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药物原料
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药物原料相关的方案
XRD定量测试原料药杂质晶型药物的含量
固体化学药物的晶型对临床疗效有较大影响。X射线衍射仪不仅可用于定性判断药物晶型的种类,还可进一步依据衍射峰强度测定特定药物晶型的含量。本文参考2020版《中国药典》要求,使用岛津X射线衍射仪对某原料药两种不同晶型进行了鉴定,并配制了不同杂质晶型含量的样品,对杂质晶型建立了定量曲线并进行了定量分析,该方法可供相关药企和药物检测机构参考用于晶型药物的研发和质量控制工作。
MALDI-TOF快速分析聚乙二醇化多肽药物及原料的分子量
分子量是评价聚乙二醇修饰多肽或重组蛋白药物的重要指标,本文展示了应用MALDI-TOF检测聚乙二醇化多肽药物及用于修饰反应的多肽、聚乙二醇等原料分子量的应用案例,本方法操作简便、分析速度快,可作为多肽药物修饰产物确认、原料质量控制的参考。
应用台式MALDI-TOF MS分析mRNA药物递送系统脂质纳米粒的原料分子量
本文应用岛津台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8020对mRNA药物及疫苗生产所用的脂质纳米粒(LNPs)的四种原料(可电离脂质、中性辅助脂质、胆固醇和PEG修饰脂质)进行质谱分析,可以快速检测原料样品的分子量及组成信息。本方法操作简便、分析速度快,结果直接可靠,为mRNA药物及疫苗递送介质原料的质量控制提供了参考。
应用气相色谱高分辨质谱联用技术分析 药物原料中的杂质
• 本文评价了 Thermo Scientific Q Exactive GC Orbitrap 质谱仪针对用于药物活性成分生产的起始和中间原料中所含有的杂质进行定性和定量的测试能力。• 应用 TraceFinder 软件进行自动峰检测、谱图解卷积和推测杂质化学结构分析。最重要的是,本次实验中化合物的化学结构鉴定在参考 NIST 谱图库的碎片离子合理化匹配度评分之外,还采用了精确质量信息推测化合物的元素组成。• 绝佳的系统灵敏度结合宽动态范围的特性,使得 Q ExactiveGC 质谱仪可同时检测低浓度和高浓度水平的杂质,同时实现亚-ppm 级质量精度常规化,准确推算未知化合物的元素组成。除了以上性能特征,实验人员还可通过 MS/MS 测试进一步确认样品中检测到的杂质的化学结构。• 扫描速度完全符合气相色谱峰的要求,即使是在最高质量分辨率120,000 条件下,仍可不受高化学背景噪音干扰,实现良好的质谱峰提取,并对化合物进行可信的定量分析。• Q Exactive GC 系统作为一种通用型分析工具可快速完成 EI和 PCI 测试,这使得本分析平台在制药工业的研究和开发领域具有强大的应用优势。
药物中稳定原料物中Cd元素含量的测量
由于元素杂质不仅对患者构成毒理风险,而且还可能影响药品的质量和功效,因此元素杂质的分析在药物的开发和质量控制中起着重要的作用。 5000配备20SVT50转子可消解高稳定性的药物化合物,如三环类药物成分,突显SmartVent技术的方便和安全性。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
使用手持式拉曼光谱仪鉴定常见活性药物成分原料的方法
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中,正确阳性鉴别率高达 100%;正确剔除率高达 99.9%。手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料,方法开发和确认简单,可在仪器间直接进行方法转移,使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量,又可削减成本。
药物成分的拉曼分析
拉曼光谱尤其适用于制药应用。例如,拉曼技术被用于识别药物原料的特征,诸如活性成分、结合剂、填充剂、润滑剂和其他辅料。 拉曼还能穿透药物的泡罩包装、药瓶和小药瓶进行测量。
FTIR光谱在活性药物成分(API)的识别中的应用
在药物开发和生产中,准确、快速地鉴定有效药物成分(API)至关重要。过敏性鼻炎,也被称为花粉热,是一种普遍存在的疾病,影响了英国约10~15%的儿童和26%的成年人[1]。抗组胺制剂拥有各种活性药物成分,可用于治疗花粉热。本文展示了FTIR光谱在快速、准确地识别抗组胺药物中的API的卓越能力。FTIR光谱是原料药鉴定和确保制药行业质量标准不可或缺的工具[2]。
行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用(4)
原料药,指用于生产各类制剂的原料,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。原料只有加工成药物制剂,才能成为供临床使用的药物,因此原料药质量好坏决定制剂质量的好坏。
SC-XRD应用分享 | 药物制剂中的有效晶型的定量分析
随着药物晶型监管力度逐步增加,单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求,对药物制剂中的有效晶型的定量分析,是药物生产中质量控制过程中非常重要的环节。
化学药物分析整体解决方案
化学药物分析整体解决方案,加速新药发现,完整覆盖原料药分析、制剂辅料与包装材料分析以及生物等效性研究,实现从源头到上市全过程的质量控制,确保数据合规。
自动快速地测定药物的电离常数
摘要:目的:测定药物的电离常数。方法:利用全自动滴定仪,通过对仪器模式与参数进行设置,实现了pKa测定的自动化。结果:快速测定了化学试剂、原料药、成品药的电离常数,与文献值符合,测定相对误差小于2.54%,RSD≤1.59%。结论:此方法快速、方便、准确。关键词:自动滴定,自动测定,电离常数
行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用(1)
