医疗器械灭菌包装

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor® Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

一、项目基本情况项目编号：NMGZCS-G-H-220445项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,064,000.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,064,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备低温恒温培养箱2(台)详见采购文件192,000.00-1-2其他医疗设备高压灭菌锅2(台)详见采购文件200,000.00-1-3其他医疗设备电感耦合等离子体质谱仪1(台)详见采购文件1,760,000.00-1-4其他医疗设备气相色谱仪1(台)详见采购文件697,000.00-1-5其他医疗设备激光粒子计数器1(台)详见采购文件215,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。三、获取招标文件时间： 2022年07月13日 至 2022年07月19日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年08月02日 09时00分00秒 （北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古招标有限责任公司开标室（呼和浩特市赛罕区腾飞路1号众生大厦20层）无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院地址：呼和浩特市赛罕区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局联系方式：0471-35964612.采购代理机构信息名称：内蒙古招标有限责任公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区腾飞路1号众生大厦17层联系方式：0471-32469163.项目联系方式项目联系人：刘霞霞 任轩楷 任影电话：0471-3246916内蒙古招标有限责任公司2022年07月12日

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。 　　与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。 关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告 　　YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下： 　　一、强制性行业标准(共31项) 　　(一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》 　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。 　　(二)YY0045-2013《普通产床》 　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》 　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。 　　(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》 　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》 　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 　　(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》 　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 　　(七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》 　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 　　(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》 　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。 　　(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》 　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》 　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。 　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》 　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。 　　(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。 　　(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。 　　(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。 　　(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》 　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。 　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》 　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。 　　(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》 　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。 　　(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》 　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。 　　(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》 　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求 规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。 　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》 　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。 　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》 　　本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。 　　(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》 　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。 　　(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》 　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成 步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。 　　(二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》 　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。 　　(二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》 　　本标准适用于将波长在3&mu m～25&mu m的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。 　　(二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》 　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。 　　(二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》 　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。 　　(二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》 　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。 　　(二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》 　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》 　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》 　　本标准适用于以下心电诊断设备：(1)直接记录的心电图机 (2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能 (3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。 　　二、推荐性行业标准(共73项) 　　(一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》 　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》 　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。 　　(三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》 　　本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 　　(四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》 　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》 　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》 　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》 　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》 　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》 　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》 　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 　　(十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》 　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置&Omicron 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。 　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》 　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。 　　(十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》 　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。 　　(十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》 　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 　　(十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》 　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。 　　(十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》 　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。 　　(十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。 　　(十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 　　(十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》 　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。 　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》 　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。 　　(二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》 　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》 　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。 　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》 　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。 　　(二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》 　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，&ldquo 血清&rdquo 和&ldquo 补体&rdquo 可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 　　(二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》 　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。 　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》 　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。 　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》 　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》 　　本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 　　(二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》 　　本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十六)YY/T1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》 　　本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。 　　 　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。 　　(六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》 　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。 　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年10月21日

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告 　　YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 　　一、强制性行业标准(共34项) 　　1.YY 0054-2010 《血液透析设备》(代替YY 0054-2003) 　　2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》 　　3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》(代替YY 0302-1998) 　　4.YY 0333-2010《软组织扩张器》(代替YY 0333-2002) 　　5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》(代替YY 0451-2003) 　　6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》 　　7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》 　　8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》 　　9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》 　　10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》 　　11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》 　　12.YY 0777-2010《射频热疗设备》 　　13.YY 0778-2010《射频消融导管》 　　14.YY 0780-2010《电针治疗仪》 　　15.YY 0781-2010《血压传感器》 　　16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》 　　17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》 　　18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 　　19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》 　　20.YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》 　　21.YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》 　　22.YY 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》 　　23.YY 0789-2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》 　　24.YY 0790-2010《血液灌流设备》 　　25.YY 0791-2010《医用蒸汽发生器》 　　26.YY 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》 　　27.YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》 　　28.YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》 　　29.YY 0801.2-2010《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》 　　30.YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》 　　31.YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 　　32.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(代替YY 1007-2005) 　　33.YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》 　　34.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》(代替YY 1116-2002) 　　二、推荐性行业标准(共62项) 　　1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技术条件》(代替YY 0072-1992) 　　2.YY/T 0173-2010《手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉》(代替YY/T 0173.1,2,3，10,11,12-94) 　　3.YY/T 0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》(代替YY/T 0178-1994) 　　4.YY/T 0246-2010《鼻咽活体取样钳》(代替YY/T 0246-1996) 　　5.YY/T 0482-2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》(代替YY/T 0482-2004) 　　6.YY/T 0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》(代替YY 0487-2004) 　　7.YY/T 0590.2-2010《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》 　　8.YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》 　　9.YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》 　　10.YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》 　　11.YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》 　　12.YY/T 0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》 　　13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》 　　14.YY/T 0794-2010《X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》 　　15.YY/T 0795-2010《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》 　　16.YY/T 0796.1-2010《医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求》 　　17.YY/T 0797-2010《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》 　　18.YY/T 0798-2010《放射治疗计划系统 质量保证指南》 　　19.YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》 　　20.YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》 　　21.YY/T 0803.2-2010《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》 　　22.YY/T 0805.3-2010《牙科学　金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》 　　23.YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》 　　24.YY/T 0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》 　　25.YY/T 0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》 　　26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》 　　27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》 　　28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》 　　29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》 　　30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》 　　31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》 　　32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》 　　33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金属缆线和缆索》 　　34.YY/T 0813-2010《交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法》 　　35.YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》 　　36.YY/T 0815-2010《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》 　　37.YY/T 0816-2010《外科植入物 缝合及其它外科用柔性金属丝》 　　38.YY/T 0817-2010《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》 　　39.YY/T 0818.1-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料》 　　40.YY/T 0818.2-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作》 　　41.YY/T 0819-2010《眼科镊》(代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6,7,8,9,10,11-1997) 　　42.YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》 　　43.YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》 　　44.YY/T 1172-2010《医学实验室质量管理术语》 　　45.YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》 　　46.YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》 　　47.YY/T 1175-2010《肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　48.YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　49.YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　50.YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　51.YY/T 1179-2010《糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　52.YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》 　　53.YY/T 1181-2010《免疫组织化学试剂盒》 　　54.YY/T 1182-2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》 　　55.YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》 　　56.YY/T 1184-2010《流式细胞仪用单克隆抗体试剂》 　　57.YY/T 1185-2010《脑心浸液培养基》 　　58.YY/T 1186-2010《MH肉汤培养基》 　　59.YY/T 1187-2010《营养肉汤培养基》 　　60.YY/T 1188-2010《曙红亚甲蓝琼脂培养基》 　　61.YY/T 1189-2010《中国蓝琼脂培养基》 　　62.YY/T 1190-2010《乳糖胆盐发酵培养基》 　　以上医疗器械行业标准自2012年6月1日起实施。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十二月二十七日

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，并于近日发布。以下为《医疗器械产品技术要求编写指导原则》原文：医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。三、主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。2. 技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。（五）附录对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。（六）产品技术要求编号为相应产品的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。四、性能指标要求根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件规定，技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。可进行客观判定的指标通常是指可量化或可客观描述的指标。例如，该指标可直接通过一个确定的且可验证其特性值的试验方法进行检验，并直接获得数据结果。例如，血液透析器产品重要功能是对目标物质的清除，该功能实现的效果可直接通过测量被清除目标物质的剩余量获得验证，因此宜在技术要求规定，以表征其主要功能性；血管内导管产品要求其在使用过程中必须保持无泄漏，因此技术要求中宜规定产品无泄漏的性能要求，并给出客观、科学的试验方法，保证在规定条件下产品无泄漏；输液泵重要的功能性指标是输液流速和对应的精确度，技术要求中宜规定上述指标，同时应按照规定的方法进行验证以保证产品在临床中有效应用；影像型超声诊断设备成像分辨力是图像质量的重要技术指标，技术要求中宜规定该指标，并给出客观、科学的试验方法，以保证产品性能满足其宣称的功能性要求。以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：（一）研究性及评价性内容研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验、分析的组合，通常为在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。例如，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。对于无源医疗器械产品而言，有效期研究需设定老化试验条件，例如温度、湿度等，进行老化试验，并根据设定好的老化条件及老化后的产品性能、包装性能等数据计算并确定其货架有效期。对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。除此之外，其他研究性内容还包括灭菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、人因验证研究、可靠性验证研究、磁共振兼容研究等。评价性内容一般是指对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价。这种评价既可采用多个试验组合进行综合评价，也可以采用其他方式（如历史数据、已上市产品信息等）进行评定。例如，生物相容性研究（包括材料介导热原）一般认为属于评价性项目，可以采用多个生物学试验组合进行综合评价，也可以采用历史数据、已上市产品信息等多种数据，利用比对方式进行评价，还可以采用化学分析的方法结合毒理学数据进行判定。再如，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。其他评价性项目还包括病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容。（二）非成品相关内容技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、化学性能等。五、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附。附：医疗器械产品技术要求格式附医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗） 1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 … … （宋体小四号）1.1.1 … … … … 2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 … … （宋体小四号）2.1.1 … … … … 3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 … … （宋体小四号）3.1.1 … … … … 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 … … （宋体小四号）4.2 … … … … （分页）附录A … … （宋体小四号，加粗）（如适用）A1. … … （宋体小四号）A1.1 … … 注：1.涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体2.不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容3.页码可采用x（第x页）/y(总页码)的形式，如1/9

山东省医疗器械产品质量检验中心实验室设备采购公开招标公告 　　一、采购人：山东省医疗器械产品质量检验中心，地址：济南市高新技术开发区天泺路99号，联系方式：郭维 82682928 　　二、采购代理机构：山东省国际招标有限公司，地址：济南市燕子山路2-2号燕翔大厦357室，联系方式：尹宏 88193765 　　三、项目名称：山东省医疗器械产品质量检验中心实验室设备采购（项目编号：SDITC-2011-045） 　　四、采购内容及分包情况： 包号 设备名称 数量 备注 A 18角度激光光散射仪 1套 进口 B 电化学工作站 1套 进口 库仑水分滴定仪 1套 进口 C 流变仪 1套 进口 D 超高效液相色谱仪 1套 进口 E 测厚仪 1套 进口 软包装密封性能测试仪(真空检漏仪) 1套 进口 F 电子天平 1套 进口 G 高静压测试仪 1套进口 H 金属试验引申计 1套 进口 I 径向圆跳动仪 1套 国产 J 金相显微镜 1套 进口 K 全自动生化分析仪 1套 进口 L 研究级显微镜 1套 进口 显微镜带数码显微成像系统 1套 进口 M 蒸汽灭菌温度压力记录器 1套 进口 N 示波器 1套 进口 O 气流分析仪 1套 进口 双量程模拟肺 1套 进口 双量程模拟肺气密性检测工装 1套 进口 　　本项目为山东省医疗器械产品质量检验中心所需实验室设备采购，共分为十五个包，具体内容详见招标文件。 　　投标人资格要求： 1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定；2、具有独立法人资格，注册资金不低于100万人民币 3、具有生产厂商针对本项目的授权文件。 　　五、获取招标文件地点：山东省国际招标有限公司(济南市燕子山路2-2号燕翔大厦357室) 时间：2011年5月27日至2011年 6月 21日9:00-11:30，13:00-17:00(节假日除外) 　　方式：请携带营业执照副本原件或复印件(加盖公章) 相关资质证明文件复印件(加盖公章)一份。 售价：每包200元 　　六、投标截止日期：2011年6月22日上午8：30至9：30(北京时间) 　　七、开标日期：2011年6月22日上午9：30(北京时间) 开标地点：省级政府采购招标大厅 开标会议室(五) 　　八、本项目联系人：尹宏 联系电话：0531-88193765-803

在当今医疗器械行业，无菌包装的安全性和可靠性显得尤为重要。其中，粗大泄漏是包装性能检测中不可或缺的一环。那么，对于这一关键性测试，我们是否可以使用LSST-01泄漏密封强度仪来进行呢？接下来，让我们一起探讨这一问题。首先，我们需要了解LSST-01泄漏密封强度仪的基本功能和应用领域。这款仪器是用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。从这个描述中，我们可以看出，LSST-01具有对无菌包装件的密封泄漏性能进行测试的能力。其次，对于医疗器械无菌包装的粗大泄漏测试，其核心在于检测包装是否存在明显的泄漏点。这要求测试仪器能够精确测量包装的密封性能，并能在短时间内给出准确的测试结果。而LSST-01正是基于正压法原理进行测试，能够迅速而准确地检测包装的密封性能，因此理论上是可以用于医疗器械无菌包装粗大泄漏测试的。然而，值得注意的是，虽然LSST-01具有测试无菌包装密封性能的能力，但在实际应用中，我们还需要根据具体的测试标准和要求，对仪器进行适当的设置和校准。同时，由于医疗器械无菌包装的特殊性，其测试过程中可能还需要考虑其他因素，如包装材料的性质、包装结构的设计等。因此，在使用LSST-01进行粗大泄漏测试时，我们需要结合实际情况进行综合考虑。此外，为了确保测试的准确性和可靠性，我们还需要定期对LSST-01进行维护和保养。这包括清洁仪器的测试区域、检查传感器的灵敏度、以及定期校准仪器的测试参数等。只有确保仪器的正常运行和良好状态，我们才能获得准确可靠的测试结果。综上所述，从理论上看，LSST-01泄漏密封强度仪是可以用于医疗器械无菌包装粗大泄漏测试的。但在实际应用中，我们需要结合具体的测试要求和标准，对仪器进行适当的设置和校准，并定期进行维护和保养。只有这样，我们才能充分发挥LSST-01的优势，确保医疗器械无菌包装的安全性和可靠性。在未来的医疗器械包装测试领域，随着技术的不断进步和标准的不断完善，我们相信会有更多高效、精准的测试仪器涌现出来。而LSST-01作为一款优秀的泄漏密封强度测试仪器，也将在这一领域中发挥越来越重要的作用。让我们期待它在未来的表现，为医疗器械无菌包装的安全性保驾护航！

