国家食药总局：警惕部分食品中违法添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”一、背景信息 近期，食品药品监管部门发现有减肥类产品添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”的违法行为，并对该违法行为进行了查处。“盐酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相关标准和法规？本期为您解读。 二、专家观点 (一)盐酸西布曲明曾为处方药，但目前已在全球大多数国家停止使用。 盐酸西布曲明(Sibutramine Hydrochloride)是西布曲明(Sibutramine)的氯化物，是一种中枢神经抑制药物，曾用于肥胖症的治疗。 盐酸西布曲明曾于1997年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，随后在欧盟、澳洲、加拿大、日本等多个国家获得批准上市，2000年在我国上市。 2009年12月，欧洲药品管理局(EMEA)发布研究报告显示，与安慰剂对照组相比，服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管事件的风险增加。欧盟、英国等国家和地区先后停止使用盐酸西布曲明类药品。原国家食品药品监督管理局也组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为其减肥治疗的风险大于效益，并于2010年10月通知要求停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药。目前盐酸西布曲明作为减肥药已在全球大多数国家停止使用。
大家好， 有人能帮助提供我原料药品心得安（盐酸普萘洛尔）的中控分析方法吗？恳请大家帮助。
使用原子荧光时药品的纯度要求是不是特别高？如盐酸，硫脲。大家觉得哪些厂家生产的化学试剂比较好用？顺便说一下你用的仪器型号。谢谢
减肥产品中酚酞、盐酸西布曲明及盐酸芬氟拉明的检测盐酸西布曲明，盐酸芬氟拉明，酚酞已被国家食品药品监督管理总局明令禁止用于食品（含保健品）了，目前还有部分违规企业在减肥产品中违法添加。盐酸西布曲明曾为处方药，但目前已在全球大多数国家停止使用。盐酸西布曲明(Sibutramine Hydrochloride)是西布曲明(Sibutramine)的氯化物，是一种中枢神经抑制药物，曾用于肥胖症的治疗。酚酞是化学品和临床处方药，有严格的适应症，需在医生指导下应用，若长期过量服用可能引发严重的副作用。在制药上作为医药原料，其药品名称为酚酞片(Phenolphthalein Tablets)，主要用于治疗习惯性、顽固性便秘。过量或长期滥用，可造成人体电解质代谢紊乱，严重时甚至可诱发心律失常。婴儿和哺乳期妇女禁用，幼儿和孕妇慎用。市场上抽检的三批次的减肥产品违法添加盐酸西布曲明，酚酞的检测：仪器型号及编号 Agilent 1200 LC/MS 6410B 天平型号及编号 BP211D，LD310-2 色谱条件：色谱柱：phenomenex C18柱（100x3.0 mm,2.6 μm） 预柱 Agilent 预柱流速(mL/min) 0.2 进样量(uL) 5 柱温(℃) 25℃ http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191701_668681_2166779_3.png质谱条件：电喷雾离子化源（ESI） 碰撞气压力(Mpa) 0.15 Nebulizerpressure（Psi） 15 drying GasFlow（L/min） 6 Dry Temp（℃） 350 电离源 ESI ，正离子模式 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071708440193_01_0_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071708440482_01_2166779_3.png将标准品分别配制成1mg/mL的酚酞，盐酸芬氟拉明，盐酸西布曲明标准储备液，分别吸取标准储备溶液进行稀释，得到100ng/mL，80ng/mL,50ng/mL，20ng/mL，10ng/mL，5ng/mL的标准工作溶液。2.标准曲线的制作取各标准工作溶液5 uL注入液质仪，采集数据。以峰面积为纵坐标（Y），以标准工作溶液浓度（X）为横坐标绘制标准曲线。酚酞，盐酸芬氟拉明，盐酸西布曲明标准品及空白的色谱图、质谱图及工作曲线：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717420205_01_0_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717421213_01_0_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717422190_01_2166779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717433884_01_0_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717434225_01_2166779_3.png3.试样提取取各试样适量（约相当于一次用量），置50mL离心管中，精密加入甲醇20mL，超声处理15min，放冷至室温，10000r/min离心5min，取上清液用50%甲醇稀释。稀释过程：①0.2→2.0ml (稀释10倍)；②0.1→2.0ml（共稀释200倍）； ③0.1→2.0ml（共稀释4000倍）③0.1→2.0ml（共稀释80000倍）样品1、2、3号的酚酞，盐酸西布曲明，盐酸芬氟拉明色谱图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607171745_600844_2166779_3.png样品1号酚酞，盐酸西布曲明，盐酸芬氟拉明的质谱图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607171745_600845_2166779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607171745_600846_2166779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607171746_600847_2166779_3.png从图中可见1号未检出盐酸芬氟拉明；2、3号样品的质谱图略。定量分析 酚酞的含量（mg/粒）= C样×V样 ×样品稀释倍数×W平 /W样×10-6 供试品编号 10粒内容物装量(g) 平均装量(g) 取样量 (g) 检测结果（ng/mL） 含量 （mg/粒） 平均含量 （mg/粒） 1号 2.6327 0.2633 0.2692 16.5391 25.88 27.8 0.2623 18.5693 29.82 2号 2.4988 0.2499 0.2691 15.0804 22.41 [align=c
