海洋仪器设备研制质量管理规范

日前，为推动863计划海洋技术领域支持研制的海洋仪器设备走向应用和产品化，强化海洋仪器设备(工程样机和定型样机)研制过程的质量控制，规范海上试验操作和结果评价，863计划海洋技术领域办公室组织专家对2008年颁布的《海洋仪器设备研制质量管理规范》(试行)和《规范化海上试验管理办法》(试行)进行了修订，现正式发布实施。　　具体内容请见以下链接：　　附件1：863计划海洋技术领域《海洋仪器设备研制质量管理规范》；　　附件2：863计划海洋技术领域《规范化海上试验管理办法》　　二〇一三年九月一日

10月12日，863计划海洋技术领域办公室在青岛组织召开了《海洋仪器设备研制质量管理规范》和《规范化海上试验管理办法》(以下简称&ldquo 两个规范&rdquo )现场培训会。来自四十多个单位承担海洋技术领域仪器装备研发课题负责人、主要研发人员代表和科技主管部门相关管理人员100余人参会。　　863计划海洋技术领域办公室(以下简称&ldquo 领域办&rdquo )为了推进自主研发的海洋仪器设备走向应用和产业化，于2008年发布了《海洋仪器设备研制质量管理规范(试行)》和《规范化海上试验管理办法(试行)》(以下简称&ldquo 两个规范(试行)&rdquo )，并在相关海试课题中得到了很好地应用。领域办在广泛征求意见的基础上，对&ldquo 两个规范(试行)&rdquo 完成了修订，修订版于2013年9月1日正式发布。　　在培训会上，中国21世纪议程管理中心有关人员结合蛟龙号载人潜水器海试成功的经验再次阐述了海洋技术领域实施两个规范的重要意义 项目主管介绍了&ldquo 两个规范&rdquo 修改完善过程并对其内容逐条进行详尽深入的解读，并结合海试案例剖析了质量控制与规范化海上试验应把握的重点。培训会还邀请了中国海洋大学陈学恩教授、国家海洋标准计量中心和中国船舶重工集团公司第七一〇研究所相关人员分别就《海洋仪器海上试验规范》、《&ldquo 规范化海上试验&rdquo 质量控制通用规程》和《&ldquo 规范化海上试验&rdquo 第三方检验通用规程》做了重点介绍和讲解，陈学恩教授和国家海洋局北海分局陆会胜高级工程师还分别以&ldquo 十一五&rdquo 期间国家863计划&ldquo 质量控制及规范化海上试验&rdquo 课题的集中规范化海上试验和&ldquo 蛟龙号&rdquo 载人潜水器的海试作为公共海试航次和自组织航次的范例，介绍了863计划海洋技术领域规范化海上试验的既有模式和成熟做法，就相关的经验教训和与会者做了充分交流。　　培训会由863计划海洋技术领域办主办，由中国海洋大学承办。培训会还组织进行了问卷调查，从回收的71份有效问卷统计和现场的互动情况来看，通过培训会的宣讲和解读，不但提高了大家对质量控制及规范化海上试验在海洋仪器设备研制过程中的重要性和必要性的认识，也为各项目研发团队明晰了海洋仪器设备研制质量控制、规范化海上试验及第三方检验的操作程序和要求，达到了&ldquo 两个规范&rdquo 培训和宣贯的目的，为863海洋技术领域各课题海洋仪器设备研制及其规范化海上试验今后的研究工作指明了方向,为各单位下一步有效地指导海洋仪器设备研制和规范化海试工作、提高海洋仪器设备研制的管理水平打下了良好的基础。

近日，中国21世纪议程管理中心发布了《关于在国家重点研发计划“深海关键技术与装备”、“海洋环境安全保障”重点专项过程管理中实行〈海洋仪器设备研制质量管理规范〉和〈海洋仪器设备海上试验管理规范〉的通知》(国科议程办字〔2017〕4号，见附件)。这两个规范作为“深海关键技术与装备”、“海洋环境安全保障”两个重点专项过程管理的抓手，将助力海洋仪器设备研发，促进海洋领域两个重点专项目标的实现。　　“十一五”期间，为强化863计划海洋技术领域海洋仪器设备研制过程的质量控制，规范海试过程和评价程序，863计划海洋技术领域办公室发布实施了《海洋仪器设备研制质量管理规范》和《规范化海上试验管理办法》(试行)，并在仪器设备研发类项目管理中推行第三方检验和监理制度。通过近10年的实践，使863计划资助研发的海洋仪器设备不仅具有技术先进性，而且在实用性和可靠性方面取得很大提高，结束了我国自主研发的海洋仪器设备绝大多数仅仅是展品的时代，涌现出如“蛟龙号”载人潜水器、“海马号”无人遥控潜水器等一系列在项目验收后即能投入应用的重大成果，大幅提升了我国海洋探查和资源开发技术能力。2016年，一批海洋863成果集中亮相国家“十二五”科技创新成就展，习近平总书记对全国产4500米载人潜水器球壳制造成功给予了高度赞扬。　　目前，“实施严格质量控制”、“推行规范化海上试验”的科技研发理念已在海洋科技界深入人心，公共平台为科研人员提供海试条件和保障，广大涉海的科研团队正在实现真正“下海”。　　中国21世纪议程管理中心通过深入学习科技改革精神，总结“十一五”以来863计划海洋技术领域推行两个规范的成效和经验，广泛征求相关项目承担单位和专家建议，对两个规范进行了修改完善。下一步，将加大两个规范的宣贯执行力度，为我国海洋技术装备在“十三五”实现跨越式发展贡献力量。　　附件：关于在国家重点研发计划“深海关键技术与装备”、“海洋环境安全保障”重点专项过程管理中实行《海洋仪器设备研制质量管理规范》和《海洋仪器设备海上试验管理规范》的通知.pdf

pimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/3c96f04e-74ab-40ae-b092-b53ebeafc99f.jpg" style="float:none " title="未标题-1.jpg"//ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/5ddb3d36-8c3f-4da8-937d-a6430c901588.jpg" style="float:none " title="未标题-2.jpg"//ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/336b10e6-f05e-4a72-b367-79f8e4bfd1dc.jpg" style="float:none " title="未标题-3.jpg"//ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/df64ccc4-84a8-48fe-975d-e201ab7396b7.jpg" style="float:none " title="未标题-4.jpg"//ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/a9af6507-f4ff-45d5-b3b9-188d7a5d1a37.jpg" style="float:none " title="未标题-5.jpg"//ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/bbce2069-5be6-456d-b997-f39ffd14ab9d.jpg" style="float:none " title="未标题-6.jpg"//ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/f26f4207-54bd-4f00-9abf-80dd40d4cafe.jpg" style="float:none " title="未标题-7.jpg"//ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/a610ad38-a42b-42c8-9d11-aaa18e8dcfcc.jpg" style="float:none " title="未标题-8.jpg"//ppbr//p

2016年10月25日，中国医药生物技术协会（CMBA）发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告对为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，《规范》自发布之日起施行。以下为“规范”原文：关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告各有关单位：　　为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日(2016年10月25日)起施行。　　附件：《干细胞制剂制备质量管理自律规范》文件如下：　　干细胞制剂制备质量管理自律规范　　中国医药生物技术协会　　第一章 总 则　　第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。　　第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。　　第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。　　第二章 一般要求　　第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。　　第五条干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。　　第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。　　第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。　　第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。　　第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。　　第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。　　第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。　　第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。　　第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。　　第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。　　第三章 供者与采集　　第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。　　第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：　　(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病 　　(二)家族史有明确的遗传性疾病 　　(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。　　第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。　　第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。　　第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。　　第二十条所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。　　第二十一条采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。　　第二十二条 采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。　　第二十三条采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。　　第二十四条采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。　　第二十五条采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。　　第二十六条应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。　　第四章 接收与制备　　第一节 接 收　　第二十七条制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。　　第二十八条接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。　　第二十九条接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：　　(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 　　(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等 　　(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染 　　(四)取样并送检。　　第三十条采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。　　第三十一条当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。　　第二节 制 备　　第三十二条制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。　　第三十三条干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：　　(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化 　　(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用 　　(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除 　　(四)干细胞制剂成分及含量 　　(五)干细胞制剂制备标准操作规程 　　(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准 　　(七)终制剂质量标准 　　(八)包装标准操作规程。　　第三十四条应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。　　第三十五条应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。　　第三十六条应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。　　第三十七条应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作 试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行 不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。　　第三十八条干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。　　第三十九条根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。　　第四十条应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。　　第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。　　第四十二条应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。　　第三节 培养基与其他　　第四十三条制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。　　第四十四条干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说　　明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。　　第四十五条与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第四十六条干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。　　第四十七条培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。　　第四十八条应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。　　第四十九条若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。　　第五十条干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。　　第五十一条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。　　第五十二条干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第五十三条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。　　第五章 干细胞制剂的贮存和放行　　第一节 贮 存　　第五十四条制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。　　第五十五条干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。　　第五十六条 干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。　　(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。　　(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。　　第五十七条干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。　　第五十八条干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。　　第二节 放 行　　第五十九条制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。　　第六十条干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：　　(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价 　　(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论 　　(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。　　第六十一条干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：　　(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求 　　(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求 　　(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认 　　(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证 　　(五)留样检测已启动，制备记录真实完整 　　(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行 　　(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕 　　(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 　　(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理 如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理 　　(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。　　第六章 运输与追溯　　第一节 采集物的运输　　第六十二条采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。　　第六十三条采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。　　第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。　　第六十五条采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。　　第六十六条运输过程中应保证采集物不被放射线照射。　　第二节 干细胞制剂的运输　　第六十七条干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。　　第六十八条每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。　　第六十九条对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。　　第七十条制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。　　第三节 干细胞制剂的标识　　第七十一条制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。　　第七十二条干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害　　标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。　　第七十三条 应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。　　第七十四条 应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。　　第四节 记录与档案管理　　第七十五条记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。　　第七十六条每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。　　第七十七条每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。　　第七十八条制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。　　第七十九条应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。　　第八十条干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。　　第七章 附 则　　第八十一条本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。　　第八十二条本规范下列术语含义是：　　原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。　　细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。　　群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数 N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。　　胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。　　诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。　　成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。　　批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。　　采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。　　采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。　　异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。　　自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。　　洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。　　污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。　　隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。　　第八十三条 本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。　中国医药生物技术协会 2016年10月25日

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。　　毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。　　GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。　　毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少 此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。　　毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。　　“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。　　但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。　　“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

2月22日，记者从国家海洋局获悉，《载人潜水器潜航学员培训大纲》《近岸海域海洋生物多样性评价技术指南》《海水淡化水源地保护区划分技术规范》等13项海洋行业标准已经发布，自今年6月1日起实施。　　国家海洋局科技司有关人员表示，上述13项海洋行业标准中，有3项为修订类，10项为制定类，涉及海洋生态环境保护、海洋观测预报与防灾减灾、海洋仪器设备制造与检测、海水淡化与综合利用、极地考察、深海海底区域矿产资源勘探开发等领域。　　据悉，《红树林植被恢复技术指南》和《近岸海域海洋生物多样性评价技术指南》为红树林生态恢复和海洋生物多样性评价工作提供了依据 《河豚毒素的检测方法》为贝类、鱼类(不含其制品)中河豚毒素含量检测提供了统一的检测方法 《绿潮预报和警报发布》有利于规范绿潮预警报等级划分和发布 《海洋资料浮标作业规范》适应了资料浮标技术发展和作业实际需求，有利于提高海洋预警报能力 《表层漂流浮标》适应了产品技术发展水平 《基于同轴缆的水下远程实时监控系统通用技术要求》和《声学多普勒流速剖面仪数据存储格式》有利于保障有关产品质量，提高海洋调查数据准确性 《海水淡化水源地保护区划分技术规范》有利于提升海水淡化水源的水质 《中空纤维微滤膜组件》能够适应当前产品要求和技术水平 《极地考察要素分类代码和图式图例》有利于规范极地考察数据成果的管理和使用 《载人潜水器潜航学员培训大纲》和《载人潜水器潜航学员选拔要求医学部分》能为我国蛟龙号载人潜水器的专业队伍建设与业务化运行提供技术支撑。　　上述13项海洋行业标准，是2009年至2016年期间经国家海洋局批准立项，由国家深海基地管理中心等单位起草，并按海洋行业标准制修订相关规定广泛征求意见，由全国海洋标准化技术委员会审查及国家海洋局相关部门审核、会签后发布的。

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；（二）标签要求：标签的样式，标识的内容等；（三）放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。（四）贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；（五）运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；（六）发运要求。第一百零三条 包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材；毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装；鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。第一百零四条 采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法，鼓励采用现代包装方法和器具。第一百零五条 根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。第一百零六条 明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施；使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。第一百零七条 有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。第二节 包装管理第一百零八条 企业应当按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。第一百零九条 包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。第一百一十条 包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。第一百一十一条 确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。第三节 放行与储运管理第一百一十二条 应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。第一百一十三条 应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。第一百一十四条 应当建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。第一百一十五条 应当按技术规程要求开展养护工作，并由专业人员实施。第一百一十六条 应当按照技术规程装卸、运输；防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。第一百一十七条 应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。第十章 文 件第一百一十八条 企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。第一百一十九条 文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。第一百二十条 应当制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。第一百二十一条 记录应当简单易行、清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应当签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存；电子记录应当符合相关规定；记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。第一百二十二条 企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求：（一）按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯；（二）药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。（三）药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。（四）采收加工主要记录：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。（五）包装及储运记录：包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。第一百二十三条 培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。第一百二十四条 检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。第一百二十五条 企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。第十一章 质量检验第一百二十六条 企业应当建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。第一百二十七条 企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。第一百二十八条 购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，企业可不检测，但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。第一百二十九条 检验可以自行检验，也可以委托第三方或中药材使用单位检验。第一百三十条 质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于质量检验的主要设备、仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。第一百三十一条 用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，应当按批取样和留样：（一）保证取样和留样的代表性；（二）中药材留样包装和存放环境应当与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年；（三）中药材种子留样环境应当能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年；种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间；（四）检验记录应当保留至该批中药材保质期届满后三年。第一百三十二条 委托检验时，委托方应当对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。第十二章 内 审第一百三十三条 企业应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。第一百三十四条 企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。第一百三十五条 企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。第一百三十六条 内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。第十三章 投诉、退货与召回第一百三十七条 企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。第一百三十八条 企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。第一百三十九条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息。第一百四十条 企业应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。第一百四十一条 应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。第一百四十二条 因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。第十四章 附 则第一百四十三条 本规范所用下列术语的含义是：（一）中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。（二）生产单元基地中生产组织相对独立的基本单位，如一家农户，农场中一个相对独立的作业队等。（三）技术规程指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。（四）道地产区该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度。（五）种子种苗药用植物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。（六）其它繁殖材料除种子种苗之外的繁殖材料，包括药用动物供繁殖用的种物、仔、卵等。（七）种质生物体亲代传递给子代的遗传物质。（八）农业投入品生产过程中所使用的农业生产物资，包括种子种苗或其它繁殖材料、肥料、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添加剂等。（九）综合防治指有害生物的科学管理体系，是从农业生态系统的总体出发，根据有害生物和环境之间的关系，充分发挥自然控制因素的作用，因地制宜、协调应用各种必要措施，将有害生物控制在经济允许的水平以下，以获得最佳的经济、生态和社会效益。（十）产地加工中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程，包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其它特殊加工等。（十一）生态种植应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理，结合系统工程方法设计，综合考虑经济、生态和社会效益，应用现代科学技术，充分应用能量的多级利用和物质的循环再生，实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式。（十二）野生抚育在保持生态系统稳定的基础上，对原生境内自然生长的中药材，主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施，提高种群生产力的一种生态培育模式。（十三）仿野生栽培在生态条件相对稳定的自然环境中，根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，遵循自然法则和生物规律，模仿中药材野生环境和自然生长状态，再现植物与外界环境的良好生态关系，实现品质优良的中药材生态培育模式。（十四）批同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。（十五）放行对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。（十六）储运包括中药材的贮存、运输等。（十七）发运指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。（十八）标准操作规程也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

近日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。公告表示，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。《规范》共9章67条，包括总则、机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理和附则等内容。新《规范》全面加大了对化妆品生产质量全过程的监督管理和追溯的要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等。附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定的要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。 化妆品生产质量管理规范

