药品泡罩包装创新型的检漏设备
高度灵敏、实时定量测量而无需特定示踪气体在新方法中,普发真空采用了光学放射光谱方法,这种方法与使用陷在泡腔中的气体的任何其他方法相比具有更低的检测限。将待检测泡罩包装放入测试腔室,该测试室还具有观察孔和对包装的机械支撑。测试室尺寸为 150 mm x 100 mm x 10 mm,对于可用的最大泡罩包装来说也足够大。但是,也可以根据较大的样品来定制测试腔室。在装载样品后,测试室被排空。在低于 10-2 mbar 的压力下,点燃等离子体,并采用光学放射光谱仪对其光学放射进行分析。最小可检测信号对应直径大约为 0.1 μ m 的孔。由于气体量受泡罩包装自由容积的限制,所以对于 1 cm3 的腔体积,最大孔径约限于200 μ m 。AMI 120 传感器技术可与集成在同一测试设备内的氧气传感方法配合。它可以检测的孔径达 2 mm。用在 AMI 120 中的软件解决方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。选装的软件解决方案可用于制造执行系统。可对偏移生产的早期迹象和包装设备在软件中实现趋势分析。该方法易于建立和使用,并产生定量和高重复性的结果。除了简单的 GO/NOGO 检测方法取得的信息之外,AMI 120 的新方法可以实时检测密封参数的偏移。高价值药品的损失得以避免,而且因纠正措施而停止生产的情况也降到最低。周期时间取决于所需的检测限。对于 1.0 · 10-4 mbar· l/s 的泄漏率, 预计周期时间为 30 秒。测试设备使用认证的校准泄漏实现自动校准。因此可以提供不依赖操作员的校准和测试结果。