制药材料

在新法规下，中药仿制的“同”应如何评价（如辅料、多基原药材等）？国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理补充规定》，把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成（包括辅料）、药材基原、生产工艺过程等方面保持相同，或者通过临床试验来证明与被仿制品种安全有效的一致性。当然，中药仿制药的研究确实有难度，就拿中药有效成分制剂的仿制来说，按道理其技术要求与化学药的仿制一样：主成分的含量不低于被仿制药，有关物质的种类不多于被仿制药，且有关物质的含量也不高于被仿制药，如果人体药代研究能够证明二者等效，批准仿制应该是没问题的。但是，仔细推敲起来，也不那么简单。原因是，中药有效成分制剂大多是多年前批准的，缺少扎实的基础研究，作用机理不明不说了，就连什么是真正起作用的成分也不知道，药代研究中的问题多多，是原型成分起作用，还是那一个代谢产物起作用？往往都不清楚，在这样的背景下很难证明仿制药与被仿制药的相“同”。有些中药有效成分的药代研究很困难，生物利用度低似乎是普遍现象。因此，关于中药仿制的“同”的评价应包含药学（工艺过程、技术参数、标准控制指标）及临床疗效等多个方面，操作起来一定很复杂，建议就以下问题予以明确：（1）什么样标准的中成药不可以仿制，什么样的可以仿制？如部颁标准中处方、制法、制成总量等不明确的是否可以仿制？新药转正标准是不可以仿制？等等。（2）仿制药与被仿制药所用药材基原必须一致，仿制能保证中药仿制药基础上的相“同”？

如题 中药材野生的跟种植的疗效有区别吗

关注丨中药材的专属性鉴别中药材质量的优劣，直接影响中成药及饮片的质量和疗效。中药品种繁多，许多中药不仅外形相似，功效也相近，但在实际临床应用时还是有较大的区分的，再加上人为添加和造假，许多不太熟悉中药的人就容易把外形相近的中药误用，这样不仅达不到治病的目的，还有可能危害身体。因此，辨清中药界的“李逵”与“李鬼”，十分重要。中药材的专属性鉴别可以科学辨识中药材界的“李逵”与“李鬼”。随着《中国药典》的不断修订，中药质量标准由单一含量测定逐步发展为多成分含量测定与指纹图谱相结合。新实施的2020年版《中国药典》补充和完善了植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别，并编写相应的图谱集；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，采用薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别、DNA分子鉴定等现代科学方法去伪存真。 凭借多年对中药材及饮片的检测经验，谱尼测试集团具备2020年版《中华人民共和国药典》中药材及饮片的全项检测能力和CMA、CNAS资质，在薄层色谱鉴别、特征图谱、DNA分子鉴定等方面颇有建树，尤其特征谱图方面，拥有UPLC-QTOF、UPLC、LC-MS/MS、GC-MS/MS、GC、HPLC等上百台套精密设备。谱尼测试集团将持续秉承“客户为根本”的理念，竭诚为广大中药材、饮片及成药企业解决各类检测的需求。如您有相关检测需求或咨询事务，请拨打集团全国服务热线400-819-5688，或登录集团官网www.ponytest.com查询。 关于PONY谱尼测试PONY谱尼测试集团作为中国检测行业持续领跑者，创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，现已发展成为拥有逾6000余名员工，由近30个大型实验基地及近100家全资子、分公司组成的服务网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。我们拥有30多万种分析方法，每年进行2700多万次的检测，2020年9月16日，谱尼测试成功在深交所上市，成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团，股票代码为300887。谱尼测试具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、DILAC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。谱尼测试集团可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、乳品检测、转基因检测、白酒检测、烟草检测；农产品检测；保健品检测；药品（化药、中药及生物药）基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作；生态环境监测、大气监测；环境咨询与运维、环保管家、空气治理净化；节能环保、碳交易、碳中和、碳核查；医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测；口罩、医美材料检测等医疗器械检测；毒理病理实验；化妆品检测；化妆品人体功效试验；日用消费品、纺织、玩具、油品检测；饮用水、矿泉水及涉水产品检测评价；汽车整车及汽车零部件检测、新能源汽车及燃料电池检测；电器设备检测；无损检测；锂电池安全测试及危险品货物运输条件鉴定；建筑材料与工程检测、新材料检测；环境与可靠性试验；电磁兼容EMC测试；计量校准；验货、审厂；软件测评、网络安全；电商（电子商务）检测等等。

最近浏览药典委员会公布的2010版药典各品种的公示稿，有两个品种药材的毒性成分控制、或者毒效合一成分的控制采用了MS。请高手探讨一下，现阶段采用MS控制药材质量是否有必要，还是药典委员会片面的拔高药品控制手段。

[b][font=宋体]中药材[/font][/b][font=宋体]指植物药、动物药、矿物药及少数化学、生物制品类药物，其中最主要的是自然环境生长下的植物。受影响于环境、违法添加、种植手段等因素，中药材存在农残超标问题的概率很高。中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片又是中成药和临床汤剂的原料，因此把控好中药材及中药饮片的农药残留事关药物的药效及安全性。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]2020 [/font][font=宋体]年版《中国药典》全面制定植物类中药材和饮片禁用农药的限量标准，不仅有效保障了人民用药的安全性，同时引导中药材生产合理使用农药和科学加工、贮藏，有效控制当前备受社会诟病的中药材种植大量使用禁用农药和滥用农药等行业共性问题，有助于推进中医药国际化。[/font][font=宋体]根据既往报道的数据的积累和研究，总结部分药材及饮片（植物类）中易检出（包括易不合格）的农药残留信息如下，供广大经营及生产者参考。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]谱尼测试集团具备丰富的中药材及药品检测经验，拥有药典禁用33种农残（55 个化合物单体）检测的配套设备（多台[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]串联质谱联用仪和液相色谱串联质谱联用仪）及专业的检验检测人员，具备CMA、CNAS资质，竭诚为各大药企等生产经营者提供药材及饮片（植物类）中禁用农药残留的检测服务。[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体]关于PONY谱尼测试[/font][/b][font=宋体]PONY[/font][font=宋体]谱尼测试集团作为中国检测行业持续领跑者，创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，现已发展成为拥有逾6000余名员工，由近30个大型实验基地及近100家全资子、分公司组成的服务网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。我们拥有30多万种分析方法，每年进行2700多万次的检测，2020年9月16日，谱尼测试成功在深交所上市，成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团，股票代码为300887。[/font][font=宋体]谱尼测试具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、DILAC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。[/font][font=宋体]谱尼测试集团可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、乳品检测、转基因检测、白酒检测、烟草检测；农产品检测；保健品检测；药品（化药、中药及生物药）基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作；生态环境监测、大气监测；环境咨询与运维、环保管家、空气治理净化；节能环保、碳交易、碳中和、碳核查；医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测；口罩、医美材料检测等医疗器械检测；毒理病理实验；化妆品检测；化妆品人体功效试验；日用消费品、纺织、玩具、油品检测；饮用水、矿泉水及涉水产品检测评价；汽车整车及汽车零部件检测、新能源汽车及燃料电池检测；电器设备检测；无损检测；锂电池安全测试及危险品货物运输条件鉴定；建筑材料与工程检测、新材料检测；环境与可靠性试验；电磁兼容EMC测试；计量校准；验货、审厂；软件测评、网络安全；电商（电子商务）检测等等。[/font]

