乙型脑炎减毒疫苗

全球新冠疫情受Delta变异株席卷，各个国家关于加强针的讨论十分激烈。Delta变种的传染率前所未有，对比新冠病毒原始毒株高出43%以上。科兴灭活疫苗三针加强数据近日首次披露，疫苗接种6个月后，需要第三剂强化。接种第三剂后，28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度显著增加3-5倍。目前，大部分疫苗需要接种两针。莫德纳（Moderna）CEO Stephane Bancel指出，Moderna的mRNA疫苗由于不会提供永久保护，可能需要补打第三针。我国智飞生物曾发布公告，其重组蛋白疫苗需要接种三剂。晕针的小伙伴们听闻此消息不禁胳膊一紧。是否有接种一剂，就起到终身防护作用的疫苗呢？是否有接种一剂，就能起到多种传染病免疫保护的疫苗呢？比利时鲁汶大学Rega研究所的病毒学家率先在仓鼠上实验成功，接种一剂基于黄热病毒YF17D载体的新冠病毒候选减毒疫苗（YF-S0）即可保护仓鼠免受新冠病毒和黄热病的感染。本项研究发表在Nature（IF：43）杂志上。研究结论候选疫苗YF-S0具有良好的安全性，可诱导仓鼠、小鼠和猕猴产生高水平SARS-CoV-2中和抗体，并同时产生具有抗黄热病的保护性免疫；体液免疫由小鼠中Th1细胞介导的免疫反应补充；在仓鼠和非人类灵长类动物模型中，YF-S0可预防SARS-CoV-2感染；单剂量注射即可在10天内保护大多数接种过疫苗的动物免受肺部疾病侵袭；为何选择黄热病毒减毒株YF17D为疫苗载体？黄热病毒减毒株YF17D疫苗载体，可快速诱导广泛的多功能先天免疫、体液免疫和细胞介导的免疫反应。YF17D作为疫苗载体，安全吗？YF17D做为载体，已有两个获批许可上市的人类疫苗：日本脑炎（Imojev® ）和登革热病毒（Dengvaxia® ）。试验动物模型及免疫流程？仓鼠、小鼠和猕猴研究展望该项研究基于临床前动物实验，单剂接种后可快速产生高质量保护性免疫反应，需要正式的临床试验数据加以证明。不过小编和大家一样真心期待，一剂就起效的疫苗尽早上市！要疫苗，不要疫苗苗苗。ProteinSimple全自动Digital Western贡献&亮点不同YF-S候选疫苗转导BHK-21细胞后，SARS-CoV-2刺突蛋白(S1/2, S0和S1) 表达免疫印迹分析。分析前，细胞裂解液经PNGase F（肽-N-糖苷酶F）处理后，去除其N-连接寡聚糖或者未经处理（黑箭头：糖基化形式的S蛋白；白箭头：无N-连接寡聚糖的去糖基化蛋白）。对同一试验进行两次重复，得到相似结果。研究人员利用ProteinSimple全自动Digital Western Blot系统，检测候选减毒疫苗（YF-S0）抗原 S 蛋白（糖基化和去糖基化的 S1/2, S0,S1）的表达情况。分子量高达440 KDa的糖基化S1/2和S0蛋白，可轻松检出。对于小分子量蛋白（细胞因子、趋化因子、神经递质，等等），全自动Digital Western Blot系统的检测下限为2 KDa。从该组图片中，不难感受到突破传统Western Blot的极佳重复性。参考文献：A single-dose live-attenuated YF17D-vectored SARS-CoV-2 vaccine candidate[J]. Nature，2021.

p 　　山东爆发了「问题疫苗」事件让不少家长人心惶惶，上亿元的疫苗未冷藏流入 24 个省份。今日，山东省食品药品监督管理局公布了涉案的疫苗名单，包括疫苗 12 种、免疫球蛋白 2 种、治疗性 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 生物制品 /strong /span /a 1 种。 /p p 　　 strong 疫苗还能不能打? /strong /p p 　　而新闻爆出后，相信大家最大的疑问就是疫苗打还是不打?首先，根据山东省食品药品监督管理局发布的公告，此次涉事疫苗均为第二类疫苗。即由公民自费并且自愿受种的疫苗，而非儿童必须接种的疫苗，所以对于儿童的正常接种该打还是要打。 /p p 　　其次，应该根据患者个人情况综合评估。譬如对于被动物咬伤的患者若可能危及生命，还是应该给予人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白。而一些仅对疾病防患于未然的疫苗，譬如腮腺炎减毒活疫苗、B 型流感嗜血杆菌结合疫苗等等，可暂时先不急于注射。 /p p 　　最后，疫苗作为病毒灭活、减毒株，由细胞培育而出。此次爆出的问题疫苗有些是针对某种特定细胞培育出的疫苗，如果必须要打，也可以考虑选择其他细胞培育的疫苗作为替代。 /p p 　　下面就来看看哪些疫苗有问题，又有没有替代品吧! /p p 　　12 种疫苗 /p p 　　冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) /p p 　　本疫苗后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。 /p p 　　适应证：凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别应在处理局部伤口后，及时按暴露后免疫程序注射本疫苗。凡有接触狂犬病病毒危险的人员按暴露前免疫程序注射本疫苗。 /p p 　　替代疫苗：人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) /p p 　　脊髓灰质炎灭活疫苗 /p p 　　接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎 1 型、2 型和 3 型病毒导致的脊髓灰质炎。 /p p 　　适应证：用于主要用于 2 月龄以上(含 2 月龄)的婴幼儿、儿童和成人。推荐常规免疫接种程序 ：2、3、4 月龄进行基础免疫，每次 0.5 mL。18 月龄加强免疫(即第 1 次加强)，每次 0.5 mL。 /p p 　　B 型流感嗜血杆菌结合疫苗 /p p 　　适应证：适用于 2 个月以上的儿童，预防 B 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病(脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。需要注意的是，本疫苗既不能预防其它类型流感嗜血杆菌引起的感染。 /p p 　　乙型脑炎减毒活疫苗 /p p 　　适应证：用于预防流行性乙型脑炎。8 月龄儿童首次注射 0.5 mL 分别于 2 岁和 7 岁再各注射 0.5 mL，以后不再免疫。 /p p 　　替代疫苗：乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　腮腺炎减毒活疫苗 /p p 　　接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力。用于预防流行性腮腺炎。 /p p 　　适应证：8 月龄以上的腮腺炎易感者，于 2～8 ℃ 避光保存和运输。 /p p 　　冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。 /p p 　　适应证：6 月龄～10 周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人，用于预防乙型脑炎。 /p p 　　替代疫苗：乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞) /p p 　　重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞、汉逊酵母) /p p 　　适应证：适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员： /p p 　　1. 新生儿，特别是母亲为 HBsAg、HBeAg 阳性者。 /p p 　　2. 从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。 /p p 　　基础免疫程序为 3 针，分别在 0、1、6 月接种，新生儿第 1 针在出生 24 小时内注射。 /p p 　　A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 /p p 　　本疫苗主要使机体产生体液免疫应答。 /p p 　　适应证：3 月龄 -6 岁儿童。预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎等。 /p p 　　ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 /p p 　　适应证：用于预防 A、C、Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 国内仅推荐 2 周岁以上的儿童和成人的高危人群使用：旅游或居住在高危地区 从事相关实验室或疫苗生产工作 根据流行病学调查有 Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。 /p p 　　水痘减毒活疫苗 /p p 　　本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘一带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。 /p p 　　适应证：年龄 12 个月龄以上的水痘易感者，全年均宜接种。 /p p 　　口服轮状病毒活疫苗 /p p 　　本品免疫接种后，可刺激机体产生对 A 群轮状病毒的免疫力。 /p p 　　适应证：主要用于 2 个月至 3 岁婴幼儿，预防 A 群轮状病毒引起的腹泻。 /p p 　　甲型肝炎灭活疫苗 ( 人二倍体细胞) /p p 　　适应证：接种本疫苗可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，适用于 1 岁以上甲型肝炎易感者，用于预防甲型肝炎。 /p p 　　替代疫苗：甲型肝炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　2 种免疫球蛋白 /p p 　　狂犬病人免疫球蛋白 /p p 　　为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫的作用。 /p p 　　适应证：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的患者，应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗，并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。 /p p 　　乙型肝炎人免疫球蛋白 /p p 　　为高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。 /p p 　　主要用于乙型肝炎预防。适用于： /p p 　　1. 乙型肝炎表面抗原(HbsAg)阳性的母亲及所生的婴儿。 /p p 　　2. 意外感染的人群。 /p p 　　3. 与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 /p p 　　1 种治疗用药 /p p 　　细菌溶解物 /p p 　　本药物为细菌抗原悬浮液含抗原提取物：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯氏菌等多种细菌的抗原单位。 /p p 　　适应证：主要用于上呼吸道细菌感染：鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等的预防和治疗。舌下滴服，并使药液在口中保持一段时间以便和唾液充分混合，使粘膜充分吸收药物。 /p p br/ /p

随着多款中国疫苗研发接近尾声，疫苗生产和交付成为了新的关注点。12月23日消息，中国工程院院士钟南山表示，我国首批疫苗公布在即，随后第 一款、第二款疫苗也很快将要推出，中国实现大规模的接种指日可待。那么，疫苗的安全性如何？国家卫健委主任郑忠伟表示，中国疫苗在通过I-III期临床试验后，已经完成100多万剂次的疫苗紧急接种工作，结果显示我国新冠疫苗非常安全，尚未出现严重不良反应。在疫苗接种效果上有完全把握的情况下，保证疫苗质量就显得尤为重要，特别是大规模的生产。随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。在疫苗生产过程中，所选用的辅料会直接影响疫苗质量。特别是我国新版 GMP 的实施，对疫苗生产企业的要求提升到一个新的高度。新版 GMP 对原辅料的物料质控有明确规定，每批原辅料在签发放行前，均应进行鉴别；用于成品配制的辅料和中间品，每个最小容器都应进行抽样鉴别。抽取混合样检测，无法做到瓶瓶检测，会存在漏检或者样品不均一，进而导致最终产品被污染的风险。国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部（2015 版）要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，奥谱天成拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。手持式拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，每个样品检测仅需要几十秒，能有效减少分析时间，大大提高实用性。奥谱天成手持拉曼光谱仪拉曼光谱可提供分子中官能团的信息，可用于鉴别试验和结构解析，将供试品与对照品的拉曼光谱进行比对，相同即可鉴别为同一化合物。因此，拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。拉曼光谱仪在疫苗生产用辅料的检验应用方法：采用拉曼光谱方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。此次检测的生产用辅料有蔗糖、乳糖、磷酸二氢钾等，实际测得结果如下。蔗糖拉曼光谱图磷酸二氢钾拉曼光谱图乳糖拉曼光谱图经过乙脑减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检定，证明拉曼光谱方法可用来快速鉴别原辅料，用于原辅料化学鉴定可与《中国药典》四部（2015 版）法定方法相当，甚至更具专属性，可大大节省实验室时间和成本，降低最终产品被污染的风险。更多关于拉曼光谱仪在制药行业的应用，欢迎来电交流！

随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。对于质量控制的理念已经发生根本改变，原来更关注产品最终质量，而现在不仅仅关注产品最终质量，还要关注原辅料的质量控制、生产过程控制等，从而有效控制整个生产过程可能引入污染的风险。　　国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部(2015 版)要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。分析1个样品需1 min，能有效减少分析时间和试剂消耗。拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，大大增加了其实用性。　　拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。经《中国药典》四部(2015 版)方法鉴别合格的乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料，采用拉曼光谱方法对其进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。　　乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)使用拉曼光谱仪按新建方法进行确认，对每类合格样品共 20 次光谱图汇总，作为判定依据。同时用《中国药典》四部(2015 版)鉴别方法对最终结果进行确认。　　拉曼光谱技术由于其具有无需制样、干扰少、分辨率较高等独特的优点，成为近年来发展最快、最具潜力、最引人瞩目的光谱分析技术之一。在过去的30 年间，国外拉曼光谱在化工生产过程、生物高分子工程、农业食品工业中，均已经有了相对成熟的应用，国内对于拉曼光谱的应用也走出实验室，在质量检验等领域实时快速检测和控制。拉曼光谱技术是一种非接触、无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质，适合用于药品快速检测。　　5 种辅料拉曼鉴别方法均已通过专属性验证测试，未发现偏差，结果与《中国药典》四部(2015 )鉴别结果一致。通过专属性确认可以看出，拉曼光谱的鉴别结果非常准确，在检测过程中不需添加任何检测试剂，可避免试剂配制错误，或人工操作疏忽带来的误差，操作简便、快捷。手持拉曼光谱技术可用于乙型脑炎减毒活疫苗生产用关键辅料的最小单元的鉴别检定