盐酸氨溴索片超快速检测 盐酸氨溴索片是一种良好的祛痰药，具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，有良好的祛痰及润滑呼吸道功效，并可促进肺表面物质的活性等药效。对于咳嗽、痰多、急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等症状的治疗效果显著。 盐酸氨溴索片中主要药物成分为盐酸氨溴索，药物的品质和该物质在该药物中的含量有着直接的关系，所以该药品中该药物成分的检测不可小觑。 下面我们就来介绍高效液相色谱法检测盐酸氨溴索片中盐酸氨溴索含量。 对照品溶液的制备: 精密称取盐酸氨溴索对照品7.5mg于具塞离心管中，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液40μl，摇匀，置于60℃恒温水域中加热5分钟，氮吹仪吹干。残渣用5ml水充分溶解，后置于25ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，制成300μg/ml对照品溶液，备用。 准确量取盐酸氨溴索对照品溶液2.5ml于25ml容量瓶中，加流动相溶解至刻度，制成30μg/1ml对照品溶液（命名为工作液），备用。 供试品溶液的制备： 取该样品适量，充分研碎，精密称取1.5mg于50ml容量瓶中，加流动相溶解并定容至刻度，0.45μm微膜滤过，待测。色谱条件：检测器：紫外检测器色谱柱：pGrandsil-STC C18，4.6 X 150mm，5μm检测波长：248nm流动相：0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pＨ值至7.0）-乙腈（40:60）流速：1.0 mLmin
盐酸多西环素注射液（IV）含量的测定实验部分：原理：精密量取处理好的样品及对照品，稀释后注入高效液相色谱系统，C18色谱柱分离，紫外检测器检测，外标法（保留时间定性、峰面积定量）计算，得出该样品中多西环素的含量。仪器及试剂仪器：安捷伦1100高效液相色谱仪，配置紫外检测器+等度泵+柱温箱+在线脱气机等电子天平（万分之一）试剂甲醇:色谱级 已睛：色谱级 草酸铵，二甲基甲酰胺，磷酸氢二铵，氨水，盐酸均为分析纯标准物质土霉素对照品（中国兽医药品监察所生产）土霉素（化学对照品）（中国食品药品检定研究所生产）美他环素（化学对照品）（中国食品药品检定研究所生产）-多西环素（化学对照品）（中国食品药品检定研究所生产）多西环素（化学对照品）（中国食品药品检定研究所生产）色谱条件：流动相：0.05mcl/l草酸铵溶液：二甲基甲酰胺：0.2mcl/l磷酸氢二铵溶液=65:30：5（ph=8.0）柱温：35℃ 检测波长：280nm流速：1.0ml/min进样量：20um对照品及样品的制备系统性试验：称取土霉素、美他霉素、-多西环素、多西环素对照品适量，加0.01mcl/l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml含土霉素、美他环素、多西环素及多西环素均加0.08mg的混合溶液。上机测定：理论塔板数n不低于1500，分离度R大于1.5样品的配制1.1盐酸多西环素注射液（IV）10ml:0.5g精密量取供试品1ml，置于50ml量瓶，加0.01mcl/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置于25ml量瓶中，加0.01 mcl/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。1.2对照品溶液的制备（多西环素对照品含量为85.2%）精密称取多西环素对照品约25mg,置于25ml量瓶中，加入，加0.01 mcl/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置于25ml量瓶中，加0.01 mcl/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀色谱图系统性试验溶液色谱图 ：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509281558_568305_2315779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509281559_568307_2315779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509281604_568308_2315779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509281604_568309_2315779_3.png 图2标准品色谱图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509281607_568311_2315779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509281607_568312_2315779_3.png 图3 被测样品色谱图计算及结果 样品中被测物含量计算公式：标示量%=http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gifA—供试品中被测物峰面积值As—对照品中被测物峰面积值Ms—对照品的重量。单位为g.M—供试品的取样量。单位为mlCs—对照品的含量。85.2%。Ds—对照品的稀释倍数。D—供试品的稀释倍数。B—样品的标示量。经计算该兽药中多西环素含量为99.7%，含量合格，符合药典规定。 结论该方法对药典方法略作修改，得到不错的检测效果。由图1可以看出，该方法的系统实验，理论塔板数为1883，分离度为4.4，满足检测条件。