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 基本信息 关键内容： 高压灭菌器 开标时间： 2021-11-18 09:00 采购金额： 192.00万元 采购单位： 安泽县医疗集团 采购联系人： 王先生 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 山西汇鑫磊招标代理有限公司 代理联系人： 仇女士 代理联系方式： 立即查看 详细信息 安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目的采购公告 山西省-临汾市-安泽县 状态：公告 更新时间：2021-11-07 招标文件: 附件1 附件2 安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目的采购公告 来源：安泽县医疗集团 发布时间：2021-11-07 磋商公告 项目概况 山西汇鑫磊招标代理有限公司受安泽县医疗集团委托就安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目的潜在供应商应在山西省政府采购网（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/home.html）政采云平台上获取磋商文件，并于2021年11月18日9时00分（北京时间）前递交响应文件。 一、项目基本情况 1.项目编号：1410262021ACS00005 2.项目名称：安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目 3.采购方式：竞争性磋商 4.预算金额：1920000.00元 5.采购需求：安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目，本次磋商分为2包，所报项目必须完全响应本磋商文件所列示内容。 包一 序号 政府采购内容 单位 数量 预算金额（元） 备注 1 脉动真空压力灭菌器及安装 台 1 470000.00 包二 序号政府采购内容 单位 数量 预算金额（元） 备注 1 骨科移动C形臂 台 1 1450000.00 具体报价范围、采购范围及所应达到的具体要求，以磋商文件中商务、技术和服务的相应规定为准。 6.供货商可以根据自身情况选择多个包件进行报价。如同时报多个包件，供货商须按包件分开制作各自的响应文件，不得多个包件共用同一本响应文件。 7.供货期限：包一：合同签订之日起30天 、包二：合同签订之日起30天 8.质量标准：合格 9.本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； （1）具有独立承担民事责任的能力 （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度: （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无； 3.本项目的特定资格要求： 供应商属于医疗器械经营企业的，提供医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证；供应商属于医疗器械生产企业的，提供医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产备案凭证。 三、获取磋商文件 1.时间：2021年11月8日至2021年11月12日每天上午00时00分至12时00分，下午12时30分至23时59分止。（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：登录山西省政府采购网（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/home.html）政采云平台线上获取。 3.方式：只允许在线获取 四、响应文件提交 1.截止时间：2021年11月18日9时00分（北京时间） 2.地点：（1）电子响应文件须使用系统提供的响应文件编制工具编制完成，截止时间前在山西省政府采购网（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/home.html）政采云平台中完成递交（上传），截止时间前未完成响应文件上传的，视为撤回响应文件，供应商自行承担责任。 （2）纸质响应文件（应由电子响应文件导出）请在递交截止时间前到开启现场递交。递交响应文件需携带授权书原件。 五、开启 1、时间：2021年11月18日9时00分（北京时间） 2、地点：山西省临汾市尧都区滨河南路平阳国际A座4层会议室 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日 七、其他补充事宜 针对本项目的质疑需一次性提出，多次提出将不予受理 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 采 购人：安泽县医疗集团 地 址：安泽县泽民中路65号 联 系 人：王先生 电 话：0357-6139609 2.采购代理机构信息 公司地址：临汾市平阳国际A座4层 电 话：0357-7966666 项目联系人：仇女士、张先生 电 话：0357-7966666 13546537922 附件信息： 1.0M × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器 开标时间：2021-11-18 09:00 预算金额：192.00万元 采购单位：安泽县医疗集团 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：山西汇鑫磊招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目的采购公告 山西省-临汾市-安泽县 状态：公告更新时间： 2021-11-07 招标文件: 附件1 附件2 安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目的采购公告 来源：安泽县医疗集团 发布时间：2021-11-07 磋商公告 项目概况 山西汇鑫磊招标代理有限公司受安泽县医疗集团委托就安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目的潜在供应商应在山西省政府采购网（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/home.html）政采云平台上获取磋商文件，并于2021年11月18日9时00分（北京时间）前递交响应文件。 一、项目基本情况 1.项目编号：1410262021ACS00005 2.项目名称：安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目 3.采购方式：竞争性磋商 4.预算金额：1920000.00元 5.采购需求：安泽县医疗集团人民医院住院楼能力提升改造项目之医疗设备购置项目，本次磋商分为2包，所报项目必须完全响应本磋商文件所列示内容。 包一 序号 政府采购内容 单位 数量 预算金额（元） 备注 1 脉动真空压力灭菌器及安装 台 1 470000.00 包二 序号 政府采购内容 单位 数量 预算金额（元） 备注 1 骨科移动C形臂 台 1 1450000.00 具体报价范围、采购范围及所应达到的具体要求，以磋商文件中商务、技术和服务的相应规定为准。 6.供货商可以根据自身情况选择多个包件进行报价。如同时报多个包件，供货商须按包件分开制作各自的响应文件，不得多个包件共用同一本响应文件。 7.供货期限：包一：合同签订之日起30天 、包二：合同签订之日起30天 8.质量标准：合格 9.本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； （1）具有独立承担民事责任的能力 （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度: （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无； 3.本项目的特定资格要求： 供应商属于医疗器械经营企业的，提供医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证；供应商属于医疗器械生产企业的，提供医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产备案凭证。 三、获取磋商文件 1.时间：2021年11月8日至2021年11月12日每天上午00时00分至12时00分，下午12时30分至23时59分止。（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：登录山西省政府采购网（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/home.html）政采云平台线上获取。 3.方式：只允许在线获取 四、响应文件提交 1.截止时间：2021年11月18日9时00分（北京时间） 2.地点：（1）电子响应文件须使用系统提供的响应文件编制工具编制完成，截止时间前在山西省政府采购网（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/home.html）政采云平台中完成递交（上传），截止时间前未完成响应文件上传的，视为撤回响应文件，供应商自行承担责任。 （2）纸质响应文件（应由电子响应文件导出）请在递交截止时间前到开启现场递交。递交响应文件需携带授权书原件。 五、开启 1、时间：2021年11月18日9时00分（北京时间） 2、地点：山西省临汾市尧都区滨河南路平阳国际A座4层会议室 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日 七、其他补充事宜 针对本项目的质疑需一次性提出，多次提出将不予受理 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 采 购人：安泽县医疗集团 地 址：安泽县泽民中路65号 联 系 人：王先生 电 话：0357-6139609 2.采购代理机构信息 公司地址：临汾市平阳国际A座4层 电 话：0357-7966666 项目联系人：仇女士、张先生 电 话：0357-7966666 13546537922 附件信息： 1.0M

二、项目一（一）项目基本情况项目编号：TC240Q5J4项目名称：2024年新疆维吾尔自治区特种设备检验研究院能力提升项目(第一批）采购方式：公开招标预算金额（元）：6190800最高限价（元）：1629600,1332400,1502700,1726100采购需求：标项一 标项名称:新疆维吾尔自治区特种设备检验研究院电磁测厚仪（高温）等5个设备 数量:不限 预算金额（元）:1629600 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：电磁测厚仪（高温）4台、数字超声波探伤仪1台、电磁超声低频导波检测仪（核心产品）1台、手持式X射线荧光光谱仪1台、便携式多功能电梯安全性能评估系统1台 备注：标项二 标项名称:新疆维吾尔自治区特种设备检验研究院管道防腐层检测仪等4个设备 数量:不限 预算金额（元）:1332400 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：管道防腐层检测仪1台、手持北斗智能终端1台、声发射检测仪数据采集器2台、微机控制全数字高频疲劳试验机（核心产品）1台 备注：标项三 标项名称:新疆维吾尔自治区特种设备检验研究院便携式电动磁力布氏硬度计等9个设备 数量:不限 预算金额（元）:1502700 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：便携式电动磁力布氏硬度计1台、固定式可燃气体报警器(甲烷）4台、固定式可燃气体报警器（丙烷）5台、固定式可燃气体报警器1台、便携式里氏硬度计1台、高温电磁超声测厚仪3台、液化石油气埋地储罐2台、相控阵检测仪（核心设备）1台、手持测速仪3台 备注：标项四 标项名称:新疆维吾尔自治区特种设备检验研究院电磁超声测厚仪等13个设备 数量:不限 预算金额（元）:1726100 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：电磁超声测厚仪1台、高精度覆层测厚仪、机数字化里氏硬度计1台、安全阀 紧急切断阀校验台1台、手持式X射线荧光光谱仪（核心产品）1台、烟气烟尘颗粒物浓度测试仪（冷凝烟气组分测量）1台，热电偶温度计2个、铂电阻温度计2个、超声波流量计1个、储罐底板漏磁检测仪1个、钳形接地电阻测试仪11个、电梯检验音像记录系统19套、黑光灯4台 备注：合同履约期限：标项 1、2、3、4，合同签订之日起30日历天内本项目（否）接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年05月22日至2024年05月29日，每天上午09:00至12:00，下午12:00至19:00（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台线上方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件），或者点击采购公告底部潜在供应商“获取采购文件”，页面跳转后登陆，直接获取采购文件。售价（元）：0（三）对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区特种设备检验研究院地 址：乌鲁木齐新市区河北东路188号联系方式：0991-31913062.采购代理机构信息名 称：中招国际招标有限公司地 址：乌鲁木齐市卫星路西黄山街南乌鲁木齐轨道交通产业总部基地B栋3楼会议室联系方式：135792737943.项目联系方式项目联系人：文宇琪电 话：13579273794二、项目二（一）项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402003113 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品检验机构能力建设项目专用设备采购项目（1624） 预算金额：560.19万元 最高限价：560.19万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1脉动真空灭菌器等 1 详见附件 560.190000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。（二）获取招标文件： 1.时间：2024年5月23日8时30分至2024年5月29日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8层805(山东三木招标有限公司) 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包。招标文件售出不退（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：88870856(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-81764009 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-81764009

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402007430 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院医疗器械检验机构能力建设（中央）专用设备采购项目 预算金额：1794.0万元 最高限价：1794.0万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A质子专用剂量仪、质子专用三维水箱、布拉格峰专用测试系统等 1 详见招标文件 1450.000000 B临近场抗扰度测试系统、高频辐射测试系统、陷波器组系统等 1 详见招标文件 344.000000 合同履行期限：国产设备合同生效之日起60日历日内供货至招标人指定地点；进口设备合同生效之日起120日历日内供货至招标人指定地点。（投标人可根据自身情况自报更快交货时间） 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年10月8日8时30分至2024年10月12日17时0分，每天上午08:30至11:30，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：山东澳凯莱工程项目管理有限公司 3.方式：凡有意参加本次政府采购的供应商请先在山东政府采购网（http://www.ccgp-shandong.gov.cn/sdgp2014/site/index.jsp）注册并登记备案后，按照以下方式获取招标文件：发送邮件至akljn2022@163.com，邮件名称命名为“项目名称”+“包号”+“供应商名称”。邮件内容需包含：项目名称、项目编号、项目包号、供应商名称、联系人、联系电话、邮箱、营业执照（或能证明企业或者组织合法经营的凭证）、A包所投产品有效的医疗器械生产许可证或生产备案凭证（制造商提供）/所投产品有效的医疗器械经营许可证或经营备案凭证（代理商或经销商提供）、A包所投产品有效的医疗器械注册证或备案资料（如有附件，须提供附件）、法定代表人授权委托书和被授权人身份证等证件扫描件、招标文件汇款凭证。备案时的资格查验不代表资格后审的最终合格和通过 4.售价：300元/包（汇款账户信息：山东澳凯莱工程项目管理有限公司济南分公司、开户银行：招商银行股份有限公司济南分行、账号：531907906810501）三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：0531-88870856 2、采购代理机构 名 称:山东澳凯莱工程项目管理有限公司 地 址：山东省济南市历下县（区）经十路9777号鲁商国奥城3号楼10楼 联系方式：18668923439 3、项目联系方式 项目联系人：吴林林 联系人电话：18668923439

为进一步深化医疗器械生产企业日常监管工作，提高日常监管的针对性和有效性，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定《关于印发2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见的通知》，加强对医疗器械生产企业日常监管工作的指导。《通知》明确： 　　日常监管要着力巩固整顿规范医疗器械生产企业专项整治成果，推行医疗器械生产企业巡查监管制度，实施医疗器械生产质量管理规范，建立完善医疗器械生产企业质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监管水平。 　　日常监管重点:一要强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻，指导帮促企业按照《规范》及相关实施细则、标准要求，进行自查自纠，健全和完善生产质量管理体系。二要继续强化医疗器械生产企业监管，重点加强对生产植入性医疗器械等高风险产品、产品质量抽验不合格、擅自变更、降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的企业以及停产一年以上重新组织生产企业的监管，对《体外诊断试剂生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》等质量管理规定执行情况，以及原材料购进、过程管理、不良事件监测等重点环节有针对性地进行监督检查。三要继续加强无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械的质量监控，强化对相关产品原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认。四要进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯、指导的力度，督促企业健全和完善不良事件监测和再评价的管理制度和机制。五要积极探索医疗器械生产企业长效监管机制，认真总结企业质量信用等级评定实践经验，健全和完善企业质量信用等级评定制度，探索质量信用评定与生产企业市场退出机制相结合的运行机制。 　　甘肃省食品药品监督管理局要求，各市、州局要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，统筹规划对相关企业实施检查的频次、内容等，做到对辖区内医疗器械生产企业和产品质量风险的可知、可控，努力提高日常监管工作的科学性和实效性。要探索建立医疗器械生产监管信息共享机制，充分运用各种信息平台，加强各地区、各部门之间的沟通与协作，充分利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