p style=" text-indent: 2em " 长春长生疫苗事件过去近一年，疫苗问题却仍频频出现，疫苗的安全性始终未得到有力保障，人们对于加强疫苗监管的呼声不断高涨。近日，有媒体发布《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称“草案”），法规的实施将给饱受疫苗之“伤”的广大人民群众带来一份安全感。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 10px " 本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 草案总则第二十四条规定，疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 目前使用的绝大部分疫苗是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为三类：减毒活疫苗，灭活的全菌体或全病毒疫苗，组分疫苗——亚单位疫苗、多糖疫苗或结核性疫苗、类毒素等。不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法也各有不同，小编整理了几种疫苗生产及检验过程中常用到的仪器设备。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、疫苗制备生产 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 减毒疫苗制造主要包括禽胚培养、细胞培养和动物组织培养三种形式。菌性灭活疫苗生产工艺可概括为：菌种选择——菌液培养——浓缩——培苗与冻干。用到的仪器包括微生物发酵罐、细胞培养箱、折光仪、冷冻柜、离心机、浓缩及纯化设备、疫苗存储设备等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 452" title=" 赛默飞冷藏箱.jpg" style=" width: 366px height: 427px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 赛默飞冷藏箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6de2047d-dc0e-4491-b1ad-1f5ddd5addbe.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 赛默飞tsx 系列高性能桌下型冷藏箱 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 380" title=" 艾本德细胞培养箱.jpg" style=" width: 380px height: 380px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 艾本德细胞培养箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/011117a3-2911-412e-8dfe-7e6de29e2cfa.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 艾本德培养箱Eppendorf CellXpert C170i CO2 /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " /p p style=" text-align: center " img width=" 304" height=" 303" title=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" style=" width: 344px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6b7a80b8-b38e-4267-a954-bce1d18cbd7f.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 安东帕折光仪Abbemat650 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、疫苗检验 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗安全性、有效性检验是疫苗上市前的最后也是最重要的一关。疫苗检测包括理化性质的检测、微生物检测、效价检测、防腐剂残留量检测及免疫学检测等等，涉及的仪器非常之多。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 理化性质的检测 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、红外光谱，多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；酶标仪——用于测定多种物质浓度。蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术。& nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 273" title=" 酶标仪.jpg" style=" width: 380px height: 273px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 酶标仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/29d1e8af-03f0-4d2e-aaf8-eae3140e9d66.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 瑞士Tecan M200 PRO多功能酶标仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 微生物学检测& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要有摇床、微生物培养箱进行微生物培养；显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒数量及形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 302" title=" 伯乐流式细胞仪.jpg" style=" width: 376px height: 297px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 伯乐流式细胞仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/f09dbb03-15ed-405e-a497-7a4155ed3044.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 伯乐流式细胞仪ZE5 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 免疫学检测& nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。包括体外鉴定技术，如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性；体内鉴定，主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有较高的准确率。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 【3i生仪社】 /span /strong /span strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " ，解锁生命科学新鲜资讯！ /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6571b3cd-c764-453c-a9a2-d4316c1bd8d1.jpg" title=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" 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p 　　脱离冷链的 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗 /strong /span /a 是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?国产疫苗与进口疫苗质量有无差别?针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 /p p 　　 strong 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? /strong /p p 　　疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题 /p p 　　食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。 /p p 　　稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。 /p p 　　挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37摄氏度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。 /p p 　　 strong 问题2 我国的疫苗管理体系与国际有区别吗 /strong /p p 　　中国疫苗质量管理体系符合国际标准? /p p 　　食药监总局表示，根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。 /p p 　　据介绍，通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。 /p p 　　 strong 问题3 国产与进口疫苗质量有区别吗? /strong /p p 　　质量标准可比肩国际水平，有些指标优于国际标准 /p p 　　据食药监总局介绍，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。 /p p 　　2013年，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中，对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。 /p p 　　 strong 问题4 疫苗上市后国家还会检查吗? /strong /p p 　　药品监管部门定期组织上市后监督抽验 /p p 　　食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。 /p p br/ /p

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0c51104f-df81-4740-97e4-2c4d5981b30d.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　总理再次因为问题疫苗震怒发话了，仿佛一下子回到了两年前......同事们都在马不停蹄的做一系列调查报道，本来没我啥事，但想了想，还是写几个关键性问题释疑吧。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong 疑问1：中检院不是批批检吗?为什么会还会出现不合格疫苗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发。这个机构很重要，简称中检院。今晚中检院的官网打不开了，不知道是我的网速问题还是什么原因...... /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 疫苗批签发 /strong /span 作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。我国从2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。 /p p 　　看起来很完美。但问题来了，强制性检验审核的内容是什么?批批检就能避免疫苗出现质量和安全问题吗? /p p 　　批签发之前有两件事要做，一个是确定疫苗的安全性，一个是确定疫苗的有效性。重点来了：安全性全部批次都查，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 但有效性只有5%的批次会被查。 /strong /span 此外，资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。 /p p 　　看懂了吗? span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “批批检”的疫苗其实只是批批检安全性，并不是有效性。 /strong /span 这就是为什么家长们会发现，当时公布批签发合格的疫苗为什么会在2017年11月成为了不合格的两批次疫苗。 /p p 　　大家仔细看这个批签发的证书，最下一行小字是： span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 无菌和鉴别试验合格(安全性) /strong /span 。中检院批批检测安全性，抽检有效性。但如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过去大半，这也完全不现实。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/1e9b4edc-1a83-48f7-9c33-fa36997bfd45.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 2、长生生物等疫苗企业到底做了什么? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 根据国家药监局通报，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关键词：停产、立案调查、涉嫌刑事责任 /strong /span /p p 　　官方暂未披露作假的细节，但集中在生产记录和检验记录造假上，按照药品管理法规定，所有的技术、参数变更都需要按照规定申报。不过，按照中检院2017年的批签发报告，百白破疫苗真是高危疫苗。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a30c9016-15b9-4ee1-8a3c-6385ec5c3b64.jpg" title=" 3.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 3、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?价效低到底是什么意思? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 /p p 　　 strong 我来解释下什么是效价指标不合格。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 首先，所有不合格的百白破疫苗都没有安全性问题，如果不明白请看问题1的解释——安全性批批检。 /span /p p 　　其次，疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。除了疫苗生产环节本身会影响效价外，常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节，如保存温度。安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响安全性。 /p p 　　药监局发言人今晚表示，这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。同时，将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 4、疫苗效价降低会带来什么后果? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 简单地说，疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。通俗地讲，就是打了疫苗效果不好，甚至没有效果。但也有可能，即便是打了效价低的疫苗，抗体还是能达到预防疾病的程度。 /p p 　　那怎么知道呢? /p p 　　如果该疫苗的保护作用是可以检测的，接种者可以到相关机构进行检测。如果检测结果提示疫苗保护力不足，可按程序再次接种。如果检测结果提示疫苗保护力已经存在，则不需要进一步处理。 /p p 　　此外，百白破疫苗对于预防的三种疾病——百日咳、白喉和新生儿破伤风在临床已经极为少见。近10年来，我国未出现白喉病例报告 百日咳的年发病率已降至目前的0.5/10万以下。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 5、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗? /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 翻疫苗本或者打接种单位的电话，再或者打12320! /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/7e00e482-bbfb-4a54-a693-2184ac330311.jpg" title=" 4.jpg" / /p p 　　 strong 端端酱： /strong 这两天朋友圈被各地疫苗本刷屏了。儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 6、只有国产疫苗会做出效价低的疫苗吗?进口的就一定比国产更好? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 一开始我也是这样认为的，百白破疫苗出事后，身边很多家长想到的替代方案是接种进口的巴斯德五联疫苗。然而，端端酱记得，中检院曾披露过一些疫苗效价不合格的原因，其中包括进口疫苗。比如，2017年，赛诺菲巴斯德公司36 批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8 批(约计71.50万人份)效价不合格，导致那段时间之后，五联疫苗长期缺货。之后，巴斯德公司解释，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 下图是中检院给出2017年当时巴斯德疫苗未通过审批的解释： /strong /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/09744673-f9a9-4dbc-9c87-94980ff49aee.jpg" title=" 5.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问7、九个月才公布处理结果是不是处理太慢? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 去年底的案件绝不会是现在才处理，只能说是吉林省局在国家局飞检之后，为了表态自己工作到位赶紧把去年的处罚公布。 /p p 　　查询中检院的批签发记录可以发现，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下 半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。所有有人推测，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/083330fd-941d-41d9-8b7e-1f4cccc56708.jpg" title=" 6.jpg" / /p p 　　指责药监局不作为很容易，可端端酱知道，从7月5日首次飞检出问题，国家药监局调查组已经下去两趟调查了，没有完全公布的原因应该是还没有彻底查清楚。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 8、生产问题疫苗的厂家会被如何处理?会判处极刑大快人心吗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 很遗憾。看了今晚的新闻联播和之前吉林省药监局的处理，长生百白破问题疫苗被判定为“劣药”事件。 /p p 　　虽然大家都期待把疫苗厂老板抓起来判刑甚至判死，或罚到倾家荡产。但从目前情形来说，可能是不会发生了。不合格百白破疫苗认定的是【劣药】而非【假药】，定性不同，区别很大。 /p p 　　生产假药一经查实起刑标准3年， strong 而生产劣药的，在没有对人体健康造成严重危害之前，是不够判刑标准的。 /strong /p p 　　刑法第一百四十二条　【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 /p p 　　但这次狂犬疫苗再次出问题，是不是能算后果特别严重?不好说，需要等待进一步公检法的调查取证。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　疑问9、接种了问题百白破疫苗的孩子怎么办? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 首先你得知道，哪些地方有问题疫苗。 /strong /span 山东省食药监局相关处室主要负责人称，涉事的25万余支百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。 /p p 　　而武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支，截至目前，三地都未发布补种计划。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 孩子需要补接种吗?除非已经明确自己接种的是问题疫苗，否则，不需要。 /strong /span /p p 　　记得 ，切不可盲目补种，因为补种也是有风险的。 /p p 　　①既往如果已经成功接种，补充接种所致风险可能大于获益，正规疫苗也存在一定的不良反应 /p p 　　②补充接种疫苗，可能影响原有接种进程，为了小概率事件而耽误了某些关键疫苗的接种，得不偿失。 /p p 　　至于正在接种百白破的孩子家长，先不要恐慌也不要因此放弃或推迟接种。记得，问题是效价不够，即便是需要补种，也是需要按照接种程序接种完才能检测是否需要补种的。而且此前涉事的疫苗已经全部停止接种，目前流通的并没有问题。如果实在担心，端端酱想说，或者试试其他品牌的联苗。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 10、我国的疫苗管理体系与国际有区别吗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 尽管疫苗这么不争气，但我还是想说疫苗的安全有效性和管理严格程度远高于一般药品。根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，我国疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。 /span /strong 随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。 /p p 　　通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 11、国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗? /strong /span /p p 　　我知道你们最想知道这个，但端端酱只能说，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。根据中检院检测报告，2017年，进口疫苗不合格的批次竟远远多于国产疫苗，这是怎么回事，待端端酱之后细究。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e96fcef0-3e74-4422-aeb0-e1a03d9f5ad8.jpg" title=" 7.jpg" / /p p 　　多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。 /p p 　　2013年，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 12、疫苗上市后国家还会检查吗? /strong /span /p p 　　食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。 /p p 　　?? /p p style=" text-align: center " strong 还有一些老生常谈但依然必须谈的话： /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重要事实 /strong /span /p p 　　据WHO估计，目前免疫接种每年能避免200万至300万人死亡。 /p p 　　通过开展强化免疫活动，据估计，全球麻疹死亡从2000年的53.53万例降至2010年的13.93万例。 /p p 　　自1988年以来，脊灰病例数减少了99%以上，从当时估计的35万例减至2010年的1352例报告病例。这一减少是全球努力消灭该疾病的结果。 /p p 　　平均每年有100万以上的婴幼儿死于肺炎球菌病和轮状病毒腹泻。其中的大量死亡能够通过疫苗接种得到预防。 /p p 　　免疫接种不仅可以保护儿童远离疫苗可预防疾病，同时，它也为其他拯救生命措施的提供创造良机，包括用维生素A补充剂预防营养不良、用药浸蚊帐预防疟疾、用除虫药物清除肠道蛔虫。另外，免疫接种的效益越来越延伸到整个生命过程，包括青少年和成人，使其免受流感、脑膜炎和癌症等发生在成人期的威胁生命的病症的威胁。 /p p 　　所以，免疫接种能够挽救数百万生命，是公认的最成功、最具成本效益的卫生干预措施之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 有不良反应不代表不安全 /strong /span /p p 　　疫苗以极小的剂量作用于人体，其产生的不良反应主要分为三类：第一类是接种局部的红肿热痛以及发热等 第二类是与免疫机制有关的过敏反应 第三类是减活疫苗中活细菌或病毒造成的感染。 /p p 　　第一类红肿热痛以及发热等发生率较高，一般为百分之几，但都比较轻微，基本无需治疗或只需对症治疗。 /p p 　　第二类由于免疫机制产生过敏反应的发生率在万分之几到十万分之几，绝大多数是轻微的过敏性皮疹，有些是比较严重的过敏性紫癜等，但通常也可以痊愈。 /p p 　　第三类由于疫苗中的活细菌病毒而受到感染也会根据疫苗性质不同而不同。 多数减活疫苗不会造成致病的人体感染，包括乙脑减活疫苗、甲肝减活疫苗、麻疹减活疫苗、水痘减活疫苗等。 /p p 　　但有两种疫苗有可能造成致病的人体感染，分别是卡介苗和脊灰减活疫苗。卡介苗是一种活细菌疫苗，接种后可引起接种侧手臂的腋下淋巴结炎，这个发生率在万分之几 更严重的情况是卡介苗引发的全身感染，发生率在百万分之一左右，可致命。脊灰减活疫苗可以造成类似小儿麻痹症的肢体永久性残疾，发生率约为在25万分之一，而且绝大多数情况下只发生在第1次使用脊灰减活疫苗时。 /p p 　　这两种疫苗为何会引起严重感染，科学家尚未将机理彻底搞清楚，其中的一个关键问题是：为何对大多数人来说都是安全的接种，在极少数人中会演变为严重感染。目前，科学家普遍认为这些发生严重感染的孩子，其免疫机制可能存在暂时低下或缺陷，但尚不能对这种免疫机制做出明确的诊断。 /p p 　　值得注意的是，也有些疾病不可能是疫苗导致的，比如甲流疫苗不会导致病毒性心肌炎，流脑疫苗也不会导致脑炎，因为甲流疫苗和流脑疫苗都不含活病毒或细菌，没有引发病毒或细菌感染的可能性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 疫苗犹豫和反疫苗运动 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 人们拖延或拒绝给自己或自己的孩子接种疫苗，给寻找机会弥合免疫差距的国家带来越来越大的挑战。 /strong /span /p p 　　据世界卫生组织统计，从全球层面看，每5名儿童中就有1名还没有接受过可挽救生命的常规免疫接种，每年估计约有150万名儿童因可通过接种现有疫苗即可预防的疾病死亡。 /p p 　　疫苗犹豫不仅发生在高收入国家，还是一个性质复杂、变化迅速且差异性巨大的全球问题。 /p p 　　2015年1月，洛杉矶——发源于迪士尼乐园的麻疹疫情继续在加州扩大，影响波及他州。卫生官员正积极响应，希望控制疫情。在橘郡，应对措施包括禁止未接种疫苗的学生到校上课。人们本来认为美国在2000年已经消灭了麻疹。 /p p 　　在橘郡等地，家长长期抵制卫生专家要求给孩子接种疫苗的呼吁。卫生官员认为目前麻疹病例正在上升。去年，疾控中心报告了来自27个州的644个病例，是2000年以来最高的一年。这次爆发再次激起了关于反疫苗接种运动的争论。一些家长相信了不可靠的研究，认为注射疫苗与自闭症有关 还有人相信，一些疫苗包括麻疹疫苗的风险高过了潜在的好处。反疫苗运动就是主要由这些人推动的。 /p p 　　卫生官员说，在任何社区，接种率应达到95%以上，才能避免疫情爆发。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 预防接种，绝对不能因噎废食 /strong /span /p p 　　预防接种自发明以来，挽救了无数人的生命，无论如何高度评价预防接种的功绩都不为过。预防接种的安全性问题，科学家也高度关注，并在不断改善之。我国的预防接种风险并未超出预期，但毫无疑问，在确保质量安全的情况下，应该加强预防接种不良反应的鉴定和补偿管理，让真正的因预防接种而受损的患者能顺利完成鉴定和得到补偿。 /p p br/ /p

