实验室质量管理和能力建设

第一部分实验室质量管理与合格评定第二部分 实验室质量管理的基本要求第三部分 实验室质量管理体系文件编写第四部分 持续改进质量管理体系的重要活动第五部分 实验室技术能力建设的基本要求第六部分实验室仪器设备管理第第七部分实验室标准物质、化学试剂管理第八部分 实验室安全管理http://user.qzone.qq.com/1846223526/infocenter?ptsig=jGGJVfc2IgEZjz3bsgUYOdzL-nGKN*zLi3ppP0RXGKo_

请问有关实验室建设的质量管理体系的相关文件有吗？独立组建水质测试实验室，以及制定实验室质量管理体系。

[align=center][font=宋体][size=16px]实验室质量管理都有哪些重点？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]质量管理体系存在哪些问题？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]建立质量管体系需要哪些要求？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]质量管理体系需要哪些改进？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px] [/size][/font][/align][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]一、质量管理体系建立和运行的几个重点[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）有效完成实验室质量体系文件的编制工作:[/size][/font][font=宋体][size=16px]目前，国际通行的实验室认可准则就是[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]。据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）有效进行内部审核[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室质量管理体系内部审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运行的重要手段，同时是实验室通向现场评审的重要环节。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（3）有效管理好人力资源[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]但最根本的、起决定作用的还是人的因素[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]。人员是组织最宝贵的资源和财富。检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]二、质量管理体系存在的几个问题[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）质量管理体系文件编写的问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括：[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）职责分工、内部沟通问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]许多实验室由于职责不清、且缺少内部沟通，相互接口和协调不够明确，某些控制过程就可能出现职能重叠或职能空位现象。所以，实验室在体系文件中应将质量活动的各个过程明确落实到责任部门或人员，规定职责和权限。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（3）质量方针、目标问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]质量方针是实验室检测的工作准则，应体现实验室自身的特点并符合法律法规和顾客要求，质量目标要量化，要有具体的计算方法，完成措施。质量目标要切实可行，不能过高实现不了，也不能过低没有意义[/size][/font][font=宋体][size=16px]。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]三、建立质量管理体系的基本要求[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）明确质量形成过程[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]明确检测依据[/size][/font][font=宋体][size=15px]。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]样品的抽取。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]样品的管理和试样的制备。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]服务和供应品。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、消耗材料等物品，应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]环境条件。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]检测操作。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]计算和数据处理。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]检测报告的编制和审定。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）配备必要的人员和物质资源[/size][/font][font=宋体][size=16px]为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源：[/size][/font][font=宋体][size=16px]配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。[/size][/font][font=宋体][size=16px]配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置和仪器设备应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]四、质量管理体系的持续改进[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）真正发挥质量管理部门的作用[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室持续改进的重要环节是落实质量管理部门的职责，使其成为质量管理体系建立、实施、保持和改进质量管理的指挥部，并赋予明确的责权。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）认真实施内审和管理评审[/size][/font][font=宋体][size=16px]内审和管理评审工作，是实验室重要的质量活动，内审是确定实验室的质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统、独立的检查，[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]其目的是为核查管理体系运行的符合性和有效性，是构成实验室自我诊断、自我完善机制的关键之一[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]；[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][b][font=宋体][size=15px]管理评审是最高管理者的任务，是就质量方针和目标有规则地、系统地评价管理体系适宜性、充分性、有效性和效率。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]从系统学的角度来看，管理体系是动态的，不可能仅作为某种最佳状态而永远存在，而具有时序性，上至质量方针和目标，下至每一个过程，必须随着时间的延伸，内外部环境的变化。适时地、系统地调整，从而保持其活力，使管理体系不断自我完善、持续改进。[/size][/font][font=宋体][size=14px][/size][/font][b][font=宋体][size=14px][color=#888888]文章来源：[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#888888]网络/LabPTP能力验证平台[/color][/size][/font]

