印象笔记

资料图：化学电脑笔记本原型机。　　JPL实验室博士后杰西卡克里莫表示：“如果这个仪器被送上太空，将成为这类检测设备中最敏感的一款，也将成为第一款可同时寻找氨基酸和脂肪酸的仪器。”　　研究人员希望化学笔记本电脑能像《星际迷航》中的首次科学分析仪(Tricorder)那样，有一天能被发送到另一个行星如火星或木卫二上。它大约是普通笔记本电脑的大小，但是更厚一些，因为里面装配了一些化学分析组件。它与Tricorder的不同之处在于，需要摄取样本并对其进行分析。　　JPL技术员福尔南达莫拉与项目首席皮特威利斯共同开发了这个仪器。莫拉说：“它是一款可以因执行不同检测任务而重新编程的化学分析仪。比如，它能像普通电脑笔记本那样，用不同的程序来检测氨基酸和脂肪酸。”　　氨基酸是构成蛋白质的组件，而脂肪酸是细胞膜的重要组成部分，它们都是生命不可缺少的非生命来源，而化学笔记本电脑或许能告诉你它们的区别。　　用它寻找什么?　　氨基酸以两种类型出现，左手型和右手型。正如人的左右手一样，这些氨基酸互为镜像，但是包含着同样的成分。地球上的生命只用到了左手氨基酸，因为在生命历史的早期就成为标准了。一些科学家假设，在其他世界中的生命可能会用到右手型氨基酸。　　克里莫说，如果测试发现了左手型和右手型的氨基酸混合物，就可以断定，这个样本并非生命的起源。但是一旦发现了左手型或者右手型氨基酸，可以成为迄今为止其他星球存在生命的证据。　　对氨基酸的分析非常具有挑战性，因为左手型或者右手型的氨基酸版本在大小和电荷上都是等量的。更有挑战性的是，发明一种方法在单项分析中查找所有的氨基酸。　　当笔记本设定为寻找脂肪酸的时候，科学家最感兴趣的是脂肪酸的碳链长度，这也是有机体存在或者曾经存在的标志。　　它如何工作?　　由电池提供电源的“化学笔记本电脑”需要分析液体样本，这一类样本在火星等星体上尤其难得。研究团队联合JPL的路德比格尔将“咖啡机”技术应用其中，样本被放入特定通道，与水混合加热至100摄氏度以上，水流会携带有机分子。火星样本分析仪器(SAM)被放置在NASA“好奇”号火星探测车上，它也用到了类似的原理，但是用的是热而非水。　　一旦水样本被送入化学笔记本电脑，仪器会通过掺入一种荧光染料，能指示氨基酸或脂肪酸。样本一起流入内部的微型芯片，氨基酸或者脂肪酸能够自动分离，在分离管道的尾部是检测激光。当通过激光检测时，荧光染料可以让研究人员看到与氨基酸或者脂肪酸有关的信号。　　在微型芯片内部的“分离通道”中，已经添加了混有样本的化学添加剂。一些物种只能与右手型氨基酸发生反应，而另一些只能与左手型氨基酸发生反应。这些添加剂会改变不同氨基酸类型在分离通道中的存留时间，进而让科学家判断样本中氨基酸的类型。　　为未来应用做检测　　2014年，研究人员将化学笔记本电脑放在测试火星车中，做了一个区域性的实验。莫拉说：“这是第一次将之应用于实验室外的环境。也是证明其在火星车中运行总体可行的第一步。”　　JPL的米歇尔鲁塞尔帮助提供了供这次测试使用的“绿锈”样本，它是一种吸收了有机分子的矿物，可能是重要的生命起源。威利斯说：“我们的终极目标是将这个仪器放在火星探测车上，所以第一次实验室外的测试也是这么做的。”　　从那时起，莫拉一直致力于改进化学电脑笔记本的工作敏感性，以便能检测到更少量的氨基酸或者脂肪酸。现在，这款仪器能够测量浓度低于万亿分之一的样本。而莫拉正在测试一种新型的激光探测器技术。　　接下来的测试将在智利的阿塔卡玛沙漠进行，测试经费来自NASA行星科学与技术模拟研究项目的一笔资助。　　克里默表示，这可能是对于寻找土卫二冰雪世界目标的重要应用工具，你只需要融化一点点雪，就可以直接作为样本进行分析了。　　目前，化学笔记本电脑技术在地球上已经有所应用：它可以用来检测环境变化，直接在检测地点分析样本就行了，而不需要再将样本带回实验室 它还能测出药物的成分是合法还是假冒的。

如果让你徒手掰断一根坚硬的铁丝，你会怎么做？徒手掰断铁丝非常困难，但反复弯折数次后铁丝便变得容易许多。多次的弯折作用导致材料的机械性能下降，最终表现为金属断裂。如同我们的身体处于长期工作状态会疲劳，长期的反复弯折也会导致金属疲劳，金属在这种情况下的失效便是“疲劳失效”。图片源自网络 什么是疲劳失效？ 疲劳失效是指材料在反复加载的条件下，由于长期承受循环应力或应变而导致的失效现象。与一次性超过材料强度极限的静态失效不同，疲劳失效通常发生在应力水平低于材料的屈服强度甚至抗拉强度的情况下。疲劳失效广泛存在于机械结构、工程材料和电子元器件中，是影响系统可靠性和使用寿命的重要因素。高温金属疲劳测试 疲劳失效的基本原理 疲劳失效的发生过程可以分为三个阶段：1. 裂纹萌生阶段：在材料表面或内部应力集中区域，微小的缺陷、孔洞、夹杂物或材料的异质性会导致局部应力集中。在反复加载的作用下，这些区域逐渐积累塑性变形，最终形成初始裂纹。2. 裂纹扩展阶段：一旦裂纹形成，随后的每一个载荷循环都会导致裂纹的进一步扩展。裂纹扩展的速率取决于材料的韧性、循环应力幅值以及环境因素。疲劳裂纹扩展的特征是每个循环引发的裂纹扩展长度非常小，但累积效应会导致裂纹逐渐扩展至危险长度。3. 最终失效阶段：当裂纹扩展到某一临界尺寸时，剩余的未损伤截面无法承受外部载荷，导致材料的突然断裂或失效。这种断裂通常发生在一个加载周期内，因此常被视为突发性的。传动轴断面 影响疲劳失效的主要因素 疲劳失效是一个多因素影响的复杂过程，以下是几种主要的影响因素：1. 应力水平和应力比：应力幅值越大，疲劳寿命越短。应力比（最小应力与最大应力的比值）也会显著影响疲劳行为，正应力比（拉应力占主导）通常更容易导致疲劳失效。2. 应力集中：孔洞、刻痕、焊缝等局部几何不连续处会产生应力集中效应，极大地加速疲劳失效的进程。3. 材料微观结构：晶粒尺寸、相界面、夹杂物和沉淀相等微观结构特征对疲劳裂纹的萌生和扩展有重要影响。例如，细晶粒结构通常具有较好的抗疲劳性能。4. 表面状态：材料表面的粗糙度、残余应力、氧化层或腐蚀状况都会影响疲劳失效。光滑的表面和有残余压应力的表面通常能够提高材料的疲劳寿命。5. 环境因素：环境温度、湿度、腐蚀介质等会加速疲劳裂纹的扩展过程。例如，在腐蚀环境下发生的腐蚀疲劳会比纯机械疲劳更加严重。 疲劳寿命预测与设计 疲劳寿命预测是工程设计中的关键步骤，常用的疲劳寿命预测方法包括应力寿命法、应变寿命法和断裂力学法。应力寿命法（S-N 法）：该方法通过实验测量材料在不同应力幅值下的疲劳寿命，并绘制 S-N 曲线（应力-寿命曲线）。S-N 法适用于高周疲劳（循环次数大于 104 次）的情况，特别是低应力高循环疲劳。摘自 GB/T 3075-2021 标准应变寿命法（ε-N 法）：该方法适用于低周疲劳（循环次数小于 104 次）情况，尤其是在塑性变形占主导的条件下。通过应变控制实验，可以获得材料的应变-寿命曲线，从而预测疲劳寿命。应力-应变迟滞曲线摘自 GB/T 26077-2021 标准断裂力学法：该方法通过分析裂纹扩展速率和裂纹临界长度来预测疲劳寿命。该方法在预测含裂纹结构或高应力集中区域的疲劳寿命时尤为有效。摘自 GB/T 6398-2017 标准 疲劳失效的预防措施 为防止疲劳失效，设计师和工程师通常采取以下措施：1. 优化设计：通过减少应力集中区域（如圆角代替尖角）和优化结构布局来降低局部应力水平。2. 材料选择：选用具有优良抗疲劳性能的材料，如细晶粒材料、疲劳裂纹扩展速率低的合金材料等。3. 表面处理：通过表面硬化、喷丸处理、抛光或涂覆保护层等方法提高材料表面的抗疲劳性能。4. 控制使用环境：通过减少腐蚀介质的接触，控制环境温度和湿度，可以有效延长材料的疲劳寿命。5. 定期检测与维护：在实际使用中，定期进行无损检测（如超声波、X 射线检测）以发现早期裂纹，并及时修复或更换关键部件，防止疲劳失效的发生。 疲劳失效是机械结构和工程材料中常见的失效形式之一，其复杂的形成机制和多样的影响因素使得预测和预防疲劳失效具有很高的技术挑战性。通过深入理解疲劳失效的机理，合理应用疲劳寿命预测方法，以及采取有效的预防措施，可以显著提高系统的可靠性和使用寿命，从而减少工程事故和经济损失。本期小英笔记就到这里什么是疲劳失效你学会了吗？✍ END 小英笔记 往期回顾

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2013年2月3日，记者今日从重庆市质量技术监督局获悉，国家质检总局近日正式批准重庆市计量质量检测研究院筹建国家笔记本电脑质量监督检验中心。这标志重庆市国家笔记本电脑质量监督检验中心建设进入实质性操作阶段。 　　据重庆市质监局介绍，该中心总建筑面积10000平方米，总投资6543万元，拟建设电气安全检测、环境及可靠性检测、能效及射频检测、电子电气有毒有害物质检测实验室，预计建设周期为2年。中心建成后，将有效促进我市笔记本电脑企业提高产品质量和竞争力，为笔电产业集聚集群发展和推进重庆电子信息产业提供有力的技术支撑。

南京日报报道一笔莫明其妙的欠款，一份扑朔迷离的合同，让私企老板刘云祥官司缠身。他向法院提出要对合同中他的签字笔迹形成时间进行鉴定，却被告知签字笔字迹难以鉴定。近日，我市一家司法鉴定中心研究出一种新型的鉴定方法，解开了签字笔笔迹形成时间难鉴定的问题。 　　今年35岁的刘云祥是南京市一家办公用品公司老板。今年5月，文具供货商张强将他告到法院，要他支付货款3万元。刘云祥感到非常奇怪，因为他并未有任何欠款。 　　庭审中，张强出具了一份签订于今年1月23日的合同。刘云祥看了合同后发现，合同上的签字确实是他的。他突然想起，去年6月，他曾制作了数张进货格式合同并签字。合同上的进货种类、单价都是打印字，但数量和总价、日期处是空白。“进货时，工作人员只要在空白处填上具体内容即可。”刘云祥说，肯定是张强利用空白合同伪造了这份进货合同。 　　刘云祥提出，要对这份合同上他的签名以及合同上的进货数量、总价两处的笔迹形成时间进行鉴定。法院接受申请后，委托了一家司法鉴定所。但这家司法鉴定所作出回复，由于合同上的字迹是签字笔书写的，利用现有技术鉴定，准确率很低。 　　就在刘云祥陷入绝望之时，他听说南京师范大学司法鉴定中心可以对签字笔笔迹形成时间作出鉴定。很快，该鉴定中心给出结论，“刘云祥”这3个字与合同上的“3万元”以及日期等内容的笔迹并不是同一时间形成。前者形成于去年6月左右，而后者则是形成于今年3月左右。 　　根据鉴定结论，法院再结合其他证据，认定这笔欠款并不存在，驳回了张强的起诉。 　　记者在采访中了解到，“笔迹形成时间鉴定”一直是司法鉴定难题。现在的主要鉴定方法有硫酸盐扩散程度的测定法、薄层色谱法、被溶解能力测定法等。这些鉴定法大多是将字迹溶解于试剂，根据其墨迹的化学成分变化或是磨损程度变化作出判断。这样的方法有三种缺点：一是鉴定的准确度不高 二是鉴定本身需要损坏字迹，很可能造成重要证据的缺失 三是只能主要运用于圆珠笔笔迹这种易出现变化的墨迹。 　　南师大司法鉴定中心是利用拉曼光谱法来鉴定笔迹形成时间的，这种新型鉴定方法，已得到行业内多数专家的认可，目前正在申请专利。 　　该鉴定中心副主任赵杰介绍，拉曼光谱法在物理学中主要应用于生物、药物及环境分析中痕量物质的检测，通过拉曼峰位检测它们的成分变化。同理，任何字迹与空气接触，都会发生挥发、氧化等反应，也会使书写成分发生衰变。因此，利用“聚焦显微拉曼光谱仪”能观察到这些成分的拉曼峰位的强弱，精确反应墨迹中各种成分的衰变情况，据此推定其形成时间。 　　由于拉曼光谱法属于物理方法，同其他鉴定法相比，不需要让被检字迹发生化学反应，能保证证据的完整性，并可以进行反复检验(文中当事人名为化名)。 　　鉴定难，法官苦寻其他证据断案 　　“很多申请鉴定签字笔笔迹形成时间的案件被退回，这给案件的审理带来很多麻烦。”白下法院民一庭庭长周彬说，一些重要书面材料大多是签字笔书写的。当事人要求鉴定字迹形成时间的案件每年大约有20多起。只有少数形成时间比较长，比如三四年前的字迹能够鉴定外，大多数鉴定申请都被退回。在这种情况下，法官不得不花费很多功夫，寻找其他证据断案。 　　秦淮法院民一庭庭长陶宁曾经审理过这样一起案件。2006年，已结婚8年的刘还明与李佳美(均为化名)到法院要求离婚。案件审理过程中，刘还明向法院提交了3张总额为10万多元的借条，借款日期分别是2005年的3月和4月。刘还明说，这笔钱属于夫妻共同债务，李佳美是知情的，也应承担偿还责任。但李佳美坚称，这些借条都是刘还明在离婚期间伪造的。 　　李佳美要求对3张借条的笔迹以及笔迹形成时间进行鉴定。结果显示，借条确实是刘还明写的，上面的签名也是刘还明的笔迹。但对于字迹的形成时间，司法鉴定所表示无法鉴定准确的时间。 　　这时，李佳美提出，刘还明的生意在2005年一直处于半停顿状态，他根本不需要借钱进货。她要求法院查阅刘还明公司的所有进货记录及账本。结果，陶宁和书记员花费了很大功夫翻查了所有的账本后，发现在2005年上半年，刘还明并未有进货记录。后陶宁又到刘还明的公司走访调查，其公司会计也表示并不知道有这笔进货款。据此，法院才认定欠款并不存在，驳回了刘还明的诉讼请求。 　　“如果笔迹形成时间能够鉴定，这个案件的审理会简单得多。”陶宁说，笔迹鉴定结果虽然重要，但不能作为孤证使用。只有在没有相反证据能反驳鉴定结果，且鉴定结果能够与其他证据形成证据链的情况下，法院才会采信鉴定结论。

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错综复杂的刑事、民事案件中，面对真假难辨的签名、伪造得十分逼真的假印章 面对日渐复杂的高智商经济犯罪，警方如何才能从纷杂的账目中揪住狐狸尾巴? 　　日前，记者走进了为本市执法机关大量案件提供技术支持的天正司法鉴定中心，带读者近距离接触文件鉴定专家以及司法会计师，探秘笔迹、文件真伪鉴定以及警方追查花账的台前幕后…… 　　案例一 9万变19万 鉴定师让借条“说话” 　　案情回放 　　李大明和李东是亲戚关系。半年前，李东因资金周转不开，向李大明借款，李东在李大明亲自用签字笔书写的“今暂向李大明借款9万元(大写附后)”的借条上签上了自己的名字。到了还款日期，李东拿着9万元还钱时，李大明却提出当时对方借了19万元，并出示当初签有李东姓名的借条。“借条”上确实写着“今暂向李大明借款19万元(大写附后)”的字样。李东当即提出异议，双方因此发生激烈争执。李大明一纸诉状将李东告到法院，要求法院判令对方返还借款19万元，庭上李东则坚称自己当时只借了9万元。 　　笔迹揭秘 　　关于借款具体数额，肯定有一方在说谎。至于说谎的人是谁，就必须让这份有争议的借条“说话”。接到法院的委托后，天正司法鉴定中心工程师小邵，立即对借条进行笔迹鉴定，以确认借条的阿拉伯数字“1”与汉字“拾”是否为后来添加。因为借条是本案关键证据，通常提取借条上字迹墨水成分进行比对的方法被放弃，因为它虽能鉴定但却会对证据造成破坏。参照法院要求对借条实行无损检验的要求，鉴定难度陡然提高了。 　　鉴定师小邵首先将借条放在高倍显微镜下，仔细观察借条上的字迹特征、笔画布局是否存在异常。 　　经过初步观察，她并没发现异常，初步结论是借条应为同一人书写。接着，她又借助“视频荧光仪”，先后利用红外和紫外荧光两种模式仔细观察，经过检测可疑字迹与其他字迹也没发现异常。至此，按照工作流程，他们就能得出“没有添加”的结论。 　　本着对委托人负责的精神，邵工程师再次通过“光谱仪”对可疑文字进行检测，以确定可疑文字与其他文字在笔画成分上是否存在异常。因为不同签字笔书写的文字在光谱仪下，会因为光谱不同出现不同的特征峰，经过这轮检测，小邵终于发现了借条上的破绽，得出了借条上阿拉伯数字“1”与汉字“拾”是不同签字笔书写，借条“存在添加”的结论。 　　专家提醒 　　书写欠条或者借条时，布局应尽量紧凑，不要留有空隙等多余空间，以避免原始文件材料遭篡改，引发不必要的纠纷。 　　案例二 老板携款潜逃 鉴定师验出伪造签证 　　案情回放 　　某区公安机关接到某公司员工举报称，到了发工资的日子，公司老板刘某却疑似携款潜逃。警方迅速介入侦查，很快便从公司发现了10份美国大使馆签发的中国公民因私赴美护照。经调查，10位市民均与刘某签订过协议，委托刘某以该公司的名义替他们办理签证，他们每人向刘某交纳15万元的服务费。这10份赴美签证的真伪成了为此案定性的关键证据。 　　于是，警方将这10份签证送到天正司法鉴定中心，要求鉴别其真伪。 　　揭秘文件鉴定 　　经邵工程师的初步检验，她发现与以往鉴定的假签证有很大不同。这次送检的美国“签证”印刷精美，图案有明显的立体感，颜色层次分明，底纹与人像上的波浪线均清晰、连贯。在文检仪紫外荧光模式下，图案有正常的荧光反应。与同版真签证比较，没有发现明显差异。然而，借助高倍立体显微镜，小邵终于发现了蛛丝马迹。在高倍立体显微镜下观察，真签证上方印有的彩色波浪线是采用缩微印刷技术，由凹凸的英文字母组成。然而，此次送检的这10份“签证”上面的彩色波浪线均为实体线条。此外，鉴定专家对送检签证的背胶进行成分检验后发现，其成分与同版签证存在很大差异。由此，专家认定这次送检的10份美国签证均系伪造。最终，警方将涉嫌诈骗的刘某抓获归案。 　　专家提醒 　　专家提醒市民，办理出国签证不要图省事儿，不要轻信他人，一定要委托正规的出国中介机构办理相关事宜，以免上当受骗，遭受不必要的经济损失。

