药品监督行政处罚程序规定

卫生部网站消息，卫生部于2012年12月28日发布关于修改药品监督行政处罚程序规定》的决定，本次修改共涉及8处，详情如下：卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(卫生部令第88号)　　《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　部长 陈竺　　2012年10月17日　　为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》(国发 〔2011〕25号)要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：　　一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”　　二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。　　三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》(附表1)，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》(新增附表1)移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。　　“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封(扣押)物品移交通知书》(新增附表2)，并书面告知当事人。”　　四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》(附表9)”、“《查封扣押物品通知书》(附表10)”分别修改为：“《查封(扣押)审批表》(附表9)”、“《查封(扣押)决定书》(附表10)”。　　五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”　　六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13)，交付当事人。　　“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定 需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。　　“查封、扣押的期限不得超过30日 情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3)，经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日 作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押)延期通知书》(新增附表4)，书面告知当事人，并说明理由 对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5)，查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。　　“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14)，解除先行登记保存，或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15)，解除查封、扣押。”　　七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”　　八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。　　“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》(新增附表6)，书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》(附表19)，记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》(新增附表7)。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。　　“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》(附表34)。”　　九、附表作以下修改：　　(一)增加以下附表。　　1.涉嫌犯罪案件移送书(新增附表1) 　　2.查封(扣押)物品移交通知书(新增附表2) 　　3.查封(扣押)延期审批表(新增附表3) 　　4.查封(扣押)延期通知书(新增附表4) 　　5.检验(检测、技术鉴定)告知书(新增附表5) 　　6.履行行政处罚决定催告书(新增附表6) 　　7.陈述申辩复核意见书(新增附表7)。　　(二)更新以下附表。　　1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封(扣押)审批表” 　　2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封(扣押)决定书” 　　3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书” 　　4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封(扣押)决定书”。　　本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。　　药品监督行政处罚程序规定　　(2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。)第一章 总 则　　第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。　　第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。　　第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：　　(一)法定依据的原则 　　(二)法定程序的原则 　　(三)公正、公开的原则 　　(四)实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则 　　(五)保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。　　第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正 逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。第二章 管 辖　　第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。　　第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。　　第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。　　第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》(附表1)，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》(附表2)，并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。　　第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。　　第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。　　对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》(附表1)，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》(新增附表1)移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。　　对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封(扣押)物品移交通知书》(新增附表2)，并书面告知当事人。　　第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。　　第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。第三章 立 案　　第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：　　(一)在监督检查中发现的 　　(二)检验机构检验发现的 　　(三)公民、法人及其他组织举报的 　　(四)上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。　　受理举报应当填写《举报登记表》(附表3)。　　第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：　　(一)有明确的违法嫌疑人 　　(二)有客观的违法事实 　　(三)属于药品监督管理行政处罚的范围 　　(四)属于本部门管辖。　　决定立案的，应当填写《立案申请表》(附表4)，报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。　　第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：　　(一)是本案当事人或者当事人的近亲属 　　(二)与本案有直接利害关系 　　(三)与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。第四章 调查取证　　第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。　　第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。　　第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》(附表5)。　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。　　第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》(附表6)。　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。　　第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。　　第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。　　第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7)，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(附表8)。　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封(扣押)审批表》(附表9)，报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封(扣押)决定书》(附表10)。　　第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11)，就地或者异地封存物品。　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《( )物品清单》(附表12)，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。　　第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13)，交付当事人。　　对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定 需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。　　查封、扣押的期限不得超过30日 情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3)，经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日 作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押)延期通知书》(新增附表4)，书面告知当事人，并说明理由 对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5)，查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14)，解除先行登记保存，或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15)，解除查封、扣押。　　第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。　　第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。(简易程序除外)第五章 处罚决定　　第一节 一般程序　　第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：　　(一)违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任 　　(二)违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见 　　(三)违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》(附表17)。　　第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》(附表18)，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》(附表19)，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。　　第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》(附表20)，经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》(附表21)。　　第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》(附表22)。　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：　　(一)当事人的姓名或者名称、地址 　　(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据 　　(三)行政处罚的种类和依据 　　(四)行政处罚的履行方式和期限 　　(五)不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限 　　(六)作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》(附表23)。　　第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》(附表24)及《没收物品处理清单》(附表25)。　　第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》(附表26)，责令其改正或者限期改正违法行为。　　第二节 听证程序　　第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。　　当事人要求听证的，应当组织听证。　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。　　第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。　　第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》(附表27)。　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：　　(一)当事人的姓名或者名称 　　(二)当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定 　　(三)告知当事人有要求听证的权利 　　(四)告知提出听证要求的期限和听证组织机关。　　《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。　　第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》(附表28)送达当事人。　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：　　(一)当事人的姓名或者名称 　　(二)举行听证的时间、地点和方式 　　(三)听证人员的姓名 　　(四)告知当事人有权申请回避 　　(五)告知当事人准备证据、通知证人等事项。　　第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。　　第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。　　第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定 书记员的回避，由听证主持人决定。　　第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：　　(一)当事人有正当理由未到场的 　　(二)当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的 　　(三)需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。　　第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议 当事人进行陈述、申辩和质证。　　第四十二条 听证应当填写《听证笔录》(附表29)。《听证笔录》应当载明下列事项：　　(一)案由 　　(二)听证参加人姓名或者名称、地址 　　(三)听证主持人、书记员姓名 　　(四)举行听证的时间、地点、方式 　　(五)案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议 　　(六)当事人陈述、申辩和质证的内容 　　(七)听证参加人签字或者盖章。　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。　　第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》(附表30)。　　第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定 不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。　　第三节 简易程序　　第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：　　(一)警告 　　(二)对公民处以50元以下罚款 　　(三)对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。　　第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》(附表31)。　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据(适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目)、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。　　第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。　　第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。　　第四节 送 达　　第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》(附表32)上签字。　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收 受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。　　第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字(盖章)，将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。　　第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。　　国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。　　第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。第六章 执行与结案　　第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延(分)期缴纳罚没款审批表》(附表33)，并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延(分)期缴纳罚没款保证书，注明延(分)期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。　　第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。　　第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。　　第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：　　(一)依法给予20元以下罚款的 　　(二)不当场收缴事后难以执行的。　　第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。　　第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门 药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。　　第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。　　药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》(新增附表6)，书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》(附表19)，记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》(新增附表7)。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。　　《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》(附表34)。　　第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》(附表35)，将有关案件材料进行整理装订，归档保存。第七章 附 则　　第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。　　第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。　　第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。　　第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局第8号令)废止。　　附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书.doc

国家食品药品监督管理总局22日在中国政府法制信息网上公布了《食品药品行政处罚程序规定﹙征求意见稿﹚》，向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2013年10月22日。　　征求意见稿旨在规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益。根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、行政法规制定。　　征求意见稿对食品药品监督管理部门办理行政处罚案件的地域管辖作出规定，国家食品药品监督管理总局依职权管辖全国范围内有重大影响的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门管辖本辖区内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。县级以上食品药品监督管理部门管辖本辖区内的食品药品行政处罚案件。　　征求意见稿指出，食品药品监督管理部门对在监督检查中发现的，检验机构检验发现，公民、法人及其他组织投诉、申诉和举报的以及上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理。其中，发现有明确的违法嫌疑人、有客观的违法事实、属于食品药品监督管理行政处罚的范围内及属于本部门管辖的违法行为的，应当在7个工作日内立案。　　征求意见稿规定，食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有的陈述、申辩权。不得因当事人申辩而加重处罚。　　此外，征求意见稿还对食品药品监督管理部门建立行政处罚监督制度提出了具体要求。

p style="text-align: center "img title="001.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/444c6b97-6c1b-4af1-a71e-a007fb3ede5f.jpg"//pp　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：/pp　　为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔2016〕30号)要求，总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》，现印发执行，并就有关事项通知如下：strong/strong/pp　　一、各省(区、市)食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。/pp　　二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。/pp　　三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限，应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定，公开时限最长不得超过20个工作日。/pp　　四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作，组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况，考核结果将按照年度考核要求进行通报。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2017年12月20日/pp　　a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPGt9KpxrfQ0NX+tKa3o7C4vP7Qxc+iuauqsq1yqnPuNTyLmRvYw==.doc" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "食品药品行政处罚案件信息公开实施细则.doc/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/a/pp /p

pspan id="pos_placeholder" style="width: 0px height: 0px visibility: hidden margin: 0px padding: 0px "/span　　10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。br//pp　　行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：/pp　　一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号 /pp　　二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期 /pp　　三是使用过期原液生产部分涉案产品 /pp　　四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定 /pp　　五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案 /pp　　六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录 /pp　　七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证 /pp　　八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。/pp　　行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。/pp　　依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。/pp　　国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件 撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元 吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》 没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。/pp　　此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。/p

安庆市市场监管局关于两起出具虚假检验检测报告案件行政处罚的信息公示行政处罚决定书文号：庆市监开处罚〔2023〕1号违法企业名称或违法自然人姓名：安庆市舒怡机动车检测有限公司违法企业组织统一社会信用代码（身份证或营业执照号）：91340800MA2TWW4R57法定代表人（负责人）：夏云飞主要违法事实：出具虚假检验检测报告行政处罚依据及内容：违反了《检验检测机构监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《检验检测机构监督管理办法》第二十六条，责令当事人改正违法行为，并处罚款。作出处罚的机关名称和日期：安庆市市场监督管理局，2023年1月19日行政处罚决定书文号：庆市监开处罚〔2023〕2号违法企业名称或违法自然人姓名：安庆市晶彩机动车辆检测有限公司违法企业组织统一社会信用代码（身份证或营业执照号）：91340800MA2UW8JY3P法定代表人（负责人）：何升来主要违法事实：出具虚假检验检测报告行政处罚依据及内容：违反了《检验检测机构监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《检验检测机构监督管理办法》第二十六条，责令当事人改正违法行为，并处罚款。作出处罚的机关名称和日期：安庆市市场监督管理局，2023年1月19日

环保部修订《环境行政处罚办法》3月1日起施行　　在线监测数据可以作为环保行政处罚的证据———这是环境保护部近日发布的《环境行政处罚办法》(以下简称《办法》)作出的明确规定。环境保护部有关负责人今日在接受记者采访时表示，《办法》是在原国家环保总局1999年发布的《环境保护行政处罚办法》的基础上重新修订的，将于2010年3月1日起施行。　　这位负责人告诉记者，按照新《办法》规定，环保主管部门可以利用在线监控或者其他技术监控手段收集违法行为证据。经环保主管部门认定的有效性数据，可以作为认定违法事实的证据。　　他同时表示，按照新《办法》规定，现场监测数据也可作为证据。“环保主管部门在对排污单位进行监督检查时，可以现场即时采样，监测结果可以作为判定污染物排放是否超标的证据。”　　对于取得的违法证据，在当事人拒不到场的情形该如何认定?据这位负责人介绍，按照新《办法》的规定：当事人拒不到场的 无法找到当事人的 当事人拒绝签名、盖章或者以其他方式确认的 暗查或者其他方式调查的 当事人未到场的其他情形等不影响调查取证的进行。　　据记者了解，目前，我国对重点污染企业管理划分了国控、省控两类。按照环境保护部的有关规定，这两类重点污染企业都必须安装污染源时时在线监控设施，这些在线监控设施必须与有监管权的环保部门进行联网。也就是说，对应监管的环保部门在它自己的网站上，可以直接看到污染企业的治污设施是否正常运行以及排污是否达标。

生态环境行政处罚办法　　《生态环境行政处罚办法》已于2023年4月13日由生态环境部2023年第1次部务会议审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。　　部长 黄润秋2023年5月8日 　　生态环境行政处罚办法　　第一章 总 则　　第一条 为了规范生态环境行政处罚的实施，监督和保障生态环境主管部门依法实施行政处罚，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国环境保护法》等法律、行政法规，制定本办法。　　第二条 公民、法人或者其他组织违反生态环境保护法律、法规或者规章规定，应当给予行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》和本办法规定的程序实施。　　第三条 实施生态环境行政处罚，纠正违法行为，应当坚持教育与处罚相结合，服务与管理相结合，引导和教育公民、法人或者其他组织自觉守法。　　第四条 实施生态环境行政处罚，应当依法维护公民、法人及其他组织的合法权益。对实施行政处罚过程中知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。　　第五条 生态环境行政处罚遵循公正、公开原则。　　第六条 有下列情形之一的，执法人员应当自行申请回避，当事人也有权申请其回避：　　（一）是本案当事人或者当事人近亲属的；　　（二）本人或者近亲属与本案有直接利害关系的；　　（三）与本案有其他关系可能影响公正执法的；　　（四）法律、法规或者规章规定的其他回避情形。　　申请回避，应当说明理由。生态环境主管部门应当对回避申请及时作出决定并通知申请人。　　生态环境主管部门主要负责人的回避，由该部门负责人集体讨论决定；生态环境主管部门其他负责人的回避，由该部门主要负责人决定；其他执法人员的回避，由该部门负责人决定。　　第七条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。　　实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已经被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。　　第八条 根据法律、行政法规，生态环境行政处罚的种类包括：　　（一）警告、通报批评；　　（二）罚款、没收违法所得、没收非法财物；　　（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件、一定时期内不得申请行政许可；　　（四）限制开展生产经营活动、责令停产整治、责令停产停业、责令关闭、限制从业、禁止从业；　　（五）责令限期拆除；　　（六）行政拘留；　　（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚种类。　　第九条 生态环境主管部门实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。　　责令改正违法行为决定可以单独下达，也可以与行政处罚决定一并下达。　　责令改正或者限期改正不适用行政处罚程序的规定。　　第十条 生态环境行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。执法人员不得少于两人，法律另有规定的除外。　　第二章 实施主体与管辖　　第十一条 生态环境主管部门在法定职权范围内实施生态环境行政处罚。　　法律、法规授权的生态环境保护综合行政执法机构等组织在法定授权范围内实施生态环境行政处罚。　　第十二条 生态环境主管部门可以在其法定权限内书面委托符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十一条规定条件的组织实施行政处罚。　　受委托组织应当依照《中华人民共和国行政处罚法》和本办法的有关规定实施行政处罚。　　第十三条 生态环境行政处罚由违法行为发生地的具有行政处罚权的生态环境主管部门管辖。法律、行政法规另有规定的，从其规定。　　第十四条 两个以上生态环境主管部门都有管辖权的，由最先立案的生态环境主管部门管辖。　　对管辖发生争议的，应当协商解决，协商不成的，报请共同的上一级生态环境主管部门指定管辖；也可以直接由共同的上一级生态环境主管部门指定管辖。　　第十五条 下级生态环境主管部门认为其管辖的案件重大、疑难或者实施处罚有困难的，可以报请上一级生态环境主管部门指定管辖。　　上一级生态环境主管部门认为确有必要的，经通知下级生态环境主管部门和当事人，可以对下级生态环境主管部门管辖的案件直接管辖，或者指定其他有管辖权的生态环境主管部门管辖。　　上级生态环境主管部门可以将其管辖的案件交由有管辖权的下级生态环境主管部门实施行政处罚。　　第十六条 对不属于本机关管辖的案件，生态环境主管部门应当移送有管辖权的生态环境主管部门处理。　　受移送的生态环境主管部门对管辖权有异议的，应当报请共同的上一级生态环境主管部门指定管辖，不得再自行移送。　　第十七条 生态环境主管部门发现不属于本部门管辖的案件，应当按照有关要求和时限移送有管辖权的机关处理。　　对涉嫌违法依法应当实施行政拘留的案件，生态环境主管部门应当移送公安机关或者海警机构。　　违法行为涉嫌犯罪的，生态环境主管部门应当及时将案件移送司法机关。不得以行政处罚代替刑事处罚。　　对涉嫌违法依法应当由人民政府责令停业、关闭的案件，生态环境主管部门应当报有批准权的人民政府。第三章 普通程序第一节 立 案　　第十八条 除依法可以当场作出的行政处罚外，生态环境主管部门对涉嫌违反生态环境保护法律、法规和规章的违法行为，应当进行初步审查，并在十五日内决定是否立案。特殊情况下，经本机关负责人批准，可以延长十五日。法律、法规另有规定的除外。　　第十九条 经审查，符合下列四项条件的，予以立案：　　（一）有初步证据材料证明有涉嫌违反生态环境保护法律、法规和规章的违法行为；　　（二）依法应当或者可以给予行政处罚；　　（三）属于本机关管辖；　　（四）违法行为未超过《中华人民共和国行政处罚法》规定的追责期限。　　第二十条 对已经立案的案件，根据新情况发现不符合本办法第十九条立案条件的，应当撤销立案。第二节 调查取证　　第二十一条 生态环境主管部门对登记立案的生态环境违法行为，应当指定专人负责，全面、客观、公正地调查，收集有关证据。　　第二十二条 生态环境主管部门在办理行政处罚案件时，需要其他行政机关协助调查取证的，可以向有关机关发送协助调查函，提出协助请求。　　生态环境主管部门在办理行政处罚案件时，需要其他生态环境主管部门协助调查取证的，可以发送协助调查函。收到协助调查函的生态环境主管部门对属于本机关职权范围的协助事项应当依法予以协助。无法协助的，应当及时函告请求协助调查的生态环境主管部门。　　第二十三条 执法人员在调查或者进行检查时，应当主动向当事人或者有关人员出示执法证件。当事人或者有关人员有权要求执法人员出示执法证件。执法人员不出示执法证件的，当事人或者有关人员有权拒绝接受调查或者检查。　　当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得拒绝、阻挠或者在接受检查时弄虚作假。询问或者检查应当制作笔录。　　第二十四条 执法人员有权采取下列措施：　　（一）进入有关场所进行检查、勘察、监测、录音、拍照、录像；　　（二）询问当事人及有关人员，要求其说明相关事项和提供有关材料；　　（三）查阅、复制生产记录、排污记录和其他有关材料。　　必要时，生态环境主管部门可以采取暗查或者其他方式调查。在调查或者检查时，可以组织监测等技术人员提供技术支持。　　第二十五条 执法人员负有下列责任：　　（一）对当事人的基本情况、违法事实、危害后果、违法情节等情况进行全面、客观、及时、公正的调查；　　（二）依法收集与案件有关的证据，不得以暴力、威胁、引诱、欺骗以及其他违法手段获取证据；　　（三）询问当事人，应当告知其依法享有的权利；　　（四）听取当事人、证人或者其他有关人员的陈述、申辩，并如实记录。　　第二十六条 生态环境行政处罚证据包括：　　（一）书证；　　（二）物证；　　（三）视听资料；　　（四）电子数据；　　（五）证人证言；　　（六）当事人的陈述；　　（七）鉴定意见；　　（八）勘验笔录、现场笔录。　　证据必须经查证属实，方可作为认定案件事实的根据。　　以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据。　　第二十七条 生态环境主管部门立案前依法取得的证据材料，可以作为案件的证据。　　其他机关依法依职权调查收集的证据材料，可以作为案件的证据。　　第二十八条 对有关物品或者场所进行检查（勘察）时，应当制作现场检查（勘察）笔录，并可以根据实际情况进行音像记录。　　现场检查（勘察）笔录应当载明现场检查起止时间、地点，执法人员基本信息，当事人或者有关人员基本信息，执法人员出示执法证件、告知当事人或者有关人员申请回避权利和配合调查义务情况，现场检查情况等信息，并由执法人员、当事人或者有关人员签名或者盖章。　　当事人不在场、拒绝签字或者盖章的，执法人员应当在现场检查（勘察）笔录中注明。　　第二十九条 生态环境主管部门现场检查时，可以按照相关技术规范要求现场采样，获取的监测（检测）数据可以作为认定案件事实的证据。　　执法人员应当将采样情况记入现场检查（勘察）笔录，可以采取拍照、录像记录采样情况。　　生态环境主管部门取得监测（检测）报告或者鉴定意见后，应当将监测（检测）、鉴定结果告知当事人。　　第三十条 排污单位应当依法对自动监测数据的真实性和准确性负责，不得篡改、伪造。　　实行自动监测数据标记规则行业的排污单位，应当按照国务院生态环境主管部门的规定对数据进行标记。经过标记的自动监测数据，可以作为认定案件事实的证据。　　同一时段的现场监测（检测）数据与自动监测数据不一致，现场监测（检测）符合法定的监测标准和监测方法的，以该现场监测（检测）数据作为认定案件事实的证据。　　第三十一条 生态环境主管部门依照法律、行政法规规定利用电子技术监控设备收集、固定违法事实的，依照《中华人民共和国行政处罚法》有关规定执行。　　第三十二条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经生态环境主管部门负责人批准，执法人员可以对与涉嫌违法行为有关的证据采取先行登记保存措施。　　情况紧急的，执法人员需要当场采取先行登记保存措施的，可以采用即时通讯方式报请生态环境主管部门负责人同意，并在实施后二十四小时内补办批准手续。　　先行登记保存有关证据，应当当场清点，开具清单，由当事人和执法人员签名或者盖章。　　先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。　　第三十三条 对于先行登记保存的证据，应当在七日内采取以下措施：　　（一）根据情况及时采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施；　　（二）需要鉴定的，送交鉴定；　　（三）根据有关法律、法规规定可以查封、扣押的，决定查封、扣押；　　（四）违法事实不成立，或者违法事实成立但依法不应当查封、扣押或者没收的，决定解除先行登记保存措施。　　超过七日未作出处理决定的，先行登记保存措施自动解除。　　第三十四条 生态环境主管部门实施查封、扣押等行政强制措施，应当有法律、法规的明确规定，按照《中华人民共和国行政强制法》及相关规定执行。　　第三十五条 有下列情形之一的，经生态环境主管部门负责人批准，中止案件调查：　　（一）行政处罚决定须以相关案件的裁判结果或者其他行政决定为依据，而相关案件尚未审结或者其他行政决定尚未作出的；　　（二）涉及法律适用等问题，需要送请有权机关作出解释或者确认的；　　（三）因不可抗力致使案件暂时无法调查的；　　（四）因当事人下落不明致使案件暂时无法调查的；　　（五）其他应当中止调查的情形。　　中止调查的原因消除后，应当立即恢复案件调查。　　第三十六条 有下列情形之一致使案件调查无法继续进行的，经生态环境主管部门负责人批准，调查终止：　　（一）涉嫌违法的公民死亡的；　　（二）涉嫌违法的法人、其他组织终止，无法人或者其他组织承受其权利义务的；　　（三）其他依法应当终止调查的情形。　　第三十七条 有下列情形之一的，终结调查：　　（一）违法事实清楚、法律手续完备、证据充分的；　　（二）违法事实不成立的；　　（三）其他依法应当终结调查的情形。　　第三十八条 调查终结的，案件调查人员应当制作调查报告，提出已查明违法行为的事实和证据、初步处理意见，移送进行案件审查。　　本案的调查人员不得作为本案的审查人员。第三节 案件审查　　第三十九条 案件审查的主要内容包括：　　（一）本机关是否有管辖权；　　（二）违法事实是否清楚；　　（三）证据是否合法充分；　　（四）调查取证是否符合法定程序；　　（五）是否超过行政处罚追责期限；　　（六）适用法律、法规、规章是否准确，裁量基准运用是否适当。　　第四十条 违法事实不清、证据不充分或者调查程序违法的，审查人员应当退回调查人员补充调查取证或者重新调查取证。　　第四十一条 行使生态环境行政处罚裁量权应当符合立法目的，并综合考虑以下情节：　　（一）违法行为造成的环境污染、生态破坏以及社会影响；　　（二）当事人的主观过错程度；　　（三）违法行为的具体方式或者手段；　　（四）违法行为持续的时间；　　（五）违法行为危害的具体对象；　　（六）当事人是初次违法还是再次违法；　　（七）当事人改正违法行为的态度和所采取的改正措施及效果。　　同类违法行为的情节相同或者相似、社会危害程度相当的，行政处罚种类和幅度应当相当。　　第四十二条 违法行为轻微并及时改正，没有造成生态环境危害后果的，不予行政处罚。初次违法且生态环境危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。　　当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。　　对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，生态环境主管部门应当对当事人进行教育。　　第四十三条 当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：　　（一）主动消除或者减轻生态环境违法行为危害后果的；　　（二）受他人胁迫或者诱骗实施生态环境违法行为的；　　（三）主动供述生态环境主管部门尚未掌握的生态环境违法行为的；　　（四）配合生态环境主管部门查处生态环境违法行为有立功表现的；　　（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。第四节 告知和听证　　第四十四条 生态环境主管部门在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据和当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利，当事人在收到告知书后五日内进行陈述、申辩；未依法告知当事人，或者拒绝听取当事人的陈述、申辩的，不得作出行政处罚决定，当事人明确放弃陈述或者申辩权利的除外。　　第四十五条 当事人进行陈述、申辩的，生态环境主管部门应当充分听取当事人意见，将当事人的陈述、申辩材料归入案卷。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当予以采纳；不予采纳的，应当说明理由。　　不得因当事人的陈述、申辩而给予更重的处罚。　　第四十六条 拟作出以下行政处罚决定，当事人要求听证的，生态环境主管部门应当组织听证：　　（一）较大数额罚款；　　（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；　　（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件、一定时期内不得申请行政许可；　　（四）限制开展生产经营活动、责令停产整治、责令停产停业、责令关闭、限制从业、禁止从业；　　（五）其他较重的行政处罚；　　（六）法律、法规、规章规定的其他情形。　　当事人不承担组织听证的费用。　　第四十七条 听证应当依照以下程序组织：　　（一）当事人要求听证的，应当在生态环境主管部门告知后五日内提出；　　（二）生态环境主管部门应当在举行听证的七日前，通知当事人及有关人员听证的时间、地点；　　（三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私依法予以保密外，听证公开举行；　　（四）听证由生态环境主管部门指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避；　　（五）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理；　　（六）当事人及其代理人无正当理由拒不出席听证或者未经许可中途退出听证的，视为放弃听证权利，生态环境主管部门终止听证；　　（七）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议，当事人进行申辩和质证；　　（八）听证应当制作笔录。笔录应当交当事人或者其代理人核对无误后签字或者盖章。当事人或者其代理人拒绝签字或者盖章的，由听证主持人在笔录中注明。　　第四十八条 听证结束后，生态环境主管部门应当根据听证笔录，依照本办法第五十三条的规定，作出决定。第五节 法制审核和集体讨论　　第四十九条 有下列情形之一，生态环境主管部门负责人作出行政处罚决定之前，应当由生态环境主管部门负责重大执法决定法制审核的机构或者法制审核人员进行法制审核；未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定：　　（一）涉及重大公共利益的；　　（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；　　（三）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；　　（四）法律、法规规定应当进行法制审核的其他情形。　　设区的市级以上生态环境主管部门可以根据实际情况，依法对应当进行法制审核的案件范围作出具体规定。　　初次从事行政处罚决定法制审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。　　第五十条 法制审核的内容包括：　　（一）行政执法主体是否合法，是否超越执法机关法定权限；　　（二）行政执法人员是否具备执法资格；　　（三）行政执法程序是否合法；　　（四）案件事实是否清楚，证据是否合法充分；　　（五）适用法律、法规、规章是否准确，裁量基准运用是否适当；　　（六）行政执法文书是否完备、规范；　　（七）违法行为是否涉嫌犯罪、需要移送司法机关。　　第五十一条 法制审核以书面审核为主。对案情复杂、法律争议较大的案件，生态环境主管部门可以组织召开座谈会、专家论证会开展审核工作。　　生态环境主管部门进行法制审核时，可以请相关领域专家、法律顾问提出书面意见。　　对拟作出的处罚决定进行法制审核后，应当区别不同情况以书面形式提出如下意见：　　（一）主要事实清楚，证据充分，程序合法，内容适当，未发现明显法律风险的，提出同意的意见；　　（二）主要事实不清，证据不充分，程序不当或者适用依据不充分，存在明显法律风险，但是可以改进或者完善的，指出存在的问题，并提出改进或者完善的建议；　　（三）存在明显法律风险，且难以改进或者完善的，指出存在的问题，提出不同意的审核意见。　　第五十二条 对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚的，作出处罚决定的生态环境主管部门负责人应当集体讨论决定。　　有下列情形之一的，属于情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚的案件：　　（一）情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；　　（二）拟罚款、没收违法所得、没收非法财物数额五十万元以上的；　　（三）拟吊销许可证件、一定时期内不得申请行政许可的；　　（四）拟责令停产整治、责令停产停业、责令关闭、限制从业、禁止从业的；　　（五）生态环境主管部门负责人认为应当提交集体讨论的其他案件。　　集体讨论情况应当予以记录。　　地方性法规、地方政府规章另有规定的，从其规定。 第六节 决 定　　第五十三条 生态环境主管部门负责人经过审查，根据不同情况，分别作出如下决定：　　（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；　　（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；　　（三）违法事实不能成立的，不予行政处罚；　　（四）违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关。　　第五十四条 生态环境主管部门向司法机关移送涉嫌生态环境犯罪案件之前已经依法作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件等行政处罚决定，不停止执行。　　涉嫌犯罪案件的移送办理期间，不计入行政处罚期限。　　第五十五条 决定给予行政处罚的，应当制作行政处罚决定书。　　对同一当事人的两个或者两个以上环境违法行为，可以分别制作行政处罚决定书，也可以列入同一行政处罚决定书。　　符合本办法第五十三条第二项规定的情况，决定不予行政处罚的，应当制作不予行政处罚决定书。　　第五十六条 行政处罚决定书应当载明以下内容：　　（一）当事人的基本情况，包括当事人姓名或者名称，居民身份证号码或者统一社会信用代码、住址或者住所地、法定代表人（负责人）姓名等；　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；　　（三）当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；符合听证条件的，还应当载明听证的情况；　　（四）行政处罚的种类、依据，以及行政处罚裁量基准运用的理由和依据；　　（五）行政处罚的履行方式和期限；　　（六）不服行政处罚决定，申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限；　　（七）作出行政处罚决定的生态环境主管部门名称和作出决定的日期，并加盖印章。　　第五十七条 生态环境主管部门应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经生态环境主管部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由生态环境主管部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，继续延长期限不得超过三十日。　　案件办理过程中，中止、听证、公告、监测（检测）、评估、鉴定、认定、送达等时间不计入前款所指的案件办理期限。　　第五十八条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在七日内将行政处罚决定书送达当事人。　　生态环境主管部门可以根据需要将行政处罚决定书抄送与案件有关的单位和个人。　　第五十九条 生态环境主管部门送达执法文书，可以采取直接送达、留置送达、委托送达、邮寄送达、电子送达、转交送达、公告送达等法律规定的方式。　　送达行政处罚文书应当使用送达回证并存档。　　第六十条 当事人同意并签订确认书的，生态环境主管部门可以采用传真、电子邮件、移动通信等能够确认其收悉的电子方式送达执法文书，并通过拍照、截屏、录音、录像等方式予以记录。传真、电子邮件、移动通信等到达当事人特定系统的日期为送达日期。第七节 信息公开　　第六十一条 生态环境主管部门应当依法公开其作出的生态环境行政处罚决定。　　第六十二条 生态环境主管部门依法公开生态环境行政处罚决定的下列信息：　　（一）行政处罚决定书文号；　　（二）被处罚的公民姓名，被处罚的法人或者其他组织名称和统一社会信用代码、法定代表人（负责人）姓名；　　（三）主要违法事实；　　（四）行政处罚结果和依据；　　（五）作出行政处罚决定的生态环境主管部门名称和作出决定的日期。　　第六十三条 涉及国家秘密或者法律、行政法规禁止公开的信息的，以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的行政处罚决定信息，不予公开。　　第六十四条 公开行政处罚决定时，应当隐去以下信息：　　（一）公民的肖像、居民身份证号码、家庭住址、通信方式、出生日期、银行账号、健康状况、财产状况等个人隐私信息；　　（二）本办法第六十二条第（二）项规定以外的公民姓名，法人或者其他组织的名称和统一社会信用代码、法定代表人（负责人）姓名；　　（三）法人或者其他组织的银行账号；　　（四）未成年人的姓名及其他可能识别出其身份的信息；　　（五）当事人的生产配方、工艺流程、购销价格及客户名称等涉及商业秘密的信息；　　（六）法律、法规规定的其他应当隐去的信息。　　第六十五条 生态环境行政处罚决定应当自作出之日起七日内公开。法律、行政法规另有规定的，从其规定。　　第六十六条 公开的行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，生态环境主管部门应当在三日内撤回行政处罚决定信息并公开说明理由。　　第四章 简易程序　　第六十七条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。　　第六十八条 当场作出行政处罚决定时，应当遵守下列简易程序：　　（一）执法人员应当向当事人出示有效执法证件；　　（二）现场查清当事人的违法事实，并依法取证；　　（三）向当事人说明违法的事实、拟给予行政处罚的种类和依据、罚款数额、时间、地点，告知当事人享有的陈述、申辩权利；　　（四）听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳；　　（五）填写预定格式、编有号码、盖有生态环境主管部门印章的行政处罚决定书，由执法人员签名或者盖章，并将行政处罚决定书当场交付当事人；当事人拒绝签收的，应当在行政处罚决定书上注明；　　（六）告知当事人如对当场作出的行政处罚决定不服，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，并告知申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限。　　以上过程应当制作笔录。　　执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在决定之日起三日内报所属生态环境主管部门备案。　　第五章 执 行　　第六十九条 当事人应当在行政处罚决定书载明的期限内，履行处罚决定。　　申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚决定不停止执行，法律另有规定的除外。　　第七十条 当事人到期不缴纳罚款的，作出行政处罚决定的生态环境主管部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。　　第七十一条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的生态环境主管部门可以自期限届满之日起三个月内依法申请人民法院强制执行。　　第七十二条 作出加处罚款的强制执行决定前或者申请人民法院强制执行前，生态环境主管部门应当依法催告当事人履行义务。　　第七十三条 当事人实施违法行为，受到处以罚款、没收违法所得或者没收非法财物等处罚后，发生企业分立、合并或者其他资产重组等情形，由承受当事人权利义务的法人、其他组织作为被执行人。　　第七十四条 确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，当事人应当在行政处罚决定书确定的缴纳期限届满前，向作出行政处罚决定的生态环境主管部门提出延期或者分期缴纳的书面申请。　　批准当事人延期或者分期缴纳罚款的，应当制作同意延期（分期）缴纳罚款通知书，并送达当事人和收缴罚款的机构。　　生态环境主管部门批准延期、分期缴纳罚款的，申请人民法院强制执行的期限，自暂缓或者分期缴纳罚款期限结束之日起计算。　　第七十五条 依法没收的非法财物，应当按照国家规定处理。　　销毁物品，应当按照国家有关规定处理；没有规定的，经生态环境主管部门负责人批准，由两名以上执法人员监督销毁，并制作销毁记录。　　处理物品应当制作清单。　　第七十六条 罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，应当全部上缴国库，任何单位或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分。　　罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，不得同作出行政处罚决定的生态环境主管部门及其工作人员的考核、考评直接或者变相挂钩。　　第六章 结案和归档　　第七十七条 有下列情形之一的，执法人员应当制作结案审批表，经生态环境主管部门负责人批准后予以结案：　　（一）责令改正和行政处罚决定由当事人履行完毕的；　　（二）生态环境主管部门依法申请人民法院强制执行行政处罚决定，人民法院依法受理的；　　（三）不予行政处罚等无须执行的；　　（四）按照本办法第三十六条规定终止案件调查的；　　（五）按照本办法第十七条规定完成案件移送，且依法无须由生态环境主管部门再作出行政处罚决定的；　　（六）行政处罚决定被依法撤销的；　　（七）生态环境主管部门认为可以结案的其他情形。　　第七十八条 结案的行政处罚案件，应当按照下列要求将案件材料立卷归档：　　（一）一案一卷，案卷可以分正卷、副卷；　　（二）各类文书齐全，手续完备；　　（三）书写文书用签字笔、钢笔或者打印；　　（四）案卷装订应当规范有序，符合文档要求。　　第七十九条 正卷按下列顺序装订：　　（一）行政处罚决定书及送达回证；　　（二）立案审批材料；　　（三）调查取证及证据材料；　　（四）行政处罚事先告知书、听证告知书、听证通知书等法律文书及送达回证；　　（五）听证笔录；　　（六）财物处理材料；　　（七）执行材料；　　（八）结案材料；　　（九）其他有关材料。　　副卷按下列顺序装订：　　（一）投诉、申诉、举报等案源材料；　　（二）涉及当事人有关商业秘密的材料；　　（三）听证报告；　　（四）审查意见；　　（五）法制审核材料、集体讨论记录；　　（六）其他有关材料。 　　第八十条 案卷归档后，任何单位、个人不得修改、增加、抽取案卷材料。案卷保管及查阅，按档案管理有关规定执行。　　第八十一条 生态环境主管部门应当建立行政处罚案件统计制度，并按照生态环境部有关环境统计的规定向上级生态环境主管部门报送本行政区域的行政处罚情况。　　第七章 监 督　　第八十二条 上级生态环境主管部门负责对下级生态环境主管部门的行政处罚工作情况进行监督检查。　　第八十三条 生态环境主管部门应当建立行政处罚备案制度。　　下级生态环境主管部门对上级生态环境主管部门督办的处罚案件，应当在结案后二十日内向上一级生态环境主管部门备案。　　第八十四条 生态环境主管部门实施行政处罚应当接受社会监督。公民、法人或者其他组织对生态环境主管部门实施行政处罚的行为，有权申诉或者检举；生态环境主管部门应当认真审查，发现有错误的，应当主动改正。　　第八十五条 生态环境主管部门发现行政处罚决定有文字表述错误、笔误或者计算错误，以及行政处罚决定书部分内容缺失等情形，但未损害公民、法人或者其他组织的合法权益的，应当予以补正或者更正。　　补正或者更正应当以书面决定的方式及时作出。　　第八十六条 生态环境主管部门通过接受申诉和检举，或者通过备案审查等途径，发现下级生态环境主管部门的行政处罚决定违法或者显失公正的，应当督促其纠正。　　依法应当给予行政处罚，而有关生态环境主管部门不给予行政处罚的，有处罚权的上级生态环境主管部门可以直接作出行政处罚决定。　　第八十七条 生态环境主管部门可以通过案件评查或者其他方式评议、考核行政处罚工作，加强对行政处罚的监督检查，规范和保障行政处罚的实施。对在行政处罚工作中做出显著成绩的单位和个人，可以依照国家或者地方的有关规定给予表彰和奖励。　　第八章 附 则　　第八十八条 当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。　　法律、行政法规对违法所得的计算另有规定的，从其规定。　　第八十九条 本办法第四十六条所称“较大数额”“较大价值”，对公民是指人民币（或者等值物品价值）五千元以上、对法人或者其他组织是指人民币（或者等值物品价值）二十万元以上。　　地方性法规、地方政府规章对“较大数额”“较大价值”另有规定的，从其规定。　　第九十条 本办法中“三日”“五日”“七日”的规定是指工作日，不含法定节假日。　　期间开始之日，不计算在内。期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。期间不包括在途时间，行政处罚文书在期满前交邮的，视为在有效期内。　　第九十一条 本办法未作规定的其他事项，适用《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等有关法律、法规和规章的规定。　　第九十二条 本办法自2023年7月1日起施行。原环境保护部发布的《环境行政处罚办法》（环境保护部令第8号）同时废止。原文下载：生态环境行政处罚办法

