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国际医药原料中间体包装设备交易会
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国际医药原料中间体包装设备交易会相关的方案
行业应用|离子色谱在医药中间体中的应用
医药中间体,是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品,化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。这种化工产品,不需要药品的生产许可证,在普通的化工厂即可生产,只要达到医药级别,即可用于药品的合成。
离子色谱法检测医药中间体中乙酸根等离子
2-甲基-3-丁炔-2-醇,是一种无色至淡黄色的液体,能与水混溶,主要用作合成医药、农药、萜烯类香料的中间体,以及酸性缓释抑制剂、粘度稳定剂、减粘剂、镀镍或镀铜的上光剂、氯化烃稳定剂等,还可用作硅橡胶中铂催化硅氢加成反应的阻聚剂。丁炔醇合成过程中会生成乙酸杂质,离子色谱法可用于检测乙酸根的含量,为产品品控提供科学依据。
连续流动合成在抗生素中间体的应用
连续流动合成(也可称为微型合成)在有机合成中应用非常广泛,尤其在化学合成药物中间体的合成中,更加方便。该方法介绍连续流动方式合成Zyvox中间体的过程。
利用ICPMS-2030 LF测定药物中间体中Pd催化剂残留量
方法灵敏度高,结果准确可靠,能够快速分析药物中间体中钯催化剂的残留量,为药物中间体用于后续合成提供有效保障。
左卡尼汀中间体及成品的分析——PDA v.s. NQAD
使用大曹三耀PC HILIC S5 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱可完成左卡尼汀中间体及成品的保留,在紫外检测条件下获得较好峰形结果,能够与死时间附近的杂质峰取得良好分离;同时,在NQAD检测器上,能够获得中间体的拆分结果(该流动相条件由于有机酸盐的掩盖作用,无法平移至紫外检测器进行分析)。
复杂中间体分离纯化
在固体上样的方案中,通常的做法是在分离柱前通过转接头再接入一支上样空柱,空柱用来加入完成拌样处理的样品,这种方法的缺点是空柱以及转接头自身的死体积易导致样品的扩散,从而降低分离效率。针对上述问题,三泰科技推出了iLOK-SL系列上样分离一体柱,在分离柱前端预留15%的空间用于固体上样,从而将样品与分离填料之间的死体积降至最低,确保获得最佳的分离效果。下面以某合成中间体的纯化为例进行详细介绍。
化工行业电位滴定测定鲁马卡托中间体含量解决方案
关键词:鲁马卡托中间体(C11H8F2O4)行业:化工(有机酸/中间体)
合成药物中间体的分离纯化
正相色谱和反相色谱是Flash制备色谱常用的两种分离模式,被广泛应用于各类有机合成产物的分离纯化中。在正相色谱中,采用极性固定相(如带有二醇基、氨基或氰基的固定相及硅胶、三氧化二铝等)并结合使用非极性流动相(如正己烷等),根据分子的极性大小将其分开。由于正相色谱以吸附效应作为分离的基础,因此也被称为吸附色谱。而在反相色谱中,采用非极性固定相(如带有C18基团的硅胶等)配合极性流动相对样品进行分离。这两种分离模式基于不同的分离机理,因此在将两种分离模式联用时可称之为正交色谱分离模式,从而获得对复杂样品更高的分辨力和更好的分离效果。本文中以某合成药物中间体为样品,利用SepaFlash系列正相硅胶柱及反相C18柱联合使用,实现了对样品的高效分离纯化,获得了满足纯度要求的目标产物,为此类复杂样品的快速制备纯化提供了新的思路。
使用手持式近红外光谱仪microPHAZIR Rx定量测试农药中间体成分含量
赛默飞世尔科技的手持式近红外光谱仪microPHAZIR Rx 基于近红外光谱的原理,采用便携式设计,无需取样,直接在现场即可完成中间体含量测定,可大大提高工作效率。
液相色谱法测定环氧氯丙烷工业中间体中的己二酸
本文建立了一种使用液相色谱仪测定环氧氯丙烷工业中间体中己二酸含量的方法。样品前处理采用甲醇-10 mmol/L磷酸缓冲液(V/V 5∶95)溶液提取,C18固相萃取柱净化,紫外检测器检测,外标法定量。结果显示,己二酸在0.1~2.0 mg/mL范围内线性良好,相关系数大于0.9999;精密度考察相对标准偏差为1.4%(n=6);添加回收率为102.8%~109.3%。该方法简单快速,回收率高,重现性好,满足工业分析要求。
海能仪器:自动熔点仪法检测丹皮酚中间体的熔点
丹皮酚是从毛茛科植物牡丹的干燥根皮中提取出来的一种有效成分,具有镇痛、消炎、解热及美白的作用,广泛应用于制药及日化行业。在有机化学领域中,对于纯粹的有机化合物,一般都有固定熔点。熔点测定是辨认物质本性的基本手段,也是纯度测定的重要方法之一。本文采用全自动熔点仪法来检测丹皮酚中间体的熔点,操作简单、快速、结果准确。
