无菌药品生产与放行交流会

p style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="1.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/6756cad0-90ff-4062-b696-8887c0fbbe91.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong会场掠影/strongbr//pp　　strong仪器信息网讯/strong 2017年3月29日，无菌药品生产与放行交流会在北京亮马河饭店圆满落幕，这次交流会吸引了来自无菌制药企业的120多位代表参加。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="2.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/75ee378d-40a8-45f6-b105-274533c1e739.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯实验室产品与服务部门大中华区销售总监卢莉琼/strong/pp　　蒲公英制药技术论坛代表夏赟女士和赛多利斯卢莉琼总监先后为交流会致开幕辞。卢莉琼女士讲到，作为国际领先的实验室技术和生物工艺解决方案的供应商，赛多利斯一直致力于将国际先进的技术、应用与合规性经验带到国内，帮助中国制药企业更加安全、高效地生产药物。此次，我们很荣幸能够与蒲公英制药技术论坛携手，为大家搭建这样一个经验分享与交流的平台，共同探讨药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="3.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/cbe1f550-5fe5-4942-adad-c556098035b3.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯集团亚太区验证项目高级经理 Christian Boecking 博士/strong/pp　　Christian博士带来了题为“无菌过滤工艺的风险分析”的演讲，通过分享2012年FDA新发布工艺验证指南对于质量风险管理的相关条款，强调在工艺验证开展之前，需要深入理解工艺和产品以及法规要求，并对验证内容进行准确判断才能确认科学的工艺验证方法。此外，还可通过借助专业工具方法来提高风险控制，从而保障药品生产过程的安全可靠。演讲中，他结合了实际案例就如何在无菌过滤生产工艺中进行工艺风险评估提供实用见解。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="4.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/3ba1e555-1bcd-4f26-9323-706046a93383.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong药品评审与检验专家 周立春/strong/pp　　周立春女士发表了题为“注射液的质量标准研究”的演讲，主要内容包括：对药品质量标准定义的解读，质量源于设计的诠释，不同的注射液工艺特点如何影响质量标准的建立，注射液质量标准的要求，质量标准建立的过程，国内外文献的解读和应用，注射剂的添加剂及添加物的控制，包材与活性物质的相互影响，包材释放物的不良影响，稳定性试验的启示，方法学的验证和质量标准的管理。周老师演讲的精彩之处来自于她把常规理念、实际案例和自身经历的结合，然后用一种汇通古今中外的文艺方式娓娓道来。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="5.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/d19b8678-d5e0-4f95-aea1-fe76e128782d.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯集团亚太区验证服务总监 Petra Motzkau/strong/pp　　Petra女士做了题为“最终产品除菌过滤工艺的验证-考虑要点和应用案例”的演讲，她首先介绍了过滤在无菌保证中担任的角色，通过对比不同国家地区对除菌过滤工艺的法规定义和监管框架，并结合实际的案例分享，强调了在过滤器验证中需要考虑的要点。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="6.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/8b42fdb8-2e30-404c-9ccd-5de0efa4f943.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯集团过滤技术产品亚太市场总监 Ulrich Brautigam/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="7.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/b0dc7ac0-fd0c-49f6-b496-2651637a463e.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　　strong赛多利斯中国区过滤超滤产品应用支持经理 谭宁/strong/pp　　Ulrich先生和谭宁先生给大家带来了题为“基于风险分析的完整性测试策略以及案例分析”的演讲，主要介绍了各个不同国家法规机构对于完整性测试的要求，同时也和大家讨论了FMEA作为一种非常有效的风险管理工具在完整性测试中的应用的实施过程，以及业界的案例分析。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="8.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/9e707a84-379e-414a-af26-7120b3bafd7e.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong上海诺狄生物科技有限公司总经理 柴海毅/strong/pp　　柴海毅先生做了题为“洁净区微生物监测与控制方案”的演讲，介绍了环境监测解决方案以及培养基的选择及质量控制。他指出为了降低假阴性，在a/b级区域应该选用截留率更高的凝胶膜过滤法，可以进行动态长时间检测浮游菌，在c/d区域优先选择撞击法，一次性采样头能有效降低消毒带来的风险。他的报告引来了会议现场热烈的互动讨论。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="9.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/4457273f-0bea-44fd-a500-c0bbe5461cfa.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯集团微生物检测技术全球市场总监 Susanne Roederstein 博士/strong/pp　　Susanne女士给大家带来了“最终放行产品：难过滤样品的测试方案”的演讲。她介绍了根据USP& EP的最终放行的无菌试验程序，测试难滤样品的方案的实例研究，以及培养后利用快速检测微生物的方法放行产品。对于难过的样品可以采用更快的CA膜滤筒，通过稀释样品、预过滤中和液以及适当加热的方法完成测试。/p

药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平，推动无菌制药产业的发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心于2017年1月10-11日为广大制药同仁奉上精彩的无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”。本次交流会将着重研讨国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态，同时分享CFDA、EMA、FDA及美国药典在无菌工艺保障方面的最新进展。届时，将有来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯的多位技术专家发表专题演讲，进一步加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，并为我国的药品安全保驾护航!　　会议组织　　主办单位：中国食品药品国际交流中心　　支持单位：赛多利斯中国　　会议主题　　部分演讲人　　王董明，上海罗氏制药质量总监　　尹放东，礼来公司技术与制造科学总监　　崔铁民，朗润(深圳)生物制药有限公司工艺总监　　Dr. Isabelle Uettwiller，赛多利斯法国验证实验室负责人，ASTM专家、 SFSTP专家　　Petra Motzkau，赛多利斯亚太区验证服务总监，PDA专家　　Ulrich Braeutigam，赛多利斯过滤技术亚太区市场总监　　Dr. Christian Boecking， 赛多利斯亚太区验证项目高级经理　　沈亮，赛多利斯中国法规事务经理　　还有来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的神秘专家们，带来最新法规动态。　　会议信息　　时间：2017年1月10日-11日　　地点：万和昊美艺术酒店　　上海市浦东新区祖冲之路2299号(近广兰路地铁站)　　会议注册　　本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。 由于名额有限，每家企业单位至多提　　供两个参会名额。　　立即在线报名　　报名截止日期为2017年1月4日。　　会议咨询　　张小姐　　电话：021-68785302　　E-mail: wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com

2012年9月18日，国家食品药品监管局召开视频会议，部署加强无菌药品生产质量监管工作，各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析，查找问题并制定措施。　　会议提出了三点要求：一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监管，督促企业严格执行药品GMP有关规定，强化无菌保障措施，确保药品质量安全 二要做好1998年版GMP与新修订药品GMP贯彻实施的相互衔接工作。督促药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序 三要加强对无菌药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP工作的分类指导，推动无菌药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展。　　近年来，国家食品药品监管局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施。同时，加强对相关企业和产品的监管和监测工作，对发现存在安全性问题的企业和产品及时采取有关措施，要求相关省局对企业开展现场检查、责令企业召回问题产品、督促企业停产查找原因，防止药品质量安全事件的发生。

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施药品生产质量管理规范(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何?　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应?　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售?　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击?　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的?　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?　　答：下一步总局要求：　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。　　九、为什么要实施新修订药品GMP?　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。　　十、新修订药品GMP的特点是什么?　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么?　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么?　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。文章转载自：国家食品药品监督管理总局

