一次性纸杯

悬空三多年的纸杯国家标准即将落地，新国标有望于6月1号正式实施。 　　现在随着人们生活节奏的加快，使用一次性物品越来越多。比如：大家在喝水时就经常会使用到一次性纸杯。其实看上去很卫生的这些一次性纸杯实际上既不环保，也不健康。 　　目前，我国只有一次性纸杯的行业标准，消费者呼之欲出的国家标准出台一波三折。最近有消息说，新国标将在一个月后的6月1日正式实施。 　　新标准对纸杯的杯口和杯底印刷位置有严格规定，“杯口距杯身15毫米内、杯底距杯身10毫米内不应印刷”，这样可以避免消费者在使用一次性纸杯时误食纸杯外包装上印刷的油墨，从而提高纸杯的使用安全性。 　　悬空三多年的纸杯国家标准即将落地，新国标有望于6月1号正式实施。新国标从根本上对纸杯的原材料、添加剂、制品、包装、印刷等提出了高于行业标准的要求。 　　国际食品包装协会秘书长董金狮介绍说，新国标规定，“杯口距杯身15毫米内、杯底距杯身10毫米内不应印刷”。 　　董金狮：我们在喝水时嘴可能会接触杯口附近，15毫米之内不印刷就是为了更好的保护消费者安全。还有杯底为什么也不能印呢?因为杯子在套的时候，杯底容易蹭到另一个杯子的内侧。因此下面也不让印刷，这也是为了更好地保护消费者的健康安全。 　　新国标还明确规定：不得人为添加荧光增白剂。一旦荧光物质进入人体，就可能对人体造成伤害，如果剂量达到一定程度可能使人体内的细胞发生变异，成为潜在的致癌隐患。 　　对于纸杯的材质，董金狮说，新国标不再强制要求使用“可降解物质”制作纸杯。 　　董金狮：现在我们认为不降解的更安全。原来我们有点盲目，什么都推广可降解的。实际上，经过这么多年，我们认为，可降解技术第一不成熟，第二不安全，第三浪费资源。所以，现在，回归到安全放在第一位，我们不要求可降解了，就是普通的也行，降解的也行。 　　新国标中还规定，不得使用回收材料作为原料制作纸杯，生产时要使用环保油墨。 　　董金狮：过去我们使用油墨都是苯类的，油墨中含有苯或者甲苯等有毒溶剂，就像报纸一样有味道，其实就是有毒有害有味道。 　　与纸杯新国标同时发布和实施的标准还有《纸碗》、《纸餐盒》的国标，这三个纸制品的国家标准出台，结束了纸质食品包装容器产品没有国家标准的缺憾。专家同时指出，目前，新国标对纸杯印刷位置有了明确的要求，但对纸碗和纸盒却没有要求，这将为公平竞争留下遗憾和诟病。另外值得注意的一点，新国标没有公开向社会征求意见，这也将给标准的公平性、科学性留下隐忧。 　　国际食品包装协会秘书长董金狮分析指出，新国标的实施存在一定难度。 　　董金狮：这个标准是2011年12月5日就发布了，要求2012年6月1日实施，但是这个标准真正印出来已经是4月初了，也就是给企业留的时间比较短，执行起来会有一些困难。因为好多企业面临模具、模板甚至工艺的调整。 　　生活中，很多消费者因为使用了劣质的一次性纸杯，在盛满水的情况下纸杯会变软。于是，大家找来杯托加固纸杯。环保专家董金狮说， 　　董金狮：有些劣质纸杯会渗漏，有些人家里或办公室用个杯托，实际上这都是悲剧。用杯托盛水我认为是个悲剧，是对一次性杯子最大的讽刺。 　　为了避免悲剧的发生，消费者在市场上如何才能挑选到合格的一次性纸杯呢?董金狮介绍说，大家在选购一次性纸杯时要一看，二闻，三动手。 　　董金狮：第一是看，要看包装上的标识信息是不是全。如果打开以后，我们要看纸杯的颜色不要过于鲜艳 纸杯对着光线看不要有杂质。第二就是闻，闻纸杯有没有刺鼻的异味，特别是油墨的味道，或者是发霉的味道。第三就是动手捏一下，好的纸杯很硬，有回弹性，劣质的纸杯往往捏了以后很软，没有回弹性能，一捏就扁了。 　　如何才能使一次性纸杯用出安全呢?环保专家董金狮提醒消费者，在使用一次性纸杯的时候，第一杯水不要喝，最好是倒掉。特别要注意，过冷或过热的水都不适合用一次性纸杯。 　　董金狮：消费者在使用时要注意几点。第一，纸杯里是一层塑料，外面是纸，如果盛过热的东西时会散发出一些味道，因为在热的情况下，有害物质会挥发得更多 但是如果加太凉的东西，纸杯又会吸潮，比如：大家在喝啤酒或冷饮时，我们会感到纸杯变软。所以看来，纸杯不适宜温度太高的，或太冷的，两头都不太合适。

广州市消委会近日最新公布的抽检结果显示，一次性纸杯的质量达标率仅为21.4%。质量不达标的纸杯主要存在杯身挺度不够从而令人容易烫伤、杯身有荧光性物质残留危害人体健康、杯身油墨容易脱色进入人体等严重问题，另外产品标识标注不符合标准的问题也普遍存在。 　　抽检:7.1%一次性纸杯达标 　　据了解，本次比较试验的28批次纸杯样品，均由广州市消费者委员会工作人员以消费者的身份在广州各商场、超市随机购买。测试结果显示，28批次纸杯样品达标率仅7.1%，内在质量达标率为21.4%。其中有9批次样品杯身挺度不达标 有19批次样品脱色试验不达标 有24批次样品标识标注不符合标准。 　　市消委会表示，比较试验结果显示，目前市场上销售的纸杯产品质量参差，尤其在杯身挺度、脱色试验、标签标识等方面，情况比较明显。由于纸杯质量情况与人们的身体健康有着比较密切的联系，建议有关部门加强对纸杯生产企业的教育和引导。 　　市民：一次性纸杯会“流血” 　　记者采访发现，其实市民对于一次性纸杯的质量状况也不太看好。在受访市民中，不少人直言对纸杯的质量不满意，曾经遇到过纸杯散发异味、油墨脱落的情况。 　　市民唐小姐告诉记者，在超市买回了一次性纸杯后，首次使用就闻到纸杯内有着一股强烈的塑胶味道，让人感觉想吐。 　　在摆放了一段时间后，唐小姐发现纸杯渐渐从白色褪变成黄色，杯身硬度也渐渐松软。“我都不敢再继续使用了，直接全部扔掉了。” 　　市民刘先生也告诉记者一段“恐怖”的经历——他在超市买回的一次性纸杯会“流血”。“那次我家来的客人端起纸杯，纸杯外表已经沾湿，这时客人才发现纸杯杯身的外表图案早已是一片模糊，红色的油墨正一滴一滴地顺着杯身往下流。” 　　销售：货架上遭遇二次污染 　　昨日，记者在市内多个超市对纸杯的销售状况进行了暗访。 　　记者发现，一次性纸杯不仅在价格上相差很大，质量上也明显存在高低之分。同时，有的一次性纸杯包装袋密封不好，很容易受到超市销售环境的二次污染。 　　记者昨日在西华路某超市看到，一次性纸杯从3元一袋到12.4元一袋都有。许多一次性纸杯包装袋都不能完全密封，让纸杯直接外露在空气中，不仅货架上的灰尘很容易进入纸杯，顾客也很容易直接碰触纸杯。 　　另外，销售人员对于一次性纸杯的认知度也明显不够，对于顾客的导购也没有起到正确的指引。 　　在宝岗大道某商场，记者接连问了3个销售人员，没有一人能告诉记者哪些纸杯不含有荧光性物质，哪些纸杯不会掉色，销售人员只是一味地劝导记者“想要质量好的，就买价格贵一点的”。 　　存在四大问题 　　挺度不够 　　本次抽检产品中，一次性纸杯杯身挺度不够的问题比较突出。挺度不好的纸杯，因杯身较软，倒入热水后，杯易变形，烫手，不易拿起。按照QB 2294-2006规定，杯身挺度最低要求为≥2.00N。而本次抽检的28批次样品中，9批次挺度在2.00N以下，最低的只有1.40N，达标率32%。 　　荧光性物质残留 　　国家允许纸杯中含有荧光性物质，但其含量不得超过5平方厘米。因为荧光性物质不同于一般化学物质，它不易被分解、排除，积在体内会影响细胞的正常成长发育，严重的会引起细胞变异。若接触过量，毒性累积会形成潜在致癌因素，破坏红细胞。本次抽检，个别样品的印刷油墨有荧光反应。 　　油墨脱色 　　这次广州市消委会采用脱色试验，测试纸杯身上的印刷图案所使用的油墨是否脱色。在乙醇浸泡液测试中有“事事顺”、“家一点”、“泽田”等19批次纸杯样品均有脱色现象。这主要是因为这些纸杯样品所采用的印刷油墨或印刷工艺不符合要求。 　　产品标识不清 　　13批次样品错误标注,1批次样品没有标注产品执行标准编号，3批次样品没有标注生产日期及保质期或生产批号及限用日期，23批次样品未完整标注产品类型、规格、等级或数量，4批次样品没有产品合格标志，5批次样品未完整标注生产企业(或代理商)的名称和地址。 　　消费提示：冷热饮杯要分清 　　1. 认准“QS”标志。根据国家质检总局要求，从9月1日起食品用纸包装容器等制品必须有QS(食品质量安全市场准入标识)标志才能出售。 　　2.产品标识需完整。纸杯产品完整的产品标识包括产品名称、商标，执行标准编号，生产日期及保质期或生产批号及限用日期，产品类型、规格、等级和数量，产品合格标志，生产企业(或代理商)的名称和地址。 　　3. 冷饮热饮杯要分清。由于我国暂时对纸杯是否适用于热饮或冷饮方面没有标准，也没有明确性的规定，为了指引消费者合理选购、使用纸杯，广州市消费者委员会建议生产企业在标签标识上加以注明，同时呼吁有关部门尽快就这方面通过修改标准或制定有关规范加以明确。 　　4.宁要健康不要华丽。如果纸杯花色使用的油墨质量差、印刷技术不过关，会导致油墨通过口部与纸杯接触进入身体造成危害，或手部接触时黏附在手上而存在卫生隐患。因此，建议广大消费者选购纸杯的时候尽量不要选择图案过多、颜色鲜艳丰富的纸杯。如果打开包装袋闻到有刺激性气味的，也不要选购和使用。 　　5. 杯身硬挺有保证。由于使用的纸材不同，市场上销售的纸杯产品其杯身硬度都不一样，建议广大消费者选购的时候可以捏一捏，尽量选购杯身硬挺的纸杯。 　　市消委会提醒： 　　购买时尽量不要选择图案过多、颜色鲜艳丰富的纸杯 如果打开包装袋闻到刺激性气味，也不要使用。

