医用输液袋

随着输液治疗的普遍应用，输液用品由开始的从玻璃输液瓶到聚氯乙烯(PVC)软袋、到聚丙烯、聚乙烯(PP)硬塑料瓶，直至符合环保的非PVC复合膜软袋（TPE）。非PVC复合膜软袋在国外日益广用于输液包装，复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准，具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。该软袋是由三层共挤膜制成，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。 聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三/五层等输液用膜。 袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三/五层等共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。 越来越多的客户去关注包装耐内压力方面的测试，YBB 00102005-2015里面也明确要求其测试项目：市场上普遍采用的是通过过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。 我们普创科技通过和客户反复沟通认为平常的耐压性不可以满足其测试性能，我们设计新品其检测口检测试样内部压强，则需要增加力值传感器检测设备对试样施加的压力。并通过验收其名称为：输液袋耐压性测试仪~SCT-A3内压力检测仪。 该设备由触摸式微电脑控制，通过电机控制使压板达到预期的压力,由微电脑进行计时、控制电机的换向，控制试样压板上下动作，观察试样在一定压强和时间 下的密封状况。设备具有自动恒温系统和自动注、放液功能。适用于包装生产企业，检测机构和制药企业。想了解更多的细节部分请多多关注我们！

随着医疗技术的不断进步，多层共挤输液袋以其优良的密封性、稳定性和环保特性，逐渐成为现代医疗领域中的主流输液包装材料。为了确保输液袋在使用过程中能够安全可靠，对其耐穿刺强度的测试显得尤为关键。一、多层共挤输液袋的结构与特性多层共挤输液袋采用先进的共挤工艺，将不同材质的薄膜层进行复合，形成具有优异性能的复合膜。其结构通常由多层薄膜组成，包括内层、中层和外层等，每层薄膜的材质和厚度都经过精心设计，以满足不同的功能需求。多层共挤输液袋具有优异的密封性、阻隔性、抗拉伸性和耐穿刺性等特点，能够有效保护输液袋内的药液不受外界污染和损坏。二、耐穿刺强度测试的重要性耐穿刺强度是衡量多层共挤输液袋性能的重要指标之一。在输液过程中，输液袋可能会受到各种外力的影响，如护士在操作过程中不小心刺穿输液袋等。如果输液袋的耐穿刺强度不足，就可能导致药液泄漏、污染等问题，严重影响患者的治疗效果和生命安全。因此，对多层共挤输液袋进行耐穿刺强度测试，是确保其安全使用的重要措施之一。三、耐穿刺强度测试应参照的标准目前，国内外对于多层共挤输液袋耐穿刺强度测试的标准已经相对完善。在国际上，一些知名的标准化组织如ISO、ASTM等制定了相关的测试标准和规范。这些标准通常规定了测试设备的精度、测试方法、测试条件以及评价指标等，为测试工作提供了明确的指导。在国内，国家相关部门也制定了一系列针对医疗包装材料的测试标准，其中就包括了多层共挤输液袋的耐穿刺强度测试。这些标准不仅参考了国际先进标准，还结合了国内医疗行业的实际情况和需求，具有更强的针对性和实用性。在进行多层共挤输液袋耐穿刺强度测试时，应严格按照相关标准的要求进行操作。测试设备应选用符合标准要求的穿刺力试验机，并确保其精度和稳定性符合要求。测试方法应根据标准规定的程序进行，包括样品的准备、测试速度的控制、测试次数的确定等。同时，测试条件也应符合标准的要求，如温度、湿度等环境因素对测试结果的影响应予以考虑。四、测试结果的评价与应用完成耐穿刺强度测试后，需要对测试结果进行科学的评价和分析。通常，测试结果会以一定的数值或等级形式呈现，用于衡量输液袋的耐穿刺性能。根据测试结果，可以对输液袋的质量进行评判，并为其在医疗领域的应用提供科学依据。此外，测试结果还可以用于指导输液袋的生产和改进。通过对不同批次或不同生产工艺的输液袋进行耐穿刺强度测试，可以找出其中的差异和原因，进而优化生产工艺或改进材料配方，提高输液袋的耐穿刺性能。五、结论多层共挤输液袋作为现代医疗领域中的重要包装材料，其耐穿刺强度的测试对于确保其安全使用具有重要意义。在进行测试时，应参照国内外相关标准的要求，确保测试结果的准确性和可靠性。同时，测试结果的评价和应用也是确保输液袋质量和使用效果的关键环节。未来，随着医疗技术的不断进步和输液袋材料的不断创新，耐穿刺强度测试的标准和方法也将不断完善和优化，为医疗行业的发展提供有力支持。

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。 第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html 第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html 本期焦点解读： 　　大输液按照包装材料通常分三大类：玻璃瓶、塑料瓶和软袋。玻璃输液瓶虽经历几次改进，但仍摆脱不了玻璃制品易碎、密封性差、运输不便等缺陷。伴随软包装行业飞速发展，其突出的优越性在医药行业得到了广泛应用。从行业发展来看，塑料瓶和软袋产品所占市场份额正日趋上升，且非PVC软袋包装将成为未来大输液包装的最终发展趋势。 　　本期Labthink兰光将围绕大输液包装的质量控制展开话题，为企业介绍大输液包装检测技术以及解决方案。 济南兰光机电技术有限公司 山东 济南市无影山144号 电话：0531-85068566 传真：0531-85062108 邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

输液袋一般具有加快输液速度和液体量等功效和作用。聚闪烯/聚闪烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚内烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯t聚丙烯二层共挤输液用队通过热合方法制成的输液袋。当患者流失过多液体时，如失血性休克，需要快速输血或补液。为了加快输血或输液的速度，医生或护士有时会用手挤压血袋或液袋，但这需要人力和精力。现在很多医院都有输液压力袋，将输液放入压力袋中，通过对输液袋充气加压加快输液速度。YBB00102005三层共挤输液用膜（I）袋标准制定了输液袋的多项测试要求，山东普创工业科技有限公司针对温度适应性的测试研发生产了专业检测设备！检测设备： SCT-A3内压力检测仪YBB00102005三层共挤输液用膜（I）袋温度适应性的测试需求：取样品数个。于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃士2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃主2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维待10分钟。应无液体漏出。 山东普创工业科技有限公司针对标准要求自主研发生产的 SCT-A3内压力检测仪三工位设计，自动完成控温注液，数据单独独立，可同时完成三个不通要求的测试。SCT-A3内压力检测仪设备参数：压力范围 0-300Kg(其它量程可选) 压力单位 Kg、N 压力精度 ±0.5N 标准压强范围（非标配） 0~150KPa（压板面积变小，压强范围增加） 压强精度 ±1.5KPa 压板尺寸 130mm*130mm （其它尺寸可定制） 试验行程 ≤450mm 施压速度 前定位速度100mm/min，后施压速度10mm/min 试验速度 1-500mm/min无级变速 温控精度 ±0.5℃ 外形尺寸 765（L） X 600（B） X 1100（H） mm 重 量 约200kg 电 源 AC220V±22V，50Hz 标准配置 主机 、水浴控温系统

引言随着医疗技术的不断进步，多腔输液袋作为现代医疗输液系统的重要组成部分，其安全性和有效性越来越受到关注。多腔输液袋，特别是液-液多室袋和粉-液多室袋，因其能够在生产、贮藏、运输过程中将不同的输液用药品分装在同一包装中，并通过虚焊分隔在不同腔室内，极大地提高了临床使用的便捷性和药物配伍的灵活性。然而，这也对多腔输液袋的检测提出了更高的要求。一、虚焊强度与阻隔性能检测1.1 虚焊强度检测虚焊是多腔输液袋中分隔不同腔室的关键技术，其强度直接关系到输液袋在使用过程中的稳定性和安全性。虚焊强度检测主要采用热封仪进行，通过模拟临床使用中的外力作用，检测虚焊部位是否能在规定条件下保持完整，不发生破裂或泄漏。检测过程中，需严格控制温度、压力和时间等参数，确保测试结果的准确性和可靠性。1.2 阻隔性能检测阻隔性能是多腔输液袋的另一项重要指标，主要包括气体（如氧气、氮气）和水蒸气的阻隔性。这些气体的渗透会直接影响输液袋内药物的稳定性和安全性。目前，常用的阻隔性能检测方法包括压差法和等压法。压差法通过在高、低压腔之间形成压力差，测试气体透过率；等压法则通过保持两侧压力相等，检测气体透过量。对于多腔输液袋，需分别检测各腔室及虚焊部位的阻隔性能，确保整体符合标准要求。二、密封性能检测密封性能是多腔输液袋安全性的重要保障。一旦密封不严，就会导致药物泄漏或外部污染，严重影响患者的用药安全。密封性能检测主要采用正压法和负压法两种方法进行。2.1 正压法检测正压法通过向输液袋内部充入一定压力的气体，观察其是否发生泄漏。该方法可以直观地判断输液袋的密封性，并确定泄漏点的具体位置。检测过程中，需严格控制充气压力和持续时间，确保测试结果的准确性。2.2 负压法检测负压法则将输液袋置于一个负压环境中，观察其是否能够保持完整，不吸入外界空气或发生形变。这种方法侧重于检测输液袋材料本身的抗负压能力和结构稳定性，特别是在运输和储存过程中可能遇到的压力变化。结合正压与负压两种检测方法，可以全面评估多腔输液袋的密封性能，确保其在各种使用场景下都能保持良好的密封状态。三、药物相容性与稳定性检测多腔输液袋内的药物种类繁多，不同药物之间及药物与包装材料之间可能存在相互作用，影响药物的稳定性和疗效。因此，药物相容性与稳定性检测是不可或缺的一环。这包括对不同腔室内药物之间的物理、化学相容性评估，以及药物与输液袋材料之间可能发生的吸附、渗透、反应等现象的研究。通过模拟临床使用条件，如温度、光照、湿度等，观察药物性状的变化，确保多腔输液袋在有效期内能够稳定保存，药物疗效不受影响。四、微生物限度与无菌检测作为直接用于人体的医疗器械，多腔输液袋必须严格控制微生物污染，确保无菌状态。微生物限度检测旨在检测输液袋中可能存在的细菌、霉菌等微生物数量，确保其在安全范围内。而无菌检测则通过直接检测法或间接检测法（如培养基法等），确认输液袋在生产过程中是否达到了无菌要求。这两项检测对于保障患者用药安全至关重要。结论综上所述，多腔输液袋的检测方案涉及虚焊强度与阻隔性能、密封性能、药物相容性与稳定性，以及微生物限度与无菌检测等多个方面。这些检测措施共同构成了多腔输液袋质量控制的重要体系，确保其在临床使用中的安全性和有效性。随着医疗技术的不断进步和患者需求的日益提高，对多腔输液袋的检测标准和要求也将不断升级，以更好地服务于临床医疗工作。

随着医疗器械技术水平的不断提高和进步，无针接头和无针正压接头在医疗器械领域中具有许多优势。它们不仅可以避免针刺伤，预防血源性疾病的传播，还可以在每次注药结束时自动产生瞬间正压，防止血液回流，减少导管堵塞。 综合以上的优势，越来越多的医疗器械厂家开始着手生产该类型的接头。由于无针接头或输液接头涉及到塑料超声波焊接，以及弹性体和塑料件之间的密封性结合，气密性测试是一个非常棘手的问题。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪气密性测试是无针接头生产过程中一个重要的挑战。以下是一些针对无针接头气密性测试的建议：塑料超声波焊接和密封性结合：在生产无针接头的过程中，塑料超声波焊接是一种常用的连接方法。为了确保接头的气密性，需要确保焊接的质量和接头的结构设计。同时，弹性体和塑料件之间的密封性结合也是关键，需要选择合适的材料和加工工艺来实现良好的密封效果。气密性测试方法：对于无针接头的气密性测试，可以考虑以下方法：压力衰减测试：在一定的时间内，保持对无针接头的压力，并检测压力的变化。如果压力没有明显下降，那么可以认为无针接头是密封良好的。 测试设备和标准：需要选择合适的测试设备和标准来确保测试的有效性和准确性。这些设备和标准应该根据产品的具体要求和生产工艺进行调整。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪生产过程的控制：除了气密性测试，还需要对整个生产过程进行控制，以确保每个无针接头的质量和气密性。这包括原材料的选择和检验、焊接过程、组装过程、清洁和消毒等方面。操作人员的培训和评估：为了确保测试的有效性和准确性，需要对操作人员进行定期的培训和评估。他们需要了解气密性测试的原理、操作方法和注意事项，并能够按照规定的标准进行测试和记录结果。无针接头产品泄漏标准要求:在产品标准里面只是提到水检15min内无液体泄漏，但是该标准无法量化，无法满足产品的后期批量生产要求。因此我们建议采用使用压缩空气检测的方法来进行检测。 验证方法： 针对无针接头产品的测试要求，我们可以将产品泄漏冒气泡分为A，B，C三个分档。A：一秒一个气泡或更多气泡B: 2秒到5秒一个气泡C: 5秒以上一个气泡 法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪 使用ATEQ气密性检漏仪可以测试出一秒一个气泡的产品和不泄漏的产品有数值差异。后再使用通水方法进行验证，可以发现B类和C类产品无液体泄漏，因此我们可以将产品泄漏标准，定为A类产品的数值标准。 使用法国ATEQ气密性检漏仪进行产品泄漏测试是一种常用的方法，但是根据所提供的信息，对于某些产品，特别是无针接头，测试的难度较高。在这种情况下，为了确保测试的有效性和准确性，需要采用一些技巧和策略，包括采用外抱封堵头的方式进行非径向密封测试和采用反复预充气的方法撑开超声波虚焊接位置。这些措施可以提高测试的可靠性此外，根据所提到的19th World Conference on Non-Destructive Testing 2016中的研究结果，不同材质的溶液水密性和气体泄漏率之间存在关系。对于无损检测领域的气密性测试，防水性能的最低规格为1.010-2 mbarl/s (1.010-3 Pa.m3/s)，这一标准可以作为泄漏测试的基础。需要注意的是，在制定产品泄漏标准时，需要考虑产品的实际情况和客户的使用要求。如果客户要求产品不漏气或在酒精中看不到气泡，这需要采用更为严格的测试方法来验证，如采用压缩空气检测、流量测试等更为精确的方法来确定产品的泄漏情况。综上所述，针对无针接头等医疗器械的气密性测试需要进行充分的考虑和科学的制定测试方法，以保证产品的质量和客户的要求。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪法国ATEQ阿黛凯作为一家专业的气密性检测设备制造商，其产品在多个行业都得到了广泛的应用。除了医疗行业，ATEQ还为电子、汽车、新能源、储能、家电等行业提供了气密检测解决方案。在电子行业，ATEQ的产品可以用于检测手机、平板电脑等消费电子产品的气密性，以确保产品的防水防尘性能。在汽车行业，ATEQ的产品可以用于检测汽车零部件的气密性，以确保产品的质量和安全性。在新能源和储能行业，ATEQ的产品可以用于检测电池组和储能系统的气密性，以确保产品的安全性和性能。在家电行业，ATEQ的产品可以用于检测洗衣机、空调等家用电器的气密性，以确保产品的防水性能和密封质量。更多法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪、法国ATEQ真空衰减仪、真空衰减容器密封完整性测试仪、药厂泄露检测仪、压力衰减&真空衰减法测试仪、ATEQ法国阿黛凯泄露仪、压力衰减&真空衰减法测试仪、汽车用泄露检测仪资料请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司汽车用泄露检测仪资料请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司1⃣ ️ 7⃣ ️ 3⃣ ️ 1⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 0⃣ ️ 8⃣ ️ 3⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 获取。