3月14日，科技部官网发布《科学技术部行政处罚实施办法》，《办法》共六章，包括总则、行政处罚的实施机关、行政处罚的决定、行政处罚决定的执行、法律责任和附则。本办法自2023年4月20日起施行。详情如下：中华人民共和国科学技术部令 第20号《科学技术部行政处罚实施办法》已经2023年2月23日科学技术部第2次部务会审议通过，现予公布，自2023年4月20日起施行。 部长王志刚 2023年3月2日科学技术部行政处罚实施办法第一章 总则第一条 为了规范科学技术部（以下称科技部）行政处罚行为，保障和监督行政处罚的有效实施，维护公共利益和科技行政管理秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等法律和行政法规，制定本办法。第二条 公民、法人或者其他组织在中华人民共和国领域内违反科技行政管理秩序的行为，依照《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国促进科技成果转化法》《中华人民共和国科学技术普及法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《国家科学技术奖励条例》等法律、行政法规、规章的规定，应当由科技部实施行政处罚的，适用本办法。第三条 科技部实施行政处罚，应当遵循公开公正、程序合法、宽严相济、过罚相当的原则，严格按照法定程序，规范行使裁量权，维护行政处罚决定执行的严肃性，依法保障当事人的陈述权、申辩权，以及要求听证、申请行政复议、提起行政诉讼等权利。第四条 科技部以及参与案件办理的有关人员对实施行政处罚过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密。第二章 行政处罚的实施机关第五条 科技部在法定职权范围内实施行政处罚，科技部的内设机构和直属事业单位不得以自己的名义实施行政处罚。第六条 科技部各执法职能部门（以下称执法职能部门）按照职责分工，负责本业务领域行政处罚案件的立案、调查取证、实施查封扣押、提出处理意见、送达处罚决定、执行处罚决定等。科技部法制机构负责对重大行政处罚决定进行法制审核，依法组织听证。科技部政府信息公开工作机构会同执法职能部门负责行政处罚相关政府信息公开工作。第七条 科技部可以依照法律、行政法规、规章的规定，在法定职权范围内委托其他行政机关或者具有管理公共事务职能的组织（以下称受委托组织）实施行政处罚。委托行政处罚应当采取书面方式，由执法职能部门报科技部负责人批准后制发委托书，并向社会公布。委托书应当载明委托的具体事项、权限、期限等内容。受委托组织应当在委托范围内以科技部名义实施行政处罚，不得再委托其他组织或者个人实施行政处罚。第八条 执法职能部门应当对受委托组织实施相关行政处罚进行监督。发现受委托组织丧失委托条件、违法实施行政处罚或者有其他不宜继续委托情形的，执法职能部门应当报科技部负责人批准后解除委托。第三章 行政处罚的决定第一节 基本规定第九条 科技部可以根据工作需要依法制定行政处罚裁量权基准，依法合理细化具体情节、量化罚款幅度。行政处罚裁量权基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和具体标准等内容。科技部制定的行政处罚裁量权基准应当向社会公布。行政处罚裁量权基准所依据的法律、行政法规、规章作出修改，或者客观情势发生重大变更的，应当及时进行调整。第十条 科技部实施行政处罚，应当以法律、行政法规、规章为依据，合理确定行政处罚的种类和幅度。有行政处罚裁量权基准的，应当在行政处罚决定书中对行政处罚裁量权基准的适用情况予以明确。第十一条 科技部行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。执法人员不得少于两人，法律另有规定的除外。执法人员在进行案件调查、检查等直接面对当事人或者有关人员的活动中，应当主动出示行政执法证和调查、检查通知书等执法文书。第十二条 在实施行政处罚过程中，执法人员有下列情形之一的，应当主动回避，当事人及其代理人也有权申请其回避：（一）是案件当事人或者当事人近亲属的；（二）本人或者其近亲属与案件有利害关系的；（三）是案件的证人或者鉴定人的；（四）与案件有其他关系，可能影响公正处理的；（五）法律、行政法规规定应当回避的其他情形。第十三条 当事人或者其代理人对执法人员提出回避申请的，执法职能部门应当依法审查并提出是否回避的意见，报科技部负责人决定是否回避。回避决定作出前，不停止案件调查。第十四条 实施行政处罚过程中，作出影响公民、法人或者其他组织权利义务的决定，应当书面告知其获得救济的途径和期限。特殊情况下采取口头方式告知的，应当制作笔录。第十五条 执法职能部门应当对行政处罚过程进行文字记录，并根据行政处罚活动的环节、类别，采用相应音像记录形式：（一）对现场调查取证、举行听证、留置送达等易引起争议的环节，应当根据实际情况进行音像记录。（二）对查封扣押财物等直接涉及当事人重大利益的现场执法活动，应当推行全程音像记录。第十六条 除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等依法不得公开的情形外，科技部作出的具有一定社会影响的行政处罚决定应当依法公开，由执法职能部门会同政府信息公开工作机构在科技部网站公布。公开的行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，执法职能部门应当在三个工作日内撤回行政处罚决定信息并公开说明理由。第十七条 已作出的行政处罚决定存在未载明非主要事项等遗漏情形，对当事人合法权益没有实质影响的，应当予以补正；存在文字或者计算错误等情形，对当事人合法权益没有实质影响的，应当予以更正。作出补正或者更正的，执法职能部门应当制作补正或者更正文书，报科技部负责人批准后送达当事人。第十八条 执法职能部门在案件办理过程中获取的物品、设备、文字、视听资料、电子数据等证据材料应当及时进行登记并妥善保管。第二节 立案第十九条 执法职能部门在监督管理过程中发现违法线索，收到违法行为的举报、控告，或者收到其他机关移送的违法线索，应当进行登记。科技部其他部门收到举报、控告或者其他机关移送的违法线索的，应当及时转交相关执法职能部门。第二十条 执法职能部门应当在线索登记之日起十五个工作日内，对线索进行初步核实，提出是否立案的建议，报科技部负责人决定是否立案；线索复杂的，经科技部负责人批准，可以延长十五个工作日。第二十一条 经初步核实认为存在应当给予行政处罚的违法行为，且科技部具有管辖权的，应当予以立案。经核实没有发现违法行为、科技部不具有管辖权、违法行为已超过法定追究时效，或者存在其他依法不予立案情形的，不予立案。对科技部不具有管辖权的违法线索，应当及时移送有管辖权的机关。第三节 调查取证第二十二条 执法人员应当收集与案情有关的、能够证实违法行为性质和情节的证据。证据类型包括书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、勘验笔录、现场笔录等。第二十三条 执法人员不得以胁迫、利诱、欺骗等不正当手段收集证据，不得伪造证据。第二十四条 执法人员进行调查取证，有权采取以下措施：（一）要求被调查单位或者个人提供与案件有关的文件资料，并就相关问题作出说明；（二）对当事人或者相关人员进行询问；（三）进入涉案现场进行检查、拍照、录音、摄像，查阅和复制相关材料；（四）对涉案物品、设施、场所进行先行登记保存；（五）对涉案场所、物品、资料进行查封、扣押；（六）法律、行政法规规定可以采取的其他措施。第二十五条 执法人员对当事人或者相关人员进行调查、询问时，应当制作《行政案件调查询问笔录》，如实完整记录调查询问的时间和地点、被调查人或者被询问人的基本信息、与案件有关的事实和经过、有关证据情况等。调查询问过程进行录音、录像的，应当事先告知被调查人、被询问人。《行政案件调查询问笔录》应当由被调查人、被询问人核对无误后逐页签字或者盖章。被调查人、被询问人拒绝签字或者盖章的，执法人员应当在笔录上注明。笔录应当由在场的至少两名执法人员签字，并载明时间。第二十六条 调取的书证、物证应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可以调取复制件，注明“经核对与原件无异”字样或者相关文字说明。复制件及有关书证应当由证据提供人签字或者盖章，证据提供人拒绝签字或者盖章的，执法人员应当注明。调取的视听资料、电子数据应当是原始载体或者备份介质。调取原始载体、备份介质确有困难的，可以调取复制件，注明复制件的制作方法、制作时间、制作人等情况。复制件应当由证据提供人签字或者盖章，证据提供人拒绝签字或者盖章的，执法人员应当注明。第二十七条 为查明案情，需要对案件中专门性问题进行检测、检验、检疫、鉴定的，执法职能部门应当委托具有法定资质的机构进行；没有法定资质机构的，可以委托其他具备条件的机构进行。第二十八条 执法人员收集证据时，发现证据可能灭失或者以后难以取得的，经所在执法职能部门报科技部负责人批准后可以先行登记保存。依法对涉案相关物品先行登记保存的，执法职能部门应当制作《登记保存物品清单》，并向当事人或者物品持有人出具《登记保存物品通知书》。执法人员实施先行登记保存时，应当通知当事人或者物品持有人到场，并在现场笔录中记载相关情况，必要时可以进行全程录音录像。第二十九条 执法职能部门对先行登记保存的证据，应当在七个工作日内根据具体情况作出下列处理决定（一）需要采取证据保全措施的，应当采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施，返还登记保存物品；（二）需要检测、检验、检疫、鉴定的，送交具有相应资质或者条件的机构进行检测、检验、检疫、鉴定；（三）违法事实成立，依法应当予以没收的，应当作出行政处罚决定，没收非法财物；（四）违法事实不成立，或者违法事实成立但依法不应当予以没收的，解除先行登记保存。逾期未作出处理决定的，应当及时解除先行登记保存。第三十条 下列证据不能作为行政处罚的定案依据：（一）以非法手段取得的证据；（二）被进行技术处理而无法辨明真伪的证据材料；（三）不能正确表达意思的证人提供的证言；（四）不具备真实性、合法性的其他证据材料；（五）法律、行政法规规定不能作为定案依据的其他证据材料。第四节 查封扣押第三十一条 为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等，科技部可以依法采取查封场所、设施、财物或者扣押财物等行政强制措施。查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物，不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物；不得查封、扣押公民个人及其扶养家属的生活必需品；不得对已被其他机关依法查封的场所、设施或者财物重复查封。第三十二条 执法职能部门认为需要依法实施查封、扣押的，应当报科技部负责人批准后实施。查封、扣押应当严格按照《中华人民共和国行政强制法》第十八条的规定，由两名以上执法人员实施，制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。第三十三条 查封、扣押的期限不得超过三十日。情况复杂的，经科技部负责人批准后可以延长，但是延长期限不得超过三十日，法律、行政法规另有规定的除外。延长查封、扣押决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。对查封、扣押的物品进行检测、检验、检疫或者鉴定的期间，不计算在查封、扣押期间内。第三十四条 采取查封、扣押措施后，应当及时查清事实，在规定期限内作出处理决定。对违法事实清楚，依法应当没收的非法财物予以没收；法律、行政法规规定应当销毁的，依法销毁；应当解除查封、扣押的，及时作出解除查封、扣押决定。第三十五条 有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定，并立即退还财物：（一）当事人没有违法行为的；（二）被查封、扣押的财物与违法行为无关的；（三）对违法行为已作出处理，不再需要查封、扣押的；（四）查封、扣押期限已经届满的；（五）不再需要采取查封、扣押措施的其他情形。第五节 处罚意见事先告知第三十六条 案件调查结束后，执法职能部门应当制作调查报告。调查报告应当载明以下内容：（一）当事人的基本情况；（二）调查经过及采取强制措施的情况；（三）调查认定的事实及主要证据；（四）受调查行为的性质及后果；（五）其他需要说明的事项。第三十七条 确有应受行政处罚的违法行为的，执法职能部门应当根据情节轻重及具体情况，提出给予相应行政处罚的意见，报科技部负责人批准后，制作《行政处罚意见告知书》并送达当事人。违法事实不成立，或者违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，执法职能部门应当提出不予行政处罚的意见，报科技部负责人批准后，制作《不予行政处罚意见告知书》并送达当事人。违法行为涉嫌犯罪的，执法职能部门应当报科技部负责人批准后，移送司法机关。案件情节复杂或者对重大违法行为给予行政处罚的，执法职能部门可以在报科技部负责人批准前，征求科技部法制机构意见。第三十八条 《行政处罚意见告知书》应当载明拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。拟作出的行政处罚属于听证范围的，还应当告知当事人有要求听证的权利。《不予行政处罚意见告知书》应当载明拟作出的不予行政处罚决定的事实、理由、依据，告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。第六节 陈述申辩第三十九条 案件当事人行使陈述、申辩权的，应当自《行政处罚意见告知书》或者《不予行政处罚意见告知书》送达之日起五个工作日内向执法职能部门书面提出，逾期未提出的，视为放弃上述权利。第四十条 执法职能部门应当充分听取当事人的陈述、申辩，当事人的主张成立的，应当采纳。听取陈述申辩后，执法职能部门应当依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条规定提出处理意见。不得因当事人的陈述、申辩而给予更重的处罚。第七节 听证第四十一条 科技部拟作出的行政处罚决定属于下列情形之一的，应当告知当事人有要求听证的权利。当事人要求听证的，应当组织听证：（一）对公民处以一万元以上罚款的；（二）对法人或者其他组织处以一百万元以上罚款的；（三）对公民处以没收违法所得和非法财物价值总额达到一万元以上的；（四）对法人或者其他组织处以没收违法所得和非法财物价值总额达到一百万元以上的；（五）降低资质等级、吊销许可证件的；（六）责令停产停业、责令关闭、限制从业的；（七）法律、行政法规规定应当听证的其他情形。科技部制定的其他规章对前款第一至第四项所列数额标准另有规定的，从其规定。第四十二条 案件当事人要求听证的，应当自《行政处罚意见告知书》送达之日起五个工作日内向科技部法制机构书面提出并提交有关材料，逾期未提出的，视为放弃上述权利。科技部法制机构收到听证申请后，应当制作《科技部行政处罚听证通知书》，载明听证的日期、地点等，并在举行听证七个工作日前送达当事人及有关人员。第四十三条 案件当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理。委托他人代理参加听证的，应当提交书面委托书，载明委托事项及权限，并由委托人签字或者盖章。案件当事人及其代理人无正当理由不出席听证或者未经许可中途退出听证的，视为放弃听证权利，听证依法终止。案件当事人中途主动要求终止听证的，应当准许。第四十四条 听证由科技部法制机构负责人或者其指定的人员主持，可以设一至二名听证员和一至二名记录员协助主持人进行听证。执法职能部门应当委派参与案件调查处理的两名以上执法人员参加听证。参与案件调查处理的执法人员不得担任听证主持人、听证员和记录员。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开举行，允许公众旁听。第四十五条 听证实行回避制度。听证员、记录员的回避，由听证主持人决定；听证主持人的回避，由科技部法制机构主要负责人决定；听证主持人是科技部法制机构主要负责人的，其回避由科技部负责人决定。第四十六条 听证应按照下列程序进行：（一）听证主持人宣布听证开始；（二）听证主持人或者听证员宣读听证纪律；（三）执法人员就当事人的违法事实向听证主持人提出有关证据、依据和处理意见；（四）案件当事人或者代理人出示证据，进行申辩和质证；（五）听证双方就本案相关事实和认定进行辩论；（六）听证双方作最后陈述；（七）听证主持人或者听证员制作《科技部行政处罚听证笔录》，由听证双方核对无误后签字或者盖章，拒绝签字或者盖章的，听证主持人应当在笔录中注明。听证结束后，执法职能部门应当根据听证笔录，依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条规定提出处理意见。听证笔录应当及时归入行政处罚案卷。第八节 法制审核第四十七条 有下列情形之一的，在作出行政处罚决定前，应当进行法制审核：（一）涉及重大公共利益的；（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；（三）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；（四）法律、行政法规规定应当法制审核的其他情形。第四十八条 属于本办法第四十七条规定情形的，执法职能部门应当将拟作出的行政处罚决定、调查报告、案件材料等送科技部法制机构进行法制审核。当事人对行政处罚意见告知提出陈述、申辩意见或者经过听证程序的，执法职能部门应当同时送交对当事人意见和证据复核采纳情况的书面说明。科技部法制机构根据《中华人民共和国行政处罚法》《科技部法制审核工作暂行办法》等规定，对拟作出的行政处罚决定进行法制审核，并出具法制审核意见。对应当开展法制审核而未经法制审核或者法制审核未通过的，不得作出行政处罚决定。第九节 行政处罚决定和送达第四十九条 拟作出的行政处罚决定经法制审核且审核通过的，由执法职能部门提交科技部党组会、部务会或者其他专题会议，经科技部负责人集体讨论后，形成行政处罚决定。拟作出的行政处罚决定不属于本办法第四十七条规定情形的，不需要进行法制审核，由执法职能部门报科技部负责人批准后，形成行政处罚决定。第五十条 经科技部负责人批准或者集体讨论决定后，执法职能部门应当在七个工作日内制作《行政处罚决定书》或者《不予行政处罚决定书》，依照《中华人民共和国民事诉讼法》的规定送达当事人。《行政处罚决定书》应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、行政法规、规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出决定的行政机关名称和决定日期；（七）法律、行政法规规定应当载明的其他事项。《不予行政处罚决定书》应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）认定的事实、不予行政处罚的理由和依据；（三）申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限；（四）作出决定的行政机关名称和决定日期；（五）法律、行政法规规定应当载明的其他事项。第五十一条 行政处罚决定应当自立案之日起九十日内作出。案情复杂，不能在规定期限内作出行政处罚决定的，经科技部负责人批准，可以延长六十日。案情特别复杂，经延期仍不能作出行政处罚决定的，由科技部负责人集体讨论决定是否继续延期。决定延期的，应当同时确定延长的合理期限，但最长不得超过六十日。案件办理过程中涉及的听证、公告、检测、检验、检疫、鉴定、审计、中止等时间不计入前款案件办理期限。科技部制定的其他规章对案件办理期限另有规定的，从其规定。第四章 行政处罚决定的执行第五十二条 行政处罚决定作出后，当事人应当在《行政处罚决定书》载明的期限内履行。第五十三条 当事人确有经济困难，向科技部提出延期或者分期缴纳罚款的，应当在《行政处罚决定书》载明的履行期限内以书面方式提出申请。执法职能部门收到当事人延期、分期缴纳罚款的申请后，应当在十个工作日内作出是否准许决定。第五十四条 当事人不履行行政处罚决定，且在法定期限内未申请行政复议、提起行政诉讼的，执法职能部门应当自期限届满之日起十个工作日内制发《履行行政处罚决定催告书》，书面催告当事人履行义务，并告知履行的期限和方式、依法享有的陈述权和申辩权。涉及金钱给付义务的，应当载明金额和给付方式。第五十五条 当事人收到《履行行政处罚决定催告书》后有权进行陈述、申辩。执法职能部门应当对当事人提出的陈述、申辩进行复核。当事人提出的事实、理由和证据成立的，应当予以采纳。第五十六条 经催告，当事人逾期仍不履行罚款的行政处罚决定且无正当理由的，执法职能部门可以提出每日按罚款数额的百分之三，总数额不超过罚款数额的加处罚款的行政强制执行建议，报科技部负责人批准后，作出行政强制执行决定，送达当事人。科技部实施加处罚款超过三十日，经催告当事人仍不履行的，如已经依法采取查封、扣押措施，执法职能部门可以提出将已查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款的行政强制执行建议，报科技部负责人批准后，作出行政强制执行决定，送达当事人。如未采取查封、扣押措施，应当向被执行人住所地或者被执行财产所在地的人民法院申请强制执行。第五十七条 科技部实施行政处罚，应当严格实行罚缴分离制度。罚款和违法所得应当由当事人按照《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定上缴国库。第五十八条 《履行行政处罚决定催告书》送达十个工作日后，当事人仍未履行非罚款的行政处罚决定的，执法职能部门报科技部负责人批准后，依照《中华人民共和国行政强制法》第五十三条的规定向人民法院申请强制执行。第五十九条 《履行行政处罚决定催告书》、行政强制执行决定书应当直接送达当事人。当事人拒绝接收或者无法直接送达当事人的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定进行送达。第六十条 对依法没收的非法物品，经科技部负责人批准，按照物品的不同性质分别作出下列处理：（一）按照国家有关规定公开拍卖，拍卖所得全部款项上缴国库；（二）没有价值或者价值轻微等无法拍卖的物品，统一登记造册后销毁；（三）违禁品、危险物品、特殊性质物品等禁止或者不宜流入市场的物品，按照有关规定统一登记造册后销毁或者交有关机构进行处理。第五章 法律责任第六十一条 执法职能部门及其执法人员有下列情形之一的，依法追究行政责任：（一）干扰、阻挠、拒绝行政执法监督的；（二）被举报、投诉经依法审查被确认违法的；（三）行政不作为造成严重不良影响的；（四）隐瞒案件事实、出具伪证、隐匿毁灭证据或者以权谋私的；（五）法律、行政法规、规章规定应当追究行政责任的其他情形。第六十二条 执法职能部门及其执法人员违反本办法规定，科技部视具体情况作出以下处理：（一）责令立即纠正或者限期改正；（二）责令履行法定职责；（三）撤销违法行政行为；（四）注销行政执法证；（五）对有关责任人员给予政务处分。第六十三条 违法实施行政处罚对当事人合法权益造成侵害的，科技部依法予以赔偿。第六十四条 实施行政处罚过程中，存在滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、贪污受贿等行为的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法依纪追究责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附则第六十五条 本办法涉及期限的规定，注明为工作日的，不包含法定节假日；未注明为工作日的，为自然日。本办法所称“以上”“不得超过”“不超过”“内”均包括本数或者本级。第六十六条 本办法由科技部负责解释。第六十七条 本办法自2023年4月20日起施行。

