服务管理体系认证机构要求检测方案_服务管理体系认证机构要求行业应用

如何理解经认证的标准品的不确定度
许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。作为Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，帮助用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers 认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。

厂商：苏伊士水务技术（上海）有限公司（Sievers分析仪）

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来自全球法规认证服务调查的见解：安捷伦 ― 法规认证的公认领导者
2019 年 4 月，市场调研公司 Cell Associates 面向分离科学领域权威杂志《LC/GC》的读者开展了一项独立调查。这项调查旨在收集有关实验室法规认证服务的市场调研信息，包括当前监管趋势、对分析仪器和软件验证法规认证服务的偏好性等主题。这项调查共计收到 450 多份回复，并对这些回复进行了分析。数据可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏对当前法规变化和各种确认方法的透彻了解，调查结果表现出对改进服务交付方法的极大关注。安捷伦法规认证服务名列第一：受访者十分认可安捷伦的仪器确认和计算机系统验证服务。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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实验室法规认证对有效的分析结果至关重要
所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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一街一站声环境功能区噪声自动监测、助推噪声污染防治管理体系完善
产品介绍 OSEN-Z01型环境噪声自动监测系统是在监测点位采用连续自动监测仪器对声环境功能区噪声进行连续的数据采集、处理和分析的仪器系统。本系统主要由噪声监测子站（全天候户外传声器、噪声采集分析单元、通信单元、供电系统、气象监测模块等）、中心服务器、声环境自动监测数据统计分析平台等组成，并可以监测与分析环境噪声的特征，判断噪声来源，通过无线或有线的网络传输，实现远程数据遥测、噪声事件监测、系统自动校准，最终形成多种报告。

厂商：深圳市奥斯恩净化技术有限公司

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使用紫外-可见分光光度计进行药物分析：符合 USP 章节和欧洲药典（Ph. Eur. 第 2.2.25 章）的要求
对于制药实验室而言，确保紫外-可见分光光度计能够按要求运行，满足相应的 QA/QC 测量需求至关重要。全球药典对如何测试仪器的预期操作范围进行了规定，而这些测试在 Cary UV 工作站软件中可方便地自动执行。通过使用 Cary 3500 简单、轻松地执行系统验证测试，实验室可以随时确认其仪器性能。Agilent Cary 3500 紫外-可见分光光度计为制药行业提供了独特的同步测量功能，帮助提升数据质量和可靠性。这种优势来自独特的光学设计，本技术简报介绍了如何确保 Cary 3500 的操作确认符合全球药典的要求。此外，该仪器按照 ISO 9001认证质量管理体系进行制造，满足或优于全球药典的所有性能要求。Cary 3500 紫外-可见分光光度计还提供了一款综合的软件包，帮助满足 21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 的法规要求。本软件产品有助于实现与 Cary 3500 紫外-可见分光光度计操作相关的所有电子记录的数据可靠性和可追溯性，包括用于执行本技术简报中所述仪器性能测试的系统验证应用程序。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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【智易时代】某市工业园区水气土协同预警体系建设项目案例
2016 年 7 月，省委印发《关于推进绿色发展建设美丽四川的决定》，提出要加强环境风险防控，建立环境风险防控责任制，加快建立环境风险预警机制，建设全省统一的涵盖大气、水、土壤等要素的生态环境质量监测网络。同年 12 月，省政府印发《土壤污染防治行动计划四川省工作方案》，要求开展重点工业园区污染综合预警试点，2020 年建成大气、地表水、土壤和地下水污染协同预防预警体系。2017 年 2 月，省政府印发《四川省“十三五”环境保护规划》，要求加强风险评估与源头防控，建立多级环境应急管理体系，建设泸州化工园区等环境风险防控体系。开展工业园区水气土协同预警体系建设是落实省委省政府安排部署的重要工作任务，将增强园区污染预防预警能力，防范园区环境风险，提升区域环境质量。

厂商：天津智易时代科技发展有限公司

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化妆品包装瓶扭矩力的检测方案
山东普创工业科技有限公司，产品不断升级、研发的过程中吸纳了国内外各领域的先进技术工艺，结合本行业之属性融会贯通，申报了多项实用新型技术专利及多项软件著作权。同时获得了“国家贯标体系认证”和“ISO”质量管理体系认证。?