在实验室的质量管理过程中，离不开人机料法环这些决定性因素，可见人是首要起决定性作用的，人的积极性和执行力直接影响质量管理的效果，上到管理层的重视，下到技术人员的执行力，直接影响质量管理工作的开展。大多数实验室的质量管理工作都存在通病，质量管理体系形同虚设，好像都是为了应付实验室的评审，只要评审通过了，就觉得万事大吉。然而质量管理不是一朝一夕就能做好的，必须靠平时的积累，夯实基础，方能确保管理体系的持续运行。如何杜绝质量管理体系运行中出现的问题，进一步提高实验室的质量管理水平，是监督机关和实验室最基本的要求，现结合平时的质量管理工作，谈谈自己的看法。一．领导重视，全员参与：根据ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》的规定，应由分管实验室工作的领导挂帅，无论是领导层还是一般员工，都要参与到体系建设的过程中来，领导层起决策、支持、协调作用，全体员工的参与，可以集思广益，有助于增强他们的责任感，而且从一开始就培养了他们的质量意识，主人公意识，对以后能持续顺利地执行体系的各项要求是非常有利的。领导的重视，也体现了实验室的凝聚力、执行力和协调能力，有利于资源的合理调配，如从人员、仪器设备等方面满足了实验室的需求。二．建立质量管理专职部门和人员：质量管理部门在整个质量管理体系的建立和运行中，起到桥梁和纽带作用，大部分实验室没有专职的质量管理部门，由检验人员兼职，检验人员只技术而缺乏管理经验，往往不能面面兼顾，他们的身份决定了他们无法协调部门与部门之间的关系，其弊端不言而喻。有了专职质量管理部门，赋予了他们能够行使一定的权力，也有了领导的“撑腰”，管理和协调作用大不一样，他们可以大胆地开展工作，负责组织体系文件的编写，并确保在运行中不断完善和持续改进，从而达到优化的目的；组织开展管理体系内部审核，负责制定内审计划，定期进行内审，及时检查和评价实验室的质量体系是否符合认证认可准则的要求，对于内审发现的不符合项，组织各责任部门制订整改计划和方案，采取纠正措施，并及时跟踪验证。三．加强培训和质量监督：通过制定适应于实验室的质量管理体系，明确了质量方针和质量目标之后，实验室可以组织开展多种形式的培训，如外出到兄弟单位参观学习取经；派员参加培训机构举办的实验室认可、资质认定相关内容的培训班；邀请这方面的专家对员工进行内部培训，进一步提高他们的质量意识和业务水平，使他们加深对质量管理体系的认识。充分发挥质量监督员的日常监督作用，做好日常监督工作，包括人员、设备、材料、方法、环境、样品和原始记录等方面，及时发现问题，及时加以纠正，保证检测结果得到有效控制。四．加强内部质量控制：实验室每年都制定了内部质量控制计划，定期开展空白实验、平行双样、留样再测、人员比对、加标回收等多种形式的内部质量控制试验，对质控数据和结果进行综合、统计、分析、评价和总结，编写《内部质量控制结果数据分析与方法评价》等资料，全面系统地总结一年来开展质量控制工作的情况。通过经常性的质量控制，进一步提高了实验室的检测能力和技术水平。五．开展能力验证和质控考核：积极参加上级业务主管部门开展的实验室间比对和质控考核，[color=#3e3e3e]通过内外部质量控制，保证了检测结果的准确可靠。[/color]能力验证是证明实验室技术能力的必要手段和重要依据。在能力验证相关项目上获得满意的结果，能够证明实验室的技术能力，提高信誉与知名度，加强客户的认可和信任。能力验证活动中实验室通过对日常相关的检测方法、质控手段、报告的检测结果进行复核和验证，丰富了检测人员的经验，提高了检测人员的技术能力；通过与同行机构间的实验室间比对，能够客观评估自身水平并寻找差距，更好地促进实验室的能力建设。