html,body{-webkit-user-select:text }*{padding:0 margin:0 }.web-box{width:100% text-align:center }.wenshang{margin:0auto width:80% text-align:center padding:20px10px010px }.wenshangh2{display:block color:#900 text-align:center padding-bottom:10px border-bottom:1pxdashed#ccc font-size:16px }.sitea{text-decoration:none }.content-box{text-align:left margin:0auto width:80% margin-top:25px text-indent:2em font-size:14px line-height:25px }.biaoge{margin:0auto /*width:643px */width:100% margin-top:25px }.table_content{border-top:1pxsolid#e0e0e0 border-left:1pxsolid#e0e0e0 font-family:Arial /*width:643px */width:100% margin-top:10px margin-left:15px }.table_contenttrtd{line-height:29px }.table_content.bg{background-color:#f6f6f6 }.table_contenttrtd{border-right:1pxsolid#e0e0e0 border-bottom:1pxsolid#e0e0e0 }.table-left{text-align:left padding-left:20px }详细信息包头市肿瘤医院卫生材料采购项目招标公告内蒙古自治区-包头市-青山区状态：公告更新时间：2022-06-09招标文件:附件1附件2项目概况卫生材料采购项目招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2022年07月05日10时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：BTZCS-G-H-220110项目名称：卫生材料采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,499,730.92元采购需求：合同包1(样品杯等):合同包预算金额：318,489.04元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医用材料样品杯1(项)详见采购文件707.56-1-2其他医用材料反应杯54(项)详见采购文件130,606.56-1-3其他医用材料冲洗液138(项)详见采购文件187,174.92-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包2(卤素灯等):合同包预算金额：13,280.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医用材料卤素灯2(项)详见采购文件5,920.00-2-2其他医用材料反应杯2(项)详见采购文件7,360.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包3(TC膜等):合同包预算金额：46,544.60元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医用材料TC膜1(项)详见采购文件3,390.00-3-2其他医用材料预处理3(项)详见采购文件698.40-3-3其他医用材料模具树脂1(项)详见采购文件725.00-3-4其他医用材料医用标本袋（大号）2,000(项)详见采购文件3,600.00-3-5其他医用材料医用标本袋（中号）10,000(项)详见采购文件14,500.00-3-6其他医用材料医用标本袋（小号）1(项)详见采购文件1.20-3-7其他医用材料心电图纸335(项)详见采购文件19,430.00-3-8其他医用材料高频内镜手术器械1(项)详见采购文件4,200.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包4(医用包布等):合同包预算金额：67,100.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医用材料医用包布3,000(项)详见采购文件9,600.00-4-2其他医用材料医用包布1,000(项)详见采购文件4,500.00-4-3其他医用材料医用包布6,000(项)详见采购文件28,800.00-4-4其他医用材料医用包布3,000(项)详见采购文件17,400.00-4-5其他医用材料医用包布1,000(项)详见采购文件6,800.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包5(刀片等):合同包预算金额：543,392.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)5-1其他医用材料刀片46(项)详见采购文件43,470.00-5-2其他医用材料刀片35(项)详见采购文件29,575.00-5-3其他医用材料刀片2(项)详见采购文件2,400.00-5-4其他医用材料刀片1(项)详见采购文件1,045.00-5-5其他医用材料刀柄1(项)详见采购文件678.00-5-6其他医用材料载玻片20(项)详见采购文件356.00-5-7其他医用材料粘附载玻片320(项)详见采购文件21,760.00-5-8其他医用材料盖玻片400(项)详见采购文件5,920.00-5-9其他医用材料打号机载玻片10(项)详见采购文件39,800.00-5-10其他医用材料打号机包埋盒10(项)详见采购文件39,800.00-5-11其他医用材料封片机胶带36,600(项)详见采购文件347,700.00-5-12其他医用材料生物组织标记染料1(项)详见采购文件860.00-5-13其他医用材料快速冷冻液2(项)详见采购文件10,000.00-5-14其他医用材料晾片版1(项)详见采购文件10.00-5-15其他医用材料晾片版1(项)详见采购文件18.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包6(压力蒸汽灭菌批量测试系统等):合同包预算金额：167,650.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)6-1其他医用材料压力蒸汽灭菌批量测试系统1,000(项)详见采购文件39,000.00-6-2其他医用材料压力蒸汽灭菌B-D包500(项)详见采购文件24,000.00-6-3其他医用材料医用吸水纸8,000(项)详见采购文件14,720.00-6-4其他医用材料医用吸水纸4,000(项)详见采购文件3,680.00-6-5其他医用材料锐器保护套10,000(项)详见采购文件3,900.00-6-6其他医用材料包外化学指示标签35,000(项)详见采购文件5,250.00-6-7其他医用材料化学指示标签9,000(项)详见采购文件2,430.00-6-8其他医用材料封包胶带300(项)详见采购文件12,000.00-6-9其他医用材料化学指示胶带50(项)详见采购文件2,500.00-6-10其他医用材料灭菌包内监测指示卡200(项)详见采购文件420.00-6-11其他医用材料清洗效果监测系统监测卡500(项)详见采购文件11,500.00-6-12其他医用材料喷雾型器械润滑剂6(项)详见采购文件4,800.00-6-13其他医用材料保湿剂8(项)详见采购文件4,000.00-6-14其他医用材料速效型手工清洗专用清洗剂10(项)详见采购文件5,000.00-6-15其他医用材料预处理清洗剂3(项)详见采购文件5,400.00-6-16其他医用材料纸塑包装袋2(项)详见采购文件740.00-6-17其他医用材料纸塑包装袋4(项)详见采购文件2,320.00-6-18其他医用材料纸塑包装袋2(项)详见采购文件470.00-6-19其他医用材料纸塑个体袋10(项)详见采购文件1,600.00-6-20其他医用材料封口性能测试专用袋400(项)详见采购文件7,600.00-6-21其他医用材料包内化学指示卡(防水）48,000(项)详见采购文件16,320.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包7(清洗液等):合同包预算金额：203,852.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)7-1其他医用材料清洗液39(项)详见采购文件42,666.00-7-2其他医用材料清洗液3(项)详见采购文件4,101.00-7-3其他医用材料肺癌相关肿瘤标志物质控品2(项)详见采购文件6,876.00-7-4其他医用材料促甲状腺素受体抗体定标液1(项)详见采购文件1,063.00-7-5其他医用材料清洗液2(项)详见采购文件4,966.00-7-6其他医用材料分析吸头/分析杯30(项)详见采购文件144,180.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包8(极速生物综合挑战测试包等):合同包预算金额：95,920.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)8-1其他医用材料极速生物综合挑战测试包192(项)详见采购文件49,920.00-8-2其他医用材料2019新型冠状病毒核糖核酸（2019-nCoVRNA)液体室内质控品8(项)详见采购文件46,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包9(反应杯等):合同包预算金额：245,978.28元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)9-1其他医用材料反应杯10,000(项)详见采购文件12,800.00-9-2其他医用材料去污剂A20(项)详见采购文件55,351.80-9-3其他医用材料去污剂B1(项)详见采购文件4,095.31-9-4其他医用材料酸性清洗液20(项)详见采购文件98,661.40-9-5其他医用材料碱性清洗液15(项)详见采购文件50,714.25-9-6其他医用材料水浴添加剂2(项)详见采购文件5,771.88-9-7其他医用材料电解质清洗液1(项)详见采购文件5,372.20-9-8其他医用材料探针冲洗液1(项)详见采购文件4,436.19-9-9其他医用材料搅拌针1(项)详见采购文件4,781.25-9-10其他医用材料比色杯擦干棒1(项)详见采购文件1,182.00-9-11其他医用材料卤钨灯2(项)详见采购文件2,812.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包10(一次性使用医用鞋套):合同包预算金额：7,680.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)10-1其他医用材料一次性使用医用鞋套24,000(项)详见采购文件7,680.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包11(滤芯吸头等):合同包预算金额：162,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)11-1其他医用材料滤芯吸头2,000(项)详见采购文件80,000.00-11-2其他医用材料pcr八连管200(项)详见采购文件82,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包12(一次性使用灭菌橡胶外科手套等):合同包预算金额：276,020.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)12-1其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套18,000(项)详见采购文件50,400.00-12-2其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套20,000(项)详见采购文件56,000.00-12-3其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套17,000(项)详见采购文件47,600.00-12-4其他医用材料一次性使用医用橡胶检查手套9,000(项)详见采购文件13,500.00-12-5其他医用材料一次性使用医用橡胶检查手套7,000(项)详见采购文件10,500.00-12-6其他医用材料一次性使用聚乙烯检查手套/中号250,000(项)详见采购文件25,000.00-12-7其他医用材料一次性使用手术衣800(项)详见采购文件10,400.00-12-8其他医用材料医用一次性防护服300(项)详见采购文件33,000.00-12-9其他医用材料一次性使用隔离衣300(项)详见采购文件8,400.00-12-10其他医用材料一次性使用医用鞋套4,000(项)详见采购文件1,120.00-12-11其他医用材料碘伏棉球500(项)详见采购文件750.00-12-12其他医用材料医用棉签15(项)详见采购文件12,150.00-12-13其他医用材料医用瓶口贴80,000(项)详见采购文件7,200.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包13(压舌板等):合同包预算金额：206,024.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)13-1其他医用材料压舌板20,000(项)详见采购文件4,000.00-13-2其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌1小时极速生物指示剂600(项)详见采购文件46,560.00-13-3其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌卡匣120(项)详见采购文件24,444.00-13-4其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示卡30(项)详见采购文件5,970.00-13-5其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签2,000(项)详见采购文件800.00-13-6其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件13,000.00-13-7其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件15,800.00-13-8其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件19,400.00-13-9其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋15(项)详见采购文件20,370.00-13-10其他医用材料灭菌包装材料5(项)详见采购文件2,570.00-13-11其他医用材料灭菌包装材料6(项)详见采购文件3,240.00-13-12其他医用材料中性多酶清洗液10(项)详见采购文件4,800.00-13-13其他医用材料强效多酶清洗液10(项)详见采购文件6,000.00-13-14其他医用材料多效柔亮型润滑防锈剂10(项)详见采购文件6,000.00-13-15其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-16其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-17其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-18其他医用材料消毒盒10(项)详见采购文件9,500.00-13-19其他医用材料不锈钢转运车2(项)详见采购文件6,920.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包14(碘伏棉签等):合同包预算金额：20,860.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)14-1其他医用材料碘伏棉签2,400(项)详见采购文件8,880.00-14-2其他医用材料紫外线灯管100(项)详见采购文件10,300.00-14-3其他医用材料灯架30(项)详见采购文件1,680.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包15(医用一次性防护服):合同包预算金额：52,800.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)15-1其他医用材料医用一次性防护服600(项)详见采购文件52,800.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包16(甲基硅油等):合同包预算金额：12,241.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)16-1其他医用材料甲基硅油10(项)详见采购文件1,150.00-16-2其他医用材料分离结扎钳4(项)详见采购文件1,400.00-16-3其他医用材料脉冲针灸治疗仪4(项)详见采购文件3,440.00-16-4其他医用材料全自动血压计5(项)详见采购文件1,725.00-16-5其他医用材料输液架7(项)详见采购文件826.00-16-6其他医用材料特定电磁波治疗器3(项)详见采购文件2,340.00-16-7其他医用材料组织剪1(项)详见采购文件480.00-16-8其他医用材料便携式吸痰器1(项)详见采购文件880.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包17(一次性医用床罩等):合同包预算金额：59,900.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)17-1其他医用材料一次性医用床罩600(项)详见采购文件4,200.00-17-2其他医用材料一次性医用床罩600(项)详见采购文件3,300.00-17-3其他医用材料一次性医用床罩2,000(项)详见采购文件10,000.00-17-4其他医用材料一次性医用中单500(项)详见采购文件3,000.00-17-5其他医用材料医用棉签80(项)详见采购文件11,600.00-17-6其他医用材料医用棉球60(项)详见采购文件1,800.00-17-7其他医用材料医用隔离鞋套(II型)1,000(项)详见采购文件8,500.00-17-8其他医用材料一次性使用隔离衣（A型：褂式）500(项)详见采购文件7,500.00-17-9其他医用材料一次性使用隔离衣（B型）500(项)详见采购文件10,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(样品杯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包2(卤素灯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包3(TC膜等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包4(医用包布等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包5(刀片等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包6(压力蒸汽灭菌批量测试系统等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包7(清洗液等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包8(极速生物综合挑战测试包等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包9(反应杯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包10(一次性使用医用鞋套)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包11(滤芯吸头等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包12(一次性使用灭菌橡胶外科手套等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包13(压舌板等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包14(碘伏棉签等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包15(医用一次性防护服)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包16(甲基硅油等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包17(一次性医用床罩等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。三、获取招标文件时间：2022年06月09日至2022年06月16日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年07月05日10时00分00秒（北京时间）地点：内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区包头市市辖区包头市九原区建华南路公共资源交易大厅3楼第八开标室无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：包头市肿瘤医院地址：青山区团结大街18号联系方式：0472-53528062.采购代理机构信息名称：内蒙古奥晨招标有限公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区乌兰察布东街中星花园二期1号楼701室联系方式：133471720653.项目联系方式项目联系人：内蒙古奥晨招标有限公司电话：13347172065内蒙古奥晨招标有限公司2022年06月09日相关附件：卫生材料采购项目招标文件（2022060803）.pdf供应商操作手册.pdf×扫码打开掌上仪信通App查看联系方式$('.clickModel').click(function(){$('.modelDiv').show()})$('.closeModel').click(function(){$('.modelDiv').hide()})基本信息关键内容：高压灭菌器开标时间：2022-07-0510:00预算金额：249.97万元采购单位：包头市肿瘤医院采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看招标代理机构：内蒙古奥晨招标有限公司代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看详细信息包头市肿瘤医院卫生材料采购项目招标公告内蒙古自治区-包头市-青山区状态：公告更新时间：2022-06-09招标文件:附件1附件2项目概况卫生材料采购项目招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2022年07月05日10时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：BTZCS-G-H-220110项目名称：卫生材料采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,499,730.92元采购需求：合同包1(样品杯等):合同包预算金额：318,489.04元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医用材料样品杯1(项)详见采购文件707.56-1-2其他医用材料反应杯54(项)详见采购文件130,606.56-1-3其他医用材料冲洗液138(项)详见采购文件187,174.92-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包2(卤素灯等):合同包预算金额：13,280.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医用材料卤素灯2(项)详见采购文件5,920.00-2-2其他医用材料反应杯2(项)详见采购文件7,360.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包3(TC膜等):合同包预算金额：46,544.60元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医用材料TC膜1(项)详见采购文件3,390.00-3-2其他医用材料预处理3(项)详见采购文件698.40-3-3其他医用材料模具树脂1(项)详见采购文件725.00-3-4其他医用材料医用标本袋（大号）2,000(项)详见采购文件3,600.00-3-5其他医用材料医用标本袋（中号）10,000(项)详见采购文件14,500.00-3-6其他医用材料医用标本袋（小号）1(项)详见采购文件1.20-3-7其他医用材料心电图纸335(项)详见采购文件19,430.00-3-8其他医用材料高频内镜手术器械1(项)详见采购文件4,200.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包4(医用包布等):合同包预算金额：67,100.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医用材料医用包布3,000(项)详见采购文件9,600.00-4-2其他医用材料医用包布1,000(项)详见采购文件4,500.00-4-3其他医用材料医用包布6,000(项)详见采购文件28,800.00-4-4其他医用材料医用包布3,000(项)详见采购文件17,400.00-4-5其他医用材料医用包布1,000(项)详见采购文件6,800.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包5(刀片等):合同包预算金额：543,392.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)5-1其他医用材料刀片46(项)详见采购文件43,470.00-5-2其他医用材料刀片35(项)详见采购文件29,575.00-5-3其他医用材料刀片2(项)详见采购文件2,400.00-5-4其他医用材料刀片1(项)详见采购文件1,045.00-5-5其他医用材料刀柄1(项)详见采购文件678.00-5-6其他医用材料载玻片20(项)详见采购文件356.00-5-7其他医用材料粘附载玻片320(项)详见采购文件21,760.00-5-8其他医用材料盖玻片400(项)详见采购文件5,920.00-5-9其他医用材料打号机载玻片10(项)详见采购文件39,800.00-5-10其他医用材料打号机包埋盒10(项)详见采购文件39,800.00-5-11其他医用材料封片机胶带36,600(项)详见采购文件347,700.00-5-12其他医用材料生物组织标记染料1(项)详见采购文件860.00-5-13其他医用材料快速冷冻液2(项)详见采购文件10,000.00-5-14其他医用材料晾片版1(项)详见采购文件10.00-5-15其他医用材料晾片版1(项)详见采购文件18.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包6(压力蒸汽灭菌批量测试系统等):合同包预算金额：167,650.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)6-1其他医用材料压力蒸汽灭菌批量测试系统1,000(项)详见采购文件39,000.00-6-2其他医用材料压力蒸汽灭菌B-D包500(项)详见采购文件24,000.00-6-3其他医用材料医用吸水纸8,000(项)详见采购文件14,720.00-6-4其他医用材料医用吸水纸4,000(项)详见采购文件3,680.00-6-5其他医用材料锐器保护套10,000(项)详见采购文件3,900.00-6-6其他医用材料包外化学指示标签35,000(项)详见采购文件5,250.00-6-7其他医用材料化学指示标签9,000(项)详见采购文件2,430.00-6-8其他医用材料封包胶带300(项)详见采购文件12,000.00-6-9其他医用材料化学指示胶带50(项)详见采购文件2,500.00-6-10其他医用材料灭菌包内监测指示卡200(项)详见采购文件420.00-6-11其他医用材料清洗效果监测系统监测卡500(项)详见采购文件11,500.00-6-12其他医用材料喷雾型器械润滑剂6(项)详见采购文件4,800.00-6-13其他医用材料保湿剂8(项)详见采购文件4,000.00-6-14其他医用材料速效型手工清洗专用清洗剂10(项)详见采购文件5,000.00-6-15其他医用材料预处理清洗剂3(项)详见采购文件5,400.00-6-16其他医用材料纸塑包装袋2(项)详见采购文件740.00-6-17其他医用材料纸塑包装袋4(项)详见采购文件2,320.00-6-18其他医用材料纸塑包装袋2(项)详见采购文件470.00-6-19其他医用材料纸塑个体袋10(项)详见采购文件1,600.00-6-20其他医用材料封口性能测试专用袋400(项)详见采购文件7,600.00-6-21其他医用材料包内化学指示卡(防水）48,000(项)详见采购文件16,320.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包7(清洗液等):合同包预算金额：203,852.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)7-1其他医用材料清洗液39(项)详见采购文件42,666.00-7-2其他医用材料清洗液3(项)详见采购文件4,101.00-7-3其他医用材料肺癌相关肿瘤标志物质控品2(项)详见采购文件6,876.00-7-4其他医用材料促甲状腺素受体抗体定标液1(项)详见采购文件1,063.00-7-5其他医用材料清洗液2(项)详见采购文件4,966.00-7-6其他医用材料分析吸头/分析杯30(项)详见采购文件144,180.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包8(极速生物综合挑战测试包等):合同包预算金额：95,920.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)8-1其他医用材料极速生物综合挑战测试包192(项)详见采购文件49,920.00-8-2其他医用材料2019新型冠状病毒核糖核酸（2019-nCoVRNA)液体室内质控品8(项)详见采购文件46,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包9(反应杯等):合同包预算金额：245,978.28元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)9-1其他医用材料反应杯10,000(项)详见采购文件12,800.00-9-2其他医用材料去污剂A20(项)详见采购文件55,351.80-9-3其他医用材料去污剂B1(项)详见采购文件4,095.31-9-4其他医用材料酸性清洗液20(项)详见采购文件98,661.40-9-5其他医用材料碱性清洗液15(项)详见采购文件50,714.25-9-6其他医用材料水浴添加剂2(项)详见采购文件5,771.88-9-7其他医用材料电解质清洗液1(项)详见采购文件5,372.20-9-8其他医用材料探针冲洗液1(项)详见采购文件4,436.19-9-9其他医用材料搅拌针1(项)详见采购文件4,781.25-9-10其他医用材料比色杯擦干棒1(项)详见采购文件1,182.00-9-11其他医用材料卤钨灯2(项)详见采购文件2,812.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包10(一次性使用医用鞋套):合同包预算金额：7,680.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)10-1其他医用材料一次性使用医用鞋套24,000(项)详见采购文件7,680.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包11(滤芯吸头等):合同包预算金额：162,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)11-1其他医用材料滤芯吸头2,000(项)详见采购文件80,000.00-11-2其他医用材料pcr八连管200(项)详见采购文件82,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包12(一次性使用灭菌橡胶外科手套等):合同包预算金额：276,020.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)12-1其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套18,000(项)详见采购文件50,400.00-12-2其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套20,000(项)详见采购文件56,000.00-12-3其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套17,000(项)详见采购文件47,600.00-12-4其他医用材料一次性使用医用橡胶检查手套9,000(项)详见采购文件13,500.00-12-5其他医用材料一次性使用医用橡胶检查手套7,000(项)详见采购文件10,500.00-12-6其他医用材料一次性使用聚乙烯检查手套/中号250,000(项)详见采购文件25,000.00-12-7其他医用材料一次性使用手术衣800(项)详见采购文件10,400.00-12-8其他医用材料医用一次性防护服300(项)详见采购文件33,000.00-12-9其他医用材料一次性使用隔离衣300(项)详见采购文件8,400.00-12-10其他医用材料一次性使用医用鞋套4,000(项)详见采购文件1,120.00-12-11其他医用材料碘伏棉球500(项)详见采购文件750.00-12-12其他医用材料医用棉签15(项)详见采购文件12,150.00-12-13其他医用材料医用瓶口贴80,000(项)详见采购文件7,200.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包13(压舌板等):合同包预算金额：206,024.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)13-1其他医用材料压舌板20,000(项)详见采购文件4,000.00-13-2其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌1小时极速生物指示剂600(项)详见采购文件46,560.00-13-3其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌卡匣120(项)详见采购文件24,444.00-13-4其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示卡30(项)详见采购文件5,970.00-13-5其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签2,000(项)详见采购文件800.00-13-6其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件13,000.00-13-7其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件15,800.00-13-8其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件19,400.00-13-9其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋15(项)详见采购文件20,370.00-13-10其他医用材料灭菌包装材料5(项)详见采购文件2,570.00-13-11其他医用材料灭菌包装材料6(项)详见采购文件3,240.00-13-12其他医用材料中性多酶清洗液10(项)详见采购文件4,800.00-13-13其他医用材料强效多酶清洗液10(项)详见采购文件6,000.00-13-14其他医用材料多效柔亮型润滑防锈剂10(项)详见采购文件6,000.00-13-15其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-16其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-17其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-18其他医用材料消毒盒10(项)详见采购文件9,500.00-13-19其他医用材料不锈钢转运车2(项)详见采购文件6,920.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包14(碘伏棉签等):合同包预算金额：20,860.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)14-1其他医用材料碘伏棉签2,400(项)详见采购文件8,880.00-14-2其他医用材料紫外线灯管100(项)详见采购文件10,300.00-14-3其他医用材料灯架30(项)详见采购文件1,680.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包15(医用一次性防护服):合同包预算金额：52,800.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)15-1其他医用材料医用一次性防护服600(项)详见采购文件52,800.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包16(甲基硅油等):合同包预算金额：12,241.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)16-1其他医用材料甲基硅油10(项)详见采购文件1,150.00-16-2其他医用材料分离结扎钳4(项)详见采购文件1,400.00-16-3其他医用材料脉冲针灸治疗仪4(项)详见采购文件3,440.00-16-4其他医用材料全自动血压计5(项)详见采购文件1,725.00-16-5其他医用材料输液架7(项)详见采购文件826.00-16-6其他医用材料特定电磁波治疗器3(项)详见采购文件2,340.00-16-7其他医用材料组织剪1(项)详见采购文件480.00-16-8其他医用材料便携式吸痰器1(项)详见采购文件880.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包17(一次性医用床罩等):合同包预算金额：59,900.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)17-1其他医用材料一次性医用床罩600(项)详见采购文件4,200.00-17-2其他医用材料一次性医用床罩600(项)详见采购文件3,300.00-17-3其他医用材料一次性医用床罩2,000(项)详见采购文件10,000.00-17-4其他医用材料一次性医用中单500(项)详见采购文件3,000.00-17-5其他医用材料医用棉签80(项)详见采购文件11,600.00-17-6其他医用材料医用棉球60(项)详见采购文件1,800.00-17-7其他医用材料医用隔离鞋套(II型)1,000(项)详见采购文件8,500.00-17-8其他医用材料一次性使用隔离衣（A型：褂式）500(项)详见采购文件7,500.00-17-9其他医用材料一次性使用隔离衣（B型）500(项)详见采购文件10,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(样品杯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包2(卤素灯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包3(TC膜等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包4(医用包布等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包5(刀片等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包6(压力蒸汽灭菌批量测试系统等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包7(清洗液等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包8(极速生物综合挑战测试包等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包9(反应杯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包10(一次性使用医用鞋套)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包11(滤芯吸头等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包12(一次性使用灭菌橡胶外科手套等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包13(压舌板等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包14(碘伏棉签等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包15(医用一次性防护服)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包16(甲基硅油等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包17(一次性医用床罩等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。三、获取招标文件时间：2022年06月09日至2022年06月16日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年07月05日10时00分00秒（北京时间）地点：内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区包头市市辖区包头市九原区建华南路公共资源交易大厅3楼第八开标室无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：包头市肿瘤医院地址：青山区团结大街18号联系方式：0472-53528062.采购代理机构信息名称：内蒙古奥晨招标有限公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区乌兰察布东街中星花园二期1号楼701室联系方式：133471720653.项目联系方式项目联系人：内蒙古奥晨招标有限公司电话：13347172065内蒙古奥晨招标有限公司2022年06月09日相关附件：卫生材料采购项目招标文件（2022060803）.pdf供应商操作手册.pdf

