一次性医疗用品

我国于2008 年发布了《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。对一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时有严格规定， GB15810-2001 中5.11.4 规定环氧乙烷残留量应≤ 10μg/g。ISO10993.7 中4.3.3 中规定短期接触器械—EO 对患者的平均日剂量≤ 4 mg。本文采用赛默飞世尔科技顶空气相色谱对一次性医疗制品中的环氧乙烷残留量进行了探讨，方法具有操作简单，被测组分和杂质能达到有效分离，灵敏度高、精密度和准确度较好的特点。

本文采用Triplus 300 顶空自动进样器；以Trace 1310 GC-FID进行分析，对一次性医疗用具中的环氧乙烷残留进行检测。该方法的操作步骤简单，且在0 ppm-20 ppm 范围内的9个浓度点的线性大于0.999，GB/T 14233.1-2008 方法线性范围0 ppm-10 ppm，该实验方法比国标方法线性范围更宽，检出限更低；该方法重复测定标样6 次，RSD 值为1.73%，体现了其较高的重现性及精确性；同时对一次性医疗用具样品以5 μ g、25 μ g、50 μ g 三种浓度水平进行标回收试验，其回收率均在87.0%—123.0% 之间，完全可以满足日常检测分析工作的需要。

本文采用Triplus 300 顶空自动进样器；以Trace 1310 GC-FID进行分析，对一次性医疗用具中的环氧乙烷残留进行检测。该方法的操作步骤简单，且在0 ppm-20 ppm 范围内的9个浓度点的线性大于0.999，GB/T 14233.1-2008 方法线性范围0 ppm-10 ppm，该实验方法比国标方法线性范围更宽，检出限更低；该方法重复测定标样次，RSD 值为1.73%，体现了其较高的重现性及精确性；同时对一次性医疗用具样品以5 μ g、25 μ g、50 μ g 三种浓度水平进行加标回收试验，其回收率均在87.0%—123.0% 之间，完全可以满足日常检测分析工作的需要。

环氧乙烷是一种气态广谱灭菌剂，它可以杀灭各种微生物，包括细菌、繁殖体、芽孢、病毒等。因其具有效果可靠、有效期长、操作简单、使用安全、不损害物品、穿透力强、灭菌效果好等特点，目前已广泛应用于临床。但灭菌物中残留的环氧乙烷对人体有危害。经证实，长期接触环氧乙烷后对皮肤黏膜有刺激作用，大量吸入可引起急性中毒。同时，环氧乙烷是一种烷基化剂，有致癌及细胞原浆毒作用 [1]。因此，对一次性医疗制品中环氧乙烷的测定，对于一次性医疗制品的选用及其质量监控具有重要指导意义。

一次性医疗器械产品中的重金属因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害,医疗器械中的有毒金属包括钡、铬、镉、铜等，化合态的毒性一般要大于单质的毒性，都属于致癌物。本实验采用火焰原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属镉和铜的含量。

一次性医疗导管/导丝产品在临床上被广泛使用。为降低导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，通常会在导管表面做涂层处理，增加表面的滑爽性能。涂层处理后的导管表面摩擦力是否达到标准要求，则需要企业进行相应的监测控制。

在现代工业生产与日常生活中，一次性手套作为重要的防护用品，广泛应用于食品加工、医疗卫生、化学实验室、美容美发等多个领域。其质量直接关系到使用者的安全与卫生，而手套的拉伸破裂点则是评估其耐用性和安全性能的关键指标之一。一次性手套拉伸破裂点的测试方法通常遵循一定的标准，例如ASTM D638或ISO 34等。

一次性医疗器械产品中的重金属，因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害, 医疗器械中的有毒金属包括铬、铬、镉、铜等，化合态的毒性一般要大于单质的毒性，都属于致癌物。本实验参考标准：GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，采用石墨炉原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属铬的含量。

一次性医疗器械产品中的重金属，因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害。医疗器械中的有毒金属包括钡、铬、镉、铜等，化合态的毒性一般要大于单质的毒性，都属于致癌物。

一次性医疗器械产品中的重金属铅，因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害。重金属铅对人体的毒副作用主要表现为神经系统紊乱、智能障碍、高血压等；对儿童的有害作用更为明显。本实验参考标准：GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，采用石墨炉原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属铅的含量。

一次性医疗器械产品中的重金属锡，因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害,有可能出现头晕、腹泻、恶心、胸闷、呼吸急促、口干等不良症状，并且导致血清中钙含量降低，严重时还有可能引发肠胃炎。本实验参考标准：GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，采用石墨炉原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属锡的含量。

医用导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《T CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲水涂层导丝的最大摩擦力应小于0.5N。

在日常生活中，一次性塑料手套因其便捷性和卫生性而备受青睐，广泛应用于餐饮、医疗、实验室等多个领域。然而，手套开口的摩擦系数对于用户体验和产品性能具有重要影响。

生物制药行业面临着诸多挑战。全球经济变化、不断增加的医疗成本以及日益个性化的医疗都影响着制造商处理生物工艺步骤的方式以及用于制造生物药物产品的设备和系统。 对更小的批量尺寸、更大的工艺灵活性、更低的制造成本以及更快的临床速度的需求推动了该行业对一次性产品（SUS）的需求 随着生物工艺行业和SUS的使用不断适应和发展，监管机构不断完善相关标准，SUS的颗粒贡献将成为人们日益关注的焦点。