一 、 超细中药材的应用超细粉体技术在中药方面的应用是新近发展起来的应用领域。“中药”虽然是中国之国药，然而超细粉体技术在中药领域中的应用是日本人最先开创的，这对中国科技工作者无疑是一种鞭策。中药材自古至今一直沿用传统饿饮片、煎煮服用模式，日本日呢研究发现，饮片煎煮服用的方法只能将中药材中一部分有效成分被利用，而大量的有效成分被抛弃。这不仅造成了大量的中药资源被浪费，而且服用极不方便，不能适应现代化节奏生活的需要。中国医药学在防病治病，保障人民身体健康方面发挥了重要作用。中药是中医临床防治疾病的重要手段。我国有着丰富的重要资源，以往中药粗放的加工手段已不能适应当前人们的要求，近年来随着我国超细粉体技术的发展和延伸，开发疗效更突出.品质更优的超细中药粉体将形成良好的发展态势，这对提高人民的健康水平，防治疾病必将产生推动作用。中药作为中医临床治病的物质基础，其临床用药形式众多，中药材直接粉碎入药的也不少，但普通粉的颗粒粒径大小均在150~180μm之间，粉末中的有效成分，大部分被包裹在尚未被击破的细胞内，这些成分在容出前，首先要透过细胞壁，逐渐扩散到粉末表面，再经湿润、渗透、解吸、溶解等过程，才能被机体吸收与利用。对于一些外用散剂，引入超细粉碎技术将增加药物的分散性，有利于药物的涂布.附着。透皮吸收，并可减少药物对皮肤的刺激性。在冲剂、胶囊剂、片剂、膜剂等固体制剂中，根据处方性质，在制备工艺的某些环节引入超细粉体技术，亦有可能在溶解度、崩解度，吸收率、附着力及生物利用度方面改善其品质。为了更好地促进机体对药物的吸收和利用，借助于超细粉体技术。对中药材进一步加工，经超细化后，不仅可提高吸收率、疗效和利用率，而且还可使服用方便，避免了传统繁杂的饮片煎煮服用。中药材超细化后内服外用时，细胞内的有效成分不必再需通过细胞壁和细胞膜建立的屏障才能被给药部位吸收，而是直接和药部位接触吸收；同时，中药超细粉体的比表面积很大，与给药部位接触面积大，而且其黏附性能使药物在吸收部位的时间延长，因此可大大提高有效成分的吸收速度和吸收程度，从而达到速效、高效、长效的治疗效果。此外，由于超细粉体技术采用超音速气流粉碎、冷冻粉碎等方法，与以往的纯机械粉碎方法不同，在粉碎过程中不产生局部过热，且在低温状态下进行，粉碎速度快，可最大程度地保留中药中生物活性物质及各种营养成分。因此，中药超细粉体对提高中药疗效，降低毒副作用减少服用剂量具有重要意义。中药经超西粉碎后，对药效学的影响目前国内也有少量报道，山东省医药工业研究所的杜晓敏曾对中药复方桂附地黄丸及超细粉桂附地黄丸进行了药效学的对比研究，结果发现采用超细粉碎技术制成桂附地黄丸在药效上与原存在较明显的差异，相同剂量时，前者的药效作用更加明显。而且，他们对超细粉体中药的外用进行了药效学方面的研究，通过对一种外用治疗妇女痛经及人工流产的外用贴脐剂的镇痛及活血昨用的研究，发现在相同剂量时，超细粉体制成的贴剂药效明显强于普通贴剂，而小剂量的超细粉体贴剂作用与大量剂量的普通粉贴剂的作用相当，提示利用超细粉体制面的制剂可增加药物在体内的吸收，提高药物的疗效，降低药物的服用量。第三军医大学也对超细粉体技术应用于贝壳类中药进行了研究，结果发现鳖甲经超西分数后，可直接被人体吸收利用，具有很好的免疫调节作用，而且鳖甲中钙元素的含量比较高，经超细粉碎后，也有利于钙的吸收和利用，又可丰富鳖甲的功效作用。南京中医药大学郭立玮等用生物药剂学和药物动力学的方法对马钱子等有毒中药的超细粉体和普通分体进行了对比研究，发现两种分体的药物动力学参数有显著差别，这种差别具有重要的临床治疗学意义。对于一些含挥发油成分的药物，由于超细粉碎可以在常温或低温状态下进行，因此可以保留药物的活性成分，保证药物的疗效发挥。对于动物类的药材可以在不需要任何处理的条件下进行粉碎。而且一些生物活性物质也不会被破坏。采用超细粉体后，一般不再需要用浸提、煎煮等办法来提取有效成分，减少了有效成分的损失，最大限度地利用原药材。特别对于一些贵重药材和毒剧药尤其适宜。同时也减少了生产环节，可直接用于制剂，减少后继工艺设备的投资，降低了成本。另外，还可将一些药食兼用的且有滋补保健功能的中药加工成超细粉体，既可减少资源的浪费、增加吸收、改善口感，有可作为添加入饮料、面包、饼干等食品制成各种保健食品。将具有消除色斑、座疮、滋养皮肤等功效的中药进行超细粉碎，与其他原料调配成各种疗效型化妆品，可提高其疗效和品质。目前，利用超细粉体技术开发的中药品种较少，主要局限于一些作用独特的传统名贵中药，如西洋参、人参、灵芝、珍珠等保健3滋补药品及食品。而中药品种繁多，其物理特性和化学成分各异，如何应用超细粉体技术的特点与优势，形成中药的新材料.新剂型，是我国超细粉体工作者及中医药科研工作者面临的又一重大课题。

小弟用开水冲服磨成粉状的石斛、田七、花旗参已有数月。最近，看了有关药物微粉化的文章後，得知微粉化用于两个过程:1.制药 (提取、合成药用物质)将原材料微粉化，能更有效地由原材料中得到药用物质。2.服药 (人体吸收药用物质)将已提取的药用物质微粉化，能使药用物质更易被人体吸收。传统的中药炮制方法多用煎煮，即有一个长时间的加热过程来”提取”药用物质或将药材中的某些成份”传化”成药用成份 (例如经加热的西红芾才含有防前列腺癌的成份) 。因此, 小弟有以下疑问:1.用开水冲服磨成粉状的石斛、田七、花旗参有效吗?2.哪些中药材不宜磨成粉状用开水冲服? (即磨成粉状後仍需煮)3.有些药厂出售一系列粉状中药让中医师开方, 那些药粉是经过炮制还是谨将生药材磨成粉?4.中药微粉粒径很小，它们是否会粘附在胃肠黏膜上影响胃肠功能？5.中药细胞壁破坏后，细胞内的活性成分是否会发生化学变化而在肾、肝、血液、心血管、神经系统等部位产生不良影响？多谢各位朋友赐教或提供有关资料的链接。