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 第二节  种植管理 第五十二条  企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。 第五十三条  企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。 第五十四条  及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。 第五十五条  采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。 第五十六条  应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。 第五十七条  科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。 第五十八条  根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。 第五十九条  企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。 第六十条  企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。 第六十一条  突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。 第六十二条  企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。 第三节  养殖技术规程 第六十三条  企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节： （一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等； （二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等； （三）繁育方法要求：选种、配种等； （四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等； （五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等； （六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。 第六十四条  按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。 第六十五条  按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。 第六十六条  药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。 第六十七条  按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程： （一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定； （二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物； （三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物； （四）禁止将人用药品用于药用动物； （五）禁止滥用兽用抗菌药。 第六十八条  制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。 第四节  养殖管理 第六十九条  企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。 第七十条  企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。 第七十一条  应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。 第七十二条  强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。 第七十三条  定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。 第七十四条  按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。 第七十五条  发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。 第七十六条  应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。 第七十七条  应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。 第八章  采收与产地加工 第一节  技术规程 第七十八条  企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节： （一）采收期要求：采收年限、采收时间等； （二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等； （三）采收后中药材临时保存方法要求； （四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。 第七十九条  坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。 第八十条  采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。 第八十一条  企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。 第八十二条  应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。 第八十三条  涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。 第八十四条  禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。 第八十五条  毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。 第二节  采收管理 第八十六条  根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。 第八十七条  选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。 第八十八条  应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。 第八十九条  采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。 第九十条  不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。 第九十一条  中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。 第三节  产地加工管理 第九十二条  应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。 第九十三条  应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。 第九十四条  拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。 第九十五条  清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。 第九十六条  应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。 第九十七条  采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。 第九十八条  应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。 第九十九条  应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。 第一百条  有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。 第一百零一条  产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。 第九章  包装、放行与储运 第一节  技术规程 第一百零二条  企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节： （一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法； （二）标签要求：标签的样式，标识的内容等； （三）放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。 （四）贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求； （五）运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求； （六）发运要求。 第一百零三条  包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材；毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装；鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。 第一百零四条  采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法，鼓励采用现代包装方法和器具。 第一百零五条  根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。 第一百零六条  明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施；使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。 第一百零七条  有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。 第二节  包装管理 第一百零八条  企业应当按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。 第一百零九条  包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。 第一百一十条  包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。 第一百一十一条  确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。 第三节  放行与储运管理 第一百一十二条  应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。 第一百一十三条  应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。 第一百一十四条  应当建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。 第一百一十五条  应当按技术规程要求开展养护工作，并由专业人员实施。 第一百一十六条  应当按照技术规程装卸、运输；防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。 第一百一十七条  应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。 第十章  文  件 第一百一十八条  企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。 第一百一十九条  文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。 第一百二十条  应当制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。 第一百二十一条  记录应当简单易行、清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应当签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存；电子记录应当符合相关规定；记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。 第一百二十二条  企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求： （一）按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯； （二）药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。 （三）药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。 （四）采收加工主要记录：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。 （五）包装及储运记录：包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。 第一百二十三条  培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。 第一百二十四条  检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。 第一百二十五条  企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。   第十一章  质量检验 第一百二十六条  企业应当建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。 第一百二十七条  企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。 第一百二十八条  购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，企业可不检测，但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。 第一百二十九条  检验可以自行检验，也可以委托第三方或中药材使用单位检验。 第一百三十条  质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于质量检验的主要设备、仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。 第一百三十一条  用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，应当按批取样和留样： （一）保证取样和留样的代表性； （二）中药材留样包装和存放环境应当与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年； （三）中药材种子留样环境应当能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年；种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间； （四）检验记录应当保留至该批中药材保质期届满后三年。 第一百三十二条  委托检验时，委托方应当对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。 第十二章  内  审 第一百三十三条  企业应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。 第一百三十四条  企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。 第一百三十五条  企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。 第一百三十六条  内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。 第十三章  投诉、退货与召回 第一百三十七条  企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。 第一百三十八条  企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。 第一百三十九条  投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息。 第一百四十条  企业应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。 第一百四十一条  应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。 第一百四十二条  因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。 第十四章  附  则 第一百四十三条  本规范所用下列术语的含义是： （一）中药材 指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。 （二）生产单元 基地中生产组织相对独立的基本单位，如一家农户，农场中一个相对独立的作业队等。 （三）技术规程 指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。  （四）道地产区 该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度。 （五）种子种苗 药用植物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。 （六）其它繁殖材料 除种子种苗之外的繁殖材料，包括药用动物供繁殖用的种物、仔、卵等。 （七）种质 生物体亲代传递给子代的遗传物质。 （八）农业投入品 生产过程中所使用的农业生产物资，包括种子种苗或其它繁殖材料、肥料、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添加剂等。 （九）综合防治 指有害生物的科学管理体系，是从农业生态系统的总体出发，根据有害生物和环境之间的关系，充分发挥自然控制因素的作用，因地制宜、协调应用各种必要措施，将有害生物控制在经济允许的水平以下，以获得最佳的经济、生态和社会效益。 （十）产地加工 中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程，包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其它特殊加工等。 （十一）生态种植 应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理，结合系统工程方法设计，综合考虑经济、生态和社会效益，应用现代科学技术，充分应用能量的多级利用和物质的循环再生，实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式。 （十二）野生抚育 在保持生态系统稳定的基础上，对原生境内自然生长的中药材，主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施，提高种群生产力的一种生态培育模式。 （十三）仿野生栽培 在生态条件相对稳定的自然环境中，根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，遵循自然法则和生物规律，模仿中药材野生环境和自然生长状态，再现植物与外界环境的良好生态关系，实现品质优良的中药材生态培育模式。 （十四）批 同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。 （十五）放行 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天(13日)表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。　　新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。　　按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。　　国家食品药品监督管理局　　二○一一年八月二日药品生产质量管理规范认证管理办法　　第一章　总则　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。　　第二章　申请、受理与审查　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。　　第三章　现场检查　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。　　第四章　审批与发证　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。　　第五章　跟踪检查　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。　　第六章　《药品GMP证书》管理　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。　　第七章　附则　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

推动科技资源向社会开放共享，是我国近年来的重要科技政策之一。2012年，自然资源部第三海洋研究所筹建科学仪器共享平台（以下简称共享平台），旨在打破大型仪器设备的部门化、单位化、个人化现象，提高大型仪器设备使用效率，充分发挥其科研价值和社会价值。　　此前，大型仪器设备普遍存在重复购置、管理分散、使用封闭、利用率不高等情况。同时，专职实验技术人员配备不足，使仪器设备功能无法充分开发，导致“高档低用”现象。　　共享平台自成立以来，建立了基于物联网的大型仪器设备监控管理与服务网络，实现了科学仪器资源的有效集中和开放共享，共享仪器管理系统已成为海洋三所科研仪器资源信息发布与展示的权威窗口，也是用户查询和共享仪器委托测试服务的有效渠道。　　目前，共享平台已成为以稳定同位素检测、放射核素监测、海洋油气及水合物化探、环境生态样品分析为显著特色的综合性仪器共享平台。通过组建专业化的分析技术团队，有效提高了仪器的使用率和共享率，使共享仪器在国家重大科技支撑计划、国家科技攻关计划、近海海洋综合调查、南北极考查、大洋考察等科研项目中发挥作用，有力地保障了科研项目的顺利实施，并服务地方经济、支撑高技术产业发展。　　至此，海洋三所逐步实现了科学仪器有效集中、开放共享，助力科研的高效管理，实现了科学仪器和科研资源从“相加”到“相乘”的进阶发展。　　强化归类统筹，主攻特色优势　　面对数额巨大、重复购置和分散放置的大型仪器，共享平台归类统筹管理。依照应用领域、功能原理和学科优势，将247台/套共享仪器，划分为电子光学仪器、质谱仪器、色谱仪器、核辐射探测、X射线仪器、制药工艺仪器等18大类。对于数量较多和具有学科优势的仪器，再按仪器功能和应用领域化分细类。　　为切实促进平台整体技术水平提升，满足一线科研人员实际检测需求，共享平台在充分考量自身优势方向的基础上，确立了稳定同位素分析测试、海洋油气及水合物化探分析测试、有机地球化学分析测试、环境地质生态分析测试等多个重点发展方向，实现以点带面，重点突破的发展模式。　　在稳定同位素分析测试方向，共享平台开发了固体样品微量氮和硫同位素，水中硝酸盐、亚硝酸盐、铵盐氮氧同位素，无机盐（磷酸银和硫酸盐等）氧同位素等多种分析测试方法，测试和仪器改装技术处于国内领先地位。共享平台与国内多家科研单位和高校合作，客户遍布82个城市、172家企事业单位，分析技术和服务能力得到广泛认可。　　在海洋油气及水合物化探分析测试方向，共享平台承担了青岛海洋地质研究所、广州海洋地质调查局、中石化无锡石油地质所关于东海特征区域甲烷勘探、先导区沉积物同位素分析、南海重点区水合物资源调查等项目，完成了约10个航次、上万份水合物区沉积物及孔隙水的分析测试工作。　　在有机地球化学分析测试方向，共享平台通过增配有机测试人员，建立分析检测方法，开放共享相关色谱质谱仪器。截至目前，年均使用机时超过3000小时，测试样品超过10000件，在海洋三所海洋活性化合物资源挖掘、海洋天然产物标准物质研制、海洋环境有机污染物及生物标志物监测等方面发挥了重要作用。同时，共享平台结合市场需求，为多个高新企业发展提供有机分析测试服务，产生了良好的社会效益。　　环境地质生态分析测试方向，除承接大量常规性调查类分析测试任务外，共享平台在元素原位无损微区分布特征、海水稀土富集检测技术等业内难点或热点技术领域实现突破。例如，通过能谱检测技术在铁锰结核、富钴结壳和多金属热液硫化物等多种矿产中的应用，进行高分辨的多元素空间分布检测、可视化展示，对比分析不同元素在矿物的空间分布，对了解矿物成因、品位以及评估其经济价值有重要指示作用。　　加强制度建设，明确奖惩机制　　共享平台作为海洋三所技术支撑部门,独立运行管理，全面负责海洋三所大型科学仪器的集约化管理。　　购置管理方面，共享平台协助海洋三所资产处及所采购审核小组，按照“大型仪器设备申购审查管理流程”和“采购审核小组审核规则”对大型仪器的采购进行审核评议，规范仪器设备采购流程，从源头上避免仪器重复购置。新购仪器验收后，按照申购论证时制定的共享方案，及时在所级共享平台网站进行信息公开，将符合条件的仪器推送到国家网络管理平台和省市各级仪器平台进行开放共享。共享后的仪器设备，根据海洋三所《大型科研仪器设备开放共享管理办法》进行运行管理和考核。　　共享平台通过一系列统筹管理及激励制度的执行，切实盘活资源。对于仪器共享做出突出成绩的个人和部门，给予共享运行经费补助；同时在海洋三所职工年度考核评价办法中，将仪器共享工作与年度考核结果和追加绩效额度分配挂钩。对于不履行共享义务或共享情况差的个人和部门，根据情节严重性，核减部门修缮购置资金或限制购置仪器设备。　　加强人才培养，建设学科梯队　　大型仪器设备通常是集物理、化学、电子信息、光学等于一体的综合性高科技产品，设计精密、操作复杂，要求实验技术人员具备扎实的理论知识、良好实操技能和丰富应用经验。海洋三所建立了由27人组成的大型仪器操作管理队伍，是一支结构合理、高效精干的学科梯队。　　仪器管理员和专业测试人员是保证实验室正常运转的关键因素。共享平台定期组织学术报告、专项技术交流与培训，鼓励实验人员对负责的仪器设备和所从事的学科领域进行深入研究，不断积累经验，提高专业知识水平。目前已组织技术培训30余批次，总培训人数超过1000人次。　　目前，一套成熟的人才优化制度已经形成。共享平台以自主培训、好中选优为主，适时、适当引进成熟人才，设立实验人员专业能力晋级方向，从系统掌握相关理论知识、独立完成测试工作到仪器方法的优化开发，新测试理论的创新等环节，落实人才培养。注重对研究生和专业技术人才的培养，鼓励研究生积极参加测试方法研究，培养能独当一面的应用型复合人才。共享平台作为厦门海洋职业技术学院毕业生实习基地，对毕业生进行分析测试技能的公益系统培训，为社会培养仪器分析专业技术人才贡献力量。　　总结共享方法，形成特色经验　　多年来，共享平台形成了一套提升共享方法和成果的特色经验。　　——及时了解科研需要，加强新测试技术开发，有效促进科研业务发展。　　共享平台建设应秉持“技术优先，服务科研”导向，根据科研人员的实际需求确定发展方向，加强重点领域的新测试方法开发。目前，共享平台致力于全流程的把控，从提供上游样品前处理方案的优化，到下游数据的分析处理乃至按科研人员要求进行图形化展示，一步到位实现了从样品到可直接应用测试结果的过程。　　——归纳总结测试方法，及时发表相关的技术成果。稳定同位素分析测试方向经过多年积累，建立了碳、氮、氢、氧、硫同位素等多种在国内外技术领先的检测方案，相关成果形成论文及专利共十余篇（项），充分表明共享平台在该测试方向处于国内技术领先地位。支持主、微量元素分析及有机分析等测试方向开发。仅2020年，共整理各测试方向方法论文和专利共20篇（项）。　　——建立国内行业标准方法和标准物质的研制。共享平台积极参与国内行业标准方法的制定和标样的定值工作，于2021年发布地方标准《水中硝酸盐氮同位素测定化学转化法》（DB35/T 20062021），主要适用于地表水、地下水和海水中硝酸盐氮同位素组成的测定。该标准对于生态环境损害鉴定评估和污染溯源方面有重要价值。　　——升级改造现有仪器，研发制造更好仪器。共享平台致力于仪器设备的升级改造，以提升检测能力范围，并为未来国产设备或部件替代进口设备打下基础做好准备。设备升级改造主要集中在平台优势项目稳定同位素技术相关设备，主要包括：通过设备改造提高设备检出限，提升检测能力，以解决业内检测难点问题；提升设备耐用性，或减少检测过程废气等因素对环境的危害，确保安全生产等。　　——定期举办培训，交流前沿进展。共享平台积极参与和推动行业内技术交流，定期牵头举办业内人员培训及学术研讨活动，促进国内相关行业科研水平的整体提高。先后举办了全国稳定同位素质谱新技术开发与应用暨南极水样定值交流研讨会、天然气水合物地球化学探测与分析技术培训研讨班等，交流科研前沿领域最新发展方向和研究进展。　　——加强国际合作，引进设备技术。近年来，海洋三所与新西兰政府下设专业农业检测机构林肯研究中心签署合作协议，初步确定了双方在科研、技术领域的合作方向；全面配合国际原子能机构（IAEA）主导的稳定同位素技术开发和新的行业标准的建立，筹备成立IAEA放射性和稳定同位素技术协作中心；与国际知名仪器公司合作，组建培训实验室，引进最新的设备和测试技术… … 　　优化质量管理，发挥示范作用　　今后，共享平台将持续进行质量管理体系优化和信息化网络平台建设，在仪器共享方面继续发挥先锋带头示范作用。坚持“技术引领，质量为先，服务至上，合作共赢”理念，在现有服务全国200多家科研、高校院所的基础上，争取三年内实现测试用户数量增加一倍。　　通过海洋三所总体规划，建立翔安基地测试中心，着眼引领国家海洋实验测试方向；立足资源、环境和生物领域对分析测试的需求；服务行业管理和标准制定；提高测试服务能力，加强国际合作，关注测定方法的开发和仪器设备的研制工作。争取5～10年将海洋三所翔安基地测试中心建成海洋领域国内领先和国际知名的仪器共享平台。　　通过互相学习和共享经验传递，形成自然资源部内部良性循环，各单位充分发挥自身学科优势，建立别具特色的仪器共享平台，整体提升测试技术的学科化、专业化和高效化。积极响应全国各科学仪器共享平台的建设，实现仪器资源的全国共用共享，让其发挥更大科研价值和社会经济价值。