到底是采用成本低廉的油墨技术，还是采用更加环保的原材料，是鲍新春一直以来非常纠结的一件事情。 　　鲍新春是北京一家一次性纸杯生产企业的负责人。早在2005年，他所经营的北京合益包装容器有限公司(以下简称合益)就曾试图与京城的一些大型连锁超市合作，然而在鱼龙混杂的商品价格战中，合益最终选择了低端市场。 　　令鲍新春感到尴尬的是，他的企业试水低端市场之后却无奈退出，这并非是自己的产品质量不行，而是源于行业的混乱局面。在他看来，合益完全有能力生产各种高中低档的一次性纸杯，但多年来，公司生产的产品与同类低价产品相比价差高达3倍，在低端市场上完全没有价格优势。 　　为什么一个小小的纸杯会有这么大的价格差异，面对记者的提问，鲍新春表示，原材料的优劣是其中最主要的原因。由于现行标准中有关指标的缺失，使得整个行业倾向于采用成本更加低廉的油墨印刷，直接形成了市场上“劣币驱逐良币”的现象。 　　专家指出，现有行业标准中，对油墨没有要求，有些企业就钻空子，使用有毒劣质油墨印刷纸杯，导致一些劣质油墨纸杯得以堂而皇之地流入市场，我国的一次性纸杯产品急需新的、更加严格的标准来约束，从而提高整体的产品质量水平。 　　材料有猫腻 印刷藏隐忧 　　鲍新春告诉记者，一次性纸杯的原材料方面，目前业内盛行的是价格较低的混浆纸，但这种纸浆的最大缺点是，遇冷遇热都容易变形，接缝处容易开裂。而国内一些纸杯生产企业多数采用蔗浆，这种原材料相比木浆要便宜1/3左右，但蔗浆生产出的大容积纸杯不如木浆纸杯结实，在盛装一些温度较高的液体时，容易破裂造成安全隐患。同时，蔗浆颜色较深，一些不良生产商为了达到产品美观的效果，很可能通过使用漂白剂或荧光粉来进行“美化”。 　　据了解，我国纸杯生产行业目前执行的是2007年5月1日实施的轻工行业标准《纸杯》(QB 2294-2006)，该标准要求，产品包装上需标明产品名称、商标、产品执行标准、生产日期、保质期或生产批号及限用日期 产品的类型、规格、等级和数量 产品合格标志 生产企业(或代理商)的名称和地址。同时，该标准还对纸杯产品的卫生指标(包括理化指标和微生物指标)提出了明确的要求，对纸杯产品在铅、砷、荧光性物质以及大肠杆菌和沙门氏菌等致病菌方面，规定了严格的检出含量。 　　“应当说该行业标准在制定的时候，充分考虑了当时行业的发展现状，但经过这几年的产业发展以后，油墨印刷渐渐成为我国一次性纸杯的主流技术，遗憾的是，对于油墨可能含有的苯、甲苯、二甲苯等有害物质，2006年的行标并未做出明确规定，因此希望国家有关部门尽快出台一次性纸杯的国家标准，以规范行业健康发展。”国家食品包装协会有关负责人说，随着越来越多纸制品企业的成立，行业之间的竞争也渐渐浮出水面，当各个企业之间的竞争演变到要在原材料上降低成本的时候，行业发展的正常秩序被逐渐打乱。 　　期待严“约束” 提高辨识力 　　今年3月，国内一家机构曾对京、津、冀地区部分超市及农贸批发市场售卖的一次性纸杯产品开展了调查。 　　调查发现，国家质检总局《关于开展食品用纸包装、容器等制品生产许可证无证查处工作的公告》发布一年半后，被调查的农贸批发市场销售的纸杯中获证纸杯比例明显提高，尤其是一些质量较好的纸杯在市场内受到消费者的欢迎。但是，在调查时仍发现少数经销商仍然在公然售卖未获得QS准入、质量较差的纸杯。通过相关测试显示，在这些纸杯中存在部分使用含苯油墨印刷，或含有荧光增白剂等情况，生产企业的不负责任给整个行业的健康发展造成严重干扰。 　　据悉，按照国家有关规定：凡加工塑料食具、容器、食品包装材料，不得使用回收塑料。但由于目前一次性纸杯还没有统一的国家标准，有的企业使用回收的废纸生产 有的企业为节约成本，甚至使用回收的废弃聚乙烯、医疗垃圾及装过农药、油漆等有害物质的包装物作为纸杯的再生加工原料。而且，目前国内食品包装主要还是使用溶剂油墨，这类油墨含有大量有害溶剂，如苯、甲苯、二甲苯等，苯超标会引起癌症，特别是血液系统疾病。此外，油墨中的重金属如汞、铅等含量也对人体存在极大的危害。 　　鲍新春表示，由于消费者缺乏辨别能力，这些低端产品利用低廉的价格优势在市场上大行其道，导致优质纸杯无法占领大众市场，这种现状也严重干扰了行业秩序。在鲍新春看来，他最希望的是国家尽快出台完善的标准，来引导行业的健康发展。 　　据国际包装协会相关负责人透露，早在行业标准实施之初，国家有关部门就已经启动了一次性纸杯国家标准的制定工作，其中一个重要的改变，就是对油墨印刷和有关有害指标进行了限定。但后来随着《食品安全法》的颁布实施和我国食品标准制定职能的调整，目前我国的一次性纸杯国标的出台，仍然需要时间。 　　专家建议，在选购一次性纸杯时，要注意以下几点：首先要看产品包装上标注的生产企业名称、QS标志及编号、生产企业地址、产品执行标准、生产日期、有效期等信息。包装太劣质、印刷太粗糙的最好不要买。其次应选择形状饱满、不起皱、有一定厚度、不易变形的产品，如果杯身太软或杯子撕一下就很容易破裂，则多数是不合格产品。第三要闻一闻是否有异味，如果打开纸杯包装味道很大，大多是由于生产企业使用了劣质有毒油墨的原因。第四是购买时别贪图颜色过白的纸杯，颜色过白的纸杯很可能加入了荧光性物质。它不容易被分解、排除，积蓄在体内会影响细胞的正常发育和成长，严重的会引起细胞变异，削弱免疫力，危害人体健康。因此纸杯还是选择颜色淡一点的好。最后，消费者在使用时，应注意纸杯是冷水杯还是热水杯。冷水杯表面有一层食品用蜡，在0～5摄氏度时是安全的，但只要水的温度超过62摄氏度，蜡就会熔化，被人体误食后，可能会导致腹泻等疾病，而且一次性纸杯尽量不要在微波炉中加热使用。

13日，深圳市市场监管局也发布了我市餐饮服务单位使用和销售的乳制品、豆制品、烧卤熟肉、一次性包装材料等食品及食品相关产品抽检结果。本次检测发现烧卤熟肉的合格率为94%，部分烧卤熟肉检出不得检出的致病菌金黄色葡萄球菌和着色剂(日落黄、柠檬黄、胭 　　深圳新闻网讯 (记者 陈莉)13日，深圳市市场监管局也发布了我市餐饮服务单位使用和销售的乳制品、豆制品、烧卤熟肉、一次性包装材料等食品及食品相关产品抽检结果。结果并不尽人意，共抽检60批次，检验合格49批次，抽检合格率81.7%。不合格项目主要为纸包装检出荧光性物质和重金属铅含量超标。说明生产企业在食品包装纸中加入了有害化学物质荧光增白剂。 　　此外，本次检测发现烧卤熟肉的合格率为94%，部分烧卤熟肉检出不得检出的致病菌金黄色葡萄球菌和着色剂(日落黄、柠檬黄、胭脂红)。 　　不过，市民可以放心的是，我市餐饮服务单位销售的乳制品、豆制品质量较好，此次抽检合格率达到百分百。

近日，国际食品包装协会公布了“2010年度中国食品包装行业‘十大隐忧产品’”，其中就包括了人们日常生活中几乎离不开的快餐盒、食品袋、一次性纸杯、保鲜膜等物品。请关注—— 　　打破砂锅 　　在饭店用餐后，用一次性塑料餐盒把剩菜打包带回家 到菜市场买熟食，用塑料袋提回家 到朋友家做客，用洁白发亮的纸杯喝水 透明耐用的太空杯，即使一个不小心摔在地上，也不会破……谁也不会想到，这些在日常生活中经常用到的东西，一旦选择不慎，就有可能买到劣质、有毒产品，危害到消费者的健康和安全。 　　为提高消费者对这些产品的警惕，1月28日，国际食品包装协会公布了“2010年度中国食品包装行业‘十大隐忧产品’”，其中包括一次性塑料餐饮具、食品用塑料袋、置物盘、纸杯、太空杯与婴儿奶瓶、PVC(聚氯乙烯)保鲜膜等。 　　警惕伪劣产品误导消费者 　　一次性塑料餐饮具中最常见的是发泡塑料餐盒，很多快餐店使用的都是便宜、劣质的发泡塑料餐盒。国际食品包装协会秘书长董金狮说，为降低成本，在劣质的一次性塑料餐饮具生产中，企业大量使用工业级碳酸钙、滑石粉、石蜡等有毒有害原辅材料，或加入有致癌作用的荧光增白剂掩盖杂质，甚至添加了来源不明的废塑料。如长期使用，有毒有害物质将渗入食物内，可能导致消费者慢性中毒。 　　食品用塑料袋也是消费者经常使用的产品，由于直接与食品接触，国家对食品用塑料袋不仅原料要求高，而且要求应在食品袋上注明“食品用”字样。然而，目前市场上非正规的食品用塑料袋，不仅没有标注字样，甚至是用废塑料等违规原辅材料、染色生产的 有的是伪造或冒用他人QS生产许可证欺骗消费者 还有部分食品用塑料袋厚度不足0.015毫米，属于国家明令的淘汰类产品。 　　董金狮说，由于宣传力度不足，许多消费者都不了解非食品用与食品用塑料袋间的区别，使用非食品用塑料袋盛装食品的情况时有发生。 　　密胺餐具又称仿瓷餐具，去年国家质量监督检验检疫总局对劣质仿瓷餐具进行了围剿，但劣质餐具改头换面照样出现在市场上。目前市场上部分置物盘是用有毒尿素甲醛树脂生产的仿瓷餐具，再穿“置物盘”新衣，并在产品上印制盛装水果等食品图案，放在正规仿瓷餐具旁销售，误导消费者将“置物盘”当作可盛装食品的器具。 　　其实，即使是合格的密胺仿瓷餐具，对使用条件也有要求，尤其是不能用微波炉加热。合格密胺餐具使用温度不应超过150℃，用脲醛树脂生产的不合格餐具耐温只是80℃。在80℃以上，脲醛树脂仿瓷餐具就会挥发致癌物质甲醛。 　　长期使用含双酚A产品易致癌 　　2010年度中国食品包装行业“十大隐忧产品”评选提示，目前市场上充斥着大量不合格纸杯，主要原因是劣质纸杯生产厂家为减少成本，使用回收废纸、废塑料进行生产 为增白，还在原料里增加了一些国家明令禁止用于食品包装生产的荧光剂等 为使纸杯外图案更鲜艳，使用劣质含苯型油墨，由于含有苯、甲苯、二甲苯等有害溶剂，汞、铅、砷等重金属，对人体存在严重危害。 　　而太空杯与婴儿奶瓶之所以入选“十大隐忧产品”，是因为部分不法企业在生产太空杯与婴儿奶瓶时，添加了双酚A。双酚A大量用于生产环氧树脂、聚碳酸酯、聚酯树脂等，可用作聚氯乙烯稳定剂、塑料抗氧化剂、紫外线吸收剂、农用杀菌剂、橡胶防老剂等。 　　双酚A属低毒品，实验证明，人体长期使用含有双酚A的食品包装，有可能导致前列腺癌、乳腺癌、糖尿病及心脏、肝脏等器官的病变。目前，欧盟各国逐渐对有机化工原料双酚A下达了禁令。 　　部分超市出售熟食用PVC保鲜膜包裹，由于PVC保鲜膜内含较多增塑剂，用它包装肉食、熟食、油脂食品或用微波炉加热，均可能导致增塑剂与氯乙烯单体溶出到食物中。有些消费者用PVC保鲜膜包裹身体减肥，也会导致增塑剂和氯乙烯单体溶出，威胁健康。此外，由于对健康和环境存在危害，PVC热收缩膜、食品包装材料及添加剂、奶制品包装袋、商品过度包装也被列入2010年食品包装行业“十大隐忧产品”。 　　认清标志，正规途径购买 　　为了加强食品包装的安全性，国家质量监督检验检疫总局早在2006年开始对食品用塑料包装、容器、工具等制品实施市场准入(QS)制度，部分生产企业陆续取得了国家颁布的生产许可证。国家标准化管理委员会也在2009年12月1日正式实施《塑料一次性餐饮具通用技术要求》等。 　　董金狮建议消费者，在使用一次性塑料餐饮具时，注意盒底是否有QS标志和编号 食品用塑料袋是否有注明“食品用”字样，厚度是否大于0.015毫米 应去大型商场和正规超市购买置物盘、纸杯、太空杯与婴儿奶瓶、PVC保鲜膜等，购买时注意密胺餐具底部是否有QS标志和编号 而合格纸杯上应有生产许可标识(QS)、生产日期和厂家信息 使用PVC保鲜膜时要注意“不能接触带油脂食品”“不得微波炉加热”“不得高温使用”等。 　　由于纸杯目前执行的标准为轻工部的行业标准《纸杯》，标准中并没有对油墨提出要求，董金狮呼吁，应尽快出台纸杯的国家标准，禁止使用劣质含苯型油墨，确保纸杯的质量安全。

据悉，自从国家质检总局对食品用塑料制品实行市场准入制度之后，一次性塑料餐具质量有了明显提高，劣质餐盒也因为消费者食品安全意识的不断提高而慢慢淡出市场，一次性快餐餐盒向着密封性、透明性、防烫性等多功能方向发展。业内人士指出，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》新国标的实施，使一次性塑料餐饮具行业的分类和管理有了可依据的标准，便于各有关部门顺利开展监管工作，逐步规范行业秩序，对生产者、销售者、使用者做出三方规定，淘汰不符合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，有关部门也将根据相关法规，对市场进行严格监管。安全性能好、回收利用价值高的一次性塑料餐饮具将在未来市场更具竞争力。 　　新的国家标准gb18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》从2009年12月1日起实施。据了解，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。新国标的施行将彻底结束这一现状，为进一步规范塑料一次性餐饮具的生产及使用起到重要的作用。 　　明确界定范围 　　《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定了塑料一次性餐饮具的定义和术语、分类、技术要求、检验方法、检验规则及产品标志、包装、运输、贮存要求，并对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，也包括有外托的一次性内衬餐具，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。而塑料一次性餐饮具指树脂或其他热塑性材料通过热塑成型加工得到的一次性餐饮具。 　　据了解，新标准对塑料一次性餐饮具的技术要求更加严格和规范，主要表现在严把“两关”上：一是严把原材料关。新标准对塑料一次性餐饮具的原料制定了专门的规定，如使用的树脂等应为食品级 添加剂的用量应符合gb9685的规定 在感官上不得有异嗅 色泽正常 成型品不能有裂缝口及填装缺陷 无油污、尘土、霉变及其他异物 表面平整洁净、质地均匀，无划痕，无皱褶，无剥离，无破裂，无穿孔等。二是严把使用性能关。新标准主要对塑料一次性餐饮具的容积偏差、负重性能、跌落性能、盖体对折性能等方面提出了一系列规范性要求，尤其对塑料一次性餐饮具的耐温性能，如耐热水、耐热油方面制定了具体的要求。 　　根据新标准，塑料一次性餐饮具按照其材质可以分为通用塑料一次性餐饮具、植物纤维模塑一次性餐饮具、淀粉基塑料一次性餐饮具、其他覆塑一次性餐饮具 按照其使用时的耐温程度，可以分为耐温和不耐温一次性餐饮具 按照降解性能可以分为非降解一次性餐饮具和可降解一次性餐饮具 还可以分为可微波炉用和非微波炉用一次性餐饮具。 　　同时，该标准对一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作出了具体的规定。例如，标准规定，一次性餐饮具耐热水试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应变形、阴渗及渗漏 一次性餐饮具耐热油试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应阴渗及渗漏 对盛装液体功能的盒、碗、杯等一次性餐饮具，试验后不应漏水 一次性餐盒、碗、杯等餐饮具，其负重前后高度变化应不大于5% 微波炉试验应无变形、缺陷、渗漏和异常……这些规定为消费者科学选购、安全使用餐饮具提供了指南。 　　“可降解”不可随意标注 　　伴随着新国标的实施，执行了近十年的gb18006.1-1999《一次性可降解餐饮具通用技术条件》标准被替代。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》不适用于一次性纸餐具、纸杯、木筷子、竹筷子等非热塑性材料制作的一次性餐饮具，同时较之原标准，修改了分类办法，修改了对原料的技术要求，增加了感官指标内容中的异嗅等，使用性能检验上明确了适用范围和样品的检验数量。增加了淀粉基塑料一次性餐饮具淀粉含量的要求，明确淀粉含量不小于40%。 　　增加了对标识可微波炉使用的一次性餐饮具的微波炉使用性能及检验方法，补充了淀粉基塑料一次性餐饮具和其他一次性餐饮具卫生理化指标的新要求，修改了检验规程以及降解性能要求适用范围、检验方法和技术指标。降解性能要求和检验方法也由原标准采用gb/t18006.2-1999《一次性可降解餐饮具降解性能试验方法》改为采用gb/t20197-2008《降解塑料的定义、分类、标志和降解性能要求》。 　　标准明确规定，对于标称其可生物降解的一次性餐饮具，其生物降解率不得低于60%。据了解，一直以来，市面上一些假冒伪劣的所谓“可降解饭盒”大行其道，因为真正可降解的餐具成本要比不可降解的高出20%,而旧的技术标准难以保证执法力度。根据新标准，一次性塑料餐具不能再随意标注“可降解”字样。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定，只有能完全降解变成二氧化碳或甲烷、水等物质的一次性餐饮具，才能标注“可降解餐具”，对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求。 　　行业监管有标可循 　　在新国标实施前，一次性塑料餐饮具种类繁多、功能各异，但许多产品的包装标识都过于简单、欠缺规范，多款产品均采用一般的塑料包装袋进行简易封装，外包装上仅仅注明了产地、生产商等信息，而无产品的化学成分、组成物质、卫生标准、耐高温性能等关键信息。新标准的实施将给一次性餐饮具生产企业明确的标准依据、新的机会和挑战。

