一次性无菌注射器

无菌注射器活塞滑动性测试仪的试验方法在现代医疗体系中，无菌注射器作为药物输送的关键工具，其性能与安全性直接关系到患者的治疗效果与生命安全。其中，活塞滑动性作为无菌注射器的一项重要性能指标，不仅影响着注射过程中的顺畅度，还直接关系到药物的精确给予及患者的舒适度。因此，对无菌注射器进行活塞滑动性测试显得尤为重要，而三泉中石的YYB-03无菌注射器活塞滑动性测试仪则成为了这一过程中的关键设备。无菌注射器活塞滑动性测试仪YBB-03的使用用途：确保注射过程的高效与安全无菌注射器在医疗领域应用广泛，无论是疫苗接种、药物注射还是血液采样，都离不开其精准而高效的支持。活塞滑动性作为注射器功能的重要组成部分，直接关系到注射过程中药液是否能够顺畅、无阻碍地通过针管进入人体。若活塞滑动不畅，可能导致药液残留、注射压力不均、甚至针头堵塞等问题，进而影响治疗效果，增加患者痛苦。因此，对无菌注射器进行活塞滑动性测试，是确保注射过程高效、安全、舒适的关键环节。为何要进行活塞滑动性试验？确保产品质量：通过严格的活塞滑动性测试，可以筛选出那些因材料、加工或装配问题导致滑动不畅的注射器。保障患者安全：良好的活塞滑动性能意味着注射过程中能够减少因阻力过大导致的疼痛、组织损伤及药物浪费，从而有效保障患者的安全与舒适。济南三泉中石的无菌注射器活塞滑动性测试仪YYB-03的试验方法解析为了准确评估无菌注射器的活塞滑动性，通常采用标准化的试验方法。具体步骤包括：1.准备阶段：首先，选取适量的待测无菌注射器样品。随后，将推杆活塞轻轻放入经过硅油润滑的针管中，硅油的使用旨在模拟人体内的润滑环境，减少因摩擦导致的测试误差。2.测试执行：利用无菌注射器活塞滑动性测试仪，将推杆以恒定的速度（通常为100 mm/min±5 mm/min）向前推动，模拟实际注射过程中的活塞运动。测试仪通过精密的传感器记录并分析推杆的运动轨迹、所需力值等参数。3.结果评估：根据预设的标准或规范，对测试数据进行综合分析，评估注射器的活塞滑动性能是否达标。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。 综上所述，三泉中石实验仪器的无菌注射器活塞滑动性测试仪YYB-03作为保障医疗安全与效率的重要工具，通过科学、严谨的测试方法，为无菌注射器的质量控制提供了有力支持。

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

以色列特拉维夫大学开展的一项新研究为艾滋病治疗提供了一种新的独特方法，有望开发成相关疫苗或促成一次性治疗艾滋病。这项技术利用了B型白细胞，这些白细胞能在患者体内进行基因改造，并分泌针对艾滋病病毒（HIV）的中和抗体。该研究发表在最近的《自然》杂志上。　　在过去的20年里，科学家尝试将艾滋病从致命转变为慢性治疗，许多患者的生活由此而得到了改善。然而，找到可为患者提供永久治愈的方法，还有很长的路要走。　　B细胞是一种白细胞，负责产生针对病毒、细菌等的抗体。B细胞在骨髓中形成，当它们成熟时，会进入血液和淋巴系统，并从那里进入身体的不同部位。　　到目前为止，只有少数科学家能够在体外设计B细胞。在本研究中，特拉维夫大学阿迪巴泽尔实验室首次开发出一次性注射治疗艾滋病的新方法。他们通过基因工程在体内对B细胞进行改造，让这些细胞产生所需的抗体。基因工程是用源自病毒的病毒载体完成的，病毒载体经过工程改造，不会造成损害，而只是将编码抗体的基因带入体内的B细胞。　　研究人员已能准确地将编码抗体基因引入B细胞基因组中的所需位点。所有接受过治疗的模型动物都有反应，血液中含有大量所需的抗体，并确保实际上能有效中和实验室培养皿中的HIV病毒。　　研究人员称，他们结合了CRISPR将基因引入所需位点的能力，以及病毒载体将所需基因带到所需细胞的能力，从而改造了患者体内的B细胞。研究人员使用了腺相关病毒（AAV）家族的两种病毒载体，一种载体去编码所需的抗体，另一种载体去编码CRISPR系统。当CRISPR切入B细胞基因组中的所需位点时，它会指导基因的引入：编码仅针对HIV病毒的抗体基因。　　研究人员预期，在未来几年内，将能以这种方式生产治疗艾滋病、其他传染病和某些由病毒引起的癌症（如宫颈癌、头颈癌）的药物。

酒香无惧巷深，百闻不如一见 ——无菌流体管理一次性使用技术培训课程3月22日虚位以待，等你来！“妖怪不可怕，SUS也不可怕。关键是要去试一下，使用风险评估的方式去评估。”参加了2016年的无菌流体管理一次性使用技术培训课程的客户如此总结道。作为生物制药行业未来的发展趋势，一次性使用技术创新地互补了传统生物工艺设备的不足，降低了相关前期投资成本，缩短了生产周期。作为一次性使用技术的市场领导者，赛多利斯致力于为本土制药企业传播最新的技术理念和应用经验，进一步丰富客户对一次性生物工艺的安全性、高质量和降低成本的认知。2017，我们将延续此前受好评的授课模式，从基础开始，为您揭开一次性使用技术的神秘面纱。在本课程中，我们不仅请到了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》编委沈亮作为讲师，分享一次性使用系统相关标准、法规和使用策略，学员还可以在赛多利斯一次性使用技术专家的指导下亲手设计、实践操作，身临其境地见证灵活的一次性使用技术为生物制药上下游工艺提供的最佳整体解决方案，并和专家一起讨论分析一次性使用系统的风险评估带来的工艺挑战以及如何使用相关工艺验证来完善用户的风险管理。由此，学员可通过硬件选择、实际操作、法规监管、风险控制等方面全方位的了解学习生物制药工艺中一次性使用技术所需要的知识和技能。6-8人小班授课，名额紧张，欢迎大家速来抢板凳喔！课程亮点：三分之二的课程实操时间安排，全方位设计、操作、建立贯穿制药工艺上下游的灵活的一次性使用生产设施；手把手教您玩转无菌流体管理的一次性使用基本技术。 讲师简介： 报名信息为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8人。课程费用：3000 元 / 人费用包含培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。报名链接： http://survey.sartorius.com.cn/jq/12054598.aspx更多培训详情，请咨询：赛多利斯培训部 肖女士Tel: 021-68785095E-mail: lisa.xiao@sartorius-stedim.com 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

9月20-21日续航！2016年度最后一次召集鸣笛啦！ 一次性技术无疑是生物制药行业未来的发展趋势，作为一次性使用技术的市场领导者，赛多利斯希望为大家传授积累了20多年的一次性使用技术理念与策略，将相关的应用经验手把手地分享给本土制药企业，进一步丰富客户对一次性生物工艺的安全性、高质量和降低成本的认知，推动行业的健康发展。4月和6月由赛多利斯中国宣讲的 “生物工艺无菌流体管理的一次性使用技术” 小班授课模式受到了学员们的大力赞赏。想知道大家都取了什么样的经吗？赶紧报名参与课程互动吧！ 在本次课程中，不仅有《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》编委沈亮作为讲师，分享一次性使用系统相关标准、法规和使用策略，学员还可以在赛多利斯一次性使用技术专家的指导下亲手设计、实践操作、身临其境地见证灵活的一次性使用技术为生物制药上下游工艺提供的最佳整体解决方案，和专家一起讨论分析一次性使用系统中的可提取物和浸出物等毒理学评估带来的工艺挑战以及如何使用相关工艺验证来完善用户的风险管理。由此，学员可通过硬件选择、实际操作、法规监管、风险控制等方面全方位的学习生物制药工艺中一次性使用技术所需要的知识和技能。6-8人小班授课，欢迎大家速来抢板凳喔！课程亮点一： 三分之二的课程实操时间安排，全方位设计、操作、建立贯穿制药工艺上下游的灵活的一次性使用生产设施；手把手教您玩转生物工艺无菌流体管理的一次性使用技术。课程亮点二：引领潮流，详细介绍一次性使用系统相关标准与法规。高瞻远瞩，一次性使用系统风险评估和案例分析。抽丝剥茧，可提取物与浸出物毒理学评估。乘风破浪，一次性使用系统的工艺验证。案例实操，让你体会一次性使用技术为工艺带来的速度和激情。讲师简介:沈亮，赛多利斯中国区法规事务经理。华中科技大学生物化学与分子生物学硕士。多年来致力于制药行业的无菌保障工艺验证和相关工艺合规咨询，涉及除菌过滤工艺、一次性使用技术、工艺风险分析与评估、药品最终包装与容器、毒理学评价等方面，帮助国内外的制药企业符合法规机构对无菌保障工艺的验证需求。 王志坚，赛多利斯中国一次性产品高级应用专家，中国海洋大学微生物学硕士。11年生物制药行业背景，同制药企业及科研院所合作完成多项重组蛋白/因子类项目，精通种子筛选/下游纯化及灌装方案设计，近年来专注于一次性系统在单抗及疫苗领域的应用设计及方案遴选。 刘家英，赛多利斯中国一次性产品应用专家。华东理工大学生物化学与分子生物学硕士。5年生物制药行业背景。一直专注于无菌流体管理的一次性使用技术在生物制药行业的工艺开发和生产方面的应用，参与多项重大项目的一次性系统产品的设计和个性化定制。 报名信息为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8人。课程费用：5000 元 / 人 课程提供培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。立即在线报名 http://survey.sartorius.com.cn/jq/7007529.aspx课程咨询联系人：肖小姐电话：021-68785095邮箱： lisa.xiao@sartorius-stedim.com课程简介往期精彩回顾赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

