质量控制与评价

如何编写实验室质量控制效果评价报告

各位老师，质量控制结果评价用相对偏差和En值判定有什么区别呢？老师建议用En值判定，不用相对偏差。

有网友问：质量控制结果怎样评价？比如实验室内部测试比对

[em09508]如何对质量控制结果进行评价？本人担任实验室质量负责人，平常对检测人员进行考核，一般采用留洋复检（有药物残留的）、盲样（标准物质）检测、加标检测等。但对结果误差的允许范围不甚了解，请高人给予指点！谢谢。检测项目如：氯霉素、呋喃唑酮、孔雀石绿；666、马拉硫磷；汞、砷、硒；铜、隔、铅等

人员比对质量控制方法如何实施和评价？

对质量控制计划进行评价 该怎么做？有没有模板什么的- -

我们是做职业卫生检测的，平时的实验室内质控措施也就以下几种：空白试验、质量控制图、人员比对、仪器比对、加标回收、质控样，如何对这些质控措施的效果进行评价？

以标准物质进行质量控制，评价方式都有哪些？

实验室CMA复查评审，其中缺失有：实验室未对2016年质量控制结果有效性进行评价？请问这个怎么整改？

实验室CMA复查评审，其中缺失有：实验室未对2016年质量控制结果有效性进行评价？请问这个怎么整改？请大家帮忙，谢谢哈~

实验室内部质量控制评价方式都有哪些？能否详细介绍下，比如EN值适合哪些，相对误差适合哪些，CD值适合哪些？欢迎大家讨论

关于CNAS评审的微生物质量控制计划，是所有通过的项目都要进行吗？定性的还好，像定量的菌落总数和大肠菌群关于结果评价怎么定哪？

请教各位，质量控制的结果评价有哪些标准可以作为依据呢？尤其是微生物的项目，人员比对、方法比对、设备比对？

[align=center][font=宋体][b][size=18px]质量控制样品的考核和评价方法[/size][/b] [/font][/align][font=宋体] 根据《能力验证规则》（[/font]CNAS-RL02-2023[font=宋体]）的规定，能力验证结果分为满意、不满意，结果可疑或有问题三种情况。结果满意自不必说，结果不满意则应立即采取纠正措施，重新参加该项目的能力验证考核或者测量审核，直到结果满意为止。根据经验，接到结果反馈以后，如果结果不满意，我们立刻启动不符合检测工作程序，随时报名参加测量审核，以最快的速度完成整改；当参加外部质量控制结果可疑或者有问题时，可以采取内部整改方式，我们的做法是购买相关项目的质量控制样品来进行考核，而不必再参加能力验证或测量审核。质控样品考核也是实验室常用的质控方式。质控样品买来之后，里面配有证书、批号、是赋值的标准物质。根据我们参加外部质控结果反馈的情况，为完成可疑结果的整改，我们向北京某标准样品研究所购买了两个批号的“水中镉检测”质量控制样品。[/font] [font=宋体] 该研究所每年还有能力验证计划和测量审核项目可供实验室报名参加。如果实验室具备水质检验的能力，如环境监测系统、疾控系统，有地表水或生活饮用水的检测，均可以购买质控样或者报名参加其组织的外部质量控制。[/font] [font=宋体] 质控样品附带有“质量控制样品说明书”、内容包括“批号”、“特性名称”、“指示值（指定值）”、“[/font]2[font=宋体]倍标准偏差”、“计量单位”、“说明”和[/font] [font=宋体]“制备日期”、“有效期限”等信息，由说明书可以看出，质控样的有效期限为一年，实验室必须在有效期限内使用，过期失效，我们是在当年购买和使用的，质控措施有效。“质量控制样品说明书”及其参数具体见下表：[/font] [align=center][b][font=宋体]质量控制样品说明书[/font][/b][/align][align=center][font=宋体]批号：[/font]QCM-SW0212201[/align] [table][tr][td=4,1] [align=center][font=宋体]水中镉检测[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]特性名称[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]指示值[/font][/align] [/td][td] [align=center]2[font=宋体]倍标准偏差[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]计量单位[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]镉[/font][/align] [/td][td] [align=center]12.8[/align] [/td][td] [align=center]0.8[/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]μ[/font]g/L[/align] [/td][/tr][tr][td=4,1] [font=宋体]说明：指示值和标准偏差是基于实验室间比对数据的统计结果，可用于实验室建立质量控制警示限和控制线、评价实验室的能力等，但不建议实验室用于建立测量结果的计量溯源性。