药物辅料硬脂酸镁

硬脂酸镁可分为无定型态和吸收水分后的结晶水合物，2020版中国药典规定硬脂酸镁应标明比表面积值，美国药典USP规定硬脂酸镁的脱气条件为40℃抽真空2h。

硬脂酸镁别名十八酸镁，不溶于水、醇、醚。在有机溶剂中可形成悬浊液，不具有紫外吸收能力，遇强酸分解为硬脂酸和镁盐。商品硬脂酸镁中含有部分棕榈酸镁，医药上用于配制乳、膏及栓剂等的辅料和润滑剂，检测其硬脂酸含量可为药品质控提供参考。

硬脂酸镁是制药界广泛应用的药物辅料，因为具有良好的抗粘性、增流性和润滑性在制剂生产中具有十分重要的作用，作为常用的药用辅料润滑剂，比表面积对硬脂酸镁有很大的影响，硬脂酸镁的比表面积越大，其极性越强，附着力越大，越容易在混合过程中均匀分布在颗粒表面，从而具有良好的润滑性能。

硬脂酸镁是一种性质优良的润滑剂，其主要特点是润滑性好、质轻、附着力强，可广泛应用于医药、食品和化妆品等行业。在医药行业中，硬脂酸镁主要用作医药片剂压片过程中的润滑剂。作为医药行业中使用的药用辅料硬· 脂酸镁，对其质量要求较高，其中关键指标是MgO的含量为6.5% — 7.5% (中国药典2010版)。超出此范围的产品均不能作为药用辅料使用。现有的生产药用辅料硬脂酸镁的方法有多种，大多存在工艺较复杂，制备条件不易控制的缺点，生产出的药用辅料硬脂酸镁的产品质量指标不太稳定。

文章介绍采用AA800、AA600 对硬脂酸镁辅料中Pb 和Cd 元素进行了分析,结果良好，表明该法具有潜在的应用价值。

本文建立了 硬脂酸镁纯度分析 的 气相 方法。结果表明，采用色谱柱 SH-WAX (0.5um*0.32mm*30m )分析 硬脂酸镁 棕榈酸镁 与 硬脂酸镁 之间的 分离度 满足《中国药典》 要求。此方法可为 硬脂酸镁纯度分析 提供参考 。

药用硬脂酸镁凝点测定方法

2021年07月26日，国家药典委员会发布蔗糖硬脂酸酯药用辅料标准草案公示稿，对拟修订的药用辅料标准公示稿征求社会各界意见。公示稿中对【检查】游离蔗糖、脂肪酸组成【含量测定】等项目进行了明确的要求。　　迪马科技根据公示稿要求，对“蔗糖硬脂酸酯中游离蔗糖、脂肪酸的组成”的测定，进行了液相色谱柱推荐，可供大家参考。

硬脂酸镁为白色无砂性的细粉，微有臭味，与皮肤接触有滑腻感，不溶于水、乙醇和乙醚，溶于热水、热乙醇，遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐。硬脂酸镁作为乳化剂、抗结剂和被膜剂，广泛用于糖果、蜜饯、糕点、口香糖、部分乳制品等食品的生产加工。

硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感，在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂，还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。为检测硬脂酸镁中的多种重金属元素含量，选择微波消解对其进行前处理，探索最适合的消解参数，该方法还有回收率高、空白低等特点，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

硬脂酸镁是一种广泛用于食品、医药、涂料、塑料、橡胶和纺织等行业的一种辅料。特别是在医药行业，硬脂酸镁是新型药用辅料，可作固体制剂的成膜包衣材料、胶体液体制剂的增稠剂、混悬剂等。硬脂酸镁制成的颗粒具有很好的流动性和可压性，在直接压片中用作助流剂，直接影响着药物的压片特性、固体药物的体内降解和溶解特性。

依据《中国药典》2020 年版编制草案，我公司技术团队第一时间，用严谨的学术态度着力优化分析方法，基于山东惠分仪器仪器有限公司GC-7820气相色谱仪与全自动顶空进样器联用，既可检测硬脂酸镁中棕榈酸和硬脂酸的含量又能分析羧甲淀粉中乙醇含量，该方案仪器配置合理，操作简单，检测精度高，分析速度快等特点。