【仪器信息网讯】成立于1933年，近九十年来，一直致力于精确温控箱体的研发和生产，并引领箱体的发展方向与潮流。美墨尔特拥有悠久的半导体控温技术(Peltier)经验，是为数不多的全系列半导体技术温控箱体制造商。在BCEIA2021展会期间，美墨尔特展出了符合国家“碳中和、碳达峰”战略的节能低碳半导体恒温恒湿箱体HPPeco系列、适用于多种检测样品制备的新款WTB水浴系列等畅销产品。仪器信息网采访了美墨尔特北京分公司经理祁明超先生，他就美墨尔特的新品以及产品理念作了精彩分享。美墨尔特HPP750eco半导体低温培养箱祁明超表示：“美墨尔特一直以来响应国家的环保政策号召，坚持提供更加环保的产品，这也是未来的趋势所在。在获得广大用户认可的同时，也持续推进了美墨尔特对于半导体产品研发的进程… … ”点击查看视频采访：据祁明超经理介绍，美墨尔特基于20多年的半导体箱体控温经验，最新推出了全新低温培养箱、药品稳定性试验箱，新款产品更加节能高效。值得一提的是，通过第三方检测数据显示，公司现有的主流压缩机产品的节能率可以到达85%以上。他详细说到：“半导体加热制冷与压缩制冷配合独立加热这两条技术路线的“瑜亮之争”延续了一百多年。跟传统压缩机产品相比，采用新一代Peltier技术后，HPPeco系列半导体环境测试箱与IPPeco系列半导体低温培养箱节能效果可能高达85%。第三方独立检测机构TESTO的测试报告显示，我们的箱体有时候比一台笔记本耗电都少。”“在比较压缩机制冷与半导体加热制冷两种技术路线优劣的时候，无法得出一概而论的结论，总是需要具体问题具体分析，根据实际应用需求的特定条件，来优选与之相适宜的设备方案。这两条技术路线各有所长。”祁明超说，“美墨尔特的环保节能产品不仅响应了国家限电政策，也促使美墨尔特未来走向更加节能环保的生产道路，也为用户企业单位提供更加符合环保要求的产品，尤其满足制药领域、食品安全行业、微生物检测领域工业用户的节能需求。此外，当前热门的新能源、汽车电池行业对材料性能测试需求日益增加，这也给美墨尔特的产品带来了更大的机遇和挑战。”

p style=" text-align:center line-height:50px" strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 药点笔记 /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" | /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 一次性生产组件标准化的可提取物研究方法 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align:left" span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/81ab8e72-9dc6-48a3-85fc-5f0cd138a2d2.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080638696952.jpg" title=" image001.jpg" / br/ /span strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 药点笔记 /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" | /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 一次性生产组件标准化的可提取物研究方法 /span /strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" i span style=" font-family:& #39 & amp color:#A0A0A0" “ /span /i i 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font-family:& #39 & amp color:#565656" 2020 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 年 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 月 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 赛多利斯作为一家引领了可提取物科学 sup （ /sup /span sup span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2?10 /span /sup sup span style=" font-family: 宋体 color:#565656" ） /span /sup span style=" font-family:宋体 color:#565656" 并持续 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 20 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 多年为我们的产品发布可提取物数据的供应商，在多年的研究中发展，完善并建立了能够充分满足各个药品监管机构标准的内部方法来对一次性组件进行可提取物分析，用可提取物数据和服务来支持生物制药客户实施一次性产品。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 为了定义我们的研究方法，我们需要询问和回答几个与研究目的、提取溶液、提取条件和分析方法有关的问题。其他考虑因素包括要提取的批次数量、报告限的定义和第三方组件。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" “ /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据。 /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" ” /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 各种可提取物方法的所有差异都源于一项研究的既定目的以及由此产生的数据的后续使用。例如，考虑讨论哪些特定的提取液应用于可提取物研究： /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/35b728c6-4035-4bb1-aaf8-02c541e73e11.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080638943968.jpg" title=" image002.jpg" / /span br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" i span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 如果某个版本的维恩图没有显示浸出物是可提取物的子集，则可提取物和浸出物的介绍将不完整。在图 /span /i i span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 1 /span /i i span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 中，我们包含了一个针对工艺相关可提取物的中间类别。我们确定内部方法时，我们认为维恩图的最大部分应由供应商负责。 /span /i /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" i span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 我们需要定义表征研究组件的潜在可提取物的范围，并在材料选择、早期毒理学风险评估和变更控制方面提供帮助。这个意图驱动了我们整个方法的定义。 /span /i span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 如果目的是生成数据以模拟生物工艺条件，那么实际的溶液（例如缓冲液）可能是正确的提取液。然而，如果一项研究的目的是对组件进行化学表征，那么更具侵蚀性、提取能力更高的溶液可能更为合适。在确定新的可提取物方法的过程中，这个逻辑驱动了许多决策。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 1. /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 一次性组件的风险评估与分类 /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 赛多利斯对可能留在工艺流体中并最终转移到活性药物成分（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" API /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的化合物的提取进行了风险评估。该评估是根据 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Merseburger /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人发表的行业和权威观点进行的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (11, 12) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。确定了风险因素，如温度、表面积与体积的比值、接触时间、与靠近患者的因素等，因为它们影响生物制药工艺中一次性组件的可提取物浓度。同时考虑了可能稀释、浓缩或去除工艺流中浸出物的所有纯化步骤。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 提取溶剂的影响不属于本风险评估的一部分。可提取物研究的目的是寻求全面的信息。因此，赛多利斯对适当溶剂的选择进行了深入的研究 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (4) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/992b3d42-f595-48d2-a3bc-94e30a51b72e.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639044648.jpg" title=" image003.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 为了确定每个因素的风险值（表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background:white" 1 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ），我们考虑在整个生物制程中使用一个一次性组件。通过将每个风险值乘以 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 1 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 、 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 5 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 或 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 10 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 来计算每个一次性组件的风险分数。最后，将风险分为三类：低风险（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" L /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）、中等风险（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" M /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）和高风险（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" H /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）（表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1480ef4d-a675-4645-993f-0a7a0873b8c2.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639067596.jpg" title=" image004.jpg" / /span /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family: 宋体 color:#4F6B72" 对工艺应用中的一次性组件确定了不同的风险分类（表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" ）。为可提取物研究设置参数时考虑了这些风险等级。根据风险评估，确定了以下提取时间： /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" ●& nbsp /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 对于低风险和中等风险的一次性组件，除菌级过滤器和无菌连接器使用一次较短的接触时间（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 1 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 天、 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 7 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 天或 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 21 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 天）。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" ● /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 对于高风险一次性组件，储存袋和管道有两个长期接触的时间点（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 21 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 或 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 天）。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" 2. /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取液 /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 其目标是确定最少种类的提取溶液，产生全面的数量和质量的可提取物，能够在不溶解组件的基础聚合物，同时对给定一次性组件的预期用途的情况下。尽管赛多利斯已经为不同的目的进行了数千项研究，但没有单一项研究试图确定最少提取液种类，以确定在生物制药工艺使用条件下潜在可提取物的范围。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 对于可提取物研究， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Dorey /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (6) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 选择纯乙醇和纯水，在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 下不溶解聚合物。纯乙醇显示出很强的提取能力，这是材料表征所必需的；而纯水对亲水性化合物显示出良好的提取能力，可应用于各种分析方法。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1 M /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 氢氧化钠和 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1 M /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 盐酸可增加小分子靶向有机化学品的极性，提高其溶解度和其可检测性。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/343daa16-82fb-44ca-8ddf-207416d35824.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639163992.jpg" title=" image005.jpg" / /span br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/425e8943-3a68-4473-8d9a-3f38f4e2cf24.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639176816.jpg" title=" image006.jpg" / img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9f8e73e6-db29-4030-a0a9-55e8526ba109.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639188252.jpg" title=" image007.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 与原料生产过程中使用的酸性和碱性溶液（如缓冲液）相比，所选择的提取溶液被认为是最坏的情况，它们还能够覆盖浓酸性和碱性溶液的储存应用。选择了这组溶剂，就可以从生物制程应用中的各种一次性组件中提取所有潜在的可提取物。因为在实际应用中，灌装针头通常只接触中性 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" pH /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 值的溶液，所以只用纯水和纯乙醇进行测试。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/4b8fdb8d-85b5-41bf-8ede-ccd8c52c952f.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639202440.jpg" title=" image008.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" 3. /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取条件 /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 我们研究的目的要求明显超出实际使用条件及在实验室研究中仍然可行的提取条件。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 表面积 /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" / /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 体积比（ /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" SA/V /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" ） /span /strong span style=" font-family: & #39 & amp color:#565656" : USP & lt 661& gt /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 要求每毫升提取液中待提取组件的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 cm2/mL(13) /span span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 。尽管这一比率的设定依据没有记录在案，但它确实明显夸大了实际应用中的预期 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ，并且已证明接近实验室环境中可行的最大 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。对于过滤器，接受的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1cm /span sup span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 2 /span /sup span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" /mL, /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 这也被夸大了，但实际可行 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (14) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 因此，对于过滤器、切向流装置和膜吸附器，我们将 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 确定为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1 cm sup 2 /sup /mL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ，对于所有其他组件， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 确定为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 cm sup 2 /sup /mL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。我们要强调的是， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 比对可提取物浓度的影响取决于接触时间和给定化合物的物理性质 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (15) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。在不超过 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 7 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天的短期提取过程中，可提取化合物的释放受聚合物内扩散的控制（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 因此，对于短期提取，可提取物的浓度将由 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 的比率控制。对于长期接触提取，平衡浓度不再受扩散控制，而是受聚合物与溶剂的分配控制。在分配系数较大（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Kp/l /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的化合物中，浓度与 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 比无关 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (15) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/918f986c-3118-4653-aa71-ffec5eb16f81.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639273280.jpg" title=" image009.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取温度 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：提取温度应允许在不损害组件物理和化学完整性的情况下全面提取化合物。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 第一个基本原理 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：选择的温度是加速提取的温度 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (17, 18) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 第二个基本原理 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：最坏情况下的温度由组件的最高工作温度确定，而不影响其完整性 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (18) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 提取温度低（例如 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 23° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）导致可提取物浓度低（低至无法测量）。相比之下，随着提取温度的升高（例如 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 60° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）和提取时间的延长（大于 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天），大多数化合物的可提取物产量增加。在动力学研究中 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" —— /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 本文未给出的结果是基于对高效液相色谱紫外检测峰强度和气相色谱质谱（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" GC-MS /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）分析峰强度的定性评估 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" —— /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 结果表明，在少数情况下，浓度在长时间（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天）内降低。具体而言，对储存袋（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）和囊氏滤器（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的动力学研究表明，浓度明显依赖于温度和接触时间。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" GC-MS /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 数据（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）表明，在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天的提取时间后，所有测试温度（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 23° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 、 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 60° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）下，所有检测化合物的浓度之和到平衡。采用气相色谱 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 质谱扫描法，检测和鉴定了广泛的化学物质。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 60° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 下提取是不可行的，因为在提取过滤囊式过滤器时会发生泄漏。对于所有提取时间点，在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 20° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 到 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 之间可以看到提取效率的有效加速因子约为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" （图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）。根据结果和我们的基本原理，提取温度设定为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取时间 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：接触时间是相关的，以确保组件材料与提取溶剂之间的相互作用，从而产生高提取物浓度进行分析 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (16, 17) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。通过对储存袋膜材料进行动力学研究（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ），我们观察到延长接触时间可提高可提取物水平。了解每个组件的预期用途和预期的过程中接触时间，我们可以确定夸大实际使用时间的提取时间。此外，对于滤膜，动力学研究表明，在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 下提取 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 21 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天和 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" / /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 或 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天可检测到大量可提取物（未显示详细数据）。大多数可提取物在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 下大约 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天后达到平衡浓度。表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 7 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 显示了每种组件类别的提取时间。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 试样制备 /span /strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" : /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 较高剂量的伽马辐射对可提取物含量的增加有已知的影响 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (19) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。根据 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" ISO 11137 (20) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ，我们采用了 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 25 kGy /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 的最小剂量对一次性系统进行灭菌，典型的最大辐照剂量为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 45 kGy /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。因此，我们需要一个目标剂量来预处理 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 50kGy /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 提取的组件，并且我们在一次性组件的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" γ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 射线照射和提取开始后采用了最长 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 周的时间间隔。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 批数 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：下一个评估 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" —— /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 设置研究用物品的数量 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" —— /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 是评估不同过滤器和滤膜批（中间精密度）和一批内（重复性）可提取物结果的变异性。影响整个提取研究变异性的最重要参数是提取过程、样品制备和分析过程（包括分析方法）。如果所用分析方法的重复性优于提取研究中的批次间的重复性，则有可能在提取研究中检测到一次性组件之间的批次间变化。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/68482f2c-274a-4671-adbc-c763c69af196.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639304676.jpg" title=" image010.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 在本研究中，使用高效液相色谱 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background:white" / /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 紫外光谱、气相色谱 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background:white" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 质谱和总有机碳（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background:white" TOC /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）分析来测定批次间的变化。这些分析技术的重复性和中间精密度实验数据低于 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 10% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" （表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）。然而，必须指出的是，对于某些用 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" GC-MS /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 分析的化合物，其中间精密度可达 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 25% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/103db15b-f0ee-4ce1-831f-8040289c09fe.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639337020.jpg" title=" image011.jpg" / /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 例如， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Menzel /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人报道的三种常见可提取化合物的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" GC-MS /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 分析数据 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (5) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 表明重复性和中间精密度在同一水平上（十二烷分别为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1.2% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 5.6% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ），低于 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 10% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" （表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 4 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）。即使在单一化合物之间，一个批次内的重复性（十二烷为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1.2% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2,4 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 二 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 叔丁基苯酚为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6.5% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）也与中间精密度（十二烷为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 5.6% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2,4- /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 二 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 叔丁基苯酚为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 7.7% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）处于同一水平。分析系统的重复性相当于过滤器的批次间变化。因此，分析方法不显示任何批次间变化。基于这些数据，在进行可提取物研究时，不需要对多个批次进行相关测试。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" TOC /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和高效液相色谱 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 紫外检测结果也得出了同样的结论。重复性和中间精密度显示相同的水平。未检测到囊氏滤器的批次间变化。从这些数据中得出的结论是可提取物研究只需测试一批一次性组件。可将多个批次的提取物混合起来进行分析。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取条件和提取物的处理 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：通过浸泡或灌装一次性组件（袋或管）来提取一次性组件。刚性一次性组件，如过滤器和外壳，通过摇动彻底湿润，以降低一次性组件和溶剂之间的界面阻力，并使表面易于接触溶剂。只要有可能达到所需的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 比，一次性组件就可无须分割整个使用。不执行切碎等操作。按照预期用途对组件进行处理：对于使用前可能经过辐照和高压灭菌的组件，提供每个预处理步骤的数据。按照说明书冲洗用于保存一次性组件的液体（如切向流盒、膜吸附器）。使用已清洁的设备进行提取。空白样品、样品制备和测量细节见 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Menzel /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人的文章 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (5) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。关于根据实验室工作的基本原则处理提取物的其他建议可在文献中找到 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" span (17, 18, 21) /span /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/93308a80-54f0-4669-87bf-d6d42f93dfd2.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639363796.jpg" title=" image012.jpg" / /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" 4. /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 分析方法 /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 我们结合了最先进的分析技术，用于检测、鉴定和定量挥发性、半挥发性和非挥发性可提取物，包括元素。我们的分析方法如表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 5 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 所示。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 报告限的定义 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：美国药典第 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" & lt 1663& gt /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 章提到 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" “ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 表征是发现、鉴定和量化超过规定水平或阈值的提取物中存在的每个有机和无机化学实体。这些阈值可以基于患者安全考虑、材料考虑、分析技术能力等 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" ”(16) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。许多文献描述了用不同分析方法测定可提取化合物的检出限（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" LoD /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）和定量限（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" LoQ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的适用方法 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (22, 23) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Jenke /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人报道了一次性组件中约 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 500 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 种不同的潜在可提取化合物 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (24) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。由于所列可提取化合物的极性和挥发性的化学多样性，不能期望 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" LoD/LoQ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 值在相同或甚至相似的水平上。美国药典第 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" & lt 1663& gt /span span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 章讨论了定性可提取物评估，并建议至少有一种浓度为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 5µ g/mL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 的可提取化合物来进行结构确证。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 在可提取物研究中，扫描方法允许检测浓度范围为十亿分之几（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" ppb /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）到百万分之几（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" ppm /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的潜在可提取化合物。为了能够稳健地报告可提取物结果（包括定性和定量），定义每种分析方法的报告限（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" RL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）是一个实用步骤。这些限值是主观定义的，对于单一化合物可以高于定量限，并且可以克服实验室间定量限的差异。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" RL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 可以从特定分析技术的单个化合物的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" LoQ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 数据中得到。这一概念允许报告来自不同实验室的可重复的可提取物信息。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 在研究中，从提取样品中检测到的所有峰，如果峰面积超过对照峰（空白）峰面积的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 50% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ，则视为可提取化合物。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" RL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 不是固定的，代表分析设备的性能（表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）。进一步的改进和新的耐用的分析系统和技术可以导致较低的报告限。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 赛多利斯的一次性组件提取方案 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 7 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 显示了应用于一次性组件的提取方案。赛多利斯在其标准、可配置和自定义一次性组装中使用了许多第三方组件，包括连接器和管道。为了向我们的客户提供我们的一次性系统的全面可提取物信息，我们实施了一个全面的计划，根据我们新的内部程序测试我们组件库的一个子集（包括此类第三方组件）。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ br/ /span span strong span style=" font-size: 12px font-family: 宋体 color: rgb(10, 44, 132) background: rgb(242, 242, 242) " 赛多利斯已经开发出一种可提取物研究的实用方法，以表征用于生物制药工艺的一次性组件的潜在可提取物。同时建立了一个测试程序，以评估提取过程中物理和化学参数的影响，并推导出不同一次性组件提取物研究设计的相关条件。通过采用标准化提取参数和最先进的分析方法对一次性组件进行的最差情况提取研究的结果，赛多利斯能够帮助您获得全面的定性和定量可提取物数据。 /span /strong /span /p br/ p span & nbsp /span /p p span style=" font-family:宋体" 查询原文 /span /p p span & nbsp /span /p p span Pahl I., Dorey S., Uettwiller I., Hoffmann Ch., Priebe P., Menzel R., & amp Hauk A. Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components -General Considerations and Practical Aspects. Bioprocess Int. 2018 16(10). /span /p p span & nbsp /span /p p span style=" font-family:宋体" 以上作者均来自赛多利斯 /span /p p span & nbsp /span /p p span & nbsp /span /p p span style=" font-family: 宋体 color: rgb(127, 127, 127) " 参考文献 /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 1.Reif OW, Sö lkner P, Rupp J. Analysis and Evaluation of Filter Cartridge Extractables for Validation in Pharmaceutical Downstream Processing. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 50(6) 1996 399–410. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 2.Fichtner S, et al. Determination of “Extractables” on Polymer Materials by Means of HPLC-MS. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 60, 2006 291–301. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 3.Pahl I, et al. Analysis and Evaluation of Single-Use Bag Extractables for Validation in Biopharmaceutical Applications. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 68(5) 2014: 456–471 doi:10.5731/ pdajpst.2014.00996. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 4.Menzel R, et al. Comparative Extractables Study of Autoclavable Polyethersulfone Filter Cartridges for Sterile Filtration. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 72(3) 2018: 298–316 doi:10.5731/pdajpst.2017.008367. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 5.Dorey S, et al. Theoretical and Practical Considerations When Selecting Solvents for Use in Extractables Studies of Polymeric Contact Materials in Single-Use Systems Applied in the Production of Biopharmaceuticals. Ind. Eng. Chem. Res. 57, 2018 7077–7089 doi:10.1021/acs.iecr.7b04940. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 6.Hauk A, et al. On the “Fate of Leachables” in Biopharmaceutical Up-Stream and Down-Stream Processes. Single-Use Technologies II: Bridging Polymer Science to Biotechnology Applications. ECI Conference Series: 7–10 May 2017, Tomar, Portugal. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 7.Gaston F, et al. FTIR Study of Ageing of γ-Irradiated Biopharmaceutical EVA Based Film. Polym. Degrad. Stab. 129, 2016 19–25 doi:10.1016/j.polymdegradstab.2016.03.040. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 8.Audran G, et al. Degradation of γ-Irradiated Polyethylene-Ethylene Vinyl Alcohol-Polyethylene Multilayer Films: An ESR Study. Polym. Degrad. 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US Pharmacopeial Convention, Inc.: Rockville, MD, 2017 /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 15.Plastic Packaging: Interactions with Food and Pharmaceuticals. Piringer OG, Barner AL, Eds. Wiley span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-family: 宋体 " ‐ /span VCH: Weinheim, Germany, 2008. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 16. & lt 1663& gt Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems. United States Pharmacopeia 38, 2015: 7166–7180. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 17.Leachables and Extractables Handbook: Safety Evaluation, Qualification, and Best Practices Applied to Inhalation Drug Products. Ball DJ, et al., Eds. 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“元旦快乐平安健康2020年，不平凡的一年，感恩所有的遇见和悲欢。 2021年，新起点，新征程，愿所愿皆所求，所行化坦途。印象安东帕值此新年之际，为了更好地倾听广大用户、合作伙伴以及各界关注安东帕朋友们的心声，我们开启了『印象安东帕』有奖征集活动。邀请您中肯地说出对安东帕品牌或者安东帕产品的第一印象。您的心声，让我们听见 欢迎 大家 踊跃 参加有奖征集：活动详情见下方海报

