银翘片

维C银翘片作为人们家中的常备药，一直颇受消费者的信任。近日，广西一家知名药企涉嫌违法使用硫磺熏蒸的山银花及其枝叶生产药品，其出产的维C银翘片可能涉“毒”，一时间消费者的“用药安全”成为关注焦点。 　　维C银翘片是否真的含“毒”?药企是否有虚假投料行为?中药行业有着怎样的“潜规则”?“新华视点”记者对此进行了追踪调查。 　　一问监管：药企是否有虚假投料行为? 　　3月28日，因药材原料存疑，广西盈康药业仓库中的维C银翘片被药监部门就地封存。盈康药业全厂停产配合检查，并主动召回所有批次维C银翘片。此后，盈康药业片剂药品GMP证书被药监部门收回，这意味着盈康药业失去了相关药品的生产资格。 　　一时间，维C银翘片含“毒”的各种传言不绝于耳。广西盈康药业生产的维C银翘片是否真的含“毒”?企业在生产过程中是否存在虚假投料行为? 　　广西壮族自治区食品药品监督管理局有关人士称，广西盈康药业自2011年起，委托广东宝山堂制药有限公司加工维C银翘片干膏用于生产。因广东宝山堂在生产维C银翘片干膏时，可能以硫磺熏蒸的山银花，或以山银花枝叶代替山银花投料生产，药品监管部门就此展开调查。 　　4月9日，广西药监部门通报，经食品药品检验机构对广西盈康药业维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。 　　记者发现，检测结果在排除维C银翘片含“毒”的同时，并没有回答药企是否存在虚假投料等关键问题。而广西盈康药业在接受采访时，也回避了是否存在以山银花枝叶代替山银花的投料问题。 　　中国民族医药学会副会长黄汉儒说，山银花枝叶和花之间是有区别的，虽然山银花的枝叶有一定的杀菌、消炎作用，但是由于用药部位不同，两者间效果存在差别。 　　业内人士表示，由于监管部门在检测时以是否有“绿原酸”为准，无论是山银花枝叶或是花都能检测出“绿原酸”这一指标，而两者价格差别很大，一些企业就投机取巧，虚假投料来谋取利益。 　　二问企业：市值与消费者孰轻孰重? 　　广西盈康药业前身是广西医药研究所制药厂，创建于1960年。其后与广州药业股份有限公司联手，于2004年4月成立广西盈康药业有限责任公司。 　　3月29日，广西盈康药业决定将所有维C银翘片主动召回，并送有关药品检测机构复检。而就在第二天，广州药业股份有限公司公布了一则消息。指出广药系股票在众多机构和无数股民投下的“信任票”热捧下，总市值再创出历史新高。 　　上市公司关注其市值和股民的态度，本无可厚非。然而当其生产的药品涉嫌质量问题时，公司不及时回应公众困惑，给消费者一个更令人信服的解释，反而仅自喜于市值上升，人们不禁要问，面对中成药安全的担忧，药企究竟把消费者摆在了怎样的位置? 　　4月9日，广西药监部门通报检验结果后，盈康药业承认，由于其上游企业宝山堂伪造生产记录和有关单据，公司未能及时发现，给消费者带来了用药安全隐患。 　　证券分析师钟虎认为，股票价格的上涨与消费者的信任并没有必然的联系。多位市民表示，维C银翘片作为治疗感冒的非处方药品，是“广西人家中的常备药”，其质量安全容不得丝毫马虎。 　　三问行业：硫磺熏蒸“潜规则”还要“潜”多久? 　　一位长期从事中医药行业的业内人士向记者透露，有两个“潜规则”长期存在中药材的流通领域： 　　一是以次充好，将一些质量比较差、存放时间长的药材充当质量好的药材出售，或是以价格便宜的非药用部位入药，此次维C银翘片涉嫌虚假投料正属于此类 　　另一个是使用硫磺熏蒸中药材，对于药材种植户来说，这是一种药材保管方式，他们对于硫磺熏蒸使用量和方法没有概念。 　　在南宁市中尧路中药材交易市场，记者采访了多位中药材交易商，在他们眼中，用硫磺熏蒸中药材是理所当然的做法。一位交易商拿出了一包党参对记者说：“你看这色泽，如果不用硫磺熏蒸的话，根本不可能实现。现在很多中药材只有用硫磺熏蒸才好保存，不然早就发霉了。” 　　黄汉儒介绍，硫磺熏蒸是药材种植户对药材进行初加工的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。极少量残留的二氧化硫不致于造成健康威胁，但是如果长期大量服用，对人体呼吸系统会产生影响。 　　国家食品药品监督管理总局近日发布通报称，为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸，中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将于近期发布实施。 　　“中药材加工生产中有多个环节，必须从源头的药材种植户抓起，加强种植户的技术教育培训，同时强化企业责任意识。”黄汉儒建议，对于违规违法生产的药材加工企业，必须严肃处理。

6月18日，香港卫生署呼吁市民勿服用一款标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品，因该产品或含多种未标示及已禁用的西药成分，服用后可能危害健康。昨日，国家食药监局也通报，维C银翘片存安全性问题。(6月19日《新闻晚报》) 　　维C银翘片是许多人感冒时的首选药，如今却听到&ldquo 请勿服用&rdquo 的呼吁，令人吃惊不小：莫非，维C银翘片欺骗了公众感情，属于问题药品? 　　事实上，这或有以偏概全之虞。据香港卫生署后续表态，其呼吁禁用的是深圳某厂的一款维C银翘片，而非所有同名产品。也就是说，其危害辐射面或许有限。 　　这番说明，或可避免误伤，却难以打消一些人的顾虑：一者，在安全焦虑泛化的语境中，维C银翘片出问题，激起公众的&ldquo 情绪敏感&rdquo ，很正常 再者，这已不是维C银翘片首次丑闻缠身。今年3月，央视就曝光，广州某药企生产的维C银翘片含有问题成分，引起不小的恐慌。 　　更早之前，2010年9月，国家药品不良反应监测中心曾发通报，提醒医务工作者、药企和公众注意维C银翘片的副作用，避免超剂量、长期用药，以降低用药风险。安全警示，意在杜渐防微。 　　如今，被曝可能有害的这款维C银翘片，问题在于：或含多重已禁用的西药成分，而在产品樽上标注的维C等成分，则未被检出。换言之，这款药成分标注不规范，涉嫌造假。制药企业的作伪之举，当被究责。 　　只不过，落入舆论漩涡的，不止是涉事药企。监管标准的&ldquo 南橘北枳&rdquo ，也沦为公众鞭挞的靶心。按理说，在药品监管上，当预估风险、审慎把关。药品成分标注本应充分告知，而不能&ldquo 隐恶&rdquo ，遗憾的是，香港卫生署发现个案性病例后，按图索骥，发掘出问题 而内地监管部门俨然&ldquo 后知后觉&rdquo 。 　　应该说，对维C银翘片的潜在危害，国家食药监局也有通报。据了解，2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关维C银翘片的病例报告数有1885例。可仅是信息通报，只喊不打，止于提醒，恐怕难有震慑力。 　　如果说，安全有效是药品的躯体，那安全性存疑的维C银翘片，本身就&ldquo 感冒&rdquo 了。而无缝监管，该是给药品质量祛疾的&ldquo 制度良方&rdquo 。

近日，作为国家药品标准管理体系核心的2015年版《中国药典》的修订工作正在紧锣密鼓地进行，引起业界和相关人士的关注。其中，德众药业再次成为维C银翘片质量标准提高的承担单位。维C银翘片质量标准提高后可收录入2015版药典，将进一步提升维C银翘片的生产可控性及药物的安全性。 　　据了解，现行的2010版药典中，维C银翘片包含了马来酸氯苯那敏、牛蒡苷、绿原酸3个含量测定，修订了对乙酰氨基酚和维生素C含量测定方法，增加了双层压片工艺等创新性技术，从而全面提升了维C银翘片整体质量控制水平。 　　德众药业生产的维C银翘片采用干法制粒度及双层压片工艺技术，成功将维C银翘片产品有效期延长至三年，显著提升了患者用药安全水平。

【财新网】 针对广州药业股份有限公司下属企业广西盈康涉毒维C银翘片一事，4月9日，广西壮族自治区食品药品监督管理局公布检验结果称：经食品药品检验机构对盈康维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测，也未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。 　　广西盈康表示，由于宝山堂伪造生产记录和有关单据，手段极其隐蔽，公司未能及时发现宝山堂的上述行为，未能对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导。公司今后将会按照GMP要求全面进行整改，进一步加强对上游企业的管理和监控。4月9日上午，广西盈康已主动向广西药监部门上交了片剂GMP证书。 　　广西盈康称，虽然本次药品质量没有问题，但存在对上游供应商的监控上不到位的情况，盈康公司和母公司广州药业股份有限公司向受到此事件影响的消费者致歉。 　　在相关检验结果出来之前，3月29日，广西盈康已发出召回维C银翘片的通知。盈康4月9日的公告显示，截至4月8日已召回和封存维C银翘片13232件，召回封存率约98%。盈康表示将继续通过各种方式保证产品100%召回，消费者或经销商可拨打召回专用电话(0771—5616331)进行相关事宜的咨询。

昨日，北京某药店，货架上有两种维C银翘片在正常销售，未发现深圳同安药业的维C银翘片产品。新京报记者 浦峰 摄 　　新京报讯(记者魏铭言刘夏) 昨日晚间，国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。 　　与香港医管局检验结果不一致 　　通报说，食品药品监管总局已与香港卫生署取得联系，由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已对与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。 　　昨天，深圳市药品监督管理局相关负责人说，&ldquo 2013年我局共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。&rdquo 　　这位负责人称，自2006年以来，深圳共收集到维C银翘片的不良反应报告14例，仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没出现严重不良反应的情况。 　　同安药业暂停维C银翘片销售 　　同安药业当日曾向媒体指出，港卫生署用错图片，涉事产品非自家生产。 　　深圳同安药业一位吕姓市场部负责人向新京报记者表示，公司生产严格按照GMP标准，不可能出现香港卫生署所述问题。他表示，卫生署公布的两个成分公司没有用过，也没采购过。 　　昨天上午，国家食药总局责成广东省食药监局，核实问题产品来源，并责令深圳同安药业暂停销售维C银翘片。 　　国家食品药品监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩 如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。 　　■ 焦点 　　涉事药成分与标示不符意味什么? 　　&ldquo 很可能是假药&rdquo 　　对于香港医管局检出当地已被禁用的西药成分。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示，从功效上看，非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏，同样具有抗过敏的作用 氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚，有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降，神经系统损伤等，国内也基本不用这两种原料了。 　　她介绍，此次查处的药品，和标示的药品成分并不一致，很可能是假药。 　　2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。 　　维C银翘片生产企业广州白云山中一药业也认为属于假药，昨日其发布声明称&ldquo 该报道不客观&rdquo 。 　　■ 落地 　　京无&ldquo 同安&rdquo 维C银翘片销售 　　北京市药监局昨日表示，在看到香港的警示信息后，北京通过药品追溯系统查询发现，北京的医院及各药店没有深圳同安药业生产的维C银翘片。 　　记者走访好得快药店等多家药店，发现虽都在售维C银翘片，但并无深圳同安药业产品。厂家分别来自广东、山东、广西和贵州等，配料均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分。 　　多发不良反应为何还没下架? 　　&ldquo 发生比率较低&rdquo 　　针对&ldquo 维C银翘片&rdquo ，2004至2010年间，国家药品不良反应监测中心收到1885例不良反应/事件报告，其中严重病例报告48例。 　　国家合理用药监测网专家、中国非处方药协会专家孙忠实说，根据药物不良反应风险监测和评价，国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施：发出安全警示，责令修改说明书，从非处方上升为处方药监管，直到责令退市。 　　孙忠实说，6年发生1885例不良反应/事件报告，听上去很多，但大家一定要搞清楚，基数是多少。据不完全统计，这6年间，全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。 　　&ldquo 风险程度是按照不良反应发生率来评价的&rdquo ，孙忠实说，上亿人次使用发现1800多例不良反应报告，这个比率较低，还在非处方药可承受限度内。 　　孙忠实认为，维C银翘片的不良反应，主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。 　　■ 追踪 　　涉事维C银翘片主要在广东卖 　　去年5月，深圳同安药业有限公司曾因被检出有8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被国家药监局责令召回销毁，也因涉嫌生产假药被立案处罚。 　　在该公司官网所贴出的产品外观图中，有一款&ldquo 维C银翘片&rdquo 产品与此次香港政府新闻网上提供的图片基本一致。昨日，该公司副总经理梁明铸说，其销售地以广东为主。由于不是处方药，药价1元。据《广州日报》 　　■ 相关新闻 　　中西药复方制剂存高风险 　　已不再审批新品种，将逐渐淘汰 　　目前，我国合法合规生产维C银翘片的企业，至少有上百家。但作为中西药复方制剂，维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。 　　易超量服用引高风险 　　2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后，国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示，严格说来，中成药是不让添加任何西药成分的，而维C银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用，包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用，增加风险。 　　不被国际药品标准认可 　　中国非处方药协会会长白慧良表示，中医药复方制剂是一个历史遗留问题，目前，国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂 对于既往已批准注册的中医药复方制剂，可通过&ldquo 药品(上市)五年后再(评价)注册&rdquo 等监管方式，逐渐淘汰。 　　据了解，我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂，但并不被国际药品标准认可，身份尴尬。前溯至2011年，香港卫生署在市场监察中发现，&ldquo 白云山&rdquo 感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚，判定其&ldquo 中药添加西药成分&rdquo 违反相关法规，采取召回行动。 　　白慧良坦言，绝大多数中医药复方制剂上市多年，疗效确切，临床副反应不多，因此，淘汰过程比较缓慢。