赛多利斯无菌袋随火箭进入外太空这是Flexboy不平凡的应用：美国航空航天局将首次使用50毫升和150毫升的赛多利斯一次性无菌袋进行外太空研究， 美国政府机构，美国国家航空航天局艾姆斯研究中心，硅谷，CA，计划发射带有细胞培养载荷的纳米卫星进入太空，以检测在零重力环境下细胞的生长情况。这些细胞培养物将被存储在一个赛多利斯Flexboy无菌储液袋中。纳米卫星上配备一个微型实验室， 其中的光学传感器可以监测细胞生长情况，测量体积不超过一个鞋盒的大小，最多重15公斤或33磅。此项研究的使命具有和测试治疗真菌感染药物以及测试抑制细菌生长的抗生素药物具有类似的意义。美国国家航空航天局进行此项研究的目的在于为长时间暴露在失重的条件下的宇航员提供更好的医疗服务。Flexboy令人兴奋的应用：参加美国宇航局的航天生物实验This is no ordinary application for Flexboy: NASA will be using the 50 ml and 150 ml version of Sartorius single-use bags for the first time to conduct research in outer space. The U.S. governmental agency, NASA Ames Research Center, Silicon Valley, CA, plans to launch nanosatellites, with a payload of cell cultures, into space in order to examine cell growth in a zero-gravity environment. These cultures will be stored in a Sartorius Flexboy. Measuring not much larger than a shoe box and weighing 15 kilograms, or 33 pounds, at most, the nanosatellites are equipped with a mini-lab, in which cell growth is monitored by optical sensors. There have been missions similar to these in order to test medications for treating fungal infections as well as antibiotics for curbing bacterial growth. Such research conducted by NASA is designed to provide better medical care to astronauts exposed to the conditions of weightlessness over long periods.赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商。实验室产品及服务部为客户提供一流的实验室仪器如实验室天平、移液器和纯水设备、实验室耗材包括实验室过滤器和移液器吸头，以及优质的服务。生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。 赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处，总共拥有5,000多名员工。 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

医用注射器滑动性能测试仪的应用与重要性在制药包装行业中，医用注射器作为一种不可或缺的医疗器械，扮演着至关重要的角色。它们被广泛用于临床医学中，通过吸入并注射药品至患者体内，以实现治疗目的。医用注射器的使用不仅需要确保药品的精确剂量，还需保证其在使用过程中的安全性和可靠性。因此，对医用注射器进行严格的性能测试，特别是滑动性能测试，显得尤为重要。医用注射器的应用与用途医用注射器通常由针管、活塞（芯杆）、针座、活塞柄、护帽和胶塞等部分组成，其设计精巧，操作简便。在制药包装行业中，医用注射器被用于封装各种药品，如注射液、疫苗等，以便安全、有效地传输给患者。其精确的剂量控制和密封性能，使得医用注射器成为临床治疗中不可或缺的工具。滑动性能测试的必要性为了确保医用注射器的使用质量，国家标准《GB15810-2001使用注射器》对其活塞滑动性能做出了严格规定。滑动性能是指活塞在注射器内移动时的顺畅程度，直接关系到注射过程中药品的推送效果和患者的感受。如果注射器的滑动性能不佳，可能会导致药品推注不畅、注射阻力过大或泄漏等问题，进而影响治疗效果和患者安全。因此，进行医用注射器滑动性能测试，是保障其使用质量、确保患者安全的重要措施。通过测试，可以评估注射器的滑动性能是否符合标准要求，及时发现并解决潜在问题。医用注射器滑动性能测试仪及其测试方法医用注射器滑动性能测试仪是一种专门用于检测注射器滑动性能的仪器。该仪器通过模拟实际使用过程中的推拉动作，对注射器的芯杆施加一定的力，并在一定速度下测量其试验拉力和试验推力。具体测试方法如下：固定器身：首先，将注射器的器身固定在测试仪上，确保其在测试过程中不会移动。施加力并测量：然后，给芯杆一端施加一个力，并设定测试仪的速度（通常为100mm/min±5mm/min）。在此速度下，测试仪将记录芯杆与注射器身之间的试验拉力和试验推力。数据记录与分析：测试仪将自动记录施加的力、芯杆的运动情况以及相应的拉力和推力数据。通过这些数据，可以分析注射器的滑动性能是否符合标准要求。值得注意的是，济南三泉中石实验仪器生产的注射器滑动性测试仪还配备了定制注射管夹具，可以精确测定注射时的初始力、滑动力以及保持力等参数。在拉伸和压缩技术试验模式下，控制横梁的上下移动模拟液体的注入和射出过程，生成相关数据，并计算分析报告初始、平均、最大和最小力等关键指标。综上所述，医用注射器滑动性能测试仪在制药包装行业中具有广泛的应用和重要的意义。通过严格的性能测试和评估，可以确保医用注射器的使用质量符合标准要求，保障患者的安全和治疗效果。

2025版《中国药典》4040公示稿 | 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法要求2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中其实并没有带鲁尔接头的介绍，只是标准上收录了带针注射器的要求，因目前市面上不带针的注射器产品越来越多，而这种产品上与注射针配合的都需要鲁尔圆锥接头，因此为满足市场发展需求，国家药典委重新补充了鲁尔圆锥接头检查方法。同时参考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20：2015、YY/T 0916.20-2019 液体和气体用小孔径连接件 第 20 部分：通用试验方法、ISO 0369-1:2018 、YY/T 0916.1-2021 液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求、YY/T 0916.1-2014 液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求、ISO80369-7:2021 、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头。因为是新标准，其中很多规定都是新增加，三泉中石因为起草了JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》，因此对仪器的要求及校准有更深入的了解。三泉中石梳理了标准要求，结合自身仪器研发和应用在此加以说明：“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目：正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）。需要注意的是因为锁定接头和非锁定接头在使用过程中方法的不同，测试项目也有所差异。另外，三泉中石提醒采用配套的测试工装来进行专业测试对于鲁尔圆锥接头各项性能测试很有必要。不合适的工装在测试过程中会发生转动或者移动。甚至发生无法对中的情况，最后都会对结果有较大影响。在这样的背景下，三泉中石研发的RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪，这是一款专为医疗器械用锁定和非锁定鲁尔接头设计的测试设备。它具备漏液测试、漏气测试、分离力测试、应力开裂测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试等多种独立测试模式，能够全面评估鲁尔接头的性能。RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪广泛应用于医疗器械生产厂、检测机构等单位，为确保医疗器械的质量和安全性提供了强有力的技术支持。特别值得一提的是，“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”所有的测试项目中都涉及到了轴向力和扭力，在一些项目中涉及到了液体压力，其实在普通的一次性注射器中还用到气压压力。这款综合测试仪安装有称重（力值）传感器、扭力传感器、压力传感器，能够精确测量轴向力和扭力，甚至液体和气体压力。它是一个集成式仪器，能够一次性完成所有规定的测试项目，同时需要按照三泉中石起草的JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》进行校准，确保测试结果的准确性和可靠性，应该说在包材仪器中属于较为复杂的专用仪器。综上所述，RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪不仅是对“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准的积极响应，也是医疗器械行业在确保产品质量和安全性方面迈出的重要一步。通过这款仪器的应用，可以大大提高鲁尔接头的测试效率和准确性，为医疗器械的安全性和可靠性提供有力保障。作为专业从事药品包装预灌封注射器检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。同时，实时推出满足标准要求的检测仪器，为标准的顺利实施贡献自己的力量。