[/font] [/td][/tr][/table] [font=宋体]制备日期：[/font]2022[font=宋体]年[/font]01[font=宋体]月[/font] [font=宋体]有效期限：[/font]2022[font=宋体]年[/font]12[font=宋体]月[/font] [align=right][font=宋体]生态环境部环境发展中心环境标准样品研究所[/font][/align] [align=center][b][font=宋体]质量控制样品说明书[/font][/b][/align][align=center][font=宋体]批号：[/font]QCM-SW0212202[/align] [table][tr][td=4,1] [align=center][font=宋体]水中镉检测[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]特性名称[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]指示值[/font][/align] [/td][td] [align=center]2[font=宋体]倍标准偏差[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]计量单位[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]镉[/font][/align] [/td][td] [align=center]29.1[/align] [/td][td] [align=center]2.0[/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]μ[/font]g/L[/align] [/td][/tr][tr][td=4,1] [font=宋体]说明：指示值和标准偏差是基于实验室间比对数据的统计结果，可用于实验室建立质量控制警示限和控制线、评价实验室的能力等，但不建议实验室用于建立测量结果的计量溯源性。[/font] [/td][/tr][/table] [font=宋体]制备日期：[/font]2022[font=宋体]年[/font]01[font=宋体]月[/font] [font=宋体]有效期限：[/font]2022[font=宋体]年[/font]12[font=宋体]月 [/font][align=right]生态环境部环境发展中心环境标准样品研究所[/align][img=,690,859]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408161712201848_1682_3527334_3.jpg!w690x859.jpg[/img][img=,690,838]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408161712464858_6683_3527334_3.jpg!w690x838.jpg[/img] [align=left][font=宋体] 那么，用质控样品进行质控考核如何来进行评价呢？有很多实验室的质量管理部门并不熟悉，经常有如何判定结果有效性的疑问，在这里，本人根据平时的做法，介绍一下本实验室的质控方法，供其它实验室参考，错漏或者不成熟请大家多提宝贵意见。[/font] [font=宋体]质控考核根据质控样给出的参数，通常采用[/font]Z[font=宋体]比分值进行评价，[/font]Z[font=宋体]比分值的计算按以下公式计算：[/font] [/align][align=center] [img=,595,233]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408161719577764_8362_3527334_3.jpg!w595x233.jpg[/img][/align][font=宋体] 结果的评定原则通常以[/font]Z[font=宋体]比分数的大小作为判定依据：当[/font]Z[font=宋体]值的绝对值大于或等于[/font]3[font=宋体]（[/font]|Z|[font=宋体]≥[/font]3[font=宋体]）时，表明结果为不满意；当绝对值大于[/font]2[font=宋体]而小于[/font]3[font=宋体]（[/font]2[font=宋体]＜[/font]|Z|[font=宋体]＜[/font]3[font=宋体]）时，表明结果可疑，应引起实验室的注意；当绝对值小于或等于[/font]2[font=宋体]（[/font]|Z|[font=宋体]≤[/font]2[font=宋体]）时，表明结果满意。通过以上例子，实验室在进行内部质量控制时可以按照上述方法开展质控样考核和评价。[/font]

在这次最近实验认可的监督评审中，专家组成员查出了三个不符合项，其中一项为“质量控制结果没有评价标准”，请问大家各种方式的质量控制结果是如何评判的？如人员比对、方法比对、保留样品的再检测，还有微生物检测和化学检测又各不相同？

最近本单位参加CMA计量认证评审，评审后评审老师提出一个不符合项，具体描述是：未对采用的质量控制方法进行有效性评价。当时问了一下评审老师的意思，他是说对于本实验室（环境监测实验室，主要是水、气、土、声等检测项目），会应用到空白样、平行样、重复检测、价表回收、标样等质控方法，那么对这些方法本身应该要进行有效性评价。这个跟我们一般的理解有点不一样，因为一般我们只针对质控的实施情况及结果来进行评价分析，对质控方法本身进行评价，不知道怎样着手。请教一下，大家如果碰到这样的问题，会怎么处理呢？

据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）作为再评价的技术要求。　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。中药注射剂安全性再评价质量控制要点（征求意见稿）　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原（或细菌内毒素）的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质（包括聚合物等），应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。

当质量控制结果为不满意时实施什么措施，怎样进行改进，怎样做记录?