深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片 　　前天，香港卫生署称，一市民在内地购买的维C银翘片含两种已被禁用的西药成分，服用可能会危害健康，呼吁市民不应购买或服用该产品。 　　对此，涉事企业深圳同安药业表示，涉事药品按照国家标准严格生产，从未使用禁药成分，&ldquo 不排除市民购买的是假药&rdquo 。昨晚，国家食药监总局通报，涉事药品未检出非法添加成分，与香港医管局检验结果&ldquo 不一致&rdquo 。 　　□事件回放 　　港方称银翘片含禁药成分 　　前天，香港卫生署消息指出，去年10月，一病人因横纹肌溶解及低血钾被送往医院救治。该患者在最近一次复诊时向医生表示&ldquo 曾服用一款维C银翘片产品&rdquo ，临床诊断怀疑症状可能与该药物的不良反应有关。 　　根据香港医管局的化验结果，该产品含有两种未标示或已被禁用的西药成分：非那西丁和氨基比林。但产品包装标识上的成分，包括维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏并未被验出。 　　香港卫生署指出，非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已在香港禁售，建议已购买该产品的市民应立即停止服用。 　　据香港卫生署的初步调查，涉事药品由病人于今年5月在内地购买，在香港没有申请药物注册和进口销售记录。涉事维C银翘片的生产厂家为深圳同安药业有限公司。 　　香港卫生署表示，目前没有足够资料确定病人所购买的药品真假。署方只发现涉事的维C银翘片含有禁用西药成分，目前还没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。声明中亦不包括所有企业生产的同名产品，目前香港卫生署已将事件通知国家食品药品监督管理总局。 　　□各方回应 　　涉事药企&ldquo 可能是假药&rdquo 　　据了解，维C银翘片是中国国家食品药品监督管理总局批准的非处方药(OTC)。为同安药业的主打产品，涉事药品去年在广东的销量有1万多件。 　　昨天，同安药业公司销售总监助理向京华时报记者表示，该公司的维C银翘片生产时从未使用过非那西丁和氨基比林，一直严格按照国家标准生产，不可能出现港署说的问题。 　　另一位工作人员称，声明中所称未被验出的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏这三种成分，银翘片绝对是含有的。 　　该工作人员表示，目前暂不能证实存在问题的药品是同安药业生产的，&ldquo 有可能是病人买了其他的药，装在我们的药瓶内，或者是假药。这都需要调查&rdquo 。 　　食药监总局&ldquo 已责令停售&rdquo 　　昨天中午，国家食品药品监督管理总局发布通报称，目前已责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售，并对企业开展监督检查和产品抽检。 　　如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题，立即责令其停止生产、销售，召回问题产品，依法严厉查处。如发现冒用该企业名义造假犯罪的，立即移交公安部门查处。 　　昨晚，国家食药监总局再次发布通报，广东省药监部门对涉事药品的样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已进行了抽样检验，初步检验结果显示，未检出非法添加的非那西丁和氨基比林成分，与香港医管局检验结果不一致。对该产品的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。 　　□北京落点 　　涉事药未发现在京销售 　　昨天，记者走访了朝阳区多家药店，所售的维C银翘片多为贵州百灵生产，并未发现深圳同安药业的产品。在药品包装的成分上均有标示维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏的含量。多家药店均表示,未曾售卖过深圳同安药业的维C银翘片。 　　北京食药监局昨天通过本市药品追溯系统紧急查询，并未发现深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片在京销售。同时，有关人员还通过相关系统查询到，北京二甲以上医院也并无该药销售。 　　□市场反馈 　　国内多家药企股票受挫 　　经记者查询，目前国内维C银翘片生产企业316家，包括哈药集团三精四厂、广州白云山中一药业、贵州百灵等代表公司。受报道影响，昨天多家药企股价下挫，截至收盘，贵州百灵下跌3.3%。 　　据了解，贵州百灵维C银翘片销售份额约占全国整体市场50%，针对此事件，贵州百灵回应称，该公司生产的维C银翘片是严格按照国家相关标准投料生产的，不含有药品处方以外的其他任何成分。 　　广州白云山中一药业也发表声明，称其维C银翘片去年销售73万余盒，不良反应仅有3例。 　　□对话· 卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实 　　添禁药或因降低成本 　　京华时报：维C银翘片一再地被曝出问题，香港呼吁不要吃了，您的建议呢?到底是某一种维C有问题，还是这个药本身就有问题? 　　孙忠实：我建议把这些问题区别开来对待。这次的问题说明可能是一个假药，假药问题要按照假药论处。实际上，这个药在我们国家用得非常广泛。如果按照国家规定的处方来生产，应该说对于大多数人是安全的。 　　京华时报：这次香港方面说这个药品里检出两种禁药成分，因其可导致严重副作用，已分别于1983年及1984年在香港禁售。在内地是否也是禁止的?主要有什么危害? 　　孙忠实：内地在1982年就单方禁售了。也就是说，内地不允许这两种药品单方使用，但是允许在复方制剂里面少量添加。非那西丁会导致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，氨基比林则会引致粒性白血球缺乏症。主要就是引起白细胞减少，对肾脏的毒性很大。 　　京华时报：商家添加这两种成分，可能是出于什么目的? 　　孙忠实：可以降低成本，用这两种药比用对乙酰氨基酚(扑热息痛)便宜。它们确实能够起到镇痛作用，但是副作用要比扑热息痛大很多。 　　京华时报：2004年至2010年，有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。这个数字意味着什么?是否应该采取一些措施? 　　孙忠实：生产这个药的有上百家药厂，6年估计有上亿人使用。看严重性必须要看发生率，不能简单地从数字上看。另外，还要看不良反应中严重不良反应所占的比例大小，然后考虑是否撤市等。目前为止，我还不认为维C银翘片弊大于利，因此我认为不应该撤出市场。采取措施的依据应是不良反应的数字和不良反应的程度相结合。 　　□记者观察 　　药品现问题望系统解决 　　不同企业生产的维C银翘片以负面的形象见诸报端已不是一次了。以近年来摊上的&ldquo 大事&rdquo 梳理，也至少经历了&ldquo 三重门&rdquo 。 　　本轮风波是被曝检出副作用严重的被禁西药成分 3个月前，广药子公司生产的维C银翘片被曝不仅其原材料经过工业硫磺熏蒸，而且成分与实际不符。2010年9月，另一品牌的维C银翘片被检出存在一定的安全性问题。 　　一片小小的维C银翘片，暴露出药品领域从原料加工、生产到药品本身的科学性、合理使用等环节的诸多问题。 　　正如专家建议，问题需要分清层面、系统全面解决。&ldquo 三重门&rdquo 中，涉及假药、劣药的行为依法严厉查处 涉及自身安全性问题，加强监测研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　本次事件的处理，让公众看到了国家有关部门对问题反应的速度和态度，下一步公众更希望看到的是系统解决药品安全问题，从而有效保障公众健康。

图片来自港府新闻网 食药监局药品不良反应信息通报 　　(香港)卫生署今日(六月十八日)呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。 　　卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。 　　该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。 　　医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。 　　卫生署发言人解释：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」 　　发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意见。他们可於办公时间内将该产品交予湾仔皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫生署药物办公室销毁。 　　2013年6月18日(星期二) 　　香港时间19时43分 　　食药监局：药品不良反应信息通报(第32期) 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。 　　一、严重病例的临床表现 　　维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常 全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥 泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎 血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 　　典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 　　典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 　　二、超说明书用药分析 　　国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 　　1.未按照说明书推荐的用法用量使用 　　维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次 国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片，每日3次。 　　典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚 四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。 　　2.同时合并使用与本品成分相似的其他药品 　　维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。 　　典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。 　　3.对本品所含成分过敏者用药。 　　维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。 　　典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 　　三、影响维C银翘片安全性因素分析 　　维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等 其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 　　四、相关建议 　　1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药 肝、肾功能受损者慎用 膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 　　2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊 出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 　　3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　【香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分】

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。 　　据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 肝功能异常 过敏性休克、过敏样反应、昏厥 间质性肾炎 白细胞减少、溶血性贫血等。 　　病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C.对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。 　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

深圳同安药业有限公司产品照片 香港卫生署提供的照片 　　日前香港卫生署称，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片含有违禁成分非那西丁和氨基比林，此两种成分对人体副作用较大。这个通告引发内地维C银翘片的危机。 　　6月19日深夜，国家食药监总局发布了初步调查通报。通报称，根据深圳市药品监督管理局现场比对，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片为绿色薄膜衣药片，香港医院管理局所检验的是白色药片，二者的颜色外观完全不相同。 　　&ldquo 此事是香港卫生署的公务人员操作失误，根本不是维C银翘片，而是一种类似去疼片的药物，含有非那西丁和氨基比林。&rdquo 一位接近国家食药监总局的人士对《第一财经日报》表示。 　　通告称，此事发生后，国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证。根据香港卫生署提供的通报函，香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验的。香港医院管理局接收的产品样本是已开封的产品塑料瓶，内装有一粒白色药片，没有外盒和说明书，香港医院管理局在检验前已拍照留证。 　　食药监总局表示，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验,其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次的产品。8批样品检验全部符合规定，产品含有的三个有效成分&ldquo 维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏&rdquo 均已检出且含量均符合规定 对于香港方面检出的非法添加成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo ，深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。 　　国家食品药品监督管理总局要求深圳市药品监督管理局继续加强与香港卫生署的沟通，进一步查清事实真相。 　　此前一天，食药监总局的通报也称，涉事维C银翘片的初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。 　　有广东三甲医院主任药师告诉《第一财经日报》记者，维C银翘片的法定成分中并不包括这两种成分，而香港医管局的化验结果却显示该药品含有非法成分，这说明香港患者提供的并非维C银翘片。 　　&ldquo 上午公司已经派出人员与香港卫生署协商，初步可以确定香港女患者购买的维C银翘片为假药，是有厂家假冒我们公司的产品。&rdquo 深圳同安董事长庄小新昨日傍晚告诉本报记者，此事对公司影响很大，公司会尽快协助香港和内地药监部门查明此事以证清白。 　　&ldquo 国家食药监总局只是暂停了我们公司的销售，对终端的销售没有要求停止。所以我们从19日晚开始就停止出货了，不过有些连锁药店看到公告后主动下架了。&rdquo 庄小新告诉记者，现在药监部门已经查明公司的产品合格，相信几天后就能恢复销售。 　　目前在维C银翘片市场中，贵州百灵(002424,股吧)生产的所占市场份额最大，约为50%。按照2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元来计算，2012年维C银翘片这一品种全国总销量约为160亿粒、总销售额五六亿元。 　　广州白云山中一药业市场部负责人告诉本报记者，薄膜衣、糖衣等各种品规的维C银翘片零售价在3元~4元，由于为OTC，大部分销售集中在零售药店系统，诸多企业竞争激烈，&ldquo 这个品种生产厂家的行业平均毛利率大概为50%，除去营销和渠道的成本，利润率大概是30%，不算是利润高的品种。&rdquo

