[align=center]质谱技术应用于中国遗传代谢性疾病现状及防控对策[/align]出生缺陷已成为我国重大公共卫生问题，防控形势严峻。1、出生缺陷不仅导致胎儿的结构异常,还导致出生后的功能异常，包括先天畸形、先天性代谢病、染色体异常、先天性宫内感染所致的异常，以及先天发育残疾如盲、登、智力障碍等；2、出生缺陷总发生率为5.5%,由于我国出生人口多，导致出生缺陷总数远远高于其他国家；3、随着人口政策的调整,高龄、高危孕产妇带来了更大的挑战。而其防控对策受到仪器方法的限制，无法准确的对体内内源性物质定性定量。出生缺陷的特点有：1、疾痛种类繁多且复杂,达上万种；2、病因复系，可由遗传因素，环境因素或两因相互作用所致；3、有些出生缺陷根据临床将征即可诊断，但有些缺陷需要的诊断手段要复杂些，需要特殊检测手段和方法；4、有的出生缺陷可于出生时表现，有些出生缺陷则在生后一段时间才显示出来；5、疾病负担重，保障体系尚待进一步的提高。出生缺陷防控可分为三个级别，一级预防最佳时机为婚前和孕前，目的是预防出生缺陷的发生，措施有法律法规，孕前增补小剂量叶酸，婚前医学检查，孕前健康检查，孕前筛查，健康教育，营养干预，出生缺陷咨询，遗传咨询等。二级预防最佳时机为孕期，目的是避免致死，严重致残缺陷儿出生。措施为产前超声筛查与诊断，PCD，产前Dowm综合征血清学筛查/NIPT，产前诊断技术(CVS, AC, FISH, BOB, CMA, CGH等)。三级预防最佳时机为新生儿时期，目的为先天性疾病早筛查及早诊断并及时有效治疗，措施有新生儿疾病筛查及诊断(包括听力筛查) ,出生缺陷的疾病治疗。出生缺陷防控标志性事件：1994年《母婴保健法》颁布；1996年出生缺陷检测机构达460家；2002年颁布《新生儿筛查技术规范》；2003年颁布《产前诊断管理办法》；2019年健康中国行动2030年计划。2018年中国出生缺陷精准防控的进展：2018年8月国家卫生能康委颁布《关于印发全国出生缺陷综合防治方案的通知》(国卫办妇幼发2018) 19号，总目的:构建覆盖城乡居民，涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，为群众提供公平司及、优质高效的出生缺陷综合防治服务，预防和减少出生缺陷，提高出生人口素质和儿童健康水平。具体目标(到2022年)出生缺陷防治知识知晓率达到80%，婚前医学检查率达到65%，孕前优生健康检查率达到0%产前筛查率达到70%。新生儿遗传代谢性疾病缩查率达到90%,新生儿听力筛查率达到0%，确诊病LI治疗率均达到80%先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制。2018年中国出生缺陷精准防控的进展金国出生缺陷防治人才培训项目：2018年正式启动, 2020年到2万人, 2019年扩展到3500人。首批启动12个省（山东、山西、辽宁、浙红、河南、湖南、湖北、福建、四川、贵州、甘肃、广西)。2019年扩展到24个省，国家投入2600 万+3780万，培训2400-3500人，集中培训一周，临床进修七周，线上学习四周。而质谱串联液相色谱技术应用于遗传代谢性疾病的筛查率逐年增加，各省均加大投入对我国遗传代谢性疾病的防控。新生儿遗传性疾病遇到空前的挑战与机遇：1、新生儿筛查的病转扩大,市场的规范；2、在关挂确在服务的同时,还需更加关挂诊断、治疗的后续服务；3、新生儿遗传代谢性疾病筛查、诊断与治疗的人才培养；4、新生儿筛查技术规范化的修订与出台；5、咨询与技术发展同步提高；6、基因筛查与诊断受到关注。
卫生部新出台的《新生儿疾病筛查技术规范(2010年版)》，先谢谢啦
目前，我国试管婴儿技术的成功率平均仅为50%多，最大瓶颈就在于产前染色体异常的筛查。记者昨日获悉，今年3月成立的染色体芯片产前诊断联合实验室（CMA），利用针对中国人群定制的染色体芯片，能够检测出在常规染色体检测中显微镜下无法识别的基因缺陷，可筛查出200多种已知的染色体微缺失或微重复引起的疾病。这一技术不仅可通过产前诊断达到优生目的、降低流产率，而且将会使试管婴儿的成功率整体提高两成达70%，尤其是将会使高龄女性做试管婴儿的成功率提高五成。http://www.ibioo.com/data/attachment/portal/201308/25/094237zntmsn8tmz7tzmit.jpg技术：染色体芯片技术可查缺陷基因据广州医科大学附属第三医院广东省产科重大疾病重点实验室主任、广州妇产科研究所副所长孙筱放教授介绍，随着强制婚检的取消，近年来新生儿出生缺陷率明显升高。目前已知的出生时严重出生缺陷婴儿染色体异常的比率只有10%。而国外学者通过高通量、高分辨率的染色体芯片技术研究发现，大量以前无法确定遗传改变的出生缺陷，实际上都是由常规染色体检查显微镜下无法识别的基因组微缺失和微重复引起的。“正是这个原因，我们与香港中文大学成立了染色体芯片产前诊断联合实验室。”她说，“我们现在已经可以检测出200多种已知的染色体微缺失或微重复引起的各种疾病。我们还可以结合DNA测序技术对已知各种单基因疾病进行诊断。这项技术在全国范围内都属于领先的。”故事1：十次试管婴儿都失败来自湖北的阿丹和阿强（均为化名）结婚十年来一直没有怀上孩子，两人为此焦虑不已。近年来，求子心切的他们居然连续做了十次试管婴儿，但都以失败而告终。每次将胚胎植入之后，他们都满怀希望地等待，但无一例外，没有一次能够怀到“瓜熟蒂落”。漫长的求子之路，让他们身心俱疲。尤其是阿丹，经历了十次“煎熬”之后，精神“几近崩溃”，身体也经受了太多的损伤。他们为什么总不成功？他们还有希望吗？他们抱着最后一线希望来到广医三院。专家解读：植入前做检测 妊娠率可达80%“对于做试管婴儿的夫妻来说，压力之大非外人所能想象，尤其是做了几次不成功的夫妻。”广州医科大学附属第三医院生殖医学中心主任刘见桥教授介绍，“在传统的技术中，胚胎植入前遗传学诊断只能检测少数几条染色体是否异常。但事实上，每一条染色体都有可能发现异常，只是以前很多其他的染色体异常没有筛查出来，所以即使不健康的胚胎也会被植入。”刘见桥说，目前，该院与美国休斯敦生殖医学中心合作，率先开展了利用染色体芯片技术对植入前胚胎筛查，可以检测全部染色体组的异常数目。“通过这种筛选的胚胎，妊娠率可提高到80%。”“目前我们可以做到的是，在胚胎植入前就可以对全部染色体组进行检测，然后进行筛查，再把健康的胚胎植入体内。”刘见桥说，无论是什么年龄阶段的女性，最后的成功率都可达70%，这就大大减少对女性身心的伤害，也为患者免去了许多不必要的经济损失，尤其是对于高龄女性而言，成功率更提高了五成。故事2：孕妈担心再生先心娃今年30岁的周洁（化名）怀孕20周了，然而，新生命并未给她带来多少喜悦，相反，更多的是忐忑和纠结。原因就是她曾经生育过一个患有一种先天性心脏畸形而且面部发育也不正常的女儿。第二个孩子会不会也出现畸形呢？这个胎儿究竟是去还是留呢？周洁来到广医三院的生殖医学中心，医生抽了她患病的女儿外周血和腹中胎儿的羊水分别进行染色体芯片检查。结果发现她女儿的3号染色体有一段较长的微重复，正是这一重复区域，导致了她的先天性疾病。而她腹中胎儿的染色体芯片结果并没有跟她女儿相同的变异区域，说明胎儿再患这种先天性心脏畸形的概率较低。目前，她腹中的胎儿的确也发育良好，未见明显畸形。她终于可以放心地把孩子怀下去了。专家解读：可对比染色体差异并作去留判断“在常规的染色体检测中，一般只是显微镜下识别基因缺陷，有很多缺陷是无法识别的。”广医三院妇产科研究所实验部副主任、CMA实验室负责人范勇介绍，而使用该院正在使用的染色体芯片，不仅能够检测和比较患儿和胎儿的染色体差异，更重要的是，通过结果分析，可能对胎儿的去留作出准确的判断，消除了妊娠者及其家属的顾虑。“染色体芯片技术与传统染色体分析技术相比，具有集高通量和高分辨率的优势，目前已被加拿大遗传学会、欧洲遗传学会和美国遗传学会推荐作为遗传学诊断的首选手段。”范勇说，染色体芯片分析还可以进一步地检测患者双亲，以明确某一类的先天性缺陷的致病变异来源。“这对于指导患者再次怀孕具有很重大的临床意义。”范勇说，实验室成立三个月以来，已为230多名孕妇进行了该项技术检查，确诊十余例染色体结构异常胎儿。
http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701221132_01_3080675_3.jpeg现在AB和Waters机器在做新生儿的氨基酸和肉碱筛查时所跑的峰型都是一种面包似的峰，我就一直不明白跑这种峰型的意义是什么，只是听说什么AB的积分计算是什么取50%半峰高，还至少要8个点，Waters是取中间7-15个cycle峰高还是什么峰面积的，一直都不理解为什么不跑那种山峰，有人知道这些计算原理么？
面对元素分析仪的固有缺陷应该怎么做 面对元素分析仪的固有缺陷应该怎么做 面对传统元素分析仪的固有缺陷和市场压力，不少厂家采取以下应对措施： 1. 增加仪器分析通道数，即增加预设的固定波长数，从而增加可以检测的元素数量； 2. 针对预定的不同用途，预设不同的固定波长，从而形成分别检测不同材料和不同元素的不同型号元素分析仪。但上述方法都是治标不治本，一来不是所有需要的波长都可以实现，二来波长精度不高的问题还是没有解决，因此仍然无法从根本上解决传统元素分析仪的先天性缺陷。
来自美国加州大学旧金山分校格拉斯通研究所的研究人员揭示出利用胚胎心脏细胞构建出完全功能性的心脏所需的上百个基因开关的精确开闭次序和时间。这项发现有助于对一些人先天性心脏病的遗传基础产生新的认识。在一项刊登于Cell期刊上的研究中，研究人员利用干细胞技术、下一代DNA测序和计算工具来将心脏细胞如何变成心脏的“基因组蓝图”拼接在一起。这些发现提供新的希望来对抗威胁生命的心脏缺陷，如心律不齐和室间隔缺损(ventricular septal defect)。在这项研究中，研究人员获取来自小鼠的胚胎干细胞，然后通过在盘碟中模拟胚胎发育而让它们分化为跳动的心脏细胞。接着，他们提取发育中的心脏细胞和成熟的心脏细胞内的DNA，并利用一种被称作ChIP-seq的高级基因测序技术来观察DNA中的表观遗传标记。论文共同第一作者Jeffrey Alexander说，“但是发现这些标记只是成功的一半，因此我们接着不得不破解它们编码心脏形成的哪些方面。为此，我们利用格拉斯通研究所生物信息学核心(Gladstone Bioinformatics Core)的计算能力。这允许我们获得基因测序中所收集的大量数据，并且将这些数据组装成一种可读的和有意义的将心脏细胞如何变成心脏的蓝图。”研究人员获得了一些意料之外的发现。他们发现在心脏细胞中，一组基因似乎以一种协作的方式一起发挥作用：在胚胎发育的指定时间，这组基因一起开启和关闭。他们不仅鉴定出很多参与心脏形成的新基因，而且也精确地确定地这些新发现的基因如何与之前已知的基因相互作用。绘制出心脏的基因组蓝图对人类健康的影响非常深远。鉴于研究人员理解这些基因如何控制心脏形成，他们能够开始将心脏病如何破坏这种调节的细节汇聚在一起。最终，他们能够寻找疗法来阻止、中断或抵消患有先天性心脏病的儿童体内这种调节遭到的破坏。
新生儿黄疸是新生儿临床上极为常见的病症。新生儿由于胆红素代谢异常或红细胞破坏加速产生的胆红素过多，超出了人体代谢能力，引起体内胆红素水平升高，外部表现为巩膜、皮肤黄染。易发展为新生儿高胆红素血症，病情加重亦可导致高胆红素脑病、核黄疸的发生，进而危害到新生儿的生命健康，造成脑神经损伤、视觉听觉障碍等严重后果。国内和国外的研究机构已经通过研究发现，可以根据呼出气体中痕量的一氧化碳（CO）浓度来反应红细胞破坏速率（胆红素的生成速率），即用呼气试验法代替侵入式穿刺采血来准确获取胆红素生成速率，并且已取得相应的诊断或干预切点。胆红素与CO同为红细胞破坏后血红蛋白的代谢产物，具有一定的数量关系，通过测定CO的浓度可快速准确判断出胆红素的产生速率，从而判断红细胞破坏速率，动态无创的监测新生儿黄疸水平，如果新生儿呼出CO浓度过高，医生可尽早采取干预措施。这种测试方法简便安全，可真正实现对新生儿黄疸进行无创、可量化的动态监测。但是，人呼出的气体中含有大约3000种成分，其中一氧化碳（CO）含量仅为百万分之一，极易受到多种因素的干扰，实现准确采集和测算的技术难度非常大，所以一氧化碳（CO）呼气试验法一直无法有效应用于临床。国外虽有医疗器械厂商研发出可用于新生儿黄疸检测的呼气试验仪器，但因测试精度不够，不能实现定量检测，没有使一氧化碳（CO）呼气试验法得到普及。[img=879711,239,300]http://news.isweek.cn/wp-content/uploads/2024/03/879711-239x300.png[/img]随着气体传感器的快速发展，目前新型的CO呼气检测仪可以用在新生儿黄疸检测干预，可实现对各种干扰因素的气体干扰进行屏蔽与优化，使其不受影响，特别是在新生儿在，容易出现乳糖不耐受的情况，会产生H2的干扰，这对CO传感器检测精度产生很大影响。而CO气体传感器作为CO呼气检测仪的主要核心器件，起到决定性作用，所以使用高精度（PPB浓度级别），不受干扰的CO传感器很重要。工采传感(ISWEEK)推荐来自英国Alphasense厂家的一款高精度，高分辨率PPB检测级别CO-B4系列传感器，同时也有带有抗高H2的CO-B4X系列。CO-B4是高分辨率一氧化碳传感器，可以检测4ppb的CO气体，分辨率高达4ppb灵敏度高，易于信号处理线性度好,具有稳定性好的特点，非常合适用在医疗呼气检测仪上。[img=英国alphasense 高分辨率一氧化碳传感器(CO传感器),300,300]https://www.isweek.cn/Thumbs/300/0170831/59a76a9d5718d.jpg[/img]英国Alphasense高分辨率一氧化碳传感器CO-B4具体性能如下:[img=998711,538,278]http://news.isweek.cn/wp-content/uploads/2024/03/998711.png[/img]