为了保证检测数据的准确可靠, 有必要对检测过程及其各阶段中可能影响报告质量的各个因素加以确定, 并采取相应的措施对这些因素进行管理和控制。确保检测环节的各个过程处于受控状态, 以保证最终检测报告的质量。实验室的内部质量控制主要是指应用统计的技术方法对检测系统进行的过程控制。在实验室认可中, 强调各个过程应处于受控状态, 特别是关键过程。 从权威性的方面来说, 实验室外部质量控制无疑是远优于实验室内部质量控制的。但是, 实验室外部质量控制发挥作用也是建立在实验室内部质量控制能够切实有效实施的基础上。据此可见, 实验室内部质量控制的重要性, 它是实验室全部质量控制工作的基础。实验室内部质量控制的开展就是为了把检测的误差控制在允许范围内, 保证检测的精密度和准确度, 使分析数据在给定的置信水平内。它是实验室的一种自我控制活动, 用以评价和确保检测活动的稳定可靠, 着重于发现日常监督活动的随机误差以及新出现的系统误差。 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、方法比对、仪器设备比对、留样复测、空白测试、回收率试验以及实验室控制样品等。本文从质量控制计划、空白试验、重复检测、校准曲线的核查、加标回收和质量控制图等化学检测实验室领域的内部质量控制方式进行探讨。

第一，实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定 同时，对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据 质量控制计划应尽可能有代表性地覆盖实验室的检测项目、检测对象和检测人员。第二，质量控制计划经最高级别质量负责人批准后，该计划方可由技术管理员组织有关人员实施。　第三，质量控制计划中选择的质量控制方法，应与实验室所从事的检测项目类型和业务量相适应。质量控制方法通常包括以下几种：①使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制；②参加实验室间比对实验或水平测试或能力验证；③使用相同或不同的方法重复测试；④对保留样品进行留样再测；⑤同一样品不同测试项目结果的相关性分析。第四，质量管理员应组织对质量控制的结果进行评审，必要时应使用统计技术，还要将评审结果上报管理评审。比如对检测工作的有效性或检测结果的准确性持有怀疑时应找出潜在的不符合项的原因，并按照《预防措施管理程序》要求采取预防措施，最终上报管理评审。第五，实验室应当在所从事的各大类别的物理、化学、微生物等检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。

