业准入，促进中药配方颗粒平稳有序发展；引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。　　会议强调，全系统要切实统一思想、提高政治站位，深入开展中药专项整治，把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任；督促企业切实提高质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制；提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用，为案件查办及定性提供科学依据；强化协作交流，形成案件查办合力；总结经验做法，提升监管能力水平，推进构建“全国一盘棋”的监管格局。　　会上，河北、江苏、安徽、福建、广东、甘肃等省药监局作交流发言，国家药监局核查中心和南方医药经济研究所分别汇报中药现场检查、网络销售违法违规监测等情况。　　会议以视频形式召开。国家药监局药品监管司主要负责同志主持会议，药品注册司、药品监管司、药品安全专项整治办公室，中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心等相关负责同志在主会场参会。各省（区、市）及新疆生产建设兵团药监局分管负责同志、中药监管和案件查办相关处室负责同志，国家药监局南方医药经济研究所、药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分管负责同志在分会场参会。

2011年3月14日，受辽宁省食品药品监督管理局委托，辽宁省政府采购中心对药品检验仪器设备项目进行公开招标采购，现邀请国内合格的供应商参加本次政府采购活动。 　　一、采购内容 　　1.采购项目名称：药品检验仪器设备 　　2.招标文件编号：LNZC20110024 　　3.采购项目需求：本项目已进行进口产品审批 分 包 品 目 品 名 第一包 一 液相色谱仪 二 液相色谱仪 三 液相色谱仪(3台) 四 液相色谱仪 五 液相色谱仪 六 液相色谱仪 七 气相色谱仪 八 气相色谱仪 第二包 一 傅立叶变换红外光谱仪 二 傅立叶变换红外光谱仪 三 紫外—可见分光光度计（2台） 四 照相显微镜 五 照相体视显微镜 六 照相生物显微镜 七 薄层色谱扫描仪 八 薄层色谱数字成像系统 第三包 一 微波消解仪（5台） 二 真空干燥箱 三 水分测定仪 　　采购内容分为3个合同包，投标人可兼投兼中，投标人对所投包的采购内容必须全投，否则其投标无效。 　　二、合格投标供应商的资格要求 　　1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定应当具备的条件 　　2.应自觉抵制政府采购领域商业贿赂行为 　　3. 本项目不允许联合体投标 　　4.如果投标人不是投标产品的制造厂商、国内总代理，须具备投标产品制造厂商、国内总代理出具的授权书 　　5. 参加本省政府采购活动的供应商应在参加政府采购活动前在辽宁省政府采购网上完成信息登记手续，并通过省财政厅对登记信息的核对。未登记的供应商，可以先获取采购文件，再补办登记手续，但应在采购活动开始前完成登记手续(办理入库登记手续请详阅辽宁省政府采购网站“使用帮助”中公布的“供应商用户手册”) 　　三、领取招标文件时间、方式 　　1.时间：2011年3月15日—2011年4月6日(节假日除外)，每日8:30--11:00、13:30--16:00 　　2.方式：辽宁省政府采购网采购公告附件中下载招标文件 　　3.填录《领取采购文件登记表》：下载的招标文件第一页为《领取采购文件登记表》，投标供应商必须填写，并传真至辽宁省政府采购中心(24小时自动传真：024-23447752)。本表为供应商参与投标的主要凭证，如未在招标文件规定的领取招标文件截止时间前传真到辽宁省政府采购中心，将不能参与政府采购项目的投标或报价。 　　投标保证金金额：1万元/包 　　递交投标保证金截止时间：2011年4月6日16:00(北京时间) 　　单位名称：辽宁省政府采购中心 　　开户银行：盛京银行沈阳市泰山支行 　　账号：0382011141900018118 　　供应商在沈阳市市内的任何一家盛京银行网点都可以交纳投标(报价)保证金(注：存款人要将参加投标的单位名称写在银行交款单的左上角)，投标(报价)供应商凭银行开具的交款单，到辽宁省政府采购中心财务室开取收据。 　　四、递交投标文件截止时间及开标时间 　　2011年4月7日13：30(北京时间) 　　五、递交投标文件地点及开标地点 　　递交投标文件及开标地点：辽宁省政府采购中心5楼开标大厅，届时请投标供应商的法定代表人或其授权代表按时参加开标大会。 　　联系方式： 　　项目联系人：邹世欣 　　联系电话： 024—23447739 　　传 真： 024—23447752 　　地 址：和平区太原北街二号综合楼A座(市府大路西塔岗西走100米路南红楼) 　　采购单位联系人：姜辉 　　联系电话：31607097 二〇一一年三月十四日

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

阿司匹林（Asprin）是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日。最早用于解热镇痛，渐渐发现它还具有抗血小板凝聚的作用，于是重新引起了人们极大的兴趣，现在临床上多用于预防心脑血管疾病的发作。然而，阿司匹林有一定的副作用，最常见的是胃肠道不良反应，长期口服阿司匹林会直接剌激胃黏膜引起上腹不适及恶心呕吐；严重的可致胃黏膜损伤，引起胃溃疡及胃出血。针对胃肠道的不良反应，德国拜耳医药保健有限公司研发了阿司匹林肠溶片。阿司匹林肠溶片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。 本研究使用岛津SNTR-8400AT溶出度仪和LC-20A高效液相色谱系统开展了阿司匹林肠溶片原研药和仿制药的体外溶出的研究。岛津SNTR-8400AT 溶出度仪 了解详情，敬请点击《阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