本期中药材GAP知识讲座告一段落了，此次讲座顺利进行中，得到了疯子哥、01、土老冒豆豆、TITI等的大力帮助和支持，也得到了论坛各位版友的积极响应，在此，深表谢意！ 现将本期讲座中各位版友提出的问题和回答，做一整理，以方面大家增加对中药材GAP的认识和了解。 问1：GAP和GMP有什么区别和联系？不通过GAP有什么影响？做了GAP有哪些好处？ 答：GAP是药品生产第一车间的GMP，关系着后续GMP的生产和药品质量问题的追踪，和GMP一样，是生产全过程的质量管理。 GAP，鉴于国内中药材使用的实际情况，目前国家不强制执行，这是与GMP很大不同的地方。因此，不通过GAP认证对企业直接的影响不大。 做了GAP有哪些好处？——首先，保证了企业所用药材的品质，从而保证了药品的质量，“药材好，药才好”嘛。再者，对企业也是一种正面的宣传。还有，国家有关部门也在考虑对通过国家GAP认证的企业，在药品定价方面给予适当的鼓励政策。最后，建好了GAP基地，可以申请农业、科技、财政等多个部门的项目扶持资金。 问2：同一块地种植一种药材几年后，就不能再种植此类药材，也就是所谓的换土，那么在换种其他药材时有没有讲究？比如说以前种植人参的这块地，以后种哪类药材比较好！ 答：许多药材都有一定的种植间隔期，也就是农业上所说的需要“轮作”。GAP要求要在适宜的种植区域内进行合理轮作。再换用其它药材时，可以考虑换种药材的品种、适应性、经济效益等因素：所谓“诸药所生，皆有其境“失其地，则性味少异”，这是换种时必须考虑的。换种药材时，还要考虑原种植药材的轮作间隔时间，根据轮作间隔时间合理安排轮作。轮作期间使用的农药和肥料也必须符合GAP的相关要求。我们一般轮作期间以种植粮食作物和豆类为主。对于人参种植后，种植哪些品种，我确实没有研究过，不能乱说。思路——可以根据当地经常种植的药材品种，研究其适应性。 问3：中国古代就讲究五谷轮作，gap考虑否？ 答：GAP没有明确规定，但在认证时都会检查基地品种的轮作情况以及轮作期内农药、肥料等的使用情况，以保证药材的品质和用药安全。这个在其内部具体检查19条中有规定。 问4：gap该如何申报，程序如何，关键点如何？ 答：这个问题在后边会具体介绍。先简单说一下。原则上GAP认证要求GAP基地建成后按照GAP规范化管理至少三个完整的生产周期。完成这三个周期后，可以进行申报。按照GAP认证管理办法完成GAP申报材料，递交省级食品药品监督管理局，并准备现场汇报材料。经省局检查合格后，会出具认证检查意见，企业根据省局意见进行整改后，把申报材料、省局意见、整改报告，以及申报材料电子版（可以在国家局网站上下载）同时递交国家食品药品监督管理局。其它的就是应对检查的事情了。关键点：有生产基地，基地满三个完整生产周期；文件体系完善；基地有药材初加工厂；有相适应的人员、仪器、设备。 问5：GAP在目前中国药厂的生产应用中实用性怎么样呢？ 答：目前，虽然国家提倡使用GAP基地生产的药材，但GAP基地毕竟投入大，产量基本上只能满足企业自身用药需要，因此国内药厂用GAP基地药材的不是太多，这是现状，但前景广阔。另外，国家对药品的限价，使许多药厂不愿意使用GAP基地药材，觉得成本高，但在近两年的药材普遍涨价大潮中，应该说，建有GAP基地的药厂还是从中受益了的。 问6：您认为中药GAP将来会在国内中药材种植和中药材供应源头上占据主导地位吗？现在的现状是怎样？ 答：我觉得这件事要分两方面来看，一方面就像GMP，如果国家不强制执行，企业会主动去进行认证吗？估计也会是像目前的GAP现状吧。所以目前的现状，就是国家鼓励，稳步开展，企业自愿。另一方面：GAP是国际农业发展的趋势，为什么说到农业呢？因为中药材GAP的种植和农业生产密不可分。从中药材与药品关系的重要性、国际农业发展趋势、中药材未来要被国际认可等多方面考虑，都需要发展中药材GAP。我觉得，随着社会的发展和人们对中药的认识，以及国际大环境的影响，未来GAP肯定会在国内中药材种植和原材料供应中占据主导地位。 问7：据我了解中药材GAP的现状是“有基地，无规范”，请问应该从哪些方面加引导去规范化生产 答：“有基地，无规范[/siz

中药材的鉴别方法 中药材的真假、质量的好坏，会直接影响临床应用的效果。所以对于中药材的鉴别有着十分重要的意义。 　　中药材的鉴别方法有很多，通常可分为对植物自然形态的鉴别，对炮制药材外表性状的鉴别，用显微镜观察微观结构的鉴别，以及化学分析、生物测定等鉴别方法。其中最主要、也是最常用的，还是中药材的经验鉴别法，也就是对药材的外观性状的鉴别。 　　以下为您介绍几种简单的经验鉴别方法： 　　一、看外观，注意观察药材的外表特征，如表皮、颜色、形状、粗细、断面等等。 　　1、看药材的表面。不同种类的药材由于用药部位的不同，其外形特征会有所差异。如根类药材多为圆柱形或纺锤形，而根茎类药材都有较多的茎痕，皮类药材则多为卷筒状，等等。另外，一些药材有着它们自己特定的表面特征，或光华、或粗糙、或长有鳞叶、皮孔、茸毛和突起等。比如海马的外形就被总结成为“马头蛇尾瓦楞身”，羚羊角长有“通天眼”，防风长有“蚯蚓头”等。这些特征都是鉴别道地药材真伪优劣的重要依据。 　　2、看颜色。药材颜色的不同或变化，不仅与它的品种和本身的质量有关，不适当的加工和储藏方法也会直接影响药材的色泽，因此颜色是鉴别药材的重要因素。我们可以通过对药材外表颜色的观察，分辨出药材的品种、产地和质量的好坏。比如，黄连色要黄，丹参色要红，玄参色偏黑等。 　　3、看断面。无论植物也好，动物也好，都是由一层层的组织器官构造而成的，当药材被切开，这一层层的构造就会清晰地展现出来，就像古树的年轮一样。很多药材的断面都具有明显的特征，而这些特征就是药材内部构造的直接体现。我们可以清楚的看见各种分层、纹路和不同形状的小点。比如在防己断面上能看见明显的车轮纹理，而黄芪的折断面纹理呈“菊花心”样，杜仲在折断时更有胶状的细丝相连，等等。这些独有的断面特征是鉴别药材的重要依据。 　　二、手摸。用手感受药材的软硬、轻重，疏松还是致密，光滑还是粘腻，细致还是粗糙，以此鉴别药材的好坏。不同药材的质感是不一样的，即使是同一种药材，由于加工炮制的方法不同，也会有较大的差异。如荆三棱坚实体重，而泡三棱则体轻；盐附子质软，而黑附子则质地坚硬。 　　三、口尝和鼻闻。药材的气味与其所含的成分有关，鼻闻是比较重要的鉴别方法，尤其对于鉴别一些有浓郁气味的药材是很有效的，如薄荷的香、鱼腥草的腥、阿魏的臭等等。口尝法鉴别药材的意义不仅在于味道还包括“味感”，味分为辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黄连的苦、甘草的甜等。味感则分为麻、涩、淡、滑、凉、腻等。药材的味感和所含的化学物质也有密切关系，在中药材口尝鉴别的实践中，可按药材的品种和质量分类进行判断。 　　四、水试和火试。有些药材放在水中，或用火烧灼一下会产生特殊的现象。如熊胆的粉末放在水中，会先在水面上旋转，然后成黄线下沉而不会扩散。麝香被烧灼时，会产生浓郁的香气，燃尽后留下白色的灰末。这些特殊的现象都与药材内所含的化学成分有密切的关系，是常用的鉴别方法。 　　中药材的经验鉴别是非常实用的好方法，但要能正确的鉴别药材的真伪优劣，还需要多年经验的不断积累，需要对中药知识的不断充实，才能认药准确。

好多中药厂用到的中药材一般都用麻袋包装。对中药材进行留样时，没有小麻袋，许多企业都用自封袋来包装。从GMP管理来说，留样包装材料应该和产品包装材料一致。这个问题怎么解决才好呢，大家都来讨论一下吧

中药饮片的生产企业能直接购进已经切制的药材吗？个人觉得只要是进厂检验合格就行吧！

食药同源的中药材强调“治未病”的理念，通过日常饮食来预防疾病和促进健康。其理念的普及有助于人们了解食物与药物之间的关系，从而更好地利用食材进行养生保健。药食同源的中药材在现代医疗中被用于食疗养生，尤其在慢性病预防和治疗中发挥作用。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/07/202407241419340378_2029_1642069_3.png[/img]