依据《中国药典》2020 年版编制草案，我公司技术团队第一时间，用严谨的学术态度着力优化分析方法，基于山东惠分仪器仪器有限公司GC-7820气相色谱仪与全自动顶空进样器联用，既可检测硬脂酸镁中棕榈酸和硬脂酸的含量又能分析羧甲淀粉中乙醇含量，该方案仪器配置合理，操作简单，检测精度高，分析速度快等特点。

要了解微塑料对环境和食物链的影响，必须对这些颗粒进行准确和适当的表征[1]。但是，区分聚乙烯和硬脂酸镁（一种常用于食品、化妆品和乳胶手套的非聚合物化合物），使用光谱技术并不容易。样品可能同时含有聚乙烯微塑料和硬脂酸盐，且光谱通常只有微小的差异。含有长链碳氢化合物的分子可能很难区分，从而产生潜在的假阳性鉴定结果[2,3]。本应用简报展示了 Agilent 8700 LDIR 激光红外成像系统如何克服这一挑战并提供准确的微塑料分析。

硬脂酸，即十八烷酸，分子式C18H36O2，由油脂水解生产，主要用于生产硬脂酸盐，每克溶于21mL乙醇，5mL苯，2mL氯仿或6mL四氯化碳中。为了检测硬脂酸中的多种重金属元素含量，选择微波消解对其进行前处理，该方法还有回收率高、空白低等特点，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

使用串联2根TSKgel G2000HXL（7.8 mm I.D.× 30 cm，5 μ m）色谱柱对蔗糖硬脂酸酯分析，单酯峰、二酯峰分离度可达1.414，可以满足2020年版《中国药典》标准修订稿含量测试要求。

硬脂酸锌是白色粉末，不溶于水，主要做热稳定剂苯乙烯树脂，酚醛树脂，胺基树脂的润滑剂和脱模剂，也可用作热稳定剂、促进剂、增稠剂等。在有机化学领域中，对于纯粹的有机化合物，一般都有固定熔点。熔点测定是辨认物质本性的基本手段，也是纯度测定的重要方法之一。本文采用全自动熔点仪法来检测硬脂酸锌的熔点，操作简单、快速、结果准确。

单、双硬脂酸甘油酯是一种食品乳化剂，白色或淡黄色固体粉末，可在原味发酵乳，稀奶油，黄油和浓缩黄油，生湿、生干面制品，糖浆，香辛料，咖啡饮料类等产品中使用。本试验通过直接进样测定单、双硬脂酸甘油酯中的水分含量，来验证AKF-2010V在测定其水含量的可行性，准确度和重复性。

使用串联2根TSKgel G2000HXL（7.8 mm I.D.× 30 cm，5 μ m）色谱柱对单、双硬脂酸甘油酯分析，双甘油酯、三甘油酯分离度可达1.45，可以满足2020年版《中国药典》含量测试要求。

常规消解不仅消解时间长，而且极大的限制实验人员的可操作时间，用微波消解硬脂酸钠、硼砂、硅酸钠混合物的前处理方法，消解时间短，化学试剂用量小，对环境友好，能够大批量处理样品。

EMA 502微量元素分析仪适用于确定一些辅料的CHNS-O含量，如玉米淀粉、乳糖、微晶纤维素、淀粉乙醇酸钠、氨甲环酸钠、氯丙维酮、硬脂酸镁、蔗糖和甘露醇。所获得的结果具有极佳的重现性，在更换样品时未观察到记忆效应，表明可以完全检测到这些元素。

高压消解与传统的干法、湿法消解相比，高压消解具有操作简单、消解完全、易挥发元素损失少、污染少和节能快速等优点。本实验参考《药典》检测硬脂酸镁中痕量金属镍。

高压消解与传统的干法、湿法消解相比，高压消解具有操作简单、消解完全、易挥发元素损失少、污染少和节能快速等优点。本实验参考《药典》检测硬脂酸镁中痕量金属镍、镉。同时进行加标回收率实验Cd回收率100.2%、Ni加标回收率为95.9%。