[align=center][b][size=16px]实验室质量控制及实验室间质量控制有什么不同？[/size][/b][/align][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]辉哥聊质量管理[/color][/size] [size=15px]我们的实验室日记[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-03-02 09:22[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于广东[/color][/size][align=center]实验室质量控制[/align]实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内部质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内部质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室质控应符合以下基本要求[/color][/b][/size]1 通排风与水电系统和安全设施完备，能满足仪器设备测试要求，并满足检测人员安全作业要求 能避免测试环境对检测结果产生影响和测试过程中的交叉污染影响。2 精密仪器室要具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能 室温控制在 18 ℃～25 ℃ ，湿度控制在60%～70% 。3 实验室分析用水、化学试剂、标准溶液配置与标定应符合以下规定：痕量或超痕量分析使用一级水或超纯水 常量分析与常用试剂配置使用二级水 特殊分析项目使用特殊要求的试验用纯水，如无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅(无重金属)水、无酚水、不含有机物的蒸馏水等 实验室制备或购买的纯水，使用前应对其质量进行检验。4 痕量或超痕量分析使用优级纯以上级别的化学试剂 标准溶液配置使用基准级别的化学试剂、常量分析使用分析纯级别的化学试剂 特殊项目分析使用光谱纯、色谱纯和超纯等级别的化学试剂。5 标准溶液直接或间接配置法(标定法)，在进行标准溶液标定时，测得浓度值的相对误差不得大于 0.2% 。在质量控制中，仪器设备实验室仪器设备的使用、 维护与检定应符合以下要求[size=18px][b][color=#2fc37f]1 严格执行大型仪器设备操作规程 [/color][/b][/size]2 不得使用未检定校准或检定校准不合格的检测仪器设备 3 对性能不稳定、易漂移、易老化、使用频繁、移动与便携式现场检测仪器设备和恶劣环境下使用的仪器设备，除进行期间核查外，需定期维护、保养与检查，并在每次使用前进行校正后方可投入使用。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室具体质量控制方法[/color][/b][/size][size=18px][b][color=#2fc37f]1 空白样质量控制[/color][/b][/size]空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]空白实验质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①除分析方法另有规定之外，每一批样品小于 10 个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个时， 每 10～20 个样品制备 1 个方法空白样或仪器空白样。②空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值 空白平行测定的相对偏差应不大于 50% 。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。④若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析。[size=18px][b][color=#2fc37f]2 平行样质量控制[/color][/b][/size]平行样质量控制主要包括现场平行样、 实验室平行样和密码平行样， 通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]平行样质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①每一批样品小于 10 个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个，每 10～20个样品制备 1 个平行样。②平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。[size=18px][b][color=#2fc37f]3 加标回收质量控制[/color][/b][/size]加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]加标回收试验质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①每一批样品小于10 个时，检验人员制备加标样品不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个时，每 10～20 个样品制备 1 个加标样。②加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。[size=18px][b][color=#2fc37f]4 标准物质质量控制[/color][/b][/size]标准物质质量控制是指使用有证标准物质和实际样品同步分析，将标准物质的分析结果与其保证值相比较，评价其准确度和检查实验室内(或检验人员)存在的系统误差。[size=18px][b][color=#2fc37f]标准物质质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]① 实验室定期采用标准物质质量控制方法对实验室系统误差进行检查和控制 不定期对检验人员或新上岗人员进行分析质量考核检查。②实验室每月标准物质质量控制样品不得少于实验室内质量控制样品总数的 5% ，每个检验项目(参数)室内系统误差检查应不小于 2 次 /a 。③ 检验人员应定期采用标准物质对计量检测仪器和标准溶液进行期间核查 根据实验室检测能力与分析方法变化实际情况等，采用标准物质检查和控制室内系统误差，以保证检测数据的准确性。[size=18px][b][color=#2fc37f]5 精密度偏性分析质量控制[/color][/b][/size]在具有良好管理的实验室中，分析数据的质量取决于分析方法和操作者对分析方法的了解和能否正确运用。好的分析方法应具有较小的随机误差和系统误差，并能达到一定的检出限。因此，对一个方法能否用于分析， 对一个经过改进的方法能否被接受，操作者对分析方法运用的如何等，都需要做出全面评价，然后才可以正式用于分析测试。这种全面评价的试验方法叫做精密度偏性分析质量控制试验。通过对影响分析测定的各种变异因素及回收率的全面分析，确定实验室测试结果的精密度和准确度。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室间质量控制[/color][/b][/size]外部质量控制又称实验室间质量控制，是指由外部的第三者，如上级监督机构!管理部门对实验室及其检测人员的分析检测质量定期或不定期实行考察的过程，其目的是发现和消除实验室检测结果存在的系统误差和影响因素，保证测试结果可溯源性和可比性。外部质量控制有能力验证、实验室间比对和测量审核三种类型。[size=18px][b][color=#2fc37f]1 参加能力验证活动[/color][/b][/size]能力验证是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，是对实验室能力状况和管理状况进行客观考核的一种方法，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议(MRA)的必要条件之一。化学实验室参加能力验证活动，其结果能客观、公正、科学地反映相关项目的检测现状，是对实验室检测技术水平的最佳检验#通过实验室间比对，可以得到不同实验室对量值测量的一致性和等效性。实验室在可能的情况下要尽可能地参加国际的、国内的(国家认监委、认可委(cnas)组织)能力验证活动。通过参加能力验证活动，发现实验室自身存在的诸如实验室质量管理是否规范、仪器设备是否符合检测要求、采用标准(方法)是否合适、检测人员的技能水平等问题，从中找出差距与不足，有针对性地实施整改措施，最终达到提高检测能力、实现实验室质量控制的目的。[size=18px][b][color=#2fc37f]2 实验室间比对[/color][/b][/size]实验室通过参加国内不同实验室间的比对活动，积极运用科学有效的方法(如Robust法的z值分量评价等)对数据进行统计分析，对实验结果进行评价，可以确定实验室相关检测项目的水平和状态，寻找可能改进和提高的机会，达到检测结果质量控制的目的。此外，当某个实验室开发出一种新的检测方法或技术时，也可以按照预先规定的条件，组织一些实验室进行实验室间比对来验证和评价其有效性和可比性。[size=18px][b][color=#2fc37f]3 测量审核[/color][/b][/size]测量审核是实验室对被测物品进行测试，将测试结果与参考值进行比较的活动，是能力验证活动的一部分，也是实验室检测结果质量控制的重要手段之一。实验室为了考察自己在某个检测项目的能力和水平，通过将某个检测项目的测试结果与提供运作的合作组织、认可机构(如认监委、认可委)指定的参考实验室的参考值进行比较，达到评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力以及找出差距、制定补救措施、提高检测质量的目的。进行测量审核通常是在两次能力验证计划之间且没有合适的实验室间比对计划时，采用的一种一对一的能力验证活动，这也是认可组织!政府部门和客户评价实验室能力的重要依据之一。