PVC保鲜膜在微波炉加热后会析出有害物质氯化氢、汉堡的包装纸可能会析出油墨、一次性纸杯可能是来源不明的回收废纸生产出来的……随着近半年来一系列与食品包装安全密切相关标准的陆续实施，人们逐步认识到，食品“贴身衣物”安全的重要性丝毫不亚于食品本身的安全。从明天开始，保鲜膜、塑料一次性餐饮具的新国标开始实施，今后消费者选购保鲜膜等食品包装材料将更加一目了然。 　　纸杯过白、过软、图案模糊都是劣质表现 　　劣质纸杯用料 来源不明回收废纸 　　在此之前，国家质检总局还要求从9月1日起，所有食品纸用包装、容器等必须通过“QS”市场准入才能上市销售，这些食品“贴身衣物”包括：纸袋、纸杯、纸餐具，汉堡、三明治等熟食的包装纸，曲奇饼的烤盘纸，甚至小小袋泡茶的包装纸…… 　　当中一次性纸杯的安全性至今没能引起消费者的足够重视，不少市民告诉记者：“有些纸杯一加水就软塌塌的，如果装热水还有股味，但也没有特别在意，叠起两个纸杯一起用就是了。”还有很多消费者认为印刷在纸杯表面的文字图案不会有害，但他们忽略了纸杯都是重叠包装的，纸杯的外层直接和另外一个纸杯的内层紧密接触，劣质油墨很可能就因此留在纸杯内侧，成为威胁人们健康的“隐形杀手”。 　　据悉，由于目前纸杯还没有统一的国家标准，纸杯质量参差不齐，有的使用来源不明的回收废纸生产，有的为了掩盖纸的颜色，人为加入具有致癌作用的荧光增白剂，特别是目前行业标准对油墨没有要求，企业为了省钱就会使用苯及重金属超标的劣质油墨进行印刷。对此专家提醒：一次性纸杯过白、过软、图案模糊都是劣质表现，选购有“QS”的纸杯也就显得更为重要。 　　“可降解”一次性餐具并不等于环保产品 　　能否降解不重要 关键要卫生无毒 　　同样是接触食品的包装容器，明起实施的还有《塑料一次性餐饮具通用技术要求》。新国标对塑料一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等都作了具体的规定。同时要求：一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等一次性餐具，不能乱标“可降解”等字样，因为可降解餐具并不等于环保产品。 　　新国标最大的亮点是承认了不可降解塑料餐具的合法身份，因为现阶段一些企业过于追求餐具的可降解性，导致产品反而达不到卫生要求。可降解的餐具往往使用光敏剂，稳定性差的餐具就会产生对人体有害的酮类。此外，降解餐具的使用性能也差，容易吸水渗油，使用不方便。 　　PVC、PE等不同材质保鲜膜要清楚标明警示性语言 　　用PVC保鲜膜减肥 增塑剂会沁入皮肤 　　明起实施的《食品用塑料自粘保鲜膜》规定：可用于包装食品的保鲜膜将标志“食品用”字样 PVC保鲜膜仅适合用于包装生鲜食品，应标有“不能接触带油脂食品”、“不得微波炉加热”、“不得高温使用”等警示性语言 其他类别的保鲜膜，如可用于微波炉加热，应注明“可微波炉使用”、加热方式及最高耐热温度。 　　对此规定消费者很是欢迎，因为PVC、PE等材质不同的保鲜膜适用范围不同，有的只能用作冰箱保鲜纸，有的可以冰箱、微波炉两用，但普通消费者根本记不住区分要领。此次新国标给了消费者一个一目了然。 　　但记者昨天走访广州部分商场、超市看到，还有不少去年、年初生产的食品保鲜膜未按新规定标注，对此有关部门表示，对这些产品给予了一定的市场消化期，但明起生产的食品保鲜膜就必须严格遵照新国标。 　　采访中记者也看到，不少路边小店仍在使用不可加热或包裹油炸食品的塑料袋盛放滚烫的食物，但鲜有消费者提出抗议，目前监管部门也未介入。不仅如此，国际食品包装协会常务副会长兼秘书长董金狮近期还提醒消费者注意：有些美容院使用PVC保鲜膜包裹身体进行减肥也是很危险的，因为PVC保鲜膜含有大量增塑剂，而有些增塑剂通过皮肤进入人体会对健康有害，甚至影响内分泌。

一次性塑料饭盒将有合法身份 新标准将强制执行 一次性塑料饭盒将有“合法地位 (资料图片) 　　国家《塑料一次性餐饮具通用技术要求》将于12月1日起施行。长期不被认可的一次性塑料饭盒等不可降解餐具将有“合法地位”。这对老百姓意味着什么?记者最近专访了相关的专家。 　　旧标准太模糊 　　据悉，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。 　　现在不少人关注自己用的饭盒是可降解的还是不可降解?对此，国际食品包装协会常务副会长董金狮表示，可降解餐饮具事实上也未必符合“循环经济” 的要求，即易回收、易处置、易消纳。而旧的“可降解餐饮具技术条件”，也只是推荐性而非强制性的，并且缺乏明确的成分标准，因此，市面上假冒伪劣的所谓“ 可降解饭盒”大行其道。 　　据厂家透露，生产可降解饭盒，其成本要比不可降解的高出20%。而由于旧的技术标准难以保证执法力度，因此，早已明令禁止的一次性发泡塑料，长期难以绝迹。 　　新标准强制执行 　　如今，一次性塑料餐具有了技术要求，但会否像以前“禁止发泡塑料”那样，形同虚设呢?对此，董金狮表示，新标准施行后，将对行业进行严格规范，对生产者、销售者、使用者作出三方规定，实行强制性标准，淘汰不合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，工商等有关部门也将根据食品安全质量法等相关法规，对市场进行严格监管。 　　他特别指出，新标准中对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求，如“淀粉基”塑料一次性餐饮具，其淀粉含量不小于40%，“生物降解”的可降解餐饮具，生物分解率需达到60%等，届时只要严格执行，那些假冒伪劣的“可降解”产品，市场份额可能萎缩。 　　厂家未有足够准备 　　新标准将在12月1日实施，涉及到上万家一次性餐具的生产企业。他们做好准备了吗? 　　昨日(18日)，记者就此采访全国最大的一次性餐具生产企业东莞某化学企业，其相关负责人表示“目前还不清楚新标准，要等北京方面的通知”，而另一家广东大型一次性餐具生产商也表示，还在研究新标准。 　　对此，董金狮表示将在9月1日前后，在北京对各个企业进行培训、教育。另外，他还建言，“从家庭分类、社区分类做起，做好回收利用”是关键。 　　专家解读新标准： 　　首次制定了一次性使用塑料餐饮具国家标准，结束了过去不可降解餐饮具无标准可依的混乱状态，减少了每个企业必须制定企业标准的麻烦 　　首次以国家标准的形式，承认了不可降解塑料餐具的合法身份，对可降解塑料餐具也提出了具体的指标要求，减少了过去企业盲目宣传推广降解塑料餐饮具给市场带来的混乱 　　对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。 　　对餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作了具体的规定。

p style=" text-align: justify " 　　2019年2月27日，美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia，USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会，大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/63de1360-7c5a-4491-a0e3-7173eefff573.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" width=" 636" height=" 477" style=" width: 636px height: 477px " / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　会议期间，仪器信息网采访了赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸，请她对一次性使用技术的特点、一次性产品生物相容性、一次性产品的供应链和赛多利斯的一次性技术优势等作了详细介绍。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d7cda424-d012-4038-86c6-081c07a23f4c.jpg" title=" 003.png" alt=" 003.png" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：相较于传统技术手段，一次性技术有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 由于过去生产的药物大部分是小分子药物，传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳，产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言，无论是原研药、创新药，还是生物类似药，研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究，都需要投入大量资源。 /p p style=" text-align: justify " 　　当一个制药公司寻求新的发展，在对生物药前景的判断尚不明确时，则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时，快速发展的一次性技术可以体现其优势：相对于传统不锈钢设备，一次性生物工艺厂房占地面积小，灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候，使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产，期间只需更换一次性袋子即可，极大程度避免了交叉污染情况的发生，降低了风险。因此，一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。 /p p style=" text-align: justify " 　　众所周知，药物研发必然要经历从IND(新药临床试验)申报到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的过程。目前中国制药行业，很多企业的药物品种正处于临床申报和临床I阶段，一小部分正逐步进入临床Ⅲ期和商业化生产阶段，正是一次性使用技术的适用时期。总结一次性技术的主要特点是：前期投入少且非常灵活，与传统技术相比，能节省大量设备认证时间，从而帮助制药企业实现产品快速上市并降低成本。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何保证一次性产品的生物相容性?在实现稳定生产方面，赛多利斯可以提供哪些解决方案? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广，在制药上游、下游的风险和影响必然不同，甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品，所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段，对于进行细胞培养的生物反应器而言，用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段，评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中，那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。这方面赛多利斯作为一次性使用技术的市场领导者，也是投入了大量的资源和成本，建立了目前最高的行业标准。首先，从膜的原材料筛选、树脂的配方、膜的生产工艺等开发优化过程中，就以细胞生长作为关键的质量属性，以QbD理念、DoE实验设计确定关键参数的设计区间，确保批次间的稳定性和可靠性。其次，赛多利斯正着手测试绝大部分一次性组件在BPOG和USP要求下的可提取物数据，创建庞大的多种模型溶剂下的可提取物数据库，依据多年的可提取物浸出物研究经验，提出基于物理化学原理而非最差条件下的解决方法，在缩放模型和组合模型中探索性地使用可提取物数据，同时将传统缩放模型与平衡和/或扩散计算方法得出的结果进行比较，进而预测潜在工艺过程相关的浸出物。这对制药企业使用并实施一次性工艺特别是在高风险关键步骤上具有非常重要的意义，极大的缩减制药企业自己进行可提取物浸出物研究的时间和经济成本。真正的确保一次性使用系统从原材料到最终产品的生物相容性。 /p p style=" text-align: justify " 　　在一次性产品的稳健生产方面，赛多利斯更是建立了严格的质量体系，从原材料的控制、生产过程中的关键步骤控制以及出厂QC检测均按照该严格的体系进行实施。比如做到了100%袋体的泄漏测试，做到了制剂灌装使用产品的100% 氦气泄漏测试和100%颗粒物控制、生物负荷和内毒素的测试等等。同时，还采用完善的变更管理体系，充分保证质量安全以及批间质量的一致性，这在制药过程中尤为重要。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：与竞争对手相比，赛多利斯的一次性产品有哪些优势? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性使用系统的核心组件其实是袋子，而袋子其关键原料是膜。专利的膜生产技术和树脂配方是赛多利斯一次性产品的最大优势，只有做到了这一点才能保证所有一次性袋子的批间一致性、稳定的可提取物数据。这是核心也是基础。另外，赛多利斯拥有非常丰富的可提取物浸出物研究经验，具体内容在上一个问题回答中已经提及，正因如此，才能保证用户在使用时的批间一致性和安全性，在这方面，我们拥有强大的Confidence验证服务团队为我们的用户提供相关的咨询和服务。当然，我们在很多一次性产品的设计、操作简便性上也是优于市场上的很多其他产品，比如Celsius一次性冻融技术平台、SART液体无菌传递产品、Biosafe液固无菌传递产品、Octaplus灌装缓冲袋等，都是市场上颇受欢迎的独特技术和产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d0cc9c57-901d-4654-b39f-3b72d6bcf4ae.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" width=" 576" height=" 202" style=" width: 576px height: 202px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：中国用户对于一次性产品的需求呈现怎样的特点?在产品供应方面给制造商提出了哪些挑战?赛多利斯如何应对? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 从中国用户使用一次性技术产品的现状来看，目前大部分使用一次性技术的用户集中于从事单抗、生物类似药、CDMO、CMO的企业，这些企业的药物品种大多处于临床Ⅰ期、Ⅱ期。目前已经有多家PD-1制药进入商业化生产阶段，赛多利斯是他们很重要的供应商之一。进入生产阶段的企业对于供应链的要求非常高，这些企业会做清晰的生产规划，企业自身备有一定的库存，同时要求赛多利斯的生产力能够满足他们的要求，以维持企业正常的生产计划。早在五年前，赛多利斯已经意识到一次性产品的供应链方面挑战，开始优化供应链的网络，包括树脂供应商、膜供应商以及所有组件供应商。在膜工艺方面，赛多利斯拥有自己的专利并备有两年的库存，而供应商也会备有两年的库存，确保我们可以四年不变更膜材料在所有组件方面，赛多利斯同样备有两年库存，签订全球统一的质量协议，保证所有供应商组件可以达到两年变更通知。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何看待中国的一次性产品市场? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 对于几年前的中国市场而言，很多人都处于“观望”阶段。近年来，随着一次性技术的快速发展，中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿，当然制药企业如何选择，还是取决于每个企业的不同特点，不管如何选择，赛多利斯将竭诚为广大中国制药企业提供优质的技术咨询、高质量的产品以及服务，和大家一起共同推动中国制药行业的蓬勃发展。 /p

