药品消旋山莨菪碱片

启动食品药品综合检测检验中心建设，是唐山市委、市政府2013年为群众办的10件实事好事之一。2013年12月23日，唐山市发改委对该项目进行了立项批复，标志着项目的正式启动。目前，正在编制可研报告和办理规划、用地等手续。 　　针对唐山市食品药品和农产品检测机构普遍存在条件简陋、基础设施条件差、检测检验技术手段弱以及地域分散等严重影响服务能力发挥的问题，唐山市委、市政府决定整合农牧、质监、食品药品、粮食、林业等部门的粮油、蔬菜、畜产品、水产品、饲料、肥料等检测设施，新建药品、保健品、化妆品等检测设施，实现对全市各类食品及食品原料、药品检测的全覆盖，并明确唐山市政府食安办、市农牧局、质监局、食药监局、林业局、粮食局为责任单位 食安办负责组织协调，农牧局为项目承建单位。食安办和农牧局抽调专人组成了项目工作组，负责项目建设的具体工作。 　　项目选址位于唐山市北原农产品批发市场二期项目规划用地区域内，西外环路东侧。估算总投资7449.1万元，主要建设&ldquo 食品药品综合检测检验楼&rdquo 一栋，计划总建筑面积14985平方米，包括地上13层、地下1层，主要设置食品、药品、保健食品、化妆品、畜产品、水产品、林果、花卉、农作物种子、土壤肥料、农药、兽药、饲料、农业环境、动物(包括水生动物)疫病防控等与食品药品质量安全检测有关的功能性实验室。计划工期16个月，到2016年5月底建成并投入使用。 　　该项目建成后，将粮油、畜产品、水产品、林果及动植物疫病监测以及农业投入品检测等整合到一起，涵盖食品、药品、农产品生产全过程，这对加强全市食品药品检验实验室能力建设，提升食品药品监管技术支撑水平，实现全市药品、餐饮食品、保健食品、化妆品质量检测检验技术资源共享，从源头上保证全市食品、药品、农产品的质量安全都具有重要作用。 相关新闻：获批1200万 河南家具产品质检中心筹建

p style=" text-align: center " span style=" font-size: 16px " /span strong style=" font-size: 16px " 国家食品药品监督管理总局 /strong strong style=" font-size: 16px " 关 /strong strong style=" font-size: 16px " 于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号) /strong /p p 　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下： /p p 　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年10月29日 /p p br/ /p

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

一些减肥食品擅自添加药物成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　脱去冬日厚重的棉衣，夏日正是一些爱美女性破茧成蝶，一秀身材的好季节。“减肥”二字是女人挂在嘴边上的两个常用字，尤其在夏天，她们更是把减肥作为生活中的头等大事来对待。减肥风潮的流行，带动了减肥药品的热卖。 　　6月26日，国家食品药品监管局(以下简称“国家药监局”)曾发出紧急通知，在各地查处一类名为“减肥果”的减肥胶囊。迫使国家药监局对“减肥果”发出“封杀令”的原因是不少女性服用这类减肥保健品后，出现了血压上升及心跳加剧、震颤、心跳、出汗、失眠、头痛和心律不正、肾衰竭、便秘等症状，甚至还有精神失常、抑郁自杀的事件。 　　部分减肥药品中含违禁成分 　　事实上，早在国家药监局发出“封杀令”前，“减肥果”致肾衰竭的新闻便已经被媒体曝光过。老话说得好——是药三分毒，有些减肥药品，为了满足女性追求快速减肥的心理，擅自添加违禁成分的情况屡见不鲜，如副作用明显的西布曲明、奥利司他，以及易导致心脏瓣膜产生不可逆转损伤的芬氟拉明，甚至在产品中添加了氯胺酮(俗称“K粉”)。 　　据四川大学华西医院心理卫生中心的专家披露，自今年3月份以来，该中心已收治10多名因服用减肥药，导致精神出现异常患者。经检验，她们使用的部分药品中含有氯胺酮、苯丙胺等违禁成分，通过违禁品达到服用者的减肥作用，并致使减肥者成瘾。 　　这些病例中，家住四川南充的小宋服用的便是国家药监局封杀的“减肥果胶囊”。据该中心物质依赖病房副教授康林回忆：打开胶囊，将里面的药物粉末充分溶解于一定量的生理盐水中，然后再将生理盐水滴在进行精神活性物质的快速检测板上。几秒钟后，检验结果出来：呈阳性，“药物中含有氯胺酮成分，而氯胺酮的俗名则是K粉。” 　　据该中心物质依赖科副教授王雪描述，类似“减肥果”这类含有违禁品的减肥药品，其药物机理都很相似，即合成方便，且合成成本较低。另据分析，该中心接收的病例显示，她们所服用的减肥药品中含有的违禁品仅为微量，但一旦减肥者成瘾后，则会选择长期服用该减肥药品，甚至加大服用剂量，这样一来厂家便会在无形中扩大了其减肥药品的产量和利润。 　　花钱减肥不成，反而患上精神疾病，这还真是得不偿失。但是减肥药品与精神障碍之间到底存在着哪些联系呢?经过一系列繁冗的检测，中国科学院成都分院分析测试中心的专家表示，这些神经出现异常患者发病前服用的减肥药品中，盐酸西布曲明的含量惊人。 　　北京中医药大学主攻药理学的讲师王晶表示，盐酸西布曲明在药理特性上类似芬氟拉明和芬特明同时使用，能使心血管兴奋，同时对大脑中枢神经系统产生抑制作用。此外，服用盐酸西布曲明后产生的不良反应还包括神经系统不安、思维异常。盐酸西布曲明属于处方药，必须在医生指导下使用，若每日摄入量超过10毫克的危害巨大，简直可以称为“毒”。盐酸西布曲明一旦过量服用，必定会对神经系统造成损害，严重的便会出现急性精神障碍。 　　用药减肥离不开医生 　　“女为悦己者容”，在人们物质生活和精神生活得到充实后，减肥逐渐成了广大女性茶余饭后谈论的焦点话题。 　　在浩浩荡荡的减肥大军中，46%的减肥者在购买减肥药品之前不会考虑找专家咨询，而选择在药房、超市甚至网店自行购买 40%的减肥者并不了解自己正在服用或曾经服用减肥药品的减肥机理 85%的减肥者希望在服用减肥药品后能够迅速见效，在最短的时间内“一口气吃出个瘦子来”。 　　中日友好医院消化内科一位张姓医师表示，减肥的过程是一个综合作用的结果，这个过程是长期的。减肥药品在整个减肥过程中起到的只是辅助作用，而真正有效的减肥应该是合理的膳食加适当的运动。 　　减肥者普遍认为，减肥是一项个人行为，不需要事先向医生进行咨询，其实则不然。“目前，减肥存在一个普遍的误区，就是不问减肥机理，只追求减肥效果。减肥药品或多或少都会对人体产生一定的副作用，盲目使用减肥药品是非常危险的。”张医师说：“因个人体质不同，导致肥胖的原因也多种多样，可能是先天造成的(如遗传、种族等)，也可能是后天因饮食习惯、生育、内分泌紊乱等造成的。因发胖的诱因不同，所以不是所有的肥胖都可以依靠服用减肥药品来达到瘦身的目的。” 　　肥胖容易诱发多种疾病，减肥的过程应该视为一种慢性疾病治疗的过程，也应该在医生的指导下进行。据某减肥论坛的一项调查显示，80.7%的人用减肥药品是为了保持较好的体形，只有29.3%服用减肥药品是为了让身体更健康。 　　据张医师介绍，目前市场上不少减肥药品的减肥机理是抑制食欲、清肠排泄或增加能量消耗，而这类减肥药品都会不同程度地产生失眠、易怒、头晕、口干、心动过速、瞳孔放大、血压升高、心律失常等症状，更有甚者停药后会出现戒断症状。有些原本属于正常体重范围内的女性，为了达到控制体重的目的，长期服用这类减肥药品会导致内分泌紊乱、雌性激素水平降低，甚至发展为骨质疏松。一些体重不足正常水平还盲目减肥的少女，其骨骼健康水平甚至相当于老年妇女。 　　专业医生面对减肥者时，会根据他们的身高、体重、腰围、血压、血脂、血糖指数，以及是否有睡眠呼吸功能障碍等情况进行评估，然后根据实际的评估结果提出相适应的治疗建议。在对待肥胖问题上，除体重指数严重超标，或患有高血压、心脏病、糖尿病及睡眠呼吸暂停症等肥胖后遗的病症人，一般情况下医生是不会给其他病人开具用药处方的。 　　减肥药市场亟待规范 　　世界卫生组织认为，肥胖已经与艾滋病、吸毒和酗酒并列为世界四大社会问题。医学界称之为人类“死亡五重奏”的高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脑血管病都与肥胖直接有关，肥胖是造成心血管疾病和糖尿病的罪魁祸首。 　　据统计，目前我国有7000万肥胖大军。放眼国外，美国有66%以上的成年人体重超标，英国为51%，德国为50%。仅在美国，每年就有30万人死于肥胖引发的各种疾病，由此造成的政府财政开支高达2700多亿美元。 　　于是，世界各国均加大了用于减肥药品的研究力度和经费，仅中国的减肥市场每年有近百亿元的份额。减肥品市场急速升温，进入了“忽如一夜春风来，千树万树梨花开”的时代，不同品牌、不同机理的减肥药品如雨后春笋般登堂入室，高调亮相药店、电视购物等场所，名目繁多的减肥药品使消费者眼花缭乱。据不完全统计，目前我国市面上流通的减肥药品近百种，有的品牌在昙花一现过后，很快凋零。减肥药品良莠不齐的品质，造成了减肥药市场鱼龙混杂的现状。 　　方正证券研究中心医药行业分析师薛娜认为，目前，我国减肥药市场主要存在两个较为突出的问题，即忽视安全和夸大宣传。薛娜指出，很多减肥药品实际上只具有保健功能，而没有治疗作用，一些减肥药品擅自添加违禁成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　调查显示，早在2002年，便有媒体披露一些减肥药品夸大其减肥疗效，并在产品中违规添加违禁物，导致服用者肌体免疫力下降、腹泻、厌食症、肾衰、心血管病，甚至死亡。 　　于是，一些减肥品牌打起了“短线牌”，打造吸引消费者眼球的明星阵容来现身说法，甚至在广告中擅自添加《广告法》中明令禁止的宣传内容，把功效说得天花乱坠，来刻意夸大减肥效果。于是“管他好不好，圈钱咱就跑”、“四分利润、三分‘吆喝’(即广告)、二分流通、一分成本”等说法一时间弥漫在减肥市场中。 　　我国减肥药品市场混乱的现状，是制约减肥行业发展的瓶颈，如果任其自由发展，后果将不堪设想。我国减肥药品市场前景广阔，市场潜力巨大，而减肥药品要发展，急需一个健康规范的行业环境。于是，无数减肥专家大声疾呼，应该尽快搞一场规范减肥市场的“瘦身运动”。