仪器信息网讯 2015年5月6日，中国仪器仪表学会近红外光谱分会与云南瑞升烟草技术(集团)有限公司共同举办了&ldquo 近红外光谱分会云南专业委员会成立挂牌仪式暨医药领域快检技术学术交流会&rdquo 。医药领域快检技术学术交流会现场　　本次会议特邀国内近红外光谱及医药快检领域的著名专家北京化工大学袁洪福教授、中国食品药品检定研究院胡昌勤研究员、南开大学邵学广教授、华东理工大学杜一平教授、赛默飞近红外光谱产品经理周学秋做专题报告，针对近年来快检技术尤其是近红外光谱技术在医药领域的应用和我国药品监督检验、生产过程控制方面的应用现状，大专院校、科研院所在相关领域的最新研究进展及快检技术在医药领域的应用前景和存在的问题进行探讨。中国农业大学韩东海教授、云南中烟工业有限责任公司技术中心王家俊高级工程师主持交流会。　　一天的会议主办方只安排了5个报告，不过，这也是本次会议的特点：每个报告的时间为50分钟，让老师将问题讲的透彻，并且每个报告后的互动交流时间也很充分。会后大家纷纷反应，从中获得了很多有用的信息、前瞻性的启发。(光谱)过程分析技术在制药行业中的应用北京化工大学袁洪福教授　　袁洪福教授介绍到，现代过程分析技术(PAT)是指将近红外、红外、拉曼、激光诱导击穿光谱、质谱、核磁共振等获得成份或结构信息的谱图与化学计量学方法结合进行多元分析，可以做到瞬间、多组分、实时、现场分析监测。其中，近红外光谱是最活跃的技术之一。　　近几年来，随着制药行业对PAT认识的逐步深入，PAT 技术也逐步运用到药品研发生产与质量管理等诸多方面。2004年，美国FDA发表了关于PAT的工业指南&mdash &mdash 《PAT&mdash &mdash 创新药物的研发、生产和质量保证的框架》，明确了PAT的地位与作用。欧洲医药管理局也颁布了《欧盟制药工业近红外光谱技术应用、申报和变更资料要求指南》，围绕近红外光谱分析方法的建立、校正、验证、维护和应用等，提出了一系列指导原则和要求。　　袁洪福教授也指出，虽然近红外光谱已经在原料、生产过程中及成品等环节得到了广泛应用，但是，也同样面临着技术培训、模型建立与维护、法规推进等挑战。NIR分析技术在制药领域中的应用与展望中国食品药品检定研究院胡昌勤研究员　　胡昌勤研究员介绍到，药品生产质控理念近年来已经发生了巨大变化，由过去的&ldquo 终产品检测+严格的过程参数和严格的原材料控制&rdquo ，经过&ldquo 减少终产品检测+在设计空间内允许关键过程参数和原材料变动&rdquo ，现在则是&ldquo 实施放行+根据关键原材料的属性改变关键工艺参数&rdquo 。美国默克公司的抗糖尿病新药Januvia是全球制药工业界第一个实时放行的产品。　　我国从2003年提出建立药品近红外快速分析系统的设想至今已历经10余载，药品近红外快速分析系统已经逐步完善并正在发挥其功能 而过程控制则刚起步。胡昌勤研究员详细介绍了该药品近红外快速分析系统中，用于常规检查的通用性模型和用于针对性检查的快速比对模型的原理与应用等情况。　　在展望近红外技术在制药领域应用时，胡昌勤研究员指出，在我国制药企业与国际接轨、参与国际竞争的过程中，近红外等PAT技术将是新的技术壁垒。因此，我们关注的问题应该主要集中在三个方面，如：一是在过程控制中应用时，按《现行药品管理规范》的要求对每一批次/每一包装的样品实现快速鉴别，如同时获得关键原辅料的结晶度、粒度、聚合度、淀粉的支链/直链比等物理参数，将成为下一步企业开展PAT的基础 替代HPLC等药典方法，采用近红外等PAT技术对中间体进行快速分析。　　二是在监督检验中应用时，需要解决的问题是NIR光谱仪与光谱转移，如何评估仪器的自身误差?采用何种算法能更好的消除不同仪器间的系统误差?如何评估光谱/模型转移过程所引入的误差?这些问题都需要进行系统的探索。2013年国产NIR光谱仪的产业化成为国家重点资助项目，对NIR光谱/模型转移的研究将推动国产光谱仪的应用，而国产光谱仪的发展也将推动NIR光谱技术在国内的应用。　　最后，经10余年的不断完善，目前我们已经汇集了数百万张不同药物的NIR光谱图。如何对所收集的海量NIR光谱进行分类、管理和再利用，特别是如何与近年来快速发展的NIR物联网技术相结合，是我们思考的重点。对此，胡昌勤研究员希望能够建立国家NIR光谱库。大数据时代的近红外光谱分析南开大学邵学广教授　　邵学广教授首先介绍了大数据的4V特性及国内外研究进展，其中，有关化学的大数据研究较少。　　在分析化学领域大数据研究内容不外乎分析仪器与分析方法的研究，那么，近红外光谱(NIRS)大数据系统需要的仪器是速度更快、价格便宜、数据传输灵活、具有专用/特种功能( MOC、MOE，多元光学计算)的新型近红外光谱分析仪 分析方法研究则主要是化学计量学方法研究，包括：PLS、SVR、ICR、ANN、局部建模、多模型建模等建模方法 样本的数量与代表性、奇异样本识别等建模样本 小波变换(WT)背景扣除、IPOW、UVE、RT、IVs、LPG变量筛选等光谱预处理 PDS、SST、ATLD模型转移与光谱的标准化 模型共享、模型维护与更新、动态模型等模型 (时空)适用性管理。邵学广教授以实例介绍了定量模型转移所遇到的问题及解决方法。　　邵学广教授还介绍了，其所参加的四川威斯派克科技有限公司/中国药品食品检定研究院承担的国家重大科学仪器设备开发专项&ldquo 便携傅里叶近红外光谱仪开发及应用&rdquo 中 &ldquo 近红外光谱药品快检网络平台&rdquo 研究情况，&ldquo 近红外光谱药品快检网络平台&rdquo 的主要功能包括 接收光谱并检查、自动建立模型、自动预测判别结果。光谱快检技术的应用研究华东理工大学杜一平教授　　近年来，中国食品安全事故频发，依法进行监管则离不开分析检测。但是，现有常规检测存在着样品量大、样品处理时间长、标准检测方法繁琐、耗时等局限，所以亟需用于筛查、不求绝对准确、但求速度快的快检技术。而快检技术需要适用的仪器和方法，其中紫外可见、红外、近红外、拉曼等分子光谱技术因其具有速度快、无或简单的样品处理、仪器小型廉价、操作简单等特点，是天生的快检技术。　　技术和方法方面如何实现快检呢?快检由于面对大量样品，需要解决问题主要包括样品预处理、分析仪器、数据处理三方面。样品预处理则最好不需处理，或者只需要简单处理，某些情况也可能需要进行富集、分离等复杂处理。现场快速检测对光谱仪器的要求是小、快、廉、专用化，灵敏、抗干扰、稳定的仪器设备。数据处理则要求快速给出准确的结果。　　杜一平教授课题组的研究领域和研究方向主要集中在化学计量学算法、微量近红外光谱、表面增强拉曼光谱、漫反射紫外可见光谱、荧光光谱分析等的理论和技术研究，应用方法研究则集中在食品和日用品安全检测、环境有害物质检测、产品快速检测技术与仪器。杜一平教授报告中分享了多年来研究工作中的经验与技巧。分子振动光谱技术在药物检测中的应用赛默飞近红外光谱产品经理周学秋　　周学秋经理首先介绍了GMP(药品生产质量管理规范)及中国药典中一些关于分子光谱应用的介绍，GMP对原辅料要求：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。GMP附录原料药中对物料要求：&hellip &hellip 应对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。　　中华人民共和国药典 2015年版 编制大纲(草案)二部(化学药)中指出：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用 加强对多晶型品种的研究，必要时建立适宜的检测方法 探索拉曼光谱用于原料药和制剂鉴别的可能性，适时将部分品种的拉曼光谱收入药典配套丛书中。　　周学秋经理报告中主要对振动光谱的三种主要技术中红外、近红外、拉曼光谱的特点进行了比较，并介绍了在药物分析检测中的应用情况。中国农业大学韩东海教授（右）、云南中烟工业有限责任公司技术中心王家俊高级工程师（左）主持交流会　　附录1： &ldquo 近红外光谱分会云南专业委员会&rdquo 成立　　为了大力促进近红外技术在云南地域的发展，近红外光谱分会与云南的优秀近红外技术研究单位&mdash &mdash 云南瑞升烟草技术(集团)有限公司组建成立 &ldquo 近红外光谱分会云南专业委员会&rdquo ，其宗旨在于促进云南省地区烟草、制药、食品等行业的近红外技术应用研究水平。　　详细内容请见：近红外光谱分会云南专业委员会成立　　附录2：近红外光谱分会的发展历程　　2006年11月8~10日全国第一届近红外光谱学术会议召开，与会代表强烈希望我国有一个能够专门定期组织近红外光谱学术和技术交流的平台。当时成立了近红外光谱学术组织的筹备小组 2009年6月6日中国仪器仪表学会分析仪器分会近红外光谱专业委员会成立，从此中国近红外光谱有了&ldquo 家&rdquo 2014年9月23日，中国仪器仪表学会近红外光谱分会成立，这个日子成为了中国近红外光谱发展历史上一个具有里程牌意义的日子。至今，近红外光谱分会已经连续成功举办了5届全国近红外光谱学术会议、1届亚洲近红外光谱学术会议 组织学术团队出国参加了3届国际近红外光谱学术会议 组织举办了不同行业近红外光谱分析技术及应用研讨会 成功申办和召开了我国第446届香山科学会议，为此，已有3个项目2013年被列入了国家科学仪器重大专项 组织制定了一项国家标准GB /T29858&ldquo 分子光谱多元校正分析通则&rdquo ，该标准已于2014年4月15日正式颁布实施。　　附录3：&ldquo 近红外光谱分会云南专业委员会&rdquo 挂靠单位&mdash &mdash 云南瑞升烟草技术(集团)有限公司、云南同创检测技术股份有限公司　　云南瑞升烟草技术(集团)有限公司于2001年5月成立。企业重点围绕烟草在生产、加工过程中相关配套技术、工艺、产品的研究开发与转化，经过多年的发展，瑞升技术公司已成逐步成为&ldquo 国内创新能力领先的综合性烟草技术公司&rdquo 。　　云南同创检测技术股份有限公司(以下简称&ldquo 同创检测&rdquo )是瑞升技术公司旗下的分析检测研究业务部门，并且同创检测于2012年 取得了实验室资质认定和食品检验机构资质认定资格， 也是一家为农产品、食品、烟草及制药等行业的产品质量安全检测及评价、产品品质提升和可持续发展需求提供技术服务的综合性第三方检测及技术服务机构。同创检测目前已形成了近百的研究开发和技术服务的团队，拥有研究员和高级工程师7人，博士11人，硕士20人。 建立了技术人员知识结构全面、专业技能精湛、管理运营高效、仪器设备先进的现代分析检测研究平台。中心实验室占地2000 余平方米，分析仪器和实验设备价值5000多万，在硬件配置方面，拥有国际一流的检测设备如：气相色谱-质谱联用仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、近红外光谱仪、超高效液相色谱、等离子体发射光谱-质谱、三重四极杆串联液质、吸烟机、全自动连续化学分析仪、热裂解仪、热脱附仪、固相微萃取装置、电子扫描电镜等，为科学研究和产 品开发奠定了良好的基础。　　撰稿：刘丰秋