仪器信息网讯 2013年3月10日，国务院正式对外公布机构改革和职能转变方案，其中一项机构改革就是组建国家食品药品监督管理总局。2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局正式挂牌成立，挂牌后，在其官方网站上局领导分栏只有局长、党委书记张勇。近日，国家食品药品监督管理总局在网站上公布了局领导人事安排，详情如下： 　　张勇　局长 党委书记 　　 　　[简历] 张勇，男，汉族，河北平山人，1953年9月生于北京市，1969年8月参加工作，1974年3月加入中国共产党，发展经济学硕士，高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年，在中国人民大学学习。1983年后，在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作，先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起，任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起，任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起，任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起，任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。 　　尹力　副局长 党组副书记 　　[简历] 尹力，男，汉族，山东临邑人，1962年8月生于济南市，1983年6月加入中国共产党，研究生学历，医学哲学博士。1980年至1986年山东医科大学医学系学习，1986年至1988年山东医科大学卫生系社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生，1988年至1993年前苏联社会卫生、经济与卫生事业管理科研所博士研究生。1993年至2003年在国务院研究室工作，历任教科文卫司副处长、处长，社会发展司副巡视员、巡视员 期间，2002年9月至2003年4月在美国哈佛大学公共卫生学院作访问学者。2003年5月调卫生部工作，任办公厅副主任。2003年10月任国际合作司司长，并于2004年1月至2005年5月担任世界卫生组织执委会执委和当选执委会副主席。2006年7月任卫生部办公厅主任。2008年9月任卫生部党组成员、副部长。2012年2月任国家食品药品监督管理局党组书记、局长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组副书记。 　　刘佩智　副局长　党组成员 　　[简历] 刘佩智，男，汉族，甘肃榆中人，1953年10月生于甘肃兰州，1969年9月参加工作，1975年9月加入中国共产党。中国人民大学法学院法律专业毕业，法学硕士。1977年10月起，先后任电子工业部781厂技术员、助理工程师，甘肃省电子工业公司团委书记、共青团甘肃省委常委，甘肃电视机厂副厂长、党委书记、厂长。1990年9月任国家工商局商标局副局长 1996年2月任国家工商局商标局常务副局长兼商标注册中心主任(正司级) 1998年8月任国家工商总局公平交易局局长。2004年2月起，任成都市委副书记，市政府常务副市长、党组副书记，市委党校(行政学院)第一副校(院)长。2008年1月起，任成都市委副书记，成都市政协主席、党组书记。2010年9月任国务院食品安全办副主任、党组成员、机关党委书记。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。第十一届、十二届全国政协委员。 　　王明珠　副局长 党组成员 　　[简历] 王明珠，女，汉族，江苏常州人，1956年1月出生，1975年3月参加工作，1982年7月加入中国共产党，法学硕士。曾在江西南昌江东机床厂工作。1978年至1982年，在江西大学哲学系学习，毕业后在江西省社会科学院工作。1984年至1987年，在中央党校学习。1987年10月后，在监察部政研室工作。1988年9月起，在人事部中央国家机关机构编制管理司工作，任经济机构编制处副处长、处长。1994年7月起，在中央机构编制委员会办公室工作，先后任二司助理巡视员、二司副司长、四司巡视员、政策法规司司长、行政管理体制改革司司长。2012年4月任国务院食品安全委员会办公室副主任、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。 　　滕佳材　副局长　党组成员 　　[简历] 滕佳材，男，汉族，1964年12月出生，辽宁省东港市人，1985年10月加入中国共产党，1986年6月参加工作，中国人民大学法学院毕业，法律硕士。1982年9月至1986年6月在东北财经大学商业经济系学习。1986年6月至2010年11月在国家工商总局工作，历任商标局办事员、主任科员、副处长、处长、消费者权益保护司副司长、中国消费者协会常务副会长兼秘书长、消费者权益保护局局长、办公厅主任 期间，1992年9月至1993年10月在北京市工商局海淀分局锻炼，1996年至1999年在人民大学法学院学习，2006年3月至2007年2月在中央党校中青班学习，2008年6月至10月在国家信访局挂职督察专员。2010年11月任吉林省长春市政府副市长。2012年7月任国家工商总局党组成员、副局长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。 　　李五四　纪检组组长　党组成员 　　[简历] 李五四，男，汉族，1954年5月出生于河北曲阳县，1970年7月参加工作，1974年5月加入中国共产党，中共中央党校在职研究生学历，中共第十八届中央纪委委员。曾在河北邯郸国棉一厂、解放军103野战医院、北京电影制片厂工作。1988年4月调入国家监察部第二监察局(司)，先后任主任科员、副处长。1993年1月起，先后任中央纪委监察部第二纪检监察室副处长、处长、副主任、主任。2012年7月任中央纪委驻国家人口计生委纪检组组长，国家人口计生委党组成员。2013年4月起，任中央纪委驻国家食品药品监督管理总局纪检组组长，国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　吴浈　党组成员　食品药品安全总监 　　[简历] 吴浈，男，汉族，1958年5月出生，江西南丰人，1975年8月参加工作，中共党员，研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部 江西省卫生厅药政管理局副局长、局长 江西省药品监督管理局副局长、党组副书记 江西省药品监督管理局局长、党组书记 江西省食品药品监督管理局局长、党组书记 2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员 2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。 　　边振甲　党组成员 　　[简历] 边振甲，男，汉族，1953年11月出生，吉林梨树人，1977年12月参加工作，中共党员，1977年北京医学院医疗系医疗专业，大学普通班学历，1996年8月至1997年2月在美国北卡大学进修公共卫生管理。曾任中国医学科学院药物研究所科研办公室副主任，科研处副处长、副研究员，科技开发处处长，药物研究所副所长、研究员 原国家医药管理局科技教育司副司长 国家药品监督管理局安全监管司副司长 国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长、司长 2009年3月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　孙咸泽　党组成员 　　[简历] 孙咸泽，男，汉族，1957年6月出生，江苏赣榆人，1975年6月参加工作，1985年8月加入中国共产党，大学学历。1975年6月至1978年3月在江苏省新沂县唐店公社插队知青。1978年3月至1982年1月南京药学院药学系学习，获理学学士学位。1982年至1991年在成都制药一厂工作，先后担任技术员、车间主任、技术科科长、厂长助理。1991年至2000年在四川省医药管理局工作，历任主任科员、副处长、处长 期间，1994年10月至1996年10月挂职任四川省纳溪县副县长。2000年5月任四川省药品监督管理局副局长、党组成员。2003年6月调国家食品药品监督管理局工作，历任食品安全协调司司长、食品安全监管司司长、药品安全监管司司长。2011年6月任国家食品药品监督管理局信息中心主任(正局级)、党委书记。2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　焦红　食品药品安全总监 　　[简历] 焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人，1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长 2006年8月任湖北省食品药品监督管理局副局长 2008年2月任湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委 2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长，农工党中央常委，第十二届全国政协常委。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。

近期，国家药监局部署了2020年药品上市后监管工作重点任务。2020年3月31日，国家药监局监管司召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。各省也相继启动药品监督检查计划，但侧重点各有不同。据统计，湖北、山西、甘肃、青海四省药监局在近日已相继发布了“关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知”相关公告，对本省中选的药品品种进行检查。检查的对象基本覆盖第二批国家组织药品集中采购和使用的药品品种。 月旭科技在密切关注的同时，在第yi时间快速响应，根据各省发布的检查通告，推出《2020国家药品抽检项目推荐应用方案——集中采购化药篇》。2020国家药品抽检的集中采购药品品种需要使用色谱分析来进行有关物质、溶出度、含量测定等检测。月旭科技可为您提供液相、液质联用、UHPLC、核壳的各类色谱柱，并整理了各中选品种药品对应的应用方案，方便您的选型。

p style=" text-align: left " ——读懂40年开拓进取，药品监管工作回顾——法律法规篇 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自2011年开展境外检查工作试点以来，共组织对美、德、英、印等29个国家的137个药品生产企业71个医疗器械生产企业开展了境外现场检查。对18个药品、37个医疗器械实施了停止进口等措施。通过境外现场检查，树立了中国药品监管的国际权威，保障了人民群众用药安全。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/1d4b8140-d67f-4e31-91a1-05febd175dd9.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f9aca188-3416-4439-abc2-6841f7ba0d0e.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/00780a26-5cde-4d37-a853-ac841c7af7b8.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d824bb25-8bf1-4b62-9705-e8591d5caecb.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/853ad86c-e501-4127-9172-2e455570e5f1.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p br/ /p