国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 　　近期,总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶 药品 有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品 标准 检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法,只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。 　　此前,总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买非法银杏叶提取物的 企业 ,要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查,发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布,为监管部门有效执法提供了有力武器。 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。此次公开发布,是从保证公众用药安全的角度出发,为了在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检,凡检验不合格的产品坚决停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业,坚决依法从严处理。 　　此次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。

p 　　国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 br/ /p p 　　近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法，是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法，只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的，就可以直接检验出来。 /p p 　　此前，总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告，列明购买非法银杏叶提取物的企业，要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理，要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查，发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查，及时发现和控制药品风险，严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布，为监管部门有效执法提供了有力武器。 /p p 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段，一般不公开发布。此次公开发布，是从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检，凡检验不合格的产品坚决停售停用，及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验，彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业，坚决依法从严处理。 /p p 　　此次公布的补充检验方法，是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行，并将及时公布。 /p p br/ /p

近日，药典委发布关于板蓝根含片国家药品标准草案的公示，标准编号：WS3-166(Z-166)-2002Z，批件2002ZFB0045所附标准。拟制定科学、合理和通用的板蓝根含片国家药品标准。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66864eb1bd8c788218573c1f板蓝根含片国家药品标准草案起草说明：1、 修订了板蓝根薄层鉴别方法 2、 删除了靛玉红的含量测定，建立了尿苷、鸟苷、腺苷的含量测定方法。 3、 板蓝根含片素片和薄膜衣片质量标准合并为一个标准。 4、规格规范为每片重 0.5g（相当于饮片 1g）除此之外，国家药典委员会发布了一系列的方法通则修订草案，公开征求意见，相关新闻可点击下方专栏关注。

2023年4月21日-4月22日，由中国社会科学院食品药品产业发展和监管研究中心和北京中培科检信息技术论坛期间，奥豪斯展位人流如织，奥豪斯市场经理携专业的销售工程师团队，与众多行业专家和业界人士进行了深入交流，为来宾详细讲解了我们丰富的制药行业解决方案，得到了与会者的高度关注和认可。制药行业作为奥豪斯深耕历史最久的行业之一，我们的产品广泛应用于不同国家的数千家药企，依托丰富的应用经验，奥豪斯可为为生物药、CXO、化药和中药等不同细分行业用户提供量身定制的解决方案。方案涵盖从电子天平、水分仪、离心机、摇床、磁力搅拌器、顶置搅拌器、pH计、电导率仪、涡旋混匀、金属浴、台秤、平台秤等众多品类的仪器设备。中心联合主办的第13届全国药品安全质量大会于杭州顺利举办。论坛邀请了400多家药企，多位药品检察员与研究机构的专家于现场开展了讲座，吸引了众多业内人士参加。奥豪斯携旗下电子天平、水分仪、离心机、pH计等多款产品，盛装亮相。制药行业产品推荐：EX225DZH/AD电子天平:- 一体式传感器和全自动校准系统，确保称量体验- 支持4级用户系统，审计追踪和系统日志管理- 提供多种称量模式，称量效率显著提升FC5515高速微量离心机- 操作简便、显示直观- 提供气密性解决方案- 三级安全控制：防爆电子马达锁、自适应不平衡监控系统、超速监测MB120ZH水分仪- SmartGuide智能方法工具，快速应对各种样品- 4级用户系统、100种方法库及1000个测试结果存储空间- 优秀的结构设计提供稳定的测试结果和便捷的清洁维护方式GUARDIAN&trade 3000 加热磁力搅拌器- 强力磁场、控温精确- 多重防护保障安全- 防溢设计、陶瓷或陶瓷涂层盘面、状态指示灯等提供舒适使用体验AB41PH实验室pH计- 提供三级用户管理及密码权限- i-Steward管家，定期提醒校准- 6.5英寸显示屏和触摸按键，保障实验销量D52XW中精度台秤- 全中文显示，方便用户操作- 三级用户管理及审计跟踪，满足GMP要求- 304不锈钢外壳，满足洁净区域的卫生要求奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