&ldquo 至尊品质，追求卓越，永不妥协！&rdquo 德国MEMMERT 近日联合山东省总代理青岛远博仪器公司在山东地区的潍坊以及临沂举行了药品行业的技术交流会，MEMMERT大中华区总经理穆先银先生出席了技术交流会，我司德国同事Patrick Harken以及技术支持Eddie Qu分别就我司历史、产品技术以及MEMMERT恒温恒湿箱在药品行业的稳定性测试的应用做了详细介绍，并且介绍了3Q、FDA、GMP、GLP等在制药行业的认证规范，与用户进行了深入的技术交流。 通过这次技术交流，加深了客户与青岛远博及德国MEMMERT的深厚友谊。 Patrick Harken 和 Eddie Qu 在做公司和产品介绍休息期间和用户交流 ICH256 药品稳定性留样箱 恒温恒湿试验箱 德国MEMMERT推出全线产品全球3年质保。　　德国美墨尔特(Memmert)有限公司成立于1933年，是全球最大的箱体制造厂之一。七十多年来，美墨尔特致力于精确温控技术的研究、开发和生产。其产品包括CO2培养箱、恒温恒湿箱、光照培养箱、低温培养箱、环境测试箱、真空烘箱、通用烘箱、灭菌箱、培养箱、水浴油浴等。　　欢迎到我们公司网站了解我们公司及产品：www.memmert.com

“近红外光谱分析技术在制药领域应用与展望”学术交流会在北京成功召开　　仪器信息网讯 2011年9月1日，第22届多国仪器仪表学术会议暨展览会(Miconex 2011)的同期活动——“近红外光谱分析技术在制药领域中的应用与展望”学术研讨会在北京市中国国际展览中心四号馆2号会议室召开，交流会由中国仪器仪表学会分析仪器分会近红外专业委员会与中国食品药品检定研究院中国药品生物制品标准化研究中心共同主办，100余位相关人员参加了本次交流会。交流会现场　　交流会针对近年来近红外光谱分析技术在欧美国家的制药领域和我国药品监督检验、生产过程控制等方面的应用现状，大专院校等各制药相关领域的研究进展以及在制药领域应用的前景和存在的问题，特邀国内外近红外在药物研究领域的专家做专题报告，并进行学术交流。中石化石油化工科学院陆婉珍院士、中科院上海物理技术所方家熊院士　　中石化石油化工科学院陆婉珍院士、中科院上海物理技术所方家熊院士出席了交流会，并兴致勃勃的聆听了报告。中国食品药品检定研究院胡昌勤研究员主持交流会北京化工大学袁洪福教授报告题目：近红外分析技术在药品检测中的发展　　袁洪福教授在报告中介绍了近红外分析技术在药品流通领域检测、制药领域检测中的应用；近红外分析技术相关国际标准、我国标准的现状；对我国药检领域近红外分析技术展望。　　发展近红外分析技术在药检领域的应用，需要解决的技术主要有：满足流通领域和制药领域药检需求的专用近红外仪器设备；建立药检模型库，解决模型传递，通过药检物联网实现模型共享；建立近红外药检标准分析方法 建立药品质量控制执法规范。前美国先灵葆雅制药公司过程分析技术经理罗苏秦博士报告题目：欧美GMP对近红外分析技术在制药质量分析的规范和审核要求　　罗苏秦博士在报告中介绍了近红外光谱分析在制药领域的应用和面临的挑战；药物管理机构对近红外技术的规范和指引；近红外光谱分析技术施行分类；美国FDA和欧盟药监局的审核要求；注册和实施策略的建议。　　其中，近红外光谱分析面临的挑战主要包括：近红外分析技术研究起步较晚，制药企业对近红外技术陌生；仪器厂商对近红外应用技术的认识广度和深度都还不够；制药企业应用水平相对落后，GMP验证和法规事务经验不足。中国食品药品检定研究院标准化研究室尹利辉主任报告题目：近红外光谱分析技术在药品监督中的应用　　尹利辉主任报告中介绍了药品监督对快检技术的需求、近红外快检技术的特点、近红外快检技术在药品监督中的应用、近红外快检技术应用研究展望。其中，近红外药品快检技术推广的基础和难题在于模型的传递，目前模型传递还局限于同型号的仪器。　　快速检测学科研究的重点包括：建立基本药物、非法添加化学成分和常见有毒有害物质的理化性质数据库、光谱数据库、药品外观鉴别数据等；建立一系列基本药物和非法添加化学成分的快速检测技术标准和技术规范；快速检测装备产业发展向着仪器小型化、便携化、自动化、网络化等方向发展，重点开发具有我国自主知识产权的商品化试剂盒和仪器。近红外光谱分析技术应用专家周学秋先生报告题目：新版GMP的实施给近红外光谱带来的巨大机遇　　我国新版《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部审议通过，2011年2月12日发布，自2011年3月1日起执行。我国2015年版药典编制大纲草案于2010年12 月发布。二者对于近红外光谱分析技术都提出了要求。赛默飞世尔科技应用工程师邓德文先生报告题目：应对新版GMP有关物料确认的便携式解决方案　　邓德文先生代表其代理商北京盈安科技有限公司介绍了公司提供的现场分析，包括物质识别、鉴定、筛查、定量等分析的解决方案。其使用的仪器主要有TruScan手持式拉曼光谱仪、TruDefender FT手持式傅里叶红外光谱仪、microPHAZIR手持式近红外光谱仪。辉瑞制药公司过程分析科学部陈淇旭博士报告题目：近红外过程分析技术在制药工业的应用-辉瑞制药公司经验分享　　陈淇旭博士报告中介绍了辉瑞制药公司多年来施行近红外过程分析技术的经验和心得。举例介绍了辉瑞制药公司为了提高了药品生产流程的效率，将近红外分析技术应用在在批次控制、实时放行、连续生产等工艺中的情况。葛兰素史克制药公司李海峰博士报告题目：近红外光谱分析技术在药物质量分析和制药过程监控中的应用　　李海峰博士报告中指出，近红外光谱分析技术可以应用在制药企业产品生产的整个流程中，可用作生产过程控制、在线分析、离线分析手段。具体包括原材料鉴定和品质评估、产品生产过程控制、成品最终放行监控、市场客户服务检测等领域。清华大学罗国安教授报告题目：近红外光谱过程分析技术给中药质控带来革命性的变化　　中药质量控制的目标与要求是保证药物的安全、有效、稳定、均一。罗国安教授报告中介绍了现代中药生产智能控制系统的基本理念、实施方案与关键技术、应用与实施进展。　　中药生产过程智能控制系统的基本理念包括：一个系统——中药生产过程智能控制系统；两个结合——将中药HPLC指纹图谱多指标成分定量与近红外光谱在线检测结合、在线质量分析与智能控制结合；三个关键——NIR/HPLC关联模型、自动控制、智能控制；四个效果——保证品质、节省资源、节约能源、保护环境。中药生产过程智能控制系统的实施方案与关键技术包括中药质量的定性控制模式、中药质量的定量控制模式。拜耳技术工程(上海)有限公司应用工程师罗晓芳女士报告题目：将创新过程分析技术应用于工艺研发、质控和生产工艺　　罗晓芳女士报告中介绍了拜耳公司实施的一些过程分析技术在制药业、生物技术领域应用实例。