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法,以加强药物中有毒成分的控制,加强对药物杂质的定性定量研究,进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。
岛津生物技术药物解决方案 —液相色谱篇
为满足客户需求和行业发展形势,岛津企业管理(中国)有限公司分析中心精心编写了本册《岛津生物技术药物解决方案—液相色谱篇》。本册文集介绍了岛津液相色谱在生物药分析中的应用,汇集蛋白类药物聚集体分析、电荷异质性分析、肽图分析和糖型分析、抗体偶联药物DAR值和残留溶剂分析,核酸药物原料纯度分析和递送介质含量测定,以及多肽药物有关物质分析等内容,为相关领域的客户提供参考。
微波消解原料药
原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。我们选择一种原料药样品,通过微波消解进行前处理,探索最适合的消解参数,有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。
行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用(3)
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法,以加强药物中有毒成分的控制,加强对药物杂质的定性定量研究,进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。
微波消解原料药
原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。我们选择一种原料药样品,通过微波消解进行前处理,探索最适合的消解参数,有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。
拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
化学原料药物(API,active pharmaceutical ingredient)的多晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研发和药物一致性评价中,API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析,常用的方法为X射线粉末衍射法,其对粉末API样品的颗粒度有一定的要求,通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时,由于某些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型,可能会存在一定干扰,增加测试和分析难度。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,对于低频振动的检测具有明显的优越性,甚至可检测到分子的晶格振动,其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律,也可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比,制样简单,非接触检测,避免了制样过程对晶型的影响,从分子结构水平上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率,轻松进行晶型鉴别、共晶分析、混晶定量等。此外,赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因其优异的空间分辨和高速的数据处理能力,不但可以满足晶型的常规鉴别分析,混晶、共晶分析,也可快速实现粒度统计及分布分析,提供更丰富的信息,助力仿制药一致性评价和新药研发。
拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
化学原料药物(API,active pharmaceutical ingredient)的多晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研发和药物一致性评价中,API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析,常用的方法为X射线粉末衍射法,其对粉末API样品的颗粒度有一定的要求,通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时,由于某些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型,可能会存在一定干扰,增加测试和分析难度。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,对于低频振动的检测具有明显的优越性,甚至可检测到分子的晶格振动,其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律,也可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比,制样简单,非接触检测,避免了制样过程对晶型的影响,从分子结构水平上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率,轻松进行晶型鉴别、共晶分析、混晶定量等。此外,赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因其优异的空间分辨和高速的数据处理能力,不但可以满足晶型的常规鉴别分析,混晶、共晶分析,也可快速实现粒度统计及分布分析,提供更丰富的信息,助力仿制药一致性评价和新药研发。
物理吸附测试原料药及辅料比表面积
2020年《中国药典》增加了对于药物比表面积(0991)的测试,本文主要针对药典中针对原料药及辅料比表面积测试进行介绍。
原料药及凝胶胶囊的微波消解