7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁出席会议。国家药监局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。　　会议指出，今年以来，全国各级药品监管部门深入贯彻党的十九届六中全会和中央经济工作会议精神，紧紧围绕全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，坚持服务大局、深化改革、强化监管和优化服务一体推进，有力保障疫情防控工作大局，有效维护全国药品安全形势总体稳定。党的领导和党的建设全面加强，切实把药品监管工作放到党和国家大局中去谋划落实，积极服务国家重大战略，推动党史学习教育常态化长效化，推进全面从严治党向纵深发展。服务保障疫情防控工作大局成效显著，新冠病毒疫苗质量和供应得到有效保障，治疗药物和防疫用医疗器械审批上市步伐加快，防疫产品质量监管持续加强。保安全促发展各项工作统筹推进，药品安全专项整治行动取得阶段性成果，审评审批制度改革红利持续释放。药品监管现代化步伐不断加快，药品管理法规体系加快完善，智慧监管和监管科学发展逐步深化，药品监管能力提档升级加速，为顺利完成全年工作目标任务打下坚实基础。　　会议强调，下半年将召开党的二十大，保障药品安全形势稳定，为二十大召开营造良好的药品安全环境，是药品监管部门压倒一切的重大政治任务。要深刻认识党中央、国务院对药品监管工作提出的更高要求，服务保障疫情防控工作大局仍需持续发力，药品安全隐患和涉药违法犯罪形势仍然严峻复杂，监管资源与监管对象不匹配问题仍然突出。要进一步把握大势，锚定方向，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，落实党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求，坚持保安全守底线、促发展追高线，以全力护航党的二十大为主线，服务保障疫情防控工作大局，深化药品安全专项整治，推进药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。　　李利在讲话中对下半年重点工作提出要求。一要深化药品安全专项整治，严惩重处危害药品安全违法犯罪行为，全面排查化解药品安全风险，完善法规制度堵塞监管漏洞，强化协同联动凝聚工作合力，切实保障药品安全形势稳定。二要服务保障疫情防控工作大局，重点抓好疫情防控所需药械的应急审批、新冠病毒疫苗保质量保供应和新冠病毒检测试剂质量监管等工作。三要优化药品监管环境，持续深化药品监管改革，促进中药守正创新，坚持不懈提升政务服务水平，切实服务支持医药产业高质量发展。四要全面加强药品监管能力建设，强化人才和技术支撑，创新药品监管方式方法，强化全系统协调联动，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。　　李利强调，做好下半年各项工作，核心在加强党的领导。要坚持严的主基调不动摇，以党的政治建设为统领加强党的各项建设，驰而不息抓作风、转作风，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，切实营造风清气正的政治生态，以队伍的廉洁保障监管的权威。　　焦红在讲话中总结上半年药品监管工作情况，对下半年工作作具体部署，强调在“拓展、巩固、深化、提升”上下功夫。一是全力确保药品安全形势稳定，推动药品安全专项整治落地见效，聚焦重点加强质量安全监管，持续提升疫苗监管水平。二是全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。三是全力服务经济社会发展大局，深化审评审批制度改革，优化有利于医药创新和产业升级的监管机制，推动解决产业创新发展的“卡脖子”问题，促进中药传承创新发展，深化“放管服”改革，以强有力的监管引导产业实现高质量发展。四是全力夯实系统发展基础，提升监管能力，健全法规标准体系，强化技术支撑体系，大力发展智慧监管和监管科学，深化国际合作，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。　　会上，河北、四川、山东、甘肃、安徽、北京等地药品监管部门主要负责同志作交流发言。国家药监局各司局负责同志，各直属单位党政主要负责同志，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员及办公室主任、特药检查中心及四个审评检查分中心负责同志分别在主会场和分会场参加会议。

甘肃省药品检验研究院渭源路分院渭源路分院依托甘肃省药品检验研究院，目前主要药品日常检验及国家评价抽验工作；承担道地药材品质研究，对甘肃省中药材种子、种苗繁殖、规范化种植技术、外源性有害物质残留等方面开展研究；承担甘肃省中药材质量标准体系的建立；承担甘肃道地中药饮片炮制工艺的研究；承担大型精密仪器设备的日常管理和共享，功能开发及应用等。 使用专家王丽梅 主要工作内容：长期从事药品检验及研究工作仪器使用时间：2020年12月-至今 用户回访目前，该设备已使用近两年，仪器使用频率基本处于满载负荷，之前基本是做科研项目（药材重金属分析，包括药典未涉及的其它金属元素），2021年开始承接企业的委托分析（朱砂、雄黄的价态检测）和药材及饮片中重金属有害元素的分析。 因为是共享平台，使用人员较多，为此岛津售后多次安排工程师上门对不同人员进行培训，同时，对于使用过程中出现的问题，工程师也会及时沟通解决，售后保障非常好。该仪器稳定性能良好，灵敏度高，是药品检验与质量控制的重要分析手段。 应用分享 基于HPLC-ICP-MS技术检测朱砂中二价汞含量 ● 应用开发背景朱砂为我国常用的矿物类药材，主要化学成分为天然硫化汞（HgS），其难溶于水，难被人体吸收。现代医学研究表明，朱砂中含有的少量可溶性汞（Hg2+ ）能在胃肠道内溶解，是朱砂产生毒理作用的主要活性成分。因此，2020年版《中国药典》朱砂药品标准中增加了二价汞检查项，这为朱砂临床用药安全提供了重要保障。 本实验依据2020年版《中国药典》，采用岛津HPLC-ICP-MS联用仪测定8批朱砂中二价汞含量，并进行加标回收率、线性关系、检出限等方法学考察。 以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院，已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。 ● 分析仪器及色谱柱使用仪器：岛津LC-20Ai与ICPMS-2030联用仪仪器特点：高灵敏度、多元素同时检测智能结果判断低运行成本消耗符合法规的DB、CS版软件使用色谱柱：InertSustain C18 (150mm*4.6mm, 5μm) ● 应用结果展示实验结果表明，该方法系统适用性良好，二价汞、甲基汞、乙基汞分离度满足国家药品标准要求，见下图：二价汞、甲基汞、乙基汞标准溶液谱图 二价汞在0.5~50 ng/mL范围内具有良好的线性关系，线性回归系数大于0.999（见下图 ），按3倍信噪比计算得到二价汞检出限为0.05 mg/kg。 二价汞标准曲线 取朱砂粉末（过五号筛）约30mg，精密称定，加入二价汞标准溶液（5.0 ng/mL），依标准分别用人工胃液和人工肠液制备样品，各平行6份，并进行测定。实验结果显示，样品经人工胃液与人工肠液分别处理后，二价汞回收率分别为92.6%、93.7%。因此，本方法对于分析朱砂中超痕量二价汞具有较高的准确度。 此外，应用该方法对市售8批朱砂样品进行测定，测定结果在60~246 mg/kg之间（见下表），低于标准限度要求0.10%（1000 mg/kg），符合临床用药要求。 8批样品测定结果● 结论参照《中国药典》2020年版四部通则2322（2322 汞、砷元素形态及价态测定法），使用岛津LC-ICP-MS 2030对朱砂中二价汞含量进行了分析。试验结果表明：该方法方法学指标满足检验要求，适用于朱砂中价态汞含量的测定。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