各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)，新疆生产建设兵团环境监测站，总站近岸海域环境监测各(中心)分站：　　为进一步加强环境监测质量管理技术工作，确保监测数据科学准确，继续开展针对国家环境监测网成员单位的数据质量监督检查活动，中国环境监测总站制定了《2012年国家环境监测网质量管理方案》，现印发给你们，请结合实际情况，统筹安排，配合落实。　　　　二〇一二年三月二日　　附件：2012年国家环境监测网质量管理方案　　为强化国家网的质量管理工作，加快推动面向环境监测各要素的质量管理技术水平的提高，中国环境监测总站在现有工作的基础上，开展针对国家环境监测网成员单位的数据质量监督检查活动。　　一、环境监测质量管理体系核查　　(一)质量体系例行检查　　2012年质量体系运行情况例行检查重点为全国环境监测系统相关制度、标准方法和规范的贯彻落实情况。具体核查内容包括各监测站的监测方法标准执行情况、质量体系覆盖情况、人员持证情况、样品流转程序、标准样品管理情况和全程序的质控措施等。　　(二)质量体系飞行检查　　在不预先通知情况下，组织赴现场检查监测技术规范执行情况、质量保证和质量控制制度落实情况，城市空气自动监测站和水质自动监测站的仪器设备运行情况、校准情况和数据审核报送情况。随机抽取城市，全年拟开展不少于12次飞行检查。　　(三)监测能力考核　　为进一步提高全国环境监测的能力和质量，考察各单位监测数据的准确性，组织开展全国环境监测系统的能力考核。以地表水(氨氮、总氮和高锰酸盐指数)、环境空气(二氧化硫)和污染源(化学需氧量、氨氮、重金属和主要气态污染物)等为考核目标，对国家环境监测网成员单位进行环境质量和国控重点污染源监测的考核比对。　　二、国控重点污染源监督性监测质量核查　　(一)国控重点污染源监测规范性检查　　参照《国控重点污染源监测质量核查办法(试行)》，针对污染源监测质量控制/保证计划的制订和落实情况、仪器设备校准/校验、实验室分析质量控制/保证、现场采样与测定的规范性、污染源基本信息核准及监测数据审核和报告情况等，开展10~15个省、自治区、直辖市及其辖区内2~4个地市级环境监测站的检查。　　(二)国控重点污染源监测质量全面核查与比对抽测　　根据2011年及2012年1季度监督性监测结果，针对“十二五”总量减排主要污染物排放重点行业集中度较高的地区、国控重点污染源排放达标率较高的地区、重金属重污染和高排放地区和其它环境监管重点关注地区，随机抽取承担国控重点污染源监督性监测的省级站、地市级站，以及承担地市级站委托任务的区县级站开展全面核查及比对抽测。　　三、近岸海域环境监测数据质量核查　　(一)现场抽测　　针对渤海南部及黄海北部近岸海域33个国控点，开展海水水质中水温、盐度、透明度、COD、DO、pH、硝酸盐氮、亚硝酸盐氮、氨氮和活性磷酸盐、硅酸盐、石油类、汞、砷、铜、镉、铅、锌 表层沉积物中粒度、石油类、汞、砷、铜、镉、铅、锌、铬、有机碳、总氮、总磷、硫化物、六六六、DDT、粪大肠菌群、PAHs、PCBs 海洋生物中叶绿素a、浮游植物、浮游动物和底栖生物的抽测。　　(二)质控检查　　由总站和中心站负责，近岸海域各分站、江苏省站和海南省站参加。中心站负责对海峡分站和南海东站开展监测质控检查，总站参加一个分站的检查。渤海东站、渤海西站、黄海分站、江苏省站、南海西站和海南省站分别对本区域内的一个市站进行检查，总站、舟山站和部分分站至少参加2个分(省)站对城市站的检查工作。根据《近岸海域环境质量水质监测质量保证和质量控制检查技术规定(暂行)》要求开展检查。　　四、全国城市环境噪声核查监测　　抽取邯郸、鞍山、锦州、连云港、淮安、武汉、黄石、恩施土家族苗族自治州、成都、攀枝花、西宁、渭南、甘南藏族自治州、乌兰察布、周口15个城市，开展城市区域声环境质量、城市道路交通噪声和城市各类功能区声环境质量抽测。城市区域声环境质量监测针对城市的10个区域网格开展测量 城市道路交通噪声监测针对城市的10个道路点开展测量 城市各类功能区声环境质量监测针对城市的1~2个点位(某类功能区)开展24小时噪声监测，或查看点位位置和监测数据。　　采用总站抽取监测点位，总站、省站、市站同时对同一点位各自监测的方法。具体抽测时间由总站与相关省市站协商确定，原则上与地方监测站的例行监测同时开展，不另行组织专门监测。　　五、集中式生活饮用水源地和国界河流(湖泊)监督性监测　　(一)集中式生活饮用水源地　　选取5个城市，针对分析测试方法难度较大或实际监测中出现问题较多的项目进行监督性监测。样品采集与保存参照《水质 采样方案设计技术规定》(HJ 495-2009)、《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009)、《水质 湖泊和水库采样技术指导》(GB/T 14581-93)、《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)等技术规定、规范及各项目的监测分析方法中对样品采集、保存的要求。由总站负责，相关地方环境监测站配合实施。　　(二)国界河流(湖泊)　　选取3个断面，针对实际监测中出现问题较多的项目，主要为无机阴离子、营养盐、金属及生物类进行监督性监测。样品采集、保存、分析方法、质量保证与质量控制及监测结果评价均参照《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009)、《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)、《地表水环境质量标准》(GB 3838-2002)等国家或行业技术规定、规范及方法标准执行。由总站组织并具体实施，相关地方环境监测站配合。

2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

近日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。公告显示，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、 积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本　　　　　2.医疗器械临床试验报告范本　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本　　　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本　　　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录国家药监局2022年3月30日1648714444906080320.doc1648714444888029362.doc1648714444854080090.doc1648714444972034581.doc1648714444800058874.docx1648714444957071978.doc

10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。国家药监局2022年10月31日附全文医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。第二条 本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章 质量管理体系建立与改进第五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度； （十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：资质审核核准记录；医疗器械收货记录；医疗器械进货查验记录；医疗器械在库检查记录；医疗器械出库复核记录和发货记录；医疗器械运输记录；医疗器械退货记录；库房及其他贮存设施温湿度监测记录；符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章 机构与人员第十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十八条 从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条 质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条 库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条 仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条 运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条 冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十二条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条 委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条 委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。

仪器信息网讯 2013年4月18日，第四期“科学仪器发展高层沙龙”在北京理化中心召开。此次沙龙的主题是“产品开发与质量管理”，沙龙特别邀请了在科学仪器研发资深专家四川大学分析仪器研究中心教授段忆翔、东华理工大学教授陈焕文作报告，安捷伦(上海)研发部主任周浩林通过远程视频作了报告。中国仪器仪表学会分析仪器分会常务副秘书长 刘文玉　　科技部条件财务司处长孙增奇，分析仪器分会荣誉理事长闫成德、分析仪器分会理事长关亚风、分析仪器分会秘书长刘长宽以及来自国内主要的科学仪器企业负责人等四十余位参加了此次沙龙，中国仪器仪表学会分析仪器分会常务副秘书长、仪器信息网高级顾问刘文玉主持沙龙。报告部分内容简要摘录如下。四川大学分析仪器研究中心教授 段忆翔　　段忆翔在报告中提到，现今分析仪器需求已经向两个方向发展：一是实验室用的高灵敏、高精确度的仪器，如电镜，高端质谱，核磁共振等 二是可以在户外或在线检测的小型便携式仪器，其体积小、携带方便，可实时分析，容易维护、检查范围一般比较专一。段忆翔详细介绍了课题组近几年研发的几种便携式仪器以及专利申请情况，主要有现场空气粉尘和水样监测仪器，微等离体手持式检测仪、激光光腔衰荡光谱仪、激光诱导击穿光谱(LIBS)、质子转移反应质谱、材料解析离子源以及各种等离体设计等。　　东华理工大学教授 陈焕文　　陈焕文报告了提高科学仪器可靠性的若干途径。据美国西屋公司统计，高可靠性产品获得的经济效益是提高可靠性成本的100倍。陈焕文重点讲述了工艺的重要性，从数控机床、加工用刀具、装配方式到铸造模具、电子产品的装配、焊接工艺等看似细节性的问题都会对产品的稳定性产生重要影响。陈焕文通过瑞士巧克力、刀具和手表等产品为例，说明了瑞士在精加工方面的能力。最后提出了提高可靠性的可能途径：引进瑞士精密制造与工艺方面的先进设备、技术、人才和管理规范 对科学仪器部件及整机进行以量产为目标的精密设计、加工、组装、调试和工艺研究 工艺标准化，管理规范化 培育一支有“瑞士品质”理念的研发团队。　　周浩林在报告中提到，实现高质量产品设计需要建立一个完善的体系，涉及产品开发流程、工程师队伍建设、设计验证、生产控制、供应管理等多个方面 是公司质量体系的重要部分。通常情况下，公司会为一个产品提供一定的保修期，假设这个产品在保修期内没有发生故障，但是超出了保修期会是什么样的结果?从公司角度也许不需要为保修期之外的产品承担任何费用，但是用户是什么样的感觉呢?就拿我们分析仪器行业来说，用仪器设备来检测一些物质的成分，产品的功能、性能指标、结果的重复性、使用的方便性、每次做样品的花费等都属于客户的体验，是产品质量的要素，它需要在产品的设计当中得到体现。事实上产品质量也就是产品在它的生命周期当中，整个客户体验，直到这个产品被报废。　　产品质量关键是要抓住设计的阶段，那么怎么来做呢?从产品的需求入手。定义越详细、具体，工程师在设计的时候，就越能够满足客户在真正使用环境中的需求。　　报告会结束后，参会代表就产品的开发和质量管理进行了深入的交换意见。各单位负责人还根据切身经验，就如何提高国产仪器的质量从各个角度进行了经验分享。　　另外，科技部条件财务司处长孙增奇就2013年度重大专项涉及的问题广泛征求了各位企业负责人的意见，并就大家普遍关注的资金配套问题进行了重点讨论。沙龙现场　　关于科学仪器发展高层沙龙　　科学仪器发展高层沙龙由中国仪器仪表学会分析仪器分会于2012年发起，旨在加强国内科学仪器厂商之间的交流，提高国内科学仪器厂商的管理水平，提高国产科学仪器产品的质量 沙龙至今已举办四期。

p style="text-align: center "img width="500" height="313" title="201603231735005969.jpg" style="width: 500px height: 313px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/noimg/459b09e9-c9a2-4b10-9edd-8ee10327cf98.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/pp style="text-align: center "a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong医疗/strong/span/astrong器械临床试验质量管理规范/strong/pp　　strong第一章 总 则/strong/pp　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。/pp　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。/pp　　本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。/pp　　第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。/pp　　第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。/pp　　第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。/pp　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。/pp　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。/pp　　strong第二章 临床试验前准备/strong/pp　　第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。/pp　　第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。/pp　　第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。/pp　　第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。/pp　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。/pp　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。/pp　　第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。/pp　　第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。/pp　　第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。/pp　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。/pp　　strong第三章 受试者权益保障/strong/pp　　第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。/pp　　第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。/pp　　参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。/pp　　第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。/pp　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。/pp　　第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。/pp　　第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：/pp　　(一)临床试验方案 /pp　　(二)研究者手册 /pp　　(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 /pp　　(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 /pp　　(五)病例报告表文本 /pp　　(六)自检报告和产品注册检验报告 /pp　　(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 /pp　　(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 /pp　　(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 /pp　　(十)与伦理审查相关的其他文件。/pp　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。/pp　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：/pp　　(一)严重不良事件 /pp　　(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告 /pp　　(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知 /pp　　(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验 /pp　　(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。/pp　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。/pp　　第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。/pp　　第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者 确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。/pp　　第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。/pp　　第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：/pp　　(一)研究者的姓名以及相关信息 /pp　　(二)临床试验机构的名称 /pp　　(三)试验名称、目的、方法、内容 /pp　　(四)试验过程、期限 /pp　　(五)试验的资金来源、可能的利益冲突 /pp　　(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件 /pp　　(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息 /pp　　(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别 /pp　　(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响 /pp　　(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料 /pp　　(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿 /pp　　(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料 /pp　　(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。/pp　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。/pp　　第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求：/pp　　(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。 /pp　　(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。 /pp　　(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。 /pp　　(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。/pp　　第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。/pp　　第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。/pp　　strong第四章 临床试验方案/strong/pp　　第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。/pp　　第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。/pp　　第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：/pp　　(一)一般信息 /pp　　(二)临床试验的背景资料 /pp　　(三)试验目的 /pp　　(四)试验设计 /pp　　(五)安全性评价方法 /pp　　(六)有效性评价方法 /pp　　(七)统计学考虑 /pp　　(八)对临床试验方案修正的规定 /pp　　(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定 /pp　　(十)直接访问源数据、文件 /pp　　(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本 /pp　　(十二)数据处理与记录保存 /pp　　(十三)财务和保险 /pp　　(十四)试验结果发表约定。/pp　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。/pp　　第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：/pp　　(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者 /pp　　(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责 /pp　　(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验 /pp　　(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由 /pp　　(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求 /pp　　(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析 /pp　　(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。/pp　　strong第五章 伦理委员会职责/strong/pp　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。/pp　　第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。/pp　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。/pp　　第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。/pp　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。/pp　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。/pp　　第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：/pp　　(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。/pp　　(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。/pp　　(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。/pp　　(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。/pp　　(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当 必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。/pp　　(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。/pp　　(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。/pp　　(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。/pp　　(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。/pp　　第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。/pp　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。/pp　　第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：/pp　　(一)同意 /pp　　(二)作必要的修改后同意 /pp　　(三)不同意 /pp　　(四)暂停或者终止已批准的试验。/pp　　第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。/pp　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。/pp　　第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。/pp　　strong第六章 申办者职责/strong/pp　　第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。/pp　　第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。/pp　　第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。/pp　　第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：/pp　　(一)申办者、研究者基本信息 /pp　　(二)试验用医疗器械的概要说明 /pp　　(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价 /pp　　(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。/pp　　第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。/pp　　第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。/pp　　第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：/pp　　(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查 /pp　　(二)遵循数据记录和报告程序 /pp　　(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止 /pp　　(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等 /pp　　(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存 /pp　　(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。/pp　　第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出作出相应处理。/pp　　第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。/pp　　第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正 如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。/pp　　第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。/pp　　第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。/pp　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。/pp　　第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。/pp　　第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：/pp　　(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求 。/pp　　(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案 。/pp　　(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况 对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录 对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署 。/pp　　(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期 每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录 。/pp　　(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况 。/pp　　(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案 。/pp　　(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收 。/pp　　(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准 。/pp　　(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本 。/pp　　(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。/pp　　第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。/pp　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。/pp　　第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。/pp　　第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。/pp　　第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。/pp　　第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。/pp　　第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。/pp　　第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。/pp　　strong第七章 临床试验机构和研究者职责/strong/pp　　第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。/pp　　第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。/pp　　第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：/pp　　(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 /pp　　(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训 /pp　　(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献 /pp　　(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件 /pp　　(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。/pp　　第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。/pp　　第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。/pp　　第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。/pp　　第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。/pp　　第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。/pp　　第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。/pp　　第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。/pp　　第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。/pp　　第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。/pp　　第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。/pp　　第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。/pp　　第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。/pp　　第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。/pp　　第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。/pp　　第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。/pp　　研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。/pp　　第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。/pp　　第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。/pp　　第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。/pp　　strong第八章 记录与报告/strong/pp　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：/pp　　(一)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等 /pp　　(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等 /pp　　(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等 /pp　　(四)记录者的签名以及日期。/pp　　第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改 确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。/pp　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。/pp　　第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：/pp　　(一)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等 /pp　　(二)与临床试验机构签订的协议 /pp　　(三)监查报告、核查报告 /pp　　(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。/pp　　第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。/pp　　第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。/pp　　第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：/pp　　(一)一般信息 /pp　　(二)摘要 /pp　　(三)简介 /pp　　(四)临床试验目的 /pp　　(五)临床试验方法 /pp　　(六)临床试验内容 /pp　　(七)临床一般资料 /pp　　(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法 /pp　　(九)所采用的统计分析方法以及评价方法 /pp　　(十)临床评价标准 /pp　　(十一)临床试验的组织结构 /pp　　(十二)伦理情况说明 /pp　　(十三)临床试验结果 /pp　　(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 /pp　　(十五)临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 /pp　　(十六)临床试验结论 /pp　　(十七)存在问题以及改进建议 /pp　　(十八)试验人员名单 /pp　　(十九)其他需要说明的情况。/pp　　第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。/pp　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。/pp　　strong第九章 试验用医疗器械管理/strong/pp　　第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。/pp　　第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。/pp　　第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。/pp　　strong第十章 基本文件管理/strong/pp　　第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。/pp　　第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。/pp　　第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。/pp　　strong第十一章 附 则/strong/pp　　第九十三条 本规范下列用语的含义：/pp　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。/pp　　试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。/pp　　申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。/pp　　研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。/pp　　伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。/pp　　医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。/pp　　多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。/pp　　受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。/pp　　知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。/pp　　知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。/pp　　监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。/pp　　监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。/pp　　核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。/pp　　核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。/pp　　检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。/pp　　检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。/pp　　偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。/pp　　病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。/pp　　终点，是指用于评估临床试验假设的指标。/pp　　源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。/pp　　源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。/pp　　不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。/pp　　严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。/pp　　器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。/pp　　标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。/pp　　临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。/pp　　第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。/pp　　第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。/pp　　第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。/p