食疗方：三七山药粥药材：三七5克，生山药60克，大米60克，酥油适量制作方法：山药去皮煮熟捣成泥状，用酥油炒凉了揉碎放粥里拌匀作用：治疗早期糖尿病眼病

中药的质量是其疗效的关键所在。长期以来，人们多是凭借经验，从药材的外观形态、气味以及一些简单的物理、化学现象来判断其真伪。虽然起到一定的作用，但常常有很大的主观性和片面性。随着现代分子生物学技术的发展，中药材指纹图谱技术在中药材质量控制中显示了越来越广阔的应用前景。那么指纹图谱技术在其质量控制中的作用到底有多大？

[B]1.1中药制药的前处理工艺技术[/B] 1.1.1粉碎技术 粉碎是中药前处理过程中的必要环节。通过粉碎，可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。对一些富含糖分，具一定粘性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对含脂肪油较多的药材可用串油法；对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。 近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多，运用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～200目的粉末（75μm以下），提高到现在的中心粒径为5～10μm以下，在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95%。这种新技术的采用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。由于超微细粉化技术是采用超音速气流粉碎，冷浆粉碎等方法，与以往的纯机械粉碎方法完全不同，在粉碎过程中不产生局部过热，且在低温状态下进行，粉碎速度快，因而最大程度地保留了中药材中生物活性物质及各种营养成分，提高了药效。将中药珍珠、炉甘石分别采用气流超细和球磨粉碎的方法，并从粉碎时间、粒度上加以比较，结果气流超细粉碎的粉碎时间仅为原来的1/30左右，而粒度则增加了3倍左右［1］。将两种不同粉碎技术加工的原生药材制成的治疗痛经中药制剂——诚年月泰和治疗糖尿病的糖泰胶囊进行了药效学比较研究发现，在镇痛、改善微循环、降血糖等方面采用微粉技术加工原生药制成的作用强度显著大于传统粉碎技术加工原生药制成的制剂［2］。中药有效成分的溶出速度往往与药物粉碎度有关，而中药有效成分的溶出速度与药物在体内的生物利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉细粉粗粉颗粒［3］。 中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵细料中药，如：西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药经微粉化后可使利用率大大增加。 目前中药生产中应用的粉碎机械有SF-170、SF-170-3、SF-200等锤击式粉碎机；YF-130、YF-240等风选式粉碎机；30B、30BⅡ万能粉碎机；F-400、FS-320、721型柴田式粉碎机；SQA、SQB球磨机；新型无尘粉碎机等等。

中药材是中医防病治病的重要基础。中药材贮藏期间常受到各种霉菌的危害，俗称“霉变”，这些霉菌分泌的有毒代谢产物使中药材发霉变质。霉菌毒素主要有黄曲霉毒素，赭曲霉素，玉米赤霉烯酮，展青毒素，伏马毒素等，直接威胁到群众的用药安全。 国家食品药品监督管理局为进一步加强中药材的质量控制，对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，在2010 年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14 味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目。 2010 版《药典》附录IX V 黄曲霉毒素测定采用高效液相色谱法，另外增补药典描述该法检测建立增加柱后光化学衍生法。

[font='Times New Roman'][font=宋体]当前处于信息技术发展的新时代，中药材的鉴定缺乏科学评价质量体系，没有系统化、数据化、信息化平台的数据库作为支撑。[/font]2020[font=宋体]版《中华人民共和国药典》对中药材提出了新的要求，对中药种植户、中药原材料采购企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求，影响中药材质量的主要原因是原料质量参差不齐，包括种植地域广、品种多、易受环境影响等[/font][/font][font=宋体]。此外，[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]产供销环节中以次充好、以假乱真等现象也是重要原因。[/font][/font][font=宋体]便携式[/font][font='Times New Roman'][font=宋体][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析仪结合数据标准化数学模型，能够对中药材进行成分含量分析、产地、等级、真伪鉴别等秒级检测，从药材基地种植[/font][/font][font=宋体][font=Times New Roman]-[/font][/font][font='Times New Roman'][font=宋体]药材商[/font]-[font=宋体]市场监管[/font][font=Times New Roman]-[/font][font=宋体]药企采购[/font][font=Times New Roman]-[/font][font=宋体]智能仓储[/font][font=Times New Roman]-[/font][font=宋体]大数据云平台质量追溯系统，打通整个制药产业链，服务于国家中药材流通追溯体系。[/font][/font]

新华社“新华视点”记者 近日，一些媒体披露了境外机构一份未具名的第三方检测报告，矛头直指来自中国的中药材样品农药残留问题严重。事实是否如此？新华社“新华视点”记者走访了有关中药材的监管部门及权威人士。 “农药残留”是否相当严重？ 据悉，该境外机构在7个国家购买了7种35个常用中药材样品进行检测，32个样品检测出3种以上农药残留，接近一半的样品检测出被世界卫生组织列为剧毒高毒的农药。 有关药中有“药”的结论无疑会让消费者担惊受怕。然而，一些接受记者采访的专家认为，在没有权威部门公布信息的情况下，对中药材质量不能一概否定。 国家药典委员会首席科学家钱忠直表示，农药的使用对于中药及植物药的可持续发展具有重要作用，但在使用过程中，必须严格管理、全程监控，禁用剧毒农药。钱忠直认为，“农药残留”不等同于“农药超标”。 中国中医科学院专家提供的数据显示，对于我国常见的500余种中药材而言，以中国“农药残留”检测标准，国内检验获取的“农药残留”超标率在10％以下，与此次境外机构仅检测65种药材得出的超标率有很大的出入。 中药材基地共建共享联盟主席任德权介绍，我国2002年6月实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）以后，一些经过认证的中药材生产基地大部分都能严格控制农药使用。 分析人士认为，我国中药材“农药残留”的检测标准是什么？与国外的检测标准有哪些区别？权威部门没有公布相关信息，因此，对境内检测与境外检测的差别为何这么大没有明确答案。 直面“农残”问题，切实加强监管 日前，记者就上述一些问题向国家药监、农业、环保部门等进行求证时，也没有得到明确的回应。 药监部门表示，中药材种植过程中出现的问题可向农业部门求证；而农业部门表示，有关中药发展规划的牵头部门不是农业部门，可向药监部门求证。 安徽省农药检定所所长曹明坤表示，农药使用及管理，应该明确相关部门的责任主体，切实加强监管。“环保、农业和地方政府仅仅业务指导还远远不够，在药农环保意识有待提高的情况下，必须采取强制手段，尽快明确分工。” 上海市中药质量监督检验站副主任药师叶愈青说，一方面要高度重视中药材农药残留给患者带来的健康影响；另一方面，要明确有关部门的监管职责，更好地保障中药及中药材的用药安全。 上海现代中医药股份公司总经理卞化石介绍，由于监管缺失，部分中药原料的确存在“农残”超标问题。一些农药不可降解，人体摄入后，可能在体内形成富集效应，长期摄入对代谢能力产生影响。 上海信谊大药房高级中药经营师樊水玉说，人们对于中药及中药材质量安全越来越关注，我们应直面问题，有关部门必须加强监管，否则不仅影响中医药在国际上的声誉，也会对用药人群身体健康带来负面影响。 涉及用药安全，谁来负责监管？ 专家指出，监管部门应该公布权威数据，加强对“农残”的检测，严格管理农药生产及流通；同时，在源头上实施GAP监管，保障中药材质量安全。 “中药材‘农残’问题，在一定程度上是成本因素造成的。摆脱‘农残’超标从技术上可以做到，中药材种植中，采取其他方法，逐渐减少化学农药的使用，可以最终实现‘零农残’。”卞化石说。 事实上，已有不少中药材GAP基地可以做到“零农残”。任德权介绍，如今国家对中药企业实施GAP，以鼓励为主，并不是强制性的。今后需要“扶持优质企业，实现优质优价”，对于不符合GAP规范的企业，即使认证通过了，也要坚决淘汰。 任德权说，对于禁用农药的生产和流通，监管部门应该切实负起责任，从源头上堵住其进入中药生产的可能性；鼓励中药企业和农民对接，按照企业的需求下订单，从源头把控材料安全；鼓励大企业建立中药材生产基地，或者共建共享，形成一两个货源基地，以稳定货源。 卞化石说，现在很多中药出口产品要经过48种农药残留检测，十多种重金属检测，如在香港上市的中药，“农残”检测非常严格，甚至有的农药种类内地根本不使用。所以只要提升中药材质量，就能经得起外方“放大镜”的检验。 （记者周琳 陆文军 王茜 胡浩 汤阳） （新华社北京7月4日电） 《科技日报》（2013-07-05 八版）