近年来，频频传出药品质量不合格致病事件，越来越多的食品中被检测出含有超标物质，食品、药品安全问题受到了空前的重视。欧盟、美国、日韩、加拿大等发达国家和地区则相继对进口食品安全指标提出了愈来愈严格的要求，2009年6月，我国政府也颁布了新的《食品安全法》，食品、药品安全已然成为了民众日常生活中至关重要的环节。食品、药品检测新技术、新设备、新标准不断涌现。　　2009年10月21日下午，中国仪器仪表学会于上海光大国际酒店光韵三号厅举办了“2009年全国食品、药品分析检测技术与仪器学术交流会”。来自科研院所、检测部门、企事业单位、仪器厂商等业内人员共80多人参加了本次交流会。交流会现场　　此次大会邀请了业内专家介绍我国食品、药品质量检测技术现状及对仪器的需求，业内知名的仪器厂商也介绍了最新产品和技术。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会 燕泽程研究员　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副主任燕泽程研究员宣布大会开幕、并致开幕词，“本次交流会给大家提供了一个进行学术交流的平台，与会的专家学者、工作人员等将共同探讨食品、药品分析检测技术和仪器的发展以及在应用中遇到的实际问题与解决方案。”中科院生物工程中心 李昌厚教授报告题目：食品、药品污染物检测技术及有关问题　　李昌厚研究员在介绍了食品、药品污染检测方法、检测仪器以及检测中面临挑战之后，着重介绍了自己总结的评价分析仪器的六个标准：适用性、可靠性、经济性、智能性、美学性、工艺性。并对分析工作者建议购买仪器时应注意：仪器性能——直接关系到分析数据的准确性 售后服务 仪器价格——同价比质、同质比价。岛津公司 靳松博士报告题目：岛津食品安全应对方案GPC-GCMS在线净化气质联用仪华东师范大学 潘教麦教授报告题目：重金属有害元素及有益元素的分析新进展　　潘教麦教授从重金属有害性及检测技术重要性讲起，最后介绍了自己在有机试剂尤其是有机显色剂的研究成果。江苏淮阴工学院 张恒教授　　张恒教授主要介绍了维生素C片红外光谱分析中采用MatLab小波变换技术，能够有效去除噪声的影响，增强信号峰，提高了谱图的特征性。　　本次交流会有力促进了食品、药品分析检测技术最新研究成果等的交流。

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术：　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势：　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点：　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

2009年10月21日下午，中国仪器仪表学会于上海光大国际酒店光韵三号厅举办了&ldquo 2009年全国食品、药品分析检测技术与仪器学术交流会&rdquo 。来自科研院所、检测部门、企事业单位、仪器厂商等业内人员共80多人参加了本次交流会。会上，迅数科技公司技术代表张帆先生做了题为&ldquo 全自动菌落分析仪的创新应用-推进微生物检测自动化&rdquo 的技术报告，受到与会代表的欢迎和学会领导的赞扬。图：迅数科技代表张帆先生在MICONEX论坛做报告 迅数科技报告了在微生物检测工作中，传统人工和菌落计数器进行菌落统计的缺点分析，新型全自动菌落分析仪的设计原理和菌落分析仪在食品微生物检测自动化方面的6大创新应用。 当前，各类微生物检测机构，面临越来越频繁的菌落总数统计和结果报告。传统的菌落计数，不仅极其耗费人力和时间，而且采用肉眼观测计数极大的影响准确性，已成为当前微生物定量检测的极大瓶颈。&ldquo 迅数自动菌落计数仪/菌落分析仪&rdquo ，1小时轻松处理400个平板的菌落计数和分析报告，大大节省时间、提高准确度、实现数字化管理，开创微生物菌落检测的数字化时代。 关于迅数科技： 迅数科技（SHINESO）公司是一家领先的研发制造现代微生物检测技术与装备的科技型创新企业。总部位于中国杭州，在全国二十多个省区设有代理服务机构。 迅数科技为各地食品质量检验、疾病预防控制中心、环境监测中心和大学研究所等上千家机构的微生物实验室提供了技术领先的《迅数_全自动菌落分析仪》和《迅数_自动菌落计数仪》及《迅数_显微图像分析系统》、《迅数_藻类计数分析系统》、《迅数_自动抑菌圈测量与分析系统》等微生物定量和分析检测仪器。迅数，以提高中国的微生物分析测试技术水平为己任，愿继续不断的研究开发适合各行各业的微生物分析测试技术与仪器装备，为您的微生物分析测试工作提供最新、最快、最经济、最安全的全方位解决方案。更多信息参考：www.shineso.com

2013《北京食品药品安全检测与仪器应用学术交流会》(第一轮)　　为了加强学术交流，推动科学仪器在食品药品安全检测技术的发展及应用，中国仪器仪表学会将于2013年8月28日上午9：30-16：30，在北京中国国际展览中心(静安庄)会议楼举行&ldquo 食品药品安全检测与仪器应用技术交流会&rdquo ，诚邀业内技术人员、实验室管理人员积极参与。　　时 间： 2013年8月28日9:30-17:00　　地 点： 北京.中国国际展览中心(静安庄)　　主办单位： 中国仪器仪表学会　　报告主持： 中科院上海生物工程中心 李昌厚教授　　会议规模： 100-150人　　本次技术交流会将以&ldquo 适合食品、药品企业需求的分析检测技术及仪器交流&rdquo 为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。本次会议不仅为北京及周边食品、药品企、事业单位从事分析检测技术的人员创造一个与行业专家、与分析仪器厂商密切交流，了解最新技术和产品发展的平台 为分析仪器厂商了解用户需求，为用户提供贴切的解决方案，促进双方深入合作创造了良好的机会 同时也为北京各从事食品、药品的企事业单位更好的完成分析检测技术改造及提升创新能力提供技术支持。　　会议由中国仪器仪表学会组织北京及周边食品、药品各企、事业单位质量监督检验中心及其他相关部门的实验室管理人员、分析检测技术人员参加，提供相关分析检测技术应用案例，宣讲交流。大会拟邀请食品、药品行业相关专家给大会做学术报告交流。热忱欢迎同行、兄弟单位与会指导、交流。　　大会内容范围：　　1、《药典》、《食品法》解读 　　2、食品、药品安全的概念及安全管理最新动态 　　3、食品、药品分析技术国内外发展综述 　　4、国内外食品、药品安全法规介绍 　　5、食品、药品前处理、样品制备技术 　　6、色谱技术在食品、药品分析检测过程中的应用 　　7、光谱技术在食品、药品分析检测过程中的应用 　　8、质谱、DNA分子鉴定、薄层-生物自显、生物测定等新技术在食品、药品分析检测过程中的应用 　　9、样品前处理技术与应用 　　10、食品、药品的热点检测方法介绍 如：三聚氰胺、地沟油等分析检测技术 　　11、国内食品、药品分析检测技术与仪器设备的最新进展。　　请参加大会的人员务必于2013年8月25日之前将报名回执以传真、邮件或电话形式发给会务组，以便安排。会议免费参加，提供午餐。　　中国仪器仪表学会联系人： 刘继红　　电话：010-82800385 邮箱： r-well@163.com或ljh@cis.org.cn　　会务组联系人：闫晓敏　　电话：010-68343165 传真：010-68343165 邮箱：yanxiaomin1234@126.com　　中国仪器仪表学会　　2013年7月&ldquo 食品、药品质量安全与分析检测技术学术交流会&rdquo 参会申请表 单位名称 通讯地址 邮政编码 姓名性别职 务 办公电话或手机传 真E-mail

日前，珀金埃尔默公司在沈阳举办药品分析技术交流会，与来自辽宁省药品检验检测院、葫芦岛市食品药品检验检测中心、东北制药、沈阳三九药业、沈阳化工研究院、安斯泰来制药等单位的近百位专家和老师共同探讨了药品分析的新技术和行业趋势。在交流会上，资深药物分析专家王巍老师首先做了题为“药品仪器如何确认验证”的报告，确认验证是分析仪器进行分析的前提条件，也是很多企业比较忽视的，王巍老师的讲座引起了广大与会者的兴趣。珀金埃尔默公司在本次交流会上重点介绍了公司在元素杂质方面的解决方案，由于USP涉及元素杂质的通则232和通则2232在2018年1月1日生效，许多国内药品出口企业对此很是关注，尤其是近年来药品重金属问题屡次发生。此外针对广大药品企业普遍使用的红外，PerkinElmer重点介绍了一款适合企业使用的防潮红外，并就数据完整性的议题和众多专家进行了交流。最后针对药品企业提出的仪器验证确认、仪器搬迁、软件升级等问题，PerkinElmer的OneSource部门给出了一揽子的解决方案，一站式实验室仪器整体服务。会议现场照片通过参加本次交流会，沈阳地区药检所及药品企业的老师和专家，进一步了解了在PerkinElmer在药品分析领域的应用。PerkinElmer也希望通过这么一个药品用户交流的平台和大家交流，助力中国的药品安全。欲了解更多，请扫描下方二维码关注PerkinElmer微信公众号。