混悬液粘稠药品包装密封性测试方法----高压放电法检漏仪2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特殊的制剂。通常采用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对于此类药品包装密封性用什么方法检漏？在9650和9628并没有给出详细的答案。市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等日常检验手段，虽然被广泛应用，但是因为含颗粒物的悬浊液或乳状液及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道，存在漏检的风险，因此在9650和9628和USP1207都明确建议混悬液粘稠药品包装密封性检测要慎重采用这些方法。在此背景下，济南三泉中石实验仪器凭借其创新的密封性测试技术脱颖而出。公司不仅尝试了包括真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种常规检漏方法，还通过3μm、5μm阳性对照实验发现，这些方法在检测5μm以下微漏时效果有限，对于微生物侵入风险较大的情况尤为不利。鉴于此，三泉中石推荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，成功实现了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的精准检测，能够轻松检出3μm以下的微小泄漏。Leak-HV高压放电法测试原理基于高压放电技术，适用于一定导电率范围的药液，且无损于样品，测试过程高效、便捷，重复性好，人为干预少，灵敏度高。该方法不仅适用于水针剂包装物，还广泛覆盖输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种不可燃液体包装形式。测试时，利用电极探头扫描不导电的密封容器，通过检测电阻差异和电流变化来识别针孔、裂缝等缺陷位置，确保数据的准确性与客观性。此外，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪测试系统还具备高效能、高安全性及强大的数据管理功能，能在几秒内完成样品扫描，测试结果非主观判断，且系统设有四级权限管理，保障数据安全。这些技术特点使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业及第三方检测机构在检测微小漏孔、确保药品包装密封性方面的理想选择。作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，不断投入大量人力物力，探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 　　5项重点任务确保食药安全 　　食品和药品安全，近年来成为社会热点，大连市食品药品监管局党组书记、局长徐立新表示，公众对食品药品已不仅仅满足于“有”，而且要“好”，食品药品安全已不是单一的技术问题，有道德、社会和政治的因素，需要解决的问题更为复杂，比如网络等新媒体宣传销售产品的趋势日益扩大，影响食品药品安全的不确定因素增多，安全风险加大。 　　今年，大连市食品药品监管局将重点在五方面加强监管，确保食品药品安全。 　　落实“地方政府、监管部门、企业”的“三方责任”，上半年，国家局将在全国范围内试行药品安全责任体系评价，大连也将推进这项工作 　　全力做好“十二运”、“达沃斯”等重大活动食品药品的安全保障，包括加强对含兴奋剂目录所列物质药品、保健食品生产经营企业的专项检查 　　强化日常监管，在餐饮、保健品、化妆品方面，强化风险监测，加大高风险类产品监督抽检力度，定期公布安全信息 　　严厉打击违法违规行为 　　加强基础建设，进一步提高技术支撑能力，将建立中药饮片伪劣产品图片数据库等。 　　拟建设食品药品检验检测中心 　　在打击违法行为方面，记者了解到，今年大连市将完善与公安机关、知名企业协作打假机制，并开展专项整治，保障食品药品安全。 　　在药械生产流通使用环节 　　将开展非法渠道购销药品、非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品、电话销售药品、制售假劣药品侵犯知识产权、定制式义齿等9个专项行动。 　　在餐饮服务环节 　　重点开展学校供餐单位等5个专项整治，包括违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、采购索证索票、学校旅游景区和建筑工地食堂、餐饮具。 　　在保健食品生产流通环节 　　开展假冒保健食品、部分美白祛斑化妆品等专项检查，有效遏制制售假劣违法行为。在药品批发行业，严厉打击“挂靠”、“走票”等违法违规行为。 　　此外，今年计划争取立项并启动建设“大连市食品药品检验检测中心”。推动区市县食品药品快检能力建设。建立中药饮片伪劣产品图片数据库。完善不良反应监测体系 启用辽宁省餐饮服务食品安全监管信用信息管理平台，建立监管信用信息电子档案。

国家食品药品监督管理局网站1日发布通知，要求各地食品药品监管部门将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 　　据悉，国家食品药品监管局在近期的监督检查工作中发现，个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”的现象，严重误导和欺骗消费者。 　　为规范化妆品的标识和宣称，加强化妆品日常监管工作，通知要求，对在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，产品该下架的下架，该曝光的曝光；造成严重后果的，应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。 　　与此同时，通知要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。 　　根据国家食品药品监管局此前发布的《化妆品命名规定》，化妆品命名不得误导、欺骗消费者，禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

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2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

取消药品加成后，除了中药饮片和院内制剂，公立医院药品进价是多少，销售价就是多少。　　近日，云南省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等多部门联合印发了《关于印发统筹推进昆明地区城市公立医院改革省市联动实施方案的通知》(下称《方案》)，将加快建立省级公立医院与昆明市城市公立医院综合改革联动机制，破除“以药补医”，下月起将有省、市、区级共31家医院同步取消药品加成。　　中药饮片不含在内　　《方案》明确，将坚持医疗、医药、医保“三医联动”，以取消药品加成，破除“以药补医”为突破口，通过增加政府投入、调整医疗服务价格、医院加强运行成本控制等措施，完善公立医院科学补偿机制，调整优化公立医院收入结构。　　力争到2017年昆明市和省级公立医院药占比(不含中药院内制剂、中药饮片)总体下降到30%左右，百元医疗收入(不含药品收入)中消耗卫生材料下降到20元以下。　　今年12月开始，所有纳入改革的省级公立医院与昆明市城市公立医院同步取消药品(中药饮片除外)加成，药品按实际进价销售。取消药品加成后减少的合理收入通过三个渠道进行补偿，原则上财政补助不低于10%，调整医疗服务价格不高于80%，医院降低运行成本节约分担不超过10%。对医院的药品贮藏、保管、损耗等费用列入医院运行成本予以补偿。　　取消药品加成要与医疗服务价格调整、医保支付、财政补偿政策同步出台与实施。做到相关医疗服务价格调整与医保支付政策改革、财政补偿同时到位。　　同步调整医疗服务价格　　在规范公立医院药品采购方面，公立医院所有药品均应通过省级药品集中采购平台统一采购。并逐步推行“两票制”，进一步压缩药品流通中间环节和价格水分，促使药品价格回归合理。　　省市联动将开展药品联合带量采购试点，进一步降低药品供应价格。鼓励昆明区域内省、市、区(县)级公立医院共同组建联合体，采取带量采购、量价挂钩的方式，在入围价基础上通过联合议价采购确定药品实际成交价。高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易 还将加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。采取多种形式推进医药分开，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。　　此外，在保证公立医院良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加的前提下，将统一制定昆明地区省市城市公立医院医疗服务价格调整方案，提高体现医务人员技术劳务价值的诊查、手术、护理、中医等服务类项目价格，降低利用大型仪器设备开展的检查和检验类项目价格。区级公立医院医疗服务价格由昆明市制定价格调整方案。　　加快建立复合型付费方式　　在同步推进医保支付制度改革方面，将强化医保基金收支预算管理，加快建立按疾病诊断分组付费为主，按病种付费、按服务单元付费等相结合的复合型付费方式。以信息管理系统和临床路径管理为支撑，今年年底前，在部分省市级公立医院开展按疾病诊断相关组支付方式改革试点，2017年进一步扩大试点范围。　　还将建立和完善医保管理经办机构与定点医疗机构之间的平等谈判协商机制，合理确定医保支付标准。建立风险分担机制，通过超支分担、节约留用等措施，充分调动医务人员主动控费的积极性，建立促进医疗机构合理用药、合理诊疗、控制成本的内在激励约束机制，控制医疗费用不合理增长，保障医疗机构正常运转和可持续发展。　　《方案》提出，我省还将落实政府对公立医院符合规划和医疗资源配置要求的基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用、政策性亏损，以及承担公共卫生任务和紧急救治、支边、支农公共服务等投入政策,保障公立医院健康发展。省、市财政部门也将分别制定公立医院取消药品加成后的具体补偿办法，对公立医院取消药品加成后减少的合理收入给予补助。　　31家医院名单　　省级公立医院13所　　云南省第一人民医院、云南省第二人民医院、云南省第三人民医院、云南省中医医院、云南省中西医结合医院、云南省老年病医院、云南省传染病医院、云南省干部疗养院 昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大学第三附属医院、昆明医科大学附属口腔医院、云南省妇幼保健院。　　昆明市市级公立医院9所　　昆明市第一人民医院、昆明市第二人民医院、昆明市第三人民医院、昆明市延安医院、昆明市儿童医院、云南省精神病医院、昆明市妇幼保健院、昆明市中医医院、昆明市口腔医院。　　昆明市区级公立医院9所　　五华区人民医院、盘龙区人民医院、官渡区人民医院、西山区人民医院、东川区人民医院、东川区中医医院、东川区老年病医院、东川区精神病院、呈贡区人民医院。