[font=微软雅黑][color=#333333]必看丨中药材及饮片中禁用农药残留情况分析[/color][/font][b][font=宋体]中药材[/font][/b][font=宋体]指植物药、动物药、矿物药及少数化学、生物制品类药物，其中最主要的是自然环境生长下的植物。受影响于环境、违法添加、种植手段等因素，中药材存在农残超标问题的概率很高。中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片又是中成药和临床汤剂的原料，因此把控好中药材及中药饮片的农药残留事关药物的药效及安全性。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]2020 年版《中国药典》全面制定植物类中药材和饮片禁用农药的限量标准，不仅有效保障了人民用药的安全性，同时引导中药材生产合理使用农药和科学加工、贮藏，有效控制当前备受社会诟病的中药材种植大量使用禁用农药和滥用农药等行业共性问题，有助于推进中医药国际化。[/font][font=宋体]根据既往报道的数据的积累和研究，总结部分药材及饮片（植物类）中易检出（包括易不合格）的农药残留信息如下，供广大经营及生产者参考。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]谱尼测试集团具备丰富的中药材及药品检测经验，拥有药典禁用[/font]33种农残（55 个化合物单体）检测的配套设备（多台[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]串联质谱联用仪和液相色谱串联质谱联用仪）及专业的检验检测人员，具备CMA、CNAS资质，竭诚为各大药企等生产经营者提供药材及饮片（植物类）中禁用农药残留的检测服务。[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体][font=宋体]关于[/font]PONY谱尼测试[/font][/b][font=宋体]PONY谱尼测试集团作为中国检测行业持续领跑者，创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，现已发展成为拥有逾6000余名员工，由近30个大型实验基地及近100家全资子、分公司组成的服务网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。我们拥有30多万种分析方法，每年进行2700多万次的检测，2020年9月16日，谱尼测试成功在深交所上市，成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团，股票代码为300887。[/font][font=宋体][font=宋体]谱尼测试具备[/font]CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、DILAC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。[/font][font=宋体][font=宋体]谱尼测试集团可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、乳品检测、转基因检测、白酒检测、烟草检测；农产品检测；保健品检测；药品（化药、中药及生物药）基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作；生态环境监测、大气监测；环境咨询与运维、环保管家、空气治理净化；节能环保、碳交易、碳中和、碳核查；医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测；口罩、医美材料检测等医疗器械检测；毒理病理实验；化妆品检测；化妆品人体功效试验；日用消费品、纺织、玩具、油品检测；饮用水、矿泉水及涉水产品检测评价；汽车整车及汽车零部件检测、新能源汽车及燃料电池检测；电器设备检测；无损检测；锂电池安全测试及危险品货物运输条件鉴定；建筑材料与工程检测、新材料检测；环境与可靠性试验；电磁兼容[/font]EMC测试；计量校准；验货、审厂；软件测评、网络安全；电商（电子商务）检测等等。[/font][font=Calibri] [/font]

树皮类药材的采收通常在春夏之交、植物生长旺盛期、树液流动时应尽快采剥。此时，树皮类汁液充足，形成层生长最活跃，皮部与木质部最容易分离，如杜仲、黄柏、厚朴、肉桂等树皮。树皮类药材的采收：通常在春夏之交、植物生长旺盛期、树液流动时应尽快采剥。此时，树皮类汁液充足，形成层生长最活跃，皮部与木质部最容易分离，如杜仲、黄柏、厚朴、肉桂等树皮。其采收方法：一般剥取环状块或采取“剥皮再生法”进行采收。花类药材的采收：这类药材采摘季节性很强，如辛夷花、款冬花、金银花等要采摘未开放的花蕾供药用；绿梅花等要采摘即将开放的花朵入药；菊花、凌霄花、红花、西红花等要采摘盛开的花或花柱供药用。采收方法：选择晴天分期分批采摘，采摘后避免挤压，并注意遮阳，防日晒变色。全草类药材的采收：通常在枝叶生长茂盛、初花时收割，如荆芥、藿香、穿心莲、益母草、半边莲等。但有些应在开花前采收，如佩兰、青蒿等；也有些是采集嫩苗，如春柴胡等；而马鞭草要在花开后采。极少要连根挖出入药，如北细辛、紫花地丁等。采收方法：割取或挖取。叶类药材的采收：一般在植物的叶片生长旺盛、叶色浓绿，花蕾开放前采收，如青叶、紫苏叶、艾叶等品。植物一旦开花结果，叶肉内储藏的营养物质就向花、果转移，从而降低叶类药材的质量。也有极少数叶类药材宜在秋后经霜打后采摘，如桑叶、银杏叶等，而枇杷叶则要在落叶后采。采收方法：摘取、割取或拾取。根及根茎类药材的采收：当植物正在生长发育时，会消耗根部储藏的养分，因此一般在植物休眠期，即秋冬季落叶后至翌年早春萌发前采收根及根茎类药材，如黄芪、党参、丹参、桔梗、丹皮、地骨皮、前胡等。此时地下根和根茎储藏的营养物质和有效成分含量最高。少数药材如白芷、当归、川芎等应在生长期采收。采收方法：选雨后的晴天或阴天，在土壤较湿润时用锄头或特制的工具挖取。采挖时注意保持根皮完整，避免损伤而降低药材质量。根皮类药材的采收：采收时期同根茎类。先将根部从土中挖出，然后进行砸打或搓揉使皮肉与木心分离，如五加皮、远志肉等根皮。果实类药材的采收：多数果实类药材在果实完全成熟时采收，如瓜蒌、黄栀子、薏苡仁、花椒、八角等；也有些要求果实成熟经霜打后再采，如山茱萸霜后变红、川楝子霜打变黄时才采收；还有些应在果实未成熟时采收，如青皮、枳实、桔红等。果实成熟期不一致的药材，如山楂等，要随熟随采，过早采收肉薄产量低，过期采收肉松泡，质量差。多汁浆果，如枸杞子、山茱萸等，采摘后应避免挤压和翻动。采收方法：摘取或剪取。同一果序上的果实成熟期一致的，如女贞子、五味子等，可将整果序剪取，放置若干天后摘取果实。种子药材的采收：多数种子类药材要在果实充分成熟、籽粒饱满时采收，如牵牛子、决明子、补骨脂、续断子等。一些蒴果类的种子，若待果实完全成熟，则蒴果开裂，种子散失，难以收集，须稍提早采收，如急性子、牵牛子、豆蔻等。对种子成熟期不一致而且成熟即脱落的药材，如补骨脂等，应随熟随采。干果类一般在干燥后取出种子，蒴果通常敲打后收集。肉质果，若果肉亦作药用的，可先剥取果肉，留下种子或果核，如瓜蒌子等；有些果肉不能作药用的则取出种仁。

