药品辛伐他汀

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

p 　　经广东省政府研究决定，广东省公安厅治安管理局加挂“食品药品与环境污染犯罪侦查局”，并增设“食品药品与环境污染犯罪侦查处”。 /p p 　　广东省副省长、省公安厅厅长李春生指出，省公安厅一直高度重视打击食品药品与环境污染违法犯罪，专门抽调精干力量成立打击食品药品与环境污染违法犯罪工作专班，组织全省公安机关治安、食药环侦部门与相关行政部门密切配合，齐心协力，针对不同时期出现的食品药品与环境污染违法犯罪突出问题，组织开展系列专项打击行动，有力震慑了各类危害食品药品与环境安全的违法犯罪活动，有力维护了广大群众最直接、最现实的利益，进一步增强了广大群众对民生安全的信心。 /p p /p

《经济参考报》24日刊文《二度遭遇“质量门” 同仁堂三缄其口》后，24日晚间同仁堂发表声明称，牛黄千金散规格、小儿至宝丸严格按 照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题。通过复检和第三方检测机构香港厂商会检定中心检测，健体五补丸汞含量小于10μg/日服量，符合香港卫生署的标准。 　　社会各界纷纷质疑朱砂的安全性，甚至提出“封杀朱砂、禁止朱砂入药”的说法。同仁堂含朱砂药品究竟质量如何?有哪些不良反应? 　　25日，中国中药协会和中华中医药学会联合召开的中药安全性论坛上，专家纷纷指出，朱砂是一味非常有效的治疗性药材，但不少中药品种由于缺乏严谨的临床数据支撑，导致了中药频频陷入信任危机。 　　“临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。”北京东直门中医院儿科教授徐荣谦告诉记者，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。 　　中国中医科学院研究员梁爱华指出，尽管朱砂的成分中含有硫化汞，但经过炮制去毒后，能够入药使用。“不能一提到汞就觉得毒性很大，封杀朱砂的言论不客观。” 　　随着生活水平提高，人们谈“毒”色变。专家指出，不少中药品种缺乏严谨的临床数据支撑，导致中药频频陷入信任危机。 　　“国家要求药品上市后应做四期临床实验，但很多厂家没做。现在没有发现不安全的数据，但不具备说服力。企业只有做大样本、多中心的试验，拿出客观资料来，大家一看都明白了。”中国中医科学院西苑医院教授安效先指出。 　　由于毒性药材的作用机理复杂，对于像含有朱砂等毒性药材的中成药，专家认为，中药企业必须加强基础性研究和药品上市后再评价，拿出可信服的科学数据。 　　北京中医药大学教授高思华说，同仁堂等企业不仅应该研究朱砂一味毒性药材的作用和副反应，还应研究与其他中药配伍后可能出现的毒反应。 　　中国药品检定所所长马双成认为，企业是药品的第一负责人，应对自己的拳头产品投资进行研究、通过动物试验、临床试验，拿出数据证明产品的有效性、安全性。 　　中国中药协会会长房书亭告诉记者，企业应与科研机构、大专院校合作，选择使用量大、群众关心的中成药进行基础性研究，拿出翔实的科学数据。据他透露，国家中医药管理局近日将就中药安全性问题发布公开信息。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中： 　　293号通报 　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有： 　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。 　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。 　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。 　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。 　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。 　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。 　　294号通报 　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。 　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药(通过注射)，用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。 　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。 　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。 　　295号通报 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中： 　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。 　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。 　　L-色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 　　296号通报 　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　艾库组单抗(Eculizumab)。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿)的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(一种体内免疫系统破坏血小板的疾病)患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。 　　297号通报 　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病)，以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。 　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。以下为《实施意见》全文。国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。国务院办公厅 2021年4月27日

p style=" text-align: center " strong 关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 & nbsp & nbsp /strong /p p style=" text-align: center " strong 公通字〔2015〕27号& nbsp /strong & nbsp & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生产建设兵团公安局、食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委员会办公室： br/ 　　近年来，非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请及时上报。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " br/ 公安部　国家卫生计生委 br/ 食品药品监管总局　国家禁毒办 br/ 2015年9月24日 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 非药用类麻醉药品和精神药品列管办法 /strong br/ /p p br/ /p p 　　第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。 /p p 　　第三条 麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。 /p p 　　非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。 /p p 　　第四条 对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。 /p p 　　各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。 /p p 　　第五条 各地禁毒委员会办公室（以下简称禁毒办）应当组织公安机关和有关部门加强对非药用类麻醉药品和精神药品的监测，并将监测情况及时上报国家禁毒办。国家禁毒办经汇总、分析后，应当及时发布预警信息。对国家禁毒办发布预警的未列管非药用类麻醉药品和精神药品，各地禁毒办应当进行重点监测。 /p p 　　第六条 国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会（以下简称专家委员会）进行风险评估和列管论证。 /p p 　　第七条 专家委员会由国务院公安部门、食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门、工业和信息化管理部门、海关等部门的专业人员以及医学、药学、法学、司法鉴定、化工等领域的专家学者组成。 /p p 　　专家委员会应当对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品进行下列风险评估和列管论证，并提出是否予以列管的建议： br/ 　　（一）成瘾性或者成瘾潜力； br/ 　　（二）对人身心健康的危害性； br/ 　　（三）非法制造、贩运或者走私活动情况； br/ 　　（四）滥用或者扩散情况； br/ 　　（五）造成国内、国际危害或者其他社会危害情况。 /p p 　　专家委员会启动对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品的风险评估和列管论证工作后，应当在3个月内完成。 /p p 　　第八条 对专家委员会评估后提出列管建议的，国家禁毒办应当建议国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门予以列管。 /p p 　　第九条 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后6个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。 /p p 　　对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。 /p p 　　第十条 本办法自2015年10月1日起施行。 /p p br/ /p p 附表： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/c636039d-0464-4e63-a6cc-430b4181085e.doc" 非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录.doc /a /p p br/ /p

一纸方案，多个部门随之而动，成立13年的&ldquo 广东FD A&rdquo &mdash &mdash &mdash 广东省食品药品监督管理局再次扩容，打出广东新一轮机构改革的&ldquo 首拳&rdquo 。食品监管终于告别&ldquo 九龙治水&rdquo ，总体上实现两段监管。本月开始，原来分布在工商、质监、卫生等部门与食品监管相关的职能，全部划归省食品药品监管局。 　　不可否认，食品药品安全问题层出不穷，也面临信任危机。一个部门，增加职能，权力扩大自然是&ldquo 香饽饽&rdquo ，而在&ldquo 还能吃什么&rdquo 已成国问的年代，对于食品药品监管部门来说，增加职能也是&ldquo 烫手山芋&rdquo 。 　　新的省食品药品监管局将如何发挥作用?南方都市报专访局长段宇飞，解析改革的&ldquo 广东特色&rdquo 以及未来的监管路径。 　　食药监机构改革的&ldquo 广东特色&rdquo 　　南都：8月底，食药监机构改革方案在期待已久后正式出炉。我们看到，这个方案整体上还是与国家局保持一致。具体来看，方案中有哪些内容体现了&ldquo 广东特色&rdquo ? 　　段宇飞：比如，按照国家食品药品监管总局改革之前的设置，保健食品和化妆品是统一在保健食品化妆品监管司，改革之后又进行了拆分整合。但广东有其特色，保健品和化妆品的量非常大，化妆品总产值占全国的70%，保健食品总产值占40%。所以最终的方案还是单独设立了保健食品监管处和化妆品监管处。还明确省食安办主任由省食品药品监管局局长兼任、稽查局局长由副厅级干部担任。 　　第二是根据广东省实际，在酒类流通、食用农产品、林产品、水产品流通监管等方面明确了食品药品监管部门与经济和信息化、农业、林业、海洋渔业等部门的职责分工。 　　第三是创新监管方式。转变&ldquo 重审批、轻监管&rdquo 或&ldquo 以审代管&rdquo 的路径依赖，工作重心从事前审批向事中、事后监管转变。在新的监管体制下，局领导分工将按品类、按链条分管，人员向日常监管加强。在执法上，要强化基层监管队伍建设，推动执法重心下沉。 　　改革后，省局取消职责13项、下放职责10项，进一步清理行政审批事项。 　　整合职能不等于政府包揽一切 　　南都：你刚提到，工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，这在改革方案当中也有重点提及，如何来理解这种转变?在今后工作中怎么体现? 　　段宇飞：食品药品监管体制改革，核心是整合、统一、加强。整合职能、理顺职能不等于政府包揽一切，要与简政放权、行政审批制度改革紧密结合起来。对整合、理顺后所有的职能所涉及到的审批事项，要进行优化组合，该合并的合并、该优化的优化，然后进行清理，除必须保留的外，该取消的取消、该下放的下放、该转移的转移，实现工作重心从以事前审批为主向以事中、事后监管为主的根本转变。 　　同时，通过加强食品药品监管的制度、体系、机制、标准等建设，切实解决监管不力或以审批代监管等问题。要创新监管方式，完善企业首负责任制，加快构建生产经营者主体责任体系。合理配备和充实食品安全监管人员，重点强化基层监管力量。要通过改革，把该放的权放开、放到位的同时，也让新组建的食品药品监管机构&ldquo 瘦身&rdquo ，切实腾出时间和精力抓监管、抓执法，管好该管的事情。 　　南都：我们注意到，这次改革，省局还新设置了两个职位，食品安全总监和药品安全总监。 　　段宇飞：这也是本次改革的一大亮点，主要目的是加强监管。我们食品药品监督管理局主要是监管&ldquo 四品一械&rdquo ，分为食品和药品两大块，还包括保健食品、化妆品、医疗器械。参照国家食品药品监管总局设置模式，广东省局设立食品、药品安全总监，在内部、外部承担相关协调职责。 　　职能整合后不会形成新&ldquo 垄断&rdquo 　　南都：从以往的&ldquo 九龙治水&rdquo 变成了两段监管，这是本次改革最大的调整。这个会带来什么改变?以后碰到食品安全问题，&ldquo 踢皮球&rdquo 的现象会不会减少? 　　段宇飞：这次改革的关键，就是要把涉及食品药品安全的相关职能，比如食品生产、流通监管和酒类、食用农产品、水产品等流通监管职能相应划转整合，把整合后的职能赋予新组建的食品药品监管机构，确保形成大食品药品的监管体系，形成统一的监管和执法力量。 　　从这个月起，广东省食品安全总体上将分为&ldquo 两段式&rdquo 管理，在食用农产品种养到进入批发、零售市场和生产加工企业前的质量安全，由农林渔部门监管 食品生产、流通、消费环节的安全由食品药品监管部门统一监管。 　　可以说最大的变化是职能集中，责任很明确。例如蔬菜，在田间地头时归农业部门监管 一旦进入加工厂、市场，最后到消费者手中，都是食品药品安全监管部门监管。这样就可以避免过去职能交叉、监管空白与相互推诿的情况。 　　南都：也有专家担心这些职能整合到食药监局后，会不会形成新的&ldquo 垄断&rdquo ?比如以前各部门互相可以制约平衡，现在一个部门负责到底。 　　段宇飞：我觉得不会，现在我们的目标很明确，就是确保人民群众的食品药品安全。监管的效果如何，要以消费者的满意度为标准，不能我们自己说了算。现在媒体这么发达，要求政府信息公开透明，明明不好你说好，一旦被揭穿，政府的诚信何在?食品安全关系到每一个人，大家的感知度也会最明显，政府的发布和评价一定要实事求是，绝不能掺假。 　　我们正在考虑进一步完善投诉举报体系，让老百姓更清楚，碰到违法生产经营行为该如何举报，举报以后多长时间必须答复。 　　当然，我们政府层面也会出台一系列的考核评价机制，现在正在做&ldquo 建章立制&rdquo 的8个课题调研。其中有一个对地方政府食品药品安全的责任制考核。我们也希望，食品药品监管能纳入到对地方政府的考核中去，落实地方政府负总责的制度。 　　食品安全关乎民生还影响G D P 　　南都：你之前在其他场合有提及一本书，叫《屠场》，这本书好像是反映美国的食品安全问题。 　　段宇飞：对，这本书反映的是美国20世纪初的食品安全状况。当年罗斯福总统读了《屠场》后，其中的内幕让他很震惊，也推动了《纯净食品及药物管理法》的通过。 　　当年美国的食品安全问题比我们现在要糟糕得多，罗斯福是一个一个议员去做工作。大家不要只是看到美国现在的食品安全状况好，也要看到它曾经经历的艰难过程，从而对现在的工作有一个客观的、正确的认识。在正视问题的同时要坚定信心，食品安全监管要坚持不懈。 　　我们正在学习美国FD A (食品药品监督管理局)的管理模式，如果和曾经的食药监局相比，这次改革又前进了一步，但今后还有更多需要完善的空间。在实际工作中，也许还会出现磨合过程中的各种不适应，也许会碰到一些原来没有预料到的问题。 　　南都：这些年食品安全已成为高频词，你是如何看待食品安全的? 　　段宇飞：国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》中有一句话：食品药品安全是重大的基本民生问题。国务院副总理汪洋也强调，食品药品安全事关人民群众健康和生命安全，是重大的基本民生问题、重大的经济问题和重大的政治问题，要作为头等大事来抓。 　　通过调研，我们认识到，食品安全不单是民生问题，还会影响到经济发展和社会稳定。比如，G D P是硬指标。可是，广东省G D P的1/5来自食品医药，去年G D P是1 .2万亿，从业人员1200万，超过全省人口的1/10。食品监管是不产生G D P的，但是我们监管的行业是产生G D P的，管得好是双赢，监管出了漏洞是双输，消费者受害，企业倒闭。 　　长远而言，广东实现对食品安全的有效监管，肯定还需要以改革创新的精神在工作中去创新、实践中去摸索，也希望社会各界一起行动起来，抵制、检举违法生产经营行为，共同维护和保障食品安全。 　　声音 　　广东化妆品总产值占全国的70%，保健食品总产值占40%，所以最终方案还是单独设立了保健食品监管处和化妆品监管处。 　　我们也希望，食品药品监管能纳入到对地方政府的考核中去，落实地方政府负总责的制度。 　　我认为，这些职能整合到食品药品监管局后，不会形成新的&ldquo 垄断&rdquo 。监管的效果如何，要以消费者的满意度为标准，不能我们自己说了算。现在媒体这么发达，要求政府信息公开透明，明明不好你说好，一旦被揭穿，政府的诚信何在?食品安全关系到每一个人，大家的感知度也会最明显，政府的发布和评价一定要实事求是，绝不能掺假。 　　我们正在考虑进一步完善投诉举报体系，让老百姓更清楚，碰到违法生产经营行为该如何举报，举报以后多长时间必须答复。

