药物多晶型检测方案_药物多晶型行业应用

药物利巴韦林的多晶型熔点
药物晶体具备良好的储存稳定性，新药配方一般采用结晶化合物。碰到最多的问题就是药物会以多种结晶形式，也就是多晶型。多晶型的每种晶型的物理性质都有很大的不同。因此控制结晶的形式和含量就显得十分重要。

厂商：上海和晟仪器科技有限公司

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药物多晶型的DSC和MDSC表征
本文阐述了如何用DSC分析方法应用于药物学开发因为晶型结构的药物一般具有较好的储存稳定性，制药公司一般偏好采用结晶的化合物作为新药的配方组成成分。然而通常遇到的问题是药物容易形成多种结晶结构的多晶型。因为多晶型在物理性质上存在很大的差异，例如由溶解速率的不同而导致的生物活性上的不同，因此控制药物的浓度和晶型形式就显得尤为重要。

厂商：美国TA仪器
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中，药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。

厂商：苏州纽迈分析仪器股份有限公司

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采用DSC和MDSC?表征药物中的多晶型转变
因为药物晶体具有很好的储存稳定性，药物公司在新药物配方中倾向采用结晶化合物。然而经常碰到的问题是药物存在多种结晶形式，即通常所说得多晶型。由于多晶型的每种晶型的物理性质、比如分散速率和生物活性有很大的不同，因此控制结晶的形势和含量显得十分重要。

厂商：美国TA仪器
PerkinElmer：使用功率补偿式DSC对药物多晶型进行高分辨表征
由于多晶型现象既对于有效成分进入血液循环的速率有很大的影响，又会影响到药物的储存期，因此多晶型检测是非常重要的。PerkinElmer公司生产的功率补偿型DSC 8500既可以提供药物多晶型测试所需要的极高灵敏度，又可以提供非常卓越的分辨率。其的小炉体设计可以提供很快的响应时间，从而确保对热转变过程进行很好地检测和分辨。在本研究中，功率补偿型DSC可以揭示特定药物的多晶型性质，而高性能的热流型DSC 仪器无法检测到。

厂商： PerkinElmer

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使用功率补偿式 DSC对药物多晶型进行高分辨表征
PerkinElmer公司生产的功率补偿型DSC 8500既可以提供药物多晶型测试所需要的极高灵敏度，又可以提供非常卓越的分辨率。对于药物研发和生产行业来说，多晶型检测都是非常重要的，因为多晶型现象对于有效成分进入血液循环的速率有很大的影响，也会影响到药物的储存期。功率补偿式DSC的小炉体设计可以提供很快的响应时间，从而确保对热转变过程进行很好地检测和分辨。在本研究中，功率补偿型DSC可以揭示特定药物的多晶型性质，而高性能的热流型DSC仪器无法检测到该样品的多晶型现象（结晶过程）。

厂商：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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Agilent 8700 LDIR 激光红外成像系统用于药物多晶型的快速鉴别和分类
同一分子的不同晶型具有不同的物理化学性质（如溶解度、热力学稳定性、生物相容性和疗效），因此，对活性药物成分 (API) 的多晶型表征十分必要。了解多晶型形成的条件和化学性质是保证药物性能一致性和产品质量控制的关键。红外 (IR) 光谱常用于鉴定不同的药物晶型，Agilent 8700 LDIR 激光红外成像系统可快速鉴定和区分固体制剂中的多种晶型。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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TRS、XRPD及NMR三种技术在药物晶型及多晶分析方面的对比
药物晶型及多晶型研究一直是各制药企业研究的热门话题，目前用于药物晶型及多晶分析的方法主要有TRS、XRPD及NMR等等，本文章通过详细的实验及数据对了TRS、XRPD及NMR这三种技术在药物晶型分析方面，特别是低含量晶型分析方面的对比应用。Fast Non-Destructive Detection of Low Level Crystalline Forms in Amorphous Spray Dried Dispersion Using Transmission Raman Spectroscopy and Comparison to Solid-State NMR Spectroscopy

