注射用丹参

本人急需注射用头孢他啶（Ceftazidime）和注射用头孢米诺钠（Cefminox sodium）EP6.0的标准，复印件也行，谢谢！

谁做过注射用左卡呢汀？我们做有关物质时在主峰后面约2分多的位置上经常会有一个小峰，有它在有关物质就不合格。这个小峰时而出现，时而不出现。曾经做过原料、辅料的对比。辅料没有峰，同样的检测条件，原料也有一个类似的峰，但原料检验是合格的（用原料的质量标准检验）。恳请高人帮忙指导！

注射用头孢西丁钠生产工艺验证方案[~74687~]

注射用无菌粉末需要测定渗透压吗？使用时是溶解在0.9%氯化钠或5%葡萄糖中，静脉滴注。 我是这么想的：药品溶解在0.9%氯化钠或5%葡萄糖，其渗透压应该是略微变大的吧，这样还有必要做这个实验吗？ 我看了下2010药典，渗透压的标准是多少啊？注射用无菌粉末都没有表明渗透压范围啊？但是我找一些注射液的标准里面就有具体的渗透压范围。

药友制药紧急召回炎琥宁 10余名婴幼儿用后休克 中国消费者报http://i1.sinaimg.cn/cj/consume/puguangtai/20120914/1347578725_oozdma.jpg 图1为重庆药友制药有限公司生产的注射用炎琥宁。洪敬谱/摄 http://i2.sinaimg.cn/cj/consume/puguangtai/20120914/1347578725_aZmg7E.jpg 图2为幼儿正在医院抢救的情景。资料图片 　　本报合肥讯(记者洪敬谱)9月初，安徽省合肥市10余名婴幼儿因为感冒发烧在安徽医科大学第一附属医院(以下简称安医大第一医院)治疗后，普遍出现休克状况。经医院积极救治，这些孩子目前病情稳定。9月11日中午，合肥市药品不良反应监测中心致电本报记者称，目前正在对这些婴幼儿使用的注射用炎琥宁进行检测，会及时向本报公布检测结果。目前，重庆药友制药有限责任公司已将该省内使用的生产批号为12102863、规格为80mg的注射用炎琥宁全部召回。　　9月9日晚上，合肥市民刁先生等10多位婴幼儿家长向本报记者反映称，自己的孩子在安医大第一医院看病输液，之后出现休克情况，家长们怀疑使用的药品存在安全问题。

用了很久的超纯水了，换了个单位，发现在配流动性时用注射用水，电导率和cot都合格，不知是否可以，个人认为还是用超纯水好，大家说说自己的看法

有关注射用水的条款讨论2007版GMP认证检查评定标准第*3402内容如下：注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。有人认为生物制品生产用注射用水只要满足：制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。就可以了我认为生物制品生产用注射用水既要满足：储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环；又要满足：在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。大家怎样理解啊？请参与！

[center]FDA批准10年来首个新型静脉注射用抗高血压药[/center]The Medicines公司8月4日宣布，美国FDA已批准其静脉注射用制剂丁酸氯维地平（clevidipine butyrate，Cleviprex）注射用乳剂在不适用或不希望使用口服制剂的情况下用于高血压的治疗。本品是10年来美国FDA批准的首个新型静脉注射用抗高血压药。 本品作为1种新型静脉注射用抗高血压药，代表了当前高血压治疗中的一大进步，其可以在危重病护理中快速、精确地控制血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示，本品将成为医生控制患者血压时的重要选择手段。 本品可迅速起效，可用于精确控制血压。与现有静脉注射用抗高血压药通过肾脏和（或）肝脏代谢不同，本品在血液和组织中代谢，不在体内产生蓄积。信息来源:中国医药123网

请问有谁知道注射用无菌粉末怎样测定渗透压摩尔浓度？谢谢

YBB 0005-2005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=36005]YBB 0005-2005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞[/url]

最近做项目时接触到某注射用冻干粉针的组分问题，想请教大家一下。在做液相组分时，原料的某一个组分的检测结果是89.5%，而对其生产的注射用冻干粉针进行液相组分检测时，该组分的含量是87.7%。这个过程中原料和成品的组分含量是不是不应该相差这么大？会是什么原因导致有这样的差距呢？原料和成品的组分检测是由不同人在不同仪器不同色谱柱上完成的。请教大家~多多指教！

我现在有个产品“注射用左卡尼汀”色谱条件：反相C18，流动相：庚烷磺酸钠0.6g，水500ml，甲醇500ml，用1mol/L HCL调PH至2.3。检测波长：225nm现在想求各位大侠，该如何选择色谱柱？选择什么样的色谱柱？