p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 281" title=" 2016218534469110.jpg" style=" width: 500px height: 281px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/noimg/c28011c8-6574-483e-baef-2a33db1ae19c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　拿着盒子的巴西布坦坦研究所所长Jorge Kalil表示，他的团队希望通过模仿一种被用于对抗登革热病毒的策略制造寨卡疫苗。（图片来源：CAMILLA CARVALHO, BUTANTAN INSTITUTE) /p p 　　不到1年前，寨卡看上去是如此的微不足道，以至于任何人都不愿制定应对它的策略。这种蚊媒病毒一直徘徊在南半球国家，但在最坏的情况下，它似乎也只是引发轻微的发烧和皮疹。但如今已不再是这个样子：世界卫生组织(WHO)日前宣布，目前已同寨卡联系起来的小头畸形和其他神经系统并发症“非同寻常”的集中暴发，是必须“引发国际关注的公共卫生突发事件”。与此同时，大大小小的疫苗生产厂家发起了阻止寨卡的比赛。一些专家表示，这些厂家有很好的机会取得成功，但他们同时提醒说，疫苗研发需要数年测试。 /p p 　　寨卡在1947年被分离出来，并在2015年5月首次引起严重关注。去年，该病毒到达南美，而关于怀孕期间的感染可能导致婴儿出现损伤大脑的小头畸形的怀疑也在不断增长。WHO总干事陈冯富珍强调，这种关联“受到强烈怀疑，尽管尚未获得科学证明”。随着病毒扩散日益增加，研发疫苗成为目前的首要任务。 /p p 　　疫苗先驱、来自美国宾夕法尼亚大学的Stanley Plotkin预测了一种研发该疫苗的直截了当的途径。他介绍说，寨卡属于黄病毒属，而它的一些“亲戚”诸如登革热、黄热病和日本脑炎，都存在相应的疫苗。“我看不到任何技术问题，比如在研发对抗艾滋病病毒、结核病和很多其他致病因素时明显存在的问题。”为一些疫苗生产厂家提供咨询的Plotkin表示。 /p p 　　不过，病毒学家Thomas Monath认为，“还是有很多困惑存在”。如今在马萨诸塞州纽琳基因公司担任首席科学家的Monath于上世纪70年代在尼日利亚研究了野生猴子体内的寨卡，并且帮助研制了一种颇有前途的埃博拉疫苗。对于寨卡来说，一个未知的问题在于感染是否会带来终身保护——这是针对黄热病等疾病的最有效疫苗的关键特征。另一个问题是天然或疫苗诱导的对抗其他相关病毒尤其是黄热病的免疫力，能否提供交叉保护。而目前，研究人员尚未建立急需的、能比较候选疫苗的猴子模型。 /p p 　　各种方法竞相出现。研制出对抗若干种黄病毒疫苗的Monath表示，纽琳基因公司将追寻传统的策略，即用化学物质灭活或者杀死寨卡病毒，从而使其无法在体内复制。他认为，对于一种怀孕女性可能使用的产品来说，灭活疫苗最有可能获得监管部门审批。 /p p 　　不过，在位于巴西圣保罗的非营利性机构布坦坦研究所，身为免疫学家的所长Jorge Kalil正在打赌一种令病毒弱化的活疫苗是安全的，并且可能比杀死病毒更加有效。他的团队计划利用一种美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)研究人员曾用来制造登革热疫苗的技术。为弱化登革热病毒，研究人员删除了基因，使其能自我复制但不会引发疾病。“或许，我们可以利用在相同位点删除基因的方法弱化寨卡病毒。”Kalil表示，布坦坦研究所可能和NIAID合作研发这种疫苗。该研究所拥有一个关键优势：不像开展疫苗研究的全球其他非营利性机构，它拥有工业规模的生产厂。去年，研究所生产了4000万剂流感疫苗。因此，它或许能无须大型制药公司的帮助而为巴西提供足够的疫苗产品。 /p p 　　NIAID所长Anthony Fauci介绍说，NIAID在另一种不同的技术上抢得了先机。该技术曾被用于制造针对另一种黄病毒——西尼罗河病毒的试验性疫苗。生产过程从持有关键病毒基因的圆形DNA质粒开始。当它被插入细菌细胞时，后者会产生像病毒一样的微粒。这些微粒同灭活疫苗类似，因为它们无法自我复制。 /p p 　　位于宾夕法尼亚州的Inovio制药公司则宣称，其已拥有一种试验性寨卡疫苗，该疫苗只含有由寨卡基因制成的质粒。在对皮肤进行电子辐射后，质粒直接进入人类细胞，随后产生刺激免疫系统的寨卡蛋白。公司首席执行官Joseph Kim表示，他的团队已在小鼠身上开始测试。 /p p 　　不过，尽管研究人员能快速制造此类简单的DNA疫苗，但这些疫苗在过去20年间已失去了原本的魅力，因为它们并未触发针对其他疾病的强烈免疫反应。“在这个领域，很多知识渊博的人已不再相信这种技术。”Kim坦承，“但我想证明该技术是可行的，并且或许是应对此类疫情暴发的最好选择。” /p

截至北京时间7月10日，全球累计确诊超1236万例，死亡超55万例，感染人数仍以约15万人/天的速度在增加。在全世界对疫苗望眼欲穿的当下，能否研制出一款安全、有效的新冠疫苗，牵动着全球人紧绷的神经。据统计，全球范围内已有百余个新冠病毒疫苗研发项目正在提速进行中。【一、新冠疫苗的种类】目前有多种SARS-CoV-2疫苗正在开发，按照原理和工艺可以大致分为五大类：分别是灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）。各种不同技术路线的疫苗各有优缺点：1.灭活疫苗：是指先对病毒或细菌进行培养，然后通过物理或化学手段将病毒灭活。病毒的蛋白质外壳可以诱导人体产生特异性免疫应答，从而让人产生相应的疾病免疫力；研发工艺较为成熟，安全性高；但灭活病毒疫苗的免疫原性较低，通常需要多次接种才能激活足够的免疫反应。2.重组蛋白疫苗：运用基因工程重组技术，利用病毒最具有免疫原性的部分制成疫苗，能诱导较强的免疫反应且没有致病性，可以应用于免疫缺陷或有慢性病个体的接种；然而制备工艺复杂，技术难度较大且需要添加佐剂提高免疫原性才能保持免疫力。3.腺病毒载体疫苗：用经过改造的无害腺病毒作为载体，装入新冠病毒S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗。腺病毒载体疫苗注射入人体后，免疫系统会识别出这个病毒抗原，激活机体免疫反应获得免疫力。是一种较为成熟的疫苗技术路线，安全高效，但很多人体内可能存在中和腺病毒载体的抗体导致降低疫苗效果。陈薇院士团队领衔研发的新冠疫苗属于腺病毒载体疫苗。4.减毒流感病毒载体疫苗：利用已经减毒的流感病毒疫苗作为载体，将新冠病毒上致病的S蛋白通过生物工程的方法移到减毒的流感病毒疫苗上，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。如果成功，就既可以预防新冠病毒感染，又可以预防流感。但研发速度慢，筛选难度高。5.核酸疫苗：将编码的S蛋白基因，mRNA或者DNA直接注入人体，在人体内合成S蛋白，刺激人体产生抗体。研制时不需要合成蛋白质或病毒，流程简单，但核酸疫苗从未有过获批疫苗的先例，多数国家无法大规模生产，价格较高。【二、新冠疫苗顺利投产的关键】首先，我们来了解一下疫苗研发的三大阶段：实验室——动物——临床（人体），最后获监管当局批准，然后量产、投放使用。研发阶段，理想的新冠疫苗需要具备以下几点：1. 能激发机体广泛的免疫应答：体液免疫（包括粘膜免疫）和细胞免疫；2. 能刺激B细胞产生强中和抗体，减少非中和或者弱中和抗体的产生；3. 能刺激以TH1为主的CD4+T细胞和CD8+T细胞。临床试验通常分为3个阶段，I期临床主要是安全性的指标的观察；II期临床是免疫原性和安全性指标的观察；III期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。虽然我国部分新冠疫苗品种顺利完成I/II期临床试验，但真正确定疫苗能否顺利投产还需III期临床试验。6月下旬，全球首*个新冠灭活疫苗国际临床（三期）试验正式在阿联酋启动。鉴于III期临床需要更大的样本量，使新冠疫苗的安全性评价贯穿整个临床研究过程，而国内疫情已获得有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件。【三、百款疫苗齐头并进】新冠病毒SARS-CoV-2的基因序列自2020年1月公布后，全球开始疫苗研发竞跑，据世界卫生组织（WHO）统计，截至6月底，全球共有140多种新冠疫苗正在研发之中，其中英国、中国和美国的研发进展最快。至少有5款疫苗已经或即将进入到最关键的临床III期试验阶段。全球新冠疫苗研究概况除了上述提到的开展至Ⅲ期临床的灭活疫苗外，国内还有另外几款疫苗研发已陆续进入Ⅱ期临床阶段。1、AD5-nCoV——重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗：陈薇院士团队联合开发的腺病毒载体新冠疫苗于6月完成II期临床试验揭盲，临床试验数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。目前已获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，仅限于军队使用。2、LV-SMENP-DC和具病原特异性的aAPC：前者是慢病毒载体修饰树突状细胞疫苗，后者是慢病毒载体修饰的具病原特异性的人工抗原递呈细胞。由于病毒载体技术已经比较成熟，同时已有针对其他疾病的重组蛋白的疫苗获得许可，这也就意味着一旦完成临床试验，将很快步入量产。 这三个候选疫苗都基于病毒载体，这类疫苗可提供高水平的蛋白质表达，且具有长期稳定性，并能诱导强烈的免疫反应。【四、MP Essentials】疫苗研发历来是一项极端复杂的工作，一般情况下，一种新疫苗的开发周期是十到十五年。面对目前依然严峻的疫情形势，新冠疫苗的研发进展一直备受瞩目。中节能万润股份有限公司旗下子公司MP Biomedicals可为疫苗研发提供相关原料，以此贡献一份力量。（注：部分文章和图片来于网络，如有侵权，请联系yun.yang@mpbio.com删除）

肝炎概念肝炎是由病原微生物，如寄生虫、病毒、毒素和药物以及自身免疫因素所导致肝细胞的各种炎症。其特征是肝细胞的变性、溶解、坏死和再生。由于肝脏是人体物质代谢中心，为维持生命的重要器官，它的机能状态关系着人体的健康，所以发生在肝脏的任何疾病，对人体有非常大的影响。肝炎分类肝炎分为病毒性肝炎、药物性肝炎、中毒性肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎等。肝炎治疗情况1.明确病因情况下：有临床表现和肝功能异常者，首先是要明确病因，如慢性乙型肝炎患者，符合条件者应该进行抗病毒治疗，药物性肝损伤应该停止用药，酒精性肝炎要戒酒等。2.病因不清楚的情况下：原因不明或病因无法去除者，只能对症处理，如用一些抗炎保肝药物。治疗一定要在医师的指导下进行，不要道听途说。一、方盛制药公司治疗乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。企业医治乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。二、华兰生物公司的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线已经发展工艺优化，优化结束后，会进一步增加生产效率，提高产品竞争力。企业是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和疫苗制品业务，其中血液制品有11个品种（34个规格〉。三、拓新药业公司子公司新乡制药股份有限公司拥有规模化生产利巴韦林原料药的制备技术与生产能力。利巴韦林是一种非选择性核苷类广谱抗病毒药，对多种DNA和RNA病毒均有抑制作用，用于治疗流行性感冒、小儿腺病毒肺炎、病毒性肝炎、呼吸道合胞病毒感染、流行性出血热、带状疱疹等。十—月的节奏开始，经过一周深度研究，新选出一只中线翻备标的低位潜力黑马大妖，预期（125%)，现在是最好低吸时机，想了解具体详情的朋友，寻找维灬兴灬号(cs5630x}复制发“收获”即可，技术上出现仙人指路，目前低位震荡，被游资与主力合力吸筹，形成单峰密集，随着资金的点火，爆发将一触即发四、热景生物北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物高新技术企业的创新与产业化。热景生物的主要产品为体外诊断试剂及配套仪器,主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。五、华森制药公司两类药物可治疗肝炎，包括注射用苦参素适用于慢性乙型肝炎的治疗；注射用甘草酸二铵适用于伴有丙氨酸氨基（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎。公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售。拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药、中药提取、小容量注射剂等11条生产线。特别声明：内容仅代表个人观点，不构成任何投资指导，据此买卖，盈亏自负，股市有风险，投资需谨慎！

2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行。《中华人民共和国疫苗管理法》是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定的法律。被普通的老百姓称为“史上最严”疫苗管理法，老百姓可以通过信息公开系统了解疫苗的整个生命周期关键信息；可以打上安全、质量可靠的放心疫苗。其中的“国家实行疫苗全程电子追溯制度”引起了大家广泛的关注，全程电子追溯相当于每一个疫苗都有一个“身份证”，只要一查，就知道它的“前世今生”。它在生产来源、生产过程中是否存在缺陷、流通和运输中是否存在问题等信息都一览无余。这不仅能“擦亮”消费者的眼睛，还可提升监管效能。瑞士步琦作为实验室设备先驱者，以其优秀的品质，严谨的态度和精良的工艺助力疫苗电子追溯，其KjelMaster K-375（全自动凯氏定氮仪）拥有三级用户管理权限保障数据安全、支持电子签名、支持审计追踪功能、所有数据全程可追溯。检测范围0.02-200 mg N，更低的检测限更适合医药领域使用半微量法进行检测。专业版的医药升级包，更详细的审计追踪功能，更多用户管理特性和数据安全特性，特别适合医药领域严格法规多种滴定模式满足不同标准：电位滴定、颜色滴定及反滴定（可选）（完全符合中国药典、欧洲药典、美国药典及中国国家标准等的要求）。仪器可以外接天平、打印机、条码阅读器、网络及LIMS系统等；可连接KjelSampler K-376/ K-377（自动进样器）保证最高样品输出，实现无人值守操作。拥有用户管理权限保障数据安全，防止非授权操作，满足实验室GLP规范，数据可追溯、支持电子签名、支持审计追踪功能、可提供IQ/OQ认证，为满足FDA CFR 21 part 11做好准备。可提供KjelLink智能软件，方便数据处理。疫苗涉及到公共安全，疫苗生产企业和监管部门应严格进行全程监管、信息透明且全程可追溯。瑞士步琦以其优秀的品质，严谨的态度和精良的工艺助力疫苗全程电子追溯制度，共同守护公共安全。