广东千人吃镇痛药曲马多成瘾君子来源：37度医学网 作者： 发表日期：2006-08-23 广东4000余人滥吃镇痛药曲马多成瘾君子(图) 在广州多家药店，无需医生的处方就可以买到这种曲马多的处方药 记者近日从有关部门获悉，根据广东省药物滥用监测中心的统计数据，2004年广东省只发现11例滥用止痛药曲马多成瘾的患者，而到今年上半年，这一数据已经飙升到4492例，增长了400多倍。如今，曲马多已经和止咳药水一样，成为夺命“亚毒品”。 记者调查：不用处方也能买曲马多 曲马多学名叫盐酸曲马多，是一种临床上常用的麻醉性镇痛处方药。长期大剂量服用可致中枢神经兴奋、呼吸抑制，并可产生耐受性和成癌性及其他不良反应。由于它不像吗啡、杜冷丁、美沙酮一样被列入麻醉类药物，因此它可以在药店出售。不法商家却钻了监管不严的空子，随意非法向没有处方的消费者出售。 记者暗访发现，在广州的一些药店，不用医生处方都可以轻易买到曲马多。在新港中路一家x康药店，记者以9.8元的单价买到了一盒“奇xx”盐酸曲马多，一盒10粒，售货员根本就没要处方。在广州大道南的几家药店，也均是给钱就能买到。记者在药品说明书上看到，曲马多的正常用途是用于治疗癌症患者、骨科类受伤等疼痛，规定剂量一天不得超过200毫克，且必须在医生指导下服用。医生称，如果不按规定滥用剂量，一般半年后就会上瘾。 据了解，广东省药监局早在2004年就发出通知：药店销售联邦止咳露、盐酸曲马多等药品必须凭医生处方，且处方必须留存2年以上备查，否则将吊销药品经营许可证。而广东《药品流通监督管理办法》也规定，违规者可处警告或者并处两千元至三万元的罚款。 记者昨日就此采访了广东省药监局有关负责人，他说，一些药店擅自销售止咳露、盐酸曲马多等处方药的行为已引起高度重视。他们目前正在制订相应的方案，将尽快联合多个部门，依法查处非法出售处方药的行为。 业内人士呼吁：“药品管理部门有必要将阿片类药物的出售权进行限制，只得在医院的药房才能购买。 “发瘾时，比海洛因更厉害” 36岁的阿丽借曲马多戒毒不想染上药瘾，最终通过手术戒掉 “每过5个小时，我必须吃一颗，不然浑身出虚汗，头疼欲裂，骨头里像有蚂蚁在啃，比海洛因还厉害。” “虽然曲马多是处方药，但我在药店一次能买六七盒，根本不需要处方。” 36岁的阿丽(化名)6年前一时好奇，吸了一口海洛因后就不可收拾，2年多的时间陷入毒品泥沼难以自拔，身体每况愈下，阿丽找了几家诊所，尝试了好几种戒毒方法未能奏效。 “有一次，我看到戒毒医院的医生偷偷地从包里拿出一种药，倒进没有标签的玻璃瓶，再发给吸毒的人吃。我留意到原来那是盐酸曲马多片，上网查资料，也有人说这种药戒毒有效，我就想试试。没想到，这种不到一块钱一粒的镇痛药丸还特别有效。连续吃了半年多的曲马多片，多的时候一天吃10多粒，竟然真的摆脱了海洛因。” 上瘾时像蚂蚁在啃骨头 但不久之后，阿丽发现了新问题：“虽然不吸海洛因了，但我还是离不开曲马多片。每过5个小时，我必须吃一颗，不然浑身出虚汗，头疼欲裂，骨头里像有蚂蚁在啃。发瘾时，比海洛因还厉害，心慌得特别难受。”虽然阿丽好几次都下决心要戒掉曲马多，但是难以忍受的痛苦击败了她，4年多来，阿丽每天都靠曲马多维持着，“至少不用像吸毒花那么多钱，家里人暂时还能接受。” 但长期过量服用曲马多后，副作用开始毫不留情地接踵而来：记忆力衰退，反应迟钝，内分泌紊乱，不敢怀孕。整天想的都是吃药的事，根本无法正常工作。 通过手术戒掉药瘾 阿丽开始在网上四处寻找可以戒断曲马多的方法。今年8月，她到医院就诊。医生向她推荐了“全麻下超快速脱瘾结合抗心瘾药维持和心理治疗”手术，这种方法治疗过海洛因成瘾、杜冷丁、美沙酮、止咳药水等阿片类药物成瘾患者500多例，躯体脱瘾达到了100%，而用此治疗曲马多片成瘾国内还没有先例。幸运的是，手术很成功，通过配合相关的心理治疗，阿丽到现在再也没有吃过一粒曲马多。 在离开医院之前，阿丽考虑再三答应接受采访，她说：“因为很多人不知道曲马多能产生这么大的药瘾，我希望借此给像我一样用它来戒毒的人提个醒。而且现在一些药店随便都可以买到这种处方药，有关部门应该管制起来。”阿丽说，虽然曲马多是处方药，但是她在药店一次买六七盒，根本不需要处方。 过量服用如染毒瘾 “曲马多”学名叫盐酸曲马多，是一种临床上常用的麻醉性镇痛药。长期大剂量服用可致中枢神经兴奋、呼吸抑制，并可产生耐受性和成癌性及其他不良反应。其成瘾性比传统毒品慢一些，大量服用可以产生类似海洛因成瘾症状，可使人产生药物依赖并发生人格改变，打人、毁物、撒谎、行为放荡等。 滥用曲马多成瘾者比两年前狂增400倍，可怕的事实已经表明这种弱阿片类药物，其危害性直追毒品。然而面对着这种夺命“亚毒品”的威胁，一个缺乏管制的放任状态更加令人堪忧。 用曲马多来戒毒，听起来大有一种“以毒攻毒”的感觉。当对毒品的依赖转化为对曲马多的依赖后，“恶之花”只不过是换了一个名字，继续附着在病体上。 从药理上来说，曲马多也只是起到一个止痛的作用，更不是治疗毒瘾的药方。但患者缺乏对曲马多药性的了解，有关部门不可能不知道曲马多的厉害。虽然有规定曲马多作为处方药要凭医生处方才能购买，但处方药管理的混乱使得曲马多的管制名存实亡。而放任曲马多的随意购买，实际上等于无视这种“亚毒品”的危害。因而，对曲马多、止咳药水这类易上瘾的药物，要么将其列入毒麻类，像对杜冷丁等药品一样严管起来，要么就严惩药店私售之罪，坚决按处方购买。不能任其作为毒品“替代品”的错误观念和毒品“衍生品”的错误服用继续害人了。
【作者】 王彦慧； 夏东亚； 郭涛；【机构】 沈阳军区总医院药剂科； 沈阳军区总医院药剂科 辽宁沈阳110016； 沈阳药科大学； 辽宁沈阳110016；【摘要】 目的:建立测定人血浆中盐酸曲马多的高效液相色谱-荧光检测法。方法:血浆样品经液-液萃取,以氟康唑为内标,在Diamonsil C18柱(迪马公司,200mm×4.6mm,5μm),以磷酸二氢纳缓冲液(0.04mol.L-1,pH3.5)-乙腈(77∶23)为流动相,荧光检测,激发波长为275nm,发射波长为302nm。结果:曲马多的线性范围为5~1 000μg.L-1,最低检测限为1μg.L-1。低、中、高3种浓度的日内日间RSD均小于7.7%,提取回收率分别为(85.2±4.3)%,(80.6±3.5)%和(83.6±3.6)%。结论:该法重复性好、准确、简便、快速,适用于人血浆中盐酸曲马多浓度的测定及临床药动学研究。 【谱图】 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208142231_383915_1609970_3.jpg