问：《市场监督管理行政处罚信息公示规定》2021年09月01日已生效，但现在要对一年前的行政处罚公示（由市场监督部门进行的处罚）进行修复，目前的具体程序是怎样的，现当地市场监管部门回复：按第十九条“市场监督管理部门信用修复管理文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。”要求，需要市场监管总局下发文书格式范本，目前没有下发格式文本，无法进行修复程序。请问何时能有规范范本，那《规定》生效不是9月1日吗？目前如何进行修复程序？总局回复：您好，留言收悉。目前信用修复管理文书格式范本已经下发。根据“谁认定、谁修复”原则，请向作出处罚决定的市场监督管理部门提出申请。市场监督管理部门根据《市场监督管理信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定办理。回复部门：信用监督管理司

p　　自2017年1月1日《上海市检验检测条例》实施以来，上海市质量技术监督局严格落实《条例》要求，创新监管方式，加大处罚力度，有力的规范了本市检验检测市场秩序。/pp　　根据《上海市检验检测条例》第三十三条规定，现将2017年以来检验检测机构和人员处罚信息汇总公布如下：/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/6e6fb136-39f6-4ed9-8701-71539f010f62.jpg"//pp　　以上行政处罚信息均纳入上海市公共信用信息服务平台。除接受行政处罚外，根据《上海市检验检测条例》有关规定，上述违法检验检测机构和个人还将受到以下约束：/pp　　一、政府采购受限：对因出具虚假检验检测数据、结果受到处罚的检验检测机构，自处罚决定作出之日起三年内，本市各级国家机关、事业单位、社会团体等因履行职责或者提供公共服务的需要，使用财政性资金委托他人进行检验检测的，不得购买其检验检测服务。(《上海市检验检测条例》第二十一条)/pp　　二、失信惩戒：市、区人民政府有关部门在政府购买服务、授予荣誉或者提供政策扶持时，应当查询市公共信用信息服务平台，对信用状况不良的检验检测机构和人员，依法予以限制。(《上海市检验检测条例》第三十三条)/pp　　三、聘用人员受限：检验检测机构在聘用检验检测人员之前，应当通过市公共信用信息服务平台等途径查询其信用记录，不得聘用法律、法规禁止从事检验检测活动的人员。(《上海市检验检测条例》第十五条第二款)/pp　　《上海市检验检测条例》实施一年来，我局着力强化监管力度，建立了检验检测联合监管机制，会同环保、公安、农业、安监、气象等部门开展联合检查，形成监管合力。采取双随机抽查和重点检查相结合、现场检查与盲样考核相结合的方式，提高监管效率。/pp　　同时，落实各区市场监管部门日常监管职责，增加检查频次和覆盖率，提高发现问题的能力。通过多管齐下，取得了良好效果。/ppbr//p

自来水饮用安全关乎千家万户，关乎百姓的身体健康甚至是生命安全。吉林省大安市疾病预防控制中心在对自来水样品进行检测时，使用未经校准的设备。近日，市场监管部门对该中心上述违规行为予以查处。2月8日上午，在大安市市场监管局综合行政执法办公室里，记者看到了（2021）ZH84号《行政处罚决定书》。据执法人员介绍，2021年10月12日，该局依据《大安市市场监督管理局2021年检验检测机构“双随机、一公开”监督检查工作实施方案》要求，对大安市疾病预防控制中心进行检查，发现该中心《事业单位法人证书》和《检验检测机构资质认定证书》的住所地址不一致。同时，执法人员随机抽取6份该中心出具的《检测报告证书》，均为大安市自来水公司送检的水质检测，出具报告的日期均为2021年6月13日。该中心出具上述报告检测数据时所使用的设备涉及3台，分别为气相色谱仪、原子吸分光光度计和双原子荧光光度计。令执法人员意想不到的是，这3台检测设备的《校准证书》首次校准日期均为2021年7月27日，也就是说该中心对大安市自来水公司送检的水质进行检验检测时，所使用的3台设备还未完成校准，导致量值无法溯源。另外，出具上述检测报告所使用的样品已没有备检样品，致使检测数据无法复核。2021年10月26日，大安市市场监管局对此事进行立案调查，最终认定该中心使用未经校准的仪器设备开展水质检测，面向社会出具具有证明作用的检验检测报告，存在使用未经校准的仪器出具不实检验检测报告的行为。同时，该局对该中心机构地址变更而未向资质认定部门申请办理变更手续的行为予以责令整改。2021年12月13日，大安市市场监管局下达《行政处罚告知书》。该中心提出免予或减轻行政处罚请求，并进行了陈述申辩。该局认为，该中心陈述申辩提出的理由不影响案件的违法事实认定，也不属于法定从轻、减轻、免予处罚的情形。该中心未要求举行听证。2022年1月13日，大安市市场监管局下达《行政处罚决定书》，根据事实与证据，认定该中心的行为违反了《检验检测机构监督管理办法》有关规定，依据《检验检测机构监督管理办法》第二十六条对该中心作出责令改正、处以3万元罚款的行政处罚。截至记者采访时，该中心已按要求进行了整改，并缴纳了3万元罚款。2月14日上午，就大安市疾病预防控制中心使用未经校准的设备对自来水水质检测一事，吉林省消费者协会新闻与公共事务部主任谢婉余在接受《中国消费者报》记者采访时表示，城市自来水水质的数据和指标事关公共安全，大安市城区的自来水用户有权获知自己所饮用水质的真实情况。《消费者权益保护法》明确规定，消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件。另外《检验检测机构监督管理办法》第十三条规定，检验检测机构不得使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施；不得出具不实检验检测报告。因此，该中心行为恶劣，应该受到处罚。

p style="text-align: center "strong国科罚〔2018〕1号/strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong日期：2018年07月12日 来源：科技部 /strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong行政处罚决定书/strong/pp style="text-align: center "strong国科罚〔2018〕1号/strong/pp /pp单位名称：阿斯利康投资（中国）有限公司/pp地　　址：中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号/pp法定代表人：冯佶/pp /pp根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对阿斯利康投资（中国）有限公司（以下简称“阿斯利康”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。/ppbr//pp阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。/pp上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十二条和《中华人民共和国行政许可法》及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：/ppbr//pp1．对阿斯利康进行警告。/pp2．没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。/pp3. 撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可。/pp4.自本决定书送达之日起停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请，整改验收合格后，再进行受理。/pp根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。/pp /pp style="text-align: right "科 技 部/pp style="text-align: right "2018年7月12日/ppbr//ppbr//pp style="text-align: center "strong国科罚〔2018〕2号/strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong日期：2018年07月12日 来源：科技部 /strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong行政处罚决定书/strong/pp style="text-align: center "strong国科罚〔2018〕2号/strong/pp /pp单位名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司/pp地　　址：厦门市海沧区鼎山路39号/pp法定代表人：LI-MOU ZHENG/pp /pp根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“厦门艾德”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。/ppbr//pp厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。/ppbr//pp上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下：/ppbr//pp1.对厦门艾德进行警告。/pp2.没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。/pp根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。/pp /pp style="text-align: right "科 技 部/pp style="text-align: right "2018年7月12日/ppbr//ppbr//pp style="text-align: center "strong国科罚〔2018〕3号/strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong日期：2018年07月31日 来源：科技部 /strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong行政处罚决定书/strong/pp style="text-align: center "strong国科罚〔2018〕3号/strong/pp /pp单位名称：昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司/pp地　　址：北京经济技术开发区凉水河二街8号院15号楼302/pp法定代表人：张艳/pp /pp根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司（以下简称“昆皓睿诚”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为：/ppbr//pp昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司567管样本并保藏。/pp上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下：/ppbr//pp1.对昆皓睿诚进行警告。/pp2.没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。/pp根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。/ppbr//pp style="text-align: right "中华人民共和国科学技术部/pp style="text-align: right "2018年7月31日/ppbr//ppbr//pp style="text-align: center "strong国科罚〔2016〕1号/strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong日期：2016年10月21日 来源：科技部 /strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong行政处罚决定书/strong/pp style="text-align: center "strong国科罚〔2016〕1号/strong/pp style="text-align: center "br//pp单位名称：苏州药明康德新药开发股份有限公司/pp地　　址：苏州市吴中区吴中大道1318号/pp法定代表人：李革/pp /pp根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对苏州药明康德新药开发股份有限公司（以下简称苏州药明康德公司）涉嫌违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为：/ppbr//pp苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。/pp上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：/ppbr//pp1．对苏州药明康德公司进行警告。/pp2.没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。/pp3.自本决定书送达之日起，科技部暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。/pp根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。/ppbr//pp style="text-align: right "中华人民共和国科学技术部/pp style="text-align: right "2016年10月21日/ppbr//ppbr//pp style="text-align: center "strong国科罚〔2015〕1号/strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong日期：2015年09月07日 来源：科技部 /strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong行政处罚决定书/strong/pp style="text-align: center "strong国科罚〔2015〕1号/strong/pp /pp单位名称：复旦大学附属华山医院/pp地　　址：上海乌鲁木齐中路12号/pp法定代表人：丁强/pp /pp根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对复旦大学附属华山医院（以下简称华山医院）开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为:/ppbr//pp华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。/pp上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：/ppbr//pp1．你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。/pp2．销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。/pp3.自本决定书送达之日起停止华山医院涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。/ppbr//pp你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。/pp /pp style="text-align: right "中华人民共和国科学技术部/pp style="text-align: right "2015年9月7日/ppbr//ppbr//pp style="text-align: center "strong国科罚〔2015〕2号/strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong日期：2015年09月07日 来源：科技部 /strong/ppbr//pp style="text-align: center "strong行政处罚决定书/strong/pp style="text-align: center "strong国科罚〔2015〕2号/strong/pp /pp单位名称：深圳华大基因科技服务有限公司/pp地　　址：广东省深圳市盐田区北山工业区综合楼/pp法定代表人：刘娜/pp /pp根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称华大科技）执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为:/ppbr//pp华大科技与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。/pp上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：/ppbr//pp1．你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。/pp2．销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。/pp3.自本决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。/ppbr//pp你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。/pp /pp style="text-align: right "中华人民共和国科学技术部/pp style="text-align: right "2015年9月7日/p

近日，惠州海关发布行政处罚决定书（惠州关缉普查字〔2022〕0003号），涉及惠州市金池精密仪器有限公司。详情如下：当事人：惠州市金池精密仪器有限公司海关编码：441336154M法定代表人：张华宾 企业地址：惠州市惠澳大道惠南高新科技产业园华泰路南路2号惠南科技创业中心AB栋第2层 203号当事人自2018年4月至2019年11月期间，通过低报价格的方式，以一般贸易形式向海关申报进口三丰牌便携式粗糙度仪、检出器、高度计、粗糙度仪、测高仪、影像测量机、三坐标测量仪等货物，共涉及12票报关单（报关单号分别为: 532020181202107424、532020181202141728、532020181202175228、532020181202242910、532020181202279641、 532020181202319264、532020181202353793、532020181202407704、532020191202114834、 530120191012276124、530120191012422318、530120191012548431），涉案货物价值共计人民币438.078476万元，偷逃税款人民币17.154704万元。此外，当事人为逃避海关监管，安排员工将原始发票号970011849上的测针、说明书等部分商品配件携带走私入境，不向海关申报，涉案货物价值人民币7.135567万元，偷逃税款人民币1.033679万元。综上，本案当事人走私涉案货物价值共计人民币445.214043万元，偷逃税款合计人民币18.188383万元。当事人上述行为属于走私行为。2022年4月15日我关将《中华人民共和国惠州海关行政处罚告知单》（文书号：惠州关缉普查告字[2022]0003号）直接送达当事人，当事人对上述《行政处罚告知单》拟作出的行政处罚有异议，认为应适用其他法律规定，请求变更拟作出的行政处罚，于2022年4月22日向办案部门提交书面听证申请，本案于2022年5月16日在惠州海关缉私分局办案中心举行听证会。以上行为有当事人营业执照、当事人陈述报告、查问笔录、涉嫌走私案件偷逃税款计核书、扣留决定书、商品鉴定报告、进口报关单及随附资料、真实成交发票、进口增值税专用缴款书等为证。依照《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第七条第（二）项、第九条第一款第 （三）项、第五十六条的规定，决定对当事人作出如下行政处罚：1、没收走私货物高度计（型号LH-600E，货号518-351DC）一台、影像测量机（型号QIA3017D，货号361-853DC）一台。2、追缴走私货物的等值价款为人民币71.530925万元。 当事人应当自本处罚决定书送达之日起十五日内，根据《中华人民共和国行政处罚法》 第六十六条、第六十七条、第六十九条的规定，履行上述处罚决定。当事人不服本处罚决定的，依照《中华人民共和国行政复议法》第九条、第十二条，《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条之规定，可自本处罚决定书送达之日起六十日内向深圳海关申请行政复议，或者自本处罚决定书送达之日起六个月内，直接向惠州市中级人民法院起诉。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条、《中华人民共和国海关法》第九十三条之规定，当事人到期不缴纳罚款的，每日可以按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款数额；当事人逾期不履行处罚决定又不申请复议或者向人民法院提起诉讼的 ，海关可以将扣留的货物、物品、运输工具依法变价抵缴，或者以当事人提供的担保抵缴；也可以采取法律规定的其他行政强制执行方式或者申请人民法院强制执行。2022年05月23日

关于废止和宣布失效《食品卫生监督程序》等48件部门规章的通知(卫生部令第78号)　　根据《国务院办公厅关于做好规章清理工作有关问题的通知》(国办发〔2010〕28号)，我部对部门规章进行了全面清理。经商有关部门同意，并经2010年12月13日卫生部部务会议审议通过，决定废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章(见附件)。　　本决定自发布之日起施行。　　　　部 长 陈 竺　　二〇一〇年十二月二十八日　　附件　　卫生部决定废止和宣布失效的部门规章目录(48件)序号 规章名称公布机关公布日期1改水防治地方性氟中毒暂行办法卫生部1983.5.62家庭病床暂行工作条例卫生部1984.12.153食品工具设备用洗涤剂、消毒剂、洗涤消毒剂卫生管理办法卫生部1985.8.54食品营养强化剂卫生管理办法卫生部1986.11.145食用煎炸油卫生管理办法卫生部1986.12.316食品卫生检验单位管理办法卫生部1987.12.27农村农药中毒卫生管理办法（试行）卫生部1988.8.258医务人员医德规范及实施办法卫生部1988.12.159食品生产经营人员食品卫生知识培训管理办法卫生部1989.12.510卫生监督员证件、证章颁发使用要求卫生部1990.7.711水产品卫生管理办法卫生部1990.11.2012食品用塑料制品及原材料卫生管理办法卫生部1990.11.2613食品包装用原纸卫生管理办法卫生部1990.11.2614食品用橡胶制品卫生管理办法卫生部1990.11.2615食品容器内壁涂料卫生管理办法卫生部1990.11.2616搪瓷食具容器卫生管理办法卫生部1990.11.2617食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法卫生部1990.11.2618铝制食具容器卫生管理办法卫生部1990.11.2619陶瓷食具容器卫生管理办法卫生部1990.11.2620化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法卫生部1992.1.2121护士管理办法卫生部1993.3.2622核事故医学应急管理规定卫生部1994.10.823辐照食品卫生管理办法卫生部1996.4.524卫生系统计算机软件评审办法卫生部1996.7.525保健食品通用卫生要求卫生部1996.7.1826食品卫生监督程序卫生部1997.3.1527食品卫生行政处罚办法卫生部1997.3.1528医院信息系统软件评审管理办法（试行）卫生部1997.7.2929卫生部化妆品申报与受理规定卫生部1999.4.1330全国无偿献血表彰奖励办法卫生部1999.7.1231 医疗器械新产品审批规定（试行）食品药品监管局2000.4.1032 咖啡因管理规定食品药品监管局2001.3.1633职业病危害项目申报管理办法卫生部2002.3.2834职业病危害事故调查处理办法卫生部2002.3.2835放射免疫测定盒邮寄办法（试行）卫生部邮电部1983.1.1936附设性医学科学研究机构管理暂行办法卫生部1983.10.2837中美医学对等基金暂行管理办法卫生部1983.11.2038疟疾防治管理办法卫生部1984.7.2539卫生部医药卫生科研基金制试行条例卫生部1985.1.1940中国医学微生物菌种保藏管理办法卫生部1985.5.2341卫生部部属高等医学院校人员编制原则（试行）卫生部1985.6.2642流动人员疟疾管理暂行办法卫生部、公安部、城建环保部、水电部、农牧渔业部1985.7.143关于对六十年代以前的中医药学徒出师人员实行专业技术职务聘任的办法卫生部1985.10.1044卫生部青年科学研究基金试行条例卫生部1987.2.2045妇幼保健人员技术职务任职条件实施细则卫生部1988.10.1246京内直属单位从京外调（迁）入有关人员审批工作暂行办法卫生部1994.7.2647卫生部预算外资金管理暂行办法卫生部1999.2.1048全国成人高等医学学历教育主要课程目录及课程基本要求（试行）卫生部教育部1999.9.20