在过去两个月内，美国食品和药品管理局(FDA)向部分企业发布了一系列警告信，指出它们在食品安全方面的违规行为。以下是通知的概述： 　　在2012年5月22日给Ernest P. Shoup农场的警告信中，FDA称在俄亥俄州道尔顿销售的一份小牛肉样本中发现两种动物抗生素超过了可接受水平。小牛肉可食组织中这些药物的存在意味着产品掺假，或不适宜消费者食用。 　　2012年5月21日，位于美国俄亥俄州蒂芬的Smith家庭冰冻食品公司收到警告信，FDA称在检查中发现海鲜严重违反了“危害分析和关键环节控制点(HACCP)”法规。FDA特别担心该公司冰冻未加工裹面包屑的黄色河鲈鱼产品中的金黄色葡萄球菌，以及即食海鲜沙拉中的肉毒桿菌毒素的形成。该俄亥俄州海鲜加工厂还被告知需要对卫生操作进行更为频繁的监控。 　　2012年5月18日，美国新墨西哥州的贝里诺的Seco香料公司收到警告信，FDA称在检查中发现其辣椒和香料制造设备存在严重问题，公司在生产、包装或保存食品等方面违反了相关规范。FDA检测人员从设备中带走的环境样本显示有21个样本中含有沙门氏菌。而检测到的沙门氏菌品种和2009年工厂发现的种类大多相同。 　　2012年4月11日，位于华盛顿的格恩西的Nut公司收到的FDA警告信指出“调查员记录了严重违反”食品生产法规的情况。警告信中列举的违反行为足以引起食品制造过程中的掺假。

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。 　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下： 　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 　　食药监办药化管[2013]38号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下： 　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。 　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。 　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。 　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。 　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。 　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。 　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号 品种名单 方法研究承担单位 1 缬沙坦胶囊 中国食品药品检定研究院 2 艾司唑仑片 中国食品药品检定研究院 3 利巴韦林胶囊 中国食品药品检定研究院 4 多潘立酮片 中国食品药品检定研究院 5 普伐他汀钠片 中国食品药品检定研究院 6 头孢克肟胶囊 中国食品药品检定研究院 7 双氯芬酸钠肠溶片* 北京市药品检验所 8 左炔诺孕酮片 北京市药品检验所 9 氟哌啶醇片 北京市药品检验所 10 卡托普利片* 上海市食品药品检验所 11 盐酸氨溴索片* 上海市食品药品检验所 12 司他夫定胶囊 上海市食品药品检验所 13 拉米夫定片 上海市食品药品检验所 14 盐酸氯丙嗪片 天津市药品检验所 15 氢化可的松片 天津市药品检验所 16 盐酸胺碘酮片 重庆市药品检验所 17 奈韦拉平片* 安徽省食品药品检验所 18 喹硫平片 安徽省食品药品检验所19 阿卡波糖片 安徽省食品药品检验所 20 阿奇霉素片* 大连市食品药品检验所 21 格列吡嗪片* 大连市食品药品检验所 22 别嘌醇片 大连市食品药品检验所 23 地高辛片 福建省药品检验所 24 齐多夫定胶囊福建省药品检验所 25 异烟肼片 甘肃省食品药品检验所 26 头孢呋辛酯片* 广东省食品药品检验所 27 阿莫西林胶囊 广东省食品药品检验所 28 法莫替丁片 广东省食品药品检验所 29 硫酸茚地那韦胶囊 广西壮族自治区食品药品检验所 30 盐酸二甲双胍片 广州市药品检验所 31 阿立哌唑片 贵州省食品药品检验所 32 氨茶碱片 海南省药品检验所 33 马来酸依那普利片* 河北省食品药品检验院 34 盐酸克林霉素胶囊 河北省食品药品检验院 35 苯磺酸氨氯地平片 河北省食品药品检验院 36 白消安片 河南省食品药品检验所 37 盐酸维拉帕米片 黑龙江省食品药品检验检测所 38 地西泮片 湖北省食品药品监督检验研究院 39 尼莫地平片* 湖南省食品药品检验研究院 40 醋酸泼尼松片 湖南省食品药品检验研究院 41 吡嗪酰胺片 吉林省食品药品检验所 42 硝酸异山梨酯片 吉林省食品药品检验所 43 酒石酸美托洛尔* 江苏省食品药品检验所 44 利福平片 江苏省食品药品检验所 45 利福平胶囊 江苏省食品药品检验所 46 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏省食品药品检验所 47 盐酸异丙嗪片 江西省食品药品检验所48 奋乃静片 江西省食品药品检验所 49 吲达帕胺片* 辽宁省食品药品检验所 50 氟康唑片 辽宁省食品药品检验所 51 地塞米松片 内蒙古自治区食品药品检验所 52 呋塞米片 内蒙古自治区食品药品检验所 53 阿苯达唑片 宁夏回族自治区药品检验所 54 乙酰唑胺片 青岛市药品检验所 55 氯雷他定片 厦门市药品检验所 56 阿司匹林肠溶片* 山东省食品药品检验所 57 卡马西平片 山东省食品药品检验所 58 辛伐他汀片* 四川省食品药品检验所 59 克拉霉素片 四川省食品药品检验所 60 盐酸环丙沙星片* 山西省食品药品检验所 61 醋酸甲羟孕酮片 山西省食品药品检验所 62 氢氯噻嗪片 山西省食品药品检验所 63 醋酸甲地孕酮片 山西省食品药品检验所 64 布洛芬片 陕西省食品药品检验所 65 利培酮片 陕西省食品药品检验所 66 盐酸贝那普利片 深圳市药品检验所 67 阿替洛尔片 武汉市食品药品监督检验所 68 利巴韦林片 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 69 氨苯砜片 云南省食品药品检验所 70 盐酸特拉唑嗪片* 浙江省食品药品检验所 71 盐酸普罗帕酮片* 浙江省食品药品检验所 72 盐酸雷尼替丁胶囊 浙江省食品药品检验所 73 盐酸雷尼替丁片 浙江省食品药品检验所 74 氯吡格雷片 浙江省食品药品检验所 75 克林霉素磷酸酯胶囊 浙江省食品药品检验所 注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年7月11日

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f327b288-02ab-4c73-8423-c34462ee4ae6.jpg" title=" yaowu.jpg" alt=" yaowu.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 经 strong 内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验 /strong ，标示为江西九连山药业有限公司等 strong 14家企业生产的18批次药品不符合规定 /strong 。现将相关情况通告如下： br/ /p p 　　一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液 /strong 不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。 /p p 　　经广东省药品检验所检验，标示为 strong 大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安 /strong 不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。 /p p 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为 strong 吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。 /p p 　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。 /p p 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔 /strong 不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件) /p p 　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 /p p 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月24日 /p