厂商：山东普创工业科技有限公司

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安捷伦实验室运营管理服务：贴心服务伴您迈进更卓越运营之旅
安捷伦实验室运营管理服务是安捷伦在实验室整体服务中的一项重要服务。安捷伦将超过70 年的实验室运营经验，结合智能管理平台，现场服务人员，可协助全方位的实验室运营管理工作。同时，先进的实验室业务智能引擎，可最大化利用现有资产，在实验室的高效运营方面提供支持保障。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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奥斯恩工业企业噪声排污监测、提供总站认证与CCEP认证服务
一、工业企业政策背景　　在制定“十四五”规划期间，中国政府对于工业企业的噪声污染问题给予了高度重视，工业企业噪声控制成为了一个关键的环境保护议题。随着中国经济的快速发展，工业化进程加速，工业企业的数量和规模不断扩大，伴随而来的是噪声污染问题的日益严重。　　噪声不仅影响周边居民的生活质量，还可能对工人的健康造成威胁，因此，如何在保证工业发展的同时，有效控制和减少噪声污染，成为了政府和社会共同关注的问题。中国政府在“十四五”规划中明确提出了对工业企业噪声污染的治理目标和措施。这包括制定更为严格的噪声排放标准，推动工业企业采用先进的降噪技术和设备，加强噪声污染的监测和管理，以及提高公众对噪声污染危害的认识。

厂商：深圳市奥斯恩净化技术有限公司

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降尘样品、水悬浮物、固废颗粒物中样品的浓缩烘干称重检测方案(配套设备)
RG-AWS12H 烘干恒重自动称量系统采用烘干恒重一体化技术，满足国标方法，用于大气降尘样品、水中溶解性总固体样品、水中悬浮物样品、土壤水分样品等样品的自动批量烘干恒重，样品烘干及称量均由称量机器人自动进行，无需实验人员频繁穿梭天平室与高温室，能够实现批量样品或容器智能化烘干-恒重-称量自动运行，无需人员值守，简化实验步骤，提率和精度。执行标准 GB/T15265-94《环境空气降尘的测定重量法》 GB 11901-1989《水质悬浮物的测定重量法》认证体系该产品在ISO9001:2008国际质量管理体系认证范围内

厂商：青岛容广电子技术有限公司

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安捷伦案例研究：统一确认方案最大程度减少合规性风险与仪器停机时间
安捷伦法规认证服务采用安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE) 软件来满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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安捷伦企业服务顺应实验室市场需求，助您成功监测实验室的每个角落
缺乏实时监测数据的实验室管理问题，困扰了大部分实验室。大数据、物联网、云服务都将为实验室带来颠覆性的改变。打造实验室网络化管理服务体系，是未来实验室发展的必然趋势！

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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利用岛津TOC固体进样系统对医疗器械进行清洁认证
为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪（TOC）和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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大气环境超级站运维服务
超级站运营维护服务通过专业化、标准化的服务理念及流程，对超级站进行唯一的服务接口、统一的质量要求、统一的维护资料、长期稳定可靠的服务管理，为各有需求单位提供定制化的服务，保证环境监测数据的真实可靠。

厂商：无锡中科光电技术有限公司

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安捷伦数据备份与还原验证服务
对于制药行业用户，数据备份还原在数据完整性中扮演重要的角色，国家药监局NMPA 先后颁布几部法规明确提出该项要求。从这些法规中可以看出：数据备份与还原的法规要求更为具体，更为严格！Agilent Crossl ab是仪器和软件确认以及计算机系统验证服务的行业领导者，确保您对数据可靠性计划充满信心。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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奥斯恩工业厂界噪声排污监测大数据平台管理技术研发成果
旨在建设一套服务于当地环境监管部门和周围社会公众的智能监管保障体系。平台实现噪声污染源在线监测数据共享与对接，信息管理，预警报警，大数据一张图等功能，并配备移动APP方便用户随时随地查看当地监测点位情况，同时提供微信公众号服务，公布当地环境质量监管等信息

厂商：深圳市奥斯恩净化技术有限公司

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伟瑞迪化工园区有毒有害气体环境风险预警体系
伟瑞迪化工园区有毒有害气体环境风险预警体系，是基于对环境管理及应急的全过程控制的理念，在对园区大气环境风险进行评估后，根据管控物质和防控范围，设计建设的一套信息化系统