2012年9月，大昌华嘉公司代理的美国鲁道夫全自动旋光仪在“中国食品药品检定研究院 2012 年专项仪器购置项目”公开招标中参与了“旋光仪”包段的投标活动并再次中标。该招标项目对于仪器设备的采购要求代表了中华人民共和国最高等级的采购标准。 这是美国鲁道夫旋光仪（Rudolph Research Analytical）今年继上海药检所，广州药检所，浙江药检所，济南药检所之后，再次中标国家食品药品检验院，这些都源于美国鲁道夫旋光仪七十多年长期坚持的高品质，高准确度以及优质的售后服务。大昌华嘉作为美国鲁道夫公司中国区总代理，对长期支持我们的客户表示衷心的感谢，我们也会一如既往的做好客户的服务工作，以回报客户的长期支持与厚爱。 美国鲁道夫全自动旋光仪 美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的物性分析仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于物性仪器的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol系列自动旋光仪以及当今世界上最先进的J系列全自动数字式折光仪和DDM系列全自动密度计。更多鲁道夫产品信息请点击以下链接：http://www.dksh-instrument.cn/products_type1_xuanguang.asp?tid=3&order=1 大昌华嘉商业（中国）有限公司：具有200年历史的瑞士国际贸易公司，作为Rudolph产品在国内的总代理，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。 更多信息，请联系： 中国上海徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦2208室，200233电话 +86 400 821 0778传真 +86 21 3367 8466

21日，浙江温州市中院联合鹿城、瓯海、乐清、瑞安、平阳、永嘉、苍南等法院集中宣判了18起制售伪劣药品及危害食品安全犯罪案件，25名被告人获刑。　　18起制售伪劣药品及危害食品安全犯罪案件犯罪形式多样，如：销售我国为防控疾病传入等特殊需要而明令禁止生产、销售的巴西牛副产品和印度牛肉 美容会所注射“美容针”“瘦脸针”“溶脂针” 生产销售用猪肉制作的伪劣牛肉制品 在生产、炸制油条过程中添加过量的铵明矾 将养猪场内未经检验检疫的淘汰猪贩卖给他人 通过非正规渠道购进“伟哥”等性保健品后再予以销售 销售未经批准进口的药品 用工业盐冒充食用盐进行销售等。　　据温州中院有关负责人介绍，食品、药品安全是重大的民生问题，也是当前群众反映强烈的问题。温州法院集中宣判一批危害食品、药品安全犯罪案件，旨在充分发挥审判职能作用，依法严厉打击危害食品、药品安全犯罪。三年来，温州两级法院共审结该类案件602件，判处995名被告人。其中三年以上有期徒刑29人 三年以下有期徒刑954人 免予刑事处罚12人。　　相关案例：　　制售假茅台、假五粮液等白酒 超百万元　　从2010年以来，贾某在瓯海等地租了仓库，购买了假冒贵州茅台、五粮液的瓶盖、包装盒等包装材料，将从市面上买来的廉价白酒灌装到茅台、五粮液酒瓶里，贴上商标出售。公诉机关诉称，贾某从2010年以来，累计销售假酒金额高达人民币100余万元。　　其朋友李某在女儿的婚宴上从贾某处购买五粮液，从中嗅到“商机”，在明知是假酒的情况下却从中赚取差价，从2010年以来，她销售贾某制作的假酒，累计金额多达人民币80余万元。为贾某造假提供包装材料的孙某，其涉案金额达人民币40余万元。　　瓯海法院审理后，当庭宣判。贾某犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑八年，并处罚金100万元 李某犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑七年三个月，并处罚金40万元 孙某犯销售非法制造的注册商标标识罪，判处有期徒刑四年，并处罚金20万元。　　销售疫区 未经检验进口牛肉获刑　　2014年开始，被告人陈某在鹿城锦绣农贸市场经营冷冻副食品。2014年7月至8月间，陈某先后多次从被告庄某等人处，进购从印度、巴西走私的未经检验检疫的牛副产品，经查，本案所涉印度、巴西牛肉以及牛副产品系我国严令禁止进口的产品。　　一审法院认定被告人庄某犯销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币60万元 被告人陈某犯销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币50万元。被告人庄某不服判决提出上诉。其辩护人提出的未有直接证据表明，牛副产品就是来自巴西产区的理由未被二审法院采纳，作出维持原判的判决。　　私售进口药视同卖假药被判刑　　蒋某是名80后，家住平阳县腾蛟镇，自己开店经营日用品和进口食品。2016年7月，顾客在和蒋某闲聊中提到，国外的不少药品疗效好，价格也实惠。可是，说者无心听者有意，蒋某想着销售进口药品能多赚点钱，于是趁自己去日本旅游之机，购买了“龙角散”、“NAZAL”等药品。　　然而，接下来的事情却让蒋某始料未及，没过多久，民警在例行工作检查中在店内查获上述境外药品。经鉴定，上述药品外包装未标明“医药产品注册证号”，依据法律规定，未经批准进口的药品，认定为假药。　　法院审理后认为，被告人蒋某销售未经批准进口的药品，其行为已构成销售假药罪 据此，判处其拘役4个月，缓刑6个月，并处罚金人民币1万元，同时缓刑考验期间，被告人蒋某不得从事与药品生产、销售及有关的活动。　　老夫妇卖非法性保健品双双获刑　　因为销售含有西地那非成分(俗称“伟哥”)等有毒、有害的原料的性保健品，昨天下午，63岁的鲍某和59岁的李某夫妇站到了被告席上。　　2014年开始，鲍某、李某夫妇经营的成人用品店，通过非正规渠道购进“强力伟哥”、“超能伟哥”等性保健食品。　　2015年10月26日，永嘉县市场监督管理局联合永嘉县公安局在鲍某、李某的店内查获“强力伟哥”、“超能伟哥”等各类性保健食品共617粒，其中，“强力伟哥”220粒。经浙江省食品药品检验研究院检测，该“强力伟哥”中检出西地那非成分。　　法院认为，被告人鲍某、李某销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品，其行为已构成销售有毒、有害食品罪。故做出判决，以销售有毒、有害食品罪判处被告人鲍某有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币12000元 判处被告人李某有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币10000元。同时禁止鲍某、李某在缓刑考验期限内从事食品生产、销售及相关活动。