预灌封注射器针头护帽拔出力测试仪的应用在医疗器械行业中，预灌封注射器作为一种集成了药物与注射装置于一体的产品，其安全性和有效性至关重要。其中，针头护帽作为保护注射针尖免受污染和意外刺伤的关键部件，其拔出力特性直接关系到产品的使用便捷性和安全性。因此，对预灌封注射器针头护帽的拔出力进行精确测试，是确保产品质量的重要环节。本文将详细介绍一种基于三泉中石的预灌封注射器针头护帽拔出力测试仪YYB-03的测试方法及其应用。一、测试仪器概述预灌封注射器针头护帽拔出力测试仪YYB-0是一种专门设计用于测量针头护帽从注射针管上拔出所需力量的设备。该测试仪通过模拟实际使用场景中的拔出力条件，对针头护帽的固定强度进行评估，确保其在运输、储存及使用过程中不会因外力作用而轻易脱落，同时也不会因拔出力过大而给用户带来使用困难或安全隐患。二、三泉中石的预灌封注射器针头护帽拔出力测试仪YYB-03的测试方法1. 测试准备样品准备：选取适量符合标准的预灌封注射器作为测试样品，确保样品未受物理损伤且处于正常存储条件下。仪器校准：对测试仪进行校准，确保测试速度和力量测量的准确性。校准后，将测试仪设置为指定的试验速度范围（100 mm/min ± 5 mm/min）。夹具安装：将针头护帽和注射针管分别固定在测试仪的上、下夹具内。确保夹具稳固，避免测试过程中产生滑动或偏移，影响测试结果。2. 预灌封注射器针头护帽拔出力测试仪YYB-03的测试步骤启动测试：启动测试仪，以设定的速度（100 mm/min ± 5 mm/min）开始测试。测试仪将自动记录并显示针头护帽从注射针管上拔出所需的力量。数据记录：在测试过程中，注意观察并记录测试仪显示的拔出力数值。根据标准要求，合格的针头护帽拔出力应在4.0~45.0N之间。重复测试：为提高测试结果的可靠性，建议对同一批次的多个样品进行重复测试，并计算平均值和标准差。3. 三泉中石的预灌封注射器针头护帽拔出力测试仪YYB-03的结果分析合格判定：根据测试结果，判断针头护帽的拔出力是否符合规定的范围（4.0~45.0N）。若所有测试样品的拔出力均在此范围内，则认为该批次产品的针头护帽拔出力特性合格。异常处理：若测试结果超出规定范围，需进一步分析原因，如材料质量、生产工艺等，并采取相应的纠正措施。三、预灌封注射器针头护帽拔出力测试仪的应用意义济南三泉中石实验仪器的预灌封注射器针头护帽拔出力测试仪YYB-03的应用，不仅有助于提升医疗器械产品的质量控制水平，保障安全，还能促进生产企业的技术进步和产品创新。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

仪器信息网讯 2014年8月31日，默克密理博在北京嘉里大酒店举办了主题为&ldquo 速度的力量&rdquo Mobius® 系列一次性产品技术研讨会，近200位来自生物制药企业相关人员和行业专家参加了本次技术交流会。本次交流会以&ldquo 交流、碰撞、分享、体验&rdquo 形式开展，邀请默克密理博一次性技术专家、药监法规专家、知名生物制药企业专家就全球领先的一次性技术及产品、药品安全生产相关一次性技术法规以及一次性技术及产品在药品生产中的实际应用案例向与会人士做了介绍。 会议现场 　　在当前以速度体现发展的社会，生物制药行业的竞争也越来越激烈，掌握速度即占据发展优势，本次技术交流会上，默克密理博以赛车引入主题&mdash &mdash 默克密理博Mobius® 系列一次性产品对生物制药企业发展速度的提高有积极的意义。Mobius® 系列一次性产品及方案可广泛应用在细胞培养、分离纯化、成品药灌装等各个工艺步骤。现场的产品演示中，汽车人与Mobius® 系列的一次性搅拌系统、无菌链接器、一次性无菌取样方案、囊式过滤器、超滤系统及默克密理博提供的符合一切法规的验证服务在一起，全方位体现Mobius® 系列一次性产品与速度的紧密结合。据悉，8月25日，默克密理博在上海嘉里大酒店为上海及周边地区制药行业用户也展现了一场精彩的速度主题一次性产品技术研讨会。 汽车人与Mobius® 系列一次性明星产品和服务团队展示 　　本次会议上来自默克密理博的行业市场专家Guy Ravanat分享了全球一次性技术最新进展及经验。 报告人：默克密理博行业市场专家 Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　Guy在报告中介绍了目前生物制药行业碰到的一些技术挑战，默克密理博为应对行业挑战就一次性技术在制药行业中的转换开发的一系列方案，并且以欧洲制药企业客户应用一次性产品技术为例，阐释一次性技术产品为制药行业带来的巨大影响。 　　制药行业面临的挑战很多，尤其是新建厂房的时间和经济成本，新建厂房的硬件投入和设备验证工作以及对厂房建设的灵活性要求都是驱动一次性产品发展的动力，采用一次性产品方案可以快速实现一些小规模生产，有极高的灵活性，满足各类制药企业不同生产条件需求，并且，部分如灭菌和组装方案的测试和验证工作由第三方供应商承担，在人力和费用方面都可大大节省。 　　Guy介绍到，默克密理博一次性技术产品是基于伽马射线的辐射灭菌，在材料选择的时候将承受伽马射线辐射的因素考虑进去，选取的材料不会因为辐射而造成结构改变。并且，目前的产品可实现生物产品生产工艺中多个阶段单独采用一次性技术或一次性技术与传统技术相结合来完成。从功能上讲，一次性方案可以实现的多种功能，如料液的制备可以采用一次性搅拌平台、细胞生长可以采用一次性的生物反应器、无菌料液的传输可以采用一些无菌连接器、对产品保护包括去除颗粒物和微生物可以采用一次性囊式过滤器等。 　　法规是制药企业生产必须严格执行的，尤其是GMP，2013年主要针对无菌制剂生产企业进行了新版GMP的认证，而截止目前，国内GMP认证情况如何？存在哪些问题哪？本次会议邀请了来自药监系统的资深专家刘燕鲁就&ldquo 无菌药品GMP认证后的一些问题探讨&rdquo 做了精彩报告。 报告人：药监系统资深专家 刘燕鲁 报告题目：无菌药品GMP认证后的一些问题探讨 　　报告中指出，截止2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中870家提出认证申请，占企业总数的66%，其中855家完成现场检查，通过GMP认证的药品生产企业为796家，占全部企业的60.3%。刘燕鲁介绍到，在认证的过程中发现的主要的缺陷集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分，其中，质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、曲菌检查等方面，而在产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。 　　生物制品的生产依据法规，对使用无菌一次性产品必然要进行一次性系统的验证，来自默克密理博的法规事物专家Janmeet Anant对一次性系统的验证相关内容进行了分享。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet在报告中介绍了一次性系统的优点和关键问题。一次性系统具有改善工艺、提高效率和处理量、避免交叉污染、避免在线灭菌和在线清洗过程及其验证、节省设备安装时间、降低资本投资等优点，每一优势对应其各自的关键问题，如改善工艺、提高操作效率和处理量方面生物相容性、可提取物和浸出物以及灭菌/照射就成为必须考虑的关键问题。Janmeet在报告中对可提取物和浸出物以及不溶性微粒和可见异物与一次性系统之间的关系及其确认和验证方法进行了介绍，指出现行的不溶性微粒和可见异物相关的法规正在发生的变化，一次性系统如过滤器、生物容器、无菌连接器、管路和配件等产品的供应商的职责及面临的新概念、定制设计等挑战。报告还通过&ldquo 用于成品药灌装的一次性液体转移系统的验证&rdquo 及&ldquo 完全采用一次性系统的单抗生产过程的浸出物评价&rdquo 两个案例，对生物制药企业的一次性产品的确认和验证方法加以详细阐述。 　　一次性产品在生物制药企业的应用已经相对比较广泛，与参会企业代表沟通过程中发现，与会人士较多已经在使用一次性产品，也有部分传统大型制药企业正在考虑使用一次性产品，参加本次研讨会也是为了解一次性产品的优点，并且通过此次研讨会也可与同行业人员进行面对面的交流沟通，作为基本的考察。来自哈尔滨的一位制药企业质控人员表示，一次性产品对制药企业最大的吸引点是避免交叉污染，生物制药一般以小批量、多批次生产，交叉污染是让企业最担心也是直接影响患者的最大因素，一次性产品如果能够很好的应用到生物制药企业中，将是对产品质量的极大保证。 　　本次会议邀请了来自长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管姜峰及赛进(中国)制药有限公司灌装主管史宣宇分享了一次性产品选取原则和使用经验。 报告人：长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管 姜峰 报告题目：一次性产品在流感疫苗生产中的应用 　　姜峰在报告中介绍到，制药公司企业都会面临一个共同的问题，就是如何提高产品的质量的问题，就其观点，可通过三点提高产品质量：第一，通过加强管理检查差错，减少偏差 第二，通过改变工艺参数，提高产品质量 第三，是采用新设备、新方法提高产品质量。无论是研发、中试、生产的各个阶段均应根据产量更新配套设备，这将有益于控制工艺参数，减少批间差，具体如采用大型超滤系统替代多台并联使用的小型超滤器、采用大型纯化设备替代多台并联使用的小型纯化设备、采用密闭的、可控制温度的罐系统替代玻璃瓶、PP桶存储中间品以及采用带搅拌、冷媒、称重功能的配置系统和一次性搅拌袋代替传统的PP桶、不锈钢罐等减少因清洁、灭菌、操作污染带来的潜在风险。报告中，姜峰以一次性技术应用于流感疫苗半成品稀配为例，对一次性无菌产品在流感疫苗生产中的应用及验证做了详细介绍。 报告人：赛进(中国)制药有限公司灌装主管 史宣宇 报告题目：一次性技术在无菌注射制剂制造工艺的应用 　　史宣宇对目前赛进(中国)制药有限公司在生产工艺中已经应用的一次性技术进行了介绍，包括料液的传输、过滤及分配。对于采用一次性技术的原因做了归纳总结：首先，可以减少设备的空间 其次，产品安装简便，缩短批与批间的准备时间 第三，能够降低耗能、设备数量、设备维护成本等生产成本 第四，防止交叉污染 第五，缩短新产品的上市时间等。关于如何选择一次性组件，史宣宇给出其建议：首先明确自己的工艺需求，并且对产品供应商的产品质量、验证资料等方面要做严格的考察，进而详细的选择。 　　讨论会上充分体现了嘉宾与与会观众的互动，多位嘉宾对现场观众的咨询进行答疑。讨论会还设置多个互动活动专区，与会人员热情参与活动，默克密理博对参与的观众评选出特别大奖，现场气氛十分热烈。 嘉宾答疑 活动现场 特别大奖颁奖仪式