section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box letter-spacing: 1.2px line-height: 1.8 overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px " 全球新冠疫情愈演愈烈的背景下，疫苗被寄予彻底终结疫情的厚望。然而，世界卫生组织不止一次强调疫苗的开发很难在18个月内完成。要知道，最近几年人类的疫苗研发往往耗时数年。但这一次，人类必须提速。那么我们要如何优化研发流程才让全球不同背景的研发者都可以跑步前进研发新冠疫苗呢？上期和大家分享了： /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200514/538440.shtml" target=" _blank" span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box font-size: 14px text-decoration: underline color: rgb(255, 192, 0) overflow-wrap: break-word !important " strong 浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案 (上) /strong /span /a span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px " （点击查看） /span span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px " ，本期继续带您了解更多内容。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(86, 86, 86) font-size: 14px letter-spacing: 1.2px " /span br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c4fced0d-ef6d-4d5e-8747-36a82de56bef.jpg" title=" 001.png" alt=" 001.png" / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(86, 86, 86) font-size: 14px letter-spacing: 1.2px " 关于快速性，可以做个简单的比较： /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 不锈钢配储液工艺，从设计到施工、验收，一般需要一年半到两年时间，甚至更长。而一次性工艺，只需3～6个月。只要厂房水电可用，一次性设备的硬件到货，把袋子组装完成后便可以立即进行生产。尤其在目前新型冠状病毒全球爆发的情况下， strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " 能够快速的进行疫苗生产 /span /strong 就显得尤为重要。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px " 在 strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " 灵活性 /span /strong 上，假设工厂里已经有一条一次性的生产线，这时如果要生产其他的疫苗，只需改一些管路，袋子设计，接口等，就能生产新的产品。从生产的角度说，设备转换更为灵活。除此之外，采用病毒灭活工艺制备的新冠疫苗，是在P3厂房进行的，采用一次性产品可以减少清洗容器具废水产生，大大降低了，排废处理的时间和成本。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px " & nbsp /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px " 至于 span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 安全性 /strong /span 则更加直观。一次性产品完全在密闭容器内，进行溶液的传输，这些溶液中就包括灭活前，大规模发酵的病毒收获液，各步骤含大量病毒纯化中间体。将这些溶液控制在密闭容器中，大大降低了病毒泄漏对操作人员威胁，提高了生物安全。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px " & nbsp /span /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 10px 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " section style=" margin: 0px padding: 0px 0px 3px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 0px " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important display: inline-block vertical-align: middle " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 5px height: 1px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section section style=" margin: -3px auto 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 1px height: 5px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section /section section style=" margin: -1px -5px 0px padding: 0px 8px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 560px display: inline-block vertical-align: middle " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 544px height: 1px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section /section section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important display: inline-block vertical-align: middle " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 5px height: 1px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section section style=" margin: -3px auto 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 1px height: 5px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section /section /section section style=" margin: 0px 2px 5px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important border-left: 1px solid rgb(217, 217, 217) border-right: 1px solid rgb(217, 217, 217) border-top-color: rgb(217, 217, 217) border-bottom-color: rgb(217, 217, 217) " section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 10px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important text-align: justify font-size: 14px letter-spacing: 1.2px line-height: 1.8 color: rgb(86, 86, 86) " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " 在一般的疫苗生产过程中，一次性工艺可以应用在培养基的配制、下游缓冲液的配制，制剂灌装环节，还可以进行辅料佐剂的配制以及一次性的制剂灌装线的设计。整个上游到下游，包括无菌的连接和断开，都可以通过一次性技术实现。 /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " 由于上下游的缓冲液和培养基的配制应用相对简单（搅拌、过滤、存储）所以本文会重点分享 span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 制剂灌装环节中一次性产品的优势 /strong /span 。 /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section /section /section section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 0px " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important display: inline-block vertical-align: middle " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 5px height: 1px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section section style=" margin: -3px auto 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 1px height: 5px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section /section section style=" margin: -1px -5px 0px padding: 0px 8px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 560px display: inline-block vertical-align: middle " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 544px height: 1px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section /section section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important display: inline-block vertical-align: middle " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 5px height: 1px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section section style=" margin: -3px auto 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 1px height: 5px background-color: rgb(217, 217, 217) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section /section /section /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 12px text-align: center color: rgb(160, 160, 160) " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " & nbsp ▼ /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box letter-spacing: 1.2px line-height: 1.9 overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em text-align: center white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 一般半成品配制后就是分装环节。其中会涉及到不同的储藏方式：有的蛋白需要冻存，有的蛋白则是常温储存或2～8摄氏度储存。制剂灌装时，可以把每个单价原液蛋白拿出来。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 由于每个单价原液的蛋白含量所用的量不一样，可以通过加一步称重从而得到每个单价原液蛋白精确的含量。再将不同价的蛋白分别通过无菌焊接的方式进入半成品配制的袋子里，加上佐剂，就可以进行半成品配制。配制完成后，可以采用OPTA无菌对接方式，跟灌装机里的设备管路进行对接，然后进行灌装。这是多价疫苗制剂灌装的一条线。另一个是4价疫苗，工艺就是通过每个单价，4条线下来，分别过滤后到混匀设备里。第4个单价下来后再汇到总的混匀袋里，跟制剂灌装线灌装机进行对接。整个对接工艺都可以采用无菌接头的方式。对接完成后，便可以进行灌装。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 因此整个流程涉及四类设备，分别是混匀，无菌连接和断开，无菌传输系统，以及灌装系统。 /span /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 10px 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/55ea616b-aac8-4269-b051-090e23eb6378.jpg" title=" 01.png" alt=" 01.png" / /p br/ /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box font-size: 24px text-align: center overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 混匀 /strong /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important letter-spacing: 1.2px line-height: 1.8 " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em text-align: center white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br/ /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 就混匀搅拌系统而言，目前市面上比较常见的有三大类： /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " ■ 上搅拌 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " ■ 磁力搅拌 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " ■ 磁悬浮搅拌 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 上搅拌有个较为突出的问题就是放大性不是很好：例如在3000L的时候，这种方式无论是操作性还是封闭性，都有很大问题，所以逐渐被淘汰了。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 第二类是磁力搅拌，是目前行业里使用最广泛的方案，但它同样存在问题——由于下面有轴封，搅拌的时候会有颗粒物释放，密封性有时候也有问题。而最优方案，就是磁悬浮搅拌。完全的磁耦合悬浮形式因为没有摩擦，颗粒物几乎可以忽略，同时由于搅拌比较温和，所以剪切力也比较低。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " & nbsp /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 这里要介绍一下赛多利斯新的搅拌系统。我们最新一代的搅拌系统 strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " Flexsafe& reg Pro Mixer /span /strong 由三个部分构成： /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 1. span class=" Apple-converted-space" & nbsp /span span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 外框架 /strong /span ，主要起到支撑袋体的作用。支持50L到3000L的体积（涵盖了生物制药的全部规模）。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 2. span class=" Apple-converted-space" & nbsp /span span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 驱动 /strong /span ，通过磁悬浮技术实现混匀驱动，但不同于以往的磁悬浮——是高扭矩高转速的驱动。它的转速最大可以达到750rpm，同时还不需要充磁。用过磁悬浮搅拌系统的人都知道：老式的磁悬浮的系统都需要充磁——使用前要先充半个小时。ProMixer则无需这个步骤。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 3. /span span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 内 /strong /span /span span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 部的搅拌袋膜材 /strong /span ，强大的Flexsafe膜材——赛多利斯最新的膜材。袋体上还可以整合一次性的PH电机和电导电极，可以实现在线参数监测。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c2cc294c-a439-4c6a-a81c-9017d9e729ef.jpg" title=" 02.png" alt=" 02.png" / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 12px text-align: center letter-spacing: 1.2px line-height: 1.8 color: rgb(160, 160, 160) " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " Flexsafe& reg Pro Mixer 内部结构 /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br/ /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box letter-spacing: 1.2px line-height: 1.8 overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 搅拌系统需要足够强劲的搅拌效率才能保证在上游使用时的搅拌效果。赛多利斯对自己的搅拌系统进行了计算机的流体力学模拟，能够验证搅拌的时候袋体内部情况以及流体动作能否确保混匀的效果。同时我们还会进行实际测试以保障性能。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 除此之外，混匀的过程可能对蛋白活性造成影响。其中主要风险来自剪切力。赛多利斯能够模拟剪切力在搅拌过程中的强度并评估对是否会对产品造成影响。通过对搅拌桨的独特设计——钝角设计且桨叶高度低，ProMixer能够在保证混匀效果的同时将剪切力完全控制在可接受范围内，从而保证蛋白在混匀的时候不会受到影响。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 10px 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/f9909487-6b4c-42cb-a82b-9265d8a85190.jpg" title=" 03.png" alt=" 03.png" / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 24px letter-spacing: 1.2px line-height: 1.8 " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em text-align: center white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 无菌连接/断开 /strong /span /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box line-height: 1.8 letter-spacing: 1.2px overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 无菌连接/断开不仅在制剂环节非常重要，整个上下游都会涉及到这部分的技术——例如狂犬疫苗就是从上到下全无菌的工艺。由于产品蛋白不能过滤，整个环节从上游接种开始直到最后制剂灌装的所有过程都会使用到无菌连接/断开。赛多利斯对于无菌连接有两个解决方案： strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " 接管机 /span /strong 和 span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " 无菌接头 /strong /span 。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 赛多利斯接管机的工作原理是将两根管子放到设备里，启动后会有一个加热刀片将管子切断，再采用旋转的方式，将两根切断的管子对接上，冷却，就可以实现无菌焊接。整个过程中，无需任何环境限制，就能够进行全自动的无菌连接。整个过程全自动化，无需担心人为操作的失误。能够应用在上游的接种和培养基的转移，补料，以及下游的全无菌工艺。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 另外就是无菌接头的对接方式。 span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " OPTA无菌对接头 /strong /span 是抽纸式连接器，需要预先安装在管路的出口再进行对接，实现无菌对接。同样对环境没有任何要求。但相对前面还多了两个应用点：一个就是制剂灌装时候的无菌对接——制剂灌装的时候会尽量避免选择加热的方式，因为加热会导致一些析出的风险。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 疫苗行业还好，因为使用的量很少，一个人接种0.5ml，所以可以采用热力式的连接方式。但单抗用于治疗，病人整个疗程下来可能要打多至几百毫升的药物进去——这个时候使用机械式的连接更为安全。第二是可以进行硅胶管的连接。热力式的连接只能是热塑管连接，无菌对接头可以连接普通硅胶管。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 10px 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c361b3e9-8cb6-43fc-9104-1a6ad5f38b16.jpg" title=" 04.png" alt=" 04.png" / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 12px text-align: center color: rgb(160, 160, 160) " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " OPTA /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box line-height: 1.8 letter-spacing: 1.2px overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box line-height: 1.8 letter-spacing: 1.2px overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 对应的，赛多利斯也可以提供两种断开方案：一种是热力式的断开，一种是机械式的。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 热力式的断开是使用最新一代的Biosealer & nbsp TC，管子放进去以后会对管子夹紧，加热从而使热塑管熔化粘合在一起。拿下来后用剪刀断开，轻松实现无菌断开。赛多利斯最新一代的无菌封管机目前可以适配OD 1/4到1英寸的管径，适配多种品牌管路。同时都内置好了相应程序，只需切换程序即可断开不同品牌的管路。小巧灵活，可以灵活放置使用操作方式为触屏式。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 无菌连接料液转移完后就可以采用它进行断开。赛多利斯的 strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " Clipster无菌断开器 /span /strong 是全机械的，配合两个断开器，可以对管路任意位置进行断开，快捷方便。机械结构带来极高的可靠性。同样，在制剂环节中也可以用 span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(0, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " Clipster /strong /span 断开硅胶管路。 /span /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 10px 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/742ac173-9fe8-49a0-8dc2-8bfdfe38dd6a.jpg" title=" 05.png" alt=" 05.png" / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 12px text-align: center color: rgb(160, 160, 160) " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " Clipster /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/8f820711-0c8b-4be2-ac77-127b0e61c32f.jpg" title=" 06.png" alt=" 06.png" / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br/ /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box line-height: 1.8 letter-spacing: 1.2px overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em text-align: center white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 24px " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important letter-spacing: 1.2px " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " 无菌传输 /span /strong /span /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br/ /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box line-height: 1.8 letter-spacing: 1.2px overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important color: rgb(86, 86, 86) font-size: 14px letter-spacing: 1.2px " 料液过滤完成后就是灌装的步骤，会涉及到B级到A级或C级到A级的传输工艺——无菌传输系统就显得至关重要。无菌传输系统，严格意义上是隔绝两个级别的目的设计的系统。赛多利斯有两种解决方案：一个是Biosafe，固体和液体都能够传输。内部的开放式管路能够伸到A级环境里，跟灌装管路对接。外部的管路接头是无菌接头，通过跟料液对接，能够把料液顺序传输进去，保持内外隔离状态。除此之外，Biosafe还可以用来传输固体：例如胶塞，或是有QC检测样品要取出——向内向外都可以进行传输。 /span br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 第二套解决方案是SART系统，适用于液体传输。SART系统原理与Biosafe类似，能够在实现完全隔离内外两个级别的环境的条件下实现料液传输。 /span /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 10px 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e0e3bedd-0ab3-41fa-9290-3d4f3394d533.jpg" title=" 07.png" alt=" 07.png" / /p br/ /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em text-align: center white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box font-size: 24px overflow-wrap: break-word !important " 罐装 /span /strong /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br/ /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box letter-spacing: 1.2px line-height: 1.8 overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 料液传输后还需要被灌装到西林瓶或者预充针中。这部分的产品原理上比较简单，就是一个灌装缓冲袋，下面接上了一根根的灌装管路，管路最末端还有灌装针，袋体上方还有进液管，把除菌料液通过进液管进入袋体，从下面每个分支管路进行灌装，实现这样一个功能。设置缓冲袋的目的是为了平衡内外的泵差。袋子的设计会有一些技巧。以赛多利斯的袋子为例，是一个长方形折叠的袋子——折叠最底部再连接上灌装管路。其优点在于折叠后两边会有一部分的液体被均匀平衡地分到两边，从而使得对下方的压力持续保持一致。这种设计能够使得罐装的精度大大提高，还能保证最后的排空率。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 此外，袋子上还有4个呼吸器，作用在于平衡内外压力。密封状态下，灌装造成的液面变化会导致压力的变化，从而影响灌装精度。这4个呼吸器则可以保障压力平衡，提高精度。另外，如果蛋白对氧气敏感，呼吸器则可以用于充入氮气或是惰性气体来对蛋白进行保护。我们还有配套的一次性罐装针，无需再清洗、验证。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " & nbsp /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) " 由于这个袋子处于整个流程末尾的最高风险环节，赛多利斯在生产时采用最高级别的质检。袋子生产时，每批产品，都额外会生产若干个用于破坏测试。只有在各项指标测完没有任何问题后，这个批次产品才会放行。 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 10px 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " section style=" margin: 0px 0px -2.25em padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " section style=" margin: 0px padding: 10px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important background-color: rgb(242, 242, 242) " section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 10px 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " section style=" margin: 0px 0px -0.9em 0.5em padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important height: 1.4em border-left: 1px solid rgb(158, 158, 158) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 2.5em border-top: 1px solid rgb(158, 158, 158) line-height: 0 " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important line-height: 0 width: 0px " svg viewbox=" 0 0 1 1" style=" vertical-align:top " /svg /section /section section style=" margin: 0px padding: 0px 0.5em max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " section style=" margin: 0px padding: 10px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important text-align: justify font-size: 14px color: rgb(86, 86, 86) line-height: 1.8 letter-spacing: 1.2px " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " 疫苗是用于健康人的特殊产品，对于新冠疫苗研发，全力以赴，争分夺秒的同时，需要秉持科学精神，尊重科学规律，把疫苗的安全性放在第一位。赛多利斯致力于简化工程师的工作，提供研发生产一站式解决方案。 /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " 我们相信，在科学力量与人类智慧的结合下，疫苗这一战胜新冠肺炎疫情的“终极武器”，一定会早日到来！ /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section /section /section section style=" margin: 0px 0px 0px auto padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 2.5em " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 2.5em border-top: 1px solid rgb(158, 158, 158) line-height: 0 " section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important line-height: 0 width: 0px " svg viewbox=" 0 0 1 1" style=" vertical-align:top " /svg /section /section section style=" margin: -0.9em 0px 0px 2em padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important height: 1.4em border-left: 1px solid rgb(158, 158, 158) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section /section /section /section /section section style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important width: 2.25em height: 2.25em border-bottom: 5px solid rgb(253, 236, 79) border-left: 5px solid rgb(253, 236, 79) transform: rotate(0deg) line-height: 0 " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /section /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 30px 0px 20px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 51px height: 51px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/9fb39060-a369-49c3-86df-b993c20038a1.jpg" title=" 08.jpg" alt=" 08.jpg" width=" 51" height=" 51" / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box text-align: center overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " strong style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 15px " 赛多利斯研习社-“药”点笔记 /span /strong /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 15px " 紧跟时代药点 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 15px " 我们提供最前沿的技术趋势与行业洞察 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 15px " & nbsp /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 15px " 想要了解更多生物工艺技术干货或更多行业动态 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 15px " 请持续关注赛多利斯生物工艺 /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " span style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 15px " 我们与你线上共聚！ /span /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " / /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em text-align: center white-space: normal overflow-wrap: break-word !important " ———— /p /section /section p br/ /p section style=" margin: 0px padding: 0px 1em max-width: 100% box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important " section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important font-size: 15px color: rgb(68, 68, 68) " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em overflow-wrap: break-word !important " 推荐阅读： /p /section section powered-by=" xiumi.us" style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box word-wrap: break-word !important " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica=" " pingfang=" " hiragino=" " sans=" " microsoft=" " yahei=" " letter-spacing:=" " text-align:=" " white-space:=" " background-color:=" " overflow-wrap:=" " break-word=" " br style=" margin: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box !important word-wrap: break-word !important " / /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica=" " pingfang=" " hiragino=" " sans=" " microsoft=" " yahei=" " letter-spacing:=" " text-align:=" " white-space:=" " background-color:=" " overflow-wrap:=" " break-word=" " strong style=" color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 192, 0) " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200514/538440.shtml" target=" _blank" textvalue=" “药”点笔记 | 浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案 (上)" style=" color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: underline " “药”点笔记 | 浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案 (上) /a /span /strong /p p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px max-width: 100% box-sizing: border-box clear: both min-height: 1em color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica=" " pingfang=" " hiragino=" " sans=" " microsoft=" " yahei=" " letter-spacing:=" " text-align:=" " white-space:=" " background-color:=" " overflow-wrap:=" " break-word=" " strong style=" color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: underline " br/ /strong /p /section /section p style=" text-align: right text-indent: 0em " span style=" color: rgb(165, 165, 165) " 文 |& nbsp 赛多利斯工艺平台专家团队 /span /p