网上近日盛传，一次性筷子实际上只有半年的保质期，使用超过保质期的一次性筷子会有致癌的危险。 　　记者查阅资料后发现，2005年国家质检总局确出台过关于一次性筷子的相关标准，要求“应有制造厂厂名、厂址……出厂日期、保质日期和执行标准等标示”。广州市质量技术监督局表示，因一次性筷子产品未纳入QS(质量安全)体系，所以暂未进行过检测。 　　市面上的一次性筷子质量是否过关?广州市质监局相关负责人表示，根据相关法规，一次性筷子确需在包装上标明生产日期、保质期等基本信息。至于产品确切的保质日期，则需根据具体产品的特性而定。目前一次性筷子的保质期大约在半年左右。 　　市质监局相关负责人表示，一次性筷子未纳入QS体系，因此暂未抽查过该类产品。同时，省、市工商部门也给出了大致相同的说法。 　　“一次性筷子也有保质期?不知道哦。拿来就直接用了。”正在五羊新城某米粉店用餐的市民张先生说，平时因工作原因，均在小店解决午饭问题，“常常都是用这种简易包装的一次性筷子”，但其从不知筷子也有保质期一说。 　　记者走访发现，不仅绝大多数市民不知道一次性筷子有保质期，就连店主及批发商对此也是一无所知。记者发现，无论大小餐厅，绝大部分一次性筷子外包装都基本一致，包装上保质期、生产日期等信息难寻踪迹。而在一些规模较小的餐馆，一次性筷子甚至是裸露地插在筷子筒里。 　　“我卖一次性筷子好几年了，没听说有保质期。”棠下一名杂货店老板告诉记者，一次性筷子与普通筷子一样，只要放在干燥的地方，“一般能存放个3年左右”。 　　专家观点 　　使用霉变筷子轻者又屙又呕 　　对于一次性筷子有长达几年的保质期之说，环保专家、国际食品包装协会副会长董金狮在接受媒体采访时曾明确表示否定。 　　专家称，筷子含水，时间一长容易发霉，所以必须限定保质期。相关质量标准要求，一次性木筷的含水率必须在7%以下，一次性竹筷含水率必须在10%以下。在潮湿的环境里，一次性筷子很容易发霉。 　　广州医学院第三附属医院消化科曾晖医生表示，使用发生霉变的一次性筷子，轻者可能导致抵抗力弱的市民出现腹泻、呕吐等情况。严重发霉的筷子会滋生“黄曲霉素”，该物质已经被广泛认定可诱发肝癌。 　　温馨提示 　　如何鉴别过期筷子 　　消费者可用肉眼观察和闻味两种方法：1.如果一次性筷子上出现非木本色的斑点，在未使用之前潮湿、变形或是有明显的酸味，都是受污染或过期的标志，不可使用。2.在不清楚生产日期的情况下，最好的方法就是用凉水清洗筷子表面，以洗涤残留的二氧化硫等物质。

新的国家标准GB18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》从2009年12月1日起正式实施。据了解，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。新国标的施行将彻底结束这一现状，为进一步规范塑料一次性餐饮具的生产及使用起到重要的作用。 　　明确界定范围 　　《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定了塑料一次性餐饮具的定义和术语、分类、技术要求、检验方法、检验规则及产品标志、包装、运输、贮存要求，并对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，也包括有外托的一次性内衬餐具，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。而塑料一次性餐饮具指树脂或其他热塑性材料通过热塑成型加工得到的一次性餐饮具。 　　据了解，新标准对塑料一次性餐饮具的技术要求更加严格和规范，主要表现在严把“两关”上：一是严把原材料关。新标准对塑料一次性餐饮具的原料制定了专门的规定，如使用的树脂等应为食品级 添加剂的用量应符合GB9685的规定 在感官上不得有异嗅 色泽正常 成型品不能有裂缝口及填装缺陷 无油污、尘土、霉变及其他异物 表面平整洁净、质地均匀，无划痕，无皱褶，无剥离，无破裂，无穿孔等。二是严把使用性能关。新标准主要对塑料一次性餐饮具的容积偏差、负重性能、跌落性能、盖体对折性能等方面提出了一系列规范性要求，尤其对塑料一次性餐饮具的耐温性能，如耐热水、耐热油方面制定了具体的要求。 　　根据新标准，塑料一次性餐饮具按照其材质可以分为通用塑料一次性餐饮具、植物纤维模塑一次性餐饮具、淀粉基塑料一次性餐饮具、其他覆塑一次性餐饮具 按照其使用时的耐温程度，可以分为耐温和不耐温一次性餐饮具 按照降解性能可以分为非降解一次性餐饮具和可降解一次性餐饮具 还可以分为可微波炉用和非微波炉用一次性餐饮具。 　　同时，该标准对一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作出了具体的规定。例如，标准规定，一次性餐饮具耐热水试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应变形、阴渗及渗漏 一次性餐饮具耐热油试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应阴渗及渗漏 对盛装液体功能的盒、碗、杯等一次性餐饮具，试验后不应漏水 一次性餐盒、碗、杯等餐饮具，其负重前后高度变化应不大于5% 微波炉试验应无变形、缺陷、渗漏和异常……这些规定为消费者科学选购、安全使用餐饮具提供了指南。 　　“可降解”不可随意标注 　　伴随着新国标的实施，执行了近十年的GB18006.1-1999《一次性可降解餐饮具通用技术条件》标准被替代。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》不适用于一次性纸餐具、纸杯、木筷子、竹筷子等非热塑性材料制作的一次性餐饮具，同时较之原标准，修改了分类办法，修改了对原料的技术要求，增加了感官指标内容中的异嗅等，使用性能检验上明确了适用范围和样品的检验数量。增加了淀粉基塑料一次性餐饮具淀粉含量的要求，明确淀粉含量不小于40%。 　　增加了对标识可微波炉使用的一次性餐饮具的微波炉使用性能及检验方法，补充了淀粉基塑料一次性餐饮具和其他一次性餐饮具卫生理化指标的新要求，修改了检验规程以及降解性能要求适用范围、检验方法和技术指标。降解性能要求和检验方法也由原标准采用GB/T18006.2-1999《一次性可降解餐饮具降解性能试验方法》改为采用GB/T20197-2008《降解塑料的定义、分类、标志和降解性能要求》。 　　标准明确规定，对于标称其可生物降解的一次性餐饮具，其生物降解率不得低于60%。据了解，一直以来，市面上一些假冒伪劣的所谓“可降解饭盒”大行其道，因为真正可降解的餐具成本要比不可降解的高出20%,而旧的技术标准难以保证执法力度。根据新标准，一次性塑料餐具不能再随意标注“可降解”字样。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定，只有能完全降解变成二氧化碳或甲烷、水等物质的一次性餐饮具，才能标注“可降解餐具”，对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求。 　　行业监管有标可循 　　在新国标实施前，记者走访部分超市时看到，一次性塑料餐饮具种类繁多、功能各异，但许多产品的包装标识都过于简单、欠缺规范，多款产品均采用一般的塑料包装袋进行简易封装，外包装上仅仅注明了产地、生产商等信息，而无产品的化学成分、组成物质、卫生标准、耐高温性能等关键信息。新标准的实施将给一次性餐饮具生产企业明确的标准依据、新的机会和挑战。 　　据悉，自从国家质检总局对食品用塑料制品实行市场准入制度之后，一次性塑料餐具质量有了明显提高，劣质餐盒也因为消费者食品安全意识的不断提高而慢慢淡出市场，一次性快餐餐盒向着密封性、透明性、防烫性等多功能方向发展。业内人士指出，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》新国标的实施，使一次性塑料餐饮具行业的分类和管理有了可依据的标准，便于各有关部门顺利开展监管工作，逐步规范行业秩序，对生产者、销售者、使用者做出三方规定，淘汰不符合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，有关部门也将根据相关法规，对市场进行严格监管。安全性能好、回收利用价值高的一次性塑料餐饮具将在未来市场更具竞争力。

一次性餐具存在安全隐患 一次性餐具存在安全隐患 　　当董金狮委托的律师前往法院立案时，法官看了诉状后吓了一跳，“我们每天都在用这样的饭盒吃饭，从来没想过会有问题，这案子一定要赶快给他立上。” 　　他们所说的饭盒，正是我们日常所熟悉的一次性白色塑料餐盒。2010年3月中旬,董金狮所在的民间环保机构在北京两家著名的饭店“老边饺子”和“东来顺涮羊肉”消费、打包之后，将餐盒送往一家专业的检验机构检测。 　　检测结果触目惊心：两家饭店使用的餐盒虽然生产厂家不同，但检测结果显示，它们的正己烷蒸发残渣均超过国家标准20倍，而乙酸蒸发残渣则超标了近150倍。这意味着，如果长时间用这种餐盒盛放含有油和醋的食物，人们将会“吃掉1/3的餐盒”。 　　“平常，人们总是会关注食品本身的安全状况，却很少留意食品的包装。”董金狮说。日前，他将这两家饭店告上了法庭。他在接受采访时还指出，不仅是一次性餐盒，我们平常使用的纸杯、塑料杯和矿泉水瓶都可能隐藏着致病风险。 　　这位食品包装与环保领域的专家，已经与这些“隐形毒药”斗争了10年。对于那些人们接触频繁的劣质食品包装，董金狮评价说，它们造成的危害不亚于吸毒。 　　被“吃掉”的隐形毒药 　　要了解“吃掉1/3的餐盒”有多可怕，首先要知道那些溶解在食物中被我们吃下去的，到底是什么东西。 　　科学检测能够帮我们回答这个问题。在北京市理化分析测试中心对餐盒进行的检测中，工作人员将餐盒的样品放入正己烷和乙酸溶液浸泡一段时间后取出，对溶液进行蒸发处理，并称取剩余残渣的重量，从而确定餐盒中有多少物质可能溶解在食物里。其中，正己烷模拟的是食用油，而乙酸模拟的则是醋，这都是日常打包食品中常常会出现的成分。 　　在理想的状态里，一次性餐盒应当由高纯度的聚丙烯塑料制成。这是一种像大米一样半透明的圆形颗粒，柔韧度高，能耐高温，浸泡在正己烷和乙酸溶液中，也不会发生化学反应。但在实际生产中，人们会在纯净的聚丙烯中加入一定比例的碳酸钙和滑石粉，作为主料之外的“填充料”。 　　在自然界中，碳酸钙最常见的状态是“石头”，而在工厂生产的原料中，因为纯度变高，它的外形变成像小粉笔一样细细短短的白色固体。也正是因为它们的加入，有些一次性餐盒的颜色由透明变成了白色。 　　按照国家规定，填充料在原料中所占的比例不能超过20%。但事实是，有的厂家原料中碳酸钙的比例超过一半，有的“甚至会超过80%”。 　　不过，只用这些像粉笔一样的粉末，无法造出柔韧防水的餐盒。因此，在原料中，工人们还需要加入石蜡和工业废塑料作为补充。其中，石蜡是白色像蜡烛一样的固体块，工业废塑料是咖啡色的小颗粒，稍微靠近，就能闻到一股刺鼻的味道。 　　这些工业废塑料的来源，可能是工厂生产的边角料、回收的旧塑料，甚至还有可能是医疗垃圾。它们被混合在一起，熔化后挤成长条，再被切成细小的颗粒。这原本是绝不允许用于食品行业的原料，最终被制成餐盒，盛满了饭菜并送到了我们的面前，甚至还被我们吃进了肚子里。 　　董金狮介绍说，根据检测结果，溶解在乙酸和正己烷溶液中的物质包括“工业碳酸钙和工业石蜡中的部分致癌成分”。这也就是我们所“吃掉”的饭盒的成分。 　　这些成分中，工业碳酸钙可能会影响人体的代谢系统，形成胆结石、肾结石，其中包含的重金属杂质还会威胁人体消化道、神经系统的健康。至于石蜡中所包含的多环芳香烃，会影响人体的造血系统、神经系统和消化系统，还会蓄积毒性，并诱发癌症。 　　中国每年消耗一次性餐盒150亿个，“合格率还不到一半”　　如今，想要避开这样的“黑心餐盒”实在不是件容易的事情。作为国际食品包装协会的秘书长，董金狮表示目前市面上的一次性餐盒“合格率还不到一半”。 　　对于这一比例的计算过程，董金狮解释说，全国生产餐盒的厂家，获得工商和卫生许可证的只有一半左右。而他在平日的调查中发现，一些企业在获得许可证后，还会重新开始违规生产不合格产品。 　　更重要的，是在实际销售中，不合格产品占据着大部分的市场份额，这样的市场现状又再一次影响了合格率的数据。 　　“利润是唯一的问题。”董金狮认为。他算了一笔账：如果生产优质餐盒，使用食品级的聚丙烯树脂原料，每吨原料的价格就要11000元。而工业废塑料的价格是一吨5000元，劣质的工业碳酸钙填充料更便宜，一吨只要2000元,折算下来，黑心饭盒的成本能够节约一半，也有了更大的盈利空间。 　　虽然从质量上来看，优质餐盒有着不可比拟的优势：因为聚丙烯的纯度高，这样的餐盒结实、不渗漏、对健康的危害低。董金狮甚至还编过顺口溜，讲解如何分辨劣质餐盒：“手摸软绵绵，轻撕就破裂，一闻刺鼻又呛眼，遇热变形还渗漏，剪碎了水里会下沉，一折会出白印……” 　　但对于那些购买餐盒的消费者——各个饭店而言，相比于质量和安全，价格往往是他们考虑的最重要的因素。于是，低价的劣质黑心餐盒就这样一次次地占了上风，挤占了大部分的市场份额，董金狮甚至忍不住抱怨，北京的市场“简直就要被烂餐盒垄断了”。 　　他在很多城市看过“黑心餐盒”的生产过程，在北京市通州区，一个烟雾腾腾的小厂房里，环境脏乱不堪，空气里充斥着刺鼻的怪味。“一个连许可证都没有拿到的企业，当然不会注意卫生条件了。” 　　“国际食品包装协会”所发布的数据显示，中国每年消耗的一次性餐盒有150亿个。如果按照董金狮估算的合格率，这意味着每年消耗的“黑心餐盒”超过75亿个。 　　食品包装不是食品，但生产标准也应等同食品 　　从2001年假冒环保饭盒开始泛滥的时候起，董金狮便投身于揭发食品包装的“隐形毒药”的事业，到如今，他已经坚持了10年。不过，像今年这样把质量问题诉诸法律，对他而言还是第一次。 　　“没办法，因为别的办法实在不管用。”董金狮说。 　　一开始，他还会向质监部门投诉，但对方总建议他先等一等，因为有“更重大的质量问题忙不过来”。后来，他开始找媒体，拉着记者一起暗访，再一起曝光。可等记者走了，这些厂子又会重新开工，之前又“白忙活了”。 　　董金狮发现，尽管要分辨质量低劣的“黑心包装”，并不是太困难的事，但相比于直接吃进嘴里的食物，人们对食品包装的安全总没有足够的重视。“食品包装不是食品，但它的生产标准应当等同食品来对待。”董金狮说。 　　他看过有的工厂，把废旧的光盘粉碎、用硫酸清洗、晾干，其间工人们还会光着脚丫，在正在晾晒塑料碎片的地面上踩来踩去，最后这些塑料碎片竟然被制成了婴儿奶瓶。甚至，他曾经在一家用回收纸浆制造一次性纸杯的工厂发现，纸浆池里竟然有卫生巾留下的血迹。 　　去年年底，卫生部等7部门发出了《关于开展食品包装材料清理工作的通知》，明确规定了“可用于食品包装材料的物质名单”、“禁止用于食品包装材料的物质名单”。这曾经让董金狮兴奋地评价为“包装行业的地震”，现在他却发现，很多工厂以“没听说”为托词，仍然坚持生产“黑心包装”。甚至有些地区的工商、质监部门，也推脱自己“不知道”。 　　这个中科院环境化学专业的毕业生逐渐明白，这些非法工厂远比自己所学的环境知识复杂。有时候，前脚检查的人走了，后脚工厂就继续开工 有时候，因为有人“通风报信”，执法队会被挡在工厂紧闭的大门口，听得见里面生产的声音，但就是进不了门。 　　“要真正推动食品包装，不仅要完善法律，也要保证现有制度的执行。”董金狮说。按照他的设想，这需要国家进一步大力投入，也需要卫生、质检、工商几个部门的联合行动。 　　其实，身为国际食品包装协会的秘书长，董金狮的努力并非没有私心。他的会员企业常常抱怨，合格的餐具根本卖不出去，利润空间也太小。他反复举报黑心餐具的工厂，目的之一，也是想为这些会员企业找回被挤占的市场。 　　他也会努力通过媒体宣传，希望大家买那些质量获得认证的食品包装：“代表食品质量安全市场准入的‘QS’标志，代表塑料类别的数字，以及一个代表可循环利用的三角符号。有这三个符号，才可能是合格产品。” 　　3月20日，在一次采访结束后，董金狮向咖啡厅的服务员要求打包。等到餐盒拿来，他习惯性地看了看餐盒底部的标志：没有QS认证，没有塑料品种标志，只有“WD”两个字母，董金狮说，这通常是生产企业的名称缩写。 　　“典型的伪劣产品。”董金狮仔细看了看，笑了，“我认识这家企业，他们曾经放话，说要我的一条腿。” 　　很快，他扭头叫服务员再拿几个餐盒过来，然后小心翼翼地收好刚拿到的“证据”。“等这次的官司判决了，我就再起诉这家饭店。多来几次，也许这个行业就好了。”