关注实验室，关注第三方检测市场研究（微信号test2005）。感谢各位同行朋友的关注，截止今天本公众微信的粉丝数已经超过500，这让我有点受宠若惊，因为开通还不到1个月。还是那句话，本账号会不遗余力的为各位提供实验室各类原创信息，包括技术、管理、市场、资质认可等相关信息。 前些天，有个微信好友询问关于实验室质量控制方面，问有没有最好的质控计划或方案。当时想到的第一句话就是：没有最好只有更好！——开个玩笑。 如果严格按ISO/IEC17025相关标准执行的话，质量控制对实验室是相当重要的，但是中国的老板们往往忽视这一块，甚至有些认为这是浪费成本。从监管单位的政策来看，这块的要求是越来越严格了，像CNAS在2012年就发布了CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》替代原来的CNAS-CL10:2006。CNAS-CL10:2012的重点内容就是加强实验室的质量控制和质量保证，所以建议大家条件允许的情况下尽量去做好。 检测都是相通的，质量控制也是相通的，只是具体操作的层面存在差异。如果说有没有最好的质量控制计划或方案，我觉得其实都差不多，重要的是落实在操作环节。再完美的计划不落实到执行，也是空谈。 大家认为质量控制计划难吗？其实我觉得不难，难就难在老板能提供多少资源支持，以及实验室是否真正执行好。其他不多说，这里大概讲讲质量控制计划或方案怎么写： 首先必须结合实验室自身的情况，比如说你的专业、仪器设备、人员等等条件，然后参考相关标准，我列出一些标准，可以作为参考： CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 27401-2008实验室质量控制规范 动物检疫 GB/T 27402-2008实验室质量控制规范 植物检疫 GB/T 27403-2008实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 GB/T 27404-2008实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27405-2008实验室质量控制规范 食品微生物检测 GB/T 27406-2008实验室质量控制规范 食品毒理学检测 GB/T 27407-2010实验室质量控制　利用统计质量保证和控制图技术　评价分析测量系统的性能 GB/T 27408-2010实验室质量控制　非标准测试方法的有效性评价　线性关系 GB/T 27413-2012石油产品检测实验室质量控制与质量评估 GB/T 29605-2013感官分析 食品感官质量控制导则 GB/T 5750.3-2006生活饮用水标准检验方法 水质分析质量控制 HJ/T 373-2007固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) MT/T 895-2000煤炭实验室测试质量控制导则 SN/T 3590-2013化学分析实验室中的职责和质量控制指南 GB 17378.2-2007海洋监测规范 第2部分:数据处理与分析质量控制 GB/T 22275.1-2008良好实验室规范实施要求 第1部分: 质量保证与良好实验室规范 GBZ/T 173-2006职业卫生生物监测质量保证规范 GB/T 4091-2001常规控制图 ………… 还有，真正要做好质控，最好是有独立的质量部门，且在某些事宜上予以特别的权限，否则根本很难执行。质量控制到底要做什么？下面将本人5年前在深圳工作撰写的一个《质量控制工作实施细则》简单分享下，篇幅比较长，有兴趣的可以耐心看完：1 目的依据公司质量目标、年度质量保证和质量控制计划，为明确各类质量控制活动的策划，以确保检测结果的质量，特制定本细则。2 范围适用于公司开展的所有检测项目的质量控制活动的策划、组织、实施、管理和评价。3 职责3.1 实验室、取样部负责相应质控活动的实施与协作。3.2 办公室负责相应质控活动的协作与支持工作。3.3 质量部负责所有质控活动的策划、组织、管理和评价。4 实验室内/间质量控制 质量控制的目的是把检测工作中的误差，减小到一定的限度，以获得准确可靠的结果；质量控制是发现和控制检测过程产生误差的来源，用以控制和减小误差的措施。 实验室内质量控制可通过空白实验、检出限实验、加标回收实验、平行样测定、标准样品测定等手段实施。 实验室间质量控制可通过组织或参加实验室间比对实验，参加能力验证或测量审核的方式实施。4.1 空白实验每批次检测应做全程序空白（溶解氧、pH值等特殊项目除外）。若全程序空白样品有检出，应查找原因，予以纠正。可根据分析方法的需要，在分析结果中扣除全程序空白值对监测结果进行修正。4.1.1 试剂空白是指除用纯水代替样品外,其所加试剂和操作步骤与样品测定的操作步骤完全相同。试剂空白往往用于检验试剂的纯度，但不能消除样品中可能存在在干扰物质的干扰。4.1.2 容器空白 是指用纯水注入或流经该采样容器后作为一个样品，然后分析所需要的各个参数，检验采样器周期性使用后所引起的空白变化。主要检查容器清洗、现场环境和容器对样品吸附等作用对空白样品的影响。4.1.3 现场空白 即在采样现场以纯水（气体则以空白采样管或吸收液）作样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析；通过现场空白样检验，掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。4.1.3.1 水质采样现场空白：在采样现场以纯水作样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析。4.1.3.2 空气（废气）采样现场空白：在采样现场以空白采样管（或吸收液）作为样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下保存、运输和送交实验室分析。4.1.3.3 现场空白必须是平行双份的，通过现场空白样检验，掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。4.1.4 空白平行双样的相对差值不大于50%。4.2 最低检出限（浓度） 检出限为某特定分析方法在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或量。所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性，全程序空白试验值及其波动性的影响。 以空白试验为基础估算检出限，空白每批做平行双样，分别在一段时间内（隔天）重复测定一批，至少测定5批。对不同的测试方法检出限（检出浓度）有几种求法，如：4.2.1 [color=#00