2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。详情如下： 　　国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。 　　2011年3月1日新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。但总体来看，距离预期目标仍有较大差距，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，四部委推出了以下七项措施。 　　一是鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。 　　二是鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。 　　三是限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业(车间)除外。 　　四是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。 　　五是充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。 　　六是实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段 在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。 　　七是支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。 　　在通知中，四部委要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。同时，要建立跨部门的领导小组或协调会议机制。要加强行业管理和运行监测，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。

p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位： /p p 　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。 /p p 　　一、指导思想和基本原则 /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。 /p p 　　(二)工作原则 /p p 　　——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。 /p p 　　——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。 /p p 　　——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。 /p p 　　——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。 /p p 　　二、优化科技创新布局 /p p 　　(一)加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。 /p p 　　(二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。 /p p 　　(三)建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期 强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。 /p p 　　(四)引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。 /p p 　　三、建设高水平科技创新基地 /p p 　　(五)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。 /p p 　　(六)加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。 /p p 　　(七)协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。 /p p 　　(八)加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。 /p p 　　(九)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。 /p p 　　四、营造科研创新氛围 /p p 　　(十)促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。 /p p 　　(十一)建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。 /p p 　　(十二)加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。 /p p 　　(十三)深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。 /p p 　　五、加强组织保障 /p p 　　(十四)加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。 /p p 　　(十五)营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。 /p p 　　(十六)建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。 /p p 　　(十七)强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。 /p p 　　(十八)培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人 造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人 培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局　科技部 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月25日 /p

p 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： /p p 　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。 /p p 　 strong 　一、总体要求 /strong /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。 /p p 　　(二)基本原则 /p p 　　支撑监管，需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度，突破监督执法技术“瓶颈”，助力打击危害食品药品安全行为。 /p p 　　改革创新，科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，推进标准研制、标准实施和产业发展一体化，促进药品医疗器械供给侧结构性改革，满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准，用先进标准引领产品质量提升，推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。 /p p 　　统一规划，统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用，加强标准顶层设计和合理规划，实施食品药品标准提高行动计划，实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重，形成系统合力。 /p p 　　协同推进，强化实施。提高标准制定的开放性，激发市场主体活力，鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用，构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度，强化标准工作意识，规范监管行为，提高监管效能。 /p p 　　(三)主要目标 /p p 　　到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。 /p p 　　——食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。 /p p 　　——制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。 /p p 　　——制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。 /p p 　　 strong 二、加快提升标准水平 /strong /p p 　　(四)提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全 /p p 　　重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系，加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系，解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究，推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训，督促食品生产经营者严格实施，切实保证标准执行到位。 /p p 　　(五)加快药品标准提档升级，保障药品安全有效 /p p 　　开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。 /p p 　　(六)提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展 /p p 　　适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化，促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。 /p p 　　(七)完善化妆品标准体系，促进产品安全优质 /p p 　　适应消费者对化妆品功效的多样化需求，加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，加强安全性风险物质残留限量标准的研究，重点制定儿童等特殊群体使用化妆品等产品标准，加快特殊用途化妆品中限用组分等检测方法标准研究。开展化妆品禁限用物质检验方法研制，为打击化妆品掺杂掺假提供支撑。 /p p 　　 strong 三、完善标准管理机制 /strong /p p 　　(八)加强标准统筹管理 /p p 　　食品药品监管总局实行标准统一归口管理，健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度，建立标准问题快速响应机制，及时协调解决监管亟需，加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制，进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作，按规定报送总局备案。 /p p 　　(九)加强标准基础研究 /p p 　　加大对标准基础性研究的支持力度，将标准相关研究作为科研项目的重点领域，开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设，对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试，充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源，提高标准研制的科学性和合理性。 /p p 　　(十)加强标准人才队伍建设 /p p 　　积极探索食品药品标准人才培养途径，把食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监管人才队伍体系建设规划。依托现有食品药品检验检测机构，根据不同领域和学科，建设一批标准研究、转化、推广中心，形成国家各层次食品药品标准化研究团队。加大国际标准化高端人才队伍建设力度，加强标准化专业人才、管理人才培养和企业标准化人员培训，满足不同层次、不同领域的标准化人才需求。 /p p 　　(十一)加强国际交流合作 /p p 　　开展国内外食品药品标准跟踪比对研究，积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则，在充分考虑我国国情基础上，提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作，积极参加国际标准会议等各项活动，鼓励牵头和参与国际标准制定，推动我国食品药品标准“走出去”，增强标准制定话语权，提升我国标准影响力。 /p p 　　(十二)加强标准贯彻实施 /p p 　　在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力，助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查，督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式，加大对标准的培训宣传力度，推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准，提高产品质量。 /p p 　　 strong 四、健全标准保障措施 /strong /p p 　　(十三)加强组织领导 /p p 　　各级食品药品监管部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作摆上重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制，安排专人负责，落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度，为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。 /p p 　　(十四)保障经费投入 /p p 　　各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度，在业务经费中设立标准工作专项，形成持续稳定的经费保障机制，建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。 /p p 　　(十五)完善激励机制 /p p 　　标准成果属于科研成果，可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制，对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月17日 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“ strong 药品分析检测技术及其发展 /strong ”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 会议现场 /span /strong /p p 　　以下为部分精彩报告内容： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第一个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台 /span /strong /p p 　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第二位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究 /span /strong /p p 　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第三位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用 /span /strong /p p 　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第四位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展 /span /strong /p p 　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第wu个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京普析通用有限公司 刘晓 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案 /span /strong /p p 　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第六位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg" / /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授 /strong /span /p p span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 　　报告题目：药品快速检测新技术 /strong /span /p p 　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。 /p p br/ /p

近日，国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告，4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。 　　洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂)，全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项(溶出度) 河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项(溶出度)。 　　此外，克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验，全部合格。结果显示，总体质量状况良好。 　　公告要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 国家抽验药品不合格名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品 规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验 结论 不合格项目 1 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 新疆区石河子 市绿珠大药房 连锁有限公司 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 2 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 甘肃省酒泉 市人民医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 3 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080601 20mg 宁夏区迎宾 大药店 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 4 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080101 20mg 海南省农垦 中坤医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度）

p 　　近日，国家药品监督管理局在其官网发布了关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)，可以说只要符合公告中要求，相应的临床试验用生物制品参照药品就可实现一次性进口。这给相关领域的人员提供一定的标准要求，公告原文如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7076cc3d-eeeb-4426-add3-f03457958513.jpg" title=" 微信截图_20181203103645.jpg" alt=" 微信截图_20181203103645.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图片来源：国家药品监督管理局官网 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号) /strong /p p style=" text-align: justify " 　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下： /p p style=" text-align: justify " 　　一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括： /p p style=" text-align: justify " 　　(一)国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品 /p p style=" text-align: justify " 　　(二)国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。 /p p style=" text-align: justify " 　　二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。 /p p style=" text-align: justify " 　　三、本公告自发布之日起实施。《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号)、《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号)与本公告不一致的，以本公告为准。 /p p style=" text-align: justify " 　　特此公告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年11月30日 /p