早在1886年, Goldstein发明了早期质谱仪常用的离子源。1906年, 诺贝尔物理学奖得主、英国著名物理学家Thomson发明了世界上第1台质谱仪。1942年第1台单聚焦质谱仪的商业化推广代表着质谱技术终于突破了理论发展的瓶颈阶段。迄今为止, 质谱技术已经为化合物结构研究提供了大量有用的信息, 被广泛应用于地质、环境化学、有机化学、制药、生命科学等领域[1]。 质谱技术是测量分子质荷比(m/z)的分析方法。它通过将分子电离后形成带电离子, 并按照离子m/z的大小顺序排列形成谱图数据。质谱仪是一类可以将样品分子转化成带电离子, 并利用适当的电场、磁场实现离子m/z分离, 进而检测每种离子的峰强度进行物质分析的仪器。质谱仪主要由进样系统、离子源、质量分析器、检测器和数据处理系统5个部分组成, 其中核心部件为离子源与质量分析器。离子源分为硬电离和软电离。硬电离如电子轰击电离可以给予样品分子较大的能量, 导致样品产生的离子碎片很小； 软电离则较为温和, 可以产生较大的离子碎片, 如电喷雾电离、基质辅助激光解吸电离和大气压化学电离等。随着软电离技术的发展与不断成熟, 实现了高分辨率与高质量检测范围的结合, 使得生物大分子质谱分析成为可能, 从而开辟了一个新的领域— — 生物质谱, 并在生命科学领域得到了广泛应用和飞速发展。质量分析器的作用是根据m/z将电离产生的带电离子分离, 主要有时间飞行、四级杆、离子阱、傅立叶变换离子回旋共振质量分析器等多种类型。目前用于生命科学领域的质谱仪多由几种质量分析器串联而成, 在空间或时间上实现了母离子选择、母离子碎裂、子离子检测功能并提供了离子碎裂的特征峰。这些特征峰是分子定性的依据, 使得质谱检测结果具有极高的特异性[1, 2, 3]。 一、质谱在临床生化检测中的应用 由于生物质谱技术具有特异性好、灵敏度高、选择性广、检测速度快等特点, 所以近年来在临床生化检验中的应用越来越广泛。目前国际上已经被广泛应用的质谱临床生化检验项目包括新生儿遗传代谢病筛查、维生素D检测、激素检测、血药浓度监测、微量元素检测等。 1. 新生儿遗传代谢病筛查 新生儿遗传代谢病筛查是指在新生儿期对某些危害严重的先天性遗传代谢疾病进行群体筛查, 并进行早期治疗, 从而避免或减轻疾病的影响。新生儿遗传代谢病筛查起源于1961年对苯丙酮尿症的筛查。此后随着医疗技术的发展, 越来越多的遗传代谢病被引入其中。我国自上世纪80年代初期开展的新生儿遗传代谢病筛查主要包括先天性甲状腺功能减退症、苯丙酮尿症、先天性肾上腺皮质增生以及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等, 每种筛查需要单独进行。目前国际上美、欧、日等国家都已经使用串联质谱技术对多个代谢产物进行联合检测, 同时筛查超过30种疾病, 除以上提到的几项外, 还包括囊胞性纤维症、半乳糖血症、氧化脂肪酸缺陷症、有机酸尿症和尿素循环缺陷症等[4, 5]。在我国, 顾学范教授等多个研究团队已经利用该技术进行了大量临床检测与研究, 取得了良好效果[6]。同时多家第三方医学实验室和妇幼保健机构也可以提供项目服务。因此, 对于新生儿遗传代谢病筛查的质量控制与室间质评是目前急需解决的关键问题之一。 2. 维生素D检测 维生素D是一种脂溶性维生素, 化学本质为固醇类衍生物, 目前也被认为是一种类固醇激素。维生素D存在于部分天然食物中, 人体皮下储存有由胆固醇衍生出的7-脱氢胆固醇, 受紫外线照射后即可转变为维生素D3。近年来发现维生素D缺乏不仅可以造成骨质疏松症, 还与糖尿病、癌症、心血管疾病等相关。体内保持足够的维生素D对糖尿病等都有一定的预防作用。目前维生素缺乏已经成为一个全球性问题, 对体内维生素D含量的检测受到了越来越多的关注。25-羟基维生素D是体内维生素D的主要代谢形式, 包括25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3两种形式, 其含量可以代表体内维生素D的水平。目前国内外对血清中25-羟基维生素D的检测方法主要有放射免疫、竞争蛋白结合法以及新兴的串联质谱法。与传统方法相比, 串联质谱法定量测定25-羟基维生素D具有更好的特异性和更强的抗干扰性, 并能实现25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的同时测定[7]。郭守东等[8]利用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱法检测糖尿病患者血浆中25-羟基维生素D3水平, 发现糖尿病患者25-羟基维生素D3水平明显低于健康人。周宁等[9]利用串联质谱法对过敏性鼻炎儿童血清中的维生素D进行了检测, 发现患儿维生素D水平低于正常儿童, 且维生素D3尤为显著。由此可见, 当需要区分维生素D的不同代谢产物种类时, 串联质谱法比传统免疫法具有明显的技术优势。 3. 激素检测 对类固醇激素及其代谢产物的检测是生物质谱技术在临床生化检验中一个非常重要的项目。通过质谱定量检测, 可以判断相应的类固醇激素与疾病的相关性[10, 11]。目前利用质谱技术可以对睾酮、脱氢睾酮、雄酮、雌酮、雌二醇和雌三醇等多种激素进行定量检测, 进而对相关疾病进行临床诊断和治疗, 如先天性肾上腺增生症、家族性高醛甾酮过多症、原发性醛固酮增多症等[1]。丁一峰等[12]利用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]-质谱联用法分析尿液中的类固醇, 实现多种激素同时检测, 且不同激素之间没有交叉反应, 准确性和灵敏度较好, 并证明类固醇激素水平与肾上腺和性腺等类固醇激素代谢异常疾病有关。黄河花等[13]建立了一种基于电喷雾电离质谱同时检测脱氢表雄酮、睾酮和雄酮的定量方法, 检测快速、灵敏度高、准确性好。 4. 血药浓度监测 在临床疾病治疗中, 很多药物的浓度需要严格限定在某一合适范围, 过少达不到治疗效果, 过多则可能引起毒性或成瘾反应, 造成不良后果, 给患者带来巨大痛苦。对这些药物浓度的检测目前我国主要应用免疫化学方法。这种方法虽简单易行, 但只能检测少数几种药物, 无法满足临床检测的要求。而且一般药物在体内的浓度都很低, 要求检测方法具有高灵敏度。近年来, 质谱技术逐渐成为药物浓度检测的重要手段。多种药物均可以利用质谱技术进行准确检测, 而且可以实现多药物同时检测, 提高了临床检测工作的效率。目前国际上已经在临床开展的药物浓度监测项目包括器官移植患者使用的免疫抑制剂、疼痛治疗药物、抗精神病药物、麻醉药、抗逆转录病毒药物等。同时随着质谱技术的不断发展和完善, 其有望成为药物及其代谢产物检测的“ 金标准” [14]。曲素欣等[15]建立了基于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]-质谱联用技术检测卡马西平浓度的方法, 并研究了该药物与癫痫疗效的关系。该检测方法特异性强、操作方便, 具有很好的灵敏度和准确性, 且重现性良好。崔刚等[16]建立了超高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]-质谱联用技术检测肾移植患者体内霉酚酸浓度的方法。该方法快速、准确, 可广泛应用于器官移植患者血药浓度的临床监测中。 5. 痕、微量元素检测 人体元素含量可以作为很多疾病的标志物, 检测人体痕、微量元素可以辅助诊断某些临床疾病和职业病。元素检测中常用的方法为发射光谱法和质谱法。质谱法可以实现多元素同时检测, 且灵敏度高、检测限低、动态范围宽, 可以直接对血液样品进行检测。目前质谱技术已成为无机元素分析的主要方法之一, 已建立了几十种痕、微量元素的检测方法, 广泛应用于全血、血清、尿液和头发中砷、铅等有害重金属以及铁、锌、硒等人体微量元素的检测[17]。张文洁等[18]利用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]法对慢性肾炎患者血清中的微量元素做了检测, 发现慢性肾炎患者血清中钠、钾等元素与正常人无明显差异, 而铝、铁、锌等明显低于正常人。该方法可以对患者血液中微量元素的变化做实时监测, 为慢性肾炎的临床治疗提供指导。欧阳珮珮等[19]建立了基于质谱法的分析方法并对全血中5种微量元素同时做了检测, 此方法检出限低、灵敏度高、准确性好, 元素之间干扰较小, 符合复杂生物样品多元素同时检测的要求。 6. 其他项目 除以上项目外, 质谱技术的临床研究也已全面开展。叶军等[20]利用质谱技术对临床诊断不明的神经系统、消化系统以及皮肤损害患儿做了检测, 诊断患儿为多种羧化酶缺乏症, 并对生物素治疗过程做了监测, 发现疗效显著。 二、总结与展望 质谱技术自诞生以来发展十分迅速, 在临床生化检验中的作用越来越明显, 成为临床检验中的重要新型工具。质谱技术较其他方法具有更高的特异性、灵敏度、准确度、精确度, 且检出限低, 不受抗体或特殊生化反应的限制, 在临床应用中具有很好的前景。新生儿遗传代谢病筛查等多个项目已经在临床检验中得到广泛应用。 相比较而言, 我国临床生化检验中质谱技术的应用还非常有限, 与国外发展水平差异较大, 很多相关部分还需要进一步完善, 例如:质谱检测数据的判断标准、技术方法的掌握与人员培训、质量控制体系的建立、收费渠道与收费标准的确定等等。目前我国串联质谱技术进行临床生化检测的项目单一, 主要集中于少量第三方检测机构与妇幼保健单位, 独立于大型综合医疗机构之外, 不利于临床质谱技术的进一步深入发展。因此, 从临床需求出发, 结合医院实际情况, 完善技术与管理方案, 力求形成临床、科研、政府管理部门密切沟通合作的工作模式是发展质谱等新型检测技术的有效途径。
据新华社华盛顿5月5日电 （记者林小春）美国和中国研究人员5日在美国《国家科学院学报》上报告说，他们开发出一种基于半导体芯片测序仪的无创产前诊断方法，可以根据孕妇血样检测出胎儿是否患唐氏综合征等与染色体异常有关的先天缺陷。 对于有必要接受染色体异常检查的孕妇，传统诊断多采用羊膜穿刺或绒毛膜采样的方法，大多在怀孕12周左右进行。这些介入性方法有两大缺点：一是时间长，需要2周到3周才能出结果。二是穿刺针有不到1％的几率扎到胎儿，可能引发感染甚至流产。 由加州大学圣迭戈分校、广州医科大学、广东省妇幼保健院与广州爱健生物技术公司等机构研发的新诊断方法则基于新型高通量测序技术，只需抽取孕妇2毫升血样，就能诊断与染色体异常有关的先天缺陷，包括最常见的唐氏综合征、导致形体和器官多种异常的爱德华氏综合征等。 这种高通量测序技术，能一次对几十万到几百万条DNA（脱氧核糖核酸）进行序列测定。这项研究的负责人、加州大学圣迭戈分校遗传医学研究所所长张康教授对新华社记者介绍说，新诊断方法速度快，可把诊断提前到怀孕第9周，4天便能出结果，准确率也非常高。 张康表示，其所用的测序仪器基于半导体芯片，每次工作只需15个样本，测序时间只有2.5小时，可由医院直接完成所有检测，能提高诊断速度，降低检测成本。
2011年5月23日，CHEMICAL WATCH网站消息，挪威科学家近日对母乳中的溴化阻燃剂（BFRs）成分以及婴儿出生后的甲状腺激素（TSH）水平进行了研究。得出的结论为，并无证据表明溴化阻燃剂会对新生儿的甲状腺激素形成干扰。据悉，研究人员对来自挪威母乳研究机构2003年至2006年中的239位妇女的母乳样本中的六种多溴联苯醚（PBDEs）进行了检测，且与来自欧洲以及亚洲国家的报告进行了对比。同时，对产后三天的新生儿甲状腺激素水平进行了测试。结果显示，PBDEs的存在与婴儿激素水平的变化并没有联系。但是报告指出，研究结果并不能完全排除暴露于更好水平溴化阻燃剂环境下的可能性。
本来公司有套API3200正准备出售，客户是对外检测新生儿遗传病的，后了解到这块检测的设备 需要有国家的医疗器械许可证，而API3200MD才可满足这块，有哪位经历过这块，API3200和API3200MD 硬件块有什么区别吗 ，查了很多检测文献，仪器使用 都是API3200的 。有懂的 请赐教
Cereb. Cortex：新生儿大脑对母亲的声音反应更敏感Cortex, 新生儿, Cereb, 母亲, 大脑加拿大研究人员日前报告说，新生儿大脑对母亲的声音反应更敏感，因为这有助于启动新生儿大脑中主管语言学习的部分。加拿大蒙特利尔大学的研究人员在新一期英国学术刊物《大脑皮层》上发表文章说，他们将电极连接在16名新生儿的头部，观察他们出生24小时内的大脑活动。在此期间，研究者让他们的母亲和一名女护士先后短促地发出元音“a”。通过扫描这些新生儿的大脑，研究人员发现，孩子们大脑左半球中主管语言处理的部分只对母亲的声音有反应。虽然新生儿对女护士的声音也有反应，但那些声音只能使新生儿大脑右半球中主管声音辨认的部分活跃起来。研究人员说，他们考虑到新生儿处理陌生人声音时的新奇感，特意安排母亲在怀孕时与参加研究的女护士经常接触。另外，研究人员还特意挑选与这些母亲声音非常相似的女护士。领导这项研究的玛丽斯·拉松德说，研究结果令人兴奋，它证明了新生儿大脑对母亲的声音有强烈反应，说明母亲的声音对婴儿具有特殊意义。可以说，母亲是婴儿语言能力的最初启蒙者。（
全面进行孕前、产前检查，对于降低出生缺陷、提高人口素质、确保母婴安全具有重要的意义。为了有效贯彻落实优生优育政策，在孕前进行ToRCH检查具有重要意义。TORCH检查是指在妊娠前的备孕期以及妊娠早期建议检查的病毒项目，包括弓形虫 、风疹病毒 、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、其它病原体：如梅毒螺旋体、带状疱疹病毒、微小病毒B19 等。ToRCH临床诊断筛查的核心是明确孕前免疫状况、孕期母胎是否感染、何时感染、胎儿是否受到损害，以及是否能继续妊娠等，其感染筛查的方式，通常包括检测IgG和IgM抗体。在多数情况下，IgG抗体阳性而IgM抗体阴性，表示感染发生在过去；而IgM抗体阳性而IgG抗体阴性，则表示近期感染。谱尼医学已全面开展针对女性下生殖道传播疾病、B族链球菌（GBS-DNA)定性、淋球菌核酸检测、高危型人乳头瘤病毒DNA检测、性激素检测、耳聋基因检测、新生儿疾病筛查系列、唐氏综合征产前筛查、地中海贫血检查等早筛项目，可满足各级医院、体检机构等对相关项目的检测需求。