邀请函赛多利斯作为全球知名的过程技术和实验室仪器供应商，不仅致力于为制药行业客户提供先进的称量设备、生物过滤等设备，也希望能为客户提供一个交流沟通的平台，传播先进的管理方法和经验。继2008年10月第五版GAMP质量认证巡回讲座受到广大中国用户的热烈欢迎之后，赛多利斯将再次举办制药企业质量管理培训巡回讲座。2010年版《中国药典》颁布在即，为了使广大客户能够领先一步了解新药典的最新动态，赛多利斯特邀北京及上海市食品药品检验所专家（国家药典委员会委员）对此进行专题演讲。同时拜耳工程公司作为医药保健工程技术、过程选择及制造业生产规范（GMP）咨询的专业公司，也将在此次巡回讲座中为您介绍制药企业中的过程检测技术（PAT）及无纸化MES解决方案等。在此我们诚挚地邀请您参加本次技术交流会，相信赛多利斯能为您呈上我们的经验、解答质量管理规范中的困惑！ 公司简介：德国赛多利斯公司成立于1870年，是世界著名的过程技术和实验室仪器供应商，是称量技术、生物过滤技术的市场领导者。为制药、化工和食品行业的生产和研发提供全套的解决方案。而今，赛多利斯的产品已经遍布各个领域，有满足FDA质量规范的电子天平和工业称重系统。有真正满足GLP溯源要求的独创酸度计，赛多利斯产品的卓越品质在世界范围获得了极高荣誉。 主要议程： 1、签到（8：45-9：00）2、2010版药典最新动态 （主讲人：北京药检所专家/上海市食品药品检验所专家）3、无纸化生产——MES解决方案（主讲人：拜耳工程公司）4、制药企业的过程分析技术（PAT）（主讲人：拜耳工程公司）5、适用于制药行业的最新天平技术6、在线红外光谱水份测定法——一种帮助制药企业建立PAT的新方法7、手工配料在制药行业中的应用8、仪器设备的操作及维护保养9、幸运抽奖会议日程： 此次“制药企业质量管理培训巡回讲座”将在上海、天津以及广州三地巡回进行，如有兴趣参加，请与我公司联系，或于2009年5月22日前将回执直接回传至以下传真： 上海：2009年5月26日 联系人：郑小姐 021-64270612 传真：021-34241914 天津：2009年6月3日 联系人：刘小姐 010-80426440 传真：010-80426551 广州：2009年6月5日 联系人：陈小姐 020-37618575 传真：020-37616234 回 执 单位部门姓名电话传真 赛多利斯科学仪器（北京）有限公司 市场部

创新驱动，合作共赢2023年12月17日，由中国医药生物技术协会骨组织库分会、再生医学专业委员会联合主办的《细胞治疗产品用原材料的质量管理规范》（以下简称：《规范》）培训研讨班，顺利结业；同期举办的第四届中国（绍兴）生命健康产业大会暨中国医药生物技术全产业链发展大会，也圆满落幕。▼《规范》研讨培训班华龛生物作为协会骨干单位参与《规范》制定，《规范》编制历时4年半，是国内第一部针对细胞治疗产品生产用辅助材料质量管理的规范，于2023年9月14日由中国生物技术协会正式发布。此次《规范》培训研讨班，华龛生物副总经理孙彦洵博士作为《规范》主要起草编制专家之一，以特邀讲师的身份，进行了《规范》解读授课，并与各位专家学者，就《规范》如何有效实施、相关领域发展趋势等各类问题，展开了多维度的深入专题研讨。孙彦洵博士的解读主要针对《规范》第8章——“生产和生物安全性”，内容包括：1. 生产用原材料生产者建立质量管理体系涉及的要素、质量管理体系面临的问题、供应商审计的内容、评估及批准流程；2. 生产用原材料发生变更的分类、参考的法规、变更考虑要素、变更控制管理；3. 原材料生产工艺和过程中外源因子的污染控制策略；4. 容器和密闭系统的适用性、可溶出物和可析出物 (E&L) 风险评估；5. 生产用原材料防止污染的质量要求。“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物同步受邀出席大会——由华龛生物研发高级工程师兰苗苗博士，在“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会上，围绕“大规模MSC培养助力外泌体规模化生产工艺”主题，就目前相关研究的最新进展，进行报告分享。兰苗苗博士介绍了基于华龛生物3D微载体配合生物反应器，大规模制备细胞培养上清的解决方案。同时，使用3D FloTrix vivaEXO 外泌体收获系统，可实现单批次、同一时间规模化收获外泌体产品，有效保证外泌体质量的均一性。同时，采用华龛生物3D工艺收获的外泌体，在肺纤维化治疗、骨髓损伤治疗中，都有着显著的治疗效果，进一步展现了外泌体在临床应用的广阔前景。开启细胞产业化发展新时代华龛生物作为三维细胞智造领域的领军企业，将不断通过释放标准化能力、研发转化能力，激发行业创新活力、引领行业蓬勃发展，与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。

近日，国家药监局官网发布通知，公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）》意见。原文如下：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。　　请将意见反馈至电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn。反馈意见截止时间为2022年6月20日。　　　　　　附件：1.《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）　　　　　2.《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）起草说明　　　　　　　　国家药监局综合司　　　　2022年6月10日

根据《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）、《国家质量监督检验检疫总局关于修改食品检验机构资质认定管理办法的决定》（总局令第165号）的规定和《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定评审准则及释义和检验检测机构资质认定评审员管理要求的通知》（国认实〔2016〕33号）的要求，黑龙江省兽药饲料监察所于今年4月份启动了的对质量体系文件的修订工作。检验检测机构资质认定评审员管理要求检验检测机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定管理办法。　　新版质量体系文件版本为第7版，以原第6版质量体系文件为基础，结合国家有关要求及单位的工作实际进行了修订。省药监所第7版质量体系文件侧重于实用性、指导性和可行性，共四个层级7本文件，分别是质量手册（一级文件，1本）、程序文件（二级文件，1本）、作业指导书（三级文件，1本）、各种记录（四级文件，4本）。省兽药饲料监察所第7版质量体系文件重新划分了质量手册的整体结构，突出了其纲领性文件的地位；整合了相近的程序文件，细化了工作流程，新增了服务客户程序、保证公正性和诚信行程序等程序文件；调整充实了部分管理制度，增加了检验检测专用章管理制度，增加部分仪器设备的操作、期间核查和维护保养规程；修改完善了各种记录，增强了适用性。　　近日，省兽药饲料监察所第7版质量体系文件修订工作已经完成，并经干部职工讨论、所长批准后于2016年11月15日起正式发布实施。　　新版质量体系文件的实施既是省兽药饲料监察所落实国家有关要求的具体行动，又是强化内部质量管理，落实该所质量管理提升年活动的具体措施。新版质量体系文件的实施对于该所进一步规范工作行为、提升工作质量、优化发展环境具有重要意义。