在医疗行业中，注射器作为一种常见的医疗器械，其质量和性能直接关系到患者的安全和治疗效果。因此，对注射器的各项物性指标进行严格测试显得尤为重要。近年来，ETT-01薄膜拉力试验机凭借其高精度和多功能性，在注射器物性检测领域大放异彩。除了能够准确测量注射器活塞的推拉力外，它还能测试注射器的哪些物性呢？推拉力测试：测试注射器活塞的推力和拉力，确保其在规定范围内。穿刺力测试：评估注射器针头的穿刺能力，这对于确保药物能够准确注入至关重要。滑移力测试：测量注射器活塞在筒体内的滑动摩擦力，以保证注射器的顺畅使用。破坏性测试：通过施加超过正常使用范围的力，测试注射器的耐用性和可靠性。ETT-01薄膜拉力试验机能够对注射器的材料强度进行精确评估。通过模拟实际使用过程中的拉伸和压缩情况，试验机可以测量出注射器外壳、活塞以及密封件等部件的拉伸强度、压缩强度等关键参数。这些参数是评价注射器材料性能的重要指标，有助于确保注射器在使用过程中能够承受足够的压力，不易发生破裂或变形。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的密封性能进行量化检测。密封性能是注射器的重要性能指标之一，直接关系到药液是否会发生泄漏。通过模拟实际使用中的压力变化，试验机可以测试出注射器各部件之间的密封效果，从而判断其是否满足使用要求。除了强度和密封性能外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的摩擦性能进行测试。摩擦性能是指注射器在使用过程中各部件之间的摩擦情况，它直接影响到注射器的操作顺畅度和使用寿命。试验机可以模拟注射器在实际使用中的摩擦情况，测量出各部件之间的摩擦系数，为改进注射器的设计提供重要依据。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还具有高度自动化的特点，可以大大提高测试效率。试验机配备了先进的传感器和控制系统，能够自动记录测试数据并生成测试报告，极大地方便了测试人员的工作。同时，试验机还具有操作简便、稳定性好等优点，能够满足不同用户的使用需求。综上所述，ETT-01薄膜拉力试验机在注射器物性检测领域具有广泛的应用前景。它不仅能够测试注射器活塞的推拉力，还能对注射器的材料强度、密封性能和摩擦性能进行全面评估。随着医疗技术的不断发展，相信ETT-01薄膜拉力试验机将在未来的注射器物性检测中发挥更加重要的作用，为保障患者安全和提升医疗质量贡献力量。

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

p 　　美国食品和药物管理局27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素自动注射器等设备联用。 /p p 　　这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，监测片可每10天更换一次。仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，当血糖过高或过低时会发出警报。 /p p 　　该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用，血糖升高时会触发胰岛素释放。 /p p 　　美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。” /p p 　　因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类)，为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。 /p p 　　美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。 /p p 　　由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。 /p

一、引言医用注射器作为医疗领域的重要器械，其器身密合性直接关系到患者的用药安全和治疗效果。因此，对医用注射器进行器身密合性测试至关重要。目前，常用的测试方法包括负压法密封仪和正压法密封仪。本文将围绕这两种测试方法展开讨论，分析各自的优缺点，并探讨在医用注射器器身密合性测试中选用哪种方法更为合理。二、负压法密封仪及其在医用注射器测试中的应用负压法密封仪主要通过抽取容器内的空气，使容器内部形成负压环境，从而检测容器的密封性能。在医用注射器器身密合性测试中，负压法密封仪可以模拟注射器在实际使用过程中可能遇到的负压环境，检测注射器的器身是否存在泄漏。优点方面，负压法密封仪可以直观地观察到注射器器身在负压环境下的密封性能，测试结果较为准确可靠。同时，负压法密封仪的操作相对简单，易于掌握。然而，负压法密封仪也存在一些局限性。首先，负压环境可能无法完全模拟注射器在实际使用中的所有情况，例如注射器在高压或快速注射时的表现。其次，负压法密封仪对测试环境的要求较高，需要保持测试环境的稳定性和一致性。三、正压法密封仪及其在医用注射器测试中的应用正压法密封仪则是通过向容器内施加一定的正压，检测容器在压力作用下的密封性能。在医用注射器器身密合性测试中，正压法密封仪可以模拟注射器在高压或快速注射时的状态，从而更全面地评估注射器的密封性能。优点方面，正压法密封仪能够模拟更广泛的使用场景，对注射器的器身密合性进行全面检测。此外，正压法密封仪通常具有较高的自动化程度，能够提高测试效率并降低人为操作误差。然而，正压法密封仪也存在一些不足。首先，正压法测试过程中可能会对注射器造成一定的压力损伤，影响其后续使用。其次，正压法密封仪的设备和维护成本相对较高，可能增加测试成本。四、负压法与正压法在医用注射器器身密合性测试中的比较与选择在医用注射器器身密合性测试中，负压法密封仪和正压法密封仪各有优缺点。负压法密封仪操作简单、直观可靠，但测试环境要求较高且无法完全模拟所有使用场景；正压法密封仪能够模拟更广泛的使用场景，自动化程度高，但可能对注射器造成压力损伤且成本较高。因此，在选择测试方法时，需要根据具体需求和实际情况进行权衡。对于一般性的医用注射器器身密合性测试，负压法密封仪可能是一个更为合适的选择，因为其操作简单、直观可靠且成本相对较低。然而，对于需要模拟高压或快速注射等特定使用场景的医用注射器，正压法密封仪可能更为合适，以更全面地评估注射器的密封性能。五、结论综上所述，医用注射器器身密合性测试中负压法密封仪和正压法密封仪的选择应根据实际需求而定。在大多数情况下，负压法密封仪因其操作简单、直观可靠且成本较低而更受欢迎。然而，在需要模拟特定使用场景或进行更全面的性能评估时，正压法密封仪可能更为合适。因此，在实际应用中，应根据具体情况灵活选择测试方法，以确保医用注射器的器身密合性得到准确可靠的评估。

塑料薄膜拉力机是一种多用途的测试设备，它不仅可以用于测试塑料薄膜的物理性能，还可以用于测试医疗器械，如注射器的相关力学性能。在注射器的性能测试中，推拉力和滑移力是两个重要的测试项目，它们分别反映了注射器活塞的推进和拉动能力以及活塞在注射器筒体内的滑动性能。注射器推拉力测试定义：推拉力测试是指测量注射器活塞在推进或拉动过程中所施加的力量。推力测试用于模拟注射药物时活塞的推进动作，而拉力测试则用于模拟抽取药物或空气时活塞的拉动动作。测试目的：推拉力测试的目的是确保注射器活塞在操作过程中能够平滑、均匀地移动，且力量在可接受的范围内，既不会过大导致操作困难，也不会过小影响注射精度。测试过程：在塑料薄膜拉力机上进行推拉力测试时，将注射器活塞固定在设备的夹具中，设定一定的测试速度，然后记录活塞在推进或拉动过程中所需的力量。注射器滑移力测试定义：滑移力测试是指测量注射器活塞在筒体内滑动时所遇到的摩擦力。这个测试反映了活塞与筒体内壁之间的摩擦系数。测试目的：滑移力测试的目的是评估注射器在使用过程中活塞的滑动性能，确保其顺畅无阻，便于操作且不会引起用户的不适。测试过程：进行滑移力测试时，通常会将注射器活塞固定在塑料薄膜拉力机的上夹具中，而下夹具固定在注射器筒体的底部。通过设备施加一定的速度，模拟活塞在筒体内的滑动，并测量所需的摩擦力。区别测试对象：推拉力测试关注的是活塞的推进和拉动能力，而滑移力测试关注的是活塞在筒体内的滑动摩擦性能。测试目的：推拉力测试旨在确保注射器的操作力度适宜，滑移力测试则旨在评估活塞的滑动顺畅性。测试参数：推拉力测试测量的是活塞推进或拉动时的绝对力量，滑移力测试测量的是在特定速度下活塞滑动的摩擦力。应用意义：两者都是注射器性能的重要指标，推拉力影响注射器的操作便利性和精确度，滑移力影响注射器的使用舒适度和可靠性。结论塑料薄膜拉力机通过测试注射器的推拉力和滑移力，能够全面评估注射器的物理性能，为注射器的设计、制造和质量控制提供重要数据。这两种测试对于确保注射器在医疗应用中的安全性和有效性至关重要。通过精确的测试和数据分析，制造商可以优化注射器的设计，提高产品的市场竞争力，并满足医疗行业的严格标准。