取消药品加成后，除了中药饮片和院内制剂，公立医院药品进价是多少，销售价就是多少。　　近日，云南省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等多部门联合印发了《关于印发统筹推进昆明地区城市公立医院改革省市联动实施方案的通知》(下称《方案》)，将加快建立省级公立医院与昆明市城市公立医院综合改革联动机制，破除“以药补医”，下月起将有省、市、区级共31家医院同步取消药品加成。　　中药饮片不含在内　　《方案》明确，将坚持医疗、医药、医保“三医联动”，以取消药品加成，破除“以药补医”为突破口，通过增加政府投入、调整医疗服务价格、医院加强运行成本控制等措施，完善公立医院科学补偿机制，调整优化公立医院收入结构。　　力争到2017年昆明市和省级公立医院药占比(不含中药院内制剂、中药饮片)总体下降到30%左右，百元医疗收入(不含药品收入)中消耗卫生材料下降到20元以下。　　今年12月开始，所有纳入改革的省级公立医院与昆明市城市公立医院同步取消药品(中药饮片除外)加成，药品按实际进价销售。取消药品加成后减少的合理收入通过三个渠道进行补偿，原则上财政补助不低于10%，调整医疗服务价格不高于80%，医院降低运行成本节约分担不超过10%。对医院的药品贮藏、保管、损耗等费用列入医院运行成本予以补偿。　　取消药品加成要与医疗服务价格调整、医保支付、财政补偿政策同步出台与实施。做到相关医疗服务价格调整与医保支付政策改革、财政补偿同时到位。　　同步调整医疗服务价格　　在规范公立医院药品采购方面，公立医院所有药品均应通过省级药品集中采购平台统一采购。并逐步推行“两票制”，进一步压缩药品流通中间环节和价格水分，促使药品价格回归合理。　　省市联动将开展药品联合带量采购试点，进一步降低药品供应价格。鼓励昆明区域内省、市、区(县)级公立医院共同组建联合体，采取带量采购、量价挂钩的方式，在入围价基础上通过联合议价采购确定药品实际成交价。高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易 还将加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。采取多种形式推进医药分开，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。　　此外，在保证公立医院良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加的前提下，将统一制定昆明地区省市城市公立医院医疗服务价格调整方案，提高体现医务人员技术劳务价值的诊查、手术、护理、中医等服务类项目价格，降低利用大型仪器设备开展的检查和检验类项目价格。区级公立医院医疗服务价格由昆明市制定价格调整方案。　　加快建立复合型付费方式　　在同步推进医保支付制度改革方面，将强化医保基金收支预算管理，加快建立按疾病诊断分组付费为主，按病种付费、按服务单元付费等相结合的复合型付费方式。以信息管理系统和临床路径管理为支撑，今年年底前，在部分省市级公立医院开展按疾病诊断相关组支付方式改革试点，2017年进一步扩大试点范围。　　还将建立和完善医保管理经办机构与定点医疗机构之间的平等谈判协商机制，合理确定医保支付标准。建立风险分担机制，通过超支分担、节约留用等措施，充分调动医务人员主动控费的积极性，建立促进医疗机构合理用药、合理诊疗、控制成本的内在激励约束机制，控制医疗费用不合理增长，保障医疗机构正常运转和可持续发展。　　《方案》提出，我省还将落实政府对公立医院符合规划和医疗资源配置要求的基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用、政策性亏损，以及承担公共卫生任务和紧急救治、支边、支农公共服务等投入政策,保障公立医院健康发展。省、市财政部门也将分别制定公立医院取消药品加成后的具体补偿办法，对公立医院取消药品加成后减少的合理收入给予补助。　　31家医院名单　　省级公立医院13所　　云南省第一人民医院、云南省第二人民医院、云南省第三人民医院、云南省中医医院、云南省中西医结合医院、云南省老年病医院、云南省传染病医院、云南省干部疗养院 昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大学第三附属医院、昆明医科大学附属口腔医院、云南省妇幼保健院。　　昆明市市级公立医院9所　　昆明市第一人民医院、昆明市第二人民医院、昆明市第三人民医院、昆明市延安医院、昆明市儿童医院、云南省精神病医院、昆明市妇幼保健院、昆明市中医医院、昆明市口腔医院。　　昆明市区级公立医院9所　　五华区人民医院、盘龙区人民医院、官渡区人民医院、西山区人民医院、东川区人民医院、东川区中医医院、东川区老年病医院、东川区精神病院、呈贡区人民医院。

p & nbsp & nbsp & nbsp 罗氏制药一款超过76万人使用的风湿性关节炎药物托珠单抗（Actemra），在美国已上市7年，却被质疑隐瞒了致命心脏并发症副作用！ /p p & nbsp & nbsp & nbsp 近日，美国健康医疗知名媒体《STAT》发布一项调查称，有数百名患者使用这款药物治疗后死亡，但是患者从未收到过类似的药物副作用提醒。 /p p style=" text-align: center " img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/x/3x/201707030937452558.JPEG" / /p p & nbsp /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp 缺乏警示标签被质疑 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 罗氏托珠单抗于2010年在美国上市，是一种用于治疗对其他药物不能耐受或无效患者的中至重度类风湿关节炎药物。据《STAT》报道称，有数百名患者服用托珠单抗后，死于心脏病、心力衰竭或肺部并发症，还有很多患者遭受不同程度的伤害。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 与同类竞争药物不同的是，托珠单抗一直宣称的是，与心脏病、心力衰竭或危及生命的肺部并发症无关，甚至称对于深受药物副作用折磨的150万名美国患者带来希望。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 然而，《STAT》通过统计分析了超过50万份类风湿性关节炎的药物副作用的报告，发现有明确的证据表明，托珠单抗存在的心脏病、心脏衰竭、中风或其他副作用风险，不低于其他同类药物甚至更高。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 事实上，美国食品和药物管理局（FDA）也已经接到1128份服用托珠单抗后死亡的报告，并对其安全性多次进行上市后的再调查。虽然FDA一直无法确定该药是否是导致死亡的直接原因，但已有患者死亡与托珠单抗之间存在一定关系的专家意见被纳入报告中。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 据《STAT》文章介绍，有临床医生称，73岁的患者再接受托珠单抗静脉注射治疗，两天后死于致命性的脑出血。除了药物之外，没有其他因素的影响。还有医生称，2014年，德国一位女性患者出现心脏病发作症状，可能与使用托珠单抗致命性心肌梗死相关。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 一位40岁的患者Airs也表示，医生为其开风湿性关节炎药物处方时，称托珠单抗的副作用很小。但是在第一次接受输液后，立即出现了心悸症状，并持续了几天。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 此外，《STAT》称，罗氏依然没有改变Actemra的警示标签去提醒医生和患者潜在的副作用风险，导致医生开出对其尚未完成有效性和安全性检测“脱标签”的处方。 /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp 陷入瞒报风波并非首次 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 虽然罗氏发表声明称，目前的数据暂不支持在说明书中列出这些事件，但记者搜集资料发现，对于罗氏托珠单抗来说并非个案。2012年，罗氏 “瞒报门”中，就涉及到这款药物。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 据英国《每日邮报》报道称， strong 罗氏共计有8万份死亡或不良反应报告涉嫌瞒报 /strong 。英国药品和健康产品管理局（MHRA）在对罗氏制药总部药物安全警戒系统进行例行检查时发现，罗氏隐瞒了1.5万例致死和6.5万例不良反应报告。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 其中，报告 strong 涉及托珠单抗以及乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药罗派欣、非何杰金氏淋巴瘤药美罗华和肠癌药物特罗凯7款药物 /strong 。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 英国药品和健康产品管理局将其归咎为罗氏药业不完善的问题报告系统，罗氏也在声明中指出此次事件为漏报和漏评，已采取一系列措施配合人用药委员会（CHPM）的调查。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 不过，令人意外的是，自称将配合调查的罗氏，这一次，陷入了不良反应瞒报事件，却是同款药物托珠单抗。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 据《STAT》报道，一些不愿透露姓名的专家总结称，对于没有充分警告消费者关于药物的副作用，必须考虑为托珠单抗药物标签中增加心脏衰竭和胰腺炎的警告标签。俄勒冈健康科学大学肿瘤学家和医学伦理学家Vinay Prasad表示，与以往相比，如今药物获批更加容易，但FDA一直没有开展彻底的上市后监督，以确保用药安全有效。 /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp 同款产品中国有售 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 目前，这款托珠单抗药物在全球已有超过76万患者使用。而在中国，这款药物也已上市销售近4年。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 2013年11月，上海罗氏制药宣布 strong 托珠单抗在中国正式上市，中文名称为雅美罗 /strong 。经国家食品药品监督管理总局数据查询得知，目前已有400mg/20ml/瓶、200mg/10ml/瓶、80mg/4ml/瓶三种剂型的产品进口到国内。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 在其说明书中， strong 对于不良反应的标注，也仅仅是感染、胃肠穿孔、血脂参数升高等，而对上述心脏病、心力衰竭和肺部并发症等高危风险，也未有警示性的说明。 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 由于雅美罗在国内上市时间还较短，尚未有心脏相关的不良反应监测报告，不过，类似的不良反应并非没有记录过。 /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp 2014年4月，该药物在中国上市不到一年，大连医科大学附属第一医院就曾收治一名类风湿性关节炎患者，在首次注射托珠单抗注射液时发生严重药物不良反应并发心脏毒性，好在经积极抢救，患者症状缓解。 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 波士顿大学风湿病学专家David Felson博士表示担心， strong 托珠单抗的相对安全性，是基于短期的临床试验研究 /strong ，而根据病人的血液测试数据显示，血脂胆固醇和甘油三酯水平升高，提示随着时间的推移，托珠单抗可能导致严重的心脏问题。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp “虽未查到相关药品的不良反应数据，但隐患依然存在”，针对2012年罗氏瞒报不良反应事件，全国合理用药监测系统专家孙忠实曾公开表示，国内药品不良反应监测落后于欧美，反映不良反应的最佳途径，是先到医院检查，判断是否出现药品不良反应。如果存在不良反应，应报当地不良反应检测部门，再逐级上报。 /p p style=" text-align: right " 本文转载自“健康中国盛典” /p