输液瓶偏光应力仪在制药包装行业的应用与重要性在现代制药包装行业中，玻璃输液瓶作为常见的药品包装容器，其质量和安全性直接关系到药品的稳定性和患者的用药安全。因此，对玻璃输液瓶的质量检测，特别是对其内应力的测定，显得尤为重要。本文将首先介绍玻璃输液瓶的种类及其在制药包装行业的应用，随后阐述使用偏光应力仪的重要性和必要性，并详细介绍该仪器的测试原理和应用范围。一、玻璃输液瓶的种类与制药包装行业应用玻璃输液瓶根据其用途和特性，可以分为多种类型，如普通的钠钙玻璃输液瓶、硼硅酸盐玻璃输液瓶等。这些玻璃输液瓶因其良好的化学稳定性、透明度高、易于消毒等优点，在制药行业中被广泛应用。它们不仅能够保证药品在存储和运输过程中的安全性，还能有效防止药品与外界环境的接触，确保药品的质量和纯度。二、偏光应力仪的重要性和必要性在玻璃输液瓶的生产过程中，由于温度、压力等工艺参数的变化，玻璃内部可能会产生应力。这些内应力如果过大，不仅会影响玻璃输液瓶的外观质量，还可能导致其在存储和运输过程中发生破裂或泄漏，从而影响药品的安全性和有效性。因此，对玻璃输液瓶的内应力进行准确测定，是确保其质量和安全性的重要手段。偏光应力仪作为一种专门用于测定玻璃内应力的仪器，具有定性和定量测试玻璃内应力的能力。通过使用该仪器，可以及时发现玻璃输液瓶内部存在的应力问题，并采取相应的措施进行改进和优化，从而确保玻璃输液瓶的质量和安全性。三、偏光应力仪的测试原理偏光应力仪采用偏振光干涉原理来检查玻璃内应力或晶体双折射效应。该仪器备有灵敏色片，并应用1/4波片补偿方法，能够根据偏振场中的干涉色序，定性或半定量地测量玻璃的光程差。配合CHY-B壁厚测厚仪，可以准确定量地测量出玻璃内应力数值。四、偏光应力仪的适用范围偏光应力仪不仅适用于玻璃输液瓶的内应力测定，还广泛应用于各种玻璃器皿、玻璃计量量具、玻璃容器、药用和食品包装用玻璃瓶等玻璃制品的内应力值测定。其设计小巧新颖，操作简便，结果直观，可直接在液晶屏上读取。因此，该仪器在制药企业、玻璃制品厂、质检等单位得到了广泛应用。综上所述，偏光应力仪在制药包装行业中具有重要的作用和地位。通过使用该仪器对玻璃输液瓶等玻璃制品进行内应力测定，可以确保这些产品的质量和安全性，为制药行业的发展提供有力保障。

美国UL公司宣布，其可执行国际标准IEC 60601-2-24，即医疗用电子设备第2-24部分输液泵和控制器的特殊要求的测试实验室正式落成，通过这一世界顶级的实验室，UL的测试范畴将进一步扩大至输液泵专业性能测试领域。 　　IEC 60601-2-24输液泵性能标准获得了世界各地的广泛认可。由于输液泵装置在病人医疗的过程中起到至关重要的作用，该标准要求通过特定设备和测试机构来对这些产品进行性能评估。迄今为止，输液泵生产商在提交全球法规批准时，可选择的性能测试渠道甚少。一方面厂商通过自己的研发人员和设备进行测试，但同时不得不搁置其他重要的在建项目 另一方面厂商投资购买复杂的测试设备，并且将其安置在低振动的环境下，邀请来自UL的第三方机构工程师代表目击整个测试过程。 　　通过这家测试实验室，UL还将扩大包括IEC 60601-2-24在内的IECEE系列测试范畴，使通过UL测试的输液泵厂商同时也将获得CB认证，将其作为他们申请全球法规批准的技术文件之一。 　　目前在中国医疗市场输液泵是一个新兴产业。近几年来，随着医疗水平的不断提高，自主研发的国产输液泵已取得长足发展，产品的质量、性能及可靠性都已接近国外先进水平。随着国内产品的竞争力逐步增强，对于产品性能测试的需求也日趋旺盛，UL的测试能力将对中国制造商在国际市场崭露头角起到促进作用。

输液玻璃瓶轴偏差测试仪：守护安全的关键工具在医药包装领域，输液玻璃瓶作为直接关联患者生命安全的重要容器，其品质控制至关重要。输液玻璃瓶种类繁多，包括但不限于普通输液瓶、西林瓶（即硼硅玻璃注射剂瓶）、安瓿瓶等，它们广泛应用于医院、诊所及家庭护理中，用于盛装各类药液、注射液及营养液，确保药物安全、稳定地输送到患者体内。输液玻璃瓶的重要性与多样性输液玻璃瓶不仅要求具有良好的化学稳定性和生物相容性，还需具备足够的机械强度以承受运输、存储及使用过程中可能遇到的各种物理应力。其独特的设计，如瓶肩的强化结构、瓶口的密封设计等，均旨在提高使用的便捷性和安全性。轴偏差测试的必要性与意义轴偏差，即瓶身或瓶口在垂直方向上的偏移量，是衡量输液玻璃瓶制造质量的重要指标之一。过大的轴偏差不仅影响包装的美观度，更重要的是，它可能导致密封不严、药液泄露、瓶身破裂等严重问题，直接威胁到患者的用药安全和药品的有效性。因此，对输液玻璃瓶进行轴偏差测试，是确保药品包装质量、维护患者健康权益的必要环节。输液玻璃瓶轴偏差测试仪的工作原理与应用为精准高效地检测输液玻璃瓶的轴偏差，济南三泉中石实验仪器的玻璃瓶轴偏差测试仪应运而生。该仪器通过巧妙的设计，将瓶底加持固定在水平旋转盘上，确保测试过程中的稳定性。瓶口则与高精度千分表接触，随着旋转盘的匀速旋转360°，千分表实时记录瓶口在垂直方向上的最大与最小偏移量。二者之差的1/2即为该瓶的垂直轴偏差数值，这一数值直接反映了瓶身的垂直度精度。玻璃瓶轴偏差测试仪采用的三爪自定心卡盘，以其高同心度特性确保了测试的准确性；而自由调节高度和方位的支架系统，则赋予了测试仪广泛的适用性，能够轻松应对不同尺寸、形状及材质的瓶容器，包括塑料瓶、玻璃瓶等，覆盖了从食品饮料、化妆品到药品玻璃容器等多个行业。广泛适用，助力品质管控输液玻璃瓶轴偏差测试仪的应用范围极为广泛，它不仅适用于各类医疗用玻璃瓶的检测，还可延伸至食品饮料行业的矿泉水瓶、饮料瓶，以及化妆品行业的各类包装瓶等。对于质检中心、瓶厂、瓶用户及科研单位而言，这款仪器是检测瓶垂直度偏差、提升产品质量、保障市场信誉的重要工具。总之，输液玻璃瓶轴偏差测试仪以其高精度、高效率和广泛适用性，成为了现代包装质量检测体系中不可或缺的一部分。它不仅有助于企业提升产品质量控制水平，更是守护患者安全、促进行业健康发展的有力保障。

导 读随着超临界液相应用的逐渐普及，使用中特别是超临界液相独有的二氧化碳输液泵的注意事项显得尤为重要，本篇就和小编一起看一下吧。01二氧化碳钢瓶气的使用注意二氧化碳钢瓶气纯度至少99.9%且带有虹吸管。除了常规液相使用的试剂，还需要乙二醇用于二氧化碳输液泵的泵头冷却。二氧化碳钢瓶气的送液原理钢瓶中的上层气态二氧化碳从上往下施加压力，使得底部液态二氧化碳能够通过虹吸管排放出正常的液态，二氧化碳输液泵维持住5摄氏度低温继续维持二氧化碳液态状态，能够正常通过输液泵输送。国标40L/40kg的二氧化碳钢瓶气通常可以使用10个工作日。在使用一瓶新的钢瓶气气体充盈的情况下，打开钢瓶气总开关，在只打开二氧化碳输液泵截止阀shutoff valve的情况下（点击如图valve按钮），一瓶新的钢瓶气的瞬时压力读数夏天为6.5MPa。冬天因为环境温度较低，热胀冷缩原因，高压充进钢瓶的液态二氧化碳汽化困难，正常为4.5MPa。若上述操作二氧化碳输液泵的瞬时压力读数低于4.5MPa，即表明钢瓶气不够，不足以维持稳定输液，需要更换钢瓶气。针对冬季环境温度较低，钢瓶内压力较低，造成二氧化碳流出不畅的问题，可以将钢瓶放置在有暖气的房间里（环境温度维持在20-30摄氏度），或者在安全使用的前提下通过钢瓶底部加热的方式（底部包裹电热毯、放置取暖器直照），达到提高钢瓶温度增加钢瓶内部压力的目的，易于二氧化碳钢瓶气的充分使用。（注意钢瓶温度不能超过50摄氏度）。02使用环境要求及废液管路处理方式若环境温度高于28摄氏度，安装环境将影响二氧化碳输液泵的冷却，导致性能下降。所以必须保持环境温度低于26摄氏度，周边远离可能产生高温的设备，远离墙壁角落，防止散热不良。由于二氧化碳输液泵泵头冷却长期默认设置为5摄氏度低温状态，在环境湿度较大时，更容易产生冷凝水附着在冷却液循环管路外壁、泵头温度传感器等位置，影响整体冷却效果，导致温度传感器误报警等情况。所以必须保持环境湿度低于60%，同时在如图位置正确连接废液管路，以便于冷凝水的正常排出。03二氧化碳钢瓶气的使用注意若乙二醇水溶液浓度过低，乙二醇接近冰点，容易低温结晶，不易于冷却液循环泵正常输送冷却循环液。若乙二醇水溶液浓度过高，乙二醇粘度过大，增加冷却液循环泵的负载，影响循环泵的运作寿命。所以冷却液要求严格配比30%乙二醇水溶液。如果还需要其它帮助的话，欢迎致电岛津客服热线中心前来咨询，咨询电话：400-650-0439。

医用蠕动泵是一种非常重要的医疗设备，它在医院、诊所和家庭护理等各种医疗场所起着至关重要的作用。它可以被用于输液、给药、输血和营养治疗等多种医疗流程中，确保病人能够得到恰如其分的药物或液体剂量。首先，医用蠕动泵的工作原理非常精确和可靠。它采用了蠕动泵技术，通过压缩和释放管道上的特殊波纹管来实现流体的输送。这种技术不仅可以提供非常精确的流量控制，而且可以确保药物或液体剂量的稳定性和安全性。在输液和给药的过程中，医用蠕动泵可以根据病人的具体需要调整流速和药物浓度，以确保治疗的准确性和有效性。其次，医用蠕动泵具有很多优点。首先，它非常方便和易于使用。医用蠕动泵通常由一台电子控制器和一个泵头组成，操作简单直观。只需将药物或液体连接到泵头，并设置所需的参数，医用蠕动泵就可以自动控制输液和给药过程。此外，它还具有高度可靠性和安全性。医用蠕动泵内部有多重保护措施，如报警系统和漏液检测，可以随时监测治疗过程中的异常情况，并及时采取措施，确保病人的安全。另外，医用蠕动泵还可以根据具体的需求进行定制化。不同的患者和治疗方案可能需要不同的药物输送方式和流量调整，医用蠕动泵可以根据这些要求进行灵活的调整。同时，医用蠕动泵还可以连接到计算机系统，通过数据和信息的交互，实现更精确的控制和监测。这使得医用蠕动泵成为医疗行业中不可或缺的一部分。总结起来，医用蠕动泵是一种方便、安全和可靠的医疗设备，可以广泛应用于各种治疗场所和治疗方案中。它通过采用蠕动泵技术，实现了流量的精确控制和药物输送的稳定性。同时，医用蠕动泵还具有方便易用、可靠安全和定制化的特点，为医疗流程的顺利进行和病人的安全保障提供了很大的帮助。

浊度是指溶液对光线通过时所产生的阻碍程度，它包括悬浮物对光的散射和溶质分子对光的吸收，它不像温度或液体密度等有明确定义的物理属性，而是参照明确定义的标准来表示。而在DIN EN 27027标准中的浊度定义为：“浊度是由于存在不溶物质而引起的液体透明度的下降。” 图示形象化了“ HAZE”的含义制药行业为什么要测量浊度? 输液或类似的药液在使用前应定期检查，如果它们产生浑浊或颗粒，它们可能会产生危及生命的并发症，应停止使用。浊度计在制药行业主要用于最终产品的质量控制和生产的过滤的过程检查。浊度测量是一种比较适宜的药品质控监测的方法，制药行业在输注溶液中进行浊度测量尤为常见。在欧洲药典的“液体的澄清度和乳浊度”一章中介绍了对药液中浊度的测量。浊度测量仪器有严格的要求，而安东帕HazeQC ME满足这些严格的要求。安东帕药品质控解决方案安东帕HazeQC ME作为一个浊度测量模块，采用了独有的三角度测量比值法，用于减少干扰和投射对浊度测量结果的影响。HazeQC ME的测量波长为650nm，内置帕尔贴精确控温，以保证测量环境的稳定。该浊度测量模块作为安东帕液体物性测量的产品组合之一，为分析液体样品增加了重要的浊度参数测量选项，这种组合节省时间和样品，这对于昂贵的样品而言尤其重要！产品特性一览• HazeQC ME允许在设定的温度下进行测量，适用温度范围为-5°C至+40°C• 大幅降低并节省维护成本与时间• 高度可重复的测量结果 • 内置光源不受外界影响• HazeQC ME仅需要少量样品(约3mL) • 可轻松应对含有颜色的样品作为DMA™ 密度计M系列主仪器的附加组件，HazeQC ME是制药行业用于抽检和最终产品质量控制的解决方案。在欧洲药典的“液体的澄清度和乳浊度”一章中详细介绍了对药液中浊度的测量，同时对浊度测量仪器也有着严格的要求，安东帕HazeQC ME完全符合这些严格的要求。

当前，新型冠状病毒肺炎疫情防控工作到了关键阶段，口罩需求量与日俱增，防疫物资的生产供应牵动人心。关键时刻，使命担当，各大炼化企业正全力跟进高熔纤维无纺布的排产问题，将继续稳定产品质量，根据市场需求情况，增加产量满足市场需求。相关化工企业正多措并举增产扩能，快速转变生产计划，确保口罩原材料全力保供，最大努力保障口罩布聚丙烯熔喷专用料供应。 为了抗击疫情，不少企业纷纷考虑生产医用口罩，供应链上下游纷纷跟进。目前限制一次性医用口罩产能的瓶颈是口罩中间层熔喷聚丙烯（PP）无纺布，目前不少口罩设备厂商已经就位，就差原料。熔喷级聚丙烯（PP）专用料的性能特点是超高熔指（一般有1200，1600，1800）、流动性稳定、分子量分布窄、灰分低、无其他产物残留、纺丝性能优良等特点。 熔喷无纺布主要材质是熔喷聚丙烯，是一种超细静电纤维布，可以捕捉粉尘。含有肺炎病毒的飞沫靠近熔喷无纺布后，会被静电吸附在无纺布表面，无法透过。医用外科口罩一般是由三层无纺布制成。材料是纺粘无纺布+熔喷无纺布+纺粘无纺布。口罩里面最重要的是阻隔层或则熔喷层M（Meltblown），熔喷层的纤维直径比较细，在2微米（μm）左右，所以只有纺粘层直径的十分之一，这个对防止细菌、血液、飞沫、酸雾、病毒渗透起至关重要的作用。熔喷级聚丙烯（PP）医用口罩专用料是在普通聚丙烯（PP）原料的基础上采用过氧化物降解，可控流变的方法来改性制得聚丙烯熔喷专用料。GB/T 30923-2014 塑料聚丙烯(PP)熔喷专用料国家标准由中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司、山东道恩高分子材料股份有限公司、上海伊士通新材料发展有限公司、山东俊富无纺布有限公司共同参与起草制定。目前国内的熔喷级聚丙烯（PP）专用料供应商主要有道恩股份、湖南盛锦新材料、伊士通新材料、上海华合、杭州宸达新材料等，国外的有埃克森美孚、北欧化工、韩国大林、LG化学、SABIC等。国内熔喷聚丙烯（PP)专用料主要供应商1山东道恩高分子材料股份有限公司2湖南盛锦新材料有限公司3上海伊士通新材料发展有限公司4北京燕山合成新材料研发有限公司5上海华合复合材料有限公司6杭州宸达新材料有限公司7深圳市沃特新材料股份有限公司8上海金昌工程塑料有限公司9九江市石化塑业有限公司国外熔喷聚丙烯（PP)专用料主要供应商1埃克森美孚2北欧化工3韩国大林4LG化学5SABIC Sanotac/三为科学致力于高压计量泵/高压输液泵等流体技术的研发和生产，sanotac流体技术解决方案配合熔喷聚丙烯螺杆挤出专用设备，有效解决超高熔指聚丙烯的研发和生产。春节过后，三为科学全体员工第一时间复工复产，开足马力、加快生产、全力以赴保障口罩布聚丙烯熔喷专用料生产商的流体仪器供应和售后维护，为口罩原料熔喷聚丙烯专用料生产厂家的短时间产能升级做最大贡献，满足疫情防控需求。 三为，寓意三生万物，奋发有为。 助力口罩原料生产，用于化工助剂的精确输送，三为科学平流泵责无旁贷。泵发激情，义无反顾，使命必达。 2020感动中国最美团队，属于抗击新型冠状病毒肺炎疫情一线的医护人员，疫情背后有着无数加班加点生产口罩防护服原料以及产品的化工人。 为什么我的眼中常含泪水，因为我对这片土地爱的深沉！相信全国人民一定会战胜新冠肺炎疫情，等到春暖花开的那天。 不忘初心，记得来时路，继续向远方，我们化工人，一起努力，共同发展绿色化学，推进可持续发展。