HPLC法测定盐酸舍曲林片的有关物质 摘要：目的：建立盐酸舍曲林片有关物质的测定方法，其外标法测定其四种光学异构体，自身对照法测定其它有关杂质。方法：采用依利特Hypersil ODS2色谱柱（4.6mm×150mm，5μm）；流动相为磷酸二氢钠缓冲液 β-环糊精12.8g，HP-β-环糊精17.3g,加水至1000ml］-乙腈[font=Times New Roman]-[font=宋体]三乙胺（[font=Times New Roman]800[font=宋体]：[font=Times New Roman]200[font=宋体]：[font=Times New Roman]10[font=宋体]）[font=Times New Roman],[font=宋体]用磷酸调节[font=Times New Roman]p H [font=宋体]为[font=Times New Roman]2.5±0.5为流动相，流速为每分钟1ml/min，检测波长为214nm。结果：建立了β-环糊精、HP-β-环糊精手性流动相拆分盐酸舍曲林光学异构体,的方法，结论：该方法专属性好，无干扰，盐酸舍曲林异构体与主峰分离良好。可作为控制盐酸舍曲林片质量的方法。关键词：HPLC外标法；HPLC自身对照法；盐酸舍曲林片;光学异构体; β-环糊精; HP-β-环糊精。盐酸舍曲林是一种选择性抑制[font=Times New Roman]5-[font=宋体]羟色胺再摄取的抗抑郁药（[font=Times New Roman]SSRI[font=宋体]），为新一代抗抑郁药的代表药物，目前已跃成为抗抑郁治疗的一线药和首选药。盐酸舍曲林由美国辉瑞公司开发，并于[font=]1990[font=宋体]年[font=]12[font=宋体]月最初在英国上市，目前为止已经在[font=]30[font=宋体]个国家陆续上市。盐酸舍曲林（商品名：郁尔复片剂）于[font=Times New Roman]1996[font=宋体]年[font=Times New Roman]12[font=宋体]月获得中国药品行政保护，并于当年在中国以片剂形式（不含原料药）上市，用于治疗精神抑郁症。现在国内各大医院、药店均有销售。盐酸舍曲林在中国无专利保护。[font=Times New Roman]2004[font=宋体]年[font=Times New Roman]6[font=宋体]月该行政保护终止。由于盐酸舍曲林存在4种光学异构体，在合成工艺过程中可能会引入中间杂质盐酸舍曲林顺式左旋异构体，盐酸舍曲林反式左旋异构体，反式右旋异构体，因其均为手性异构体，眼前其异构体检测方法为毛细管电泳法，且只对其异构体顺式左旋异构体进行检测，其它杂质检测采用反相HPLC，且其盐酸舍曲林主峰不能很好的与其相邻异构体分开，参照相关文献，并经方法学研究，建立了盐酸舍曲林有关物质的检测方法，采用HPLC外标法测定[
[center]盐酸芬氟拉明全国叫停 北京未招标采购该药[/center]由于会引发心脏损害等严重不良反应，昨天(8日)，国家食品药品监管局紧急叫停对减肥药盐酸芬氟拉明原料药和制剂的生产、销售和使用，并表示已购买盐酸芬氟拉明的患者可将剩余的药品退回原购买医院或药店。 药监局新闻发言人颜江瑛昨日(8日)在例行新闻发布会上介绍，国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。 颜江瑛说，国家药监局组织专家对该品种进行了综合评价，认为国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。 为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家药监局决定自1月7日起，停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。 资料显示，早在上世纪末、本世纪初，欧美国家已经先后停止了盐酸芬氟拉明在本国家(地区)销售和使用。 - 名词解释 盐酸芬氟拉明 盐酸芬氟拉明作为一种化学减肥药，主要用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者，是一种食欲抑制剂。盐酸芬氟拉明在中国目前只有一个品种，即盐酸芬氟拉明片。中国于上世纪80年代批准盐酸芬氟拉明片及其原料药在中国制售。目前共有30多家企业持有该药品的批准文号。 - 北京情况 北京未招标采购盐酸芬氟拉明 市药监局表示，医保药品目录中无该药品 昨天(8日)，北京市药品监督管理局相关负责人表示，盐酸芬氟拉明片是一种作为二类精神药品管理的处方药，但并非北京地区医疗机构定点招标采购药品，更不在医保药品目录中。 记者昨天(8日)走访金象大药房、嘉事堂连锁药店和老百姓大药房，店方均由于不良反应较多，盐酸芬氟拉明片早已在药店消失。 - 相关新闻 药监局表示“山寨药”根本不是药，无药品功能 “不要用山寨药说法误导公众” 昨天(8日)，国家药监局新闻发言人颜江瑛在回答本报提问时表示，号称“山寨药”的非药品本身就不是药品，建议不要用“山寨药”这种说法来误导公众。 在新闻发布会上，本报记者提问：现在有媒体报道中用的比较火的一个词是“山寨药”，“山寨药”到底是不是药品？ 对此，颜江瑛表示，“我不太赞同“山寨药”的说法，我建议不要用“山寨药”这种说法来误导公众。” 颜江瑛说，现在有一些山寨手机，某种程度手机还是一个手机，但是所说的“山寨药”根本不是药，绝对没有药品的功能，甚至会误导公众、影响公众的健康，延误病情的治疗，“我不同意大家用“山寨药”的说法。” 信息来源:新京报
请问谁做过这个药品的含量，谁知道为什么要用氮气吹干呀，没有氮气自然干燥给以吗？？？[font=SimSun][size=4][size=2][font=宋体] 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol／L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.O)-乙腈(50：50)为流动[/font][/size][/size][font=SimSun][size=3]相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg，加甲醇0．2ml溶解，再加甲醛溶液(1→100)401，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，再加流动相稀释至20mｌ，取20靗注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。[/size][/font][/font][size=3][font=SimSun][size=2][font=宋体] 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含盐酸氨溴索30[/font][/size][size=2][font=宋体]靏[/font][/size][size=2][font=宋体]的溶液，滤过，精密量取续滤液[/font][/size][size=2][font=宋体]20[/font][/size][size=2][font=宋体]靗[/font][/size][size=2][font=宋体]注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含30[/font][/size][size=2][font=宋体]靏[/font][/size][size=2][font=宋体]的溶液，同法测定。按外标法以峰[/font][/size][/font][size=2][font=宋体][font=SimSun]面积计算，即得。[/font][/font][/size][/size]