早在1886年, Goldstein发明了早期质谱仪常用的离子源。1906年, 诺贝尔物理学奖得主、英国著名物理学家Thomson发明了世界上第1台质谱仪。1942年第1台单聚焦质谱仪的商业化推广代表着质谱技术终于突破了理论发展的瓶颈阶段。迄今为止, 质谱技术已经为化合物结构研究提供了大量有用的信息, 被广泛应用于地质、环境化学、有机化学、制药、生命科学等领域[1]。质谱技术是测量分子质荷比(m/z)的分析方法。它通过将分子电离后形成带电离子, 并按照离子m/z的大小顺序排列形成谱图数据。质谱仪是一类可以将样品分子转化成带电离子, 并利用适当的电场、磁场实现离子m/z分离, 进而检测每种离子的峰强度进行物质分析的仪器。质谱仪主要由进样系统、离子源、质量分析器、检测器和数据处理系统5个部分组成, 其中核心部件为离子源与质量分析器。离子源分为硬电离和软电离。硬电离如电子轰击电离可以给予样品分子较大的能量, 导致样品产生的离子碎片很小 软电离则较为温和, 可以产生较大的离子碎片, 如电喷雾电离、基质辅助激光解吸电离和大气压化学电离等。随着软电离技术的发展与不断成熟, 实现了高分辨率与高质量检测范围的结合, 使得生物大分子质谱分析成为可能, 从而开辟了一个新的领域— — 生物质谱, 并在生命科学领域得到了广泛应用和飞速发展。质量分析器的作用是根据m/z将电离产生的带电离子分离, 主要有时间飞行、四级杆、离子阱、傅立叶变换离子回旋共振质量分析器等多种类型。目前用于生命科学领域的质谱仪多由几种质量分析器串联而成, 在空间或时间上实现了母离子选择、母离子碎裂、子离子检测功能并提供了离子碎裂的特征峰。这些特征峰是分子定性的依据, 使得质谱检测结果具有极高的特异性[1, 2, 3]。一、质谱在临床生化检测中的应用由于生物质谱技术具有特异性好、灵敏度高、选择性广、检测速度快等特点, 所以近年来在临床生化检验中的应用越来越广泛。目前国际上已经被广泛应用的质谱临床生化检验项目包括新生儿遗传代谢病筛查、维生素D检测、激素检测、血药浓度监测、微量元素检测等。1. 新生儿遗传代谢病筛查新生儿遗传代谢病筛查是指在新生儿期对某些危害严重的先天性遗传代谢疾病进行群体筛查, 并进行早期治疗, 从而避免或减轻疾病的影响。新生儿遗传代谢病筛查起源于1961年对苯丙酮尿症的筛查。此后随着医疗技术的发展, 越来越多的遗传代谢病被引入其中。我国自上世纪80年代初期开展的新生儿遗传代谢病筛查主要包括先天性甲状腺功能减退症、苯丙酮尿症、先天性肾上腺皮质增生以及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等, 每种筛查需要单独进行。目前国际上美、欧、日等国家都已经使用串联质谱技术对多个代谢产物进行联合检测, 同时筛查超过30种疾病, 除以上提到的几项外, 还包括囊胞性纤维症、半乳糖血症、氧化脂肪酸缺陷症、有机酸尿症和尿素循环缺陷症等[4, 5]。在我国, 顾学范教授等多个研究团队已经利用该技术进行了大量临床检测与研究, 取得了良好效果[6]。同时多家第三方医学实验室和妇幼保健机构也可以提供项目服务。因此, 对于新生儿遗传代谢病筛查的质量控制与室间质评是目前急需解决的关键问题之一。2. 维生素D检测维生素D是一种脂溶性维生素, 化学本质为固醇类衍生物, 目前也被认为是一种类固醇激素。维生素D存在于部分天然食物中, 人体皮下储存有由胆固醇衍生出的7-脱氢胆固醇, 受紫外线照射后即可转变为维生素D3。近年来发现维生素D缺乏不仅可以造成骨质疏松症, 还与糖尿病、癌症、心血管疾病等相关。体内保持足够的维生素D对糖尿病等都有一定的预防作用。目前维生素缺乏已经成为一个全球性问题, 对体内维生素D含量的检测受到了越来越多的关注。25-羟基维生素D是体内维生素D的主要代谢形式, 包括25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3两种形式, 其含量可以代表体内维生素D的水平。目前国内外对血清中25-羟基维生素D的检测方法主要有放射免疫、竞争蛋白结合法以及新兴的串联质谱法。与传统方法相比, 串联质谱法定量测定25-羟基维生素D具有更好的特异性和更强的抗干扰性, 并能实现25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的同时测定[7]。郭守东等[8]利用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱法检测糖尿病患者血浆中25-羟基维生素D3水平, 发现糖尿病患者25-羟基维生素D3水平明显低于健康人。周宁等[9]利用串联质谱法对过敏性鼻炎儿童血清中的维生素D进行了检测, 发现患儿维生素D水平低于正常儿童, 且维生素D3尤为显著。由此可见, 当需要区分维生素D的不同代谢产物种类时, 串联质谱法比传统免疫法具有明显的技术优势。3. 激素检测对类固醇激素及其代谢产物的检测是生物质谱技术在临床生化检验中一个非常重要的项目。通过质谱定量检测, 可以判断相应的类固醇激素与疾病的相关性[10, 11]。目前利用质谱技术可以对睾酮、脱氢睾酮、雄酮、雌酮、雌二醇和雌三醇等多种激素进行定量检测, 进而对相关疾病进行临床诊断和治疗, 如先天性肾上腺增生症、家族性高醛甾酮过多症、原发性醛固酮增多症等[1]。丁一峰等[12]利用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]-质谱联用法分析尿液中的类固醇, 实现多种激素同时检测, 且不同激素之间没有交叉反应, 准确性和灵敏度较好, 并证明类固醇激素水平与肾上腺和性腺等类固醇激素代谢异常疾病有关。黄河花等[13]建立了一种基于电喷雾电离质谱同时检测脱氢表雄酮、睾酮和雄酮的定量方法, 检测快速、灵敏度高、准确性好。4. 血药浓度监测在临床疾病治疗中, 很多药物的浓度需要严格限定在某一合适范围, 过少达不到治疗效果, 过多则可能引起毒性或成瘾反应, 造成不良后果, 给患者带来巨大痛苦。对这些药物浓度的检测目前我国主要应用免疫化学方法。这种方法虽简单易行, 但只能检测少数几种药物, 无法满足临床检测的要求。而且一般药物在体内的浓度都很低, 要求检测方法具有高灵敏度。近年来, 质谱技术逐渐成为药物浓度检测的重要手段。多种药物均可以利用质谱技术进行准确检测, 而且可以实现多药物同时检测, 提高了临床检测工作的效率。目前国际上已经在临床开展的药物浓度监测项目包括器官移植患者使用的免疫抑制剂、疼痛治疗药物、抗精神病药物、麻醉药、抗逆转录病毒药物等。同时随着质谱技术的不断发展和完善, 其有望成为药物及其代谢产物检测的“ 金标准” [14]。曲素欣等[15]建立了基于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]-质谱联用技术检测卡马西平浓度的方法, 并研究了该药物与癫痫疗效的关系。该检测方法特异性强、操作方便, 具有很好的灵敏度和准确性, 且重现性良好。崔刚等[16]建立了超高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]-质谱联用技术检测肾移植患者体内霉酚酸浓度的方法。该方法快速、准确, 可广泛应用于器官移植患者血药浓度的临床监测中。5. 痕、微量元素检测人体元素含量可以作为很多疾病的标志物, 检测人体痕、微量元素可以辅助诊断某些临床疾病和职业病。元素检测中常用的方法为发射光谱法和质谱法。质谱法可以实现多元素同时检测, 且灵敏度高、检测限低、动态范围宽, 可以直接对血液样品进行检测。目前质谱技术已成为无机元素分析的主要方法之一, 已建立了几十种痕、微量元素的检测方法, 广泛应用于全血、血清、尿液和头发中砷、铅等有害重金属以及铁、锌、硒等人体微量元素的检测[17]。张文洁等[18]利用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]法对慢性肾炎患者血清中的微量元素做了检测, 发现慢性肾炎患者血清中钠、钾等元素与正常人无明显差异, 而铝、铁、锌等明显低于正常人。该方法可以对患者血液中微量元素的变化做实时监测, 为慢性肾炎的临床治疗提供指导。欧阳珮珮等[19]建立了基于质谱法的分析方法并对全血中5种微量元素同时做了检测, 此方法检出限低、灵敏度高、准确性好, 元素之间干扰较小, 符合复杂生物样品多元素同时检测的要求。6. 其他项目除以上项目外, 质谱技术的临床研究也已全面开展。叶军等[20]利用质谱技术对临床诊断不明的神经系统、消化系统以及皮肤损害患儿做了检测, 诊断患儿为多种羧化酶缺乏症, 并对生物素治疗过程做了监测, 发现疗效显著。二、总结与展望质谱技术自诞生以来发展十分迅速, 在临床生化检验中的作用越来越明显, 成为临床检验中的重要新型工具。质谱技术较其他方法具有更高的特异性、灵敏度、准确度、精确度, 且检出限低, 不受抗体或特殊生化反应的限制, 在临床应用中具有很好的前景。新生儿遗传代谢病筛查等多个项目已经在临床检验中得到广泛应用。相比较而言, 我国临床生化检验中质谱技术的应用还非常有限, 与国外发展水平差异较大, 很多相关部分还需要进一步完善, 例如:质谱检测数据的判断标准、技术方法的掌握与人员培训、质量控制体系的建立、收费渠道与收费标准的确定等等。目前我国串联质谱技术进行临床生化检测的项目单一, 主要集中于少量第三方检测机构与妇幼保健单位, 独立于大型综合医疗机构之外, 不利于临床质谱技术的进一步深入发展。因此, 从临床需求出发, 结合医院实际情况, 完善技术与管理方案, 力求形成临床、科研、政府管理部门密切沟通合作的工作模式是发展质谱等新型检测技术的有效途径。参考文献[1] 韩丽乔, 庄俊华, 黄宪章. 质谱技术及其在临床检验中的应用[J]. 检验医学, 2013, 28(3): 252-256. 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随着串联质谱的不断普及，越来越多的行业领域开始运用的串联质谱作为检测手段，在临床上运用串联质谱检测的项目也不少，例如维生素D，胆汁酸，新生儿遗传疾病筛查等等。新生儿遗传疾病筛查是利用串联质谱技术检测新生儿足根血干血斑中12种氨基酸和31种酰基肉碱的含量，而在该方法中，加上相应的12个氨基酸的内标和13个酰基肉碱内标，一共有68对离子对，一旦在样本处理过程或者在仪器里残留着跟我们的目标化合物离子对相近的污染物的话，那必然会对分析结果产生影响，此文章主要是研究如何在未能找到污染源的情况下把干扰离子的影响降到最低。[size=18px][b]1 案例一[/b][/size]在本案例中，怀疑某厂家质控品有两个干扰物，离子对分别是255.3/85和375.4/85，这两个干扰物正好跟新生儿遗传疾病筛查指标里面的C5 IS和C14 IS 离子对一样，所以会对C5和C14的结果产生影响。本次研究主要分两部分实验，实验一完全按照新生儿遗传疾病筛查串联质谱法的正常实验流程，唯一改变的是在质谱条件上，使用不同的cone voltage，研究不同的cone voltage 对C5和C14的最终结果有何不同。实验二，在实验一的基础上加入色谱柱（新生儿遗传疾病筛查串联质谱法是不使用色谱柱的），研究在255.3/85和375.4/85两个通道上是否有干扰物分离出。1.1 实验一1.1.1主要仪器美国Waters公司的UPLC I-class XevoTQD串联质谱系统。1.1.2主要试剂美国Perkinelmer公司NeoBase试剂盒；2020年美国CDC QC质控；2020年国家卫生健康委临床检验中心第一次全国室间质量评价质控；台湾CIR质控；甲醇：色谱纯，Merck产品；屈臣氏纯净水。1.1.3样本处理按照美国PerkinElmer公司NeoBase试剂盒的方法处理样本以及另外三方的质控，处理完成后上机待测。1.1.4色谱条件色谱柱：无；流动相A：采用PerkinElmer公司NeoBase试剂盒配套的流动相；流动相B：无；梯度程序为：0~0.15min（0.16mL/min），0.16~1.10min（0.015mL/min），1.11~1.30min（0.70mL/min），1.31~1.60min（0.16mL/min）；进样量20微升。1.1.5质谱条件电喷雾电离（ESI），正离子模式，Capillary 3.5kV，Source Temp 120℃，Desolvation Temp 350℃，Desolvation gas 600L/hr，Cone gas 50L/hr，68对离子对，采用MRM模式扫描。1.1.6结果与分析本次实验一共处理了8个样本，分别是3个正常新生儿样本，2个浓度NeoBase试剂盒质控以及台湾CIR质控，2020年美国CDC QC质控，2020年国家卫生健康委临床检验中心第一次全国室间质量评价质控各一个。 [size=13px]表[/size][size=13px]1[/size][size=13px] [/size][size=13px]不同[/size][size=13px]c[/size][size=13px]one voltage [/size][size=13px]C5[/size][size=13px]的结果分析[/size][table][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000] [/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]Cone Voltage(V)[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]16[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]21[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]26[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]31[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]36[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td=1,8][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]C5 (μmol/L)[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]厂家A质控[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]5.28[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]4.8[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]3.54[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.62[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.5[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]厂家B质控[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.29[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.23[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.25[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.21[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.21[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]厂家C质控[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.41[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.29[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.26[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