有人说，做药材买卖很简单，不就是高买高卖，低买低卖吗？其实，这一买一卖之间有很大的学问。药材买卖之道，刚者易折。惟有至阴至柔，方可纵横天下。道家鼻祖老子云：“天下柔弱者莫如水，而攻坚强者莫之能胜”，所谓上善若水。　　成功，就是等于小的亏损，加上大大小小的利润，多次累积的结果。做到不出现大亏损很简单，以生存为第一原则，当出现妨碍这一原则的危险时，抛弃其他一切原则。　　无论你过去曾经有过多少个100%的优秀业绩，现在只要损失一个100%，以前的成就瞬间就是10万、20万或是50万，一百万乘以零。交易之道，守不败之地，攻可赢之敌。　　每一次的成功，只会使你向前迈出一小步，但是一次失败，却会使你向后倒退一大步。从帝国大厦的第一层走到顶楼，要一个小时，但是从楼顶纵身跳下，只要几十秒，就可以回到楼底。　　逆势操作是失败的开始　　不应该对抗市场，或尝试击败他。没有必要比市场精明，趋势来时，应之，随之。无趋势时，观之，静之。所谓“识时务者为俊杰”，等待趋势最终明朗后，再动手也不迟。虽然上海牙科医院这样会失去少量的机会，但却赢得了资金的安全。你的目标必须与市场保持一致，顺应市场的趋势。如果你与市场保持一致，利润自会滚滚而来。如果你看错了趋势，就得使用古老而可靠的保护伞。这就是趋势和利润的关系。　　买卖成功的两项最基本规则就是：一方面，截断亏损，控制被动。另一方面，盈利趋势未走完，就不轻易出场，要让利润充分增长。牛市行情，大多数药材可以不怕暂时被套。因为下一波上升会很快让人解套，甚至获利。这时候，买对了还要懂得安坐不动，“不管风吹浪打，胜似闲庭信步。”买卖之道的关键，就是持续掌握优势。快速认赔，是跌势市场交易中的一个重要原则。当遭受损失时，切忌加仓再搏。在整体大行情走下坡中，不输甚至少输就是赢。多做多错，少做少错，不做不错。在一个明显低迷市场中，如果因为害怕遭受小损失而拒绝出局，迟早会遭受大损失。如：2011年郁金、川芎、麦冬，草果等药材行情的变化就是最好的例证。一个在中长期下降趋势里挣扎的品种，任何时候卖出都是对的，哪怕是卖在了最低价上。被动持有等待它的底部，这种观点很危险，因为它可能根本没有底。　　学会让资金分批入场　　一旦首次入场就发生亏损，第一原则就是不能加仓。最初牙齿矫正的损失往往就是最小的损失，正确的做法就是应该直接出场。如果行情持续不利于首次进场，就是差劲的交易，不管成本多高，立即认赔。希望在底部或头部一次搞定的人，总会拿到烫手山芋。熊市下跌途中，钱多也不能赢。小资金没有战略建仓的必要，不需要为来年未知行情提前做准备，不需要和主力患难到底。明显下跌趋势中，10%的小幅反弹，根本不值得兴奋和参与。如过去的一年山萸肉、辽五味、车前子的行情变化就属于这一情况。

岁末，英国再次向中药发难。英国严格实施欧盟规定以来，在英销售的200多种中成药中，尚无任何一个中成药成功获得注册，这也意味着，2014年4月30日以后，目前在英国市场上的中成药存货将全部下架。 此前，国际环保组织绿色和平发布的《药中药：海外市场中药材农药残留检测报告》称，对美国、英国等七个国家的产自中国的中药材产品进行了抽样检测，发现样品中含有多种农药残留，同仁堂、云南白药、胡庆余堂、天士力等全国九大中药品牌纷纷中枪。 然而，迄今为止，国内中药企业尚未针对海外市场做出有效的回应，以缓解海外市场对中药的信任危机。 此消彼长。就在国内中药企业海外市场遇阻的同时，日本、韩国、美国等国家，却大批量地从中国进口粗加工的中药原料精加工成中成药，获取巨大的利润。目前业内公认的是，韩国、日本、美国等国外的企业直接垄断了中成药国际市场约90%的份额。中国沦为日韩中药材基地？ 世界中药市场，日本、韩国所占份额高达80%~90%，日本中药制剂的生产原料75%从我国进口。国内中药企业喊了多年的“中药国际化”或正在演变为“中药材国际化”。 据了解，目前全世界中成药市场每年销售额达到300多亿美元，而在全球拥有绝对中药材资源优势的中国却只占了5%的份额。前不久召开的全国医药外贸形势发布会透露，目前，我国中药产业年规模已达4100亿元以上，但2012年中药类产品出口仅为24.99亿美元。其中，中药材及饮片出口为8.58亿美元，中成药出口仅2.65亿美元，提取物出口11.64亿美元。中成药国际出口仍然面临困难，而且再度出现了300万美元的逆差。 而世界中药市场，日本、韩国所占份额高达80%~90%，日本中药制剂的生产原料75%从我国进口。这些国家从我国进口粗加工中药原料再进行精加工后，制成符合国际标准的片剂、胶囊等。 鉴于中药材的国际化已远远超过中成药，我国四大药都之一 ——安国中药材种植基地，每年都举办中国国际药材节。负责搭建展会平台的徐先生告诉《中国经营报(微博)》记者，预计到2015年，安国中药材出口将达到5000万美元，其中80%是销往日韩等国家的制药公司。 有数据统计，目前日本是除中国以外，最大的中药生产国与消费国。如今日本有汉方药厂200多家，处方用汉方药每年以15%的速度增长，年销售额高达15亿美元，被日本政府批准适用“国民健康保险制度”的中药大约有148种。目前日本汉方药年生产总值已超过1000亿日元，在国际市场上的中成药、中药保健品贸易中，由日本生产的占很大份额。 一位长期关注中药海外市场的业内人士告诉记者，日本最大的汉方药制药企业——津村药业，是我国中成药国际化最大的竞争对手。这家企业在2001年成立上海津村制药有限公司，2005年大规模进行美国 FDA申请，无论是在日本国内市场，还是在美国市场，津村都奠定了极其稳固的市场地位。 而自上世纪90年代以来，韩国中药产业发展也势头强劲。目前，在韩国国民医疗支出中，中医药占15%，这一比例仅次于我国，与我国中药注重原料种植相比，其对原料的加工操作规范，标准严格，且包装宣传到位，相同等级的参类产品单价是我国的25倍。西化还是坚守传统？ 在效仿日韩与坚守传统方面，业界仍有争议。 对于津村药业，国内中药企业并不陌生，其汉方药中的草药，大约80%需从我国进口，津村药业已先后在我国建立了70多个GAP药材种植基地。 在基础研究方面，津村药业也投入大量人力物力在药理、毒理、剂型成分分析的标准化、规范化等方面的研究，津村药业在全面传承了中医药的精髓之后，又科学化地将其与西方医药学接轨。 反观国内中药企业，首先在中药材基地的源头方面，就远不如津村药业的布局。同仁堂十几年前进行了药材种植基地的布局，目前同仁堂在国内拥有8个GAP基地，是我国拥有GAP基地最多的中药企业，但较之于津村药业70多个基地，可谓悬殊。 前瞻产业研究院研究员官营铜告诉本报记者，我国中药行业必须完善质量标准和安全准入制度，这或许是破解药材安全难题的途径之一，而加大GAP建设，则是源头的重中之重。 在试水海外之路上，中国药企也走得没有津村药业那么顺当。二十多年以来，许多国内知名中药企业试水海外，巨额资本投入海外市场大多都折戟于初步阶段。三九集团、同仁堂等佼佼者的中药出口也仅限于华人圈。 不过，近几年来，国内一些中药企业在努力突破海外市场的准入门槛上，还是取得了一些进展。目前中国有复方丹参滴丸、血脂康等10种中药处方药正式向美国FDA申请检测认证，其中有7种进入Ⅱ期临床试验，其余3种正启动Ⅰ期临床试验。11月初，扶正化瘀片在美成功完成二期临床试验，也让国内中药企业倍受鼓舞。 而在效仿日韩与坚守传统方面，业界仍有争议。中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌对中药出口额占海外市场5%这一份额并不认同，他表示，中药包括中药饮片、中药材、中成药等各种产品，各个国家计算口径不同，现在全球还没有统一的官方数据。 对于中药国际化问题，于志斌认为应该由中国按照中医文化来制定标准，不能完全走西药的路子。对于天士力、扶正化瘀片等突围美国FDA，他表示钦佩但并不支持所有的企业都去这么做，“显而易见的是，过于高昂的临床代价将阻碍中医药国际化进程。” 于志斌表示，中药经国人服用了几千年，有来之不易的临床经验。目前中药国际化的艰难主要还是基于海外对中医文化的不了解，未来中药应该效仿当年西医药进入中国时的路子，带上中医出国，与中药一起走出国门。“未来中药的国际化必然是制药工业贸易与服务贸易的一体化进程。”