厂商：上海凯来实验设备有限公司
药物晶型对药效有什么影响？如何快速判断药物晶型
同一药物的不同晶型往往具有不同的理化性质，也有可能具有不同的溶解度﹑溶解速率、生物利用度、化学物理稳定性，熔点﹑颜色、可滤性、密度和流动性。有些多晶型物由于形状或吸湿性而难于制成制剂。例如：针状结晶因其携带静电从而显得非常“粘”。药物多晶型现象及其质量控制的研究对保证药品生产储存过程中的稳定性和临床使用中的安全性、有效性均具有极重要的意义。

厂商：淘仪科技

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用于药物开发的晶体多晶型的拉曼光谱分析
关键词：NRS-5000，NRS-7000，色散拉曼，拉曼光谱，拉曼成像，热熔，DSC，XRD，药物分析，乙酰水杨酸，阿司匹林，晶体多态性，晶体结构，海藻糖，氨苄西林，β-内酰胺，TiO2，二氧化钛，吲哚美辛

厂商：佳士科商贸有限公司

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荧光药物晶体形态的快速分析
许多固体药物可以以不同的物理形式存在。多晶型是药物晶格内部分子依不同方式排列或堆积产生的同质多晶现象。由于分子间力的差异可能引起药物各种理化性质的变化：由于其内部分子排列不同，很可能有不同的表观溶解度和溶解速率；内部晶格排列不一样，或是不定形态，对外界环境条件的反应是不一样的，所以稳定性也很可能不一样，例如不定形态由于结构松散，比较容易吸湿，所以稳定性较晶体形态要差，但相反，不定形态溶解度较好，通常会有更好的生物利用度；分子空间构象与排列规律不同，处于不同能量状态，在体内的溶解、吸收会有差异，很可能影响到药物的生物利用度，伴随地，药物体内代谢也会受到影响；不同表观溶解度、溶出速率、生物利用度和稳定性，导致其生物活性可能会有不同。

厂商：北京富尔邦科技发展有限责任公司

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快速无损测试药片中多晶不纯物含量
测试仪器：样品水平式大功率Ｘ线衍射仪 RINT-TTRⅢ 想了解什麽？药品片剂化过程中，原药与糖及淀粉等辅助剤发生反应、因压片时的压力，会出现引起脱水及晶系转换现象。在片剂化过程中，是否维持原来的晶系，含有多少多晶不纯物，可在短时间内直接确认片剂，有很多客户提出这样的要求。理学公司、采用通用X线衍射仪用平行光束透射衍射法，在不破坏片剂、不做任何处理的情况下，可直接评价片剂中原药的晶系有无变化以及变化量。其结果、即使片剂中的原药多晶不纯物量仅含1％、也可在約9分钟内较短的时间内评价。只测原药，仅需10分钟便可定量测试不到0.5％的多晶不纯物含量。

厂商：嘉德利达

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拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
化学原料药物（API，active pharmaceutical ingredient）的多晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研发和药物一致性评价中，API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析，常用的方法为X射线粉末衍射法，其对粉末API样品的颗粒度有一定的要求，通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时，由于某些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型，可能会存在一定干扰，增加测试和分析难度。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，对于低频振动的检测具有明显的优越性，甚至可检测到分子的晶格振动，其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律，也可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比，制样简单，非接触检测，避免了制样过程对晶型的影响，从分子结构水平上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率，轻松进行晶型鉴别、共晶分析、混晶定量等。此外，赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因其优异的空间分辨和高速的数据处理能力，不但可以满足晶型的常规鉴别分析，混晶、共晶分析，也可快速实现粒度统计及分布分析，提供更丰富的信息，助力仿制药一致性评价和新药研发。