超高效合相色谱(UPC2)配备PDA检测器对液晶中间体进行杂质分析
在分析液晶中间体化合物时,与HPLC分析相比,本文所述的方法具有众多商业优势和分析优势,样品通量可增加13倍以上,有毒溶剂的用量可减少110倍以上。
采用 Poroshell 120 色谱柱快速分析T项目的中间体
T 项目是东阳光的在研项目,为确保项目顺利进行制定了相应的液相检测方法,但方法中使用的常规液相色谱仪和液相分析柱,分析时间长,且有机试剂耗用量大。超高效液相色谱仪(UHPLC)和 1.8 μ m 填料快速液相分析柱可以使得分析时间和试剂耗量大大降低。但目前基层实验室普遍使用的常规液相色谱仪与快速液相分析柱的不兼容性,使得快速分析检测很难实现。安捷伦公司最新推出的 Poroshell 120 系列表面多孔层色谱柱,由于其具有低反压,高柱效的特点,从而真正实现在常规液相色谱仪上进行快速分析的可操作性。本文使用 Poroshell 120 色谱柱,并采用常规液相色谱仪,对工艺中的中间体的检测方法加以改进。现将实验结果报告如下,以供参考。
Waters:超高效合相色谱(UPC2)配备PDA检测器对液晶中间体进行杂质分析
在分析液晶中间体化合物时,与HPLC分析相比,本文所述的方法具有众多商业优势和分析优势,样品通量可增加13倍以上,有毒溶剂的用量可减少110倍以上。
类胰岛素肽类关键中间体质量控制-二十烷二酸单叔丁酯-CAD 检测器检测方案
二十烷二酸单叔丁酯(20-(tert-Butoxy)-20-oxoicosanoic acid)是一种长链烷基二酸衍生物,具有酸性,可以通过酯化反应合成,主要用作有机合成中间体。这种化合物在药物合成领域中具有重要的意义,尤其是在合成具有生物活性的分子方面,例如用于制备治疗糖尿病和肥胖症等疾病的生物活性分子胰岛素类衍生物。
电位滴定法测定单氰胺的含量
单氰胺又称氰胺、尿酐, 学名氨基腈,是一种白色正交系结晶物质,它不仅是一种重要的化工原料、有机化工中间体,还是一种非常重要的医药原料,也可用作农药产品的中间体生产农药,另外,氰胺还可用于保健产品、饲料添加剂的合成、农药中间体的合成和阻燃剂的合成等,用途非常广泛,目前国内外都在积极开展其应用研究,市场前景比较乐观,因此快速检测其含量成为用户比较关心的问题,本实验利用电位滴定法检测其含量,流程简单,结果准确。
TSKgel NH2-100色谱柱分析肥料中的双氰胺
双氰胺(Dicyandiamide,氰胺的二聚体)是一种硝化抑制剂,用作三聚氰胺的生产原料及医药和染料中间体。 本报告介绍了使用TSKgel NH2-100色谱柱开发的检测肥料中双氰胺的方法。
微波消解间硝基苯甲酰氯
间硝基苯甲酰氯由间硝基苯甲酸与光气反应制得,为黄色针状结晶,有刺激性气味。间硝基苯甲酰氯是多种医药原料的中间体,也可生产染料用于皮革纸张,还能用于食品添加剂(奶粉调节剂)以及作为彩色显影剂等,其应用领域与人们的日常生活息息相关,对于硝基苯甲酰氯中的有害元素的检测是十分重要的。微波消解法具有样品溶解完全、速度快,试剂消耗少,空白低,元素损失小、回收完全等优点,采用此方法能够实现对间硝基苯甲酰氯的快速、完全消解,有利于后续的元素分析。
原子吸收在医药及生物领域的应用指南
羟丙基甲基纤维素中铬含量的测定甘草片中铅、镉含量的测定黄芪、恒古骨伤愈合剂中铅、镉含量的测定高压消解、微波消解及湿法处理胶囊中铬尿素中钾、钠、钙、镁等金属元素的测定左旋聚乳酸、盐酸胺碘酮注射液中铅、镉、钴含量的测定硬脂酸镁中镍、镉含量的测定三苯基膦医药中间体中钠、镁、铁含量的测定
【默克新案例】房颤治疗药物关键中间体的连续放大合成
BMS-919373 zui近被定义为心房颤动的候选治疗药物之一。其传统的合成路径以 3,5-二溴吡啶(3)为原料,首先通过金属卤素交换形成杂芳基配体(4),然后加入由磺酰氯生成的磺酰氯 5,再在 5 的粗混合物中引入叔丁基胺,得到 2。
使用手持式近红外光谱仪快速定量测试药品中间体主成分含量
近红外定量分析方法比常规分析测量速度快且简便,每测试一个样品仅需3-5 秒的时间,用于药品检测及日常监管中非常方便,可作为高效液相的替代方法用于药品生产的中间控制环节。
电位滴定测定硫酸-磺基水杨酸混合液中磺基水杨酸含量
磺基水杨酸主要用于染料制造,表面活性剂,催化剂,医药中间体等,在染料工业中,用于制造表面活性剂的中间体;在医药中间体中,是强力霉素、甲烯土霉素等多种制剂的原料;磺基水杨酸还是一种金属离子的显色剂,可以用来测定锰、铅等多种金属离子。工业上应用的磺基水杨酸首先用苯酚在高温高压条件下与二氧化碳反应生成水杨酸,然后将生成的水杨酸在加热与浓硫酸的作用下进行磺化而得到。本试验通过CT-1Plus自动电位滴定仪测定硫酸-磺基水杨酸混合液中磺基水杨酸含量。
医药包装顶部残留二氧化碳气体含量测试方法