央视报道广药集团旗下广西盈康制药厂生产的维C银翘片被爆使用工业硫磺熏蒸原料金银花，导致药物残留大量的砷、汞等有害物质，也使得这一常见的家庭必备药品被推上了风口浪尖。 　　汞和砷都属于重金属元素，对人体存在严重的危害。汞，俗称水银，食入后直接沉入肝脏，对大脑视力神经破坏极大。食入砷会使皮肤色素沉积，导致异常角质化，亦可有腹痛、腹泻、头痛、头晕、胸闷、乏力 少数患者可有肝肿大及一过性黄疸。任何一种都能引起人的头痛、头晕、失眠、健忘、神经错乱、关节疼痛、结石、癌症(如肝癌、胃癌、肠癌、膀胱癌、乳腺癌、前列腺癌及乌脚病和畸形儿)等。 　　海能实验室通过实验探索出微波消解维C银翘片的应用方案，希望能为医药检测行业同仁提供参考。 　　样品量：0.3g 　　消解用酸：8mL浓硝酸、2mL双氧水、1mL氢氟酸 　　消解程序： 　　消解效果：经上述消解程序消解完成后消解液为无色澄清液体，消解效果令人满意。 　　消解效果图如下： 　　注：由于维C银翘片中含有滑石粉等物质必须加入氢氟酸进行消解，否则消解完为浑浊溶液。

本报广州4月6日电 记者4月3日从广东省食品药品监督管理局获悉：在国家食品药品监管总局、广东省局督导组的指导下，揭阳市、揭东区两级政府和揭阳市食品药品监管部门全力以赴，开展对宝山堂制药有限公司违法生产维C银翘片干浸膏案件的查处工作。 　　目前已基本查明：宝山堂制药有限公司违反委托合同，涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干浸膏，伪造生产记录和有关单据以达到规避监管的目的，手段隐蔽、影响恶劣，给公众用药安全带来隐患。 　　鉴于宝山堂制药有限公司存在上述违法违规行为，违反了药品管理法律法规的规定，情节十分严重，揭阳市食品药品监管局依法提请广东省食品药品监管局吊销其《药品生产许可证》，并将本案及有关线索移交公安机关，严肃追究有关当事人的刑事责任。广东省食品药品监管局根据揭阳市食品药品监管局的申请，已依照法定程序启动吊证工作。 　　广东省食品药品监管局表示，全省各级食品药品监管部门将根据国家食品药品监管总局的统一部署，对中药生产企业违法违规使用提取物、委托生产及非药用部位投料等问题进行专项整治，严肃查处违法违规行为，确保中药产品的安全有效。

近日，中国香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品，因该产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分。据了解，此种维C银翘片生产厂家为深圳同安药业。而其他维C银翘片生产企业或将因此受到波及。 　　部分医药股在二级市场已经首当其冲受到影响。贵州百灵一度跌逾4.5%，康缘药业跌0.04%，江中药业跌2.21%。 　　目前，中国香港卫生署的调查仍在继续。国家药监局相关人士接受《证券日报》记者采访时表示：&ldquo 药监局将对此事件展开进一步调查。&rdquo 另据广东药监局安监处吴处长称，会对企业和药品进行双向调查。 　　长期服用或诱发癌症? 　　据公开资料显示，同安药业生产的维C银翘片的批准文号为&ldquo 国药准字Z44023281&rdquo ，批准时间为2006年，标示成分含有维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。 　　然而，中国香港医管局化验的结果并未显示此三种成分存在，该所却从该种产品检出已被禁用的西药成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 。据了解，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。很早就在中国香港被列为禁品。 　　记者来到北京安贞医院，向内科刘大夫进行请教。他告诉记者，由于维C银翘片含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚等成分，本身就存在一定副作用，患者在服用本品期间不得饮酒等，需谨慎使用。而相关产品被检出的西药成分&lsquo 非那西丁&rsquo 和&lsquo 氨基比林&rsquo ，有较强的解热、镇痛作用。但长期服用非那西丁可损害肾脏，甚至诱发癌症。&rdquo 　　据了解，非那西丁的潜在副作用较大，又有其它更安全及同疗效的药物可以代替，所以许多国家已经禁售非那西丁。中国已经开始淘汰一些含非那西丁的药品，但并未完全禁止使用。 　　目前，我国药品质量最高参考标准是《中国药典》，也是国家监督管理药品质量的法定技术标准。据药典显示，维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂。 　　2010年10月1日，国家正式实施执行新版《中国药典》，维C银翘片随之开始执行新标准。于是其升级版复方维C银翘片(双层片)开始大量生产。而部分企业生产的瓶装维C银翘片大多是&ldquo 未升级&rdquo 前的版本。 　　广东药监局：将进行双向调查 　　记者走访北京地区各大、中、小型药店发现，&ldquo 维C银翘片&rdquo 以贵州百灵的盒装为主，个别小型药店有部分广州厂家药销售，同安药业的瓶装药难寻踪迹。 　　一位北京药品代理商告诉记者：&ldquo 大、中城市的药店对维C银翘片的进货，大多以贵州百灵这类知名药企为主，部分小型药企也在生产，包装各异，但流通渠道大多进入中、小型城市和中、小规模药店。银翘片的使用量很大，短期较少服用问题不大，发生不良反应只是小概率事件。&rdquo 　　记者调查了解到，目前市面上宁夏金太阳、湖南三金制药、江苏颐海药业、武汉第六制药、甘肃新兰等近几十种维C银翘片牌子。 　　在中国中医科学院一位首席研究员看来，西药成分含量在部分感冒药中也有存在，一般只要是正规厂家生产的，问题不大。但由于维C银翘片生产药企众多，部分企业存在乱添加成本低的辅助成分以增强药效现象。行业需要加强监管。 　　广东省药品监管局药品安全监管处吴处长告诉记者，中国香港卫生署所指的仅是对于其所指包装的药品，中国香港方面的调查不会对内地药品有实质影响。&ldquo 目前内地对&lsquo 维C银翘片&rsquo 所含成分是否违规没有明确说法，所有药品出厂都是合法的，经过检验。药监局暂时不会很快采取措施，但将针对这个事件进一步调查，如果发现问题，将向公众公开。&rdquo 　　对于记者的追问，吴处长透露，药监局将对企业和药品进行双向调查。 　　国家药品监管药品安全相关人士表示：&ldquo 已经获悉该消息，会做出统一安排。但对于药品还需进一步检验。不排除全面组织开展调查核查工作。&rdquo

■官方信息显示，深圳同安药业生产的"维C银翘片"批号为国药准字Z44023281，注册商标为"同安堂"。说明书标示每片含维生素C49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克，不含违禁成分非那西丁、氨基比林 不良反应主要有困倦、嗜睡、口渴、虚弱感等，但不包括导致血钾水平偏低。 　　■香港新闻署图片 　　在港检出禁用成分，国家食药监总局暂停深圳同安药业出售相关药品 　　新快报讯 香港卫生署一则呼吁市民不应购买或服用&ldquo 维C银翘片&rdquo 的新闻，引发业内及消费者大讨论。事缘香港有患者服用&ldquo 维C银翘片&rdquo 后入院，药品化验结果显示含两种禁用西药成分，产品因而被叫停。业内人士认为此举涉嫌一刀切，或会误伤其他&ldquo 维C银翘片&rdquo 生产厂家。国家食药监总局昨日就事件回应，并责令深圳同安药业有限公司暂停销售该产品。 　　港卫生署：呼吁不包括所有同名产品 　　昨日，新快报记者就事件询问香港卫生署，其新闻及公共关系组回应称&ldquo 目前没有足够资料确定病人所购买的是否假药，亦没有数据确定涉事产品的生产商。署方目前只发现新闻公报附图中的&lsquo 维C银翘片薄膜衣&rsquo 含有被禁用西药成分，现时没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。有关呼吁亦不包括所有企业生产的同名产品。&rdquo 　　涉事的深圳同安药业有限公司，其内部人士昨日叫屈，称公司每批生产的药品依法有留样，目前深圳药监部门正在公司调取检测，相信结果出来后会还公司清白。&ldquo 香港卫生署用我们产品的图片是很不负责任的，不管最后结果怎么样，肯定会对公司声誉造成很大负面影响，而且因为一个病例个案就否定整个行业更是不应该。&rdquo 　　国家食药监总局：初步检验未含有非法成分 　　昨日下午，广东省食品药品监管部门表示已着手核查，同时向香港相关部门了解具体情况。深圳市药品监督管理局已于昨天上午派工作人员赴深圳同安药业有限公司现场开展调查及相关产品抽样等工作。据国家食品药品监督管理总局通报，初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。 　　国家食药监总局回应称，已立即部署对香港政府通报的&ldquo 维C银翘片&rdquo 问题开展调查，与香港卫生署联系，进一步了解核实问题产品有关情况。同时责成广东省食品药品监督管理局，核实问题产品是否为该企业生产，责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售，并对企业开展监督检查和产品抽验。 　　国家食药监局表示，如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题，立即责令其停止生产、销售，召回问题产品，依法严厉查处。如发现为冒用该企业名义造假犯罪的，立即移交公安部门并配合查处。 　　截至目前，广东省内生产&ldquo 维C银翘片&rdquo 的企业共有34家。 　　事件回放 　　女病人横纹肌溶解称曾服&ldquo 维C银翘片&rdquo 　　香港医院管理局(医管所)通报，一名41岁女病人去年10月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。她在6月复诊时向医生表示曾服用标示&ldquo 深圳同安药业&rdquo 生产的&ldquo 维C银翘片&rdquo ，因此临床诊断怀疑她的症状可能由药物不良反应所致。6月18日化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 。但在产品的瓶子上标示的成分，包括&ldquo 维生素C&rdquo ，&ldquo 对乙氨基酚&rdquo 及&ldquo 马来酸氯苯那敏&rdquo ，并未被验出。通报称涉事药品由病人在内地购买，在香港没有申请药物注册和进口销售记录。&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 曾被用作止痛、解热之用，但因其可引致严重副作用，已分别于1983及1984在香港禁售。该署发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用。 　　涉事药企 　　向国家食药监总局提出申诉 　　&ldquo 结果出来后会还公司清白&rdquo 　　新快报讯&ldquo 维C银翘片&rdquo 在香港摊上事儿，内地生产厂家集体&ldquo 躺枪&rdquo 。昨日广州白云山中一药业和贵州百灵等相关厂家纷纷撇清关系，并指香港方面的相关消息不客观。而涉事的深圳同安药业有限公司，其内部人士对媒体表示，&ldquo 维C银翘片&rdquo 是公司主打产品之一，已经生产20多年，业内声誉良好，从未出过问题。 　　同安药业人士表示，公司每批生产的药品依法有留样，目前深圳药监部门正在公司调取检测，&ldquo 相信结果出来后会还公司清白&rdquo 。该公司已经通过广东省食品药品监督管理局向国家食药监总局提出申诉，要求该局出面与香港卫生署进行交涉。&ldquo 香港卫生署用我们产品的图片是很不负责任的，不管最后结果怎么样，肯定会对公司声誉造成很大负面影响，而且因为一个病例个案就否定整个行业更是不应该。&rdquo 　　医生说法 　　&ldquo 非那西丁&rdquo &ldquo 氨基比林&rdquo 常用于镇痛退烧药 　　新快报讯记者昨日就&ldquo 维C银翘片&rdquo 咨询广州市内多家三甲医院的专家，大多数内科医生及药师都表示，临床应用中未见报道所提的&ldquo 溶血性贫血&rdquo 等不良反应。 　　有资深药剂师指出，国家药品不良反应监测中心曾发布过涉及&ldquo 维C银翘片&rdquo 的不良反应监测报告。其中相关建议是，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。&ldquo 比较多广东人喜欢用这个药，尤其是对风热型感冒，改善症状比较好。&rdquo 据广药附一院某主任药师介绍，在广州销量较好的&ldquo 维C银翘片&rdquo 主要是佛山德众和众生等品牌，深圳同安的并不多见。 　　而对于香港卫生署提到的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 是禁用西药成分的说法，广州某三甲医院药师表示，国内只是说这两种成分不能作为单方制剂，即不能单独用，但两者多用在复方制剂中，&ldquo 在镇痛、退烧药中常见&rdquo 。 　　深圳药监局： 　　今年抽检两批次同安药业全合格 　　2006年以来，深圳接获14例不良反应，其中1例较为严重 　　新快报讯昨日，深圳市药品监督管理局就事件通报了初步调查情况。目前，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的，与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。 　　该局表示，已组织对深圳市场上的&ldquo 维C银翘片&rdquo 进行监督检查和抽样，将会根据调查进展情况，及时发布具体结果。 　　该局相关负责人介绍，&ldquo 维C银翘片&rdquo 属于使用较为广泛的药品，每年都会对该品种进行抽样检验。2013年共开展针对该药品评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。而目前监测到的不良反应信息显示未见异常。 　　自2006年以来，深圳市共收集到&ldquo 维C银翘片&rdquo 的不良反应报告14例，主要表现症状为：急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应，仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没有出现香港卫生署通报中提及的低血钾等严重不良反应的情况。 　　药监局提醒，&ldquo 维C银翘片&rdquo 为国家批准用于治疗感冒的常用药品，从正规渠道购买的消费者无需过度紧张，如有疑问可拨12331咨询。