随着医疗技术的发展，自动注射笔在临床治疗中的应用越来越广泛。为了确保其安全性和有效性，国际标准化组织发布了 ISO 11608-5:2022 标准，对自动注射笔的性能进行了严格规定。Instron 和制药与医疗器械制造商密切合作开发的最新一代自动注射器试验系统，可以对各种给药装置进行全面的功能测试。自动注射笔试验系统Instron 自动注射笔试验系统能够测量一系列关键性能要求，包括护帽拔出力、剂量准确性、激发力、注射时间、进针深度、针头防护装置锁定力和“咔哒”声检测，确保自动注射笔的性能稳定可靠。通过系统的测试和评估，可以确保 NIS-AUTO （针基注射系统）在不同患者身上的剂量准确，从而提高治疗效果和患者满意度。01护帽拔出力护帽拔出力为在使用针基注射系统时，护帽从针头上拔出的所需力。适当的护帽拔出力可以确保用户在正常操作过程中能够轻松地拔出护帽，同时防止在使用、运输和储存过程中护帽意外脱落，减少意外伤害或感染风险。02剂量准确性测量剂量准确性对于确保药物的有效性、降低副作用风险、提高患者安全、符合标准和法规、促进设备改进以及提高治疗依从性至关重要。03激发力良好的激发力可以提升操作的顺畅性和舒适度，从而减少使用过程中的不便和疼痛感。04注射时间精确测量注射时间可以确保药物能够在预定的时间内完全注入，避免因时间不当导致的剂量偏差，同时确保在合适的人体痛感时间范围内。05进针深度测量进针深度可以判断药物是否准确地注入到预定的身体部位，从而确保药物的有效性、减少并发症、提高患者安全。06针头防护装置锁定力测量针头防护装置锁定力可以确保注射笔在使用后不会被意外激活，最大限度地降低意外锐器伤害的风险，从而提高使用安全性。07“咔哒”声检测“咔哒”声提示音是一种重要的操作反馈机制，通过检测“咔哒”声，用户可以知道药物是否开始或完成注射，有效提高设备的安全性和用户满意度。试验系统特征01试验系统灵活性Instron 自动注射器试验系统适用于行业内常见的各种注射装置类型，工装切换方便，灵活性高。Instron 的 Bluehill Universal 软件增加了简便的自动注射器测试方法，使用户能够轻松开发和更改测试方法。用户只需选择要运行的测试，并设置所需参数。系统将自动运行整个测试序列，并提供测试结果。02合规性Bluehill 全新的适用性测试（SST）功能集成至整个工作流程，提示用户执行测试，并在审计追踪中自动追踪结果，以降低审计风险，进一步提高了对良好生产规范（GMP）的合规性。强大的审计追踪功能，确保符合 FDA 21 CFR 第 11 部分。为了简化技术转移，用户可添加 Instron 的 Bluehill Central 软件中的实验室管理模块，从而简化设备和 SST 测试方法在同一实验室及全球其他实验室之间的管理和技术转移。Instron 还可提供售后服务，包括现场设备校准和IQOQ 服务，以帮助您的实验室加快验证过程。03可靠性采用天平和设备视觉摄像头测量注射时间，可交叉验证，确保数据可靠性。采用气动夹具，确保夹持力恒定可靠。专业的下工装设计在最大限度上减少护帽拔出过程中的侧向力，提高护帽拔出力结果的准确性和一致性。Instron 自动注射笔试验系统，凭借高精度、高稳定性和优秀的用户体验，是满足 ISO 11608-5:2022 标准要求的理想选择。我们始终助力医疗行业发展，共同提升医疗产品的质量和安全性，向所有医者致敬！

近日，上海书俊仪器设备有限公司核心代理的Drummond新款NanojectⅢ可编程显微注射器顺利通过福建某高校的安装验收。此次验收的显微注射器是Drummond厂家推出的全新型号， NanojectⅢ可编程显微注射器，注射体积范围和NanojectⅡ相比有所增大。 上海书俊仪器设备有限公司一贯致力于引进与推广国外质优价美的仪器设备与技术，Drummond显微注射器也凭借卓越的品质和先进的技术不断满足用户的实验需求，深受中国用户的喜爱，在众多显微注射器中占有一席之地。 想了解更多关于Drummond显微注射器的详情，请致电021-64825207，浏览上海书俊仪器有限公司官网www.primesci.com，或扫码、添加上海书俊仪器设备有限公司公众号primesci！

2013年11月22日，中国上海&mdash &mdash 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称:赛默飞）为药明康德提供的2000升一次性生物反应器（Single-Use Bioreactor, SUB）近日在药明康德无锡生物研发生产基地正式投入使用，助力药明康德实现生产扩能并成为行业标杆。2000升一次性生物反应器是目前世界上容量最大的一次性生物反应器，这也是中国公司第一次为全球的用户提供临床产品。 赛默飞一次性生物反应器专门用于替代传统的生物发酵罐进行动物细胞培养。药明康德无锡研发生产基地是中国第一家同时符合美国、欧洲和中国cGMP 标准的抗体临床生产工厂。此次2000升生物反应器的投入使用，拓宽了药明康德的cGMP生产设备范围，使其成为国内规模最大的使用一次性生物反应器的生产基地，具备向全球客户提供包括治疗性抗体和重组蛋白药物三期临床生产的能力。 凭借着在生命科学领域的卓越技术和先进生产力，赛默飞的2000升一次性生物反应器，帮助药明康德为一家生物技术公司使用NS0小鼠骨髓瘤细胞株试生产艾滋病治疗药物取得成功。这也标志着全球生物制剂生产领域的一个重要里程碑。 由于技术和工艺限制，在全球范围内很少有使用生物反应器培养NS0小鼠骨髓瘤细胞的成功案例。作为服务科学的世界领导者，赛默飞提供的一次性生物反应器具备兼容性强、功能全、高效、成本低、无菌性和高密封性强等特点，其反应容量的选择范围可从50升一直到2000升，满足了客户不同的生产工艺和需要。 &ldquo 此次产能的进一步扩大将有助于我们快速满足市场对于高品质、高性价比的生物制品的生产需求，2000升世界级反应器的成功运行也进一步显示了药明康德在哺乳动物细胞培养方面雄厚的开发及规模化生产能力，&rdquo 药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示，&ldquo 未来我们将继续致力于建设开放式、一体化的生物医药发现、开发及GMP生产平台，希望能为全球客户提供优质服务的同时，积极推动将世界一流生物制药技术引入中国市场，造福中国病人。&rdquo &ldquo 我们非常高兴药明康德此次使用2000升一次性生物反应器在NS0细胞的试生产中取得成功，进一步扩展了生产能力，树立了全球行业标杆。作为药明康德和各大生物制药生产领域客户的合作伙伴，我们将不断了解客户需求，帮助客户在各种可能的解决方案中，选择正确的技术组合，遴选最佳解决方案，设计出最适合、最佳容量的生物反应器。&rdquo 赛默飞中国总裁兼全球环境和过程监测业务总裁迈世福表示，&ldquo 赛默飞与药明康德的成功合作是赛默飞践行我们的使命，帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全的又一很好的例子。&rdquo 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2500名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了7个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站 www.thermofisher.cn

春天是一个富有生命力的季节，在这充满希望的季节，SOCOREXStepper连续注射移液器产品升级款它来了。SOCOREX连续注射移液器精选制作材料，内部结构设计精巧，保证了移液的准确性和重复性。“握式”的控制分液，避免了在连续快速分液过程中手指产生的疲劳。同时，注射器的自动锁死设置避免了错误的加液。416连续注射移液器的特点：*可选移液体积范围：10-5000μL，可执行多达53种不同的移液体积，最多可进行73次连续分液体积的调节。*旋钮上清晰显示移液体积和可执行次数。*三种颜色的体积调节旋钮分别对应三种颜色的注射器。*只需三种不同规格的注射器便可覆盖从10μL至5mL不同的分液体积。*两年质保416连续分液注射器特性升级：*计量机制升级，具有更高的可靠性*更容易安装体积设置按钮*设定分液体积和分液步数时更清晰，更易读数416连续分液注射器操作步骤：1.分液体积设置只需旋转旋钮，即可选择所需的体积。分液体积和分液次数清晰可见。2.吸取溶液拉动顶部扳机以抽吸溶液至注射器。3.准备分液操作舒适方便。4.握式按压分液人体工程学设计，避免在连续快速分液过程中手指产生疲劳。5.再次分液继续轻松按压，便可完成再次分液。6.自动锁死设置如果注射器中剩余液体不足单次分液的体积时，注射器会自动锁死，避免错误加液。*三种颜色的体积调节旋钮分别对应三种颜色的注射器*每个注射器有19种不同的体积*可选择非无菌散装包装或无菌包装*红色大容量注射器需选配适配器新款416连续注射移液器产品升级，价格不变，您心动了吗~，欢迎留言咨询！

