最佳新型临床实验室产品奖

p style="text-align: center "strong奖项授予安捷伦 IQFISH 肺癌基因组合/strong/pp style="text-indent: 2em "2017年9月11日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所： A)荣获 2017 年度科学家选择奖之最佳新型临床实验室产品奖： IQFISH 肺癌基因组合。 IQFISH 肺癌基因组合可使病理学实验室将高质量的快速 FISH(荧光原位杂交)轻松整合到他们的 IHC (免疫组化)工作流程中。/pp　　该奖项发布于 8 月初在美国圣地亚哥举办的 2017 年 AACC 学术年会暨临床实验室展览会的一次特别庆典上。AACC 重点介绍了世界各地研究机构中最值得关注的临床研发成果。每年，来自世界各地的科学家受邀进行年度科学家精选奖的提名、投票和在线评审。/pp　　安捷伦基因组学营销主管Jeff Heimburger 谈道：“我们很荣幸能够获得这一奖项，尤其是该奖项均由科学家投票选出。这不仅是对产品质量与创新的认可，同时也表明我们始终以客户需求为本，以开发出合适的产品帮助客户对抗癌症为宗旨。”/pp　　非小细胞型肺癌可能有某些基因突变，而 IQFISH 肺癌基因组合产品正是用于检测这些可能涉及到的基因的重排，检测得到的信息可用于指导做出治疗选择。使用这项技术，仅需四小时即可处理传统FISH 检测方法需要两天或更长时间才能完成的多张 FISH 玻片。/pp　　IQFISH 基因组合于 2016 年在欧洲推出，并带有 CE-IVD 标记(该产品未在美国发售)。/pp　　年度科学家选择大奖，旨在表彰在行业中做出杰出贡献的实验室产品及其制造商。 SelectScience 自 2007 年设立科学家选择大奖，旨在让科学家就最佳实验室产品各抒己见，并邀请科学家在每个类别中为其最喜欢的产品投票，随后在科学会议上公布获奖名单。/pp　　strong关于安捷伦科技公司/strong/pp　　安捷伦科技公司(纽约证交所： A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。 拥有 50 多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 在 2016 财年，安捷伦的净收入为 42 亿美元，全球员工数约为 13,000 人。/p

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

CFX Opus 96Dx获得AACC年度最佳新型临床仪器奖在2022年AACC年度科学会议和临床实验室博览会期间展出了世界上非常具有创新性和有效的临床诊断技术及产品。在特别仪式上， SelectScience 副总裁 Jay Leech 和高级副主编 Sonia Nicholas 现场宣布了2022年科学家选择奖的获奖者。这些奖项在业界独一无二，因为它们由科学家和医疗保健专业人士投票选择，已经持续了15年。每年AACC都会邀请全球科学家参与，提名、审查和投票选出对其工作影响最大的实验室产品。今年参与评选的科学家和临床专业人士比以往任何时候都多。在临床诊断仪器类别中，2021年最佳新型临床仪器奖（Best New Clinical Instrumentation of 2021）由Bio-Rad公司的CFX™ Opus 96 Dx系统获得，该奖项由全球的临床科学家投票选出。获奖理由CFX™ Opus 96 Dx系统为临床实验室的商业化检测选项或快速检测开发提供了非常大的灵活性，每孔最多可检测5个靶标。Bio-Rad CFX™ Opus 96 Dx 系统被评为“Best New Clinical Instrumentation of 2021”——————参考资料1、Scientists' Choice Awards (selectscience.net) 2、2022 Clinical Scientists’ Choice Awards winners announced (selectscience.net)