一些减肥食品擅自添加药物成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　脱去冬日厚重的棉衣，夏日正是一些爱美女性破茧成蝶，一秀身材的好季节。“减肥”二字是女人挂在嘴边上的两个常用字，尤其在夏天，她们更是把减肥作为生活中的头等大事来对待。减肥风潮的流行，带动了减肥药品的热卖。 　　6月26日，国家食品药品监管局(以下简称“国家药监局”)曾发出紧急通知，在各地查处一类名为“减肥果”的减肥胶囊。迫使国家药监局对“减肥果”发出“封杀令”的原因是不少女性服用这类减肥保健品后，出现了血压上升及心跳加剧、震颤、心跳、出汗、失眠、头痛和心律不正、肾衰竭、便秘等症状，甚至还有精神失常、抑郁自杀的事件。 　　部分减肥药品中含违禁成分 　　事实上，早在国家药监局发出“封杀令”前，“减肥果”致肾衰竭的新闻便已经被媒体曝光过。老话说得好——是药三分毒，有些减肥药品，为了满足女性追求快速减肥的心理，擅自添加违禁成分的情况屡见不鲜，如副作用明显的西布曲明、奥利司他，以及易导致心脏瓣膜产生不可逆转损伤的芬氟拉明，甚至在产品中添加了氯胺酮(俗称“K粉”)。 　　据四川大学华西医院心理卫生中心的专家披露，自今年3月份以来，该中心已收治10多名因服用减肥药，导致精神出现异常患者。经检验，她们使用的部分药品中含有氯胺酮、苯丙胺等违禁成分，通过违禁品达到服用者的减肥作用，并致使减肥者成瘾。 　　这些病例中，家住四川南充的小宋服用的便是国家药监局封杀的“减肥果胶囊”。据该中心物质依赖病房副教授康林回忆：打开胶囊，将里面的药物粉末充分溶解于一定量的生理盐水中，然后再将生理盐水滴在进行精神活性物质的快速检测板上。几秒钟后，检验结果出来：呈阳性，“药物中含有氯胺酮成分，而氯胺酮的俗名则是K粉。” 　　据该中心物质依赖科副教授王雪描述，类似“减肥果”这类含有违禁品的减肥药品，其药物机理都很相似，即合成方便，且合成成本较低。另据分析，该中心接收的病例显示，她们所服用的减肥药品中含有的违禁品仅为微量，但一旦减肥者成瘾后，则会选择长期服用该减肥药品，甚至加大服用剂量，这样一来厂家便会在无形中扩大了其减肥药品的产量和利润。 　　花钱减肥不成，反而患上精神疾病，这还真是得不偿失。但是减肥药品与精神障碍之间到底存在着哪些联系呢?经过一系列繁冗的检测，中国科学院成都分院分析测试中心的专家表示，这些神经出现异常患者发病前服用的减肥药品中，盐酸西布曲明的含量惊人。 　　北京中医药大学主攻药理学的讲师王晶表示，盐酸西布曲明在药理特性上类似芬氟拉明和芬特明同时使用，能使心血管兴奋，同时对大脑中枢神经系统产生抑制作用。此外，服用盐酸西布曲明后产生的不良反应还包括神经系统不安、思维异常。盐酸西布曲明属于处方药，必须在医生指导下使用，若每日摄入量超过10毫克的危害巨大，简直可以称为“毒”。盐酸西布曲明一旦过量服用，必定会对神经系统造成损害，严重的便会出现急性精神障碍。 　　用药减肥离不开医生 　　“女为悦己者容”，在人们物质生活和精神生活得到充实后，减肥逐渐成了广大女性茶余饭后谈论的焦点话题。 　　在浩浩荡荡的减肥大军中，46%的减肥者在购买减肥药品之前不会考虑找专家咨询，而选择在药房、超市甚至网店自行购买 40%的减肥者并不了解自己正在服用或曾经服用减肥药品的减肥机理 85%的减肥者希望在服用减肥药品后能够迅速见效，在最短的时间内“一口气吃出个瘦子来”。 　　中日友好医院消化内科一位张姓医师表示，减肥的过程是一个综合作用的结果，这个过程是长期的。减肥药品在整个减肥过程中起到的只是辅助作用，而真正有效的减肥应该是合理的膳食加适当的运动。 　　减肥者普遍认为，减肥是一项个人行为，不需要事先向医生进行咨询，其实则不然。“目前，减肥存在一个普遍的误区，就是不问减肥机理，只追求减肥效果。减肥药品或多或少都会对人体产生一定的副作用，盲目使用减肥药品是非常危险的。”张医师说：“因个人体质不同，导致肥胖的原因也多种多样，可能是先天造成的(如遗传、种族等)，也可能是后天因饮食习惯、生育、内分泌紊乱等造成的。因发胖的诱因不同，所以不是所有的肥胖都可以依靠服用减肥药品来达到瘦身的目的。” 　　肥胖容易诱发多种疾病，减肥的过程应该视为一种慢性疾病治疗的过程，也应该在医生的指导下进行。据某减肥论坛的一项调查显示，80.7%的人用减肥药品是为了保持较好的体形，只有29.3%服用减肥药品是为了让身体更健康。 　　据张医师介绍，目前市场上不少减肥药品的减肥机理是抑制食欲、清肠排泄或增加能量消耗，而这类减肥药品都会不同程度地产生失眠、易怒、头晕、口干、心动过速、瞳孔放大、血压升高、心律失常等症状，更有甚者停药后会出现戒断症状。有些原本属于正常体重范围内的女性，为了达到控制体重的目的，长期服用这类减肥药品会导致内分泌紊乱、雌性激素水平降低，甚至发展为骨质疏松。一些体重不足正常水平还盲目减肥的少女，其骨骼健康水平甚至相当于老年妇女。 　　专业医生面对减肥者时，会根据他们的身高、体重、腰围、血压、血脂、血糖指数，以及是否有睡眠呼吸功能障碍等情况进行评估，然后根据实际的评估结果提出相适应的治疗建议。在对待肥胖问题上，除体重指数严重超标，或患有高血压、心脏病、糖尿病及睡眠呼吸暂停症等肥胖后遗的病症人，一般情况下医生是不会给其他病人开具用药处方的。 　　减肥药市场亟待规范 　　世界卫生组织认为，肥胖已经与艾滋病、吸毒和酗酒并列为世界四大社会问题。医学界称之为人类“死亡五重奏”的高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脑血管病都与肥胖直接有关，肥胖是造成心血管疾病和糖尿病的罪魁祸首。 　　据统计，目前我国有7000万肥胖大军。放眼国外，美国有66%以上的成年人体重超标，英国为51%，德国为50%。仅在美国，每年就有30万人死于肥胖引发的各种疾病，由此造成的政府财政开支高达2700多亿美元。 　　于是，世界各国均加大了用于减肥药品的研究力度和经费，仅中国的减肥市场每年有近百亿元的份额。减肥品市场急速升温，进入了“忽如一夜春风来，千树万树梨花开”的时代，不同品牌、不同机理的减肥药品如雨后春笋般登堂入室，高调亮相药店、电视购物等场所，名目繁多的减肥药品使消费者眼花缭乱。据不完全统计，目前我国市面上流通的减肥药品近百种，有的品牌在昙花一现过后，很快凋零。减肥药品良莠不齐的品质，造成了减肥药市场鱼龙混杂的现状。 　　方正证券研究中心医药行业分析师薛娜认为，目前，我国减肥药市场主要存在两个较为突出的问题，即忽视安全和夸大宣传。薛娜指出，很多减肥药品实际上只具有保健功能，而没有治疗作用，一些减肥药品擅自添加违禁成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　调查显示，早在2002年，便有媒体披露一些减肥药品夸大其减肥疗效，并在产品中违规添加违禁物，导致服用者肌体免疫力下降、腹泻、厌食症、肾衰、心血管病，甚至死亡。 　　于是，一些减肥品牌打起了“短线牌”，打造吸引消费者眼球的明星阵容来现身说法，甚至在广告中擅自添加《广告法》中明令禁止的宣传内容，把功效说得天花乱坠，来刻意夸大减肥效果。于是“管他好不好，圈钱咱就跑”、“四分利润、三分‘吆喝’(即广告)、二分流通、一分成本”等说法一时间弥漫在减肥市场中。 　　我国减肥药品市场混乱的现状，是制约减肥行业发展的瓶颈，如果任其自由发展，后果将不堪设想。我国减肥药品市场前景广阔，市场潜力巨大，而减肥药品要发展，急需一个健康规范的行业环境。于是，无数减肥专家大声疾呼，应该尽快搞一场规范减肥市场的“瘦身运动”。