卫生部部长陈竺近日在“2012中国卫生论坛”上发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，指出到2020年，卫生总费用占我国GDP的比重将达到6.5%-7%。有分析师认为，这意味着2020年我国的卫生费用将达到6.5万亿-7万亿元，医药医疗行业再受长期利好。随着我国城镇化以及老龄化的加快，包括医疗服务、药品、医疗器械等整个医药医疗行业都将长期受益，其中相对于药品而言，医疗器械、医疗服务的成长性由于起步较晚，成长性更为突出。医疗器械的成长预期较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。 　　医疗器械行业基层“械斗”皆因市场无边际 　　近几年，我国政府大力改造和补齐基层医疗机构和设备，而基层医疗机构逐步加配和更新医疗器械也加速了医疗器械行业的内生性增长。在此背景下，国内中低端医用设备市场有望实现较快增长。 　　基层机构是中低端医用设备的主要消费市场，一些基本配置如听诊器、血压计、体温计、血糖仪、消毒灭菌设备等的需求量非常大，另外，像高频X光机、B超机、心电图机和生化分析仪等设备是除乡镇卫生院室之外都需要配备的，市场容量较大。 　　医疗器械行业人士预计，根据政府从2006年起逐步提出对基层医疗机构的改造投资计划，到2013年底，政府出资的对于县级医院、县中医院、县妇幼保健院、社区卫生中心、乡镇卫生院的改造将全部完成，2011-2013年间政府投资额有望达到160亿元，将直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。 　　面对全国基层超过72万家医疗机构和政府对基层机构约370亿元的巨额投资，国内各类医疗器械企业纷纷看好基层医疗器械市场。到目前，基层寂寥市场已引发三股强势势力杀入我国基层市场展开激烈角逐。 　　第一阵营是原来就专注于中低端市场的国内优秀企业，由于我国医疗器械企业在中、低端市场中具有天然优势，如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，越来越多的国内企业加大了对基层市场的开发力度，鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、乐普医疗等企业纷纷推出占领基层市场的计划。 　　第二阵营是原本专注于高端、出口市场的国内领先企业，如迈瑞医疗在便携式监护仪、超声仪等中低端市场分得一杯羹。 　　第三阵营是专注于高端市场的国外领先企业，如GE、西门子、飞利浦圴推出了战略计划，或与本土企业合作，生产更多的产品来满足基层市场的中低端医疗器械需求。 　　基层医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。未来两年，中低端医疗器械市场份额将保持快速增长，其中家用市场复合增长率为30%-35%，中低端医用设备增长25%-30%。 　　2012年国产医疗器械市场发展形势研究分析 　　国产医疗器械在国内市场的份额不足1/3，有三成医疗器械企业缺乏自主生产能力。国内医械何去何从呢? 　　无论是从医疗器械产业，还是从保健器械产业反馈的信息来看，都存在企业规模小、产品缺乏竞争力的问题，同时，缺乏规范行业健康发展的法规。行业人士认为，政府应严格监管，打击假冒伪劣现象，同时出台多方面政策鼓励创新，这样才能让民族品牌在和国外品牌的竞争中，走向正确的方向。 　　国内品牌失意高端医疗器械市场 　　截止到2010年底，我国医疗器械相关制造企业数量超过14000家，其中99%为民营企业，但是目前国产医疗器械在国内市场的份额却不足1/3. 　　仅就医疗器械产业看，目前我国医疗器械生产企业约有3000家左右，但是大多规模较小，市场支配力有限。而据中国保健协会对保健器械行业的最新调查显示，参与调查的2152家企业，能搜集到营业数据额的有778家，其中，年营业额超过1亿元的32家，仅占3.98%，营业额1000万元到一亿元之间的有270家，占34.7%。 　　国内最大的保健医疗器械企业为广东紫微星实业有限公司，年销售额2.54亿元。而相比之下，国外保健器械在国内攻城略地，占据高端市场。据统计，目前国外保健品企业在国内所销售的保健器械超过500种，近五年的年销售额以平均12%的速度增长。在100名购买保健器械的国内消费者中，大约15名购买了洋品牌。 　　中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰认为，医疗器械行业只有迈瑞、威高等少数几家龙头企业，像瑞德这样的创新企业规模都不大。医疗器械企业做不大，主要是两方面的问题。一方面，国内企业在研发上常常有短期行为，总是想去模仿当下销售得好的产品，习惯在仿制中创新。但是想要在世界上占有一席之地，就必须有原创的技术，不管是购买还是研制。另一个方面，高等院校的研发和产业衔接存在障碍。有数据显示，目前我国科研院校在生物学工程方面专利的转化率可能只有6%左右。 　　冀望于政策扶持 　　不过，在我国，无论是医疗器械产品还是保健器械产品，都存在广大的市场。比照国际健康器械市场，我国健康器械产业还存在巨大发展空间。在发达国家，与健康产业相关的产值占GDP的8%～15%，而我国仅占2%不到 医疗器械在全球医药市场的份额方面，美日欧达72%，我国民族工业产品仅占3%。 　　需求缺口大医疗器械股被看好 　　没有事件刺激，也没有直接的政策利好，可近期医疗器械股却悄然走好，尚荣医疗、新华医疗、和佳股份等都积累相当的涨幅。特别是和佳股份，一直运行在年初以来的上升通道，而新华医疗也是自5月以来就呈现顽强上行的走势。 　　医疗器械至今仍然保持着强势，其中的市场逻辑仍是医疗市场空间庞大，老龄化社会大趋势等，这些抗周期因素被资金利用，从而成为弱势避风港。相比较而言，医疗器械的成长预期也较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。 　　行业人分析指出，国内目前医疗器械与药品的消费比例相距甚远，在发达国家，医疗器械与药品的消费比例接近1：1，我国的比例仅为1：10，由此可知我国医疗器械行业仍存在较大缺口，未来前景广阔。随着人民群众的消费能力和健康意识的不断提升，尤其是家用医疗市场，更值得关注。目前该板块的估值处于相对合理的水平。