本文节选自中国食品药品检定研究院的研究人员发表的文章《Reduced sensitivity of the SARS-CoV-2 Lambda variant to monoclonal antibodies and neutralizing antibodies induced by infection and vaccination》，由于水平有限，详细内容，请参考原文。COVID-19的大流行，在First报道之后短短几个月时间内，短时间就造成了前所未有的全球性公共健康危机。多种治疗策略已经用于COVID-19，如抗病毒疗法、抗传染治疗、抗促炎细胞因子疗法，被动免疫，单克隆抗体等。其中最有效的方法仍然是安全有效的疫苗途径。Spike蛋白是COVID-19病毒包膜上主要的受体结合蛋白，新冠病人超过90%的中和性抗体靶向Spike蛋白的受体结合区RBD。SARS-CoV-2 Lambda变异，首先在秘鲁被发现，截至2021年9月22日已经在42个国家被检测到。此变异株除S蛋白D614G骨架外，产生的突变位点包括G75V, T761, Del246-252, D253N, L452Q, F490S和T859N。其中Del246-252是位于N端结构域的特有突变。L452Q和F490S是位于抗体识别区域的抗原突变位点。L452R突变被报道增强了病毒的感染能力、融合性，和复制能力。F490L突变导致病毒对某些中和抗体产生耐药性，F490S突变可能会影响现存疫苗的有效性。图1：SARS-CoV-2-Lambda变异株的Spike蛋白结构细胞感染性实验显示相比D614G突变株，Lambda变异株显著增强（P图2：Lambda变异株的感染性分析单克隆抗体中和实验显示，12种单克隆抗体中5种抗体对Lambda变异株的中和保护效应降低或消失。其中，mAb 9G11的保护效应下降了41.7倍，mAb AM180的保护效应几乎消失下降了243倍，mAbs R126, X593和AbG3分别降低了7.7倍、129.2倍、16.9倍。抗体中和效应的降低主要归因于L452Q和F490S的突变。图3：中和抗体用于Lambda变异株的抗原性分析 康复期患者血清的中和实验显示，14份不同患者来源的血清对Lambda的中和能力与D614G相比略有下降（1.3倍）没有显著差异（P图4：康复期患者血清用于Lambda变异株的抗原性分析进一步，疫苗免疫血清对Lambda变异株的中和保护效应被检测。疫苗来源为：mRNA疫苗（斯微生物，艾博生物），灭活疫苗，Ad5腺病毒载体疫苗。mRNA疫苗结果显示：针对Lambda的变异株，斯微、艾博的免疫效应分别降低1.5倍、2倍；针对RBD区域的L452Q和F490S突变假病毒，斯微、艾博的疫苗免疫效应分别降低1.5倍和1.6倍、3.2倍和3.5倍；针对L452Q+F490S联合氨基酸突变假病毒，斯微、艾博的免疫效应分别降低1.9倍、3.8倍。针对G75V突变位点，斯微的疫苗免疫效应增强了1.5倍；针对T761突变位点，艾博的疫苗免疫效应增强了1.5倍。灭活疫苗、腺病毒载体疫苗对Lambda变异株的中和能力分别下降了2倍、2.5倍。图5：疫苗免疫血清用于Lambda变异株的抗原性分析最近，2种假病毒相关的研究显示BNT162b2疫苗对Lambda的中和能力分别下降了3.0倍和1.5倍，mRNA-1273疫苗下降了2.3倍。来自中国的疫苗与BioNTech和Moderna的疫苗对Lambda变异株有相当水平的保护力度，而其中斯微生物的疫苗表现较为良好。同时，虽然疫苗免疫的血清对Lambda变异毒株中和能力有所下降，但抗体滴度仍然较高，因此Lambda变异病毒对现行疫苗的免疫效力没有显著的影响。原文链接：https://doi.org/10.1080/22221751.2021.2008775

2022年5月26日，加州大学圣地亚哥分校的研究人员在国际顶尖学术期刊Cell发表了题为：Humoral and cellular immune memory to four COVID-19 vaccines的研究论文。该研究深入研究了4种新冠疫苗——mRNA-1273（Moderna开发的mRNA疫苗）、BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发的mRNA疫苗）、Ad26.COV2.S（强生公司开发腺病毒疫苗）、NVX-CoV2373（Novavax开发重组蛋白疫苗）接种后6个月内 T 细胞、B 细胞、抗体水平的变化，这4种疫苗均针对新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）。这也是史上首次头对头比较三种不同疫苗平台（mRNA疫苗平台、腺病毒疫苗平台、重组蛋白疫苗平台）开发的疫苗针对同一种病原体的免疫反应。主要发现：抗体：六个月后，接种 Moderna 的 mRNA 疫苗的人的中和抗体水平最高，其次是接种辉瑞/BioNTech的 mRNA 疫苗和 Novavax 的重组蛋白疫苗。接种强生公司的腺病毒疫苗产生的中和抗体水平最低。B细胞：六个月后，接种强生公司的腺病毒疫苗的人记忆 B 细胞的百分比最高。CD4+T细胞：所有疫苗接种后都保留了相似百分比的记忆 CD4+“辅助”T 细胞来对抗病毒。CD8+T细胞：接种 Novavax 的重组蛋白疫苗后的 CD8+“杀手”T 细胞的水平最低。六个月后，只有60%到70%的疫苗接种者保留了记忆 CD8+T 细胞。这是首次对这四种不同疫苗的综合免疫学结果进行的头对头比较，这项研究证实，无论接种哪种新冠疫苗，大多数人都会对新冠病毒保持一定的免疫反应。这种免疫记忆可能无法预防感染，但似乎有助于防止感染后出现严重症状。即使疫苗接种后很难长期维持高水平的中和抗体，但细胞免疫能够稳定存在，这表明如果接种疫苗后出现病毒感染，免疫系统可以在几天内迅速重新激活。展望未来，研究团队表示将进一步研究新冠疫苗加强针注射后对长期免疫记忆的影响。还将密切关注免疫细胞对新冠突变株的反应，目前正在分析接种疫苗后发生突破性感染的人的免疫反应。此外，还有研究直接比较了两款 mRNA 疫苗在真实世界的效果，2022年5月2日，科学医疗保健组织 Optum Labs 的研究人员在 Nature Communications 期刊发表了题为：Comparative effectiveness over time of the mRNA-1273 (Moderna) vaccine and the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccine 的研究论文。这项回顾性队列研究，在美国近400万接种两剂 mRNA-1273（Moderna开发）或 BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发）的个体中调查了他们感染新冠和严重程度与疫苗接种时间的关系。该研究显示，这两款 mRNA 疫苗在真实世界中效果并不相同，在完全接种后，接种 mRNA-1273 疫苗的防感染效果略高于 BNT162b 疫苗。 但这两种疫苗在完全接种后 90 天内防重症（住院、ICU或死亡）方面，效果相当。论文链接：https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(22)00653-5https://www.nature.com/articles/s41467-022-30059-3

第四轮新冠疫情在全球的爆发，就在近几日，上海疫情感染总数也突破10万人次大关，感染人数不断上升，但这不仅仅是因为上海防控措施的原因，更因为病毒没有一刻停止过进化。目前国外甚至又进化出两种新的“毒王”。随着大家对疫情的关注度迎来又一波热潮，对疫苗的关心和问题也冲上热搜。目前不同厂家的疫苗有什么区别？为什么有的疫苗只需接种一剂，有的则需要接种两剂或三剂？应该选择什么类型的疫苗？不同疫苗的有效性是否有差异？疫苗加强针是否应该接种，该怎么选择？有没有有效性更高、且稳定性好的疫苗？关于疫苗研发的5条技术路线图1：全球并行开发了5条技术路线的疫苗我们先来了解一下什么是疫苗？疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的手段，疫苗接种是通过诱导机体产生保护性免疫应答来预防和控制人类和动物疾病的常规方法。自新冠疫情初期开始，我国与全球主要国家就投入了新冠疫苗的研发工作，并行开发了5条技术路线的疫苗，这也是目前疫苗的主要分类。疫苗的不同技术路线：※灭活疫苗※减毒活疫苗※基因工程亚单位疫苗※腺病毒载体疫苗※核酸疫苗（含DNA和RNA疫苗）灭活疫苗是最传统的平台，而亚单位蛋白疫苗在过去几十年中蓬勃发展，核酸和病毒载体疫苗是该领域重要的新生事物。核酸疫苗使用先进的基因工程RNA或DNA产生一种自身可以安全诱发免疫应答的蛋白质。相较于DNA而言，RNA更容易被人体识别并产生相应的抗原信息，但不会参与细胞内DNA的改造，因而更加高效且安全性更高。不同疫苗的有效性如何呢？此次新冠疫苗在产量方面处于领先地位的是美国辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）、阿斯利康和强生（病毒载体）以及中国国药集团和科兴（灭活）。各疫苗的有效性如何呢？世界卫生组织公布的数据如下：从数据来看，辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）有效性较高，分别为95%和94.1%。为了应对新冠病毒的持续变异，建议尽早接种新冠疫苗加强针。为确保同等或更有利的免疫原性或疫苗有效性，在第一剂和第二剂接种灭活疫苗后，视产品供应情况，第三剂既可继续接种同品牌的灭活疫苗，也可接种世卫组织紧急使用列表中的任一种COVID-19mRNA疫苗（辉瑞或莫德纳）或COVID-19病毒载体疫苗（阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD或杨森）。mRNA疫苗的优势在哪里？代表着未来新技术的mRNA疫苗是将外源靶抗原的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞，通过在体内表达目的蛋白，刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂，能实现体液与细胞的双重免疫，有效性高。mRNA疫苗作为一种平台型技术，在设计和构建上具有快速性、应变性以及简单的全合成制备等优势，新型冠状病毒肺炎在全球范围爆发和蔓延后，随着Moderna和BioNtech公司的mRNA疫苗在临床上的安全性和保护效力得到进一步验证，使得mRNA疫苗技术得到广泛关注并推动了其快速发展。冷冻干燥技术在mRNA疫苗研发和生产中的应用mRNA疫苗虽然有效性高，但在生产和使用过程中依然存在一些挑战——①结构不稳定；②容易被环境中普遍存在的RNA酶降解破坏；③需要在零下-20℃～-70℃之间保存。这就意味着全程需要冷冻储存和冷链运输，配送和使用会变得非常困难，尤其是对于医疗条件和运输条件相对较差的非洲、南美洲和部分亚洲国家等，因此会造成由于无法按时接种最终导致仍有数百万人死于这些疾病。图2：冻干疫苗可以解决储存运输难题而这些难题可以通过冻干生产相对较为干燥的产品来解决。目前，冷冻干燥技术由于其独特的优势，已被广泛应用于抗体、疫苗等生物制药中。1、冻干疫苗的优势●疫苗制剂在预冻前完成分装，从而保证了剂量的精确性；●由于冻干是在真空和低温状态下完成的，因此不易发生氧化和热变性，可以最大限度地保持疫苗的理化性质和生物特性；●固态的冰晶升华成为水蒸气后形成的疏松多孔（海绵状）结构，使冻干疫苗具有极好的速溶性和复水性，可迅速吸水溶解，恢复其原有特性；●冻干疫苗易进行无菌化操作，污染相对减少，临床应用效果好，过敏等副作用少；●冻干疫苗脱水彻底，含水量低，重量轻，适合长途运输及长期保存；●冻干疫苗可以在室温下保存，减少冷链运输的成本，延长货架期。2、冻干疫苗所面临的挑战冻干疫苗具有显著的优势，但必须克服一些挑战。复杂的制剂，尤其是由多种菌株或多种抗原组成的疫苗，可能导致具有挑战性的关键配方温度和复杂的冷冻干燥过程。冷冻和干燥会对疫苗造成一定的影响，疫苗冻干过程的敏感性程度因疫苗而异。内部结冰和对疫苗成分（例如脂质膜、核酸或蛋白质）的直接损害可能是应力因素。在冷冻过程中会形成病毒内冰晶，这会增加产品的体积并可能损坏脂质双层（如图3所示）。冰还会在冰和液体之间产生新的界面，并增加表面诱导聚集的风险。图3：冷冻干燥过程中的应力因素在关键配方温度以上干燥会导致无定形相在冻干循环的初级干燥步骤中的流动性提高。这使得蛋白质相互作用并可以提高膜通透性。在去除结合水的二次干燥阶段，可能会发生蛋白质聚集和失活。在磷脂存在的情况下，热致相变的改变也可以提高膜渗透性。二次干燥直接影响残留水分含量，从而影响长期稳定性。3、冻干疫苗配方所需特性最理想的情况是，疫苗须在干燥状态下长期储存和液体状态下至少保持24小时稳定。为了实现这一目标，必须以适当的配方和工艺开发疫苗。稳定剂（冷冻或冷冻保护剂）在开发稳定的疫苗配方中起着关键作用。无定形冷冻保护剂，如糖类和糖醇，在冷冻过程中通过优先排除冷冻保护剂和蛋白质的水合作用在热力学上保持稳定（如下图4所示）。图4：优先排除理论它们还通过玻璃化作用提供动力学稳定性，从而减缓蛋白质和脂质膜的聚集。一些冷冻保护剂，如葡聚糖，不能渗透化合物，但通过增加渗透梯度，也能够阻止内部结冰。一些冻干保护剂，如右旋糖酐，不能渗透该化合物，但可以通过增加渗透梯度来抑制内部结冰。冻干保护剂通过替换水和磷脂或蛋白质之间的氢键，在冷冻干燥循环的干燥阶段发挥作用(如图5所示)。与冻干保护剂一样，通过玻璃化来实现动力学稳定，使蛋白质和脂质膜的流动性得以实现，从而达到结构和构象的稳定。图5：水替代理论为了提高疫苗的稳定性，可以在制剂中加入其他赋形剂，例如缓冲剂、使表面引起的不稳定最小化的表面活性剂和不太常用的赋形剂，例如填充剂、有机共溶剂和张力调节剂。案例研究——开发一种具有三种灭活血清型的耐热冻干脊髓灰质炎疫苗通过使用实验设计(DoE)方法，用多种赋形剂评估了脊髓灰质炎疫苗的不同配方，并检查了血清型的稳定性。用有限量的赋形剂进行基本筛选没有显示出稳定的产品，因此进行了广泛的筛选，成功鉴定了稳定剂。与液体制剂和其他市售脊髓灰质炎疫苗制剂相比，对最佳候选物进行优化产生了具有高热稳定性的最终制剂。4、冻干疫苗工艺开发冷冻对产品特性有重要影响，进而影响产品稳定性(如图6所示)。缓慢冷冻会导致形成少量的大晶体，这可能对膜有害。快速冷冻减少了渗透水释放的时间，但是会产生更大的内部结冰风险。快速或慢速冷冻之间的选择是困难的，但会很容易受疫苗配方和敏感性的影响。因此，在冻干循环开发过程中研究冷冻速率对稳定性的影响至关重要。图6：冻结速率的影响产品温度在整个初级干燥步骤中至关重要，它会影响干燥时间、升华速率和稳定性。在优化疫苗的主要干燥参数时，值得考虑减少干燥时间与产品稳定性的成本效率。在二次干燥期间去除水合壳会降低产品稳定性。残留水分增加还会导致坍塌、聚集和降解。因此，最佳残留水分含量和二次干燥条件也应该是开发阶段的一部分。案例研究——初级干燥过程中产品温度对长期稳定性的重要性在所检查的细菌疫苗的示例中，基于产品温度(Tp)测试了三个不同的循环，并在稳定性方面分析了产品特性。通过比较冻干后活细菌疫苗的活细胞计数来量化稳定性。冷冻干燥后立即保守[Tp远低于崩溃温度（Tc）但高于玻璃化转变温度（Tg' ）]和激进循环（Tp高于Tc）之间没有区别。激进周期在几天和一个月后表现不佳，中间（Tp在Tc）和激进周期不如保守周期好（如图7所示）。建议使用保守条件开始干燥周期，但对于某些疫苗制剂，高于Tc的初级干燥可能不会导致稳定性损失。图7：临界配方温度(CFT)与冷冻干燥条件对疫苗稳定性的影响的相关性那么问题来了Q1：如何准确实现冻干疫苗中关键配方温度测量？图8：冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块英国BiopharmaGroup公司提供的冻干显微镜Lyostat5及可与显微镜搭配使用的DSC模块，可以轻松实现配方关键温度（Tc,Teu,Tg’)的测量。Q2：如何快速实现疫苗冻干工艺开发和优化？SPScientific提供的Lyostar冻干机仅需运行一个遁环即可自动摸索和开发冻干工艺。结合全球领先的冻干PAT技术（Smart全自动工艺开发技术，Controlyo晶核控制技术，TDLAS实时水蒸汽测量技术），使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷有效。图9：Lyostar全智能冻干工艺开发与优化Q3：是否有冻干疫苗的案例？辉瑞、莫德纳，阿斯利康、强生均已在使用SPScientificLyostar智能工艺开发冻干机进行新冠冻干疫苗的研发。ThePfizer/BioNTechComirnatyvaccine,31December2020.TheModernaCOVID-19vaccine(mRNA1273),30April2021.TheSII/COVISHIELDandAstraZeneca/AZD1222vaccines,16February2021.TheJanssen/Ad26.COV2.SvaccinedevelopedbyJohnson&Johnson,12March2021.灭活疫苗是传统成熟的技术路线。RNA疫苗有效性较高，代表着未来疫苗新技术和新趋势。冷冻干燥是提高疫苗热稳定性的理想技术。冻干疫苗制剂开发应探索冻干保护剂和冷冻保护剂、其他稳定赋形剂的选择以及冻干过程中的冷冻干燥工艺的影响，以防止对疫苗造成任何损害。在开发项目中，应根据配方和工艺问题考虑对工艺条件的影响，以及它如何影响产品质量属性。通过了解这些潜在机制，结合先进的PAT工具和QbD理论，实现快速合理开发，最终获得有效性高、长期稳定性好的预防疫苗和治疗疫苗，快速预防和消除人类疾病！