“求购睡美宁”、“09新品买2送1”……在网上，赚足了失眠者人气的“睡美宁TM”近日在全国各地市场被叫停。 　　这种自称“治疗失眠、抑郁疗效显著”的胶囊在宣传中称，“轻度失眠者，晚饭后只需一粒，入睡快，做梦少，一觉到天亮” “严重失眠者，睡眠少于3小时，晚饭后4粒，即可入睡” “服2～3疗程因失眠引起的眼花耳鸣、烦躁、萎靡不振、面色无光、记忆力差等症状消失”。不仅如此，该产品“安全无副作用，无依赖性，不含激素及安定成分”。 　　然而，国家食品药品监督管理局对标示为陕西华纳兄弟生物药业有限公司生产的“得健牌乐宁胶囊(商品名：睡美宁TM，批准文号为国食健字G20060594)”检测发现，样品中含有二类精神药品氯硝西泮和抗抑郁药品盐酸多赛平等成分。 　　“氯硝西泮和盐酸多赛平是全世界广泛使用的精神类药物，都是处方药。早在10多年前，我国的一些药剂学专家就针对这两种药，进行过相应的动物实验，发现如果长时间服用，会产生一定的依赖性，严重者甚至会导致死亡。”中国药理学会副秘书长、北京大学药理学系教授张永鹤说。 　　目前，我国成人中单纯性失眠发生率在30%以上，如果加上其他睡眠障碍，其发病率更是高达50%以上，并且这一比率还在逐年增加。用于治疗失眠的临床药物，主要有安定类、巴比妥类以及新型的催眠药。 　　氯硝西泮与安定就同属一类结构的化合物 在临床上，主要被用于治疗癫痫和惊厥。长期服用，会对神经系统产生严重的损害，使患者出现行为、思维障碍，以及精神错乱等严重症状。作为抗抑郁药品的盐酸多赛平，主要被用于治疗抑郁症、焦虑性神经症。如果用药过量，会致心脏传导阻滞、心律失常，也可以产生显著的呼吸抑制。 　　正因为如此，这两种药物不能被随便加入其他药品中，更不允许加入到保健品中。按照我国对保健品的相关管理规定，所有在保健品中添加西药成分的行为，也都属于非法行为。 　　一位曾供职于陕西华纳兄弟生物药业有限公司(以下简称“陕西华纳药业”)的人士李先生透露，在保健品中加入一些药物成分，是为了使自己的保健品具有某种特效，而被消费者迅速认可。去年3月，该公司就因为生产假冒伪劣保健品被查处过。 　　记者了解到，当时，有群众向西安市食品药品监督管理局稽查分局举报，陕西华纳药业在临建厂房内，生产3种标识为国药准字的药品。稽查人员检查发现，除了3种涉嫌假药外，那里还有涉嫌假冒或造假的10余种批号为国食健字、陕卫消证字、陕卫新食准字、卫食健字的食品或保健食品。此事一度引起了当地媒体和公众的广泛关注。 　　“但没过多久，新厂又在西安市的一个角落建起了。‘睡美宁TM’就是这个新厂的产品。”李先生说。 　　为了证明自己的权威性，“睡美宁TM”还声称其为中国睡眠障碍预防控制中心的推荐产品。 　　不过，记者通过网络检索，发现并没有“中国睡眠障碍预防控制中心”这一研究机构存在。记者随后询问了中国科学院神经科学研究所、首都医科大学宣武医院等机构的睡眠专家，他们也均表示没有听说过这一机构。 　　“虽然目前‘睡美宁TM’已经被查处，但要警惕它改头换面后，以其他的名目出现。” 一位业内人士流露出了担忧。因为现在市场上销售的很多保健品，都是经销商自己搞好了配方，找药企照样子生产，药企往往只是充当加工者的角色。对一些不法经销商来说，在产品被查后，只要有利可图，他们就会在“风头”过后将保健品改头换面，另寻药企继续牟利。 　　原国家食品药品监督管理局一位不愿公开姓名的官员告诉记者，这样的担心非常必要。他说，目前，国内保健品中添加药品的现象十分普遍。药监部门很少主动地对某一种保健品进行检查，大多依靠公众、媒体提供的线索。等事态平息了，他们甚至换个地方“另起炉灶”。“对消费者来说，尤其需要引起重视的是，这些违规添加的药品成分在服用后很可能掩盖了真实病情的发展。” 　　张永鹤提醒失眠人士，绝对不要购买网上或电视、报纸广告上吹嘘得很悬乎、很诱人的安眠类保健品。一定要找医生诊断病因，凭处方正规购药。