2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。　　维C银翘片作为常见的感冒药，其中的对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。除此以外，在感冒药中常见的成分还有起解热镇痛的乙柳酰胺。在次日立高新将分别介绍使用常规液相和超高速液相对感冒药中的常见成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、乙柳酰胺的同时测定，详细信息请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/newsolution.asp?id=1304&ref=4.app.3.0　　关于日立高新技术公司:　　日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人，有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是&ldquo 成为独步全球的高新技术和解决方案提供商&rdquo ，即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部，通过提供高端的科学仪器，提高了分析技术和工作效率，有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力，为实现人类光明的未来贡献力量。　　更多信息请关注日立高新技术公司网站：http://www.hitachi-hitec.cn

在科学探索和医学进步的道路上，实验动物一直扮演着重要角色：研究人类的生理和疾病机制、研究药物功效、研究环境因素对人类的影响等。 然而，在追求科学进步的同时，人们也日益关注实验动物的福祉。为了保护实验动物权益、降低实验动物使用对其造成的负面影响和提高实验效率，1959年英国《人道主义实验技术原理》中提出了“3R”概念，1964年露丝哈里逊也在《动物机器》中提出了动物福利“五大自由”。 （图片来源：https://www.animalstudies.bayer.com/） 类器官与器官芯片技术的发展与应用为实验动物们带来福音，在动物保护与医学进步的交汇点上架起桥梁，连接起了科研深度与人文关怀。 “人体器官芯片”是近年来诞生的一项变革性生物医学技术，它能够在体外构建出人体器官微生理系统，模拟出人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系，在药物筛选、疾病模型构建、个性化医疗、特殊医学研究等领域“以身试药”，补充或替代动物实验数据，能够很好地减少对活体动物实验的需求。 Azeliragon是一种口服小分子药物，最初被开发用于治疗阿尔茨海默病，但是在三期临床试验中未能证明有效。为了明确Azeliragon新的适应症，研究人员使用肺器官芯片模拟人类肺部组织的功能结构以及呼吸运动，并重现了流感病毒对肺泡上皮、尤其是AT2细胞的感染。通过肺器官芯片模型，研究证实了azeliragon作为RAGE抑制剂可以减弱病毒感染对下游炎症因子的激活。这一结果被提交给FDA的pre-IND会议，最终azeliragon被批准用于预防COVID-19患者细胞因子风暴和肾衰的临床研究，且已进入临床三期研究。 研究人员利用肺泡芯片模型研究病毒对感染的过程。研究发现肺泡的呼吸运动可以抑制流感病毒（红色）对肺泡上皮细胞的感染。 慢性自身免疫性脱髓鞘神经病是一类罕见的神经肌肉疾病，因缺乏有效模拟疾病症状的动物模型，研究人员使用神经元和施旺细胞构建了针对两种自身免疫性脱髓鞘神经病——慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）和多灶性运动神经病（MMN）的器官芯片，通过这一器官芯片模型，得出补体抑制剂对自身免疫性脱髓鞘具有治疗作用的数据结论。赛诺菲将sutimlimab已获得的安全性数据，与利用器官芯片获得的疗效数据结合，向FDA递交了治疗新适应症的IND申请。目前这项临床试验已进入二期临床试验。 模拟罕见脱髓鞘疾病的器官芯片 恒瑞医药HRS-1893片通过特殊机制抑制心肌过度收缩，拟用于治疗肥厚型心肌病以及心肌肥厚导致的心力衰竭。这项研究的体外筛选工作是基于艾玮得生物器官芯片技术，结合艾玮得自主研发的类器官/器官芯片智能分析系统对心肌球进行观察与分析，评价药物对心脏类器官芯片收缩振幅及钙瞬变峰值的影响，累计共筛选9批次上百个化合物，高效地为后期的体内药效实验找到了候选分子。目前恒瑞医药HRS-1893片已获批开展临床试验。 心脏类器官标志物共聚焦 艾玮得类器官/器官芯片智能分析系统对心肌球进行收缩模式检测 在世界范围内呼吁减少动物实验的背景下，类器官与器官芯片技术为这一理念提供了实际的解决方案。它不仅符合科学发展的趋势，更迎合了社会对于道德和伦理的要求。期待更多行走于医学探索道路上的学者，与艾玮得生物一起，共同推动类器官与器官芯片技术的发展，让这座桥梁成为保护动物福利、促进科学进步的重要支撑。 1、Bai H, Si L, Jiang A, Belgur C, Zhai Y, Plebani R, et al. Mechanical control of innate immune responses against viral infection revealed in a human lung alveolus chip. Nat Commun. 2022 Apr 8 13(1):1928. doi:10.1038/s41467-022-29562-4. PMID:353965132、Rumsey JW, Lorance C, Jackson M, Sasserath T, McAleer CW, Long CJ, et al. Classical Complement Pathway Inhibition in a “Human-On-A-Chip” Model of Autoimmune Demyelinating Neuropathies. Adv Ther (Weinh). 2022 Jun 5(6):2200030. doi: 10.1002/adtp.202200030. PMID: 36211621

国家质检总局公布了最新进口不合格食品化妆品。今年8月，全国出入境检验检疫机构共检出质量安全项目不合格的进口食品261批、化妆品13批。品客奶酪味薯片柠檬黄超标，费列罗巧克力违规添加食用胶，吉百利巧克力饼干超保质期，进口食品安全问题依旧严重。其中，主要不合格食品是糕点饼干类、糖类和饮料类等共18类别，来自34个国家或地区，食品添加剂超标、微生物污染和品质不合格等项目为主要不合格原因。8月全国检出不合格进口食品化妆品274批本报讯（记者 李大林）品客奶酪味薯片柠檬黄超标，费列罗巧克力违规添加食用胶，吉百利巧克力饼干超保质期，进口食品安全问题依旧严重。日前，国家质检总局公布了最新进口不合格食品化妆品。今年8月，全国出入境检验检疫机构共检出质量安全项目不合格的进口食品261批、化妆品13批。其中，主要不合格食品是糕点饼干类、糖类和饮料类等共18类别，来自34个国家或地区，食品添加剂超标、微生物污染和品质不合格等项目为主要不合格原因。费列罗巧克力违规添加消费者所熟悉的品牌费列罗——比利时生产的费列罗SCHOKOBONS巧克力，被检出超范围使用食品添加剂阿拉伯胶，全部96公斤货物被认定不合格，从而全部销毁。由于我国食品安全相关标准未规定阿拉伯胶属于巧克力糖果的食品添加剂，所以一旦有该成分则被认定不合格。不过，记者了解到，阿拉伯胶作为食品工业中用量最大的水溶胶，安全无害而且可以在大肠中被降解。费列罗集团在中国的唯一贸易子公司费列罗贸易（上海）公司对此表示，中国市场并未进口和销售费列罗SCHOKOBONS巧克力，同时也不清楚进口该批巧克力的公司海南省免税品有限公司的进货渠道。深圳一家公司从美国进口的“品客奶酪味薯片”被检出柠檬黄、日落黄超标，2公斤多的货物被全部销毁。记者了解到，柠檬黄会给人身体带来严重危害，虽然致癌风险尚有争论，但实验表明儿童食用柠檬黄会导致智商下降，成人食用则可导致偏头痛、视觉模糊、哮喘等症状。此外，两批次美心金腿五仁月饼由于菌落总数超标而被退货，两批次的吉百利饼干由于超过保质期被销毁。“贝贝善”奶粉菌超标法国“法瑞康”婴儿配方奶粉、 德国的“贝贝善”幼儿配方奶粉3段，均被发现菌落总数超标，而德国“乐爱朵”配方奶粉超范围使用添加剂。此外，新西兰“爱恩思”婴儿配方奶粉、波兰“贝倍妙”配方奶粉因标签不合格也被拒之国门外。记者走访了市区乐购、家乐福等超市，均未发现有这些品牌的奶粉销售。随后记者在网上查询，这些品牌奶粉也鲜有销售和购买。检疫部门表示，由于中国与国外的乳制品生产标准并不统一，因此部分洋奶粉在蛋白质或其他元素上不符合标准造成它们过不了关，但与此同时欧盟等也不应因中国市场需求量大而在生产过程中放松检验和检测标准。在其他婴幼儿食品中，瑞氏麦多种水果宝宝麦粉被检出“不溶性膳食纤维”超标，美国冠军复合营养粉（香草味）违规使用化学物质。今年8月全国检疫机构检出的不合格化妆品涉及4类产品13批次。伊丽莎白雅顿白手套精致莹白喱再上“黑榜”。

据华测检测消息，12月5日，华测检测认证集团股份有限公司在上海浦东金桥产业园举办华测蔚思博(CTI-VESP)金桥芯片实验基地的开业典礼。　　华测检测集团总裁申屠献忠表示，芯片半导体分析与测试一直是华测集团重点投资的战略发展领域。自2019年起至今，在该领域，华测已在上海金桥、浦江、张江、合肥、中国台湾新竹布局了五大实验室，此次新建的金桥实验室基地是其中规模最大、服务能力最全面的RA/ESD专业实验室。未来华测集团和华测蔚思博将在芯片半导体战略赛道上持续投入，包括拓展FA能力，为半导体客户群体提供一站式解决方案。