安捷伦科技公司推出为减少分析过程中的意外停机和为提高 分析效率而设计的气相色谱低气压报警器、彩色标记注射器 2009年3月20日，北京&mdash 安捷伦科技公司（NYSE:A）今天推出了新设计的附件，这些附件是针对一般分析过程中因气相色谱（GC）载气耗尽，或花时间寻找合适规格的注射器而造成的计划外停机和效率低下而设计的。 安捷伦新的低气压报警和气体管理系统是一种简单、安全、可靠而经济的设备，它将在气体钢瓶耗空和仪器停机之前通知气相色谱仪操作人员。钢瓶耗空不仅能造成计划外停机，而且还会损坏色谱柱、损失样品（以及相关的样品制备时间），并需要额外维修。 该系统在仪器气体耗尽之前（用户预先设置的压力点），以可闻和可视两种形式对低气压状态报警。 在2009匹茨堡会议上安捷伦通用实验室注射器也首次亮相。该注射器适用于稀释、内标添加、提取样品的转移和其它分析工作，体积有彩色标记，让操作者使用时一目了然。 安捷伦提供体积范围1 L 到 50 mL的100多种通用注射器。其包装是注射器体积两倍的可反复使用的容器，为找到合适的注射器提供了便利。 如需了解更多信息，请访问www.chem.agilent.com 并点击&ldquo 消耗品和备件&rdquo 表。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE: A）是全球领先的测量公司，是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者，公司的19,000名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn http://agilent.instrument.com.cn/

p style=" text-align: justify " 　　2019年2月27日，美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia，USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会，大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/63de1360-7c5a-4491-a0e3-7173eefff573.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" width=" 636" height=" 477" style=" width: 636px height: 477px " / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　会议期间，仪器信息网采访了赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸，请她对一次性使用技术的特点、一次性产品生物相容性、一次性产品的供应链和赛多利斯的一次性技术优势等作了详细介绍。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d7cda424-d012-4038-86c6-081c07a23f4c.jpg" title=" 003.png" alt=" 003.png" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：相较于传统技术手段，一次性技术有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 由于过去生产的药物大部分是小分子药物，传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳，产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言，无论是原研药、创新药，还是生物类似药，研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究，都需要投入大量资源。 /p p style=" text-align: justify " 　　当一个制药公司寻求新的发展，在对生物药前景的判断尚不明确时，则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时，快速发展的一次性技术可以体现其优势：相对于传统不锈钢设备，一次性生物工艺厂房占地面积小，灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候，使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产，期间只需更换一次性袋子即可，极大程度避免了交叉污染情况的发生，降低了风险。因此，一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。 /p p style=" text-align: justify " 　　众所周知，药物研发必然要经历从IND(新药临床试验)申报到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的过程。目前中国制药行业，很多企业的药物品种正处于临床申报和临床I阶段，一小部分正逐步进入临床Ⅲ期和商业化生产阶段，正是一次性使用技术的适用时期。总结一次性技术的主要特点是：前期投入少且非常灵活，与传统技术相比，能节省大量设备认证时间，从而帮助制药企业实现产品快速上市并降低成本。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何保证一次性产品的生物相容性?在实现稳定生产方面，赛多利斯可以提供哪些解决方案? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广，在制药上游、下游的风险和影响必然不同，甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品，所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段，对于进行细胞培养的生物反应器而言，用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段，评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中，那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。这方面赛多利斯作为一次性使用技术的市场领导者，也是投入了大量的资源和成本，建立了目前最高的行业标准。首先，从膜的原材料筛选、树脂的配方、膜的生产工艺等开发优化过程中，就以细胞生长作为关键的质量属性，以QbD理念、DoE实验设计确定关键参数的设计区间，确保批次间的稳定性和可靠性。其次，赛多利斯正着手测试绝大部分一次性组件在BPOG和USP要求下的可提取物数据，创建庞大的多种模型溶剂下的可提取物数据库，依据多年的可提取物浸出物研究经验，提出基于物理化学原理而非最差条件下的解决方法，在缩放模型和组合模型中探索性地使用可提取物数据，同时将传统缩放模型与平衡和/或扩散计算方法得出的结果进行比较，进而预测潜在工艺过程相关的浸出物。这对制药企业使用并实施一次性工艺特别是在高风险关键步骤上具有非常重要的意义，极大的缩减制药企业自己进行可提取物浸出物研究的时间和经济成本。真正的确保一次性使用系统从原材料到最终产品的生物相容性。 /p p style=" text-align: justify " 　　在一次性产品的稳健生产方面，赛多利斯更是建立了严格的质量体系，从原材料的控制、生产过程中的关键步骤控制以及出厂QC检测均按照该严格的体系进行实施。比如做到了100%袋体的泄漏测试，做到了制剂灌装使用产品的100% 氦气泄漏测试和100%颗粒物控制、生物负荷和内毒素的测试等等。同时，还采用完善的变更管理体系，充分保证质量安全以及批间质量的一致性，这在制药过程中尤为重要。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：与竞争对手相比，赛多利斯的一次性产品有哪些优势? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性使用系统的核心组件其实是袋子，而袋子其关键原料是膜。专利的膜生产技术和树脂配方是赛多利斯一次性产品的最大优势，只有做到了这一点才能保证所有一次性袋子的批间一致性、稳定的可提取物数据。这是核心也是基础。另外，赛多利斯拥有非常丰富的可提取物浸出物研究经验，具体内容在上一个问题回答中已经提及，正因如此，才能保证用户在使用时的批间一致性和安全性，在这方面，我们拥有强大的Confidence验证服务团队为我们的用户提供相关的咨询和服务。当然，我们在很多一次性产品的设计、操作简便性上也是优于市场上的很多其他产品，比如Celsius一次性冻融技术平台、SART液体无菌传递产品、Biosafe液固无菌传递产品、Octaplus灌装缓冲袋等，都是市场上颇受欢迎的独特技术和产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d0cc9c57-901d-4654-b39f-3b72d6bcf4ae.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" width=" 576" height=" 202" style=" width: 576px height: 202px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：中国用户对于一次性产品的需求呈现怎样的特点?在产品供应方面给制造商提出了哪些挑战?赛多利斯如何应对? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 从中国用户使用一次性技术产品的现状来看，目前大部分使用一次性技术的用户集中于从事单抗、生物类似药、CDMO、CMO的企业，这些企业的药物品种大多处于临床Ⅰ期、Ⅱ期。目前已经有多家PD-1制药进入商业化生产阶段，赛多利斯是他们很重要的供应商之一。进入生产阶段的企业对于供应链的要求非常高，这些企业会做清晰的生产规划，企业自身备有一定的库存，同时要求赛多利斯的生产力能够满足他们的要求，以维持企业正常的生产计划。早在五年前，赛多利斯已经意识到一次性产品的供应链方面挑战，开始优化供应链的网络，包括树脂供应商、膜供应商以及所有组件供应商。在膜工艺方面，赛多利斯拥有自己的专利并备有两年的库存，而供应商也会备有两年的库存，确保我们可以四年不变更膜材料在所有组件方面，赛多利斯同样备有两年库存，签订全球统一的质量协议，保证所有供应商组件可以达到两年变更通知。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何看待中国的一次性产品市场? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 对于几年前的中国市场而言，很多人都处于“观望”阶段。近年来，随着一次性技术的快速发展，中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿，当然制药企业如何选择，还是取决于每个企业的不同特点，不管如何选择，赛多利斯将竭诚为广大中国制药企业提供优质的技术咨询、高质量的产品以及服务，和大家一起共同推动中国制药行业的蓬勃发展。 /p