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实验室管理体系知识试卷姓名： 工作部门：得分一、选择题(在正确答案的方框内打勾。每题2分,共20分)1、CNAS-CL01:2006〈检测和校准实验室能力认可准则〉（ISO/IEC 17025）适用于：□所有各方（包括第一方、第二方、第三方）实验室和认可机构□检测实验室 □校准实验室 □以上都是2、实验室认可就是要确认：□实验室所具备的能力 □实验室所从事的业务范围□实验室的组织机构 □实验室的管理体系3、实验室按ISO/IEC17025标准要求编写了管理体系文件就意味着：□实验室已建立了管理体系□实验室的管理体系已符合ISO/IEC17025标准要求□实验室已具备了申请认可的条件□实验室的能力和服务已能满足顾客要求4、内部审核的目的是：□评价受检测产品的质量趋势□评价实验室质量管理体系符合要求的程度□评价最高管理者的业绩□评价实验室的经济效益5、能力验证(水平测试)的目的是通过实验室之间的检测比对来：□评价实验室的检测和/或校准的能力□评出最佳的试验结果□统一试验方法□分出实验室间水平高低 1/66、“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”是指：□质量控制 □质量保证 □质量改进 □持续改进7、评价和选择供方应根据：□ISO/IEC17025标准要求□产品技术标准要求□供方按实验室要求提供产品(服务)的能力□以上各项都是8、质量目标应：□可测量并与质量方针保持一致□应在相关职能和层次上建立目标□包括满足服务要求所需的内容□以上各项都是9、什么情况下检测实验室的证书 (报告)中必须报告测量不确定度：□当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；□当顾客有要求时；□当不确定度影响到对规范限度的符合性时；□当检测方法中有规定及认可准则在特殊领域应用说明中有规定时；□以上都是10、“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”是：□检验 □鉴定 □验证 □确认二、填充题（在空格内填写适当的词句，每格2分，共40分） 1、质量管理体系是在质量方面_______和控制组织的管理体系。2、《质量手册》是规定实验室 ____________ 的文件。3[co

实验室有哪些质量管理体系文件？——质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。

多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适用于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。

实验室质量管理心得体会 质量管理体系的建立和实施，领导重视是关键因素。实验室的资源，人、机、料、法、环的调配，最高管理者举足轻重，领导者有突出的凝聚力、执行力和沟通协调能力，确保上下拧成一股绳，部门之间建立起有效的沟通机制，众志成城。质量管理工作是一项专业性比较强、涉及面比较广的系统工程，必须树立全面的质量管理意识，建立一套适应于实验室的质量管理体系，与时俱进，不断提高检测人员的专业理论水平，紧紧把握住质量这条生命线，始终坚持“依法公正、科学求真”的质量方针开展业务工作，为社会提供优质高效的服务。

对于构建实验室质量管理体系，应具备哪些材料，写哪些规范文件，有哪位大神可以指导一下，我的邮箱sdyxyaj@163.com，

提升实验室质量管理的有效方法【摘 要】实验室质量管理的方法和手段大同小异，如何来精准控制，达到最重质量控制效果，文中从人员能力和素养、仪器设备、分析方法的选择等方面进行了详细论述。【主题词】实验室、质量、仪器设备、人员能力、分析方法如何来提高实验室的质量管理水平，从而持续保持实验室的技术能力和水平，一直是各实验室追求的目标和工作难点，笔者认为从下面几个关键方面做起至关重要。人员能力和职业素养认识各类工作的核心和关键，也是实验室管理的重点。具有高素质的专业技能人才是实验室质量的优先保证，因此，人的选择务必做好。例如化学实验室在选择操作人员管理人员示应优先选择专业对口，经历和经验与岗适配，经过一定期限的培训考核合格，夯实人才基础后，接下来就要按照实验室体系中人员考核标准定期对人员进行操作、理论等技术考核，是人员能力持续满足要求。 选择培养好人员后，还得培养人员职业素养，俗话说干一行爱一行，因此，从业人员必须具备相应的行业素养，例如：保守客户秘密，不随意泄露信息等，这些素养必须在日常工作中于以培养和养成。仪器设备的管理 仪器设备是实验室完成测试工作的必备工具，仪器的精度、先进性等决定了工作结果的准确可靠，因此，在进行仪器设备选型时，应选择精度高技术先进，能保证测试结果准确性的测试仪器，切不可为节省采购成本，选择的仪器无法保证测试要求。这样就得不偿失。 仪器设备的选型是一件困难的工作，既要保证仪器的精度、高可靠性和测试效率还要考虑采购成本，选择的约束条件很多，要权衡利弊，均衡考虑。可以在同行中了解测试仪器的应用效果，货比多加，最终做出合适选择。 仪器投运后，仪器的期间核查是一个有效的保持仪器能力的方法，实验室应坚持定期进行期间核查，不断改进核查的方式方法，及时解决核查中发现的问题。方法的选择分析方法是检验试验的依据，必须保证方法的可靠性适用性，否则，精度再好的实验仪器，方法的选择不适用，也很难得到准确的测试结果，甚至可能达到错误的测试结论，因此，选择科学合理的分析方法测试方法是实验室技术管理不可或缺的内容，应组织技术人员定期对测试方法进行证实，以确保试验时选择的分析方法科学可靠适用。总之，实验室的质量控制要素和要求很多，抓住关键的少数进行管理和控制是重中之重，实验室应科学分析，精准施策，就一定能得到满意的管理效果。