组氨酸盐酸盐算不算管控的药品？
作者：康军;李征; (辽阳市食品药品检验所;)摘要：目的:建立高效液相法测定盐酸吗啉胍片中盐酸吗啉胍含量的方法。方法:采用Diamonsil C18(4.6 mm×200 mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(60∶20∶20);检测波长:237 nm;流速:1.0 ml/min。结果:盐酸吗啉胍在20～70μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 2),平均回收率为99.90%,RSD=0.69%(n=9)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于盐酸吗啉胍片中盐酸吗啉胍的质量控制。谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208201408_384677_1606903_3.jpg
2015版药典新增和修订了多种药品的HPLC检测方法。针对这些提高和修订，默克密理博应用实验室发出了一系列的应用方法，帮助客户以最快速度满足药典的技术要求。本方案涉及盐酸西替利嗪片的含量测定。经默克应用实验室验证，完全符合2015版药典要求。该方案同时采用了传统的颗粒柱和Merck专利技术的整体柱（Chromolith色谱柱）两HPLC方法，相对于颗粒柱，整体柱方案大约节省了一半的分析时间,且灵敏度更高。细节请见附件。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509021123_564183_2491887_3.png
国家食品药品监督管理局(29日)发出通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。 据了解，自2009年始，国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索，对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查，并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见，再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，且临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。 盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的，潜在滥用风险较低，因此予以保留。 国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知 （国食药监办432号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。 根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。 请各省（区、市）食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位，并监督其遵照执行，已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。
求助各位大神，做药品缓释片前处理消解时不溶解怎么解决（消解后有粉末悬浮物）本人消解过程：5mL盐酸80°30min-8mL硝酸100°60min-2mL氢氟酸120°180min未完全消解+1mL高氯酸150°30min
关于加强盐酸克伦特罗管理的通知国食药监安255号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管理的药品。近年来，非法使用盐酸克伦特罗（非法用于养殖时俗称瘦肉精）饲养生猪事件屡禁不绝，严重危害食品安全和人民群众身体健康。最近一段时期，在各地各部门严厉打击地下制售瘦肉精黑窝点的形势下，一些不法养殖户转向购买人用盐酸克伦特罗直接饲喂生猪。为此，我局决定加强盐酸克伦特罗管理，现就有关事宜通知如下：一、根据国务院《反兴奋剂条例》第十四条的规定，药品生产企业只能向医疗机构、符合《反兴奋剂条例》第九条规定的药品批发企业和其他具备盐酸克伦特罗生产批准文号的药品生产企业供应盐酸克伦特罗。药品生产企业销售盐酸克伦特罗必须严格审核购买者的资质和相关证明材料，记录相应的生产、销售和库存情况，并保存至超过产品有效期2年。二、药品批发企业只能向医疗机构、盐酸克伦特罗药品生产企业和其他符合《反兴奋剂条例》第九条规定的药品批发企业供应盐酸克伦特罗。药品批发企业销售盐酸克伦特罗必须严格审核购买者的资质和相关证明材料，记录相应的验收、检查、保管、销售和出入库情况，并保存至超过产品有效期2年。三、盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。药品零售企业不得经营盐酸克伦特罗。四、任何单位和个人不得非法生产、销售盐酸克伦特罗，违反规定，按《反兴奋剂条例》和药品监督管理的相关法规进行处罚。五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后,要尽快转发此通知。各级药品监督管理部门要尽快将相关事宜通知至辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并加强对盐酸克伦特罗生产和经营的监督检查，发现问题，及时查处。 国家食品药品监督管理局 二○○五年六月一日
包括俏妹牌减肥胶囊、欣力美牌减肥片在内的7种产品，近日在卫生部保健品专项抽查中被检测出含化学药品。目前，它们已被紧急叫停。据了解，此次被叫停的7种“保健品”多为减肥药品，分别被检测出含有西布曲明、酚酞、盐酸苯乙双胍、格列本脲、盐酸吡格列酮等化学成分。其中，西布曲明属于违禁成分，食用后对人体血压、肝功能方面副作用较大。国家食品药品监督管理局于2010年10月叫停了所有西布曲明制剂及原料药品，本次公布的假冒产品中，4种减肥药品均含有西布曲明。河南省药监局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。同时，消费者也可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。据了解，这七种“保健品”为：俏妹牌减肥胶囊（包装上或标有蔬果减肥或标有清脂三天瘦或标有靶向减肥丸或标有蜂蜜苹果醋瘦身胶囊)、辅美牌洋参芪杞胶囊（干细胞活胰肽）、唐乐胶囊、欣力美牌减肥片（包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦或者包装上为苹果醋减肥咀嚼片)、富昕康OB蛋白素胶囊、雪蓝奇减肥胶囊、肽盈美减肥胶囊。