.34[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.22[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]试剂盒质控1[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.25[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.19[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.16[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.12[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.05[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]试剂盒质控2[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]3.48[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]3.39[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]3.15[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]3.22[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]3.26[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]样本1[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.14[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.12[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.1[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.07[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.08[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]样本2[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.07[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.07[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.09[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.08[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.08[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]样本3[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.08[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.06[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.05[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.06[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.07[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][/table] [size=13px] 表[/size][size=13px]2[/size][size=13px] [/size][size=13px]不同[/size][size=13px]c[/size][size=13px]one voltage [/size][size=13px]C14[/size][size=13px]的结果分析[/size] [table][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000] [/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]Collision Energy(V)[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]25[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]30[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]35[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]40[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]45[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td=1,8][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]C14[/color][/size][/font][font='dengxian'][size=13px][color=#000000] [/color][/size][/font][font='dengxian'][size=13px][color=#000000](μmol/L)[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]厂家A质控[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]3[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]4.1[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]5.48[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]6.12[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]6.8[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]厂家B质控[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.39[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.39[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.4[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.38[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]1.36[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]厂家C质控[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.53[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.49[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.48[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.49[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.49[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]试剂盒质控1[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.18[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.05[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.17[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.19[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]2.17[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]试剂盒质控2[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]5.75[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]5.96[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]6.09[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]5.96[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]6.35[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]样本1[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.13[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.13[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.15[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.15[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.16[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]样本2[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.32[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.31[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.32[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.3[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.31[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]样本3[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.05[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.06[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.05[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.06[/color][/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][size=13px][color=#000000]0.05[/color][/size][/font][/align][/td][/tr][/table]由表1和表2结果可见，只有厂家A质控的结果是随着cone voltage的改变而改变，正常的情况cone voltage改变是不会影响结果浓度的，怀疑厂家A质控内存在污染物干扰离子，下面进行实验二。1.2 实验二1.2.1主要仪器跟实验一相同。1.2.2主要试剂跟实验一相同。1.2.3样本处理跟实验一相同。1.2.4色谱条件色谱柱：Waters ACQUITY UPLC C18 色谱柱（2.1mm X 50mm，1.8[font='dengxian'][size=14px][color=#000000]μm[/color][/size][/font][font='dengxian'][size=14px][color=#000000]）[/color][/size][/font]；流动相A：去离子水；流动相B：甲醇；梯度程序为：0~1min（90%A），1~4min（90%~10%A），4~7（10%A），7~8min（10%~90%A）；柱温35℃；流速0.3mL/min；进样量20微升。1.2.5质谱条件 跟实验一相同1.2.6结果与分析 在通道255.3/85中，厂家A质控在2.30min和5.75-5.90min处各有一个色谱峰，其他的样本都只有在2.30min处有一个色谱峰；在通道375.3/85中，厂家A质控在0.55min和5.23min处各有一个色谱峰，而其他的样本都只有在5.23min处有一个色谱峰，这说明厂家A质控在通道255.3/85和375.3/85处有干扰物。 下面我们再验证不同的cone voltage对厂家A质控上C5 IS，C14 IS目标物和干扰物有何影响。 [size=13px] 图[/size][size=13px]1[/size][size=13px] [/size][size=13px]不同[/size][size=13px]cone[/size][size=13px] voltage[/size][size=13px]下[/size][size=13px]C5[/size][size=13px] [/size][size=13px]IS[/size][size=13px]和干扰物的色谱峰[/size][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/05/202105100950474458_6982_2249304_3.png[/img] [size=13px] 图[/size][size=13px]2[/size][size=13px] [/size][size=13px]不同[/size][size=13px]cone[/size][size=13px] voltage[/size][size=13px]下[/size][size=13px]C14[/size][size=13px] [/size][size=13px]IS[/size][size=13px]和干扰物的色谱峰[/size][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/05/202105100950477281_5049_2249304_3.png[/img]由图1和图2可以看出，采用不同的cone voltage，C5 IS C14 IS目标物和干扰物响应值变化的百分比都不同。如表3，在cone voltage取21时，这时候干扰物的响应值是最低的，干扰物/C5 IS 是3.92%，当cone voltage取36时，干扰物/C5IS 却升到了87.56%。在新生儿遗传代谢病筛查串联质谱法中是不使用色谱柱的，一旦出现相同离子的干扰物，必然会对该物质造成影响，所以遇到这种干扰物，我们是否可以取一个合理的cone voltage值，在目标物响应值不能过低的前提下，降低干扰物的的响应值从而降低对目标物的影响呢。 [size=13px] 表[/size][size=13px]3[/size][size=13px] [/size][size=13px]不同[/size][size=13px]Cone[/size][size=13px] voltage[/size][size=13px]下[/size][size=13px]C5[/size][size=13px] [/size][size=13px]IS[/size][size=13px] [/size][size=13px]和干扰物的响应值变化[/size][table][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]Cone voltage[/color][/font][/align][align=center][font='dengxian'][color=#000000](V)[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]C5 IS intensity [/color][/font][/align][align=center][font='dengxian'][color=#000000](CPS)[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]干扰物intensity (CPS)[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]干扰物[/color][/font][font='dengxian'][color=#000000] /[/color][/font][font='dengxian'][color=#000000]C5[/color][/font][font='dengxian'][color=#000000] [/color][/font][font='dengxian'][color=#000000]IS[/color][/font][font='dengxian'][color=#000000] （%)[/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]21[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]18065[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]708[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]3.92 [/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]26[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]18023[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]2710[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]15.04 [/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]31[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]26794[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]7962[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]29.72 [/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]36[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]31984[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]28004[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]87.56 [/color][/font][/align][/td][/tr][/table][size=13px][/size][size=13px]表[/size][size=13px]4[/size][size=13px] [/size][size=13px]不同[/size][size=13px]Cone[/size][size=13px] voltage[/size][size=13px]下[/size][size=13px]C[/size][size=13px]14[/size][size=13px] [/size][size=13px]IS[/size][size=13px] [/size][size=13px]和干扰物的响应值变化[/size][table][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]Cone voltage[/color][/font][font='dengxian'][color=#000000] [/color][/font][font='dengxian'][color=#000000](V)[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]C14 IS intensity (CPS)[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]干扰物intensity (CPS)[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]干扰物/C[/color][/font][font='dengxian'][color=#000000]14 IS [/color][/font][font='dengxian'][color=#000000]（%)[/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]35[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]93038[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]11325[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]12.17 [/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]40[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]86381[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]8146[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]9.43 [/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]45[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]80184[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]6059[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]7.56 [/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]50[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]75787[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]4446[/color][/font][/align][/td][td][align=center][font='dengxian'][color=#000000]5.87 [/color][/font][/align][/td][/tr][/table][b][size=18px]2 案例二[/size][/b]案例一的干扰物是存在于样本里，而案例二的干扰物则是残留于仪器中，案例二的情况是离子通道135.1/89本底升高，而该干扰物一直残留在仪器当中无法清除，该干扰物正好跟LEU IS离子对一样，所以该通道本底升高必然会对LEU结果产生影响。本案例主要是研究优化cone voltage 和collision engergy来降低干扰物对目标物的影响。2.1 主要仪器美国ABsciex公司的API3200MD串联质谱系统。2.2 主要试剂高浓度美国Perkinelmer公司NeoBase试剂盒内标溶液（母液稀释50倍）；甲醇：色谱纯，Merck产品；屈臣氏纯净水[size=13px]（[/size][size=13px]注：该内标溶液和甲醇均在别的仪器上验证过没有[/size][size=13px]135.1/89[/size][size=13px]的干扰物存在[/size][size=13px]）[/size]2.3 质谱条件电喷雾离子源（ESI）；正离子模式扫描；电喷雾电压5500V；离子源温度350℃；GAS1 30；GAS2 35。采用针泵连续进样，采集方式采用MRM模式，母离子135.1，子离子89.0，用ABsciex Analyst Software自带的ramping功能对DP voltage（相当于waters的cone voltage）和collision energy进行调试，每个项目ramping三次取平均值，研究不同的DP 和CE 对该干扰物和LEU IS的影响。2.4 结果与分析首先进样溶剂是纯甲醇，由于该干扰物一直残留在仪器当中，故用针泵进甲醇相当于采集到就是该干扰物，对DP和CE分别进行Ramping 优化。把针泵里的甲醇换成高浓度的内标溶液，同样进行DP和CE Ramping 优化。得到的结果如图3，图4. [size=13px]图[/size][size=13px]3[/size][size=13px] [/size][size=13px]LEU[/size][size=13px] [/size][size=13px]IS[/size][size=13px]和干扰物[/size][size=13px] DP[/size][size=13px] [/size][size=13px]Ramping[/size][size=13px]对比[/size][img=,556,291]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/05/202105100959044741_5446_2249304_3.png!w556x291.jpg[/img] [size=13px]图[/size][size=13px]4[/size][size=13px] [/size][size=13px]LEU[/size][size=13px] [/size][size=13px]IS[/size][size=13px] [/size][size=13px]和干扰物[/size][size=13px] CE[/size][size=13px] [/size][size=13px]Ramping[/size][size=13px]对比[/size][size=13px][img=,554,267]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/05/202105100959521510_5884_2249304_3.png!w554x267.jpg[/img][/size]由图3可见，一般情况下，LEU IS DP电压的取值一般都是取响应值最高点，也就是40V，但是干扰物在这点也会有不低的响应值，干扰物在这样的电压下必然会对目标物造成影响，但是如果DP取50V或者55V，LEU IS的响应值虽然有所下降，但是干扰物的响应值下降的幅度会更大。同理如图4，当CE电压从14更改成22时，干扰物的响应值下降了接近10倍，而LEU IS 的响应值只下降了两倍，大大降低了干扰物对目标物的影响。原创者：Jam
新生儿选择什么牌子的奶粉好些呢？大家讨论下！