“上海安谱科学仪器有限公司-上海市药物（中药）代谢产物研究重点实验室食品药品安全研究联合实验室”，简称“ANPEL & SKLPM 食品药品安全研究联合实验室”，于2011年7月在重点实验室依托单位第二军医大学药学院药物分析学教研室挂牌成立，联合实验室地点分别设在第二军医大学药物分析学实验室和上海安谱科学仪器有限公司应用实验室，第一负责人为上海市药物（中药）代谢产物研究重点实验室、第二军医大学药物分析学教研室主任、博士生导师范国荣教授，第二负责人为上海安谱科学仪器有限公司付总经理吴刚先生，对外联系人为上海安谱科学仪器有限公司市场部付经理屈文军先生。 联合实验室主要研究项目：1. 对现有标准项目进行验证研究(包括国家标准,部委标准和地方标准)；2. 对没有标准的项目进行方法研究；3. 抽查市场上各种商品，按标准检测并提供结果。 面对国内食品、药品、保健品安全所面临的严峻形势，双方成立联合实验室是为了更好地对国内食品、药品及其添加剂安全方面做更深入的研究；优化现有的方法，建立新的检测方法，为广大食品、药品分析实验室提供更好的技术咨询和服务。 上海市药物（中药）代谢产物研究重点实验室是上海市科委重点实验室，依托单位第二军医大学药物分析学教研室是国内药物（毒物）分析与体内代谢领域的先进代表，在生物药物分析、手性药物分析、药物代谢分析与中药配伍分析以及现代宏量分离制备与微分离分析新技术新方法等方面有很深入的研究。 上海安谱科学仪器有限公司是中国最大的实验室耗材的供应商，年销售额连续两年突破1亿，在全国各地有十多个办事机构，有2600平米的仓库和近2000万元的库存，有仪器设备先进的应用实验室。子公司上海筠安分析技术有限公司，专门生产以色谱耗材为主的实验消耗品，有HPLC柱，GC产品，SPE小柱和针式滤器和自动进样器的瓶盖垫和其他塑料制品。上海安谱科学仪器有限公司地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030]电话：86-21-54890099传真：86-21-54248311网址：www.anpel.com.cn联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

项目编号：SZGXZS2022129 项目名称：舟山市食品药品检验检测研究院仪器设备采购项目 预算金额（元）：5200000 最高限价（元）：5200000 采购需求： 序号项目名称数量/单位预算金额（万元）备注1液相色谱高分辨质谱联用仪1套520进口2氮吹仪专用氮气发生器2台国产3高速冷冻研磨均质仪1台国产 合同履约期限：标项 1，按招标文件要求 本项目（是）接受联合体投标。

大昌华嘉（DKSH）总部位于瑞士苏黎世，具有超过150年的瑞士国际公司。在中国北京、上海、广州我们建有服务实验室，为广大用户提供方法建立，样品预测试和用户现场培训等服务。此次研讨会将围绕制药和食品领域的法规符合问题，热点问题，从旋光法、氨基酸色谱法、薄层色谱法、水分活度等技术入手，详细为大家阐述这些技术对于制药、食品方向研究带来的优势。会议日程08:30 大昌华嘉介绍09:30 氨基酸在食品和制药行业的应用10:30 旋光/折光/密度在食品和制药行业的法规 执行及应用 12:00 午餐 13:30 水分活度法在食品及药品中的应用15:00 茶歇15:20 薄层色谱法在食品及药品中的应用16:30 会议结束产品一览氨基酸分析仪 薄层色谱扫描仪旋光、折光、密度计交通指南昆明市五华区学府路253号昆明理工大学特别感谢昆明理工大学对本次活动的大力支持！如果您对我们的会议感兴趣，请联系：大昌华嘉商业（中国）有限公司联系人：市场部电话：400 821 0778 / 021-53838811电子邮箱：ins.cn@dksh.com

近期，国家药监局部署了2020年药品上市后监管工作重点任务。2020年3月31日，国家药监局监管司召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。各省也相继启动药品监督检查计划，但侧重点各有不同。据统计，湖北、山西、甘肃、青海四省药监局在近日已相继发布了“关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知”相关公告，对本省中选的药品品种进行检查。检查的对象基本覆盖第二批国家组织药品集中采购和使用的药品品种。 月旭科技在密切关注的同时，在第yi时间快速响应，根据各省发布的检查通告，推出《2020国家药品抽检项目推荐应用方案——集中采购化药篇》。2020国家药品抽检的集中采购药品品种需要使用色谱分析来进行有关物质、溶出度、含量测定等检测。月旭科技可为您提供液相、液质联用、UHPLC、核壳的各类色谱柱，并整理了各中选品种药品对应的应用方案，方便您的选型。

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号) /strong /p p 　　近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。 /p p 　　一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。 /p p 　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。 /p p 　　三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司 山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司 辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司 黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司 安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司 山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司 湖北省的武汉名实药业有限责任公司 湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司 广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司 广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司 海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂 四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司 云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省(区、市)食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。 /p p 　　四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。 /p p 　　五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年5月19日 /p p br/ /p

近日，深陷“数轮药品召回”风波影响的强生公司再次发布召回声明，共涉及4700万件药品。 　　根据上海强生制药有限公司向《每日经济新闻》提供的《关于麦克尼尔公司召回特定批次非处方药的声明》显示：“在与美国FDA(食品和药物管理局)协商后，美国麦克尼尔公司于当地时间2011年1月14日，宣布主动召回在美国、菲律宾和巴西销售的特定批次儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏以及特定批次的速达菲等产品。” 　　2010年对于强生而言可谓“多事之秋”。据不完全统计，仅此一年时间，强生已进行了包括“强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林”在内的7轮药物召回事件，总共召回多达2亿瓶产品，损失约为6亿美元。除了经济损失外，药物召回同时还使强生在美国本土面临司法部的刑事诉讼。 　　对于此次召回的原因，强生方面表示：“此次召回不是基于消费者产生不良反应而采取的行动，且上述产品均没有进入中国市场。中国消费者目前使用的强生公司非处方药品均是由上海强生制药有限公司在上海工厂生产，完全符合中国药品生产质量管理规范(GMP)。” 　　据悉，强生方面此前曾对媒体表示，历次召回事件之后，强生对其生产记录进行了彻查，发现部分产品的生产清洁环节出现问题，因此进行召回，但是这些问题影响到召回产品质量的“可能性非常小”。值得注意的是，强生曾对外指出“检查还将继续”，并暗示一旦发生问题还可能再次进行召回。 　　去年第三季度，强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元大减25%至13亿美元，而“捅出篓子”最多的非处方药和营养品销售则降低了40%至4.38亿美元。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。 　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。 国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知 食药监法函[2012]44号 　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn 　　2.传真：010-68311982 　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。 　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。 　　国家食品药品监督管理局政策法规司 　　二〇一二年五月三十日 　　药品安全“黑名单”管理规定(试行) 　　(征求意见稿) 　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。 　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。 　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。 　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。 　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。 　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。 　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”： 　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限： 　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。 　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。 　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。 　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。 　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。 　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。 　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。 　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。 　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。 　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。 　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。 　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。 　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。 　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

