药品监督行政处罚程序规定

为了促进市场监管效能提升，保障人民群众“舌尖上的安全”，国家有关部分先后颁布了相关的法律法规，规定快速检测可以作为执法依据。如“2015年修订的《食品安全法》一百一十二条规定，县级以上人民政府食品安全监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的，可以作为行政处罚的依据。”“《农产品质量安全法》第三十六条中也规定，在农产品质量安全监督抽查中可采用快速检测方法进行抽查检测。”

为提升食品安全水平，提高食品安全监督抽检工作的靶向性和可操作性，市场监督总局组织印发了《2020年食品安全监督抽检计划》，其中规定了“2020年食品安全抽检品种”、“2020年食用农产品抽检品种”等，并且还出台了《国家食品安全监督抽检实施细则（2020年版）》详细介绍了各品种的检测项目、检测方法及判定标准等。上海通微针对《国家食品安全监督抽检实施细则（2020年版）》推出行之有效的方案解读，以助企业轻松应对工作。

下载本篇《预包装物品和药品的净重控制》应用亮点，了解如何使用Cubis® II MCA通过内置平均重量控制、剂量单位的均匀性等应用程序控件实现自动化地给成品、药品检重，来帮助保持产品的工艺和质量要求。

高低温试验箱开机前程序要准备什么　　高低温试验箱开机前的准备程序要做些什么事项目。正所谓：准备工作做得好，事半功倍效益出来。 　　1、检查试验箱的稳定性。看试验箱下面的固定脚是否有松动，如果检查有松动要在开机前固定好，以防试验过程中试验设备溜边。 　　2、检查设备水箱存水情况。要仔细查看水箱存水是否充足。如果水量不足要根据实验需要给试验箱加充足的水，避免在试验过程当中断水，造成设备在试验过程当中无水工作，达不到实验效果。

本应用说明强调了频谱QC测试程序的特点。关键词：圆二色性，JWSQC-530，制药，生物化学，食品科学，可比性

摘要：针对用户提出的低气压试验箱中的真空度精密可编程控制，以及0.001~1000Torr的宽域真空度控制范围，本文基于动态平衡法提出了切实可行的解决方案。解决方案采用了上游控制和下游控制两路独立高精度的PID程序控制回路，基于不同量程的高精度电容真空计，分别调节进气电动针阀和排气电动球阀，可实现各种低气压环境试验箱中高精度真空压力控制。此解决方案已在多个真空领域得到应用，并可以达到±1%的高精度控制。

食品掺假的新闻屡见不鲜，如牛奶中掺进三聚氰胺事件。然而，特级初榨橄榄油（EVOO）这种高价格的产品往往被掺进低价格的食品级橄榄果渣油产品，这个往往很难检测出来。加州大学戴维斯分校曾报道，采用紫外/ 可见（UV/Vis）、气相色谱（GC）、液相色谱（LC）和湿法等各种技术，在加州出售的大多数的特级初榨橄榄油与纯正的EVOO 的结果不匹配。考虑EVOO 的制备方法，与其热性质有一定的联系。在质量控制和研发实验室，示差扫描量热法（DSC）是常用的食品分析方法。DSC 通常是比较样品程序升温时的信号，然而，程序降温时样品的信号带有更多热力学信息，降温信号往往能获得样品更多的信息。通过DSC 程序控制降温得出特级初榨橄榄油与低等级橄榄油有着明显不同的DSC 降温曲线，并且随着等级的不同曲线有明显的差别。这就给出了一种检测食品掺假的方法，并有望作为一种油品等级分类的方法

世界各国的法规机构如EMA、ICH、FDA等都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质。药品制备工艺中往往会存在溶剂残留问题。而这些残留的溶剂中有许多是基因毒性杂质。由于药品基质复杂，干扰大，因此采用GC-MS/MS中MRM（多反应监测）方式可以有效排除基质干扰，提高仪器的选择性和灵敏度。能够有效的监控药品中 3,4-二氯苯胺的残留量。