可以通过从动物身上提取细胞，再使用这种人工生殖器即可培育出小兔子[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/11/200911251043_186327_1613111_3.jpg[/img]兔子的生殖器[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/11/200911251043_186328_1613111_3.jpg[/img]据国外媒体报道，近日，美国科研人员宣布，已经在实验室中成功研制出了人工雄性兔子生殖器，而且可以通过从动物身上提取细胞，再使用这种人工生殖器即可培育出小兔子。 据报道，美国科研人员在最近发表的美国《国家科学院院刊》（Proceedings of the National Academy of Sciences）中表示，这项研究的成功将使科学家们向使用患者的细胞培养出其他诸如肝脏等更复杂的器官的技术迈近一步。 威克弗里斯特大学（Wake Forest University）医学再生研究所浸信医疗中心的安东尼阿塔拉博士（Dr. Anthony Atala）是这项研究的领导者。他说道，这将为移植提供量身定做的器官，“一旦细胞组织被移植入身体内，身体就能识别这个是自身的组织。” 阿塔拉身为儿童泌尿科医生，多年来专门研究性器官和膀胱先天性缺陷和疾病。他一直在关注人工生殖器的研究。阿塔拉说：“这是来自工作的灵感。我们看着一些新生儿一出生就带有生殖器缺陷，但是对此却没有好的解决办法。”阿塔拉同时也是再生医学的专家，所谓的再生医学即通过人体自身的细胞对病变进行自我修复。 在这次的研究过程中，阿塔拉一行人使用的只是普通细胞，而不是经常用于这类实验的干细胞。他们首次使用兔子的雄性生殖器做成一个支架，将其中的活细胞全部取走，剩下软骨结构。然后他们从另一只公兔子的生殖器上提取出一小块的组织，将细胞养在实验室的盘子内。 阿塔拉说这项研究花费了他们将尽18年的时间，“我们需要找到最合适的培养环境和培养液来培养这些细胞。”他们确保提取出两类细胞，一类是平滑肌细胞，另一类是内皮细胞。平滑肌细胞用于制造器官的海绵组织，而内皮细胞则用于形成在雄性生殖器中为其提供充足血液供给的血管。最后，这些细胞会被植入生殖器做成的支架中，六个星期后研究人员将这些生殖器移植到之前被阉割的公兔上。12只兔子似乎意识到自己重新拥有了生殖器，与母兔关在同一个笼子的一分钟内它们开始与母兔交配，四只母兔受孕成功。 阿塔拉希望这项研究也能同样适用于人类，可能会在一些生殖器受损的男性身上开始实验。 在报告中，研究人员写道：“这项研究将会使那些生殖器先天性异常，阴茎癌，阴茎损害，和阴茎勃起障碍的患者受益。” 阿塔拉希望这个方法同样对其他器官的培植有效，“我们将会在培育肾脏和肝脏方面继续努力。”（
机构针对的疾病领域利用的MS技术其他信息Labcorp(US)CAH孕烯醇酮检测（CAH是指先天性肾上腺皮质增生症）LC/MS/MS 游离胆酸，甘氨胆酸，牛黄胆酸，鹅去氧胆酸，脱氧胆酸，熊去氧胆酸的定量。用于妊娠梗阻性胆汁淤积症的研究。LC/MS/MS 用于雄激素过量/缺乏检测的游离睾酮定量分析LC/MS/MS Esoterix游离和非蛋白结合的甲状腺素检测ED（平衡透析）-LC/MS/MS 甲状腺功能亢进和减退症诊断的三碘甲状腺原氨酸检测ED（平衡透析）-LC/MS/MS三碘甲状腺原氨酸下丘脑-垂体-肾上腺轴和垂体 ACTH 储备评价LC/MS/MS 盐皮质激素过多症(AME)LC/MS/MS 唾液皮质醇试验诊断库欣综合征LC/MS/MS皮质醇醛固酮检测 (Conn －原发性醛固酮增多症诊断)LC/MS/MS醛固酮胆汁酸代谢先天缺陷筛查LC/MS/MS胆汁酸－鹅脱氧胆酸;胆酸;脱氧胆酸和熊去氧胆酸Perkin Elmer(PKI) 遗传学新生儿筛查-一次测试筛查60多种化学关系（包括脂肪酸氧化和氨基酸代谢紊乱）串联质谱 PKU串联质谱 苯丙氨酸和酪氨酸水平分析辛酰肉碱和葵酰肉碱检测MCAD缺乏和MADD串联质谱辛酰肉碱升高水平与葵酰肉碱水平的比值CPT II 缺乏串联质谱长链酰基肉碱（即C16，C18，C18:1和C18:2）不明确高酪氨酸血症1型，表现为渐进性肝肾损伤症状串联质谱琥珀酰丙酮和酪氨酸肉碱/酰基肉碱转位酶缺乏症串联质谱几种长链酰基肉碱水平升高（即C16，C18，C18:1和C18:2）肉碱棕榈酰转移酶I缺乏症TypeI(CPTI)串联质谱游离肉碱升高和长链酰基肉碱降低（即C16:0和C18:0），游离肉碱和长链酰基肉碱（即C16:0和C18:0）的比值增高3-羟基长链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症（LCHAD）串联质谱几种长链羟酰基肉碱水平升高（即C16-OH，C16:1-OH，C18-OH，C18:1-OH，C18:2-OH和C12到C14相关种类） 2，4-二烯酰辅酶 A 还原酶缺乏症串联质谱酰基肉碱C10：2中链酰基辅酶 A 脱氢酶缺乏症串联质谱辛酰肉碱（C8酰基肉碱）水平升高，通常伴随着C10、C6、和C10：1肉碱酯类的生成三功能蛋白缺乏症串联质谱几种长链酰基肉碱和羟酰基肉碱（即C16-OH，C16:1-OH，C16，C18-OH，C18:1-OH和C18）3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG）裂解酶缺陷症串联质谱六碳二羧酸酰基肉碱（C6-DC）和C5羟酰基肉碱（C5-OH）升高戊二酸血症I 型(GAI)串联质谱戊二酸共价结合酰基肉碱（C5二羧基酰基肉碱，C5-DC）异丁酰辅酶 A 脱氢酶缺乏症串联质谱C4升高异戊酸血症 (IVA)串联质谱C5升高甲基丙二酸血症串联质谱C3升高表示可能有代谢缺陷，MMA或丙酸血症丙酸血症 (PA)串联质谱C3丙二酸血症串联质谱丙二酰基肉碱升高 精氨酸血症串联质谱精氨酸升高5到10倍精氨酸尿症串联质谱瓜氨酸水平升高5-羟脯氨酸尿症串联质谱5-氧脯氨酸水平升高，表明需要进一步检验Mayo Clinic （Mayo Medical Laboratories）新生儿筛查服务串联质谱 儿童CAH诊断LC-MS/MS雄烯二酮，要求与雄激素前体(OHPG，17-α-羟基孕烯醇酮)一起测量氨基酸代谢串联质谱牛磺酸、苏氨酸、 丝氨酸、 天冬酰胺，谷氨酸、谷氨酰胺、脯氨酸，瓜氨酸、丙氨酸、α-氨基-n-丁酸、缬氨酸、胱氨酸、甲硫氨酸，丁酸、缬氨酸、胱氨酸、甲硫氨酸，苯丙氨酸、β-丙氨酸、鸟氨酸，赖氨酸、组氨酸、精氨酸、异亮氨酸、 磷酸丝氨酸，磷酸乙醇胺，羟脯氨酸，甘氨酸、天冬氨酸、乙醇胺、肌氨酸、 1-甲基组氨酸，3-甲基组氨酸，肌肽、 鹅肌肽，高瓜氨酸，α-氨基己二酸，γ-氨基-n-丁酸，β-氨基异丁酸，胱硫醚和色氨酸。脂肪酸代谢串联质谱SCAD 缺乏症, MCAD缺乏症, TFP缺乏症, LCHAD缺乏症, VLCAD 缺乏症, CPT－2, CACT有机酸代谢串联质谱 2M Associates,Inc.新生儿筛查服务Perkin Elmer API2000 LC/MS/MS系统 氨基酸代谢Perkin Elmer API2000 LC/MS/MS系统1.精氨酸尿症(ASA 裂解酶缺陷症)2.高胱氨酸尿症3.高甲硫氨酸血症4.枫糖尿病（MSUD）5.苯丙酮尿症和其他高苯丙氨酸血症6.酪氨酸血症脂肪酸代谢Perkin Elmer API2000 LC/MS/MS系统1.肉碱/酰基肉碱移位酶缺乏症2.中链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症（MCAD)3.多种酰基辅酶A脱氢酶缺乏症（戊二酸血症TypeII）4. 新生儿肉碱棕榈酰转移酶II缺乏症CPT－II）5.短链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症(SCAD)6.三功能蛋白质缺乏症（TFP 缺乏症）有机酸代谢Perkin Elmer API2000 LC/MS/MS系统1.3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A (HMG）裂解酶缺陷症2.异戊酸血症 (IVA)3.3-甲基巴豆酰辅酶A羧化酶缺乏症（3MCC缺乏症）4.3-甲基戊烯二酰辅酶A水解酶缺乏症5.甲基丙二酸血症（MMA）6.线粒体乙酰辅酶A硫解酶缺乏症（3-铜硫解酶缺乏） 酰基肉碱组合串联质谱 Emory遗传学实验室酰基肉碱组合-脂肪酸和有机酸血症诊断串联质谱(MCAD,VLCAD,SCAD,MAD,LCHAD,and CPTII)尿有机酸GC/MS [
检测过程中总是会遇到不合格或者缺陷试样，保存下来也是一种不小的长进呢！1楼我先抛砖引玉来一张，大家加油晒哦~~~
[b][font=微软雅黑][font=微软雅黑]（[/font][font=微软雅黑]1）遗传代谢性疾病的检测[/font][/font][/b][font=微软雅黑][font=微软雅黑]遗传代谢性疾病的单一病种的发病率较低，但其种类繁多，总体发病率仍然较高。目前，[/font][font=微软雅黑][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]可同时筛查氨基酸、有机酸、糖代谢异常及脂肪代谢紊乱等共100余种疾病。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]方法在日本等发达国家已广泛应用于婴幼儿及新生儿遗传性代谢疾病的筛查和诊断，取得了良好效果。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]可以检测血液、尿液、脑脊液、唾液、汗液等，而且所需样本量较少，尿液一般需要10mL左右，血滤纸片只需直径16mm血片，约相当于80μL左右全血，实现了“一种方法检测多种疾病”，大大提高了检测效率。[/font][/font][font=微软雅黑][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]样品的前处理是一个繁琐而耗时的过程。传统的衍生方法所需时间较长（大于30min），Deng等提出利用微波辅助进行甲基硅烷化，认为给予700W能量好和照射60s是最佳条件，较传统方法缩短近30倍。[/font][font=微软雅黑] [/font][b][font=微软雅黑][font=微软雅黑]（[/font][font=微软雅黑]2）尿液类固醇激素的谱分析[/font][/font][/b][font=微软雅黑][font=微软雅黑]用[/font][font=微软雅黑][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]进行尿液类固醇激素的谱分析对诊断新生儿和成人的类固醇激素合成和代谢异常有非常重要的作用。早在1986年，Shackleton等就提出用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]进行尿液类固醇激素谱分析应遵循以下原则：1）精确收集24h尿样；2）从尿液中提取所有结合型类固醇激素；3）完全水解所有结合型类固醇激素；4）高游离类固醇激素的回收率；5）转化所有激素为挥发性衍生物；6）调整所测组分的色谱分辨率；7）在较广泛的浓度梯度范围内有良好的线性反应；8）反应因素确定：只与纯化的待测定的类固醇激素反应；9）每个激素的再现性好；10）无杂质干扰。类固醇激素的谱分析可用于鉴别不同种类的先天性肾上腺皮质增生、Cushing综合症、肾上腺功能不全或抑制状态。Homma等在日本建立了足月新生儿尿液类固醇激素的参考值。他们通过[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]选择性离子扫描方式成功界定了50种尿液类固醇激素的参考值。其实验结果显示，脱氢表雄酮、孕烯醇酮、17-羟孕酮、皮质醇的主要代谢产物在白天（06：00-14：00）和晚上（21：00-24：00）无显著性差异。[/font][/font][font=微软雅黑] [/font][b][font=微软雅黑][font=微软雅黑]（[/font][font=微软雅黑]3）产前诊断[/font][/font][/b][font=微软雅黑][font=微软雅黑]产前诊断又称宫内诊断或出生前诊断，是指直接或间接地对孕期胎儿情况进行检测，继而采取一些必要的措施防止严重遗传病、先天性畸形和智力障碍患儿的出生，提高人口素质。目前，文献中报道的能用[/font][font=微软雅黑][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]进行产前诊断的疾病包括甲级丙二酸血症、丙酸血症、酪氨酸血症及其他一些有机酸血症。检测的样本可来自羊水、母亲尿液等。[/font][/font][font=Calibri] [/font]
