药物质量分析与过程控制分会检测方案_药物质量分析与过程控制分会行业应用

应用案例-药品制造过程控制的多参数变送器
FDA 的过程分析技术 (PAT) 倡议表明，高品质、稳定且安全的产品更有可能是通过“对原材料和中间材料的关键质量和性能属性以及工艺过程的及时测量来得以保障。如果产品设计得以理解、产品制造过程稳定一致、输入变量得以控制，那么关键变量的影响因素就变得已知从而就可以生产制造出符合预期的产品。对工艺过程的了解程度是 PAT (过程分析技术倡议)的关键。要了解工艺过程，测量数据是用于支持过程控制决策的必须条件。上述理念对于水的制备至关重要，因为水是唯一被全世界所有生产商最广为使用的原料。PAT 倡议已经获得全球认可和支持。USP 是美国药品和相应设备的标准设定组织，它已在其 “用于产品控制和其他过程和系统控制的水质电导率”章节中支持采用在线电导率测量仪器，同时警告离线测试纯水电导率所面临的来自取样过程和空气中污染物的风险。同样的有关离线检测警告也存在于 USP的总有机碳章节中。

厂商：梅特勒-托利多

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EZ碱度硬度分析仪在饮用水过程控制的应用
客户在与哈希团队的咨询协商和预安装会议后，这个方案确认通过并在两家水厂进一步现场调试。这个哈希多参数，复合组分解决方案很有价值并且对于坦佩及类似水厂提供了以下的优势：自动抓取数据并测试，减少人力资源并提高数据分析的精度。连续显示的LSI趋势确保更加有效的过程控制。给水厂运行工提供水质上趋势预警。对水厂原水的来源和季节性变化做出响应。与人工测量方法对比，用EZ分析仪测试可以带来更好的过程控制，有助于降低成本并确保生产出更好的饮用水。这也使厂管理层更加有效地安排实验室和厂区值班人员，集中他们的主要精力在厂区生产过程控制，提供高品质饮用水。

厂商：哈希公司（HACH）

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近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用
近年来，过程分析技术（PAT）在制药行业越来越受到重视，包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术，力图从过程、工艺上保证药品的质量，改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》（GMP）的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来：a. 消除产品质量隐患；b. 提高生产效率；c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的，而不只是检测出来的”；d. 节省分析成本。近红外（Near IR, NIR）光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源，主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息，非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。

厂商：赛默飞世尔分子光谱

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抗体药物的层析纯化工艺及HPLC质量控制方法
抗体是一种结构复杂的生物大分子，由多个氨基酸组成。即便是天然的抗体，其结构也是各不相同。抗体药物中使用到的单克隆抗体(IgG)在生产工艺(细胞培养、分离纯化)与保存过程中易发生不均一性的变化，包括抗体蛋白的二聚体、多聚体、脱酰胺化、末端氨基酸突变以及糖链部分的结构差异。这些不均一性会使药物的药效、安全性方面受到影响。而随着生产工艺及分析手段的进步，单克隆抗体类药物的质量控制将更加严格。高效液相色谱(HPLC)作为一种分离技术，在蛋白质、抗体等生物大分子的分离分析方面已得到越来越广泛的应用。近年来，东曹生物的科学家们一直致力于在生物药分离领域开发具有革新性的色谱分离介质，基于尺寸排阻、离子交换色谱等多种HPLC分离技术实现了对抗体多聚体、各种抗体异构体的高效分离，在抗体药物的质量控制方面提供了有效地监控手段。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

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葡萄酒分析质量控制
为了确保葡萄酒的品质和风味符合客户的高标准，您需要执行分析质量控制测试。当红酒在酒桶中陈酿时，您的样品被送至实验室进行分析测试，以确保陈酿过程正常进行。这些测试可以检测以下物质：葡萄的成熟度-从葡萄到瓶装；发酵过程控制；二氧化硫；确认收获的葡萄已完全成熟；如何通过更改原料来改变葡萄酒化学成分（例如，添加酸、糖或单宁酸）；保持最.佳化学稳定性的关键化学成分

厂商：德国赛多利斯集团

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OPUS系统在结晶反应过程控制中应用
本文发表于2004年第2期的CPP（Chemical Plant＋Process)杂志上，重点介绍了OPUS系统在结晶反应过程控制中应用的原理、安装方式、以及测试的结果等。

厂商：德国新帕泰克

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LUMiSizer® 稳定性分析仪在果汁类产品生产过程控制中的应用
样品：3种不同过程处理的果汁（低剪切制备；中度剪切：2x 100 bar，高剪切：2X 200 bar）目的：快速优化加工条件，进行过程控制方法：用LUMiSizer® 稳定性分析仪进行稳定性分析和颗粒迁移速度表征，Test1: 10° C, 15h /328 g(1500 rpm)Test2: 10° C，2h/2300 g(4000 rpm)