实验简介PD-1，全称为“程序性死亡受体1”，又称为CD279，是一种重要的免疫抑制分子。PD-1主要功能是下调免疫系统对人体细胞的反应、抑制T细胞炎症活动，调节免疫系统并促进自身耐受。PD-1发挥功能可以预防自身免疫性疾病，但也会阻止免疫系统攻击癌细胞，造成肿瘤进展。通过流式细胞技术检测PD-1表达，可以反映肿瘤进展情况。多项研究显示，PD-1在肿瘤患者的外周血CD8+T细胞表面过表达，并与患者的病理变化及临床疗效密切相关。CD8+PD-1+T 细胞在癌患者外周中的比例明显增加,且晚期患者的CD8+PD-1+ T细胞水平高于早期癌患者,由此提示PD-1分子在癌患者外周血CD8+ T 细胞中的应答水平发生改变,并与患者疾病的进展密切相关。实验材料与方法检测方案：样本制备：1. 消化酶制备单细胞悬液，并过滤；2. 裂解红细胞，1 mL 1X RBC裂解红细胞,室温10 min(根据厂家推荐)；3. 清洗：加入1 ml染色缓冲液，350g，离心5 min，弃上清；4. 可重复步骤3；5. 染色：根据厂家推荐用量进行染色，室温避光孵育20 min；6. 清洗：加入1 ml染色缓冲液，350g，离心5 min，弃上清；7. 加入200-300 ul染色缓冲液，重悬后上机检测。实验结果：圈门逻辑：肿瘤组织中先圈出白细胞的信号CD45+（图A），再圈总的CD3+T细胞（图B），再分别看CD4（图C）、CD8（图D）、NK和NKT（图E）在淋巴细胞中的占比，最重要的是看PD-1在淋巴的CD3+T细胞的双阳信号（图F）。肿瘤组织中淋巴细胞的占比会下降，特别是发展到后期，白细胞整体降低，PD-1在CD3+T中信号明显。PD-1在CD8+T细胞中表达水平较低。结果分析总结:肿瘤组织中，淋巴细胞亚群倾向百分比降低、分群不明显，但是此次检测T细胞分群基本明显。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " i span “ /span /i i span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 生物工艺是最复杂、最需要实时介入且无法以良率衡量产出效率的工艺过程，而生物工艺 span 4.0 /span 从工程技术角度提出了一个全新的思路——就好像个人计算机之于互联网。 /span /i span ” /span i /i /p h5 style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size:14px line-height:155% font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 从工业 span 4.0 /span 到生物工艺 span 4.0 /span /span /h5 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 2013 /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 年 span 4 /span 月，工业 span 4.0 /span 的概念在德国汉诺威工业博览会上被正式提出。如今，这一概念已经在世界范围内为人耳熟能详。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4d9711d0-cab4-4a83-a10a-a0d3ffab93a6.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span span style=" font-family: 微软雅黑, sans-serif text-indent: 2em " 简而言之，工业 /span span style=" font-family: 微软雅黑, sans-serif text-indent: 2em " 4.0 /span span style=" font-family: 微软雅黑, sans-serif text-indent: 2em " 的本质是通过数字化手段融合现实与数字世界，通过实时价值网络实现端到端的工程集成，从而使智能化的工业生产成为可能。相比单纯的流水线作业，这种生产方式更像是将整个工厂转变为一个“智慧生物”，用云端的“大脑”统筹生产行为。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 而说到真正与“生物”相关的工业化生产，就必须提到生物工艺。将工业 span 4.0 /span 的概念投射到生物工艺，就是“将集成的连续生物制造平台与数字化能力相结合”。实际上，生物工艺也曾历经数次迭代。在 /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 最初的生物工艺 span 1.0 /span 时代，生物工艺的应用并非在制药领域，而是在食品饮料（主要是酒类）的发酵——通过工艺打造一个小型的微生物工厂。那时产品的稳定和质量往往难以得到保证。到了生物工艺 span 2.0 /span 时代，规模化的制备和检测技术实现了，人类能够批量、稳定的制备生物制剂，一系列的药物标准也相应出现。而生物工艺 span 3.0 /span 时代——也就是不远的过去，数字化和自动化开始逐渐取代人力——这一“不稳定因素”。但这并不是终点，现在我们正处在过去与未来的交界处。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 生物工艺 span 4.0 /span 的转折点，即将到来。 /span /p h5 style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size:14px line-height:155% font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" “像生物一样生产生物制剂” /span /h5 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 生物工艺 span 4.0 /span 并不能像工业 span 4.0 /span 一样被简单描述，因为即便是“智能化生产、物联网、机器学习”这样的高新词汇在生物制剂的生产中依旧显得苍白稚嫩。这源于生物制品与一般工业制品在性质上的巨大差别。即便是工业皇冠上的明珠——芯片的制造，在某种程度上也没有生物制剂的制造来的复杂。其中原因在于，生物制品从开始制备到获得成品，产品在某种程度上都是“活的”——从微生物、细胞，到蛋白质、小核酸，活性是生物制品的灵魂（单纯的碱基或者氨基酸链并不能称为生物制剂）。这一过程中涉及的变量比纳米级别光刻的复杂程度要高出 span n /span 个数量级。而其中每一个参数的变化，都可能导致整个生产过程的功亏一篑。因此，对全过程的检测、控制、实时应对和连续制造，已经超出了单纯的机器自动化的范畴。需要跨学科、跨技术甚至跨越思维方式的集成整合。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 这听起来有些任重道远，但也并非遥不可及。 /span /p h5 style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size:14px line-height:155% font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 全方位的进化：从效率到速度 /span /h5 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 生物工艺 span 4.0 /span 的概念并非空中楼阁。实际上，业内已经有了成型的实践项目——赛诺菲于 span 2019 /span 年在美国马萨诸塞州建成的新型数字化生物制造工厂就实践了生物工艺 span 4.0 /span 的概念。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/2eb0c08e-4552-471f-ac08-8912349ae0c4.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 通过部署大量传感器，该工厂能够实现工艺过程中数据的自动捕获，并在云端对数据进行实时评估。除此之外，工厂特有的“数字化双胞胎技术”可以随时模拟工艺过程中的变化并对关键参数进行调整。赛诺菲二代工艺开发、全球制造科学技术的负责人 span Franqui Jimenez /span 博士将该工厂称为“全球首批采用连续生物制剂生产技术的工厂之一。” /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 通过将生物工艺 span 4.0 /span 以数字化方式集成到多产品工厂中，这种先进、无纸化和数据驱动的制造技术大幅提升了生产率、敏捷性和灵活性，从而缩短了产品从开发实验室到制造工厂所需的时间。据悉，相比传统技术，新处理方法可大幅减少能源使用、二氧化碳排放以及化学品和水的使用量。该工厂的能源使用量和二氧化碳排放量减少了 span 80% /span ，水和化学品的使用量减少了 span 90% /span 或以上。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 除了效率的优化，速度的大幅提升是生物工艺 span 4.0 /span 的另一大诱人之处。 span Celularity /span 公司创始人兼首席执行官 span Robert Hariri /span 医学博士对此非常了解。 span Hariri /span 曾是一名商业喷气式飞机飞行员，驾驶过 span 60 /span 多架军用和民用飞机。他将对速度的需求带到了 span Celularity /span 的 span IMPACT /span （免疫调节胎盘来源的同种异体细胞治疗）平台上。利用这项技术， span Celularity /span 只用了 span 24 /span 个月就完成了申请新药临床试验（ span IND /span ）的新研究。以往，这个时间平均是 span 60 /span 个月。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p h5 style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size:14px line-height:155% font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 携手迈进新时代 /span /h5 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 当然，实施这种系统级项目的难度也是巨大的。原因在于生物工艺 span 4.0 /span 具有社会维度，——它的发展基于互联。这些互联涵盖数据、仪器、平台、人员等。成功地建立这些互联并 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 促使他们发挥作用是一大难题。因此，在项目实施之前，生物制造商需要对其起点进行客观评估。而赛多利斯作为该领域的专家可以帮助生物制造商获得生物工艺的整体观——涵盖上游到下游的所有操作单元。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 其中，赛多利斯的过程分析技术（ span PAT /span ）可以收集高级工艺控制策略的在线数据——这无疑是生物工艺 span 4.0 /span 概念的底层架构。赛多利斯产品管理负责人 span Artur Miguel Arsenio /span 博士表示：“通过 span PAT /span 和软件技术，我们能够准确地预测工艺参数，应用自动化工艺控制策略，从而提高性能和产品质量。” /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 事实上，近年来生物制药市场的飞速增长导致对个性化药物或强化工艺的市场需求在与日俱增，这就要求大幅提高生产工艺的灵活性，并且要求工艺技术、仪器和自动化软件采用模块化设计。赛多利斯新型自动化平台的智能模块化装置在运行前将经过验证，并测试配方，因此制造商可以更轻松地将一次性使用技术集成到生物工艺操作中。这将对生物工艺 span 4.0 /span 的实践落地有重大推动作用。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/cc5d5187-3d9c-4e0e-9e3f-0cd091317568.jpg" title=" 003.jpg" alt=" 003.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " i span style=" font-size:10px font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 赛多利斯 span BIOSTAT STR /span 生物反应器—— /span /i i span style=" font-size: 10px font-family: 微软雅黑, sans-serif background-image: initial background-position: initial background-size: initial background-repeat: initial background-attachment: initial background-origin: initial background-clip: initial " 作为单个生产单元能够无缝对接多种自控平台， /span /i i span style=" font-size:10px font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 大幅提高了工艺效率。曾助力全球多个新冠疫苗项目的研发。 /span /i /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 生物工艺 span 4.0 /span 将是生物制药工艺的一次主动进化——通过整合各种技术以实现数字化、自动化、实时化、智能化的生产工艺；从以特定程序应对特定情况，到实时检控，实时反应，实时分析，实时调整的“生物化”智慧解决方案；从批次生产流水线作业，到模块化灵活组合，数据化整体互联。生物工艺是最复杂、最需要实时介入且无法以良率衡量产出效率的工艺，而生物工艺 span 4.0 /span 从工程技术角度提出了一个全新的思路——就好像个人计算机之于互联网。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,sans-serif" 也许我们正在站在十字路口，而对面就是高质量生物制剂生产力大爆发的新时代。 /span /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全球新冠疫情愈演愈烈的背景下，疫苗被寄予彻底终结疫情的厚望。然而，世界卫生组织不止一次强调疫苗的开发很难在18个月内完成。要知道，最近几年人类的疫苗研发往往耗时数年。但这一次，人类必须提速。那么我们要如何优化研发流程才让全球不同背景的研发者都可以跑步前进研发新冠疫苗呢？ /p p style=" text-align: center " img title=" 001.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 001.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0017eb6-6ebf-4ca6-bc80-116a4f3b591e.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 全球新冠疫苗开发现状 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据WHO官网提供的的全球疫苗临床实验项目清单，截止到4月20日，一共有下列项目位居前列： /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 567" title=" WHO官网提供的的全球疫苗临床实验项目清单.jpg" style=" width: 600px height: 567px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" WHO官网提供的的全球疫苗临床实验项目清单.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e3fb81b9-51f2-450d-9d00-3e28bafed79b.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " WHO：全球新冠疫苗试验候选清单 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 其中，核酸疫苗属于新型疫苗，早期研发速度快，但风险在于并没有已经的上市品种作为验证；腺病毒载体疫苗由于有埃博拉研发先例，因此研发进度相对较快；灭活疫苗技术最传统，但同时综合风险也最低。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 疫苗虽然是药品，但它比较特殊。与其他药品相比，它是给健康人群，甚至是给婴幼儿、老年人等特殊人群使用的。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 所以对于疫苗，人们的主要关注点在于： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 1）疫苗是否有效？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 2）疫苗是否安全？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 3）疫苗是否经济？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " ——疫苗研发不是投入500万做出一支疫苗只给一个人使用，而是研发出一支几十元、几百元的疫苗给几百万人使用。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 疫苗研发必须要平衡这三点：安全性、有效性、经济性。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 002.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 002.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f84ae97f-441d-470e-b9a5-6ce7ffde3a5d.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 新冠病毒疫苗的开发策略浅析 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新冠病毒是一种新型的冠状病毒，跟SARS和MERS病毒属于同一属。这个病毒大小是125纳米，结构上相对比较大。比流感病毒，略大，（流感病毒80-120纳米）。针对本次新冠病毒疫苗的开发，各个国家的研究团队策略不同。其中有的传统，有的新锐。不同的疫苗研发路线，各有优缺点。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一种是基于传统病毒疫苗的开发思路——也就是用病毒培养的方式。然而，即使都是病毒培养的方式，也不尽相同，有的方式是用细胞工厂或微载体；有的则在灭活脊髓灰质炎的平台操作；有的是基于流感疫苗基培的基础做的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 重组蛋白的疫苗研发这条线，也有用不同的表达系统。比如大肠杆菌酵母的，目前听起来比较少，但做CHO表达的相对比较多，另外是做昆虫系统表达的。此外是病毒载体疫苗。另外还有比较新的mRNA的疫苗，DNA疫苗。一种是化学合成，另一种是大肠杆菌表达质粒。在这些过程中，灭活的方式被普遍采用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对某些公司来说，他们可能自己有成熟的病毒平台或是曾经拿到过SARS疫苗批件，所以平台相对比较成熟。另一些些公司则在用灭活脊髓灰质炎的平台。脊髓灰质炎的平台对生物安全的要求比流感病毒更高，它是用发酵罐的微载体培养，过程中的密闭性是关键点。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新冠疫苗是一个新的病毒，因此在任何情况下，不论是病毒发酵液，浓缩液，只要是灭活前，具有活性的，都应该封闭在一个密闭容器中，不与操作人员接触以保证安全。因此，使用一次性的生产方式，一次性的发酵袋和氮液焊接的方式无菌连接，可以避免了人和液体的接触 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，病毒载体的进展非常快。病毒载体的平台上，有的公司已经有比较成熟的病毒载体工艺，可以把上游病毒柱重新构建、筛选并筛选出更高产的毒株以提高病毒产量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 当然，前期筛选的过程中，应当选择更高效的微型全自动生物反应器。一是提高研发速度，二是出于安全性的考虑——不需要对罐子清洗、灭菌、消毒的过程，而且体积能在ambr的系统里，15ml或是250ml的体积下，对前期的筛选工艺非常重要。后续平台的工艺，就类似一个病毒疫苗生产的过程，这也是我们在腺病毒载体工艺的一个过程。这个过程里，病毒载体疫苗之所以进展很快，也是因为使用了一次性生物反应器后可以在大规模培养的情况下提高生产速度。 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 003.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 003.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/25755883-1a60-4fb5-b4fc-19e22ce29180.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 赛多利斯在不同类型的下游工艺步骤中 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 有哪些解决方案 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 前文提及，疫苗的研发生产，必须要平衡这三个点：安全性、有效性、经济性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在平衡过程中会面对很多的挑战。例如：工艺是不是能得到很好的优化？足够有韧性，能用工艺制作出安全、有效的疫苗，有没有质量控制的风险策略？使用什么密闭系统？如何使用可以减少生产过程中的交叉污染？下面我们就为大家具体介绍一下。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 病毒的检测 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 传统病毒检测，做病毒类产品的朋友应该比较熟悉，主要分为两类：一类是基于功能性的检测，主要有TCIB50，另一类是基于非功能性的检测，例如检测核酸，QPCR，检测所有的病毒的核酸，还有检测总蛋白，像ELISA和HPLC，还有像电镜，是检测病毒颗粒的。 strong Virus Counter技术，是对病毒的完整颗粒进行检测，原理是基于荧光染色技术，流式技术实现的。它的染色剂可以对病毒的核酸和包膜上的蛋白进行染色，两个信号同时出现的时候就会被记为一个病毒。使用的过程很简单，经过30分钟染色——染色过程多样品同时进行，每个样品单独检测只需要2～5分钟即可，是一个极快的病毒检测方法。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这种检测可以带来对样品里的病毒的状态更准确的认识：例如可以知道有多少是空壳的，有多少是有活性的，有多少是空壳但是没有活性的状态。尤其对疫苗来说，这是个非常有价值的数值。因为所有产生免疫活性的成分并不全是有活力的，像空壳的，也可能发生免疫反应，如果仅仅以活性判断，就有可能导致注射到人体内的免疫源过量造成患者的安全风险。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong Virus Counter有两种检测试剂。一种是Combodye，通用型，可以对所有有囊膜的病毒进行染色。目前我们已经有20多种病毒成功应用。 /strong 包括冠状病毒、慢病毒、流感、埃博拉、痘病毒、狂犬等等。目前的新冠病毒，也属于冠状病毒类，有囊膜的病毒，可以用Combodye染色技术。 strong 另外一种是ViroTag，是基于抗体特异性染色的，只能检测有相应抗体染料的病毒， /strong 例如现在开发出来的AV二、AV三、杆状病毒，还有流感病毒，有A型，B型，等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 除菌滤器的使用和选择 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着过滤技术的发展，现在大多数的单抗和疫苗企业已经普遍采用囊式过滤器，比以前用的滤芯更方便。尤其对新疫苗的开发追求速度，采用囊式过滤器，能够免去前期的安装、使用后的清洗问题，可以节省很多时间，还可以避免安装造成的泄露。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如果希望更进一步方便地保证上下游连接的无菌性，可以采用预灭菌、预组装、即插即用的Transfer Sets的形式——这种滤器从0.05平米一直到27平米，可以全方位实现从小规模的尝试到大规模的生产。再进一步，如果过滤过程中希望满足法规要求，对过滤工艺进行严格的控制和数据记录，则可以采用Flex & nbsp Act平台技术对过滤过程中的压力、流速等进行监控和记录。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于如何选择过滤器。绝大多数的应用场景下我们首先会推荐采用聚醚砜材质的过滤器 ，因为可以满足辐照灭菌的需求，且能极好的跟管路、袋子组合起来，直接做成一次性的无菌产品，非常方便。 /strong 另外，对绝大多数的应用场景，它的载量和流速都优于其他的材质。这是源自它本身亲水性质的差异，因为醋酸纤维素是亲水性最好的材质，是天然亲水的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 经过澄清之后的料液通常会进行超滤浓缩和换液，这一步会起到三个作用：一是浓缩，二是换液，以便于下一步的层析，三是去除小分子，可以对HCP，DNA和培养基里的小分子起到一个非常好的去除作用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对超滤技术，首先第一步，需要考察膜材质和孔径的筛选，就是哪种材质和孔径适合您的产品，同时可以考虑到制剂，因为最终制剂换液，也是采用超滤技术，前期也可以进行这个技术的考察，我们要考察不同的缓冲体系对产品稳定性的影响，什么样的制剂处方是适合这个产品的，同时可以考察超滤过程的工艺参数对产品稳定性的影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 传统的方法，一般会采用超滤离心管或是小型的超滤装置实现。这种方式速度比较慢，一次只能进行一个或几个操作。现在为了加速研发，我们可以采用 strong ambr Crossflow技术 /strong ， strong 有4-16个通道，支持高通量筛选，每个通道可以独立运行不同的条件，只需要5ml以上料液就能实现。前期工艺开发的时候可以实现高通量的超滤工艺筛选和制剂处方筛选。之后做放大工艺的工艺参数确认，可以采用小型的超滤设备，比如Sartoflow系列的自动化、半自动化的超滤系统，确定某款膜包的过滤性能，预测生产规模需要多大的膜面积和相应的工艺时间、流速， /strong 生产级别等，可以有不同的考量，其中一种是采用传统的超滤系统，不锈钢的材质，这种最常见，可以采用普通膜包，用碱消毒，然后正常使用，这是非常常规的一种使用方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 但对其他的有毒性的病毒，其他的有毒性的料液或是考虑到希望过程是完全无菌的，像狂犬、其他的一些颗粒比较大的病毒，是不能进行除菌过滤的。工艺过程中需要实现全无菌操作。这个时候可以采用无菌的超滤组件实现。另外一个选择，就是采用可以进行湿热灭菌的超滤膜包，对系统进行灭菌，保证整个系统全无菌。当然，现在也有很多狂犬工艺是采用碱灭菌。作为微生物负荷控制，并不像灭菌这么彻底。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 膜包的选择 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对膜包的选择，市场上现在主要材质是两大类，一类是聚醚砜，这种有较长的使用历史，另外一种是基于纤维素的。聚醚砜的特点，就是对水性的东西速度较快，另外PH兼容性和耐热性能比较好，缺点则是吸附相对高一些，所以产品收率相对低。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除此之外，容易污染，使用后滤速容易衰减。而基于再生纤维素的，其特点就是亲水性特别好，产品收率好、容易清洗，但传统的普通的再生纤维素有一定的点不耐碱，不耐高温和伽马辐照、有机溶剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 为了结合这两种材质特点，赛多利斯已经上市了很长时间的Hydrosart材质，是基于普通的再生纤维素进行改造，变成稳定化的再生纤维素，使其同时良好的PH兼容性，可耐受1M的氢氧化钠、蒸汽灭菌、伽马辐照和很多有机溶剂（像苯酚、氯仿等），非常适合疫苗企业的应用，不管是需要使用前进行灭菌或是一次性的无菌膜包的，或是使用前要进行SIP的，等等，都可以实现。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong & nbsp /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于膜层析 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对料液进行澄清、超滤、换液后，最关键的就是提高纯度的步骤，即两到三步的层析步骤。膜层析和传统的填料层析是类似的层析技术，都是基于一定的机制上耦联相应的基团和目标分子相互作用实现分离。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 不同的是两者的机制——膜层析的机制是膜，内部有3-5微米的微孔，微孔里会耦联上相应的基团，比如阳离子层析、阴离子层析，耦联上相应的胚基。传统的填料是在基于树脂的微球耦联相应的胚基，胚基可能在表面，绝大多数是在微球里面的微孔里。微孔只有14～40纳米，所以当分子比较小的时候，它可以进入微孔里，载量非常大；但当目标分子比较大的时候，例如病毒或多糖结合疫苗，分子比较大，就难以进入微孔，所以载量会急剧下降，这个时候，膜层析载量要远远超过传统填料的载量。这是膜层析在病毒类产品纯化中的一个优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外一个优势，就是膜层析在速度上，远远快于传统的填料层析。传统的填料一般速度不超过0.5个柱体积每分钟，膜层析可以达到5-30倍膜体积每分钟，这个差距是几十上百倍的差距。同时膜层析还可以一次性使用，从技术上可以进行清洗再生。由于本身像囊式滤器一样的形式，一些情况下可以作为一次性使用，还可以免去清洗验证的麻烦。再一个，本身不需要相应的柱子做前期的装柱操作，可以省去前期硬件投资和前期装柱的操作，使用起来非常方便，也非常契合现在疫苗快速开发的需求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 未完待续& #8230 & #8230 /p p style=" text-align: right " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 文 |& nbsp 赛多利斯工艺平台专家团队 /span /p