近年来经济发展迅猛，人民生活水平逐年提高，对自身及家人特别是下一代的身体健康愈来愈重视。另外，由于国内计划生育工作逐步走向深化，独生子女比较高，孩子的身体素质更成为长辈们关注的焦点。因此，怎样提高新生儿质量改善人类遗传素质，即优生优充已显得非常重要。优生优育的个体出生。①避免有严重遗传性疾病和先天性疾病的个体出生。②增进体力、智力优秀个体的繁衍。其中避免有严重遗传性疾病及先天性疾病个体出生是优生优育最基本的内容。从临床优生学角度分析具体工作包括在母亲妊娠期间对母亲及胎儿进行遗传学检查尽量排除常见的遗传性疾病个体的出生，另外在妊娠是期检查母亲是否患有某些易引起胎儿畸型的传染性疾病如弓型虫、风疹病毒、衣原体等感染。以往对遗传性疾病的检测主要使用染色体分析法，而临床绝大部分遗传性疾病是基因病而不是染色体病，染色体发析法不能检出的。若使用PCR基因扩增法联合单链构型多态性分析（sscp）、限制性片段长度多态性分析（RFCP）等位基因特异性寡核某酸（Aso）点杂交或差异PCR可以很方便地检出单个基因的突变而且其准确性可达95%以上，因此使这一问题得到了较好的解决。常见的易致胎儿畸型的感染性疾病原体主要有单疱病毒（HSVⅡ）、风疹病毒（RV）、人巨细胞病毒（HCMV）、弓形体（TOX）及沙眼衣原体（CT）。以往这些病原体感染诊断比较困难，主要靠培养法进行确诊，而培养法费时，代价昂贵，而且受到采样、样要保存及用药等因素的影响，基本不能在临床中推广。PCR基因扩增法因其高敏感性、高特异性非常适合这些疾病诊断及疗效跟踪，是最值得推荐的检验方法。 一、PCR基因扩增法在遗传性疾病产前诊断中的应用，遗传病是由于遗传物变化而引起的机体某一功能或缺陷或异常所致的疾病，其根本变化在于遗传物质。其类型包括单基因遗传病，染色体遗传病及多基因遗传病。遗传病诊断除询问病史，一般物理诊断，普通实验室检查及了解症状、体征外有特殊性。过去常应用系谱分析，染色体及性染色色质检验作为遗传病诊断的主要依据，再辅以相关的酶学分析从而作出诊断。随着分子生物不的迅速发展及其在遗传性病诊断中的广泛应用，基因诊断技术诞生，基因诊断技术为遗传病的临床诊断起了很大的促进作用。聚合酶链反应（PCR）技术是基因诊断主要技术之一。这种快速、灵敏的基因体外扩增技术与多种分子生物学手段相配合可以检出大部分已知的基因突变、基因缺失、染色体错位等，PCR技术日益成为遗传病诊断的最有效、最可靠的方法之一。以下举几个在国内有普遍意义的例子。 （一）、PCR检测地中海贫血;地中海贫血（Thalassemia）是一种遗传性慢性溶血性贫血病，是世界上最常见且发病北最高的一种单基因遗传病。在两广、贵州、四川等地发病率较高，在广西等地高达15%。地中海贫血是由于基因突变造成珠蛋白的不平衡，使结构正常的肽链合成量减少甚至没有合成表现为溶血性贫血。接受累基因种类分为α、β、γ等，其中以 α、β地贫为最常见，危害了最大。珠蛋白基因簇位于人6号染色短臂上，有两个重复基因基因位于α1、α2、两个α基因及其旁侧序列有很大的同源性，易出现染色体不等交换，导致α基因缺失-α地贫。α地贫基因部分缺失有α1基因部分缺失、α2基因缺失、α1及α2基因同时缺失及非缺失型地贫。可以应用PCR技术扩增α1、α2基因从而检测这些基因是否缺失、突变等，从而对α型地中海贫血作出诊断。β地中海贫血基因缺陷主要表现为基因序列中单一核苷酸的突变，或少数碱基的缺失、插入，使正常β珠蛋白肽链合成减注或缺失。应用位点特异性寡核苷探针（Aso）进行PCR产物斑点杂交即可对其作出诊断。 （二）、血友病，血友病是一组最为常见的遗传性凝血障碍，根据因子缺陷的不同分为甲、乙两型，（Ⅷ、Ⅸ因子缺陷），也有复合型血友病，但不常见。甲型血友病发病率为1/10000，Ⅷ因子基因位于G6PD基因附近，全长186Kb，大范围的基因重排（缺失、插入、重复）导致甲型血友病的病例很少，仅为Ⅷ因子缺陷的5%，大部分病人表现为单个或少数碱基的突变。由于Ⅷ因子基因长度为186Kb，突变位点多，而且新生突变频率高，从临床角度讲不能对每一个突变都检测，可对最为常见的几种突变类型进行检测，主要的检测手段是PCR结合RELP分析。乙型血友病发病率占血友病的20%，其基因变化及检测方法与甲型血友病类似。 （三）、苯丙酮尿症，苯西酮尿证（PKU）是一种常染色体隐性遗传病，患者因苯丙酸羟化酶转化为酷氨酸，使苯氨酸及其代谢物在体内大量蓄积，出现脑组损伤及不可逆性智力发育障碍。PKU患者出生时正常，新生儿一经确诊为PKU停止母乳喂养采用低苯丙氨酸钦食疗法8—10年，可使患者智力水平发展维持正常。由于低苯丙氨酸钦食非常昂贵，一般家庭难以承受，因此，施行产前诊断，防止患儿出生是最好的选择。PAH只在肝细胞中表达，不能用血细胞，成纤维细胞、羊水、绒毛细胞进行酶活性分析，只能进行基因诊断。PKU的基因变化并非全部PAH基因的缺失，而是以点突变为主要表现形式，而且其突变位点很多。必须使用PCR扩增结合，ASO，SSCP或使用扩增片段长度多态性分析（AmpFLA）进行检测，这些技术都较复杂，检验人员须经专业培训。 （四）、脆—X综合征，脆—X综合片（fragile-X Syndrome,Frax）是发病率最高的一种X-连锁的智力低下综合征（X-linked mental retardation XLMR）。因这种综合征与X染色体上的脆位点连锁而得名。大多数FRAX男性智商（IQ）低于50，并有随着年龄增长而下降的趋势。用人工酵母染色体（artificial yeast chromosome,YAC）克隆技术分离获得覆盖X-脆位点区域的YAC克隆，在这一克隆中获得一个能在人脑中表达的基因命名为FMR-1（fragile X mentai retardation-1）,FMR-1的5‘端有一个CGG（精）三核苷酸串（CGG）n,正常人群中（CGG）n中存在多态性，重复序列为6-46个，当重复超过52个时，此区域的分裂呈不稳定，导致重复序列大幅度增加，无临床表现的携带者插入片段长度小于500bg，有临床表现者，长度都大于600BP而且伴有甲基化。人们将500bp作为前突变与全突变的分界线。对Frax的诊断以前用细胞遗传学的方法检测脆位点，实验条件严格，成功率不高。现在采用分子遗传学方法即可诊出前突变及全突变。用PCR扩增CGG重复序列，检测扩增产物的长度。突变基因的扩增片段增大，体细胞异质性时出现多条长度不等的扩增带甚至拖尾成一片，或者因为扩充的全突变插入片段过长超出PCR扩增能力而结果无扩增现象。
仅供参考，不代表个人意见牛年给新生儿起名参考用字2009-03-09 09:00:09 郑伟建博士 中华命理风水论坛 姓名，传承了人的情、意、志；姓名，蕴含了人的精、气、神。人的姓名不只是一个简单的人体符号，而且对人的情绪、智力、婚恋、运势、健康等各方面有着一定的影响。给孩子起名，只要掌握一些要领和方法，还是自己起为好，因为只有你们最了解自己的孩子，也只有你们知道自己的期望是什么。 再者，取名有一些限制，比如说家族中已有人用的名字不能用，但外人不知道哪个字你的家族已有人用过，另一方面,取名一定要遵循命理学基本原则。下面，郑博士特别转载郑博士风水中国圈子里中国风水学院的一篇文章："2009年牛宝宝怎么取名(宜用字参考)"： 牛在农业社会里，扮演了很重要的角色，与人类关系友好密切。农人大都不食牛肉，多少也是为了一分情义。偶尔看到牛的图画，也让人想起纯朴悠闲的田园生活。1997年，岁次丁丑，再轮到牛的生肖当值。天干丁为火，所以也可以称为''火牛''。或以六十甲子纳音为涧下水。以''水牛''称之亦可。 牛为草食性动物，为了防身及攻击，头上长有角，脚趾有蹄。蹄类动物，体型大都比较大。有关''牛''的俗语也相当多，诸如：''牛头马西''、''牛骥同皂''、''九牛一毛''、''九牛二虎"、''吴牛喘月''、''牛刀小试''、''汗牛充栋''、''对牛弹琴''、''牛马风尘''、''牛头不对马嘴''、''牛朗织女''、''老牛吃嫩草''、''宁为鸡口，毋为牛后''、''人心牛腹肚''、''牵牛食别人的墓草''、''本仙假仙，牛筋假鹿鞭''、''鸡头牛尾''、''羊笑牛无须''、''牛郎''、''黄牛''、''金牛''、''吹牛''、''大笨牛''、''中饮''、''牛脾气''。''执牛耳''、''多如牛毛''，及台湾特有的文化''牛肉秀''，''无牛驶马''。''牛鼻既牵牵牛尾''、牛尿龟撑石板''、青瞑牛既惊虎''''犀牛照角''、''犀牛望月''、''霜降无出青，牵牛搁再犁''、''慢牛食蜀水''、''要喝牛奶，不要养二奶''。''做牛着施，做人着磨''。 肖牛的人，在取名时，最好能先了解牛的特性，配合仓颌造字，取其形象意境合乎''牛''的属性，则名字的潜浸力量对一个人当会有所稗益。生肖为牛的小孩，不妨参考以下几个重点来取名字。 肖牛之人宜用之字 （1） 有''草''字部首的字，因牛以草为主食，名字有草，代表粮食丰富，内心世界充实，一生不虞吃穿。譬如丰、莉、华、芝、功、茹、萍、青、亢、莲。艺、频、乙、丁年生更吉。 （2） 有''辶''的部首，其形象似蛇。及有''酉''。''鸟''。''羽''的部首，因为''已酉丑''为三合，互有帮助譬如以下的字：金、酉、西、非、兆、凰、兑、白、秋、乌、泽、巷、迈、医、凤、飞、建、骛、鹤、雀、鸟、巴、毛。 （3） 有田的字根，牛在田野，吃草或耕田，都适得其所，悠哉享受美食，或勤劳耕田，尽其本分，任劳任怨，忍辱负重的过其一生。如：甲、由、申、甸、男、界、毕、甫、富、畴、疆、亩、苗、蕾、野、叠、万、广。 （4） 有''车''字形的字，意味牛拉车，有升格为马之意。牛拉车虽辛苦、劳累，但牛还是认命，不负所托，完成任务。受到主人的肯定，有能力、有担当的牛，有表现的机会。如：车、连、莲、运、轩、运。 （5） 有''禾''、''叔''''寂''''麦''''火''''豆''的字根，以上均为素食者喜好之主粮，肖牛者名字中有以上诸字根，表示粮食丰盛，不虞吃穿，这辈子不穷了。如：秀、禾、秉、科、秦、程、种、禀、稻、谷、稷、稼、稣、颖、秋、麦、火、梁、菜、豆、丰、艳、竖。 肖牛之人不宜用之字 （1） 避免用''忄''''心''的部首。因为心字代表心脏肉，主荤食也。牛不食荤，如果肖牛者名字有''心''、''忄''旁者，便易有精神掠夺的及失落感（吃不到葡萄说葡萄酸），有肉却食不得也。譬如：心、志、忠、恰、恬、恒、恩、惠、情、爱意、慧、怀等。 （2） 避免用''羊''的部首，因为牛与羊为"对冲"，即丑与未对冲。譬如：善、义、群、祥、妹、达、仪，容易有生离死别的迹象。以及不如意之事发生。 （3） 避免用''马''的部首，因为''青牛遇白马，不战而逃''，盖''牛头不对马嘴''，''风马牛不相及''，牛与马相刑，即丑年相穿害也。譬如：骏、骋、民、腾、玛、鄙、冯、许、夏、红、南、笃、哗、骆、午、竹、丙、丁。 （4） 避免有''彡''，''巾''、''衣''''采''''示''''系''的部首，为披彩衣之象。牛如果披上彩衣，不是变成祭品，便成为火牛阵，一生为别人无怨无悔地付出，直到老死。譬如：彩、彦、彬、希、裕、祖、禄、福、礼、佑、裘、诸、祥、裴。 （5） 避免有''日''、''山''的部首，因为牛在太阳下耕作，变成''喘牛''。牛走山路也很辛苦，牛上山头步履维艰，古时候天子祭天必在太阳下。譬如：昱、旭、明、易、旺、有、时、租、晶、智、晖、晓、峰、岳、冈、风、崇、峰。 （6） 避免有''王''、''玉''、''君''、''帝''、''大''、''长''、''冠''的部首。人怕出名猪怕肥，牛也忌肥大，牛猪逢大有祭天的味道。虽然有祭天的荣耀，但其牺牲的代价太高了。牛太大时，易成为牺牲品。譬如：玲、玫、珍、理、珠、琴、琪、瑞、玻、瑜、璋、环、央、奂、奎等。 （7） 避免有''尧''、''舜''、''禹''、''雍''、''熙''的字根，名字中忌讳与以前皇帝之名为名，如李世民，朱元津等贤君的名讳。肖牛者称君为王，会使牛辛苦异常，也会伤到自己的健康，抵抗力减弱。 （8） 避免有''示''之字根，''示''，意为祭扫，自古以来，以牛羊、猪祭天，身为牛牺牲自己，以生命换来荣耀，代价未免太高了，所谓''拼生拼死，别人在欢喜。''
GMP检查缺陷项整改思路GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！一、 GMP整改报告的撰写1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写， 通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。3.整改方案的技术要求3.1 缺陷的描述3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】3.2 原因分析3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】3.3 风险分析与评估3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果；3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；3.3.1.6 风险的高低程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过GMP的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4 纠正预防措施纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。3.5 整改结果这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。3.6 附件3.6.1 就是要将所有整改的证明材料作为附件，可以附在每条缺陷整改结果之后，也可以编号进行统一整理。3.6.2 附件主要就是提供所采取的质量控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。3.6.2.1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。3.6.2.2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。3.6.2.3 涉及人员培训的
山东省新版GMP认证检查缺陷项目分析摘要:国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》，并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012 年11 月－ 2013 年10 月) 的检查情况看，企业在执行新版GMP 规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析，并与上一年度检查情况对比，及时发现实施新修订药品GMP 的企业出现的共性缺陷问题，为药品监管系统制定针对性的监管措施，科学的进行质量风险评估，为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP 规范提供技术依据。 国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》，并给予制药企业五年的过渡期。自2012 年11 月1 日至2013 年10 月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。检查缺陷项目情况汇总分析如下。1 本年度新版GMP 实施情况1.1 检查企业数量从2012 年11 月1 日截至2013 年10月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。104 家/次现场检查共涉及86 家企业(有1 家企业5次申请，3家企业3次申请，8家企业2次申请) 。1.2 涉及剂型22个，包括口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、胶剂、滴丸剂) 、原料药(含无菌原料药) 、口服溶液制剂(干混悬剂、糖浆剂、口服液、合剂) 、外用制剂(喷雾剂、洗剂、软膏剂、乳膏剂、栓剂、凝胶剂、滴眼剂) 、中药饮片、医用氧、散剂、煎膏剂。其中涉及口服固体制剂新版认证企业92 家/次、原料药60 家/次、口服溶液制剂19 家/次、外用制剂18 家/次、中药饮片15 家/次、医用氧7 家/次、散剂6 家/次、煎膏剂3 家/次。1.3 分布地区86 家企业分布于山东省内16 个市，其中济宁12 家，青岛11 家，济南、潍坊各10 家，临沂、淄博、威海各7家，德州5 家，枣庄、菏泽、聊城、烟台各3家，莱芜2家，泰安、日照、滨州各1 家。1.4 现场检查缺陷项目分类经对检查组提交中心的现场检查报告审核确认， 104 家/次现场检查合计发现缺陷1 069项，其中严重缺陷0项、主要缺陷39项、一般缺陷1 030项，缺陷项目平均每次10.3项。104 家/次企业缺陷项目汇总分类见表1本年度GMP(2010 年修订) 缺陷项目出现的数量。2 现场检查突出共性缺陷项目分析通过以上缺陷项目的分析，我们发现主要缺陷为质量风险管理(第15条) 、企业人员培训(第27条) 、偏差处理(第250条) 。