在2013年5月23初召开相关会议后，联合国工业发展署(UNIDO)建议俄罗斯参照欧盟、美国和加拿大以及其他发达国家，禁止使用制冷剂一次性钢瓶。 　　会议期间，UNIDO建议俄罗斯自然资源部出台一项禁令，禁止使用一次性包装盛装任何制冷剂。途径俄罗斯周边国家，如乌克兰和哈萨克，来自中国的非法制冷剂进口已经成为俄罗斯达成ODS物质淘汰目标的主要障碍。 　　有关人士指出，由于进口集装箱的数量庞大，一次性、小包装的制冷剂进口很难监控。粗略估计，每年此类钢瓶进口量达60万个。而对数量如此之巨大的钢瓶进行复杂的气相色谱分析检测也是不现实的。 　　大多数盛装非法ODS物质如R22的一次性钢瓶都标注为R134a、R404A或其他，这些气体并没有限制进口。另外，控制ODS贸易的困难在于边境海关联合执法的不到位，例如哈萨克海关。禁止一次性钢瓶的ODP气体进入俄罗斯联邦的法规将从今年7月1日起实施。同时，通过海关合作协议，类似的禁止法规将于2014年1月1日全面实施。禁止所有制冷剂以一次性包装形式进口的法规将于2015年1月1日实施，从而全面阻塞非法ODS流通的渠道。

p 　　中国生物制药行业在保持稳步增长的同时面临着巨大的成本挑战。生物制药行业要求不断改进生物工艺，以降低成本 同时加速药品上市时间。为了应对以上挑战，越来越多的生物制造商通过使用一次性系统将商品推向商业化生产。一次性系统需求仍在增长，一次性系统的销售将进一步增加，有望在未来10年实现商业化大规模发展。 /p p 　　在我国大力发展中国制造的产业背景下，中国首家从事生物技术及制药行业新型一次性使用产品及检漏设备的研发、生产和销售的高新技术企业“上海乐纯生物技术有限公司”已经成功研发出培养基和一次性使用解决方案(SUS)以有效帮助中国生物制药企业加速产品开发和生产的同时有效协助降低生产成本。 成为中国制造，国际品质的代表和行业标杆企业。在由上海创世拓元投资咨询有限公司举办的即将于2017年10月26日-27日上海召开的“中国生物制药一次性技术发展论坛”邀请到了乐纯公司的秦孙星总经理为您详细阐述其解决方案和发展思路。另外来自中美合资华星生物科技的李国荣副总裁，将结合其在美国30多年生物制药和生产利润评估经验为您阐述如何基於过程分析工艺配合一次性技术去优化生产效率和提高利润。目前针对生物制药一次性使用系统的相关法律法规和标准的完善发展成为行业主要关注点之一。来自PM集团的亚洲生命科学总监John Duggan 和来自北京科兴生物的资深验证与GMP咨询师智晓日先生将为您介绍一次性技术在生物制药环保工作中的经济考量。主要包括：相关法规简介 标准的发展，一次性技术的成本优劣势分析 一次性技术实施过程的风险管理等宝贵内容。 /p p 　　“中国生物制药一次性技术发展论坛”以“生物制药一次性技术的大规模商业化发展 通过一次性技术的创新优化提高生产力 加速药品上市时间”为主旨，通过权威的演讲嘉宾，专业的议题设置，以及充分的社交时间安排为您提供掌握行业发展最新信息，抓住行业发展机遇，开拓商业合作伙伴关系的宝贵平台。 /p p 　　关于论坛详细细腻及注册请联系： /p p 　　钱先生：+86 21 52710299*8002 klaus.qian@grccinc.com /p p 　　论坛官方网站：http://www.biomanufacturingsingleuseconference.com/ /p p br/ /p

VWR(NASDAQ: VWR)，全球领先的实验室产品、服务及解决方案供应商，宣布收购JM Separations, B.V.，一家为制药及生命科学客户提供一次性液体处理及分离工艺相关产品的供应商。JM Separations专注于为培养基或缓冲液的制备、细胞收获及澄清、浓缩以及层析工艺提供完整的一次性储液袋产品线和定制化解决方案。“我们非常高兴JM Separations加入我们的团队，他们创新性的解决方案有效补充了我们现有的一次性产品线”VWR董事长兼 CEO Manuel Brocke-Benz先生说道。“这项收购将丰富我们为制药及生物技术客户提供的产品及服务。”JM Separations位于荷兰蒂尔堡，于1995年创立，主要为欧洲客户服务。更多关于收购的财务细节暂时保密。关于VWRVWR (NASDAQ: VWR) 是一家世界领先的旨在为实验室以及工厂提供卓越产品、服务和解决方案的供应商，总部位于美国宾西法尼亚州的拉德诺。2015年VWR全球销售额超过了43 亿美元，帮助医药，生物科技，工业，教育，政府机构以及健康产业等不同行业的客户成就科学。经过160多年的发展，VWR已经证明了其价值所在：通过提供 多元化的产品，卓越运营和多样化的服务在不同层面（从研发到生产）帮助用户提高生产率。VWR可提供创新，灵活和定制的多样化服务，除科学研究服务外，甚 至还可定制生产化学物等。我们超过9300名员工的专业团队一直致力于协助科学工作者，医学专家和生产工程师们来达成他们的目标。

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一次性发泡餐具被称作"白色污染",14年来一直禁产禁用且多次查处。但今年2月国家发改委的一纸"21号令",却将它突然解禁。食品包装专家和多家餐盒企业指出，发泡餐具目前缺乏产品标准、质量安全市场准入条件以及成熟完备的回收机制，呼吁政府部门尽快制定相关文件解决这些问题。 　　昨天，记者从相关权威人士处了解到，质检部门正准备起草有关准入文件，此后发泡餐具才能真正实现重新上市。 　　被禁每年仍销150亿只 　　解禁源于今年2月26日，国家发改委发布第21号令，对《产业结构调整指导目录(2011年本)》进行局部调整，其中在淘汰类产品目录中删除了一次性发泡塑料餐具。 　　其实早在2011年5月，国家发改委官网针对一次性发泡餐具就曾提出，最初出台禁止一次性发泡餐具使用的环境已发生较大变化。因此在保护环境和加强回收再利用的原则下，制定一次性发泡塑料餐具的准入条件，建立和制定回收再利用的机制及相关标准等。上述工作完成后，择机将其从淘汰类目录中删除。这实际上就为此次解禁铺了路。 　　发泡塑料餐具由于在90年代造成大量"白色污染",开始在铁路、航运客船和旅游船上禁止使用，此后全国范围内淘汰发泡塑料餐具，至今已有14年。 　　国际食品包装协会秘书长董金狮指出，由于发泡塑料餐具比此后的非发泡餐盒相比价格低廉，有市场需求，"现在国内仍有100多家企业在明里暗里继续生产着发泡餐具，每年大约有150亿只的销售量". 　　质检正准备起草准入文件 　　昨天，国际食品包装协会和多家餐具企业指出，产品标准、质量安全市场准入条件以及成熟完备的回收机制，仍是制约发泡餐具解禁的"3大难",但目前都无明确答案。 　　记者昨天从相关权威人士处了解到，国家质检总局食品生产监管司相关产品处已得知发泡餐具从淘汰目录中删除的消息，由于发改委21号令到5月1日才生效执行，所以质检部门正在准备起草有关准入文件，此后发泡餐具才能真正实现重新上市。 　　专家和一次性餐盒企业都认为，应尽快建立包括发泡餐具、非发泡餐具在内的塑料回收体系，同时可参考国际通行的"谁污染谁负责"原则，由管理部门向发泡餐具厂家按标准收取污染治理费，作为回收利用的经费，才能从根本上解决环境污染。 　　■ 分析 　　发泡VS非发泡：各有优势应由消费者选择 　　北京一家曾生产一次性发泡餐盒企业的总经理表示，发泡餐具问题虽多，但也有优点：生产透明餐盒一个需要20多克原料，而发泡餐具只需四五克，节约资源且价格也便宜。应该让消费者自己根据需要来选择，比如要装点米饭，就可以用发泡餐具，要装热的肉菜，或者想带回家在微波炉加热的，就选非发泡餐具。 　　他说，发泡餐具在日本、欧美等很多国家都正常生产使用。对于5月份后是否重新生产，他表示要等相关具体政策出台。 　　不过，一些非发泡餐具企业看法不同。一名负责人就认为，发泡餐具虽有上述优点，但它体积大、占地大、运输费劲，回收费用也大，综合成本加起来并不会比非发泡餐具少，"即便国家政策允许生产了，也并不打算进入发泡餐盒行业。"

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜

一次性筷子泡水变色　　天气一热，很多不想做饭的“懒人族”习惯于叫外卖，并用随餐送来的一次性竹筷吃饭。然而，一次性竹筷是否卫生?近日，新京报记者在海淀区清河小营农贸市场以及某购物网站共购买了三种一次性竹筷，从中均测出铅、锌以及硫元素。　　三种竹筷测出铅、锌　　记者将这三种竹筷送到某环保机构，用仪器对竹筷进行元素检测。这三种竹筷都检测出铅、锌等重金属，以及硫元素。实验人员表示，皮肤接触或用舌头舔的行为，都有可能导致吸收重金属。　　据介绍，铅及其化合物进入机体后将对神经、造血消化、肾脏等多个系统造成危害，若含量过高会引起铅中毒。锌入量过多可引发呕吐、腹泻等症状。　　某竹筷生产厂家负责人表示，竹筷生产中需经过干燥和漂白，必须经硫磺熏蒸，因此竹筷中会被检测出硫元素。　　竹筷生产大省——福建省产品质量检验研究院建材机械所的专家此前接受媒体采访时表示，很多小作坊为了降低成本，用工业硫磺进行熏蒸、漂白，工业硫磺中含有重金属，例如汞、铅、砷等重金属。　　样品未检出大肠杆菌　　对于一次性筷子是否“褪色”的问题，记者将3双筷子样品分别放入杯子，并注入80℃热水。20分钟后，每杯水都变成淡黄色。　　福建省产品质量检验研究院建材机械所检验员表示，生产一次性竹筷需要用硫磺熏蒸使之变白，如将筷子放入热水中，二氧化硫遇热水后会进行逆反应，漂白效果消失，筷子就会恢复黄色，水也被染黄。　　此外，记者将样品送到一家实验室检测菌落总数和大肠杆菌，检测出的菌落总数都低于1000CFU/g，大肠杆菌未检测出。实验人员表示，国家没有关于筷子的菌落总数标准，而国标对于大肠菌群规定是不得检出，在这一项上，样品是合格的。　　提醒：如何辨别竹筷是否合格?　　看外观：如果筷子上出现非竹子或木头本色的斑点，则很可能已经发霉变质 颜色太白则可能是用高浓度漂白剂漂过的。　　闻气味：问题竹筷闻起来有股化学的酸味或其他怪味。　　看粗细：国标对一次性竹筷的尺寸有严格规定，如果竹筷过细要慎用，因为这可能是用废旧竹筷重新打磨后制成的。