把握生命线，更上一层楼 ——实验室质量管理工作偶拾czcdczg 质量管理工作一直以来是实验室检验检测工作的生命线。对于很多政府部门的第三方检验机构来说，在政府体制改革和职能转变之后，监督机构与检验机构逐渐分家，既当运动员又当裁判员的现象已经成为过去，实验室只是纯粹的技术服务机构，引入了市场竞争机制，因此，以质取胜显得尤为重要。笔者所在的实验室也属改革中的一员，为了适应市场竞争和认证/认可法律法规的要求，先后通过了计量认证、国家实验室认可、食品检验机构资质认定等一系列资质的评定，作为质量管理部门负责人和质量负责人，历经质量管理体系的建设并在运行中持续改进，日臻完善。一．创建文明服务窗口、为客户提供优质服务 质量管理部门负责样品的受理、送检和报告书的发放工作。作为窗口单位，在日常工作中，始终坚持“内强素质、外树形象”的宗旨，积极开展“三好一满意”活动，努力创建文明服务窗口；认真落实首问负责制，热情待客，悉心指引，使每一位前来办理业务的客户都能感受到温馨与和谐，高兴而来，满意而归。 认真贯彻落实实验室制定的质量方针和质量目标，恪守服务承诺、重视服务质量，在承诺的期限内做好检验报告的发放工作，绝不超时；检验报告作为实验室对外宣传和能力体现的一张名片，其严谨性和科学性至关重要，质量管理部门每月定期组织一次检验报告的核查纠错工作，控制和杜绝错误报告的发生。 每年组织一次客户满意度调查工作，及时了解客户对我们工作的意见和建议，连年来客户满意度均达到100%，没有接到任何因质量问题的客户投诉。二．建立质量管理体系、健全和完善管理机制 实验室自成立以来，根据《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》等规范性文件的要求，建立了覆盖实验室检验检测工作的质量管理体系。连年来，由于国家实行了食品检验机构资质认定制度，为保证实验室质量管理体系的持续符合性和适应性，根据《食品安全法》、《食品检验机构资质认定评审准则》和《食品检验工作规范》等规范性文件的要求，对《质量手册》、《程序文件》进行了全面修订和改版，目前实验室根据CNAS-CL09和CNAS-CL10新版文件的要求，也已经做好了体系文件的改版工作。通过体系运行以来的实践证明，实验室建立的质量管理体系，符合认证认可准则的要求，适应检验检测工作的需要。实验室编制的各层次体系文件，覆盖了各项工作，并得到有效的实施；管理体系具备了发现问题后能及时纠正的自我完善能力，并建立和逐步健全持续改进的机制。三．布置和实施质量控制工作，参加能力验证和实验室间比对 质量管理部门每年均组织有关业务部门开展多层次的质量控制工作。除制订内部质量控制计划之外，积极参加认可委、省级业务主管部门等机构组织实施的能力验证和实验室间比对活动，以此来证明和维持实验室已经获得的检验能力。 质量管理部门对质控数据和反馈结果进行综合、统计、分析、评价和总结，编写了《实验室间比对和能力验证结果数据分析与方法评价》和《内部质量控制结果数据分析与方法评价》资料，全面系统地总结一年来开展质量控制工作的情况。通过经常性的质量控制、不符合检测工作的整改，采取必要的纠正措施和预防措施，进一步提高了实验室的检测能力和技术水平。四．组织实施年度质量管理体系内部审核和管理评审1.内部审核：每年制订质量管理体系内部审核年度计划、内审实施计划，由本人担任内审组长，于8月中旬组织内审员对实验室的质量活动实施内审工作。内审员通过提问、调阅文件、现场查验等方法，检查各相关部门的日常质量活动是否符合评审准则和体系文件的规定，若发现不符合项，则落实责任部门实施整改，并跟踪确认其纠正措施的有效性；编写内审报告，并对内审计划、内审检查表、内审不合格项报告等内审资料进行汇集和归档，为管理体系的改进提供依据，以确保管理体系有效运行并不断得到完善。2.管理评审：每年制订年度管理评审计划、管理评审实施计划，布置评审前的资料准备，拟发会议通知。9月中旬由最高管理者主持进行管理评审。作为质量负责人，负责向实验室负责人报告管理体系及其运行情况，提出改进的建议，过后及时编写评审报告，布置落实有关改进的工作，并将评审资料统一整理归档。五．标准、规范的更新、跟踪和受控 《食品安全法》实施以后，食品安全标准的变更比较频繁，作为食品检验机构，保持在用食品安全国家标准的最新有效至关重要。质量管理部门负责标准变更的跟踪确认，每月由标准使用部门通过网上查询等方式发现标准变更情况，然后汇总到质量管理部门，由质管部做进一步的跟踪确认，并对新标准进行登记、受控和发放，以确保在用标准的现行有效。六．组织做好实验室认证认可评审工作 实验室认证认可评审工作涉及面广，工作难度比较大，准备工作必须做先做足，能够做好部门之间、与评审组之间的协调工作，使每次评审工作都能顺利完成。近年来更是大胆创新，提出了实验室认可、计量认证和食品检验机构资质认定“三合一”评审的建议和启动工作，这在评审工作中是第一次尝试，有利于实验室的资源整合，既提高了工作效率，又节约了办公成本。因合并评审工作涉及到不同的主管部门，协调工作有一定难度，但为了实验室的荣誉和评审工作的顺利进行，多次与认可委和省质量技术监督局有关部门进行沟通，终于得到他们的支持和理解。评审准备工作比较繁重，因为涉及到三个认证的内容，而且各自要求有所不同，与评审组之间的沟通也比较复杂和繁琐，本人都能克服一切困难，带领部门内部和其它相关部门的人员做好评审资料的准备工作，使评审工作顺利进行。 对于评审中发现的不符合项，能及时制订整改方案并组织各相关部门落实整改措施，在规定的时间把整改资料提交给评审组进行确认。通过外部评审以及不符合项的整改工作，促进了实验室质量管理工作的进一步完善和提高。 质量管理工作是一项专业性比较强、涉及面比较广的系统工程，作