项目：含量测定（3.2.P.5.2.7）检查方法：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定试验条件：色谱柱（柱长：150mm，内径：4.6mm，填料：C18，填料粒径：5μm）http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/01/201301081630_419121_1621890_3.gifUV检测器（检测波长：225nm）柱温：30℃流动相：0.2mol/L磷酸二氢钾-0.2mol/L磷酸-乙腈（7：7：5）流速：1.0ml/min运行时间：约25分钟系统适用性：理论板数按盐酸坦洛新峰计算不低于2000。具体试验操作：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸坦洛新0.2mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量振摇后超声使溶解，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图；另精密称取盐酸坦洛新对照品2mg置50ml量瓶中，加流动相振摇后超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照品溶液，精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。计算公式：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/01/201301081634_419123_1621890_3.gif标示量百分含量（%）=××100%式中：Cs为对照品的浓度（mg/ml）；At为供试液的主峰面积；Nt为供试液的稀释倍数；AS为对照品溶液的主峰面积；W为供试品取样量（mg）。3.2.P.5.3.5含量测定含量测定方法学验证结果概要项目验证结果波长选择225nm。流动相选择0.2mol/L磷酸二氢钾-0.2mol/L磷酸-乙腈（7：7：5）。进样精密度试验连续测量6次，主峰保留时间和峰面积RSD均小于2.0%。线性关系试验浓度在2460ng/ml～5740ng/ml，直线方程为y=107.8x﹢5880.1，R2=0.9992，相关系数r=0.9996，截距为5880，小于100%浓度溶液主峰面积的2.0%（8841）。溶液稳定性试验室温条件下置12个小时，测得峰面积的RSD为1.3%回收率试验平均回收率为100.3%，在98.0%～102.0%范围内，RSD为1.0%（n=9），小于2.0%。重复性试验试验结果在95.3%～100.5，RSD值为2.0%。耐用性同有关物质项含量测定结果上市品和自制品均符合规定3.2.P.5.3.5.1波长选择参照盐酸坦洛新缓释片药品质量标准YBH19552005含量测定项、盐酸坦洛新原料药质量标准YBH03262005有关物质项和本品有关物质研究试验结果，检测波长选定为225nm。3.2.P.5.3.5.2[
【作者中文名】黎志芳;【作者英文名】Li Zhi-fang （Guangzhou Institute for Drug Control; Guangzhou 510160）;【作者单位】广州市药品检验所 广州;【摘要】目的 用HPLC法测定盐酸曲普利啶胶囊中盐酸曲普利啶的溶出量。方法 以Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm)为固定相,流动相为甲醇-0.4％醋酸铵溶液(含0.15％三乙胺,用醋酸调pH 7.0)(70:30),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为278 nm,进样量40μL,采用外标法定量。结果 盐酸曲普利啶线性范围为1.672-8.363μg·mL-1(r=0.999 9),回收率为100.0％。结论 本方法结果准确,重现性良好,操作简便。用 于测定盐酸曲普利啶胶囊中盐酸曲普利啶的溶出量,较原方法更合理、准确、简便。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208061427_381888_2379123_3.jpg
话说广东加强了对危险化学品的控制，经销购买盐酸硫酸的都需要取得公安局的安全证明，就是拿N多万去买个证。而且现在都办不到证了。（貌似硝酸却不在管制范围？？？）这两天盐酸用完了，请购盐酸时，采购才说没证买不到。偏偏供货商也没证。于是。。。。。。。。。。。。杯具啊！请问各位有遇到这样的情况吗？怎么解决的？我们一个小工厂，为了化验室半个月才用掉的一瓶盐酸去花钱办证似乎是很那个的行为。。。。。
盐酸应该怎么保存才是最好的呢？我们实验室条件有限，空间较小，只能与其它药品一同放在药品柜里。但我认为盐酸挥发性极强，容易污染其它药品，而且也容易腐蚀药品柜。大家是否有更好的保存方法呢？
[B][center]55种西药药品的合成方法介绍[/center][/B] [B]目录[/B]1.7β-氨基-3-氯甲基-7α-甲氧基-1-氧代-3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯的合成路线图解.pdf2.11α-羟坎利酮的高特异性生物转化合成.pdf3.CAPIC的合成路线图解.pdf4.Ezetimibe合成路线图解Graphical Synthetic Routes of Ezetimibe.pdf5.L-酒石酸托特罗定的合成.pdf6.阿巴卡韦的合成.pdf7.阿巴卡韦合成路线图解.pdf8.阿伐麦布的合成.pdf9.阿戈美拉汀的合成.pdf10.阿立哌唑合成路线图解.pdf11.氨溴索合成路线图解.pdf12.奥卡西平合成路线图解.pdf13.奥利司他合成路线图解.pdf14.比阿培南的合成.pdf15.从GCLE制取头孢噻利的合成路线图解.pdf16.恩曲他滨的合成.pdf17.恩替卡韦合成路线图解.pdf18.法西多曲合成路线图解.pdf19.伏立康唑合成路线图解.pdf20.氟西汀盐酸盐合成路线图解.pdf21.富马酸福莫特罗的合成线路图解.pdf22.坎地沙坦酯合成路线图解.pdf23.