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

p style=" text-align: center " strong img width=" 650" height=" 244" title=" 001.png" style=" width: 650px height: 244px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/decaf6c3-43db-484d-9fff-6131e4fefc02.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / 　 /strong /p p strong span style=" font-size: 20px " /span /strong & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院： /p p 　　现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)》印发给你们，请认真贯彻执行。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月19日 /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 20px " 国家食品药品监督管理总局 strong 重点实验室总体规划(2018—2020年) /strong /span /strong /p p 　　为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设，有力强化食品药品监管技术支撑，按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求，根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》相关规定，制定本规划。 /p p strong 　　一、规划背景 /strong /p p 　　(一)食品药品监管系统实验室发展状况 /p p 　　近年来，食品药品监管系统检验机构和实验室科技能力不断提升，有力支撑了食品药品监管工作。十八大以来，全系统推进科技立项万余项，投入科技经费17.71亿元，先后涌现出了一批科技成果。食品领域，推进实施“食品安全关键技术研究”重点专项，通过“973”“863”计划、国家科技支撑计划等，加大食品安全关键技术及平台建设力度 药品领域，在EV71疫苗研发、艾滋病疫苗基础研究及评价关键技术等领域处于世界领先地位，建立了我国特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库、数字化中药标本馆 医疗器械领域，国内首创医疗器械检测与评价新技术、新方法，制定了医疗器械标准及指导原则，解决了高风险医疗器械评价的瓶颈问题。 /p p 　　与此同时，当前食品药品监管工作还面临许多技术难题，检验机构和实验室对监管相关技术的研究还比较分散，研究基础薄弱，研究能力不强，与专业龙头研究机构的合作还不够深入，科技创新能力与国际先进水平存在较大差距，科研技术水平在某些领域与国内先进水平相比也有一定欠缺，对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。 /p p 　　(二)规划建设重点实验室的必要性和重要意义 /p p 　　中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。在食品药品领域，具体体现在广大人民群众不断提高的饮食用药安全需求与目前我国食品药品产业发展和监管整体水平之间不相适应的矛盾，要从根本上解决这一矛盾，必须坚持新发展理念，推动监管科学和创新驱动发展。 /p p 　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新的举措和要求。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善食品药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。因此，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，强化顶层设计，系统谋划重点实验室的区域、学科、监管领域布局，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，有效推进重点实验室建设，对提升食品药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。 /p p strong 　　二、总体要求 /strong /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，面向食品药品科技前沿、围绕食品药品创新发展和科学监管的战略需求，加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”国家科技创新规划》有机衔接，统筹规划布局、完善功能定位、创新协作机制、提升科研能力，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，解决基础性、关键性、战略性技术问题，实现食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域的科技创新，提高我国食品药品监管能力，满足人民群众不断增长的健康需求。 /p p 　　(二)基本原则 /p p 　　——合理布局、精准定位。统筹考虑学科领域、监管需求、产业需求和区域特点，系统科学布局，充分满足科学监管的综合能力与专业技术需求 明确功能定位，突出研究特色，避免低水平重复、同质化竞争。 /p p 　　——开放共享，优化配置。以食品药品监管系统科研力量为主体，充分利用高等院校、科研院所和社会力量等优势资源，搭建有机互动、协同高效的重点实验室创新体系和共享平台，优化资源配置，提升监管水平和效率。 /p p 　　——问题导向、突出应用。聚焦监管中关键共性问题，以应用研究为主，兼顾基础研究。立足于食品药品监管实际需求，紧扣重点任务，开展创新性研究和科技攻关，研究需求立足于监管，研究成果服务于监管。 /p p 　　——满足需求、科技监管。从满足人民日益增长的美好生活需要出发，立足于人民群众消费需求量大、风险性高的食品、药品、化妆品和医疗器械，探索用科技手段研究解决关键问题，支持监管创新。 /p p 　　——龙头引领、推动创新。瞄准世界科技前沿领域和顶尖水平，加强对转化医学等新兴前沿学科的前瞻性部署，注重多学科协同，提升监管重点领域融合创新能力，形成引领型、突破型、平台型于一体的科技创新体系。 /p p 　　(三)阶段目标 /p p 　　到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供有力保障。主要实现以下目标： /p p 　　1.2018年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室，以食品药品监管系统科研力量为主体，鼓励高等院校和科研院所共同参与，开展多学科、多领域的基础性、综合性研究，引领食品药品科学技术创新，接轨国际食品药品科技发展趋势，为监管提供全面系统的技术支撑 /p p 　　2.2019年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室，充分利用高等院校和科研院所相关研究优势，鼓励社会力量举办的相关研究机构参与，在通用性技术研究和前瞻性技术储备方面进行科技攻关，致力于突破关键共性技术瓶颈，解决监管共性技术难题 /p p 　　3.2020年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室，建立食品药品监管系统内外协同共享合作平台，在监管重点领域和高风险领域开展研究，增强特色创新能力，成为本领域学科突出、特征鲜明的专业性研究机构，为监管提供针对性的技术支撑。 /p p strong 　　三、规划任务 /strong /p p 　　(一)食品监管重点实验室 /p p 　　根据食品监管现状和发展的需要，围绕食品安全监管重点、难点、热点问题，立足民众需求和社会关切，以突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科相结合，按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类建设。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 关键技术重点实验室重点考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 重点品种重点实验室在考虑实验室专业技术能力的同时，适当考虑实验室所在区域的产业优势。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国食品安全技术保障水平。 /p p 　　1.综合监管重点实验室 /p p 　　围绕食品监管国家重大科技需求，跟踪世界食品科技的前沿发展趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，强化系统集成创新，加强国际交流合作，建设学科齐全、具有一定国际影响力的综合性研究机构，突破国家亟需的、有重大战略目标的食品监管相关理论和技术，为全国食品监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。 /p p 　　2.关键技术重点实验室 /p p 　　瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键技术需求，深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作，强化研究的深度和广度，建设学科先进、国内一流的专业性研究机构，突破本研究领域关键共性技术瓶颈，为食品监管工作提供专业高效的技术支撑。 /p p 　　以关键共性技术为主要布局依据，统筹考虑监管迫切技术需求和前瞻性技术储备需要，规划在化学性污染物监控、食品中食品添加剂监控、生物性污染物监控、食品成分监测、毒理学评价、快速检测等6个重点研究方向建设重点实验室。 /p p 　　3.重点品种重点实验室 /p p 　　面向重点食品品种，围绕原料控制、生产流通、储存运输、消费等环节，强化特色领域创新，建设本领域学科突出、特征鲜明的特色性研究机构，解决重点食品品种监管技术难题，为食品监管提供优势特色的技术支撑。 /p p 　　以重点食品品种为主要布局依据，统筹考虑人民群众根本需求和区域覆盖需要，规划在重点加工食品监管、食用农产品监管、和食品添加剂监管等3个重点研究方向建设重点实验室。 /p p 　　(二)药品监管重点实验室 /p p 　　从我国药品监管和产业发展实际出发，解决药品监管重点和难点问题。以顶层设计体现监管特色，根据不同环节、不同品种的药品监管特点及监管重点，在中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术等领域规划5类药品监管重点实验室。根据监管关键共性问题的急迫程度和技术可行性等因素，逐步在各领域建立具有国际领先水平的综合性实验室和针对具体问题的专业性实验室。通过重点实验室建设，在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、应急处置、毒理学、生物风险监测等重点领域开展创新性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国药品安全技术保障水平。 /p p 　　1.中药监管重点实验室 /p p 　　建设中药监管综合性重点实验室，发挥引领作用，在中药质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，为中药民族药监管提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　以专业性重点实验室为突破，紧紧围绕中药民族药的质量和安全控制需求，开展深入研究，突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈，为本领域风险因素的有效识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及突发的重大技术难题解决提供专业先进的技术支撑。规划在中药全产业链质量研究、民族药质量评价研究、中药材市场质量监测研究、中药材及饮片全产业链质量控制研究、中药注射剂安全性评价研究、中成药质量控制和评价研究等6个领域建设专业性重点实验室。 /p p 　　2.化学药品监管重点实验室 /p p 　　围绕化学药的质量和安全有效的控制需求，以及仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题，建设化学药品综合性重点实验室，发挥引领性作用，在化学药品质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测、风险评估、标准物质、化药标准与国际化、应急监管技术等方面的关键技术研究 建设专业性重点实验室发挥突破性作用，引导和规范企业开展一致性评价工作，为化学药品监管提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　规划在仿制药一致性评价的综合性研究、关键技术研究、生物等效性研究和评价后质量监管，以及制剂质量分析、杂质谱研究、特殊药品质量监管、多组分生化药质量控制研究等8个领域建设重点实验室。 /p p 　　3.生物制品监管重点实验室 /p p 　　面对我国生物医药产业迅猛发展，疫苗、重组药物、单克隆抗体、细胞/基因治疗等领域的前沿医药科技成果不断涌现的现状，围绕不同种类生物制品全产业链的监管需求，开展检验检测技术、质量标准和标准物质等研究，充分发挥检验技术和质量标准对医药科技成果转化的引领和助推作用，解决监管政策、审评审批、指导原则、技术规范等共性关键问题，全面提升医药科学监管能力，推动我国生物医药产业加快发展，满足人民群众的医疗需求。 /p p 　　主要规划设立综合性重点实验室、预防类疫苗质量控制重点实验室、血液制品质量控制重点实验室、微生态活菌制品质量控制重点实验室、细胞治疗类产品质量控制重点实验室、重组类细胞因子质量控制重点实验室、治疗类单抗质量控制重点实验室。 /p p 　　4.辅料包材监管重点实验室 /p p 　　根据目前我国药用辅料生产与监管实际，充分考虑生产水平参差不齐，检验标准不尽完善，以及对药用辅料安全性、功能性、适用性等研究还有待提高的现状，为满足监管技术需求，规划设立药用辅料质量控制重点实验室、药用包装材料质量控制重点实验室、药包材与药物相容性研究重点实验室。 /p p 　　5.涉及多领域交叉的关键技术重点实验室 /p p 　　针对不同种类药品监管的共性问题，以及药品安全和有效性研究中的交叉学科开展相关技术研究。瞄准药品安全评价、风险识别、突发药害事件或严重不良反应原因分析，开展安全性评价研究，规划设立安全评价研究重点实验室。 /p p 　　针对打击非法添加化学成分及药品制假掺伪等危害识别，综合考虑基层使用方便等需要，开展现场筛查技术与实验室确证技术前瞻性研究、拓展药品快速检验和补充检验方法的研究，规划设立快速检验技术研究重点实验室。 /p p 　　围绕制药行业全产业链微生物检验及控制需求，开展微生物检验检测、评价评估、风险预警、溯源调查、应急处置、标准规范制定等方面关键技术研究，规划设立微生物检测重点实验室。 /p p 　　(三)化妆品监管重点实验室 /p p 　　根据化妆品监管现状和发展的需求，为促进化妆品产业健康发展，切实保障公众化妆品消费安全，围绕化妆品生命全周期监管所需的关键技术，针对监管中存在的热点、难点、盲点问题，按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室和安全性评价重点实验室三类建设，形成全面引领型、关键技术突破型、多技术运用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系。综合监管重点实验室主要考虑综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 检验检测技术重点实验室主要考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 安全性评价重点实验室主要考虑实验室在化妆品风险评估和安全性评价等方面的技术能力。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国化妆品质量安全技术保障水平。 /p p 　　1.化妆品综合监管重点实验室 /p p 　　围绕化妆品安全性监管的技术需求，跟踪世界化妆品科技发展和监管的变化趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测方法、安全性评价、技术规范及标准研究等方面。具有国际化视野，紧跟国际研究的前沿发展趋势，创新引领其他重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流，解决化妆品监管急需的监管理论和技术难题，为化妆品监管工作提供全面、系统的技术支撑。 /p p 　　2.化妆品检验检测技术重点实验室 /p p 　　围绕化妆品安全监管工作中的共性关键技术需求，深入开展禁限用物质、安全风险物质检测技术研究，加快检测技术的开发，提高检测技术水平，完善检测标准体系 统筹和推进动物替代实验技术的开发和验证，逐步完善化妆品动物实验替代技术体系 通过对安全风险物质的溯源研究及风险分析，提出安全风险物质监管建议，为化妆品技术法规的制修订累积基础数据和科学依据，提升化妆品安全监管的技术支撑能力。规划在化妆品理化检测技术、安全风险物质检测与评估技术、快速检测技术、化妆品动物替代试验技术等4个领域建设重点实验室。 /p p 　　3.化妆品安全性评价重点实验室 /p p 　　围绕保障化妆品的使用安全性，从原料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估模型、人体安全评价等方面开展研究，提高化妆品安全风险识别、风险预警、风险控制的能力。针对具有可能存在安全隐患的化妆品原料，开展安全性评价研究 针对中国人群使用习惯，开展化妆品暴露量调查研究并建立数据库，为相关标准和产品限值的制定提供科学数据支持 通过对相关产品进行前瞻性分析和风险评估，为监管部门决策和政策制定提供科学的数据支撑。规划在化妆品原料安全性评价、化妆品风险评估、化妆品人体安全评价3个领域建设重点实验室。 /p p 　　(四)医疗器械监管重点实验室 /p p 　　贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》和《“十三五”国家科技创新规划》的有关要求，认真研究国家医疗器械创新战略，从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发，着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题，针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点，在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念，重点开展跨门类跨品种的横向技术研究，兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究，设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求，纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。按照“全面统筹、重点推进”的原则开展重点实验室建设，解决医疗器械监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国医疗器械监管技术保障水平。 /p p 　　1.医疗器械综合监管重点实验室 /p p 　　跟踪世界医疗器械科技的前沿发展趋势，重点关注跨学科交叉融合创新，强化医疗器械监管各学科、各领域产品监管技术创新和发展的统筹和协同，立足于解决系统性、关键性、战略性的技术问题，开展多学科、多领域通用技术的综合性研究，强化系统集成的技术创新，为医疗器械监管工作提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　2.医疗器械横向技术领域重点实验室 /p p 　　根据医疗器械基于风险管理、强化安全要求的监管特点，开展应用于多类别、多品种、多领域医疗器械的通用性安全和技术研究，重点解决医疗器械监管中的共性关键技术问题。规划在医用电气安全、生物学评价、医用软件和信息安全评价3个横向技术领域设立重点实验室。 /p p 　　3.医疗器械纵向技术领域重点实验室 /p p 　　根据医疗器械分类目录确定的产品类别和风险等级，着重考虑风险比较高、应用面比较广、涉及产品品种多、应用技术复杂性和成熟度等方面因素，选取口腔材料、无源植入器械、医学检验设备、呼吸麻醉设备、数字成像设备、生物医学光学仪器、有源植入器械、超声手术设备、高能射线放疗设备、体外循环器械、生物医学信息及监护设备、数字化微创诊治设备等13个重点类别建设重点实验室。 /p p 　 strong 　四、保障措施 /strong /p p 　　(一)加强组织领导 /p p 　　充分认识重点实验室建设工作的重要性，积极发挥各方力量，强化综合协调。食品药品监管总局负责重点实验室规划的组织实施，统筹协调重点实验室建设等重大事宜 各省级食品药品监管部门要高度重视重点实验室的发展建设，根据规划制定本区域重点实验室建设任务，加强资源融合，为重点实验室发展运行提供必要支持 重点实验室管理办公室秘书处负责组织重点实验室的评定、督导检查和评估等工作，为重点实验室建设提供技术支持。 /p p 　　(二)合理保障经费 /p p 　　健全投入机制，食品药品监管总局积极申请“十三五”重点实验室建设专项工程项目 各省级食品药品监管部门要争取地方政府财政支持，充分调动社会力量的积极性，加大对重点实验室资金支持力度。依托单位要结合设置领域，积极争取国家相关科技计划立项，促进科研能力提升。 /p p 　　(三)深化交流合作 /p p 　　鼓励重点实验室积极申请和参加国际上区域性的重大科技合作计划，积极参与重要国际科技活动，加快先进技术的引进、消化、吸收与再创新，不断缩小与国际先进水平之间的差距。强化重点实验室间的交流协作，创新科学监管理念。 /p p 　　(四)促进融合衔接 /p p 　　充分利用各类优势技术资源，加快监管亟需领域重点实验室建设，完善战略规划布局。建立重点实验室研究任务与国家各类科技重大规划、重点研发计划紧密衔接的有效机制，全面提升监管技术研发水平。 /p p 　　(五)完善考核评估 /p p 　　食品药品监管总局要健全完善考核评估和监督机制，加强对重点实验室运行情况的科学评估 各省级食品药品监管部门要完善工作机制，加强对本区域重点实验室的监督，确保重点实验室高效有序运行，顺利完成规划任务。 /p p 附件：1.国家食品药品监督管理总局食品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 2.国家食品药品监督管理总局药品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 3.国家食品药品监督管理总局化妆品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 4.国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划 /p p style=" text-align: center " img width=" 750" height=" 444" title=" 001.png" style=" width: 750px height: 444px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/6e480e37-73ba-4774-bc52-1ff152c9f16f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp img width=" 750" height=" 457" title=" 002.png" style=" width: 750px height: 457px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/4400270d-ce28-4d32-ae83-79097d39727a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 446" title=" 003.png" style=" width: 750px height: 446px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/b86ee1fc-1226-4a20-ae45-6cb7408083c0.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 449" title=" 004.png" style=" width: 750px height: 449px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/da5a9d03-ab6c-4ab1-93e5-9ad6f370c65c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 431" title=" 005.png" style=" width: 750px height: 431px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/d0e5f15f-e9a3-42ce-aa36-0939261985d7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 439" title=" 006.png" style=" width: 750px height: 439px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/a524346a-3008-4411-9909-c7f5ff60087a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 275" title=" 007.png" style=" width: 750px height: 275px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/a7611709-1d3e-4726-bd7b-99c452be3bc1.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p