这是保存在干冰中的菌种盒，里面有甲型H1N1流感疫苗生产用毒株（6月17日摄）。6月17日，由卫生部批准、经由世界卫生组织提供的6支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株运抵武汉生物制品研究所，并于当天上午在该所实验室进行扩增培养。7月底，将生产出疫苗原液，经过动物实验和临床I、II期实验后，国庆节前有望生产出疫苗。 6月17日，研究人员用移液枪将毒株进行稀释。 6月17日，接种结束后，研究人员将毒株鸡胚放入孵箱进行培养。 6月17日，研究人员对两支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进行接种培养。 6月17日，研究人员将菌种盒通过一个两边有封闭门的“传递窗”，传送至对面的实验室。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2020年新年伊始，武汉新型冠状病毒感染肺炎的疫情牵动着社会各界的心。在本次疫情爆发之际，安捷伦有幸向中科院武汉病毒研究所和中国疾病预防控制中心病毒病所捐赠xCELLigence RTCA系统。协助两家国家重点病毒科研单位用于病毒CPE（细胞病变效应），抗病毒药物和疫苗的研究，集中力量，快速突破，攻克技术难关，遏制病毒蔓延。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c322699d-d7ae-4d84-8ddf-2276c56dfb44.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 450" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " 安捷伦技术支持王颖在受捐单位国家病毒病所仪器培训后和老师合影 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " xCELLigence RTCA实时细胞分析检测技术可满足研究人员尽可能少地接触病毒，并可以做到无需研究人员值守的病毒研究任务。有效保证研究过程中相关人员的安全，且不耽误研究进程，从而协助攻关专家，助力病毒研究。 br/ xCELLigence RTCA 实时细胞分析技术是一种独特的活细胞检测技术。该技术可实现无标记和持续性的跟踪记录病毒感染细胞过程中CPE的进展，为多种病毒学检测提供异常简易的实验流程，包括但不限于：病毒滴度测定、疫苗研发、中和抗体的检测与定量和抗病毒药物的开发等。& nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 367px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/72ae799b-ea8c-46a0-b32c-c35a5354f48e.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 367" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 一、病毒CPE和滴度研究 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 美国加利福尼亚大学疾病研究中心的Reisen及其同事使用xCELLigence RTCA测定了西尼罗河病毒（WNV）和圣路易斯脑炎病毒（SLEV）的病毒滴度。未感染的对照细胞正常生长至汇合，并维持稳定的细胞指数。感染病毒的细胞显示出时间和剂量依赖性的细胞指数降低，表明细胞被感染后已完全裂解死亡（下图A和B的上图）。两种病毒均表现出CPE动力学，该动力学与病毒的已知效价相关。通过绘制CIT50（细胞指数降低50％所需的时间）与病毒滴度的曲线，可以突出显示这一点（下图A和B的下图）。使用这种类型的标准曲线，可以轻松确定未知浓度样品中的病毒滴度。& nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 391px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6c665f66-765c-4c77-977d-a74e3bfbf7b8.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 391" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图A和图B.& nbsp 使用xCELLigence RTCA确定病毒滴度。& nbsp 实时检测不同浓度WNV（图A上）和SLEV（图B上）诱导的Vero细胞的CPE细胞病变效应。水平线表示细胞指数已降至其初始值的50％（即在添加病毒之前）的点。达到这一点所需的时间称为“ CIT50”。通过CIT50与病毒浓度的关系绘制成一条标准曲线，可用于确定各种类型样品中的病毒浓度。数据摘自参考文献1。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 二、疫苗研发及中和抗体检测和定量研究 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 法国Sanofi Pasteur研究所使用xCELLigence& nbsp RTCA进行登革热病毒CPE和疫苗研发的研究。研究人员先将Vero细胞接种到E-Plate孔板中，再加入不同稀释滴度的登革热病毒或者不同处理组的病毒。他们利用xCELLigence& nbsp RTCA系统实时追踪记录病毒CPE的发作时间，以及整个过程。同时，通过绘制CITmed（细胞指数降低50％所需的时间）与抗体滴度的标准曲线，量化了阻断病毒CPE的中和抗体浓度。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 359px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4867c125-795b-4439-8d78-348c9aabcfb5.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 359" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图A. 登革热病毒感染后的细胞实时检测结果。xCELLigence RTCA实时检测被感染细胞与未感染的对照Vero细胞的生长曲线，被登革热病毒感染的Vero细胞的生长曲线呈现处明显的差异。同步使用成像法捕获Vero细胞倍登革热病毒感染后的生长状体。数据摘自参考文献3。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图a、图b和图c. 经典CCID50（cell culture infectious dose 50%）病毒滴度检测法与RTCA病毒滴度检测法的相关性。a)RTCA检测不同浓度病毒感染后的Vero细胞的生长曲线；b)通过病毒浓度梯度与CITmed间的关系绘制出标准曲线；c)& nbsp 使用135个不同的登革热病毒样品，由不同技术人员在八个月内进行评估，比较使用RTCA方法和CCID50方法获得的病毒浓度的相关性。数据摘自参考文献3。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" text-indent: 2em " 三、抗病毒药物的研究 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 苏黎世分子生命科学研究所的Urs Greber及其同事要确定一种可以减轻腺病毒对感染患者影响的药物。他们在筛选试验中使用了xCELLigence RTCA系统，在不同候选药物存在的情况下，用人腺病毒感染Hela细胞。他们发现其中最有效的是黄酮哌啶醇，一种已知能抑制细胞周期依赖性激酶Cdk9的半合成类黄酮化合物。如下图A所示，在没有药物的情况下，腺病毒感染细胞后会诱导CPE发作，阻抗信号降低至零（红色曲线）。但是，黄酮哌啶醇以剂量依赖性方式能够显著延迟或阻断病毒CPE的发作（蓝色和橙色曲线）。这些基于阻抗检测的结果同时通过显微镜分析也得到了证实（下图B）。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 339px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e4bfb7cc-95de-431c-b74a-87fcb6b77dae.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 339" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图A和图B.& nbsp 监测黄酮哌啶醇的抗病毒活性。HeLa细胞接种约50小时后，在不同浓度的黄酮哌啶醇存在下，使用人腺病毒株C5感染细胞（图A）。黄酮哌啶醇对腺病毒具有广泛的保护作用。同步进行成像实验，使用人腺病毒D37感染WI38肺成纤维细胞，四小时后加入或不加入黄酮哌啶醇。在48小时后，可以清楚地看到该药物已经阻止了细胞病变的发生。数据摘自参考文献3。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 四、杀病毒剂研究 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 杀病毒剂可通过灭活固体表面（例如台面，门把手、手掌等）或液体悬浮液中存在的病毒来防止感染。比勒陀利亚大学的Venter及其同事使用xCELLigence RTCA系统用于评估杀病毒剂的功效。他们将市售的杀病毒剂与具有传染性的法氏囊病病毒（IBDV）孵育20分钟，再将该病毒连续稀释，并添加到预先接种Vero细胞的E-Plate孔板中。如下图所示，未经处理的病毒会引起细胞病变效应CPE，CPE的发作时间取决于病毒滴度，而使用杀病毒剂对IBDV预处理会后可以大大降低其感染能力。尽管结果显示10倍稀释的病毒依然可以诱导CPE，但是100倍或更大稀释倍数的IBDV对Vero细胞完全没有影响（图B）。通过大量实验研究，他们认为：“xCELLigence RTCA系统测定杀病毒剂功效的方法与传统杀病毒剂测定法所得结果完全一致，而且该方法可以更简洁快速，更精确地测定杀病毒剂的功效和及其自身的细胞毒性。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/60fb8ab1-6076-4766-b228-b79741008c3b.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图A和图B.& nbsp 使用杀病毒剂保护Vero细胞免受IBDV侵害。未用杀病毒剂预处理（图A）或使用杀病毒剂预处理（图B）的IBDV感染的Vero细胞。暴露于杀病毒剂后，只有最浓的病毒溶液仍然能够诱导CPE（细胞病变作用）。病毒浓度表示为稀释倍数（即101=10倍稀释，102=100倍稀释等）。数据摘自参考文献4。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 关于安捷伦 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有50多年的敏锐洞察与创新经验，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2019财年，安捷伦营业收入为56.1亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 关于安捷伦生物 /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦生物—原艾森生物,是生命科学研究高性能细胞分析平台的开发和商业化先驱。xCELLigence实时细胞分析技术和NovoCyte、Quanteon流式细胞仪广泛运用于新药研发、免疫治疗、疫苗研发、毒理学、安全药理学、质控和基础生命科学研究，目前，在全球范围内已安装3000多台仪器，并有2000多篇经同行专家评审的高水平学术文献中被引用。 /p