抗高血压药奥美沙坦酯合成新路线和相关杂质的研究.pdf24.克拉屈滨的合成.pdf25.拉米夫定合成路线图解.pdf26.赖诺普利合成路线图解.pdf27.兰索拉唑合成路线图解.pdf28.雷尼酸锶的合成.pdf29.磷酸奥司米韦合成路线图解.pdf30.氯法拉滨的合成.pdf31.罗美昔布合成路线图解.pdf32.麦考酚酸高产菌株的选育.pdf33.莽草酸合成路线图解.pdf34.米格列奈的合成.pdf35.帕珠沙星消旋体的合成及HPLC法拆分.pdf36.氢溴酸达非那新的合成.pdf37.群多普利合成路线图解.pdf38.瑞舒伐他汀合成路线图解.pdf39.塞曲司特的合成.pdf40.舒尼替尼合成路线图解.pdf41.通过重组大肠杆菌的高细胞密度培养热诱导生产人生长激素.pdf42.托曲珠利的合成.pdf43.微生物甾体羟化技术及其应用.pdf44.西他沙星合成路线图解.pdf45.西维来司钠的合成.pdf46.消旋卡多曲的合成.pdf47.新药甲磺酸帕珠沙星的手性拆分.pdf48.盐酸阿比朵尔的合成路线图解.pdf49.盐酸阿扎司琼的合成.pdf50.盐酸吡格列酮合成路线图解.pdf51.盐酸多奈哌齐的合成.pdf52.盐酸米那普仑反式异构体的合成及结构确证.pdf53.盐酸舍曲林的合成路线图解.pdf54.盐酸坦索罗辛合成路线图解.pdf55.盐酸头孢替安合成路线图解.pdf资料下载：[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=161039]55种西药药品的合成方法介绍[/url]
10，抽取5个版友）；中奖名单：大川之子,纵横四海(注册ID：chuangu120)馨语（注册ID：huangdm）WUYUWUQIU（注册ID：wulin321）夏天的雪（注册ID：bingwang228）m3071659（注册ID：m3071659）http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702091525_01_1610895_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702091525_02_1610895_3.jpg【注意事项】同样的答案，每人只能发一次PS：该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”，回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容，无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除，即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。=======================================================================葛根芩连片中葛根素和盐酸小檗碱的检测-2015药典（Platisil C18）方法：HPLC基质：药品应用编号：103536化合物：葛根素、盐酸小檗碱固定相：Platisil ODS色谱柱/前处理小柱：Platisil ODS 5u 150 x 4.6 mm样品前处理：1、对照品溶液：取葛根素对照品、盐酸小檗碱对照品适量，精密称定加适量甲醇制成每1ml含葛根素0.15mg、盐酸小檗碱 0.1mg的混合溶液，即得。 2、样品溶液：取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-水（70:30）20ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇-水（70 : 30）补足减失的重量，混匀，滤过，取续滤液，即得。色谱条件：色谱柱： Platisil ODS 150*4.6 mm，5 μm（Cat#：99501） 流动相： A：甲醇 B：0.15%三氟乙酸 流速： 1.0 mL/min 柱温： 30 ℃ 检测器： 葛根素UV 250nm，盐酸小檗碱UV 348nm 进样量： 10 μL文章出处：天津应用实验室关键字：葛根芩连片、葛根素、盐酸小檗碱、Platisil C18、HPLC、2015药典摘要：Platisil C18检测葛根芩连片中葛根素和盐酸小檗碱，用流动相溶解样品峰形良好。谱图：http://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/04/1438675742124008.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/04/1438675747246486.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/04/1438675752426014.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/04/1438675755622928.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/04/1438675758140911.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/04/1438675761897470.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/04/1438675765536606.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/04/1438675768144758.png
方法：HPLC基质：标准溶液应用编号：103771化合物：盐酸曲唑酮固定相：Platisil ODS色谱柱/前处理小柱：Platisil ODS 5u 250 x 4.6 mm样品前处理：供试品：0.1g+60mL溶剂，震摇30min，溶剂定容到100mL。对照：供试品用溶剂稀释500倍。 注：溶剂为水：乙腈：二乙胺=650:350:0.4色谱条件：色谱柱： Platisil ODS 250*4.6 mm，5 μm(Cat#：99503) 流动相： 水：乙腈：二乙胺=320:680:0.4 流速： 1.5 mL/min 柱温： 40℃ 检测器： 254nm 进样量： 20μL文章出处：天津应用实验室关键字：盐酸曲唑酮、Platisil ODS、HPLC摘要：Platisil ODS检测盐酸曲唑酮。谱图：http://www.dikma.com.cn/u/image/2016/08/25/1472109147984782.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2016/08/25/1472109151321447.png