厂商：赛默飞世尔科技（中国）有限公司集团展位

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拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
化学原料药物（API，active pharmaceutical ingredient）的多晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研发和药物一致性评价中，API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析，常用的方法为X射线粉末衍射法，其对粉末API样品的颗粒度有一定的要求，通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时，由于某些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型，可能会存在一定干扰，增加测试和分析难度。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，对于低频振动的检测具有明显的优越性，甚至可检测到分子的晶格振动，其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律，也可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比，制样简单，非接触检测，避免了制样过程对晶型的影响，从分子结构水平上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率，轻松进行晶型鉴别、共晶分析、混晶定量等。此外，赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因其优异的空间分辨和高速的数据处理能力，不但可以满足晶型的常规鉴别分析，混晶、共晶分析，也可快速实现粒度统计及分布分析，提供更丰富的信息，助力仿制药一致性评价和新药研发。

厂商：赛默飞世尔科技分子光谱

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上海凯来：拉曼光谱法定量分析药品中的多晶型成分
我们研究了使用透射拉曼光谱定量分析多晶型混合物，并清楚地证明这是一个快速的技术，它提供了一个真正的整体测量，不像传统的背向散射拉曼光谱那样受系统或随机采样问题的干扰。透射拉曼数据适合于用化学计量学可靠地定量分析多晶型混合物，或用于简单无模型的平均峰位方法，比背向散射数据在分析多晶型物质方面有显著优势。

厂商：上海凯来实验设备有限公司
株式会社理学：可在10分钟内无损测试药片中多晶不纯物量
测试仪器：样品水平式大功率Ｘ线衍射仪 RINT-TTRⅢ想了解什麽？药品片剂化过程中，原药与糖及淀粉等辅助剤发生反应、因压片时的压力，会出现引起脱水及晶系转换现象。在片剂化过程中，是否维持原来的晶系，含有多少多晶不纯物，可在短时间内直接确认片剂，有很多客户提出这样的要求。理学公司、采用通用X线衍射仪用平行光束透射衍射法，在不破坏片剂、不做任何处理的情况下，可直接评价片剂中原药的晶系有无变化以及变化量。其结果、即使片剂中的原药多晶不纯物量仅含1％、也可在約9分钟内较短的时间内评价。只测原药，仅需10分钟便可定量测试不到0.5％的多晶不纯物含量。

厂商：株式会社理学

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红外光谱仪实现药品多晶型研究
药物晶型研究的重要性可以从技术、专利和监管三个层面体现出来。在技术层面，晶型是决定药品质量，确保疗效和安全性，实现商业化生产的重要保障

厂商：淘仪科技

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XRD定量测试原料药杂质晶型药物的含量
固体化学药物的晶型对临床疗效有较大影响。X射线衍射仪不仅可用于定性判断药物晶型的种类，还可进一步依据衍射峰强度测定特定药物晶型的含量。本文参考2020版《中国药典》要求，使用岛津X射线衍射仪对某原料药两种不同晶型进行了鉴定，并配制了不同杂质晶型含量的样品，对杂质晶型建立了定量曲线并进行了定量分析，该方法可供相关药企和药物检测机构参考用于晶型药物的研发和质量控制工作。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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药物的多晶型
Simple Raman measurements of even ’off-theshelf’ organic materials illustrate that it is possible to differentiate between materials that differ by:• stereo isomer,• polymorphy,• pseudo polymorphy (due to water of hydration).

厂商：法国HORIBA JobinYvon S.A.S(HORIBA Scientific)
湿度控制条件下药物成分的拉曼光谱研究
通过将拉曼光谱与湿度控制单元联合使用，为准确的跟踪在一定环境条件（湿度、温度）下药物的结构变化提供了可能。这种结合不仅能够用于检测样品的水化（如本案例中的乳糖及茶碱），也可以用来表征多晶型或相变，由水分引起的膨胀或退化。该湿度控制单元能够与拉曼成像联用，可以用来分析异构样品—如片剂药品结构的变化。