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年） 》，明确提出“全面提升中药产业发展水平” ，而加强中药质量控制， 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。草案中提到国外相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求）均制定了类似于国内口服天然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。而煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。 对于消费者而言，该草案的提出无疑是受欢迎的，但对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？ 1.样品前处理的杂质去除 中药饮片微生物限度检查过程中，从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时，在样品前处理，由于中药残渣较多，容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒，而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次漏入过滤的样品液中，避免因杂质引起的计数误差。2.连续系列稀释的巧妙解决方案在样品进行10倍系列稀释时，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释过程中的漩涡振荡占据了检测人员的大量时间，而且样品稀释倍数较高，如果同时做细菌和霉菌计数的话，对于检测人员将是极为繁重的工作任务。除此之外，稀释过程人为因素带来的误差比较大，做出的数据往往不太稳定。INLABTEC公司专为此推出了一款连续梯度稀释仪，利用专利无菌稀释袋里产生的液体漩涡直接稀释样品，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等步骤，节省检测人员宝贵时间的同时降低了检测成本，而标准一致的液体漩涡稀释减少了混匀时的人为因素，使计数结果更稳定可靠。按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出，不是中药发展面临的挑战，相反，这将是中药提升质量走出国门的基础。

研究背景在半导体行业，银浆是制作银电极的浆料，由高纯度的(99.9% )金属银的微粒、粘合剂、溶剂、助剂所组成，比较粘稠状。用于把芯片键合到基材上，它不仅帮助固定芯片，而且帮助减少芯片因封装产生的内应力和变形，进而保护芯片。近年来，随着芯片向着最小化和最薄化发展，需要银浆有更高的强度与可靠性。现有商品化银浆存在粘合力不足、在界面处分布不均等问题，无法满足产品质量的需要。本文对比研究了商品化银浆体系和新银浆体系的润湿性对芯片键合性能的影响。材料与方法银浆：新型银浆体系（记为 B），其与银浆A体系的区别在于粘合促进剂的不同。基底：环氧玻纤基材。采用德国 KRÜ SS 公司的 DSA100 测量银浆与基材的接触角。DSA100接触角测试仪结果与讨论银浆B在基材上的接触角低于银浆A，表明银浆B的浸润性良好，有利于在基板和芯片中间产生连续的银浆层。图1，银浆 A（左）和银浆 B（右）与基材的接触角而剖面形貌分析也证实银浆 B在芯片表面形成了连续的银浆键合层。对银浆A的芯片键合层剖面进行观察，发现银浆A的键合层存在空洞，证明银浆在点胶过程中没有完全浸润基材的表面，使空气封闭在键合层中。而空气在银浆固化的过程中受热膨胀，不仅减小了界面处的银浆结合面积，减弱了键合强度，而且也导致了过高的键合层厚度。图2，银浆 B 键合层剖面的 SEM 照片图3，银浆 A 键合层剖面的 SEM 照片总结可看出减少银浆层的空洞是提高芯片键合强度的一种有效方法。合适的粘合促进剂可以帮助增加银浆在基材表面的浸润并减少界面银浆层里的空洞。参考文献：本文有删减，详细信息请参考原文。堵美军，梁国正.高芯片键合质量与高生产率的新型银浆体系的研究[J].中国集成电路,2021,1-2(260-261): 63-69.

研究背景在半导体行业，银浆是制作银电极的浆料，由高纯度的(99.9% )金属银的微粒、粘合剂、溶剂、助剂所组成，比较粘稠状。用于把芯片键合到基材上，它不仅帮助固定芯片，而且帮助减少芯片因封装产生的内应力和变形，进而保护芯片。近年来，随着芯片向着最小化和最薄化发展，需要银浆有更高的强度与可靠性。现有商品化银浆存在粘合力不足、在界面处分布不均等问题，无法满足产品质量的需要。本文对比研究了商品化银浆体系和新银浆体系的润湿性对芯片键合性能的影响。材料与方法银浆：新型银浆体系（记为 B），其与银浆A体系的区别在于粘合促进剂的不同。基底：环氧玻纤基材。采用德国 KRÜ SS 公司的 DSA100 测量银浆与基材的接触角。DSA100接触角测试仪结果与讨论银浆B在基材上的接触角低于银浆A，表明银浆B的浸润性良好，有利于在基板和芯片中间产生连续的银浆层。图1，银浆 A（左）和银浆 B（右）与基材的接触角而剖面形貌分析也证实银浆 B在芯片表面形成了连续的银浆键合层。对银浆A的芯片键合层剖面进行观察，发现银浆A的键合层存在空洞，证明银浆在点胶过程中没有完全浸润基材的表面，使空气封闭在键合层中。而空气在银浆固化的过程中受热膨胀，不仅减小了界面处的银浆结合面积，减弱了键合强度，而且也导致了过高的键合层厚度。图2，银浆 B 键合层剖面的 SEM 照片图3，银浆 A 键合层剖面的 SEM 照片总结可看出减少银浆层的空洞是提高芯片键合强度的一种有效方法。合适的粘合促进剂可以帮助增加银浆在基材表面的浸润并减少界面银浆层里的空洞。参考文献：本文有删减，详细信息请参考原文。堵美军，梁国正.高芯片键合质量与高生产率的新型银浆体系的研究[J].中国集成电路,2021,1-2(260-261): 63-69.

2021年7月2日，由国家食品质量监督检验中心、中轻食品检验认证有限公司主办，岛津企业管理(中国)有限公司、月旭科技(上海)股份有限公司和检测家协办的“2021年中药材及饮片质量安全检测技术培训交流会(通化站)”在吉林省通化市成功举办，通化市本地及周边地区数十家中药企业负责人和技术主管、仪器厂商及其他技术机构代表近300人出席本次会议。　　会议现场　　会议邀请了国家药典委委员 江苏省食品药品监督检验研究院原副院长 王玉、国家药典委委员大型制药企业质量专家 李云霞、国家食品质量监督检验中心副主任 柯润辉、中国医学科学院药用植物研究所副研究员 骆骄阳、吉林省药品检验研究院中药室副主任药师 任乔森、中国医学科学院药用植物研究所助理研究员 武晓丽等中药行业专家、检测领域技术专家做就中药材质量安全控制及检测技术做专题报告，并与参会企业人员就相关技术问题进行了现场讨论和交流。本次会议对于相关中药企业提升质量安全控制能力具有积极的意义。　　开幕致辞　　会议开场，由国家药典委委员 江苏省食品药品研究院 原副院长/教授级高工王玉、国家食品质量监督检验中心教授级高工/博士 柯润辉分别进行开幕致辞。　　两位专家在致辞中表示，2020年版《中国药典》的正式实施，对于中药材及中药饮片的质量提出了更多、更高的标准，也对中药生产企业的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。面对这一现状，急需借助社会各方力量开展中药材和饮片检验检测能力建设，切实保障中药质量和推动产业快速、健康发展。国家药典委委员 江苏省食品药品研究院原副院长/教授级高工 王玉国家食品质量监督检验中心 教授级高工/博士 柯润辉　　专家精彩报告　　报告一：　　中药质量安全监管与2020版药典中药重金属及农残检测必要性国家药典委员会委员 国务院特殊津贴专家 教授级高级工程师 李云霞　　报告二：　　中药材中常见真菌毒素污染情况及新版药典2351通则要点分析国家食品质量监督检验中心 副主任 教授级高工/博士 柯润辉　　报告三：　　中药中重金属与有害元素(形态)分析研究进展中国医学科学院药用植物研究所 副研究员/博士 骆骄阳　　报告四：　　2020年版《中国药典》分析方法确认和系统适用性试验国家药典委委员 江苏省食品药品研究院 原副院长/教授级高工 王玉　　报告五：　　显微鉴别技术在中药饮片鉴定中的应用吉林省药品检验研究院中药室 副主任药师 任乔森　　报告六：　　中药材禁用农药残留检测方法解读及要点分析中国医学科学院药用植物研究所 博士/助理研究员 武晓丽　　圆桌讨论会　　本次会议还增加了圆桌讨论环节，参会专家及嘉宾就企业人员比较关心的制药企业质量管理问题及应对策略、我国中药材农药残留现状等议题进行了讨论和交流。　　厂家风采报告 | 《《中国药典》2020年版中药禁用农残检测难点解析及应对方案》岛津企业管理(中国)有限公司 医药专员丰伟刚报告 | 《2020版中国药典一部通则中药材检测解读》月旭科技(上海)股份有限公司 产品经理 朱晗斐报告 | 《中药农残检测的方法选择和注意事项》沃特世科技(上海)有限公司 资深应用工程师 田雪飞报告 | 《中药材农残检测样品前处理应对策略》华谱科仪(北京)科技有限公司 高级工程师 苗玉玲报告 | 《2020版《中国药典》中真菌毒素检测疑难问题应用解决方案》ROMER国际贸易(北京)有限公司 大区经理 王财进报告 | 《SCIEX质谱技术在中药材及饮片研究和质量控制中的解决方案》SCIEX中国 应用支持专家 陈金梅　　现场盛况　　最后，感谢各位嘉宾老师以及与会观众的热情支持!　　下一期会议将于2021年8月5日在安徽亳州举办，欢迎各位参加。