临床实验室是诊断患者疾病过程中不可缺少的重要环节，临床实验室须能为患者提供精确、快捷、检测范围更广的检验项目，以助医生作出准确的诊断，以利治疗医|学教育网搜集整理。开发和使用更先进的检验技术为生产商及检验人员不断追求的目标。目前新技术主要集中在以下几个方面。　　免疫检测技术　　目前采用化学发光技术、荧光测定技术、放射核素标记、偶联颗粒散射光等技术，能够早期预示心血管、肿瘤、传染病等各种疾病。用仪器可检测血液中可溶性和细胞成分，同时完成临床化学、免疫测定、血液学方面的检测。　　基因芯片技术　　使用DNA探针组成的基因芯片，通过检测基因表达的差异进行癌症的分类和诊断。不同的生物基因芯片技术能够进入基因和蛋白质等分子层次，应用于疾病易感性预测、传染病病原体和抗药性检测、个体药物敏感性检测等 同时在法学、药物设计、环保、农业、生物科学等方面亦能发挥作用。　　由于应用电子技术，临床检验技术和仪器性能得到前所未有的发展，实验室自动化程度大大提高，检测项目逐步增多，检测速度及准确性增高，主要依据仪器的处理效率、数据的准确性、重复性及稳定性、运行成本、菜单的设计、劳动力的利用、使用范围等方面的情况。在临床应用中，除了一般临床检验项目外，根据临床需要装备仪器，紧跟医学发展步伐也是不应忽视，往往临床检验水平高低直接影响临床诊断和治疗水平。掌握了解名目繁多的实验仪器的性能质量，关注其发展趋势及特点，以使有限的资金得到合理应用医|学教育网搜集整理。目前临床检验仪器新特点大致有：　　1 即时检验各种小型的检验仪器使原本繁琐的采集标本—送检—检验—报告的过程变得简单，小型便携、轻便、快捷、价格低廉成为发展趋势，如血糖仪、血氧仪、血气分析仪等，有着操作简单、无创或微创的特点。将多项检测项目集中于一个小型仪器中，为急诊检测带来方便，如AVL-OMNI型多参数分析仪，可为临床提供血气、电解质、血氧、血红蛋白、生化测量、能存储5万份检测结果。小型化、即时检测的仪器不仅用于急救、重症监护、手术中、还可广泛用于社区或家庭医疗。　　2 全自动化　　上世纪80年代，全自动化临床实验技术在日本出现，采用标本传送系统和自动化控制技术，检验人员只需将标本放放传送带，分析仪器便可根据设计好的程序工作，检验人员不再接触标本，自动取样、自动报告，减少了使用人员的感染疾病的机率，节省了劳动力。如Aeroset型每年可完成150万次检验，检验59个项目，每个小时可完成2000次检测。日本国立大学院70%以上的医院配备了不同规模的自动化系统。由于装备全自动检验系统所需费用较高，限制了在中小医院和经济欠发达地区的发展。目前我国装备全自动临床检验系统的医院还不多。　　3 模块式设计　　根据需要将各任务模块组合式安装使用是适应用量有限、资金有限医院需求的一种新型的设计观念。模块能构成独立工作单元，还能组合构成全自动系统，设计上能紧密组合，形成一个高质量多功能的检验系统，实现了一台仪器可测定常规、特殊生化、药物治疗、滥用药物、特种蛋白、免疫等多种项目，还可以增添各种部件，扩展其功能。有着体积小、检测项目多、自动化程度高、节省资金等特点，从大中型医院使用。与投资大的实验室相比，模块式接入系统使用更方便灵活、经济实用。 4 设计机器人化　　从送入标本、条码输入、完成检测、数据存储输出、连接网络，由原先使用人工完成的工作过程完全由仪器一次完成，由计算机控制的机械臂和数据处理分析系统能准确无误地完成各项任务，速度更加快捷。仪器能定期自动校检，排除人为因素和非标准干扰，结果存储便于查询，减少误差，缩短了出报告的时间。　　注重环保　　检验人员在工作过程中极易受到病菌感染，使用真空采血针和装备自动化检测仪器可以减少污染提高功效医|学教育网搜集整理。检验使用的化学试剂易污染水源，采用干试剂检测，能够减少对水的污染。 医疗服务市场的竞争，加剧了仪器设备的更新换代，生产商也不断地寻求新的商机，在医疗仪器市场竞争争，只有追求新技术才能不断地占领新的市场制高点。自动化、高智能、新设计组合、低成本、低污染仍然是临床实验仪器发展的方向。