请教大家一下，有听说过：实验室质量管理的培训吗？我们在申请CNAS的时候，有关于我们领域的条款规定实验室质量负责人需要参加实验室质量管理培训并提供有力的证明，目前我们质量负责人只参加过内审员培训，这个可以有等效的证明吗？不行的话，请问有没有相应的组织方呢？

实验室如何建立属于自己的ISO17025质量管理体系 越来越多的企业或实验室已经意识到将来的竞争不光是产品质量、售后服务的竞争，而是更宽更广的技术服务的竞争。产品的质量不是单纯的ISO9000质量管 理体系能够得以保障的，这已经是众所周知的事情了。我们再也不能拿ISO9000质量管理体系的牌子去宣传我们的产品质量是达到了国际标准，这已经成为了 自欺欺人。 那么，我们应该怎么办？应该如何建设实验室呢？这已经是摆在众多管理者面前的重要大事。 一. 认可前的准备工作 1.购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关产品检验法律法规的要求。 2.全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。 3.根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字 人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是 认可时需单独重点考核对象。 4.对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。 5.根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、 检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管理规定）、窗体记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室 检测项目的特点及合理分配。 6.质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的 5.2～5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需 对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。 7.必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。二. 认可后的工作 1.现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。 2.考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。 3.针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。 4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。 5.根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。 在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。还希望各位指正，如有疑问可多多沟通，互相学习共同进步嘛。