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center " 9月初，纽约时报等媒体上都出现了 Theranos 终止运营的文章 /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 20px " strong 调查记者的引爆 /strong /span /p p 　　2015 年的夏天，当 Theranos 成立的第12个年头，《华尔街日报》的一名记者开始调查它。 /p p 　　这名记者名叫约翰· 卡雷罗。他没有像这个时代大部分阿谀奉承的科技博客主一样，而是作为了一名勤奋的调查记者。 /p p 　　2003 年，他和《华尔街日报》的同事一起，因为揭露美国企业丑闻获得普利策奖 2015 年，他再度与《华尔街日报》的几位同事，因为揭露美国医疗保险丑闻而获得普利策调查奖。后者这一系列报道，直接迫使美国政府公布数十年来一直保密的重要医疗保险数据。 /p p 　　彼时，约翰· 卡雷罗对 Theranos 产生怀疑的原因，有两个。 /p p 　　第一，根据卡雷罗多年做医疗记者的经验，他认为：Theranos 的所作所为，更像是一家科技公司，而不是医药公司。 /p p 　　卡雷罗后来解释：如果这是一个社交产品，或者一个智能手机 App，那么没问题，它可以在产品准备好之前上线，因为人们不会因为它而死。但是，医药领域不一样。 /p p 　　卡雷罗的这一评述，相当“深刻”。因为甚至是在 Theranos 轰然倒塌之后，在崇拜神话的创业圈，还有人为 Theranos 和霍姆斯的所作所为开解——他们说，这不是一场骗局，而是有关创始人没有把其“创业想法”执行出来的一个“悲伤”的故事。 /p p 　　但根据美国医疗机构后来的检测：这家明星创业公司在做的测试，非常不准确，患者有可能出现内部出血，或者有因为血块中风的危险。而根据该公司内部举报者的陈述：他看了公司研究报告里的两组实验，发现敏感度只有 65% 和 80%。这意味：如果 100 个感染了某项疾病的消费者，只用 Theranos的 Edison 设备检测，会有 35 个人，错误判断自己没有病。换句话说：这些人有可能会因为此耽误病情，甚至错过最佳治疗时间而导致死亡。 /p p 　　让卡雷罗产生怀疑的第二个原因是：Theranos 的创始人在解释公司的技术原理时，明显能力有限。 /p p 　　一般来说，医疗领域的创始人，不像科技领域的创始人那般能言善道，甚至有可能非常木讷，但是如果谈到技术问题，他们往往会滔滔不绝。 /p p 　　而霍姆斯在接受《纽约客》的采访时，谈到 Theranos 的技术，她说：“有化学过程。化学反应发生，并相互作用传递信号，这样就能够‘翻译转化’成结果，这个结果，会由有资质的实验室人员浏览。” /p p 　　这让约翰· 卡雷罗起疑。随后，卡雷罗展开调查。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/3040ef5e-df52-45cf-bc5a-cf839a205557.jpg" title=" 2.jpeg" alt=" 2.jpeg" / /p p style=" text-align: center " 《华尔街日报》记者约翰· 卡雷罗 /p p 　　根据 Theranos 之后被揭露的信息：事实上不仅霍姆斯，这家公司的高管们，专业背景都离医疗保健有点远，包括其总裁兼首席运营官桑· 巴尔瓦尼，他曾经在美国软件公司 Lotus Software 和微软工作，但是没有药物方面的经验。 /p p 　　此外，它的董事会团队堪称阵容豪华，但是看起来，更适合为美国是否要入侵伊拉克做决定，而不是监管一个血液测试中心。 /p p 　　这些响当当的人物包括：美国前国务卿亨利· 基辛格和乔治· 舒尔茨，前佐治亚州参议员、军事委员会主席山· 姆纳恩、美国前国防部长威廉· J· 佩里等。 /p p 　　他们，同样没有一个具备卫生保健方面的背景。 /p p 　　他们被霍姆斯指挥着“到处救火”。比如，在这些董事成员中，有一位巨星级律师，他的名字叫大卫· 波伊斯。在得知《华尔街日报》正在调查 Theranos 时，这个人物立刻拜访了《华尔街日报》的编辑部，并找到报纸的主编。但是最终，这样的干涉没有起到效果。 /p p 　　2015 年 10 月 16 日，《华尔街日报》发表揭露明星大热公司Theranos的第一篇文章——《大热创业公司Theranos挣扎于其血液测试技术》，引爆硅谷。 /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 20px " strong 首席科学家的自杀 /strong /span /p p 　　在 Theranos 的故事中，有一个几乎被“隐匿”了的名字。如果不是 Vanity Fair 的调查记者尼克· 比尔顿，在 2016 年继续展开对 Theranos 公司的调查采访，可能很少有人会知道：在这家造假公司的背后，还隐藏有一个公司首席科学家自杀的故事。 /p p 　　这位首席科学家，名叫伊恩· 吉本斯。 /p p 　　伊恩· 吉本斯有着 30 年诊断和治疗产品的经验。2005 年，他被霍姆斯评为 Theranos 的首席科学家。但是加入这家公司后不久，吉本斯就被诊断出癌症，并且变得越来越沉默。 /p p 　　他郁郁寡欢的原因之一，是他发现了一个“秘密”。这个秘密是：他为之服务的这家公司的创始人的想法，可能永远只能是一个“想法”。也就是说，伊丽莎白· 霍姆斯此前的“梦想”，根据现有的条件，没有办法变成现实。 /p p 　　医学界其实很早就有人警告过霍姆斯。 /p p 　　菲利斯· 加德纳是斯坦福的医学教授，他曾经直接否定霍姆斯的想法，因为多数她称能够得到精确结果的检测，不可能从人的手指血液中得到。用针刺一下人的手指，这种方式测试病原体可行，但是对获取更细微的数据，从指头得到的血液太少，不可能搜集到那么多的可靠数据。 /p p 　　但是，霍姆斯没有放弃她的雄心壮志。她转而找了其他人支持，并很快成为硅谷一颗冉冉升起的明星。 /p p 　　与吉本斯对拿出解决办法越来越绝望的沉默相比，霍姆斯却乘坐私人飞机四处抛头露面，与克林顿一起做演说，做热情的 TED 演讲。电视台请她做专题节目，财经杂志封面上全是她，她还被邀请在技术会议上做主题演讲。她向越来越多的投资人介绍 Theranos，就好像，这个技术真的有用，并且他们的产品已经完全实现。这个过程中，霍姆斯累积了约 40 亿美元的净身价。 /p p 　　她还雇了数百名营销人员、通信专家，甚至雇用了奥斯卡获奖导演埃罗尔· 莫里斯，为公司制作简短的工业纪录片。 /p p 　　随着霍姆斯越来越有名，有关她的“故事”也被磨练得，越来越完美。 /p p 　　根据《华尔街日报》的报道：霍姆斯谈到自己还是孩子时，不玩芭比娃娃 还有父亲。她的父亲为 Enron 做环境技术工作，并且在华盛顿，身任政府高职。而这这些故事中，她对乔布斯的崇拜是最明显的。 /p p 　　她和乔布斯一样，整天穿着黑色高领毛衣和黑色宽松背心，从不度假，并练习素食主义。她还坚持很奇怪的饮食，只喝绿色果汁(黄瓜、香菜、芥蓝、菠菜、生菜、芹菜)，只在每天特定的时间喝。就像乔布斯，她的公司是她的生命。她很少离开办公室，只是回家睡觉。她在自己的办公室里放了一个 Le Corbusier 的黑色真皮座椅，这是乔布斯的最爱。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a89c78d2-e6ec-446a-a81b-28499d58b7d5.jpg" title=" 3.jpeg" alt=" 3.jpeg" / /p p style=" text-align: center " 一度被称为“女版乔布斯”的伊丽莎白· 霍姆斯 /p p 　　另一方面，她也和乔布斯一样喜欢“保密”，并对外神神秘秘。 /p p 　　出门时，她总是被保安包围，这些人出于安全原因，把霍姆斯称为——“鹰1”，把公司的总裁兼首席运营官桑.巴尔瓦尼称为——“鹰 2”。后者，负责保证 Theranos 的科学家和工程师们彼此不谈工作，前来求职面试的申请人则被告知：被录用之前，他们不会知道自己的实际工作是什么。 /p p 　　2012 年，郁郁寡欢的吉本斯遭遇了一场艰难的抉择。 /p p 　　Theranos 起诉一位霍姆斯家族的老朋友，称其偷窃 Theranos 的技术。后者律师转而向 Theranos 的高管发出传票，涉及该公司的技术“专利”。在这些高管中，就包括有伊恩· 吉本斯。 /p p 　　但是吉本斯不愿作证。 /p p 　　因为如果告诉法庭真相，这家公司的技术没有用，他会伤害和他一起工作的人 但是如果他不诚实，消费者可能因此损害健康，甚至死亡。 /p p 　　而霍姆斯也不能忍受吉本斯的反抗。她开始把吉本斯留在身边，让他闭嘴。 /p p 　　根据后来美国媒体的报道：2013 年的 5 月，吉本斯和他的妻子坐在家中，电话响了。当吉本斯挂断电话，他看上去就像是要疯了。他一直都担心：如果说实话，他会丢掉工作。现在，他把脸转向了妻子：“霍姆斯想和我见面。”他和妻子说，这个时候，他的声音是颤抖的。 /p p 　　当晚，被担心淹没的吉本斯试图自杀，随后，被送往医院。一星期后，他在妻子的身边去世。 /p p 　　当霍姆斯第一次就公司首席科学家死亡的事情联系首席科学家的妻子时，她要的是吉本斯的妻子立刻交回 Theranos 公司的所有机密文件。她还威胁后者：如果她跟记者谈话，霍姆斯将采取法律行动。 /p p 　　2013 年底，Theranos 公司开始向公众提供血液检测，很快，因为受到投资者的青睐，估值飞跃到了 90 亿美元。霍姆斯拿钱的条件之一是：她不会向投资者透露自己的技术是如何起作用的。 /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 20px " strong 被改变家族关系的举报者 /strong /span /p p 　　非常多造假公司的“内幕”，举报人其实是公司的“内鬼”。Theranos 也不例外。 /p p 　　2014 年，在 Theranos 运营的第 11 个年头，年轻气盛的泰勒· 舒尔茨实在看不下去了。他刚刚从斯坦福毕业，这是他在 Theranos 工作的第八个月。 /p p 　　他写了一封邮件给公司的创始人，说 Theranos 篡改研究，并且无视质检不合格。 /p p 　　这一年，舒尔茨 26 岁，他也是第一个向纽约州监管机构举报 Theranos 的人。前述所说的 Theranos 研究报告里的两组敏感度实验数据，就是他提供的。 /p p 　　几个月后，他转到了公司的生产团队。在那里，他要量化在日常质量控制检查中，病人的测试结果应该在多大程度上被允许有变化。根据联邦法规的规定：允许实验室自行在可接受的行业指导范围内设置这些参数。他注意到，Edison 的机器，经常达不到质控标准，而且公司的二把手频频施压，让实验室员工们忽略质检不合格，并继续在机器上运行血液测试。这违反了联邦法规规定中的可接受的实验室条例。 /p p 　　随后，舒尔茨做了两件事。 /p p 　　第一，2014年3月，他开始写匿名邮件，向纽约州的相关机构投诉 第二，2015年初，他向《华尔街日报》记者爆料。随后，Theranos 控告舒尔茨泄露公司商业机密，违反了他和公司之间的保密协议。 /p p 　　事后，舒尔茨说：“他是(举报)欺诈，而不是泄露商业秘密”。他还希望，一旦 Theranos 的做法被公之于众，他的祖父老舒尔茨能够和 Theranos 断绝关系。 /p p 　　他说：“我不会因为欺凌、恐吓和法律威胁，就让我基于第一修正案的对抗不法行为的权利被剥夺。” /p p 　　这个 26 岁青年为此付出的代价是：个人承担了高达 40 万美金的律师费 以及，被永远改变了的家族关系。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/674f4424-b04e-40d6-9331-9af7fa48a6ab.jpg" title=" 4.jpeg" alt=" 4.jpeg" / /p p style=" text-align: center " 泰勒· 舒尔茨是最早向监管机构检举Theranos，并向《华尔街日报》提供线索的“告密者” /p p 　　舒尔茨口中提到的“祖父”，名叫乔治· 舒尔茨，是尼克松财政部和劳工部长、第一行政管理和预算局主任，也是里根的国务卿。1989 年，老舒尔茨获得由里根授予的代表美国公民最高荣誉的自由勋章。而这位 95 岁高龄的老舒尔茨，也是 Theranos 公司的董事会成员之一。 /p p 　　围绕着 Theranos 公司的冲突，颠覆了舒尔茨一家过去的和谐。 /p p 　　根据美国媒体的报道：霍姆斯一直在给老舒尔茨施压，要求他阻止他的孙子向记者告密。冲突最激烈的时候，Theranos 的律师想跟舒尔茨见面。见面地点，是舒尔茨的祖父家。 /p p 　　舒尔茨否认和任何记者聊过。他的祖父问：是否愿意签署保密协议，以让 Theranos 公司放心?舒尔茨说可以。祖父随后说：两位律师正带着协议在楼上等着。 /p p 　　但随后发生的事情，违背了老舒尔茨和霍姆斯之前说好的方案。事实上，律师给了小舒尔茨一个临时限制令、一个出庭通知，以及一份指控他泄露 Theranos 商业机密的信件。 /p p 　　祖父立刻表示抗议。第二天，作为彼此妥协的一种结果，Theranos 答应送来一张保密协议，让小舒尔茨签字。 /p p 　　但是哪里想到，第二天，除了要求小舒尔茨声明从未和《华尔街日报》或任何第三方聊过 Theranos 之外，Theranos 的律师还要求舒尔茨做出承诺：供出每一个他怀疑这样做过的公司员工。 /p p 　　这遭到了小舒尔茨的拒绝。 /p p 　　当舒尔茨的父母恳求他放弃对抗 Theranos，以及讨论到要卖掉房子来支付舒尔茨和 Theranos 公司的潜在诉讼费时，舒尔茨非常难过，但是，他没有妥协。 /p p 　　后来，他的父母在一份声明中说：“泰勒的行为，正是我们所教导的一个男人该有的样子，我们为他感到非常骄傲。” /p p 　　而他的祖父，老舒尔茨，则通过助理表示：“他深深爱着并尊重他的孙子。他对泰勒所做的和将来会做的，感到非常骄傲，而且他知道泰勒是一个非常正直的人，并对泰勒在 Theranos 的不愉快经历，感到非常遗憾。” /p p 　　但是自那以后，祖孙俩再也没有说过话。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 20px " 最终崩塌的“Bad Blood” /span /strong /p p 　　整个 Theranos 被揭露造假的剧情，跌宕起伏，以至于还没有等故事的最大主角 Theranos 公司正式关门大吉，位于硅谷近邻洛杉矶的好莱坞，已经热火朝天地开始把这个故事改编为电影，暂定名字为——《Bad Blood》。 /p p 　　更早之前，美国的相关医疗和政府机构，也在悄悄地调查。 /p p 　　2012 年，女神霍姆斯开始公开谈论美国国防部在阿富汗战场使用了 Theranos 技术的故事，但是美国国防部 DOD 专家很快发现：这项技术不完全准确，它没有经过 FDA(美国食物及药品管理局)的审核。 /p p 　　当主管部门通知 FDA，霍姆斯故技重施，迅速联系了公司的董事会成员之一、海军陆战队上将——詹姆斯· 马蒂斯。这个人，立即给推进项目的同事发了邮件。马蒂斯后来说：他没有试图干扰 FDA，他只是对“让公司的技术迅速进行法律和道德测试”感兴趣。 /p p 　　2015 年 8 月 25 日，就在《华尔街日报》报道发表前的几个月，3 名调查人员，从 FDA 突然到了 Theranos 的总部，还有两名调查人员，去了 Theranos 的血液测试实验室，要求检查设施。 /p p 　　而大约是在同一时间，CMS(美国医疗保险和医疗补助服务中心)的监管人员，参观了 Theranos 的实验室，发现它对患者进行的测试，非常不准确，患者可能有内部出血或因血块中风的危险。CMS 还发现：Theranos 似乎忽略了自己质量控制检查中那些不稳定结果，在过去六个月里，提供了 81 例可疑的测试结果。 /p p 　　早在 2009 年初，霍姆斯回到斯坦福校园做演讲，回应说：“我很清楚，不管发生什么，我都会一次次尽快地，重新开始这家公司，让事情发生。”这似乎也正是在《华尔街日报》揭露 Therano s的一系列问题后，霍姆斯竭力在做的事。 /p p 　　在这之后，霍姆斯继续若无其事地乘坐着她 650 万美金的私人飞机，前往波士顿参加哈佛医学院的董事会午宴 她还接受了 CNBC 节目主持人的采访。当后者希望她能够用“是”或“不是”，来回答《华尔街日报》文章中的一个指控时，她用乔布斯的口吻说：“一开始，他们觉得你快要疯了 然后，开始打击你 再然后，突然之间，你改变了世界。” br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1ea1c34a-d29e-4d7b-832d-95faad640f43.jpg" title=" 5.jpeg" alt=" 5.jpeg" / /p p style=" text-align: center " 福布斯封面上的霍姆斯 /p p 　　她还飞到了费城，在美国协会临床化学的年度会议上做演讲。 /p p 　　在霍姆斯登台之前，会议宴会厅里播放着歌曲“对恶魔的同情”，里面挤满了 2500 多号医生和科学家。霍姆斯在这里讲了一个小时。观众希望她能够回答有关她公司设备 Edison 的技术问题，并解释她是否知道这是个骗局，但是，霍姆斯没有，她展示了公司的新血液测试技术。 /p p 　　“伊丽莎白· 霍姆斯不会停止，她会死死抱着她的故事。”斯坦福大学的教授菲利斯· 加德纳告诉媒体。加德纳之前曾经告诉过霍姆斯，她的想法不可行。 /p p 　　在政府悄悄地快速浏览 Theranos 的不准确文件和数据时，《华尔街日报》约翰· 卡雷罗的重磅调查报道，打破了 Theranos 的心理预期。 /p p 　　霍姆斯和她的顾问们原以为：霍姆斯还是能够压倒争议 然后，和往常一样，把故事继续讲给投资者、媒体和患者听。但是，他们大错特错。勤奋的约翰· 卡雷罗，随后写了 20 多篇关于 Theranos 存在问题的文章。 /p p 　　之后，Theranos 公司的股东——美国最大的药房连锁店 Walgreens 断绝了与 Theranos 的关系，关闭后者在它药房里开设的所有健康中心 FDA 则禁止 Theranos 使用 Edison 的设备 2016 年 7 月，CMS 禁止霍姆斯两年内拥有或运营医学实验室。此后还有由美国证券交易委员会和美国联邦检察官办公室主导的民事和刑事调查，以及两个集体欺诈诉讼。SEC (美国证券交易委员会) 指控霍姆斯从事了“一场精心设计、长达数年的欺诈，夸大或说造假了 Theranos 的科技、业务及财务表现”。 /p p 　　今年 5 月，霍姆斯与 SEC 达成和解：她将放弃在 Theranos 的投票控制权、支付 50 万美元的罚款，以及同意 10 年之内，不会任上市公司的高层或者董事。 /p p 　　而现在，Theranos 在百般挣扎后终于官方宣布停止运营，14 亿美金飞灰湮灭。 /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 20px " strong 伊丽莎白与马斯克们的硅谷神话 /strong /span /p p 　　霍姆斯已经不知去向，几乎消失在公众视野。那么，硅谷到底从这个故事中学到了什么呢? /p p 　　《华尔街日报》的记者约翰· 卡雷罗，后来写了一本书，与好莱坞正在拍摄的电影同名，也叫《Bad Blood》。但是书已经出版。让我们从卡雷罗在接受记者采访时的几段话，作为硅谷的反思，也作为这篇文章的结束。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/e481b6f6-c2c7-4d95-b0ac-4180e257ae31.jpg" title=" 6.jpeg" alt=" 6.jpeg" width=" 400" height=" 897" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 897px " / /p p style=" text-align: center " 《华尔街日报》记者约翰· 卡雷罗有关Theranos的书籍封面 /p p 　　卡雷罗：“你真的要去经历，‘造就’了 Theranos 和伊丽莎白· 霍姆斯的所有人。包括，造就了她们的媒体。这是我写这本书的最大体会。我的意思是：这里有这么多东西导致了霍姆斯和 Theranos 的崛起。那么，为什么这么多人都看不到真相呢? /p p 　　卡雷罗：“我想这是多种因素的综合。其中一个因素是，这个时间点，正是硅谷的第二次泡沫期(第一次是 2000 年互联网崩盘前)。这是一个“淘金热”的环境，而从这个生态系统中，流出的资金额巨大。事实上，自从 Facebook 崛起，市场上已经有这种“淘金热”心态，还有一种，试图一下子就登上一艘火箭飞船的心态。我认为，这就是影响了像大卫· 博伊斯这么有名的一个律师加入这个事的因素之一。他从这家公司中获得股票，而不是钱。这些东西，也影响了那些年长的前政治家们，他们都因为参与了 Theranos 董事会，而获得 Theranos 股份。 /p p 　　记者：“你在书中提到了伊丽莎白的个性，以及她能欺骗人的催眠方式。这种性格，似乎在硅谷大量涌现，现在我们几乎也看到埃伦· 马斯克就是个例子。是什么让硅谷很容易受到这些人的影响?” /p p 　　卡雷罗：& quot 嗯。人格崇拜，是现在真正在硅谷处于中心地位的东西。这其中，最该责备的人之一，我想是史蒂夫· 乔布斯。人们用‘乔布斯’创造了上帝。就像乔布斯是这个国家的‘企业家婴儿’一样。” /p p 　　“乔布斯就是那种才华横溢、可以四处看看的人。人们羡慕他创造的巨大财富，和他妻子能够继承的巨大财富。因此硅谷的人，说服自己，确实有这样一种企业家，可以四处看看。这是光辉的创始人的神话。也是硅谷的神话。” /p p 　　“伊丽莎白从中受益，并利用了它。马斯克也从中受益，并利用了它。但是我并不是说：马斯克没有取得一些成就。可以说，SpaceX已经取得相当可观的成绩，并且令人印象深刻。但是对于特斯拉，你看到的更多是对马斯克的盲目信仰，尤其是对一家上市公司而言，你看到的更多是马斯克走得过远的方式。” /p p br/ /p