第一次出现总监 　　根据改革方案，成都市食药监局机关将配备两名副局级总监&mdash &mdash &mdash 食品安全总监和药品安全总监。这也是本轮食品药品监管系统大改革中的亮点，从国家到地方，均首次出现了&ldquo 总监&rdquo 一职。 　　总监做什么的 　　国家行政学院教授汪玉凯表示，这应该是借鉴现代企业管理制度，设立的专业技术性的高级管理岗位，&ldquo 需要既懂专业、又懂管理的高级技术人才，从专业角度，统筹监管决策和监管措施。&rdquo 　　将工商、质监和商务等部门的相关食品安全监管职能划入，加挂成都市食品安全委员会办公室(以下简称市食安办)牌子，首设食品、药品安全总监&hellip &hellip 　　日前，成都市食品药品监督管理局(以下简称市食药监局)机构改革方案正式出炉，内设机构由目前的12个扩容至16个，原食品安全协调处一扩为四：覆盖食品生产、流通和消费各领域的安全监管及综合协调，在食品安全监管领域挑起了大梁。 　　根据日前印发的《成都市人民政府关于改革完善市、区(市)县食品药品监督管理体制的实施意见》和《成都市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，今后，成都市食品药品安全将进行属地管理，施行市、区(市)县分级管理体制：各区(市)县都要相应组建食药监局(挂食安办牌子)，并按区域设立乡镇(街道)食品药品监督管理所。 　　两大变化 　　整合三部门职能新增7处室 　　本次新组建的市食药监局，除整合原市食药监局的全部职责外，还划入了市质监局、市工商局和市商务局的部分相关职能，并加挂了市食安办的牌子。 　　市质监局划入的是生产环节食品(含食品添加剂)安全和化妆品监管职责，市工商局划入的是流通环节食品安全监管职责，市商务局划入的是酒类流通食品安全监管职责。 　　成都商报记者了解到，新职责的增加也让市食药监局内设机构大幅扩容&mdash &mdash &mdash 将从目前的12个处室增加到16个处室。根据新划入的职责，增加了综合协调处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品风险检测处、化妆品监管处、应急管理处(挂投诉举报受理处牌子)和科技与宣传处。 　　根据改革的需要和职责的调整，原食品安全协调处和高新区药品监管处被撤销。而市纪委、市监察局派驻的纪检监察机构将按照党章和市委有关规定设置。 　　一个亮点 　　首设食品药品安全总监 　　根据改革方案，市食药监局机关将配备行政编制105名。 　　值得一提的是，该局还将配备两名副局级总监&mdash &mdash &mdash 食品安全总监和药品安全总监。成都商报记者了解到，这也是本轮食品药品监管系统大改革中的亮点，从国家到地方，均首次出现了&ldquo 总监&rdquo 一职。 　　&ldquo 总监&rdquo 是做什么的呢?国家行政学院教授汪玉凯在接受媒体采访时曾表示，这应该是借鉴现代企业管理制度，设立的专业技术性的高级管理岗位，&ldquo 食品安全、药品安全，都是专业化非常强的领域，需要既懂专业、又懂管理的高级技术人才，从专业角度，统筹监管决策和监管措施。&rdquo 　　目前，国家食药监总局共有两名食品药品安全总监&mdash &mdash &mdash 吴浈副局长和焦红，他们均是今年4月起担任的总局食品药品安全总监，从两人简历看，吴浈曾长期任职地方卫生医药系统，焦红曾是大学生物系教师，并担任过湖北省某医药集团副总工程师、总工程师。 　　亮点聚焦 　　组建市食品药品稽查总队 　　本次改革中，成都市在整合原市食药监局、市工商局、市质监局等现有食品药品监管力量基础上，进一步完善食品药品监管行政执法机构，组建了市食品药品稽查总队。市食品药品稽查总队为市食药监局直属副局级行政执法机构，核定行政执法类事业编制100名。该稽查总队的主要职责是，负责全市食品、药品、医疗器械、化妆品抽验计划的制定、实施和对抽验结果的处理 负责食品、药品、医疗器械、化妆品违法行为的查处和对投诉举报的调查处理 指导区(市)县开展工作。 　　从市场到餐桌一个部门管 　　这一轮食品监管的机构改革，最主要的变化就是将以往各个部门分段监管的职责进行整合。按照四川省改革意见的说法，就是要&ldquo 着力解决食品监管职责交叉和监管空白等问题。&rdquo 　　改革后，原食药监、质监、工商、商务等职能整合到一个部门，生产、流通、餐饮三个环节的监管都集中到了新组建的市食药监局。也就是说，今后，从进入市场到端上餐桌，食品安全问题都将由新组建的市食药监局监管。 　　天府新区将组建食药监局 　　本次改革，成都食品药品安全将进行属地管理，施行市、区(市)县分级管理体制。按照规定，各区(市)县都要相应组建食药监局(挂食安办牌子)，它们属于区(市)县政府工作部门，业务上接受市食药监局的指导，领导班子则由同级党委管理，主要负责人的任免须事先征求市食药监局的意见。 　　同时，各区(市)县还要按区域设立乡镇(街道)食品药品监督管理所(以下简称食药监管所)。此外，成都高新区、天府新区成都片区也要分别组建食药监局(挂食安办牌子)。 　　市食药监管改革路径 　　2000年以前市卫生局承担药政、药检职能，而市医药管理局承担药品生产、流通等监管职能。 　　2000年1月成都市药品监督管理局成立，同时撤销成都市医药管理局。 　　2006年7月成都市药品监督管理局增加食品监管职能，更名为成都市食品药品监管局。 　　2011年成都市政府公布&ldquo 三定方案&rdquo ，将市卫生局承担的餐饮服务许可，餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入市食药局。 　　2013年新一轮大部制改革启动，成都市宣布，整合原市食药监局的全部职责及市质监局、市工商局、市商务局部分监管职责，重新组建市食品药品监督管理局，加挂市食品安全委员会办公室的牌子。