仪器信息网讯 2014年8月31日，默克密理博在北京嘉里大酒店举办了主题为&ldquo 速度的力量&rdquo Mobius® 系列一次性产品技术研讨会，近200位来自生物制药企业相关人员和行业专家参加了本次技术交流会。本次交流会以&ldquo 交流、碰撞、分享、体验&rdquo 形式开展，邀请默克密理博一次性技术专家、药监法规专家、知名生物制药企业专家就全球领先的一次性技术及产品、药品安全生产相关一次性技术法规以及一次性技术及产品在药品生产中的实际应用案例向与会人士做了介绍。 会议现场 　　在当前以速度体现发展的社会，生物制药行业的竞争也越来越激烈，掌握速度即占据发展优势，本次技术交流会上，默克密理博以赛车引入主题&mdash &mdash 默克密理博Mobius® 系列一次性产品对生物制药企业发展速度的提高有积极的意义。Mobius® 系列一次性产品及方案可广泛应用在细胞培养、分离纯化、成品药灌装等各个工艺步骤。现场的产品演示中，汽车人与Mobius® 系列的一次性搅拌系统、无菌链接器、一次性无菌取样方案、囊式过滤器、超滤系统及默克密理博提供的符合一切法规的验证服务在一起，全方位体现Mobius® 系列一次性产品与速度的紧密结合。据悉，8月25日，默克密理博在上海嘉里大酒店为上海及周边地区制药行业用户也展现了一场精彩的速度主题一次性产品技术研讨会。 汽车人与Mobius® 系列一次性明星产品和服务团队展示 　　本次会议上来自默克密理博的行业市场专家Guy Ravanat分享了全球一次性技术最新进展及经验。 报告人：默克密理博行业市场专家 Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　Guy在报告中介绍了目前生物制药行业碰到的一些技术挑战，默克密理博为应对行业挑战就一次性技术在制药行业中的转换开发的一系列方案，并且以欧洲制药企业客户应用一次性产品技术为例，阐释一次性技术产品为制药行业带来的巨大影响。 　　制药行业面临的挑战很多，尤其是新建厂房的时间和经济成本，新建厂房的硬件投入和设备验证工作以及对厂房建设的灵活性要求都是驱动一次性产品发展的动力，采用一次性产品方案可以快速实现一些小规模生产，有极高的灵活性，满足各类制药企业不同生产条件需求，并且，部分如灭菌和组装方案的测试和验证工作由第三方供应商承担，在人力和费用方面都可大大节省。 　　Guy介绍到，默克密理博一次性技术产品是基于伽马射线的辐射灭菌，在材料选择的时候将承受伽马射线辐射的因素考虑进去，选取的材料不会因为辐射而造成结构改变。并且，目前的产品可实现生物产品生产工艺中多个阶段单独采用一次性技术或一次性技术与传统技术相结合来完成。从功能上讲，一次性方案可以实现的多种功能，如料液的制备可以采用一次性搅拌平台、细胞生长可以采用一次性的生物反应器、无菌料液的传输可以采用一些无菌连接器、对产品保护包括去除颗粒物和微生物可以采用一次性囊式过滤器等。 　　法规是制药企业生产必须严格执行的，尤其是GMP，2013年主要针对无菌制剂生产企业进行了新版GMP的认证，而截止目前，国内GMP认证情况如何？存在哪些问题哪？本次会议邀请了来自药监系统的资深专家刘燕鲁就&ldquo 无菌药品GMP认证后的一些问题探讨&rdquo 做了精彩报告。 报告人：药监系统资深专家 刘燕鲁 报告题目：无菌药品GMP认证后的一些问题探讨 　　报告中指出，截止2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中870家提出认证申请，占企业总数的66%，其中855家完成现场检查，通过GMP认证的药品生产企业为796家，占全部企业的60.3%。刘燕鲁介绍到，在认证的过程中发现的主要的缺陷集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分，其中，质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、曲菌检查等方面，而在产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。 　　生物制品的生产依据法规，对使用无菌一次性产品必然要进行一次性系统的验证，来自默克密理博的法规事物专家Janmeet Anant对一次性系统的验证相关内容进行了分享。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet在报告中介绍了一次性系统的优点和关键问题。一次性系统具有改善工艺、提高效率和处理量、避免交叉污染、避免在线灭菌和在线清洗过程及其验证、节省设备安装时间、降低资本投资等优点，每一优势对应其各自的关键问题，如改善工艺、提高操作效率和处理量方面生物相容性、可提取物和浸出物以及灭菌/照射就成为必须考虑的关键问题。Janmeet在报告中对可提取物和浸出物以及不溶性微粒和可见异物与一次性系统之间的关系及其确认和验证方法进行了介绍，指出现行的不溶性微粒和可见异物相关的法规正在发生的变化，一次性系统如过滤器、生物容器、无菌连接器、管路和配件等产品的供应商的职责及面临的新概念、定制设计等挑战。报告还通过&ldquo 用于成品药灌装的一次性液体转移系统的验证&rdquo 及&ldquo 完全采用一次性系统的单抗生产过程的浸出物评价&rdquo 两个案例，对生物制药企业的一次性产品的确认和验证方法加以详细阐述。 　　一次性产品在生物制药企业的应用已经相对比较广泛，与参会企业代表沟通过程中发现，与会人士较多已经在使用一次性产品，也有部分传统大型制药企业正在考虑使用一次性产品，参加本次研讨会也是为了解一次性产品的优点，并且通过此次研讨会也可与同行业人员进行面对面的交流沟通，作为基本的考察。来自哈尔滨的一位制药企业质控人员表示，一次性产品对制药企业最大的吸引点是避免交叉污染，生物制药一般以小批量、多批次生产，交叉污染是让企业最担心也是直接影响患者的最大因素，一次性产品如果能够很好的应用到生物制药企业中，将是对产品质量的极大保证。 　　本次会议邀请了来自长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管姜峰及赛进(中国)制药有限公司灌装主管史宣宇分享了一次性产品选取原则和使用经验。 报告人：长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管 姜峰 报告题目：一次性产品在流感疫苗生产中的应用 　　姜峰在报告中介绍到，制药公司企业都会面临一个共同的问题，就是如何提高产品的质量的问题，就其观点，可通过三点提高产品质量：第一，通过加强管理检查差错，减少偏差 第二，通过改变工艺参数，提高产品质量 第三，是采用新设备、新方法提高产品质量。无论是研发、中试、生产的各个阶段均应根据产量更新配套设备，这将有益于控制工艺参数，减少批间差，具体如采用大型超滤系统替代多台并联使用的小型超滤器、采用大型纯化设备替代多台并联使用的小型纯化设备、采用密闭的、可控制温度的罐系统替代玻璃瓶、PP桶存储中间品以及采用带搅拌、冷媒、称重功能的配置系统和一次性搅拌袋代替传统的PP桶、不锈钢罐等减少因清洁、灭菌、操作污染带来的潜在风险。报告中，姜峰以一次性技术应用于流感疫苗半成品稀配为例，对一次性无菌产品在流感疫苗生产中的应用及验证做了详细介绍。 报告人：赛进(中国)制药有限公司灌装主管 史宣宇 报告题目：一次性技术在无菌注射制剂制造工艺的应用 　　史宣宇对目前赛进(中国)制药有限公司在生产工艺中已经应用的一次性技术进行了介绍，包括料液的传输、过滤及分配。对于采用一次性技术的原因做了归纳总结：首先，可以减少设备的空间 其次，产品安装简便，缩短批与批间的准备时间 第三，能够降低耗能、设备数量、设备维护成本等生产成本 第四，防止交叉污染 第五，缩短新产品的上市时间等。关于如何选择一次性组件，史宣宇给出其建议：首先明确自己的工艺需求，并且对产品供应商的产品质量、验证资料等方面要做严格的考察，进而详细的选择。 　　讨论会上充分体现了嘉宾与与会观众的互动，多位嘉宾对现场观众的咨询进行答疑。讨论会还设置多个互动活动专区，与会人员热情参与活动，默克密理博对参与的观众评选出特别大奖，现场气氛十分热烈。 嘉宾答疑 活动现场 特别大奖颁奖仪式

11月19日，天津检验检疫局工业产品安全技术中心主持的国家质检总局科研项目“一次性使用纸质卫生品安全卫生项目快速检测技术的研究”通过专家组验收，该项目针对当前一次性使用纸质卫生品前处理过程冗长、操作不方便的现状，采用多重荧光PCR技术，解决了以往检测时间长、通关速率低等问题，为该类型产品大批量检测提供了技术支持。 　　传统方法亟须改进 　　一次性使用纸质卫生品是与使用者皮肤直接接触产品，其卫生安全性能尤其重要，如果生产工厂在原料控制、环境消毒、清洁制度、生产过程等方面管理不善，都可能孳生对人身体有害的微生物。 　　对进出口一次性使用纸质卫生品进行微生物项目检测是国内外标准最重要的安全卫生项目要求，我国国家标准规定了一次性使用纸质卫生品要进行微生物检测，包括初始污染菌、细菌菌落总数、大肠菌群致病性化脓菌、真菌菌落总数的检测，国外大多数国家标准对一次性使用纸质卫生品安全卫生也有类似的要求。 　　目前国内外进行一次性使用纸质卫生品微生物检测一般采用细菌培养方法。其优点是方法可靠成熟，但目的微生物都需要分别进行培养及检测，每次检测需要至少7天时间才能完成，导致检测时间长，远不能适应进出口检验工作需要。 　　近年来，我国各口岸进口一次性使用纸质卫生品数量呈增长趋势。据统计，2012年天津口岸全年进口357批，货值1500万美元，2013年上半年进口达214批，货值1200万美元。进口量的不断增加给检验检疫部门提出了更高的要求。 　　为进一步提高针对一次性使用纸质卫生品的检验监管水平，保证产品质量，保障消费者身体健康安全，天津检验检疫局落实“检得快、检得出、检得准”要求，在现在检测方法的基础上开展科研攻关，旨在建立一套快速高效、高通量的检测方法，为检验检疫执法提供技术保障。 　　天津检验检疫局纸张纸浆检测重点实验室是第一批国家级重点实验室。近几年来，实验室先后引进了荧光PCR等高端检测设备，技术实力大幅提高。针对国外一次性使用纸质卫生品大量进口国内的现状，实验室科研人员先后走访上海、广东、山东等口岸，在深入调研、了解需求的基础上，于2011年向国家质检总局提出“一次性使用纸质卫生品安全卫生项目快速检测技术的研究”课题，并于2012年经批准立项。 　　科研创新破解难题 　　易感染致病菌是影响一次性使用纸质卫生品安全的主要因素之一。根据现行国家卫生用品安全监管体系，沙门氏菌(Salmonella spp)、绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)，金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)，大肠杆菌(E.coli)和白色念珠菌(Candida albicans)均属重点关注的卫生用品致病菌。用传统方法检测这类致病菌，程序较繁琐，准确度不高，在检测速度、敏感性与特异性等方面也有局限性。 　　用细胞生物学和分子生物学方法代替动物实验和菌类培养，是目前国内外检测科研技术的研究方向。天津检验检疫局工业产品安全技术中心实验室人员开展以分子生物学方法为基础的一次性使用纸质卫生品毒理学和微生物快速检测技术研究，经过反复比较，课题组最终确定选用多重PCR技术，在同一反应体系中同时加入多对引物扩增多条目的DNA片段，实现多种病原微生物的同时检测，为病原微生物的鉴定提供了快速、灵敏、经济的方法。 　　课题组参照文献中沙门氏菌的invA基因、绿脓杆菌的ETA基因、金黄色葡萄球菌的nuc基因，大肠杆菌的phoA基因和白色念珠菌5SrRNA区特异的非转录区为靶基因，选取这5个基因序列所设计的引物，对上述菌株进行PCR检测。对选取的目的菌株进行单重及多重PCR扩增，结果目的菌株均能显示出特异条带，说明本反应体系稳定，引物特异性良好。 　　课题组采用单管多重PCR体系，通过二重PCR随机组合、三重PCR随机组合方法对实验菌株进行检测，均得到了较为满意的检测灵敏度。 　　科技成果实用有效 　　课题建立的多重PCR方法可完成对多种病原微生物的检测，有较好的特异性和敏感性，并实现了高通量检测，为卫生用品中致病菌的快速筛查提供了一种重要技术手段。比传统的细菌学方法简便经济，采用该方法目前可以在两天之内完成样品的检测，大大提高了检测速度。该方法目前已在天津市纸质用品生产企业得到应用，并拟在全国各大口岸进行推广。 　　项目还设计了一套一次性使用纸质卫生品的前处理装置。该装置针对目前纸质卫生品处理过程通过人工完成，存在自动化程度低、样品反应效率低、人工取样精度低等问题，研发了一套全自动的纸质卫生品前处理装置，该装置可以将整块纸质卫生品裁切成块状的结构，便于做进一步检测，提高了纸质卫生品与试剂之间的反应效率，满足大规模的处理需求。同时采用了电子称重计和试剂计量模块，具有计量精度高、处理结果可靠度高的优点。目前，该装置已获得国家知识产权局两项实用新型专利授权。