食品微生物实验室质量管理手册本书融入国内外先进的规章、标准、实验室质量管理理念和管理模式，从质量管理体系、实验室设备和环境条件、人员和组织、分包和客户服务、文件、记录的管理和控制、实验室的生物安全管理、样品、实验室设备、实验器具和材料、微生物检验方法、内部质量控制和外部质量评估、微生物测量不确定度的评定、结果的处理和报告、移动微生物实验室的质量控制等方面提出相应的质量管理措施。

大家如何理解实验室管理和质量管理的， 来来讨论讨论。先说说我自己的理解，欢迎各位专家拍砖哈基于自己是在质量部，质量部的日常工作职责主要包括有以下：1. 确保建立的公司的QMS满足相关认可机构的认可准则及或特殊领域的要求，法律法规等要求2. 维护QMS， 持续改进3. 文控，确保有效的文件被使用，定期审核文件；内外文件有效管控4. 质量培训；协助实验室编写质控计划，监督实施...5.内外审核（包括跟进不符合项的整改，管审）6. 监督各个流程得以按要求实施（如采购管理，仪器管理，供应商管理等）；持续改善7.处理/跟进客户投诉等。。。大概就这些。根据日常管理个人的观点是质量体系只是实验室管理的一种方式，实验室管理采纳这样一种模式/理念降低实验室风险，让实验室运行更有效。质量体系和实际运营是相符相城，几乎所有关系到运营的流程，都是和相应的部门沟通确定的，如采购流程和采购部讨论后，在满足ISO 17025的基础上，采购部可操作的情况下，并文件化下来，并不是质量部拍脑袋说这个流程就是这样，你们就要这样做。文件化的过程，质量部把关的是能满足ISO 17025的要求，至于采购部想谁来审批，用什么表格等等这些都是采购部决定，质量部只是给意见，最终文件化以采购部所认可的流程为准，文件化后质量部负责相关部门按文件实施。话说大家如何看呢？为什么会有这样的一个问题呢，今天在质量会议上，新来的实验室负责人，会上会后（邮件）对质量部不满，说质量部应该学习一下其它同领域的实验室管理，来和他探讨实验室管理，而不是说ISO 17025怎么样。。。。。 对质量部来说不管是什么领域的实验室，基本准则就是ISO 17025, 至于你买个仪器/耗材要怎么比价，要谁批，用什么表格，质量部才不在乎，能满足ISO 17025就可以，不满足现有的表格，流程，在最高管理层同意的情况下，大可以成立你自己的流程，你自己的表格，质量部大可以把你的流程表格写进现有的体系文件中。大家遇到过类似的问题吗？总觉得实验室管理不好是质量部的事？

晒晒实验室的质量管理口号或质量管理标语！我们的是：科学、公正、廉洁、高效

在我们日常工作中，经常会听到或说到实验室应该如何如何的加强管理，我们大家都比较清楚，管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，但是如果我们真要加强质量管理工作，需要考虑的方面还是比较多的。比如：从技术上、人员管理上采取的手段。对于您的实验室，是如何开展质量管理改善工作(活动)的？

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目前我国许多大型的医学实验室通过了实验室质量体系认证，中小型实验室由于水平限制，认证的条件不具备，多是按照IS015189“医学实验室一质量和能力的专用要求”建立了自己实验室的质量管理体系。由于质量体系首先是建立在“过程方法模式”上⋯，是一个文件化的过程，所以文件的编写过程和管理过程实际上是“文件化的质量管理体系”建立和完善的过程。文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。如何保持文件现行有效，如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效，是必须高度关注的问题。为此医学实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进 。笔者就实验室文件控制的管理实践做一交流。体系建立时的文件控制编写：体系中质量手册应由实验室主管编写，程序文件由相关部门的负责人编写，作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。审核：实验室主管负责对质量手册的审核，部门负责人对程序文件进行审核，授权人员对作业指导书和记录审核。文件审核要考虑到适宜性、有效性和充分性。审核后文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件～览表》中。批准：文件正式开始运行前，应得到实验室主管或有关授权人员的批准。发放：应根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放，并填写文件发放与回收记录》。要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。