大输液包装通常采用多层复合膜材料，以确保药品的安全性和稳定性。在输液包装的质量控制中，穿刺试验是关键的测试项目之一，它评估包装材料在实际使用中的穿刺性能。拉力机是一种多功能的测试设备，除了基本的拉伸测试外，还可以通过特定的附件和设置，用于模拟胶塞穿刺和膜材穿刺，从而全面评估大输液包装的穿刺性能。胶塞穿刺测试测试目的：模拟实际使用中针头穿透胶塞的过程，评估胶塞的穿刺性能和可靠性。测试方法：使用拉力机的穿刺附件，将胶塞固定在测试台上，调整穿刺速度和力，模拟穿刺过程。数据分析：记录穿刺过程中的力-位移曲线，分析穿刺力、穿刺后的胶塞完整性等参数。膜材穿刺测试测试目的：评估复合膜材料在穿刺过程中的性能，如密封性和穿刺后的恢复性。测试方法：将复合膜材料固定在拉力机的夹具中，使用模拟穿刺头进行穿刺，模拟实际使用中的穿刺条件。数据分析：测量穿刺后的孔径、穿刺力以及材料的恢复性，评估膜材的穿刺性能。拉力机的双重功能多功能性：通过更换附件和设置，拉力机可以同时进行胶塞穿刺和膜材穿刺测试，提供全面的性能评估。高精度：拉力机配备高精度的力值传感器和位移传感器，确保测试结果的准确性和重复性。操作简便：用户友好的操作界面，简化了测试过程，提高了测试效率。试验操作步骤样品准备：按照测试要求准备胶塞和复合膜样品。设备设置：根据测试标准设置拉力机的参数，如穿刺速度、力值范围等。胶塞穿刺测试：将胶塞固定在测试台上，进行穿刺测试，记录数据。膜材穿刺测试：将复合膜固定在夹具中，进行穿刺测试，记录数据。数据分析：分析穿刺力-位移曲线，评估穿刺性能。结论拉力机通过兼顾胶塞穿刺和膜材穿刺的双重功能，为大输液包装的穿刺性能测试提供了一个高效、准确的解决方案。这种多功能的测试设备不仅提高了测试效率，而且通过全面的性能评估，有助于优化包装设计，提高产品的安全性和可靠性。随着医药包装行业的不断发展，拉力机在药品包装材料的穿刺性能测试中将发挥越来越重要的作用。

血液袋和静脉输液袋通常由具有高氧气和二氧化碳透过率的材料制成，低阻隔的包装袋可以在防止CO2积聚的同时保持新鲜血液中足够的氧气，但其他药包应用又需要具有更高阻隔的液体袋来保持关键药物的货架期。因此根据不同的医疗包装应用，MOCON提供从低阻隔到高阻隔材料的二氧化碳透过率测试解决方案。MOCON医疗包装渗透测试解决方案不同的医疗应用需要具有不同阻隔值的医用包装增塑PVC和其他聚烯烃袋因其低成本和可处理性被广泛使用于储存捐献的血液和医用盐水溶液，PVC袋通常具有较高的气体渗透值，约为3000 cc/(m2∙ day)的二氧化碳透渗透率(CO2TR)。这些高氧气渗透率（OTR）和CO2TR的袋子保持血液新鲜，促进氧气进入并允许多余的CO2渗透出去。在透析等治疗过程中使用的医疗袋则需要更高的气体阻隔性。患有肺病或肾病的患者需要定期通过透析进行血液净化。其中一种腹膜透析，需要将特殊的溶液注入病人的腹部，病人的腹壁(腹膜)会过滤掉毒素，然后排出废液。大气中440ppm的二氧化碳就能改变敏感的pH值，因此一个足够高阻隔的包装袋，可以在预计的货架期内保障药物的化学稳定性、pH值和浓度。MOCON PERMATRAN-C 4/30二氧化碳渗透率测试仪是测试宽范围二氧化碳值的理想解决方案。它配备了一个仅对CO2分子敏感的调制红外传感器，并符合标准ASTM F2476，在宽的可测量范围内（0.5至8000 cc/（m2∙ day））获得最准确和可重复的测试结果。PERMATRAN-C 4/30不仅能够测试薄膜样品，还能够测试医疗袋等成型包装样品，从而能够帮助用户收集更全面的数据。不管是薄膜还是整个包装件，PERMATRAN-C 4/30是一款值得信赖的低至高阻隔材料CO2TR分析仪，非常适合研发和QA/QC过程。PERMATRAN-C 4/30的优点&bull 调制IR传感器提供准确且可重复的CO2TR结果&bull 专为医疗包装设计的可拆卸式测试舱盒，便于样品制备，结果更加一致&bull TruSeal® 技术可实现更可重复的数据&bull 符合ASTM F2476，薄膜和包装件样品均可测试&bull 可选软件插件，可轻松遵守美国食品药品监督管理局21 CFR第11部分评估医疗包装的准确性对病患的生命至关重要。常用的医疗设备，如血液袋或静脉输液袋、药物袋和医疗导管等，无论是储存血液、静脉输液还是其他药物，医药公司和实验室都必须使用最准确的测试方法来记录数据，以获得合规性和批准，MOCON PERMATRAN-C 4/30能够实现医疗行业所需的高质量CO2TR数据收集，并保证包装材料的阻隔性和产品的货架期符合要求。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 现阶段，我国各大上市企业已经陆续披露了2019年度财报，仪器信息网特梳理了二十余家我国生物医用材料市场主流上市企业2019年度营收情况，供读者对比、了解。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/035cafd8-36a6-4aed-bba4-b5eed72b55bd.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" width=" 400" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 我国生物医用材料市场主流上市企业 /strong /p p style=" text-align: center " /p p style=" text-align: center " /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/88860c47-405a-4e06-8285-770b7e9cced4.jpg" title=" 1.PNG" alt=" 1.PNG" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a11f58a9-7914-43df-a922-f35f7465e423.jpg" title=" 2.PNG" alt=" 2.PNG" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1. 威高集团2019营收103.64亿，净利同比增长25.3% /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团在2019年营收约103.64亿元，较上一年度增加17.7%。公司拥有人应占纯利约18.45亿元，较上一年度上升约25.3%。不计特殊项目的本公司拥有人应占纯利约19.23亿元，较上一年度上升约21.2%。年內特殊项目为爱琅医疗器械控股有限公司贷款置换一次性费用7850万元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团经营及可呈报分部的主要业务有医疗器械产品、骨科产品、介入产品、药品包装产品、血液管理产品等。年內，临床护理业务营业额42.56亿元，拉动收入较去年增长9.4%；药品包装业务营业额12.81亿元，较去年增长34.1%；骨科业务收入15.56亿元，较去年增长31.8%，；介入业务营业额16.56亿元，较去年增长14.6%，集团将利用资源扩大美国爱琅产品在中国市场的销售。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2.& nbsp 乐普医疗2019营收77.54亿，医疗器械业务稳定增长 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 乐普医疗2019全年实现营业收入77.54亿元，较上年同期增长21.99%；营业利润19.57亿元，较上年同期增长35.65%；利润总额 20.69亿元，较上年同期增长40.35%；实现归属于上市公司股东的净利润为 17.22亿元，较上年同期增长41.34%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司业务整体较上年持续增长。医疗器械原有业务继续保持稳定增加，新上市的生物可吸收支架（NeoVas）自3月下旬实现销售以来贡献新业绩增长；原料药业务国内外需求旺盛、业绩显著增长；制剂业务在国家集采开始后受到一定影响，医疗机构的营销增长有所放缓，但OTC渠道的成长较为显著，整体制剂业务保持了相对稳定的增长。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3. 新华医疗2019营收87.67亿，归属股东净利同比增3680.33% /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，公司营业收入87.67亿元，较上年同期减少14.75%，实现净利润 8.60亿元，较上年同期增长603.76%，归属于上市公司股东的净利润为8.61亿元，较上年同期增长3680.33%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 报告期内，剔除上海方承和威士达不再纳入合并报表的影响后，公司医疗器械、医疗商贸板块业绩增长稳中有升；制药装备板块受市场竞争激烈、药物一致性评价、成都英德和上海远跃收入确认政策等因素影响，业务尚处于恢复期；2019年上海方承不再纳入合并报表，导致公司净利润减少。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.& nbsp 鱼跃医疗2019营收46.39亿，线上业务发展较快 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鱼跃医疗2019全年实现营业总收入46.39亿元，较上年同期增长10.88%；实现营业利润8.24亿元，较上年同期增长6.21%；实现归属于上市公司股东的净利润 7.47亿元，比上年同期增长2.79%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司各板块业务经营稳定，其中线上业务发展较快，同比增速超过20%。2019年，公司电子血压计、血糖仪及试纸、呼吸机等核心产品均保持快速增长，制氧机业务为完成销售与产品结构升级调整，业务规模同比略有下降。子公司板块中，消毒感控与中医器械等业务发展迅速，手术器械业务在完成了阶段性生产技术改造后亦实现了良好增长。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5.& nbsp 蓝帆医疗2019营收34.85亿，利润同比增加60.86% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 蓝帆医疗2019全年实现营业收入34.85亿元，较上年同期增长31.35%；实现利润总额5.76亿元，较上年同期增长60.86%；归属上市公司股东净利润4.92亿元，较上年同期增长42.05%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司以发行股份及支付现金方式收购的CB Cardio Holdings II Limited和CB Cardio Holdings V Limited自2018年6月1日起纳入公司合并报表范围，对公司业绩产生积极影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 6. 现代牙科2019营收24亿港元，固定义齿器材业务占总收益的71.7% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，集团收益约24.00亿港元，较上年度增加3.6%；毛利约为11.53亿港元，较上年度增加6.8%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团的产品组合可大致分为三条产品线：固定义齿器材、活动义齿器材及其他（正畸类器材、运动防护口胶及防鼾器等）。年内，固定义齿器材业务获得收益约16.82亿港元，占集团收益总额约71.7%；活动义齿器材业务获得收益约4.60亿港元，占集团收益总额约19.6%；，其他器材业务获得收益约2.04亿港元，占集团收益总额约8.7%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 7.& nbsp 奥美医疗2019营收23.51亿，净利同比增长45.85% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 奥美医疗2019全年实现营业总收入23.51亿元，较上年同期增长15.94%；营业利润4.01亿元，较上年同期增长44.46%；利润总额3.98亿元，较上年同期增长43.87%；归属于上市公司股东的净利润3.32亿元，较上年同期增长45.85%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 报告期内公司出售二级全资子公司东莞奥美医疗用品有限公司100%股权，对公司本期净利润产生正面影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 8.& nbsp 健帆生物2019营收14.32亿，较去年同期增长40.86% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年度，公司实现营业收入14.32亿元，较上年同期增长40.86%；归属于上市公司股东的净利润5.70亿元，较上年同期增长41.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润52,224.36万元，较上年同期增长48.26%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 报告期内，在尿毒症领域，公司HA130血液灌流器销售收入约为9.68亿元，同比增长46.45%；在肝病领域，公司主要肝病产品BS330血液灌流器销售收入约为7328万元，同比增长63.65%；在透析粉液领域，透析粉液产品的销售收入为2204万元，同比增长54.29%；其他产品领域，由德国亚琛大学医院ICU负责人Alexander Kersten教授牵头发起的健帆全球脓毒血症多中心临床研究在德国柏林正式启动。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 9.& nbsp 凯利泰2019营收12.50亿，骨科类产品贡献稳定增长 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 凯利泰2019全年实现营业收入为12.50亿元，较上年同期增长34.29%；实现营业利润和利润总额分别3.61亿元和3.65亿元，分别较上年同期下降27.36%和 26.70%；归属于公司普通股股东的净利润为3.07亿元，较上年同期下降33.74%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司主营的骨科类产品销售收入及利润贡献总体保持稳定增长态势，其中椎体扩张球囊导管相关产品的销售收入持续保持快速增长。2018 年8月末公司完成对美国 Elliquence, LLC 100%股权的收购，该新收购相关业务自2018年三季度末起开始贡献利润，该项新增业务亦增加本年度归属于上市公司股东的净利润。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 10. 维力医疗2019营收9.94亿，各业务线均实现增长 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年实现营业收入9.94亿元，同比增长33.25%，实现归属于母公司股东的净利润1.21亿元，同比增长85.23%。报告期内各业务线收入均实现增长，其中麻醉产品收入增长33.90%，导尿产品收入增长17.57%，护理产品收入增长11.19%，血透管路产品收入增长4.46%，呼吸产品收入增长2.26%，泌尿外科产品收入增长229.19%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 11. 爱康医疗2019营收9.27亿，净利同比增加84.2% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，集团实现收入9.27亿元，较上年同期增长54.3%。收入大幅增长主要得益于(i)公司借助3D打印技术和3D ACT平台树立本公司的品牌形象，并运用其品牌形象取得额外市场份额；(ii)利用国际学术资源积极开拓本集团的市场；(iii)由于需求不断增加，关于手术在中国內地更多的医院内进行，因而有效地推动了3D打印产品和常规髋膝关节产品的销售。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团2019年度的净利润为2.67亿元，较2018年增加84.2%，乃归因于收入增加，加上规模经营效应以及采取有效的成本和费用控制措施所致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 12. 春立正达2019营收8.55亿，业务增长的贡献主要来自关节假体 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年度，公司营业收入约8.55亿元，较上年增长71.78%；毛利约5.94亿元，较上年增长86.69%；归属公司权益持有人的利润约2.37亿元，较上年增长124.24%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司营业收入增长主要是由于关节假体产品销量的增长及销售网络的扩张。关节假体产品于2019年收入8.35亿元，较2018年增长72.41%，主要由于陶瓷关节假体产品、XN膝关节假体产品及微创髋关节假体产品等主流高端产品在行业增长迅速。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 13.& nbsp 三鑫医疗2019营收7.22亿，净利同比增加50.34% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三鑫医疗2019全年实现营业总收入7.22亿元，较上年同期增长35.83%；实现营业利润7774万元，较上年同期增长62.04%；实现利润总额7652万元，较上年同期增长58.76%；归属于上市公司股东的净利润6186万元，较上年同期增长50.34%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司血液净化系列产品销售收入较上年同期增长51.78%，保持了连续快速增长。随着全资子公司云南三鑫本报告期扭亏为盈，非同一控制下的控股子公司宁波菲拉尔和成都威力生先后纳入合并报表范围，增加了公司总资产规模、净资产规模，并对归属于上市公司股东的净利润有积极贡献。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 14. 先健科技2019营收6.69亿，同比增长20.2% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，集团的收益为6.69亿元，较上年增长约20.2%；毛利为5.35亿元，较上年增长约17.5%。收益增加主要由于主要产品销售网络扩大，更多市场渗透及市场份额不断增加而增加。剔除若干非经常性项目，该年度公司拥有人应占纯利为2.55亿元，增幅约29.8%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 收益增加主要归因于LAmbre左心耳封堵器、Cera先天性心脏病封堵器、覆膜支架及腔静脉滤器收益增加。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 15.& nbsp 阳普医疗2019营收5.75亿，净利同比增长119.89% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 阳普医疗2019全年实现营业收入5.75亿元，比去年同期增长4.56%。主营产品中，真空采血系统销售额比上年同期增长7.72%，软件产品及服务销售额比上年同期增长34.48%，因受风险控制、稳健发展的要求，融资租赁业务开展有所放缓，收入比上年同期下降28.86%。公司营业利润3892万元，比上年同期增长126.97%；利润总额3834万元，比上年同期增长126.54%；归属于上市公司股东的净利润2722万元，比上年同期增长119.89%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 16.& nbsp 冠昊生物2019营收4.38亿，净利同比下降1075.15% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 冠昊生物2019全年实现营业收入4.38亿元，较去年同期基本持平；营业利润为-4.76亿元，较去年同期下降1,196.83%；利润总额为-4.75亿元，较去年同期下降1013.09%；归属上市公司股东的净利润为-4.46亿元，较去年同期下降1075.15%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，冠昊生物持续在生物材料板块、药业板块、眼科市场及细胞/干细胞先进医疗技术领域布局，全年营业收入较上年同期基本持平，膜类产品收入同比增长约16%，报告期内实现新药本维莫德产品收入1386万元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 17. 普华和顺2019营收3.62亿，净利同比下降 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，集团收入3.62亿元，较2018年增加16.5%，乃由于高端输液器产品的研发、制造及销售（输液器业务）的销售额增长所致。输液器业务销售額增长主要由于：(i)精密过滤输液器的销量增加12%；(ii)一次性经脉留置针销售额增加125%至4270万元。毛利为2.22亿元，较上年度增长13.8%，毛利率由2018年的62.8%下跌至2019年的61.3%，乃主要由于产品组合变动，令低利润率产品的销售比例上升所致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团2019年来自持续经营业务之溢利由2018年的1.16亿元減少3350万元至8200万元，主要是由于：(i)银行借款产生的利息开支增加2150万元；(ii)贸易应收款项的应计减值拨备增加2960万元；(iii)2019年集团持有之泰邦生物股权被摊薄，导致導致视作出售的亏损增加至2620万元，而于2018年的亏损为390万元；(iv)出售物业、厂房及设备的亏损11.20万元所致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 18.& nbsp 微创医疗2019营收3.34亿，净利1.42亿 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 微创医疗持有心脉医疗科技的股权46.34%，其业绩与微创医疗财务报表综合入账。未经审核财务資料显示，微创医疗2019全年营业总收入3.34亿元，利润总额1.64亿元，净利润1.42亿元，总资产11.56亿元，归属于心脉医疗科技的所有者权益10.66亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 19.& nbsp 正海生物2019营收2.80亿，主要产品收入稳增 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 正海生物2019全年实现营业总收入2.80亿元，较去年同期增长29.81%；实现营业利润1.23亿元，较去年同期增长24.27%；归属于上市公司股东的净利润1.07亿元，较去年同期增长25.08%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，公司积极开拓市场，持续加强营销渠道建设以及学术推广力度，使得公司的口腔修复膜、生物膜等主要产品的销售收入均实现稳定增长；同时，公司不断提升管理水平，推动了经营良好运转。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 20.& nbsp 维力医疗2019年净利预计同比增加69%～100% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 经公司财务部门初步测算，预计维力医疗2019年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，将增加4500万元~6500万元，同比增加69%~100%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期相比，将增加3100万元~5100万元，同比增加53%~87%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司2018年下半年完成对狼和医疗的并购，狼和医疗于2018年11月开始纳入公司合并报表范围。2019年对狼和医疗的合并期间较上年同期增加1-10月数据，对业绩增长产生重大影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 以下为部分生物医用材料市场上市企业2019半年度营收情况梳理： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 21.& nbsp 稳健医疗2019上半年营收21.05亿元，拟于深交所创业板上市 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，稳健医疗披露了首次公开发行招股说明书，拟于深交所创业板上市。稳健医疗2019上半年营业收入21.05亿元，营业利润2.71亿元，利润总额2.72亿元，净利润2.30亿元。此次申请上市是稳健医疗二度冲刺IPO。2016年3月，稳健医疗曾递交资料申请于上交所主板上市，但2017年10月份上会时公司未通过发审委审核。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 22 strong style=" text-indent: 2em " .& nbsp /strong /span /strong strong style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 南卫股份2019上半年营收2.20亿，净利同比下降37.80亿元 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年上半年，南卫股份母公司实现营业收入2.20亿元，较上年同期增长2.52%；利润总额2633万元，较上年同期下降37.97%；净利润2297万元，较上年同期下降37.80%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在敷料产品技术研发上，2019年公司着重开展战伤急救敷料的研发成果转化工作；在胶布胶带及绷带产品技术研发上，采用不含乳胶的脂类与具有自粘、透气的现有产品相结合，形成新的工艺配方；在贴膏剂技术研发上，持续开展传统贴膏剂新工艺的研发及技改工作，着重完成前期产学研合作平台研发的技术成果转化。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 23. 垠艺生物2019上半年营收1.07亿，自2020年4月2日终止新三板挂牌 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019上半年，垠艺生物实现营业收入1.07亿元，较上年同期增长65.82%，主要原因是市场销量稳步提高，新产品销售实现较大幅度增长；归属于挂牌公司股东的净利润2080万元，较上年同期增长48.03%，主要原因是销售收入稳步增长，新产品增长较快，期间费用控制良好。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 垠艺生物自2020年4月2日起终止新三板挂牌。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 24.& nbsp 埃蒙迪2019上半年营收6048万，净利同比增长28.81% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019上半年，埃蒙迪实现主营业务收入共计6048万元，比去年同期增长幅度29.37%；其中公司自主研发、生产的正畸产品销售金额为2695万元，比去年同期增幅为23.94%；自主研发、生产的根管产品销售金额为590万元，比去年同期增幅为 20.78%。归属挂牌公司股东净利润为-213万元，较去年同期的-165万元增长了28.81%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 25.& nbsp 瑞诺医疗2019上半年营收1415万元，净利同比增长130.68% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 瑞诺医疗2019年上半年实现营业收入1415万元，较上年同期增长1.74%，与上年同期基本持平略有增加；营业成本390万元，较上年同期增长7.04%，主要原因为报告期内增加的生产用设施的维修费、检测费；报告期内实现净利润55万元，较上年同期增长130.68%，主要原因为销售费用、管理费用支出的减少。 /p