核磁共振谱图具有较高的结构选择性和区别能力， picoSpin 80 核磁共振在违禁药物稽查中的分析应用，将A类技术引入推定测试中，加强违禁药物的早期识别能力，对策划药进行初步识别和分类提供了一种解决方案。• 核磁共振技术（NMR）具有结构选择性和较高的区别能力，验证实验技术之一，可用于得到确定的定性和定量分析结果。高场核磁共振（1H NMR）仪器也可用于验证实验，但其价格昂贵，承担的实验任务繁重，需要集中使用且资源有限，对于样品现场快速分析来说成本昂贵。 • picoSpin 80 核磁共振波谱仪是一款价格合理、使用方便、结构紧凑，无需氘代试剂，无需锁场匀场的台式仪器， 可提供高质量核磁谱图，是对新型毒品和易制毒品进行初筛鉴定的强有力手段。核磁共振谱图数据易于分析，能够反映出分子化学结构中的微小区别。药品分子中的关键官能团能够决定药品所属种类，例如苯丙胺类物质等，这些官能团使得每类药品有独特的核磁共振特征峰，可用于药品类别的区分。改变分子官能团的种类或者位置,会使其核磁共振谱图发生相应的不同变化，在特定的灵敏性条件下,可依此对特定药品进行鉴别。 • 使用 picoSpin 80 台式核磁共振波谱仪开发出一套标准操作程序（SOP），用于采集一系列苯丙胺衍生物和甲基苯丙胺衍生物的核磁谱图，建立谱图数据库。利用化学结构特征来区别不同物质种类，进行物质结构确认。然后根据谱图数据库来检测了几种已知和未知的案例样品。 目前我们是唯一一家使用台式核磁共振波谱仪进行非法毒品检测，并建立了SOP操作流程及毒品核磁谱图数据库。

本文采用红外检测器法原理的设备C390水蒸气透过率测试系统对某种药品包装用镀铝复合膜样品的水蒸气透过率进行测试，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍，为企业监控药品包装用塑料复合膜的水蒸气透过率提供参考。

各省、自治区、直辖市环境保护局：　　《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（以下简称《固废法》）已于１９９５年１０月３０日，由第八届全国人大常委会第十六次会议通过，并将于１９９６年４月１日起生效实行。该法的颁布实施为各级环保部门开展固体废物污染环境的防治工作，强化固体废物的环境管理，提供了法律依据。为了保障该法的贯彻实施，现通知如下：　一、认真学习《固废法》，抓紧做好宣传普及工作。　　《固废法》是我国防治固体废物污染环境的第一部专项法律，规定了许多新的管理原则、制度和措施。各级环保部门必须把学习、宣传该法作为近期环保工作的一项重要内容，制定计划，组织开展多种形式的学习、宣传和培训活动。首先，要组织环保系统的广大干部、职工认真学习，准确理解立法宗旨和基本原则，熟练掌握法律确立的管理制度和措施，做到执法者必先知法，提高环保部门的执法能力和依法行政的水平。其次，要对有关部门和企业事业单位开展宣传工作，增强其守法的自觉性。同时，还要加强与新闻单位的配合，充分运用报纸、广播、电视等媒介，广泛、深入地宣传该法，普及固体废物污染防治的法律知识，动员广大公众参与固体废物污染防治及其监督管理活动。　二、结合本地区固体废物环境管理的实际情况，抓紧做好几项具体工作。　　１．尽快做好实施《固废法》的组织准备工作。该法的调整范围广，管理制度多，实施难度大，需要相应的组织保障。目前，已有部分省市成立了固体废物管理中心，其他地方也应结合本地区的实际需要，积极创造条件，建立、健全固体废物管理机构。　　２．按照法律的要求和我局的具体布置，全面开展本地区工业固体废物和危险废物的申报登记工作。　　３．各省、自治区、直辖市环保局应从本地实际出发，选择一至二个城市，开展危险废物收集、贮存和处置经营许可证的试点工作，注意及时总结经验。　　４．切实加强对进口固定废物的监督管理。各地环保部门应认真执行《国务院办公厅关于坚决控制境外废物向我国转移的紧急通知》（国办发〔１９９５〕５４号）和国家环境保护局等三部门联合发布的《颁布通知》，坚决控制境外废物向我国非法转移，配合有关部门对非法进口废物的行为依法严肃查处。　三、严格执行《固废法》，推动体定废物的污染防治工作。　　各级环保部门必须严格执法，切实履行《固废法》赋予的各项监督管理职责。在环境执法检查活动中，应将该法的执行情况纳入检查内容，对违法行为予以处罚，维护法律的严肃性。同时，还应建立、健全环保部门的内部执法监督机制，规范执法程序，依法行政，不断提高执法水平。　四、积极推动固体废物环境管理的地方立法。　　加强固体废物环境管理的地方立法是对国家立法的必要补充。有些省市已经制定了关于固体废物环境管理的地方性法规和政府规章，其他地方环保部门也应从本地区固体废物环境管理的实际需要出发，创造条件，积极主动地促进地方立法工作，保障该法在本地区得到有效实施。　五、各地环保部门应就执行该法遇到的问题和积累的经验，及时报告我局。　　以上通知，请遵照执行。