盐酸可乐定的测定和盐酸丁咯地尔片含量的测定http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/11/200911021833_180179_1896702_3.jpg
地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》（下称《通报》），提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。华润双鹤（600062.SH）、国药股份（600511.SH）、康恩贝（600572.SH）、三精制药（600829.SH）、罗欣药业（08058.HK）、泰凌医药（01011.HK）、福和集团（00923.HK）、利君国际（02005.HK）等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。”两药企自查无问题《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例（占46.75%）。一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。”据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。药品不良反应再现 涉多家A、H上市公司在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。”国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。港股公司也“中枪”
接连两天，国家食品药品监督管理总局发布关于银杏叶药品违规生产情况。昨日，国家食药监总局表示，对于桂林兴达药业和万邦德(湖南)天然药物有限公司违规生产银杏叶产品一事，广西、湖南两省区要迅速查明产品销售流向。更值得关注的是，包括云南白药集团、河北省涿州东乐制药有限公司等24家药品生产企业，因从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物而受到波及，目前也在接受药监部门的核查。 根据国家食药监总局消息，桂林兴达药业有限公司擅自更改银杏叶提取生产工艺，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。而万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。食品药品监管部门已对其立案调查。 公开资料显示，银杏叶制剂临床多用于治疗心、脑血管疾病，如冠心病心绞痛、脑血管痉挛、脑供血不全、记忆力衰退等。“此次查处的桂林兴达药业，用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效，进而对使用者造成不利影响。”国家食药监总局相关负责人称。 同时，经查包括云南白药集团中药资源公司、黑龙江天宏药业股份有限公司以及河北省涿州东乐制药有限公司等24家药品生产企业，从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物。药监部门表示，上述公司凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，必须按通告要求立即采取停售、召回等措施，并向有关省(区、市)食品药品监管部门通报产品销售流向，抄报总局。 国家食药监总局还警示，根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为，故要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查。 土豆点评：那么，问题来了，现在监管部门对中药饮片、中药中间体（提取物）的监管越来越严格了，中药厂家如何应对？以后中药制剂会不会涨价？一堆小饮片企业会不会就此倒闭呢？
1. 杂质I2. 盐酸艾司洛尔 盐酸艾司洛尔样品制备 制备方法有关物质衍生溶液：取盐酸艾司洛尔对照品约10 mg，置10 mL量瓶中，加入1 mol/L盐酸溶液1 mL，放置30分钟，加1 mol/L的氢氧化钠溶液1 mL使中和，用流动相A 稀释至刻度，摇匀。分析条件 色谱柱Diamonsil C18(2) 250 x 4.6 mm，5 μm (Cat#：99603)流动相流动相A：乙腈：甲醇：磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.0 g，加水至650 mL）=15：20：65流动相B：甲醇梯度流速1 mL/min柱温30 ℃检测器UV 222 nm进样量20 μL 色谱图有关物质衍生溶液http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604211737_591070_708_3.png 峰号 保留时间 min 峰面积 μV*s 峰高 μV 理论塔板数 N USP拖尾因子 分离度 1 3.842 6280189 655879 2747.059 0.670 -- 2 11.157 29271705 784686 1512.532 5.026 10.154 本品种同时使用了SpursilC18色谱柱，在药典规定条件下进行检测，满足药典要求。
产品简介： 盐酸吡哆辛，磷酸吡哆醛（英语：Pyridoxal phosphate；PLP）是维生素B6的活性形式。这种维生素主要包括三种天然有机化合物：吡哆醛、吡哆胺与吡哆醇。磷酸吡哆醛参与催化的几种反应有：转氨基作用、α-脱羧作用、β-脱羧作用、β-消除作用、γ-消除作用、消旋作用以及羟醛反应。作用与用途：1.生化研究。主要用于医药，或进一步合成磷酸吡哆醛和脑复新等药物，也用作饲料添加剂，食品添加剂，作为紫外线吸收剂添加于化妆品中。2.维生素B6在一般动植物性食品中存在，尤其是蛋黄、肉类、鱼类、乳汁及各种谷类粮食中的含量比较丰富，且人体肠道细菌也可以合成，一般不会出现维生素B6的缺乏。我国规定维生素B6可用于强化固体饮料，最大使用量7~10mg/kg;在强化婴幼儿食品中使用量为3~4mg/kg;在强化饮料中最大使用量为1~2mg/kg.3.用作饲料营养强化剂，可促进动物体内氨基酸的代谢，提高饲料的利用率，一般用量为3~6mg/kg。4.大部分用作医药或进一步合成磷酸吡哆醛和脑复新等药物，也用作饲料添加剂，食品添加剂.还作为营养添加剂，紫外线吸收剂用于化妆品中。
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