p 　　为落实国家重点研发计划重点专项管理任务，充分发挥专家在项目过程管理中的作用，保障专项任务顺利实施和任务目标的实现，近日，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项专家组在中国生物技术发展中心成立并召开专家组第一次工作会。生物中心董志峰副局级调研员、专家组成员、生物中心相关处室人员参加了会议。 /p p 　　“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项专家组成员共10名，由生物中心聘任，任期五年，北京大学前沿交叉学科研究院奚廷斐教授担任组长，东南大学顾宁教授、浙江大学基础医学院欧阳宏伟教授担任副组长。会上，生物中心领导向专家组成员颁发了聘书并讲话。董志峰副局级调研员强调，“十三五”期间，要以实施创新驱动发展战略为主题，以深化科技体制改革为重点，来部署和实施“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项。希望专家组在专项实施过程中从专业角度积极参与项目管理，密切跟踪了解项目的执行情况，对项目任务内容、技术指标和经费安排等相关工作提出意见和建议，与生物中心一起管好专项，通过科学、规范、公正、高效的专业管理，确保“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项总体目标的实现和各项任务的落实。 /p p 　　医药生物技术处工作人员向专家组成员介绍了专项启动以来的部署和实施情况，以及生物中心对“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项管理工作的相关考虑。专家组成员对专项的实施和管理进行了富有成效的讨论，就如何充分发挥专家作用、建立快速响应机制、加强部门沟通、开展专题调研以及切实做好项目的实施管理等方面积极建言献策，为专项项目的后续组织管理工作奠定了良好基础。 /p p 　　会上，专家组还对“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2017年立项项目任务书进行了专业、细致地审核，提出了修改意见供项目承担单位参考，并对今后专项年度总结、现场检查、中期检查与验收等工作安排提出了宝贵建议。 /p p /p

色谱　Richard Willson(理查德威尔逊)文　　深秋季节绿叶转变成橘红色。其实这些颜色一直在树叶之中，只不过隐藏在叶绿素之下。当秋天叶绿素褪去时，颜色才显露出来。树叶、苹果、草莓紫红色来源于花青素分子 胡萝卜、香蕉橘黄色来自类胡萝卜素。　　这些知识最早出现在植物学家米哈伊尔茨威特的著作之中，正是他开始研究如何分离不同色素的方法。　　1872年，茨威特生于意大利，父亲是俄罗斯人，母亲是意大利人。茨威特出生不久，母亲就去世了，父亲将他送到瑞士上学。而后米哈伊尔茨威特曾经在波兰华沙大学植物学系任教授职位。当时该地区被俄罗斯沙皇统冶。他是一位国际学者，用法语、俄文、德语发表文章。　　使他成名之作来自于他对光合作用的研究。茨威特在树叶提取物中加入碳酸钙粉，以此中和酸性，分解其中色素。他发现大多数色素粘在碳酸钙粉末上，因此他将提取物倒入装有碳酸钙竖立管柱中，不同色素粉末在管柱中形成不同色带。茨威特通过割开不同色带，分离出纯质化合物。今天我们知道他也可以将更强溶剂倒入管柱，将单一化合物分离出来。　　正如他在文章中所述：“类似于光线与光谱对应关系，不同混合色素也呈现不同图谱，由此可确定各类色素。我将这种图谱称之为色谱(原意为“显示颜色”)。也有人认为茨威特选择这个名字，是因为他的名字在俄文中有颜色和花的意思。　　茨威特新方法在发表后30年里，并没得到世人的关注。他最初仅仅用俄语发表该文章，因此并没有拥有世界各国读者。著名化学家维尔斯泰特没能重复茨威特的结果，因此对该方法提出过质疑，并且在1900年初期，欧洲社会正处于动乱之中。　　遗憾的是茨威特没能活到亲眼看见色层分析技术最终得到广泛应用。他预言该技术可以用于其他物质，并且已经试验100多种用于管柱的吸附剂。如今成千上万种吸附剂用于许多新型层析技术，各种物质通过管柱分离后，进入收集容器。　　气相色谱法已经是一种标准工具用于分析水和石油。一种特殊色谱法甚至成为家用怀孕测试方法的基础。　　当今色谱不仅限于分析领域，而且应用于制造行业。巨大管柱可以分离出上吨重的糖制品。色谱法还用于制药业，包括纯化胰岛素和提取治疗癌症药品。　　所有这一切，都是从研究秋天树叶变颜色开始的。

项目概况四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。获取招标文件，并于2021年12月15日 10点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：SCIT-FG（Z）-2021110007项目名称：四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购项目预算金额：160.3000000 万元（人民币）最高限价（如有）：160.3000000 万元（人民币）采购需求：标的的名称：四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购数量、简要技术需求或服务要求：本项目共2个包，采购仪器设备一批。包号品目号名称拟购数量（台/套）单项最高限价（万元）最高限价合计（万元）0101-01心电监护仪40486801-02静脉输液泵301501-03微量注射泵1050202-01有创呼吸机24092.302-02可视喉镜31202-03中频治疗仪20.802-04电针治疗仪50.502-05牙科综合治疗椅21602-06动态心电图机2202-07控温毯1202-08空压机1502-09电子阴道镜11102-10微波治疗仪13合同履行期限：中标人须在签订合同后30日内完成安装 ，否则将视为违约，招标人有权取消购货并索赔。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：3.1若投标产品为医疗器械的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；投标产品须符合《医疗器械注册管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。3.2截至递交投标文件截止日，供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。注：采购人或采购代理机构将于资格审查时在“信用中国”网站、“中国政府采购网”网站等渠道对供应商进行信用记录查询，并将查询记录存档。凡被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，视为存在不良信用记录，参与本项目的将被视为无效投标。（两个以上的自然人、法人或者其他组织组成一个联合体，以一个供应商的身份共同参加政府采购活动的，将对所有联合体成员进行信用记录查询，联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。）三、获取招标文件时间：2021年11月24日 至 2021年11月30日，每天上午9:00至12:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。方式：节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年12月15日 10点30分（北京时间）开标时间：2021年12月15日 10点30分（北京时间）地点：中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府四街66号航兴国际广场 1栋17层。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：四川省司法警官总医院　　　　　地址：四川省成都市双流区学府路二段十五号　　　　　　　　联系方式：郭老师85965736　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：四川国际招标有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府四街66号2栋22层1号　　　　　　　　　　　　联系方式：陈雨霏 028-87797107、028-87797776　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：敬女士电　话：　　13219086239

p 　　《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发[2014]11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发[2014]64号)、《科技部、财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》(国科发资[2015]423号)等文件要求，现将“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”和“生物安全关键技术研发”重点专项2017年度拟立项项目信息进行公示(详见附件)。 /p p 　　时间为2017年6月1日至2017年6月5日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人和联系方式如下： /p p 　　 strong “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项 /strong /p p 　　联 系 人：于善江 /p p 　　联系电话：010-88225130 /p p 　　传 真：010-88225200 /p p 　　电子邮件：yusj@cncbd.org.cn /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2017年度拟立项项目公示清单 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c618090c-fac3-45d9-b9ab-360702b7c921.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4ea8a374-2d38-439c-bb3e-437d8210b39c.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p 　　附件： span style=" line-height: 16px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/951ed12d-e78c-4cee-8805-38a292e7e40c.xlsx" style=" line-height: 16px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " 国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2017年度拟立项项目公示清单.xlsx /a /span /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，科学技术部发布《关于国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2020年度拟立项项目安排公示的通知》。 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 具体内容如下： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》《国家重点研发计划管理暂行办法》等文件要求，现将“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项拟立项项目信息进行公示。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 公示时间为2020年6月19日至2020年6月23日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人和联系方式如下： /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/pic/3f545166-8fed-4551-8af6-553bd389c869.jpg" / /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 传真：010-88225200 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em " 附件： /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong span style=" text-indent: 2em " /span /strong /span /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202006/attachment/6fa1630c-b865-413b-884f-0796ccaa78aa.pdf" title=" “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2020年度拟立项项目公示清单.pdf" “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2020年度拟立项项目公示清单.pdf /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" text-indent: 2em " “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项 br/ 2020年度拟立项项目公示清单 /span /strong span style=" text-indent: 2em " br/ /span /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" border-collapse:collapse border:none" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 序号 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span style=" font-family:宋体" 项目编号 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 199" p span style=" font-family:宋体" 项目名称 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 项目牵头承担单位 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 77" p span style=" font-family:宋体" 项目实 /span span style=" font-family:宋体" 施周期( /span span style=" font-family:宋体" 年) /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 1 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1106900 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 医用级聚氨酯热塑性弹性体和超 /span span style=" font-family:宋体" 高分子量聚乙烯树脂研发、器械 /span span style=" font-family:宋体" 制造及产业化 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 威海洁瑞医用制品 /span span style=" font-family:宋体" 有限公司 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 2 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107000 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 医用聚氨酯热塑性弹性体和交联 /span span style=" font-family:宋体" 超高分子量聚乙烯原材料研发、 /span span style=" font-family:宋体" 技术提升与改进及产业化 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 四川大学 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 3 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107100 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 医用聚芳醚酮材料的量产关键技 /span span style=" font-family:宋体" 术及其骨科植入器械表面仿生 /span span style=" font-family:宋体" 改性技术研发 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 浙江大学 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 4 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107200 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 心血管支架用 /span & nbsp span CoCr /span span style=" font-family:宋体" 基合金细径薄 /span span style=" font-family:宋体" 壁管材研发及产业化技术 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 西北有色金属研究院 /span & nbsp /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 5 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107300 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 植 /span span / /span span style=" font-family:宋体" 介入医用导管及器械表面 /span span style=" font-family:宋体" 超亲水超润滑改性研究 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 成都德信安创新医疗 /span span style=" font-family:宋体" 技术有限公司 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 6 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107400 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 用于骨质疏松防治的可注射新型 /span span style=" font-family:宋体" 纳米生物材料的工程化及临床 /span span style=" font-family:宋体" 应用技术研发 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 常州百隆微创医疗 /span span style=" font-family:宋体" 器械科技有限公司 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 7 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107500 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 多孔钽骨修复材料及植入性产品 /span span style=" font-family:宋体" 开发与临床应用 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 北京市春立正达医疗 /span span style=" font-family:宋体" 器械股份有限公司 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 8 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107600 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 新一代功能型仿生矿化胶原儿童 /span span style=" font-family:宋体" 骨缺损再生植入器械的研发及 /span span style=" font-family:宋体" 临床转化 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 北京奥精医药 /span span style=" font-family:宋体" 科技有限公司 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 9 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107700 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 主动脉腔内治疗新器械设计开发 /span span style=" font-family:宋体" 及临床应用 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 杭州唯强医疗 /span span style=" font-family:宋体" 科技有限公司 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 10 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107800 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置 /span span style=" font-family:宋体" 换系统研制及应用 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 杭州启明医疗器械 /span span style=" font-family:宋体" 股份有限公司 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span 11 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 109" p span 2020YFC1107900 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 190" p span style=" font-family:宋体" 经导管肺动脉瓣膜置换系统开发 /span span style=" font-family:宋体" 及临床应用方案研究 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 92" p span style=" font-family:宋体" 北京佰仁医疗科技 /span span style=" font-family:宋体" 股份有限公司 /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p span 2 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注：本批次拟立项项目为2019年所发布的指南。 /p p br/ /p