实验室中可使用 EYELA DRC 程序冻干装置，除湿量 4L、容量 30 L、三层隔板（规格： 24cm× 24cm ）上均可放置物料托盘，预冻隔板温度为-40℃、一、二次干燥中隔板温度可随时间从-40℃ → +30℃范围内设定，冻干结束后可使进行氮气保护防止物料氧化，实验数据通过记录仪输出便于数据管理及样品共晶点的确定。

以最少的样品、最高的精度、最快的时间内，测定药品的相对密度、浓缩液的浓度，药品的主药含量。无需样品的预处理，进样后直接得到结果。

化妆品是人们日常生活的必需品，是以各种天然、合成或提取的不同物质为原料，经过加热、搅拌、乳化等生产加工程序加工而成的化学混合物质。本文以防晒霜类化妆品为例，根据《化妆品卫生行政许可检验规定》、国家标准《GB7917.1-1987 化妆品卫生化学标准检验方法 汞》、《GB7917.2-1987 化妆品卫生化学标准检验方法 砷》和出入境检验检疫行业标准《SN/T3827-2014 进出口化妆品中铅、镉、砷、汞、锑、铬、镍、钡、锶含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》对防晒类化妆品中重金属含量测定的前处理方法进行探讨，结合美诚微波消解仪和石墨消解器的性能特点，总结出简便快捷、低污染的样品前处理方法。

本应用程序说明强调了JWSEE-513和JWMVS-529二级结构分析程序的特性。关键词：二级结构分析，多变量、PLS法、PCR法、JWSEE-513、JWMVS-529、生化学

高低温湿热试验箱温度变化的时间要持续一小时，程序中应设置计时器和温度记录点，控制温度变化速率，保持温度稳定，具备自动和手动控制模式、数据记录和统计功能、异常处理和报警功能以及可维护性和可扩展性。这样可以确保试验结果的准确性和可靠性，提高试验箱的使用寿命和程序的可靠性。

镀铝复合膜是药品包装常用的阻隔性材料，本文基于电解传感器原理对三种药品包装用镀铝复合膜样品的水蒸气透过率进行测试，比较其防潮性能，并介绍了试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容，为镀铝复合膜样品水蒸气透过率的测试提供参考。

药品安全性潜在风险研究；丁基磺酸酯类物质属于基因毒性物质的一类，在某些药品的生产过程中会成为副产物。如何有效测定并控制在成品中的含量，是药企质量控制的关键。本文建立了液体直接进样法分析药物中三种丁基磺酸酯的气相色谱质谱法，该方法快速、有效，灵敏度能满足对痕量基因毒物分析的需求

对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。

为确保安全，需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件，基于开发分析方法的分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑科学依据与风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的，对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言，就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时，将各种化合物的分离度可视化（设计空间），并优化了分析条件。此外，在优化后的稳健性评价中，通过将设计空间应用于不同批次的色谱柱，并在整个变化区域内将各种参数变化对分离造成的影响进行可视化，使色谱柱批次之间差异的稳健性评价更为高效。