随着生物学和医学的发展，人类对癌症以及自身免疫系统的认知愈渐加深，科学家们也意识到免疫系统才是对抗癌症最具杀伤力的武器。近些年来，癌症免疫治疗的兴起也让越来越多的科研团队开始专注于癌症疫苗。值得注意的是，大多数癌症疫苗都靶向癌细胞表达的特异性抗原，帮助免疫系统识别和攻击这些变异的细胞。然而，这些抗原的性质和免疫原性（激发免疫反应的能力）对每个人而言都是独特的，并且癌细胞经常通过变异和改变抗原呈递来实现免疫逃逸，这些因素都限制了通用型癌症疫苗的开发。2022年5月25日，美国 Dana-Farber 癌症研究所的研究团队在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：A vaccine targeting resistant tumours by dual T cell plus NK cell attack 的研究论文。该研究开发了一种新型癌症疫苗，能克服癌症免疫中的个体差异，即通过靶向 MICA/MICB 应激分子激活两种主要类型的免疫细胞—— T 细胞和 NK 细胞，引起独立于肿瘤抗原的协同全面攻击。初步结果表明了这一癌症疫苗在小鼠和恒河猴中的效力和安全性。癌症疫苗（Cancer Vaccines），是一种通过靶向肿瘤细胞相关抗原来激活人体免疫系统，发挥特异性抗肿瘤效应的治疗性和预防性免疫治疗策略。目前，我们所熟知的一些癌症疫苗都属于预防性疫苗，如预防宫颈癌的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，而大多数治疗性癌症疫苗的临床试验结果都不尽如人意。其中很大一部分原因在于癌细胞抗原的多样性和肿瘤免疫逃逸机制。如果能开发一种通用型的治疗性癌症疫苗，将深刻地改变当今癌症治疗格局。在这项最新研究中，Kai Wucherpfennig 团队提出了一种癌症疫苗的新设计，这种疫苗靶向两种表面蛋白 MICA 和 MICB，它们可以激活 T 细胞和 NK 细胞的配体，加速免疫系统消灭肿瘤。新设计的癌症疫苗可以增加肿瘤细胞表面的MICA/B的表达量MICA/MICB 是一种细胞应激分子，在正常组织中表达量很少，但是在多种肿瘤细胞中表达量明显上调。研究表明，MICA/MICB 可以与 T 细胞和 NK 细胞表面的 NKG2D 受体结合而被效应细胞识别，介导对肿瘤细胞的杀伤作用。然而，狡猾多端的肿瘤细胞并不会心甘情愿地任人鱼肉，它们通过蛋白水解过程对 MICA/MICB 进行分解切割，减少它们激活免疫细胞的可能性，从而逃避免疫攻击。但这种全新设计的癌症疫苗能够阻止肿瘤细胞的这种切割效应，提升肿瘤表面的的 MICA/MICB 蛋白的水平。不仅如此，这个过程还可以激活树突状细胞向 T 细胞进行肿瘤抗原呈递，提升 NK 细胞的细胞毒性，最终更易引发 T 细胞和 NK 细胞协同双重攻击。新设计的癌症疫苗激活T细胞和NK细胞，引发协同双重攻击为了验证这种癌症疫苗的有效性和安全性，研究团队在小鼠和恒河猴模型中进行了初步测试，结果表明这种疫苗能够增进对普通肿瘤及耐药肿瘤的免疫保护，并且没有明显的副作用。新设计的癌症疫苗在小鼠和恒河猴模型中的效力和安全性总而言之，这项研究展示了一种全新癌症疫苗，它可以阻止肿瘤细胞对 MICA/MICB 应急分子的切割，激活 T 细胞和 NK 细胞，引起独立于肿瘤抗原的协同全面攻击，对耐药肿瘤具有良好的治疗效果。研究模式图虽然尚需进一步的临床试验来评估这种癌症疫苗在人类中的潜力，但这依然是治疗性癌症疫苗的一个重大进步，未来希望遵循这种设计思路的癌症疫苗能够为人类带来更多福祉，为广大癌症患者带来新希望。

疫苗接种是预防传染病最经济有效的方法，也通常是非常安全的，严重的不良反应并不常见。对旅行者来说，出发前接种合适的疫苗，是保护健康很好的选择。对前往特定国家的旅行者来说，有些疫苗接种则是出入境的必备要求。黄热病疫苗接种黄热病是由伊蚊叮咬传播的严重传染病。根据《国际卫生条例（2005）》要求,前往黄热病流行的国家或地区的旅行者应该接种黄热病疫苗。不少非流行国家也要求近期曾过境黄热病流行区的旅行者接种黄热病疫苗。黄热病疫苗预防接种后10天，绝大部分受种者可产生有效抗体，因此证书在首次接种后10天生效，疫苗的保护可持续终身，经过世卫组织预认证的疫苗，接种证明终生有效。常规疫苗接种应尽量完成乙型肝炎疫苗（Hepatitis B），麻疹、风疹、腮腺炎三联疫苗(MMR)，水痘(Varicella)等常规疫苗接种。带状疱疹发病率和后遗神经痛的风险随年龄增加而增加，建议50岁以上的旅行者接种带状疱疹（Zoster）疫苗。其他旅行相关疫苗选择#01 甲型肝炎疫苗HEPATITIS A甲型肝炎经消化道传播，是通过被污染的食物、饮用水或与感染者密切接触而感染的急性病毒性肝炎，可引起发热、恶心、腹部不适、黄疸等症状，成人症状一般比小儿严重。如前往欠发达国家或地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区，建议既往没有感染过甲肝的旅行者接种。灭活甲肝疫苗接种程序为2剂（分别于0月、6月注射）。对行程仓促的旅行者来说，接种1剂亦能产生较好的保护。#02 霍乱疫苗CHOLERA霍乱是经过摄入被霍乱弧菌污染的水或食物导致感染的急性消化道传播疾病。重症病例表现为大量水样泻，不及时治疗可导致死亡。近年来在非洲、中东多地暴发流行霍乱，尤其是战乱和灾后地区风险较高。国产的霍乱疫苗接种程序为3剂（分别于0天、7天、28天口服）。#03 四价流行性脑脊髓膜炎疫苗MENINGOCOCCAL ACYW135流行性脑脊髓膜炎多经呼吸道飞沫或人与人直接接触导致传播。患者常遗留神经系统后遗症。流脑在世界各地散发，撒哈拉以南非洲“流脑带”地区在旱季常发生大暴发。建议前往“流脑带”地区人员接种。沙特阿拉伯对朝觐人员和申请工作签证人员要求接种，美国不少高校对住校生也要求接种。#04戊型肝炎疫苗HEPATITIS E戊型肝炎多因污染的饮用水感染，亦可通过粪口途径直接造成人际传播，临床症状与甲肝相似。孕晚期、有肝病和免疫抑制的人员感染后导致严重疾病的风险高。建议前往欠发达地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区的旅行者接种。接种程序为3剂（分别于0月、1月、6月注射），行程仓促者接种1剂亦可提供保护。特殊背景下的疫苗接种建议新冠肺炎疫情期间出国人员完成2剂新冠肺炎疫苗接种，可在6个月后加强免疫。由于新冠肺炎和流感有类似症状，建议近期目的地在北半球的旅行者在国内接种当季的流感疫苗。特别提醒疫苗的保护率并非100%。即使接种过疫苗，也应该避免高风险行为，采取其他的疾病预防措施。由于每位旅行者接种情况、健康状况不同，旅行风险因素不同，旅行疫苗接种需要制定个性化方案。疫苗接种后并不能马上提供保护，因此在出发前应尽早接种疫苗。建议旅行者在出发前4至8周开始医学咨询和疫苗接种。当然，即使在临出发时，也不要放弃接种疫苗保护健康的机会。

仪器信息网讯 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)暴发,对人民群众的生命安全和身心健康造成了严重损伤。SARS-CoV-2核酸检测作为COVID-19诊断的主要指标受多种因素影响致其假阴性率较高。为提高诊断效率国家卫生健康委员会早在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第七版)》中就提出将SARS-CoV-2特异性抗体列为疑似病例确诊的病原学证据之一。近日，路明克斯（Luminex）公司宣布推出全新Guava® SARS-CoV-2多抗原抗体检测试剂盒，用于流式细胞仪，助力全面免疫分析。血清学检测有助于疾病的防治和疫苗研发核酸检测方法作为新冠病毒肺炎确诊的关键技术，在疫情期间发挥着巨大作用，然而，核酸检测多采用咽拭子，新冠病毒感染人体后，上呼吸道(咽部)的病毒含量低，在感染过程中，随着人体机能的增强，病毒载量会有一个相对降低的过程，再加上采样不规范、运输和存储等过程中可能导致病毒RNA的降解，都导致了核酸检测可能出现“假阴性”结果。相反，血清学检测方式中使用的样本是血清，血清中一般不含有冠状病毒或含病毒量较低，可以大大降低医护人员的职业暴露风险；同时血清学检测方法不仅可以用于感染的诊断，也可以检测感染者体内特异性抗体的变化情况、人群的易感状况等，有助于疾病的防治和疫苗研发。血清学检测有利于研究人员通过测量血液（血清或血浆）中 SARS-CoV-2 抗体的存在来确定受试者是否已感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2），也就是导致 COVID-19 的病毒。抗SARS-CoV-2 抗体检测依赖于免疫反应，并可能受多种因素影响，包括病毒暴露量、症状发作后评估阶段、年龄、性别和健康状况。因此，血清学检测的灵敏度和特异性对于准确可靠检测抗SARS-CoV-2 抗体来说非常重要。科普：实验室检测新冠病毒判断人体内是否感染了新冠病毒，有两种常用的实验室检测方法，一种是核酸检测，一种是血清学抗体检测。1、核酸检测核酸检测主要是检测鼻咽拭子、咽拭子、痰液等标本中是否有新冠病毒核酸，检测结果阳性代表感染了新冠病毒。通过核酸检测筛查新冠病毒感染者，是实现“早发现”和“早诊断”最重要的手段和措施，有助于后续尽早给予治疗和干预，减少重症和死亡。人群核酸检测能协助判定疫情规模和流行阶段，同时可用于判断传染性的大小和作为解除隔离的依据。2、血清学抗体检测血清学抗体检测主要检测血清中针对新冠病毒的特异性抗体，即人体在感染新冠病毒后产生的具有免疫功能的蛋白质。在感染的不同时期，出现的抗体类型不同，所以血清学抗体检测主要用于判断既往感染、恢复期诊断、流行病学回顾性调查以及疫苗效果评估等。抗体检测阳性提示被检查者处在恢复期，或者曾经感染过，或者接种过疫苗，需要结合核酸检测结果作出综合分析。助力免疫反应全面评估，路明克斯全新试剂盒该试剂盒是一种新型的、基于微球的免疫分析试剂盒，用于流式细胞仪，可同时分析血清和血浆样本中针对三种SARS-CoV-2抗原（核衣壳蛋白（N）、刺突蛋白受体结合域（RBD）以及刺突蛋白S1亚基（S1））的IgG、IgM和IgA抗体表达。通过对荧光强度和数据结果简单直观地解读，可轻松分析体内相关抗体的水平，为免疫反应提供更全面的评估。Guava® SARS-CoV-2抗体检测试剂盒针对Guava® Muse® 细胞分析仪和Guava® easyCyte™ 系统上进行了系统性的优化，亦可兼容任何配置有488nm或532nm激光器的流式细胞仪。Guava easyCyte流式细胞仪（点击查看）Guava Muse细胞分析仪（点击查看）据悉，针对血清样本中SARS-CoV-2抗体同型特异性分析，其工作流程十分简易：仅需三步即可完成从样本到数据的过程：从抗体孵育，上机检测到数据输出，整体流程不超过75分钟。将50μL人血浆和血清样品以1：400稀释、孵育，然后在Guava® Muse® 细胞分析仪上进行分析。结果如图所示，在样本中清晰地检测到SARS-CoV-2特异性的IgG、IgM和 IgA抗体。综上，该试剂盒主要具有：同时进行分析三种SARS-CoV-2特异性抗原；更加完整的抗体图谱；更加全面的免疫反应评估；简单、快速获取结果；检测通量灵活等特点。

6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。本法自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》既坚持问题导向又实现改革创新。立法和执法机构将实行现场检查和延伸检查相结合的方式，真的可以称为“史上最严”。作为普通的老百姓，我们可以通过信息公开系统了解疫苗的整个生命周期关键信息；可以打上安全、质量可靠的放心疫苗；可以通过异常反应补偿制度，应对低概率疫苗事故。小梅将主要分析《疫苗管理法》给研发和生产疫苗的企业带来的变化。作为研发和生产疫苗的企业主体责任大大加强，“疫苗上市许可持有人”在整部疫苗法中出现63次。“疫苗上市许可持有人”是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。企业主体责任加强体现在以下几点：全程追溯国家实行疫苗全程电子追溯制度严格生产准入国家对疫苗生产实行严格准入制度推动技术进步《疫苗管理法》从国家层面鼓励疫苗企业创新和改进技术严格监督管理国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗全过程进行监督检查未来，疫苗研发、生产企业需要采取更多措施，不断提升疫苗的安全性、有效性和质量可控性。梅特勒托利多作为制药企业的忠诚合作伙伴一直致力于基于法规要求，从研发、质量实验室原料、成品的称量及分析；原料、辅料配料混合搅拌；工艺参数控制及优化；罐装；到药品包装与物流提供不同层次的解决方案，使用部分或全部无纸化系统解决方案来管控整个生产流程，确保疫苗企业及时、准确的记录，实现相关数据的追溯和安全存储。研制及临床试验阶段XPR56微量分析天平，量程可达52g，最小称量值仅为1.4mg(符合USP)，一般用于昂贵的标准品和对照品的称量。SevenExcellence™ 系列pH计可进行血液、体液等溶液的pH值和电导率测定，它有四级用户管理和全新ISM技术，符合最严格的GLP规范。Rainin E4 XLS+电动移液器，使移液更直观、快速，新增管理功能可提供可信的服务数据，符合GLP/GMP规范。原料、成品实验室检验环节我们提供原料、成品实验室质量管理常用高精度分析仪器，诸如天平、pH计、电导率仪、密度计、折光仪、滴定仪、水分仪等。更重要的是梅特勒托利多产品系列可以利用LabX软件整合在同一个操作平台上进行统一管理。LabX提供多样化的用户管理、集中化的数据管理和统一化的SOP方法管理。用户按照屏幕提示步骤操作即可，无需人工计算，无需纸质版SOP，实验数据自动上传到安全的数据库中，消除计算和转录的错误，有助于满足ALCOA原则规范，实现检验数据可靠及可追溯。在工艺控制及优化环节在线分析测量可提供连续的实时测量结果，这种信息化的手段可以记录生产过程中形成的所有数据，确保生产过程的高度可靠性和一致性；精准的过程分析检测能够帮助优化生产工艺，提高疫苗产品的质量。此外，梅特勒托利多过程分析推出的智能传感器管理ISM技术，优化在线传感器的管理和使用。配套软件iSense， 可更够有效地采集、管理与分析电极校准信息并保持连贯记录，轻松满足监管要求。帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量，保障客户的利益，最大限度地确保制药企业的数据完整性与追溯性。在疫苗的生产环节称重是药品生产中的重要过程，我们从配料称量和质量管理等方面提升数据的可靠性，有效性，确保生产流程的可追溯。在配料称量环节，称重打标应用有助更好符合法规，提升效率；网络版的FormWeigh.Net配方称量系统可实时监控、控制、追踪并验证配制工艺的各个方面，实现审计追踪等功能，确保所有操作记录均被可靠、完整、实时地记录，避免人为修改，全流程可追溯。FreeWeigh.Net质量控制系统可将您需要监测的所有监测设备接入系统，实时采集质量数据、统计分析、并监控整个生产过程，帮助企业更好地控制药品的质量，优化生产工艺，提升效率。ICS689全不锈钢卫生设计称重打标应用，确保原始记录的准确、可靠，提升效率 FreeWeigh.Net质量控制系统提供灌装过程实时在线数据，快速纠正偏差，优化生产工艺；实时记录、监控和保存各种质量参数，避免手工操作带来人为错误，方便追溯；保证过程的可靠性和一致性，简化内部质量控制程序，提高效率。制药统计功能：实现疫苗全程电子追溯先进的制药统计功能满足以批次为唯一识别号开启自动检重秤称重。全批次无缝追溯整个生产过程，完成生产后可自动产生批生产报告。批报告使用独特的防篡改格式，当发生人为修改报告内容的情况时，会自动被软件识别并报警。制药生产过程安全套件剔除确认：确保不合格产品被准确剔除，并且保证被准确剔除进入不合格收集箱中。剔除器气压监控：时刻监控气压，确保剔除器所需气压压力大小。智能收集箱：满箱时自动停机报警；打开收集箱需要登录并留下电子签名。授权确认功能：只允许有授权的员工进行操作，并且留下电子签名满足审计追踪。生产计数功能：通过灵敏光电，避免“意外”产品未经过称重检查后流入后道包装环节。生产工艺确认：EQPAC选件可以帮助客户确认自动检重秤性能是否满足客户要求。疫苗和公众健康直接相关。涉及到公共安全和国家安全，所以疫苗生产企业不管是否立法都应该严格按照安全第一、全程监管、信息公开以及风险管理的原则进行研发和生产活动。梅特勒托利多将一如既往联手疫苗企业生产安全、有效、质量可靠的疫苗产品，推动研发及技术创新从而促进行业发展。