p 　　食品安全国家标准是保护公众健康、规范食品生产经营行为、实现食品安全科学管理的强制性技术要求。据了解，截至目前，国家卫计委已发布683项食品安全国家标准，加上待发布的400余项整合标准，共涵盖1.2万余项指标，初步构建起符合我国国情的食品安全国家标准体系。 /p p 　　为进一步加强食品安全监管、保障群众健康，国家卫计委会同相关部门，利用3年时间牵头完成了清理整合现行食品标准的任务。食品标准清理涵盖以往近5000项食用农产品质量安全、食品质量、食品卫生等标准。除将千余项农兽药残留相关标准移交农业部门清理外，经研究论证，提出其余3000余项标准继续有效、废止或修订、整合为食品安全国家标准等清理意见，确定整合415项食品安全标准。 /p p strong 以下为通知全文： /strong br/ /p p 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生局)、农业(农牧、畜牧、兽医、农垦、渔业)厅(局)、食品药品监管局、质量技术监督局(市场监管局)，各有关单位： /p p 　　食品安全国家标准是保护公众健康、规范食品生产经营行为、实现食品安全科学管理的强制性技术要求。为做好食品安全国家标准制定、修订工作，完善食品安全标准体系，根据《食品安全法》，现公开征集2017年度食品安全国家标准立项建议，具体如下： /p p 　　一、立项条件与范围 /p p 　　(一)立项建议应当符合《食品安全法》等法律法规和政策，认真贯彻落实国务院办公厅《2017年食品安全重点工作安排》有关完善食品安全标准的重点任务，紧紧围绕保障公众健康和饮食安全，坚持问题导向、需求导向、目标导向，符合国情，具有可行性，与现行标准无交叉、重复，优先安排食品安全监管、食品产业发展亟需的标准。要加强标准相关基础研究，推动促进相关科研成果向标准的转化。 /p p 　　(二)立项范围应当符合《食品安全法》第二十六条规定，重点立项制定、修订以下标准：食品中农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定及检验方法 食品营养强化剂和食品添加剂质量规格 食品生产经营过程的卫生要求 食品相关产品标准以及进口尚未制定食品安全国家标准的食品标准 餐饮服务、现制现售、散装食品等相关标准 特殊食品相关标准 屠宰畜、禽的检验规程和检验方法 以学校、医院、养老机构等特殊人群集中供餐食品安全与营养操作规范类标准的研制。 /p p 　　二、立项申报要求 /p p 　　(一)立项建议应当具备扎实的前期科研基础，主要技术内容科学，并在行业内得到广泛认可。立项建议应当包括需要解决的重要问题、立项背景和理由、标准适用范围和技术要求、现有风险监测和评估依据、国内外相关标准情况等。标准制定、修订时机成熟。 /p p 　　(二)立项建议应当一并提出标准起草项目承担单位。项目承担单位应当为相关领域权威科研机构、技术机构、教育机构、学术团体或行业协会，具有标准研制相关工作经验，能够提供相应保障条件，确保按时、保质完成标准起草工作。鼓励项目承担单位联合相关单位组成协作组，共同承担标准起草工作。 /p p 　　项目负责人应当为项目承担单位在职并具有高级专业技术任职资格人员，熟悉食品安全标准管理法律法规，具有较强的组织协调和沟通能力，态度严谨，责任心强。 /p p 　　三、报送程序与时限 /p p 　　(一)各级卫生计生、农业、食品药品监管、质检部门提出标准立项建议并报上级主管部门。农业部、食品药品监管总局、国家标准委负责收集、汇总、筛选、审查本系统立项建议，确定立项优先顺序，组织完成网络报送，并将书面材料报送国家卫生计生委。 /p p 　　其他单位、组织或个人依法提出的立项建议可以直接通过网络和书面程序向食品安全国家标准审评委员会秘书处报送。 /p p 　　(二)报送方式。 /p p 　　1.网络报送。登录http://www.cfsa.net.cn/进入“食品安全标准”页面，通过“食品安全国家标准管理信息系统”，按照系统提示的流程在线填写食品安全国家标准立项建议书。如对报送程序有疑问，可咨询食品安全国家标准审评委员会秘书处(工作电话：010-52165465)。 /p p 　　2.书面材料报送。按照食品安全国家标准立项建议书格式(从http://www.cfsa.net.cn/中“食品安全国家标准管理信息系统”下载)填写立项建议盖章后报送。 /p p 　　农药、兽药残留限量和检验方法、屠宰畜禽的检验规程和检验方法的食品安全国家标准为申报2018年标准立项建议。农药残留限量及相关检验方法标准立项建议书报送至食品安全国家标准农药残留委员会，联系人秦冬梅，电话010-59194078 兽药残留限量及相关检验方法标准立项建议书报送至食品安全国家标准兽药残留标准委员会，联系人郝利华，电话010-62103930 屠宰畜禽的检验规程和检验方法标准立项建议书报送至全国屠宰加工标准化技术委员会，联系人张朝明，电话010-59194776。电子件请发送至中国农业质量标准网农业标准管理系统，网址：http://www.caqs.gov.cn/。 /p p 　　其他各类食品安全国家标准立项建议书报送食品安全国家标准审评委员会秘书处，请邮寄至食品安全国家标准审评委员会秘书处(邮寄地址：北京市朝阳区广渠路37号2号楼，邮编100022)。 /p p 　　(三)网络报送和书面报送截至2017年8月15日。 /p p style=" text-align: right " 　　国家卫生计生委办公厅 农业部办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局办公厅 国家标准委办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2017年7月5日 /p

《食品药品安全与监管政策研究报告(2009)》在京发布。该蓝皮书指出，在自然灾害发生时，人为因素的破坏以及国际上的恐怖活动，都有可能利用食品制造重大的食品安全事件，食品安全保障工作之中需要纳入反恐内容。 　　反恐内容有望纳入食品安全保障 　　2009年《食品与药品蓝皮书》指出，突发重大自然灾害因其破坏性极大，往往造成严重的危害。2008年初在我国南方发生的低温雨雪冰冻灾害和5月12日四川汶川的特大地震灾害，对人民群众的生命财产造成了极严重的损毁，保障灾区人民食物供给和食品安全成为抗灾救灾的头等重要大事之一。 　　蓝皮书结合这两次突发特大自然灾害的抗灾救灾实践，提出了应对重大自然灾害保障食品安全的建议。 　　蓝皮书指出，保障食品安全，首先政府对食品安全的及时指导效果明显。其次能否及时提供必需的检测设备和检测技术力量，尽快恢复检测能力，尤其是尽快恢复快速检测能力，是保障食品安全的迫切任务之一。 　　另外，在自然灾害发生时，人为因素的破坏以及国际上的恐怖活动，都有可能利用食品制造重大的食品安全事件，危害性极大。因此，食品安全保障工作之中需要纳入反恐内容，这也是当今应对食品安全问题的新形势。由此可见，人们需要利用已有的灾害救援过程所得到的经验和有效的做法，建立科学的预警思想和理念，不断认识自然、适应自然，建设和运行有效的应对机制，提升预警和防灾减灾、救助和恢复重建的能力，提高国家乃至世界整体的应对各种自然灾害的能力。 　　食品药品监管实现现代监管、科学监管两大转变 　　2009《食品与药品蓝皮书》指出，改革开放以来，特别是1998年国家药品监督管理局、2003年国家食品药品监督管理局成立以来，食品药品监管工作，从小到大、从弱到强，经受了一次又一次考验，取得了显著成绩：逐步建立了一支高素质、专业化的监管队伍 构建了较为完备的行政监督和技术监督体系 形成了以《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》为龙头的法律法规体系、以《中国药典》为核心的标准体系 建立了涵盖药品、医疗器械研制、生产、流通和使用各环节的重要监管制度，实施了中药材GAP和药品GCP、GLP、GMP、GSP等管理规范 探索建立了食品安全综合监督的基本框架和工作格局 拓宽了国际交流与合作的渠道和领域。 　　经过30年发展，食品药品监管体系更加健全，监管能力明显提升，监管法治化水平大幅提高，国际影响力不断扩大，食品药品监管工作实现了从传统监管向现代监管、从经验监管向科学监管的重大转变。 　　家庭废弃药品对环境的危害被高估 　　《食品与药品蓝皮书》指出，近年来，在我国许多地区开展了形式多样的家庭过期药品回收活动，引起政府有关方面和社会的广泛关注。相对于农药、兽药等而言，家庭废弃药品对环境的负面影响要小得多。 　　蓝皮书指出，关于家庭废弃药品对环境、生态系统影响的研究，在国际上尚处于起步阶段，没有定性和定量的报告。亚洲国家和中国基本上是空白，缺乏基础数据。一般而言，药物中包含大量的淀粉等辅料，中成药本身就是植物源性物质，家庭废弃药品作为生活垃圾，会被微生物降解，对土壤的影响是微乎其微的，因此可能过高地估计了家庭来源的废弃药品对环境的危害性。

为推进贵州食品药品领域安全，经贵州省民政厅批准，12月26日，贵州省食品药品安全建设发展促进会在贵阳成立。 　　据了解，贵州省食品药品安全建设发展促进会是一个主要由与食品药品相关的生产者、经营者、消费者和相关的检验检测机构、科研院所、大专院校的专业技术人员等自愿结成的专业性、地方性、非营利性的社团组织。 　　目前，已有近百家食品药品企业和相关事业单位加入该促进会，促进会将配合国家有关部门，按照国家相关法律法规的规定，督管协会内的食品药品企业，提高食品药品行业的自律，争取给消费者一个安全、健康、放心的消费环境。