国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定(试行)的通知国食药监办[2012]219号　　2012年08月15日 发布　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。　　国家食品药品监督管理局　　2012年8月13日　　(公开属性：主动公开)药品安全“黑名单”管理规定(试行)　　第一条　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。　　第二条　省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(以下简称责任人员)的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。　　第三条　本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。　　第五条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。　　第六条　省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。　　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。　　各省(区、市)食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省(区、市)食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：　　(一)生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(六)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(七)其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。　　生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。　　第九条　对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省(区、市)食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。　　第十条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。　　第十一条　在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。　　公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。　　第十二条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。　　食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。　　第十三条　对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。　　第十四条　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。　　第十五条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。　　第十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。　　第十七条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。　　第十八条　本规定自2012年10月1日起施行。　　附件：1.药品安全“黑名单”公示信息格式　　 2.药品安全“黑名单”公示信息报送表　　附件1药品安全“黑名单”公示信息格式　　______________企业(法定代表人姓名____、职务____、身份证号码____________)因____________(违法事由)，受到______行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》第____条___款___项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自___年_月_日至___年_月_日。　　______________企业(或责任人员)在此期间不得__________。　　附：1.行政处罚决定书　　2.有关责任人员信息(姓名、职务、身份证号码)　　附件2药品安全“黑名单”公示信息报送表　　〔　　〕　　号　　￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣　　国家食品药品监督管理局：　　___________企业(法定代表人姓名____、职务___、身份证号码________)因___________(违法事由)，受到_____行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》第___条___款___项列入药品安全“黑名单”，公布日期自___年_月_日至___年_月_日，请你局予以转载。　　附：1.行政处罚决定书　　 2.有关责任人员信息(姓名、职务、身份证号码)　　(公　章)　　年　　月　　日　　￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣　　本公示信息已于　　　年　　月　　日　　时　　分收到。　　接收人签字：

p style="text-align: center " img title="001.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/8135022b-cece-4208-83f1-a2e9e616246b.jpg"//pp　　日前，食品药品监管总局、公安部联合出台《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》(食药监法〔2018〕12号)，要求各级食品药品监管部门、公安机关严格落实中央关于食品药品安全“四个最严”的要求，充分认识加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的重要意义，利剑高悬、重拳出击，进一步加大对违法行为的惩治力度，确保公众饮食用药安全。/ppstrong　　一、严格落实自然人法律责任/strong/pp　　食品药品监管部门和公安机关要严格落实现行法律法规和规章的规定，认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任。个人从事违法行为的，依法追究个人的法律责任。单位从事违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。直接负责的主管人员是在违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥作用的主管人员。其他直接责任人员是具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工。/ppstrong　　二、严肃追究刑事责任/strong/pp　　食品药品监管部门发现违法行为涉嫌构成以危险方法危害公共安全罪，生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，生产、销售不符合安全标准的食品罪，生产、销售有毒、有害食品罪，生产、销售不符合标准的医用器材罪，生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪，非法经营罪，提供虚假证明文件罪等犯罪的，依法移送公安机关追究刑事法律责任。/ppstrong　　三、严格执行行政拘留处罚/strong/pp　　有下列情形之一，属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”，尚不构成犯罪的，公安机关可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留：违法行为涉及的产品货值金额2万元以上的 违法行为持续时间3个月以上的 造成食源性疾病并出现死亡病例，或者造成30人以上食源性疾病但未出现死亡病例的等。/pp　　公安机关对食品药品监管部门移送的涉嫌食品药品犯罪的案件，经审查认为没有犯罪事实，或者立案侦查后认为不需要追究刑事责任，但依法可以行政拘留的，应当及时作出行政拘留的处罚 不属于依法可以行政拘留的情形，但应当追究其他行政法律责任的，应当及时将案件移交同级食品药品监管部门。/ppstrong　　四、严格实施禁业限制/strong/pp　　严格按照食品药品监管法律法规的规定，对违法单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员实施一定期限内的禁业限制，上述人员不得申请行政许可，不得从事食品生产经营管理工作，不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员，不得从事药品医疗器械生产经营活动，不得从事食品、医疗器械检验工作。/ppstrong　　五、强化信息全面公开/strong/pp　　食品药品监管部门、公安机关要严格按照“谁处罚、谁公开”的原则，及时全面公开食品药品相关行政处罚信息。对个人进行处罚的，在行政处罚决定书中依法载明处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。对单位进行处罚的，在行政处罚决定书中既要载明对单位的处罚，也必须依法载明对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚，明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。县级以上地方食品药品监管部门要梳理汇总行政处罚和刑事判决相关禁业限制信息，建立数据库备查，并在网站设立专栏，公开相关行政处罚决定书或者刑事判决书编号、责任人的姓名、违法犯罪事实、行政处罚或者所判刑罚种类、禁止从事的活动种类及期限等信息。/ppstrong　　六、加大监督指导力度/strong/pp　　食品药品监督管理部门、公安机关要积极采取有效措施，加强行政执法与刑事司法、行政拘留的衔接，确保食品药品违法行为“处罚到人”的各项措施能够落到实处。上级食品药品监督管理部门、公安机关要加强监督检查，重点检查对自然人的处罚是否落实到位、相关行政处罚信息是否公开、涉及其他部门职责的是否按规定移送等。/p

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，全国人大常委会委员长会议建议下周审议食品安全法修订草案，这将是食品安全法通过五年来首次进入法律修改程序。　　根据2013年3月实施的国务院机构改革方案，国家工商总局的流通环节食品安全监督管理职责被划归至国家食药监管总局。但在地方层面，这一职能划转至今没有实现。　　工商总局副局长马正其：现在为止，全国大致还有70%的县市食品流通领域的监管还在工商部门。　　中国政法大学民商经济法学院副教授吴景明表示，尽管距离《食品安全法》通过只有5年，但计划赶不上变化，现行法律已无法满足食品安全监管的需要，&ldquo 机构改革&rdquo 就是在法律修改过程中亟需考虑的问题：　　吴景明：修改首先应该考虑的问题就是把咱们机构改革的成果在总则中用法律条文确定下来，明确规定食品药品监督管理总局的职能和定位。现在这个法还没有。　　中国人民大学法学院商法研究所所长刘俊海则补充，除了分清权责，修法过程更需消除监管的盲区：　　刘俊海：比方说，工商管理部门负责广告，广告里不能说涉及食品广告的工商部门就不管了。最关键的问题是我们的政府执法部门之间要形成监管的合力。　　吴景明说，现行《食品安全法》已经规定对广告代言人违法代言的民事处罚，但施行5年来，从未有人受到处罚，相关条款沦为空文：　　吴景明：对广告代言人在食品安全法中的规定太笼统，给他处罚太轻，没有行政处罚，只有民事制裁，我建议，只要代言了不符合食品安全标准的食品的代言人，一律给予行政处罚，没收广告代言费，处以罚款，并责令他在一定期限内不得代言任何商业广告。一旦造成损失、构成侵权了，那就和经营者一样，对消费者承担连带责任。

据国务院法制办公室网站消息，国家食品药品监督管理总局日前就《食品药品行政处罚程序规定﹙征求意见稿﹚》向社会公开征求意见。《意见稿》要求，食品药品监督管理部门发现违法行为符合条件的，应当在7个工作日内立案。　　《意见稿》规定，国家食品药品监督管理总局依职权管辖全国范围内有重大影响的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门管辖本辖区内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。县级以上食品药品监督管理部门管辖本辖区内的食品药品行政处罚案件。　　《意见稿》明确，食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当填写《案件移送审批表》，经食品药品监管部门主要负责人或者主持工作的负责人批准后，填写《涉嫌犯罪案件移送书》，移送同级公安部门，同时抄送同级人民检察院，并抄报上级食品药品监督管理部门。　　《意见稿》提出，食品药品监督管理部门发现违法行为符合有明确的违法嫌疑人、有客观的违法事实、属于食品药品监督管理行政处罚的范围、属于本部门管辖条件的，应当在7个工作日内立案。　　《意见稿》要求，进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。被调查人或者有关人员有如实回答询问并协助调查或者检查的义务，不得阻扰案件的调查或者检查。　　《意见稿》指出，食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。　　《意见稿》规定，食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当组织听证。　　《意见稿》强调，违反法律、行政法规和本规定实施行政处罚的，应视情节追究相关食品药品监督管理部门及其办案人员的行政责任 情节严重的，撤销直接负责的主管人员和负有直接责任的执法人员的行政执法资格 涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。

基本信息 关键内容： 基因测序仪,气质联用仪 开标时间： 2021-08-09 14:00 采购金额： 800.00万元 采购单位： 江苏省食品药品监督检验研究院 采购联系人： 纪宇 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 江苏苏美达仪器设备有限公司 代理联系人： 魏晓雪 代理联系方式： 立即查看 详细信息 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术检测能力建设项目采购公告 江苏省-南京市-建邺区 状态：公告 更新时间： 2021-07-16 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术检测能力建设项目采购公告 2021年07月16日 14:20 公告信息： 采购项目名称 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术检测能力建设项目 品目 货物/专用设备/化学药品和中药专用设备/其他化学药品和中药专用设备 采购单位 江苏省食品药品监督检验研究院 行政区域 江苏省 公告时间 2021年07月16日 14:20 获取招标文件时间 2021年08月09日至2021年08月09日每日上午:9:00 至 11:30 下午:14:00 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥.05 获取招标文件的地点 江苏苏美达仪器设备有限公司 南京市长江路198号14楼 开标时间 2021年08月09日 14:00 开标地点 14 预算金额 ￥800.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 纪宇 项目联系电话 19851408528 采购单位 江苏省食品药品监督检验研究院 采购单位地址 南京市北京西路6号 采购单位联系方式 19851408528 代理机构名称 江苏苏美达仪器设备有限公司 代理机构地址 南京市长江路198号 代理机构联系方式 13182856330 项目概况 江苏省食品药品监督检验研究院 生物技术检测能力建设项目招标项目的潜在投标人应在江苏苏美达仪器设备有限公司 南京市长江路198号14楼获取招标文件，并于2021年8月9日14点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 1.项目编号：1749-2140SUMEC/HM2087 2.项目名称：生物技术检测能力建设项目 3.预算金额：人民币540万元，超过对应品目预算金额作无效投标处理。 4.采购需求： 分包号 品目号 设备名称 数量 预算（人民币/万元） 1 1.1 全自动核酸测序仪 1套 180.00 1.2 全自动凝血分析仪 1套 40.00 1.3 生物液相四级杆质谱联用仪 1套 170.00 1.4 三重四极杆气质联用仪 1套 150.00 5.合同履行期限：合同签订后90天 6.本项目不接受联合体投标，中标后不允许转包、分包。二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； （1）具有独立承担民事责任的能力，提供法人或其他组织的营业执照等证明文件，复印件加盖公章； （2）法人代表授权书（原件）及法定代表人、授权代表身份证复印件（如果是法定代表人直接参与投标的可以不提供授权书）； （3）供应商必须是所投产品的制造商或代理商，代理商投标须提供制造商的专项授权（本条适用于进口产品）； （4）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供距开标时间六个月内任意一月份的财务状况报告（至少包括资产负债表和利润表）（法人或者其他组织成立未满三个月的可以不提供），或其银行出具的资信证书（复印件）（开标前六个月内），或其上一年度经审计的财务报告复印件加盖公章； （5）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（根据项目需求提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料或相关加盖公章的承诺函，承诺函自行编写）； （6）参加政府采购活动近三年内（成立时间不足三年的、自成立时间起），在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺书，格式自拟，重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）； （7）有依法缴纳税收的良好记录，提供距开标时间六个月内任意一月份的纳税凭据复印件加盖公章（依法免税的应提供相应文件说明）； （8）有依法缴纳社会保障资金的良好记录，提供距开标时间六个月内任意一月份的依法缴纳社会保障资金的凭据复印件加盖公章； （9）本次采购接受进口产品投标（注：本文件所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无（本项目不属于专门面向中小企业采购的项目） 3.本项目的特定资格要求：无 4、拒绝下述供应商参加本次采购活动的情形： （1）供应商单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 （2）凡为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动。 （3）拒绝列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商参与政府采购活动。采购代理机构在评标时通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)等渠道查询供应商在采购公告发布之日24时前的信用记录并保存。联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。三、获取招标文件 时间：2021年7月16日起至2021年7月23日，每天上午09:00至11:30，下午14:00至17:30（北京时间，法定节假日除外），若潜在投标人未能在购买招标文件的截止时间之前向采购代理机构购买，则其投标将被拒绝。 地点：江苏苏美达仪器设备有限公司，南京市长江路198号14楼 方式：在线发售，具体要求详见其他补充事宜 售价：500元人民币，售后不退四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件开始时间：2021年8月9日13点30分（北京时间） 提交投标文件截止时间（开标时间）：2021年8月9日14点00分（北京时间） 地点：江苏省南京市长江路198号苏美达大厦14楼会议室（1）五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 1、在线购买采购文件操作流程如下： （1）用微信关注我司公众号“苏美达仪器”。 （2）进入公众号-“商业会”-“在线购标”。 （3）输入在本项目的项目编号（例：1749-2140SUMEC/HM2087），点击查询。添加您所要购买的采购文件到购物车，输入购买单位、领购人信息以及发票信息，提交订单并确认微信支付即可，经确认信息无误后采购文件电子版将发送至领购人邮箱。 注意事项：1）请确保领购人邮箱真实准确无误，采购文件电子版将发送至该邮箱；2）请准确并完整填写开票信息，非采购代理机构或平台原因，采购文件发票一经开具不予退换。 2、本项目执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》等政府采购文件。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：江苏省食品药品监督检验研究院 地址：南京市建邺区康文路17号 联系方式：纪宇 025-86251032 2.采购代理机构信息 名 称：江苏苏美达仪器设备有限公司 地址：南京市长江路198号 联系方式：魏晓雪、王嘉卉 025-84532580、84532585 3.项目联系方式 项目联系人：王嘉卉 电话：025-84532585 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：基因测序仪,气质联用仪 开标时间：2021-08-09 14:00 预算金额：800.00万元 采购单位：江苏省食品药品监督检验研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：江苏苏美达仪器设备有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术检测能力建设项目采购公告 江苏省-南京市-建邺区 状态：公告 更新时间： 2021-07-16 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术检测能力建设项目采购公告 2021年07月16日 14:20 公告信息： 采购项目名称 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术检测能力建设项目 品目 货物/专用设备/化学药品和中药专用设备/其他化学药品和中药专用设备 采购单位 江苏省食品药品监督检验研究院 行政区域 江苏省 公告时间 2021年07月16日 14:20 获取招标文件时间 2021年08月09日至2021年08月09日每日上午:9:00 至 11:30 下午:14:00 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥.05 获取招标文件的地点 江苏苏美达仪器设备有限公司 南京市长江路198号14楼 开标时间 2021年08月09日 14:00 开标地点 14 预算金额 ￥800.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 纪宇 项目联系电话 19851408528 采购单位 江苏省食品药品监督检验研究院 采购单位地址 南京市北京西路6号 采购单位联系方式 19851408528 代理机构名称 江苏苏美达仪器设备有限公司 代理机构地址 南京市长江路198号 代理机构联系方式 13182856330 项目概况 江苏省食品药品监督检验研究院 生物技术检测能力建设项目招标项目的潜在投标人应在江苏苏美达仪器设备有限公司 南京市长江路198号14楼获取招标文件，并于2021年8月9日14点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 1.项目编号：1749-2140SUMEC/HM2087 2.项目名称：生物技术检测能力建设项目 3.预算金额：人民币540万元，超过对应品目预算金额作无效投标处理。 4.采购需求： 分包号 品目号 设备名称 数量 预算（人民币/万元） 1 1.1 全自动核酸测序仪 1套 180.00 1.2 全自动凝血分析仪 1套 40.00 1.3 生物液相四级杆质谱联用仪 1套 170.00 1.4 三重四极杆气质联用仪 1套 150.00 5.合同履行期限：合同签订后90天 6.本项目不接受联合体投标，中标后不允许转包、分包。二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； （1）具有独立承担民事责任的能力，提供法人或其他组织的营业执照等证明文件，复印件加盖公章； （2）法人代表授权书（原件）及法定代表人、授权代表身份证复印件（如果是法定代表人直接参与投标的可以不提供授权书）； （3）供应商必须是所投产品的制造商或代理商，代理商投标须提供制造商的专项授权（本条适用于进口产品）； （4）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供距开标时间六个月内任意一月份的财务状况报告（至少包括资产负债表和利润表）（法人或者其他组织成立未满三个月的可以不提供），或其银行出具的资信证书（复印件）（开标前六个月内），或其上一年度经审计的财务报告复印件加盖公章； （5）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（根据项目需求提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料或相关加盖公章的承诺函，承诺函自行编写）； （6）参加政府采购活动近三年内（成立时间不足三年的、自成立时间起），在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺书，格式自拟，重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）； （7）有依法缴纳税收的良好记录，提供距开标时间六个月内任意一月份的纳税凭据复印件加盖公章（依法免税的应提供相应文件说明）； （8）有依法缴纳社会保障资金的良好记录，提供距开标时间六个月内任意一月份的依法缴纳社会保障资金的凭据复印件加盖公章； （9）本次采购接受进口产品投标（注：本文件所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无（本项目不属于专门面向中小企业采购的项目） 3.本项目的特定资格要求：无 4、拒绝下述供应商参加本次采购活动的情形： （1）供应商单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 （2）凡为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动。 （3）拒绝列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商参与政府采购活动。采购代理机构在评标时通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)等渠道查询供应商在采购公告发布之日24时前的信用记录并保存。联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。三、获取招标文件 时间：2021年7月16日起至2021年7月23日，每天上午09:00至11:30，下午14:00至17:30（北京时间，法定节假日除外），若潜在投标人未能在购买招标文件的截止时间之前向采购代理机构购买，则其投标将被拒绝。 地点：江苏苏美达仪器设备有限公司，南京市长江路198号14楼 方式：在线发售，具体要求详见其他补充事宜 售价：500元人民币，售后不退四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件开始时间：2021年8月9日13点30分（北京时间） 提交投标文件截止时间（开标时间）：2021年8月9日14点00分（北京时间） 地点：江苏省南京市长江路198号苏美达大厦14楼会议室（1）五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 1、在线购买采购文件操作流程如下： （1）用微信关注我司公众号“苏美达仪器”。 （2）进入公众号-“商业会”-“在线购标”。 （3）输入在本项目的项目编号（例：1749-2140SUMEC/HM2087），点击查询。添加您所要购买的采购文件到购物车，输入购买单位、领购人信息以及发票信息，提交订单并确认微信支付即可，经确认信息无误后采购文件电子版将发送至领购人邮箱。 注意事项：1）请确保领购人邮箱真实准确无误，采购文件电子版将发送至该邮箱；2）请准确并完整填写开票信息，非采购代理机构或平台原因，采购文件发票一经开具不予退换。 2、本项目执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》等政府采购文件。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：江苏省食品药品监督检验研究院 地址：南京市建邺区康文路17号 联系方式：纪宇 025-86251032 2.采购代理机构信息 名 称：江苏苏美达仪器设备有限公司 地址：南京市长江路198号 联系方式：魏晓雪、王嘉卉 025-84532580、84532585 3.项目联系方式 项目联系人：王嘉卉 电话：025-84532585