做注射用粉针剂装量时，去除标签有什么好方法？大多标签都贴得很严，尤其是胶很粘，不知各位有什么好办法去掉。

[em09510]呵呵，再放个上过来，跟大家交流下。注射用水H2O【7732-18-5】定义肠外给药的制备，当水用于溶剂时（散装注射用水）用于溶解或稀释物质时或者制备肠外用药时（灭菌注射用水）。散装注射用水生产散装注射用水从符合由主管机关制定的食用级的水的规定或者仪器蒸馏得到的纯化水，在这些设备在与水接触的部分，都是中性玻璃，石英或合适的金属，设备装有装有一个有效的设施来防止液滴的夹带。该仪器的正确保养是必不可少的。第一部分蒸馏获得当仪器开始工作被摒弃馏分被收集。当生产和随后的储存中，适宜的测量方法被用于测量总的有足够的控制和监控的可行的有氧计数。适宜的警戒和行动限被设置用于防止不良趋势。在正常情况下，适宜的行动限是总的存活有氧计数（2.6.12）10个微生物每100ml当用薄膜漏斗测定时，使用琼脂培养基S，使用至少200ml的散装注射用水在30-35℃条件下接种培养5天。对于无菌处理，可能需要更加严格的警戒限。总的有机碳（2.2.44）：最大0.5mg/ml。电导率.在下面的条件下测定离线或者在线电导率。设备电导池：-适宜材料的电极例如不锈钢电极；-电极常数：给定值2%范围内，测定使用经过认证的电导率小于1500μS• cm-1.的参比溶液。电导：分解0.1μS• cm-1在最低的范围内。系统校准（电导池和电导）：-对一个或多个合适的认证标准溶液。-精确度：在3%所测电导率加0.1μS• cm-1范围内。电导校准：通过精密电阻或者等效设备，在断开电导池后，对所有用于电导测定和电池校准（在所标值0.1%范围内的准确度，可追溯至官方标准）。假如在线电导池不能被拆解，系统校准可以通过将校准电导池放在靠近被校准的池，在水流中校准。程序步骤一1.在没有温度补偿的情况下测定电导率，并记录温度。温度补偿测定可能在适宜的验证后进行。2.用表0169.-1，找出不大于但最接近测定温度温度值。相应的电导值是那个温度的限定。3.假如测得的电导率没有大于表0169.-1中的值，被测的水符合电导试验的要求。假如电导率高于表中标出的值，继续步骤2.表0169.-1-步骤一温度和电导率要求（非温度补偿电导率测定）温度（℃）电导率（μS• cm-1）00.650.8100.9151.0201.1251.3301.4351.5401.7451.8501.9552.1602.2652.4702.5752.7802.7852.7902.7952.91003.1步骤24.将足量的待测水（100ml或者更多）转移至适宜的容器中，搅拌，测试样品。如有必要，调节温度，当温度保持在25±1℃时，开始大力搅拌样品当定期观察电导率时。当电导率的变化（由于摄入大气中的二氧化碳）少于0.1μS• cm-1每5min，注意电导率。5.假如电导率没有大于2.1μS• cm-1，被测的水符合电导率实验要求。假如电导率大于2.1μS• cm-1，继续步骤3.步骤36.进行此试验约5min电导率测定根据步骤2下的步骤5中，当保存样品在25±1℃条件下。添加最近配制的饱和氯化钾溶液R至测试样品中（0.3ml每100ml的测试样品），测定pH（2.2.3）至最近0.1pH单位。7.使用表0169.-2测定在第6步中测定的pH下的电导率限定。假如按骤2第4步测得的电导率不大于测得的pH中的电导率要求。被测的水符合电导率实验要求。如果不管是测得的电导率大于这个值，或是pH超出5.0-7.0的范围。被测的水不符合电导率实验要求。表0169.-2pH电导率（μS• cm-1）5.04.75.14.15.23.65.33.35.43.05.52.85.62.65.72.55.82.45.92.46.02.46.12.46.22.56.32.46.42.36.52.26.62.16.72.66.83.16.93.87.04.6为了保证水的适宜质量，验证程序和进程中监测电导率和日常微生物监测被采用。散装注射用水被储存和分布在设计成防止微生物生长和任何污染的条件下。特征外观：无色透明液体。试验硝酸盐：最大0.2ppm。将5ml置于试管中浸入冰水浴中，加入4ml100g/l的氯化钾溶液R，0.1ml二苯胺溶液R，边摇边滴加，5ml的无氮硫酸R。转移试管至50℃的水浴中。15min后任何溶液中的蓝色都没有比在相同时间相同方式，用混合4.5ml的无硝酸盐水R和0.5ml硝酸盐标准溶液（2ppmNO3）R制备的参比溶液更浓。铝（2.4.17）：最大10ppb，如果打算用于生产透析液。规定的溶液.在400ml的被测水中加入10mlpH6.0的醋酸缓冲液R和100ml的蒸馏水R。参比溶液.混合2ml的铝标准溶液（2ppmAι）R，10mlpH6.0的醋酸缓冲液R和98ml的蒸馏水R。空白溶液.混合10mlpH6.0的醋酸缓冲液R和100ml的蒸馏水R。重金属（2.4.8）：最大0.1ppm。在水浴中用玻璃蒸发皿中加热200ml，直至体积减至20ml。12ml的浓缩液符合试验A限定。制备标准使用10ml的铅标准溶液（1ppmPb）R。细菌内毒素.（2.6.14）：少于0.25IU/ml。