3月13日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确到2027年，工业、农业、教育、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。在教育领域，明确“推动符合条件的高校、职业院校(含技工院校)更新置换先进教学及科研技术设备，提升教学科研水平。”其中强调，“严格落实学科教学装备配置标准，保质保量配置并及时更新教学仪器设备。”高等职业学校食品质量与安全专业实训教学需要天平室、基础化学实训室、食品工艺实训室、食品质量与安全控制实训室、食品微生物检验实训室微生物、无菌室、食品理化检验实训室、食品仪器分析实训室、食品安全快速检测等实训室。以下为仪器信息网整理高等职业学校食品质量与安全专业仪器设备装备规范清单：天平室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1电子分析 天平主要功能：样品称量。技术要求：1.称量范围： 0g～200g； 2.精度： 0.0001g台102电子天平主要功能：样品称量。技术要求：1.称量范围： 0g～200g； 2.精度： 0.001g台103电子天平主要功能：样品称量。技术要求：1.称量范围： 0g～2000g； 2.精度： 0.01g台10基础化学实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1通风橱主要功能：通风，排除有毒有害气体。技术要求：1.通风柜的面风速：不低于 0.5m/s；2.导流板：通风柜内配置有 导流板及其后的排气夹层，导 流板上方与中、下方出风口排 风量比例约 50%+10%；3.配有可由柜外予以维修的 双管日光灯及灯罩，灯罩内具 日光灯两支， 工作面照度≥ 350LX套12离心机主要用途：样品分离。技术要求：1.使用电源： 220V ，50Hz； 2.转速：≤6000r/min台33恒温干燥箱主要用途：快速干燥样品 ，烘干玻璃 器皿。技术要求：1.温度范围： 50℃~200℃ 2.控温精度： 0.1℃ 3.温度波动： 1℃台24恒温水浴锅技术要求：1.孔数：≥4 孔；2.温度范围：室温～100℃ 3.控温精度： 1℃台65循环水真空泵主要用途：抽真空。技术要求：1.最大真空度： 0.098MPa； 2.抽气头数量： 2 个套46超声波清洗器主要用途：清洗玻璃仪器、排气。技术要求：1.温度可调节；2.功率可调节；3.时间可调节；4.超声频率： 40kHz台17熔点测定仪主要用途：用于检测样品的熔点。技术要求：1.测定熔 点温度范围：室 温～320℃ 2.测定准确度 ：200 ℃: 0.5℃, 200℃~300℃范围内： 0.8℃ 3.测试量： 0.1mg台28气流烘干器主要功能：烘干仪器。技术要求：1.孔数：≥20孔；2.温度范围： 40℃~120℃ 3.温度精度： 5℃台29多功能电炉主要功能：高温加热。技术要求：功率： 0W～2000W 可调台810紧急喷淋装置主要用途：用于操作人员的安全防护。技术要求：1. 工 作 压 力 ： 0.2MPa ~ 0.4MPa；2.喷淋头出水量： 120L/min ~180L/min3.洗眼喷头出水量： 12L/min套2食品工艺实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1食品烤炉主要功能：烤制产品。技术要求：1.温度范围： 0℃~300℃ 2.温控器的动作误差：不超 过5℃ 3.温度误差： 30℃台22醒发箱主要功能：面包面团醒发。技术要求：1.温度范围： 30℃~110℃ 2.湿度范围： 0%～99%台13和面机主要功能：面包面团搅拌。技术要求：1.转速： 120r/min～220r/min；2.打开缸盖自动停止功能台24多功能搅拌机主要功能：搅拌鸡蛋面糊、饼干糊等。 技术要求：1.转速： 100r/min～400r/min；2.配球型和桨形两个搅拌器台85暂存罐主要功能：暂时储存料液。技术要求：1.搅拌转数： 1350r/min； 2.功率： 550W台26奶泵主要功能：输送液体。技术要求：1.流量： 0.5m3/h～3.5m3/h； 2.功率： 550W台37高压均质机主要用途：使液态料液超微细化。技术要求：1.均质压力 21～25Mpa； 2.功率 55kW台18立式胶体磨主要用途：湿式物料微细加工。技术要求：1.加工细度： 2um～50um；2.产量： 10kg/h～50kg/h；3. 电机 转速 ： 1800r/min ~ 5000r/min；4.电机功率： 1.1/1.5kW；5.电压： 380V；6.配冷却系统台19杀菌机组主要功能：乳制品料液杀菌。技术要求：1.设计温度： 150℃ 2.流量： 500kg/h；3.设计压力： 0.8Mpa台110发酵缸主要功能：酸奶发酵设备。技术要求：1.转数： 1350r/min；2.功率： 550W台211封口机主要功能：灌装封口。技术要求：1.灌装量： 10ml～1000ml； 2.功率： 3500W台112制冷机主要功能：热量传导。技术要求：1.控温范围： 5℃~35℃ 2.制冷功率： 2600W台113电热蒸汽发生器主要功能：提供热源。技术要求：1.最高工作压力： 0.7mpa； 2.蒸汽产量： 100kg/h；3.设计压力： 0.8mpa；4.设计温度： 175℃ 5.额定功率： 72KW台114电动绞肉机主要功能：原料肉按不同工艺要求，加 工规格不等的颗粒状肉馅。技术要求：绞肉盘与绞刀的硬度分别不 低于 46HRC 和 48HRC，其硬度 值之差不应小于 2HRC台215斩拌机主要功能：斩刀高速旋转的斩切作用， 将肉及辅料斩成肉馅或肉泥。技术要求：1. 斩 刀 与 斩 锅 的 间 隙 ： 1mm～3mm；2.斩锅主斩拌刀：应具有两 速或两速以上的控制速度台116液压灌肠机主要功能：灌制各种肠类。技术要求：1. 灌 注 压 力 ： 0.2MPa ~ 0.4Mpa；2.活塞工作速度： 0.015m/s~ 0.025m/s台117夹层锅主要功能：肉制品加工蒸煮用。技术要求：1.最高工作温度≤300℃ 2.搅拌转速：20r/min～50r/min台118真空包装机主要用途：能够自动抽出包装袋内的空 气， 达到预定真空度后完成封 口工序。技术要求：1.真空室的最低绝对压强不 大于 1kPa；2. 真 空 室 有 效 容 积 R ≤ 0.03m3 ，真 空室抽气时 间≤ 30S，真空室的初始压强 1kPa 时停止抽真空， 经 1min 泄漏， 真空室压强增量≤0.8kPa台1食品质量与安全控制仿真实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1教学一体机主要功能：满足教师布置实训任务， 学生 实训作业汇报展示。技术要求：1.屏幕：≥86 英寸， LED 液 晶屏；2.屏幕图像分辨率：≥3840根 2160；3.采用红外触控技术；4.整机支持机身前置物理按键；5.内置无线网络模块；6.内置无线传屏接收器；7.内置专业硬件自检维护 工具；8.整机具备不少于 3 路前置 双 系 统 USB3.0 接 口 , 支 持 Android 系统、Windows 系统读 取外接移动存储设备；9.采用抽拉内置式模块化 电脑；10.具有白板教学软件功能台12一体机电脑主要功能：满足各组学生实训任务的讨 论和完成。配合互动系统完成教 学互动环节（实训分组汇报、互 评、讨论等）。技术要求：1.显示屏：≥21.5 英寸，≥ 1920根1080 ，16:9；2. 处 理 器 ： 不 低 于 酷 睿 i5 9500T；3.存储设备： 内存≥16GB ， DDR4 2666MHz ；混合硬 盘 SSD256G+HDD1T；4.显卡：独立显卡， 2GB；5.多媒体设备： 1080P 高清摄 像头，内置麦克风台403互动桌椅主要功能：用于每个小组学生集中就座， 集中完成实训项目。技术要求：1.桌子：梯形；2.桌板下边设置储物空间；3.每套不少于 5 张桌子和 5 把椅子套84演讲桌主要功能：用于教师布置实训任务及小 组汇报。技术要求：带扩音设备张15食品生产虚拟仿真软件主要功能：乳制品生产、肉制品生产、果 蔬加工、饮料加工等虚拟仿真。技术要求：交互式虚拟食品生产仿真平台套16食品安全管理仿真软件主要功能：食品安全管理体系的虚拟仿真。技术要求：交互式虚拟食品安全管理仿 真平台套17食品大型分析仪器仿真软件主要功能：食品大型分析仪器的虚拟仿真。技术要求：交互式虚拟食品大型分析仪 器仿真平台套18食品安全追溯仿真软件主要用途：食品安全追溯的虚拟仿真。技术要求：交互式虚拟食品安全追溯仿 真平台套1食品微生物检验实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1普通光学显微镜主要功能：用于微生物个体形态的观察 及计数、染色结果的观察等。技术要求：1.目镜： 10×大视野、高眼点 平场目镜；2.物镜：平场消色差物镜：4×, 10× , 40×（S），100×（S，Oil）台202高压灭菌锅主要功能：培养皿，培养基，消耗品等 的消毒，灭菌，以及培养物或 特殊样品的高压灭活。技术要求：1.全自动内排高压灭菌器， 内置蒸汽收集瓶容量：≥50L；2.灭菌工作温度： 106℃~ 134℃,可调；3.设计压力：≥0.3MPa；4.安全阀起跳压力： ≥0.27MPa台23培养箱主要功能：微生物培养设备。技术要求：1.温度均匀度：≤1℃ 2.精确度和波动度： 1℃ 3.控温范围：室温～65℃ 台24霉菌培养箱主要功能：霉菌、酵母培养设备。技术要求：1.温度均匀度：≤1℃ 2.温度分辨率和波动度： 1℃ 3.控温范围： 4℃~60℃ 4.加湿时： 10℃~50℃ 5.控湿范围： 50%RH~ 90%RH，依温度而定台15恒温水浴锅主要功能：培养基保温。技术要求：1.孔数：≥4 孔2.温度范围：室温～100℃ 3.控温精度： 1℃台46恒温干燥箱主要功能：用于玻璃器皿的烘干，玻璃 器皿、金属器具、耐热物品的 干热灭菌。技术要求：1.温度范围： 50℃~200℃ 2.控温精度： 0.1℃ 3.温度波动： 1℃台27冰箱主要功能：用于菌种、生物制剂、需低 温贮藏的试剂的冷藏或冷冻。技术要求：1.主要温度： 4℃与-18℃ 2.制冷方式：风冷；3.控制方式：电脑式；4.制冷类型：压缩机制冷；5.除霜模式：智能除霜；6.变频控温， 总容积 280L 以 上，含冷藏冷冻功能；7.冷冻能力： 10kg/24h 以上台28多功能电炉主要功能：用于培养基制备时，加热溶 解试剂。技术要求：1.封闭式电炉， 功率： 1kW~ 2kW；2.电压： 220V；3.额定温度： 300℃个89酸度计主要功能：培养基和试剂配制。技术要求：1.自动识别 3 种标准缓冲溶 液（4.00pH、6.86pH、9.18pH）；2.一点或三点校准，具有手 动、自动温度补偿功能；3.可测量 pH：0.00～14.00、 温度： 0℃~80℃ 4.pH 分辨率： 0.01台1010拍击式均质器主要功能：微生物前处理专用。技术要求：1.拍击时间： 0.1s～99min59s 或连续运转；2.拍击速度：3 次/s～12 次/s；3.拍击间距：0mm～50mm 可调台211漩涡振荡器主要功能：用于样品溶液的混匀。技术要求：1.电源： 220V 、50Hz；2.额定功率： 40W；3.溶丝： 0.5A；4.混匀速度： 0r/min～2800r/ min；5.工作方 式：连续、 点动 两档个612紧急喷淋装置主要用途：用于操作人员的安全防护。技术要求：1. 工 作 压 力 ： 0.2MPa ~ 0.4MPa；2.喷淋头出水量： 120L/min ~180L/min；3.洗眼喷头出水量：12L/min套2食品微生物检验实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1超净工作台主要功能：微生物无菌操作设施， 为无 菌操作提供相对的无菌环境。技术要求：1.洁净等级： ISO5 级；2.平均风速：≥0.3m/s（可调）；3.噪声：≤62dB；4.照度：≥300Lx；5.电源：AC 单相220V/50Hz6.输入功率： 250W；7.适用人数： 单人双面或双 人单面台42恒温水浴锅主要功能：培养基融化保温。技术要求：1.孔数：≥4 孔；2.温度范围： 室温～100℃ 3.控温精度： 1℃台23漩涡振荡器主要功能：用于样品溶液的混匀。技术要求：1.电源： 220V 、50Hz；2.额定功率： 40W；3.溶丝： 0.5A；4. 混 匀 速 度 ： 0r/min ~ 2800r/min；5.工作方式： 连续、点动两档个24生物安全柜主要功能：二级生物安全实验室配备 微生物检验设备， 为微生物检 验提供相对洁净安全的环境， 保护样品，环境和操作人安 全。技术要求：1.洁净等级： ISO5 级；2.垂直气流风速： 0.25m/s~ 0.50 m/s；窗口气流平均风速： ≥0.50m/s；3.高效过滤器完整性： 可扫 描检测过滤器在任何点的漏 过率不超过 0.01%；4.外排风比例：≥30%；5.噪声：≤67dB；6.光照度：≥650Lx台15紧急喷淋装置主要用途：用于操作人员的安全防护。技术要求：1. 工 作 压 力 ： 0.2MPa ~ 0.4MPa；2.喷淋头出水量： 120L/min~ 180L/min；3.洗眼喷头出水量： 12L/min套1食品理化检验实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1通风橱主要功能：通风，排除有毒有害气体。技术要求：1.通风柜的面风速： 不低于 0.5m/s；2.导流板：通风柜内配置有 导流板及其后的排气夹层，导 流板上方与中、下方出风口排 风量比例约 50%+10%；3.配有可由柜外予以维修的 双管日光灯及灯罩，灯罩内具 日光灯两支，工作面照度≥ 350LX套22马弗炉主要功能：样品前处理、食品中灰分测定。 技术要求：1.控温范围： 室温～1000℃ 2.控温精度： 1℃台22组织捣碎机主要功能：样品处理，组织破碎。技术要求：1. 转 速 ： 0r/min ~ 12000r/min；2.容积： 1000ml台23粉碎机主要用途：用于样品前处理、样品粉碎。 技术要求：1.转速：≥7000r/min；2.细度： 10 目～120 目； 3.每次处理量 300g 以上1台4磁力搅拌器主要功能：样品处理。技术要求：1. 调 速 范 围 ： 0r/min ~ 2000r/min，无极调速；2.表面最高温度： 350℃ 3.无极调压： 0v～220v； 4.控温精度： 3℃台105高速离心机主要功能：样品离心。技术要求：1.最高转速：≥21000rpm；2. 最 大 相 对 离 心 力 ： ≥ 23000×g；3.转速精度： 30rpm；4.温升指标：≤10℃（运行 20min）；5.定时范围： 1min～999min/ 连续台26恒温干燥箱主要功能：样品干燥。技术要求：1.温度范围： 50℃~200℃ 2.控温精度： 0.1℃ 3.温度波动： 1℃台27水分测定仪主要功能：测定水分含量。技术要求：1.量程： 99g～110g；2.精度： 0.01g～0.005g；3.可读性（10g 样品）： 0.05%；4.重复性（3g 样品）：0.2%；重复性（10g 样品）：0.05%；5.最小样品量： 0.5g；6.建议样品量： 3g～20g台108阿贝折射仪主要功能：测定折光率、糖度。技术要求：1. 折射 率测量 范围(nD) ： 1.3000～1.7000；2.准确度(nD)：0.00002；3.蔗糖溶液质量分数(锤度 Brix)读数范围： 0～95%台109手持折光仪主要功能：测定折光率，糖度。技术要求：1.测量范围：0Brix～32%Brix； 2.最小刻度值： 0.20% Brix台1010旋光仪主要功能：测定旋光度。技术要求：1.测定范围： 180° 2.精度： 0.01台411pH 计主要功能：测定 pH 值。技术要点：1.分辨率： 0.01～0.1；2.精度： 0.01pH；3.校准点： 5；4. 测 量 范 围 ： -2.00pH ~ 16.00pH；5.温度分辨率： 0.1℃ 6.精度： 0.3℃台1012电位滴定仪主要功能：溶液的滴定， 主要用于酸价， 酸度，过氧化值的检测。技术要求：1.可进行预控制电位（pH） 调节；2.带搅拌器；3.仪器级别： 0.5 级；4.测量参数： mV（ORP）、 pH；5.测量范围：（0～1400） mV ，（0～14.00）pH；6.分辨率： 1mV ，0.01pH；7.基本误差： pH：0.03pH， mV：5mV；8.稳定性：（0.3mV1 个字） /3h台1613恒温水浴锅主要功能:水浴加热、蒸馏、浓缩等。 技术要求：1.孔数：≥4 孔；2.温度范围：室温～100℃ 3.控温精度： 1℃台414电热套主要功能：样品加热。技术要求：1.控温精度： 1℃ 2.加热温度：表面温度最高 360℃ 3.绝缘层：无碱玻璃纤维， 可耐温 450℃ 4.绝缘系数：相对湿度≤ 35%时≥500MB台2015粗脂肪测定仪主要功能：食品中脂肪含量测定。技术要求：1.测定样品数量：≥6 个； 2.升温时间： 10min 内；3.回收系统：自动；4.熔剂回收率：≥80%；5.控温范围：室温～100℃套616凯氏定氮测定仪主要功能：蛋白质含量测定。技术要点：1. 测 量 范 围 ： 0.1mgN ~ 200mgN；2.回收率： ≥99.5%（1mgN~ 200mgN）；3.重现性（RSD）：≤1%；4.采用玻璃防溅罩；5.蒸馏时间、蒸馏功率数字 显示； 蒸汽量 30%～100%数字 可调；自动感应冷却水流量；6.使用 300ml 消化管，采用 特殊凹型设计， 可以防止瀑沸， 增加回流，提高消解效率管壁 厚度≥2.3mm；7.消化仪加热温度范围：室 温～580℃台117比重计主要功能：测定液体密度。技术要点：1.范围： 0.96g/cm～3g/cm； 2.测量精度： 0.01g/cm3台118粘度计主要功能：测量流体粘度。技术要求：1.正确选择转子或调整转 速，使示值在 20～90 格之间；2.频率在 50Hz；3.被测液体温度恒定在规定 的 温 度 点且精 度不 要超过 0.1℃台119防爆柜主要功能：安全存放有害化学物质，隔 离危险液体。技术要求：1.不锈钢材质， 防火材料填充；2.柜体有通风防火装置；3.三点联动式锁具个120紧急喷淋装置主要用途：用于操作人员的安全防护。技术要求：1. 工 作 压 力 ： 0.2MPa ~ 0.4MPa；2. 喷 淋 头 出 水 量 ： 120L/min～180L/min；3.洗眼喷头出水量： 12L/min套2食品仪器分析实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1通风橱主要功能：通风，排除有毒有害气体。技术要求：1.通风柜的面风速： 不低于 0.5m/s；2.导流板：通风柜内配置有 导流板及其后的排气夹层，导 流板上方与中、下方出风口排 风量比例约 50%+10%；3.配有可由柜外予 以维修 的双管日光灯及灯罩， 灯罩内 具日光灯两支， 工作面照度≥ 350LX套12固相萃取仪主要功能：样品分离、浓缩、纯化。技术要求：1.高分子有机玻璃外壳，无 色无味，透明度高；2.真空仓耐压度强， 可承受 -0.096Mpa 的高负压；3.各通道采用成 型模具压 制，分离无滞后，萃取速率 相同；4.每个通道可单独开启和闭 合，适用性强台23旋涡振荡器主要功能：震荡混匀。技术要求：1.振荡方式： 点触或连续振 动；2. 转 动 幅 度 ： 回 转 直 径 4.6mm；3.转速范围： 0rmp～3000rmp台54离心机主要功能：离心分离。技术要求：1.最高转速： 6000r/min；2.最大相对离心力： 5120g； 3.最大容量： 24mL×5mL； 4.定时范围： 1min～99min台15超纯水系统主要功能：制备纯化水。技术要求：1.超纯水电导率： ≤0.055μS/ cm@25℃ 电阻率：18.25ΜΩcm @25℃ 2.TOC 含量： 30ppb；3.微生物： 0.2μm）：1/mL；4.热源/内毒素： 0.001Eu/mL；5.产水量： 10L/h～30L/h套16紫外可见分光光度计主要功能：对液体物料进行定量分析。 技术要求：1.波长范围：190nm～1000nm； 2.波长准确度： 0.3nm；3.波长重复性：≤0.1nm台87气相色谱仪主要功能：对可气化物料进行定量和定 性分析。技术要求：1.控温范围： 室温+15℃~ 399℃（增量 1℃) 2. 控温精度：优于 0.1 ℃ （200℃时测）；3.检测器：氢火焰离子化检 测器（FID）、火焰光度检测器 （FPD）、热导检测器（TCD）台28液相色谱仪主要功能：对液体物料进行定量分析。技术要求：1.串联双柱塞往复泵，整个 系统耐压不小于 400bar；2.手动或自动柱后清洗，集 成在线真空脱气机；3.手动或自动进样， 进样范 围： 0.1μL～100μL；4.操作压力不小于 600bar；5.半导体控温模式， 控温范 围：室温下 10℃~80℃,带降 温功能；6.控温精度： 0.15℃ 7.控温准确度： 0.5℃ 8.符合GMP 要求的色谱工作站9.检测器：紫外检测器、荧 光检测器、示差折光检测器台29氮吹仪主要功能：浓缩富集。技术要求：1.温度控制范围：室温+5℃~ 150℃ 2.显示精度： 0.1℃ 3.升温时间(从40℃~150℃)： ≤30min；4.气针长度： 150mm；5.氮气流量： 0L/min～15L/min台210旋转蒸发仪主要功能：浓缩与提取。技术要求：1.转速 20rpm～280rpm；2.恒温锅最高温度 100℃, 锅 容积 5L3.配备有隔膜真空泵控制接 口，能够自动控制真空泵的开 启、停止；4.作为压力控制器使用，真 空控制器性能压力测定范围 0～800mmHg、压力设定范围标 准控制 0～760mmHg台211火焰原子吸收分光光度计主要功能：金属元素的测定。技术要求：1.稳定性：用标准溶液连续 进样， 15s 内仪器示值的相对最 大变化量≤3%；2.重复性：对同一标准溶液重 复进行 7 次连续独立测量≤3%；3.线性误差： K：≤0.005mmol/ L（0.0100～0.0800）mmol/L ， Na ： ≤ 0.03mmol/L(0.0500 ~ 0.400)mmol/L；4. 检测限： K ： 检测限≤ 0.004mmol/L ，Na ：检测限≤ 0.008mmol/L；5.响应时间：响应时间8S；6.样品吸喷量：样品吸喷量 6mL/min台212石墨炉原子吸收分 光光度计主要功能：金属元素的测定。技术要求：1.波长范围： 190nm～900nm；2.光谱带宽： 0.1nm，0.2nm， 0.4nm ，1.0nm；3.波长准确度： 0.1nm；4.波长重复性： 0.05nm；5.静态基线稳定性：≤0.001 A/30min；6. 动 态 基 线 稳 定 性 ： ≤ 0.003A/30min；7.波长分辨率： Mn279.5nm 和 279.8nm 二波长之间的波谷 比小于 15%台213防爆柜主要功能：安全存放有害化学物质，隔 离危险液体。技术要求：1.不锈钢材质，防火材料 填充；2.柜体有通风防火装置；3.三点联动式锁具个114紧急喷淋装置主要用途：用于操作人员的安全防护。技术要求：1. 工 作 压 力 ： 0.2MPa ~ 0.4MPa；2.喷淋头出水量： 120L/min~ 180L/min；3.洗眼喷头出水量： 12L/min套2食品仪器分析实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1食品添加剂快速测定仪主要用途：可快速定量检测食品中添加 的苯甲酸钠、山梨酸钾、二氧化 硫等食品安全指标。技术要求：1.精度误差： 3%；2.线性误差： 5‰；3.稳定性： 0.001A/hr；4.波长准确度： 2.0nm；5.透射比重复性： 1%；6.比色皿： 10mm×10mm 标准 样品池台22农药残留快速检测仪主要功能：农药残留、真菌毒素检测。技术要求：1.检测仪稳定性： 30min 内，蒸 馏水吸光度值的变化≤0.010Abs；2.检测时间：≤30min；3.速测仪线性：相关系数≥ 0.995；4.速测仪通道差：≤12%台23多功能食品安全检测仪主要功能：甲醛、亚硝酸盐、甲醛次硫酸 氢钠、亚硫酸盐和过氧化氢快速 检测。技术要求：1.波长范围： 360nm～800nm；2.波长示值误差：≤10nm；3.波长重复性：≤2nm；4.线性相关系数：≤0.99台24重金属快速检测仪主要功能：重金属检测。技术要求：1.波长范围： 400nm～850nm； 2.测定精度：≤5%；3.测定时间： 5s；4.重复性：≤5%台25兽药残留检测仪主要功能：兽药残留检测。技术要求：1.环境温度： 5℃~32℃ 2.相对湿度：≤85%；3. 大 气 压 力 ： 860hPa ~ 1060hPa；4.远离强电磁场干扰源， 避免 强光直接照射台26水分速测仪主要功能：水分含量的快速检测。技术要求：1.水分测量范围： 65%～85%；2.采样时间：一次采样时间 2s；3.测量误差： 在 70%～78%范 围内≤1.0%；4.重复性误差： 在 70%～78% 范围内≤0.5%台27ATP 荧光快速检测仪主要功能：清洁度快速检测。技术要求：1.显示： LCD 液晶屏；2.读数： RLU 值（相对光学单 位）；3.测量范围：0RLU～9999RL U；4.重复性： 5%或5RLU台108高速离心机主要功能：离心分离。技术要求：1.最高转速： 16000r/min；2.最大相对离心力： 17800g； 3.最大容量： 12×5mL；4.定时范围： 1min～99min； 5.常温、液晶显示台29匀浆机主要功能：将动植物组织打散并研磨成 均匀的糊状物。技术要求：1.处理量（H2O）： 0.5mL~ 100mL；2.最大黏度： 5000mPas；3.转速调节：无级调速；4. 转 速 范 围 ： 8000rpm ~ 30000rpm台210粉碎机主要功能：固体物料粉碎。技术要求：1.粉碎度： 60 目～150 目； 2.生产能力：≥10kg/h台211均质器主要功能：使样本和溶液或溶剂混合均 匀。技术要求：1.容量： 3mL～400mL；2.定时时间： 1s～100min 或连 续运行；3.拍击速度： 3 次/s～12 次/s；4. 拍击可调间 距： 0mm ~ 50mm台112旋涡振荡器主要功能：震荡混匀。技术要求：1.振荡方式：点触或连续振动； 2.转动幅度： 回转直径4.6mm； 3.转速范围： 0rmp～3000rmp； 4.转速设置方式： 高速或低速台1013紧急喷淋装置主要用途：用于操作人员的安全防护。技术要求：1. 工 作 压 力 ： 0.2MPa ~ 0.4MPa；2.喷淋头出水量： 120L/min ~180L/min；3.洗眼喷头出水量： 12L/min套2食品营养实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1身高体重称主要用途：测量身高和体重。技术要求：1.测重： 0kg～150kg，分度 值 0.1kg；2.测高： 80cm～200cm，分 度值 0.5cm台22血糖测定仪主要用途：测量人体血糖。技术要求：1. 测量范 围 ： 1.1mmol ~ 33.3mmol；2.测量时间： 5s；3.血样量：≥1uL；4.操作温度： 6℃~44℃台103皮褶厚度仪主要用途：测量人体不同部位皮脂厚度。技术要求：1.刻度： 0.20mm；2.测量范围： 0mm～80mm；3.测量压力： 10g/mm2 （常 量）套104膳食分析与营养评价系统主要用途：是一套完整的营养咨询工 具， 可为各个年龄段之个体或 群体提供服务。技术要求：1.营养测算工具；2.营养监测工具；3.配餐工具；4.智能化配平工具；5.食物结构点40食品营养实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量1冰箱主要用途：用于食品及相关材料的存放 技术要求：1.温度： 4℃~-18℃2.除霜模式：智能除霜 3.总容积:＞150L台13消毒柜主要用途：用于餐具的消毒技术要求：1.容量： 78L2.功率： 700W3.电压： 220V4.消毒温度： ≥75℃台14微波炉主要用途：提供合适的品评温度技术要求：1.控制方式：机械式 2.底盘类型：转盘式 3.开门方式：手拉式 4.功率： 600W～900W 5.内胆材质：纳米台15品评桌主要用途：用于感官评价的实验操作台。技术要求：1. 评 鉴 工作间 长和 宽约 100cm；2.评鉴工作桌之间要用不 透明的隔离物分隔开， 隔离物 的高度要高于评鉴工作台面 100cm 以上3.评鉴工作桌前面要设样 品和评鉴工具传递窗口。 一般 窗口宽为 45cm、高 40cm（具 体尺寸取决于所使用的样品 托盘的大小）。4.窗口下边应与评鉴工作 台面在同一水平面上， 便于样 品和评鉴工具滑进滑出。台406质构仪主要用途：用于检测食品的嫩度、硬 度、脆性、粘性、弹性、咀嚼 性、抗压强度、穿透强度等技术要求：1.力量感应元： 0.5kg 、1kg、 2kg、5kg 、10kg、20kg、30kg、 50kg 、100kg2.力值分辨率： 0.01kg3.形变分辨率： 0.001mm4.试验速度 ： 1mm/min ~ 1000mm/min（无级调速）5.行程距离:360mm（根据需 要增减） 10N(1kg)台1