医药充气包装中二氧化碳及残留氧气的含量直接影响包装的保质效果,GMP规范也对容器内残氧量做出了相应的要求。本文以测试注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧气含量的过程为例,介绍了一种检测医药充气包装中二氧化碳含量、残氧量的测试方法,并通过对试验原理、设备C650H顶空气体分析仪参数及适用范围、试验过程等内容的描述,为企业监控医药包装中二氧化碳及残留氧含量提供参考。
氢化双酚A水分含量测定解决方案
氢化双酚A,是合成不饱和聚酯树脂、环氧树脂的原料,也是一种医药中间体。本试验采用AKF-V6卡尔费休水分测定仪,通过直接进样测定氢化双酚A中的水分含量。
医药泡罩包装热合强度的检测方法
标题:医药泡罩包装热合强度的检测方法摘要:泡罩包装是一类常见的医药包装形式,具有阻隔性高,所包装各药片或胶囊间的干扰少,卫生性好等优点。在泡罩包装的各项性能指标中,热合强度是其中极其重要的一项,其强度的高低直接影响泡罩包装质量的优劣。本文采用济南兰光机电技术有限公司自主研发的XLW(M)智能电子拉力试验机对泡罩包装的热合强度进行测试,并简要的叙述了设备的原理、参数及具体的试验过程,从而为医药包装行业对泡罩包装热合强度的监控提供参考。关键词:热合强度、密封强度、热封强度、泡罩包装、水泡包装、PTP包装以上信息由济南兰光机电技术有限公司发布,如欲了解更详细信息,欢迎致电0531-85068566垂询!
医药软塑包装袋耐压性能测试方法
医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其是否易发生破袋的重要因素,是医药包装应重点关注的性能指标之一。本文利用C660M泄漏与密封强度测试仪对医药包装用软塑包装袋的爆破压力进行测试,通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍,为监控医药包装的耐压性能提供参考。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
微波消解双(3-乙基-5-甲基-4-马来酰亚胺基苯基)甲烷
双(3-乙基-5-甲基-4-马来酰亚胺基苯基)甲烷,分子式:C27H26N2O4,熔点165℃,沸点618.742°C at 760 mmHg,折射率:1.633,密度:1.269g/cm3,白色到淡黄色粉末,可作为医药中间体、材料中间体等研究用化合物。为检测双(3-乙基-5-甲基-4-马来酰亚胺基苯基)甲烷中的多种金属元素含量,选择微波消解对其进行前处理,探索最适合的消解参数,该方法还有回收率高、空白低等特点,有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。
医药包装袋耐受内部压力情况的监测方法
医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其是否易发生破袋的重要因素,是医药包装应重点关注的性能指标之一。本文利用LSSD-01泄漏与密封强度测试仪对医药包装用软塑包装袋的爆破压力进行测试,通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍,为监控医药包装的耐压性能提供参考。
药品泡罩包装创新型的检漏设备
高度灵敏、实时定量测量而无需特定示踪气体在新方法中,普发真空采用了光学放射光谱方法,这种方法与使用陷在泡腔中的气体的任何其他方法相比具有更低的检测限。将待检测泡罩包装放入测试腔室,该测试室还具有观察孔和对包装的机械支撑。测试室尺寸为 150 mm x 100 mm x 10 mm,对于可用的最大泡罩包装来说也足够大。但是,也可以根据较大的样品来定制测试腔室。在装载样品后,测试室被排空。在低于 10-2 mbar 的压力下,点燃等离子体,并采用光学放射光谱仪对其光学放射进行分析。最小可检测信号对应直径大约为 0.1 μ m 的孔。由于气体量受泡罩包装自由容积的限制,所以对于 1 cm3 的腔体积,最大孔径约限于200 μ m 。AMI 120 传感器技术可与集成在同一测试设备内的氧气传感方法配合。它可以检测的孔径达 2 mm。用在 AMI 120 中的软件解决方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。选装的软件解决方案可用于制造执行系统。可对偏移生产的早期迹象和包装设备在软件中实现趋势分析。该方法易于建立和使用,并产生定量和高重复性的结果。除了简单的 GO/NOGO 检测方法取得的信息之外,AMI 120 的新方法可以实时检测密封参数的偏移。高价值药品的损失得以避免,而且因纠正措施而停止生产的情况也降到最低。周期时间取决于所需的检测限。对于 1.0 · 10-4 mbar· l/s 的泄漏率, 预计周期时间为 30 秒。测试设备使用认证的校准泄漏实现自动校准。因此可以提供不依赖操作员的校准和测试结果。
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