这些缺陷项目多集中在质量方面，企业在该项目出现缺陷，会对产品质量产生潜在影响。因此在该缺陷项目需要引起监管系统和制药企业的足够重视。同时，一般缺陷出现频次较高的分别为机构与人员、设备、文件管理、质量控制与质量保证，具体分析如下。2.1 机构与人员新版GMP 中本章节共有条款22条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有14条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第27条(59次) 。主要缺陷项目涉及的条款也是第27条。主要存在问题有: 与药品生产、质量有关人员的培训不够。分析其原因在于，企业虽然对于岗位人员进行理论培训和岗位培训，其培训情况往往不能得到很好的评估。同时，企业培训时间多为半天，培训力度不够。2.2 设备新版GMP 中本章节共有条款31条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有24条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第80条(19次) 、第86条(25次) 、第87条(20次) ，主要缺陷项目涉及的条款分别为第71条、第98条，存在问题如下。2.2.1 企业缺少设备的预防性维护计划和操作规程如企业设备虽然配有使用记录，但是经常缺少设备的维护和维修记录。称量的天平也缺少使用的起始时间记录。2.2.2 生产设备缺少明确的状态标识如正在生产的设备缺少内容物的名称、规格、批号。清洁状态标示未标明，缺少清洁日期、清洁有效期。2.3 文件管理新版GMP 中本章节共有条款34条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有23条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第159条(18次) 、第170条(24次) 、第174条(17次) 、第175条(28次) 。主要存在问题有: 文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工艺参数说明; 文件复制、销毁未按规定程序管理; 文件未按文件管理规定进行文件编号。记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记录未签名; 批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。2.4 质量控制与质量保证新版GMP 中本章节共有条款61条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有38条，其中出现频次较高的缺陷项目涉及条款为第223条(32次) 、第226条(39次) ; 主要缺陷项目内容涉及的条款分别为第224条、第226条、第230条、第242条、第249条、第250条。主要存在问题有: ①检验所用的试液和培养基缺少配制批号;②对照品或标准品缺少来源和批号; ③留样不能够代表被取样批次的物料或产品; ④企业对部分OOS 未进行彻底调查或未采取有效的纠正预防措施; ⑤偏差调查不全面，未对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响进行评估; ⑥未对主要偏差启动纠正预防措施(CAPA) 。总之，对于主要缺陷项目需要引起药监系统和制药企业的高度重视，药品质量方面的缺陷问题不容忽视。同时，针对有共性的一般缺陷项目，需要结合企业自身的特点有针对性地制定整改措施，使得药品质量更加安全、可控。3.新版GMP 检查中缺陷项目对比分析3.1 认证企业和缺陷项目总体情况对比经对现场检查报告审核，上一年度(2011 年6 月1 日－ 2012 年10 月30 日)共有52次新版GMP现场检查，涉及申请新版认证的企业有41 家; 而本年度(2012年11月1日－ 2013年10月30日) 共有104次新版GMP 现场检查，涉及申请新版认证的企业有86 家，是上一年度的两倍。在申请认证的剂型方面上，上一年度申请新版GMP 认证涉及的剂型有19 个，其中申请次数最多的剂型是原料药(29家/次) ; 而本年度申请新版GMP认证涉及的剂型有22 个，其中申请次数最多的剂型是口服固体制剂(89 家/次) 。 在申请企业地区分布方面上，上一年度申请新版认证的41 家企业分布于山东省的12 个区市，其中最多是济南市(7家) ，而本年度申请新版认证的86 家企业，分布于除东营市以外的山东省的16 个市区，其中最多的是济宁市(12 家) 。可见，随着98 版GMP 认证证书的到期，申请新版GMP 认证的企业无论是在申请认证剂型的数量上还是申请企业数量上，本年度都有明显的增加。本年度现场检查合计发现缺陷1069项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷39项; 一般缺陷1 030项。其中出现6次以上(含6次) 的高频率缺陷内容共有50条，合计712项，占检查发现总缺陷项目数的66.6%。而上一年度现场检查合计发现缺陷556项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷23项; 一般缺陷533项。其中出现6次以上(含6次) 的缺陷内容共有26条，合计270项，只占检查发现总缺陷项目数的48.6%。通过两个年度高频次缺陷项目(≥6) 对比，发现本年度比例提高了18%。这说明不同企业检查中发现的缺陷项目出现明显的集中趋势，出现共性缺陷项目的企业明显增多。这说明从新版GMP 实施以来，企业通过对其不断的加强学习、认识、执行，自身有着不断的改进和提高。4 对做好今后GMP 认证检查工作的建议通过以上对新版GMP 规范实施以来两个年度缺陷项目数量情况对比，可以看出制药企业对于新版GMP 规范实施既存在进步，同时又有不足的地方。每一个新规范的实施必然会带来企业相应的“适应周期”。如何缩短对新法规的适应周期，实现药品生产的安全、可控的目标，需要在以下方面提高关注。4.1 作为企业整个生产环节中的第一关键要素“人”，值得高度关注。企业人员的素质得益于定期的培训。药品生产企业人员的培训不仅需要集中在企业法定代表人和负责人，更应该到每一位岗位操作员工。同时，注意培训内容和方式的多样性，要对培训效果的有效性进行评估。4.2 企业通过对缺陷项目的关注，实施有针对性的解决方案。同时，企业需要以易发、多发的缺陷项目为戒，以此作为自检的有效工具，加强内部管理，提高企业自身水平和能力。4.3 监管系统需要加强GMP 检查员业务培训。通过组织培训，共同探讨解决平常检查时遇到的共性问题，统一检查企业的标准和尺度。4.4 监管系统需要在今后的工作中对易发、多发的共性缺陷项目加大监督力度。结合本省企业的特点，提高对新版GMP 法规的认识理解，提高监督管理水平。
【序号】：1【作者】：刘亚光; 欧阳川; 李书闻; 刘晓明; 卿恩明【题名】：舒芬太尼对非紫绀型先天性心脏病患儿心内直视手术糖代谢的影响【期刊】：中国医药 【年、卷、期、起止页码】：2010; 5(3) : 265-266【全文链接】：http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical_zhongguoyy201003031.aspx【序号】：2【作者】：蒋洪宇 刘兵 王伟【题名】：小儿心内直视手术中乳酸和血糖的变化【期刊】：广西医学【年、卷、期、起止页码】：2008，30（11），1688-1689【全文链接】：http://www.cqvip.com/qk/93481x/2008011/28570557.html
为恒星“家庭相册”添补了一张重要成员的照片2013年03月27日 来源： 中国科技网 作者： 张梦然http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/2c27d71a3b4612bc7ffb21.jpg 新恒星：左图是利用赫歇尔太空望远镜拍摄的照片合成的。它拍摄相同太空区域的详细程度比美国的斯皮策太空望远镜（右）更高 图片来源：新浪科技http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/2c27d71a3b4612bc7f9d1f.jpg 新细节：赫歇尔太空望远镜能够发现非常年轻的恒星（左）发出的红外光信号，而以前的扫描则无法发现（右）图片来源：新浪科技http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/2c27d71a3b4612bc7f9d20.jpg 美国宇航局的斯皮策太空望远镜已经在猎户座分子云团里发现7颗新形成的原恒星。而赫歇尔望远镜在相同区域发现15颗这种恒星图片来源：新浪科技 中国科技网讯 赫歇尔望远镜的宇宙生命即将在未来几周内结束，不过其强大的能力一如往昔。据英国《每日邮报》在线版消息，赫歇尔望远镜首次捕获到了迄今为止发现过的最年幼的恒星图像，以绚丽的色彩向人们展示了这些银河系“新生儿”的模样，并使天文学家得以透彻研究处于起步阶段的恒星。相关研究刊登于《天体物理学》杂志上。 赫歇尔望远镜敏感的红外摄像头能比其他望远镜更容易地识别出年轻、寒冷的星体。在探测猎户座分子云团发出的70到160微米(相当于头发丝的直径)波长的红外光时，它有了新发现：在这片天文学家曾经搜寻过恒星诞生的地方，15颗恒星中的一些形成只有2.5万年，以宇宙标准来看，实在非常稚嫩——相比我们生存的太阳系已有46亿岁。赫歇尔望远镜捕获到其中11颗新星的光谱，它们能量特别低，或者说格外的年幼。 “最近的研究结果，在恒星家庭相册上弥补了一幅此前缺失的重要成员的相片。”赫歇尔项目科学家格伦·沃尔格伦表示，“赫歇尔望远镜使我们得以研究处于起步阶段的恒星。” 这项发现非常及时。因为据《赫芬顿邮报》在线版消息，本月稍早时间欧洲航天局(ESA)已发布公报称，其下属赫歇尔太空望远镜3年多的“职业生命”走到了尽头。原因是其携带的超流氦将在几周内耗尽——该望远镜携带2300多升超流氦以确保冷却，防止其内部工作温度过高于绝对零度(零下273.15摄氏度)，并避免太空辐射对观测效果的影响。但这也意味着，一旦冷却物质耗尽，该望远镜便再也无法进行红外波段的敏锐观测工作。 与美国宇航局（NASA）百花齐放的各大望远镜不同，赫歇尔望远镜在欧空局的地位无人能敌。它几乎是有史以来人们发射到太空中去的体积最大红外望远镜，镜面直径达到3.5米，是哈勃望远镜的约1.5倍，更是它的“前任”——欧空局1995年发射的远红外线望远镜的6倍。项目团队一开始便知道其生命非常有限，因而抓住了它工作时的每分每秒——自2009年5月升空后，赫歇尔望远镜搜集到了重要的关于星体和星系形成过程的数据，挑战了人们旧的理论理解，并发回一系列此前设备无法企及的精彩图像以飨人类。 在3月份超流氦使用殆尽后，赫歇尔望远镜仍会在一段时间内与地面控制中心保持联络，预计5月份将永久退役。该项目科学家约兰·皮尔布莱特表示：“目前的任务就是使赫歇尔的数据宝库为现在和未来贡献其价值，赫歇尔完成的观测将有助于今后几年内的太空发现。” 而关于这架望远镜在结束任务之后的去向，此前有科学家提案可以物尽其用，让赫歇尔望远镜撞击月球以此来探测月球地表下水冰的线索。（张梦然） 《科技日报》（2013-3-27 二版）
土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦） 某药厂实验室内发现一台霉菌培养箱显示温度为28℃，检查员认为霉菌培养适宜温度应为25℃，此温度过高，拟判为缺陷项。 请问：此案例是否可以判为缺陷项？是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷？违反了GMP哪一条款？您是怎么看的？或者说：药厂要怎么解释才能说服检查员？ 欢迎大家回帖讨论，言之有物的土豆不吝重奖的哦。
国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）日前采取紧急措施，责令西安西京医疗用品有限公司召回其生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道产品。 2007年4月22日下午，国家局收到广东省食品药品监督管理局报告，称广东省中医院珠海医院在为先天性心脏病患者（幼儿）手术中使用了西安西京医疗用品有限公司（西京公司）生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道，数名患者出现肝功能异常症状，高度怀疑与该产品有关。为保障患者健康和医疗安全，4月23日，国家局责令西京公司立即主动召回所有批号的人工心肺机体外循环管道，暂停生产和销售，并进一步查找原因。国家局派出工作组会同陕西省局，对生产企业进行调查，监督企业落实产品召回。国家局已发文要求各省（区、市）局对该企业的产品召回落实情况进行监督检查；对本辖区内同类产品的生产企业质量体系进行全面检查；加强对此类医疗器械不良事件监测，对发生的可疑医疗器械不良事件，及时报告国家局和国家药品不良反应监测中心。 目前，该企业的相关产品已得到了有效控制，尚未收到新的使用该产品导致肝功能异常和其它损害的可疑不良事件报告。国家局正在组织有关专家对患者肝功能异常与人工心肺机体外循环管道的关联性进行评价。
在中国的计划生育和妇幼保健系统配备酶标仪已经迫在眉睫。早在几年以前,世界卫生组织已建议对孕妇进行TORCH 五项常规筛查，但是遗憾的是由于缺乏酶标仪和洗板机等设备，RCH的检测在中国还未能普遍开展。TORCH感染在围产医学中称为TORCH综合症，由于孕妇,胎儿和新生儿都易被感染,它已受到全世界妇产科和儿科的极大重视。 妊娠期感染不仅危害母体，往往还可对胎儿和新生儿产生严重影响。通过胎盘可引起子宫内感染而导致流产、早产、死胎或胎儿生长迟缓和畸形，通过产道和母乳可引起新生儿感染。如累及神经系统可造成不同程度的智力障碍以及各种瘫痪、失聪ORCH感染与优生优育有极为重要的关系。因此，RCH（IgG和gM）检查通常也称为优生优育十项检查。目前，TORCH的检测方法主要有放免（RIA）和酶免(EIA)。由于放免方法需要特殊仪器，且有放射危害，目前正被酶免（EIA）方法取代。EIA方法具有特异性强，灵敏度高，简单快速，成本低等优点，只要配备有酶标仪和其他相应的设备，多数普通实验室均可方便地开展。很显然,尽快在计生系统普及酶标仪等设备是一个迫切的需求。
大家工作了这么多年，一定参加了不少的GMP检查。那么在检查中，你遇到了哪些问题呢？或者哪些问题列入了最后的缺陷项呢？大家都来说说看，共同提高一下自己对GMP的理解！[em09505]
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