目 的：建立贵细、毒剧药材的发放工作程序。范 围：贵细、毒剧药材的发放管理。责任者：仓库保管员、仓库负责人、车间负责人、领料人、质量部负责人。程 序：贵细、毒剧药材的发放按“原辅料发放SOP”进行操作，增加的内容如下。1、在指定的取样室或称量室进行，如生产前不经前处理，需在与生产的洁净级别相适应的环境内进行。2、称量时使用天平，并以净重精确称量至0.1g。3、需有两位保管员在领料单上签字，将盛装容器密封，在封口处贴好封条，由两位保管员一起送货至车间。

中医视窗 近年来，随着“欣弗事件”“齐二药”和“毒胶囊”等事件的曝光，药品安全成为老百姓继食品安全之后不得不面对的又一重危机。 而据国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示：近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药，成为老百姓用药的心头隐患。尤其是随着国家近年来对中药材行业的扶持不断加强，中药材产品的质量问题也不断浮出水面，成为阻碍中药材行业甚至是中成药行业发展的重大制约因素。 中药材质量问题 主要体现在四个方面 近几年“两会”期间，中药材质量问题一直都是代表委员们关注的重点之一。全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德在接受媒体采访时指出，当前，中药材和饮片的质量问题主要体现在四个方面。 一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多。随着新的药用品种被开发和利用，代用品等用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒、伪劣药材销售到患者手中。 二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。 三是炮制不当。比如黄芩对于炮制的温度和时间都有着很高的要求，有效成分随着时间增加而增加，但随温度的增加而递减，很多药材加工者经常忽略这一点。 四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。 多部门监管 导致一个“媳妇”六个“妈” “国家中医药管理局竟然只管医不管药”，面对记者的不解和疑惑，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强每每谈及此，多少显得有些无奈。 按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。这种6个“婆婆妈”管1个“媳妇”的多部门监管方式看似各司其职，却直接导致了对中药产业链监管的缺失。 就目前这种多部门监管的格局，王国强认为，将会导致中药领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带…… “中药材和饮片的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节。作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。” 王国强如是说。 GAP基地建设 从源头保障中药材质量 在王承德看来，中药材的质量问题说到底是种植的问题，中药材治理最终要从源头做起。 为了推进规范化种植，2004年，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有10个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，我国目前通过中药材GAP认证的企业仅有75家。 今年6月，工信部发布了《2012年度国家拟扶持中药材生产建设项目》的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到了1.35亿元。 对此，专家表示，我国中药材GAP基地生产的药材无论是从种植面积、产量还是从种植品种等方面，均占份额较低，今后中药材GAP种植或基地建设将具有较大的发展空间。实施和推广中药材GAP种植或基地建设将会极大程度地从源头上保障中药材的质量。 王承德认为，除此之外，要确保中药材产业的可持续发展，还应当加强中药品种的优选优育和中药的种源研究，加强中药材品牌培育和保护，解决品种源头混乱的问题；其次应当加强中药材栽培技术的研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；再次应当加强植保技术研究，发展绿色药材；此外还应当加强中药材新品种的培育，开展珍稀濒危中药资源的替代研究。 中药材标准化的制定 呼声渐高 新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。业界认为，如何保障中药材及中药饮片质量，已经成为当下中药材行业发展所必须面临的核心问题，对中药材行业来说，规范化种植是源头保障的一个方面，中药材标准化的制定则是解决这一问题的先决条件。 中国中药协会会长房书亭指出，影响中药材和中药饮片质量的另外一个重要原因在于规范的缺失。比如中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，我国早在“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化的体系出台。他认为，目前中药饮片产业出现的问题，最根本的原因就在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。 全军中药研究所所长肖小河曾在2010年全国中成药学术研讨会上指出，多年来，在中药标准体系的建设中，主要是在面向生产检验的质量标准研究方面取得了成就，而在用药方面，结合临床的中药标准化问题还没有受到足够的重视，缺少现代科学实验研究数据的支持，如临床中药用量、用法、功效、药性等研究。肖小河认为，现行的中药质量标准主要是基于指标性成分的定性定量测定，与安全性和有效性关联不密切或不明确，因而对中医临床合理用药的指导和参考意义不是很突出。 他呼吁，亟须开展并加强结合临床的中药标准化研究，建立关联疗效、可控可评的中药标准体系，使质量标准更加贴近临床，使临床标准更有科学依据，中药标准能更好地指导和服务中医临床，保证中医临床用药安全有效。肖小河认为，建立完善的中药标准体系，使质量控制标准化贯穿于生产、流通、使用全过程，是中医药行业持续发展的基本条件。（记者 罗朝淑） 《科技日报》（2012-8-30 九版）

根据产地供求的最新信息预计，2012年下半年开始，野生中药材价格将回升，并可能超过前期高点，而多数种植中药材价格回落幅度有限。　　多因素促价格回落　　中国中药协会人士2日对中国证券报记者表示，本轮中药材价格持续下跌由多因素促成，周期性是其中之一。中药材价格连续两年的暴涨，导致家种药材数量大幅增长，至2011年秋季新药材上市，及原有库存释放，促使价格持续下降。　　CPI增速的连续回落起到推动作用。　　此外，分析人士指出，7月份以来，国家发改委对中药材价格炒作保持高压态势。少数受到炒作的品种价格的回落，对行业起到引导效应。　　药企喜中带忧　　中药制面对中药材价格回落喜忧不一。　　江中药业（600750）受益于太子参价格下降最被看好。2011年上半年，由于主要原材料太子参创出了380元/千克的历史高点，江中药业总体毛利率下滑18.77%，并开始压减产品产量。兴业证券表示，伴随太子参2011年种植面积明显增加，价格的回落将使江中药业业绩走出低谷。而截至11月2日，安徽亳州地区太子参价格约200-225元/千克，降幅明显。　　但业内人士认为，虽然中药材价格回落但与2009年相比仍处高位。同时，受产品限价及政策压制，中药制造企业业绩难释放。　　此外，野生的资源危机和家种药材的人力成本始终难以克服。龙兴超介绍，比药材价格上涨更可怕的是资源的枯竭，大量野生药材是5年、8年生品种，一旦采竭难以恢复。预计2012年下半年开始，野生品种价格将持续回升，并超过以往高点。劳动力成本、农资成本、土地成本、运输成本的上升则使家种药材仍承受压力。据介绍，红花、五味子、枸杞等药材的采摘成本目前在80-100元/每天，如果金银花价格降到30元/斤，很可能出现没人采摘的局面。　　九州通（600998）集团股份有限公司副总经理朱志国表示，为抵消成本上涨压力，九州通在中药材贸易中采用减少中间环节、直接实现产地对接、自建GAP基地、建立部分大宗药材适量储备等措施以改进营收。　　龙兴超还表示，药材价格的暴涨和暴跌都不利于行业发展。更有多位业内人士认为，国家应根据中药产业链中间各环节的浮动建立价格联动机制，同时建立重点品种中药材储备制度，进行战略储备，稳定中药材价格。