&ldquo 食品、药品分析检测技术与仪器交流会&rdquo 于2011年3月29-30日在四川成都加州酒店会议室举办。精工盈司电子科技(上海)有限公司在会上发表了以&ldquo 日本精工在食品检测领域中的研究&rdquo 为主题的演讲，重点介绍了利用X射线元素分析仪检测大米中的Cd。 详细资料请参考：http://www.siint.com.cn/yingyong/yy.aspx?ServiceID=200 资讯相关背景：本次技术交流会以&ldquo 适合食品、药品企业需求的分析检测技术及仪器交流&rdquo 为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。本次会议不仅为四川及成都食品、药品企业从事分析检测技术的人员创造一个与行业专家、分析仪器厂商密切交流，了解最新技术和产品发展的平台；为分析仪器厂商了解用户需求，为用户提供贴切的解决方案，促进双方深入合作创造良好的机会；同时也为四川及成都各食品、药品企业更好的完成分析检测技术改造及提升企业创新能力提供技术支持。

由中国仪器仪表协会举办的&ldquo 食品、药品分析检测技术与仪器学术交流会&rdquo 于2010年5月21日在南京成功举行，本次技术交流会以&ldquo 食品、制药企业需求的分析检测技术及仪器交流&rdquo 为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。RIGOL经过精心准备参加了本次学术交流会，并做了大会报告。 本次会议不仅为南京各食品、制药企业及相关单位从事分析检测技术的人员创造一个与行业专家、分析仪器厂商密切交流，了解最新技术和产品发展的平台；也为分析仪器厂商了解用户需求，为用户提供贴切的解决方案，促进双方深入合作创造了良好的机会。

2013年4月11日，安东帕参加了在四川成都举行的食品、药品质量安全与分析检测技术交流会。安东帕为四川食品和药品企业从事分析检测技术的人员了解食品、药品安全管理最新动态与安东帕提供的解决方案。本次学术交流会场地设在&ldquo CSIE 2013第八届西部国际科学仪器及实验室设备展览会&rdquo 展馆内部，以现场讲座的形势进行，所以前来参观的人非常多，许多用户对安东帕公司的微波消解及光学类产品表现出浓厚的兴趣。 近期美国药典新的USP232/233新通则修订，针对固体样品给出的首选消解技术是密闭容器微波消解。密闭容器避免了挥发性元素（如Hg）的损失问题，这是 USP231 的一个遗留问题，已经通过了充分认证。安东帕全密闭微波消解法可不受药品配方及化学结构影响，完全消解原料药、制剂及溶剂等以便分析其杂质（如重金属）。该样品制备流程是专门用于需要进行消解的样品；这个流程也可以用于无法用硝酸进行消解的样品。 安东帕公司在样品制备领域及制药行业拥有丰富的应用经验，不仅对药检系统和药厂，在食品农产品、疾控等领域也为用户提供了贴切的解决方案。另一方面也通过本次的互动环节深入了解了用户需求，为展会结束后深入合作打下良好的基础。

仪器信息网讯 2010年9月7-8日，中国仪器仪表学会联合中国仪器仪表学会自控工程设计委员会以及用户企业、各行业相关研究院所在“多国展”(Miconex 2010)同期举办“2010测量控制、仪器仪表及自动化用户大会”。　会议现场　　大会的分会场之一“食品、药品分析检测技术与仪器学术交流会”由中国科学院上海生物工程研究中心李昌厚教授主持，来自科研院所、企业的5位专家学者做了精彩的报告，近100人参加了此次学术交流会。报告人：中国科学院上海生物工程研究中心 李昌厚教授 报告题目：食品、药品的检测技术及有关问题　　李昌厚教授主要介绍了食品、药品污染对人类的威胁，常用食品、药品的检测方法和检测仪器以及如何评价、挑选食品药品检测仪器。食品、药品常用的分析方法包括色谱法、色-质联用、光谱+化学计量学、比对法等。此外，食品、药品检测中最常用的四大基础分析仪器主要是紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计、高效液相色谱、气相色谱。李昌厚教授表示事实上一些国产的这四类仪器其性能均已达到较高的水平，并不比进口仪器差，有些国产仪器性能甚至优于一些市场占有率很高的国外仪器。我们要打破进口仪器性能肯定优于国产仪器的误区，在实际分析应用中选用合适的仪器。　　最后，李昌厚教授还向大家介绍了分析工作者如何做才能得到准确的分析结果。一是样品前处理，其是分析误差的主要来源 二是关注仪器性能指标，选择符合要求的仪器 三是选择合适的实验条件 四是要有好的仪器安放条件。　　报告人：北京农业职业学院 马长路副教授　　报告题目：《食品安全法》解析与探索　　马长路副教授介绍了我国《食品安全法》的立法背景，并着重介绍了《食品安全法》历次修改的关键点。目前，由于多种原因国食品企业对于食品安全的的关注度不够高，还是需要靠政府来扶植和规范发展。马长路副教授指出现行《食品安全法》中有以下亮点值得关注：明确了食品安全监管体制、确立食品安全风险评估制度、统一食品安全国家标准、加强对食品广告的管理、取消食品质量免检制度、强化食品生产经营者的社会责任、减轻企业抽检及跟踪调查负担、食品添加剂须安全可靠、有效处置食品安全事故、确立了惩罚性赔偿制度等。　　报告人：中国科学院电子学研究所 张璐璐助理研究员　　报告题目：SPR生化分析系统在食品安全检测中的应用研究　　张璐璐助理研究员介绍了表面等离子体谐振(SPR)生化分析的原理、实验室自制SPR生化分析仪、以及SPR生化分析仪在食品药品检测中的应用。　　“中科院电子所传感技术国家重点实验室早在1990年就开始了SPR课题研究，研制出了多种型号SPR生化分析仪：单通道、双通道SPR，高通量图像SPR，电化学SPR以及便携式SPR，已达到应用水平，并具有自主知识产权和专利。将实验室自制的SPR应用于磺胺、莱克多巴胺、SEB、农药莠去津、禽流感、尿蛋白等的检测，检测结果均达到了目前国际上报道的先进水平。SPR生化分析仪的发展趋势是高灵敏度、高通量、便携式——研制16阵列小型SPR系统。”　　报告人：RIGOL 张瑞工程师　　报告题目：RIGOL L-3000高效液相色谱及其在食品、药品领域中的应用　　张瑞工程师主要介绍了RIGOL公司的基本情况、L-3000高效液相色谱的组成及特点、L-3000高效液相色谱在食品药品领域的应用以及RIGOL公司在食品药品分析检测方面所作的努力。　　报告人：雷尼绍公司 杨延勇博士　　报告题目：激光共焦显微拉曼光谱仪及应用　　杨延勇博士简要介绍了雷尼绍公司，重点介绍了拉曼光谱仪的基本原理、拉曼光谱仪、拉曼光谱仪在药物分析检测中的应用以及表面增强拉曼光谱。　　大会的另一个分会场举办了“石油化工分析检测技术与应用研讨会”，由中国计量研究院施昌彦教授主持，50余位行业相关人士参加了此次研讨会。报告人：中国计量研究院 施昌彦教授报告题目：实验室认可对计量检测的要求　　施昌彦教授主要介绍了计量检测在实验室认可中的重要作用，就实验室认可的技术细则作了详细的讲解。施教授表示目前越来越多的实验室正在或将要申请通过实验室认可，计量检测的作用也更为重要。实验室量、治具的溯源，能有效的保证实验室出具检测/校准数据的准确性。但现在很多实验室的一线工作人员，对于校准、检定、计量确认的概念还比较模糊，计量检测的工作任重而道远。　　施昌彦教授还介绍了我国资质认定活动的发展和计量认证和审查认可的改革。2004年11月我国CNAL与ILAC签署《国际互认标识许可许可协议》，目前我国经认可的实验室所出具的检测/校准数据报告，可被50多个国家/地区承认和接受。报告人：哈希公司翟国栋工程师报告题目：哈希在线水质分析仪器在石化行业的应用　　翟国栋工程师简要介绍了哈希公司的基本情况，主要讲解了石化企业生产中的水质分类 ，以及哈希公司的产品是如何配合完成各种水质的检测。报告人：中国石化催化剂长岭分公司杨爱迪高级工程师报告题目：分子筛比表面测定方法研究　　杨爱迪高级工程师与大家分享了自己多年在分子筛比表面测定方法研究方面的一些成果，并就BET法评价微孔材料的比表面作了详细的讲解。