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天平,偏光显微镜,生物安全柜,超净工作台,无菌试验隔离,不溶性微粒,红外水份测定,粘度计,细菌内毒素,旋涡混合器,微波水分测定,抽提萃取 开标时间： 2021-12-02 11:00 采购金额： 646.20万元 采购单位： 云南省食品药品监督检验研究院 采购联系人： 伏老师 采购联系方式： 立即查看招标代理机构： 云南量子工程管理有限公司 代理联系人： 刘女士 代理联系方式： 立即查看 详细信息 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 云南省-昆明市 状态：公告 更新时间：2021-11-11 招标文件: 附件1 招标单位: 正在招标 招标产品:,,,,,,, 招标编号:2021YNQ-098 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 2021-11-11 15:34:23 【云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告】，招标编码为【2021YNQ-098】，招标项目内容包括【库伦水分测定仪、偏光显微镜、均质仪、电子天平、无菌隔离器、全自动细菌内毒素检测系统、超净工作台、生物安全柜】，投标截止到【2021-12-02 11:00】，欢迎合格的供应商前来投标 项目编号：2021YNQ-098 项目名称：云南省食品药品监督检验研究院疫苗批签发及药品化妆品检验能力提升项目 一、采购需求：(预算646.2万元) A标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 双扉灭菌柜 2台 83 2 IVC动物笼具 1台 16 3 笼具清洗机 1台 26 B标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 生物安全柜 9台 72 2 超净工作台 3台 9 3 显微计数法不溶性微粒分析仪 1台 32.5 4 全自动细菌内毒素检测系统 1台 52 C标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 无菌隔离器 2台 146 D标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 电子天平（百分之一） 4台 4.8 2 电子天平（千分之一） 1台 2.5 3 电子天平（万分之一） 3台 13.5 4 溶媒制备系统 2台 18 5 智能溶出仪 2台 20 6 转子粘度计 1台 1 7 空压机（蒸发光配套用） 3台 1.2 8 库伦水分测定仪 1台 6 9 偏光显微镜 1台 13.5 10 均质仪 1台 1 11 全自动索氏提取仪 2台 27 E标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 渗透压测定仪 1台 14 2 动物安乐死设备 1台 8.8 3 不溶性微粒测定仪 1台 10 4 UPS电源 1台 4.5 5 自动空气源 1台 1.6 6 双开门冰箱 1台 0.8 7 旋蒸仪 1台 8 8 挥发油及甲苯法水分测定仪 2台 14.4 9 涡旋混匀仪 2台 0.6 10 多功能可见异物检查仪 1台 38.5 合同履行期限：合同签订后60天内 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求：供应商如为生产商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在生产范围内的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证 供应商若为代理商或经销商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在经营范围内的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、所投产品生产厂家的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证且所投产品在其生产范围内以及产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求) 三、获取招标文件 时间：2021年11月10日 至 2021年11月17日，每天上午9:30至11:30，下午14:00至17:00。(北京时间，法定节假日除外) 地点：云南省政府采购交易系统和云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 方式：供应商须同时进行现场采购文件获取和网上采购文件获取。完成两种方式的采购文件获取后才算成功获取采购文件。未完成现场采购文件获取和网上采购文件获取者不允许参与投标。 售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 开标时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 地点：云南省昆明市科高路799交易大厦开标厅6。 五、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：云南省食品药品监督检验研究院 地址：昆明市高新区科发路616号 联系方式：伏老师 0871-63131637 2.采购代理机构信息 名 称：云南量子工程管理有限公司 地 址：云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 联系方式：刘女士15969596949 3.项目联系方式 项目联系人：刘女士 电 话：15969596949 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：天平,偏光显微镜,生物安全柜,超净工作台,无菌试验隔离,不溶性微粒,红外水份测定,粘度计,细菌内毒素,旋涡混合器,微波水分测定,抽提萃取 开标时间：2021-12-02 11:00 预算金额：646.20万元 采购单位：云南省食品药品监督检验研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：云南量子工程管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 云南省-昆明市 状态：公告 更新时间： 2021-11-11 招标文件: 附件1 招标单位: 正在招标 招标产品:,,,,,,, 招标编号:2021YNQ-098 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 2021-11-11 15:34:23 【云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告】，招标编码为【2021YNQ-098】，招标项目内容包括【库伦水分测定仪、偏光显微镜、均质仪、电子天平、无菌隔离器、全自动细菌内毒素检测系统、超净工作台、生物安全柜】，投标截止到【2021-12-02 11:00】，欢迎合格的供应商前来投标 项目编号：2021YNQ-098 项目名称：云南省食品药品监督检验研究院疫苗批签发及药品化妆品检验能力提升项目 一、采购需求：(预算646.2万元) A标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 双扉灭菌柜 2台 83 2 IVC动物笼具 1台 16 3 笼具清洗机 1台 26 B标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 生物安全柜 9台 72 2 超净工作台 3台 9 3 显微计数法不溶性微粒分析仪 1台 32.5 4 全自动细菌内毒素检测系统 1台 52 C标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 无菌隔离器 2台 146 D标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 电子天平（百分之一） 4台 4.8 2 电子天平（千分之一） 1台 2.5 3 电子天平（万分之一） 3台 13.5 4 溶媒制备系统 2台 18 5 智能溶出仪 2台 20 6 转子粘度计 1台 1 7 空压机（蒸发光配套用） 3台 1.2 8 库伦水分测定仪 1台 6 9 偏光显微镜 1台 13.5 10 均质仪 1台 1 11全自动索氏提取仪 2台 27 E标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 渗透压测定仪 1台 14 2 动物安乐死设备 1台 8.8 3 不溶性微粒测定仪 1台 10 4 UPS电源 1台 4.5 5 自动空气源 1台 1.6 6 双开门冰箱 1台 0.8 7 旋蒸仪 1台 8 8 挥发油及甲苯法水分测定仪 2台 14.4 9 涡旋混匀仪 2台 0.6 10 多功能可见异物检查仪 1台 38.5 合同履行期限：合同签订后60天内 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求：供应商如为生产商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在生产范围内的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证 供应商若为代理商或经销商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在经营范围内的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、所投产品生产厂家的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证且所投产品在其生产范围内以及产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求) 三、获取招标文件 时间：2021年11月10日 至 2021年11月17日，每天上午9:30至11:30，下午14:00至17:00。(北京时间，法定节假日除外) 地点：云南省政府采购交易系统和云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 方式：供应商须同时进行现场采购文件获取和网上采购文件获取。完成两种方式的采购文件获取后才算成功获取采购文件。未完成现场采购文件获取和网上采购文件获取者不允许参与投标。 售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 开标时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 地点：云南省昆明市科高路799交易大厦开标厅6。 五、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：云南省食品药品监督检验研究院 地址：昆明市高新区科发路616号 联系方式：伏老师 0871-63131637 2.采购代理机构信息 名 称：云南量子工程管理有限公司 地 址：云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 联系方式：刘女士15969596949 3.项目联系方式 项目联系人：刘女士 电 话：15969596949

p style=" text-align: left " ——读懂40年开拓进取，药品监管工作回顾——法律法规篇 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自2011年开展境外检查工作试点以来，共组织对美、德、英、印等29个国家的137个药品生产企业71个医疗器械生产企业开展了境外现场检查。对18个药品、37个医疗器械实施了停止进口等措施。通过境外现场检查，树立了中国药品监管的国际权威，保障了人民群众用药安全。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/1d4b8140-d67f-4e31-91a1-05febd175dd9.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f9aca188-3416-4439-abc2-6841f7ba0d0e.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/00780a26-5cde-4d37-a853-ac841c7af7b8.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d824bb25-8bf1-4b62-9705-e8591d5caecb.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/853ad86c-e501-4127-9172-2e455570e5f1.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p br/ /p

今后福建省食品(药品)检验检测将向社会检验机构购买服务。昨日，福建省食品药品监督管理局出台《食品安全检验检测购买服务招标管理规定》，意味着今后政府向社会购买服务将更常态化，更加规范。 　　本次出台的规定明确说明，食品安全检验由具备法定资质的检验机构承担，采用向系统内食品(药品)检验机构下达指导性计划安排和向社会检验机构购买服务两种方式。向社会检验机构购买服务的，采取竞争性谈判、单一来源采购和询价等政府采购非招标采购方式。参与竞标的供应商，为通过公开招标方式遴选的有食品安全检验资质认定的(CMAF)检验机构，遴选的检验机构不少于5家。 　　根据规定，各食品检验承检机构，应依据食品委托检验合同和实施方案进行抽检，在规定的时限内出具检验结果报告，并对检验结果真实性负责。检验报告所有权属省食品药品监督管理局，未经同意，不得擅自对外提供。