能力验证：一般由权威机构（如国家市场监督管理总局）组织的，依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。能力验证是外部质量控制，是对内部质量控制的补充，而不是替代。它是与现场评审同样重要的、评价机构能力的一种方法。虽然没有强制规定，但鼓励检验检测机构积极参加国家市场监督管理总局和地方市场监管部门组织的能力验证。

一、目的及要求 为进一步加强和规范近岸海域环境监测（包括近岸海域环境质量监测、入海河流监测和直排海污染源监测等）的质量保证和质量控制工作，完善质量保证体系，确保监测结果准确可靠，按照《近岸海域环境监测工作管理暂行规定（试行）》(总站海字[2007]49号)编制本质量保证和质量控制工作规定。 全国近岸海域环境监测网(以下简称近海网)各成员单位应通过计量认证，监测人员持证上岗，具备全程序质量保证和质量控制的运行机制。严格按照相关标准、监测(调查)规范和技术规程开展监测。 二、职责及分工 1．中国环境监测总站 (以下简称总站)负责近海网质量保证与质量控制工作，制定工作方案，进行技术指导、检查与评估，组织开展实验室能力验证和相关技术培训。 2．近岸海域环境监测中心站(以下简称中心站)协助总站开展海网质量保证和质量控制工作，并负责具体实施。根据各单位提交的质量保证和质量控制报告，编制全国近岸海域环境质量监测、入海河流监测和直排污染源监测质量保证和质量控制年度报告， 组织开展全国近海网环境监测技术培训。 3．沿海省、自治区、直辖市环境监测站（以下简称省级站）组织开展入海河流和直排污染源质量保证与质量控制工作，编制并上报本省（自治区、直辖市）入海河流和直排污染源监测质量保证与质量控制报告，开展相关监测技术培训，协助中国环境监测总站近岸海域环境监测分站组织开展本辖区近岸海域环境质量监测质量保证与质量控制工作和相关监测技术培训。 4．中国环境监测总站近岸海域环境监测各分站(以下简称分站)组织开展负责区域近岸海域环境质量监测质量保证与质量控制工作，汇总质控数据、编制并上报本分站负责范围的近岸海域环境质量监测质控报告、开展相关技术培训。协助省级站组织开展入海河流和直排污染源质量保证与质量控制工作和监测技术培训。 5．承担近岸海域监测任务的监测站（以下简称承担站）负责本站质量保证与控制工作，编制和上报本站承担的近岸海域监测、入海河流监测和直排污染源监测的质量保证与质量控制报告。 三、工作内容 1．人员及监测仪器设备的质量控制 所有参与监测工作的人员均需根据岗位经过海上作业专业培训和相关监测技术培训，持证上岗。 监测工作中使用的计量仪器和器具需按要求经过检定或校准，并在有效期内使用。 船用仪器设备必须在出航前对其进行全面检查和调试，确认合格后方可使用，应特别注意监测用船和采样设备的防玷污处理。 2．样品采集质量控制 现场样品采集、登记、预处理、运输、交接和记录等按相应的技术规范执行。 海洋环境质量监测要注意采样器材、预处理装置和样品容器等对监测结果的影响。易玷污测项样品容器要检查本底空白，一般抽取5-10%（不少于2个）进行空白测试，测试不合格应重新清洗。采用现场平行样进行样品采集质量控制，一般不少于样品总量的10％，每批样品不少于2个。水质监测需另增加现场空白样，一般一天不少于一个。样品采集质控合格判定按照《海洋监测规范》（GB17378－1998）质量控制参考标准执行。 入海河流和直排污染源的质控要求及质控样品进行合格判定参照《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T 91－2002）和《水和废水监测分析方法（第四版）》执行。 质量控制汇总结果填入质控表1（后附）。 3、实验室内质量控制 采用平行样分析、加标回收样分析、标准样品或质控样品分析等进行实验室内质量控制。每批样品的平行样测定率应达到10%以上，加标回收样、标准样品或质控样品测定率应达到10%，当样品数量较少时，每批样品的每个项目应至少测定1个平行样和加标回收样（或标准样品或质控样品）。海水质控样品合格性判定按照《海洋监测规范》（GB17378－1998）质量控制参考标准执行，入海河流和直排污染源的质控要求及质控样品进行合格判定参照《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T 91－2002）和《水和废水监测分析方法（第四版）》，相应结果填入质控表2-5（后附）。 微生物和叶绿素a采用平行样分析进行实验室内质量控制，平行样分析比例不少于待测样品10%，样品数量较少时，不应少于1个。海洋生物种类分析鉴定采用实验室内或实验室间互校的办法进行质量控制。海洋生物种类分类系统按《海洋生物分类代码》（GB/T17826）执行。原则上，生物的分类鉴定，尤其是优势种，应鉴定到种的水平上并计数，确实鉴定不到种的，可上升至上一级分类单位；室验室内或室验室间不同鉴定人员所鉴定的种（属）误差应小于20%。 4．实验室间质量控制 各近海网成员单位应根据所开展的监测任务类型和所承担的具体监测项目有针对性地参加近海网的实验室能力验证等实验室间质量控制活动，确保监测质量的提高。 5．数据资料的质量保证与管理 监测数据处理按《海洋监测规范》和法定计量单位的规定执行，数据记录按统一格式上报，数据资料报表要齐全、完整。 四、质控数据及质控报告传输格式和上报要求 1．上报格式及要求 按规定表式上报质控数据及各分析方法，详见质控报表； 质控报表及报告传输一律采用纸质和电子文档同时报送； 报送的纸质报告及质控报表需经校核、签发后加盖公章。 2．上报程序与期限 承担全国近岸海域环境质量例行监测任务的网络成员单位于当年12月15日前将质控数据及质控报告上报至各自所在分站和省级站；各分站和省级站于次年1月15 日前将质控数据及质控报告上报至总站和近岸海域环境监测中心站。 五、质控报告主要内容及编写格式 　1．基本要求 监测工作任务(包括年度工作)完成后，应对监测质量控制与质量保证进行总结，以体现监测工作的规范、获得的数据科学与准确。 2．质控报告编写内容 质控报告应依据监测类型、目的、内容和具体要求编写，应包括以下全部或部分内容。 a)　前言 项目任务来源、监测目的、监测任务实施单位、实施时间与时段、监测船只与航次、合作单位等的简要说明。 b)　综述 概括阐述监测过程质量控制与质量保证情况及总体质控结论。 c) 质控概况 简要说明监测区域、范围，监测站位（断面）布设、监测时间与频率，质控措施 (包括采样准备、样品采集、样品运输、实验室分析、数据处理等各环节)是否符合规范或技术导则、国家标准等要求。实施监测单位资质、人员上岗、仪器设备检定等情况。 d) 质控结果与评价 应对不同监测类型进行具体分析，说明质量控制的方式和方法，并对样品的受控情况进行统计，对精密度和准确度进行评价，列出各项目的相对偏差、相对标准偏差、相对误差及合格率等结果。 e)　质控结果分析 针对质控的评价结果，进行同一区域不同单位、不同监测时段质量控制结果比较分析，不同区域同一监测时段质量控制结果比较分析，对共性问题进行原因分析。 f) 对策措施与建议 依据质量控制结果，对存在的问题提出整改对策、措施与建议。