适时采收，科学合理加工，是提高动物药材质量的关键。现将动物药材的加工方法介绍如下，以供参考。　　土鼋 将活土鼋身上的泥土洗净后，放入盐水中（1kg土鼋加10g盐）煮40分钟。待其腹部瘪时捞出，摊在席上，用木板轻轻压出腹部积水，焙干或晒干。　　水蛭 第一种方法：把水蛭集中放入盆中，突然倒入开水，以淹没水蛭2～3指深为宜，20分钟左右捞出烫死的水蛭，洗净放在干净的地方晾晒。第二种方法：把水蛭堆入石灰中，埋20分钟左右，水蛭即中毒死亡，然后晒干或烘干，筛去石灰粉即为成品。水蛭加工后的成品以呈自然扁平纺锤形、背部稍隆起、腹面平坦、质脆易折断、断面呈胶质状并有光泽者为佳。　　全蝎 （1）加工咸全蝎：加工前，将采收到的蝎子放入盛有冷水的塑料盆中，用工具轻轻的搅动，洗去蝎子身上的泥土，令其慢慢吐出体内的污物，冲洗几次后捞出沥干。按每500g活蝎放食盐150g、水2500ml的标准，将盐在锅内化开，然后放入蝎子，浸泡4～6小时后捞出。把盐水煮沸，除去浮沫，将捞出的蝎子再倒入，用竹席或草席压住，使盐水漫过蝎子，猛火煮沸20分钟，若发现用手指轻捏尾端蝎体挺直竖起，僵直不变，且背面有抽沟，就可以捞出了。将煮好的蝎子摊在草席上，放在通风处阴干，切忌在阳光下曝晒。（2）加工淡全蝎：加工前，把蝎子放入清水中洗净，捞出放入沸水中煮20分钟，每500g活蝎加盐20～30g，煮好后捞出阴干即可。　　天龙 捕后用竹扦从嘴穿过腹腔，将尾固定于竹签上，然后用微火烤干或晒干，捕捉和加工时注意尾部不要脱落。　　蜈蚣 将蜈蚣倒入盆内或桶内，用开水烫死，再将尾剪开，挤出肠粪和卵。取长宽与蜈蚣相等、两端稍尖的薄竹片，一端刺入下颚，一端扎入尾部上端，借竹片弹力，使其伸直晒干。在加工时，注意不要折头断尾。加工后，储存在干燥处，以防生虫发霉。　　蛤蚧 用小捶击蛤蚧头部，使其晕死。用利剪挖掉眼睛，再由腹至胸剖开，掏出内脏，用布擦干（不能用水洗），随即用开水烫过晒干的竹片撑开，用两条扁竹条将四肢平行撑起。用长于蛤蚧全身1/2的扁竹条自腹部纵向插入横竹条与竹片之间，直达头部。用砂纸包好尾部，以免折断，用微火烘干。烘烤时数只排列一行，头部向下，用砂纸条扎紧，即为成对干蛤蚧。　　蝉蜕 为蝉科昆虫黑蚱羽化后的干燥蜕壳，此品为野生，资源有限，属零星采集，在采集时注意保持蝉壳完整，采集后洗净泥土，晒干即可。　　斑蝥 为芫青科昆虫南方大斑蝥和黄黑小斑蝥的干燥虫体，属野生零星采集品种，采集时应保持虫体完整，晒干即可。

适时采收，科学合理加工，是提高动物药材质量的关键。现将动物药材的加工方法介绍如下，以供参考。　　土鼋 将活土鼋身上的泥土洗净后，放入盐水中（1kg土鼋加10g盐）煮40分钟。待其腹部瘪时捞出，摊在席上，用木板轻轻压出腹部积水，焙干或晒干。　　水蛭 第一种方法：把水蛭集中放入盆中，突然倒入开水，以淹没水蛭2～3指深为宜，20分钟左右捞出烫死的水蛭，洗净放在干净的地方晾晒。第二种方法：把水蛭堆入石灰中，埋20分钟左右，水蛭即中毒死亡，然后晒干或烘干，筛去石灰粉即为成品。水蛭加工后的成品以呈自然扁平纺锤形、背部稍隆起、腹面平坦、质脆易折断、断面呈胶质状并有光泽者为佳。　　全蝎 （1）加工咸全蝎：加工前，将采收到的蝎子放入盛有冷水的塑料盆中，用工具轻轻的搅动，洗去蝎子身上的泥土，令其慢慢吐出体内的污物，冲洗几次后捞出沥干。按每500g活蝎放食盐150g、水2500ml的标准，将盐在锅内化开，然后放入蝎子，浸泡4～6小时后捞出。把盐水煮沸，除去浮沫，将捞出的蝎子再倒入，用竹席或草席压住，使盐水漫过蝎子，猛火煮沸20分钟，若发现用手指轻捏尾端蝎体挺直竖起，僵直不变，且背面有抽沟，就可以捞出了。将煮好的蝎子摊在草席上，放在通风处阴干，切忌在阳光下曝晒。（2）加工淡全蝎：加工前，把蝎子放入清水中洗净，捞出放入沸水中煮20分钟，每500g活蝎加盐20～30g，煮好后捞出阴干即可。　　天龙 捕后用竹扦从嘴穿过腹腔，将尾固定于竹签上，然后用微火烤干或晒干，捕捉和加工时注意尾部不要脱落。　　蜈蚣 将蜈蚣倒入盆内或桶内，用开水烫死，再将尾剪开，挤出肠粪和卵。取长宽与蜈蚣相等、两端稍尖的薄竹片，一端刺入下颚，一端扎入尾部上端，借竹片弹力，使其伸直晒干。在加工时，注意不要折头断尾。加工后，储存在干燥处，以防生虫发霉。　　蛤蚧 用小捶击蛤蚧头部，使其晕死。用利剪挖掉眼睛，再由腹至胸剖开，掏出内脏，用布擦干（不能用水洗），随即用开水烫过晒干的竹片撑开，用两条扁竹条将四肢平行撑起。用长于蛤蚧全身1/2的扁竹条自腹部纵向插入横竹条与竹片之间，直达头部。用砂纸包好尾部，以免折断，用微火烘干。烘烤时数只排列一行，头部向下，用砂纸条扎紧，即为成对干蛤蚧。　　蝉蜕 为蝉科昆虫黑蚱羽化后的干燥蜕壳，此品为野生，资源有限，属零星采集，在采集时注意保持蝉壳完整，采集后洗净泥土，晒干即可。　　斑蝥 为芫青科昆虫南方大斑蝥和黄黑小斑蝥的干燥虫体，属野生零星采集品种，采集时应保持虫体完整，晒干即可。

灵芝药材标准曲线的如何制，求具体解决方法，重点是图，如何才能把图做的完美R值达到0.9999