p style="text-align: center "img title="网络药品.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4922c2b3-e9d5-4688-a9d3-7eaef238f038.jpg"//pp　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监督管理司)。/pp　　电话：010-88330854/pp　　传真：010-68311985/pp　　邮件：lincq@cfda.gov.cn/pp　　附件：网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局办公厅/pp style="text-align: right "　　2017年11月10日/pp style="text-align: center "　strong　网络药品经营监督管理办法/strong/pp style="text-align: center "strong　　(征求意见稿)/strong/pp　strong　第一章 总 则/strong/pp　　第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。/pp　　第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。/pp　　第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。/pp　　设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。/pp　　第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。/pp　　第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。/pp　　第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。/pp　　strong第二章 网络药品销售管理/strong/pp　　第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。/span/pp　　第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：/pp　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /pp　　(二)建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查 /pp　　(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度 /pp　　(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度 /pp　　(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度 /pp　　销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。/pp　　第十条拟从事网络药品销售的，应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。/pp　　第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的，应当及时更新网站展示信息。/pp　　销售对象为个人消费者的，还应当展示《执业药师注册证》。/pp　　第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号，链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。/pp　　第十三条网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。/pp　　委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的，应当与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实《药品经营质量管理规范》具体规定，约定现场审计方法，并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务。/pp　　第十四条销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证 征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，作为处理消费投诉的依据。/pp　　供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整，并保存5年以上。/pp　　未经消费者同意，不得公开消费者个人信息。/pp　　第十五条网络药品销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，在采取停止销售、召回或追回等措施的同时，应当在网站发布相应信息。/pp　　第十六条网络药品销售者应当积极配合食品药品监督管理部门监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。/pp　　第十七条企业如需暂停、终止、恢复网络药品销售活动，应当提前15日在其网站发布公告，并报当地食品药品监督管理部门。/pp　　strong第三章 网络药品交易服务平台管理/strong/pp　　第十八条网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：/pp　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /pp　　(二)具备企业法人资格 /pp　　(三)具有保证药品质量安全的制度 /pp　　(四)建立的网络药品交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能 /pp　　为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能 /pp　　(五)具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作 /pp　　(六)具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。/pp　　第十九条符合上述条件的网络药品交易服务平台经营者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。/pp　　第二十条网络药品交易服务平台经营者应当在其平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、企业联系方式，《执业药师注册证》登载的信息、投诉举报方式等相关信息，并将展示的信息链接至食品药品监管部门网站对应的数据查询页面。/pp　　第二十一条网络药品交易服务平台经营者应当对申请进入平台的网络药品销售者资质进行审查，确保进入平台的网络药品销售者为合法的药品生产、批发、零售连锁企业，并建立登记档案并及时核实更新经营者资质证件。/pp　　第二十二条网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度，对平台上发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督。/pp　　第二十三条网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息，保存期限应在5年以上。/pp　　网络药品交易服务平台经营者应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保数据、资料的真实性、完整性和安全性，并为入驻平台的网络药品销售者自行保存上述数据提供便利。/pp　　第二十四条网络药品交易服务平台经营者应当保守在经营活动中所知悉的相关企业商业秘密，保护消费者个人隐私。/pp　　第二十五条网络药品交易服务平台经营者应当对入驻平台的网络药品销售者选择的递送企业进行审核和监督，确保递送企业符合《药品经营质量管理规范》的要求。/pp　　第二十六条网络药品交易服务平台对下列情况，应当暂停或终止为其提供药品交易服务，必要时协助召回和追回所销售的药品：/pp　　(一)食品药品监管部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的 /pp　　(二)食品药品监督管理部门、药品生产或进口企业公布药品存在质量安全问题或者要求召回的 /pp　　(三)药品批发企业要求追回药品的 /pp　　(四)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的 /pp　　(五)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患 /pp　　(六)发现发布虚假信息、夸大宣传 /pp　　(七)发现网络药品销售者不具备网络药品销售资质的 /pp　　(八)发现其他违法违规行为的。/pp　　对上述涉及违法行为的，还应当立即向食品药品监督管理部门报告。/pp　　第二十七条网络药品交易服务平台经营者应当建立投诉举报制度，接到投诉举报后，应当记录并及时处理 建立药品不良反应(事件)信息收集制度，接到药品不良反应报告，应当记录并及时转交药品生产经营企业处理 鼓励网络药品交易服务平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。/pp　　第二十八条网络药品交易服务平台经营者应当按照食品药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合，如实提供经营数据。/pp　　strong第四章 监督管理/strong/pp　　第二十九条食品药品监督管理部门按照法律、法规、规章的规定，依职权对网络药品经营行为实施监督检查。网络药品交易服务平台由注册地所在市级食品药品监管部门负责日常监督检查 网络药品销售者由经营主体所在地食品药品监管部门负责日常监督检查。/pp　　第三十条违反本办法规定从事网络药品销售的，能确定经营地址的，由所在地的食品药品监督管理部门查处 不能确定经营地址的，由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理。/pp　　对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖 两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。/pp　　第三十一条食品药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备，开展网络药品经营监督管理工作。/pp　　第三十二条国家食品药品监督管理总局建立全国统一的网络药品经营监测系统，对监测发现的涉嫌违法行为的信息，通过网络药品经营监测系统转送违法行为发生地的省级食品药品监督管理部门处理。/pp　　省级食品药品监督管理部门应对网络药品违法行为及时调查处理，将结果报国家食品药品监督管理总局。/pp　　第三十三条食品药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门、通信管理部门等合作，实现监管部门之间数据共享，加强对网络药品经营行为的监督检查，强化行政处罚与刑事司法的有效衔接。/pp　　第三十四条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者存在严重违法违规问题且受到严厉处罚，符合药品安全“严重违法行为名单”相关情形的，依照有关规定处理。/pp　　第三十五条食品药品监督管理部门对网络药品经营行为进行检查时，可以采取下列措施：/pp　　(一)进入从事网络药品经营活动或其委托的物流活动场所实施现场检查与抽样检验 /pp　　(二)询问当事人，调查了解网络药品经营活动或其委托的物流活动相关情况 /pp　　(三)查阅复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料 /pp　　(四)依法对网络药品经营活动或其委托的物流活动的场所、设施等采取查封扣押等措施 /pp　　(五)法律、法规规定可以采取的其他措施。/pp　　第三十六条存在网络药品经营严重违法行为的网络药品销售者，食品药品监督管理部门可以通过政务网站、互联网搜索引擎、浏览器、杀防病毒软件等渠道，予以公示或警示。/pp　　第三十七条食品药品监督管理部门依法开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由拒绝、阻挠。/pp　　第三十八条食品药品监督管理部门对网络药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为对网络药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的证据。/pp　　第三十九条网络药品销售者对存在的药品安全隐患未及时采取措施消除，或者网络药品交易服务平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门可以对其进行约谈。/pp　strong　第五章 法律责任/strong/pp　　第四十条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者违反药品管理法律、法规、规章有关规定从事经营活动，法律、法规、规章已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。/pp　　第四十一条违反《中华人民共和国药品管理法》规定，通过网络销售假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条依法查处。/pp　　对违反本条规定，情节严重的，在实施上述处罚的同时，还应当提请通信管理部门依法责令停止该网站的接入服务。/pp　　第四十二条违反本办法规定，有下列情形之一，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 在限定期限内拒不改正的，依法移送通信管理部门处理。/pp　　(一)未具备网络药品销售条件而从事网络药品销售 /pp　　(二)超出许可范围销售药品的 /pp　　(三)超出许可方式销售药品的 /pp　　(四)不符合条件从事网络药品平台交易服务的 /pp　　(五)未按照食品药品监管部门的行政决定暂停或者终止为网络药品销售者提供服务的。/pp　　第四十三条违反本办法第八条、第十二条规定，违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第四十四条违反本办法第十一条、第十二条、第十五条、第十七条规定，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第四十五条违法发布网络药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定予以处罚。/pp　　第四十六条违反本办法第十三条规定，不能保证药品储存运输质量的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条依法查处。/pp　　第四十七条违反本办法第十六条、第二十八条、第三十七条规定，对食品药品监督管理部门监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，造成无法完成检查工作的，检查结论直接判定为不合格，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条情节严重依法查处。/pp　　第四十八条违反本办法第十四条第一款规定，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款。/pp　　第四十九条违反本办法第十四条第二款规定，未按照规定留存完整有效的供货企业资质证明文件、购销记录，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处理 未按照规定留存电子订单台账记录的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第五十条违反本办法第十四条第三款，第二十四条规定，未经消费者同意，公开消费者个人信息的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第五十一条违反本办法第十五条规定，对食品药品监督管理部门公布的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，未及时采取停止销售、召回、追回等措施的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款。/pp　　第五十二条违反本办法第二十一条至第二十七条规定，网络药品交易服务平台经营者未建立并执行相应管理制度的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款 在限定期限内拒不改正、情节严重的，移送通信管理部门处理。/pp　　第五十三条食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究其行政责任 构成犯罪的，移送司法机关，依法追究其刑事责任。/pp　　strong第六章 附则/strong/pp　　第五十四条本办法下列用语的含义是：/pp　　网络药品销售，指通过网络(含移动互联网等网络)从事药品交易相关活动的行为。/pp　　网络药品交易服务平台，是指在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。/pp　　网络药品交易服务平台经营者，是指领取工商营业执照并提供网络药品交易平台服务的企业法人。/pp　　第五十五条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。/pp　　此前发布的关于网络药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。/pp　　第五十六条各省级食品药品监督管理部门可依据本办法，结合本行政区域监管实际制定本办法的实施细则。/pp　　第五十七条本办法自年月日起施行。《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕 480 号)中有关药品的内容同时废止。/pp /p

2012年12月6日，国家质量监督检验检疫总局发布《质量监督检验检疫行政许可实施办法》，目的为规质量监督检验检疫行政许可行为，强化对行政许可的监管管理，该办法自2013年1月1日起实施。国家质量监督检验检疫总局《质量监督检验检疫行政许可实施办法》(总局令第149号)第149号　　《质量监督检验检疫行政许可实施办法》已经2012年6月27日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2013年1月1日起施行。　　局 长　　2012年10月26日质量监督检验检疫行政许可实施办法第一章 总 则　　第一条　为了规范质量监督检验检疫行政许可行为，强化对行政许可的监督管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规规定，制定本办法。　　第二条　国家质量监督检验检疫总局、各级出入境检验检疫局和质量技术监督局(以下统称各级质检部门)实施行政许可以及对行政许可的监督管理，适用本办法。　　第三条　各级质检部门应当在法律、法规、规章规定的职权范围内，依照法定条件和程序实施行政许可。　　国家质量监督检验检疫总局制定的规范性文件，可以在法定的行政许可事项范围内，对实施行政许可的程序作出具体规定，但不得增设违反上位法的其他条件。规范性文件应当以公告的形式向社会公布，未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。　　第四条　各级质检部门实施行政许可，应当以适当方式公开实施行政许可事项的名称、依据、实施主体、条件、程序、期限、收费依据(收费项目及标准)以及需要提交的全部材料的目录等内容。　　符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利。　　第五条　各级质检部门实施行政许可，应当遵循高效、便民原则，统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。　　第六条　各级质检部门应当建立健全实施行政许可的工作管理制度和监督制度，明确各项行政许可的实施程序以及岗位责任，加强对本级以及下级质检部门实施行政许可的监督检查。　　第七条　各级质检部门应当健全和完善岗位培训制度，对实施行政许可的工作人员组织进行法律法规及业务知识培训，并定期进行知识更新培训。　　实施行政许可的工作人员经过培训后方可从事行政许可工作。第二章 实施机关　　第八条　各级质检部门在法定职权范围内，负责行政许可的实施工作。　　第九条　按照法律、行政法规规定以及国务院行政审批制度改革工作要求，国家质量监督检验检疫总局可以根据实际工作需要下放管理层级，将负责实施的行政许可事项交由下级质检部门实施。　　决定下放管理层级的行政许可事项，应当以公告形式向社会公布。　　第十条　上级质检部门在其法定职权范围内，可以根据实际工作需要，将其负责实施的行政许可事项委托下级质检部门实施。　　委托机关对受委托机关实施行政许可的后果承担法律责任。　　受委托机关应当在委托的权限范围内，以委托机关名义依法实施行政许可 不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。　　第十一条　委托实施行政许可的，委托机关可以将行政许可的受理、审查(核查)、决定等权限全部或者部分委托给受委托机关。　　委托实施行政许可，委托机关和受委托机关应当签订委托书，委托书应当包含以下主要内容：　　(一)委托机关名称 　　(二)受委托机关名称 　　(三)委托实施行政许可的事项名称以及委托权限范围 　　(四)委托机关与受委托机关的权利和义务 　　(五)委托实施行政许可的期限。　　需要延续委托期限的，委托机关应当在行政许可委托书有效期届满十五日前与受委托机关重新签订委托书。　　第十二条　委托机关应当将受委托机关和受委托实施行政许可的事项名称、委托权限范围、委托期限等内容向社会公告。受委托机关应当按照本办法第四条规定对委托实施行政许可的有关内容予以公开。　　委托机关变更、中止或者终止行政许可委托的，应当及时向社会公告。　　第十三条　各级质检部门实施行政许可，依法需要对设备、设施、产品、物品等进行检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审的，除依法应当由行政机关实施的外，可以委托符合法定条件的专业技术组织实施。　　接受委托的专业技术组织及其工作人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。第三章　实施程序　　第一节　申请与受理　　第十四条　公民、法人或者其他组织申请行政许可需要采用申请书格式文本的，质检部门应当向申请人提供格式文本。申请书格式文本不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。　　第十五条　申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人本人提出行政许可申请的除外。　　委托代理人提出行政许可申请的，应当提交委托书原件以及委托双方身份证明复印件。　　第十六条　申请人要求质检部门对公示内容予以说明、解释的，质检部门应当说明、解释，提供准确、可靠信息。　　第十七条　申请人到质检部门办公场所提出行政许可申请，应当提交申请书以及质检部门公示的需要提交的全部材料。　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出行政许可申请，应当提交质检部门公示的符合法定形式的申请材料。　　申请人应当对其提交的申请材料实质内容的真实性负责。　　第十八条　申请人到质检部门办公场所提出申请的，申请人提交申请材料的时间为提出申请的时间。　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出申请的，质检部门的收讫时间为提出申请的时间。依法需要核对申请材料原件的，质检部门收到申请材料原件的时间为提出申请的时间。　　第十九条　质检部门对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理 　　(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请 　　(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 　　(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 　　(五)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　第二十条　质检部门受理或者不予受理行政许可申请，或者告知申请人补正申请材料的，应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。委托实施行政许可的，受委托机关出具的书面凭证，应当加盖委托机关行政许可专用印章。　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出行政许可申请，质检部门应当按照前款规定，以适当方式告知申请人行政许可申请的处理情况。　　第二十一条　各级质检部门应当建立和完善行政许可电子管理系统，推行电子政务，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请。　　第二节 审查与决定　　第二十二条　质检部门对申请人提交的申请材料应当及时进行审查。　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，能够当场作出行政许可决定的，应当当场作出行政许可决定。依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上核查人员进行现场核查。核查人员应当严格按照有关核查要求开展核查工作，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出申请的，核查人员在现场核查时，应当核对申请材料原件并注明核对情况。申请人不能提交申请材料原件或者核实发现申请材料与原件不符的，质检部门应当作出不予行政许可的决定。　　第二十三条　负责检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审活动的专业技术组织及其工作人员应当按照法律、法规、规章以及标准、技术规范的规定开展工作。　　法律、法规、规章以及标准、技术规范对检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审时限有规定的，应当符合其规定 没有规定的，应当在合理时限内完成。　　第二十四条　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者质检部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，质检部门应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，质检部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　听证程序及期限按照《中华人民共和国行政许可法》第四十七条、第四十八条的规定执行。　　第二十五条　申请人的申请符合法定条件、标准的，质检部门应当依法作出准予行政许可的书面决定。　　质检部门依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　质检部门作出准予或者不予行政许可决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。委托实施行政许可的，受委托机关出具的书面凭证，应当加盖委托机关印章。　　第二十六条　质检部门作出的准予行政许可决定，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当予以公开，供公众免费查阅。　　第三节 期限与送达　　第二十七条　除可以当场作出行政许可决定的外，质检部门作出行政许可决定的期限应当符合《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十三条规定。　　受委托机关应当在委托机关规定的办理时限内完成委托事项。　　第二十八条　各级质检部门作出行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。　　质检部门应当将所需时间书面告知申请人。　　第二十九条　各级质检部门依法作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。　　第三十条　各级质检部门当场制作的行政许可文书、证件，应当即时直接送达申请人。　　质检部门可以通过信函、电报、电传、传真或者电子邮件等方式，通知申请人领取行政许可文书、证件，也可以直接送达或者邮寄送达。　　质检部门可以根据实际情况委托其他质检部门代为送达。　　质检部门不能直接送达、邮寄送达或者委托送达的，可以通过本机关门户网站或者其他适当方式公告送达。　　第三十一条　直接送达或者委托送达的，以申请人或者其代理人的签收日期为送达日期。　　邮寄送达的，以邮寄回执上载明的收件日期为送达日期。　　公告送达的，自公告发出之日起，经过六十日即视为送达。　　第三十二条　申请人应当积极配合质检部门送达行政许可文书、证件，提供有效的联系方式。　　因申请人的原因造成行政许可文书、证件不能按期送达的，由申请人承担相应的法律后果。　　第四节 变更与延续　　第三十三条　有应当变更行政许可的法定情形的，被许可人应当依法提出变更申请。　　变更申请符合法定条件、标准的，质检部门应当依法办理变更手续。　　第三十四条　被许可人申请延续行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向准予行政许可的质检部门提出。法律、法规、规章对提出申请期限另有规定的，依照其规定。　　第三十五条　被许可人未按规定期限提出延续申请的，可以认定为不符合行政许可延续的法定条件，质检部门不予受理该申请。　　被许可人需要继续从事相应行政许可事项活动的，应当重新提出行政许可申请。原行政许可有效期届满，重新申请的行政许可决定作出前，不得从事相应行政许可事项活动。　　第三十六条　各级质检部门对其负责实施的行政许可事项，应当以适当方式公开行政许可变更、延续的申请期限以及办理程序、未按期申请的法律后果等内容。　　第三十七条　委托实施行政许可的，受委托机关按照委托权限以及本节规定，依法办理行政许可的变更、延续工作。　　第三十八条　因行政许可证件遗失或者损毁，被许可人申请补办的，应当按照要求在公开发行的报刊上刊登行政许可证件补办声明。声明中应当明确补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。　　准予行政许可的质检部门补办行政许可证件，应当按照原行政许可证件的内容(含发证时间)办理，不得变更或者延续。　　第五节 终止与退出　　第三十九条　质检部门受理行政许可申请后，作出行政许可决定前，有下列情形之一的，应当终止办理行政许可：　　(一)申请事项依法不需要取得行政许可的 　　(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的 　　(三)申请人未在规定期限内补正有关申请材料的 　　(四)申请人撤回行政许可申请的 　　(五)赋予公民、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的 　　(六)依法需要缴纳费用，申请人未在规定期限内予以缴纳的 　　(七)其他依法应当终止办理行政许可的。　　质检部门终止办理行政许可的，应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。委托实施行政许可的，受委托机关出具的书面凭证，应当加盖委托机关行政许可专用印章。　　申请人撤回行政许可申请，自收到质检部门终止办理行政许可书面凭证之日起六个月内，不得再次提出该行政许可申请。　　第四十条　行政许可终止办理，申请人已经缴纳费用的，质检部门应当将费用退还申请人。但是，收费项目涉及的许可环节已经完成的除外。　　第四十一条　依法应当吊销被许可人取得的行政许可证件，由准予行政许可的质检部门按照《中华人民共和国行政处罚法》及总局规章等办案程序规定，作出吊销行政许可证件的行政处罚决定。　　准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门按照《中华人民共和国行政处罚法》及总局规章等办案程序规定，依法履行调查取证、权利告知、组织听证等程序性义务以及送达和执行行政处罚决定。　　各级质检部门在监督管理工作中，发现被许可人存在应当吊销行政许可证件的违法情形的，应当及时将吊销行政许可的事实、理由、依据以及有关证据材料逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。　　第四十二条　依法应当撤销被许可人取得的行政许可，由准予行政许可的质检部门作出撤销行政许可的决定。　　作出撤销行政许可决定前，准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门依法履行告知义务，说明撤销行政许可的事实、理由和依据，听取被许可人的陈述、申辩或者组织听证，并依法送达和执行撤销行政许可的决定。　　各级质检部门在监督管理工作中，发现被许可人存在应当撤销行政许可的情形的，应当及时将撤销行政许可的事实、理由、依据以及有关证据材料逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。　　第四十三条　因行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化等原因，确需变更或者撤回被许可人取得的行政许可，由准予行政许可的质检部门作出变更或者撤回行政许可的决定。由此给被许可人造成财产损失的，准予行政许可的质检部门应当依法给予补偿。　　变更或者撤回行政许可的决定，应当载明变更或者撤回行政许可的事实、理由和依据。变更或者撤回行政许可决定的送达和执行，准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门办理。　　第四十四条　有下列情形之一的，准予行政许可的质检部门应当依法办理有关行政许可的注销手续，并予以公告：　　(一)行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的 　　(二)行政许可有效期届满未延续的 　　(三)赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的 　　(四)法人或者其他组织依法终止的 　　(五)被许可人申请注销行政许可的 　　(六)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的 　　(七)其他依法应当注销行政许可的。　　各级质检部门对前款规定的事项，应当定期进行核查汇总，并逐级上报准予行政许可的质检部门，由其依法办理注销手续。第四章 监督管理　　第一节 行政许可评价　　第四十五条　省级以上质检部门应当根据工作需要，对本机关以及下级质检部门实施行政许可的情况及存在的必要性进行评价。　　第四十六条　质检部门可以自行对行政许可进行评价，也可以委托相关评估机构或者组织进行评价。　　评价可以采取听证会、论证会、座谈会等形式听取公民、法人或者其他组织以及专家学者的意见、建议。　　第四十七条　行政许可评价的内容应当包括：　　(一)实施行政许可的总体状况 　　(二)实施行政许可的社会效益和社会成本 　　(三)实施行政许可是否达到预期的管理目标 　　(四) 行政许可在实施过程中遇到的问题和原因 　　(五)行政许可继续实施的必要性和合理性 　　(六)其他需要进行评价的内容。　　第四十八条　国家质量监督检验检疫总局完成评价后，应当对评价的行政许可事项提出取消、保留、合并或者下放管理层级等意见和建议，并形成评价报告，报送行政许可的设定机关。　　省级质检部门完成评价后，应当将评价报告以及意见和建议报送国家质量监督检验检疫总局 对地方性法规设定的行政许可事项，评价报告以及意见和建议应当报送行政许可的设定机关，并抄报国家质量监督检验检疫总局。　　第二节 内部监督　　第四十九条　上级质检部门应当通过定期或者不定期的行政执法责任制考核检查、行政许可案卷评查、行政许可专项检查、投诉案件处理等形式，加强对下级质检部门实施行政许可的监督检查，及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为。　　第五十条　委托实施行政许可的，委托机关应当通过定期或者不定期核查等方式，加强对受委托机关实施行政许可的监督检查，及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为。　　第五十一条　质检部门应当建立健全监督制度，加强对专业技术组织及其工作人员的监督，及时发现和纠正检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审活动中的违法或者不当行为。　　第三节 对被许可人的监督　　第五十二条　各级质检部门应当建立健全行政许可后续监督检查制度，加强对本行政区域内被许可人的后续监督，检查被许可人是否持续保持获得行政许可时的条件和要求。　　第五十三条　各级质检部门对本行政区域内的被许可人，应当建立监督检查档案。　　质检部门依法进行监督检查时，应当将检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。　　第五十四条　各级质检部门依据监督检查职权或者通过举报、投诉、上级部门交办等途径，发现本行政区域内被许可人的违法行为线索，应当及时进行核实、处理。核实情况以及处理结果按照本办法第五十三条规定归档。　　各级质检部门按照行政处罚管辖原则，对被许可人的违法行为依法实施行政处罚的，应当将被许可人的违法事实、处理结果逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。　　第五十五条　各级质检部门实施监督检查时，可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料，对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，并对其生产经营场所依法进行实地检查。　　有关法律、法规、规章对监督检查的方式、手段和措施等有明确规定的，依照其规定执行。　　被许可人应当配合行政执法人员的监督检查，如实提供其从事相应行政许可事项活动的有关情况和材料。　　第五十六条　各级质检部门实施监督检查时，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。第五章 法律责任　　第五十七条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由上级质检部门责令限期改正，并通报批评：　　(一)未按本办法第四条规定将行政许可的有关内容予以公开的 　　(二)未按照本办法第五条规定统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定的 　　(三)委托实施行政许可，未将行政许可委托书主要内容或者变更、中止或者终止情况向社会公告、公开的 　　(四)未将行政许可变更、延续的申请期限或者办理程序、未按期申请的法律后果等内容予以公开的 　　(五)未按照本办法规定履行后续监督检查职责或者建立行政许可监督检查档案的。　　第五十八条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由本机关或者上级质检部门责令改正，通报批评，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究相应的法律责任：　　(一)没有法定依据或者不按照法定项目和标准收取行政许可费用的 　　(二)终止办理行政许可，未按本办法规定退还行政许可费用的 　　(三)吊销、撤销、撤回、注销行政许可，未按规定程序实施，造成严重后果的 　　(四)办理行政许可、实施后续监督检查过程中，妨碍他人正常的生产经营活动造成严重影响或者索取、收受他人的财物，谋取其他利益的 　　(五)未依法履行行政许可后续监督检查职责或者对发现的违法行为未依法进行上报和通报，造成严重后果的。　　第五十九条　违反本办法第十条规定，受委托机关超越委托权限范围或者再委托其他组织和个人实施行政许可，实施行政许可违法或者不当的，由委托机关责令改正，予以通报，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。　　第六十条　违反本办法二十三条规定，承担检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审任务的专业技术组织及其工作人员未按照法律、法规、规章以及标准、技术规范的规定开展工作的，由质检部门责令改正 情节严重的，处以三万元以下罚款，直至取消其从事与行政许可相关的检验、检测、检疫资格。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。　　专业技术组织及其工作人员违法实施检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审，给当事人合法权益造成损害的，依法承担赔偿责任。　　第六十一条　被许可人不能持续保持应当具备的条件和要求继续从事行政许可事项活动，或者不配合、拒绝质检部门依法进行监督检查的，责令改正 拒不改正或者逾期未改正的，处以三万元以下罚款，直至撤销其行政许可。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。第六章 附则　　第六十二条　各级质检部门实施行政许可，应当使用统一规范的行政许可文书。实施行政许可过程中形成的材料，应当按照国家档案管理的有关规定立卷归档。　　第六十三条　除公告期限外，本办法规定的质检部门实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。　　第六十四条　国家认证认可监督管理委员会以及质量监督检验检疫系统内法律法规授权的组织在法定职权范围内实施行政许可，依照本办法执行。　　第六十五条　本办法自2013年1月1日起实施。《质量监督检验检疫行政许可委托实施办法》(国家质检总局令第64号)同时废止。　　国家质量监督检验检疫总局在本办法施行前公布的有关行政许可的规章与本办法规定的行政许可实施程序不一致的，以本办法为准。

p style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/9288f24a-fec5-40bf-8611-7bfdedf8b4fc.jpg" title="201809110813362785.png" alt="201809110813362785.png"//pp style="text-align: justify "第一条　根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。br//pp style="text-align: justify "第二条　国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。/pp style="text-align: justify "第三条　国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：br style="text-align: left "/（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。br style="text-align: left "/（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。br style="text-align: left "/（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。br style="text-align: left "/（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。br style="text-align: left "/（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。br style="text-align: left "/（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。br style="text-align: left "/（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。br style="text-align: left "/（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。br style="text-align: left "/（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。br style="text-align: left "/（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。br style="text-align: left "/（十一）职能转变。br style="text-align: left "/1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。br style="text-align: left "/2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。br style="text-align: left "/3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。br style="text-align: left "/4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。br style="text-align: left "/（十二）有关职责分工。br style="text-align: left "/1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。br style="text-align: left "/2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。br style="text-align: left "/3.与商务部的有关职责分工。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。br style="text-align: left "/4.与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。/pp style="text-align: justify "第四条　国家药品监督管理局设下列内设机构（副司局级）：br style="text-align: left "/（一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。br style="text-align: left "/（二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。br style="text-align: left "/（三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。br style="text-align: left "/（四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。br style="text-align: left "/（五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。br style="text-align: left "/（六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。br style="text-align: left "/（七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。br style="text-align: left "/（八）科技和国际合作司（港澳台办公室）。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法，研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。br style="text-align: left "/（九）人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。br style="text-align: left "/机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。br style="text-align: left "/离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。/pp style="text-align: justify "第五条　国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。/pp style="text-align: justify "第六条　国家药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。/pp style="text-align: justify "第七条　本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。/pp style="text-align: justify "第八条　本规定自2018年7月29日起施行。/ppbr style="text-align: left "//p