测控技术与仪器，是信息时代科学技术发展的源头，是科学研究的“先行官”，工业生产的“倍增器”，国防军事的“战斗力”，国民生活中的“物化法官”。又是一年高考季，中国工程院院士、华中科技大学校长、中国仪器仪表学会理事长尤政在“院士说专业”节目里，给考生和家长讲解什么是测控，什么又是仪器。“测量是手段、控制是目标，仪器是工具。”尤政说。古人用司南指路，今人用卫星导航，实际上，这些都是仪器。人们用测量认识世界，用精准了解自然。仪器类专业的研究，就是掌握信息科学技术的源头。仪器类专业综合了计量、材料、机械、电子、光学、计算机、自动控制、人工智能等诸多交叉专业。“天文望远镜的诞生，开辟了天文学研究的新纪元；正是由于X射线衍射仪的发明，人们才认识了DNA的双螺旋结构；扫描隧道显微镜的发明，推动了纳米科技的发展。”尤政说。先进科学仪器设备，既是知识创新和技术创新的前提，也是创新研究的主体内容之一和创新成果的重要体现形式。据尤政解释，仪器的制造水平和对先进仪器的需求，反映了一个国家的经济发展水平。美国国家标准与技术研究院（NIST）发布的数据显示，美国的仪器产业产值约占工业总产值的4%，拉动相关的经济产值却达到总产值的66%。此外，先进仪器行业本身也是经济发展的重要组成部分，发达国家仪器行业产值通常占GDP 的5%左右。在科学研究活动中，科学仪器设备的作用也不能忽视，尤政向记者举了几个例子。神舟飞船在发射过程中，需要测量与控制，飞船在空间的运行也需要各种各类的仪器来进行保障。另外，我国自行设计、自主集成研制的载人潜水器蛟龙号，可以获取深海的环境的信息，“也是靠仪器来完成的”。他专门提到了华中科技大学两项成果，分别是能够测出重力常数G的重力测量仪，和能够测出人脑神经图谱的仪器。“截至2019年，诺贝尔物理学奖、化学奖、生理学或医学奖中，直接因科学仪器而获奖的项目总数为42 项，占12％。有68.4%的物理学奖、74.6%的化学奖和90%的生物医学奖的研究成果，是借助各种先进的科学仪器完成的。”从上天到入海，尤政说，基础研究和产业技术进步的重大进展，往往是以实验仪器和技术方法的突破为先导。尤政的科研团队，是国内最早的从事智能传感器与微系统技术方面研究的团队之一，在前沿科学问题、关键核心技术以及工程实践方面，都取得了许多创新成果。传感器作为“工业基石”，是各类产业赖以生存和发展的基础，作为“性能关键”，将“直接决定重大装备和整机产品的性能、质量”。但他坦承，我国目前是传感器的生产与应用大国，品种齐全、产量第一，已完全可以满足低端市场的需求，却还说不上是传感器强国。目前，超过60%的市场份额被国外的爱默生、西门子、博世、意法半导体、霍尼韦尔等外国巨头占据，特别是高端产品几乎全靠进口，80%的传感器芯片依赖国外。“我国智能传感器与微系统领域的核心关键技术发展相对滞后，中高端传感器还受制于人，已经成为“卡脖子”障碍。所以同学们，仪器类专业是一门亟待更多学子投身、发展、贡献的学科专业。”尤政感慨地说。在华中科技大学的校园里，选择了测控技术和仪器专业的学生，通常是以兴趣为基础，也会考虑到测控“有着不错的发展前景”，在兴趣的推动下主动去学、乐意去学。该专业的学生，本科阶段首先需要学习人文社科以及自然科学类的通识类课程，专业类课程主要包括了由电子信息，精密机械，光学工程以及计算机及控制理论等等。学生们还能根据自己的兴趣，选择不同研究方向的课程，比如传感器技术、智能仪器及精密仪器，以及光学工程等方向的课程。尤政提到，测控技术和仪器专业或许会让学生觉得，“学得比较苦”。那是因为这个专业涉及的知识面“特别宽”。很多本科专业的专业课程，往往在大四之前就已经学完了，但测控技术和仪器专业的学生，在大四阶段也还在上专业课。但尤政也强调，求学阶段的苦，是为了将来的甜。学生们毕业以后就进入了黄金时代，对社会需求的适应性都非常好。“这是一个顶天立地的专业，你既可以做基础研究，钻研科学，也可以做一个服务社会的工程师，研究你所需要的产品。”用尤政的话来说，测控技术和仪器专业出来的学生，到了社会上，通常都会“供不应求”，这是一个“万金油”专业，很多行业“都需要我们去发挥作用”。“在仪器类专业，你可以满怀美好的憧憬，利用你发明研制的先进仪器，探索人脑与自然的奥秘、改造世界、创造美好生活。同学们，仪器类专业欢迎你。”尤政说。

一. 测序仪对比测序技术代表仪器读长通量准确度成本Sanger法ABI 3730xl DNA Analyzer500-800bp0.096Gbp/天99.99%0.24美分/bpIlluminaHiSeq X Ten System150bp1800Gbp/运行99.9%0.01美分/bp华大智造MGISEQ-2000200bp（单端）或2×150bp（双端） 60Gbp/运行 99.9% 0.015美元/bpRoche 454GS FLX+ System700bp0.7Gbp/运行99.9%0.02美元/bpABI SOLiDSOLiD System 5500xl75bp120Gbp/运行99.94%0.13美分/bpPacBioSequel II System10kb60Gbp/运行99%0.15美元/bpNanoporeMinION Device100kb30Gbp/运行90%0.02美元/bpHelicosHeliScope Single Molecule Sequencer25-50bp28Gbp/运行未知　　1. ABI 3730xl DNA Analyzer图源自thermofisher官网　　1.1. 相关原理　　 DNA测序：基于Sanger法的原理，利用DNA聚合酶在体外DNA复制过程中随机掺入带有荧光标记和终止子的双脱氧核苷酸(ddNTPs)，从而得到不同长度的DNA片段。这些片段经过电泳分离后，通过激光激发和CCD检测，得到每个碱基发出的荧光信号，从而确定DNA的碱基序列。　　 片段分析：基于荧光检测的原理，利用不同颜色的荧光染料标记不同长度或类型的DNA片段，如微卫星、SNP、AFLP等。这些片段经过电泳分离后，通过激光激发和CCD检测，得到每个片段发出的荧光信号，从而确定片段的大小或等位基因。　　1.2. 主要组成　　ABI 3730xl DNA Analyzer仪器是一种高通量的DNA测序和片段分析的平台，它可以同时使用48或96根毛细管进行电泳分离和荧光检测。　　 测序仪主机：包含电泳系统、自动进样系统、激光系统、光学系统、温控系统、聚合物输送系统等多个模块，用于控制仪器的运行和数据的采集。　　 计算机工作站：预装用于仪器控制、数据收集和样品文件自动分析的软件，如Data Collection Software、Sequencing Analysis Software、SeqScape Software、GeneMapper Software等。　　 毛细管阵列：提供预组装的48根或96根毛细管阵列，它们与业界标准的96孔和384孔板配合使用。毛细管为内部无涂层毛细管，可提供300次的运行质保。　　 DNA测序试剂和耗材：包括BigDye Terminator循环测序试剂盒、GeneScan分子量标准品、片段分析标准品、POP-7聚合物分离胶等。　　1.3. 主机模块　　 电泳系统：负责将DNA片段在毛细管中进行电泳分离，根据不同长度的DNA片段在电场中的迁移速度不同，将它们按照从小到大的顺序排列。电泳系统由高压电源、电泳缓冲液、毛细管阵列等组成。　　o 高压电源：提供高达30kV的电压，使DNA片段在电场中迁移。　　o 电泳缓冲液：提供电导性和pH稳定性，使DNA片段在毛细管中顺利运行。　　o 毛细管阵列：提供预组装的48根或96根毛细管，它们与业界标准的96孔和384孔板配合使用。毛细管为内部无涂层毛细管，可提供300次的运行质保。　　 自动进样系统：负责将样品从96孔或384孔板中自动吸取，并注入到毛细管阵列中。自动进样系统由进样针、进样泵、进样阀等组成。　　o 进样针：用于从样品板中吸取样品，并通过进样阀将样品注入到毛细管中。　　o 进样泵：用于控制进样针的吸取和释放动作，以及进样量的大小。　　o 进样阀：用于控制进样针与毛细管之间的连接和断开，以及进样时间的长短。　　 激光系统：负责将激光光束照射到毛细管阵列的出口处，激发荧光信号。激光系统由激光器、光纤、光学开关等组成。　　o 激光器：提供单波长、505nm、固态、长寿命的激光光源，用于激发荧光染料。　　o 光纤：用于将激光光束从激光器传输到毛细管阵列上。　　o 光学开关：用于控制激光光束的开启和关闭，以及激光功率的大小。　　 光学系统：负责将荧光信号收集并转换为电信号。光学系统由滤光片、透镜、CCD相机等组成。　　o 滤光片：用于选择不同颜色的荧光信号，并过滤掉背景噪声。　　o 透镜：用于聚焦和放大荧光信号，并将其投射到CCD相机上。　　o CCD相机：用于将荧光信号转换为数字化的电信号，并传输给计算机工作站进行数据采集和分析。　　 温控系统：负责控制仪器的温度，保证测序的稳定性和可靠性。温控系统由温度传感器、风扇、加热器等组成。　　o 温度传感器：用于监测仪器内部和外部的温度，并反馈给温控器进行调节。　　o 风扇：用于散热和通风，维持仪器的适宜温度。　　o 加热器：用于加热和保温，防止仪器的过冷。　　 聚合物输送系统：负责将聚合物分离胶从储存瓶输送到毛细管阵列中，作为电泳介质。聚合物输送系统由压力罐、气压调节器、流量计等组成。　　o 压力罐：用于储存聚合物分离胶，并提供一定的压力，使聚合物分离胶能够流动。　　o 气压调节器：用于控制压力罐的气压，以及聚合物分离胶的流速。　　o 流量计：用于测量聚合物分离胶的流量，以及毛细管中的胶量。　　2. HiSeq X Ten System图源自Illumina官网　　HiSeq X Ten System是Illumina公司的产品。Illumina是一家生物技术公司，它的测序仪是基于桥式PCR和荧光检测的技术，也是目前最流行的二代测序平台之一。它的测序仪有多个系列，如NovaSeq、HiSeq、MiSeq、MiniSeq等，它们的核心技术原理是相同的，但在通量、读长、准确度、成本等方面有所不同。　　2.1. 相关原理　　 文库构建：将待测DNA打断成小片段，并在两端加上特殊的接头(Adaptor)，这些接头包含与流通池表面探针互补的序列(P5/P7)、用于区分不同文库的索引(Index)、以及用于测序引物结合的序列(Rd1 SP/Rd2 SP)。文库构建后需要进行质量检测和定量。　　 聚集体生成：将文库DNA片段注入到流通池中，并与表面探针杂交结合。然后进行桥式PCR扩增，使每个DNA片段形成一个聚集体。聚集体生成后需要进行温度变化和化学处理，使其单链化并去除P5端的DNA链，只留下P7端的DNA单链。　　 边合成边测序：将带有荧光染料和可逆终止子的四种dNTPs逐一加入到流通池中，并利用DNA聚合酶将它们连接到聚集体的DNA链上。每次只能加入一个碱基，然后用激光激发荧光信号，并用CCD相机记录每个聚集体发出的荧光信号，从而确定碱基序列。然后用化学剂去除荧光染料和可逆终止子，使下一个碱基可以继续加入。重复这个过程，直到完成所有的测序循环。　　 数据分析：将CCD相机收集到的荧光信号转换为原始数据(BCL文件)，并进行质量控制和过滤，去除低质量的聚集体和信号。然后根据索引将不同文库的数据分离，并进行碱基识别(Base calling)，将荧光信号转换为碱基序列(FASTQ文件)。最后根据不同的测序目的，进行后续的数据分析，如比对、变异检测、表达量计算等。　　2.2. 主要组成　　 流通池(Flow cell)：是一个微型的玻璃芯片，它的表面覆盖了数亿个固定在不同位置的寡核苷酸探针，这些探针与文库DNA片段的接头互补，可以通过杂交结合。流通池内部有多个通道，每个通道可以进行不同的测序反应。　　 聚集体(Cluster)：是指通过桥式PCR在流通池表面扩增形成的由相同DNA片段组成的簇，每个聚集体可以发出荧光信号，从而被检测为一个读长(Read)。聚集体的密度和质量会影响测序的效率和准确度。　　 荧光染料(Fluorescent dye)：是指用于标记不同碱基的四种荧光分子，它们分别对应A、T、C、G四种碱基，并发出不同颜色的光。荧光染料还带有可逆终止子，可以控制每次只加入一个碱基。　　 激光器(Laser)：是指用于激发荧光染料发光的光源，它可以提供单波长、固态、长寿命的激光光束。　　 CCD相机(CCD camera)：是指用于捕捉和记录荧光信号的设备，它可以将荧光信号转换为数字化的电信号，并传输给计算机进行数据分析。　　 计算机系统(Computer system)：是指用于控制测序仪运行和处理数据的设备，它预装了用于仪器控制、数据收集和样品文件自动分析的软件，如BaseSpace Sequence Hub、Sequencing Analysis Software等。　　3. MGISEQ-2000图源自华大智造官网　　MGISEQ-2000测序仪是一种基于荧光检测的第二代测序技术，可以实现高通量、高精度、低成本的基因组测序。　　3.1. 相关原理　　o DNA测序：基于双端测序的原理，利用DNA聚合酶在体外DNA复制过程中随机掺入带有荧光标记和终止子的双脱氧核苷酸(ddNTPs)，从而得到不同长度的DNA片段。这些片段经过桥式扩增后，形成单分子簇，然后通过四色荧光检测，得到每个碱基发出的荧光信号，从而确定DNA的碱基序列。　　o 片段分析：基于荧光检测的原理，利用不同颜色的荧光染料标记不同长度或类型的DNA片段，如微卫星、SNP、AFLP等。这些片段经过桥式扩增后，形成单分子簇，然后通过四色荧光检测，得到每个片段发出的荧光信号，从而确定片段的大小或等位基因。　　3.2. 主要组成　　o 测序仪主机：包含流体控制系统、温控系统、激光系统、光学系统、信号采集系统等多个模块，用于控制仪器的运行和数据的采集。　　§ 流体控制系统：负责控制样品和试剂的输送，以及测序反应的进行。流体控制系统由进样针、进样泵、进样阀等组成。　　§ 进样针：用于从样品板中吸取样品，并通过进样阀将样品注入到芯片上。　　§ 进样泵：用于控制进样针的吸取和释放动作，以及进样量的大小。　　§ 进样阀：用于控制进样针与芯片之间的连接和断开，以及进样时间的长短。　　§ 温控系统：负责控制仪器和芯片的温度，保证测序的稳定性和可靠性。温控系统由温度传感器、风扇、加热器等组成。　　§ 温度传感器：用于监测仪器和芯片内部和外部的温度，并反馈给温控器进行调节。　　§ 风扇：用于散热和通风，维持仪器和芯片的适宜温度。　　§ 加热器：用于加热和保温，防止仪器和芯片的过冷。　　§ 激光系统：负责将激光光束照射到芯片上，激发荧光信号。激光系统由激光器、光纤、光学开关等组成。　　§ 激光器：提供单波长、532nm、固态、长寿命的激光光源，用于激发荧光染料。　　§ 光纤：用于将激光光束从激光器传输到芯片上。　　§ 光学开关：用于控制激光光束的开启和关闭，以及激光功率的大小。　　§ 光学系统：负责将荧光信号收集并转换为电信号。光学系统由滤光片、透镜、CCD相机等组成。　　§ 滤光片：用于选择不同颜色的荧光信号，并过滤掉背景噪声。　　§ 透镜：用于聚焦和放大荧光信号，并将其投射到CCD相机上。　　§ CCD相机：用于将荧光信号转换为数字化的电信号，并传输给计算机工作站进行数据采集和分析。　　§ 信号采集系统：负责对数字化的电信号进行滤波、校准、分段、碱基识别等处理，最终生成测序结果。信号采集系统由数据采集卡、数据处理软件等组成。　　§ 数据采集卡：用于将CCD相机传输的电信号接收并转换为数字信号，以及进行一定的滤波和校准处理。　　§ 数据处理软件：用于对数字信号进行进一步的分段、碱基识别、质量评估等处理，以及生成测序结果文件。　　o 计算机工作站：预装用于仪器控制、数据收集和样品文件自动分析的软件。　　o 芯片：芯片是MGISEQ-2000测序仪的核心部件，它是一种微流控芯片，上面有数百万个微孔，每个微孔都可以进行单分子簇测序，实现高通量的数据产出。芯片有不同的规格和类型，如单端测序芯片、双端测序芯片、片段分析芯片等，可以根据不同的需求选择合适的芯片。　　4. GS FLX+ System图源自罗氏官网　　GS FLX+ System测序仪是一种基于焦磷酸测序(Pyrosequencing)技术的二代测序平台，它可以提供高通量、高准确度和超长读长的DNA测序服务。　　4.1. 相关原理　　 文库构建：将待测DNA打断成小片段，并在两端加上特殊的接头(Adaptor)，这些接头包含与DNA捕获珠表面探针互补的序列(A/B)、以及用于测序引物结合的序列(P1/P2)。文库构建后需要进行质量检测和定量。　　 乳液PCR：将文库DNA片段与DNA捕获珠混合，并加入油相形成乳液滴。每个乳液滴中只包含一个DNA捕获珠和一个文库DNA片段。然后进行PCR扩增，使每个DNA捕获珠上形成一个单分子聚集体。乳液PCR后需要进行破乳液和洗涤处理，去除多余的油相和PCR试剂。　　 PTP装载：将经过乳液PCR处理后的DNA捕获珠注入到PTP中，并使每个微孔中只有一个DNA捕获珠。然后进行温度变化和化学处理，使聚集体单链化并去除A端的DNA链，只留下B端的DNA单链。　　 边合成边测序：将带有荧光染料和可逆终止子的四种dNTPs逐一加入到PTP中，并利用DNA聚合酶将它们连接到聚集体的DNA链上。每次只能加入一个碱基，然后用激光激发荧光信号，并用CCD相机记录每个聚集体发出的荧光信号，从而确定碱基序列。然后用化学剂去除荧光染料和可逆终止子，使下一个碱基可以继续加入。重复这个过程，直到完成所有的测序循环。　　 数据分析：将CCD相机收集到的荧光信号转换为原始数据(SFF文件)，并进行质量控制和过滤，去除低质量的聚集体和信号。然后进行碱基识别(Base calling)，将荧光信号转换为碱基序列(FASTA/FASTQ文件)。最后根据不同的测序目的，进行后续的数据分析，如比对、变异检测、表达量计算等。　　4.2. 主要组成　　 测序仪主机：包含电泳系统、自动进样系统、激光系统、光学系统、温控系统、聚合物输送系统等多个模块，用于控制仪器的运行和数据的采集。　　 计算机工作站：预装用于仪器控制、数据收集和样品文件自动分析的软件，如Data Collection Software、Sequencing Analysis Software等。　　 PicoTiterPlate(PTP)：是一个微型的塑料板，它的表面覆盖了数百万个微孔，每个微孔可以容纳一个DNA捕获珠(DNA Capture Bead)，并进行单分子测序反应。　　 DNA捕获珠(DNA Capture Bead)：是一种直径约28微米的磁性珠子，它的表面覆盖了数千个固定在不同位置的寡核苷酸探针，这些探针与文库DNA片段的接头互补，可以通过乳液PCR(Emulsion PCR)扩增形成单分子聚集体(Single Molecule Cluster)。　　 荧光染料(Fluorescent dye)：是指用于标记不同碱基的四种荧光分子，它们分别对应A、T、C、G四种碱基，并发出不同颜色的光。荧光染料还带有可逆终止子，可以控制每次只加入一个碱基。　　 激光器(Laser)：是指用于激发荧光染料发光的光源，它可以提供单波长、固态、长寿命的激光光束。　　 CCD相机(CCD camera)：是指用于捕捉和记录荧光信号的设备，它可以将荧光信号转换为数字化的电信号，并传输给计算机进行数据分析。　　4.3. 主机组成　　 电泳系统：是指用于将带有荧光染料和可逆终止子的四种dNTPs逐一加入到PTP中，并利用DNA聚合酶将它们连接到聚集体的DNA链上的系统。每次只能加入一个碱基，然后用激光激发荧光信号，并用CCD相机记录每个聚集体发出的荧光信号，从而确定碱基序列。　　 自动进样系统：是指用于将经过乳液PCR处理后的DNA捕获珠注入到PTP中，并使每个微孔中只有一个DNA捕获珠的系统。然后进行温度变化和化学处理，使聚集体单链化并去除A端的DNA链，只留下B端的DNA单链。　　 激光系统：是指用于激发荧光染料发光的光源，它可以提供单波长、固态、长寿命的激光光束。　　 光学系统：是指用于捕捉和记录荧光信号的设备，它可以将荧光信号转换为数字化的电信号，并传输给计算机进行数据分析。　　 温控系统：是指用于控制PTP板和反应液的温度，以保证测序反应的稳定性和效率的系统。　　 聚合物输送系统：是指用于将不同类型和浓度的聚合物溶液输送到PTP板中，以提供不同阶段所需的反应条件和试剂的系统。　　5. SOLiD System 5500xl图源自thermofisher官网　　SOLiD System 5500xl测序仪是一种基于连接法测序(Sequencing by Ligation)技术的二代测序平台，它可以提供高通量、高准确度和中等读长的DNA测序服务。　　5.1. 相关原理　　 文库构建：将待测DNA打断成小片段，并在两端加上特殊的接头(Adaptor)，这些接头包含与DNA捕获珠表面探针互补的序列(P1/P2)、以及用于测序引物结合的序列(Rd1 SP/Rd2 SP)。文库构建后需要进行质量检测和定量。　　 乳液PCR：将文库DNA片段与DNA捕获珠混合，并加入油相形成乳液滴。每个乳液滴中只包含一个DNA捕获珠和一个文库DNA片段。然后进行PCR扩增，使每个DNA捕获珠上形成一个单分子聚集体。乳液PCR后需要进行破乳液和洗涤处理，去除多余的油相和PCR试剂。　　 FlowChip装载：将经过乳液PCR处理后的DNA捕获珠注入到FlowChip中，并使每个微孔中只有一个DNA捕获珠。然后进行温度变化和化学处理，使聚集体单链化并去除P1端的DNA链，只留下P2端的DNA单链。　　 边连接边测序：将带有荧光探针和可逆终止子的四种dNTPs逐一加入到FlowChip中，并利用DNA连接酶将它们连接到聚集体的DNA链上。每次只能加入一个碱基对，然后用激光激发荧光信号，并用CCD相机记录每个聚集体发出的荧光信号，从而确定碱基对序列。然后用化学剂去除荧光探针和可逆终止子，使下一个碱基对可以继续加入。重复这个过程，直到完成所有的测序循环。　　 数据分析：将CCD相机收集到的荧光信号转换为原始数据(BCL文件)，并进行质量控制和过滤，去除低质量的聚集体和信号。然后进行碱基识别(Base calling)，将荧光信号转换为碱基对序列(FASTQ文件)。最后根据不同的测序目的，进行后续的数据分析，如比对、变异检测、表达量计算等。　　5.2. 主要组成　　 测序仪主机：包含电泳系统、自动进样系统、激光系统、光学系统、温控系统、聚合物输送系统等多个模块，用于控制仪器的运行和数据的采集。　　 计算机工作站：预装用于仪器控制、数据收集和样品文件自动分析的软件，如Data Collection Software、Sequencing Analysis Software等。　　 FlowChip：是一个微型的玻璃芯片，它的表面覆盖了数百万个微孔，每个微孔可以容纳一个DNA捕获珠(DNA Capture Bead)，并进行单分子测序反应。　　 DNA捕获珠(DNA Capture Bead)：是一种直径约28微米的磁性珠子，它的表面覆盖了数千个固定在不同位置的寡核苷酸探针，这些探针与文库DNA片段的接头互补，可以通过乳液PCR(Emulsion PCR)扩增形成单分子聚集体(Single Molecule Cluster)。　　 荧光探针(Fluorescent probe)：是指用于标记不同碱基对的四种荧光分子，它们分别对应A/T、T/A、C/G、G/C四种碱基对，并发出不同颜色的光。荧光探针还带有可逆终止子，可以控制每次只加入一个碱基对。　　 激光器(Laser)：是指用于激发荧光探针发光的光源，它可以提供单波长、固态、长寿命的激光光束。　　 CCD相机(CCD camera)：是指用于捕捉和记录荧光信号的设备，它可以将荧光信号转换为数字化的电信号，并传输给计算机进行数据分析。　　5.3. 主机组成　　 电泳系统：是指用于将带有荧光探针和可逆终止子的四种dNTPs逐一加入到FlowChip中，并利用DNA连接酶将它们连接到聚集体的DNA链上的系统。每次只能加入一个碱基对，然后用激光激发荧光信号，并用CCD相机记录每个聚集体发出的荧光信号，从而确定碱基对序列。　　 自动进样系统：是指用于将经过乳液PCR处理后的DNA捕获珠注入到FlowChip中，并使每个微孔中只有一个DNA捕获珠的系统。然后进行温度变化和化学处理，使聚集体单链化并去除P1端的DNA链，只留下P2端的DNA单链。　　 激光系统：是指用于激发荧光探针发光的光源，它可以提供单波长、固态、长寿命的激光光束。　　 光学系统：是指用于捕捉和记录荧光信号的设备，它可以将荧光信号转换为数字化的电信号，并传输给计算机进行数据分析。　　 温控系统：是指用于控制FlowChip板和反应液的温度，以保证测序反应的稳定性和效率的系统。　　 聚合物输送系统：是指用于将不同类型和浓度的聚合物溶液输送到F