求助：丹参中丹参酮类的行列计算方法？先要计算出隐丹参酮和丹参酮I的保留时间？还是直接用丹参酮IIA的峰面积乘以校正因子来计算3个成分的含量？

请问现在有注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（冻干用）了吗？现在我们用的标准是“YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞”，但里面是说明了此标准不适用于冻干橡胶塞，不过到现在都还没有找到冻干橡胶塞的标准。我查了下，在07年7月的时候有胶塞行业标准座谈会，说是“由中国医药包装协会牵头，上海食品药品包装材料测试所提供技术支持，部分胶塞厂家协助完成药用丁基橡胶塞协会标准的制订。标准制定分为产品标准和单项标准二部分：1、 产品标准包括：小容量注射液标准、冻干胶塞标准；2、 单项标准包括：外观及规格尺寸标准（含注射剂用丁基胶塞、输液用丁基胶塞、冻干用丁基胶塞、小容量注射液丁基胶塞）；胶塞表面硅油含量均匀度标准；免洗胶塞标准等”那么现在标准出台了吗？座谈会见http://www.cnppa.org/index_newsInfo.jsp?id=264

请问那位有《YBB00042005注射用卤化丁基橡胶塞》的标准？谢谢！[em0815][em0815]

作者：鲁瑞娟; 薛静; 曹晓云;天津市药品检验所; 中美天津史克制药有限公司; 天津市药品检验所 天津;摘要：目的:采用高效液相色谱法测定注射用头孢他啶的有关物质。方法:迪马钻石柱C18色谱柱(4.6 mm×150mm,5μm),流动相为三乙胺醋酸溶液-水-乙腈(12∶924∶70),用1 mol/L醋酸溶液调节pH值至5.0,检测波长为254 nm,以主成分自身对照外标法进行结果计算。结果:头孢他啶0~0.3μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 7,最低检出量为0.005μg。结论:本法检测注射用头孢他啶中有关物质的含量,简便、快速,结果准确。

注射用水与纯化水的水质区别 如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。 表1.1 美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别 种 类 项 目纯化水注射用水 微生物100CFU/mL 10CFU/100mL 热原 不指定 0.25EU/mL 生产方法 蒸馏 离子交换 反渗透 其他适当的方法蒸馏 反渗透 纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

注射用氨曲南检测中为什么要加庚烷磺酸钠发现不加也没有多大区别……

如果非正常连续生产，车间注射用水不是采取保温或者循环处理的，只是在生产前进行一次各取样口的全检，然后如果结果合格，车间认为该系统注射用水无问题，如次日无生产安排，则放掉制好的注射用水，等待次日重新制水，如此是否可行？个人认为检验合格的注射用水是针对于当时制备的，如新制水应再进行取样检验，但是，注射用水也有其检验周期，我们定的是1周，所以，似乎也说的过去，不知大家是什么情况呢？欢迎讨论，谢谢！[em61]

目的：建立注射用腺苷蛋氨酸制剂中腺苷蛋氨酸含量测定的方法.方法：采用DiamonsilTM（钻石）C18ODS柱（250 mm×4.6 mm,5μm） 流动相为甲酸铵6.3 g,辛烷磺酸钠1.0 g,加水700 mL溶解,用甲酸调节pH值至3.8,加水稀释至1 000 mL,取此溶液660mL加甲醇340 mL,混匀,即得 流速为0.9 mLmin^-1,紫外检测波长为260nm,柱温为30℃.结果：在本色谱条件下腺苷蛋氨酸与辅料、溶剂峰及其有关物质的分离度符合要求,在200～600μgmL^-1范围内线性良好（r=0.999 8）.回收率为99.61%-99.98%,RSD为0.23%-1.3%.结论：测定方法简便、准确,灵敏度高,方法可靠,可作为该制剂的质量控制方法. (共3页)[em0805][em0805]