美国药典新章节/将于2018年1月1日正式发布。新方法将会取代当前的方法,届时方法也会失效。新方法将在赋形剂和原料药方面,给样品前处理及药物样品分析带来重大意义上的改变。一些形态的原料药是非常稳定的化合物,很难被消解。因此,消解这些原料药对传统的波消解方法来说无疑是一个巨大的挑战。 CEM最近推出了一款iPrep消解罐,具有双重密封专利,相对标准的消解罐,它可以承受更高的温度和压力。使用iPrep消解罐和iWave温度控制可以对难以消解的样品(原料药和凝胶胶囊)进行消解。
高效药物清洁验证的通用 UHPLC/UV/MS 方法
清洁验证 (CV) 是药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和药品生产的要求。大多数药物的清洁验证研究通常选用配备紫外检测器的液相色谱仪,其灵敏度水平约为 20-50 ng/mL。对于高效药物,应用配备扩展光程流通池的紫外检测或质谱检测可实现灵敏度水平低至 ng/mL 的清洁验证方法。在 Agilent 6150 系列单四极杆液质联用系统上使用安捷伦喷射流离子源的UHPLC/MS 方法具有更高的灵敏度,其显示出更低(约 0.5 ng/mL)的定量限 (LOQ)。此外,采用更高的进样量可进一步降低 LOQ。本研究介绍了对浓度范围为 0.5 ng/mL 至 1000 ng/mL 的五种模型药物的 2 分钟通用清洁验证方法。该通用清洁验证检测方法通常可适用于许多不同的药物,只需极少的方法开发、认证和转换工作。本应用简报还介绍了采用用户补充的 NIST 质谱库搜索程序鉴定未知化合物。
Multiwave 5000配备20SVT50转子消解含有稳定原料药的药物,根据ICH Q3D,USP ,,Ph. Eur. 5.20进行元素杂质分析
Multiwave 5000配备20SVT50转子可消解高稳定性的药物化合物,如三环类药物成分,突显SmartVent技术的方便和安全性
使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂(ARBs)的药物。它可以放松血管,使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用,用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外,它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。叠氮杂质来源于叠氮化钠,它是氯沙坦合成的前体,属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险,但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。迄今为止,在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量,能引发的风险非常低。然而,对于药物来说,这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量,并且因人而异。因此,有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战,必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。
药学一致性评价与粒度分析(原料药)的关系
目前对于原料药调整其粒径大小方面的工艺主要是通过微粉或者细粉处理等,使其达到一定的粒度,混合后主药含量更为均匀, 制得的片剂更为细腻均匀。其中有效成分的溶出速率也大为加快, 同等重量的药物, 粒度越小, 表面积越大, 溶解越快, 细粉比粗粉的绝对生物利用度能提高约20%左右。一般情况下,颗粒的粒度愈小,而均匀度、流动性好的颗粒, 才能保证重量差异小, 药物含量分布均匀, 颗粒的第二次崩解好, 从而改善药物的溶出性能。
【默克新案例】房颤治疗药物关键中间体的连续放大合成
BMS-919373 zui近被定义为心房颤动的候选治疗药物之一。其传统的合成路径以 3,5-二溴吡啶(3)为原料,首先通过金属卤素交换形成杂芳基配体(4),然后加入由磺酰氯生成的磺酰氯 5,再在 5 的粗混合物中引入叔丁基胺,得到 2。
阿米替林原料药中Pb元素含量的测定
由于元素杂质不仅对患者构成毒理风险,而且还可能影响药品的质量和功效,因此元素杂质的分析在药物的开发和质量控制中起着重要的作用。一些原料药API(活性药物成分),如三环或四环类物质,是非常难消解的,因为它们的消解需要高温和一种能增加消解反应氧化电位的特殊化学物质。SVT50转子单次可消解多达20个样品,提供了无与伦比的效率。紧凑的容器设计无需任何工具即可使用,便于称重,清洗和操作,Multiwave5000转子20SVT50是高要求药物消解的理想配置。
卡马西平原料药中As元素的测定
由于元素杂质不仅对患者构成毒理风险,而且还可能影响药品的质量和功效,因此元素杂质的分析在药物的开发和质量控制中起着重要的作用。一些原料药API(活性药物成分),如三环或四环类物质,是非常难消解的,因为它们的消解需要高温和一种能增加消解反应氧化电位的特殊化学物质。SVT50转子单次可消解多达20个样品,提供了无与伦比的效率。紧凑的容器设计无需任何工具即可使用,便于称重,清洗和操作,Multiwave5000转子20SVT50是高要求药物消解的理想配置。
原料药中阿米替林Cd元素的测定
由于元素杂质不仅对患者构成毒理风险,而且还可能影响药品的质量和功效,因此元素杂质的分析在药物的开发和质量控制中起着重要的作用。一些原料药API(活性药物成分),如三环或四环类物质,是非常难消解的,因为它们的消解需要高温和一种能增加消解反应氧化电位的特殊化学物质。SVT50转子单次可消解多达20个样品,提供了无与伦比的效率。紧凑的容器设计无需任何工具即可使用,便于称重,清洗和操作,Multiwave5000转子20SVT50是高要求药物消解的理想配置。
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