近日，多家知名品牌的螺旋藻保健食品被爆出重金属含量超标，引发各界强烈关注。而在这场风波中，有媒体报道称国家食品药品监督管理局先后公布的两份螺旋藻保健食品报告出现结果不一致的情况，并怀疑第二份报告为企业公关后主管部门放宽标准所致。　　昨日，国家食品药品监管局在其官网发文，对此前外界的质疑作出了公开回应。对于媒体所提出的两个报告结果不一致问题，国家食品药品监管局方面解释称，监测和监督检查是监管的两项重要工作，两者程序和作用不同，行政处理只能以监督检查结果为依据，即第二份报告为准。　　一个月内两份官方检测结果“打架”　　据媒体报道，2月29日和3月5日，国家食品药品监管局向地方监管部门下发通知，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名单。该名单中包括绿A、汤臣倍健、恩贝特光等多家知名企业。　　3月30日凌晨，国家食品药品监管局公布最新的抽检结果，却与原来的报告结果大相径庭，原“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格，而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品，而其余产品检查结果并未公布。　　一个月内，同一个监管部门，却发出迥然不同的检测结论，引起舆论的不解和猜测。在此前的检测数据通报中，只是公布结果，并没有公布检验标准、检测数据等具体内容，令公众质疑两次检测的批号是否相同、检测标准是否统一。　　有媒体报道甚至认为，此次某些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。《经济参考报》在报道中称，“这一事件也受到检察机关的高度关注”，并称3月底以来已经有北京检察机关就相关问题涉及的渎职、行贿、寻租等问题向该报记者了解情况，并调取了相关证据材料。　　在报道中，该报引述“部分受访专家”的说法，认为我国食品药品安全问题层出不穷与“长期缺乏透明监管和有效监督的乱局”不无关系。对于外界的质疑，昨日，国家食品药品监管局发布了《国家食品药品监督局关于螺旋藻保健食品有关问题的回应》，对监测和监督结果不一致、螺旋藻类保健食品执行标准、铅含量及审批情况做出了解释。　　螺旋藻铅指标限量2.0mg/kg合规　　两次检测结果不一致，其核心问题也浮出水面：究竟螺旋藻类保健食品的铅限量标准是0.5mg/kg还是2.0mg/kg?　　国家食品药品监管局方面称，2月29日通知所列不合格的13个产品是“监测发现的可疑产品”，其中9个产品来源于各地食品药品监管部门的监测结果，判断标准为铅指标限量2.0mg/kg，其他5个产品来源于媒体报道(含1个重复产品)。这一表述，回应了此前外界所指责的“两次检测标准不一致”问题。　　根据1997年原国家技术监督局颁布的《保健(功能)食品通用标准》，一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg，一般胶囊产品为1.5mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。　　国家食品药品监管局解释称，由于该标准未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，且片剂产品的食用量与固体饮料相近，故以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量，以藻类为原料的固体饮料铅指标限量2.0mg/kg的标准执行。　　2011年国家食品药品监管局就此类问题组织过相关专家进行讨论，“专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其他少量辅料组方的产品(包括片剂)，铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的”。　　国家食品药品监管局强调，由于不同食品的每日食用量及其中铅的含量不同，螺旋藻保健食品与一般保健食品的铅限量不同。1997年颁布的《食用螺旋藻粉》(GB/T19619-1997)也规定，螺旋藻粉铅限量为2.0mg/kg。目前，欧盟食品补充剂的铅限量为3.0mg/kg。“因此，这一限量标准是安全的”。　　■相关　　侧面回应审批权力“过度集中”　　此前媒体报道中指出，目前我国保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食品药品监管局“说了算”。此前第二次抽检的8家机构均为国家食药监局业务指导下的各省市药监局直属事业单位，“本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性难免让人产生疑问”。　　对于这些检测机构的独立，媒体质疑称，“国家食药监局……以‘中央财政补助资金’的选择性投放来强化对检测机构的控制力 通过聘任检测机构的检测员为‘餐饮服务食品安全专家’、‘保健食品安全专家委员’等手段与检测机构的核心技术人员直接建立联系。”　　该媒体的报道认为，保健食品检测流程还只是管中窥豹，事实上，保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、检验机构、行政处罚等所有环节，权力都集中在一个部门即国家食药监局保健食品与化妆品监管司的手中。　　在昨日的回应中，国家食品药品监管局并未就“权力过度集中”的指控作出正面回应，只是详细介绍了目前我国保健食品的审批体系和审评模式。　　国家食药监局方面强调，在审批流程上，“各相关部门和单位按照相关规定和法定程序开展工作”，而保健食品技术审评工作目前是以审评专家审评为主，每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的方式从审评专家库中抽取，该局出台了一系列监管办法，“始终要求相关人员严格按制度办事”。　　在回应文章末尾，国家食品药品监管局称，“欢迎社会各界人士对保健食品监管中的违法违规活动和行为进行实名举报”，并公布了国家食品药品监督管理局投诉举报中心的地址和网址，承诺对存在的问题“决不护短，决不姑息，一经查实，坚决依法严肃处理”。

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知食药监法函[2012]44号　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn　　2.传真：010-68311982　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。　　国家食品药品监督管理局政策法规司　　二〇一二年五月三十日　　药品安全“黑名单”管理规定(试行)　　(征求意见稿)　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

p style="text-align: center "span style="font-size: 16px "/spanstrong style="font-size: 16px "国家食品药品监督管理总局/strongstrong style="font-size: 16px "关/strongstrong style="font-size: 16px "于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号)/strong/pp　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下：/pp　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。/pp　　特此通告。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2015年10月29日/ppbr//p

近日，苏州市政府办公室印发苏州市“十三五”食品药品安全监管规划的通知，表示《苏州市“十三五”食品药品安全监管规划》已经市政府同意，要求各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会 市各委办局，各直属单位结合实际，认真组织实施。　 以下为“规划全文”：苏州市“十三五”食品药品安全监管规划　　??食品药品安全是重大民生问题，做好食品药品安全工作对保障人民群众切身利益、促进食品药品产业健康发展、高水平建成小康社会具有重要意义。为全面加强全市食品药品安全监督管理，进一步提高食品药品安全保障水平，依据《苏州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。　　??一、“十二五”食品药品安全工作情况　　??“十二五”是我市食品药品安全工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全市食品药品监管部门不断加大食品药品安全监管力度，着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，全市食品药品安全工作取得显著成绩。　　??(一)食品药品安全监管体系逐步完善。深入推进食品药品监管体制改革，市一级重新组建食品药品监督管理局，为市政府工作部门，挂市食品安全委员会办公室牌子，原属于市工商、质监部门的食品生产和流通环节监管职能及人员划转至新成立的市食药监局，全面履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械从生产到消费的全过程监管职责。加快推进市级食品药品监管事业单位改革，建立食品药品投诉举报中心，协助开展食品药品安全监管工作。各市(县)、区相继组建了市场监督管理局，加挂食品药品监督管理局牌子。各乡镇按区域设立监管分局(分所)，在农村行政村和城镇社区配备食品药品协管员，基本建成盖边沉底的监管网络。各市(县)、区相继成立综合性检验检测中心，将食品检验检测职能整合到检验检测中心。　　??(二)食品药品安全专项整治不断深入。深入开展食品安全“天安行动”、“食品药品安全放心行动”、药品“两打两建”、保健食品“打四非”、医疗器械 “五整治”等专项整治，强化对食品药品安全重点环节、重点区域、重点单位和重点品种的检查，深入推进食品药品行政执法与刑事司法的衔接，市公安局在市食药监局设立警务室，始终保持打假治劣高压态势，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为，累计查处违法案件7236件，罚没款6200万元，处理投诉举报 17800余件。移送工商部门查处违法广告3274条，取缔无证经营户1692个，捣毁制假售假窝点416个，停业整顿生产经营户662家，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件739件，追究刑事责任1083人。公安部挂牌督办7件。　　??(三)食品药品安全监管能力显著提高。深化行政审批制度改革，继续推动相对集中行政许可权工作，全面梳理行政审批服务事项，完善行政审批流程，探索并联审批模式，建立审批事项电子档案。加大简政放权力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平进一步提高，重大行政决策程序不断规范，规范性文件制定、行政许可、行政处罚、行政强制等行政行为的合法性和合理性审查机制日益完善。食品安全综合协调机制日渐完善，部门协作联动顺畅有序，食品安全监测预警能力不断提升，在全省率先建成覆盖城乡的食品安全监测预警网络体系。建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统，其中全市乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖，同时在60家食品流通企业和10家餐饮单位开展追溯试点。持续推行餐饮安全“五常法”、“六T法”等先进管理方法，推进远程监控技防设施应用，全市大多数A级集体用餐配送单位、近一半学校和幼托机构食堂实施了“五常法”管理并安装监控设施。完成第四次中国-中东欧国家领导人会晤、第53届世界乒乓球锦标赛等重大活动食品安全保障任务1323余次，实现食品安全零差错零事故。开展保健食品生产企业分类分级管理，实现保健食品生产企业质量受权人工作常态化。79家在产药品生产企业100%通过新版GMP认证，通过认证企业数量居全省第一。加强基本药物生产监管，对在产基本药物品种按品规全面开展质量风险评估。药品批发企业新版GSP认证率100%，零售连锁企业认证率90%，单体零售药店认证率80%，均居全省前列。深入推进医疗器械 GMP认证，企业认证通过率位居全省前列。加强对高风险医疗器械生产监管，检查覆盖率100%。强化事中事后监管，积极推进“网格化”监管和分级分类监管，深入实施“双随机”工作机制，推行食品药品安全约谈制度。　　??(四)食品药品技术支撑体系日益健全。药品进口口岸功能建设取得积极成果，2013年10月，国家食药监总局与海关总署联合发布公告，允许苏州工业园区口岸进口药品，增加苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局。至“十二五”末，苏州口岸办共核发《进口药品通关单》189单，进口药品498批次，共计119万公斤，货值12015万美元。市食品药品检验所以创建口岸药品检验所为目标，持续提升检验检测能力，2012年实现整体搬迁，新所建筑面积12000平方米，人员编制从40人增加到68人，在编人员中具有中级以上职称人员比例超过75%，配置货值近亿元的仪器设备560多台(套)，检测能力包括药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共378个参数，药品检测能力基本覆盖了《中国药典》2010年版和国际通用药典的检测项目，基本达到口岸药品检验所的标准。江苏省医疗器械检验所苏州分所于2012年正式设立，运行以来，每年检测业务受理量以25%以上的速度增长，检测业务辐射上海、浙江、无锡、南通等省市。全市食品药品检验检测覆盖面进一步扩大，2015年全市食品每千人抽检率达5.05，在全省处于领先水平。药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测体系不断健全，全市药品不良反应和医疗器械不良事件每百万人口报告率逐年上升。　　??(五)食品药品安全社会共治格局逐步形成。贯彻落实国务院《食品安全宣传教育工作纲要(2011～2015年)》，组织开展食品安全宣传周、安全用药月活动。重点围绕新修订的《食品安全法》，面向执法人员、企业和群众开展法律法规宣贯。加大食品药品安全信息公开公示力度，每月在市主流媒体公布食品抽检信息，切实按照国家总局和省局部署推进食品药品行政处罚案件信息公开，定期召开新闻发布会通报全市食品药品安全监管工作动态，建立官方微博、微信发布食品药品安全消费提示，普及食品药品安全知识。积极发挥12331投诉举报平台功能，畅通举报投诉渠道，建立有奖举报机制，消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高，形成了食品药品安全工作“人人关注、人人参与、齐抓共管”的工作格局和社会氛围。这些成绩的取得，为做好“十三五”食品药品安全工作奠定了坚实基础，也为在新的起点上推进监管事业发展积累了有益经验。　　??二、“十三五”食品药品安全工作面临的形势　　??“十三五”是我市全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话的关键时期，是率先全面建成高水平小康社会的决胜阶段。随着人民生活水平和健康需求的不断提高，全社会的食品药品安全意识越来越强，对食品药品安全工作的期望值越来越高，这给加强食品药品安全监管带来了巨大压力，也为提升食品药品安全保障水平提供了重要契机和强大动力。随着食品药品产业的快速发展，更多新技术、新材料、新工艺等得到广泛应用，这使食品药品安全工作面临许多新的课题、新的挑战。当前食品药品安全总体上仍处于风险高发期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性 食品安全监管体制机制有待完善，各监管环节之间尚未真正实现无缝衔接 基层食品药品监管力量薄弱，仅靠现有的人员编制和专业能力难以完成面广量大责任重的日常监管工作 制售有毒有害食品、假冒伪劣药品等违法行为尚未彻底根治，城乡结合部及广大农村地区食品药品安全工作基础仍较薄弱 食品检测职能及机构还分散在多部门，尚未形成统一的食品药品检验检测体系。当前和今后一个时期，必须主动顺应全面建设高水平小康社会的新要求和人民群众过上更加美好生活的新期待，把确保食品药品安全作为经济社会发展的重要目标和保障改善民生的重点领域，切实加强和改进食品药品安全监管工作，不断提高食品药品安全保障能力，为维护人民群众生命安全、提高全民健康素质、又好又快推进“两个率先”作出应有贡献。　　??三、“十三五”食品药品安全工作总体要求和工作目标　　??(一)总体要求。紧紧围绕“四个最严”总体要求和“两个率先”光荣使命，全面实施食品安全战略，贯彻落实党政同责和“四有两责”，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，大力促进食品药品产业健康发展，切实保障食品药品安全，把苏州建设成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。　　??(二)工作目标。通过5年努力，力争到2020年末，基本建成统一权威的食品药品安全监管体系，严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系初步形成 监管队伍能力素质和技术支撑体系建设适应监管工作任务需求，监管基础设施和执法装备不断改善，依法监管、科学监管、全程监管水平显著提升 农药兽药残留超标、非法添加、制假售假等食品药品安全突出问题得到有效解决，“餐桌污染”源头治理取得突破性进展 食品药品安全状况持续稳定向好，食品药品产业迈向中高端水平，人民群众对食品药品安全的满意度得到明显提升。　　??——食品安全风险监测覆盖所有食品供应渠道、食品品种和国家食品安全标准重点项目。食品检验量达到6份/千人。食品安全监督抽检合格率达到95%以上。食品抽检信息公示率达到100%。　　??——食品药品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%。原则上，对高风险食品药品生产企业每年检查不少于3次。食品生产监管违法问题发现率达到5%，问题处置率达到100%。　　??——保健食品生产企业评价性抽验总体合格率达到95%以上。　　??——药品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——医疗器械生产企业100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率达到100%。　　??——对高风险品种经营企业、基本药物配送企业、短缺药品定点储备单位日常监管做到100%全覆盖。　　??——食品药品生产企业量化等级评定率达到100%。　　??——食品生产企业电子追溯系统覆盖率达到80%。　　??——食品药品投诉举报处置率100%。　　??——食品药品行政处罚案件公开率100%。　　??四、主要任务　　??(一)着力完善食品药品安全监管责任体系。　　??1.构建统一权威高效的食品药品监管机构。继续深入推进食品药品监管机构改革和职能调整，推动食品药品监管机构进一步向专业化、系统化、独立化方向发展，进一步完善市、县、镇三级监管网络，确保监管无盲点、无空白。切实加强食品药品监管机构的内部整合，理顺监管职能和运行机制。加快推进食品药品检验检测机构改革，完成食品检验检测职能的调整和机构的整合，分别建立市食品检验检测机构和市药品检验检测机构。　　??2.全面落实“四有两责”。深化对食品药品监管工作重要性和特殊性的认识，强化对食品药品监管资源的投入，确保食品药品监管有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常检查责任和监督抽检责任，着力推动食品药品安全属地监管责任落实到位，配足日常监督检查、市场抽检执法、产品技术检验三类岗位，配齐具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员和专职检查员，配备日常检查、市场抽验、样品检验必需的设备。　　??3.强化食品药品综合协调机制。推动完善市、县、镇三级食品药品安全综合协调机构建设，强化乡镇政府和街道办事处食品药品安全工作职责，推进综合协调关口前移、重心下移，打通“最后一公里”。逐步完善基层食品安全责任机制、隐患排查机制、问题发现报告机制、群防群控机制等相关制度规范，夯实基层监管工作基础。健全食品药品安全考核评价体系，将食品药品安全全面纳入地方政府绩效考核、社会管理综合治理考核范围，充分发挥考核评价“指挥棒”的作用。　　??4.进一步明晰食品药品监管事权。按照政府事权“规范化、法律化”的要求，对法律法规赋予的行政审批、监督检查、行政处罚等食品药品监管事权进行合理划分，明晰职责分工，明确工作责任，规范权力行使，充分调动各级监管部门履职尽责的积极性和主动性，形成统一规范、权责明确、上下协调的事权体系。按照属地管理要求，通过加强督导检查、强化考核考评等途径，层层传递压力，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。　　??(二)加强食品药品依法行政建设。　　??1.深入实施食品药品监管政策法规。着力做好新修订《食品安全法》《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》等重点法律法规的学习贯彻落实。制定出台苏州市食品小作坊登记管理办法、自动售货设备销售食品安全管理暂行规定等规章、文件。根据机构改革后的监管新形势和新要求，推进依法行政各项制度规范的建设。依法做好全系统规范性文件制定、审查、发布及后评估和定期清理工作。　　??2.严格规范行政执法行为。切实规范行政许可审批、行政处罚、行政强制、投诉举报办理、政府信息公开等行政行为，完善执法程序，规范行政处罚自由裁量行为。推行网格化监管、“双随机”抽查监管机制，推动行政执法公开公示制度，健全行政执法与刑事司法衔接机制等。　　??3.加强行政执法监督检查。以行政复议、行政诉讼、重大案件查处及执法案卷评查为切入点，推动落实法制工作例会制度，切实加强对行政执法工作的指导、监督与检查，做好行政执法培训、行政执法案卷评查、行政执法评议考核等相关工作，完善行政执法监督长效机制建设。落实行政执法责任制，强化事中事后监管工作的主体责任。　　??(三)严格食品药品安全全程监管。　　??1.强化食品生产监管。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》和“三分监管”有关要求，有效开展日常监督检查。根据划定的企业监管频次和检查计划，开展双随机监督检查，实现监管对象全覆盖，督促企业落实食品安全自查报告制度。建立完善监管信息内部通报、案件线索及时移送等工作机制，加大日常监管与执法事中事后衔接力度。加强食品生产企业风险动态管理，建立基于风险管理的重点食品生产企业名单，针对性地制定监管措施。推进食品生产企业安全信息公示制度，覆盖全市所有食品、食品添加剂生产企业。　　??2.强化食品流通监管。完善食用农产品产地准出与市场准入衔接机制，建立食用农产品全程溯源管理机制，建立以食用农产品批发市场为重点的食用农产品快检筛查体系。完善食用农产品监管部门协同机制，建立食用农产品质量安全监管联席会议制度和监督检查制度，保障食用农产品消费安全。加强食品销售、仓储、运输和食品销售摊贩的监管，加大法定抽样检测力度，切实增强对食品销售、仓储、运输的全程监控，防范食品安全风险。加大农村市场治理力度，鼓励农村市场规模化经营，实施农村市场“百千万”计划。　　??3.强化餐饮安全监管。制定、修订《苏州市重大活动餐饮服务食品安全监督管理指导意见》《苏州市农村集体聚餐管理操作手册》等制度规范，提升对基层监管工作的指导效率。继续倡导实施先进管理方法，继续推进餐饮服务单位“明厨亮灶”和分级管理。加强对高风险品种、高风险场所和高风险危害因素的抽检，主动排查食品安全隐患。加大监督抽检力度和分析研判力度，提高数据利用效率。深入开展餐饮环节重点时段、重点区域和重点业态监管和专项整治力度，重点加大对学校和托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食品安全管理力度。规范网络订餐经营行为，加强对上线餐饮服务单位食品安全监管。提前介入重大活动的筹办，确保重大活动期间供餐单位和辖区内均不发生食品安全事故。　　??4.强化保健食品、化妆品监管。建立健全保健食品、化妆品生产经营使用单位基本监管数据库，完善保健食品化妆品监管工作档案。实施保健食品、化妆品分类分级动态监管，规范保健食品、化妆品生产经营行为。开展化妆品不良反应监测工作，建立质量安全隐患排查机制。组织开展保健食品化妆品生产示范企业、保健食品化妆品示范经营企业等创建活动。探索建立保健食品、化妆品安全信息可追溯制度。加强互联网经营保健食品、化妆品的长效监管机制，规范互联网销售行为。　　??5.强化药品生产安全监管。强化基本药物生产监管，继续开展年度基药质量风险评估及每年2次监督检查。继续做好《药品生产质量管理规范》(2010年修订)实施工作，不断提高药品生产企业的产品质量，确保注射剂类药品认证下放省局后我市企业新版GMP实施水平不下降。建立分类分级监管制度，强化对高风险对象的监管，突出对生产行为和产品上市后的监管。进一步加强和完善药品不良事件监测体系建设，提高不良反应监测报告的数量和质量。强化特殊药品、特药复方制剂日常监管，严防麻黄碱复方制剂流弊事件的发生。加强药包材生产企业监管，全面完成医院制剂质量标准提高工作。　　??6.强化药品流通环节安全监管。严格药品经营许可管理。严格市场准入，优化存量资源，推动药品流通市场持续向集约化、规模化、规范化方向发展。严格监督实施药品GSP。强化GSP认证通过后跟踪(飞行)检查。运用飞行检查、通报、曝光、约谈等监管举措，加大日常监管力度。加快完善药品追溯体系，督促企业加强药品购销渠道和安全风险管控。确保药品流通环节药品来源可查、去向可追、责任可究。规范互联网药品信息服务和交易服务行为，督促网售药品配送严格执行药品GSP要求。加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施新颁布的疫苗流通和预防接种管理条例，切实加强疫苗流通监管。　　??7.强化医疗器械安全监管。继续修订、完善全市医疗器械监管各项工作程序、工作制度和工作要求，确保全市医疗器械依法监管，协调统一。深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》，依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，按照“属地分级监管”的原则，做好医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管工作，完善日常监管档案和电子信息档案。进一步加强和完善医疗器械不良事件监测体系建设，提升不良事件监测报告的数量和质量。　　??(四)严厉打击危害食品药品安全违法违规行为。　　??切实按照“四个最严”的工作要求，保持打假治劣高压态势，丰富执法措施和手段，提高案件查办效能。畅通行政执法与刑事司法衔接机制，健全证据互认、证据转换、涉案产品检验认定、处置以及办案经费保障等工作机制，提高打击危害食品药品安全犯罪行为的合力。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题，持续深入开展专项整治。科学制定食品药品监督抽验计划，抓住问题较集中的重点品种、重点环节、重点地区、重点问题，发挥监督检验在稽查打假中的技术支撑作用。建立稽查与投诉举报工作互通机制，形成从投诉举报中善于发现案源、通过投诉举报情况分析发现案件动向的良好格局。鼓励各地区、部门之间根据实际需要建立协作机制，签订相关的协作协议与协作章程，制定具体的实施标准与细则，形成稽查“大协作”格局。　　??(五)强化食品药品安全监管专业化能力建设。　　??1.加强全系统干部教育培训工作。理顺培训管理体系，建立健全党组统一领导、责任处室牵头、有关处室齐抓共管的教育培训工作机制。坚持干部教育培训计划管理制度。实施教育培训学分制，建立干部教育培训档案和师资库，编写具有食品药品监管系统干部教育培训特点的配套性教材。开展网络教育，实施联合办学，鼓励干部在职自学。选派干部下基层挂职锻炼、进企业跟班学习和赴境外参加培训。　　??2.完善人才选拔、培养和使用机制。深化干部人事制度改革，建立符合市局机关和直属单位实际的竞争性干部选拔机制和交流轮岗制度，提高选人用人的科学性和公正性。健全考核考评机制，加大考核在干部提拔使用中的权重。做好事业单位岗位设置、人员竞聘上岗和绩效考核等工作，配优配强有关事业单位领导班子。　　??3.建立食品药品职业化检查员和检验员。根据食品药品监管专业性强的特点，积极探索开展食品药品职业化检查员队伍建设，通过职业化培训教育、专业化考核考评，加快建立与专业化监管任务相适应的检查员队伍，提升监管的专业化水平，有效防控食品药品安全系统化风险。突出抓好技术监督机构人才队伍建设，市食品药品检验检测机构要按照专家型、国际化的标准，科学规划、严格选拔、精心培养，努力造就一支与履行技术监督职能需要相匹配的专业人才队伍，做好检验员队伍的业务知识更新培训，注重优秀人才的吸收引进，在提升科研能力上取得新的突破。　　??(六)建立科学权威的食品药品监管技术支撑体系。　　??1.进一步完善检验检测体系。加强进口药品口岸药检所功能建设，创成口岸药品检验所。深化江苏省医疗器械检验所苏州分所建设，探索在分所建立江苏省医疗器械监管人员和监管企业培训基地。建设江苏省保健食品化妆品质量检验检测基地，建成全省保健食品化妆品检测技术中心。推进食品检验检测机构专业化、系统化建设，不断拓展检验检测项目，持续延伸检验检测覆盖范围，着力突出食品安全快检能力建设，在县(区)、乡镇建立快检室，实现基层食品快检能力全覆盖。鼓励督导生产基地、批发市场、农贸市场等高风险主体，积极开展快检工作。充分发挥市级、县级食品安全检验机构和社会第三方检验机构各自的技术优势，建立优势互补的食品安全法检体系。　　??2.着力强化信息化监管能力建设。科学编制全市食品药品监管信息化建设规划，全面统筹信息化监管建设项目，建立基于大数据处理和云平台运行的监管基础数据库，努力构建涵盖“四品一械”行政许可审批、日常监督检查、行政处罚、信用体系建设、信息公开公示、举报投诉管理、风险监测预警、应急管理等监管事项的信息化监管系统，通过信息化建设，实现上下对接通畅、信息及时共享、移动执法便捷、数据分析精准的监管目标，切实将监管效能提升到一个新的高度。　　??3.积极参与药品医疗器械审批审评机制改革。支持苏州高新区筹划建设国家食药监总局医疗器械技术审评中心分中心项目，推进江苏省食药监局认证审评中心在苏州高新区建设医疗器械审评分中心。支持苏州工业园区在省内率先实施药品上市许可持有人制度试点，按照国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》规定，推荐符合条件的单位和个人开展先行先试，积累经验，完善相关配套制度和机制，为江苏的试点工作多做贡献。　　??4.进一步完善监测预警体系。完善食品安全抽检监测管理系统，有效联通和共享各级食品监管部门的食品抽检监测信息，完善全市统一的抽检结果处理程序。加强市、县两级药品和医疗器械不良反应(事件)监测、评价和预警能力建设，加快设立化妆品不良反应监测哨点。　　??5.进一步完善应急管理体系。建立健全覆盖市、县两级监管部门，上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。按照协调有序、职责明确、运转高效的要求，建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制，推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。加强食品药品安全舆情监测能力，提高对本地区苗头性、倾向性食品药品安全突发事件信息的早发现、早报告、早预警能力。统筹安排各级各类应急预案编制、修订、演练及培训等相关工作，建立健全应急预案体系。完善突发事件防范应对规章制度，提高应急管理工作的规范化、制度化水平。加强应急队伍建设，建立以食品药品监管队伍为基本力量，以检验检测、审核查验等技术支撑队伍为专业力量，以协管员、信息员和志愿者为补充的食品药品安全应急队伍体系。建立覆盖“四品一械”各领域的应急管理专家库，充分发挥专家组在突发事件防范和应对工作中的作用。督促指导食品药品生产经营企业加强应急管理体系建设，增强企业隐患排查治理和突发事件防范应对能力。　　??(七)构建食品药品安全社会共治格局。　　??1.完善食品药品监管信息公开机制。全面推行政务公开，规范行政审批和行政执法行为，所有行政许可事项全部进入市政务服务中心网上平台 认真落实行政许可和行政处罚“双公示”有关要求，优化信息查询和数据共享渠道，提高市场主体生产经营活动的透明度。积极推动落实监管人员责任“上墙”要求，公布许可责任人和日常监管责任人相关信息。依法及时公布食品药品、医疗器械和化妆品抽检信息和行政处罚信息，加大通报、曝光力度，强化震慑警示作用。　　??2.推进食品药品安全信用体系建设。扩大电子远程监管系统在学校食堂、集体用餐配送单位和大型餐饮单位的应用范围。大力推进乳制品、白酒、食品添加剂生产企业电子追溯系统建设，实现乳制品生产企业100%全覆盖。加强餐饮食品安全信用体系建设，完善食品安全守信激励和失信惩戒机制，推动建立企业责任约谈常态化机制。开展保健食品、化妆品生产经营单位诚信体系建设，建立保健食品、化妆品生产经营单位诚信档案和诚信等级数据库，探索建立诚信档案普通民众即时查询系统。完成药品、医疗器械、保健食品远程监管系统的改版升级。　　??3.严格落实企业主体责任。食品药品生产经营企业是食品药品市场的主体，必须严格履行企业是食品药品安全第一责任人的职责。各级食品药品监管部门要通过飞行检查、日常巡查、产品抽检等有效监管手段督促企业强化企业主体责任意识，通过业务指导、从业人员培训等措施提升企业的质量安全管理能力。各类食品药品生产经营企业要牢固树立企业第一责任人的观念，自觉加强企业内部的质量安全管理，健全生产经营质量管理规范体系建设，配足配齐配强原料采购、工艺核查、质量控制、产品检验等关键岗位的专业技术人员，切实根据质量管控需要，加强从业人员的岗位技能培训，将质量安全意识责任意识落实到每个从业人员，要实时开展质量安全隐患的内部排查，加强风险监测，杜绝质量安全事故发生。　　??4.进一步加强食品药品安全宣传。深入挖掘宣传资源，大力拓展宣传平台和阵地，丰富宣传形式和内涵，采取传统媒体与新媒体相结合，线上与线下相融合的方式，通过网站、电视、广播、报刊、杂志、手机APP、政务微博、官方微信、户外橱窗墙面、宣传站等载体开展形式新颖、喜闻乐见的宣传活动，在扎实开展好 “食品安全宣传周”、“药品安全宣传月”等主题宣传活动的同时，举办知识竞赛、文艺演出、便民咨询等活动，广泛传播食品药品安全知识，发布食品药品安全信息，提升食品药品安全监管工作的社会影响力。　　??5.充分发挥社会组织作用。加强食品药品行业学会协会建设，支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则，组织开展质量安全风险信息交流，建立健全行业规范和奖惩机制。探索引入保险、认证等第三方机构和人员参与监管的工作机制，逐步推进食品安全责任保险。通过政策引导和政府购买服务等多种方式，促进第三方食品药品检验机构发展，完善技术支持保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。　　??6.强化舆论监督和社会监督。畅通食品药品投诉举报渠道，健全12331投诉举报信息化平台，完善举报激励机制，规范投诉举报转办交办、跟踪督办、协调反馈、汇总分析、审查归档等程序。充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，曝光危害食品药品安全的不法行为，通过召开新闻发布会、媒体见面会等形式向社会通报食品药品抽检信息、违法违规行为查处等监管工作情况，以此警示食品药品生产经营者依法依规开展从业行为，同时对不法份子发挥震慑和警戒作用。　　??(八)促进食品医药产业健康发展。　　??严格市场准入，配合有关部门制定实施产业引导政策，加大对市场潜力大、品牌效应强、市场信誉好的食品医药龙头企业的扶持力度，促进生产要素向优质骨干企业集中。鼓励和引导发展连锁经营、物流配送等现代商业业态和配销中心、生鲜处理中心、中央厨房等新兴行业，支持相关企业跨地区经营和兼并重组。推进食品生产加工小作坊、食品小摊贩等进入集中、固定场所生产经营，逐步实现规范化生产经营。深入贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，为生物技术药物、中药新药、高新技术医疗器械等创新品种研发提供政策扶持和咨询服务。积极打造工业园区生物纳米园、高新区医疗器械产业园等基地为引领的医药产业集群区，充分发挥区域聚集优势，形成产业高地和品牌效应。完善医药产业政策，引导医药企业为适应经济发展新常态、供给侧结构性改革和医改形势等要求，积极调整品种结构和生产经营模式，拓展新空间，实现创新发展、集约发展。鼓励优势企业开展兼并重组、做大做强，积极推动药品现代物流、药品零售连锁等先进业态发展，构建现代药品供应保障体系，保证药品医疗器械安全有效、供应及时，增强人民群众的获得感。　　??五、重大工程　　??(一)食品安全示范工程。发挥食品安全城市创建的工作抓手和平台作用，落实党政同责，推进社会共治，以解决食品安全领域深层次问题为出发点，以增加人民群众对食品安全满意度为落脚点，以点带面、分层指导、逐步推进食品安全城市创建工作，苏州努力创成国家食品安全城市。深入推进省级食品安全城市创建工作，“十三五”期间全市所有县(市、区)均参与创建工作，并争取全部创建成功。　　??(二)食品药品安全放心工程。针对当前影响食品药品安全消费的突出问题，结合我市食品药品安全监管的薄弱环节，明确重点环节、品种和领域，全面开展食品药品安全放心专项整治，加大案件查办力度，下大决心、花大力气查处一批大案要案，以严查严打来有效规范全市食品药品生产经营秩序，督促企业自觉强化产品质量安全管理，震慑不法份子，使食品药品违法违规行为无处遁逃，推动我市在省内率先建成食品药品安全消费放心示范区。　　??(三)口岸药品检验所创建工程。按照国家食药监总局口岸药品检验所新标准，进一步加大我市口岸药品检验所创建工作力度，着力在药品检验检测用房、药品检验检测参数扩项、检验人才培养、检验设施设备配置、检验科研能力提升等方面得到跨越式的发展，实现《中国药典》检测项目全覆盖、国际通用药典基本覆盖，力争以优异成绩通过国家食药监总局口岸药品检验所现场评估，创成口岸药品检验所。　　??(四)食品药品“互联网+”监管工程。以强化顶层设计为统领，以标准规范为基础，以促进数据共享为核心，以加强信息利用为主线，以增强队伍建设为保障，建成统一的信息网络数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台，形成市、县(市、区)、乡(镇)三级食品药品监管部门信息网络互联互通、上传下达、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进食品药品监管和服务水平的不断提高。　　??(五)食品药品检验检测能力提升工程。以市食品检验检测中心(市食品检验所)和市药品检验检测研究中心(市药品检验所)等检验检测机构存量资源为基础，以“国内一流，国际接轨”为目标，建设一批重点实验室，加强食品药品检验综合能力建设，满足食品药品安全应急检验、科学研究、日常监管等需求，提升在全国、全省食品药品监管系统中的检验检测能力和地位。　　??(六)食品药品监管能力提升工程。紧紧围绕提升基层监管能力和行政执法水平，加强食品药品法律法规和业务知识培训，努力培养造就高素质的食品药品监管人员队伍。定期举办基层食品药品监管能力提升培训班，为体制改革后基层食药监职能的全面履行提供人才和能力保障。每年在全市系统范围内举办相关食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管实务培训班，在讲授式教学质量的基础上，增加示范教学、现场交流等培训方法，增强监管人员的实际监管能力。每年开展一次新进人员综合业务培训工程，增强新进人员综合业务能力。每年对拟任局机关中层正职领导干部进行任职前培训及考试，增强领导干部法治意识，促进领导干部提高运用法律思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定的能力。　　??六、保障措施　　??(一)强化规划实施责任。实施“十三五”食品药品安全保障规划，对于全面加强食品药品安全监督管理、提高我市食品药品安全保障水平，具有重要意义。各地、各有关部门是规划实施的责任主体，要制定具体实施方案，将规划确定的目标、任务和重点工程纳入年度工作计划并层层分解落实。要加强沟通协调，搞好规划衔接，及时解决规划实施过程遇到的困难和问题，努力形成推动规划顺利实施的整体合力。　　??(二)强化政策经费保障。各市、区人民政府要优化监管执法环境，完善监管政策措施，支持有关部门依法履行食品药品安全监管职责，确保其无障碍开展工作。各有关部门要将实施本规划所需经费纳入部门预算，各级财政要为完成规划提出的目标任务和重点工程提供必要的经费保障。要建立食品药品安全监管资金投入与地方一般预算收入增长相适应的经费保障机制，保证监管执法、检验检测、信息化建设等所需经费。　　??(三)强化监管队伍建设。各地要大力加强食品药品监管队伍建设，多层次、多渠道开展以提升监管能力为重点的培训工作，提高食品药品安全监管人员依法监管、科学监管水平。加大人才培养和引进力度，优化技术监督人才队伍机构，努力建设一支与开展食品药品安全检验检测、审评认证、风险监测评估等相适应的专业人才队伍。依托有关高等院校、科研院所和企事业单位，建立完善专家队伍，为加强食品药品安全监管提供智力支持。　　??(四)强化监测评估和督促检查。建立健全规划实施评估制度，适时对规划执行情况进行监测、评估和督导，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪、实施绩效评估。2018年下半年，对规划实施情况开展中期评估，形成中期评估报告，必要时对规划内容进行调整和修订。各地要结合年度考核、专项检查等工作，加强对规划落实情况的监督检查，确保如期高质量完成规划确定的各项目标任务。