p 　　2018年5月22日，从四川绵阳市食药监局获悉，2018年度全市医疗器械企业日常监督检查本月启动，将重点针对医疗器械生产企业、生产经营企业、使用单位等主体的生产、经营、使用等环节，进行全覆盖重点检查，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保群众医疗用械安全。 /p p 　　据悉，本年度日常监督检查中，生产企业方面重点检查质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回等方面是否按照相关要求执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。 /p p 　　生产经营企业方面重点检查网络销售及第三方平台备案情况。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的企业，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的有关违法行为严格依法查处。重点检查其是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施。 /p p 　　使用单位方面重点检查是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节和冷藏、冷冻管理方面是否按照《办法》规定执行。 /p p 　　此外，还将重点加强对生产及流通领域胎儿性别鉴定类器械的监管，对违规经营此类医疗器械的企业将依法严肃处理。 /p p style=" text-align: right " 责任编辑：刘怡 /p

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。 第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html 第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html 第三期：医疗器械与包装材料检测 http://xn--jhQt4Ih1Av32Al8D55KviI0nN.com/yiliaoqixie.html 本期重点解读： 医药包装和医疗器械直接关系到病患的生命安全，因此对其安全要求极高，同时检测要求也更加严格、全面。在本期，Labthink兰光结合自身研发的检测设备，重点针对医药包装以及医疗器械的检测提出全面、完善的解决方案，以此帮助生产企业及检测机构解决检测难题。 济南兰光机电技术有限公司 山东 济南市无影山144号 电话：0531-85068566 传真：0531-85062108 邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

由上海医疗器械行业协会主办，中国医学装备协会支持，上海市医学会临床工程分会、科讯网医疗频道、《世界医疗器械》杂志等单位协办的“2013年度最受欢迎的上海医疗器械产品”（设备仪器类）评选工作，在各会员单位的大力支持和踊跃参与下，经过企业自愿报名、专家入围推荐、网络海选、无记名投票等程序已经产生，并于2013年3月协会秘书会议通过，上海博迅实业有限公司的BSC-1300IIB2生物安全柜及YXQ-LS-50G立式压力蒸汽灭菌器最终获奖。

项目编号：NMGZCS-G-H-220555项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,384,130.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,087,730.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备超低温冰箱（-80度）1(台)详见采购文件130,000.00-1-2其他医疗设备低温冰箱(-20度)6(台)详见采购文件255,000.00-1-3其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-1-4其他医疗设备正置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件240,000.00-1-5其他医疗设备生化培养箱14(台)详见采购文件1,344,000.00-1-6其他医疗设备电子天平（最大量程4KG，精度0.1g)2(台)详见采购文件14,190.00-1-7其他医疗设备电子天平（最大量程1KG，精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-1-8其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,729,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱4(台)详见采购文件32,000.00-2-2其他医疗设备冷藏箱(4度）13(台)详见采购文件552,500.00-2-3其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-2-4其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-2-5其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,376,600.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-3-2其他医疗设备恒温水浴锅（37度）2(台)详见采购文件3,600.00-3-3其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-4其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-5其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-3-6其他医疗设备倒置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件435,000.00-3-7其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-3-8其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-9其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-3-10其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,190,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-2其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-4-3其他医疗设备超微量紫外-可见分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-4-4其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-5其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-8其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-4-9其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-10其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-11其他医疗设备低温高速离心机3(台)详见采购文件750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

4月29日，河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测能力项目发布公开招标公告。该项目总预算9857.86万元，采购液相色谱质谱联用仪、光学显微镜、傅立叶变换红外光谱仪、激光粒度仪、流式细胞仪等241台进口/国产仪器设备。一、项目基本情况1、项目编号：豫财招标采购-2021-3512、项目名称：河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测能力项目3、采购方式：公开招标4、预算金额：98,578,600.00元序号包号包名称包预算（元）1豫政采(2)20210460-1进口设备1包46000002豫政采(2)20210460-2进口设备2包35000003豫政采(2)20210460-3进口设备3包32000004豫政采(2)20210460-4进口设备4包41600005豫政采(2)20210460-5进口设备5包27000006豫政采(2)20210460-6进口设备6包42900007豫政采(2)20210460-10进口设备10包33500008豫政采(2)20210460-11进口设备11包39000009豫政采(2)20210460-12进口设备12包370350010豫政采(2)20210460-7进口设备7包277100011豫政采(2)20210460-8进口设备8包489000012豫政采(2)20210460-9进口设备9包181800013豫政采(2)20210460-13进口设备13包486000014豫政采(2)20210460-14进口设备14包321920015豫政采(2)20210460-15进口设备15包480000016豫政采(2)20210460-16进口设备16包414000017豫政采(2)20210460-17进口设备17包404100018豫政采(2)20210460-18进口设备18包408780019豫政采(2)20210460-19进口设备19包596000020豫政采(2)20210460-20进口设备20包1547000021豫政采(2)20210460-21国产设备21包83600022豫政采(2)20210460-22国产设备22包107289023豫政采(2)20210460-23国产设备23包380600024豫政采(2)20210460-24国产设备24包34032105、采购需求进口设备1包：高分辨液相色谱质谱联用仪1台，允许进口；进口设备2包：超高效液相高分辨质谱联用系统1台，允许进口；进口设备3包：基质辅助激光解析附电离飞行时间质谱仪1台，允许进口；进口设备4包：倒置显微镜（2）1台、光学显微镜1台、倒置显微镜1台、显微镜（解剖镜）1台、荧光显微镜1台、核型分析专用电动显微镜1台、原子力显微镜1台，允许进口；进口设备5包：气相色谱仪1台、气相色谱仪（2）1台、气相色谱质谱联用仪（三重四极杆）1台，允许进口；进口设备6包：电感耦合等离子体质谱（三重四级杆）1台、原子吸收分光光度计1台、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）1台、原子吸收光谱仪1台，允许进口；进口设备7包：氨基酸分析仪1台、傅立叶变换红外光谱仪1台、紫外可见分光光度计1台、紫外分光光度计1台、离子色谱1台，允许进口；进口设备8包：XPS（X射线光电子能谱分析）1台、测汞仪1台，允许进口；进口设备9包：液体密度仪1台、阿贝折射仪1台、粘度计1台、磁力搅拌器2台、离心机（低温高速）1台、离心机1台、纯水-超纯水一体化系统2台、热重分析仪1台、电子天平(十万分之一)1台，允许进口；进口设备10包：激光粒度仪1台、总有机碳分析仪1台、XRD（X射线粉末衍射仪）1台，允许进口；进口设备11包：生化分析仪1台、全自动核酸电泳和片段回收系统1台、全自动蛋白质定量分析系统1台，允许进口；进口设备12包：流式细胞仪1台、玻璃器皿清洗消毒机1台、凝血分析仪1台、病理切片扫描仪1台，允许进口；进口设备13包：全自动ELISA工作站1台、单细胞多组学分析系统1台、活细胞成像分析系统1台，允许进口；进口设备14包：可编程分液泵2台、全自动生化分析仪1台、血栓弹力图仪1台、蛋白电泳仪1台、电解质分析仪1台、动物呼吸机1台、动物麻醉监护仪1台、全自动离子溅射仪1台、自动数字式测厚仪1台、气体质量流量控制器2台、可用于麻醉呼吸管路接头测量的塞规 、环规（15mm，22mm）2台、可用于麻醉呼吸管路接头测量的塞规 、环规（8.5mm，30mm）1台、垂直法燃烧性测试仪1台、法拉第筒电荷量测定仪1台、静电衰减测试仪1台，允许进口；进口设备15包：全自动医用PCR分析系统1台、基因分析仪1台、电泳仪1台、实时荧光定量PCR 1台、毛细管电泳仪1台，允许进口；进口设备16包：基因扩增仪1台、渗透压仪1台、高通量测序仪1台、阻湿态微生物穿透测试仪 1台、DNA序列分析仪1台、PCR扩增仪1台，允许进口；进口设备17包：数字PCR仪1台、蛋白电泳仪（2）1台、全自动密度制备和分离系统1台、全自动微生物基因鉴定系统1台，允许进口；进口设备18包：生物安全柜（2）3台、菌种保存箱1台、老化箱1台、恒温水浴摇床1台、离心机（低温高速）（2）1台、摇床（空气浴）1台、控温多用高速组织捣碎机1台、旋转培养器1台、控温摇床1台、多功能垂直混合器1台、混匀仪1台、移液器6台、洗板机（2）1台、高压灭菌器2台、鼓风干燥箱3台、二氧化碳培养箱1台、生物安全柜2台、酶标仪1台、细胞计数仪1台、洗板机1台、液氮罐1台、恒温恒湿培养箱4台、双人超净工作台4台，允许进口；进口设备19包电磁兼容类：电磁兼容瞬态抗扰度及谐波与电压闪烁测试系统1套，允许进口；进口设备20包电磁兼容类：10米法电磁兼容实验室测试系统(10m法电波暗室及屏蔽室)1套，允许进口。国产设备21包：热敷贴温度特性测试仪1台、口罩阻燃性能试验仪1台、口罩合成血液穿透试验仪1台、口罩阻力测试仪2台、医用防护服合成血液穿透实验仪1台、水蒸气透过率测试系统1台、医用手套不透水性能测试仪1台，不允许进口；国产设备22包：天平（电子天平）1台、天平（电子天平）3台、恒温摇床（空气浴）4台、医用低温冰箱2台、电热恒温振荡水槽1台、电子天平7台、磁力加热搅拌器4台，电解质分析仪1台、细胞组织破碎仪1台、均浆机1台、封口机1台、真空冷冻干燥箱1台、样品浓缩氮吹仪1台、快速式全自动洗瓶机2台，不允许进口；国产设备23包：恒温手术台2台、手术灯4台、可携式废液抽吸系统2台、小动物安乐死系统（不锈钢）1台、动物用麻醉机1台、骨钻2台、全自动AMES实验仪1台，动物手术台4台、细菌过滤效率分析仪1台、微型集菌仪1台、干化学血红蛋白分析仪1台、自动化菌落挑选系统1台、分子杂交箱1台、紫外交联仪1台、生物样品前处理仪1台、实验动物专用灭菌系统1台、动物饮用水在线灭菌设备1台、净化换笼工作站8台，不允许进口；国产设备24包：多功能空气消毒系统6台、快速笼盒清洗机2台、饮水瓶自动灌装机1台、大型在线消毒传递舱1台、垫料添加机2台、垫料收集台2台、不锈钢冲水式笼具14台，小动物解剖台3台、兔热原台2台、小鼠IVC 2台、大鼠IVC 2台、豚鼠架9台，不允许进口。二、获取招标文件1. 时间：2021年04月30日 至 2021年05月10日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外。）2. 方式：有意参加本项目的供应商，请登录“河南省公共资源交易中心”网上，凭领取的企业身份认证锁（CA密钥）进行下载招标文件及资料。供应商未按规定在网上下载招标文件的，其投标将被拒绝。3. 售价：0元三、投标截止时间2021年05月25日09时00分（北京时间）四、联系方式1. 采购人信息名称：河南省医疗器械检验所联系人：张老师联系方式：0371-655667002. 采购代理机构信息（如有）名称：河南省机电设备国际招标有限公司联系人：刘倩联系方式：0371-86656599