p 　　 strong 仪器信息网讯： /strong 2018年3月29日-30日，由中国仪器仪表学会、贵州省科学技术协会、贵州省出入境检验检疫局、贵州省食品药品监督管理局等主办，中国仪器仪表学会科学仪器工作委员会、中国仪器仪表学会食品质量安全检测仪器与技术应用分会、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、中国仪器仪表学会近红外光谱分会等承办，仪器信息网协办的“中国仪器仪表学会创新驱动助力贵州——大健康-食品、药品安全高峰论坛”在贵州省国际会议中心召开。来自全国各地的200余名食品、药品相关检测人员及生产企业质控人员参加了此次会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/9792fb96-c5e9-4be3-884d-fa6c40c33bc7.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国仪器仪表学会常务副秘书长 张彤（上），中国仪器仪表学会常务副理事长 吴幼华（左下一）、贵州省科协学会学术部部长 李昕（左下二）、贵州出入境检验检疫局党组成员、分管局长 吴雪原（右下一） /strong /p p 　　大会开幕式由中国仪器仪表学会常务副秘书长张彤主持，中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华、贵州省科协学会学术部部长李昕、贵州出入境检验检疫局党组成员、分管局长吴雪原分别为大会致辞。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC04520_meitu_6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c377d43c-6c9b-43b8-91f0-b4adfd8248df.jpg" / /p p 　　据了解，贵州省食品药品安全“十三五”规划中指出，至2020年要把贵州建成全国食品药品最安全、最放心的省份之一。此次会议，中国仪器仪表学会从贵州“十三五”食品、药品安全体系建设切入，通过专家咨询、学术交流、建立技术人员长效培养机制、建立产学研联合创新平台、助推承接国家科技攻关或重大产业化项目等模式，助力贵州顺利推进重大规划项目，推动产业升级，助力地方经济发展。 /p p style=" text-align: center " img title=" 签约仪式_meitu_5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/d802a925-14b9-41f7-8e83-84607258ec44.jpg" / /p p 　　此次会议中，中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华和贵州省产品质量监督检验院院长李钢签署了《中国科协创新驱动助力工程战略合作协议》，双方旨在项目合作和人才培养等方面进一步加深交流与合作，推动科技成果转化与创新。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 部分精彩报告节选： /strong /span /p p style=" text-align: center " img title=" 沈建忠_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/1cfb8a16-843c-47b2-83de-5b8f68ff6a22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：中国农业大学 沈建忠院士 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：《动物健康养殖与食品安全》 /strong /p p 　　沈建忠谈到,我国是动物源食品生产大国，中国肉类产量第一(8537.8万吨)，禽蛋产量第一(3094.9万吨)，原奶产量第三(3712.1万吨)，水产品产量第一(6700万吨)。同时，我国也是动物源食品消费大国，我国居民2016年人均消费肉类47.0公斤、水产品50.6公斤、牛奶26.1公斤。此外，我国也是动物饲料生产和消费大国，2016年全球饲料产量超过10亿吨，我国为1.87亿吨。 /p p 　　当前动物养殖业存在的问题包括：养殖效益低、疫病问题严重、环境污染和设施设备滞后。接下来，沈建忠介绍了动物源食品的主要危害因子，包括：化学性危害因子和生物性危害因子。目前，针对动物源食品安全检测的技术主要包括：快速筛选检测技术——微生物分析(微生物抑制法)、免疫分析(ELISA试剂盒，试纸条等) 定量确证检测技术——色谱(GC、HPLC)、质谱(GC-MS、LC-MS)。 /p p style=" text-align: center " img title=" 林瑞超_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/523d0b23-d5fb-4ecd-b615-94bab91dc7e8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：北京中医药大学 林瑞超 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：《中药品质评价的意义与趋势》 /strong /p p 　　林瑞超谈到，中药品质：是指药物用于人类健康保障的科学内涵与整体特性(包括物质特性和生物活性特征等)。中药品质评价：是对其内涵与特性(特征)进行研究和对其进行客观化、数据化、科学化描述。中药品质评价的核心：是其真、伪、优、劣的评判，其目的是保证用药的安全、有效、稳定、可控。 /p p 　　接下来，林瑞超介绍了中药品质评价的方法，包括显微鉴别、薄层色谱鉴别和指纹图谱鉴别等。同时，林瑞超还提出了一些中药民族药品质评价发展的新思路。 /p p style=" text-align: center " img title=" 罗国安_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/5e086778-15a6-4afd-aa69-9e2ab441d264.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：清华大学中药现代化研究中心主任 罗国安 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：《中医药现代化与精准医学》 /strong /p p 　　罗国安谈到，精准医学起源于2004年，其主要是用基因测序的方法找到患者基因突变的靶标，再辅以有针对性的化疗药物，即所谓的“精确打击”，以代替肿瘤治疗中的放疗、化疗、手术等地毯式轰炸手段，不仅可以提高治疗效率，还能降低患者痛苦程度和经济负担。 /p p 　　“清华系”将精准医学定义为：是集合现代科技手段与传统医学方法，科学认知人体机能和疾病本质，以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。美国强调的基因组、蛋白组学等，大多存在于分子层面，并以癌症等重大疾病为主要攻克对象 相比之下，“清华系”的定义更加宽泛，现代科技中不局限于分子层面，且加入了其他科技以及传统医学，并把有效与安全、经济，个体和社会效益放在同等重要的地位。 /p p style=" text-align: center " img title=" 张峰_meitu_4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/33bd5580-3f84-40dd-b3f0-5bfe5aab1044.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：中国检验检疫科学研究院食品安全研究所张峰 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：《药食同源产品色谱质谱分析技术》 /strong /p p 　　张峰讲到，自古以来就有“药食同源”理论，这一理论认为许多食物既是食物也是药物，食物和药物一样能够防治疾病。目前，卫计委公布的药食同源名单中有101种产品。“药食同源”产业发展迎来了新机遇。药食同源产品主要存在掺假、成分不纯、功效组分不明确等质量和安全问题，建立测药食同源产品化学成分的分析方法是目前急需解决的问题。同时，现有的分析方法存在的不足问题包括：不够绿色环保、结构类似物难以鉴别和药食同源产品的质量评价指标单一。 /p p 　　接下来：张峰介绍了离子色谱、超高效超临界色谱法、超临界流体色谱法的绿色分析技术。 /p p style=" text-align: center " img title=" 潘灿平_meitu_6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/232215c7-d661-4d2b-a238-166fc8bbacc2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：中国农业大学 潘灿平 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：农药残留研究与管理国内外进展 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 姚亮_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/194e5d9c-279b-422c-98a1-248fd04689b6.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人：PerkinElmer 食品行业经理 姚亮 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：PerkinElmer 食品检测方案 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 陈丽英_meitu_7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/6e2c8741-c487-40f4-9f6f-f1c14a23b639.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人：仪器信息网 陈丽英 正编审 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：借助互联网+平台助力检验检疫检测行业发展 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 冯才伟_meitu_8.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/41a3e9a5-35a3-4e6e-9d28-98e2d820b675.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人：贵州勤邦食品安全科学技术有限公司副总经理、高级工程师 冯才伟 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：贵州省食品安全快速检测技术现状与对策 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 王兴宁_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/bc738e11-f4d6-406a-b80a-9e5bea3892ab.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人：贵州出入境检验检疫局技术中心食品实验室副主任、工程师 王兴宁 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：贵州出口茶叶农药残留现状与检测技术研究 /strong /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 部分厂商展位： /strong /span /p p style=" text-align: center " & nbsp img title=" 赛默飞_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/31a4cd7f-c9a7-4d1b-9e8b-453a386d49ac.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛默飞展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 沃特世_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/0a461171-9c57-4aaf-877c-01fc8e6f27ed.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 沃特世展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" PE_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/8198efea-767f-4063-9d3e-2b7a33b2dafa.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong PE公司展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 海能仪器_meitu_4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/bfa93635-0c79-4281-a78b-85358ff9f4b2.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 海能仪器展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 聚光科技_meitu_5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/2ab32f9b-4b2b-4000-85f8-738538dbbf56.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 聚光科技展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 勤邦生物_meitu_7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/2476979f-669f-4d09-8c10-c56684366658.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 勤邦生物展位 /strong /p