厂商：北京伟瑞迪科技有限公司

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构建智能化体外诊断体系
GE医疗生命科学事业部打造的整体解决方案一直在生物制品领域处于领先地位。包括单克隆抗体，人用和兽用疫苗，细胞治疗，重组蛋白和细胞因子等。而GE医疗生命科学部旗下拥有许多品牌产品应用在生物制品科研和生产领域，比如设备有AKTA蛋白层析系统，AKTA flux 过滤系统，Wave波浪式一次成型生物反应器等，耗材有Whatman，Sera-mag以及Hyclone等。该应用手册是GE专门为中国广大诊断行业的用户量身定做的一本诊断应用解决方案手册。从应用角度出发，提供涵盖了免疫诊断中原料生产及质控，生化诊断，分子诊断，定制化服务等多个解决方案。严格的质量控制体系保证了客户产品稳定性，多年的生产技术经验为客户提供了专业资源，稳定可靠的供货保障了客户生产持续性。携手GE医疗生命科学部，享国际领先的产品和解决方案，提早一步抢占市场先机。

厂商：通用电气医疗集团生命科学部

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LEED认证预检测系统设置及最佳应用指导
针对LEED绿色建筑认证预检测项目的一套系统化的检测设备，一套设备即可涵盖所有绿色建筑认证所要检测的项目，包括：新风量、甲醛、VOC等。

厂商：北京明潭

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实验室供气系统整体解决方案
GENTEC 产品优势材料兼容性：气体种类多样，所有与气体接触的零部件都必须避免选择可能会导致污染气体或与气体发生任何反应的原材料。GENTEC 气体产品系列全面，包括铜电镀，不锈钢，特种合金等不同系列产品，以满足不同气体的兼容性需求。精密制造：先进的数控车削中心、数控加工中心，自动化集成程序控制和管理，保证品质的一致性。通过挤压、振动、EP 等先进处理工艺，实现气体介质的流道光滑顺畅，无死角无毛刺。气体纯度：保持气体纯度是实验室气体控制系统的重要指标。GENTEC 通过全制程控制，纯净水零件清洗，洁净车间产品装配，保证气体产品洁净度。压力范围：GENTEC 提供从真空到最高 10000 psi 的压力控制能力，并依照 UL 安全标准，以 4 倍最大额定压力验证产品承压能力，保证使用安全性。品质控制：遵从 ISO9001 质量管理体系。自动化的检测过程杜绝人为失误的因素，针对减压器、膜片阀等重点产品实现氦气质谱仪检漏，最大限度保证产品性能。

厂商：捷锐企业（上海）有限公司

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ProtectionPlus模块法规标准认证实施的有力工具
集成在LabSpec 6中的ProtectionPlus模块可以为用户提供电子记录和电子签名等高级工具，以满足FDA 21CFR Part 11法规的需求。对于拉曼光谱仪来说，电子记录是指在电脑上以数字形式创建、修改或存档的数据。法规用于确保数据在使用期内一直有效，可以跟踪数据是如何获取和修改以及记录哪些用户对此类操作进行负责。电子签名则可以使用户对数据进行电子认证，使数据的有效性具有法律约束力。

厂商： HORIBA 科学仪器事业部

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IgG1在BioCore WCX上的分离
BioCore WCX色谱柱对IgG1单抗中的电荷异质体具有优良的分离度，并在MES缓冲体系中显示出很好的选择性。此外，每个批次的BioCore WCX的填料都按照严格的质量管理体系生产，并且用相关生物大分子（IgG单抗）质检以确保分离性能和批次间一致性。每一支出厂的色谱柱都经过成熟的装柱工艺和严格质检，并附有填料合格证书和色谱柱测试色谱图。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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实验室综合废水处理解决方案
随着人们环保意识的不断增强和相应环保法规的不断完善，实验室废水处理已成为实验室管理体系的考核项目之一。

厂商：四川优浦达科技有限公司

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油包水体系变稀问题原因浅析
油包水体系的稳定性要远远低于水包油体系。主要内在原因是水中具有氢键有更强的内聚力，其张力是72，因此水滴更容易相互作用区域聚并形成连续相。油包水黏度下降的原因很多，不同的原因，在用稳定性分析仪检测时表征的主要指标是不同的，表现出来的特征图谱也是不同的。