在过去这一周，关于疫苗的好消息源源不断。继美国辉瑞发布疫苗的最新进展之后，国药集团和Moderna Therapeutics也传来了好消息。国药集团中国生物研制的全球首个新冠灭活疫苗，三期临床试验已经接近尾声。从各项数据来看，无论是国药集团的灭活疫苗，还是辉瑞和Moderna的mRNA疫苗目前呈现的试验结果都好于预期，持续地给这个病毒肆虐的世界带来希望。在疫苗研发往前推进的同时，防疫专家也在同步探讨几个关键问题：疫苗研发出来之后，谁先接种？疫苗研发出来之后，现有的冷链配送和存储体系能否满足疫苗质量安全的最基本需求。保持疫苗的低温是成功的关键过去十年中出现了多种新型的疫苗，例如腺病毒疫苗，重组蛋白疫苗等，许多国家在大规模物流和疫苗储存方面获得了宝贵的经验: 从制造商那里运输疫苗，将它们储存在中心地点，然后通过冷藏车在城镇和乡镇之间配发，并对疫苗冷链运输和储存的温度进行实时监控和记录。然而在新冠疫情爆发的今天，无论是使用现有的冷藏冷链设施，还是满足新型疫苗的冷链和储存，都不是一件轻松的事。今年早些时候，德国物流公司DHL估计，有30亿人无法获得供应疫苗所需的冷链资源。被寄予厚望的新型mRNA核酸疫苗——苛刻的储藏运输条件辉瑞公司的mRNA疫苗是已经在美国进行大规模研究的四种候选疫苗之一，目前处于临床3期中期的mRNA疫苗产品BNT162b2是与其合作伙伴德国公司BioNTech合作研发生产的。BioNTech同时正与复星医药一同推进该疫苗在国内的临床试验和商业化进程。另一家基于mRNA技术平台的 疫苗生产商Moderna 也有望于在未来几周内向FDA申请紧急使用授权。 根据美国疾病控制和预防中心(CDC)在10月29日更新的辖区免疫接种计划临时方案：“COVID-19疫苗产品对温度敏感，必须正确储存和处理，以确保功效和最大限度延长保质期”。目前获得FDA紧急使用授权的mRNA核酸疫苗A，需要-70摄氏度的温度条件下保存； 这些超低温储存的疫苗在装有干冰的容器中从制造商那里运出，配送中转中心或疫苗接种点应在收到疫苗后24小时内重新包装干冰，并每5天重新包装一次，以保持所需的温度。如果疫苗放在2到8摄氏度的冰箱中保存，须在5天(120小时)内使用。*COVID-19 Vaccination Program Interim Playbook pages 47-51, US Dept. of Health and Human Services, Centers for Disease Control. September 2020 事实上辉瑞已经为BNT162b2特殊的生产和储存要求准备了很久。自2020年3月辉瑞开始与德国生物技术公司BioNTech一起开发COVID-19候选疫苗以来，这家制药巨头一直在为一项重大后勤工作做准备: 基于疫苗的稳定性数据，为数百万支疫苗的低温储存和配送，选择合适的低温储存和配送设备，并实施稳定储存的验证方案。辉瑞公司表示已经投入20亿美元用于测试和扩大生产能力，其中，辉瑞的两个基地发挥着关键作用:一个在卡拉马祖(美国)，一个在普乌斯(欧洲弗兰德斯)。这两个地点将在2021年初实现每天760万剂mRNA新冠疫苗的输出。在卡拉马祖，辉瑞公司已经在一个橄榄球场大小的场地安置了350台Thermo Scientific™ TSX 超低温冰箱组成的大型疫苗冷库。到2021年初，这一数字将升至约700台。目前，赛默飞世尔正以前所未有资源投入，大幅度提升全线低温冻存设备的生产效率，以超过80年的低温储存经验，为疫苗生产商和物流供应商提供低温储存解决方案和验证服务，为全球应对COVID-19疫苗冷藏和物流等挑战做好充分的准备和最大力度的支持。 支持全球疫苗生产的大容量冰箱- TSX70086V，最大限度地提高疫苗储存能力和安全性新闻链接：https://www.wsj.com/articles/pfizer-sets-up-its-biggest-ever-vaccination-distribution-campaign-11603272614https://www.flandersinvestmentandtrade.com/invest/en/news/700-vaccine-freezers-under-1-roof-pfizer-in-flandershttps://wlos.com/news/local/mountain-company-to-play-significant-role-in-covid-19-vaccine-distribution

面对严峻全球疫情形势，疫苗研制和疫苗检测仪器尤为重要，数据显示，截至北京时间4月2日14时19分，全球累计确诊856694例，死亡病情案例达44027例。红星新闻：全球疫情形势严峻，而目前尚未有彻底的治疗方案。许多科学家认为，疫苗才是解决疫情蔓延的wei一办法。事实上，各国也都在加快疫苗研发的速度，据世卫组织WHO统计，全球新冠肺炎疫苗研发项目已有44个，至少有96家公司和学术团体在同时开发。但疫苗测试需要时间，用英国利兹大学分子病毒学教授尼古拉斯通豪斯的话说：“18个月实际上是你能做的zui快的时间。”1月9日，央视记者从病原检测结果初步评估专家组获悉，截至1月7日21时，实验室检出一种新型冠状病毒，获得该病毒的全基因组序列，经核酸检测方法共检出新型冠状病毒阳性结果15例，从1例阳性病人样本中分离出该病毒，电镜下呈现典型的冠状病毒形态；1月24日，国家病原微生物资源库发布了由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所成功分离的我国di一株病毒毒种信息及其电镜照片、该病毒核酸检测引物和探针序列等国内首次发布的重要quan威信息；3月16日，中国军事科学院军事医学研究院陈薇团队研制的重组疫苗通过临床研究注册审评；当日20时18分，获批正式进入人体临床试验。陈薇团队宣布招募I期临床志愿者，分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人；3月17日，首批4名志愿者被安排住进武汉特勤疗养中心进行为期14天的集中隔离观察，此后，陆续有其他志愿者接种疫苗后进入该中心集中隔离观察；3月31日，首批于3月16日晚接种该疫苗的4名志愿者结束隔离观察，回到家中，体检显示4人肺部CT均双肺纹理清晰。陈薇团队的重组该疫苗，是一种以腺病毒为载体的重组疫苗，属于“重组病毒载体疫苗”。相较于传统的灭活疫苗（如狂犬疫苗、流感疫苗等）、减毒活疫苗（如卡介苗、脊灰疫苗等），它与重组蛋白疫苗、核酸疫苗一样，是人类利用基因工程技术开辟出的新领域，因此也被称作第二代疫苗技术。 陈薇团队的重组新冠疫苗图（图据微博）央视财经报道：5月底疫苗可进入动物试验阶段清华大学科研院副院长 邓宁：拥有自主知识产权病毒载体的腺病毒疫苗和mRNA单克隆抗体药物已成功分离出200余株具有高效中和能力的抗病毒单克隆抗体及其编码基因，5月底新冠肺炎疫苗和抗体药物均可进入动物安全性和有效性试验阶段。毫无疑问，疫苗是人类wei一能以最小代价、zui安全方式和zui有效结果战胜疫情病毒的途径。疫情提醒我们，无论哪国率先研发出疫苗，都应秉承人类共同体意识，相互支持，全球共享，才能获得此次阻击战的真正胜利。疫苗上市前的检测过程多重复杂，需要多种实验方法，用到数十种专业仪器，涉及到了理化性质、微生物学、免疫学检测等多种检测，相关仪器有高效液相色谱、质谱、红外光谱、同位素检测仪、微生物培养箱等。

北京市疫苗检验中心建设工程项目位于中关村生命科学园10-2A地块，是北京市2023年重点建设工程、昌平区2022年重点项目，项目总建筑面积1.6万平方米，总投资2.02亿元，是全国首个疫苗检验单体建设项目。据了解，北京市疫苗检验中心由北京市依托北京市药品检验研究院建设，建设内容包含疫苗检验所需的5个专业实验室及其配套设施，计划2024年4月竣工。该疫苗检验中心建成后，将具备本市在产疫苗和新上市疫苗的批签发检验能力，为全市疫苗企业提供更加有力的生产“放行”保障，也将为全市疫苗从研发到生产的全生命周期提供技术支撑服务。北京市疫苗检验中心建设工程项目部于2022年11月中旬进驻现场，经过20余天筹备，目前，现场已具备施工条件。“北京市疫苗检验中心是北京市加强疫苗监管能力建设的重要建设工程，对于保障疫苗安全和服务本市生物医药产业高质量发展具有重要作用。”北京市药品检验研究院相关负责人表示，接下来，北京市药品检验研究院将不负使命，切实履行好项目质量安全、建设进度、投资控制等方面的主体责任，带领参建各方通力合作，全力推进疫苗检验中心建设，规范全过程管理，严格按照批复的投资规模、功能标准、建设规模、设计方案等实施项目建设，建设规范工程、精品工程、廉洁工程，并力争早日建成投用。

近日，有关新冠疫苗的消息不断传来 … … 超过100个新冠肺炎疫苗项目在研。全球已有8款疫苗进入临床试验，其中4款来自中国团队。疫苗研制出来了，产能满足需求吗？中国建成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂。疫苗批量生产后，预计全球年产量能可达10亿制剂。产能够了，那… … 盛放疫苗的玻璃瓶呢？英国惠康基金会之人杰里米法拉爵士：随着新冠疫苗的问世和量产，过不多久，疫苗瓶就会不够用。比尔盖茨：我们需要确保有可用的疫苗瓶。美国卫生供应链专家普拉特亚达夫：一旦疫苗量产，疫苗瓶会成为整个供应链中的薄弱环节。难道小小的玻璃疫苗瓶又要重演口罩的剧情？答案似乎是肯定的。从目前全球药用玻璃生产形势来看，产量严重短缺，各国又将目光聚集到了制造业大国 —— 中国的身上！但是，这个小小的疫苗瓶，可不同于一般的玻璃瓶哟！药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，是使用最早、应用最广的药用包装材料之一。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性，尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出，是引起药品质量问题的高发区。《国家药包材标准》中的相关标准如下。珀金埃尔默推出“药用玻璃重金属检测解决方案”，按照《国家药包材标准》 中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求，使用原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉，紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑，为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。01样品前处理按照“YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法”规定，4%乙酸溶液灌装样品，封口后98℃ 蒸煮2小时，冷却后作为供试品溶液。02火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量仪器PerkinElmer® PinAAcle™ 900T AAS纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术，确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力。火焰与石墨炉一体化设计，有效节省空间和提升使用效率。实时双光束原子吸收。抗干扰能力强，特别适合直接进样分析复杂药物。结果采用火焰原子吸收法测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中Pb、Cd含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在0.9999以上，测试信号的标准偏差在0.0010 A以下。03紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量仪器PerkinElmer® LAMBDA™ UV-Vis 分光光度计 LAMBDA 265/365/465紫外可见分光光度计直观的操作软件和简化的用户界面，先进的可视化编辑工具。 自我校正功能保障实时高性能工作状态。 采样附件自动识别适配；涵盖众多应用领域的独立应用模块。结果采用紫外-可见分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中As、Sb含量进行了测定，方法精密度、准确度等均符合要求。上述方法适用于药包材标准中所列举的各类玻璃材质测检测。04珀金埃尔默元素检测常用设备