p 　　 span style=" color: rgb(146, 208, 80) " 药物与机体生物大分子结合的部位即药物靶点。当前国际上药物研发领域竞争的焦点之一就是药物靶点的研究和发现。新的药物靶点的发现往往会成为一系列新药发现的突破口，靶点研究对药物研发企业的意义不言而喻。本文对单抗领域TOP10的热门靶点及代表性药品进行盘点与简要分析，如VEGF/VEGFR、TNF-α、CD20、HER2以及白介素家族靶点成员。 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 药物靶点定义： /span 协和医学院药物筛选中心主任杜冠华对药物靶点这样定义：药物靶点是能够与特定药物特异性结合并产生治疗疾病作用或调节生理功能作用的生物大分子或生物分子结构 对物质的结构产生生物效应，在复杂调节过程或作为通路中具有主导作用 病理条件下对物质的表达、活性、结构或特性可以发生改变。 /p p span style=" font-size: 18px " strong 　　单抗热门靶点TOP10 /strong /span /p p 　　我们从国内外上市及国内临床三个维度统计了近7年与靶点相关联的药物数/临床试验数总和，得出了关联总数前10的靶点。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 300" title=" A.jpg" style=" width: 443px height: 237px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/24aa8bee-9dc0-4490-b61b-db727c57c173.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　图：关联国内上市单抗药物数TOP10靶点 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " img width=" 599" height=" 305" title=" D.jpg" style=" width: 425px height: 262px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/5479a955-b9de-4c7f-8526-154f8c74b67d.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 图：关联国外上市单抗药物数TOP10靶点 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " img width=" 599" height=" 298" title=" E.jpg" style=" width: 397px height: 263px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/a31ee332-fbe0-4aeb-9c92-e8ae4654cc00.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 图：关联国内临床试验数TOP10靶点 /span /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 国内上市单抗药品作用靶点榜首：VEGF/VEGFR /strong /span /p p 　　国内上市单抗药品作用的靶点，排名第一的是VEGF/VEGFR，对应上市药品数量达到8个，其中国产药品1个，进口药品7个 strong 。 /strong /p p strong 　 /strong strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　 /span span style=" color: rgb(255, 192, 0) " (一)VEGF/VEGFR靶点主要作用机制：血管生成信号通路 /span /strong /p p 　　血管内皮生长因子(Vascular Endothelial GrowthFactor，VEGF)，是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能。VEGF通过与细胞膜表面的血管内皮生长因子受体(VEGFR，又称酪氨酸激酶受体)结合，通过一系列信号通路传导产生生物学效应最终导致血管生成。VEGF家族主要包括5种：VEGFA、VEGFB、VEGFC、VEGFD、VEGFE。 /p p 　　1971年Folkman首次提出了肿瘤性血管生成理论，肿瘤的生长依赖于肿瘤的血管生成。VEGF(VEGFR)靶点抗体通过特异性结合VEGF(VEGFR)，从而抑制下游信号通路，实现抑制血管生成的目的。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " (二)VEGF/VEGFR靶点代表药品 /span /strong /p p 　　贝伐珠单抗(Bevacizumab)是第一个针对VEGF靶点的人源化的单克隆抗体，具备高亲和力且特异性地结合 VEGF，达到抑制肿瘤血管增生的作用。2004年基因泰克公司的贝伐珠单抗(商品名安维汀Avastin)获得FDA批准上市，用于转移性结肠癌治疗。 /p p 　　除了实体瘤、湿性黄斑变性(AMD)发病机制中有异常血管生成，针对VEGF血管生成信号通路的靶向药物对该病有明确的治疗效果。上市公司康弘药业(002773.sz)当家品种，康柏西普(商品名朗沐)是我国自主研发的新一代抗VEGF融合蛋白，也是中国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物1类新药。 /p p 　　FDA已经批准的针对VEGF/VEGFR单抗或融合蛋白有贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、雷莫芦单抗。雷珠单抗是一种抗VEGF单克隆抗体片段，是由基因泰克公司开发于2006年首次通过FDA批准上市，商品名诺适得(Lucentis)，用于是视网膜黄斑变性治疗。诺适得是基因泰克旗下首个VEGF单抗安维汀的Fab片段，与安维汀的作用机理一致。 /p p 　　除了单抗药物，作用于VEGFR的小分子药物对其他酪氨酸激酶也有抑制作用，已经上市的有索拉非尼，舒尼替尼等多个品种。上市公司恒瑞医药(600276.sh)明星产品阿帕替尼，作为民族制药企业自主研发的第一个国家1.1类抗癌新药，也是恒瑞第一个拥有自主知识产权的小分子靶向药物，其作用的靶点就是VEGFR。阿帕替尼也是全球第一个治疗胃癌的小分子靶向药物。阿帕替尼能够高度选择性的与血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)结合，阻断信号传导，强效抗肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤的生长、转移和散播。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 国产单抗药品作用靶点榜首：TNF-α /strong /span /p p 　　TNF-α是国产单抗药物最成熟的靶点，在已上市的10个国产单抗药物中，有3个单抗药靶点是TNF-α。 同时，TNF-α也是全球目前销售额排行首位的药品阿达木单抗作用的靶点。在2017年全球药品销售额前十榜单中，有四款药物靶点是TNF-α，其中三款是单抗药物。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(一) TNF-α靶点主要作用机制：免疫细胞调节 /strong /span /p p 　　肿瘤坏死因子-α(Tumor Necrosis Factor-α,TNF-α)是一种主要由单核/巨噬细胞分泌的细胞因子(细胞信号蛋白)，在系统性炎症的发生发展中有重要作用。 /p p 　　TNF有两种类型—TNF-α和TNF-fl，两者有相似的生物学特性，其中TNF-fl主要由T细胞产生，目前对其功能研究不多。 TNF-α由157个氨基酸残基组成，其许多生物学活性都是通过细胞膜上受体介导的。 /p p 　　TNF-α主要功能是调节免疫细胞，作为一种内源性致热源，可以导致发热、引起细胞凋亡，阻止肿瘤发生和抑制病毒复制等。TNF-α功能失调与多种疾病相关联：比如阿尔茨海默症、银屑病、癌症、重度抑郁、肠炎等。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(二) TNF-α靶点代表药品 /strong /span /p p 　　以TNF-α为靶点的3个国产单抗药物中，最早上市的是中信国健(现改名三生国健)的益赛普，获批时间是2005年，主要用于类风湿性关节炎治疗。最近获批的以TNF-α为靶点国产药物是上市公司海正药业的安佰诺，是一种TNF-融合蛋白单抗产品，同样用于类风湿性关节炎治疗。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 107" title=" F.png" style=" width: 548px height: 93px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/a332158e-09a2-414d-b1a7-c5a3c4b8c18e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　表：以TNF-α为靶点的国产单抗药物 /span /p p 　　在TNF-α靶点药物中就有连续6年霸占全球药品销售额排行榜榜首的阿达木单抗(商品名修美乐Humira)。修美乐是由总部位于美国芝加哥的艾伯维公司(AbbVie)于2002年获得FDA的批准上市。生产厂商艾伯维公司财报显示修美乐 2017年全球销售额达到惊人的184亿美元，较上年增长26.9亿美元，增速仍高达17%。修美乐是全人源化单抗药品，也是全球第一个上市的全人源化单抗药物。 /p p 　　2017年全球药品销售额前十榜单中，除了排名首位的阿达木单抗靶点是TNF-α，排名第二的来那度胺、排名第四的依那西普单抗以及排名第五的英夫利昔单抗的靶点也是TNF-α。其中来那度胺是小分子靶向药。 /p p 　　英夫利昔单抗(商品名类克)是由强生、默克和三菱田边公司联合开发的全球第一个TNF-α抑制剂，1998年获批FDA批准上市。类克是一种人鼠嵌合单抗，用于类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的治疗。2017年类克全球销售额达到77.6亿美元。依那西普是辉瑞和安进公司联合开发，适应症是类风湿性关节炎、强制性脊柱炎，2017年全球销售额78.9亿美元。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong CD20：B细胞主要生命周期表达的膜蛋白，淋巴瘤治疗重要靶点 /strong /span /p p 　　CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来，其与小分子化疗药物的联用已经成为某些特定类型的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。美罗华在商业上的巨大成功也让CD20成为药企最热门的药物开发靶点之一。CD20靶点单抗全球销售规模超过70亿美元，是商业价值较大的药物开发靶点之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (一) CD20：主要参与B细胞的增值与分化 /strong /span /p p 　　CD20(Cluster of Differentiation 20)是位于B淋巴细胞表面的一种跨膜磷蛋白。B淋巴细胞是由骨髓内多能干细胞分化而成，是负责体液免疫的功能细胞，其发育经过祖B细胞(Pro-B)，前B细胞(Pre-B)，不成熟B细胞(Immature B)以及成熟B细胞(Mature B) 几个阶段。CD20在造血干细胞、祖B细胞以及成熟的浆细胞上并不表达，主要出现在前B细胞到成熟B细胞阶段。 /p p 　　非霍奇金淋巴瘤B细胞来源的比例占比达到70%，抗CD20的抗体可直接抑制B细胞 生长并诱导其凋亡。CD20在人体细胞中的表达方式、生物学作用和存在形式决定了其成为治疗B淋巴细胞瘤的主要靶点。虽然CD20的功能尚不完全清楚，但有证据表明抗CD20单抗杀伤B细胞来源肿瘤的作用机制主要有三种：抗体依赖的细胞毒作用，补体依赖的细胞毒作用，以及抗体与CD20分子结合引起的抑制细胞生长， 改变细胞周期以及凋亡等直接效应。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (二)CD20靶点代表药品 /strong /span /p p 　　以CD20为靶点的单抗药物可以分为三代，第一代利妥昔单抗(商品名美罗华)、替伊莫单抗(商品名泽娃灵)，第二代奥法木单抗(商品名Arzerra)以及第三代阿妥珠单抗。利妥昔开创了靶向治疗B细胞淋巴瘤的先河，属于人鼠嵌合单抗 第二代的奥法木单抗是人源化单抗，第三代单抗Fc段被修饰。 /p p 　　在研数据显示，目前有十几个厂商正在开展针对CD20靶点的单抗研发，单抗研发领域实力较强的几家悉数参与：包括复星集团旗下的复宏汉霖、沃森生物参股的嘉和生物以及向港交所递交上市申请的信达生物、上市公司海正药业、华兰生物等。 /p p 　　美罗华1997年获得FDA的批准在美国上市，是全球第一个被批准用于非霍奇金淋巴瘤的单抗药物，2000年在国内获批上市。美罗华2017年全球销售额59.7亿美元，位居全球药品销售榜单第8位。在利妥昔单抗类似物的研发竞争中，三生国建的进度最快，已经完成临床研究，正在申报上市。 /p p style=" text-align: center " img width=" 594" height=" 336" title=" A.png" style=" width: 431px height: 247px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/15f3397f-7610-4177-abf9-1410313e0fd1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　图 美罗华全球销售额(单位：亿美元) /span /p p 　　奥法木单抗(商品名Arzerra)是第一个全人源化单抗，2009年通过FDA的批准上市。Arzerra 2016年全球销售额5700万美元。受依鲁替尼的竞争，Arzerra 2016年的销售额相比2015年下滑19%。除了奥法木，第二代CD20单抗药物还包括罗氏开发的人源化单抗奥瑞珠。奥瑞珠是首个在多发性硬化领域获得突破性疗法的产品。第三代抗CD20单抗的Fc段经过了糖基化修饰，通过修饰可以提高抗体的特异性以及与抗原结合的亲和力。第三代抗CD20单抗阿妥珠单抗由罗氏研发成功并于2013年获得FDA批准上市。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong HER2：乳腺癌药物经典靶点，预后重要指标 /strong /span /p p 　　HER2是迄今为止乳腺癌研究较为透彻的基因之一，HER2基因的过度表达不仅与肿瘤的发生发展关系密切，也是临床预后的重要指标。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(一)HER2:生物学作用通过启动信号通路导致细胞增殖 /strong /span /p p 　　HER2(人表皮生长因子受体 2)是具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子受体家族的一个成员。受体的聚合作用会导致受体酪氨酸残基的磷酸化，并启动多种信号通路导致细胞增殖和肿瘤发生。大约15%~30%乳腺癌和10%~30%的胃癌会发生HER2基因扩增或过度表达。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　(二)HER2靶点代表药品 /span /strong /p p 　　目前国内上市的以HER2为靶点的单抗药物只有1个，就是知名度极高的罗氏生产的赫赛汀，化学名曲妥珠单抗。以HER2为靶点的国内上市药品中还有一个小分子药物，是葛兰素史克公司生产的泰立沙，化学名拉帕替尼，2013年通过CFDA审批上市。泰立沙2007年获得FDA的批准在美国上市。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 145" title=" B.png" style=" width: 528px height: 115px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/ece5967d-c7a6-470a-851c-f75a104bd7cb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 表：在FDA获批的HER2靶点药物 /span /p p 　　赫赛汀是最早上市的HER2靶向药物，主要适应症是HER2阳性乳腺癌。赫赛汀1998年获FDA批准在美国上市，2000年在欧洲上市，2001年在日本上市，2002年中国上市。2017年赫赛汀全球销售额71.44亿美元，位居全球药品销售排行榜第5位。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 白介素/白介素受体家族靶点成员 /strong /span /p p 　　白介素是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子，白介素是目前发现种类最多，调控作用最广泛的一类细胞因子。第一个白介素分子(IL-1)1977年被发现，此后陆续发现了40多种白介素分子。以白介素家族成员为靶点的药物包括融合蛋白、抗体等多种形式。国内上市单抗白介素靶点主要是IL2R和IL-6R。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (一)IL2R与IL6R生物学作用：免疫调节重要功能因子 /strong /span /p p 　　IL2R(interleukin-2 receptor)是一种三聚体蛋白，在淋巴细胞等免疫细胞膜表面表达，通过与IL2结合发挥生物学作用。IL2R通过三种形式与IL2结合：通过α链、β链或γ链。这三种IL2R链都是跨膜并延伸到细胞膜内，具有向胞内传递生化信号的作用(α链不参与信号传导)。IL2和IL2R对于免疫系统有重要的调节功能，通过直接作用于T细胞在免疫耐受和维持正常免疫功能方面发挥功能。IL6是一种多功能细胞因子，可以调节细胞生长、分化，并参与免疫应答的生化过程。IL6及其受体的失调与多种疾病的发生有关，比如多发性骨髓瘤、自身免疫性疾病、前列腺癌等。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(二)IL2R与IL6R靶点代表药品 /strong /span /p p 　　IL2R靶点国内上市的药品只有1个，诺华公司生产的巴利昔单抗，商品名舒莱，用于预防肾移植术后器官排斥反应。巴利昔单抗通过与IL2R的α链特异性结合阻断了IL2与IL2R的结合。IL2R在激活的T淋巴细胞表面表达。IL2通过与IL2R结合，介导了T淋巴细胞的活化并引发一系列的病理过程，这一过程恰恰是移植手术后细胞免疫导致的排异反应的关键机制。巴利昔单抗1998年获得FDA批准上市。 /p p 　　IL6R靶点国内上市的药品也只有1个，罗氏公司生产的托珠单抗，商品名雅美罗，用于类风湿性关节炎的治疗。雅美罗最早于2005年在日本上市，2010年通过FDA审批在美上市，2013年获得进口注册引入国内。 /p p /p

关于印发药品电子监管技术指导意见的通知 　　国食药监办[2010]489号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管技术指导意见》，现予印发。请督促辖区内的药品生产、经营批发企业结合实际，完成药品电子监管的各项工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十二月二十四日 　　药品电子监管技术指导意见附件： 　　1.中国药品电子监管网入网手册——监管部门 　　2.中国药品电子监管网操作手册——监管部门 　　3.中国药品电子监管网数据共享实施方案 　　4.中国药品电子监管网入网手册——企业用户 　　5.中国药品电子监管网接口标准——简易版 　　6.中国药品电子监管网操作手册——生产企业 　　7.中国药品电子监管网操作手册——经营企业