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 宁波中基国际招标有限公司关于宁波市镇海区人民医院医疗集团采购清洗消毒设备项目的公开招标公告浙江省-宁波市-镇海区 状态：公告 更新时间： 2024-01-09 宁波中基国际招标有限公司关于宁波市镇海区人民医院医疗集团采购清洗消毒设备项目的公开招标公告 CBNB-20241029G 公布日期 : 2024-1-9 项目概况 宁波市镇海区人民医院医疗集团采购清洗消毒设备项目招标项目的潜在投标人应在政采云平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于 2024年01月30日 14:00（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：CBNB-20241029G 项目名称：宁波市镇海区人民医院医疗集团采购清洗消毒设备项目 预算金额（元）：9460000 最高限价（元）：6800000 采购需求： 标项名称: 清洗消毒设备 数量: 1 预算金额（元）: 9460000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：主要用于消毒供应中心对手术器械、外来器械及可复用器械的清洗消毒和干燥、对耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌以及与清洗消毒和灭菌相关的配套设施等。供应商可点击本公告下方“浏览采购文件”查看采购需求。 备注：本项目可以就多腔清洗消毒器、单机双开门清洗机、高温蒸汽灭菌器采购进口产品，其余不接受进口设备。 合同履约期限：标项 1，自合同签订生效后开始至双方合同义务完全履行后截止。 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。 3.本项目的特定资格要求：无。 4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动；为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务后不得再参加该采购项目的其他采购活动。 三、获取招标文件 时间：2024年01月09日至2024年01月16日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）。 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2024年01月30日 14:00（北京时间） 投标地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 开标时间：2024年01月30日 14:00 开标地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购文件公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 2.其他事项：（1）需要落实的政府采购政策：包括节约资源、保护环境、支持创新、促进中小企业发展等。详见招标文件的第二部分总则。（2）电子招投标的说明：①电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”进行招投标活动，不接受纸质投标文件；②投标准备：注册账号--点击“商家入驻”，进行政府采购供应商资料填写；申领CA数字证书---申领流程详见“浙江政府采购网-下载专区-电子交易采购人端-CA驱动和申领流程”；安装“政采云电子交易采购人端”----前往“浙江政府采购网-下载专区-电子交易采购人端”进行下载并安装；③招标文件的获取：使用账号登录或者使用CA登录政采云平台；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取招标文件；④投标文件的制作：在“政采云电子交易采购人端”中完成“填写基本信息”、“导入投标文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签名”、“生成电子标书”等操作；⑤采购人、采购代理机构将依托政采云平台完成本项目的电子交易活动，平台不接受未按上述方式获取招标文件的供应商进行投标活动； ⑥对未按上述方式获取招标文件的供应商对该文件提出的质疑，采购人或采购代理机构将不予处理；⑦不提供招标文件纸质版；⑧投标文件的传输递交：投标人在投标截止时间前将加密的投标文件上传至政府采购云平台，还可以在投标截止时间前直接提交或者以邮寄方式递交备份投标文件1份。备份投标文件的制作、存储、密封详见招标文件第二部分第15点—“备份投标文件”；⑨投标文件的解密：投标人按照平台提示和招标文件的规定在半小时内完成在线解密。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件无法按时解密，投标供应商递交了备份投标文件的，以备份投标文件为依据，否则视为投标文件撤回。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件已按时解密的，备份投标文件自动失效。投标人仅提交备份投标文件，未在电子交易平台传输递交投标文件的，投标无效；⑩具体操作指南：详见政采云平台“服务中心-帮助文档-项目采购-操作流程-电子招投标-政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商”。（3）招标文件公告期限与招标公告的公告期限一致。 七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：宁波市镇海区人民医院医疗集团 地 址：宁波市镇海区骆驼街道南二西路718号 传 真：/ 项目联系人（询问）：龙科 项目联系方式（询问）：0574-86655160 质疑联系人：苏先生 质疑联系方式：0574-86655160 2.采购代理机构信息 名 称：宁波中基国际招标有限公司 地 址：宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦19楼 传 真：0574-87425386 项目联系人（询问）：戚鸿涛 项目联系方式（询问）：0574-87425273 质疑联系人：徐承 质疑联系方式：0574-87425387 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：宁波市镇海区采购管理办公室 地 址：/ 传 真：/ 联系人 ：金老师 监督投诉电话：0574-89389666 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线95763获取热线服务帮助。 CA问题联系电话（人工）：汇信CA 400-888-4636；天谷CA 400-087-8198。 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器 开标时间：2024-01-30 14:00 预算金额：680.00万元 采购单位：宁波市镇海区人民医院医疗集团 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：宁波中基国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 宁波中基国际招标有限公司关于宁波市镇海区人民医院医疗集团采购清洗消毒设备项目的公开招标公告 浙江省-宁波市-镇海区 状态：公告 更新时间： 2024-01-09 宁波中基国际招标有限公司关于宁波市镇海区人民医院医疗集团采购清洗消毒设备项目的公开招标公告 CBNB-20241029G 公布日期 : 2024-1-9 项目概况 宁波市镇海区人民医院医疗集团采购清洗消毒设备项目招标项目的潜在投标人应在政采云平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于 2024年01月30日 14:00（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：CBNB-20241029G 项目名称：宁波市镇海区人民医院医疗集团采购清洗消毒设备项目 预算金额（元）：9460000 最高限价（元）：6800000 采购需求： 标项名称: 清洗消毒设备 数量: 1 预算金额（元）: 9460000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：主要用于消毒供应中心对手术器械、外来器械及可复用器械的清洗消毒和干燥、对耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌以及与清洗消毒和灭菌相关的配套设施等。供应商可点击本公告下方“浏览采购文件”查看采购需求。 备注：本项目可以就多腔清洗消毒器、单机双开门清洗机、高温蒸汽灭菌器采购进口产品，其余不接受进口设备。 合同履约期限：标项 1，自合同签订生效后开始至双方合同义务完全履行后截止。 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。 3.本项目的特定资格要求：无。 4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动；为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务后不得再参加该采购项目的其他采购活动。 三、获取招标文件 时间：2024年01月09日至2024年01月16日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）。 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2024年01月30日 14:00（北京时间） 投标地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 开标时间：2024年01月30日 14:00 开标地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购文件公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 2.其他事项：（1）需要落实的政府采购政策：包括节约资源、保护环境、支持创新、促进中小企业发展等。详见招标文件的第二部分总则。（2）电子招投标的说明：①电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”进行招投标活动，不接受纸质投标文件；②投标准备：注册账号--点击“商家入驻”，进行政府采购供应商资料填写；申领CA数字证书---申领流程详见“浙江政府采购网-下载专区-电子交易采购人端-CA驱动和申领流程”；安装“政采云电子交易采购人端”----前往“浙江政府采购网-下载专区-电子交易采购人端”进行下载并安装；③招标文件的获取：使用账号登录或者使用CA登录政采云平台；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取招标文件；④投标文件的制作：在“政采云电子交易采购人端”中完成“填写基本信息”、“导入投标文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签名”、“生成电子标书”等操作；⑤采购人、采购代理机构将依托政采云平台完成本项目的电子交易活动，平台不接受未按上述方式获取招标文件的供应商进行投标活动； ⑥对未按上述方式获取招标文件的供应商对该文件提出的质疑，采购人或采购代理机构将不予处理；⑦不提供招标文件纸质版；⑧投标文件的传输递交：投标人在投标截止时间前将加密的投标文件上传至政府采购云平台，还可以在投标截止时间前直接提交或者以邮寄方式递交备份投标文件1份。备份投标文件的制作、存储、密封详见招标文件第二部分第15点—“备份投标文件”；⑨投标文件的解密：投标人按照平台提示和招标文件的规定在半小时内完成在线解密。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件无法按时解密，投标供应商递交了备份投标文件的，以备份投标文件为依据，否则视为投标文件撤回。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件已按时解密的，备份投标文件自动失效。投标人仅提交备份投标文件，未在电子交易平台传输递交投标文件的，投标无效；⑩具体操作指南：详见政采云平台“服务中心-帮助文档-项目采购-操作流程-电子招投标-政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商”。（3）招标文件公告期限与招标公告的公告期限一致。 七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：宁波市镇海区人民医院医疗集团 地 址：宁波市镇海区骆驼街道南二西路718号 传 真：/ 项目联系人（询问）：龙科 项目联系方式（询问）：0574-86655160 质疑联系人：苏先生 质疑联系方式：0574-86655160 2.采购代理机构信息 名 称：宁波中基国际招标有限公司 地 址：宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦19楼 传 真：0574-87425386 项目联系人（询问）：戚鸿涛 项目联系方式（询问）：0574-87425273 质疑联系人：徐承 质疑联系方式：0574-87425387 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：宁波市镇海区采购管理办公室 地 址：/ 传 真：/ 联系人 ：金老师 监督投诉电话：0574-89389666 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线95763获取热线服务帮助。 CA问题联系电话（人工）：汇信CA 400-888-4636；天谷CA 400-087-8198。

北京某公司计划新建医疗器械实验室，拟采购大量仪器设备，主要依据标准为：GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分，标准中涉及的检测项目所需仪器设备均需采购，请能做的供应商联系（联系方式见文章底部）。部分仪器设备如下：功率计电源线拉力扭转试验装置温湿度计存储示波器温湿度箱接地电阻测试30N推拉力计数显推拉力计照度计耐压试验仪示波器扭矩仪接地电阻测试仪(50HZ/60HZ,空载电压小于6V)钳形电流表耐压测试仪球压试验装置高温箱水压试验机漏电起痕试验仪等台式压力蒸汽灭菌器推拉力计(100Min)水平垂直燃烧试验机辐射测试仪红外黑体炉火花点燃试验装置脉冲发生器角度仪绝缘电阻测试仪耐压测试仪,泄漏电流测试仪测功机推拉力计(250Min)恒温恒湿箱(包括冷却系统)高频率耐压测试仪冲击碰撞试验台辐射剂量率仪低气压箱请能提供以上仪器设备及GB 9706.1-2020中涉及的其他仪器设备的供应商联系：徐先生-质量经理-18810813577 （联系时请说：在仪器信息网上看到的）

由于医药包装和医疗器械产品外形多种多样并日益复杂，在其力学检测领域，要想对某一样品进行全面的力学检测，往往需要配置多台检测仪器，这样无形会增加医药企业和质检机构的检测成本。针对这一现状，Labthink兰光精心研发了一款专用于医药包装及医疗器械力学检测的仪器&mdash &mdash MED-01医药包装性能测试仪。 　　此款仪器适用范围广泛，可用于注射针、注射器、软塑医用袋（例如PVC血袋、血小板袋以及单室或者双室输液袋等等）、安瓿、胶塞等器物，并可同时进行8个检测项目。另外考虑到包装材料的不断更新，Labthink兰光在设计上重点加强了测试能力的拓展功能，目前已研发了40余款针对不同检测对象的测试附件，充分满足了各类客户的需求。 　　此外，通过Labthink兰光的精心设计，最大限度的增强每支传感器的实用性，避免无用配置，客户可以根据自己的检测需求增减配置，这样多种举措可一并帮助客户节约资金，降低购买成本。 　　作为一家&ldquo 以客户为中心&rdquo 的高科技企业，Labthink兰光拥有完善的服务系统，客户遍及全球；作为全球非标订制中心，Labthink兰光致力于为各客户提供量身打造的专业解决方案。 　　Labthink兰光，愈了解，愈信任！