氦气作为一种不可再生的稀缺资源，是安全和高新技术产业发展的重要战略性物资，可广泛应用于国防、航空航天、核工业、科研、医疗、工业等领域。由于氦资源被提氦技术成熟且产量高的美国主导，加上近年来中美两国关系在内的全球国际形势等原因，促使国际液氦价格始终维持高位，购买难度逐渐攀升，且这样的问题仍会持续加剧，所以如何高效、安全、可操作的回收氦气，是目前急需解决的一大难题。 早在十多年前，Quantum Design公司未雨绸缪，秉承着智能化和自动化的仪器研发理念开始研发氦液化器，经过3年多时间的潜心研发，终于在2012年推出了智能型氦液化器——Advanced Technology Liquefier（ATL）系列，和一款智能化氦气纯化器——Advanced Technology Purifier（ATP30），用于对氦气进行超高纯度的纯化。8年来，Quantum Design的氦液化器已经服务于全球多个企业、高校及科研院所。值得指出的是，Quantum Design有幸为莱顿大学昂内斯实验室提供了回收率110~135L/天的液氦回收系统，实现新老氦液化器的接力。莱顿低温物理实验室由低温物理学家卡末林昂内斯（K. Onnes）创建，昂内斯于1908年次实现了氦的液化，随后于1911年发现了超导电性，由于对低温物理所作出的突出贡献，卡末林昂内斯获得了1913年的诺贝尔物理学奖。为了纪念他对低温物理学的巨大贡献，1932年莱顿大学物理实验室被命名为“卡末林－昂内斯实验室。”NexGen系列氦液化器 多年来，Quantum Design公司未曾停下研发的脚步，于2020年10月发布了全新一代的氦液化器NexGen，相比于原来的ATL160氦液化器，NexGen仅使用一个冷头在1磅力每平方英寸（PSI）下每天可获得高达30L以上的液化率，大的提升了冷头的液化效率，同时可以随时取用液氦，无需等待。此外，面向需要一次灌输大量液氦的低温设备如NMR/MRI/MEG等，推出了250L容量的氦液化器NexGen 250，实现一次传输到位。NexGen新一代氦液化器基本参数型号液化率杜瓦容量主机尺寸（cm3）NexGen 160≥25L/天160L104×71×152NexGen 250≥25L/天250L114×81×160NexGen 160xL≥30L/天160L104×71×152 新品亮点：亮点1：单冷头常压液化可实现≥30L/天液化率与上一代的ATL160氦液化器相比，新型NexGen系列氦液化器将主流的高压液化模式升成了高效常压（@1psi）液化模式，并且能够获得≥30L/天液化率，液化效率接近2台普通氦液化器在常压下的液化率，这样在节省总的设备购买费用的同时也能够节省后期的用电及设备维护费用。相比较，常压液化模式的好处是省去了升降压的等待过程，需要使用液氦的时候可以随用随取。 亮点2：推出250L大容量液化器对于有些大容量的低温设备，常规160L容量的液氦无法实现一次性液氦传输，Quantum Design推出的250L容量的氦液化器NexGen250有效解决了这一问题，可应用于大型核磁（NMR）和脑磁（MEG）等。此外，250L的液氦容量，能够让系统储备更多的液氦来应对其他的一些需要，如系统初始使用时或失超时需要使用大量的液氦。 核磁共振波谱仪（NMR）核磁共振成像(MRI)亮点3：小尺寸设计灵活移动传输液氦新一代氦液化器继承了上一代氦液化器灵活移动的优点，160L容量液化器尺寸仅104 cm×71 cm×152 cm，非常适合在不同房间及楼层之间移动传输液氦，相比于通过额外的杜瓦二次转移传输液氦，这种直接移动至目标设备传输液氦的方式能节省约20%的液氦。氦液化器自身带有蓄电池，在断电时也可以操作主控制界面，记录液化器使用状况，实现液氦传输实时监控与控制。亮点4：易于使用 Quantum Design的氦液化器专为普通用户开发，具有友好的触摸屏界面，可以通过互联网进行远程访问。全自动操作允许你将更多的时间花在工作上而不是冷剂维护。与工业型氦液化器不同的是，它小巧轻便的体积便于通过门口和斜坡，其转移过程与从当前储存杜瓦瓶中转移一样容易，可以大程度的减少多次传输液氦造成的损失。所有这些特性使得液氦的回收和转移比以往任何时候都更加方便。 亮点5：多种回收方案无论你有一个大实验室或小实验室，一个或多个使用液氦的设备，Quantum Design总有一款氦回收方案适合你。氦气回收系统可单配置，以适应各种规模和类型的实验室。所有回收系统都有完全集成的组件，大多数功能都是自动化:或非常容易操作的。我们可以提供的氦液化器有液化效率25+L/天，30+L/天等以及配套的不同类型的纯化器，根据不同类型的设备及预算需求可以选择直接回收、中压回收或高压回收方案。模块化设计的液氦回收系统，可以随着您需求的增长而扩展。 目前Quantum Design的新一代氦液化器已经获得了中国科学院大学2套25L/天@1psi的系统订单，感谢中国科学院大学的氦液化器用户一直以来对Quantum Design的信任与支持！ 同时我们也感谢其他氦液化器用户对我们的支持（排名不分先后）： 中国科学院物理研究所、中国科学院生物物理研究所、北京理工大学、中国科技技术大学、中国科学院等离子体研究所、南京大学、南京航空航天大学、上海交通大学、复旦大学、上海高压先进科研中心、华中科技大学、昆明理工大学、吉林大学、河南大学。