国家药品监督管理局新增的《化妆品中游离甲醛的检测方法》（2015版）中对甲醛的含量标准及检测做了详细的指导与规定，自2020年1月1日起，化妆品注册、备案及监督检验相关检测均需按照发布的检测方法进行。奥豪斯根据国家修订的标准与实施细则，通过与实践结合，为大家总结了化妆品中甲醛的检测方法。

欧洲药典规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所有的检验项目。Pickering参照欧洲药典8.0，提供了完整的氨基酸分析解决方案。方案包括Pinnacle PCX柱后衍生仪、色谱柱和保护柱、缓冲液和茚三酮衍生试剂。Pinnacle PCX可以修改运行条件，执行温度梯度程序，缩短运行时间加速氨基酸分离。

生物药品是指运用重组DNA技术或细胞培养技术生产的蛋白质类药品，其特征是以作为生物起源的高分子作为原料。关于其试验方法和评价方法，已经提出数种方针和准则。此次，我们将介绍作为生物药品鉴别方法之一的“肽图法”。肽图法是旨在进行蛋白质的特性解析、同一性或稳定性的评价、变异检测的方法。为了对多个出现肽峰的LC色谱图的洗脱模式进行比较，良好的峰保留时间和峰面积的重现性将成为非常重要的因素。在此，我们以BSA和作为生物药品代表的抗体药物 (IgG)作为模型样品，使用LC测定其消化物，并对重现性进行了评价。

程序升温还原（TPR）测试是表征过渡金属催化剂和金属负载催化剂最重要的方法之一。通过测试负载金属氧化物的还原温度，可以确定金属催化剂预处理条件下的还原温度和金属氧化物催化剂在还原气氛中的使用温度上限。

药品包装用镀铝复合膜剥离强度的检测方法介绍摘要：剥离强度是反映复合膜材料复合牢度的物理量，是复合膜材料的重要性能指标。本文以Labthink兰光XLW(EC)智能电子拉力试验机测试医药包装镀铝复合膜剥离强度的过程为例，介绍了检测软塑包装复合牢度的监测方法及试验原理、设备参数等信息，为企业监控包装热封强度及选择相应的检测设备提供参考。关键词：复合牢度、剥离强度、智能电子拉力试验机、药品、镀铝复合膜、软塑包装、分层

氢化物发生原子吸收测定药品中砷、汞含量保健药品重金属污染问题日益受到人们的关注,国内部分地区监测显示保健食品重金属污染比较严重。而重金属危害又属砷和汞较严重，汞中毒损伤神经、肾脏、心脏、肝脏；慢性砷中毒潜伏期可达到几年甚至几十年，慢性砷中毒有消化系统的症状，神经系统症状和皮肤病变，另外砷还有致癌作用。砷和汞因其含量稀少，灵敏度低，一直是大家普遍关心且难度又大的两种元素。本文参照《中国药（2010）附录Ⅸ B，以减肥营养补充品左旋肉碱的生产原料左旋肉碱酒石酸盐为代表，采用氢化物发生原子吸收法，分析砷，汞含量，为药物中重金属砷、汞含量的测定提供参考。

本实验采用赛默飞世尔科技Triplus 300 顶空自动进样器结合1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的3 种基因毒性物质——甲基磺酸酯，样品通过衍生法采用顶空进样方式，方法准确，灵敏度高，满足检测要求。

高效液相色谱法（HPLC）是日本药典以及各国药典等官方检测法中所采用的分析药品化合物的方法之一。而收载的HPLC法中的大多数为反相色谱法（RPC）。但是对于采用RPC法较难保留的高极性化合物，使用离子色谱法（IC）可以得到更好的保留。本文介绍了采用离子色谱法分析两种市售药品——黄褐斑改善药物中氨甲环酸，以及镇咳祛痰药中愈创木酚磺酸的分析实例。

在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。