厂商：大昌华嘉科学仪器

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哈希应用案例---水厂滤池优化管理 - 反冲洗终点的精确控制
新型浊度传感器以及具有噪音消除功能的控制器，可以提供大量关于反冲洗情况的准确、及时的信息。传感器被安装在正确的位置和考虑到噪声的削减的传感器设置是非常关键的。一旦建立了反冲洗废水在线浊度测量体系，就可以实现更准确、更有效、更经济的反冲洗终点的精确控制，从而最终实现滤池的优化管理，在保证水质的前提下，提高滤池运行效率，节能降耗。更多精彩内容，请您下载后查看。

厂商：哈希HACH

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离子色谱法分析麦汁和啤酒体系中9 种有机酸含量的研究
研究了淋洗液、再生液、溶剂等因素对麦汁和啤酒体系中9 种主要有机酸分离效果及测定结果的影响,得出采用瑞士万通色谱系统测定有机酸含量的优化条件:淋洗液及样品溶剂为0. 3 mmol/ L 硫酸和15 %丙酮的混合溶液,流速0. 3 ml/ min 再生液为10 mol/ L LiCl 。并在该条件下对麦汁和啤酒样品中的有机酸进行了分析,测定结果表明该法检测限低、重现性好、回收率高。纳锘仪器做为瑞士万通公司授权代理商，向您提供全方位的服务，如欲了解更多该产品信息，可来电咨询 021-61610135 --------------------------------------------------------------------------- 　上海纳锘仪器有限公司　地址：上海市莲花南路1388弄8号楼碧恒广场1503室[201108] 　电话：021-60900829，60900830，61131031,61131051 　传真：021-61131052 　E-Mail：info@nano-instru.com

厂商：上海纳锘实业

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水体系阳离子核电分析报告-锂离子
本方法采用国产离子色谱仪，配备国产核心部件，包括色谱柱、抑制器、淋洗液发生器、PEEK 泵、检测器等，通过等度淋洗6 分钟以内即完成锂离子的洗脱，连续进样10 次，锂离子重复性为0.129%，0～3.5ppm 线性相关系数0.9999。可以满足水体系样品中锂离子检测要求。

厂商：青岛睿谱分析仪器有限公司

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检测机构使用流动成像显微镜来表征蛋白质聚集体
Dan Berdovich（Micro Measurement Laboratories）了解他客户的注射剂样品中有蛋白质聚集体，但尽管有各种各样的高科技仪器可供他使用，但他仍然无法完全确信他能看到它们或获得精确计数。对于颗粒分析的权威机构，他们获得了关于注射药物产品目视检查标准的同行评审论文奖。然而，虽然在工业市场中，使用颗粒成像技术的应用不到十年，但是Berdovich仍努力解决客户的问题以至他自己的业务获得成功。

厂商：大昌华嘉科学仪器

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高速逆流色谱溶剂体系及洗脱模式研究进展
摘要:高速逆流色谱所具有的诸多优点,使其在过去的几十年间从理论研究到实际应用均获得了长足的发展.溶剂体系的筛选和洗脱模式的设置对于高速逆流色谱的分离是最为关键和重要的环节,本文根据高速逆请色谱溶剂体系的要求、筛选方法及梯度洗脱、双向洗脱、循环洗脱、推挤洗脱四种洗脱模式的原理、应用范围等进行了综述,以期为高速逆流色谱研究者提供相关参考

厂商：嘉盛（香港）科技有限公司

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聚光科技水资源管理综合解决方案
聚光水资源智能化管理系统以标准规范体系、指标评价体系为依托，综合运用网络及信息技术，对行政边界监测、水源地监测、取水口监测、排污口监测、水生态监测、地下水监测、水雨情监测、灌区监测、实验室检测、应急监测等实行信息化管理，实现水资源信息自动感知。通过与软硬件平台结合，建立水资源信息管理系统、水资源业务管理系统、水资源调配决策支持系统、水资源应急指挥支持系统、水资源纳污防控支持系统，并形成对内业务管理和对公众信息发布及业务办理的门户。

厂商：聚光科技

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服务管理体系认证机构要求

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