1、行业整体：国内医疗器械市场快速扩容，未来增长动力主要来自于进口替代及产品出口　　1.1 应用场景：医疗器械产品用途涉及院内、院外等诸多领域　　医疗器械分为 4 大类，20 多个二级子品类。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。　　据药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械按产品风险程度可分为 I、II、III 类医疗器械，I 到 III 类器械风险程度依次增大。　　按国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类。　　而每个大类中又包含多个二级子分类，如体外诊断又可划分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时检验，Point-of-care testing)、微生物检测、血液及体液检测等。　　医疗器械应用于院内各科室及院外，用途广泛，近年来市场稳定增长。　　医疗器械应用科室包括医院检验科、手术室等各科室，部分器械也在院外市场如第三方检验机构(影像中心)、血透中心等使用。医疗设备应用领域包括影像检查的超声、CT、MRI 等 医学治疗的放疗设备、呼吸机、麻醉机、透析机等以及康复治疗等。　　医疗设备院内应用科室包括检验科、急救室、手术室、重症室，院外有第三方医检所、血透中心等，部分诊断设备通过小型化、智能化改造，C 端用量近几年也在增加，例如血压计、血糖仪等。体外诊断市场看，院内检验科、院外第三方医检所是体外诊断主战场。　　高值耗材按其适应症划分主要应用于神经外科、心内科、心外科、骨科、口腔科等，院外应用相对较少。　　低值耗材院内外用量都非常大，尤其是近两年新冠疫情延续，防护服、口罩等耗材产品销量大增。但低值耗材产品技术壁垒相对较低且竞争格局较为分散，本文暂不做过多论述。　　整体看，医疗器械应用于院内外各个场景，器械市场随国内医疗水平提升扩张确定性较高。　　1.2 市场规模：医疗器械市场增长空间大，近年来增速较快　　1.2.1 对比全球市场械占比，国内器械行业长期扩容空间大　　近几年国内医疗器械行业全球市场占比逐年提升。2015 年，国内医疗器械市场规模约 3000 亿元，同期全球器械市场规模已达 3712 亿美元，约合 2.47 万亿元(按美元兑人民币汇率 6.65 折算)，当时国内器械市场仅为全球市场的 1/8。　　近五年，国内医疗器械市场快速扩容，全球市场占比也逐步由 1/8，提升至 2019 年的 1/5。预计，2020 年国内医疗器械市场有望达到 7000 亿元，全球市场占比约 22%，将近全球医疗器械市场的 1/4。　　国内人均药械支出远低于美国水平，近年来器械占比加速提升。　　据康基医疗招股书，2019 年国内人均药品支出 213 美元，约为美国人均药品支出的 1/5， 而医疗器械人均支出 69 美元，仅为美国人均器械支出的 1/7。　　此外，国内医疗器械/医药市场规模(药械比)也远低于全球水平。海外市场药械比一般在 1:2，部分发达国家甚至可以达到 1:1，而国内药械比约为 1:3。　　但近年来，随着医疗器械产品渗透率提升，国内械占比呈逐年提升趋势。国内药械比已逐步由2015 年的 1:4 提升至 2019 年的 1:3，预计 2020 年国内药械比有望提升至 1:2.5。　　1.2.2 国内器械市场快速增长，增速远高于药品及全球器械市场　　国内器械行业较海外成熟市场，呈现出高速增长态势。据统计，中国医疗器械市场规模自 2015 年来年均增长率保持 20%左右，远高于国际市场不足 6% 的增速。　　主要原因在于海外市场相对较为成熟，医疗器械终端可及性及渗透率已达到相对较高水平，市场增长主要来自于已有产品更新迭代及少数未满足临床需求。　　而国内医疗器械市场在政策支持、终端未满足临床需求、进口替代及产品出口等推动下，保持快速增长态势。　　国内药品市场趋于稳定，而医疗器械市场在政策推动、需求端拉动作用下，仍保持高速增长。　　以往国内医疗器械以低附加值产品为主，近年来随着产品结构调整，器械市场呈现高速增长态势。国内医疗器械市场仍呈现高增长态势，主要源于国内鼓励创新政策，对医疗器械研发、技术转移、上市推广都起到了极大促进作用。相较于药品，医疗器械产品研发周期短、产品上市快，企业研发布局相对灵活。　　整体看，国内药品市场基数较大，且仿制药市场占比超过 90%，2015 年随着两票制、一致性评价及药品带量采购逐步推进，增速呈现小幅下降趋势。但医疗器械市场仍能维持 20%左右的市场增速。　　1.3 产业升级：产业结构调整和创新研发正在不断加码　　1.3.1 国产器械市场分散、产品集中于低端领域，仍有较大结构调整空间　　国内医疗器械行业呈现企业多、小、散局面，行业集中度较低。行业集中度看，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。　　2020年国内药品市场规模约 2 万亿元，而生产厂家仅 7000 多家。同期，国内医疗器械市场规模约 7700 亿 元，而器械生产厂商却高达 2.5 万家，其中 90%企业营收规模在 2000 万以下， 年产过亿的企业占比仅有 15%左右。　　此外，2019 年 A 股 71 家上市医疗器械企 业中，仅 1 家营收过百亿元，营收超过 30 亿元的仅有 9 家 而国内 A 股上市公司营收过百亿的医药企业有 10 家，近 30 家营收过 30 亿元。　　但 2020 年，疫情加速国内医疗器械行业集中度提升，头部企业收入规模看，当年营收过百亿器械企业增加至 4 家，营收超过 30 亿元企业增加至 2019 年的两倍。　　此外，2020 年收入占器械上市公司整体 3%以上的企业，累计市场占比已由 2019 年的 50%，提升至 2020 年的 56%。　　国内医疗器械仍以低端为主，仍有较大的结构调整空间。　　国内 2.5 万家医疗器械企业中，高新技术企业占比不足四分之一。企业产品结构来看，可生产 I 类产品企业占比接近 50%，但 III 类器械生产厂商占比不足 7%，大部分器械企业以生产技术壁垒较低的 I 类医疗器械为主要业务。　　另据中商产业研究院数据，国内医疗器械市场仅 1/4 产品为高端器械1，基础医疗器械仍占主流。除低端产品2市场占有率高、生产企业数量多，国内低端产品同质化竞争也较为严 重。如国内仅生产输液器、注射器的企业就有 200 多家，各家产品质量和性能并没有明显的差别。　　国产医疗器械出口以低端产品为主，中高端产品逐步渗透。　　以出口产品为例，近两年国内医疗器械出口产品中，医用耗材出口占比高达 60%。疫情冲击 下，2020年国内医用耗材出口占比更进一步提升至 75%以上。医用耗材出口产品结构看，近 90%为医用口罩、医用防护服等技术壁垒较低的产品。　　据企查查及国家药监局数据，国内医用防护服注册证企业 254 家，其中 190 家有出口资，占比 75%。此类产品国内市场相对分散，且技术平台延展性较差，在国际市场上品牌输出能力相对较弱。　　但同时，我们也关注到由于疫情影响，国内诊疗设备、IVD 试剂等出口额大增，其中 IVD 试剂出口额相对 2019 年增长约 8 倍。试剂出口未来或将带动 IVD 企业的中高端产品率先实现国际化。　　1.3.2 国内企业研发起步晚且投入低，近年研发投入及对外投资增加　　国内器械企业研发投入比例相对较低，近年来投入不断增加。研发投入关系到医疗器械企业产品创新开发能力及后续爆发力。　　据 wind 数据，全球前十大医疗器械企业近 3 年平均研发投入收入占比在 9%以上，年平均研发投入金额超过 30 亿美元。　　其中医疗器械巨头强生、波士顿科学每年研发投入收入占比均在 10%以上。而国内医疗器械前十大企业近三年平均研发投入收入占比仅 6.5%。　　国内研发投入绝对值平均约 4 亿元，研发投入绝对值仅有全球的约 1/8 (海外企业研发投入未经折算为人民币)。但值得关注的是，国内企业近年来研发投入力度不断加大。　　国内器械企业一边加大研发投入、一边加大对外投资，以追赶国际创新进度。　　近几年，国内前十大医疗器械企业每年研发投入多维持 20%以上的增长。其中，国内医疗器械巨头迈瑞医疗，2020 年研发投入已突破 20 亿元，较 2019 年增加 27% 英科医疗、振德医疗等在 2020 年收入大幅提升情况下，研发投入也较前一年增长 3 倍以上。　　除研发支出增加，国内器械头部企业也在加速对外投资步伐。2018-2019 年，受资管新规后影响，市场上股权投资资金面紧张，国内上市公司对外战略投资交易数连续下降。　　并且，受全球贸易战等影响，国内企业跨境并购交易数也连续出现下滑。2020年，国内企业对外投资数出现反弹，整体交易额达 2345 亿美元，已基本恢复至 2018 年水平。　　1.4 国际竞争力：产品升级带动国产器械进口替代及出口增加　　1.4.1 国内高端器械市场仍以进口为主，国产替代空间巨大　　国内多数高端器械依赖进口，国产替代空间可观。国内医疗器械约有三分之一品类进口替代率不足 50%，但由于进口替代率比较低的大部分品类进口展品售价较高，2015-2020年，国内医疗器械进口产品销售额占医疗器械市场整体约三分之一。　　未来，国产市占率较低的品类，销售额将随该产品整体市场规模提升而增长，例如，目前国内高值耗材的神经介入、高端医疗设备等已逐步进入进口替代萌芽期。　　而体外诊断领域的分子诊断、免疫诊断等，高值耗材的外周血管介入、人工晶体，医疗设备的 CT 等领域，已步入进口替代的高速成长阶段。相对来讲，低值耗材的大输液、卫生材料，体外诊断的生化诊断等，已经基本完成进口替代。　　国内医疗器械行业在市场扩容、政策支持、国内技术迭代及医保控费等支持下，进口替代动力强劲。　　由前文，国内医疗器械市场 2020 年规模预计可达7700亿元，但目前，高端器械领域，尚有较多临床需求尚未满足。并且，对照国内外药品、器械市场结构，我国医疗器械市场仍有至少两倍增长空间才达到合理结构。　　市场快速扩容，奠定了国内医疗器械企业高速成长的市场基础。　　产品端，国务院、药监局多次发文，支持国内医疗器械行业发展，尤其是鼓励临床急需、创新度较高产品加速上市，在此背景下，国内企业技术不断突破。　　支付端，医保控费一方面为器械行业发展挤出了市场，另一方面，国际器械企业考虑到全球市场价格同步问题，降价对其挤出效应也较为明显。　　由此，市场扩容推动行业整体发展，国内政策支持下的产品结构调整，更是有利于推动国内 医疗器械企业快速扩张。　　1.4.2 国内器械企业以新冠疫情契机，走出国门步调显著加速　　2020年医疗器械出口额同比实现翻倍增长，其中医疗耗材出口增加一定程度上拉动中高端产品出口增长。2020年国内医疗器械出口额达到 1019 亿美元，其中医用耗材类 942 亿美元。　　剔除疫情延续带来的医用耗材出口高增长部分，2020年 IVD试剂、诊疗设备等出口额增长，带动全年出口额达到596亿美元，增速突破30%，而正常年份，医疗器械出口年均增速仅有 10%左右。　　但从2020 年器械出口月度数据看，国内医疗器械出口 5 月进入高峰，10 月基本恢复至每月 60 亿美元。　　我们预计 2021 年国内器械出口仍将保持在高位水平，后续出口产品结构有望迎来调整。　　疫情延续医疗器械出口额高位停留，未来关注产品结构调整空间。　　2020 年医疗器械出口产品结构看，医用耗材占比超过 70%，较常规年份医用耗材 10% 左右占比提升幅度较大。　　其中，出口美国医疗器械总额 260 亿美元中，148 亿美元为口罩与防护服产品。从产品出口地区看，美国、英国、德国、日本和法国等发达国家累计出口占比超过 50%。　　除以上发达地区，2020年“一带一路”国家器械出口额实现 1.8 倍增长，其中，俄罗斯、阿联酋等国家增幅在 3 倍以上。据国内某器械龙头企业访谈记录，通过呼吸机、低值耗材等出口建立合作关系，俄罗斯等地区已经开始与采购公司其它体外诊断高端产品。　　未来，出口器械产品结构调整是否会促进国产中高端器械产品出口，尤其是“一带一路”国家器械出口机会，值得关注。　　2、细分赛道：医疗器械品类繁多，不同产品国产替代及出口情况差异较大　　2.1 医疗设备：市场份额占比最高，进口替代及出口市场空间广阔　　2.1.1 医疗设备为医疗器械领域市场规模最大的细分赛道，国产化程度也最低　　医疗设备为器械行业市场规模最大的赛道，近年来细分市场稳定增长，诊断设备、治疗设备、康复设备等发展阶段存在一定差异。2019 年国内医疗器械市场规模整体达到 6400 亿元，其中医疗设备市场规模 3560 亿元，占据市场整体份额 57%。　　近年来，医疗设备市场增速维持在18%以上，2019年市场规模较 2015 年的 1744 亿元已实现翻倍增长。　　2020 年，在疫情影响下，国内医疗设备市场有望恢复高增长至 4272 亿元。产品结构看，医疗设备主要分为诊断设备、治疗设备、康复设备等，各细分赛道技术成熟度及进口替代情况存在较大差异。　　其中，诊断设备的超声检测仪，治疗设备的呼吸机、监护仪等技术较为成熟，国产产品市场占比较高。其他如手术室辅助设备，包括消毒灭菌设备、制冷设备等，国产化率也处于较高水平。　　医疗设备市场占比最高，但整体进口产品占比超 70%。　　国内医疗设备整体国产化率水平仅有 30%左右，其中核磁共振、放疗设备等领域，由于产品技术壁垒较高，且产业链上游集中在欧美市场，国产品牌市占率甚至不足 20%。　　即使进口替代率相对较高的监护仪、麻醉机、呼吸机等，国产产品也主要是以低端产品，主打国内二级及以下低端市场。　　例如，2019 年以迈瑞医疗为首的国产麻醉机设备已占据国内近 35%的市场规模。但从产品终端市场结构看，迈瑞的麻醉机在二级医院市占率 21%，远高于其在三级医院 13%的市场份额。　　再如，2018年包括迈瑞、汕潮、开立等在内的国产超声影像设备已在国内占据 30%以 上的市场份额。　　但从产品结构看，2019年国产超声设备仍以低端产品为主，低端市场占有率高达 80%以上，但在高端超声影像市场，国产市占率仅 20%。　　2.1.2 医疗设备技术门槛高，自研、并购、合作研发等模式推动国内产品技术进步　　医疗设备多数产品结构复杂组装周期长，且产业链多环节国产化率低、技术壁垒相对较高, 技术进步是进口替代及走出国门的核心。　　国内高端医疗设备市场占比较低的原因除设备本身制造工艺复杂、对产品质量和功能稳定性具有较高要求外，国内产业链上游供应能力较弱也是重要限制因素。也即医疗设备的竞争壁垒除生产及注册外，打破原料供应、零部件组装等壁垒也至关重要。　　以呼吸机为例，一台有创呼吸机需要 1000 多个零部件，其中核心部件涡轮风机、传感器、芯片、比例阀、音圈电机等，大部分由欧美企业供应。　　据访谈，国内多数大型医疗设备20%的核心部件，未来 5-10 年内可能都难以完全实现进口替代。　　从组装效能来看，成熟产线生产一台呼吸机平均耗时 40 天，而从头摸索生产流程完成组装大约需要 540 天。　　企业自主研发与并购相结合，国产医疗设备逐步拓展中高端市场。　　国内医疗器械企业主要采用并购与自主研发相结合模式，不断实现产品升级。自主研发方面，以进口替代相对较为完全的 DR(Digital Radiography，直接数字化 X 射线摄影系统)为例，核心部件包括 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等。　　国内企业万东医疗通过多年研发，逐步实现以上全部核心部件的进口替代，并使得公司产品技术性能达到全球先进水平。　　再如，迈瑞医疗开发的 SV300呼吸机已采用自主研发的涡轮风机，产品在降噪、提高系统稳定性等方面已实现更优。　　并购方面，以迈瑞医疗为例，公司 2008 年金融危机时收购美国老牌厂商 Datascope 监护仪业务，一举成为全球第三大监护产品厂商。　　2013年并购 Zonare，正式踏入高端超声影像市场，并在后续市场拓展中将 Zonare 的域扫描成像技术应用在高端超声技术和高端市场领域。　　2.1.3 国产设备价格优势显著，疫情延续或将加速国内龙头企业进口替代及国际化　　国产医疗设备价格优势明显，推动进口替代及出口增加。国内医疗设备进院涉及各方面较为复杂，以往国产医疗设备定价低反而未必是优势。　　但近年来，卫计委、医科院等关注到部分国产医疗设备相关性能已完全满足临床需求，一方面，发展国产医疗器械可以大大降低进口设备价格 另一方面，推动三级医院使用国产医疗设备可有效遏制就医费用不合理增长，减轻患者负担。　　海外市场推广方面，欧美等发达国家医疗价格相对不敏感，是高端医疗设备主战场 并且，欧美国家自身医疗设备共计能力较强，出口医疗器械占全球总出口量60%以上，国产医疗设备竞争优势不大。　　但目前欧美整体医疗资源配置较强，2018年美国出口医疗器械国家中，前20位中有 18 个发达国家和地区，前 20 各国家的出口额占总出口量90%，国产医疗设备出口也不例外，主要出口地仍以欧美国家为主。　　未来，国产医疗设备应发挥价格优势，重点推动“一带一路”周边国家尤其是中欧等地区市场出口。东南亚、非洲等市场增长空间可观，但大部分地区卫生资源配置仍需较长时间充实，可关注。　　新冠疫情延续带动医疗设备出口增加，其中呼吸机等出口量显著提升，但国产医疗设备出口仍任重道远。　　2020 年，新冠疫情全球蔓延，生产恢复最快的中国海外贸易额迅速增长。2020 年医疗器械出口额较前一年增长 1.3 倍，其中，医疗设备出口增速也由 2019 年的 6%左右提升至 48%。但国内中高端医疗器械出口，头部市场集中效应十分显著。　　以医疗设备出口增长最明显的呼吸机为例，2019年海外各国在中国医用呼吸机采购量看，迈瑞医疗一家占据近 75% 的市场份额，家用呼吸机市场相对分散，但鱼跃一家采购量也超过了 40%。　　由此可见，未来国产医疗设备最有望打开国际市场的，仍将是国内该细分赛道的龙头企业。除细分赛道龙头，由美国医疗器械出口经验看，具备当地政府信息跟踪能力、重视 CT、MRI 等院内必须设备细分市场、售后服务能力强、与 FDA 或 CE 沟通顺畅的企业，在国际化进程中相对更加成功。　　2.2 高值耗材：市场面临集采压力，进口替代及出口或将加速　　2.2.1高值耗材细分品类众多，短期部分品类面临集采降价压力　　高值耗材主要包括骨科等十多个细分品类，各类别国内市场发展阶段存在较大差异。高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神经外科、口腔、血液净化、电生理、起搏器、手术外科等十多个细分品类。　　各赛道国内产品技术发展阶段、进口替代情况等存在较大差异。　　其中，心血管、骨科、血液净化耗材中部分品种技术较为成熟，进口替代也较为完全，如心血管的冠脉介入、封堵器等产品，国产化率已超过80%。　　但是，现仍有一半以上的高值耗材品类，仍以进口产品为主，例如骨科领域的关节类产品、眼科领域的人工晶体、口腔种植体、心血管领域的外周血管介入、神经外科的介入类产品、起搏器、手术外科领域的内窥镜软镜等。　　高值耗材技术较为成熟、临床用量较大的产品，短期面临集采。　　2020 年高值耗材领域市场规模最大单品，冠脉支架全国集采政策落地，国产产品价格由每条 8000-10000元降至 700元，降幅高达 90%以上。　　集采对国内高值耗材企业的影响具有两面性。一方面，冠脉支架集采限定各家采购量，但价格降幅过大，对单一产品依赖较强的中小企业形成较大冲击，对心血管高值耗材行业集中度 进一步提升有一定推动作用。　　另一方面，美敦力等进口厂商产品进入中国市场，也必须同步参与集采降价。对此类跨国大型器械企业产品国际定价会有较大影响，未来集采有望加速部分赛道国产化进程。　　由目前集采推进进程看，临床应用量相对较大的心血管、骨科等耗材已经在逐步纳入全国集采范围。　　其中，眼科、血液净化及起搏器等产品，区域采购联盟集采也在推进，但从降价幅度和波及范围看，影响力依次为全国集采、区域采购联盟、省采购联盟。　　2.2.2 创新技术高值耗材短期集采概率较小，创新能力强的企业仍大有可为　　新技术产品市场仍在快速增长，短期内集采压力较小。近年高值耗材主要细分品类市场增速来看，心血管领域外周血管、脑血管介入耗材大于 30%的市场增速远高于冠脉血管 20%左右的增速。　　相比于成熟的冠脉血管耗材市场，外周、脑血管领域市场仍在高速增长主要原因在于，首先，随着诊疗相关配套完善，外周及脑血管疾病诊断及治疗比例不断提升。　　其次，由外资主导的市场

来自格廷根的消息，赛多利斯正在将其工业技术业务（Intec 部门）出售给日本美蓓亚株式会社（Minebea）和它的合作伙伴&mdash 日企株式会社日本政策投资银行。双方各自的合同已于12月19日签署。出售价格将于2015年初确定，经交易双方协议，大约是Intec部门2014年营业利润（未计利息 、 税项、折旧及摊销前盈利, EBITDA）的7.5倍。这笔交易服从于例定成交条件，包括反垄断当局规定的法规许可，预期将于2015年第一季度交易完成。 &ldquo 通过出售我们的工业技术业务，我们正在强化我们长远战略中的一块重要基石，即聚焦生物过程和实验室业务。在过去的五年里，我们将我们的工业技术业务成功定位在工业称量和控制技术领域的专业供应商，并且赢利状况也非常健康。而在Minebea接受这块业务后，它将能够得到足够的资源，以满足这块业务进一步在国际市场拓展所必须的先决条件&rdquo ，赛多利斯CEO兼执行董事会主席Joachim Kreuzburg评论道，&ldquo 考虑到在产品线和地理位置上的互补性，以及Minebea对于长远战略和优质产品方面的承诺，我确信Minebea是这块业务非常完美的新东家。&rdquo 作为赛多利斯最小的业务部门，Intec部2013财年的销售额为1.02亿欧元。在上一年度报告期，其潜在的EBITDA利润率达到10.1%。该业务部门全球范围内有700位左右的雇员，其中350人工作在汉堡，亚琛和博文登。Minebea将接收所有Intec部门的人员，Intec业务将补充Minebea内部的测量零部件业务部门。