p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器(SUB)概念 /span /strong /p p 　　一次性生物反应器(single-use bioreactor)或用后可弃生物反应器(Disposablebioreactor)是使用一次性袋的生物反应器，代替由不锈钢或玻璃制成的培养容器。简称SUB。 /p p 　　一次性袋通常由三层塑料箔制成。一层由聚对苯二甲酸乙二醇酯或LDPE制成，以提供机械稳定性。中间层由PVA或PVC制成，用作气体屏障。最后，与细胞培养物接触的接触层由PVA或PP制成。包裹着一次性袋的是永久硬性支撑结构(通常为摇动支座或长方体或圆柱形钢筒)。此结构可以确保在培养过程中一次性袋的设计特性不变化。一次性袋需要完全适合其保持装置，以防止由于设置期间展开不完全或者不正确而导致的和传统反应器的不可比性。 /p p 　　商业一次性生物反应器自二十世纪九十年代末已经开始应用，并且向着更加广泛普遍的趋势发展。从小规模液体储存和运输开始，到现在逐渐占据上风。调查显示越来越多药厂希望器材供应商加大对一次性生物反应器的研发力度。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器的种类以及产品 /span /strong /p p 　　波浪式生物反应器和搅拌式生物反应器是目前市场上的标准。 /p p 　　波浪式生物反应器通过摇摆的动作来混合。此类型不需要在一次性袋中使用任何机械搅拌器。适合于各种各样的细胞培养应用，包括常规批次、补料批次和灌注培养工艺。常见的有WAVETM生物反应器 如下： /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong ReadyToProcess WAVE 25 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/6c0179ac-6560-41f3-b895-c2a3075af3fa.jpg" title=" 图1_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong WAVE Bioreactor System 200 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/484cd322-3883-4bcc-939e-4a600b7997c9.jpg" title=" 图2_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong WAVE Bioreactor System 500/1000 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1625a8d-9823-4605-9fcc-3d729341f431.jpg" title=" 图3_副本.jpg" / /p p 　　搅动生物反应器使用像传统生物反应器相似的搅拌器，但是搅拌器被整合在塑料反应袋中，通常也使用塑料材质。封闭的袋子和搅拌器预先灭菌处理，通常使用伽马射线。使用时，将一次性袋安装在固定生物反应器支撑中，再将搅拌器机械地或磁性地连接到驱动器即可。 /p p 　　一些商业可用的一次性搅拌式生物反应器有： /p p 　　 span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong XDR – Xcellerex /strong /span /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong XDR-10Bioreactor System, Single Vessel /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/86d62f42-9788-4a3f-9636-4bf0d29af3a7.jpg" title=" 图4_副本.jpg" / /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " XDR-50 to 2000Single-Use Bioreactor /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/cc91d0ce-5c9d-429f-87d6-20475e9977f4.jpg" title=" 图5_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " Mobius –Merck /span /strong /span /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Mobius& reg 3 L Bioreactors /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a93c924e-f6e8-4e0b-95de-32d54aee137d.jpg" title=" 图6_副本.jpg" / /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " Mobius& reg 50 and 200 L Bioreactors /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/be7abf3e-5717-4c55-a80e-1f4cc6ba7e90.jpg" title=" 图7_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Mobius& reg 1000 and 2000 LSingle-use Bioreactors /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4c1cd397-fb6f-45d6-b5da-cf2dbb6ad0aa.jpg" title=" 图8_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " /span br/ /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " CelliGen BLU – eppendorf /span /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/50366f96-4694-4b2d-9c7c-560e935b3b8a.jpg" title=" 图9_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span br/ /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " Hyclone S.U.B - Thermo Scientific /span /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " Open Architecture Single-Use Bioreactors /span /strong /p p style=" text-align: left " 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/49335412-f334-4d20-b0fd-29011842a55a.jpg" title=" 图10_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Integrated Single-Use Bioreactors /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4ccfd3c7-639b-4711-a441-75e00a65f813.jpg" title=" 图11_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " /span br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器的优缺点 /span /strong /p p 　　 strong 优点： /strong /p p 　　减少工艺认证难度，无需清洁认证 /p p 　　缩短停机时间和周转时间： /p p 　　举例，产品切换时间也取决制造模式，使用一次性生物反应器(包括进行所有连接所需的时间)的2小时切换时间将等同于同一产品的不锈钢生物反应器的6-10小时切换时间。假如是不同产品转换，后者则需要3周左右。对于在混合系统中的不同产品(上游生产采用一次性设备，下游纯化采用不锈钢系统的组合)，切换时间大约为两周。如果生产线上的一次性生物反应器连接到一次性过滤器和使用一次性无菌连接器的袋子，则完整的产品转换将不会超过48小时。 /p p 　　显着控制不定期微生物或产品交叉污染的批次间污染的可能性 /p p 　　减少运营成本和资本投资，节省空间和劳动力需 /p p 　　消除由CIP和SIP要求规定的传统不锈钢容器的设计要素 /p p 　　易于安装。空闲时轻松移动。 /p p 　　 strong 缺点： /strong /p p 　　体积可扩展性是一个问题：市场目前还不能满足2000升以上级别的大规模生物反应器需求 /p p 　　在波浪式式一次性生物反应器中，非常规摇摆运动的运动原理限制了这种培养袋的使用，可控制参数较少 /p p 　　在现有的一次性生物反应器中氧转移系数(kLa)较低，所以只适用于哺乳动物细胞培养，不适用于细菌或者酵母这种需氧量更大的上游生产 /p p 　　无法储存较热液体，以防可浸出和可萃取材料所带来的问题 /p p 　　一次性袋有被穿刺的风险 /p p 　　垃圾处理费用增加。 /p p 　　正如一句商业用语所说，“It’s not the big that eat the small but the fast that eat the slow”，商业竞争不是大吃小而是快吃慢。本文所述的新型搅拌的一次性生物反应器可以显着改善动物细胞培养过程，使得细胞培养操作更加灵活，便宜，而且耗时更少。在制药业拼速度的今天，一次性生物反应器的市场需求正以每年21%至40%的速度增长着。不可否认的，一次性生物反应器将会是上游生产的未来。 /p p br/ /p

通用电气医疗集团生命科学部日前在GE中国科技园FastTrak亚太研发中心 (上海) 建成了ReadyToProcess一次性产品技术实验室！ 随着生物技术的日新月异，一次性产品已经逐渐成为生物制药行业发展的重要趋势。一次性的快速灵活生产方式可以对突发疾病流行进行快速响应，适应生物药物快速临床生产的需要，同时也有利于保证产品质量，降低生产过程的失败率，显著减少厂房的硬件投资，增强市场竞争力。 作为生物制药和生命科学研究的行业领先者，通用电气生命科学部不断研发新的技术和产品平台，提供全方位的技术合作服务。在常规一次性产品的基础上，通用电气生命科学部推出ReadyToProcess一次性产品技术平台的全新理念！ 全新的ReadyToProcess (简称RTP) 技术平台不仅具有常规一次性产品快速灵活等优点，更着重于生物制药生产工艺各单元操作间简单快速安全的技术整合。RTP产品的全新理念真正实现从上游细胞培养到下游层析纯化和终产品制剂的无缝整合，简化生产操作的同时，使生产灵活性最大化，严格保证工艺过程的产品安全。 RTP产品事先均经过辐照灭菌，无菌物热原，即开即用，通过方便的无菌连接可快速进行药物生产的全过程，避免清洗灭菌等准备周期和繁琐的清洁验证。完善的RTP产品技术平台涵盖生物工艺的上下游过程，包括：新型WAVE波浪生物反应器、WAVE Mixer混合器、RTP囊式死端滤器、 RTP无菌中空纤维切向流滤膜、 可更换流路的AKTAready工业层析系统、RTP预装工业层析柱、ReadyCircuit无菌储液袋、各种无菌管路和传感器、ReadyMate无菌接头、ReayKart移动工作站等。可以快速进行细胞培养、细胞收获澄清、无菌超滤浓缩、无菌快速层析纯化以及高附加值生物样品的储存和转移等。用户还可以在此平台上根据自身需要，选择并灵活配置符合特定工艺要求的一次性无菌管道化生产线，降低厂房初期投资、提高厂房利用率和产能，缩短产品上市时间。 建成的RTP实验室作为上海FastTrak亚太研发中心的一部分，目前具有完善的产品技术平台和行业资深技术专家，在未来将主要用于生物制药上下游工艺的技术合作开发、新技术推广和技术培训等，为亚太和国内的生物制药和生命科学用户提供全方位的技术服务！ 更多RTP相关产品信息见如下链接： http://www.ebiotrade.com/custom/GE/101229/index.htm 关于通用电气（中国）医疗集团生命科学部 GE Healthcare Life Science隶属于通用电气医疗集团，我们的产品和技术主要应用于基因科学、蛋白质科学、药物开发研究、以及生物制药、诊断、法医和环保等行业。 我们为制药公司提供完整解决方案，以减少新药筛选和开发的时间和费用，迅速、简单地将研究成果转为规模化生产，并更好地从药物开发候选方案中选择开发出有效、安全药物的方案，更快地研制新药，为医药研发领域的重大突破铺平道路。我们的Biacore和Microcal非标记分子相互作用分析系统是生物分子间相互作用、动力学和热力学研究的标准方法。我们的AKTA系统是专为生物分子纯化而设计的平台，集成了液相层析系统、软件和预装柱；市场上90% 以上FDA批准的生物药正是使用基于相同设计理念的可放大平台AKTAProcess系统和填料进行生物药物分子的提纯。我们的Whatman品牌提供在全球享有盛誉的过滤产品和技术，为分析领域、医疗保健和生物科学市场提供全新的解决方案。 100多年来，学术界和工业届以及各领域的科学家和研究人员一直与GE保持长期良好的合作，着力于技术研发和提高产率。无论在医疗系统和基础生命研究中面临怎样的挑战，您都可以通过GE来获得高品质的产品和杰出并系统化的服务和支持。 欲了解更多有关GE医疗集团生命科学部的信息，请访问公司网站www.gelifesciences.com.cn，或垂询800-810-9118。