详细信息 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目竞争性磋商 福建省-莆田市-荔城区 状态：公告 更新时间： 2022-09-25 招标文件: 附件1 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目竞争性磋商 2022年09月25日 09:46 公告信息： 采购项目名称 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 品目 货物/其他货物/其他不另分类的物品,货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 莆田市疾病预防控制中心 行政区域 市辖区 公告时间 2022年09月25日 09:46 获取采购文件时间 2022年09月26日至2022年09月30日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:30 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 响应文件开启时间 2022年10月08日 09:00 响应文件开启地点 莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 预算金额 ￥101.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 李兰仙、江小青、鄢美铃 项目联系电话 0591-87579323-803 采购单位 莆田市疾病预防控制中心 采购单位地址 福建省莆田市荔城区西洪南路268号 采购单位联系方式 占卫华/0594-6726879 代理机构名称 福建科瑞项目管理有限公司 代理机构地址 福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1318号2梯4楼 代理机构联系方式 李兰仙、江小青、鄢美铃/0591-87579323-803 附件： 附件1 获取磋商文件登记表.doc 项目概况 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 采购项目的潜在供应商应在福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼）获取采购文件，并于2022年10月08日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：KRZC-CS-H-2022034 项目名称：莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：101.0000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：101.0000000 万元（人民币） 采购需求： 合同包 品目号 标的名称 主要技术规格 数量 最高限价（元） 磋商保证金（元） 是否属于核心产品 是否排除进口产品 1 1-1 实时荧光定量PCR 详见磋商文件第三章采购内容及要求 1台 450000 4500 是 是 2 2-1 高压灭菌器 2台 220000 2200 3 3-1 新冠快速核酸检测系统 1套 130000 1300 4 4-1 倒置显微镜 2台 120000 1200 5 5-1 自动旋盖机 3台 90000 900 ★注:不满足或不接受下述条款的均导致响应无效。 1、表中 是否排除进口产品 栏中注明 否 的产品允许原装进口产品参与响应，同时满足需求的国内产品亦可参与响应（注：原装进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品），注明 是 的产品拒绝进口产品参与响应。 2、本项目不允许成交供应商以任何名义和理由进行转包，如有发现，采购人有权单方中止合同，且成交供应商必须赔偿由此给采购人带来的一切损失。 3、本项目供应商按合同包报价，对同一合同包内所有品目号内容报价时必须完整。评标与授标以合同包为单位。报价不得超出磋商文件规定的各合同包及各品目号最高限价。响应报价应包含本次项目所涉及的所有费用，包括货物制造、包装、运输、装卸、税金等一切相关费用。 4、本项目为非单一产品采购项目，核心产品中的所有产品多家供应商均用同一品牌产品参加同一个合同包响应的，视为提供相同品牌产品。 5、成交供应商应按合同规定履行全部的义务和承担全部的责任。未经采购人的允许，成交供应商不得将项目以任何名义和理由全部转包或部分分包，若发现转包或分包，视为成交供应商违约，采购人有权单方终止合同，成交供应商违约对采购人造成的损失的，需另行支付相应的赔偿。 6、本磋商文件未明确的其它约定事项或条款，待采购人与成交供应商签订合同时，由双方协商订立。 合同履行期限：产品在合同生效后30天内送达采购人指定地点并安装调试完毕 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）进口产品：执行《政府采购进口产品管理办法》，允许进口产品参加响应的品目详见《采购标的一览表》。(2)节能产品、环境标志产品：按照《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》财库〔2019〕9号规定执行。(3)小型、微型企业：执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）。(4)监狱企业：执行《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）。(5)残疾人福利性单位：执行《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）。(6)执行《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库﹝2016﹞125号）。 3.本项目的特定资格要求：详见其他补充事宜 三、获取采购文件 时间：2022年09月26日 至 2022年09月30日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外） 地点：福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼） 方式：（1）获取地点及方式：凡有意参加磋商者，以获取磋商文件时间为准，每日上午9:00至12:00，下午14:30至17:30（北京时间，下同）期间进行报名，获取方式：A.现场报名：在福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼）获取磋商文件。B.线上报名：供应商须根据要求填写及递交《获取磋商文件登记表》以邮箱形式(fjkeruizhaobiao@163.com)发至代理机构进行书面确认，未在磋商文件获取截止时间前未书面确认的，视为未获取磋商文件及视同自动放弃参与报价。（2）磋商文件售价：磋商文件售价人民币0元/份（纸质文本磋商文件或电子文档磋商文件），如需邮寄请另加邮寄费50元人民币。福建科瑞项目管理有限公司将不对邮寄过程中可能发生的延误或丢失负责。纸质文本磋商文件与电子文档磋商文件具有同等法律效力，磋商文件电子文档与纸质材料不一致时，以纸质文本为准。 售价：￥0.0 元（人民币） 四、响应文件提交 截止时间：2022年10月08日 09点00分（北京时间） 地点：莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 五、开启 时间：2022年10月08日 09点00分（北京时间） 地点：莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 资格证明文件资料要求： 明细 描述 a1磋商函 a2单位负责人授权书 1、企业（银行、保险、石油石化、电力、电信等行业除外）、事业单位和社会团体法人的 单位负责人 指法定代表人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致。2、银行、保险、石油石化、电力、电信等行业：以法人身份参加磋商的， 单位负责人 指法定代表人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致；以非法人身份参加磋商的， 单位负责人 指代表单位行使职权的主要负责人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致。3、供应商（自然人除外）：若供应商代表为单位负责人授权的委托代理人，应提供本授权书；若供应商代表为单位负责人，应在此项下提交其身份证正反面复印件，可不提供本授权书。4、供应商为自然人的，可不填写本授权书。5、纸质响应文件正本中的本授权书（若有）应为原件。电子响应文件中的本授权书（若有）应为原件的扫描件。 a3法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明 供应商是企业或个体工商户的，则提供工商部门注册的有效的营业执照复印件；供应商是事业单位的，则提供有效的 事业单位法人证书 复印件；供应商是非企业专业服务机构的，则提供执业许可等证明材料；供应商是自然人的，则提供自然人的身份证明复印件 a4财务状况报告 提供会计师事务所出具的上一年度或上一季度财务审计报告，至少包括 资产负债表、利润表、现金流量表 ；或者提供磋商截止时间前六个月内基本开户银行出具的资信证明；或者提供财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的磋商担保函 a5依法缴纳税收的相关材料 提供磋商截止时间前六个月任一个月的依法缴纳税收的凭据；或者提供依法免税的相应证明文件 a6依法缴纳社会保障资金的相关材料 提供磋商截止时间前六个月任一个月的依法缴纳社会保障资金的凭据；或者提供依法不需要缴纳社会保障资金的相应证明文件 a7具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的材料 由采购人根据采购需求在第一章 资格要求特定条件 中详细列明 a8参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明 1、 重大违法记录 指竞争性磋商供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚。2、无法提供有效期内检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函的，也应对近三年无行贿犯罪记录进行声明。3、纸质响应文件正本中的本声明应为原件。※竞争性磋商供应商应按照磋商文件第五章规定提供。 a9信用信息查询结果 a10磋商保证金 特定资格条件： 磋商文件规定的其他资格证明文件 供应商为所投产品制造商的应提供《医疗器械生产许可证》复印件，供应商为所投产品经销商的应提供《医疗器械经营许可证》或《食品药品生产经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（若有）。 所投产品资格证明文件 属于医疗器械管理范围的应提供完整的医疗器械产品注册证及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件；所投产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。 资格承诺函 1、供应商在响应时，按照规定提供资格承诺函（格式详见附件）的，无需再提交财务状况、缴纳税收和社保资金缴纳等证明材料。2、采购人有权在签订合同前要求成交人提供相关证明材料以核实成交人承诺事项的真实性。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取成交，依法追究相关的法律责任。3、供应商可自行选择是否提供本承诺函，若不提供本承诺函的，应按磋商文件要求提供相应的证明材料。 ※根据上述资格要求，供应商响应文件中应提交的 资格证明文件 相关规定和资料要求，详见竞争性磋商须知前附表和磋商文件第五章。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：莆田市疾病预防控制中心 地址：福建省莆田市荔城区西洪南路268号 联系方式：占卫华/0594-6726879 2.采购代理机构信息 名 称：福建科瑞项目管理有限公司 地 址：福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1318号2梯4楼 联系方式：李兰仙、江小青、鄢美铃/0591-87579323-803 3.项目联系方式 项目联系人：李兰仙、江小青、鄢美铃 电 话： 0591-87579323-803 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：高压灭菌器,过氧化氢灭菌,PCR 开标时间：2022-10-08 00:00 预算金额：101.00万元 采购单位：莆田市疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：福建科瑞项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目竞争性磋商 福建省-莆田市-荔城区 状态：公告 更新时间： 2022-09-25 招标文件: 附件1 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目竞争性磋商 2022年09月25日 09:46 公告信息： 采购项目名称 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 品目 货物/其他货物/其他不另分类的物品,货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 莆田市疾病预防控制中心 行政区域 市辖区 公告时间 2022年09月25日 09:46 获取采购文件时间 2022年09月26日至2022年09月30日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:30 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 响应文件开启时间 2022年10月08日 09:00 响应文件开启地点 莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 预算金额 ￥101.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 李兰仙、江小青、鄢美铃 项目联系电话 0591-87579323-803 采购单位 莆田市疾病预防控制中心 采购单位地址 福建省莆田市荔城区西洪南路268号 采购单位联系方式 占卫华/0594-6726879 代理机构名称 福建科瑞项目管理有限公司 代理机构地址 福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1318号2梯4楼 代理机构联系方式 李兰仙、江小青、鄢美铃/0591-87579323-803 附件： 附件1 获取磋商文件登记表.doc 项目概况 莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 采购项目的潜在供应商应在福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼）获取采购文件，并于2022年10月08日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：KRZC-CS-H-2022034 项目名称：莆田市疾病预防控制中心实时荧光定量PCR、高压灭菌器、新冠快速核酸检测系统、倒置显微镜、自动旋盖机等医疗设备采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：101.0000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：101.0000000 万元（人民币） 采购需求： 合同包 品目号 标的名称 主要技术规格 数量 最高限价（元） 磋商保证金（元） 是否属于核心产品 是否排除进口产品 1 1-1 实时荧光定量PCR 详见磋商文件第三章采购内容及要求 1台 450000 4500 是 是 2 2-1 高压灭菌器 2台 220000 2200 3 3-1 新冠快速核酸检测系统 1套 130000 1300 4 4-1 倒置显微镜 2台 120000 1200 5 5-1 自动旋盖机 3台 90000 900 ★注:不满足或不接受下述条款的均导致响应无效。 1、表中 是否排除进口产品 栏中注明 否 的产品允许原装进口产品参与响应，同时满足需求的国内产品亦可参与响应（注：原装进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品），注明 是 的产品拒绝进口产品参与响应。 2、本项目不允许成交供应商以任何名义和理由进行转包，如有发现，采购人有权单方中止合同，且成交供应商必须赔偿由此给采购人带来的一切损失。 3、本项目供应商按合同包报价，对同一合同包内所有品目号内容报价时必须完整。评标与授标以合同包为单位。报价不得超出磋商文件规定的各合同包及各品目号最高限价。响应报价应包含本次项目所涉及的所有费用，包括货物制造、包装、运输、装卸、税金等一切相关费用。 4、本项目为非单一产品采购项目，核心产品中的所有产品多家供应商均用同一品牌产品参加同一个合同包响应的，视为提供相同品牌产品。 5、成交供应商应按合同规定履行全部的义务和承担全部的责任。未经采购人的允许，成交供应商不得将项目以任何名义和理由全部转包或部分分包，若发现转包或分包，视为成交供应商违约，采购人有权单方终止合同，成交供应商违约对采购人造成的损失的，需另行支付相应的赔偿。 6、本磋商文件未明确的其它约定事项或条款，待采购人与成交供应商签订合同时，由双方协商订立。 合同履行期限：产品在合同生效后30天内送达采购人指定地点并安装调试完毕 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）进口产品：执行《政府采购进口产品管理办法》，允许进口产品参加响应的品目详见《采购标的一览表》。(2)节能产品、环境标志产品：按照《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》财库〔2019〕9号规定执行。(3)小型、微型企业：执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）。(4)监狱企业：执行《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）。(5)残疾人福利性单位：执行《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）。(6)执行《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库﹝2016﹞125号）。 3.本项目的特定资格要求：详见其他补充事宜 三、获取采购文件 时间：2022年09月26日 至 2022年09月30日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外） 地点：福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼） 方式：（1）获取地点及方式：凡有意参加磋商者，以获取磋商文件时间为准，每日上午9:00至12:00，下午14:30至17:30（北京时间，下同）期间进行报名，获取方式：A.现场报名：在福建科瑞项目管理有限公司（福州市鼓楼区五四路173号新华福广场C座5楼）获取磋商文件。B.线上报名：供应商须根据要求填写及递交《获取磋商文件登记表》以邮箱形式(fjkeruizhaobiao@163.com)发至代理机构进行书面确认，未在磋商文件获取截止时间前未书面确认的，视为未获取磋商文件及视同自动放弃参与报价。（2）磋商文件售价：磋商文件售价人民币0元/份（纸质文本磋商文件或电子文档磋商文件），如需邮寄请另加邮寄费50元人民币。福建科瑞项目管理有限公司将不对邮寄过程中可能发生的延误或丢失负责。纸质文本磋商文件与电子文档磋商文件具有同等法律效力，磋商文件电子文档与纸质材料不一致时，以纸质文本为准。 售价：￥0.0 元（人民币） 四、响应文件提交 截止时间：2022年10月08日 09点00分（北京时间） 地点：莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 五、开启 时间：2022年10月08日 09点00分（北京时间） 地点：莆田市城厢区龙桥街道东园西路1133号莆商中心2层随行易交易开标大厅 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 资格证明文件资料要求： 明细 描述 a1磋商函 a2单位负责人授权书 1、企业（银行、保险、石油石化、电力、电信等行业除外）、事业单位和社会团体法人的 单位负责人 指法定代表人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致。2、银行、保险、石油石化、电力、电信等行业：以法人身份参加磋商的， 单位负责人 指法定代表人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致；以非法人身份参加磋商的， 单位负责人 指代表单位行使职权的主要负责人，即与实际提交的 营业执照等证明文件 载明的一致。3、供应商（自然人除外）：若供应商代表为单位负责人授权的委托代理人，应提供本授权书；若供应商代表为单位负责人，应在此项下提交其身份证正反面复印件，可不提供本授权书。4、供应商为自然人的，可不填写本授权书。5、纸质响应文件正本中的本授权书（若有）应为原件。电子响应文件中的本授权书（若有）应为原件的扫描件。 a3法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明 供应商是企业或个体工商户的，则提供工商部门注册的有效的营业执照复印件；供应商是事业单位的，则提供有效的 事业单位法人证书 复印件；供应商是非企业专业服务机构的，则提供执业许可等证明材料；供应商是自然人的，则提供自然人的身份证明复印件 a4财务状况报告 提供会计师事务所出具的上一年度或上一季度财务审计报告，至少包括 资产负债表、利润表、现金流量表 ；或者提供磋商截止时间前六个月内基本开户银行出具的资信证明；或者提供财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的磋商担保函 a5依法缴纳税收的相关材料 提供磋商截止时间前六个月任一个月的依法缴纳税收的凭据；或者提供依法免税的相应证明文件 a6依法缴纳社会保障资金的相关材料 提供磋商截止时间前六个月任一个月的依法缴纳社会保障资金的凭据；或者提供依法不需要缴纳社会保障资金的相应证明文件 a7具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的材料 由采购人根据采购需求在第一章 资格要求特定条件 中详细列明 a8参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明 1、 重大违法记录 指竞争性磋商供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚。2、无法提供有效期内检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函的，也应对近三年无行贿犯罪记录进行声明。3、纸质响应文件正本中的本声明应为原件。※竞争性磋商供应商应按照磋商文件第五章规定提供。 a9信用信息查询结果 a10磋商保证金 特定资格条件： 磋商文件规定的其他资格证明文件 供应商为所投产品制造商的应提供《医疗器械生产许可证》复印件，供应商为所投产品经销商的应提供《医疗器械经营许可证》或《食品药品生产经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（若有）。 所投产品资格证明文件 属于医疗器械管理范围的应提供完整的医疗器械产品注册证及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件；所投产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。 资格承诺函 1、供应商在响应时，按照规定提供资格承诺函（格式详见附件）的，无需再提交财务状况、缴纳税收和社保资金缴纳等证明材料。2、采购人有权在签订合同前要求成交人提供相关证明材料以核实成交人承诺事项的真实性。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取成交，依法追究相关的法律责任。3、供应商可自行选择是否提供本承诺函，若不提供本承诺函的，应按磋商文件要求提供相应的证明材料。 ※根据上述资格要求，供应商响应文件中应提交的 资格证明文件 相关规定和资料要求，详见竞争性磋商须知前附表和磋商文件第五章。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：莆田市疾病预防控制中心 地址：福建省莆田市荔城区西洪南路268号 联系方式：占卫华/0594-6726879 2.采购代理机构信息 名 称：福建科瑞项目管理有限公司 地 址：福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1318号2梯4楼 联系方式：李兰仙、江小青、鄢美铃/0591-87579323-803 3.项目联系方式 项目联系人：李兰仙、江小青、鄢美铃 电 话： 0591-87579323-803