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。据公开资料显示，酚酞片的主要成分为酚酞，化学名称为：3，3-双（4-羟基苯基）-1（3H）-异苯并呋喃酮。化学结构如下：酚酞片可以作用于结肠，刺激肠壁内神经丛，还可以作用于肠平滑肌，使肠蠕动增加，同时还可以抑制肠道内水分的吸收，使水分和电解质在结肠内聚集，是一种临床上治疗顽固性便秘的药物。其不良反应包括引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。酚酞片和酚酞含片生产企业名单见下表：序号药品通用名称批准文号生产企业1酚酞片国药准字H12020121天津力生制药股份有限公司2酚酞片国药准字H12020162天津力生制药股份有限公司3酚酞片国药准字H62020252甘肃成纪生物药业有限公司4酚酞片国药准字H61020911四川省通园制药集团有限公司5酚酞片国药准字H61020910四川省通园制药集团有限公司6酚酞片国药准字H15020793内蒙古兰太药业有限责任公司7酚酞片国药准字H23020301哈药集团三精制药四厂有限公司8酚酞片国药准字H23020300哈药集团三精制药四厂有限公司9酚酞片国药准字H42021710远大医药（中国）有限公司10酚酞片国药准字H14023731山西同达药业有限公司11酚酞片国药准字H11022318北京太洋药业股份有限公司12酚酞片国药准字H14021021山西汾河制药有限公司13酚酞片国药准字H14021684山西天致药业有限公司14酚酞片国药准字H14020308朗致集团万荣药业有限公司15酚酞片国药准字H14022583山西太行药业股份有限公司16酚酞片国药准字H20073580山西汾河制药有限公司17酚酞片国药准字H14022033山西省太原晋阳制药厂18酚酞片国药准字H14020709大同市利群药业有限责任公司19酚酞片国药准字H14021142山西旺龙药业集团有限公司20酚酞片国药准字H14021858大同市卫华药业有限责任公司21酚酞片国药准字H22025420钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司22酚酞片国药准字H22020704吉林亚泰永安堂药业有限公司23酚酞片国药准字H22020705吉林亚泰永安堂药业有限公司24酚酞片国药准字H22020632吉林玉仁制药股份有限公司25酚酞片国药准字H22025498辽源誉隆亚东药业有限责任公司26酚酞片国药准字H22020631吉林玉仁制药股份有限公司27酚酞片国药准字H41020106河南金华隆制药有限公司28酚酞片国药准字H37020783仁和堂药业有限公司29酚酞片国药准字H13022948河北常山生化药业股份有限公司30酚酞片国药准字H13021935河北东风药业有限公司31酚酞片国药准字H13020978石药集团欧意药业有限公司32酚酞片国药准字H15020269元和药业股份有限公司33酚酞片国药准字H15020270元和药业股份有限公司34酚酞片国药准字H13021696邯郸滏荣制药有限公司35酚酞片国药准字H43020223湖南汉森制药股份有限公司36酚酞片国药准字H43021478湖南汉森制药股份有限公司37酚酞片国药准字H15020548内蒙古黄河制药厂38酚酞片国药准字H13020560河北长天药业有限公司39酚酞片国药准字H22020274吉林显锋科技制药有限公司40酚酞片国药准字H22020273吉林显锋科技制药有限公司41酚酞片国药准字H22025397吉林省银诺克药业有限公司42酚酞片国药准字H52020455贵州圣济堂制药有限公司43酚酞片国药准字H44022404广东罗浮山国药股份有限公司44酚酞片国药准字H31021008上海信谊九福药业有限公司45酚酞片国药准字H44020330特一药业集团股份有限公司46酚酞片国药准字H20083852山西利丰华瑞制药有限责任公司47酚酞片国药准字H14020179山西利丰华瑞制药有限责任公司48酚酞片国药准字H13020676北京中新药业股份有限公司49酚酞片国药准字H20083778山西亨瑞达制药有限公司50酚酞片国药准字H61020417陕西孙思邈高新制药有限公司51酚酞片国药准字H61020416陕西孙思邈高新制药有限公司52酚酞片国药准字H20083152山西新星制药有限公司53酚酞片国药准字H14020336山西新星制药有限公司54酚酞片国药准字H14022273山西新宝源制药有限公司55酚酞片国药准字H22023297吉林金恒制药股份有限公司56酚酞片国药准字H14021916上海亨元（川汇）诺克药业有限公司57酚酞片国药准字H65020333国药集团新疆制药有限公司58酚酞片国药准字H13020911河北金砖药业有限公司59酚酞片国药准字H22025118长春大政药业科技有限公司60酚酞片国药准字H22023951长春大政药业科技有限公司61酚酞片国药准字H15020959内蒙古宇航人药业有限责任公司62酚酞片国药准字H14022492临汾宝珠制药有限公司63酚酞片国药准字H20073131临汾宝珠制药有限公司64酚酞片国药准字H14020068山西亨瑞达制药有限公司65酚酞片国药准字H14020528临汾奇林药业有限公司66酚酞片国药准字H14020046山西澳迩药业有限公司67酚酞片国药准字H41020467河南双鹤华利药业有限公司68酚酞片国药准字H20045635陕西汉王药业有限公司69酚酞片国药准字H45020353桂林南药股份有限公司70酚酞片国药准字H32020634江苏黄河药业股份有限公司71酚酞片国药准字H32020635江苏黄河药业股份有限公司72酚酞含片国药准字H12021201天津力生制药股份有限公司73酚酞含片国药准字H31022708上海黄海制药有限责任公司74酚酞含片国药准字H33022181浙江东日药业有限公司75酚酞含片国药准字H62021168甘肃泰康制药有限责任公司76酚酞含片国药准字H31022689上海信谊九福药业有限公司77酚酞含片国药准字H35021566福州海王福药制药有限公司78酚酞含片国药准字H44024959特一药业集团股份有限公司79酚酞含片国药准字H32026482江苏黄河药业股份有限公司80酚酞含片国药准字H32026471正大天晴药业集团股份有限公司81酚酞含片国药准字H21023480沈阳东新药业有限公司

p 　　4月10日，由清华大学药学院主办的“新时代中药传承与创新、药物创新与监管科学研讨会”在清华大学顺利召开。研讨会同时宣布成立清华大学“中药研究院”和“药品监管科学研究院”并举行揭牌仪式。两大研究院的创立旨在发挥自身优势推进中药现代化研究和监管科学两大领域发展，推动行业创新与升级。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/0dc83a58-bd7f-4cc3-a942-537070efa548.jpg" title=" 001.png" / /p p 　　国家食品药品监督管理局原局长邵明立在致辞中表示，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出要促进医药产业发展，加强医药技术创新，“健康中国”已经上升至国家战略，开展医药领域的课题研究和理论探索，对于推动我国监管科学发展、推进传统中药的现代化和国际化意义重大。 /p p 　　“清华大学立足于新百年学科建设和世界一流大学建设，理应发挥学校在教育和科研领域的积累和优势，积极响应国家重大战略需求。”中国科学院院士陈凯先在研讨会上指出，此次筹措成立的清华大学“中药研究院”和“药品监管科学研究院”，将以人才培养和学术研究为主要形式，推动我国中药及药物监管科学的学科发展进步，服务于医药产业健康发展。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/b4a0280d-bed0-4798-9a6a-91fe0a8a61da.jpg" title=" 002.png" / /p p 　　据介绍，清华大学中药研究院由清华大学药学院牵头发起，旨在结合自身优势与科研布局，努力打造跨学科、多融合、有特色的国际领先的中药研究平台。研究院将依托清华大学在药学、化学、化学工程、生命科学、基础医学、信息科学、材料科学以及组织工程学等交叉领域的学术积累和人才优势，让现代生命科学的研究方法技术与传统中药研究理论相结合，将信息化、数字化手段融入到中药传统工艺中，从而运用现代科学技术促进中药理论与实践的发展。为支持研究院建设与发展，研究院还成立首届科学顾问委员会，由任德权教授、陈可冀院士、陈凯先院士、俞梦孙院士、王广基院士、黄璐琦院士等组成。 /p p 　　除此之外，清华大学药品监管科学研究院也在同期正式成立。监管科学是现代药学的重要组成部分，从宏观上指导着整个药学事业的发展，是药学事业健康发展的理论与实践指导。以此为背景，清华大学药品监管科学研究院将以建设“国际一流的监管科学研究机构，推动监管科学学科发展”为目标，输送专业、拥有国际视野的复合型人才 搭建高端、多方共融的交流平台 打造权威、具有国际影响力的国家级智库 提供科学、符合中国发展需求的监管建议，最终实现“推动中国药物监管科学研究，服务健康中国高质量发展”的使命与愿景。研究院同期成立科学技术委员会，由国内外药品审评专家及活跃于一线的著名专家学者担任委员。 /p