中国质量新闻网讯 9月14日，十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部部长，陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁带队，对十四运会定点接待酒店食品安全进行专项督导检查。这是十四运会食品药品安全保障工作人员全力以赴确保十四运会和残特奥会食品药品的一个缩影。办一届精彩圆满的体育盛会， 食品药品安全保障工作是重中之重。十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部（简称保障部）经过一年多的努力，强化顶层设计、开展督导检查，构建起了严密的食品药品安全保障网络系统，凝聚成全省一体的保障力量。保障部由陕西省市场监管局牵头，农业农村厅等九家省级部门为成员单位，部长、驻会副部长分别由陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁，副局长姜敏担任。他们统筹规划、实地察看、科学研判、督导检查，提出了从食材养殖、生产、仓储、运输，到接待酒店设施准备、关键点监管的全方位、全链条、全系统的保障措施，并作出了周密部署。强化顶层设计，形成保障合力建机制。加强与省民宗委、省农业农村厅、省商务厅等九个成员单位的沟通协调，通过联席会议，确保筹办工作与组委会安排部署同频共振；印发《十四运会和残特奥会食品安全保障部及相关部门工作职责》，协调推进各项保障工作责任落实到位；积极争取国家市场监督管理总局在监管、检测、培训、应急演练等方面的指导和支持。定制度。形成的《食品药品安全保障工作总体方案》《食品安全抽检工作方案》《食品安全快速检测工作指导意见》《接待酒店、集体用餐食品安全基本要求》等10多项工作方案和指导意见，为各市区执委会和各项目竞委会食品药品安全保障工作提供行动指南；指导各市区执委会、各项目竞委会分别制定分类保障措施和工作细则，确保各项工作落实落细。立模式。确定“省运动员食品总仓+各市其他食材属地保障”分类分级保障模式。分类保障：对运动员实施“食品安全+食源性兴奋剂防控”双重保障；对残特奥会参赛运动员，由宝鸡实施属地重大活动餐饮安全保障；对赛会所有重要宾客、裁判员、技术官员、媒体记者、志愿者等实施重大活动餐饮安全保障。分级保障：设立运动员食品总仓，对进行食源性兴奋剂检测的猪牛羊、禽类、蛋奶、水产品、香料调料及其制品等五类专供运动员食材，实行五统一闭环管理。各地设立专用库房，由各执（竞）委会确立保障模式，守住其他食材安全底线。以点带面，统筹全区域、全流程监管高标准建设运动员食品总仓，明确运动员食品总仓运营团队，制定总仓保障方案，优化总仓运管流程，把住食材检验检测关口，实施运输全程监管。制定《运动员食品总仓保障方案》《运动员食品总仓设立要求》《运动员食品总仓安全闭合管理流程》《总仓疫情防控实施方案》等规范；先后开展桌面推演和实战演练20次、培训13次、召开各类会议75次；实现了品种和批次检测两个100%全覆盖，落实食源性兴奋剂“头头检测”“批批检测”要求；实现了总仓至全运村、各接待酒店“点对点”直接配送。发挥信息化监管作用，开发了全运食安APP，对五类食材从生产到加工，实现食品安全保障从养殖基地到餐桌的全过程、全链条、可视化实时监管。严格把控食品安全关口，对确定的14家养殖企业（基地）、加工企业作为运动员食材供应商，实行严格监管。对养殖基地，实施24小时全程驻场监管、周质量控制检查和随机督查。对加工企业，按照《加强专供十四运会和残特奥会运动员食品生产企业安全监管工作方案的通知》要求，实施驻厂监管，规范企业食材采购、贮存、生产和配送过程。对配餐企业，按照《集体用餐食品安全基本要求的通知》《接待酒店食品安全基本要求的通知》，规范用餐保障。强化含兴奋剂药品管控，统一印制的含兴奋剂药品专柜标识、宣传海报，在零售药店、涉药单位张贴宣传；与药品经营企业签订《十四运会期间规范经营承诺书》，通过“陕药通”系统，实名登记含兴奋剂药品购买人员信息；规范零售药店含兴奋剂药品销售行为，督促药店建立含兴奋剂药品目录、设置专柜、加贴标识、安装摄像头等。开展药品安全风险排查。强化督导检查，稳步推进筹备工作保障部坚持挂图作战，截至目前，挂图作战系统中的5项一级指标，17项二级指标、51项三级指标、38项四级指标已全部完成。开展业务培训，录制时长500余分钟视频课件9辑，累计培训监管和从业人员2.7万余人次。组织开展应急演练。制定十四运会和残特奥会食品、药品安全突发事件应急处置预案,在接待酒店、全运村、比赛场馆分别开展十四运会食品安全突发事件省级应急演练3次，各市级单位结合实际也都组织了应急演练，检验处置能力，提升保障水平。抽调各成员单位骨干力量，由保障部领导带队对13个市区执（竞）委会测试赛食品药品安全保障工作进行全面督导检查。张小宁表示，十四运会开幕在即，保障部全体人员和数千名食品药品保障人员坚守岗位，持续推动落实属地监管责任，统筹协调总仓运管工作，做好应急问题处理工作，以更高标准、更严要求、更大力度，筑牢食品药品安全防线，为“办一届精彩圆满的体育盛会”护航。（供稿：陕西省市场监管局）