近日，市场监管总局联合工业和信息化部印发《关于促进企业计量能力提升的指导意见》（以下简称《指导意见》），明确十三项重点任务。 其中，在强化企业计量能力建设的主体地位方面，提出强化企业仪器设备溯源性要求，建立必要的计量标准装置，梳理试验和生产过程关键参数测量方法和测量程序，保证测量仪器设备的量值准确可靠、溯源有据。在做好企业计量能力提升的支撑服务方面，提出以企业计量需求为导向，利用科技园、众创空间、科创中心、联合实验室等平台，加大产学研用计量技术联合攻关力度，建立计量需求快速响应机制，加强企业急需的计量测试仪器设备研制，加快计量测试新技术、新理论、新方法、新成果的转化和应用。在优化企业计量能力提升的政策环境方面，提出引导仪器仪表企业加强高端测量仪器核心技术研究，鼓励采用高品质国产仪器仪表，培育具有核心技术和核心竞争力的国产仪器仪表品牌企业。《指导意见》全文如下：市场监管总局 工业和信息化部 关于促进企业计量能力提升的指导意见各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、工业和信息化主管部门，各中央企业，中国计量科学研究院、中国测试技术研究院，中国机械工业联合会、中国轻工业联合会、中国纺织工业联合会、中国石油和化学工业联合会、中国建筑材料联合会、中国电子信息行业联合会、中国有色金属工业协会、中国质量协会、中国计量测试学会、中国计量协会：计量是重要的国家质量基础设施，是支撑企业提升产品质量、提高生产效率、实现自主创新的重要基础。近年来，企业计量意识不断增强，计量基础能力稳步提升，计量在服务企业发展中发挥了积极作用。但是，随着企业数字化、网络化、智能化进程加快，计量在支撑企业转型升级和高质量发展等方面还存在重要性认识不足、技术能力与发展需求不匹配、创新能力“散而不强”等突出问题。为进一步促进企业计量能力提升，现提出以下意见。一、总体要求（一）指导思想。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，深入贯彻落实《计量发展规划（2021—2035年）》，面向企业高质量发展的计量需求，构建以企业为主体、政府为引导、各类计量技术服务资源为支撑的企业计量体系，进一步夯实企业计量基础，提升企业计量能力和水平，服务现代化经济体系建设。（二）基本原则。企业主导，政府引导。充分发挥企业积极性和主动性，强化企业开展计量工作的主体地位，健全企业计量技术和管理手段，推动企业计量活动规范化开展。加强企业计量工作顶层制度设计，完善企业计量政策法规，加大政府引导力度，为企业发展创造良好环境。健全体系，提升能力。创新企业计量工作理念和模式，建立健全覆盖生产经营活动全过程和产品全寿命周期需求的企业计量体系，促进企业计量资源优化升级和计量能力提升。分类指导，逐步推进。针对不同行业、领域、规模企业发展特点和需求，分类、分层促进企业计量能力提升，科学合理组织试点实施，充分发挥典型经验的引领带动作用，逐步实现先进企业计量理念、技术、模式的推广应用。协同创新，服务发展。充分发挥计量技术机构、科研院所、高等院校、行业学协会等各类社会资源作用，为企业计量工作提供技术支持、体系认证、人才培养等服务，支持企业创新发展。（三）工作目标。到2025年，企业计量意识显著增强，计量活动更加规范，计量能力显著提升，计量政策环境持续改善，计量服务企业高质量发展的基础作用更加凸显。到2035年，企业计量意识深入人心，计量活动更加高效，计量能力全面提升，计量政策环境持续优化，计量成为促进企业转型升级、提质增效、创新发展的重要引擎。二、重点任务（一）强化企业计量能力建设的主体地位。1.全面加强企业计量管理。企业应当认真贯彻执行国家计量法律、法规和规章，将计量管理要求纳入企业管理体系，推动计量工作与企业生产经营协同发展。明确企业计量管理职责，创新计量管理手段，根据企业需要设置专（兼）职计量管理人员，建立健全企业计量管理制度，严格遵守计量法制性要求，确保守住法制计量底线。根据企业实际发展需求和生产工艺特点，建立覆盖材料检验、研发设计、质量控制、出厂检验、应用维护等产品全生命周期的计量保障体系，提升产品质量控制能力和水平。2.合理配置和应用计量资源。企业应当结合当前存在的计量能力短板和未来发展的关键计量测试需求，合理确定计量工作重点，保证计量投入，确保必要的计量资源配置。鼓励企业建立动态更新的计量器具配备清单，制定计量器具作业指导书、使用手册等，将计量器具配备和使用要求纳入企业标准，推动计量器具配备和使用规范化管理，重点用能单位、排放单位还应当配备能源资源、碳排放相关计量器具，满足能源资源、碳排放相关计量要求。强化企业仪器设备溯源性要求，建立必要的计量标准装置，梳理试验和生产过程关键参数测量方法和测量程序，保证测量仪器设备的量值准确可靠、溯源有据。3.积极培育企业计量创新能力。鼓励企业围绕重点领域计量创新需求，充分利用企业内外部计量资源，集中力量开展基础前沿和共性关键计量技术创新和攻关，力争在支撑产业链运行的计量技术瓶颈上取得新突破、多出新成果，推动核心技术自主可控和核心成果转化应用。加强企业计量相关专利、商标等知识产权保护，逐步形成有影响力、带动力、辐射力的竞争优势，为企业自主创新赋予新能量、打造新引擎，提升企业产品核心竞争力。4.强化企业计量数据积累与应用。企业应当加强计量数据的积累，对产品研制、试验生产、使用过程的计量数据进行搜集整理，开展计量数据分析研究，推动企业生产控制过程改进，提升企业自主研发能力和精细化管理水平。鼓励有条件的企业开展智慧计量体系建设，加强计量数据的智能化采集、分析与应用，加大在用计量器具、试验检测设备的自动化、数字化改造力度，建立智慧计量实验室和智能计量管理系统，推动企业数字化转型升级。加大计量数据挖掘力度，提升数据应用价值，鼓励有条件的企业开展计量数据应用平台建设。（二）做好企业计量能力提升的支撑服务。1.构建企业计量科技创新生态。加大对企业计量技术创新的支持力度，鼓励企业独立或与有关主体联合承担计量类重大科研项目，组织龙头企业、计量技术机构、高等院校等，探索构建计量科技创新联合体，着力打造数字化支撑、网络化共享、智能化协作的计量科技创新体系。以企业计量需求为导向，利用科技园、众创空间、科创中心、联合实验室等平台，加大产学研用计量技术联合攻关力度，建立计量需求快速响应机制，加强企业急需的计量测试仪器设备研制，加快计量测试新技术、新理论、新方法、新成果的转化和应用。2.打造企业计量协同发展平台。鼓励计量技术机构、产业计量测试中心和有条件的企业加入产业技术基础公共服务平台建设，强化中小企业公共服务供给。研究建立企业计量供需对接平台，汇聚计量技术机构、高等院校、科研院所、行业学协会等各方力量，为企业提供全方位技术支持服务，为企业质量提升和创新发展提供计量解决方案。发挥龙头企业引领带动作用，联合计量技术机构、行业学协会等多方资源和力量，实施中小企业计量伙伴计划，全面提升产业链相关中小企业计量能力，聚焦重点产业链供应链，推动上下游、产供销、大中小企业计量协同发展。3.提升企业计量技术服务水平。推动各级计量技术机构最大限度缩短为企业提供型式评价和计量检定、校准、测试的服务时限，广泛推行电子计量证书，提升计量技术服务的规范化、信息化水平，为企业提供便捷高效、准确可靠、值得信赖的计量服务。常态化开展“计量服务中小企业行”活动，充分发挥计量服务中小企业公共服务平台作用，广泛动员和组织各类计量技术机构参与服务行动，强化对中小微企业及欠发达地区企业计量服务供给。4.加强企业计量人才队伍建设。支持有条件的企业加大计量学科带头人培养力度，建立关键领域计量攻关团队，培养高层次计量领军人才。支持企业、教育机构、科研院所和行业学协会等共建一批计量人才技能实训基地，鼓励企业开展“传、帮、带”计量实践技术培训，引导企业培育一批专业知识精、业务能力强的计量技术队伍，加快培育满足产业发展需求的计量紧缺人才。探索建立企业首席计量师、计量工匠等人才制度，广泛开展企业计量技能大赛，在全国范围内树立计量英才和计量工匠典型，构建企业计量人才培养体系。（三）优化企业计量能力提升的政策环境。1.完善企业计量政策法规体系。全面梳理影响企业计量能力提升的关键因素和政策环境，清理和废除妨碍企业发展的计量政策，建立健全企业相关的计量法律法规和规章，逐步形成促进企业发展的计量法律法规和政策体系。鼓励企业参与国际、国家、部门、行业计量技术规范制修订工作，提升计量技术规范的开放共享水平。2.深化企业计量“放管服”改革。鼓励和支持企业自主建立最高计量标准，引导企业根据生产经营活动需要自主开展计量器具溯源，在营商环境试点城市取消企业内部使用的最高计量标准器具考核和强制检定。推动建立企业计量能力自我声明制度，搭建企业计量能力交流与技术服务共享平台，发挥计量能力先进企业标杆引领作用，促进企业计量能力进一步提升。加强测量管理体系认证管理工作，优化测量管理体系认证机构的布局、建设和监管，引导企业自愿申请测量管理体系认证，充分发挥测量管理体系在企业高质量发展中的重要作用。3.优化企业计量发展政策环境。鼓励有条件的地方建立企业计量发展基金，建立健全支撑专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业和制造业单项冠军企业计量创新发展机制，争取将计量能力和水平、测量管理体系认证结果等纳入高新技术企业认定、先进制造业企业认定、质量标杆、质量奖评定过程。支持有能力、有条件、有意愿的企业建设产业计量测试中心，搭建产业计量测试联盟和平台，逐步建立以企业为主体、社会资源共同参与、产检学研用深度融合的计量科技创新和成果转化机制。4.鼓励企业加强能源资源计量和低碳计量。强化用能用水单位的能源、水资源计量器具配备和管理要求，加强重点用能单位能耗在线监测平台建设，组织开展用能单位能源计量审查，持续开展能源资源计量服务示范活动。推动企业建立健全碳计量体系，研究建立重点排放单位碳计量审查制度，为企业碳排放“可测量、可报告、可核查”提供计量支撑，服务国家碳排放统计核算体系的建立和完善。支持企业参与低碳、节能、节水、环保、清洁生产、资源综合利用等领域共性计量技术研发，营造企业节能减排和绿色低碳发展的良好环境。5.引导企业加强计量成果应用。推动企业计量成果广泛应用，开展工业企业计量标杆示范，总结不同行业、不同规模企业开展计量活动的典型做法和先进经验，推动可复制、可推广典型方案和计量成果的应用。引导仪器仪表企业加强高端测量仪器核心技术研究，鼓励采用高品质国产仪器仪表，培育具有核心技术和核心竞争力的国产仪器仪表品牌企业。三、保障措施（一）加强组织领导。各级市场监管、工业和信息化部门要高度重视企业计量工作，加强组织领导，建立统筹协调、分工负责的工作机制。各级市场监管部门要及时掌握企业计量情况，分析企业计量需求，解决企业计量实际问题，切实保障企业计量工作落地落实。各级工业和信息化部门要借助全国质量标杆等活动，不断激发和引导企业运用先进的管理模式、工具和方法，强化企业计量管理体系和技术体系建设，加大计量能力建设投入，通过计量更好支撑企业创新发展和质量提升。（二）强化政策支持。各级市场监管、工业和信息化部门要持续开展企业计量调研，深入了解企业当前的计量能力和水平，结合地方实际设立企业计量基础能力提升专项，鼓励社会各方加强对企业计量发展的资金投入、基金和金融产品的支持。健全激励企业增加计量投入的普惠性政策体系，对企业新购置的计量器具，符合国家有关规定的，允许一次性计入当期成本费用，在计算应纳税所得额时扣除。（三）创新服务模式。各级市场监管、工业和信息化部门要加大对第三方专业计量服务机构的培育力度，搭建公共服务平台，推动形成促进企业计量能力提升的服务业态和市场化服务机制。借鉴先进的计量理念、计量技术、计量文化和计量管理经验，探索符合中国国情的企业计量工作模式。（四）加大宣传引导。各级市场监管、工业和信息化部门和有关行业学协会等要多渠道、多形式广泛宣传计量在企业发展中的重要作用以及支持企业发展的各项计量政策，加强政策解读，帮助企业知晓政策、理解政策、享受政策，提高计量政策知晓率和惠及面。要结合“世界计量日”“质量月”等重大活动，加大企业计量工作的宣传推广力度，大力普及计量法律法规知识，宣传计量先进理念，加强企业计量培训，增强企业计量意识，提升计量社会影响力，营造重视企业计量的良好社会氛围。