聚焦一次性技术，2017制药中国“默克行”首站告捷 2017制药中国“默克行”一次性产品专场的首站于5月16日在杭州逸林希尔顿酒店圆满落幕。作为默克专属品牌系列活动，2017年度默克将“制药中国，默克行”的活动主题定位为”与默同行，必有吾师“意在强调活动中每一位参与者的互动与分享，都能让整个活动过程变得更有意义，也让彼此收获更多。 随着生物制药和生物仿制药产业的飞速发展，一次性技术因其降低清洗验证，避免交叉污染，大大加快生产线的建设和药品的开发上市，得到越来越多制药企业的青睐。本次会议，默克一次性品牌Mobius® 带着完整的一次性解决方案，和参会嘉宾一起全方位地探讨了一次性技术领域的发展趋势，应用，法规及验证等主题内容。 一次性技术的应用和案例分享 一次性技术如何在生物制药尤其是单抗生产上的各个环节，实现工艺和法规要求，提高产能；在最终制剂灌装阶段，一次性产品具有高度定制化的特点，Merck技术专家具有丰富的设计经验，就车间布局，冗余过滤，完整性测试等技术点以及组件的设计选型等等与与会者展开了讨论。 一次性技术的法规解读及检查要点 一次性使用系统的法规标准化以病人的安全为最终目标和考虑因素， 行业内的信息分享和协作在推进标准化进程中起到关键作用。本次会议对一次性使用系统的国际行业规范和国内法规现状进行了介绍和要点解读， 并对常见的审计缺陷进行了分享与讨论。 Novaseptum 无菌取样 从法规角度详细探讨了无菌工艺取样的法规要求， 传统取样方式在实际操作中面临的挑战和局限性。通过案列分析探讨了封闭式取样方式如何满足法规的期望，并且能提供灵活性、降低流程复杂度等；选择正确的取样解决方案必须考虑到产品、流程、环境，包括法规整体要求。 一次性使用系统的验证及风险评估 从风险管理和符合法规要求的角度，需要对一次性产品进行全面的验证，例如进行化学兼容性，可提取物浸出物以及安全评估，从而保证产品的无菌性和病人的安全。讨论内容涉及验证方法，评估标准以及如何进行风险消减，更带给大家最新的针对絮凝剂的PDADMAC 检测。 Merck产品演示和VR互动体验的时段 (Lynx® CDR： 可以实现多次无菌连接，连接-断开-再连接；经过验证，保障无菌性；可广泛用于生物反应器的加液和补料，培养基或缓冲液的分装及液相色谱)NovaSeptum® 无菌取样的VR体验NovaSeptum® 无菌取样：封闭式无菌取样；确保工艺的完整性，操作人员的安全和样品的代表性 伴随着5月16日”制药中国，默克行” 一次性产品专场杭州站的顺利落幕，“2017制药中国，默克行“的脚步将相继遍及成都，苏州，广州，北京等地，杭州站现场热烈的互动氛围以及面对面的直接反馈也为整个系列活动的不断优化打下了良好的基础，我们期待着带着更丰富的学术内容，更专业的技术干货，”行“至您的身边。

尊敬的______女士/先生： 　　您好！诚挚地邀请您参与此次默克密理博Mobius一次性技术盛会，作为一个相互交流、共同探讨的平台，我们将与您一同共享全球领先的一次性技术与产品，一次性技术及产品在药品生产中的实际应用案例解析，以及药品安全生产相关一次性技术法规讲解。希望通过这三个重要技术环节的互动交流，能与大家共同分享最新的一次性技术、法规、经验和最佳工艺应用。 　　默克密理博 过程工艺解决方案 　　2014年8月 灵活、安全、快速，默克密理博Mobius一次性技术为您带来赛车般的极致精彩，让您充分感受速度的力量。我们将与您共同分享：1、一次性技术的最新进展和发展趋势2、生物制品的无菌工艺以及结合一次性系统的验证需求3、国内外知名企业的先进生产经验分享4、权威机构剖析生物制品质量和GMP检查需求请点击以下链接报名参会：http://www.instrument.com.cn/custom/SH103184/20140812/index.html 上海站 8月25日时间：2014年8月25日 9:30-17:00地点：上海浦东嘉里大酒店三楼 上海宴会厅3号厅（上海浦东新区花木路1388号）北京站 8月29日时间：2014年8月29日 9:30-17:00地点：北京嘉里大酒店 二楼 大宴会厅3号厅（北京市朝阳区光华路1号）会议日程09:30-10:00 签到10:00-10:30 一次性技术产品实操演示10:30-11:30 全球一次性技术最新进展及先进经验共享11:30-13:00 午餐 & 实操演示 & 现场互动13:00-14:00 成功案例解析：国内知名企业先进生产经验分享14:00-15:30 法规专场：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求15:30-16:15 茶歇 & 实操演示 & 现场互动16:15-16:45 专家答疑：Q & A16:45-17:00 会议闭幕您也可以填写以下信息并发送到：tianyu.li@external.merckgroup.com 姓名：公司名称：部门及职位：电话：传真：电子邮箱：我将参加的活动：（填写上海站或北京站）注：活动名额有限，请于8月18日前注册您的参会信息，我们也将邮件回复并确认您的注册信息，并为您保留会议名额。更多信息请联系：李小姐邮箱：tianyu.li@external.merckgroup.com电话：021-38501855传真：021-50803042* 更多信息，您也可联系当地默克密理博工作人员。

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜

近日，北分瑞利公司原子荧光组设计的“一种应用于注射器的活塞密封结构Piston Seal Structure For Injector”注射泵活塞技术荣获美国专利授权，专利号US11434889B2。该专利于2019年6月在国内获得实用新型专利授权，专利号ZL201920959386.7。中国发明专利目前处于实审公示阶段。注射泵是一种高精度、宽范围的定量注射泵，最小定量精度达到微升级，被广泛应用于精密仪器、生命科学、医疗等需要精确液体定量及转移的自动化应用领域。该技术采用聚醚醚酮（PEEK）材料取代传统的聚四氟乙烯（PTFE）或高分子聚乙烯材料制作注射泵的活塞，有效解决了传统注射器在对高盐或碱性溶液进行定量时对活塞密封材料的磨损问题，同时将高精度注射泵的工作温度范围从15℃-35℃扩展到了5℃-60℃，填补了高精度注射泵在该领域的技术空白。聚醚醚酮（PEEK）树脂是一种性能优异的特种工程塑料，与其他工程塑料相比较具有更多显著优势，耐正高温达到260℃、机械性能优异、自润滑性好、耐化学品腐蚀、耐剥离性、耐磨性、刚辐射、超强的机械性能等，是公认的最佳工程塑料材料。其线性热膨胀系数（约为4.8×10-5/℃）只有PTFE等材料的一半左右，对温度的敏感度较小。由于其硬度较高缺少弹性，虽然其他性能优越，但是直接用于活塞密封材料的密封效果并不理想。本专利的技术特点在于创新性的用碗状活塞取代传统的柱状活塞密封部，利用机械形变来形成微米级高精度密封配合，有效的解决了PEEK材料缺乏弹性无法密封的问题。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

2015年12月10日，英国豪迈的眼科玻璃透镜品牌沃爱康光学公司发布了Volk?1一次性直接成像囊膜和虹膜切开镜片，能在激光手术中实现高分辨率成像。在Volk1镜片中，沃爱康生产的光学器件减少疾病传播，无需再次处理，兼具品质及一次性无菌镜片的安全与便捷。沃爱康最新研发的Volk1一次性直接成像囊膜和虹膜切开镜片。为了减少疾病传播，监管机构和医院组织正越来越多地要求使用一次性医疗设备（如果可用），而不是回收可重复使用的医疗设备。Volk1镜片消除了传染病交叉感染的可能性以及繁琐昂贵的再次处理程序。设备、劳动力以及妥善处置与处理可重复使用的医疗设备有关的有机溶剂消毒剂的费用超出了一次性医疗设备的费用。Volk1囊膜切开镜片的放大倍率为1.57x，激光光斑为0.63x，因此激光束可以精确地分布在囊袋中。对于激光虹膜切开手术，Volk1虹膜切开镜片可以在1.70x的放大倍率下通过周边虹膜激光光斑为0.58x的高放大倍率成像。Volk1囊膜和虹膜切开镜片以十对为一组，在盒子中进行预先消毒，然后单独密封在特维强袋中。沃爱康公司在有限时间内免费提供镜片样品包。Volk1一次性直接成像囊膜和虹膜切开镜片最先在美国的俄亥俄州曼托市投产，更多关于此镜片的信息，请索取免费样品包，或直接向沃爱康公司致电010-51261868，或发邮件至maggie.bai@halma.cn。关于沃爱康和英国豪迈：沃爱康光学公司（Volk Optical）是眼科诊断和治疗用非球面眼科镜片以及便携式诊断成像设备领域的业界领军企业。公司凭借玻璃镜头结构以及双面非球面的专利技术实现了最高分辨率成像，并为精确诊断、治疗和外科手术提供最佳立体影像。沃爱康公司的便携式电子数码显像设备为眼科、验光以及一般医学的未来奠定了基础。公司总部位于美国俄亥俄州曼托市，其代表办事处和经销商遍布全球。沃爱康是英国豪迈（Halma）的子公司，隶属于豪迈的医疗设备事业部。1894年创立的英国豪迈如今是安全、医疗、环保产业的投资集团，伦敦证交所中唯一在过去30多年股息年增长5%的上市公司。集团在全球拥有5000多名员工，近50家子公司，在中国的上海、北京、广州、成都和沈阳设有区域代表处，且在上海、北京、保定、深圳等地建立了多家工厂。