『印象• 安东帕』『印象• 安东帕』有奖征集活动圆满结束了，感谢大家的热情参与。在此我们也非常感谢广大用户、合作伙伴和各界人士对安东帕品牌和产品的认可和肯定。2021年，安东帕，值得您更好地期待！用户眼中的安东帕获奖名单揭晓*楠183****9979郭*媛159****3378**民豪187****0395陈*康187****2391王*妮152****2286窦*明139****2576杨*江189****7658张*平131****1835汪*峰138****8698*松152****3458李*国 139****3603韦*叶188****6764张*鸥136****9063杨*雷151****1280陈*立185****0923熊*波136****5462*晶152****9401顾*莹 184****7139朱*强187****6200*露180****5277*本活动最终解释权归安东帕中国所有！恭喜以上20位获奖者，每人将获得价值500元的安东帕精美定制背包一个。请在5个工作日内与安东帕市场部（021-24151860）联系核对相关信息！

2013年2月19日，台湾地区“经济部”标准检验局发布经标三字第10230000850号公告，修订“携带式自动资料处理机，其重量不超过10公斤并至少包含有一中央处理单元、一键盘及一显示器者”的检验范围，并自即日生效。如下： 标准检验局应施检验商品品目表修正草案 修正后品目及品名 修正前品目及品名 备注 货品分类号列 品名 货品分类号列 品名 8471.30.00.00-8 携带式自动资料处理机，其重量不超过10公斤并至少包含有一中央处理单元、一键盘及一显示器者（具有透过行动通信业者门号进行通话功能的无线电信终端设备者除外） 8471.30.00.00-8 携带式自动资料处理机，其重量不超过10公斤并至少包含有一中央处理单元、一键盘及一显示器者 相关检验规定说明： 一、本公告自即日生效。于本公告品目项下属本局应施检验范围适用的商品，其检验标准、检验方式、验证登录符合性评鉴模式、商品检验标识及检验费率等相关规定维持不变。 二、表列商品具有透过行动通信业者门号进行通话功能的无线电信终端设备者，由“国家通讯传播委员会”（NCC）办理相关审验事宜。

德国以严谨细致的风格赢得了众多高科技公司的青睐，不少跨国仪器公司都把高精密仪器或核心部件的研发设计和生产部门设在德国。 为了让广大用户更多地了解高水平的仪器是如何被设计制造出来的，仪器信息网在参加完ANALYTICA展览后，分别参观访问了三个著名仪器公司在德国的工厂。 　　四月的德国，忽而阳光明媚，忽而春雨潇潇，4月7日下午，天空忽然飘起了鹅毛般的大雪，好像是有意考验我们是否有足够的好奇心和诚意。仪器信息网工作人员经过长途跋涉，终于来到位于德国南部城市卡斯鲁尔附近的安捷伦科技公司的液相色谱及生化分析产品的全球研发、生产中心，得以一睹这个全球最大的液相色谱生产和研发中心的芳容。该中心始建于1978年，距今已经有30年的历史，是安捷伦产品全球四个著名的研发中心之一，共有员工700余人。 位于德国Waldbronn的安捷伦公司外景 　　自1973年安捷伦公司推出第一台商用液相色谱以来，已经有超过40万套的液相色谱产品销往世界各地，绝大部分的液相色谱产品均是在该中心生产的。我们在市场部Claudia女士的带领下，来到了生产车间，我们首先看到液相色谱的整机是由多个模块组成的，每个模块内部各零件是基于一次成型的模型进行安装的。生产车间果然面积很大，是一个大开间，安排得非常紧凑。在生产线上，技术工人正在有条不紊的进行着生产、安装、调试。同安捷伦设在上海的气相色谱研发生产中心一样，整个生产过程采用“看板”式管理，以求最大限度地提高生产效率。液相色谱仪上的关键部件如：进样阀、泵、检测器、脱气机等均由安捷伦公司自己设计制造，特别是各种阀和检测器，其结构之精巧让人感受到多年专业化经验的积淀。更令我们有些意外的是，用于加工这些核心部件的机器人（加工中心）也是由安捷伦公司特别设计制造的，其研发、加工能力由此可见一斑。检测器的装配是在一个密闭的无尘车间。另外，厂方代表还向我们特别介绍了仪器装配完毕后的检验，每台仪器都要经过多种方式的终检才可以出厂。我们看到于2007年底正式面向中国等亚洲市场推出的1120一体式液相色谱仪也是在该中心研发、生产的，据工作人员介绍，目前已经接到数个订单，市场反映情况良好。另外，我们还看到了安捷伦2100系列生化分析仪的核心部件，“Lab on a chip”在这台仪器上得到了充分的应用。 据市场部负责人介绍，生化分析仪的增长非常强劲，年增长率超过了20%。 　　Claudia女士还带领我们参观了该中心的研发设计部门，该部门占地面积也很大，我们看到了多个应用开发实验室，大量的用于应用开发的仪器设备正在运行当中，可见“应用开发”在安捷伦的研发设计中所占据的重要地位。据市场部负责人Markus先生介绍，一般一个新产品的研发周期在一年半左右，在研发初期，市场部门会通过多种渠道收集用户的反馈信息，项目研发人员还要实地了解数十个用户的使用情况和需求，以开发出满足市场需要的产品。 生产车间走廊两旁悬挂了很多艺术作品 　　此外，为了满足客户的日常测试及客户上机培训的需求，中心还专门为欧洲用户设立了四个测试中心以及相关的培训教室。 　　给我们留下深刻印象的，一个是“模块化”的设计理念，从生产线的布置安排上看，是基于“模块”的理念；从研发设计上，也是基于模块的不断创新和改进，使得新产品的推出速度非常之快；从用户的角度，可以根据自己的需求选择不同的“模块”以满足不同的应用，例如：可以通过更换柱子及相应的模块，把原有的系统升级为快速高分辨LC（RRLC），这也是短短两年来，安捷伦的RRLC用户就达到了一千家的原因吧。另外给我们留下深刻的印象是：安捷伦对数据处理和软件系统的重视：由于药物开发和生化分析等多种应用都需要处理大量的实验数据，安捷伦的开发设计人员在数据处理方面投入了大量的精力，以帮助分析人员和科学家节省数据处理的时间。 　　提到兴奋剂检测，Markus先生谈到，安捷伦已有30多年的相关经验，同奥运会的合作始于1972年，另外很多重大的体育赛事，如：世界杯，环法自行车赛等，安捷伦的仪器都发挥了重要作用。 　　由于参观时间非常有限，很多涉及产品核心组成的区域我们无法走近观看，同时，厂区内不允许拍照，我们只能感叹自己的记忆力是如此有限。或许从产品方面，我们无法“探询”到过多的“秘密”，但我们看到的厂区内技术人员忙碌的身影；研发中心内工程师专注的眼神；会议室内市场人员满怀自豪感和热情的讲解，这一切或许都可以说明安捷伦公司一系列傲人数字背后的秘密吧…… Barbara女士、Markus先生、Claudia女士同仪器信息网工作人员合影

4月9日一早, 我们坐上了德国最快的ICE火车, 离开德国北部城市不莱梅, 驶向位于德国中部的城市耶拿(JENA) 。下了火车， 我们就看到一位慈祥的长者正在车站等我们， 他就是德国耶拿公司的TIEDE先生，他是耶拿分析仪器公司的元老之一，热情的TIEDE先生向我们介绍了德国耶拿这个城市的历史， 并带我们参观了这个城市遗留下来的老城墙和耶拿大学。这个城市虽然不大， 仅有十万人口，却因以下几点成为德国非常著名的城市： 　　一、这里可以说是卡尔.蔡司(KARL ZEISS)之城，ZEISS是世界上最著名的光学仪器生产厂商之一，ZEISS的总部及多个光学仪器生产基地和下属的相关企业就座落在这里。我们看到多幢带有ZEISS公司LOGO的气派的大楼。 　　二、这里是耶拿大学的所在地， 耶拿大学是德国最著名的几所大学之一， 很多著名的学者曾经在这里学习、执教过， 例如：歌德， 席勒，马克思等。该大学悠久的历史，严谨的治学传统，为德国培养了大批优秀的科学家和工程师，也成为当地众多高科技企业人力资源的保证。 　　 耶拿公司外景 　　参观了耶拿市的老城区，了解了这个城市的历史和文化， TIEDE先生这才驱车带我们来到位于十中心十多公里远的耶拿分析仪器公司的总部，耶拿分析仪器公司最主要的产品之一：原子吸收光谱仪就是在这里被生产出来的。R&D部门 和应用实验室也坐落于此。 　　TIEDE先生向我们简单地介绍了耶拿分析仪器公司(Analytik Jena AG)的历史和整体情况： 　　Analytik Jena AG前身实际是ZEISS公司分析仪器部，在光学仪器领域已经有将近150年的历史。 　　Carl Zeiss先生1846年在耶拿市创建了公司， 自1937年， ZEISS先生开发出第一台火焰光度计开始，已经累计卖出了15万台光度计 1971年， ZEISS科技公司开发出第一台原子吸收 1991年，开发出第一台TOC/TN，TOX产品 1995年ZEISS公司的分析仪器部独立出来，成为Analytik Jena公司 2002年，耶拿分析仪器公司在原Perkin-Elmer在德国的原子吸收工厂的基础上开设了自己的生产和研究部 2004年，开发出世界上第一台连续光源原子吸收。 　　公司非常注重创新， 以下是该公司的“创新发展史”： 　　1994 世界首创同时测量 TOC/TN 　　1997 第一次推出完全自动化的AAS固体进样系统 　　2000 首次在AAS石墨炉上采用可变磁场的横向加热技术 　　2002 针对燃烧分析，特别推出双炉系统 　　2003 针对元素分析开发的Flammensensor 技术 　　2003 首创可更换50个样品的高速光度计和二级管阵列检测器 　　2004 推出快速PCRrapid PCR 　　2004 首次推出高分辨连续光源原子吸收contrAA 　　TIEDE先生介绍说， 由于公司的产品定位都是比较高端的产品， 因此对用户的培训和技术服务显得尤为重要， 该公司还组织了用户俱乐部， 经常性地对用户进行集中培训， 还使得用户之间能够互相学习提高仪器的使用水平。 　　接下来， TIEDE先生带我们来到了原子吸收的生产车间，和THERMOFISHER相似， 除了少数几个核心部件外， 绝大多数部件都是外包加工的， 所以，说是生产车间， 实际上是组装和调试车间。 车间里的工作人员非常少，所有的零部件和工具都摆放得非常整齐(见下图)， 我想这也是生产效率高的原因吧。 最关键的是光路系统的校准， 非常需要耐心，特别是连续光源原子吸收， 对光路系统的要求就更高， 校准是在一个暗室里进行的， 为了保证精度， 公司自行开发了一套校准软件，尽管如此， 还是需要非常地耐心，并且由于光源的强度很高， 校准需要一直配戴防护眼镜。 　　我们随后来到了出厂检验车间， 每台仪器都需要经过实际样品的测试，根据检测软件的提示， 完成各项检测， 合格后方可出厂。TIEDE先生介绍， 每台仪器都有自己的“代码”和档案，各项检测参数会记录到其“出生档案”里， 这样， 不管仪器被运送到哪里， 如果出了问题， 一下子就可以查到其出厂时的状况。 　　我们还参观了四个应用实验室，原子光谱， 分子光谱， TOC， 生化仪器实验室。主要的仪器在实验室里都可以见到。耶拿公司的应用工程师会为用户做样， 也可以对用户进行操作培训。 特别是TOC产品经理Wittenburg的详细介绍， 给我们留下了深刻的印象。 　　 ContrAA的研发专家和正在进行出厂测试的连续光源原子吸收 　　 TIEDE先生介绍公司早期开发的光谱产品 　　 TOC开发经理Birgit女士介绍产品 　　 工程师正在应用中心做样品 　　 码放整齐的装配工具 　　 工程师正在组装原子吸收 　　此外， 我们还看到了上海光谱仪器公司为耶拿分析仪器公司帖牌生产的紫外分光光度计产品。 TIEDE先生对两公司的合作表示满意。 　　和其他公司不同， 厂方代表非常欢迎我们照相。我们可以把我们感兴趣的东西都可以拍照记录下来。 另外， 感受特别强烈的是： 耶拿分析仪器公司的工作人员都非常热情。每个员工都为自己的工作而感到自豪。有关人员为我们介绍也非常地详细。TIEDE先生介绍说， 公司采用弹性工作制， 大部分员工可以自己安排工作时间， 很多员工都会经常自己工作到七八点钟。 　　时间过得飞快， 由于要赶火车， 我们只能匆匆告别， TIEDE先生将我们送到车站， 路上还向我们介绍了耶拿分析仪器公司每年有两个独特的活动：公司每年都会有一天向公众开放， 让社会上感兴趣的人来工厂和应用中心参观， 技术人员会给公众讲解仪器与大众生活的关系， 介绍仪器是如何进行检测和生产的 另外， 公司每年会组织公司全体员工及家属进行联欢。 　　坐在离去的火车上，翻看着公司提供的样本和资料：耶拿分析仪器公司自1995年从ZEISS独立成为公司以来，现已发展成一家上市公司，2007年的产值接近7000万欧元，全球各地的员工约为500人。其超速发展的秘密是什么呢? 　　古老的城市、悠久的历史，崭新的厂区、复杂而多样的新产品，慈祥而热情的TIEDE先生，以工作为乐趣的员工，开放合作的文化，给人的感觉的确太与众不同了!正如公司样本上的口号：“Quality is the difference”。 　　脑海中迸发出这样几个词：传承与创新， 严谨而开放，厚积而薄发...... 　　德国“探密”之旅就要结束了，尽管三个公司所走的道路和模式不同， 但有一条真理是：所有出色的精密分析仪器都是众多工作人员智慧和汗水的结晶，都是需要多年专注的投入才可以不断完善发展的。 　　我们的心已飞回了故乡， 多么希望我们中国的土地上也能多出一些优秀的高科技仪器公司， 做出更多附加值高的优秀的产品......

2018年10月31日，乐枫【RephiLe】开始了在第九届Analytica2018慕尼黑上海生化分析展上的第 一天展示。坐标：上海市新国际博览中心，展位号：E2.2722！将在接下来的几天中，持续为您输出乐枫印象！全新的乐枫【RephiLe】展台 小清新又不失大方，看水机，看滤器，你关心的，一目了然。 Genie水纯化系统、Super-Genie智能纯水工作站以及实验室样品前处理纯化过滤产品、密理博纯水兼容耗材等主要产品皆会在展会中亮相。走过路过请过来坐坐！配上帅气的解说员 下午乐枫接受了仪器信息网的视频采访，我们的工作人员不仅高颜值还有内在的专业素养，呵呵，是不是对我们的水机更了解了一些呢。更有有奖活动三重奏 展会期间，RephiLe展台为大家准备了摇奖活动，扫描二维码即可参与。还牵手仪器信息网和其他网站，为大家奉上三重好礼！来访探展，乐枫工作人员带你嗨翻天！关于上海乐枫生物科技有限公司 上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息，请登陆：乐枫官网www.rephile.com 关注RephiLe 企业微信：乐枫纯水，关注乐枫动态！乐枫文章关键词：慕尼黑,分析生化展,上海,纯水,去离子水,DI水,蒸馏水,反渗透水,RO水,超纯水,EDI,过滤,针头式,无菌,HPLC,ICP-MS,AAS,LC-MS,生化分析仪,测序,NGS高通量测序,临床,老化机,洗瓶机,离子色谱,滤膜,空气过滤,二氧化碳培养箱,发酵罐

X射线衍射是获取材料晶体类型、应力状况、择优取向等结构信息的一种重要检测方法。近年来，X射线衍射仪更是凭借着无损、便捷、测量精度高等特点被应用于诸多领域。随着科技的不断进步和市场竞争的加剧，X射线衍射仪生产企业也不断地研发新产品以提升自身竞争力，满足用户的多样化需求。值此年末之际，回顾2023，仪器信息网特对两款让人印象深刻的X射线衍射仪新品进行盘点，以飨读者。布鲁克D6 PHASER一体化台式X射线衍射仪布鲁克（Bruker）作为全球领先的分析仪器企业之一，在过去的几十年里，创造了一系列革新的产品，为科学和工业界用户提供支持。2023年6月，布鲁克正式推出D6 PHASER台式X射线衍射仪，这款产品不仅大大拓展了衍射仪除粉末衍射以外的分析潜能，还填补了传统台式衍射仪与落地式衍射仪之间的功能性差距。D6 PHASER可用于X射线粉末衍射反射与透射几何、掠入射衍射与反射法薄膜分析以及块体样品应力和织构分析。其X光管功率为600W和1200W，最小步进角度0.002°，测角仪精准度0.01°，分辨率0.03°。功能强大的同时，D6 PHASER还兼具着可操作性与灵活性。基于布鲁克简单易用的软件及其对XRD分析方法的广泛了解，D6 PHASER能够以直观的方式对用户进行指导，让用户无需经过培训即可上手。奥龙 组合多功能X射线衍射仪AL-Y3500丹东奥龙传承了中国射线仪器五十余年发展史，是一家射线仪器行业技术力量与综合实力雄厚的高科技企业。2022年4月，丹东奥龙通过“揭榜挂帅”的形式揭榜了国家发改委高端仪器设备关键核心技术攻关项目，以研制国产高精度X射线衍射仪为目标，重点解决关键核心部件“卡脖子”问题，攻克关键部件的产业化，实现X射线衍射仪生产自主安全可控。在此背景下，X射线衍射仪AL-Y3500于今年重磅亮相。AL-Y3500采用固态X射线发生器，极大提高了衍射仪测量结果的稳定性；金属陶瓷X射线管，具有散热性好、运行功率高（40kV×40mA、50kV×40mA）、使用寿命长等特点；衍射角驱动采用步进电机驱动+光学编码控制技术，测角仪内藏式设计；在衍射角度测量范围内，衍射角度线性度小于0.02°。作为一款高性能、高精度的国产X射线衍射仪，AL-Y3500可对金属和非金属的样品进行定性、定量、晶体结构分析，配置相应附件后还可进一步用来研究高温、低温对材料结构的影响，以及薄膜样品结构分析，金属材料织构、应力测量等。众所周知，仪器创新对于科技进步具有重要的推动作用。希望X射线衍射仪生产企业能积极研发、持续创新，推出更多具有特色和核心竞争力的产品，助推相关产业高质量、快速发展。