p 　　2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。 /p p style=" text-align: center " img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/689c56f1-092e-4415-a9ea-1a83ae258eca.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 发布会现场 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 薛斌.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8e9d0a49-cb6a-4847-8d6c-80057ddb578c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 　　中国食品药品国际交流中心主任 薛斌 /strong /p p 　　在《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》（下称《指南》）编写的目的与意义方面，薛斌讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。 /p p style=" text-align: center " img title=" 崔铁民.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/610af180-8e5c-4eb1-8b45-3e14749dfafb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民 /strong /p p 　　说到《指南》编写的历程，崔铁民副主编重点讲了三个关键词：“勇于担当、齐心协力、注重品质”。《指南》的编写始于2015年初，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品审评中心及制药工业界专家的大力支持和积极参与。在64位编委的共同努力下，经三次专家审稿会讨论修改，完成了该《指南》最终定稿并完成出版。 /p p style=" text-align: center " img title=" 周新华.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/09ac3175-8920-4a70-993b-c009a930eadc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 嘉和生物首席执行官 周新华 /strong /p p 　　周新华主编从三个方面对讲解了内容综述与使用。第一点，药品监管部门与企业等一起成立了平台，并形成了结果，最终《指南》成功出版。第二点，与时俱进，中国在与世界接轨。在制药工业对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，本书为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料和可借鉴的依据。第三点，挑战是巨大的，新药开发的生命周期越来越短，竞争越来越激烈。新药开发过程中质量、速度、省钱三个特点非常重要，值得大家注意，这同时也一次性使用系统的发展机遇。 /p p style=" text-align: center " img title=" 杨森.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/386c9487-908a-414c-83ff-13177a13c8b8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森 /strong /p p 　　作为企业代表之一，杨森在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。在法规发展方面上，2017年无疑是最具有里程碑意义的一年，国家食品药品监督管理局先后颁布了《药品数据管理规范》、《药品注册管理办法》等征求意见稿。 /p p 　　除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。 /p p style=" text-align: center " img title=" 授书仪式.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/710eb623-ab00-4cf7-92f1-5431d41d3ffa.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 授书仪式 /strong /p p & nbsp /p

用由洋垃圾制成的塑料颗粒做成餐盒并在市场大量销售,广东知名上市公司佛塑股份突然身陷“垃圾门”。 　　8月10日晚间,央视经济频道曝出佛塑股份下属鸿基分公司违规用廉价再生塑料颗粒生产一次性发泡塑料餐具,且每月产量高达1千吨,约2亿个“毒餐盒”流入市场。昨日(8月11日)晚间,佛塑股份发布公告称,涉及到的子公司车间相关设备和产品已经被佛山市质量技术监督局查封。此外,公司将立即终止一次性发泡餐具的生产经营,并就此事向社会公众致歉。 　　每月数亿个“毒餐具”入市 　　8月10日晚间,央视经济频道《消费主张》栏目以《垃圾如何变餐具》为题,报道了部分企业用从欧洲等地进口的废旧塑料,加工成一次性发泡塑料餐具,并以每月数亿个的数量流入市场。其中,涉及佛塑股份下属鸿基分公司。 　　根据央视报道,鸿基分公司采购进出口部的陈跃文承认,公司大部分用于内销的发泡餐具,都是拿那些进口回来的垃圾做的。他甚至表示,一般出口餐具添加的废料都不大,而内销没人管,好糊弄,卖得出去就行。 　　《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》明确规定:“凡加工塑料食具、容器、食品包装材料,不得使用回收塑料。” 　　据了解,央视记者在鸿基某厂房暗访时看到了废旧塑料颗粒,并发现了再生塑料添加比例配方卡。 　　8月11日下午,《每日经济新闻》记者就此事件致电佛塑股份,公司内部人士称,已经获知央视的报道,但无法就此评论,一切以公司公告为准。 　　佛塑股份致歉 　　8月11日晚间,佛塑股份发布公告称,子公司用垃圾做餐盒报道属实,涉案的佛山鸿华聚酯切片有限公司(以下简称鸿华公司)餐具车间相关设备和产品已被佛山市质监局查封。 　　据悉,2007年,佛塑股份出资收购佛山市华洋实业公司持有的鸿华公司股份,并取得控股权。目前鸿华公司注册资金为210万美元,该公司是由佛山塑料持股70%、由鸿基分公司管理的中外合作企业。 　　记者发现,广东省佛山市顺德威控(塑胶)有限公司(以下称顺德威控)是为鸿华公司提供再生塑料颗粒原料的上游公司。据央视报道,顺德威控公司使用从欧洲进口的洋垃圾制造废料颗粒,这些洋垃圾通常是废弃的一次性杯子等日常用品。对此,《每日经济新闻》记者致电顺德威控公司法定代表人林先生,林先生否认与鸿华公司有任何业务往来。 　　公告显示,鸿华公司的发泡制品(包括一次性餐具和包装用片材)今年1~6月总产量为2539吨,其中涉嫌违规产品1667吨 今年1~6月营业收入共为3495万元,其中涉嫌违规产品营业收入2101万元,涉嫌违规产品营业收入仅占本公司营业收入的比例为1.2%。 　　公司表示,事发后当即对公司及控股子公司各项业务进行了全面排查,结果表明,其他产品均严格按照国家法律法规生产经营,没有发现其他违法违规行为。公司董事会感谢社会各界和媒体的监督,并就此事件向社会公众致歉。 　　佛塑股份还称,该公司责成鸿华公司立即终止全部一次性发泡餐具的生产经营,全力追回已发出的问题产品予以销毁。并立即成立事件调查处理专责小组,彻查事件,严肃追究相关责任人的责任。 　　一次性餐具背后的利益 　　据了解,作为塑料餐盒原料的纯聚苯乙烯颗粒价格是每吨1万元左右,而再生塑料颗粒的每吨只有6000元左右,价格几乎只有前者的一半。 　　国际食品包装协会秘书长、环保专家董金狮也证实了这一说法,他告诉《每日经济新闻》记者,这些废旧塑料大多来自德国和日本,采用这种塑料能为企业节省将近一半的原材料成本。 　　一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者,部分厂家为了节省成本,获得更多利益,往往会采用价格低廉的废旧塑料同纯原料聚苯乙烯搭配使用。甚至有部分企业直接采用废旧塑料进行餐盒制作。 　　1990年卫生部颁布的 《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》规定,凡加工塑料食具、容器、食品包装材料,不得使用回收塑料。1999年,国家经贸委下发6号令,明确要求淘汰发泡餐盒。2005年,国家发改委下发40号令,再次要求淘汰发泡餐盒。然而,在巨大的利益的趋势下,发泡餐盒屡禁不止。 　　8月3日,国际食品包装协会公布了 “北京海淀区部分餐馆中一次性餐具质量调查结果”,在20家饭店中完全使用质量合格餐盒的只有3家,疑似不合格率达到85%。 　　董金狮表示,政策没有落到实处,执行力度不够也是发泡餐盒泛滥的一个原因。而替代品的推广力度太小,替代品企业在发泡餐盒的冲击下没有生产的积极性也从另一方面为发泡餐具提供了空间。此外,使用这样的废旧塑料制成的餐具对身体危害极大,中餐高温、多油等特点加剧了有毒物质向身体渗透的力度。他认为,消费者在注意食品安全的时候往往忽略了对食品包装安全的关注,损害了消费者自己的利益。

央视315晚会今晚曝光一次性筷子的过程，经过多道化工原料的加工处理，一次性筷子上产生多种化学残留。国家对具体残留量有着严格的限制，但这一标准早已经被厂家抛在脑后。　　筷子是中国人最常使用的餐具之一，自从出现了一次性筷子之后很多人觉得用起来非常方便，也非常卫生，所以在现在的餐饮服务当中一次性筷子使用相当普遍，在很多人眼中用起来方便又卫生的一次性筷子却并不卫生。　　据央视曝光，一次性筷子在生产过程中经历了熏硫黄、石蜡、双氧水等多种化学药品的加工，生产过程触目惊心。　　据报道，在筷子加工过程中，工人还要用脚把筷子“翻一下”，而脚与筷子紧密接触，在筷子厂随处可见，在有的厂筷子上看到脚印就不足为奇了。而一些已经发霉变质的筷子也没有扔掉，还要加工处理。工业双氧水具有很强的腐蚀性和漂白作用，经过双氧水煮过的黑筷子就会变白，为了使速度更快甚至有人使用其他的材料，工业无水焦磷酸钠。报道称，用工业双氧水把便黑的筷子煮白了再卖已经成为行业内公开的秘密。　　据央视报道，经过加工处理一次性开子会产生多种化学残留，记者在怀化和宜丰的一次性筷子生产厂没有看到消毒环节。筷子就这样从厂家到批发商手里，有的被批发到加工厂做成一次性餐具。　　报道最后评论称，一次性筷子非但没有成为我们健康的守护神，反而成为了健康的杀手。一连串工业用品的使用，现在让这双一次性筷子上沾边了有害身体的各种各样的物质，在看完了刚才记者调查之后，我们每个人都应该反思或者更新一下我们的消费习惯。让我们拥有更健康的消费主张。

聚焦一次性技术，2017制药中国“默克行”首站告捷 2017制药中国“默克行”一次性产品专场的首站于5月16日在杭州逸林希尔顿酒店圆满落幕。作为默克专属品牌系列活动，2017年度默克将“制药中国，默克行”的活动主题定位为”与默同行，必有吾师“意在强调活动中每一位参与者的互动与分享，都能让整个活动过程变得更有意义，也让彼此收获更多。 随着生物制药和生物仿制药产业的飞速发展，一次性技术因其降低清洗验证，避免交叉污染，大大加快生产线的建设和药品的开发上市，得到越来越多制药企业的青睐。本次会议，默克一次性品牌Mobius® 带着完整的一次性解决方案，和参会嘉宾一起全方位地探讨了一次性技术领域的发展趋势，应用，法规及验证等主题内容。 一次性技术的应用和案例分享 一次性技术如何在生物制药尤其是单抗生产上的各个环节，实现工艺和法规要求，提高产能；在最终制剂灌装阶段，一次性产品具有高度定制化的特点，Merck技术专家具有丰富的设计经验，就车间布局，冗余过滤，完整性测试等技术点以及组件的设计选型等等与与会者展开了讨论。 一次性技术的法规解读及检查要点 一次性使用系统的法规标准化以病人的安全为最终目标和考虑因素， 行业内的信息分享和协作在推进标准化进程中起到关键作用。本次会议对一次性使用系统的国际行业规范和国内法规现状进行了介绍和要点解读， 并对常见的审计缺陷进行了分享与讨论。 Novaseptum 无菌取样 从法规角度详细探讨了无菌工艺取样的法规要求， 传统取样方式在实际操作中面临的挑战和局限性。通过案列分析探讨了封闭式取样方式如何满足法规的期望，并且能提供灵活性、降低流程复杂度等；选择正确的取样解决方案必须考虑到产品、流程、环境，包括法规整体要求。 一次性使用系统的验证及风险评估 从风险管理和符合法规要求的角度，需要对一次性产品进行全面的验证，例如进行化学兼容性，可提取物浸出物以及安全评估，从而保证产品的无菌性和病人的安全。讨论内容涉及验证方法，评估标准以及如何进行风险消减，更带给大家最新的针对絮凝剂的PDADMAC 检测。 Merck产品演示和VR互动体验的时段 (Lynx® CDR： 可以实现多次无菌连接，连接-断开-再连接；经过验证，保障无菌性；可广泛用于生物反应器的加液和补料，培养基或缓冲液的分装及液相色谱)NovaSeptum® 无菌取样的VR体验NovaSeptum® 无菌取样：封闭式无菌取样；确保工艺的完整性，操作人员的安全和样品的代表性 伴随着5月16日”制药中国，默克行” 一次性产品专场杭州站的顺利落幕，“2017制药中国，默克行“的脚步将相继遍及成都，苏州，广州，北京等地，杭州站现场热烈的互动氛围以及面对面的直接反馈也为整个系列活动的不断优化打下了良好的基础，我们期待着带着更丰富的学术内容，更专业的技术干货，”行“至您的身边。