近日，国家药品监督管理局发布了2022年5月批准注册的医疗器械产品，共164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。其中包括广州微远医疗器械有限公司的基因测序仪、无锡百泰克生物技术有限公司的实时荧光PCR分析仪、Waters Corporation的超高效液相色谱串联质谱系统、Novadaq Technologies ULC的荧光成像设备等仪器设备。详见下表：2022年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1椎体扩张球囊导管河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准202230405812结扎夹及施夹钳无锡东峰怡和科技发展有限公司国械注准202230205823一次性使用不可吸收闭合夹江苏冠创医疗科技有限公司国械注准202230205834椎板固定板系统北京安颂科技有限公司国械注准202231305845一次性使用输液延长管佳康医用器材（青岛）有限公司国械注准202231405856一次性使用血液透析管路云南三鑫医疗科技有限公司国械注准202231005867血管内造影导管泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准202230305878软性亲水接触镜湖南多富丽光学科技有限公司国械注准202231605889一次性使用无菌胰岛素注射器江苏康友医用器械有限公司国械注准2022314058910膝下用PTA球囊扩张导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303059011一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市凯思特医疗科技股份有限公司国械注准2022303059112一次性使用夹子装置江苏安特尔医疗科技有限公司国械注准2022302059213微导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303059314枕颈胸后路内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313059415颅内球囊扩张导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303059516一次性使用血栓抽吸系统上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303059617六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)圣湘生物科技股份有限公司国械注准2022340059718甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340059819人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州市金圻睿生物科技有限责任公司国械注准2022340059920乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2022340060021磁控胶囊式内窥镜系统深圳市资福医疗技术有限公司国械注准2022306060122甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340060223人ABO血型反定型红细胞试剂盒深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340060324乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340060425MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）武汉海吉力生物科技有限公司国械注准2022340060526体腔热灌注治疗机西安好博士医疗科技有限公司国械注准2022309060627A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准2022340060728八项呼吸道病原体核酸检测质控品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340060829基因测序仪广州微远医疗器械有限公司国械注准2022322060930丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340061031一次性使用电圈套器北京安和加利尔科技有限公司国械注准2022301061132一次性使用射频消融针中山和佳医疗科技有限公司国械注准2022301061233脱细胞角膜植片广州悦清再生医学科技有限公司国械注准2022316061334金属接骨螺钉漳州海星医疗器械有限公司国械注准2022313061435外科疝修补补片深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准2022313061536椎间融合器北京市富乐科技开发有限公司国械注准2022313061637前足锁定接骨板系统重庆熙科医疗科技有限公司国械注准2022313061738一次性使用静脉输液针重庆医药集团威逊医疗科技有限公司国械注准2022314061839钛板固定椎间融合系统上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313061940疝修补补片江苏三联星海医疗器械有限公司国械注准2022313062041一次性使用静脉留置针上海正邦医疗科技有限公司国械注准2022314062142骨填充材料陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317062243一次性使用压力延长管湖南博润医疗器械有限公司国械注准2022314062344穿刺手术导航定位系统真健康（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301062445肺结节CT影像辅助检测软件上海杏脉信息科技有限公司国械注准2022321062546高频手术设备浙江伽奈维医疗科技有限公司国械注准2022301062647麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2022308062748病人监护仪飞利浦金科威（深圳）实业有限公司国械注准2022307062849实时荧光PCR分析仪无锡百泰克生物技术有限公司国械注准2022322062950婴儿辐射保暖台深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308063051心电信号分析软件深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022321063152超声高频外科集成手术设备赛诺微医疗科技（浙江）有限公司国械注准2022301063253呼吸机通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022308063354医用血管造影X射线系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306063455胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）序康医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022340063556抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（微柱凝胶法）北京九强生物技术股份有限公司国械注准2022340063657人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）上海锐翌生物科技有限公司国械注准2022340063758人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上海思路迪生物医学科技有限公司国械注准2022340063859乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2022340063960抗IgG抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）北京九强生物技术股份有限公司国械注准2022340064061一次性使用血管内成像导管全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准2022306064162血管内成像设备全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准2022306064263一次性使用无菌自毁注射器 带针湖南省绿洲惠康发展有限公司国械注准2022314064364根管充填材料朗力生物医药（武汉）有限公司国械注准2022317064465一次性使用注射笔用针头普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2022314064566软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准2022316064667棘突间内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313064768高频内窥镜手术器械杭州澳光医疗器械有限公司国械注准2022301064869封堵器介入输送系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022303064970椎体扩张球囊导管苏州派康科技有限公司国械注准2022304065071导引导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2022303065172磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306065273聚丙烯疝修补补片柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注准2022313065374椎体扩张球囊导管江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准2022304065475金属股骨颈固定钉海南苏生生物科技有限公司国械注准2022313065576血栓抽吸导管上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303065677软性亲水接触镜江苏彩康隐形眼镜有限公司国械注准2022316065778可吸收复合止血膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022314065879外周血管高压球囊扩张导管苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准2022303065980输尿管内窥镜鹰眼（香河）内窥镜科技有限公司国械注准2022306066081磁共振成像系统深圳市贝斯达医疗股份有限公司国械注准2022306066182血管内造影导管泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准2022303066283输送型球囊扩张导管上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303066384金属骨针无锡倍达医疗科技有限公司国械注准2022313066485带袢钛板上海方润医疗科技股份有限公司国械注准2022313066586经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303066687一次性使用输液接头上海正邦医疗科技有限公司国械注准2022314066788髋关节假体-股骨柄优适医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022313066889不可吸收带线锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2022313066990超声软组织切割止血设备孚泽（成都）科技有限公司国械注准2022301067091注药泵配用液袋爱普科学仪器（江苏）有限公司国械注准2022314067192球囊导引导管上海璞慧医疗器械有限公司国械注准2022303067293椎体融合器上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313067394甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）北京泰格科信生物科技有限公司国械注准2022340067495新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340067596患者程控充电器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312067697正电子发射/X射线计算机断层成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306067798X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306067899X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准20223060679100脊柱外科手术导航系统重庆博仕康科技有限公司国械注准20223010680101膝关节置换辅助测量系统山东易迈医疗科技有限公司国械注准20223010681102新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准20223400682103X射线计算机体层摄影设备威海开影医疗有限公司国械注准20223060683104总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20223400684105胸主动脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司国械注准20223130685106一次性使用支气管导航定位设备用导管常州朗合医疗器械有限公司国械注准20223010686107肺结节CT图像辅助检测软件广西医准智能科技有限公司国械注准20223210687108支气管导航定位设备常州朗合医疗器械有限公司国械注准20223010688109牙体牙髓手术导航系统苏州迪凯尔医疗科技有限公司国械注准20223010689进口第三类医疗器械110一次性使用冠脉血管内冲击波导管Shockwave Medical, Inc.国械注进20223010222111一次性使用乳房旋切穿刺针带冲洗管SenoRx, Inc.国械注进20223010227112二维外膨胀弹簧圈MicroVention, Inc.国械注进20223130228113一次性使用血液透析滤过器B.Braun Avitum AG国械注进20223100229114胃蛋白酶原I/II（PG I/II）质控品Fujirebio Inc.国械注进20223400230

近日，科技部公示了“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息，其中31个项目名列在内，获得中央财政经费共计3.34亿元，项目实施周期为2-4.5年。 通知原文如下：　　关于对国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2016年度项目安排进行公示的通知 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发[2014]11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发[2014]64号)、《科技部、财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》(国科发资[2015]423号)等文件要求，现将“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。序号项目编号项目名称项目牵头 承担单位项目 负责人中央财 政经费项目实施周期（年）12016YFC1100100基于天然细胞外基质的系列智能凝胶原位诱导非骨组织再生的机制及理论研究华中科技大学邵增务12504.522016YFC1100200生物材料化学信号、微纳米结构及力学特性对非骨组织再生诱导作用及其机制研究中国科学院上海硅酸盐研究所常江7504.532016YFC1100400生物材料表面/界面及表面改性研究浙江大学高长有14004.542016YFC1100500具有生物功能的个性化假体快速成型及3D打印关键技术研究与应用中国人民解放军第三军医大学唐康来13154.552016YFC1100600个性化硬组织重建植入器械的3D打印技术集成和应用研究上海交通大学郝永强11854.562016YFC1100700可降解医用高分子原材料产业化及其植入器械临床应用关键技术中国科学院长春应用化学研究所陈学思15804.572016YFC1100800具有原位组织诱导及修复再生功能的聚乙交酯及其共聚物纤维网复合真皮替代物的研发浙江大学韩春茂14204.582016YFC1100900动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术中国人民解放军第二军医大学徐志云11254.592016YFC1101000动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术中国医学科学院阜外医院王巍6754.5102016YFC1101100基于血管化的复杂组织工程化构建中国人民解放军第三军医大学朱楚洪12504.5112016YFC1101200基于轴突定向诱导的视神经再生微管关键技术研究温州医科大学附属眼视光医院吴文灿7504.5122016YFC1101300重要生命器官构建的工程化技术研究中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所王常勇10504.5132016YFC1101400人类器官的构建及工程化技术体系建立中国人民解放军第四军医大学金岩9504.5142016YFC1101500脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品的研发烟台正海生物科技股份有限公司张赛20004.5152016YFC1101600组织工程神经移植物产品研发与应用江苏益通生物科技有限公司杨宇民6254.5162016YFC1101700基于阵列微管精密3D打印的诱导型周围神经修复支架沈阳尚贤微创医疗器械股份有限公司罗卓荆3754172016YFC1101800耐磨、抗菌、生物活性固定PEEK人工关节的研发与产业化江苏奥康尼医疗科技发展有限公司王友10004.5182016YFC1101900高性能人工关节中奥汇成科技股份有限公司郑诚功10004.5192016YFC1102000生物活性脊柱及节段骨缺损修复器械的产品研发天津正天医疗器械有限公司张凯13154.5202016YFC1102100新型生物活性脊柱融合器和节段骨缺损修复产品的开发上海锐植医疗器械有限公司汤亭亭11854.5212016YFC1102200具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架四川兴康脉通医疗器械有限公司王云兵12504.5222016YFC1102300具有血管组织修复功能的全降解聚合物支架山东华安生物科技有限公司葛雷12504.5232016YFC1102400全降解镁合金冠脉药物洗脱支架研发赛诺医疗科学技术有限公司郑玉峰7904.5242016YFC1102500可降解锌合金冠脉支架的研发、评价和临床应用研究山东瑞安泰医疗技术有限公司张海军7104.5252016YFC1102600低模量高强度亲水牙种植体系统研发江苏创英医疗器械有限公司宿玉成5004.5262016YFC1102700新型牙种植体研发及其工程化技术研究成都普川生物医用材料股份有限公司周学东5004.5272016YFC1102800新型颌面软硬组织修复材料研发北京爱美客生物科技有限公司孙宏晨12104.5282016YFC1102900个性化颌面部软、硬组织再生修复材料研发上海瑞邦生物材料有限公司蒋欣泉10904.5292016YFC1103000新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化成都欧赛医疗器械有限公司赵长生18034.5302016YFC1103100一种可穿戴便携式腹膜透析（人工肾）装置北京智立医学技术股份有限公司郑红光1972312016YFC1103200新一代生物材料质量评价关键技术研究中国食品药品检定研究院杨昭鹏19154.5　　公示时间为2016年6月23日至2016年6月27日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。　　联系人：于善江　　联系电话：010-88225130　　传真：010-88225200　　电子邮件：yusj@cncbd.org.cn　　　　中国生物技术发展中心　　2016年6月23日

p 　　山东省市场监督管理局4月组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，发现34家非医用口罩产品质量监督抽查不合格企业，近期将抽查结果公示。其中口罩抽检发现的不合格项目主要是过滤效率及防护效果。经整改复查，多数企业停产或不再生产同一产品，少数企业复查合格。 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" style=" " align=" center" colgroup col width=" 57" style=" width:57px" / col width=" 247" style=" width:247px" / col width=" 133" style=" width:133px" / col width=" 108" style=" width:108px" / col width=" 119" style=" width:119px" / col width=" 160" style=" width:160px" / col width=" 153" style=" width:153px" / /colgroup tbody tr height=" 33" style=" height:33px" class=" firstRow" td colspan=" 7" height=" 33" width=" 977" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" strong 2020年非医用口罩产品质量省级监督抽查结果不合格批次公示 /strong /td /tr tr height=" 30" style=" height:31px" td height=" 31" width=" 57" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 序号 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 抽查企业名称 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 产品名称 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 规格型号 /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生产日期/批号 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 不合格项目 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 整改复查情况 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 滨州源聚劳动防护用品有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 平面性挂耳 /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率（盐性） br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 停产 /td /tr tr height=" 64" 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" 17.5cm× 9.5cm /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4.24& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率（盐性） br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 复查合格 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 4 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 菏泽鲁西南纸业有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 三层挂耳十只装 /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4.7 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率（盐性） br/ & nbsp & nbsp 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 复查合格 /td /tr tr height=" 56" 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0, 0) padding: 5px " 山东银光抽纱有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 17.5cm× 9cm /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.04.25 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率（盐性）、防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 复查合格 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 28 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 山东永芳卫生用品有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 长方形挂耳型 & nbsp 17.5cm× 9.5cm /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4.6 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率 br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 不再生产同一产品 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 29 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 山东永旭劳保用品有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 平面型挂耳 /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4.22 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " 过滤效率（盐性） br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 停产 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 30 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 山东中齐药业有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 90× 175mm /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4.7 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率 br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 不再生产同一产品 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 31 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 山东紫日工贸有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 中号 /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.3.22 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率（盐性） br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 停产 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 32 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 夏津县万佳特纺织有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " / /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4.10 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率 br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 停产 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 33 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 烟台蓝盾医疗器械有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤式防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 中号KN95 /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4.23 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 复查合格 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 34 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 烟台明远家用纺织品有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性日常防护型口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " PHF399B br/ & nbsp & nbsp 17cm*9cm /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.3.23 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率 br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 不再生产同一产品 /td /tr tr height=" 56" style=" height:56px" td height=" 56" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 35 /td td width=" 247" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 招远市成霖无纺布制品有限公司 /td td width=" 133" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一次性防护口罩 /td td width=" 108" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 耳带式 & nbsp 17.5× 9.5cm /td td width=" 86" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2020.4.9 /td td width=" 211" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过滤效率（盐性） br/ 防护效果 /td td width=" 153" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 复查合格 /td /tr /tbody /table p br/ /p p 　　相关检测仪器可在 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/585.html" target=" _self" 仪器信息网气溶胶检测专场 /a 查看。 br/ /p

适用范围口罩阻燃性能测试仪，用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能，是医用口罩阻燃性能专用测试仪器。符合标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》YY 0469-2011《医用外科口罩》GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 可燃性试验》仪器特点1、7寸威纶触摸液晶显示屏，特制试验数据采集芯片，可进行试验数据的监控和数据输入与计算。2、可进行试验数据打印，替代试验人员的繁琐数据记录。3、脉冲自动点火，安全可靠。4、燃烧器电动控制调整位置，自动定时定位，操作方便。5、燃烧喷灯电动控制移动位置，可根据试验要求调整喷灯与试样的距离。6、配有专门排风系统，废气自动排出。7、试样电机控制水平移动。8、口罩夹具为金属人体头模，能够充分模拟口罩的实际使用状态。主要参数1、试样速度：60±5mm/s。2、火焰高度：火焰高度可调整，标准要求40mm±4mm，并配置火焰高度测量装置。3、计时范围：0.1S-99H99M，可任意设定，分辨率0.1S。4、点火时间：0.1S-99H99M，可任意设定，分辨率0.1S。标准要求12S5、燃烧气源：工业级丙烷。6、工作电源：AC220V 50HZ7、测温系统：可以测试火焰温度，范围0-1100℃。标准温度800±50℃8、重量：50kg 创新点：KS-19083B医用口罩阻燃性能测试仪与市面上的口罩阻燃试验机相比，该仪器采用了7寸威纶触摸液晶显示屏，特制试验数据采集芯片，可进行试验数据的监控和数据输入与计算。可进行试验数据打印，替代试验人员的繁琐数据记录。 医用口罩阻燃性能测试仪