厂商： HORIBA 科学仪器事业部

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粉末X射线衍射用于药物晶型鉴定
根据中国药典四部的要求，测试了某种抗炎镇痛药物，通过谱图定性比较和定量的峰位计算，展示如何进行药物晶型的鉴定和比对，为挑选优势药物晶型和优化药物生产工艺参数提供帮助。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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SC-XRD应用分享 | 药物制剂中的有效晶型的定量分析
随着药物晶型监管力度逐步增加，单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求，对药物制剂中的有效晶型的定量分析，是药物生产中质量控制过程中非常重要的环节。

厂商：束蕴仪器（上海）有限公司

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SC-XRD应用分享 | 药物晶型和X射线衍射
在药物研发中，晶型研究贯穿着从先导化合物筛选到终的药物上市的各个阶段。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有明显不同

厂商：束蕴仪器（上海）有限公司

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PerkinElmer：差示扫描量热仪（DSC）在药物分析中的应用
文章介绍PE DSC仪器在药物纯度、多晶态分析、冷冻干燥工艺的优化及蛋白质变性检测等方面的应用。

厂商： PerkinElmer

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赛默飞XRD快速破解药物配方
在与制药相关的工业生产和学术研究中，XRD是分析其成分和配方的标准技术。因为不断需要新型药物来更好地满足社会需求，所以对X射线衍射仪的需求也在不断增长以支持相关的研究。在药物的研发和生产控制过程中，其活性成分（APIs）或者其他化合物都需要经过严格的筛选，例如盐、共结晶和多晶转变等。XRD具有较高的灵敏度和区分不同晶体结构的能力，可以轻松地完成这些应用。XRD也可以用于动态研究，跟踪化合物在不同溶剂和非环境条件下的结晶行为，甚至可以通过粉末衍射数据确定新化合物的晶体结构。此外，XRD还可以对合成过程中的杂质进行追踪，以改进合成工艺。

厂商：赛默飞世尔科技元素分析(Elemental)

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为药物制剂提供清晰和无比快速的化学成像分析——Agilent 8700 LDIR 激光红外成像系统
在药物固体制剂配方开发期间，诸如盐交换、多晶型、水合、温度和压力等因素会影响片剂的溶出性质和稳定性，甚至还会影响疗效。拉曼、FTIR 和 NIR 成像等分子光谱技术常用于固体制剂（片剂）成分分布的可视化。所得图像用于解决片剂生产过程中可能出现的问题或用于支持药物制剂配方开发。遗憾的是，这些传统光谱技术通常需要花费相当长的时间并且用户需要具有高水平的专业知识来获得详细的图像。这意味着片剂的化学成像通常仅供专业光谱学家使用。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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微波消解多晶硅
多晶硅，是单质硅的一种形态，熔融的单质硅在过冷条件下凝固时，硅原子以金刚石晶格形态排列成许多晶核，如这些晶核长成晶面取向不同的晶粒，则这些晶粒结合起来，就结晶成多晶硅。多晶硅是生产单晶硅的直接原料，是当代人工智能、自动控制、信息处理、光电转换等半导体器件的电子信息基础材料。为检测多晶硅中的无机元素含量，选择微波消解对其进行前处理，探索最适合的消解参数，该方法还有回收率高、空白低等特点，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

厂商：上海新仪微波化学科技有限公司

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SC-XRD应用分享 | 粉末X射线衍射（PXRD）在药物晶型研究中的应用
药物大部分以晶体的形式存在，利用X射线衍射，我们可以获得每种不同的晶型的药物特征的衍射信息。

厂商：束蕴仪器（上海）有限公司

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纳米晶药物均一性和稳定性的解决方案
制备纳米晶药物中粒度表征和稳定性分析。

厂商：上海奥法美嘉生物科技有限公司

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SC-XRD应用介绍 | 单晶X射线衍射在药物晶型研究中的应用
不同于粉末XRD在药物研发后期和生产中的广泛应用，单晶X射线衍射技术则在药物研发的早中期发挥着重要的用途。

厂商：束蕴仪器（上海）有限公司

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药物多晶型

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