地沟油和一次性筷子将在全国范围内被专项严查。昨日，国家食品药品监督管理局发布通知，对严防“地沟油”及不符合安全标准的一次性筷子流入餐饮服务环节分别作出规定。 　　食用油脂和一次性筷子将“安检” 　　国家药监局昨天发出通知，分别要求各地食品安全监管部门迅速开展对辖区餐饮企业采购、使用食用油脂和一次性筷子的“安检”和抽验 严查餐饮服务单位进货查验记录及索证索票制度落实情况。如发现地沟油和残留有害物质的一次性筷子踪迹，各地食品监管部门须立即责令相关餐饮企业停止使用，并将隐患产品监督销毁。 　　除了多年来屡禁不止的地沟油，今年央视315晚会还曝光部分一次性筷子的生产过程：经历熏硫磺、石蜡、双氧水等多种化学药品的加工，残留多种有害物质 被工人用脚踩，筷子上留下“特殊标记” 在流程的多个环节，没有一处对筷子进行消毒。 　　国家药监局表示，此次专项督察行动目标是严防地沟油和不符合安全标准的一次性筷子流入餐饮环节，切实保护公众餐饮安全。 　　群众投诉举报线索将及时核实 　　除了主动督察，国家药监局还要求各地食品安全监管部门高度重视群众投诉举报，及时对举报线索进行核实，如查实餐饮服务单位采购的食用油脂来源不明，或采购、使用“地沟油”的，食品监管部门不仅须立即叫停使用并销毁，同时须对相关餐饮单位依法严肃查处，情节严重的，将吊销其餐饮服务许可证。

p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器(SUB)概念 /span /strong /p p 　　一次性生物反应器(single-use bioreactor)或用后可弃生物反应器(Disposablebioreactor)是使用一次性袋的生物反应器，代替由不锈钢或玻璃制成的培养容器。简称SUB。 /p p 　　一次性袋通常由三层塑料箔制成。一层由聚对苯二甲酸乙二醇酯或LDPE制成，以提供机械稳定性。中间层由PVA或PVC制成，用作气体屏障。最后，与细胞培养物接触的接触层由PVA或PP制成。包裹着一次性袋的是永久硬性支撑结构(通常为摇动支座或长方体或圆柱形钢筒)。此结构可以确保在培养过程中一次性袋的设计特性不变化。一次性袋需要完全适合其保持装置，以防止由于设置期间展开不完全或者不正确而导致的和传统反应器的不可比性。 /p p 　　商业一次性生物反应器自二十世纪九十年代末已经开始应用，并且向着更加广泛普遍的趋势发展。从小规模液体储存和运输开始，到现在逐渐占据上风。调查显示越来越多药厂希望器材供应商加大对一次性生物反应器的研发力度。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器的种类以及产品 /span /strong /p p 　　波浪式生物反应器和搅拌式生物反应器是目前市场上的标准。 /p p 　　波浪式生物反应器通过摇摆的动作来混合。此类型不需要在一次性袋中使用任何机械搅拌器。适合于各种各样的细胞培养应用，包括常规批次、补料批次和灌注培养工艺。常见的有WAVETM生物反应器 如下： /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong ReadyToProcess WAVE 25 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/6c0179ac-6560-41f3-b895-c2a3075af3fa.jpg" title=" 图1_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong WAVE Bioreactor System 200 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/484cd322-3883-4bcc-939e-4a600b7997c9.jpg" title=" 图2_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong WAVE Bioreactor System 500/1000 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1625a8d-9823-4605-9fcc-3d729341f431.jpg" title=" 图3_副本.jpg" / /p p 　　搅动生物反应器使用像传统生物反应器相似的搅拌器，但是搅拌器被整合在塑料反应袋中，通常也使用塑料材质。封闭的袋子和搅拌器预先灭菌处理，通常使用伽马射线。使用时，将一次性袋安装在固定生物反应器支撑中，再将搅拌器机械地或磁性地连接到驱动器即可。 /p p 　　一些商业可用的一次性搅拌式生物反应器有： /p p 　　 span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong XDR – Xcellerex /strong /span /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong XDR-10Bioreactor System, Single Vessel /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/86d62f42-9788-4a3f-9636-4bf0d29af3a7.jpg" title=" 图4_副本.jpg" / /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " XDR-50 to 2000Single-Use Bioreactor /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/cc91d0ce-5c9d-429f-87d6-20475e9977f4.jpg" title=" 图5_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " Mobius –Merck /span /strong /span /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Mobius& reg 3 L Bioreactors /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a93c924e-f6e8-4e0b-95de-32d54aee137d.jpg" title=" 图6_副本.jpg" / /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " Mobius& reg 50 and 200 L Bioreactors /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/be7abf3e-5717-4c55-a80e-1f4cc6ba7e90.jpg" title=" 图7_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Mobius& reg 1000 and 2000 LSingle-use Bioreactors /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4c1cd397-fb6f-45d6-b5da-cf2dbb6ad0aa.jpg" title=" 图8_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " /span br/ /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " CelliGen BLU – eppendorf /span /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/50366f96-4694-4b2d-9c7c-560e935b3b8a.jpg" title=" 图9_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span br/ /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " Hyclone S.U.B - Thermo Scientific /span /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " Open Architecture Single-Use Bioreactors /span /strong /p p style=" text-align: left " 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/49335412-f334-4d20-b0fd-29011842a55a.jpg" title=" 图10_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Integrated Single-Use Bioreactors /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4ccfd3c7-639b-4711-a441-75e00a65f813.jpg" title=" 图11_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " /span br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器的优缺点 /span /strong /p p 　　 strong 优点： /strong /p p 　　减少工艺认证难度，无需清洁认证 /p p 　　缩短停机时间和周转时间： /p p 　　举例，产品切换时间也取决制造模式，使用一次性生物反应器(包括进行所有连接所需的时间)的2小时切换时间将等同于同一产品的不锈钢生物反应器的6-10小时切换时间。假如是不同产品转换，后者则需要3周左右。对于在混合系统中的不同产品(上游生产采用一次性设备，下游纯化采用不锈钢系统的组合)，切换时间大约为两周。如果生产线上的一次性生物反应器连接到一次性过滤器和使用一次性无菌连接器的袋子，则完整的产品转换将不会超过48小时。 /p p 　　显着控制不定期微生物或产品交叉污染的批次间污染的可能性 /p p 　　减少运营成本和资本投资，节省空间和劳动力需 /p p 　　消除由CIP和SIP要求规定的传统不锈钢容器的设计要素 /p p 　　易于安装。空闲时轻松移动。 /p p 　　 strong 缺点： /strong /p p 　　体积可扩展性是一个问题：市场目前还不能满足2000升以上级别的大规模生物反应器需求 /p p 　　在波浪式式一次性生物反应器中，非常规摇摆运动的运动原理限制了这种培养袋的使用，可控制参数较少 /p p 　　在现有的一次性生物反应器中氧转移系数(kLa)较低，所以只适用于哺乳动物细胞培养，不适用于细菌或者酵母这种需氧量更大的上游生产 /p p 　　无法储存较热液体，以防可浸出和可萃取材料所带来的问题 /p p 　　一次性袋有被穿刺的风险 /p p 　　垃圾处理费用增加。 /p p 　　正如一句商业用语所说，“It’s not the big that eat the small but the fast that eat the slow”，商业竞争不是大吃小而是快吃慢。本文所述的新型搅拌的一次性生物反应器可以显着改善动物细胞培养过程，使得细胞培养操作更加灵活，便宜，而且耗时更少。在制药业拼速度的今天，一次性生物反应器的市场需求正以每年21%至40%的速度增长着。不可否认的，一次性生物反应器将会是上游生产的未来。 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 0em " strong 仪器信息网讯 /strong 2018年9月12日，全球领先的科技公司默克在上海举行“默克中国一次性产品生产基地开业典礼暨一次性技术高峰论坛”，宣布其中国首个Mobius& reg 一次性产品生产基地落成。该基地致力为中国用户提供灵活定制的一次性工艺解决方案，帮助本地客户加速药物开发和生产，以支持中国生物制药行业的发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4cc81479-cff5-49f7-94b3-3bcf33760dce.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 开业典礼 /strong /p p 　　典礼上，默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人Thierry Cournez先生、默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生、默克中国生命科学业务董事总经理卫政熹(Steve Vermant)先生、药明生物副总裁沈克强先生、信达副总裁余彩玲女士先后致辞。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4b8c5a4d-63ac-4ba5-b591-544b6668f633.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人 Thierry Cournez /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f26f4fa1-d732-46c7-bb22-aef3b58d1130.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人 Benoit Opsomer /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/2c68dfa7-a447-4705-aaa7-a302d39866ba.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克中国生命科学业务董事总经理 卫政熹(Steve Vermant) /strong /p p 　　药明生物副总裁沈克强对一次性产品技术的优势做了阐述。 “一次性技术可以避免交叉污染 具有灵活性，可开发和生产各种尺寸的产品 减少了企业固定资产投资 帮助企业获得更高效的生产效率，降低总成本。”沈克强表示，“我们(药明生物)从早期工艺开发到后期生产，跟默克一直保持紧密的合作，见证了默克中国团队不断拓展和发展。默克能够提供灵活定制的一次性技术，加速生物制药工艺开发进程。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/ac3a2746-293e-4331-a60c-695c1d568f42.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 药明生物副总裁 沈克强 /strong /p p 　　“默克一次性技术在产品和服务的灵活性、质量、安全性方面表现非常出色，相信默克中国一次性产品生产基地的建成将更好、更快地响应本土客户的需求。”信达副总裁余彩玲女士表示，“从信达生物成立之初，默克就是我们长期的战略合作伙伴之一，双方在制药技术方面有着非常稳定的合作。期待我们与默克在一次性技术方面有更深入的合作。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/501859e7-d974-49b1-9236-16ca4d3ac2ed.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 信达生物副总裁 余彩玲 /strong /p p 　　近年来，中国市场对生物制药的需求增长迅速，注重改进制药生产工艺中的每个环节。默克新建的一次性技术产品生产基地，能够为中国客户在药品开发、中试及生产阶段提供高效、灵活的一次性解决方案。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f5f085e8-dfa8-49a5-8adb-05f9296ddc9a.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克一次性产品技术生产基地 /strong /p p 　　默克中国一次性产品生产基地位于无锡新吴区，是默克全球两大一次性产品生产基地之一，拥有超过1,200平方米的一次性产品洁净生产车间，用于制造一次性产品的端口粘接、最终组装、完整性测试、检验和包装，与默克位于美国马塞诸塞州丹佛斯的一次性技术产品卓越中心生产基地采用同样的质量生产体系及标准。目前，该工厂正在接受官方验证，预计将于2019年第一季度前投产。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/06a78eb2-05f3-4571-b714-c122ac811f3c.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克员工正在进行一次性产品装配工作 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 默克Mobius& reg MyWay 产品组合 /strong /span /p p 　　默克中国一次性技术产品生产基地员工来自当地，依托于全球团队成熟的技术经验和协作模式，将专注于生产Mobius& reg 装配组件，是 Mobius& reg MyWay 产品组合的三种解决方案的关键组成。 /p p 　　默克Mobius& reg MyWay 产品组合的三种解决方案, 可以根据生物制药企业独特的加工需求，提供一次性组件的灵活配置。一次性工艺解决方案随需随用，同时为生物制药企业保障了供货安全，助其快速进入市场。使用默克Mobius& reg MyWay产品组合的三种解决方案，生物制药企业将缩短6到14周的交货时间，若使用Mobius& reg 标准组件，则仅需24小时即可装运。 /p p 　　 strong 关于默克 /strong /p p 　　默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学及高性能材料三大领域。全球拥有近53,000名员工，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症和多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2017年，默克在66个国家的总销售额达153亿欧元。 /p p 　　默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono，MilliporeSigma以及EMD Performance Materials。 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2015年5月24日，中国食品药品国际交流中心在北京唐拉雅秀酒店举行《国外制药一次性使用系统应用技术文件汇编》(以下简称“《汇编》”)发布会，约200位来自制药行业的专家、学者参加了本次发布会。一次性使用系统供应商——默克公司参与了本版《汇编》的编写工作，仪器信息网受默克公司邀请参加了本次发布会。 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/b0021281-afba-4455-b590-3b65ac36b746.jpg" title=" 现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 发布会现场 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任孙京林、国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主任薛斌出席本次发布会。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/9c439de9-6bfd-45a7-a477-f8ea78de01dc.jpg" title=" 孙京林.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 孙京林 /strong /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/f8d34bd4-bb05-45e6-9f14-8bb7b9f776ad.jpg" title=" 薛斌.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心 薛斌 /strong /p p 　　据了解，一次性使用系统源于囊式过滤器的使用，迄今已有三十多年历史，被广泛应用于制药工艺和药品生命周期的不同阶段，诸如上游细胞培养发酵、一次性深层过滤、一次性层析、一次性冻融系统、无菌传输系统以及最终灌装系统等。 /p p 　　由于一次性应用系统在中国起步较晚，应用于药品研发和生产实践时需要做好相关的评估和实施工作，而制药工业界又尤其关注制药企业、供应商和药品监管部门对于一次性使用系统在使用过程中的风险评估、控制和预防的认知度是否一致，因此，为了给予国内监管部门及生产行业更多一次性应用系统资料，中国食品药品国际交流中心于2015年4月牵头邀请各界专家，共同编写了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》，《汇编》于2016年元月顺利完成第一版，并于2016年5月正式发布。 /p p 　　发布会上，嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华博士介绍到，行业的快速发展尤其是抗体药物的发展及企业对质量可控前提下降低速度成本的需求促使了一次性使用产品越来越多地应用到制药领域，许多药品生产企业和CMO公司已经使用了一次性技术产品。周新华博士认为，一次性使用系统由于生物制药的近20年科学技术的发展，产业化趋势明显，这一趋势能够为生物制药生产安全有效药物提供快速度、灵活性、高质量、低成本解决方案，未来会以更快的速度发展和扩延。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/cf63a947-b509-4d75-919c-9b2ee5dc5619.jpg" title=" 周新华.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华 /strong /p p 　　默克公司作为一次性使用系统主要供应商之一，受邀参与了本版《汇编》编撰工作。在长达一年多的时间里，与中国食药监局国际交流中心、药品审评中心、审核查验中心、中国食品药品检定研究院以及业内的制药企业代表进行了积极有效的交流并配合完成编撰工作。 /p p 　　本版《汇编》分为六个章程，主要涵盖以下内容： /p p 　　1、阐述了一次性使用系统的发展历史、产品和及其在单克隆抗体、疫苗及其他行业中的应用； /p p 　　2、从设计、生产过程控制、质量控制和保证等方面介绍一次性使用系统供应商的生产管理流程和质量管理体系； /p p 　　3、列举制药企业对一次性使用系统的使用要求； /p p 　　4、列举国外一次性使用系统使用的典型成功案列； /p p 　　5、列举相关的国际参考文献； /p p 　　6、对制药企业如何采用一次性使用系统给出建议； /p p 　　默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询刘秋琳参与了本版《汇编》的编撰工作，其向仪器信息网工作人员介绍到，“第一版《汇编》的完成为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。国内制药企业可在保障患者用药安全、保证药品质量的前提下利用创新性技术加快技术转化，加速我们制药行业的发展。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/06f54a5c-c3ea-48c9-ab64-f63b7597f0b4.jpg" title=" 未标题-1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询 刘秋琳 /strong /p p 　　发布会结束，参与编撰工作人员合影留念。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/b52be25c-6e58-42d1-93a2-9c44f1d277bc.jpg" title=" 编撰工作人员合影.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 参与编撰工作人员合影 /strong /p p br/ /p