《市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（国市监质发〔2022〕21号）印发以来，受到业界广泛关注。为加快推进国家质量标准实验室培育和创建，近日，市场监管总局、工业和信息化部联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》（以下简称《管理办法》）。 《管理办法》指出，国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节，开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括：承担质量标准基础科学与应用研究；加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关；开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准，检验检测仪器、设备、设施的研制；解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题；培养质量标准领军人才；加快科研成果转化，为产业高质量发展提供基础性保障服务。《管理办法》明确，申报国家质量标准实验室须满足下列条件，已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。（一）设施条件。具备良好的科研实验条件，拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中，原则上面积在3000 平方米以上，仪器设备现值5000万元以上，满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平，实验数据准确、可靠，测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力，可供分析使用的数据达到一定的存储规模。（二）学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会，有能力在推动实验室发展，把握实验室目标、任务和研究方向，制订和批准实验室的中长期规划，审议实验室重大学术活动、年度工作等方面，发挥重要学术指导作用。（三）研究能力。具有相关领域的研究实践基础，具备浓厚的研究氛围，良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。（四）科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验，积极向社会提供公益性质量服务活动。（五）保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面，优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。《管理办法》全文如下：国家质量标准实验室管理办法第一章    总  则第一条  为了提升产业质量竞争力，支撑质量强国、制造强国建设，依据中共中央、国务院《质量强国建设纲要》，加强国家质量标准实验室的建设和运行管理，制定本办法。第二条  国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。第三条  国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节，开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括：承担质量标准基础科学与应用研究；加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关；开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准，检验检测仪器、设备、设施的研制；解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题；培养质量标准领军人才；加快科研成果转化，为产业高质量发展提供基础性保障服务。第四条  国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求，在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域，高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域，着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。第五条  国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体，实行人财物相对独立的管理机制。鼓励采用产学研用合作模式，组建跨行业、跨区域联合体。第六条  国家质量标准实验室建设坚持科学规划、合理布局、统筹安排、分步实施，坚持择优支持，实行动态调整。第二章    管  理第七条  市场监管总局、工业和信息化部负责国家质量标准实验室建设规划、创建培育、评审管理工作，主要职责是：（一）制定实施国家质量标准实验室发展方针和指导政策，统筹规划实验室布局。（二）指导国家质量标准实验室的创建和培育，制定实验室建设、运行与服务条件与规范。（三）负责国家质量标准实验室建设评审、运行评估和管理。（四）支持国家质量标准实验室开展质量标准研究和公益性科研成果推广应用。第八条  市场监管总局、工业和信息化部联合成立国家质量标准实验室推进工作协调机制，负责实验室建设和运行管理的日常工作。第九条  市场监管总局、工业和信息化部联合组建国家质量标准实验室专家技术委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会的职责是：拟定实验室建设发展和重点任务方向，审议实验室建设技术要求，开展国家质量标准实验室评审等。专家委员会由1名主任委员、3-5名副主任委员和若干名委员组成，人数为不低于15人的单数。专家委员会任期两年。第十条  中央级科研院所、高等院校及中央直属企业申报国家质量标准实验室，由其主管部门负责推荐。地方科研院所、高等院校及地方企业申报国家质量标准实验室由省级市场监管部门、省级工业和信息化部门联合推荐。推荐单位的主要职责包括：（一）贯彻国家质量标准实验室建设部署，研究制定支持实验室建设的政策措施，推动实验室建设纳入本部门、本地区发展规划。（二）对实验室申报材料的科学性、系统性、完整性、真实性、准确性、合法性等进行审核把关。（三）协助开展实验室评审、验收及评估等工作。第十一条  国家质量标准实验室的申请、建设和运行保障由依托单位或联合体负责。依托单位或联合体主要职责包括：（一）制定国家质量标准实验室建设计划，明确实验室研究方向与功能定位、建设目标等内容。（二）支持国家质量标准实验室建设和发展，在人员力量、资源配置、运行机制、科研场地、仪器设备、后勤服务等方面提供必要的保障。（三）建立本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人员、项目、设备、经费等管理制度。（四）建立健全本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人才培养、引进机制，组建知识与年龄结构合理、骨干人员相对固定的研究团队。（五）推荐国家质量标准实验室主任和学术委员会主任，聘任实验室人员及学术委员会委员。（六）协助国家质量标准实验室日常管理，配合做好评审、验收和评估等工作。第三章    条  件第十二条  申报国家质量标准实验室须满足下列条件，已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。（一）设施条件。具备良好的科研实验条件，拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中，原则上面积在3000 平方米以上，仪器设备现值5000万元以上，满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平，实验数据准确、可靠，测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力，可供分析使用的数据达到一定的存储规模。（二）学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会，有能力在推动实验室发展，把握实验室目标、任务和研究方向，制订和批准实验室的中长期规划，审议实验室重大学术活动、年度工作等方面，发挥重要学术指导作用。实验室自身研究团队有本领域高水平学术带头人，具有国际化视野，在质量基础和相关领域的国内或国际组织担任技术职务，具有较强的组织管理和协调能力，保障在实验室工作时长。研究团队骨干人员相对固定，团队年龄与知识结构合理，具备承担国家、省部级重大科研项目和广泛开展国际、国内学术交流与合作的能力。人才引进机制健全，能够吸引、凝聚国内外优秀人才，培养质量标准后备力量。（三）研究能力。具有相关领域的研究实践基础，具备浓厚的研究氛围，良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。1. 近5年承担相关领域国家级科研项目不少于15项或项目总金额达到2000万元。2. 在把握本领域质量标准发展现状、问题、技术关键和重大需求方面具有权威性。3. 开展并取得国际前沿的质量标准、计量检测等技术突破，解决过“卡脖子”共性质量标准瓶颈问题。（四）科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验，积极向社会提供公益性质量服务活动。需具备以下条件的任意三项：1. 在质量标准技术前沿探索研究中取得具有国际影响的系统性原创成果。2. 在解决国家质量发展面临的重大问题中具有创新思想与方法，实现相关重要基础原理的创新、关键技术突破或集成。3. 拥有相关领域的国际领先技术成果（新技术、新设备、标准、规程、规范等），或近3年主导制（修）订相关产业领域国家标准、行业标准以及部门公告发布的检验方法数不低于5项。4. 近3年累计转化科技成果15项以上，或本领域内提供质量技术服务金额不低于3000万元。5. 积累有丰富的质量标准数据，能够为相关领域研究提供支撑，为国家宏观决策提供科学依据。（五）保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面，优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。第四章    申  报第十三条  国家质量标准实验室申报本着自愿的原则，由申报主体向推荐单位提出申请。推荐单位进行初审并按照要求报送相关材料。市场监管总局、工业和信息化部组织开展形式审查、专家评审、现场考察，面向社会公示后，确定批准建设名单。具体实施细则由市场监管总局、工业和信息化部另行制定。第五章    建  设第十四条  实验室实行主任负责制。实验室主任由依托单位的高层领导担任，政治上可靠，在科研任务组织实施、经费和条件配置、工作人员聘用等方面有自主权。第十五条  学术委员会主任一般由非依托单位人员担任。学术委员会主任应为本领域具有较高影响力的知名专家，具有前瞻性、战略性的眼光，具备组织协调技术委员会指导实验室顺利开展各项研究及应用工作的能力。第十六条  实验室应当重视和加强运行管理，建立健全内部规章制度。按照重点研究任务设置研究单元，研究团队结构和规模合理，并适当流动。第十七条  国家质量标准实验室应按照建设目标在建设期内高质量完成原理创新、质量技术研发、标准研制、工具开发、人才培养、质量标准技术服务等各项任务。第十八条  国家质量标准实验室建设期限一般不超过2年。建设期内，实验室每年报告建设运行情况，抄报依托单位。2年建设期结束后，实验室提出验收申请。不能如期完成建设的，应在预定的建设期满前3个月提出延长建设期限的申请，并说明原因。延长期限最长为1年。延期后仍不能完成建设任务的，终止该实验室建设。第十九条  专家委员会依据申报及验收材料，进行综合评议。验收结论分为通过验收、整改、未通过验收3种。验收通过的，经市场监管总局、工业和信息化部审核后，向社会公示。无异议的，实验室进入正式运行。整改的实验室应当在6个月内完成整改工作，并再次提出验收申请。整改后未通过验收的，终止该实验室建设。第六章    运  行第二十条  正式运行的实验室应持续开展深入研究，研究成果应在提升本领域质量标准水平和国际影响力、促进产业链质量标准发展、破解质量标准难题等方面发挥重大作用，产出重大原创性成果，引领国际科技前沿方向。第二十一条  实验室应当广泛开展交流与合作，促进开放共享。通过设置开放课题、组织国际国内学术交流、设置博士后工作站等方式，培养质量标准领域青年人才，吸引国内外高水平研究人员来实验室开展本领域质量标准的合作研究。第二十二条  实验室应当发挥引领和辐射带动作用，开展公益性质量帮扶活动，积极向社会提供质量标准服务，提高社会价值。第二十三条  在实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应标注实验室名称，专利申请、技术成果转让、奖励申报等按国家有关规定办理。第二十四条  实验室更名、变更研究方向或进行结构调整、重组等重大事项，由实验室提出书面报告，视情况重新进行实验室评审。第二十五条  实验室出现提供虚假材料和不真实数据、重大学术诚信问题，或存在其他违反相关法律法规和本办法的行为，造成不良影响的，不再列入国家质量标准实验室序列。第七章    评  估第二十六条  正式运行的实验室每年提交年度运行报告，每3年进行一次综合评价。评价内容包括研究水平与能力、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理、质量标准贡献和公益性推广等方面。第二十七条  综合评价结果分为优秀、合格、不合格3类。综合评价结果为“不合格”的实验室，对其进行通报并给予半年时间整改，整改后综合评价仍不合格的，不再列入国家质量标准实验室序列。第二十八条  市场监管总局、工业和信息化部根据有关规划、政策，对正式运行且综合评价结果为“优秀”的国家质量标准实验室安排一定的扶助支持，支持符合条件的国家质量标准实验室申报相应国家科技创新基地，并加大宣传力度。第二十九条  市场监管总局支持正式运行的国家质量标准实验室开展质量标准奖项申报评选和试点示范，支持牵头开展国际标准、国家标准制修订，支持申请承担国际标准秘书处和国家标准技术委员会工作，支持申报质量标准领域项目，鼓励实验室引领质量标准创新。第三十条  工业和信息化部支持正式运行的国家质量标准实验室参与产业基础再造工程、重大技术装备攻关工程，支持参与制造业创新中心和产业技术基础公共服务平台建设，支持参与关键核心技术攻关，支持牵头开展工业和信息化行业标准编制，支持申报工业和信息化领域质量标准项目，并对承担有关工程和国家科技计划项目予以倾斜。第八章    附  则第三十一条  国家质量标准实验室统一命名为“××国家质量标准实验室”，英文名称为“State Quality & Standards Laboratory of××”。第三十二条  本办法由市场监管总局、工业和信息化部负责解释。第三十三条  本办法自发布之日起施行。

环境保护部近日发布《“十三五”环境监测质量管理工作方案》(以下简称《“十三五”工作方案》)及《关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案》(以下简称《自动监测工作方案》)并召开专家解读会，使各界深入了解现阶段环境监测质量管理工作。量体裁衣制定质量管理体系 确保监测数据精准有效　　实际工作中，各省市也积极实践，根据自身特点探索形成了各自的质量管理体系，确保环境监测数据真实、准确。　　监测体制机制进一步改革创新　　作为经济大省，山东污染源数量多，排污总量大，水、气环境复杂，布局比较分散。随着环境监测领域越来越广，监测项目和频次不断增加，原有的监测管理体制机制逐步暴露出一些弊端。　　“一方面是监测事权划分不合理，环境质量的监测数据基本由各级环保部门自行监测上报，‘考核谁、谁监测’，很难避免行政干预。另一方面是省市县各级监测站人员少、监测任务繁重，难以满足日益增长的环保管理和社会公众需求。”山东省环保厅环境监测处处长张庆伟说。　　《“十三五”工作方案》在体制机制改革方面进行了规定和创新。据了解，《“十三五”工作方案》通过深化体制机制改革，加快环境空气、地表水、土壤、近岸海域等环境质量监测事权上收，全面建成国家环境质量监测网，所有站点原始监测数据第一时间直传中国环境监测总站，实现“谁考核、谁监测”，保障用于评价、考核的环境监测数据不受行政干预。同时，建立国家与省级环保部门组成的两级环境监测质量管理模式，完善环境监测质量管理制度，强化国家网运行管理，加强内部质量控制，加快提高社会环境监测机构和人员的服务水平和质量。　　“通过这次的机制体制技术创新要解决‘事权不清’的问题，改革以后把受考核的和监测的体系分开了，提供了一个基础性、指导性、规范性的操作指南。”中国环境科学研究院原副院长、中国环境科学学会常务理事柴发合介绍说。　　为进一步提升环境监测能力，山东省也进行了探索与尝试，率先在全国改革环境监测管理体制机制，实行环境质量“上收一级”、污染源“下放一级”管理体制和空气站TO(转让—经营)模式社会化运营机制。　　“一上一下”体制改革，即省级负责各设区城市环境质量的监督监测，污染源监督监测下放到各市、县，实现了环境质量管理由“考核谁谁出数”到“谁考核谁出数”的转变。排污单位监管下放各市，让市、县两级主要精力由应付省级考核转为加强污染源监管，形成省、市、县三级环保部门共同加强污染源监管的良好氛围。　　空气站TO模式社会化运营机制实行“专业队伍运营维护、专业机构移动比对、环保部门质控考核、政府购买合格数据”的管理模式，通过政府采购，公开招标 3家运营公司、1家比对公司，负责全省144个空气站的运营和比对工作。与单纯的第三方运营模式不同，TO模式下政府部门把空气站完全转让给第三方运营公司，实行专业化、社会化运营管理，从此全省17市环境空气质量的好与坏，不再由环保部门“自说自话”。　　科技保障让监测数据更加精准有效　　“现阶段环境保护工作以环境质量改善为核心，对监测有了更高的需求和要求，精准治污、科学治污也让环境监测数据成为了实现环境质量改善最关键的环节之一。环境污染治理精准度的提高也需要更新的技术支持。”中国工程院院士、清华大学环境学院院长贺克斌说。　　在苏州市环境质量自动监测系统平台上，就看到了科技创新的成果。在系统平台上点击报警信息，就可以看到实时的数据报警信息。　　“这些报警信息都会通过短信的方式直接发送到运维人员的手机上，让他们及时核查报警原因。核查完成后，一般24小时内要有反馈信息，这些信息可以直接上传至我们的微信群里。如遇到特别复杂的问题，运维人员最迟48小时之内要进行反馈，如果超过72小时还不能解决，就要使用备用机器进行监测。”苏州市环境监测中心自动监测与预警科副科长吕清说。　　目前，苏州市范围内已建成125个水质自动监测站，已广泛应用于每年的太湖、阳澄湖蓝藻预警监测、枯水期水质预警监测、交界断面生态补偿、太湖流域重点断面达标考核等工作。　　“从送样开始，直到监测报告打印出来，每个环节都能紧密衔接并可进行追溯，有效保证了监测数据的一致性、逻辑性，最大限度地避免了中间环节带来的人为失误，显著提高了监测质量。”苏州市环境监测中心主任张仁泉介绍。　　除了对水环境质量的监测，江苏省泰州市对于土壤监测质量的保障与质量控制也做到了全过程监管。从分析数据的追溯文件体系、样品保存运输条件保证、内部空白检验、平行样加标检验、基质加标检验、替代物加标检验等每个细节，都成为实验室的质量保证与质量控制必不可少的环节。　　“为保证产出准确的环境空气质量监测数据，必须建立行之有效的制度，从根本上杜绝问题数据的出现。”上海市环境监测中心大气监测室主任段玉森介绍说。　　上海市环境监测中心建立了配套的QA/QC体系。该体系包括校准实验室、百万分之一天平实验室、臭氧传递实验室、流量传递实验室、挥发性有机物实验室、手工采样实验室和高纯零气系统，有一套比较完善的质量管理体系。　　上海还尝试开展了国控点网络运维质量第三方审核，以加强环境空气自动监测的质量管理。同时，建立了由市环境监测中心、区环境监测站和子站运维人员联动的日常空气质量数据审核制度。　　独木不成林，百花方为春。《“十三五”工作方案》要求，成立国家环境监测数据质量评估委员会，建立数据共享机制，国家环境质量监测数据向评估委员会开放。2016年底前，建成环境空气监测数据质量评估专家组，优先开展针对京津冀及周边地区和长三角地区地级城市的环境空气自动监测质量评估工作。这一举措也得到了许多有关专家的称赞。　　“成立国家环境监测数据质量评估委员会，就是把最顶尖的专业人士聚集到一起。不是一次性，而是长期性、经常性地结合国际经验和先进技术对监测数据的质量进行评估，对监测数据的专业性和精准性都有很强的促进作用。”贺克斌说。　　多方发力确保监测数据真实可靠　　《“十三五”工作方案》提出了加大惩处力度，严厉打击数据造假行为的要求。建立质量检查与考核联动机制，明确环境监测数据质量在大气、水和土壤污染防治行动计划考核中的作用。对于地方政府，着重考核环境质量的改善 对于地方环保部门，着重考核监测数据的有效性和真实性。在环境监测质量检查中发现环境监测数据质量不合格的，该地区污染防治工作成效考核适当扣除相应分值 发现环境监测数据弄虚作假的，一票否决该地区该环境要素污染防治工作成效。　　同时，要求严肃整治不规范监测行为。对监测工作中仪器设备安装不规范、仪器性能测试不合格、仪器维护频次不够、缺少监测质控报告等问题，依法依规严肃处理，并对整改情况开展“回头看”检查。严厉打击监测数据弄虚作假。建立环保部门与公检法机关联动机制。对于擅自挪动监测点位、修改仪器关键参数、堵塞采样头或采样管路、样品分析和监测报告造假等行为，构成犯罪的，依照有关法律法规移交有关部门处理。对发现环境监测行为不规范且多次整改不到位的，以及数据造假或配合造假的社会环境监测(含运维)机构或监测仪器生产厂商，终止服务合同，列入“黑名单”。　　山东省就已经依托现有污染源监控系统，采用物联网等科技手段，对自动监测设备、数据采集传输仪和监控软件升级改造，创新研发的自动监测设备动态管控系统。　　动态管控系统具有统一信息采集、统一监控指标、统一设备标准和统一监控平台等特点，实现了自动监测设备工作参数、运行状态和监测数据的“三同时”监控，切断了污染源自动监测数据造假主要途径，监测设备异常自动报警。　　针对环境监测和运维机构在国家和地方环境空气质量自动监测运维管理工作中存在的问题，环境保护部专门印发《自动监测工作方案》，为全面提升环境空气质量自动监测和质控水平提供保障。　　中国环境监测总站副站长傅德黔也介绍了进一步加强数据监测管理的各项方法和手段。　　“例如，我们要求明年开始在空气监测站点的周围统一安装摄像头监控，只要有人进入站点区域周围，监控就可以捕捉到，有效避免人为破坏环境监测数据准确性的事件发生。”傅德黔介绍说。　　“除了各项制度和技术手段，对破坏环境监测数据最有效的方式就是环境意识和环境素质的提升和落实。”中国工程院院士、北京大学环境科学与工程学院教授张远航说。