医疗器械行业再次陷入风波之中。 　　近日，外媒报道中国正在对医疗器械行业展开反垄断调查。继国家对葛兰素史克公司行贿案件进行立案侦查以来，外资医疗器械公司在中国高端医疗器械市场的绝对控制地位也成为各方舆论关注的焦点。 　　一位行业人士向《中国经营报》记者表示，由于技术先进，外资医疗器械企业长期占据中国的高端市场已经是不争的事实，不排除这些世界制造业巨头会利用自身在市场上的地位来控制产品价格。而它们能保证价格不跌落，很大程度上还依赖于经销中的行贿行为。 　　外资占据70%市场 　　此前，外媒曾报道，中国医疗器械协会一位人士表示，受商务部反垄断局委托，协会正在向3000家医疗器械企业发放调查问卷，收集中外企业的定价和业务情况。 　　对此，商务部新闻处人士和发改委价格监督检查与反垄断局相关人士都表示，没进行此类调查。 　　中国医疗器械协会也声明表示，报道中内容与实际情况不符。协会向各会员企业所发的征求意见稿，是商务部市场秩序司关于消除地区封锁、打破行业垄断的调查问卷，该问卷主要调查内容是企业是否在进入市场时遇到地区封锁问题，不涉及报道中提到的&ldquo 商品进口价格、卖给分销商的价格及生产成本&rdquo 等内容。 　　&ldquo 不管国家有关部门是否在进行这类调查或者是否愿意公开这类调查，有一个事实是明显的，外资品牌对国内医疗器械市场，尤其是高端医疗器械市场拥有强大的掌控力。&rdquo 一位长期从事医疗器械行业的人士说。 　　根据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元，近10年复合增长率为21.3%。中国生物医学工程学会理事长樊瑜波教授曾表示，目前中国高端医疗器械70%以上依赖进口，其中高端膝关节、心脏起搏器等几乎100%依赖进口。 　　而据中国医药保健品进出口商会医疗器械部数据统计，仅在CT设备领域，西门子、东芝等五家企业占据国内市场的份额就高达90%。 　　纵向垄断 　　8月1日，强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司被认定纵向垄断，赔偿经销商锐邦公司53万元。自此，历经两级法院、审理长达3年的全国首例纵向垄断案在上海市高级人民法院落幕。 　　行业人士认为，纵向垄断成为外资医疗器械企业最常采用的垄断手法。纵向垄断协议，又被称作垂直限制协议、垂直协议等等，是指在同一产业中两个或两个以上处于不同经济层次、没有直接竞争关系但是有买卖关系的经营者，通过明示或者默示的方式达成的排除、限制竞争的协议。 　　强生案件也是我国自《垄断法》实施以来，第一个由法院审结且原告胜诉的纵向垄断案件。既然市场存在不同产品的竞争，那么某个品牌单方面控制经销商的最低转售价格，虽然保证了该品牌产品的利润率，但是也会导致市场占有率的损失，这种做法为什么会被判定为垄断呢? 　　&ldquo 这是为了保护市场的竞争，要让市场来决定价格，而不是厂家来决定价格，&rdquo 政法大学经济学副教授吴景明说，&ldquo 企业这样做被惩罚，是因为它获得了高额的垄断利润。&rdquo 　　实际上，外资企业能够实施纵向垄断的同时保持市场占有率的优势，很大程度上在于它们在营销渠道上的灰色支出，也就是其庞大的营销费用。 　　&ldquo 对于医院来说，他们宁可买贵数倍乃至10倍的外资产品，也不愿意买价格只有几分之一的国产产品，中间重要的原因在于存在着层层的灰色交易。&rdquo 康复之家医疗器械连锁公司董事长柏煜说，他认为家用医疗器械的竞争已经完全市场化，而医院设备采购的竞争则黑幕重重。 　　一位在医院医疗器械行业从事工作多年的人士表示，大型医疗器械毛利在40%到50%，而用来回扣打点的比例一般在20%左右。 　　吞并对手抢夺市场 　　去年11月16日，美国大型医疗企业美敦力公司宣布完成以8.16亿美元收购国内骨科医疗器械公司康辉医疗有限公司(以下简称&ldquo 康辉&rdquo )就是一个明显的案例。 　　&ldquo 康辉在国内骨科领域做得很好，占领了不少中低端市场，没想到被收购了。&rdquo 北京某医疗器械商会一位负责人说，&ldquo 足以看到外资企业的市场敏感性。&rdquo 　　无独有偶，今年1月17日，美国史赛克公司宣布收购位于常州的骨科产品生产商创生控股。创生控股是香港上市公司，同康辉一样，这也是一家业绩优异，给外资产品造成威胁的公司。史塞克公司收购创生控股的总代价是59亿港元，全部以现金支付。短短3个月时间，我国骨科医疗器械行业排名第一、第二位的企业全数被外企收入囊中。 　　&ldquo 外资收购国内医疗器械公司，一个是为了消除竞争对手，另外一个目的是借助国内竞争对手的渠道，渗入还没有控制的基层市场，&rdquo 方正证券分析师刘亚明分析，&ldquo 它们能这样做，一方面是其高价诱惑，另一方面，也和国内医疗器械企业没有形成足够规模有关系。&rdquo

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402007431 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院专用设备采购项目 预算金额：2364.95万元 最高限价：2364.95万元 采购需求： 合同履行期限：签订合同后国产产品60天内、进口产品120天内交货安装调试完毕 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年9月27日9时0分至2024年10月9日17时0分，每天上午09:00至12:00，下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：线上提交材料 3.方式：供应商须先在中国山东政府采购网注册备案，网上备案后将营业执照扫描件、授权委托书、标书费汇款截图发送到sdwjzb555@163.com邮箱（汇款时请备注：“项目简称+标书费”字样；邮件主题注明：项目名称、供应商公司全称；邮件正文注明：项目名称+包号、项目编号、供应商名称、项目联系人、联系方式及开票信息、开票类型（普票或专票）），发送后联系代理机构确认（赵工0531-55699109），经确认后方备案成功，备案成功后标书费不再退回。招标文件电子版与纸质版具有同等效力。标书费缴纳形式：对公账户电汇（账号信息如下：开户名称：山东望京工程项目管理有限公司，开户行：恒丰银行济南舜华支行，银行账号：853114010122300139） 4.售价：300元/包三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号 联系方式：0531-88870856 2、采购代理机构 名 称:山东望京工程项目管理有限公司 地 址：山东省济南市高新区县（区）经十东路5777号奥体天泰广场地块四SOHO办公楼20层2003室 联系方式：0531-55699109 3、项目联系方式 项目联系人：山东望京工程项目管理有限公司 联系人电话：赵工0531-55699109

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 晋中市中医院医疗设备采购竞争性磋商 山西省-晋中市-榆次区 状态：公告 更新时间： 2024-05-19 公告概要： 公告信息： 采购项目名称 医疗设备采购 品目 货物/设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 晋中市中医院 行政区域 晋中市 公告时间 2024年05月19日 16:55 获取采购文件时间 2024年05月20日至2024年05月24日 每日上午:8:00 至 12:00 下午:14:30 至 18:00（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 响应文件开启时间 2024年05月30日 09:00 响应文件开启地点 山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 预算金额 ￥254.700000万元（人民币）联系人及联系方式： 项目联系人 王女士 项目联系电话 0354-3998046 采购单位 晋中市中医院 采购单位地址 榆次区正太北街70号 采购单位联系方式 常女士 0354-3029407 代理机构名称 山西汇鑫源工程招标代理有限公司 代理机构地址 晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层 代理机构联系方式 毕女士 0354-2669393 项目概况 医疗设备采购 采购项目的潜在供应商应在山西汇鑫源工程招标代理有限公司报名室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层）获取采购文件，并于2024年05月30日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：sxhxy磋字[2024]038 项目名称：医疗设备采购 采购方式：竞争性磋商 预算金额：254.700000 万元（人民币） 采购需求： 序号 标的名称 数量 简要技术需求或服务要求 1 熏蒸治疗机 1台 双锅双控双喷头，双路独立控制 2 高温（压力蒸汽灭菌）快速生物阅读器 1台 适用于1小时压力蒸汽灭菌生物指示剂培养结果的判定 3 动态心电图系统 2台 10芯12导联4 减重步态康复平台 1台 具有力量显示功能 5 脉冲磁场刺激仪 （盆底磁刺激仪） 1台 可实时显示刺激方案参数和主机状态信息 6 全自动化学发光免疫分析仪（进口产品） 1台 方法学 直接化学发光法 7 下肢功率车(卧式) (磁控阻尼康复车) 2台 具有MODE键 8 成人康复器材 1套 适用于脊柱康复训练 9 感统训练器材 1套 适用于儿童感统训练 10 快速化学发光检测仪 1台 吖啶酯直接化学发光 11 多功能艾灸仪 2台 适用于中医人体穴位艾灸治疗 12 单列背封粉剂包装机 1台 最大包装膜宽度（mm）：≤220mm 13 直线式液体灌封机 1台 35-40瓶／分钟 14 乳房活检与旋切系统 （进口产品） 1台 适用于超声引导下乳腺微创活检取样 15 数字式十二道心电图机 1台 标准12导联心电信号同步采集，12道波形同步打印 16 智能中医四诊仪 1台 整机能够将中医各单诊的采集功能集成一体 合同履行期限：签订合同后30日内完成供货 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 3.本项目的特定资格要求：投标产品属于医疗器械的，根据国家要求，提供相应的医疗器械生产许可证(原装进口可不提供生产厂商的医疗器械生产许可证)、医疗器械注册证（备案表）和医疗器械经营许可证。 三、获取采购文件 时间：2024年05月20日 至 2024年05月24日，每天上午8:00至12:00，下午14:30至18:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司报名室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 方式：现场报名（售出概不退还，支付宝支付。） 售价：￥300.0 元（人民币） 四、响应文件提交 截止时间：2024年05月30日 09点00分（北京时间） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 五、开启 时间：2024年05月30日 09点00分（北京时间） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 1.供应商领取磋商文件须携带的资料 （1）授权人报名：提供单位授权委托书原件，后附法定代表人身份证复印件和授权人身份证复印件； （2）法定代表人报名：提供法定代表人证明书原件和法定代表人身份证复印件。以上一套资料需加盖单位公章。 2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。 3.供应商未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中失信被执行人和重大税收违法失信主体，不得为“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被相关部门禁止参加政府采购活动的供应商。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：晋中市中医院 地址：榆次区正太北街70号 联系方式：常女士 0354-3029407 2.采购代理机构信息 名 称：山西汇鑫源工程招标代理有限公司 地 址：晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层 联系方式：毕女士 0354-2669393 3.项目联系方式 项目联系人：王女士 电 话： 0354-3998046 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器 开标时间：null 预算金额：254.70万元 采购单位：晋中市中医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：山西汇鑫源工程招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 晋中市中医院医疗设备采购竞争性磋商 山西省-晋中市-榆次区 状态：公告 更新时间： 2024-05-19 公告概要： 公告信息： 采购项目名称 医疗设备采购 品目 货物/设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 晋中市中医院 行政区域 晋中市 公告时间 2024年05月19日 16:55 获取采购文件时间 2024年05月20日至2024年05月24日 每日上午:8:00 至 12:00 下午:14:30 至 18:00（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 响应文件开启时间 2024年05月30日 09:00 响应文件开启地点 山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 预算金额 ￥254.700000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 王女士 项目联系电话 0354-3998046 采购单位 晋中市中医院 采购单位地址 榆次区正太北街70号 采购单位联系方式 常女士 0354-3029407 代理机构名称 山西汇鑫源工程招标代理有限公司 代理机构地址 晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层 代理机构联系方式 毕女士 0354-2669393 项目概况 医疗设备采购 采购项目的潜在供应商应在山西汇鑫源工程招标代理有限公司报名室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层）获取采购文件，并于2024年05月30日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：sxhxy磋字[2024]038 项目名称：医疗设备采购 采购方式：竞争性磋商 预算金额：254.700000 万元（人民币） 采购需求： 序号 标的名称 数量 简要技术需求或服务要求 1 熏蒸治疗机 1台 双锅双控双喷头，双路独立控制 2 高温（压力蒸汽灭菌）快速生物阅读器 1台 适用于1小时压力蒸汽灭菌生物指示剂培养结果的判定 3 动态心电图系统 2台 10芯12导联 4 减重步态康复平台 1台 具有力量显示功能 5 脉冲磁场刺激仪 （盆底磁刺激仪） 1台 可实时显示刺激方案参数和主机状态信息 6 全自动化学发光免疫分析仪（进口产品） 1台 方法学 直接化学发光法 7 下肢功率车(卧式) (磁控阻尼康复车) 2台 具有MODE键 8 成人康复器材 1套 适用于脊柱康复训练 9 感统训练器材 1套 适用于儿童感统训练 10 快速化学发光检测仪 1台 吖啶酯直接化学发光 11 多功能艾灸仪 2台 适用于中医人体穴位艾灸治疗 12 单列背封粉剂包装机 1台 最大包装膜宽度（mm）：≤220mm 13 直线式液体灌封机 1台 35-40瓶／分钟 14 乳房活检与旋切系统 （进口产品） 1台 适用于超声引导下乳腺微创活检取样 15 数字式十二道心电图机 1台 标准12导联心电信号同步采集，12道波形同步打印 16 智能中医四诊仪 1台 整机能够将中医各单诊的采集功能集成一体 合同履行期限：签订合同后30日内完成供货 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 3.本项目的特定资格要求：投标产品属于医疗器械的，根据国家要求，提供相应的医疗器械生产许可证(原装进口可不提供生产厂商的医疗器械生产许可证)、医疗器械注册证（备案表）和医疗器械经营许可证。 三、获取采购文件 时间：2024年05月20日 至 2024年05月24日，每天上午8:00至12:00，下午14:30至18:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司报名室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 方式：现场报名（售出概不退还，支付宝支付。） 售价：￥300.0 元（人民币） 四、响应文件提交 截止时间：2024年05月30日 09点00分（北京时间） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 五、开启 时间：2024年05月30日 09点00分（北京时间） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 1.供应商领取磋商文件须携带的资料 （1）授权人报名：提供单位授权委托书原件，后附法定代表人身份证复印件和授权人身份证复印件； （2）法定代表人报名：提供法定代表人证明书原件和法定代表人身份证复印件。以上一套资料需加盖单位公章。 2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。 3.供应商未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中失信被执行人和重大税收违法失信主体，不得为“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被相关部门禁止参加政府采购活动的供应商。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：晋中市中医院 地址：榆次区正太北街70号 联系方式：常女士 0354-3029407 2.采购代理机构信息 名 称：山西汇鑫源工程招标代理有限公司 地 址：晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层 联系方式：毕女士 0354-2669393 3.项目联系方式 项目联系人：王女士 电 话： 0354-3998046

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402003158 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院省级药品检验能力建设项目专用设备采购项目（1265） 预算金额：1265.63万元 最高限价：1265.63万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1影像测量仪等 1 详见附件 750.630000 2电源线拉力扭转试验机等 1 详见附件 515.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年5月23日8时30分至2024年5月29日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8层805(山东三木招标有限公司) 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包。招标文件售出不退三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：88870856(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-66589933 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-66589933

项目编号：NMGZCS-G-H-220445项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,064,000.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,064,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备低温恒温培养箱2(台)详见采购文件192,000.00-1-2其他医疗设备高压灭菌锅2(台)详见采购文件200,000.00-1-3其他医疗设备电感耦合等离子体质谱仪1(台)详见采购文件1,760,000.00-1-4其他医疗设备气相色谱仪1(台)详见采购文件697,000.00-1-5其他医疗设备激光粒子计数器1(台)详见采购文件215,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内