记者从11月29日在重庆市召开的国家质检总局与重庆市政府合作备忘录联席会上获悉,重庆市筹备已久的笔记本电脑(以下简称笔电)国家级质检中心有望近期获批。 　　笔电产业已成为重庆市优势主导产业。今年上半年,笔电类产品完成进出口101亿美元,占全市进出口总量的四成。但由于重庆市笔电产业集群没有国家级的质检中心,笔电企业只能远赴深圳等地进行质检认证,导致成本增加。 　　国家质检总局副局长孙大伟出席会议并表示,将在笔电、电梯和起重机械等3个国家质检中心批准筹建方面给予重庆市重点倾斜,及时予以批筹。 　　此外,国家质检总局还将在以下方面对重庆给予支持:支持区县经济发展,包括支持并指导九龙坡、渝北创建“全国质量强市示范城市” 支持扩展重庆口岸功能 支持检验检疫科研等。 　　副市长陈和平参加了会议。

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湖南省-长沙市-岳麓区 状态：公告 更新时间： 2024-07-25 招标文件: 附件1 长沙职业技术学院智慧教室升级改造项目第1次公开招标公告 项目概况 智慧教室升级改造招标项目的潜在投标人应在长沙市政府采购网或长沙政府采购电子交易系统获取招标文件，并于2024-08-20 09:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况： 项目编号：CSCG-202407110001 项目名称：智慧教室升级改造 采购方式：公开招标 总预算金额：2694285元。 最高限价：2694285元。 合同履行期限：详见招标文件 采购需求： 序号 品目分类 标的名称 规格型号 数量 计量单位 预算单价（元） 预算金额（元） 1 其他计算机软件 视频资源管理 1.录播大数据管理服务 （1）提供录播运营管理服务，实现学校所有录播设备的集中管理功能，包括录播位置分布、录播数量统计、录播使用数据统计与分析、录播版本管理、录播运行状态监测等。所有运行数据实时更新，数据准确。 （2）支持实时查询区域下辖所有录播设备的总数、各录播设备的分布情况，从多至少以列表形式呈现各地区的录播设备数量。 （3）提供多种维度的数据图表，包括今日录制视频数量排行榜、录播使用率活跃榜、设备在线时段分布图、录播在线数量的变化数据。 （4）录播大数据服务：可查看本校的录播设备总数、使用数、使用率、录制视频总数、录制总时长、直播总次数、直播总时长、互动总次数、互动总次数等。 （5）录播管理服务：可查学校所有录播设备的在线状态、用户名称、设备型号、网络参数等数据。 （6）今日数据统计：可实时查询到学校今日的使用情况，包括今日直播总次数、直播总时长、录制视频数，通过图表方式展示今日录播各使用时长段的占比情况，清晰了解今日录播的使用率……（参数未完，具体详见招标文件清单） 1 套 46800 46800 2 服务器 平台服务器 1.Cpu：国产自研处理器，主频：2.5GHz,核数:16及以上配置 2.内存≥128GB DDR4 3200 3.硬盘≥8TB*6 SAS/SATA 4.磁盘阵列：支持 raid0、raid1、raid5、raid10 5.网络：双千兆网卡，10M/100M/1000Mbps 自适应,≥2*万兆光口，≥1*16G HBA 卡 6.电源冗余：双电源冗余 7.系统支持：国产信创操作系统 8.服务：≥6 年原厂质保服务 2 台 49400 98800 3 行业应用软件开发服务 督导评教平台 一.整体设计 1)要求平台使用B/S架构设计，支持Chrome、360等主流浏览器访问，方便用户进行平台使用管理。 2) 为确保平台功能的切实有效应用，需提供落地教师培训服务，辅助教师信息化教学能力提升。 二．平台功能要求 1.在线课堂 1)直播信息：支持同步显示平台上所有直播课堂的信息，包括课堂名称、直播时间、授课教师、所属学院等，支持显示当前观看人数。 2）直播检索：支持按教学楼、课室、日历、课程名称等进行搜索筛选。 3)多流画面：基于流媒体能力层提供多画面时间轴对齐功能，支持在同一视频播放器中将教室内教师画面、学生画面、板书画面和课件画面拼接同步播放，并且支持放大观看任意一路画面，实现多画面声画高度同步。 4）观看画面控制：平台支持针对播放画面进行区域放大缩小操作；在播放多流画面时支持用户自主选择收起不观看的画面。 5）课堂信息：支持查看当前课堂的基本信息，包括课堂名称、授课时间、教学班级、课堂简介等，同时支持下载课程附件。 6）直播评论：支持观看直播时进行实时文字评论，在线交流观课体验。 7）课程笔记：支持学生用户在观看课程直播时记录笔记内容，支持输入文字或上传图片，并支持添加笔记的时间驻点。 8）课堂实录：支持同一堂课的课程直播视频归档，归档后可在课堂实录模块查看完整的课堂视频。 9）AI监测：支持对直播归档的课程视频进行AI智能监测分析，可在AI监测模块查看该课程的出勤、课堂提问、高频词敏感词等详细信息。 10）语音转写：支持对直播归档的课程视频进行语音转写，可显示完整的文字记录与字幕信息，支持点击跳转至对应的视频时间节点进行观看。 11）AI监测报告：平台支持有权限的用户查阅并下载课堂的AI分析报告，报告包含数据反馈、参考价值、分析解读等内容。 12）直播排课：支持与教务系统对接，关联生成学年学期课表数据，同时支持编辑课表课程、用户自主添加排课。编辑排课时支持设置课堂名称、授课教室授课时间、观看权限等基本信息，支持自定义排课周次来快速完成整个学期的排课计划。支持设置对应的教学班级与上传课程附件。附件上传后，在课程点播时支持同步下载。 13）直播视频管理：支持对直播归档回来的课堂实录视频进行编辑管理，包括预览实录视频、编辑字幕、添加知识点，以及下载已有的实录视频和添加上传视频。 14）云直播对接：平台支持与云直播授权对接，开启云直播后将默认消耗指定云直播项目下的流量。 2.课程资源 1）支持汇聚校内系列课程视频的直播点播，按学年学期、学院、课程类型分类归档。同时支持用户根据需求按“最新”/“最热”切换查看课程资源。 2）视频检索：支持按学年学期、所属学院、课程类型、课程名称等进行搜索筛选。 3）课程信息：支持显示每一门课程的基本信息，包括授课教师、教学班级、授课学期、所属学院、课程简介等。 4）关联课表数据：支持关联当前学年学期课表直播数据，可直观查看该门课程的不同课节直播时间、状态。课堂直播后自动将视频归档到对应的课程下。可按直播名称或者开课时间进行课堂直播搜索。点播时支持显示课表数据，用户可根据自身学习进度选择相应课节视频进行点播学习。 5)视频列表：支持汇聚直播视频、手动上传多个视频形成系列课程，完整有效地帮助用户完成网络在线学习活动。点播时支持显示视频列表，用户可根据自身学习进度选择相应课节视频进行点播学习。 6）课程点播：支持用户在线观看课程视频，查看课程信息、关联的课表数据、完整的视频列表和下载课程附件。若是查看直播归档回来的课堂视频，可查看多个信号源画面，还可在AI监测中提示的高频词、敏感词、课堂提问等信息，支持显示字幕、语音转写信息，点击句子可直接跳转至视频对应的时间点进行观看。 7）课程笔记：支持学生用户在观看课程直播时记录笔记内容，支持输入文字或上传图片，并支持添加笔记的时间驻点。 8）创建课程：支持用户自主创建教学课程，设置课程名称、所属教师、学年学期等基本信息，支持进行权限设置，包括添加对课程有管理权限的教师团队，选择观看的班级/学院范围。 9）课程管理：支持显示课程列表，可按课程名称、学年学期、课程类型等进行筛选搜索。支持对已有的课程进行编辑管理、关联课表数据、添加课程视频文件，丰富课程内容。 3.专辑资源......(参数未完，具体详见招标文件清单) 1 项 135000 135000 4 数据、多媒体通信终端设备 98寸智慧黑板 1、智慧黑板整机采用全金属外壳，整体尺寸：W≥4500mm，H≥1350mm，D≤102mm。 2、设备接口具备至少2路HDMI、2路USB、1路RS232、1路音频、1路触控USB。 3、中央主屏≥98英寸，显示比例16:9，分辨率3840×2160；主副屏均支持普通粉笔板书书写。 4、背光系统支持DC调光方式，多级亮度调节，支持白颜色背景下最暗亮度≤100nit，提升对比度；支持sRGB模式下高色准△E≤1。 5、整机系统版本不低于Android 13，内存≥2GB，存储空间≥8GB，在Windows和Android双系统中均支持至少40点触控。 6、触控延迟≤25ms，触摸响应时间≤4ms，最小识别物≤3mm，有效识别高度≤1.5mm；触摸分辨率32768×32768。 7、支持Windows、Linux、Mac Os、UOS和麒麟系统等外接电脑时，触摸免装驱动。 8、▲支持空间音效AI感知，通过采集教室物理环境声音，自动生成符合当前教室物理环境的频段、音量、音效；内置8阵列麦克风（拾音距离≥12m，拾音角度≥180°），内置2.2声道扬声器采用缝隙发声技术（喇叭采用≤5.8mm槽式开口），位于设备上边框，发声无遮挡，前朝向高音扬声器≥10W*2个，上朝向中低音扬声器≥20W*2个，扬声器在100%音量下，要求1米处声压级≥88db，10米处声压级≥79dB。（提供第三方权威检测机构出具的证明材料复印件并加盖投标人公章。） 9、支持AI-PQ（人工智能画质调节模式），可根据屏幕内容自动调节画质参数，当屏幕出现人物、建筑、夜景等元素时，自动调整对比度、饱和度、锐利度、色调色相值、高光/阴影；支持纸质护眼模式（显示画面像素点灰度不规则，减少背景干扰。 10、整机支持发送超声波（18kHz-22kHz频率）信号，通过智能手机麦克风接收配对，实现一键投屏。 11、内置双WiFi-6无线网卡（Android并发设备连接≥32个，在Windows系统并发设备连接≥8个）、兼容蓝牙Bluetooth 5.4标准，固件版本号HCI13.0/LMP13.0。 12、▲整机内置高清广角及AI融合摄像头，视场角≥141度且水平视场角≥121度；支持3D降噪、数字宽动态范围成像WDR技术，支持输出MJPG、H.264视频格式，清晰度为2592×1944分辨率下支持30帧视频输出、支持8192×2048分辨率的照片输出；支持清晰度TV lines≥1600 lines，支持画面畸变矫正，支持≥10米距离实现AI识别人像、人数清点和标记，支持同时输出至少3路视频流，同步进行远程巡课、教学过程数据采集、本地画面预览。（提供第三方权威检测机构出具的证明材料复印件并加盖投标人公章。） 13、▲内置插拔式电脑，含正版WINDOWS10或以上 CPU处理器不低于i5十二代；内存≥32G DDR4；≥1T SSD固态硬盘；采用按压式卡扣设计，通过超高速接口（≤40Pin、速率≥10Gbps）与整机连接通讯。（提供第三方权威检测机构出具的证明材料复印件并加盖投标人公章。） 14、配置智能笔：数量1支，参数要求如下......(参数未完，具体详见招标文件清单） 20 台 40800 816000 5 其他计算机 激光投影机 1.投影显示技术:3LCD液晶技术，液晶板尺寸≥0.67英寸，亮度≥5200流明(ISO21118标准)； 2.标准分辨率≥1920x1200，对比度≥2500000：1； 3.镜头:焦距20mm-31.8mm，变焦比1-1.6，镜头位移范围:垂直:-50%到+50%,水平:-20%到+20%； 4.+/-30度水平/垂直梯形校正，具有四角调节和弧形矫正功能，方便快速调整投影图像； 5.镜头居中设计、支持360度全方位安装；支持4K信号输入； 6.光源类型：激光二极管，使用寿命≥20000小时(标准模式)； 7.5秒快速启动模式； 8.全面的防尘设计，过滤网更换时间≥20000小时（标准模式)； 9.视频输入接口：D-sub 15pinx2、HDMIx2、 HD-BaseT x1；视频输出接口：D-sub 15pinx1；音频输入：迷你立体声x2、音频输出：迷你立体声x1；RS-232Cx1、USB Type Ax1、USB Type Bx1、RJ45x1； 10.具有亮度调节功能：亮度100%~70%之间进行精确到1%的亮度调节； 11.具有Screen Mirroring功能：支持Intel WiDi/Wi-Fi Certified Miracast 技术的终端设备，就可将全高清的画面（1080P）及音频无线镜像至屏幕； 12.支持细节增强和超解像功能，大幅增强投影机的清晰度，使得文字和图片更加清晰； 13.具有双画面投影功能、自动信号源搜索功能、日程管理功能； 14.自带管理软件，可监控多台联网投影机（最多2,000台)，可监控管理投影机使用状态； 15.含配套高品质吊架、优质4K高清线等。 16.提供六年原厂保修。 17.每台投影机包含一套140寸拉线电动投影幕布，参数要求如下： 1）尺寸≥140寸,幕面尺寸301cm*188cm，外壳尺寸:328cm，高清PVC拉线幕，16：10比例， 2）亮度增益大于2.6倍，有效视场角大于160度，具有高分辨率。彩色还原好。视场角大，成像清晰的优点。采用先进的加工工艺，幕表面物理参数稳定衰减小。绿色环保的幕面材料，无任何气味。幕面平整度好。采用造型时尚典雅，特殊设计的螺旋线卷管。有效消除幕面卷绕压痕。独特的弹力拉绳绷紧和调节范围大的卷绕式调整系统。可任意调节幕面的平整度。能彻底消除幕面的“立波纹”和卷边问题，使幕面平如镜面，配置动力强劲、超静音设计的管状马达，运转均速，平稳，宁静。内置多功能控制电路，可实现手动控制，无线，红外线遥控，外部电源触发控制，电脑中控控制。 19 台 20000 380000 6 其他音频设备 四进四出4k高清 HDMI矩阵 1.支持 4k 及以上高清输出，支持分辨率 3084*2160，真实重现输入输出信号的 视频效果。 2.高带宽芯片，运行速度快，视频图像清晰。 3.高速数字交叉技术，完美解决串扰、重影与拖尾现像。真实重现输入信号的 视频效果。 4.金属外壳，一体化技术浇筑成型、使整体的架构稳固牢靠、提升产品性能。 5.ABS工程按键、设计美观大方、触发反应灵敏、手感舒适度好。防雷设计，贴片 SMD 工艺，具有 ESD 静电保护功能。 6.高抗干扰，机箱都做了防电磁干扰处理，设备可以在电磁环境比较复杂情况下工作。 7.散热孔设计，矩阵机箱开了多个散热孔，并在内部配置了散热风扇，确保矩 阵可以在高温高热情况下散热正常工作。 8.RS232 接口，方便与电脑遥控系统或各种远端控制用户可以方便的完成演示过程中的信号切换。 9.IP 网口控制。 10.EDID 管理，可调节输入信号源的分辨率。 11.能实现一对一、一对多、一对所有切换。 12.支持多种协议，支持 HDMI 1.3A、DHCP1.3、与及 DVI 1.0 协议。 13.带断电现场切换记忆保护，音视频同步切换功能。 15 台 2340 35100 7 音箱 音箱 1.要求采用高密板木质音箱，12厘板，喷水性漆打点，结构坚固可靠； 2.要求每只音箱不少于3个喇叭单元，采用3分频技术；自带三个方向挂点和螺丝，方便壁挂和安装； 3.要求中音低音喇叭单元不小于4.5寸喇叭，人声结像好； 4.要求高音单元采用不小于3寸高音喇叭音质柔和清晰； 5.要求音箱采用线性音箱技术，传输距离更远，每增加一倍距离，声压只衰减3dB，后导向； 6.面网：模压钢制平面型面网； 7.表面处理：白色颗粒状树脂喷涂； 8.分频器经过专业扬声器测试系统调校、检测；音质清晰自然、人声表达准确； 9.频率响应范围：50Hz-20kHz； 10.阻抗：8Ω； 11.灵敏度：87dB； 12.有效功率≥65W，峰值功率≥130W； 13.为保障音箱播放音频稳定性和流畅性，要求提供音箱冲击、跌落试验、应力消除试验国家级证明材料复印件并加盖投标人公章。 6 对 1800 10800 8 其他计算机 AI录播主机 一、硬件 1.主机架构：为保障系统运行稳定、安全，要求录播主机采用嵌入式架构设计，非PC、服务器架构。主机为标准1U机架式设备，便于安装部署，并要求录播主机为非壁挂式架构，不存在机身显示屏等产生其他视频、强光源变化从而影响学生课堂专注力。 2.功能设计：要求主机功能高度集成化，需具备录制、导播、自动跟踪、存储、点播、互动等多功能功于一体，无需额外增加跟踪主机、互动主机等其他主机。 3.节能环保：应具有嵌入式低功耗环保特性，需采用不高于DC36V安全电压供电，整机正常工作状态下功耗不超过30W。 4.低噪声设计：要求所投录播主机工作产生噪声最大值≤40dB。 5.平台对接：支持FTP文件传输协议，主机录制生成的视频文件与应用平台实现自动归档上传。 ▲6.主机功耗≤30w、工作噪声≤40dB指标，提供相关证明。(提供权威检测机构出具的检测报告或技术白皮书，并加盖投标人公章。) 二.主机性能 1.视频输入输出：具备高清视频输入接口3G-SDI in≥2、HDMI in≥2；高清输出接口HDMI out≥3；且采集和输出分辨率均支持1080P@30fps。SDI接口支持对接入摄像机提供POC供电，减少工程部署量。 2.视频编解码：支持标准H.264视频编解码协议，要求支持1080P@30fps、720P@30fps分辨率格式编解码。 3.音频输入输出：具备数字音频输入接口Digital mic≥4、线性音频输入接口Line in≥2；线性音频输出接口Line out≥2。 ▲4.音频一线通：Digital MIC（RJ45接口）支持音频“一线通”功能，可在采集数字音频信号的同时对数字麦克风进行供电，实现音频信号的高品质、抗干扰稳定传输。提供相关证明。(提供权威检测机构出具的检测报告或技术白皮书，并加盖投标人公章。) 5.音频编解码：采用AAC音频编解码协议标准，并支持音频处理功能。 6.网络接入：具备标准RJ45网络接口，支持10/100/1000M网络“特写”双信号画面至录播主机 高清摄像机传输处理软件 1.摄像机传输处理软件采用B/S架构，支持通用浏览器直接访问进行管理。 2.支持网络参数设置与修改，支持一键恢复默认参数。 3.支持曝光模式设置功能，包括自动、手动。 4.支持抗闪烁频率、动态范围、光圈、快门参数设置。 5.支持自动白平衡设置功能，红、蓝增益可调。 6.支持噪声抑制设置功能，支持2D、3D降噪。支持摄像机图像质量调节功能，包括亮度、对比度、色调、饱和度。 注意：教室跟踪摄像机、学生摄像机分别按备注要求套数供货。 8 套 8100 64800 10 其他计算机 录制面板 1.要求镶嵌式安装在讲台。 2.要求支持RS232控制接口用以连接录播主机。 3.要求具备信号指示灯。 4.支持一键式系统电源开关控制。 5.一键式录制、停止、锁定电脑信号。 6.支持本地录播全自动的开启、关闭控制。 4 个 1200 4800 11 话筒设备 拾音话筒 1.指向性：超心型 2.频率响应：40Hz— 16kHz 3.灵敏度≥-29dB±3dB 4.最大声压级≥130dB 5.信噪比≥70dB 6.动态范围≥106dB 7.使用电源：麦克风一线通供电 8.输出接口：RJ45，数字音频接口 16 支 1530 24480 12 其他计算机 录播LED智能计时器 1.平时常规状态为电子时钟，用于时间显示； 2.录播开启后，切换到录制计时状态，支持AWJ协议的通讯； 3.开启录制时，LED时钟便开始进行同步传输录制状态的时间记录； 4.暂停录制时，LED时钟便暂停记录； 5.继续录制时，LED时钟便又开始继续记时； 6.停止录制时，LED时钟便会停止并归零； 7.录播关机时，LED时钟便会切换到日常电子时钟的显示模式； 8.支持无缝对接到本次采购要求的录播系统中，可通过录播系统对智能计时器进行以上控制。 属性要求： 1.设备尺寸不小于48*15*4cm； 2.安装方式支持壁装及嵌入式安装方式； 3.支持时钟显示（12小时/24小时切换）； 4.具备正计时、倒计时（时间格式精确到秒）； 5.支持红外控制器进行远程控制，支持IR/AJ等协议； 6.支持录播主机同步状态控制。 4 套 4950 19800 13 其他计算机 智慧教学主机 1.系统架构：需采用嵌入式架构设计，且为了便于设备的远程管理、维护和升级，需内置操作系统和智慧课堂管理软件； 2.处理器：四核、1.8GHz及以上； 3.内存容量：≥2GB； 4.视频接口：HDMI in≥1,HDMI out≥1，分辨率≥1080P@30Hz； 5.音频接口：Line in≥1，Line out≥1； 6.网络接口：RJ45≥1，100M/1000M自适应； 7.数据接口：USB2.0≥1，USB3.0≥1； 8.控制接口：RJ45≥1； 9.节能环保：设备功耗不超过24W，且采用无风扇散热设计，低噪音不影响正常授课； 10.网络兼容：要求兼容不同网段或IP子网，满足学校网络统一规划的需要。 11.终端兼容：要求兼容手机、平板、笔记本等终端； 12.屏幕广播：要求支持不少于80台终端的画面广播同屏，画质不低于1080P@ 30Hz，且平均同屏延时应在1.0秒内； 智慧课堂管理软件......(参数未完，具体详见招标文件清单) 1$('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：感官智能分析,跌落试验机 开标时间：2024-08-20 09:00 预算金额：269.43万元 采购单位：长沙职业技术学院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：湖南省华誉建设工程管理有限责任公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息