高压消解与传统的干法、湿法消解相比，高压消解具有操作简单、消解完全、易挥发元素损失少、污染少和节能快速等优点。本实验参考《药典》检测硬脂酸镁中痕量金属镉。同时进行加标回收率实验Cd回收率100.2%、Ni加标回收率为95.9%。

高压消解与传统的干法、湿法消解相比，高压消解具有操作简单、消解完全、易挥发元素损失少、污染少和节能快速等优点。本实验参考《药典》检测硬脂酸镁中痕量金属镍。同时进行加标回收率实验Cd回收率100.2%、Ni加标回收率为95.9%。

高压消解与传统的干法、湿法消解相比，高压消解具有操作简单、消解完全、易挥发元素损失少、污染少和节能快速等优点。本实验参考《药典》检测硬脂酸镁中痕量金属镉。同时进行加标回收率实验Cd回收率100.2%、Ni加标回收率为95.9%。

辅料是生物制剂中的重要组成部分，其组成和含量影响蛋白类药物的稳定性和安全性，并在一定程度上影响着药物的治疗效果。例如，糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。吐温（吐温 20 或 80）的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。蛋白药物中吐温（吐温 20 或 80）浓度过低无法实现助溶的作用，浓度过高将引起溶血等副作用。PEG 是常见的蛋白药物修饰剂，残留的 PEG 影响蛋白药物的安全性。盐酸胍是蛋白增溶剂，残留的胍离子影响蛋白的安全性和有效性。辅料含量的高低对蛋白药物的有效性和安全性有明显的影响，但中国药典和药用辅料手册均未提供蛋白药物中辅料的含量测定方法。因此，急需建立蛋白药物中药用辅料的含量测定方法。

小角和广角X-射线散射（SWAXS）是表征含纳米层状结构样品的有力工具，这些结构在发展和表征新药配方方面扮演重要角色。 SAXS确定这些材料的自组装纳米结构即层状重复性距离和长程有序结构。WAXS确定原子水平的结晶度和这些材料特征性的指纹。 SAXSess mc² 精确且同时测试了药物辅料的小角和广角散射，最大2θ 散射角可到40 °。它可以在1分钟内同时确定纳米层状结构和原子结晶度。因为可以如此快的得到结构信息，所以它可以有效地用在医药生产过程中的质量控制（例如在加入其它辅料或乳化剂之后）或研究老化效果和其它性质。

脂肪酸甲酯的含量检测是航空煤油必检项目之一。本方案基于Waters Alliance e2695 HPLC系统，连接Waters 2424 ELSD，建立了一种快速检测航空煤油里的脂肪酸甲酯成分的方案，结果表明，在一定的质量浓度范围内，峰面积和质量浓度的线性相关关系良好，可以实现最低检测限0.5μ g/mL的检出，且满足信噪比大于3。方法从样品前处理、色谱条件和检测灵敏度均完全符合IP 590/10标准方法的要求。与传统的GC和紫外光谱的方法相比，样品前处理简单，结果更可靠，系统更加安全。

颗粒状材料和精细粉体在工业上有着广泛的应用，为了控制和优化加工方法，必须对这些材料进行精确表征。表征方法既与颗粒的性质（粒度、形态、化学成分等）有关，也与粉体的行为（流动性、密度、共混稳定性、静电性能等）有关。然而，关于散装粉末的物理性能，大多数在研发或质量控制实验室使用的技术是基于旧的测量技术。在过去的十年中，我们更新了这些技术，以满足研发实验室和生产部门目前的要求。特别是测量过程自动化并开发了严格的初始化方法，以获得可重复和可解释的结果。利用图像分析技术提高了测量精度。一些可对所有工业加工粉体和颗粒材料的测量方法应运而生，本应用中着重介绍GranuCharges：GranuCharges测量粉体静电特性。