为了打破长期使用国外仪器设备形成的“路径依赖”，驻青涉海高校、院所、企业努力突破关键核心技术，积极拓展市场应用青岛：为海洋仪器设备“国产化”探索突围路径在青岛创业5年多，从事海洋仪器设备研发的郭经理有一个烦恼。“多年来，公司致力于海洋传感器特别是温盐深仪（CTD）的自主研发，相关核心技术打破了国外垄断，国产化率近100％。但国内科研单位在购买CTD时，几乎全部选用代购的美国Sea－bird品牌。国产CTD研发耗费了大量人力物力，突破了关键核心技术，却难获得用户青睐。”进入海洋世纪以来，国家大力支持企业自主创新，但长期以来，国产海洋仪器设备科研成果难以走向市场已成为社会的关注焦点。记者调查发现，这与我国海洋仪器设备研发较晚、整体水平与国外仍有一定差距有关，也与国内长期使用国外仪器设备形成的“路径依赖”有关，此外，我国科研的考评机制也在一定程度上影响着国产海洋仪器设备的使用率。工欲善其事，必先利其器。一方面，海洋仪器设备的有无、优劣，极大影响着对海洋的探索开发是否深入。另一方面，只有牢牢掌握核心技术，不断提高海洋仪器设备的国产化率，才能在风云变幻的时代环境下不受制于人。青岛作为我国海洋仪器设备研发重镇，勇担使命，正在加快探索、布局，积极融入国家战略，为海洋仪器设备国产化建言献策，贡献青岛力量。国产海洋仪器设备走向市场步履维艰记者近日走进青岛多家海洋科研院所的实验室和科考船，发现使用的海洋仪器设备几乎清一色来自国外进口，而国产海洋仪器设备难寻踪迹。多位工作人员评估说，在很多实验室及绝大多数科考船上，至少90％的海洋仪器设备都来自国外进口。在海洋监测领域，我国海洋核心传感器和高端仪器国产化率仅23％，其中深海和高精度传感器几乎全部依赖进口。“这与我国海洋仪器设备研发起步较晚有一定关系。”相关负责人分析说，目前，美欧等国家研发的诸多海洋仪器设备已经实现了商业化生产和全球性应用，尽管我们采用自主创新等发展模式加快追赶，但差距依然存在。一些国产海洋仪器设备虽然突破了关键核心技术，但还存在原创性不足、可靠性不高等问题，反映在市场上，就是客户不敢贸然使用。一位从事海洋科考船仪器设备采购的负责人进一步作了解释。“科考船上的仪器设备通常较为昂贵，最基本的如CTD、ADCP（声学多普勒流速剖面仪）价格都在百万元左右，因此我们在采购仪器设备时必须十分谨慎。”这位负责人说，海上科考每天的成本动辄需要十余万元。如果科考设备出现故障，不仅极大浪费日常开销，而且直接影响到科考项目进展。应该说，国产海洋仪器设备难以推向市场，与生产方研发的一些海洋仪器设备整体水平落后于国外产品有关，同时也与海洋仪器设备这个行业自身的特殊性有关。“海洋仪器设备行业不仅生产投入大、研发周期长，而且除水产养殖等特定领域，大规模应用的产品相对较少。”相关院所负责人说，使用海洋仪器设备一般都是国家行为，民用较少，所以就更加难以市场化。相较而言，西方企业研发的一些海洋仪器设备，不仅有几十年的技术积累，产品较为成熟，同时还在根据客户反馈不断改进。而国产同类产品虽然突破了关键核心技术，但由于市场化程度低，没有“使用”，也就没有“反馈”，更没有“改进”，在这个生态下，国产海洋仪器设备行业发展陷入“有货无市”的死循环，缺少进一步优化完善，更难达到国外同类产品水平。出于稳定性、可靠性等综合考虑，国内长期使用国外海洋仪器设备并形成了“路径依赖”，甚至有的单位在采购海洋仪器设备时出现了“只买进口、不买国产”的现象，国产海洋仪器设备走向市场步履维艰。产品精、满足定制化需求是发展思路作为我国知名的海洋科技城，青岛在海洋仪器设备的诸多细分领域具备自主研发能力，并已推出系列化高质量产品，服务于国家和地方发展。作为海洋科考、海洋科研重镇，青岛同时还是海洋仪器设备的重要市场之一，国内众多海洋仪器设备生产商已与青岛院所、高校建立起合作关系。在什么样的情况下，青岛自主研发的海洋仪器设备更容易销售？青岛敢用愿用国产海洋仪器设备？这是值得关注的问题。记者调查发现，在青岛从事海洋仪器设备研发的单位主要分两类，一类是企业行为，他们有的也是国外海洋仪器设备的代理商，但大多数都致力于通过自主创新建立品牌，将国外同类产品实现国产化、产业化；另外一类是院校行为，他们以实际使用为目标牵引，研发的海洋仪器设备直接用于自身或国家业务化运行，或者将成果转化给其他院校。值得注意的是，近年来一些院校还成立了产业化公司和更高能级研发平台，力图做大做强国产海洋仪器设备，占据更大的市场份额。必须承认，青岛海洋仪器设备推向市场也面临着行业“有货无市”的普遍难题，但又不尽相同。首先是青岛的研发优势带来的市场优势。例如中船重工710研究所旗下全资子公司青岛海山海洋装备有限公司自研的HM2000型Argo浮标，是国内唯一获得国际Argo组织认可的国产化浮标，已经在Argo计划中得到应用；青岛海舟科技有限公司研发的“黑珍珠”波浪滑翔器，填补国内波浪滑翔器应用领域空白，已有几百套产品推向市场；青岛双瑞海洋环境工程股份有限公司和青岛海德威科技有限公司研发的船舶压载水管理系统，技术水平先进，市场规模位居国际前列。其次，青岛既是海洋仪器设备的“生产方”又是“使用方”的身份，较为方便将研发优势和使用需求相搭配，从定制化的角度研发、购买海洋仪器设备。青岛从事海洋仪器设备研发的涉海院所、高校就是代表案例。例如，中国科学院海洋研究所按照自身科考、科研需求，既自主研发“中科海”系列取样系统等海洋产品供自己使用，也向山东省科学院海洋仪器仪表研究所（以下简称“海仪所”）等院所、企业定制海洋浮标等产品，还根据客户实际需要，将自己的“中科海”海洋产品成果转化给海地所等院所。院所、高校、企业之间定制“需求”，互通有无，推广了国产海洋仪器产品的使用。对于海洋领域的仪器设备，使用方特别看重实际应用。可以看出，“产品精”是赢得市场青睐的关键。同时，相当多应用于海洋中的仪器设备具有产品系列化、需求多样化的特性，昭示着满足不同客户的定制化需求，是未来国产海洋仪器设备发展的一个思路。青岛也在加快布局，例如在水下滑翔器领域，青岛海舟科技有限公司正不断降低生产成本，实现更大批量稳定生产，同时根据项目的具体需求，布局“定制”不同的滑翔器型号。布局未来，提高国产海洋仪器使用率近年来，随着我国投入大量人力物力，国产海洋仪器设备研发飞速发展，取得了较大成绩，大幅缩小了与国外的差距。“一些国产海洋仪器设备的关键参数已经达到甚至超过国外产品水平，一些设备指标很好、应用时却不符合实际的情况也变少了。”某科考船上的一位首席科学家说，正因如此，科考船上也开始使用一些定制化国产产品。“一方面，很多国产海洋仪器设备已经可以和国外媲美，只是缺少进一步的优化和客户使用。另一方面，我们也必须承认，一些国产海洋仪器装备与欧美国家相比还有一定差距。”海仪所长期在国家层面从事海洋监测技术研究和产品开发，在海洋监测仪器领域长期保持“四项冠军”：国产海洋监测装备总体市场占有率第一；船舶气象仪国内军用市场占有率100％；海洋资料浮标国内市场占有率90％以上；海洋台站占我国海洋台站观测网的60％以上。海仪所副所长刘岩表示，国家应该不断倡导使用国产海洋仪器设备的风气，提高国产海洋仪器设备使用率，培育国产海洋产品发展的蓬勃态势。同样重要的是，生产方要认清差距，不断提高产品的质量水平，布局未来，实现超越。今年6月底，“中国海洋监测仪器装备发展战略研究”启动会暨实施方案咨询会在青岛举行。“海仪所将牵头评估我国海洋监测仪器装备发展情况、规划未来发展思路以及技术路线，破题国产海洋监测装备高精尖发展瓶颈。”刘岩展望，预计十年之内，海仪所研发的海洋监测仪器装备将成系列化、体系化、高端化，逐步满足国内的各种海洋监测应用需求。当然，国产海洋仪器设备行业的快速发展，需要国家战略格局的推动，也需要项目方的青睐采购。众多专家进一步建议，国家应借鉴已有方案，出台相关政策或者加强项目立项，对国产海洋仪器设备的采购比例提出具体要求。在同等或接近国外产品的条件下，优先考虑国产装备。在国家重大海洋发展专项中，尽量减少国外仪器进入，给予国内企业产品更多应用机会。“推动国产海洋仪器设备发展，还需要我国在科研考评机制上做出一定改变。”致力于深海装备研发、中国科学院海洋研究所正高级工程师栾振东表示，国内的科研机构、科研人员倾向于使用国外进口产品，不仅是因为其设备的高性能，还因为应用进口设备有利于论文的发表。据介绍，由于国外海洋学科起步较早、研究水平较高，我国的科研人员普遍重视发表国外期刊论文，而国外期刊刊载国内论文，又会关注到论文中使用的海洋仪器设备。如果科研人员是应用国产设备做出的实验，国外期刊编辑有时会对其观测数据准确性等提出质疑，以致影响论文发表；如果是应用了市场认可度高的国外设备，相对论文发表就比较顺利。目前我国对科研人员的考评，一个重要的方面就是论文。论文发没发、发了多少，特别是发在哪本期刊，都很关键。业内专家表示，随着我国海洋实力的强大，国内的科研论文不必唯西方SCI马首是瞻。只要得到同行的高度认可，无论论文发表在国外还是国内期刊上，科研考评都应该尽量一致，这样有利于提高国产海洋仪器设备使用率，推动产业进一步发展。

上海上投招标有限公司受国家海洋局东海分局委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对国家海洋局东海分局2016年仪器设备采购项目(五)进行公开招标，欢迎合格的供应商前来投标。　　项目名称：国家海洋局东海分局2016年仪器设备采购项目(五)　　项目编号：SITEN-ZC-E16384　　项目联系方式：　　项目联系人：钱芳　　项目联系电话：021-63234076-1015　　采购单位联系方式：　　采购单位：国家海洋局东海分局　　地址：上海浦东新区东塘路630号　　联系方式：顾洁 021-58673248　　代理机构联系方式：　　代理机构：上海上投招标有限公司　　代理机构联系人：钱芳 021-63234076-1015　　代理机构地址： 上海市黄浦路53号海湾大厦2楼203室　　一、采购项目的名称、数量、简要规格描述或项目基本概况介绍：包号货物名称数量 （台/件/套）是否接受 进口货物是否授权 (厂家)预算 （人民币 万元）1精密露点仪1是授权12.00超低压发生校准仪1授权30.00微压气体压力校准器1授权28.002营养盐分析仪1授权73.003气相色谱质谱联用仪1授权85.00原子吸收分光光度计1授权65.00油类分液漏斗振荡器5授权15.004固相萃取仪1授权25.00平行蒸发仪1授权25.00快速溶剂萃取仪1授权67.005RTK测量系统1授权23.00差分GPS2授权10.006地物光谱仪1授权70.007自动气象站4授权40.008多参数水质仪(原位）4授权80.009激光粒度仪1授权48.0010连续流动注射分析仪1授权70.00营养盐分析仪1授权80.0011TOC自动分析仪1授权55.00超纯水仪3授权30.0012自动浓缩仪（氮吹仪）1授权30.0013液体闪烁体探测器1授权135.0014气相色谱仪1授权40.0015体视显微镜及显微成像系统1授权45.00全自动藻类三维分析系统1授权48.00　　注：同一品牌同一型号货物只能由一家供应商参加投标。如果有多家供应商以同一品牌同一型号货物参加投标的，按一个供应商认定。评审时，取其中通过资格审查后的报价最低一家为有效供应商，当报价相同时，则以技术标最优一家为有效供应商，均相同时，由评标委员会集体决定其中一家为有效供应商。　　具体要求见招标文件第四章。　　二、投标人的资格要求：　　(1)符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 (2)投标人及其提供的货物和服务符合国家法律法规及强制性规范所规定的条件 (3)如投标人为代理商须根据要求提供相关制造厂商针对此项目的授权书 (4)如投标人满足《政府采购促进中小企业发展暂行办法》(财库[2011]181号)规定条件的，必须提供《中小企业声明函》。 (5)本项目不接受联合体投标。　　三、招标文件的发售时间及地点等：　　预算金额：1229.0 万元(人民币)　　时间：2016年07月05日 16:42 至 2016年07月12日 15:30(双休日及法定节假日除外)　　地点：上海市黄浦路53号海湾大厦2楼203室　　招标文件售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和　　招标文件获取方式：按照招标公告的规定获取　　四、投标截止时间：2016年07月26日 14:00　　五、开标时间：2016年07月26日 14:00　　六、开标地点：　　上海市黄浦路53号海湾大厦2楼上投招标公司第二会议室