据杜克—新加坡国立大学医学院科学家领导的一项新研究，新冠mRNA疫苗和灭活疫苗诱导的T细胞反应的总规模是相似的，然而，灭活疫苗使免疫系统暴露在整个失活的病毒面前，引发了针对病毒上不同蛋白质的广泛免疫反应。相关研究发表在《细胞报告医学》上，这些发现将帮助科学家改进针对不断变化的病毒的疫苗策略。相关论文截图研究论文高级合著者、杜克—新加坡国立大学新兴传染病（EID）项目高级研究员安东尼坦托诺谭博士表示：“新冠灭活疫苗在亚洲被广泛使用，但由于与其他类型的疫苗相比，它们诱导的抗体反应较低，通常被认为效果不佳。”但几项研究表明，它们非常有能力阻止重症新冠肺炎的发展。研究小组比较了接受新冠灭活疫苗和mRNA疫苗的人的血液样本中的T细胞免疫反应。结果发现，mRNA疫苗只能诱导针对新冠病毒刺突蛋白的T细胞免疫反应，其中，刺突蛋白中包含大量奥密克戎变异株的突变。然而，灭活疫苗不仅诱导了针对新冠病毒刺突蛋白的T细胞反应，还诱导了针对奥密克戎变异株中突变少得多的膜和核蛋白的T细胞反应。研究人员表示，这种膜、核蛋白和刺突特异性T细胞反应的组合，在数量上与mRNA疫苗诱导的单一刺激性T细胞反应相当。新冠灭活疫苗还有效地靶向了奥密克戎变异株谱系特有的突变。与mRNA疫苗不同的是，灭活疫苗似乎不会触发以杀死病毒感染细胞而闻名的细胞毒性CD8 T细胞，它们主要刺激CD4 T辅助细胞。当这些T细胞识别病毒抗原时，它们会释放细胞因子，帮助激活其他类型的免疫细胞。论文资深作者、杜克大学EID计划的安东尼奥贝尔托莱蒂教授表示，奥密克戎变异株可有效地逃避抗体的中和。与抗体相比，T细胞可能在这方面发挥更重要的作用，因为它们能靶向病毒感染的细胞。由于新冠灭活疫苗可产生针对其他病毒蛋白的T细胞反应，与目前其他疫苗的刺激靶向策略相比，这种更异质性的反应可能是有益的。

p 　　 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗 /strong /span /a 对于减少白喉、麻疹、流感嗜血杆菌b型(Hib)等婴幼儿传染病做出了很大贡献。由于疫苗的存在，如脊髓灰质炎和天花等某些传染性疾病在美国已经基本消除。现在很少有美国儿童会经历破坏性和致命的疾病影响，而这曾普遍存在于美国和其他国家。 /p p 　　由于20世纪的免疫工程非常成功，现在的许多父母没见过很多疫苗预防的疾病，并且想象不到它们会重新出现的可能性。如果很多人都选择不接种疫苗来保护自己和他们的孩子，那么一些罕见的疾病就有可能再次浮出水面。虽然这些疾病目前已经被疫苗挡在人体外，但是导致这些疾病的病毒和细菌依然存在，它们依然对没有被疫苗保护的人群有致病作用。 /p p 　　举一个例子：虽然自2000年后，麻疹在美国已经非常少见，但散发病例一直在发生，主要来自于未接种疫苗的他国游客将疾病从其他国家带来美国，或者一些未接种的美国人去麻疹很常见其他国家旅行，并将疾病带回来。美国2014年12月爆发了大规模的麻疹疫情，从加利福尼亚州开始蔓延至整个美国和墨西哥，而主要患病人群都是没有接种疫苗的人群。作为一种接触性传染病，麻疹可以导致肺炎、脑肿胀等严重的并发症，甚至可致患者死亡。这种会爆发的传染病离你的距离并不遥远，想要不生病的最好方法是接种疫苗。 /p p 　　 strong 疫苗的好处与风险 /strong /p p 　　疫苗算做一种药物。和所有的药物一样，疫苗也具有益处和风险。即使非常有效，也没有一种疫苗可以提供100%的有效保护，或对所有个体都100%安全。大多数疫苗的副作用通常是非常轻微和短暂的。例如，一个人可能感觉到注射部位有酸痛或者有轻微的发烧。严重的疫苗反应极为罕见，但是还是有发生的可能。 /p p 　　FDA疫苗研究与审查办公室主任Marion Gruber博士指出：“父母应该懂得疫苗造成的伤害显着小于传染性疾病的风险。接种疫苗是让孩子拥有健康的开始非常重要的一步。” /p p 　　如果你想了解潜在的不良事件和不良反应的更多信息，可以与你的医疗服务提供者相沟通，并且许多疫苗具有FDA批注的标签，以供患者可以作为了解相关信息的来源。 /p p 　　 strong 儿童常规接种疫苗的类型 /strong /p p 　　疫苗的工作原理是让身体的免疫系统为对抗未来病毒或细菌攻击做好预先的准备。疫苗类型可以分为减毒的细菌和病毒、或者细菌和病毒的部分组件，以及这些致病因子的类似物(称为抗原)。接种疫苗后，身体的免疫系统认为疫苗的抗原是外源物质，不应该出现在体内，但是这种抗原并不会对接种疫苗的人群致病。经过疫苗接种之后，当真正导致疾病的病毒和细菌进入到体内后，免疫系统就已做好准备，可以快速、强烈地做出响应，攻击致病的抗原以阻止人体感染疾病。 /p p 　　疫苗经常通过注射方式提供免疫，但是也有一些通过口服，或者通过鼻腔吸入的疫苗。 /p p 　　 strong 这里介绍几种常规的疫苗类型 /strong /p p 　　减毒(减弱)活病毒——这些疫苗包含活病毒，在制造的过程中其毒性被弱化，所以它们在被免疫的人群上不能够导致真正意义上的疾病发生。尽管如此，因为它们含有少量的弱化活病毒，免疫功能较弱的人群在接种之前需要咨询他们的医疗服务提供者。这种疫苗包括水痘、轮状病毒、麻疹流行性腮腺炎和风疹的疫苗。 /p p 　　灭活(死)病毒——这些疫苗含有的病毒已经被杀死，所以并不会引起疾病，但是身体仍然认识到它并能够激发免疫系统产生针对这种疾病的抗体。他们可以给免疫系统较弱的人接种。例如预防脊髓灰质炎、甲型肝炎的疫苗。 /p p 　　亚基——在某些情况下，不需要整个病毒或细菌就可以达到激发免疫反应防止疾病的目的 只使用致病的病毒或细菌的重要部分、某一部分或者称之为“亚基”。例如，预防流感的疫苗就是由一个病毒的亚单位作为疫苗的例子，它只是流感病毒的一部分。 /p p 　　类毒素——一些细菌通过在人体内分泌一种毒素来导致人体疾病。科学家发现，可以通过弱化毒素，使他们处于“去毒状态”而不会导致疾病的发生。例如破伤风疫苗和白喉疫苗，都是类毒素疫苗。 /p p 　　重组疫苗——这些疫苗是由基因工程制造。例如预防宫颈癌的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗。在这种情况下，来自于HPV每个病毒亚型中负责编码特定蛋白的基因，可以在酵母中通过基因表达产生大量的蛋白质，产生的蛋白质纯化然后用于疫苗的制造。由于这种疫苗只含有一种蛋白质，并不是整个病毒，这种疫苗不会导致人感染乳头瘤病毒。它是通过人体对重组蛋白的免疫反应，来达到保护机体免受自然病毒感染的目的。 /p p 　　多糖——为了抵御某些特定的致病细菌，主要的疫苗抗原是多糖类物质 它们从细菌内纯化然后用于制造多糖疫苗。然而，纯化多糖疫苗只对大龄儿童和成人有效。用于预防23种不同菌株肺炎球菌导致的疾病的Pneumovax 23，就是多糖疫苗的一个例子。 /p p 　　结合疫苗——由于免疫系统尚未充分发育，仅用多糖制造的疫苗对于年幼的孩子并不起效。为了保护年幼的孩子免受某些细菌引起疾病的影响，科学家们将多糖与蛋白质相连接以便免疫系统可以识别并产生响应。蛋白质作为疫苗载体，会使体内产生保护性抗体。结合疫苗的例子包括那些预防由流感嗜血杆菌b型(Hib)引发疾病的疫苗。 /p p 　　您的孩子接种疫苗需要的步骤 /p p 　　审查疫苗信息表 /p p 　　这些表格解释了疫苗的益处和风险。医务人员需要依照法律提供它们。 /p p 　　向你的医疗服务提供者了解疫苗的益处和风险 /p p 　　了解疫苗的益处和风险的实际情况，以及不接种的潜在风险。也许一些父母和看护人在知道孩子可能死于麻疹、白喉、百日咳等疫苗原本可预防的疾病时会感到惊讶。 /p p 　　让你的医务人员在接种之前注意到这些条件 /p p 　　这可能包括是否生病或者有过敏史，或者从前是否有对于其他疫苗或成分的不良反应。例如，疫苗包装会在小瓶或载药注射器里，可能会引入天然乳胶，会造成对于乳胶过敏者的过敏反应。 /p p 　　另外，与医务人员讨论一下，对于免疫力较弱的儿童，哪些疫苗可以或不可以接种。 /p p 　　不良反应上报 /p p 　　不良反应和其他关于疫苗的问题可以向FDA疫苗不良事件报告系统提交。 /p p 　　 strong 常见儿童疫苗有哪些? /strong /p p 　　白喉破伤风类毒素和百日咳复合疫苗(DTaP) /p p 　　品牌名称：Daptacel 和 Infanrix /p p 　　用途：用于预防白喉、破伤风和百日咳细菌感染。这个组合疫苗是给6周至6岁的婴儿和儿童使用的。白喉作用于喉咙，会导致呼吸、瘫痪或心衰等问题。破伤风可能会导致痛苦的肌肉痉挛、癫痫发作、麻痹和死亡。百日咳初期症状是流鼻涕、打喷嚏和轻微的咳嗽，可能看起来像普通的感冒。通常情况下，咳嗽会逐渐转重，患者可能会经历一阵阵快速的咳嗽。当咳嗽发生时，病人可能会呕吐或者由于缺乏空气而脸色发青。病人会在几周或几个月逐渐恢复。 /p p 　　破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗复合疫苗(TdaP) /p p 　　品牌名称：Adacel 和 Boostrix /p p 　　用途：用于10-11岁孩子的白喉、破伤风和百日咳的细菌感染。此外，Boostrix被批准用于所有10岁以上个体，包括老年人。Adacel被批准用于10至64岁的人群。 /p p 　　流感嗜血杆菌B结合疫苗 (Hib) /p p 　　品牌名称：ActHIB，Hiberix，PedvaxHIB /p p 　　用途：预防流感嗜血杆菌b(Hib)引发的疾病。乙型流感嗜血杆菌是美国5岁以下儿童细菌性脑膜炎的主要原因。脑膜炎是包括脑和脊髓在内的组织感染，会导致持久的脑损伤和耳聋。 /p p 　　乙型流感嗜血杆菌也会引起肺炎、喉咙严重肿胀，感染血液、 关节、 骨骼和心脏表面组织，也会导致死亡。ActHIB 和 PedvaxHIB 分别批准用于2个月至18个月和71个月的婴儿和儿童 Hiberix 被批准用于注射免疫年龄15个月至五岁的儿童。 /p p 　　甲型肝炎疫苗 /p p 　　品牌名称： Havrix 和 Vaqta /p p 　　用途：预防甲型肝炎病毒引起的疾病。甲型肝炎感染的人可能没有任何症状 他们可能会觉得他们有一种轻微的& quot 流感样& quot 疾病 或者他们可能有黄疸 (黄皮肤或眼睛)、疲倦、腹痛、恶心和腹泻。年幼的孩子可能没有任何症状，所以人们往往是当孩子的看护人被发现感染了疾病，才会意识到儿童被感染。这两种疫苗被批准用于12个月的婴儿至老年人。 /p p 　　乙型肝炎疫苗 /p p 　　品牌名称： Engerix B和Recombivax HB /p p 　　用途：用于防止乙型肝炎病毒引起的感染。乙肝传播途径为体液感染。乙型肝炎可以导致慢性乙型肝炎，肝癌和死亡。疫苗已被批准适用于所有年龄段人群，包括新生儿个体。 /p p 　　人乳头瘤病毒疫苗 /p p 　　品牌名称：Cervarix，Gardasil 和 Gardasil 9 /p p 　　用途：用于人乳头瘤病毒引起的相关疾病，如宫颈癌，阴道癌等。 /p p 　　流感疫苗 /p p 　　品牌名称(儿童)：Afluria，Fluarix，FluLaval，Fluvirin，Fluzone，Fluarix Quadrivalent，FluLaval Quadrivalent，和 Fluzone Quadrivalent /p p 　　用途：不同的疫苗获准用于不同的年龄组，以防止疫苗中包含的流感病毒毒株引起的疾病。流感病毒毒株经常变异，所以需要每年接种以提供保护。 /p p 　　脑膜炎球菌结合疫苗 /p p 　　品牌名称： Bexsero、 Menactra、 Menveo、 Trumenba /p p 　　用途：用于防止某些类型的脑膜炎球菌病。脑膜炎是一种危及生命的疾病，由脑膜炎奈瑟菌感染血液及其周围的脑和脊髓引起的。 /p p 　　13-价肺炎球菌结合疫苗 /p p 　　品牌名称： Prevnar 13 /p p 　　用途：预防13种不同类型的肺炎链球菌，为6周至17岁的婴儿和青少年提供保护。 /p p 　　脊髓灰质炎病毒疫苗 /p p 　　品牌名称：Ipol /p p 　　用途：用于预防6周的婴儿的脊髓灰质炎，俗称小儿麻痹症。脊髓灰质炎是一种很严重的疾病，会导致瘫痪或者死亡。 /p p 　　轮状病毒疫苗 /p p 　　品牌名称： Rotarix 和 RotaTeq /p p 　　用途：防止 6 周的婴儿由轮状病毒感染引起的肠胃炎。轮状病毒是引起婴儿腹泻和脱水的主要原因。在美国，每年轮状病毒导致55，000-70，000起住院病例及20-60例婴儿死亡。 /p p 　　水痘病毒疫苗 /p p 　　品牌名称： Varivax /p p 　　用途：用于防止12个月及以上的小儿水痘 (水痘)。水痘通常导致像水泡一样发痒的皮疹，伴随疲倦、头痛和发烧。它可以导致严重的并发症，如皮肤感染、疤痕、肺炎、脑肿胀和死亡。 /p p 　　FDA原文：http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ResourcesforYou/Consumers/ucm345587.html /p p br/ /p

北京晚报6月30日讯 作为国内唯一的国家级新型疫苗研发和产业化基地及服务平台，29日，新型疫苗国家工程研究中心在北京亦庄经济技术开发区举行奠基典礼。副市长苟仲文出席并讲话。 　　新型疫苗国家工程研究中心主要以北京微谷生物医药有限公司为组建载体，由中国生物技术集团公司、北京天坛生物制品股份有限公司、北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同出资设立。项目规划建筑面积约为22749平方米，总投资2亿元左右，计划于明年12月前全面竣工。 　　该中心将在重大传染病疫苗的应急规模化制备技术等方面展开研究，当前正在研发的项目主要有：新型麻疹疫苗、CPG新型乙型肝炎疫苗、EV71手足口病疫苗和甲型流感疫苗等。其中，备受关注的手足口病疫苗研发，已进展到动物试验阶段。 　　未来，该疫苗中心将建设4条中试生产线和综合实验室以及相关配套设施，病毒性疫苗(灭活)中试平台、病毒性疫苗(减毒)中试平台、细菌性疫苗中试平台、昆虫细胞中试平台、基因工程酵母中试平台等五大中试平台均拥有多项国际先进技术和工艺，可承担国家及地方相关领域和项目的工程化研发和技术支持。 　　苟仲文在讲话中指出，新型疫苗国家工程研究中心项目对提升我国疫苗研发和生产水平，加强疾病预防具有重要的作用。其在北京经济技术开发区的实施，将进一步推动开发区乃至北京市的生物医药产业整体发展。市政府将高度关注项目的进展情况，并给予大力支持。

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