今天老师说质量控制中的结果评价准则不正确，要求改，我没有搞懂这个结果评价准则要怎么弄，大家有没有填写好的模板，范例给看一看，谢谢

中药质量控制是现代中药发展的瓶颈之一，目前我国在现有标准中，中药材、中成药的质量标准大量限于鉴别外观、性状检查， 很少对其中有效成分进行检查。即使在建立成分测定的标准中， 所测成分大部分仅为1～2 个指标成分，而不是直接与疗效相关的有效成分。色谱指纹图谱分析是一种十分可行的质量控制模式，它可为中药材和中成药提供综合的、宏观的和可量化的质量评价。 然而，根据中医药的理论和实践，中药尤其是复方中药，其中所含的任一成分都不能代表其整体疗效，现在我们都是从某一个部位着手。以药效为指标，一旦将指纹图谱技术作为中药的检测手段，这将使以复方配伍为主要特点的中医用药疗效更为可靠、质量更为可控，药效物质基础更为明确。指纹图谱分析技术可以有效地量化检测出中药中的宏观质量信息，它与现行的单一指标成分或活性成分鉴定相比，其所含的信息是综合的多层次的和具体量化的，因此更为科学和合理，更为符合中药的药理，中药质量的最终检测标准也更为安全和有效。整理卡瓦胡椒资料的时候，发现一些植物药的做法，值得中药借鉴。卡瓦胡椒近年来成为西方国家最畅销的植物药之一，用于焦虑症的治疗，具有无成瘾性、耐受性好等优点。卡瓦胡椒中主要成分为6种结构相似的α-吡喃酮（α-Pyrone）类化合物，称之为卡瓦内酯（Kavalactone）。kava质量控制较多的有两个方面：一是卡瓦总内酯，二是化学类型，所谓化学类型就是卡瓦内酯中6种主要成分的含量的排列顺序。有人做过系统的实验，不同产地的kava含这6种主要内酯相对比例是不同的，后来又发现其用途也有所区别，化学类型为246531的通常用作日常饮品，化学类型为426135的卡瓦胡椒可以使人产生短暂兴奋、愉快的生理作用，化学类型264531，传统上作医药用途用于治疗泌尿生殖道的炎症等，化学类型256431则可以产生持久的兴奋效果。因此说明这6种主要内酯的相对含量对卡瓦胡椒的质量有着很大的影响。给我们的提示是，在控制总成分含量的同时，应考虑主要化合物的相对含量的比例关系