一次性塑料血袋，是集血液采集、分离、转移、储存、输注操作于一体的密封容器，由采血管、采血针、输血插口、抗凝剂以及转移管构成，具有操作方便、避免血液污染的优点，广泛用于现代临床医学领域。根据实践经验，透气性能和耐压性能是一次性塑料血袋的重要指标。

一次性塑料血袋，是集血液采集、分离、转移、储存、输注操作于一体的密封容器，广泛用于现代临床医学。血袋适宜的透气性和优秀的耐压性，一方面有利于血液，尤其是血小板的正常代谢，另一方面也能有效降低血袋的破损率，是保障血液品质的重要条件。

一次性塑料血袋，是集血液采集、分离、转移、储存、输注操作于一体的密封容器，广泛用于现代临床医学。血袋适宜的透气性和优秀的耐压性，一方面有利于血液，尤其是血小板的正常代谢，另一方面也能有效降低血袋的破损率，是保障血液品质的重要条件。

一次性纸杯方便携带、价格低廉，在生活中使用广泛，是公共场所和许多家庭常见的饮水工具。与塑料制品相比，纸制品生产工艺相对简单，能回收利用，对环境的污染小。随着人们对食品安全和环境保护意识提高。目前，使用最普遍的是纸塑杯，即外面一层纸，里面一层聚乙烯塑料膜（淋膜纸）。通常，采用食品级的聚乙烯塑料膜制造的一次性纸杯在使用过程中是安全的，但是用再生聚乙烯、添加助剂、使用劣质纸张或废纸等生产出来的纸杯会含有许多对人体有害的物质。铅、铬、钡、镍、砷、锑和镉等是生物毒性显著的重金属元素，对人体的危害非常大，它们不能被生物降解而在人体内和蛋白质及酶发生相互作用，使其丧失活性，也可以累积在人体的某些器官中，造成人慢性中毒。因此，对我们日常生活中一次性纸杯中的重金属残留量进行监测有着重要意义。本文采用微波消解方法能够将一次性纸杯样品彻底消解。

本文介绍了使用岛津EZ-LX电子万能试验机，遵循《GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式》和 《ISO 8536-4：2010 医用输液器具 第4部分：一次性使用输液器，重力输液式》标准，测定输液器及其组件的拉伸强度。本试验适用于医用一次性使用输液器具（重力输液式）实施质量控制、产品研发和性能调整等方面的应用。

本文参考《DB 46/T 557-2021 一次性塑料制品中不可生物降解成分的检测 红外光谱法和热裂解-气相色谱/质谱联用法》标准相关要求，使用PY-3030D+GCMS-QP2020 NX，建立了一次性塑料制品中不可生物降解成分的检测方法。采用直接裂解法上机测试，通过分析高温裂解产生的特征热裂解产物来判定未知塑料制品中是否含有目标成分。使用PY-GCMS法测试分析，通过简单称样处理，经气相色谱分离和质谱定性检测，获得塑料制品中裂解产物的成分信息，是判定一次性塑料制品中是否含有不可生物降解成分的一种有效手段。

在医疗用品及医疗器械生产中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性，因此，利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械，环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。

在医疗用品及医疗器械生产中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性，因此，利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械，环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。

一次性输液器具，我们常见的有一次性针头、一次性针管、一次性输液管、一次性输液袋、一次性输液瓶、静脉留置针、采血针等。一次性输液器具微粒检测遵循的是GB8368检测标准。

作为一次性餐饮具中的一员，一次性勺子中的不挥发性残渣是评价其使用安全性的重要因素之一。本文以某企业生产的一次性勺子为检测样品，利用Labthink兰光ERT-01蒸发残渣恒重仪对其进行蒸发残渣性能的测试，并对试验的过程、设备的原理、设备参数及适用范围等内容进行介绍，从而为企业监测一次性餐饮具中的不挥发性残渣的含量提供一种简单可靠的试验方法。

环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂，具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。 目前，医疗器械环氧乙烷（EO）残留两种测定方法，气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。

市面上八宝粥常见两种包装形式：马口铁罐和塑料碗。马口铁罐包装一般是采用马口铁三片罐装，阻隔性和密封性能优异，但材料成本较高；塑料碗包装采用了成本较低的塑料基质，由于塑料的种类和加工方式不同会导致吸塑成型后整体阻氧性能显现差异，因此需要企业加强对塑料碗包装阻氧性能的检测。本文将结合Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试系统对一次性八宝粥塑料碗的氧气透过率检测方法进行详细介绍。如欲了解产品详细信息，请致电济南兰光0531-85068566咨询！

本标准规定了针管公称外径为0. 36 mm至1. 2 mm的一次性使用静脉输液针(以下简称“输液针")的要求,以保证与相应的重力输液式输液器.压力输液设备用输液器或输血器相适应。

一次性血袋的重要性，就要求出厂检测非常严格。在微粒控制这个指标，主要符合药典0903第一法光阻法的要求就可以，每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

一次性血袋的重要性，就要求出厂检测非常严格。在微粒控制这个指标，主要符合药典0903第一法光阻法的要求就可以，每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

在快节奏的都市生活中，快餐与市民的生活密不可分，而大多数中式快餐，基本上配送一次性竹筷或木筷；在食堂、饭店，随处可以看到人们对于一次性筷子的使用，这种符合中国餐饮方式的餐具被很多人视为卫生的最佳选择。关于一次性筷子我们对它了解多少呢？