SH0023喷气燃料银片腐蚀试验器 使用方法（一） 测试前的准备1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国行业标准SH/T 0023《喷气燃料银片腐蚀试验法》，了解并熟悉标准所阐述的准备工作、试验步骤和试验要求。 3、按SH/T 0023标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态；接入仪器的电源线应有良好的接地端。（二）使用方法1、开箱检查仪器一切正常后，在浴箱内加水、油或混合液。特别注意：浴箱内未加浴液时，切不可通电！2、打开仪器面板上的开关（除“计时”开关外），开关指示灯亮，此时温控仪的两个显示窗均有数字显示，PV显示的是此时的浴温值，SV显示的是设定的温度值。3、根据试验要求设定温度值（“SV”值）：按一下温控仪面板上的“SET”设定键，SV值闪烁，按“”值）显示稳定后即可开始测试。5、当浴温达到《喷气燃料银片腐蚀试验法》规定的要求后，将试片放入油样中，插上冷凝管。然后把试样组件放在试管托架上，按试验要求将试管托架、油样、试片组合体放入浴箱中，同时打开计时开关开始计时。试验时间到后，音响器报警，关掉计时开关，并立即取出试样，评定腐蚀级别。

银鱼 　　继三聚氰胺奶粉事件后，食品安全又敲警钟。无锡市新区长江绿岛农贸市场所售太湖银鱼首次发现含有大量甲醛成分。经检测证实，该批银鱼含大量甲醛成分，乃经甲醛溶液浸泡所致。“甲醛银鱼”炒熟后，嚼如橡胶，用手难以扯断，外表可剥出一层皮状物。 　　无锡市农林局对早报记者表示，目前已经对此事展开正式调查，虽然技术环节尚有诸多不确定因素，但近日就会有调查结果。无锡市工商局市场处徐处长则表示，相关事宜已在处理之中，具体细节暂时“无可奉告”。 　　目前，沪上大型水产批发市场都设有甲醛快速检测仪器，最近各市场将随时抽检银鱼是否含有甲醛。 　　上海随时抽检甲醛 　　记者昨日从上海相关检测机构、沪上大型水产批发市场采访获悉，上海市面所售银鱼大多来自太湖、巢湖一带，其中以冻品为主，极少部分为鲜鱼。不过销量不大，主要供宾馆、饭店，少部分进农贸市场、超市等。铜川水产市场每天的销量只有几百斤。 　　上海市水产检测中心透露，因为销量不大，银鱼目前没有纳入政府常规检测品种。不过，上海食药监局昨日表示，早在2005年，甲醛就纳入本市水产品日常监测范围，目前并未发现有任何异常现象。市食品药品监督管理局负责人同时表示，将密切关注此事，有消息将及时通过媒体公布。目前本市各大水产批发市场都设有甲醛快速检测仪，可以在2-3分钟之内查出是否含有甲醛。 　　几年前就有了 　　江苏省工商局市场监管处石高平处长在接受早报记者采访时表示，“甲醛银鱼”目前主要存在无锡、苏州等少数地方，尚不涉及江苏全省范围，因此此事的查处主要是由无锡工商局来做。那么，各大商场、超市的在售银鱼是否安全、工商部门是否应进行专项检查?石处长说，现在省工商部门的工作重点、当务之急是查处“问题奶粉”，尚无暇顾及到“假银鱼”，同时还惊讶地表示：“这样的事(甲醛浸泡食品)不是几年前就有了吗?怎么现在又冒出来了。” 　　“用那种东西(甲醛溶液)来‘发’一些水产品，早几年确实存在。”江苏省餐饮行业协会秘书长于学荣表示，特别是一些水发产品，如皮肚、蹄筋、海鲜等。添加甲醛溶液的目的是使食品外观看起来更漂亮，此外，它的胀发率也更高，能膨胀到原来的2到3倍。于学荣表示，现在正规的餐饮企业都建立了原料采购登记制度，能够追查到食品的源头。 　　另据业内人士披露，用甲醛溶液来“发”银鱼早在上世纪90年代中后期就开始在不法商贩中流行了，其作用除了保鲜、防腐之外，还可以使一斤的银鱼发到三斤左右。 　　防腐保鲜的“潜规则” 　　无锡市农林局渔政处处长张宪中称，不法商贩们在极难保鲜的水产品或水发食品中添加甲醛已成潜规则，是“常态”。 　　甲醛是无色、具有强烈气味的刺激性气体，其35%～40%的水溶液通称福尔马林，具有防腐、保鲜作用。不法商贩将其使用在极难保鲜的水产品或水发食品中，让鱼保持新鲜防腐、色泽洁白。长期食用含有甲醛的食品，对人体健康危害无穷。 　　吸入高浓度甲醛后，会出现呼吸道的严重刺激和水肿、眼刺痛、头痛，也可发生支气管哮喘。皮肤直接接触甲醛，可引起皮炎、色斑、坏死。经常吸入少量甲醛，能引起慢性中毒，出现黏膜充血、皮肤刺激症、过敏性皮炎、指甲角化和脆弱、甲床指端疼痛等。全身症状有头痛、乏力、胃纳差、心悸、失眠、体重减轻以及植物神经紊乱等。