14.质量标准 14.1质量标准的制定与设计 14.1.1质量标准制定原则： 遵循法规：依GMP第八章第二节，不低于国标与注册标（核准于药监）。对标药典：注册标准须合《中国药典》技术要求，不降其标。企业操作灵活性：一份或多份：可整合或分散文件以满足GMP全要求。内容拓展建议：产品详情：增化学名、中英对照、分子式、分子量及安全防护。检验方法验证：验证确认：检验法需验证/确认，药典通用法默认有效（如干燥失重、残渣、化学湿法、简单仪器测），但首用时需考量样品处理差异。全面覆盖：物料成品：物料与成品均须有批准现行质量标准。中间品灵活：中间品/待包装品，按需（如外购外销）设定标准。 14.1.2物料的质量标 准物料质控要点：主文件为准：物料按批准主文件标准控检。严格把关：物料质量，企业严审不放松。注册标准验：购入物料，依注册标准检。标准不降反升：物料标准不低注册，可增附加检。油墨食用标：印字油墨，食用标准要。进口合规：进口原辅料，合规管理不能少。药典结合：药典收载物料，注册结合药典标。有效期与复验期：有效期参考：生产商设有效期，企业可参设内期，过期不用。复验期自定：无有效期看复验，无规自定检日限。复验规程：建规程定复验，据结果、稳数据、储运条件延期限。不超原效期：若物料有效期明，延长不超此期限。 14.1.3中间产品(半成品)和待包装产品的质量标准 中间品&待包装品标准：必要时设标准：中间品、待包装，必要时定标准。对应成品标准：影响成品评，中间标准对。质量控制依据：数据支撑：标准依开发、验证、生产数据定。综合考量：产品特性、反应类型、控制工序全考量。注册标准执行：注册后执行：注册标准批，执行不降低。生物制品一致：生物制品半成品，注册规程需一致。实例操作：片剂关键检：外观、重差、硬度等，关键要素频检查。调节与调查：结果近限或异常，调节调查两不忘。控制标准梯度：原料中间体稍宽，成品近时更严。 14.1.4成品放行质量标准和货架期质量标准 成品放行标准：不低于注册标：放行标准，注册为准不降低。上市必合规：产品上市，放行标准需满足。生物制品一致：生物制品成品标，规程内容需对齐。成品货架期标准：等同注册标：货架期标，等同注册安全保。基于稳定性：制定依据稳定性，确保有效且安全。标准可差异：货架与放行标，允许差异存；放行标准严，货架标准宽。 14.2质量标准的变更质量标准 变更原则不降质控：变更标准，质控不降。依法研究：遵循法规，研究充分。分类管理：变更分类，批备案报。变更研究要点有效期内复核：原效期内，复核新标。风险评估控制：风险考量，措施制定。 14.3质量标准的文件控制 全生命周期受控：起草至销毁，全程GMP控。专责起草修订：质管部门或专人，起草修订担重任。审核批准必行：质量标准需审核，批准生效方可用。版本管理清晰：原版复制有记录，清晰区分防差错。受控发放使用：受控发放防篡改，工作场所易查看。防止误用措施：多品种同检，措施防误用。修订后规管理：修订标准按规管，旧版销毁不留场。电子系统合规：若用电子化，同等功能需满足，硬件软件权限清，验证签名不可少。 14.4临床试验用药品质量标准 质量标准评估更新：阶段评估更新：产品各阶段，评估标准需，必要即更新。综合考量更新：数据新技术，法规齐考虑，历史可追溯。临床试验药品标准：变更评价控标准：工艺变更或评价，临床试验需用药，标准控制参14.3。

室内质量控制（IQC，internal quality control，简称“室内质控”）：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值，通过统计方法建立质控范围，考察检测结果是否准确和稳定，决定了当批实验测定是否有效，检验报告能否发出。也就是客观评价“稳不稳”。▋ 室间质量评价（EQA，external quality assessment，简称“室间质评”）：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。通过统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。也就是客观评价“准不准”。▋ 试点单位要根据相关技术规范，制订全过程标准操作程序（SOP），在基因测序技术操作过程中遵照执行。要按规定开展实验室室内质量控制，参加国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价，或定期进行有效的实验室室间比对。（来源：《高通量基因测序技术临床应用试点工作方案》）