上海某认证机构减少、遗漏认证程序案2021年7月，无锡市市场监督管理局认证监督管理人员对无锡市某钢板加工厂进行监督检查，发现该加工厂是委托认证机构：某技术服务有限公司进行了质量管理体认证，而认证活动涉嫌违反了《中华人民共和国认证认可条例》。2021年11月，无锡市市场监督管理局对上海某技术服务有限公司立案调查。经查，该公司于2020年4月30日向加工厂颁发了《质量管理体系认证证书》，调查后确认认证活动中的第二阶段审核中减少遗漏了规定程序，如未按照规定的程序对申请组织实际工作记录是否真实进行重点审核等多项程序。该公司称造成以上问题的原因是由于疫情的影响，对加工厂审核采用的是远程审核方式，但未对有关的材料进行仔细核实，没有按照现场审核的标准来进行认证判定。在监管部门检查发现问题后，该公司根据规定于2021年10月通知加工厂撤销其《质量管理体系认证证书》。该公司的行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》第二十一条第一款的规定，无锡市市场监督管理局依据《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条第一款第二项的规定给予其没收并处违法所得的行政处罚。

案例1：海南省市场监督管理局查处海口天信科技有限公司出具虚假检验检测数据、结果案案情简介：根据海南省省级资质认定检验检测机构“双随机”监督检查发现的问题，海南省市场监督管理局对海口天信科技有限公司进行立案调查。经查，2018年8月至2019年5月期间，该公司在开展民用建筑工程室内空气检验检测的档案中，存在原始记录缺失、检测数据不能溯源、标准物质台账和关键试剂耗材验收记录缺失、检测数据明显修改的违法行为。同时，该公司还存在没有参加相关检验检测能力验证的情况。该公司的行为违反了《检验检测机构资质认定管理办法》第二十三条的规定，对人民生命财产造成严重的安全隐患，损害了检验检测市场的公平竞争。执法机关依据该办法的规定，对其作出顶格罚款3万元和撤销检验检测机构资质认定证书的处罚决定。典型意义：产品、服务、工程和环境质量安全是社会发展、经济发展、人民生活的生命线，而检验检测工作，是确保质量安全的基本手段。因此，检验检测机构及其人员从事检验检测活动，必须遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。海南省市场监督管理局将继续严格落实市场监管总局的部署，与相关职能部门建立起贯通协同的工作机制，采取“双随机”的方式，强化对检验检测行业的监督管理，对弄虚作假行为“零容忍”，发现一起，严查一起，切实形成震慑作用，规范检验检测服务市场秩序。案例2：儋州市市场监督管理局查处罗某某经营不符合食品安全标准的食品案简要案情：2020年12月31日，经海南省食品药品检验所海口分所检验，儋州乐民农贸市场罗某某蔬菜摊经营的黄豆芽、绿豆芽中4-氯苯氧乙酸钠项目不符合食品安全标准。儋州市市场监管局遂对其立案调查。经查，罗某某于2020年12月17日将其自行培育的20千克黄豆芽、22千克绿豆芽运至儋州乐民农贸市场进行销售。涉案不合格产品货值金额168元，违法所得124元。当事人上述行为违反了《海南省食品摊贩监督管理办法(试行)》第十三条的规定，执法机关依据该办法第二十三条的规定，对当事人作出罚款21600元的行政处罚。案例3：海口市市场监督管理局琼山分局查处周某经营未经检验检疫的冻肉案简要案情：根据公安机关移送的案件线索，海口市市场监督管理局琼山分局对周某涉嫌经营未经检验检疫的冻肉制品行为进行立案调查。经查，周某于2018年1月至2019年8月，从岑某某(另案处理)处采购了1273093元的进口冻肉制品，并全部销售，未查验并留存所经营进口冻肉制品的入境货物检验检疫证明、海关通关单、进货单、供货商营业执照和食品经营许可证等材料。当事人的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条、第五十三条的规定，构成销售不符合安全标准的食品的违法行为。2021年6月17日，该局依据该法第一百二十三条等规定，对当事人作出：1.警告 2.罚款38192790元 3.周某自本处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员的行政处罚。典型意义：食品安全事关人民群众生命健康安全，市场监管部门按照“四个最严”要求，有假必打、有案必查，严厉打击食品安全违法犯罪行为。通过对上述案件的查处，对于强化从业人员食品安全意识、规范市场经营、震慑违法经营者和保护消费者权利具有重要的意义。案例4：三亚市综合行政执法局查处三亚天涯国越酒业行销售侵犯注册商标专用权的白酒案案情简介：2021年5月24日，三亚市综合行政执法局执法人员到天涯区解放路三亚天涯国越酒业行开展执法检查，现场发现该店销售的“国窖1573”、“梦之蓝M6”等白酒为涉嫌侵犯注册商标专用权的商品。执法人员当场将上述商品依法予以扣押，并进行立案调查。经查，当事人称案涉的4瓶“国窖1573”、2瓶“梦之蓝M6”、2瓶“梦之蓝M3”和1瓶“天之蓝绵柔型”白酒系其从他人转手或回购而来，但无法提供合法票据凭证予以证明。经过“国窖”“梦之蓝”、“天之蓝”等注册商标持有人的鉴定，上述酒类，属侵犯注册商标专用权的产品。本案违法金额共计7700元。当事人销售侵犯注册商标专用权产品的行为违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条的规定。由于当事人存在不配合调查和逃避处罚行为，执法机关依据该法的相关规定，责令当事人立即停止违法行为，并对其依法从重处罚：1.没收侵犯注册商标专用权的白酒9瓶；2、罚款175000元。案例5：海南省市场监督管理局查处陵水椰林世樽酒业商行等4家企业销售侵犯注册商标专用权的白酒案案情简介：2021年1月28日，海南省市场监督管理局根据投诉举报线索，委托专业人员对投诉举报人提供的58瓶贵州茅台酒进行鉴定，其中55瓶为假冒贵州茅台酒注册商标的产品。经查，陵水椰林世樽酒业商行、陵水椰林北斗万盈商行、陵水椰林北斗依妮批发商行和万宁万城云庆烟酒茶行等4家商行从他人手中收购了共计60瓶茅台酒(其中55瓶为假冒茅台酒)，分别销售给了陵水椰林旺海商行。4名当事人销售55瓶假冒茅台酒获得了27650至37250元不等的销售金额。且4名当事人无法提供上述产品的合法来源证明。陵水椰林世樽酒业商行等4家商行的行为违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条的规定，构成侵犯注册商标专用权的行为。鉴于4名当事人案发后积极主动配合调查，如实陈述违法事实,且与消费者达成和解，并作出赔偿。执法机关依据该法第六十条的规定，责令当事人停止侵权行为，并对上述四家商行分别作出没收假冒茅台酒和罚款75000至93125元不等的行政处罚。典型意义：商标是区分商品和服务来源的重要标志，关系着企业的商誉和形象。企业商标品牌在培育过程中，投入大量精力和财力，是企业的重要无形财产。根据《商标法》第五十七条规定，销售侵犯注册商标专用权的商品的，属于侵犯注册商标专用权行为。通过对上述案件的查处，极大的震慑了违法主体，规范了知识产权市场秩序。案例6：海南省市场监督管理局查处海南中南能源有限公司陵水提蒙加油站销售不合格车用汽油案案情简介：2020年11月26日，根据产品质量监督抽检不合格报告，海南省市场监督管理局对海南中南能源有限公司陵水提蒙加油站开展调查。经查，该加油站销售的95号车用汽油不合格(不合格项目为苯含量和芳烃含量)，销售不合格油品为35341L，违法所得22754.08元。当事人销售不合格95号车用汽油的行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十九条的规定，构成销售不合格产品行为。2021年6月15日，执法机关依据该法的规定责令当事人停止销售不合格产品，并对当事人作出没收违法所得22754.08元，并处罚款415972.68元的行政处罚。案例7：海南省市场监督管理局查处松涛水利工程物资公司松涛加油站销售不合格柴油案案情简介：2021年1月29日，根据产品质量安全监督抽检不合格报告，海南省市场监督管理局对儋州松涛水利工程物资公司松涛加油站进行了立案调查。经查，当事人销售闪点不合格的0号车用柴油11627.1L,违法所得为13022.35元。当事人销售不合格柴油的行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十九条的规定，构成销售不合格产品行为。2021年5月27日，执法机关依据该法的规定，对当事人作出没收违法所得13022.35元，并处罚款120456.76元的行政处罚。典型意义：车用油品的质量影响车辆的使用寿命，产品中苯、芳烃含量超标也会污染大气环境，关系民生和安全，是重点监管的产品。省市场监督管理局将始终保持高压打击态势，坚决为老百姓用得放心守住底线。案例8：儋州市市场监督管理局查处儋州闽鑫乙炔气有限公司使用不符合安全技术规范要求的气瓶案简要案情：2021年6月22日，儋州市市场监管局执法人员对位于东成镇的儋州闽鑫乙炔气有限公司进行执法检查，发现该公司正在充装和已充装的气瓶存在无气瓶检验标识及气瓶瓶身上检验标识超出检验有效期的问题，遂对该企业立案调查。经查，当事人使用无气瓶检验标识及气瓶瓶身上检验标识超出检验有效期的气瓶共751个，当事人无法提供上述气瓶有效期内的检验报告，且当事人存在未及时填写充装记录表的违法行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国特种设备安全法》第四十九条的规定，构成对不符合安全技术规范要求的气瓶进行充装和未按照规定实施检查、记录制度的违法行为。执法机关依据该法的相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并处罚款30000元。典型意义：使用超期未检验的气瓶对人民群众的生命财产安全具有很大的安全隐患，企业必须坚持依法依规经营。通过对本案的查处，震慑了违法者，教育了其他经营者，规范了该行业的市场经营秩序。案例9：海南省市场监督管理局查处海口天信科技有限公司出具虚假检验检测数据、结果案案情简介：根据海南省省级资质认定检验检测机构“双随机”监督检查发现的问题，海南省市场监督管理局对海口天信科技有限公司进行立案调查。经查，2018年8月至2019年5月期间，该公司在开展民用建筑工程室内空气检验检测的档案中，存在原始记录缺失、检测数据不能溯源、标准物质台账和关键试剂耗材验收记录缺失、检测数据明显修改的违法行为。同时，该公司还存在没有参加相关检验检测能力验证的情况。该公司的行为违反了《检验检测机构资质认定管理办法》第二十三条的规定，对人民生命财产造成严重的安全隐患，损害了检验检测市场的公平竞争。执法机关依据该办法的规定，对其作出顶格罚款3万元和撤销检验检测机构资质认定证书的处罚决定。典型意义：产品、服务、工程和环境质量安全是社会发展、经济发展、人民生活的生命线，而检验检测工作，是确保质量安全的基本手段。因此，检验检测机构及其人员从事检验检测活动，必须遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。海南省市场监督管理局将继续严格落实市场监管总局的部署，与相关职能部门建立起贯通协同的工作机制，采取“双随机”的方式，强化对检验检测行业的监督管理，对弄虚作假行为“零容忍”，发现一起，严查一起，切实形成震慑作用，规范检验检测服务市场秩序。案例10：临高县综合行政执法局查处海南衍宏物业管理有限公司临高分公司不执行政府定价案简要案情：2021年3月14日，临高县综合行政执法局根据投诉举报线索到海南衍宏物业管理有限公司临高分公司检查，发现该企业存在未公示博厚镇“衍宏海港小镇”项目第3、4期业主电费的收费明细，不按政府定价收取电费的问题，遂对其立案调查。经查，海南衍宏物业管理有限公司临高分公司为博厚镇“衍宏海港小镇”第1、2、3、4期业主提供物业管理服务的企业。该企业于2018年4月16日公示的对第1、2期业主的电费收费标准为0.85元/度，超出了海南省物价局关于居民用户用电价政府定价的标准，多收取业主的电费共计10401.5元。另外，该企业还存在未公示3、4期业主电费的收费标准的违法行为。该企业不执行政府定价和未明码标价的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十二条和第十三条的规定，执法机关依据该法的相关规定，责令当事人改正违法行为，退还多收取的电费，并作出没收违法所得10401.5元和罚款23803元的行政处罚。典型意义：针对生活用水、电等属于政府定价的商品，物业管理服务企业必须按照政府定价标准收取费用。本案的查处，体现了执法机关依法查处违法行为，保护了消费者合法利益，同时也震慑了违法经营者。案例11：海南省市场监督管理局查处海口琼山汇香汇香酒家经营野生动物制作的食品案2021年2月2日，海南省市场监督管理局联合省林业局、省渔业监察总队对位于海口市南海大道的琼山汇香汇香酒家进行检查，现场发现其经营场所存放疑似白胸苦恶鸟(俗称白面鸡)冻品7只、疑似白骨顶(俗称海鸡)冻品7只和疑似大东方龟活体1只。执法人员当场对上述野生动物冻品及活体进行扣押。涉案冻品经鉴定为白骨顶、黑水鸡，均为“国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物”(简称：三有动物)。经查，该酒家共购进白骨顶14只、黑水鸡11只，已经销售了黑水鸡4只、白骨顶7只。由于大东方龟属国家二级保护动物(保护级别：《濒危野生动植物种国际贸易公约》CITES:附录Ⅱ)，该酒家经营大东方龟的行为涉嫌犯罪，海南省市场监督管理局依法将当事人非法经营大东方龟案件移送公安机关追究当事人的刑事责任。该酒家非法经营用野生动物制作的食品的行为，违反了《海南省实施中华人民共和国野生动物保护法办法》第二十七条第二款第三项之规定。执法机关依据该办法第三十七条之规定，责令该酒家立即停止非法经营野生动物的违法行为，没收违法所得1256元，并处野生动物价值和违法所得二十倍的顶格罚款计175120元。典型意义：保护野生动物，对维护生物多样性和生态平衡、推进生态文明建设具有重要意义。自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，海南省在原有野生动物保护法律法规基础上，修订了《海南省实施中华人民共和国野生动物保护法办法》，加大对违法行为的处罚力度。可是，仍有个别餐饮服务经营者顶风作案，违法经营使用野生动物制作的食品。海南省市场监管局及时重拳出击，对违法经营者予以顶格20倍的罚款处罚，起到了震慑作用。