《生活饮用水卫生标准》和《生活饮用水标准检验方法》将在10月1日正式实施。新标准的实施，将会对水质检测和相关的仪器市场产生积极的影响。北京宝德仪器有限公司（以下简称“宝德仪器”）作为水质检测行业深耕多年的厂商，在此次BCEIA展览会期间，携旗下多款全自动水质分析仪器及应用方案重磅亮相展区。那么，本次新产品有哪些创新点？宝德仪器如何在市场竞争中脱颖而出？有哪些优势？带着这些问题，仪器信息网编辑与宝德仪器董事长陈志新进行深入的交流。宝德仪器董事长陈志新陈志新提到新品的研发，宝德仪器始终坚持以人为中心，优化产品性能。多款仪器采用的全自动化代替实验人员手工操作，一次性处理大批量大体积水样，大大缩短了前处理时间和工作量，快速高效、智能自动大大的提升了产品的市场竞争力和优势。全自动化学需氧量（重铬酸盐法）分析仪（左上）、全自动BOD分析仪（右上）、总α/β全自动水样蒸发仪（左下）、全自动恒温恒湿称重系统（右下）“宝德仪器改变了人们对国产流动注射分析仪的固有印象”宝德仪器成立之初，推出了全自动流动注射分析仪。由于当时流动注射分析仪被国外品牌垄断，国内用户对国产流动注射仪的印象并不好，市场推广陷入瓶颈。“为了打开市场，销售人员就一家家的去到用户单位，向用户介绍仪器，并与国外品牌产品做对比，让用户直观的看到我们的仪器在许多指标上是优于国外仪器。经过大家的努力，宝德仪器改变了人们对国产流动注射分析仪的固有印象，也让许多国产仪器真正走进实验室”。近年来，宝德仪器也举办多场国内仪器用户培训班，有成熟的培训机制和完善的教学方法，采取理论学习、实践操作、鉴定考核模式相结合的综合性培训方式，通过强化培训措施，确保培训质量，力争让每一个学员都能学以致用、用之有效。培训班现场宝德仪器积极践行社会责任今年7月以来，京津冀及东北等部分地区接连遭遇了极端暴雨天气导致的洪涝灾害，洪灾过境后，灾区群众面临着饮水、食品安全和环境污染的威胁。为支持用户灾后饮用水应急检测保障工作，宝德仪器主动紧急调派多名专业售后工程师前往受灾地区的用户现场援助工作，并捐赠了水质检测仪器相关的配件、专用试剂包耗材等物资，协助用户分析饮用水污染情况。五常市疾控预防控制中心对宝德仪器的援助表示感谢陈志新表示，作为坚守为国为民情怀的国产仪器制造企业，宝德仪器始终与一线检测工作人员同甘共苦，齐心协力守护国民的饮用水安全。宝德仪器在发展经济效益的同时，从未忘记践行社会责任，以大爱之心回馈社会与人民！欲了解更多采访内容，欢迎观看以下视频！

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style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 586px height: 386px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/dd35d866-fce4-4482-b120-aa150de608c1.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 586" height=" 386" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " Rigaku总部大楼，NIC位于该楼4层 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/f0ed0d6d-1724-459a-b25d-27352994c3fc.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 在前厅看到了中国国旗 /span /p p 　　成立40余年，年销售额8000万元(人民币)，市场占有率世界第一，单拎出其中任何一条，我们都会理所当然的觉得，这家公司规模一定不小，办公楼一定很气派。但当我们真正走访时，才发现并非如我们所想那样。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/e5b721a0-0450-4481-b075-a17bd4cf1c8e.jpg" title=" 4 NIC 总部办公室一隅(一).jpg" alt=" 4 NIC 总部办公室一隅(一).jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　NIC 总部办公室一隅(一) /span /p p 　　NIC不但总部占地面积不大，而且还是租赁来的，位于Rigaku公司4层的一块独立区域，目测面积在300-400平米。就在这有限的区域里，从研发，到生产，到销售，到客服，所有员工均是开放式办公，就连社长也不例外。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 398px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/b65050df-8205-40e7-8638-9985ffab8190.jpg" title=" 5 NIC公司社长 吉岡芳明先生.jpg" alt=" 5 NIC公司社长 吉岡芳明先生.jpg" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　NIC公司社长 吉岡芳明先生 /span /p p 　　乍一看，给人的感觉是拥挤。但仔细观察，就会发现一切都被安排的井井有条。 /p p 　　NIC所有员工穿着统一的天蓝色工装，安静而专注的从事手上的工作。桌面堆叠办公用品虽然繁多，但排列整齐有序。地上画了规整的黄线，用于划分不同工区，所有员工都自觉在规定区域内活动。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8bc5a11b-652b-491e-bc74-222c2a424cde.jpg" title=" 6 NIC 总部办公室一隅(2).jpg" alt=" 6 NIC 总部办公室一隅(2).jpg" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " NIC 总部办公室一隅(2) /span /p p 　　据高岛大辅介绍，NIC 2018年销售测汞仪400多台。这400多台测汞仪就是在这里由研发人员手工一台一台、一个部件一个部件细心组装，并完成出厂检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/08d08a69-c25f-49ec-a0e2-24401abb163d.jpg" title=" 7 技术人员在研发汞检测设备.jpg" alt=" 7 技术人员在研发汞检测设备.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　技术人员在研发汞检测设备 /span /p p 　　汞检测设备研发和组装区在工区一角。桌面放置了大大小小各类零部件和机盒，虽纷繁，但干净、规整且错落有致。走访人员不得不感慨，NIC将空间资源利用到了极致，并且保持了高标准的洁净度。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/fe44df56-d7ef-4bc9-afb6-2a4572ea0a12.jpg" title=" 8 汞检测设备组装桌面.jpg" alt=" 8 汞检测设备组装桌面.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　汞检测设备组装桌面 /span /p p 　　在参观NIC公司工作环境时，发现一张有趣的“熊本熊”提示语宣传单，俏皮的卡通警示标语，让我看到了NIC员工可爱、幽默的一面。大家知道，在上世纪60年代，日本大规模爆发了水体汞污染导致的水俣病，至今仍有不少患者饱受水俣病后遗症摧残。这是给日本乃至全世界的一记警钟，而日本民众感受尤为深刻。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/5a83bdb9-b6bf-4ddd-bd92-16318fcf3937.jpg" title=" 9 靠近汞分析仪的墙壁上贴了“熊本熊”警示标语.jpg" alt=" 9 靠近汞分析仪的墙壁上贴了“熊本熊”警示标语.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 靠近汞分析仪的墙壁上贴了“熊本熊”警示标语 /span /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " NIC汞分析仪 /span /strong /p p 　　作为特殊的金属，汞在自然界存在形式多样，也被应用于各个领域。在古代，汞被女人用作“铅黛”，亦或是被炼丹术士当做“长生不老药”。到现代，汞被用于温度计和荧光灯管中。可以说，汞是伴随着人类的发展而存在。但它是一把双刃剑，由于对汞的滥用，人类一直受到它的威胁。所以,对汞的检测和控制尤为重要。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/da2c13aa-59d1-46e4-8342-0f03a142b772.jpg" title=" 10 汞.jpg" alt=" 10 汞.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 汞 /span /p p 　　目前，对汞的检测主要有两种方法——冷原子吸收分光光度法、原子荧光分光光度法。 /p p 　　做汞分析设备的公司很多，但40多年只专注做汞分析仪的仅此一家。NIC自1978年成立以来，一直致力于汞分析。NIC汞分析仪可以针对土壤、空气、水、石油、食物等物质中所含有的微量汞进行检测，旗下有MA、PE、RA、WA、EMP五大系列涵盖高、中、低端测汞仪，产品多达十几款。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/3ed5fa79-df50-4f10-a164-7bc3f64de3da.jpg" title=" 11 NIC汞检测设备.jpg" alt=" 11 NIC汞检测设备.jpg" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " NIC汞检测设备 /span /p p 　　据安田隆志介绍，汞在自然界的存在形式多种多样，与其他汞分析仪器研发公司相比， NIC经过长期的技术积累，其优势是善于把样品中各形态汞变成汞原子并提取出来，而这正是汞检测前处理的难点所在。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 计划拓展中国市场 /span /strong /p p 　　2017年8月，国际社会《关于汞的水俣公约》生效。 公约涵盖了人为汞污染的整个“生命周期”，包括禁止建立新汞矿、淘汰现有汞矿、规范手工业和小规模金矿开采，减少汞的排放和使用。“随着公约的生效，测汞仪市场规模无疑会持续扩大”，高岛对仪器信息网编辑介绍到，“汞分析市场将迎来大幅增长” /p p 　　2018年，NIC针对中国市场推出两款汞分析仪——MA-3 SOLO 和EMP-3。其中MA-3 SOLO采用热解汞方式进行样品前处理，EMP-3是手持式汞分析仪。 /p p 　　在谈到中国市场时，高岛说：“中国汞分析市场潜力巨大，接下来会拟定方案进一步拓宽中国市场。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/99ef14d8-3fa8-4370-9e1d-7371ffc609f4.jpg" title=" 12 仪器信息网编辑与安田隆志、高岛大辅合影.jpg" alt=" 12 仪器信息网编辑与安田隆志、高岛大辅合影.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器信息网编辑与安田隆志、高岛大辅合影 /span /p p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 后记 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　走访这家“小而精美”的公司着实让我们感触很深。在我们问为什么NIC不拓展其他业务或者开辟新的市场，以获得更大发展时，对方并没有给出明确答案。选定一个细分，坚持做下去，不会因为市场“热闹”而盲目追随，也不会因为市场“受冷”而自暴自弃，在我看来，这恰是典型的日本工匠精神。用一生的时间钻研、做好一件事在日本并不鲜见，有些行业还出现一个家庭十几代人只做一件事。这种特质已经深深烙入日本民族的身体，他们习惯着这种烙印带来的影响。相信这也是日本仪器乃至整个日本工业给人一贯高品质印象很重要的原因吧! /span /p p br/ /p p style=" text-align: right " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 采访：李博 /span /p

实验室中有一些仪器比较容易吸引大家的眼球：如质谱、液相、气相、核磁等等，动辄几十万，甚至几百万，而且这些仪器的&ldquo 待遇&rdquo 往往也不错，有空调的单间，专人维护等，大家用起来也比较小心，一旦出现问题，往往整个实验室都&ldquo 兴师动众&rdquo 。 　　实验室中也有这么些仪器，往往不止一台，随处可见，总是那么安静的排列在那，迎接着一拨又一拨做实验的人们。他们很少出问题，没有太多的要求，只是一台普通的仪器，有点&ldquo 闷声不响&rdquo ，有时候甚至被大家忽略。 　　紫外分光光度计就是这样的一台仪器，相信每一个在实验室里工作的人们都与他们打过交道，你对它们的印象深吗?你对它们的评价是什么?仔细梳理下来，其实每一台仪器都是很有历史的。 　　日前，一位网友在仪器信息网论坛中发表了一篇文章，纪念他所在实验室中那台&ldquo 闷声不响&rdquo 的紫外分光光度计，同时也纪念那段相互陪伴走过的岁月。 　　2006年购买了岛津UV-1700紫外分光光度计，这台紫外已经陪伴我8年了，8年前在紫外上做标准曲线成蚯蚓状的情形，还历历在目，现在已经能够把标曲做到y=0.9999，写一篇文章纪念曾经走过的岁月，也纪念闷声不响的紫外。&rdquo 　　该网友从仪器检定、期间核查，到仪器使用、仪器故障等多个方面详细整理了这台紫外分光光度计的&ldquo 档案&rdquo ，有用这台仪器发表的文章，也有实验中详细的笔记&hellip &hellip 　　同时，该网友还感慨到，&ldquo 当我在为气相色谱的问题，忙得焦头烂额、头疼不已时，紫外总是那么安静，那么的闷声不响，什么时候开机什么时候能用，化学分析大都在这台紫外上完成的，说明紫外分光光度计技术已经很成熟，仪器也很稳定，相信国内的紫外也能做到十年里故障很少。如果气相、液相等色谱仪器也能如光谱仪一般，成为人们手中一台普通的仪器，得心应手，操作简单，故障少问题少，该多好，相信有这一天的到来。&rdquo 　　仪器虽然不会言语，却也融入了实验者的感情，你有没有怀念实验室中陪伴你度过欢乐亦或悲伤岁月的那台不起眼的仪器? 　　原帖：闷声不响的紫外分光光度计

“光谱流式作为CYTO会议的重头戏已经有好几年了，也一直是我个人关注的重点。尤其是因为过去的一年中我的工作重点就是光谱分选仪的安装调试和运行推广。在这一次的会议上， 虽然高维流式的维度仅从上次CYTO的48色提高到了50色，但光谱流式技术在应用广度和理论深度等方面都在迅猛发展。”——笔者：孙大千 纽约阿尔伯特爱因斯坦医学院 干细胞流式平台 技术总监——01——光谱流式技术迅猛发展，自动化、AI、影像流式加持CYTO会议的全体和平行会议报告中，涉及光谱流式技术的非常之多。更让人感兴趣的是光谱流式开始与其它的前沿技术热点相结合，比如自动数据分析，AI技术与影像流式技术等。光谱流式的应用对象则从免疫细胞延伸到了肿瘤细胞，干细胞等等领域。研究的组织类型也从免疫系统扩展到了全身各种器官和组织。比如剑桥大学 Andrian Liston教授的前沿报告 ”FlowCodes, a flow cytometry based platform for massive in vivo screening”。作者使用48色高维流式染色方案，来分析46种不同组织的免疫特征，以此来研究Treg在组织间的迁移过程。研究产生了天量数据，用人力来分析近乎不可能。于是作者编写了开源软件FlowCode，对数据进行自动设门分析，取得了良好的效果。为了方便大家分享这个工具，作者还发布了软件的二维码，扫码就可以试用。这也是本次会议 的一股热潮，各种工具软件层出不穷，而且都是开源资料，非常有利于技术的推广。约克大学的David Kent教授则是利用前沿仪器把流式与影像技术结合起来，不仅检测标记物的表达，同时还可以观测到标记物在细胞内的分布。并且将二者结合起来对造血干细胞进行了分群，分选和一系列功能性研究。报告的题目是“Seeing is believing :Unlocking new research questions using image enabled cell sorting”，“Seeing is believing/眼见为实”十分形象的描绘了影像与流式技术结合的巨大优势。同时，在各个平行会议，尤其是两个单元的光谱流式平行会议中，我看到了众多30-50色的高维光谱流式染色方案，应用于识别免疫细胞以及免疫环境中的各种组织细胞。细胞的来源也不限于人和小鼠，还扩展到了非人灵长类动物，用于疫苗研发。课题的领域则涵盖了基础，转化与临床研究。由于光谱流式技术大大拓展了数据的维度，最近连续几次CYTO中的数据分析报告也主要围绕光谱与影像两个领域展开。算法分析高维数据， 细胞分群本就是难点，研究人员其实还需要再进一步探索， 漂亮的高维数据到底能告诉我们什么？今年除了新的降维算法继续涌现之外，数据分析工具又向前跨越了一步，开始在AI的辅助下直接解释流式数据的生物学意义了。也就是说，我们输入高维数据之后，不仅能看到令人眼花缭乱的彩色细胞群图谱，还能够直接推测每群细胞的表型，甚至探索表型变化与生物学和病理学特征的相关性。这样的分析是AI通过搜索浩如烟海的科研文献来实现的，极大节省了我们用于文献检索的时间。典型的例子是多色流式先驱Pratip 博士开发的TerraFlow系统。——02——爆发式应用增长激发仪器厂商热情，光谱流式赛道涌入新“玩家”如果说光谱流式技术在几年前，还是令人好奇的新鲜事物，现在它已经走进了大部分学校和研究机构。本次CYTO之前ISAC曾做过全球流式使用情况的问卷调查，用过光谱流式仪的用户已经达到了三分之二。应用的爆发式增长显然激发了仪器厂商的极大热情。感谢Cytek，总结了光谱流式仪的发展史。在本次CYTO会议上，许多头部企业都宣布推出或即将推出新款光谱流式仪。包括赛默飞，索尼，贝克曼，安捷伦等等。同时，国产流式仪器也在努力赶的过程中，在CYTO上我看到了层浪科技的展位，得知他们也有计划在明年推出自己的光谱流式仪，非常高兴。竞争的市场是用户的福音，我们可以一起期待百花齐放的春天了。——03——问题与挑战当然，随着光谱流式技术的维度迅速冲上50+这个台阶，同时使用范围加速扩展，高维+光谱也产生了许多特有的问题和挑战。从染色方案设计与验证，到实际操作时对照的制备与光谱解析的细节，再到数据的分析解读，光谱流式都与传统流式既有相似之处，也有着自己的特殊性。我非常重视的是BD公司Peter Mage博士在设计50色高维流式方案的时候发现的新概念：光谱解析造成的信号扩展误差，这是高维光谱流式独有的现象，对于我们设计高维染色方案有极大的影响。对于这个问题，我会单写一篇小文章来讨论。还有，由于高维流式使用的抗体太多，就容易使得两个荧光抗体分子在空间上过于接近，从而发生FRET现象。图中这个诡异的火箭峰，很容易被误认为双阳性群，其实是FRET造成的。在验证和优化高维染色方案的时候需要特别警惕这种现象。在这次会议上争论很多的，还有一个非常实际的操作问题，相信有光谱流式经验的伙伴们多半都遇到过。这个问题就是：怎样处理图中这样不理想的光谱解析结果？可以像传统流式一样，手动加上一层补偿吗？如果加补偿的话，应该遵循什么样的标准？倘若加的不对，会不会造成实验结果的误读呢？我和许多同行专家交流过，大家莫衷一是。——彩蛋环节——“We can’t. The authors are still fighting with each other now.”最有趣的是上次CYTO中联合众多资深流式专家，设计并主持流式纠错workshop的Anna Belkina博士，她对于鉴别错误的流式数据有着丰富的经验。我问她什么时候各位大咖能总结出一个SOP，教大家怎样正确的在光谱解析数据上手动附加补偿。她半开玩笑的眨眨眼说 “We can’t. The authors are still fighting with each other now.” 不过，大家还是有一些共识的：首先需要尽一切努力制备正确的单染对照，还要充分的分析自发荧光的影响，这样可以减少光谱解析错误的程度。另外，最好要准备细胞表型已知的阳性对照样品，用来验证染色方案和解析过程的准确性，比如健康人的外周血细胞。还要充分的阅读文献，对于样品中细胞分群应该有的样子有一定的了解，再去手动加补偿，这样才能最大限度的避免误读。如果对于分群的模式毫无概念，贸然去手动加补偿，那就是典型的盲人瞎马，有很大的可能会掉进坑里，得出错误的结论。【后记】总而言之，光谱流式作为一个强大的研工具，其技术已经发展到了相当的高度。现在的大趋势是向应用的广度和深度方向发展。可以说，光谱流式就像一柄刚刚锻炼成功的神兵利器，光芒耀眼夺目。但是这毕竟是一件新武器，它的创造者和使用者仍在摸索它正确的使用方法，同时在不断探索它能力的边界。如果使用得当，这件神兵能为你破除迷障，打开一片新天地。如果使用不当，造成的恶果也会超过它的前辈。就让我们一起努力，成为能够熟练驾驭这件神兵的剑侠吧，期待它帮助我们打开新世界的大门。【特别声明：原创文章内容已受保护，任何公众号或媒体网站如需转载请先联系授权。】中国流式小组官方微信公众号

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