1. 丹参煮田鸡【组方】 丹参15克，田鸡250克，调味品适量。　　【制法】 将诸药择净，将田鸡去皮洗净，放入药罐中，加清水适量与丹参同时浸泡片刻，煮熟后调味，饮汤食田鸡。每日1剂，10～15日为1个疗程，连续1～2个疗程。　　【功用】 活血化瘀，理气和胃。适用于上腹部刺痛或痛如刀割，固定不移而拒按，疼痛剧烈时可见肢凉，汗出，痛彻胸背，或见反复吐血，便黑，舌质黯紫或有瘀斑点，脉弦或细涩。　　2. 山丹桃仁粥【组方】 丹参15克，山楂30克，桃仁6克，大米50克。　　【制法】 将丹参择净，放入药罐中，加清水适量，浸泡片刻，煎煮15～20分钟，去渣取汁，再放山楂、桃仁及大米，加清水适量，武火煮沸，文火熬成粥即成。每日1剂，7～10日为1个疗程，连续2～3个疗程。　　【功用】 活血化瘀，通络止痛。适用于气滞血瘀型颈椎病。　　3. 丹参红枣粥【组方】 丹参30克，糯米100克，大枣30克，红糖20克。　　【制法】 将丹参、大枣洗净，放入药罐中，加清水适量，浸泡片刻，煮沸一3. 丹参红枣粥【组方】 丹参30克，糯米100克，大枣30克，红糖20克。　　【制法】 将丹参、大枣洗净，放入药罐中，加清水适量，浸泡片刻，煮沸一刻钟，去渣取汁与糯米一同煮粥，待熟后调入红糖后食用。每日1剂，每日2次分食，7～10日为1个疗程，连续2～3个疗程。　　【功用】 理气行滞，活血化瘀。适用于风湿性心脏病气滞血瘀，症见面色晦黯或两颧紫红，唇甲青灰，头晕乏力，心悸怔忡，咳嗽甚则咯血，胸闷气喘，或见心痛，胁下痞块，肢体浮肿，舌质紫黯，或有瘀点，脉细数。　　4. 丹参牛蛙汤【组方】 丹参10克，牛蛙200克，调味品适量。　　【制法】 将诸药择净，将牛蛙去皮、内脏，洗净，与丹参一同放入药罐中，加清水适量，浸泡片刻，煮汤，调味食用。每日1剂，7～10日为1个疗程，连续2～3个疗程。　　【功用】 疏肝健脾，活血化瘀。适用于病毒性肝炎所致的气滞血瘀型，症见胁肋胀痛，面色晦黯，食欲缺乏，脘腹胀满，嗳气，肝脾大，舌质黯淡或有瘀斑，苔薄，脉弦涩等。　　5. 猪心丹参山楂汤【组方】 丹参20克，山楂25克，猪心1个。　　【制法】 将诸药择净，猪心洗净切片，同丹参、山楂共同放入沙锅内，加清水适量，浸泡片刻，小火炖至猪心熟烂离火。吃肉喝汤，每日1剂，7～10日为1个疗程，连续2～3个疗程。　　【功用】 养血安神宁心。适用于血虚心悸，乏力，怔忡，自汗，失眠等症。对防治动脉粥样硬化、心绞痛和血管栓死有很好效果。　　6. 黄豆炖猪骨【组方】 紫丹参15克，猪长干骨250克，黄豆50克，调味品适量。　　【制法】 将诸药择净。猪长干骨洗净，剁段，与黄豆、紫丹参一起放入沙锅中，加清水适量，浸泡片刻，炖煮半小时，加入调味品，再煮一、二沸即可食用。每日1剂，7～10日为1个疗程，连续2～3个疗程。　　【功用】 补骨生髓，活血止痛。适用于骨折恢复期。　　7. 川芎丹参蟹骨酒【组方】 丹参30克，川芎20克，红花10克，蟹骨30克，白酒1 000毫升。　　【制法】 将诸药择净。蟹骨洗净晒干，与丹参、川芎、红花一起放于酒瓶内，密封浸泡半个月，即可服用。每次服50毫升，每日1次，7～10日为1个疗程，连续1～2个疗程。　　【功用】 活血消肿，化瘀止痛，续筋接骨。适用于骨折初期，血瘀疼痛，肿胀等症。　　8. 丹参灵芝酒【组方】 丹参、三七、茯苓、灵芝各30克，冬虫夏草10克，白酒2 000毫升。　　【制法】 将诸药择净，同放入白酒瓶中，密封浸泡1周后饮用。每日2次，每次30毫升，7～10日为1个疗程，连续2～3个疗程。　　【功用】 补虚弱，益精神。适用于神经衰弱，失眠头昏，冠心病等症。　　9. 丹参鲫鱼汤【组方】 丹参、灵芝、墨旱莲、太子参、黄芪、白术各15克，女贞子18克，白花蛇舌草20克，鲫鱼1条，食盐适量。　　【制法】 将诸药择净，放入药罐中，加清水适量，浸泡片刻，煎煮20分钟，去渣取汁。将鲫鱼去磷、杂，洗净，切块，入药汁中煮熟，加食盐调味服食，每日1剂，7～10日为1个疗程，连续2～3个疗程。[size=16