实验室质量管理知识

[font=宋体]实验室每年管理评审都是技术负责人、质量负责人以及授权签字人和管理层报告输入材料，全员落座，但是检测员和计量员感觉无所事事，没有积极参与到实验室管理体系的活动中去。那么，他们怎么顺其自然地融入体系活动中，做好人人参与体系建设，人人落实体系要求呢？[/font][font=宋体]首先，检测员计量员入职、考核上岗后，应该更加明确本职岗位的任职要求、工作职责，这些东西不是静态不变的，是动态调整的，比如检测员想要学习期间核查的知识，需要技术负责人给他报名外部培训，这种主动参与学习的积极行动值得提倡，也是质量管理体系实施的参与者行动。[/font][font=宋体]比如，[/font]A025[font=宋体]对计量校准实验室有了注册计量师的要求，那么技术负责人要第一时间组织相关计量员进行学习，督促他们及时考取注册计量师。[/font][font=宋体]除了了解本岗位，试验人员（检测员或计量员）还需要了解相关合作岗位的工作职责，比如我是计量员，除了了解热工试验设备和试验项目操作，我应该了解样品管理员以及设备管理员工作，方便我去与他们有样品的流转以及标准设备溯源保养维修等问题合作工作。[/font][font=宋体]同时，试验人员也需要主动了解认证认可相关法律法规，知道出具不实和虚假报告的严重性。[/font][font=宋体]实验室人员每个人都应该说得出实验室自身的质量方针和质量目标，这是根基，最基本的。[/font][font=宋体]试验人员认真落实表单填写，按照要求完成原始记录、证书报告的出具，遵守文件表单执行流程，执行程序流程，也是参与了管理体系实施。[/font][font=宋体]实验室人员积极配合内审员和监督员检查工作，及时诚实回答问题，对开出的不符合和纠正、纠正措施进行改进整改，也是他们配合体系持续改进的参与者。[/font][font=宋体]在管理评审和内审等会议上，积极发言提出问题，员工提出意见和建议也是参与体系改进最为直接的活动。[/font][font=宋体]质量管理体系实施是全流程的管理，也是实验室全员的管理，上到管理层，下到计量检测员、办公室人员，需要人人参与，人人做质量的主人，才能使质量管理体系得到全面管控和提升。[/font]

本人06年大专毕业，学的是环境检测专业。毕业后在深圳一家第三方检测机构工作，08年7月离职，至今为止一直没找到合适的工作，希望能借发贴找一个实验室分析或质量管理的工作。下面对个人的职业技能作一个介绍：[color=#00008B]1.熟悉ISO9000、ISO/IEC17025 质量管理体系，熟悉计量认证、实验室认可评审程序，具有较好的管理、沟通和组织能力。2.熟悉管理体系文件的编制与修改及相关的法律法规；熟悉内部审核及管理评审相关程序及活动的组织和文件编写等。3.熟悉废水、废气、室内空气及固体废物等常规项目的分析检测及相关标准和法规。4.熟练使用722/721/7200、UV-2600等型号分光光度计，熟悉pH 计、电导率仪、分析天平、培养箱及各种滴定分析仪器；对AAS、HPLC 有一定的了解。[/color]联系方式在简历中，也可以QQ或MSN联系，QQ：54040398；MSN：tanghuizhi-2008@163.com[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=116875]个人简历（详细版)[/url]

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你认为实验室如何加强质量管理？

实验室如何加强质量管理？——管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （1）抓住作业流程的关键环节 例如，对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。 （2）做好日常质量监督的指导工作 根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作常发或易发的质量要素（过程）进行重点监督。 （3）实施质量要素（过程）的监督抽查 组织人员比对，以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程序；组织设备比对，以及时发现设备的异常情况；建立质量抽查制度，对定期变动的要素及时组织抽查。例如，测量设备校准后，检查其校准状态标识是否更换，报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后，对抽查结果在一定范围内进行通报。 （4）依靠现代代息技术，实施动态管理 LIMS（Laboratory Information Management System）——实验室信息管理系统，集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，LIMS的应用可保证实验室的质量体系得到控制，实现对检测/校准过程控制的动态管理，使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范的要求。