据国家食品药品监管总局网站消息，6月3日，国家食品药品监管总局副局长焦红一行到总局行政受理服务中心调研。据了解，这是焦红首次以国家食品药品监管总局副局长身份在媒体上公开亮相。此前，她担任食品药品安全总监。 　　焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人， 1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长 湖北省食品药品监督管理局副局长 第十一届全国政协委员，湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委。2012年8月起任国家食品药品监督管理局副局长。2013年4月，任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。2014年6月任国家食品药品监管总局副局长。

食药监的声音食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是关乎基本民生的重大问题。今天故事的主人公所从事的工作与我们日常生活息息相关，正因为有像她这样一批“安全卫士”的默默付出，我们才有了更加安全健康的品质保证。　　初次见到杨美成，小编我惊呆了!如此高颜值的年轻姑娘，居然已经领导起一支平均年龄35岁、总人数达50人的团队。让我们一起来认识一下她吧!　　严把食品药品安全关守护群众饮食用药安全　　杨美成现任上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室主任、党支部书记。1993年从上海医科大学毕业后一直从事食品药品检测工作，她始终以强烈的责任意识和高昂的工作热情，全力以赴完成每一项工作。杨美成和她的伙伴们都有一个信仰，一个保障人民饮食用药安全的信仰。　　专业技能过硬　　当你在享受舌尖上的美味时，当你因病痛需要药物治疗时，可知背后有多少食药监人的艰辛付出?　　拥有过硬的技术才能为国把好关　　检测工作非常艰辛，不仅需要过硬的检测技术，还需要非常细致的检测环节作支撑。杨美成率领着她的团队在药品口岸检验中依法严格把关，誓将不合格药品拒于国门之外。2013年，在对某著名跨国药企进口药品进行法定检验时，发现多达50个批号的样品不合格，到岸货值高达2.4亿元人民币，其金额、批量之大堪称我国药品口岸检验历史之最。面临如此庞大的检验任务，杨美成和她的团队毫不懈怠，哪怕一项检测就包含了上千个样品。　　涉事企业对检测结果表示疑惑，甚至派遣了一支十余人的专业队伍前来洽谈。杨美成和她的团队从容不迫!最终该企业被检验所专业的实验室、科学的检验过程与过硬的检验技术所折服。　　☆检验零差错　☆时间零延误　☆技术全覆盖　　昼夜奋战在岗位上　　华灯初上，万家灯火时，都市夜归人正在打响一场场食品安全保卫战。近年来，杨美成率领着团队多次出色完成了重大活动的食品药品安全保障、应急检验任务，加班加点已经是家常便饭。2014年的“亚信峰会”保障、“福喜过期肉”检验检测等，都是重大专项任务。她认真思考，科学制订应急检验预案 精心组织，合理规划人员、设施和设备，将有限资源发挥到极限 身先士卒，带领团队不分昼夜连续奋战，依靠能力储备和技术平台，始终做到技术手段“全覆盖”、检验结果“零失误”、数据通报“零延误”、办案铁证“全保留”，打赢一场又一场特殊而又艰巨的食品安全保卫战。　　理论建树丰富　　作为全国食药检系统公认的权威专家，杨美成立足国内、放眼国际。她承担了全国药检系统“实验室能力数据库”的制、修订任务，建立了科学、规范、系统的药品检测实验室能力表述途径 参与制定了“《中国药典》2010年版认证认可转换政策”，该政策由国家认可委向全国所有药品检测实验室公布、实施。在她和同事的努力下，上海所的质量管理得到了全国同行和专家的充分肯定，被誉为药检系统的典范。　　她还承担了《新药研究实验室规范管理体系平台》、《分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究》等十余项重大课题的研究工作，并荣获国家食药监总局、中国药学会、上海药学会特等奖等多个奖项 2013年、2014年，她带领团队连续两年承担国家药品评价性抽验任务，并分获全国评比第一名和第二名，为国家主导药品产业调整和标准制定作出了重要贡献。　　放眼国际视野　　杨美成的锐意创新是大家有目共睹的。作为项目负责人，她于2005年完成首个国家药品检测能力验证项目，此后连续多年成功实施国家能力验证项目，涉及药品检验领域多方面的检测能力，这在我国药检系统内是独一无二的。有了担任“国家裁判员”的基础，她又把眼光投入到国际能力验证领域。通过主动出击、精心筹备、积极争取，她荣获了亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式授权，承担APLAC国际能力验证项目，对全球五大洲18个国家和经济体的近40家检验机构进行药品检测能力的考核与评价。此举实现了我国药检机构“零”的突破，实现了从“运动员”到“国际裁判员”的转变，是我国药检系统走上国际舞台的重要里程碑，标志着“中国药检”已部分达到世界先进水平。　　率先垂范：同事喊她女神　　组员说：“她不仅具备了优秀的管理水平及高度的职业敏感性，还具备了前瞻性的发展眼光。”　　在采访过程中，她的组员腼腆地说：“杨美成在我心目中就是女神级的人物”。她在工作中率先垂范，给予组员专业的指导。在生活中，她也是一位非常亲切的人，真诚又热心地为帮助大家排忧解难。她始终用最饱满的精神、最积极向上的状态来引领团队前进。　　程国樑所长　　杨主任和她的团队都很年轻，但是她自身检验经验很足，并具备非常强的管理能力，尤为重视年轻同志的能力培养，既有心，又有力，将事情做得很出色。　　汪耀书记　　杨美成是我们所里面非常优秀的中层干部，不仅拥有大局意识，并且看待问题的高度也不同，领悟能力很强。她做事非常有责任感，对于每一个检验环节，都能够一丝不苟的严格依法完成。她的科室非常有凝聚力，很多优秀人才都出自她们科室，这也与她制定的管理制度息息相关。她非常以身作则，在应对突发事件与完成重大任务时，坚持带领自己的团队一起在加班。以大局为重，将家庭放在第二位，这也是非常让我感动的地方。　　陈桂良副所长　　鲁迅先生说过：“中国自古以来，就有埋头苦干的人，就有拼命硬干的人，就有为民请命的人，就有舍身求法的人，他们是中国的脊梁。”这句话用来形容杨美成再合适不过了。她踏实肯干，在药品检验领域里工作非常突出，但始终保持着低调的处事态度，凡事懂得为他人着想，做事也很令人放心。　　可以预见，在如此高品质的团队支撑下，百姓对食品药品安全的守望就多了一份信心。让我们为他们默默无闻的艰辛付出点个赞吧!

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/837e9c64-d57e-47b5-bd9c-5e355ffc800f.jpg" / /p p 　　为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 /p p 　　新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括： /p p 　　1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。 /p p 　　2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意 字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。 /p p 　　3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查工作必须言之有理，言之有物，需要以规矩以理服人，也表达检查机构与被检查单位开展充分沟通和交流，实现共同目标之理想。 /p p 　　4.新标志形似“展翅飞人”，既表示检查员为保护公众用药安全随时严阵以待，也寓意我国的药品检查事业改革发展春天的到来和事业的起飞。 /p p 　　5.新标志的颜色为绛蓝色，体现中心工作的科学性、规范性、权威性。蓝色可以象征水，表示公平和公正 象征天，表示视野和未来。 /p p 　　新标志于2018年1月1日正式启用时，核查中心中英文网站以及公众号“CFDI检查核查之窗”也将改变主页设计和二维码设计，提请公众注意。 /p p 　　感谢长期以来各界对核查中心的关注和支持!核查中心将围绕审评审批改革的大局，紧扣改革创新发展的主题，凝心聚力、恪尽职守，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建等工作，展现检查工作的新形象。 /p p /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，最高检网站同时公布了三名落马省部级官员被逮捕的消息：原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，北京市政协原党组副书记、副主席李士祥，河南省政协原党组副书记、副主席靳绥东。通报显示，以上3人案件，已由国家监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。日前，最高人民检察院分别对以上3人作出逮捕决定。其中，吴浈涉嫌滥用职权、受贿两宗罪；李士祥、靳绥东涉嫌受贿罪。 /p p /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 去年8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。决定中央纪委国家监委对吴浈（原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任，分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作）进行立案审查调查。当日晚间，中央纪委国家监委网站通报：原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。2月2日，吴浈受到开除党籍处分。通报中称：吴浈身为党的高级领导干部，丧失理想信念，毫无党性原则，背离党的宗旨，对党中央关于药品安全重要指示阳奉阴违、说一套做一套，在分管药品监管工作中不担当、不作为、徇私情；对人民群众毫无感情，在履行药品监管职责中滥用职权，严重削弱国家对药品的监管；违规出入私人会所，接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游活动安排；在组织函询时不如实说明问题并提供虚假材料，利用职务便利违规为亲属在干部录用方面提供帮助；收受礼品礼金，为亲属经营活动谋取利益；把药品监管权力变成谋取个人私利的工具，利用职权与监管对象大搞利益输送、权钱交易，贪图享乐、腐化堕落。通报中还用了3个“特别”，来评价吴浈的违纪行为：严重违反党的政治纪律和政治规矩、组织纪律、廉洁纪律、工作纪律、生活纪律以及中央八项规定精神，并涉嫌滥用职权犯罪、受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，“群众反映特别强烈，政治影响特别恶劣，性质特别严重”，应予严肃处理。在吴浈落马一个月后，李士祥、靳绥东分别于去年9月15日、18日落马。 /p p /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2月2日，两人同日被开除党籍。李士祥被开除党籍的通报中称：李士祥理想信念缺失，思想滑坡蜕变，把党和人民赋予的权力变为谋私的工具，扭曲政商关系，大搞权钱交易，通过为私营企业主谋取巨额利益，直接或通过其近亲属非法从中获利；利用职务便利在职务晋升和职工录用等方面违规为他人谋取利益，非法收受他人财物；不按规定报告个人有关事项，收受礼品、礼金；为求得仕途顺利，搞迷信活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 靳绥东的通报中称：靳绥东理想信念丧失，毫无党性原则，将公权力沦为谋取个人私利的工具，甘于被“围猎”，大肆收钱敛财；为掩盖其严重违纪违法问题，与特定关系人串供，对抗组织审查；违背组织原则，不按规定报告个人有关事项，长期利用职务便利为他人职务晋升、工作调动和录用提供帮助并收受财物，破坏党的选人用人制度；收受礼金，利用职权和职务影响，向私营企业主借车供其家属长期无偿使用、高价出售本人书法作品；道德败坏，搞权色、钱色交易。 /p p /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 除了以上3“虎”外，26日，广东省委原常委、统战部原部长曾志权涉嫌受贿一案，已由福建检察机关提起公诉。通报中称，近日，福州市人民检察院就曾志权涉嫌受贿一案，已向福州市中级人民法院提起公诉。检察机关起诉指控：被告人曾志权利用担任广东省财政厅副厅长、厅长等职务上的便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。 /p p /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 曾志权于去年7月被查，今年1月被“双开”。根据指控，曾志权的受贿行为集中于其任广东省财政厅副厅长、厅长期间。公开履历显示，曾志权生于1963年，在广东省财政厅工作了31年，于2003年任副厅长、2010年任厅长，直至2017年升任广东省委常委，时间跨度14年。 /p p br style=" text-indent: 2em text-align: left " / /p