4月1日开始，北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则(试行)将正式实施。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过市药品监督管理局官方网站曝光，接受社会监督，并实施重点监管。　　据了解，细则出台旨在加强药品和医疗器械安全监督管理，规范北京市药品安全“黑名单”管理工作。“黑名单”公布事项主要包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去后四位号码)、违法事由、行政处罚决定等。有关行政处罚决定生效后十五日内，市民可以在北京市药监局政务网站查询药品安全“黑名单”。　　公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。今后在申办药品、医疗器械相关行政许可事项时，申请人应作出未聘用已纳入药品安全“黑名单”人员或不具有行业禁入情形的书面承诺。市药监局将对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有行业禁入情形的不予受理或者不予许可。此外，药品安全“黑名单”专栏公布的违法生产经营者还将被记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令每季度报告质量管理情况等措施，实施重点监管。　　北京市药监局表示，鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，可向市药监局投诉举报中心举报。

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食品药品监督管理部门及其执法人员应当全面、客观、公正、及时地调查、收集与具体行政管理事项或者案件相关的证据材料。/pp　　执法人员应当对当事人提交的证据进行必要的审查、核实。/pp　　第六条【证据审查原则】 食品药品监督管理部门应建立健全行政监督执法证据审查制度，保证证据的合法性、真实性、关联性和充分性。/pp　　第七条【证据使用与保密原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员不得将依法取得的证据用于行政监督管理以外的其他目的。/pp　　涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私或者法律规定的其他应当保密的证据，不得对外公开。法律法规另有规定的从其规定。/pp　　第八条【证据公开原则】 有关单位或者个人向食品药品监督管理部门申请公开相关行政监督执法信息的，应当按照政府信息公开管理规定办理。/pp /pp　　第二章 证据的收集/pp　　第一节 基本要求/pp　　第九条【证据的种类】 食品药品监督执法证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。/pp　　第十条【证据收集的基本要求】 食品药品监督管理部门执法人员收集证据应当遵守以下规定:/pp　　(一)执法人员收集证据时应具备相应的执法资格，并主动出示执法证件。/pp　　(二)告知行政相对人有申请执法人员回避的权利 执法人员与当事人或者调查对象有直接利害关系的，应当主动回避。/pp　　(三)告知行政相对人应当依法配合调查，不如实提供证据、证言和作伪证或者伪造、隐匿、毁灭证据、阻碍调查的，应当承担法律责任。/pp　　(四)不得违反法定程序收集证据 不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力以及其他非法方式收集证据 不得以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法收集证据。/pp　　第十一条【证据收集方式】 食品药品监督管理部门依法通过下列方式收集证据:/pp　　(一)进入食品药品生产、经营场所或者其他有关场所进行现场检查 /pp　　(二)对当事人或者其他有关人员进行调查询问，听取当事人的陈述、申辩 /pp　　(三)对食品药品以及相关产品、原料、辅料、添加剂等进行检查，并按照有关规定进行抽样检验、检测、检疫或者鉴定等 /pp　　(四)对可能涉嫌违法或者存在安全隐患的食品药品及其相关产品、工具、场所等予以查封或者扣押 /pp　　(五)依法对可能灭失、损毁或者以后难以取得的证据采取先行登记保存或者复制、复印、拍照、录像等保全措施 /pp　　(六)通过国家机关以及其他职能部门公文行文收集相关材料 /pp　　(七)从行政许可、产品注册、体系认证、日常监督检查记录等有关资料中调取 /pp　　(八)通过查阅计算机系统或者其他电子信息记录设备收集 /pp　　(九)通过接受投诉、举报等方式收集 /pp　　(十)通过其他方式收集。/pp　　第二节 书证/pp　　第十二条【书证基本形式】 书证主要包括：/pp　　(一)相关行政许可、产品注册、管理认证等过程中形成的申请、受理、审评、审批等有关资料、批准证明文件、认证证书、备案凭证以及身份证明材料 /pp　　(二)相关的合同、票据、清单、账簿、记录、文件、图片、专业技术资料等 /pp　　(三)国家机关以及其他职能部门依据法定职权出具的公告、通报、通知、批复、协查复函等公文文书，生效的人民法院裁判文书或者仲裁机构裁决文书 /pp　　(四)食品药品监督管理部门或者其他职能部门依法作出的行政处罚、行政裁决、行政复议等决定文书以及监督执法过程中形成的检查记录等书面资料 /pp　　(五)其他能够证明特定事实的书面材料。/pp　　第十三条【书证收集一般要求】 收集书证时，应当调取原件。调取书证原件应当注明调取时间、提供人和执法人员姓名，并由提供人、执法人员签名或者盖章。/pp　　调取原件有困难的，可以对原件进行复印、扫描、拍照、抄录，经提供人和执法人员核对后，注明“经核对与原件相同”以及来源、调取时间，并由书证提供人或者见证人、执法人员共同签名或者盖章确认。/pp　　许可证照的正、副本均属于书证的原件，具有相同的证明效力。但副本内容不足以证明待证事实的，应当调取正本。/pp　　第十四条【书证收集特殊要求】 对专业性较强的技术资料、科技文献等，应当附有说明材料。/pp　　第三节 物证/pp　　第十五条【物证基本形式】 物证主要包括：/pp　　(一)产品实物 /pp　　(二)用于生产的原料、辅料等 /pp　　(三)用于生产、经营、使用的工具、设备以及包装材料、标签、说明书等 /pp　　(四)其他能够证明特定事实的实物。/pp　　第十六条【物证收集一般要求】 收集物证时，应当调取物证原物。原物为数量较多的同一物品时，可以采取抽样取证的方式。调取原物有困难的，在确保能够充分反映原物外形特征的前提下，可以采取对原物进行拍照、录像、复制的方式调取，并且记录取证过程。/pp　　物证的调取应当制作笔录、清单，详细注明物品来源、品名、规格、数量、调取方式、调取时间，并由物证提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。/pp　　对于既是物证又是涉嫌违法物品的，应当依法予以查封或扣押，并按规范制作相关文书。/pp　　第十七条【物证收集特殊要求】 收集属于毒性、放射性、鲜活产品的物证，或者有冷冻、冷藏要求的其他物证，应当符合相应的技术规范，采用相应的工具、设备和适当的保管方式。/pp　　第四节 视听资料/pp　　第十八条【视听资料基本形式】 视听资料主要包括：/pp　　(一)记录相关生产、经营、使用活动情况的照片、录音、录像 /pp　　(二)记录执法人员监督执法过程的照片、录音、录像 /pp　　(三)其他能够证明特定事实的录音、录像、照片。/pp　　第十九条【视听资料收集要求】 收集视听资料时，应当调取存储的原始载体或者介质原件。视听资料的调取应当制作笔录，注明资料来源、主要内容(证明对象)、提取时间、调取方式等。无法提取原始载体或者介质原件的，可以通过复制方式进行调取。采取复制等方式调取的，还应当在笔录中注明无法提取原件的原因、复制件制作的过程、复制的数量和原件存放的地点等。上述笔录应当经资料提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。声音资料应当附有该声音内容的文字记录。/pp　　第五节 电子数据/pp　　第二十条【电子数据基本形式和收集要求】 电子数据主要包括：/pp　　(一)通过网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息 /pp　　(二)反映相关生产、经营、使用情况的手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息 /pp　　(三)相关生产、经营、使用过程中形成的记录生产、购销、仓储、运输、使用等情况的电子文档(包括文字、图片、音频、视频等，下同)、数字证书、计算机程序及其数据等 /pp　　(四)相关行政监督执法过程中形成的记录行政许可、产品注册、管理认证、备案管理等具体监督管理活动的电子文档、数字证书、计算机程序及其数据等 /pp　　(五)其他能够证明特定事实的电子数据。/pp　　第二十一条【电子数据收集一般要求】 收集电子数据应当调取包含电子数据的原始载体，并制作笔录，记载取证的参与人员、技术方法、步骤和过程，记录收集对象的事项名称、内容、规格、类别以及时间、地点等，或者将收集电子数据的过程拍照或录像。/pp　　无法调取电子数据原始载体或者提取确有困难的，可以对电子数据进行复制或者转化成其他形式的证据材料。复制电子数据必须注明不能或者难以提取原始载体的原因、复制件制作人、复制过程以及原始载体存放地点或者电子数据网络地址的说明、制作时间，由原始电子数据持有人、复制件制作人签名或者盖章。必要时可以以公证等其他有效形式证明电子数据与原始载体的一致性和完整性。/pp　　第二十二条【电子数据收集特殊要求】 提供通过技术手段恢复或者破解的与案件有关的光盘或者其他数字存储介质、电子设备中被删除的数据、隐藏或者加密的电子数据，必须附有恢复或破解对象、过程、方法和结果的专业说明。/pp　　第六节 证人证言、当事人陈述/pp　　第二十三条【证人证言、当事人陈述形式】 证人证言、当事人陈述主要包括：/pp　　(一)执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人记录的询问调查笔录、陈述申辩笔录 /pp　　(二)当事人、证人及其他行政相对人出具的书面证言和陈述申辩 /pp　　(三)其他记录当事人、证人及其他行政相对人证言和陈述申辩内容的文书。/pp　　第二十四条【证人证言、当事人陈述收集要求】 执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人时，应当个别进行，分别制作询问调查笔录。询问调查笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号、调查目的及调查日期。经核对无误后，被调查人应当在笔录上注明对笔录真实性的意见，逐页签字并捺指印确认。笔录修改处，应当由被调查人捺指印确认。执法人员应当签字确认。/pp　　当事人、证人及其他行政相对人可以出具书面材料进行陈述、作证。书面材料应当注明出具人的姓名、年龄、性别、职业、住址、与本案关系等基本信息，注明出具日期，并由出具人签名并捺指印或者盖章确认。出具人为个人的，还应当附有居民身份证复印件等身份证明材料。/pp　　第七节 检验报告、认定意见、鉴定意见/pp　　第二十五条【检验报告、认定意见、鉴定意见形式】 检验报告、认定意见以及鉴定意见主要包括：/pp　　(一)法定检验、检测机构出具的食品药品及其相关产品的检验、检测报告或者检验结果 /pp　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家出具的产品评估认定意见 /pp　　(四)法定的鉴定、评估机构出具的人身伤害、价格评估等鉴定意见 /pp　　(五)其他符合法定要求的鉴定意见。/pp　　第二十六条【检验报告、认定意见、鉴定意见收集要求】 检验报告、认定意见和鉴定意见的收集应当参照本规则第十三条的规定执行。/pp　　第八节 现场检查笔录/pp　　第二十七条【现场检查笔录收集要求】 现场检查笔录应当如实记录执法人员出示执法证件表明身份以及告知当事人申请回避权利与配合检查义务的情况 现场检查时间、地点、主要过程 被检查场所概况及与当事人的关系 与检查有关的物品、工具、设施的名称、规格、数量、状况、位置、使用情况及相关书证、物证收集情况 与违法行为有关人员的活动情况 当事人及其他人员提供证据材料和配合检查情况 现场拍照、录音、录像、抽样取证、先行登记保存情况 实施强制措施情况 检查发现的其他事实。/pp　　现场检查笔录应当由执法人员、被检查人或者见证人签字确认。被检查人拒绝到场或者签字确认、且无法找到见证人的，应当在笔录上详细注明，并由两名以上执法人员签字确认，同时通过现场录音、录像方式予以全程记录。/pp　　第九节 其他证据/pp　　第二十八条【证据类公文收集要求】 证据类公文是指国家机关以及其他职能部门依职权制作的证明或确认特定事实的文书。/pp　　收集证据类公文时，如通过相关公开平台无法查实的，应当调取原件。不能调取原件的，可以调取复制件，由原发文或提供复印件的国家机关在复制件注明“此件与原件相同”的字样或者文字说明，并加盖公章。/pp　　第二十九条【域外证据的收集】 食品药品监督管理部门收集外文书证或者外国语视听资料等在中华人民共和国领域外形成的证据时，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。/pp　　境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。由翻译机构盖章或者翻译人员签名。/pp　　在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。/pp /pp　　第三章 证据责任和证明标准/pp　　第三十条【证明责任的一般规定】 食品药品行政监督执法的证明责任以食品药品监督管理部门承担为原则,以行政相对人承担为例外。/pp　　第三十一条【证明责任的分类规定】 食品药品监督管理部门依据职权主动实施的具体行政行为，证明责任由食品药品监督管理部门承担。/pp　　食品药品监督管理部门依据行政相对人的申请依法实施的具体行政行为，证明责任主要由行政相对人承担，相关食品药品监督管理部门依职权进行审查、核实。/pp　　法律、法规另有规定的除外。/pp　　第三十二条【证明标准的一般规定】 食品药品监督管理部门收集或者采信的证据，必须符合查明事实的证明标准，即根据相关证据足以认定待证事实，并排除基本的合理怀疑。/pp　　第三十三条【依职权监督执法的证明标准】 食品药品监督管理部门在依据职权主动实施的行政监督执法过程中收集的证据，应当符合以下基本证明标准：/pp　　(一)有明确的行政相对人，且主体适格 /pp　　(二)待证的基本事实清楚 /pp　　(三)与待证的基本事实直接关联的情节性事实清楚 /pp　　(四)收集证据的程序、形式符合法律、法规的规定。/pp　　第三十四条【依申请监督执法的证明标准】 在依据行政相对人申请实施的行政监督执法中，行政相对人提交的证明材料应当符合以下基本证明标准：/pp　　(一)行政相对人符合法律、法规规定的主体性要求 /pp　　(二)待证的基本事实清楚或者能够证明具备与其主张的权利诉求相适应的资质、能力、条件等 /pp　　(三)证据材料符合法律、法规规定的其他形式要求。/pp　　第三十五条【举证期限与证据失权】 行政监督执法的取证、举证应当根据证明责任与证明标准的要求，在法定期限或者事先明确的合理期限内完成。/pp　　依据行政相对人申请实施的行政监督执法，行政相对人依法应当提供证明材料、但未在法定期限或者事先明确的合理期限内提交且无正当理由的，应当承担对其不利的法律后果，其逾期提交的证明材料不能作为认定具体事实的依据。/pp /pp　　第四章 证据的审查/pp　　第三十六条【证据审查的一般规定】 证据审查应当围绕证据的合法性、真实性、关联性和充分性对单个证据、证据链(组)进行逐一审查和综合研判。/pp　　依法取得的证据经过审查，才能作为行政处罚的依据。/pp　　执法人员应当根据证据审查情况进一步完善证据收集工作。/pp　　第三十七条【证据的关联性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的关联性：/pp　　(一)单个证据与案件其所要证明的事实之间是否具有关联，以及关联程度 /pp　　(二)相关证据之间是否具有关联 /pp　　(三)其他影响证据关联性的情形。/pp　　第三十八条【证据的合法性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的合法性：/pp　　(一)证据是否符合法定形式 /pp　　(二)证据的取得是否符合法律、法规、规章的要求 /pp　　(三)证据的来源是否合法 /pp　　(四)是否有其他影响证据效力的违法情形。/pp　　第三十九条【证据的真实性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的真实性：/pp　　(一)证据形成的原因 /pp　　(二)发现证据时的客观环境 /pp　　(三)证据是否为原件、原物，或者复制件、复制品是否与原件、原物相符 /pp　　(四)提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系 /pp　　(五)影响证据真实性的其他因素。/pp　　第四十条【证据的充分性审查】 充分性的审查应当着重研判收集或者采信的证据是否符合足以证明待证事实的基本证明标准。/pp　　单一的言词性证据不得作为认定具体事实的依据。/pp /pp　　第五章 证据的证明效力/pp　　第四十一条【最佳证据判定规则】 证明同一事实的数个证据，其证明效力可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)国家机关以及其他职能部门依法定职权制作的公文文书优于其他书证 /pp　　(二)物证、检验报告、鉴定意见、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言 /pp　　(三)原件、原物优于复制件、复制品 /pp　　(四)已采取保全措施的证据优于应当采取保全措施而未及时采取的 /pp　　(五)原始证据优于传来证据 /pp　　(六)其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言 /pp　　(七)当面作证的证人证言优于非当面作证的证人证言 /pp　　(八)数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据 /pp　　(九)通过不预先告知或者行政相对人未预料到的监督检查收集的证据优于行政相对人已被告知或者已预料到的监督检查所收集的。/pp　　第四十二条【检验报告、鉴定意见冲突规则】 相同批次的同一产品经不同检验、鉴定机构检验、鉴定后出具的检验报告、鉴定意见的结论发生冲突的，可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)食品药品监督管理部门组织实施的监督抽检的检验报告优于其他检验报告 /pp　　(二)具有法定资质的检验机构出具的检验报告优于其他检验机构出具的检验报告 /pp　　(三)有其他证据证明的检验报告优于没有其他证据证明的 /pp　　(四)飞行抽检的检验报告优于留样、供样检验的检验报告 /pp　　(五)相对人依法申请复检的检验报告优于首次检验的报告。/pp　　第四十三条【协查复函冲突】 多份协查复函的证明内容发生冲突的，可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)有其他证据证明的协查复函优于没有其他证据证明的 /pp　　(二)同一协查承办部门就相同协查事项出具的多份协查复函内容发生冲突的，可以依据后一份协查复函作为认定事实的依据，视为对前函的补充或者变更。/pp　　第四十四条【容忍证据规则】 证明同一事实的数个证据的部分内容或者同一证据的个别内容发生冲突，但不影响证明的主要内容或者足以判定待证主要事实的，在作出合理解释和说明后可以作为认定事实的根据。/pp　　第四十五条【补强证据规则】 下列证据通过补正可以作为认定事实的依据 不能补正的，应当对该证据予以排除：/pp　　(一)证据形式或者收集程序、方式等存在非实质性瑕疵，但不足以影响对事实证明的 /pp　　(二)证据内容中针对非主要事实的部分存在瑕疵 /pp　　(三)协助调查的相对人存在主体资格上的缺陷，可能对证据证明效力产生不利影响的。/pp　　上述证据的补正方法主要包括：/pp　　(一)征得被调查人或者证人的事后确认 /pp　　(二)重新收集同类证据 /pp　　(三)补充收集其他证据材料用以佐证。/pp　　第四十六条【主要证据冲突规则】 数个证明效力相同的主要证据产生冲突的，应当依据有利于行政相对人的原则予以认定。/pp /pp　　第六章 证据的保管和处置/pp　　第四十七条【证据保管与处置的基本规则】 行政监督执法中收集的证据材料应当妥善保管，严禁篡改、伪造、藏匿和毁损。/pp　　证据材料的保管与处置应当建立相应的工作制度，明确保管责任、保管要求和处置方式 保管的场所、设施、设备等应当与证据材料的保存要求相适应。/pp　　第四十八条【物证的保管】 物证的保管应当保证被保管物品内部属性和外部特征不发生变化，具体措施包括：/pp　　(一)建立健全保管台账制度。详细记录物证的名称、数量、状态、所属案卷及案卷号、物证进、出库的时间、数量、状态、去向、用途等具体情况，并经经办人员和保管人员共同签字确认，确保账物相符和品质一致。/pp　　(二)物证的保管应当满足保存的基本要求。具有毒性、放射性物品和属于麻醉、精神类药品的，以及对温度、湿度有特殊要求需要冷冻、冷藏、避光的物证，应当有必要的安全防护和保障保证设施设备，防止发生变质、损坏，或因保管不当产生伤害。/pp　　(三)物证的保管应当根据物品的种类和保存要求分区摆放，防止因交叉污染影响其证明效力。/pp　　(四)大型设施设备、活体等物证，无法异地或扣押至食品药品监督管理部门保管的，可就地查封或委托所在地符合条件的单位保管、寄养。委托保管、寄养的应当签订委托保管、寄养协议，附保管、寄养物品的清单、状态，并经委、受托双方共同签字确认。/pp　　(五)包装、标签、说明书等可以随案卷保管的物证，以及记录物证的文字、照片、视频资料，应当随案卷保管。/pp　　第四十九条【书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据的保管】 在案件办理期间，书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据，由具体承办人负责保管。保管过程中应避免破损、涂改、污侵、调换等情况的发生。/pp　　符合下列情形之一的，应当设立独立的保管场所，并指定专人负责保管：/pp　　(一)涉及国家安全或有可能产生重大社会影响的上述证据 /pp　　(二)账簿、票据、生产经营记录等数量较大无法随案卷保管的原始证据 /pp　　(三)不可替代、无法复制，对案件定性起到至关重要作用的原始证据 /pp　　(四)其他需要集中保管的证据。/pp　　第五十条【电子数据、视听资料的保管】 电子数据、视听资料的原始存储载体、介质及其复制件的保管应当保证其所存储、复制内容的完整、真实和清晰再现。/pp　　体积较大、无法随案保管的原始存储载体、介质，可以参照本规则第四十八条的规定进行保管。/pp　　第五十一条【证据处置的方式】 在行政案件办结或者终止调查后，对此前形成的有关证据材料应当区分具体情形按照以下方式进行处置:/pp　　(一)书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等以书面形式体现的证据材料应当按照档案管理的有关规定入卷归档保存 /pp　　(二)不宜入卷归档保存的物证材料可以采取销毁、拍卖、变卖等方式予以处置 /pp　　(三)经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的活体产品，可以在当事人或者见证人在场的情况下予以宰杀，并作无害化处理 /pp　　(四)易腐败、变质的产品经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的，可以在当事人或者见证人在场的情况下进行销毁，并作无害化处理 /pp　　(五)便于入卷归档保存的物证，存储电子数据或者视听资料的原始载体、介质及其复制件可以参照本款第(一)项的规定处理 /pp　　(六)依法应当解除先行登记保存或者查封、扣押的，在作出解除决定后，及时退还当事人 /pp　　(七)不属于本部门职权管辖范围的，应当及时将相关证据材料移送相应行政执法部门处理 /pp　　(八)法律、法规规定的其他处理方式。/pp /pp　　第七章 行刑衔接证据要求/pp　　第五十二条【涉嫌犯罪证据的移送】 行政监督执法过程中收集的证据表明具体违法行为涉嫌犯罪的，食品药品监督管理部门应当及时将相关证据材料随案件移送书等一并移送公安机关。/pp　　第五十三条【涉案物品定性的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品的定性作出说明的，应当移送下列证据材料：/pp　　(一)法定检验检测、鉴定机构依法出具的检验、检测报告或者鉴定意见 /pp　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门针对涉案产品出具的认定批复或者协查复函 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对涉案产品作出的评估认定意见 /pp　　(四)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见及具体理由 /pp　　(五)法定检验检测机构采用非安全标准等规定的检验项目、方法对尚未建立安全标准检验方法的食品进行检验所得的检验结果 /pp　　(六)其他能够对产品定性做出说明的材料。/pp　　第五十四条【涉案物品货值认定的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案货值金额、违法所得等作出说明的，应当移送下列证据材料:/pp　　(一)涉案产品生产、销售的记录，票据，账簿，价格标签等 /pp　　(二)食品药品监督管理部门对没有标价的产品参照同类产品的市场价格出具的认定意见 /pp　　(三)法定的价格评估机构对货值金额难以确定的产品出具的价格鉴定意见 /pp　　(四)其他依法能够认定货值金额、违法所得的证明材料。/pp　　第五十五条【危害结果及其因果关系证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品造成的危害结果或者足以造成严重危害的风险及其因果关系等作出说明的，应当移送下列证据材料:/pp　　(一)医疗机构出具的疾病诊断证明书或者死亡医学证明书 /pp　　(二)具有专业资质的法定鉴定机构针对造成人体损伤致残程度或者死亡原因等出具的鉴定意见 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对足以造成严重后果的可能性作出的评估意见 /pp　　(四)其他能够认定危害结果及其因果关系的证明材料。/pp /pp　　第八章 法律责任/pp　　第五十六条【执法人员责任】 执法人员有下列情形之一的，食品药品监督管理部门给予责令改正，并通报批评 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依纪依法给予警告、记过、记大过、降级、撤职或者开除处分 涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任：/pp　　(一)未按法定程序及规则进行证据收集的 /pp　　(二)证据保管、处置、审查不当的 /pp　　(三)未按法定程序向公安机关移送涉嫌犯罪证据的 /pp　　(四)故意泄露证据信息的 /pp　　(五)篡改、伪造、隐匿、损毁证据的 /pp　　(六)教唆、指使、协助他人纂改、伪造、隐匿、损毁证据的 /pp　　(七)其它违规情形。/pp　　第五十七条【行政相对人责任】 食品药品监督管理部门发现当事人或者其他行政相对人有下列情形的，依照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规规定酌情从重处罚 涉嫌违反《中华人民共和国治安管理处罚法》或者犯罪的，由食品药品监督管理部门移送公安机关进行处理：/pp　　(一)阻碍执法人员依法调取证据，或者威胁执法人员人身安全的 /pp　　(二)隐匿、转移、变卖、损毁食品药品监督管理监督管理部门依法查封、扣押的财物的 /pp　　(三)篡改、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的。/pp　　第五十八条【免责事由】 因自然灾害等不可抗力，造成证据灭失、损毁、污染等情形的，应当免去相关人员的保管责任。/pp /pp　　第九章 附则/pp　　第五十九条【制定地方实施细则】 各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门可以根据本规则制定本行政区域的实施细则。/pp　　第六十条【实施日期】 本规则自发布之日起施行。/pp /p