厂商：上海奥法美嘉生物科技有限公司

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LUMiSizer® 稳定性分析仪在果汁类产品生产过程控制中的应用
样品：3种不同过程处理的果汁（低剪切制备；中度剪切：2x 100 bar，高剪切：2X 200 bar）目的：快速优化加工条件，进行过程控制方法：用LUMiSizer® 稳定性分析仪进行稳定性分析和颗粒迁移速度表征，Test1: 10° C, 15h /328 g(1500 rpm)Test2: 10° C，2h/2300 g(4000 rpm)

厂商：上海奥法美嘉生物科技有限公司

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中药全过程质量控制研究和检测解决方案
中药作为中医治疗疾病的重要组成部分，是在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，它与中医的发展紧密相连，不可分割。中药制剂以自然界中的植物、动物和矿物为原料，具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、作用机制不清楚及质量控制相对困难等特点，这些因素给中医药高质量发展带来了挑战。俗话说“药材好，药才好”，要想有效提高中药的质量，必须从中药源头上进行控制和管理，对中药材种源、种植养殖、采收加工、炮制方法等环节进行监管。而要保障整个中药新药的临床安全性、有效性以及质量的稳定性，则需要在药材、饮片炮制到制剂的生产、检验、贮藏、流通与使用的全过程中，对所有影响药品质量的因素进行设计与控制，开展相关研究，构建涵盖药材、饮片到制剂生产的全过程质量控制体系。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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SC-XRD应用分享 | 药物制剂中的有效晶型的定量分析
随着药物晶型监管力度逐步增加，单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求，对药物制剂中的有效晶型的定量分析，是药物生产中质量控制过程中非常重要的环节。

厂商：束蕴仪器（上海）有限公司

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分程控制中的超高精度PID控制器及其解决方案
分程控制作为一种典型的复杂控制方法之一，常用于聚合反应工艺、冷热循环浴、TEC半导体温度控制、动态平衡法的真空和压力控制等领域。为快速和便捷的使用分程控制，避免采用PLC时存在的控制精度差和使用门槛高等问题，本文介绍了具有分程控制功能的超高精度VPC-2021系列PID控制器，以及使用分程控制时的参数设置、接线和具体应用。

厂商：上海依阳实业有限公司

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对固化前的粉末涂层厚度进行在线过程控制测量
德国Markdorf J. Wagner技术实验室的测试表明，CoatMaster在线非接触式实时测厚系统非常适合于在线过程控制未固化状态下粉末涂层厚度。该测量是在带有粉末涂料的移动铝型材上进行的。由于 CoatMaster直接安装在粉末涂装室的出口处，因此在涂上涂层后和固化前可立即进行测量。不同的型材悬挂在框架中，并在运输带上以1.8米/分钟的速度移动。一旦有工件经过，触发光栅传感器的信号进行自动测量。

厂商：翁开尔有限公司

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珀金埃尔默药品质量控制应用文集
基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术，以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统，珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》，精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节，涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个领域的文献，助力您在制药领域大展宏图！

厂商：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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乳制品质量控制
奶粉生产商依赖于浓度和粘度监测来优化蒸发和喷雾干燥过程的耗时、耗能和产品质量问题。在蒸发步骤入口和出口测量的粘度和浓度值可为自动化工艺控制提供最佳数据。安东帕的使用 L-Vis 510 进行在线粘度测量可完成可靠的过程控制。

厂商：安东帕(上海)商贸有限公司

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PerkinElmer：顶空进样结合气相色谱分析技术在啤酒生产过程质量控制中的应用
近期，国内有关啤酒中甲醛含量超标的话题炒作的沸沸扬扬，最终以国家质检部门发布监测报告说明国内啤酒中甲醛含量符合国家质量标准而告一段落。但啤酒生产过程中的质量控制问题却作为一个非常现实的问题摆在啤酒生产商的面前。本文介绍了当今世界广泛使用的啤酒质量控制分析的技术——顶空进样与气相色谱分析技术及其对啤酒酿造过程各种化合物分析的特点。

厂商： PerkinElmer

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EZ6001总溶解砷在饮用水吸附工艺过程控制的应用——改进砷处理系统控制的在线监测
在本案例中，EZ6001在线砷分析仪被应用于饮用水厂过程中砷监测，仪表运行稳定，实时数据可以指导控制吸附除砷装置工作，对水厂优化去除特征污染物起到了很好的帮助，确保当地居民能够喝到放心安全的饮用水。