甘肃武威重离子中心治疗室，医生正用仪器给一名肿瘤患者进行碳离子放疗… … 这套治疗系统就是我国首台具备自主知识产权的重离子治疗肿瘤专用装置（即医用重离子加速器/碳离子治疗系统）。它由中科院近代物理研究所及其产业化公司研制和运行维护，由武威肿瘤医院负责临床运营。　　这一装置的成功应用，标志着我国成为全球第四个拥有自主研发重离子治疗系统和临床应用能力的国家，实现我国在大型医疗设备研制方面的历史性突破，我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。甘肃武威碳离子治疗装置。中国科学院近代物理研究所供图　　医用重离子加速器建立在我国科研人员对重离子物理研究的突破性认识上　　甘肃武威重离子中心的这套装置，核心是医用重离子加速器。它脱胎于中科院近代物理所建造的重大科学装置兰州重离子加速器，建立在我国科研人员对重离子物理研究的突破性认识上。　　截至目前，人类已知的、归入元素周期表的元素共有118种，大多数都有同位素。例如氢的同位素有氕氘氚，碳的同位素有碳12、碳13和碳14等。科研人员了解和利用这些元素、同位素，为工业、农业和医学等领域服务。　　射线能够以波或者粒子的形式穿过空间或物质释放能量，人类在医学上运用放射性元素和同位素消灭肿瘤的历史已有许多年。包括伽马射线和X射线的光子放疗、质子束的质子放疗，还有碳离子束的重离子放疗。　　其中，重离子放疗具备明显优势。中国工程院院士、中科院近代物理所副所长夏佳文介绍，光子射线穿透人体健康组织时能量损耗较大，到达肿瘤时剂量变弱了。碳离子更像一枚精准制导的武器，能直抵病灶，集中释放能量，消杀癌细胞。其次，碳离子束对肿瘤DNA实施双链断裂的概率更高，相比其他放疗的单链断裂，更能防止癌细胞的残留和复发。令人振奋的是，碳离子放疗对健康人体组织产生破坏极小，不仅可以精准攻击并消灭肿瘤，而且治疗中无痛、副作用小，避免“杀敌一千，自损八百”的现象。正因如此，碳离子放疗是目前国际上公认的先进放疗手段。　　我国在重离子领域的技术积累长达60余年。从“一五”期间中科院近代物理所建设1.5米回旋加速器为核物理研究夯实基础，到1988年建成我国第一台大型重离子研究装置兰州重离子加速器，再到“九五”期间研制出兰州重离子加速器冷却储存环，依托历代大科学工程和大科学装置，我国重离子研究呈现良好的发展局面。　　依托雄厚的基础研究支撑和原创成果积累，1993年起，科研人员将目光投向重离子治疗癌症。2020年3月，我国首台具备自主知识产权的碳离子治疗系统在武威投入临床应用。　　曾担任中科院近代物理所所长的中科院兰州分院院长肖国青自豪地说：“我们自主研发的这套‘回旋注入+同步主加速器’组合重离子医用装置，在主加速器的磁聚焦结构和注入方式上，实现了国产重离子治疗设备零的突破，走出一条从基础研究、技术研发、产品示范到产业化应用的全产业链自主创新之路。”　　将重离子基础研究成果转化成现实应用，凝结了科研和工程技术人员近30年的心血汗水　　将重离子基础研究成果转化成现实应用，把科研装置变成医疗器械，听起来只有一步之遥，做起来却隔着万水千山，凝结了我国科研和工程技术人员近30年的心血和汗水。　　跨越性成就的背后，是整个医用重离子加速器团队攻克了三大难题。　　从“大”变“小”。每座大科学装置都融合了最顶尖的技术和最复杂的工艺，重离子加速器也不例外——外观体积巨大，内部精细无比。想把一个庞然大物放进医院，不是单纯意义上建造一个“缩小版”，而是需要在理论设计上有所突破，通过技术创新使得加速器周长更短、结构更紧凑。　　从“粗”到“细”。要把一张理论图纸变成加工图纸，挑战很大。由于科研和医疗的试验要求各有侧重，想做出一台真正的医疗器械，就要重新调整工艺细节，这对设备的加工制造提出了很高要求。例如，重离子束“打”在肿瘤上，要求束斑中心位置稳定性误差极小，相关工艺必须更细更精密。再比如，用重离子帮助患者治病，必须保证仪器运转的稳定与可靠。　　从“专”到“全”。我国把医疗器械的安全性放在首位，相应对医疗器械的资格审批、规范制定、追溯流程都十分严格。此前，医用重离子加速器在国内尚未有统一产品标准和检测方案。为了确保万无一失，国家对中科院近代物理所等单位研制的第一台医用重离子加速器审核，可谓是“严上加严”。　　为了克服道道难关，中科院近代物理所的科研人员、产业化公司的技术人员、当地的医生们团结协作，边学边改，边检边调，开始了艰苦的工程化过程。中科院近代物理所产业化企业、国科离子医疗科技有限公司董事长马力祯回忆：“2018年，为了给相关审批部门提供严谨的检测报告，光准备的资料就堆满了房间，甚至用小车才拉得动。如果达不到医用标准，这台重离子加速器就是一堆废铁。”　　从无到有，一步步走向产业化，团队不是闭门造车，而是注重市场牵引，要做满足医患需求的医疗器械。　　马力祯介绍，他们曾经认为患者接受治疗，只需按照传统方式躺在病床上就可以。后来调研发现，用机械臂把患者抬起来，与加速器默契配合，能更方便地让射线照射患者身体。团队立刻整改细节，在第二代设备中加装了操作更灵活的机械臂。　　功夫不负有心人。2019年下半年，整套碳离子治疗系统获得注册许可，我国终于有了自己的医用重离子加速器。　　肖国青说，这台自主研发的医用重离子加速器，无论性能指标还是临床反馈，都不逊色于进口设备。尤其是国产重离子治疗装置成本只有发达国家的1/3至1/2，在价格上具备明显优势。同时，国产重离子治疗装置同步加速器的周长只有56.2米，是目前世界上所有医用重离子加速器中周长最短的同步加速器系统，有利于医院减少投入。依托国内完善的加工制造业体系，整套医疗器械的维修成本也大大降低，并且维修时效很快。　　推动国产重离子治疗装置在全国落地，让这一大型医用设备为更多患者服务　　武威重离子中心碳离子治疗系统包括中央控制室、物理计划室、中控大厅、配电室及电源间，配备4个治疗室。　　“根据患者病种的不同，重离子治疗的时间和次数也不同。从目前完成治疗患者的临床随访结果来看，疗效显著，患者的病情得到有效控制。”武威肿瘤医院院长叶延程介绍，截至目前，中心共治疗患者375例（包括临床试验患者），治疗病种涵盖中枢神经系统肿瘤、头颈部和颅底肿瘤、胸腹部肿瘤、盆腔肿瘤等。　　人类与癌症的斗争已经持续了数千年，即使是最微小的进步背后都有科学技术的加持。“作为科研人员，我们期望能在科学原理上取得更多突破，掌握更多重离子的机理奥秘，加快技术研发，争取为更有效的治癌手段提供科技支撑。”夏佳文表示。　　下一步，国科离子医疗科技有限公司将推动国产重离子治疗装置在全国落地。马力祯说，除了已投入运营的武威重离子中心和将要开展临床试验的兰州重离子治疗装置，正在建设的还有其他城市的4台装置，另有多地也签订了合作协议。“建造布局将充分考虑人口和地理因素，将装置放在国家区域医疗中心，提升重离子治疗服务的可及性。”　　肖国青说，未来将继续研制更加小型的治疗装置，降低占地面积、治疗费用，借助人工智能、5G技术等手段升级改造设备，提升智能化水平。还将大力培养重离子治疗的人才队伍，精心培训更多一线放疗医生和放射物理师，让医用重离子加速器为更多患者服务。

6月，珂睿科技的第100套APUS系列超高效液相色谱系统完成生产并交付客户，此前公司的产品已进入四川大学、中国科学院成都生物研究所、山东省公安厅物证鉴定研究中心、成都市第三人民医院、四川农业大学等机构，获得广泛认可。本次顺利完成第100套交付，不仅是对珂睿科技自研核心技术、自主生产核心零部件等积累的肯定，也是公司商业化新阶段的开篇。这是珂睿科技的一小步，但却是中国高端仪器市场的一大步。 珂睿科技是国内首家研发出超高效液相色谱仪并成功实现商业化的企业。自2021年2月公司第一套APUS超高效液相色谱系统完成安装交付，在2年多的时间里，珂睿科技不断加强自研自产能力，产品核心零部件国产化率已超80%，并持续扩充市场、销售团队，在高壁垒的超高效液相色谱仪领域实现了快速的市场推广。珂睿科技创始人刘枫先生介绍：“根据公司现有的订单量及发货量，今年超高效液相色谱仪的销量将突破200套。”深耕百亿市场，自研核心零部件、推动供应链国产化《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提到，要加强高端科研仪器设备研发制造。液相色谱仪是重要的科研仪器，可从复杂样品中分离化合物并分析化合物的成分及含量。目前，液相色谱仪已广泛用于生命科学研究、药物分析、食品安全、环境监测、临床检测、工业制造等多个领域。 随着“十四五”科研规划的落实，分析仪器应用需求快速增长，液相色谱市场迎来放量。据珂睿科技统计，中国每年液相色谱仪新机量约为28000到30000台，液相色谱采购市场规模超100亿元。同时，液相色谱应用需求也从常规的色谱分离向超高效液相色谱分析、二维液相色谱分析方向拓展，行业标准不断更新，以超高效液相色谱技术为代表的快速色谱分析技术正在逐步成为市场主流。 16000psi（磅/平方英寸）的运行压力是判定一台液相色谱仪是否为超高效液相色谱系统的标准。相较于常规的液相色谱仪，超高效液相色谱仪可缩短分析时间，单日样品分析效率为前者的3倍，且有机溶剂消耗量仅为传统液相色谱技术的6%-12%，不仅可有效提高研究成果验证效率，同时也节省了科研经费消耗，减少环境污染。 距2004年超高效液相色谱技术诞生已近20年，但目前中国超高效液相色谱仪仅占液相色谱市场份额的20%，且仍被沃特世、岛津、安捷伦、赛默飞等外资品牌所垄断。进口品牌价格居高不下，在一定程度上限制了技术推广。 同时，国产厂商在超高效液相色谱仪的自主制造上也被进口“卡脖子”。超高效液相色谱仪是一个系统工程，输液泵、六通阀、压力传感器等核心零部件及系统整体设计都关系到其性能。如超高效液相色谱仪需要超高耐压且精准流控的液相色谱输液泵，其耐用性、精准度、稳定性是判定仪器优劣的首要前提条件。 然而，国内输液泵、六通阀、压力传感器等零部件多来自海外供应商，难以满足定制化开发，且受国际关系、供应商运营情况等影响较大，采购价、交付时间、零件质量等不可控。因此，要想实现超高效液相色谱仪的整机开发，核心零部件的自主制造成为关键。 珂睿科技自成立之初便意识到自主开发核心部件、供应链国产化的重要性，公司超一半以上的员工都是研发人员。在深入研究海外先进制造工艺并融合汽车制造等跨领域制造经验后，珂睿科技推出首款超高压输液泵，随后相继突破GPV流路比例切换阀、压力传感器等核心零部件的制造工艺，成为国内少数掌握核心制造技术的液相色谱仪企业。 具体而言，六通阀是超高效液相色谱仪理想的进样器，其结构设计、反应速度直接影响进样效率，使用寿命则决定仪器运行成本。珂睿科技创始人刘枫先生提到：“目前市场上多数商用的六通阀都是为客户的常规用途设计的，其反应速度、耐用性等都有待提升。由于超高效液相色谱仪工作效率较高，常规国产商用六通阀运行20000次就需更换。昂贵的制造成本及较高的更换频率，成为国产液相色谱产品应用的阻碍。而珂睿科技的六通阀可在超高效液相色谱仪内实现60000次的稳定使用。” 同时，高精度压力传感器的自主制造也是开发超高效液相色谱仪的主要难点之一，目前全球仅2家企业可制造量程30000psi、压力脉动分辨率＜1 psi的高精度压力传感器，珂睿科技便是其中一员，真正意义上打破了进口垄断。 目前，珂睿科技已建成进样系统、超高压液体输液系统、高精密度色谱分离系统、高灵敏度检测系统、专业化色谱分析数据处理系统的全系列产品供应链。除自主研发核心零部件外，在其他部件及耗材的供应上，珂睿科技多采购自国产供应商。目前公司零部件国产化率已超80%，预计年底将达到90%。这不仅有利于新品迭代升级，还可保障生产效率、提升产能、强化质量。以自动化、智能化、差异化为经营理念，树立中国制造业标杆基于核心技术及自建供应链，珂睿科技可及时响应细分市场需求，快速开发迭代超高效液相色谱仪产品。公司的发展策略便是做“龙头企业不愿做、做不好”的细分领域，并且一定要做到细分市场的前三、力争第一，实现“人无我有，人有我更好”。 珂睿科技的APUS PLUS超高效液相色谱仪是国内首款耐压达16000 psi的产品。其超高压六通阀采取专利的CFS技术，有效降低切换阀门瞬间的压力波动，且六通阀表面涂有高强度耐磨涂层，经过50000次测试依然无泄漏；压力传感器实现零死面积、超高精度；超高压双柱塞串联泵流速稳定，不随系统压力变化；自动进样器采取创新的结构设计，进样精度高，且交叉污染风险极低；预加热器有效避免环境温差引起的不规则展宽；在线脱气机避免气泡干扰，无故障运行时间超10000小时。正是基于对零部件的反复打磨，公司的整机系统才可保持精准稳定的运行。同时，珂睿科技的超高效液相色谱仪正在向着智能化、自动化的方向发展。目前国内液相色谱检测需求在不断增长，但部分操作人员缺乏经验，操作不当易造成仪器损害或检测效率、精准度大大降低。除市场教育外，珂睿科技正在通过简化样品检测前处理流程、智能软件引导操作、自动分析等，降低仪器使用门槛。 操作人员只需将待检样品放到珂睿科技的超高效液相色谱系统中，一键操作即可完成前处理，同时实现智能化引导操作，有效降低操作门槛，并减轻实验室工作人员的工作强度，同时也有利于加强检测结果的标准化。公司将于近期发布在食品安全及临床检测领域的自动化处理系统，可与超高效液相色谱仪产品联用，形成智能化的解决方案。 “优质技术产品+锚定细分市场”的发展战略，让珂睿科技得以在多个细分市场建立领先地位。如在公安污水dupin检测领域，珂睿科技在线SPE液相色谱系统的市场占有率已超30%。刘枫先生提到：“中国市场有其特殊之处，节省人力、降低开支是共需，企业需要抓住并解决关键痛点。珂睿科技不做大而全的布局，而是要走出特色之路，目前正重点发展临床血药浓度检测、食品安全、环境检测等领域。”打通产品发展全链条，加速开拓海内外市场除创新技术产品外，百套APUS系列超高效液相色谱系统交付的背后，是珂睿科技日益强化的生产、市场、服务能力。 在生产层面，珂睿科技自建生产基地，整机产能可达1000套/年，六通阀、梯度比例阀等核心部件年产量超10000件。同时，公司正在打造自动化生产线，将大大提高生产效率及标准化程度。 在市场营销层面，珂睿科技不断加强市场销售团队建设。CMO吕辉先生曾是多家国际分析仪器企业的高管，拥有20年的销售及团队管理经验，他为珂睿科技打造起一支国际化的销售服务、应用技术研发、市场管理及售后服务团队。目前，珂睿科技的销售网络已辐射全国。 在服务层面，珂睿科技已建立起全国的服务网络，可实现全国多地区、24小时快速响应，同时承诺在仪器保修期内免费维修更换零件。 综上，珂睿科技已打通超高效液相色谱仪研发、生产、销售、售后服务的发展全链条。公司的APUS系列产品广泛进入检测机构、医疗机构、科研机构及政府实验室等，并远销俄罗斯、巴基斯坦等国家。珂睿科技正在积极开拓海外市场，凭借其创新产品及自主供应链抢占欧洲及北美的细分市场，同时随着中国“一带一路”的建设登陆中东、中亚、南亚等地区。再者，珂睿科技也在积极加强国际贸易合作，开拓海外优质商业资源、拓展营销渠道。快速推进OEM、整机销售业务，今年营收预计实现3倍增长刘枫先生认为，过去7年时间里，珂睿科技一直在“打磨宝剑”，如今已经到了利刃出鞘的时机。市场出身的他，坚信“技术的红利是持久的”。 珂睿科技已自主开发液相色谱仪、超高效液相色谱仪、液相色谱-三重四级杆质谱联用仪、气相色谱四级杆及三重串联四极杆质谱联用仪等及相关自动化前处理产品。同时，公司不仅可就整机开展生产销售，还提供整机OEM服务，为质谱仪、色谱仪等相关客户提供高压输液泵、六通阀、梯度比例阀、压力传感器等核心部件及整机开发服务，此前已与安图生物、华大基因等龙头企业建立合作。 刘枫先生提到：“在国内临床质谱领域，多数厂商除了采购进口零部件外，就会买珂睿科技的产品。我们在性能、稳定性、综合性价比等层面有较大优势。”珂睿科技正在从传统的液相色谱仪制造商向着零部件供应商、应用方案供应商以及自动化系统产品供应商转变。目前，公司已实现自我造血，营收持续增长，2023年营收预计较2022年将实现3倍增长。 随着珂睿科技等国产厂家入局，推出高性价比的产品，超高效液相色谱仪将加速取代液相色谱仪。珂睿科技将联合相关企业，为他们提供核心零部件及解决方案，并共同推动市场教育。刘枫先生提出：“目前我国超高效液相色谱仪市场还处于起步阶段，行业参与者需联动起来，共同推动行业发展，而珂睿科技将不遗余力地支持友商。” 在未来发展中，珂睿科技将OEM、整机开发销售业务两手抓。珂睿科技会为现有OEM客户提供专业高效的服务，并积极开拓更多客户；同时，公司将持续优化迭代现有超高效液相色谱仪产品，并根据细分市场需求开发智能化、自动化产品，逐步扩大在零售市场的影响力。近年来，在临床检测领域，高效、精准液相色谱技术的应用需求日益增长，珂睿科技紧跟需求，重点布局临床市场。本次珂睿科技APUS系列超高端液相色谱仪销量突破100套，不仅是产品发展的里程碑事件，也意味着临床精准检测迎来更优质、更具性价比的工具，最终将惠及广大的患者群体。文章出自：动脉网 作者：陈婕