2017年3月16日由山东省食品药品检验研究院与济南平轩电子科技有限公司及天美（中国）科学仪器有限公司共同举办的实验室仪器设备交流会圆满召开。本次交流会的主要目的是为了让用户更加系统、全面地掌握国内外最新实验室生化仪器动态，提高实验室仪器的使用效率，了解实验室设备的维护保养等技术。首先，天美（中国）科学仪器有限公司市场部产品专家王金鹏对实验室生物安全操作规范及低温样品存储方案进行了介绍，详细介绍了美国NuAire生物安全柜在实验室生物安全方面的保障及法国Froilabo超低温冰箱对实验室珍贵样品的低温存储性能及保障。大家也踊跃提问，与产品专家进行了深入的沟通交流。接下来，也为大家介绍了在食品药品领域，天美公司能够提供的全套解决方案，包括提纯样品使用到的日立超速/高速离心机，制备使用的Nuaire安全柜，二氧化碳培养箱，样品存储使用到的Froilabo超低温冰箱，Millrock冻干机，样品检测使用到的Kurabo核酸提取仪，及灭菌使用到的Tomy灭菌锅等仪器。并特别针对日立超速离心机在食品药品领域的应用进行了详细介绍。大家纷纷提问讨论现有的不同样品使用超速离心机进行样品分离的方法及需要选择的转头。气氛非常活跃，也通过此次交流会开拓了视野，了解了更先进的样品分离方法。天美（中国）科学仪器有限公司一直致力于为广大用户送去最优质的产品及应用支持，并提供最优质的服务。欲了解更多信息，欢迎随时联系天美（中国）科学仪器有限公司。

延边朝鲜族自治州食品药品检验所，坐落在美丽的延吉市。长久以来，延边食品药品检验药检所与岛津公司在分析检测领域里密切合作。伴随着药品行业法规日益完善，检测要求越来越趋于严格。在有效应对药品行业发展趋势的过程中，高端检测仪器的应用将起到至关重要的作用。 岛津公司应对药品行业发展趋势的全面解决方案，受到延边州食品药品检验所和延边州制药行业用户的青睐。日前，北京华尔达携手岛津公司走进了延边州食品药品检验所，成功举办了“2018岛津科技，延边食品药品检验所分析测试技术应用交流会”。 本次技术交流会以提高制药行业检测人员的检测技术，解决检测人员在工作中遇到的分析检测方面的疑问和困难为目的，交流会内容包括：中药检测解决方案-气相色谱及仪器选型注意事项；中药检测解决方案-液相色谱及仪器选型注意事项；岛津天平在日常分析工作中的解决方案和注意事项；红外、紫外、原子吸收制药行业解决方案；分析仪器日常维护与保养。近66位来自延边食品药检所、制药企业、高校医药学院的专家用户，与岛津公司的分析应用专家汇集延边，展开了全面深入的交流会。 会议由北京华尔达公司毕东洋经理主持交流会。延边食品药品检验所朴宪所长发表致辞，朴所长在致辞中谈道：近年来随着我国不断重视中药的质量，加强中药的监管，给我们中药行业的检测人员也提出了更高的专业要求。面对中药行业越来越严格的监管法规，他相信：“专家学者和最新检验技术”的汇聚和碰撞,一定能帮助我们“智察秋毫”,有力的解决一些分析检测领域中面临的瓶颈问题。北京华尔达公司毕东洋经理主持交流会延边州食品药品检验所朴宪所长发表致辞 北京华尔达公司副总裁戴子凡先生发表致辞，他在致辞中谈到：北京华尔达公司是岛津公司战略合作伙伴，是岛津公司吉林省总代理。色谱技术是当代科学研究的重要分析手段，广泛应用于材料、生命科学、代谢组学、环境、食品安全、制药等众多检测领域，充分辅助科研工作者完成前沿的学术课题。但是在面对种类丰富、含量极低、基质干扰严重的化合物分析研究时，往往会给研究者带来很多困难和挑战。作为分析检测领域全面解决方案的领导者，岛津公司举办此次以色谱技术为核心的学术交流会，与大家共同探讨色谱及新的扩展技术在不同行业中的最新应用及全面解决方案，解读制药分析、生命科学研究、农兽残分析等检测任务中的应用细节及前处理技术，希望能够通过此次交流为各位专家提供一个更好的技术平台。最后，预祝学术讲座圆满成功! 北京华尔达公司戴子凡副总裁发表致辞 开幕式结束后，岛津公司沈阳分析中心王妍女士发表了《药材检测解决方案--气相色谱及质谱仪器选型 》的报告，报告内容主要围绕中药材农药残留的分析展开叙述，包括：1. 中药材二氧化硫分析；2.残留溶剂分析。这两部分内容包括分析原理、传统的分析方法存在的不足以及结合药典岛津应对的全面解决方案及应用实例等等3. 农药残留分析。讲述了农药残留的分析现状，如中药基质复杂，色谱法易出现假阳性，质谱法是必然趋势等等，列出了农药残留的分析存在的问题以及岛津对应的农残定制分析系统，如二维GC技术MDGC/GCMS，将感兴趣组分切割至二维，显示出优异的分离和定量能力，每一部分内容从样品前处理到参数优化，到方法解析，再到数据库软件解析环环相扣，内容深入人心。岛津公司沈阳分析中心王妍女士发表报告 岛津公司沈阳分析中心张品博士发表了《中药检测解决方案—液相色谱及仪器选型注意事项》的报告，报告内容主要涉及：1.介绍了的液相色谱仪器选型注意事项，从液相色谱的原理，组成结构，检测器类型展开介绍；2.中药材农药残留分析的应对，结合农药残留的分析现状、质谱方法建立难点以及2015版药典的修订情况，讲述了岛津的应对方案，重点介绍了LC-MS/MS法同时测定药材中153种农药残留的方案，从实验中LC的分析条件，到质谱MRM参数优化，再到结果分析，内容环环相扣。3.真菌毒素分析。介绍了LC-MS/MS法同时测定中 药材中16种真菌毒素，以及高效液相色谱光柱后衍生和非衍生分析的的应用实例等；4. 中药材中阿胶定性分析。5. Nexera TM 的方法开发系统，这部分内容了结合传统方法开发系统的存在的问题，重点介绍了Method Scouting 方法开发系统的工作方式、特点以及优势等等。岛津公司沈阳分析中心张品博士发表报告 北京华尔达公司市场部谢贤仙女士发表了《岛津电子天平产品介绍》的报告，报告内容涉及：第一.岛津天平的百年发展史；第二.岛津天平的特征：高性能的unibloc,表现出高快速响应性，高重复性，高稳定性的优势以及天平可通过Labsolution实现网络化统一管理；第三.AP系列天平，重点讲述了AP系列的三个解决方案：1.实验室工作效率的提高，基于高性能的Unibloc技术、岛津独有的温度补偿传感器、API数字滤波系统以及静电消除器的优异的除电功效；2.和HPLC的亲和性，AP系列提供13种缓冲盐菜单方便操作者快速准确的配置流动相，只需输入配置体积等简单信息天平会自动计算出称量时所需固体和液体量等等；3.法规依从，结合操作者的实际分析工作介绍一系列应用实例。4.AU/AT等系列产品线，包括每一种型号的校准方式和性能优势。 5.电子水分仪，主要涉及电子水分仪的特征和应用实例等。北京华尔达公司市场部谢贤仙女士发表报告 岛津公司分析测试仪器市场部郑伟先生发表了《岛津制药行业光谱方案》的报告，报告内容包括：第一、岛津红外光谱产品（FTIR）和新技术，包括1.FTIR光谱仪的优势：从简单分析，到复杂应用，都能找到相应的红外解决方案，包括原料药鉴别、辅料鉴别、包材鉴别和制剂鉴别等；2.红外附件的多样化，专用化，高效化；3.药包材的红外光谱测定方法，如邻苯二甲酸酯类增塑剂的FTIR快速筛查，塑料热解产物的直接指认，复杂体系的红外指纹图谱以及利用二维相关红外光谱辨别不同厂家浓香型白酒等。第二、 自动化的高性能显微红外系统，结合生物技术药注射剂的不溶性异物解析、环境水中微塑料（二级微塑料）等应用实例分别展开讲述。第三、岛津紫外光谱产品（UV）和新技术，重点介绍了在食品染料分析、超微量样品测试，溶出试验在线测定等方面的应用实例，表现出超低杂散光，超高吸光度 ，超宽波长范围的优势。第四、岛津原子吸收产品（AA）及新技术。包括易用的高稳定性火焰分析，世界级的石墨炉灵敏度，同时介绍了一些应用实例如采用石墨炉法测定大米中镉等等。岛津公司市场部郑伟先生发表报告 岛津公司分析计测技术部杜鸣先生发表了《岛津液相色谱维护培训》 的报告，内容涉及：1.液相色谱仪的组成和常见问题；2.日常使用注意点和硬件基础知识以及容易出故障的部件及常见故障的排除。3.色谱柱的日常保养，常见问题，如峰的变形，峰产生有肩或分叉的原因；4.紫外检测器基线异常，紫外检测器故障判断，检测池清洗和拆卸，紫外灯的保养等等。岛津公司分析计测技术部杜鸣先生发表报告 本次会议结束后，受到了参会者的高度好评。与会用户们许多工作中现实且具体的问题，在岛津技术专家们的悉心解答下，都得以妥善解决。现场互动积极活跃、学术气氛浓厚。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