厂商：哈希公司（HACH）

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安东帕乳制品质量控制解决方案
奶粉生产商依赖于浓度和粘度监测来优化蒸发和喷雾干燥过程的耗时、耗能和产品质量问题。在蒸发步骤入口和出口测量的粘度和浓度值可为自动化工艺控制提供最佳数据。安东帕的在线折光仪 L-Rix 5100 经证实非常适合持续监测食品和饮料生产工艺的总溶解固性物浓度。使用 L-Vis 510 进行在线粘度测量可完成可靠的过程控制。

厂商：安东帕(上海)商贸有限公司

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离子阱多级液质——药物杂质分析解决方案
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。杂质谱分析是指研究药物中存在的已知和未知的杂质的分布情况，分析药物中杂质的来源和去向，通过杂质谱的研究，可以全面的评估药物的安全性。对于药物生产阶段，杂质谱研究可以在工艺过程中建立完整可靠的杂质分析方法，对工艺的关键步骤监控杂质的变化情况，验证杂质分析方法并转移到QA/QC，对于药物研发阶段，需要对艺研发过程中的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源，研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与原研药的一致性，并根据杂质来源进一步优化工艺，降低或消除杂质的产生。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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引发PET瓶装食用油变质的残氧量分析与控制
引发PET瓶装食用油变质的残氧量分析与控制摘要：塑料瓶装食用油随处可见，但由于塑料本身的性能差异较大，由此包装的食用油在贮运期间的氧化变质问题愈发突出。根据食用油的变质机理，氧气是诱发瓶装食用油氧化变质的主因。经过对瓶装食用油顶空气体中氧含量的测试和氧气来源分析，生产过程中的氧气残留和包装材料的氧气渗透在一定程度上加速了食用油的氧化进程，因此避免食用油生产过程中的氧气接触、提高瓶体整体的阻隔性及密封性、加强包装质量检测和控制方能有效控制瓶装食用油的氧化变质。关键词：食用油、PET瓶、氧气、渗透性了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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折射率作为制药中液体的质量控制指标
制药产品的研发发现和制造涉及的复杂过程需要先进的过程分析技术，即使是常规应用。此要求适用于不锈钢和玻璃容器中的大规模制造工艺以及一次性袋子系统。从培养基和缓冲液制备到灭菌和去污染物污的过程都需要液体化学浓度、和温度监测和控制，以确保最佳的工艺性能。任何这些步骤的错误都可能导致昂贵的产品损失、产品质量下降或时间和劳动力损失。然而，虽然任何制药生产过程中的每一步都代表着代价高昂的错误的潜在错误的来源，但大多数步骤也可以用作潜在的质量控制点。因此，密切监控制造过程中的关键步骤是良好制造工艺设计的关键部分。

厂商：上海奥法美嘉生物科技有限公司

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冻干技术-冻干过程主要参数的控制
冻干机影响干燥过程的主要因素是升华界面的温度（或供热量）和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由搁板的温度和干燥箱的压力（真空度）所决定，而后者主要由升华界面的温度（对应的水蒸汽饱和压力）和箱内的水蒸汽分压所决定。因此，要使干燥过程具有“再现性"，搁板的温度、干燥箱的压力（真空度）和其水蒸汽分压这三个参数进行“过程控制"，才能使批与批间的制品具有相同的冻干条件和同样的质量。

厂商：北京市中斯电子技术研究所

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眼药水制剂质量控制中的自动化样品前处理
在眼药水制剂质量控制方法中使用带称重站的Agilent 7696A 样品前处理工作台。自动化样品前处理包括通过称重和稀释过程制备含两种活性成分的校准标样（四个水平）以及眼药水制剂样品。两个序列全自动化。分析结果具有极佳的重现性和线性。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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ATAGO(爱拓)折光法在药品质量控制的应用
折光法在药品质量控制以及相关领域中国的应用，比较分析折光法在产品质量控制中的优势，折光率作为常用的控制指标，，具有操作简便、快速节约、随时取样的优点，适于快速测定。葡萄糖注射液的含量测定，利用数显式折光仪测定浓度为5%-50%的葡萄糖注射液的含量和旋光法，测定的结果相比，无显著差异，且折光法比旋光法仪器稳定，样品用量少，测定快速，故凡葡萄糖注射液在5%-50%之间的常用浓度，如5%，10%等，均可用折光法测其含量。由于此法测定快速，不但适合做葡萄糖注射液的含量测定，也适合生产厂的中间质量控制和医院药房分析。