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

北京市食药监局局长张志宽 　　8月15日上午，新成立的北京市食品药品监督管理局在原北京市食品办办公地正式挂牌。新机构成立后，将整合原食品办、药监、质监、工商等部门的食品药品监管职责，对食品药品生产、流通、消费等环节进行统一监管。昨天，新任市食药监局局长张志宽也携该局领导成员集体亮相。 　　□领导格局 　　多委办局领导加入新机构 　　据了解，此前，北京市药品监督管理局只负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督的管理工作。食品监督管理相关职能由北京市工商局、北京市质监局、北京市食安办等多个机构承担。北京市食品药品监督管理局成立后，原来食品、药品分散的监督、管理职能将统一。 　　在昨天的挂牌仪式上，北京市食品药品监督管理局首任局长张志宽，带领新机构领导班子亮相。据了解，除张志宽外，目前食药监局还暂设有3名副局长、1名纪检书记。其中，副局长丛骆骆是原北京市药品监督管理局局长 副局长卢爱丽是原北京市药品监督管理局副局长 副局长张风平是原市食品办副主任、市工商局副局长。加上曾长期担任北京市工商局局长、市食品办主任的张志宽，新成立的食药监局领导班子成员，均具有长期对食品、药品安全监管的经验。 　　据记者了解，目前市、区县食药监局"三定"方案将于近日出台下发，食药监局仍在原市食品办所在地办公。今后，该局的办公地点有望设在西二环附近的中环广场。为了顺利实施食品药品监管工作的新旧衔接，市政府正在研究制定行政执法衔接过渡的有关程序要求。 　　□工作职责 　　统一食药安全监管各环节 　　据了解，根据市政府《关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》，食药监局为市政府直属机构，负责对全市生产、流通、消费环节食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。 　　据介绍，食药监局的成立是食品药品监管体制改革的一个重要环节，将通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。 　　同时，市食药监局加挂北京市食品药品安全委员会办公室的牌子，承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。 　　》现场 　　员工着新食药监制服亮相 　　昨天早上8点左右，苏州街边设在北京市工商局办公楼内的北京市食品办一片繁忙景象。当天，新成立的北京市食品药品监督管理局、北京市食品药品安全委员会将在此挂牌。 　　当天上午10点多，近50余名身着全国统一的食品药品监督制服的工作人员来到现场，等待揭牌仪式的到来。昨天上午11点多，市食药监局首任局长张志宽带领首任班子成员身着新式制服出现在现场。国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长、程红副市长，以及市编制办、城管、经信委等委办局的相关负责人出席了揭牌仪式。 　　揭牌仪式结束后，不断有人向张志宽表示祝贺。面对记者的采访要求，张志宽婉言谢绝，他表示，今后有机会做详细介绍。 　　□释疑 　　意义 　　保障食药监管体制高效运行 　　据悉，北京食品药品监督管理局的成立是本市食品药品监管体制改革的一个重要环节，通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障首都人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。 　　职责 　　新机构将从六方面加强工作 　　北京市政府副秘书长、北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽表示，北京市食药监局将努力做到"新机构、新气象、新目标、新作风",从健全体系、完善制度、严格执法、严厉打击违法犯罪，加强队伍建设，转变作风强化服务等六个方面严格规范食品药品生产经营活动，维护公平竞争的市场秩序，营造安全放心的首都食品药品消费环境。 　　保障 　　领导分工首次安排食药安全 　　近日，首都之窗发布了"市长副市长市政府党组成员秘书长工作分工".其中介绍，北京市副市长程红的分工与此前相比增加了食品药品监督工作等。此外，她还负责商务、旅游、工商行政管理和侨务方面的工作。与今年2月份北京市政府日前发布的《市长副市长工作分工》相比，食品药品监督工作首次作为一项单独的工作被分工安排。 　　□背景 　　国家食药监总局挂牌将结束九龙治水格局 　　根据国务院机构改革方案，成立国务院直属正部级国家食品药品监督管理总局。今年5月，国家食药监总局"三定"方案正式公布。新机构整合了原卫生部、国家质检总局等部门关于食品药品监管的相关职责。消息一出，业界评论称食药监总局成立将使"九龙治水"变"一龙治水". 　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授、博士生导师朱毅指出，中国分段监管为主、品种监管为辅的多部门分段监管模式在几十年的运转之后，可谓已固化成型，尽管在上一轮机构改革中，食安委闪亮登场已有时日，但仅只囿于对大事进行协调，垂直监管的职能还是依靠各个部门各司其职，九龙治水的局面并未终结。这一番大部制改革，实质依旧还是权力和义务的整合消减，国家食品药品监督管理总局的成立，从机构组织层面上为之前和目前备受诟病的九龙治水画了一个句号。 　　□解读 　　多地已开始食药监管改革 　　国家层面的机构改革也为各地的机构改革提供了范本。目前甘肃、青海、山西、河南、河北、湖北、山东、江西等省份均已开展了职能转变改革。 　　此次地方改革的亮点是国务院不做硬性规定，各地根据自己的特点推进。 　　以甘肃为例，从省、市、县都进行了整合。过去，甘肃的乡镇和街道没有食品药品监督管理机构，只设到县级，在监管上一直处于空白。但乡镇和街道是食品生产和消费的领域，特别是造假的场所，为了把监管前移，甘肃借助本轮调整彻底消除了监管空白，将在1228个乡镇、115个街道设立食品药品监督管理所，在编人员达5000人。 　　》简历 　　1955年生，工商管理硕士研究生，中共党员。2001年8月调任北京市工商局工作，任党组书记、局长。2003年12月起兼任北京市食品办主任。2008年北京奥运会、残奥会先进个人。张志宽在任期间，北京市工商局完成了食品安全追溯系统等一系列食品安全工程的建设。2010年7月，张志宽不再担任市工商局局长，只担任市工商局党组书记。昨天，登录北京市工商局网站上已经没有张志宽担任党组书记的内容，而由市工商局局长杨艺文担任党组书记。

日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。报道称，15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。报告中涉及到八款药物：乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药派罗欣、风湿性关节炎药托珠单抗、非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华、肺癌药物特罗凯。其中阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华均在中国有售，且有的药物已经使用10年以上。 　　搜狐健康采访了国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实，孙教授表示：制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。以下为采访实录： 国家食品药品监督管理局药品评价中心专家 孙忠实 　　在罗氏公司此次涉案的相关的8种药品中，五种已经在中国上市，分别是阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣。这五种药品都在中国广泛的使用，尤其是赫赛汀和美罗华，都在中国有着超过10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。 　　制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越大，有越多病人使用，新药才能够产生更大的利润。罗氏公司此次事件在1997年就初露端倪，但是在今年才被全面查处。这次隐瞒持续了如此长的时间，这是因为国外的制药公司一般都会主动地报告药品不良反应，而非自主隐瞒。所以国外的不良反应监管机制可能存在较为松散的问题，这也是导致此次隐瞒没有及时被发现的原因。 　　在中国，有关于阿瓦斯汀的不良反应在前年就有反应。虽然超出了说明书的使用范围，但是这种抗癌药在中国被广泛地应用在眼科中。2010年，上海就有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应，最严重者甚至失明。但是这一事件并未阻止阿瓦斯汀在中国的超说明书使用。因为此类药物的确在临床上对眼科疾病有不错的疗效，所以许多医生在征求患者的同意后，也就是在患者“知情同意“之后，仍然将阿瓦斯汀应用于眼科疾病。 　　虽然此次罗氏公司在英国被查出隐瞒不良反应，但是在国内却从未有过相关的数据，中国药品不良反应数据确实比较缺乏。 　　此次事件曝光之后，国外的处理方法有可能是对制药公司处以大额的罚款，同时制药公司也会对不良反应的受害者做出大额的赔偿。但是在中国，04年最新版的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条文规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。也就是说中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。在以往中国的药品不良反应事件中，大多数情况都是医院、药企、药监部门、患者在法律机构的调解下自行决定一个赔偿数额。但是在中国，对于具体的药品不良反应赔偿标准没有任何规定。所以，中国药监部门可能采取的反应可能是采取一项较为详细的调查，根据调查所得出的具体数据判断药品利弊，然后再做出相应决策。 　　对于正在服用上述药品的国内患者来说，反应不良反应的最佳途径是先到医院检查，然后根据相关检查结果请医生判断自己是否出现了药品的不良反应。如果不良反应存在，医生应该报告给当地的不良反应检测部门，再逐级上报到中央药监部门。