尊敬的医药界同仁： 我们诚挚地邀请您参加于2010年8月24日在浙江省台州市举行的 “2010年浙江省制药行业分析技术交流会”。本次会议的主题为“新药典对分析仪器的要求”，由德国BINDER公司及德国JULABO、瑞典FOSS、瑞士METROHM公司主讲，东南科仪承办的一次技术交流盛会。 随着2010 年《中国药典》的正式颁布；它作为未来五年我国医药行业的最高法律法规，其中着力提高了药品质量水平和安全性的要求和检测方法；2009 年末，国家食品药品监督局公布了新版GMP 的征求意见稿；新版GMP 对药品生产环境的要求提高很多，几乎与欧盟GMP 标准接近；尤其对无菌生产条件和GMP 车间软实力提出了更高的要求。制药业对生产设备和分析仪器的更新换代也提出了更高的要求。由东南科仪针对新药典及新GMP的最新要求；为您可提供制药行业有关分析检测的一系列解决方案，从实验室的基础建设，到药物有效成分的提取、分析、结构预测和纯化制备，到满足美国、欧洲、日本、中国药典、GMP认证、FDA认证要求的各项检测，都能一一满足您的需求。 为了给制药行业的广大用户提供更多开拓市场的利器，我们东南科仪定于8月份在浙江省台州市举办“2010年浙江省制药行业分析技术交流会”。届时，多位资深的产品专家与您一起，共同探讨制药业如何适应新药典及GMP要求，以及质量控制与药物研发的新方法。 本次活动全程免费，参会人员请填写此表格，并回传至 0571-88068733，所有与会人员将有机会获得精美礼品一份，并有机会抽取数码产品等奖品！ 会议具体安排 时间：2010年8月24日 地点：台州市椒江广场中路38号台州海洋国际酒店 联系人：余小姐、高小姐 联系电话：0571-88068711 88068722 13588301358 传真：0571-88068733 广州：天河北路华庭路4号富力天河商务大厦1506-07（510610） 电话：020-83510088（十线）　83510550　83510358 传真：020-83510388 北京：海淀区交大东路60号舒至嘉园3座　(100044) 电话：010-62268660　62260833　62238029 传真：010-62238297 上海：延安西路1590号增泽世贸大厦10楼E室（200052） 电话：021-52586771/72/73 传真：021-52586778 杭州：杭州市文二西路1号元茂大厦613室（310012） 电话：0571-28183717，28183719 传真：0571-28183720 成都：高升桥路2号瑞金广场2-10F（610041） 电话：028-68597087/88 13981772689/13281837316 传真：028-68597089 西安：陕西省西安市朱雀大街132#阳阳国际B座21106室 (710061) 电话：029-62221598 13609200891 传真：029-62221599 香港：九龙荃湾柴湾角街77-81号致利工业大厦C座16/F 16/f., Block C, Glee Industrial Building, 77-81 Chai Kok Street, Tsuen Wan, N.T.H.K

珀金埃尔默作为全球领先的分析仪器和解决方案提供商，致力于为创建更为健康的世界而不懈努力。为平衡经济发展带来的环境健康、食品药品安全等问题，应对各种政策法规，珀金埃尔默每年都会推出新的技术和应用，助力保护环境和人类的健康。山东省食品药品检验研究院联合珀金埃尔默将于2019年6月5日在山东省食品药品检验研究院举办山东食品药品技术和售后保养交流会，珀金埃尔默专业技术人员将携最新产品技术和售后保养经验，与您面对面沟通交流，在此诚邀您的莅临！会议时间：2019 年6 月5日09:00-16:15（周三） 会议地点：山东省食品药品检验研究院，山东省济南市历下区新泺大街2749日程安排:2019年6月5日09:00-09:15 签到09:15-09:30 珀金埃尔默公司介绍09:30-10:15 ICPMS在食品和药品检验中优势和保养技巧10:15-11:00 ICP在食品和药品检验中优势和保养技巧11:00-11:45 AA在食品和药品检验中优势和保养技巧12:00-13:30午餐13:30-14:15 LCMSMS在食品和药品检验中优势和保养技巧14:15-15:00 顶空和热脱附技术优势和保养技巧15:00-15:45 红外和DSC在食品和药品检验中优势和保养技巧15:45-16:15 ChemDraw软件介绍报名方式：扫描下方二维码报名并下载邀请函关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

2012年3月30-31日，Thermo温控部门与广州合华科技及BD公司广州办联合举办华南生物制药用户交流会。此次会议邀请了药检所、华南部分生物制药公司以及BD公司的业内专家，就如下内容进行了充分广泛的学习与讨论。 主要议题1. 抑菌剂效力检查法指导原则 2. 无菌检测3. THERMO FISHER温度控制产品的应用4. BD药品微生物检验产品简介5. 空气浮游菌采样及尘埃粒子计数6. 快速微生物计数技术在药厂的应用

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。会议现场中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠报告题目：生物制品变更申请　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽报告题目：生物制品GMP　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚报告题目：生物制药行业计算机化系统验证　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇报告题目：生物制品安全与生产实践报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流现场互动协办单位默克密理博公司展示产品

本次会议由中国仪器仪表学会组织，于3月29日在天府之国四川成都举行。四川及成都食品、药品各企业质量监督检验中心及其他相关部门的分析检测技术人员、实验室管理人员参加，来自四川及成都各食品、药品企业的技术人员、管理人员提供分析检测技术应用案例或者提交相关论文在大会上宣讲交流，参加本次学术交流会的人员还有参加学会主办的“全国食品、药品安全及品质分析检测技术交流”及“气相色谱、液相色谱、色谱质谱联用、原子吸收分析仪器及应用系列培训”的与会人员，本次大会拟特别邀请四川省药检所、四川疾控中心、四川大学、四川质检院相关专家学者为大会做学术报告。　　本公司市场部经理王斌先生在大会上介绍了J2 Preplinc样品前处理平台在有机残留分析中的应用，尤其强调了最近火锅底料中的违禁品检测中的仪器使用情况，同时也介绍了ST60全自动酸消解仪在无机样品前处理中的解决方案，在复杂样品的消解，及高氯酸氢氟酸等高危酸的使用中，ST60湿法消解都有独特的优势，得到了与会专家的认同。