导语据日媒5月初报道，全球糖果巨头某集团的日本公司近日宣布，旗下巧克力“某架”因混入玻璃片，将召回301万块产品，包括保质期到2023年1月8日和2月5日的“某架花生单个装”“某架180g装”“某架迷你装”，以及保质期到2023年1月8日的“某架”。该公司称，有顾客表示食用商品后牙齿脱落，调查后发现，竟有一块长约7毫米的玻璃片混入其中，因此决定回收同一生产线所产出的商品。在消费者对食品质量要求不断提高和维权意识不断加强的今天，食品异物相关报道依然层出不穷，预防和消除异物是食品安全管理中的关键控制点。今天，小编与您聊聊食品安全之异物分析，提醒大家重视舌尖上的安全。 什么是异物？对食品来说，根据加工要求或产品标准，不应该含有的物质，均可以称为异物。包括但不仅限于金属、玻璃、石头、头发、塑料等等。l 异物的类型 l 异物的危害安全风险：可能给人体带来不适，甚至中毒；卫生风险：头发、飞虫、纸片、线毛以及不清洁的其它异物混入到产品中，可能会造成微生物的污染；质量风险：即使无安全卫生风险，任何异物混入都会给消费者带来不快的感觉，乃至对质量不满意。 要“食之有味”，不要“食之有异”— 岛津应对方案对于异物分析，岛津拥有成熟的方法和多种分析仪器，提供多种选择，有机物质可以选择FTIR分析，无机物质可以选择EDX分析，另外还可以FTIR-EDX联用，对样品进行有机和无机成分分析，以满足现场或实验室检测的不同需求：l 对于毫米及以上级别的有机异物，岛津傅立叶变换红外光谱仪 IRTracer-100、 IRAffinity-1S、IRSpirit等，可轻松快速应对；对于微米级别的有机异物，红外显微镜AIM-9000可明察秋毫、方便快捷的鉴别异物成分。l 通过能量色散型X射线荧光光谱仪 EDX 可以快速了解异物的元素组成，而且对样品无任何破坏，是真正意义上的无损分析。l 案例分享1：某婴幼儿食品中的异物分析（FTIR-EDX联用）某婴幼儿食品厂家接到消费者投诉，出现不明可见异物，需对异物进行分析判断来源。把异物挑取出来，使用FTIR-EDX联用进行有机和无机成分分析。图1 异物样品照片 图2 异物样品FTIR测试谱图 检索结果匹配度最高的是骨粒，推测异物为骨粒（磷酸钙和蛋白质的混合物），43750px-1的小峰则可能来自食用油。 图3 异物样品EDX测试结果 EDX测试结果表明该异物样品含有大量Ca、P，进一步验证了红外测试的结果。 l 案例分享2：披萨中的异物（FTIR）某披萨上有黑色异物，用针挑取黑色异物，使用FTIR-AIM进行测试。 图4 披萨上红色圈内为黑色异物 图5 红外显微镜下照片 图6 异物样品FTIR测试结果 使用岛津红外显微系统对异物进行分析，由以上谱图可知，除了淀粉和亚麻油成分之后，还有外来含氟化合物的异物，推测有可能是炊具脱落的碎屑。 l 案例分享3：某品牌方便面中的异物（EDX）某方便面中出现尺寸较大的可见异物，该异物有金属光泽，使用EDX进行无机测试分析（红外测试无信号）。 图7 异物样品照片 图8 异物样品EDX测试谱图和结果 使用EDX-8000对该异物分析，结果表明，该样品含有的Fe、Cr和Ni为钢铁类金属材料，可能是不锈钢材质，推出可能由加工过程的工具零件引入。结果中还得到的Na、Cl、K和Ca等元素，这些一般不属于钢铁类成分，推测可能是粘附的食品本体中的成分。 结语食品中异物会给食品制造商造成严重后果，也会对整个供应链关系产生一定的负面影响。对异物精准分析并推测异物来源，针对性的采取预防措施，有利于食品加工过程对异物的有效控制。食品安全无小事，岛津异物分析方案让生活更美好！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

4月13日，由国家食品质量检验检测中心主办的2023年中药材及饮片质量安全检测技术发展论坛（长三角）在安徽省亳州市谯城区康莱酒店四楼康莱厅成功举办。东西分析作为企业代表携AA-7050原子吸收分光光度计参加了这一活动。本次会议主要围绕重要质量标准的现状及发展趋势、中药材质量安全检测方法现状及进展、新版《药典》中关于农药多残留、真菌毒素检测、重金属及有害元素分析以及常见中药材鉴定与品质评价技术要点介绍等内容展开。会上，来自国家药典委、安徽省食品药品检验研究院、国家食品质量检验检测中心等单位的专家、学者为大家奉献一场场精彩的主题报告。论坛吸引了来自中草药相关领域的一线技术人员、质量控制人员等专业观众多人参加。会议室外的参展区，东西分析展台人头攒动，不时有人驻足观看，交流、洽谈。有的观众对东西分析的产品赞不绝口，工作人员更是备受鼓舞、信心十足，耐心与参观者交流，不时给前来参观、交流的人员详细的讲解产品以及东西分析可提供的关于中草药方面的综合解决方案，现场交流氛围良好。东西分析作为改革开放后成立的一家科学仪器生产企业，发展至今已三十五余载，产品覆盖质谱、光谱及色谱系列，可提供制药、中草药质量分析、临床诊断、食品检测、环境监测、化工和科研等领域包括产品、技术支持、售后服务等于一体的综合解决方案。针对中药材及饮片质量控制，东西分析可提供中药全生命周期的质量控制方面包括质谱、色谱、光谱在内的产品及方案，欢迎垂询！AA-7050原子吸收分光光度计八灯自动转塔；燃烧头自动升降，自动调整火焰高度；石墨炉可视系统；石墨炉双内气路，帮助样品灰化；配置AS-600自动进样器，实现多元素的自动测定；适用于中草药及饮片中的微量元素和重金属元素的含量分析。

近日，福建省药品监督管理局发布《关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》，明确在2022年年底前，鼓励全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。针对中药饮片生产企业，《通知》明确，企业依法承担中药饮片追溯系统建设的主要责任。2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯。中药饮片生产企业可以自建追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的追溯系统。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产饮片的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。建立健全追溯管理制度，督促下游录入上传追溯数据。同时，向监管部门提供追溯数据，为消费者提供药品追溯信息查询服务。针对中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构，《通知》明确，中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构应当配合中药饮片生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。2022年9月底前，所有批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理。2022年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。《通知》还细化了福建省药监局和各市、县市场监督管理部门的责任分工。

记者昨天从上海市药材公司成立55周年庆典大会上获悉：上海中药行业将整合6家饮片生产单位和一个经营公司，以“6+1”的经济联盟为载体，推进原料采购、质量检测、生产加工、储存养护、物流配送的“五统一”模式。卫生部副部长王国强出席庆典。 　　市药材公司有关负责人表示，小而全、多而散的生产加工状况已成为制约本市中药饮片产业健康发展的瓶颈。此次整合药材饮片产业链，将提高产业集约化程度，提高饮片质量，提高技术工艺应用的合理性和可靠性，以保证产品质量的稳定性并降低成本。 　　本市6个中药饮片生产企业将分别打造成中药原料加工基地、精品饮片加工基地、出口饮片加工基地、名贵药材加工基地、配方饮片加工基地等，形成各自的核心竞争力，使企业从低水平重复竞争中走出来。

p 　　近日，中国医药物资协会对外发布蓝皮书中称：中药材以及中药饮片的市场空间在不断扩大。预测2018年时，中药饮片加工行业产能将增长到565万吨 2019年达到600万吨，2020年达到628万吨，2021年达到645万吨，到2022年则高达650万吨。 /p p 　　从中药饮片行业自身来看。GMP认证的强制化、饮片包装管理的逐步推行、国家炮制标准的逐步完善等，加上行业整体的发展不断规范，逐步改善的市场环境、国家产业政策的支持，为中药饮片业创造了良好的发展环境。 /p p 　　从国家的引导来说，2016年8月，《中医药发展“十三五”规划》发布，中医药产业首次列入国民经济支柱性行业。《规划》鼓励举办只提供传统中医药服务的中医门诊部和中医诊所。到2020年，所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。该规划为中医药发展再次指明方向并加注了推力。2016年10月25日，“健康中国2030”规划纲要，明确提出发挥“中医治未病”的独特优势。 /p p 　　据不完全统计，中国现有中药资源12807种，其中，药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种，320种常用植物药材蕴藏量达到850万吨左右。全国药材种植面积超过5000万亩，中药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。这些丰富的中药资源为中国中药产业的规模化发展提供了基础的资源保障。 /p p 　　但是如此庞大的中药材及饮片市场却存在很多质量问题。 /p p 　　药材种植方面，我国中药材种植的特点仍然是“小、散、乱”，整体水平较为落后。农药、化肥、抗生素、生长激素的滥用非常普遍。据悉，目前针对生长激素对中药安全性及有效性的研究还不够深入，甚至缺乏中药材中生长激素的检测方法，而种植者又将其当做中药材种植的“灵丹妙药”，在中药材种植过程中使用“生长激素”的问题亟待解决。 /p p 　　中药饮片生产加工方面，长久以来都存在掺伪掺假、染色、增重及硫磺熏蒸等问题，尤其在基层药材及饮片市场中，这些问题则更加严重。虽然近年来随着国家监管力度的加强以及分析方法的逐步完善，问题得到了部分解决。但由于中药材及饮片市场庞大，特别是在基层环节，质量问题还比较严重。 /p p 　　对于这些问题，全国人大代表、天士力控股集团主席闫希军在这次两会上说： “目前存在中药材企业自检、政府抽检、第三方检验三种质量检验检测能力建设不协调、不匹配的情况，中药材质量难以得到系统化保障。”针对这种问题，闫希军建议应加速推进中药材第三方检验检测体系建设。 /p p 　　闫希军代表表示，中药材第三方检验检测机构与政府监管部门设立的检验机构相比，不受区域和行政层级的影响，实验室可以建在药材主产区、药材专业市场，能及时、便捷、有效地服务于中药材种植、加工、交易等各环节。他指出，以市场化多元投资主体的中药材第三方检验检测机构，或将成为中药材检验检测的主力军。 /p p br/ /p

p 　　近日，中国中药协会中药饮片质量保障专业委员会成立大会暨首届中药饮片与质量保障研究技术创新与传承研讨会在京举行。 /p p 　　随着中医药的快速发展，中药材市场也产生了一些乱象。扭转这一局面，一方面要加大市场监管力度，形成良性竞争的市场格局 另一方面要强化中药饮片的质量保障体系研究，建立科学、严谨、合理的中药饮片质量控制标准。经中国中药协会理事会研究，决定成立该专委会，并选举产生第一届专委会领导成员。 /p p br/ /p