厂商： ATAGO（爱拓）

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环境VOC超标触发采样及远程控制系统
RGK-4型环境VOC超标触发采样及远程控制系统（以下简称该系统）通过安装在仪器内的PID检测器实时监测环境空气中VOC的浓度，当浓度超出预设值时，利用通信网络自动向仪器终端（电脑或手机）发出报警信号，并开始自动采样。也可由值守人员根据远程监控数据，通过仪器终端人工决定采样时间和时长。该系统通过接收远程的控制指令，实现快速采样。

厂商：青岛环控设备有限公司

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哈克流变仪及挤出机在制药领域中的应用
流变学在制药的研发、制备以及对最终产品的质量控制过程中有着广泛的应用。赛默飞哈克流变仪可以对上述各个环节都可以提供完美的解决方案。可对各类形态的药剂进行粘度，粘温特性、稳定性，可涂抹性、动态粘弹性等表征分析，提供药剂配方的研究思路及质量控制。可遵照中国药典和美国药典标准用于药物质量控制的检测和比较全面测量样品的各种流变特性和粘度特性。可同步分析药品流变特性和微观结构（红外光谱、显微镜联用）并且提供符合FDA 要求的CFR Parl 11 软件。药物热熔挤出（HME）技术作为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究，专为提高难溶性APIs的溶解度和生物利用度，研发新型缓控释制剂，制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，例如植入剂等，应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性，以及极高的生产效率。Thermo Scientific™ Pharma双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器，支持现代制剂科学采用五种工艺模式创造新型固体药物剂型: 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒和湿法挤出，创造新型固体药物剂型，且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外（NIR）光谱联用实时同步检测APIs和辅料浓度，作为过程分析技术（PAT）和质量源于设计原则（Qbd）工具，加深理解工艺过程和即时过程控制。

厂商：赛默飞世尔科技材料表征

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湿度控制条件下药物成分的拉曼光谱研究
通过将拉曼光谱与湿度控制单元联合使用，为准确的跟踪在一定环境条件（湿度、温度）下药物的结构变化提供了可能。这种结合不仅能够用于检测样品的水化（如本案例中的乳糖及茶碱），也可以用来表征多晶型或相变，由水分引起的膨胀或退化。该湿度控制单元能够与拉曼成像联用，可以用来分析异构样品—如片剂药品结构的变化。

厂商： HORIBA 科学仪器事业部

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权威验证系列(二) 湖北省药检院使用Panta对人纤维蛋白原质品进行快速质量控制
人纤维蛋白原(human fibrinogen, Fg)是一种由肝脏合成的球蛋白，发挥止血和凝血功能。Fg可用于治疗先天性和获得性Fg缺乏症患者的凝血功能障碍。目前Fg制剂是由健康人血浆经分离、提纯并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。Fg这类蛋白质药物具有大分子、多电荷、结构复杂等特点，其稳定性往往较差。而稳定性是保证药物发挥其作用的基础。2023年3月，湖北省药品监督检验研究院王文晞博士近期发表“多功能蛋白质稳定性分析仪在人纤维蛋白原制品质量控制中的应用”，借助NanoTemper公司的PR Panta对不同企业生产的Fg产品的质量进行快速分析质控。

厂商：诺坦普科技（北京）有限公司

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LISICO在线近红外光谱仪在混料过程质量控制中的应用
原料药(API)与辅料药的混合均匀性对于产品质量来说至关重要。LISICO近红外光谱仪可以实时在线监控粉料混合、颗粒化等工业过程，无需取样，可对样品仓内混料均匀性、颗粒大小、水分含量、pH值、流动性、体积密度等多种物理化学特性进行定性和定量的过程分析。

厂商：上海人和科学仪器有限公司

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月饼保鲜包装质量控制要点与检测方法分析
月饼保鲜包装质量控制要点与检测方法分析摘要：月饼中含有大量的油脂、养分，包装不当很容易变质。本文详细分析了月饼变质的主要因素，并给出包装结构设计中可以采用的解决方法。仲秋将近，Labthink兰光针对月饼包装方面存在的问题，从检测控制的角度出发，论述了月饼包装袋应进行的检测项目、意义和目的。关键词：月饼保鲜包装质量控制要点与检测方法分析、月饼、保鲜、微生物、油脂氧化、阻气、阻湿性能、热封强度、密封性能了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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从分子结构到质量控制的应用--拉曼光谱
拉曼光谱技术作为一种快速、非破坏性的分析方法，正在成为制药领域中最受欢迎的分析测量工具之一，在原料验证、新药研发以及产品质量控制中都发挥了重要作用。

厂商：淘仪科技

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药物质量分析与过程控制分会

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