自1992年起，《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会迄今已连续成功举办了十二届。会议紧扣学科热点和焦点问题，突出学术交流功能，对促进药学学科的发展发挥了重要作用，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台。9月15日，主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全” 的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会（以下简称为岛津杯药分大会）在成都盛大揭幕。本次大会由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国药学杂志》社、四川省食品药品检验检测院承办，岛津企业管理（中国）有限公司协办。作为大会冠名的协办方，岛津公司一路陪伴，共同走过了二十五载春秋。在这浓情岁月里，承载的是岛津对药物分析事业的鼎力支持之情。岛津杯药分大会现场传真大会开幕式由中国药学杂志社编辑出版部戴罡主任主持。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员发表致辞，他在致辞中盛赞岛津杯药分大会已经成为药物分析领域的著名品牌，感谢岛津公司长期以来对药分大会的鼎力支持，并期待本次大会取得丰硕成果。四川省食品药品监督管理局王箭副局长随后发表致辞，他在致辞中介绍了四川医药领域的规模和发展成就以及未来的建设规划，并期待本次岛津杯药分大会为保驾护航药品质量安全做出贡献。在开幕式结束前，岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞，他在致辞中表示岛津公司能够从岛津杯药分大会举办之初起一直参与其中而深感自豪，岛津将不断为药物分析现场提供更高灵敏度、更高重现性的分析仪器，为药学研究工作提供技术上的保障和支撑，期待岛津能够和在座的诸位专家一起不断续写岛津杯药分大会的新篇章！中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员发表致辞 四川省食品药品监督管理局王箭副局长发表致辞 岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞 中国药学杂志社编辑出版部戴罡副主任主持大会开幕式 与历届岛津杯药分大会一样，本届大会吸引了众多药物分析领域的专家学者参加。著名药学专家作主会场报告，并进行优秀论文交流评选。大家济济一堂，新老朋友相聚，交流最新检测技术、讨论药分学术进展，以进一步推动中国药物分析事业的发展，提升中国医药创新水平。在首日上午的大会报告环节，首先由西安交通大学药学院傅强院长发表了题为《药物分析学科的学科发展与2D-CMC色谱仪的研制》的报告。随后，马双成研究员发表了题为《我国药物分析科学现状与展望》的报告；中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任、化学药品检定首席专家、中国药学会抗生素专业委员会副主任委员胡昌勤研究员发表了题为《仿制药一致性评价关键技术探讨》的报告；中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员王琰教授发表了题为《天然药物的代谢动力学及引发的思考》的报告；清华大学化学系微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室主任、教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员林金明教授发表了题为《微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究》的报告。西安交通大学药学院傅强院长在报告中从国家需求和创新药物、创新分析技术与方法以及药品食品全面质量控制等方面论述了药物分析学科的学科发展，并报告了其研究团队在2D-CMC色谱仪的研制方面所取得的重要进展与成功的典型应用 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员在报告中以翔实的数据介绍了我国药物分析科学领域获得的成就与今后的展望，报告了其研究团队在中药检测技术平台开发方面的多项创新成就，并期望岛津公司能够开发出中药活性检测的分析仪器 中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任胡昌勤研究员在报告中指出国产口服仿制药存在工艺、处方差异大，溶出特性差异大的难题，介绍了仿制药质量与疗效一致性评价的关键技术并介绍了其研究团队在此领域所取得的成果 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所王琰教授报告了其研究团队在天然药物的代谢动力学研究方面的进展，重点介绍了以肠道菌与天然药物相互作用为切入点进行的难吸收口服天然药物体内药效分子机制方面的研究成果，并赞扬了岛津先进的分析技术在其研究方面起到的重要作用 清华大学化学系林金明教授报告了其研究团队在微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究方面的进展。本研究以连续微液滴的纸喷雾离子法为基础，构建了新型的微流控芯片—质谱联用分析法，同时与微流控技术结合建立在线集成分析平台，可出色地应用于细胞共培养及其药物代谢的分析方法研究。岛津先进的分析技术在此项研究中起到了重要的支撑作用。 在上午的大会报告环节，岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理以“岛津药物杂质分析全面解决方案”为题，精彩介绍了岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案。药物杂质的分离、制备和结构解析，是药物杂质分析的重要环节。岛津公司的SFC/UHPLC切换系统，可全自动完成手性杂质拆分工作；Prominence UFPLC在线超快速二维制备净化系统，创新性地实现在线馏分制备、捕集和净化；Trap-Free 2D-LCMS杂质鉴定平台，将非挥发性流动相在线变更为挥发性流动相，无需改变现有LC流动相条件，即可实施多种杂质的LCMS分析。岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理介绍岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案午后,大会进入“大会论文交流”环节。参会作者进行论文报告交流，并由会议专家组对报告交流稿件进行评选。论文涉及非常广泛，包括：生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法；药物一致性评价研究； 中药质量检验控制的现代化分析新手段和新技术；化学药物、抗生素等药品质量分析研究； 药用辅料、包装材料与药品质量；药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等方面研究； 基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究等等。论文发表者以年轻学者为主，论文水平之高令人欣慰，令我们看到了我国药物分析领域的光明未来。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

磐合科仪“2011全国食品、药品安全及品质分析检测技术交流会”及“2011第六届中国西部国际科学仪器及实验室装备展览会”活动圆满结束 2011年3月30日磐合科仪应邀参加2011年全国食品、药品安全及品质分析检测技术交流会，吸引了来自西南地区各大高校、检测单位、科研单位等不同行业的百余名嘉宾参加。磐合科仪王宏总经理在大会上做了“全新分析技术在食品和药物分析中的应用”演讲报告，其中包括目前先进的德国LCTech公司前处理平台、BenchTOF飞行时间质谱、lumtech高精度分析和高通量样品制备色谱、MassWorks精确质量数测定及分子式识别系统软件等先进技术及在食品、药品安全及分析等方面的全新应用，受到在场嘉宾的热烈欢迎并获得一致好评。 同期，磐合科仪参加了第六届中国西部国际科学仪器及实验室装备展览会，展会期间磐合科仪不仅展示了国际先进技术的新产品，其中包括德国LCTech前处理平台（全在线预浓缩-GPC净化-SPE固相萃取-定量浓缩系统多联机系统）、BenchTOF飞行时间质谱、Lumtech高精度分析和高通量样品制备色谱、MassWorks精确质量数测定及分子式识别系统软件、英国Markes公司热解析及配套系统、美国Nutech公司苏码罐全套系统等，展会中来自西南地区不同分析检测行业的众多用户以及各地经销商到我们的展位上进行参观，并对磐合科仪代理的上述先进技术的产品表现出非常浓厚的兴趣。磐合科仪西南地区的销售团队针对客户和代理商感兴趣的产品做了详尽及全面的介绍，同时磐合科仪的专业技术应用工程师在现场也与客户进行了关于产品应用方面的交流，磐合科仪真诚、专业的服务态度以及优质先进的众多产品得到客户的认同和赞许。

7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！ 本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。

仪器信息网讯 2013年8月27日，由中国仪器仪表学会主办的&ldquo 第24届中国国际测量控制与仪器仪表展览会(原名：多国仪器仪表展览会)MICONEX 2013&rdquo 在北京中国国际展览中心开幕。科学技术学术工作委员会承办的&ldquo 食品、药品质量安全与分析检测技术学术交流会&rdquo 于8月28日同期举行，吸引了来自全国各地的80余位代表参加。会议现场中国医药物资协会副会长王新波致辞　　本次会议特别邀请到了全国食品、药品质量安全与分析检测领域的专家以及企业代表做专题报告，共同探讨食品、药品分析检测技术的最新进展。 第一排(从左到右)：中科院上海生物工程研究中心李昌厚、安东帕(上海)商贸有限公司程张红、中国食品药品检定研究院尹利辉、上海科哲生化公司张建明 第二排(从左到右)：北京大学韩南银、江苏大学陈斌、北京市药检所古海峰、中国科学院电子学研究所崔大付 　　李昌厚在《论食品、药品安全问题及其分析检测技术》的报告中介绍了食品、药品安全分析检测技术的总要求、检测方法、检测仪器以及面临的挑战和机遇，并且告诉大家应该如何评价、挑选食品、药品安全检测仪器。李昌厚指出，&ldquo 现在国产的常规、基础、普及型仪器已经做的不错了，但在高端仪器方面还有一定的差距。不过，外国人大量赚中国人钱的仪器不是那些高端的仪器，而是普及型、常规型的基础仪器。所以我们在选择仪器时必须要打破认识误区，要认识到并不是进口的仪器总比国产的好。&rdquo 对此，李昌厚还总结了评价仪器时要注重的&ldquo 六性&rdquo ：适用性、可靠性、智能性、经济性、美学性、工艺性。另外，他还特别举例说，&ldquo 紫外吸收仪器的杂散光（SL）为0.05%时可满足全世界所有使用者的要求!百万分之几、千万分之几使用起来毫无意义! 因此从分析误差和仪器学来看，选择仪器时满足使用要求即可，不必苛求。&rdquo 　　中国科学院电子学研究所崔大付介绍了一种新型的食品检测技术&mdash &mdash 表面等离子谐振(SPR)生化分析仪。据介绍，除了具有免标记、实时快速、动力学特性等优点以外，SPR还能用于药物残留的研究，没有假阳性结果，比传统的免疫方法更为可靠。另外，SPR更容易实现高通量、便携式的仪器设计和开发。SPR具有广泛的应用领域，是急需的、大量采用的生化分析仪器，有重大经济效益。不过Biacore的系列仪器(GE公司)占据了整个国际市场的90%以上。当前进口一台Biacore 3000型产品约40万美元，每片耗材芯片也要100多美元，而国内同类产品的价格仅为1/3至1/4。崔大付课题组自1989年开始SPR分析仪的研究，目前已经销售样机近十台，拥有4项仪器核心发明专利，其中2项专利技术成功转让。　　面对频发的食品、药品安全事件，分析检测技术的应用进展格外重要，目前国家也非常重视食品、药品质量安全检测工作，本次会议中多位专家和代表介绍了各种分析检测技术在食品药品质量安全中的应用，并比较了其优缺点。其中，安东帕(上海)商贸有限公司程张红介绍了安东帕理化分析设备在食品药品检测中的应用 中国食品药品检定研究院尹利辉介绍了注射液拉曼光谱无损快检技术 上海科哲生化公司张建明介绍了车载型专用薄层色谱扫描仪 北京大学韩南银介绍了HPLC在食品药品检测中的应用 江苏大学陈斌介绍了分子光谱检测技术在食品检验中的应用 北京市药检所古海峰介绍了质谱技术在药品检验工作中的应用。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。