近期，国家密集发布了“一揽子”决策部署，实施阶段性鼓励政策，以支持经济社会发展薄弱领域设备更新改造，增后劲提水平、增加制造业和服务业现实需求、提振市场信心。国务院常务会议确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造。同时，高新技术企业购置设备时， 对现行按75%比例税前加计扣除研发费用的行业，统一提高扣除比例到100%，鼓励改造和更新设备。专项再贷款政策支持领域为教育、卫生健康、文旅体育、实训基地、充电桩、城市地下综合管廊、新型基础设施、产业数字化转型、 重点领域节能降碳改造升级、废旧家电回收处理体系。教育部和卫健委发函推动落实。Milli-Q ®始终秉承“关切环境，持续发展”， 科研与低碳同行，立志扎根中国，服务好国内用户，面对市场政策，我们也将不断创新、及时应变，为国内科学家提供更好更持续发展的解决方案，助力成就更多科研成果。Milli-Q ®在产品研发生产过程中始终关切“可持续发展”，所有的工厂都通过了ISO 14001认证，意味着在生产过程中有着明确的环境管理政策；系统符合关键的环境法规，如RoHS, REACH 和WEEE ；作为TfS(Together for Sustainability)成员，我们积极与通过可持续发展实践审计的供应商合作。在默克，EHS政策是不可或缺的，默克全球有42个工作地点每年审核并通过ISO 45001职业健康安全管理系统认证。通过各项技术创新优化，Milli-Q ®能帮助用户至多可节省50%用水量，相当于每天节省约1200 L的用水；EQ系列纯水系统可在产品生命周期内节省超过35%用电量（约2000kWh的电量），而我们的无汞紫外灯，帮助用户轻松减少汞和相关处置管理。化学废弃物和塑料的减少使用，都是为了环境友好和可持续发展，也能为用户提供更紧凑的系统，减轻系统重量，缩小系统体积。Milli-Q ® IQ 7003/5/10/15系列提供科研实验室纯水/超纯水一体化解决方案，智能化人机交互系统，无汞、减少塑料使用。无论是HPLC、LC-MS、GFAAS、ICP-MS等痕量理化分析实验，动物细胞培养和PCR、电泳、基因组学等生命科学的实验，还是敏感动物喂饲、缓冲液配置, pH 测试, 微生物培养, 生化分析仪和生化培养箱、药物溶解性测试仪，各种用水环境都能轻松应对。生命周期内耗电量、耗水量更少，提供高质量纯水/超纯水的同时降低科研成本。Milli-Q ® CLX 7000系列则是专为临床实验室设计的智能化纯水系统，水质满足CLSI CLRW标准，专利ELIX ®技术确保水质稳定，无需更换树脂，降低成本。实现对细菌含量的最佳控制。E.R.A技术（弃水自动调节系统）可节省50%用水量。同时水质、运行日志完整监控确保数据可追溯。操控智能，可兼容楼宇管理系统/LIMS系统。仪器维护可视化，操控便捷。 为现代科学家设计的Milli-Q ® 7代系列已全面上市，探索更多Milli-Q ® 纯水/超纯水系统组合。

据2010年赣州市检验医学质量管理工作会议上消息,今年赣州市将全面启动临床实验室达标验收工作,全市所有一级医院(中心卫生院)的临床实验室必须达标并通过验收,未通过实验室达标验收的将限制提供临床检测服务。　　会议要求:今年赣州市将全面启动临床实验室达标验收工作,争取一年内完成全市一级医院以上的临床实验室验收达标工作,届时对未通过实验室达标验收的临床实验室将限制提供临床检测服务。　　据悉,按江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则规定,医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要,一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目 一级医院检验科(室)应有主管技师1至2名 一级医院临床实验室独立用房总面积应达50至200平方米,仪器设备有离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器,有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。

《临床实验室纯水应用质量管理标准和常见问题学术研讨会》圆满结束　　水是实验室的一种基本试剂，临床实验室实验用水的水质直接关乎检验质量。目前，多数临床实验室纯水应用的质量管理还仅限于“去离子水”的概念，对水中的微生物、有机物和相关代谢物等污染物对水质的影响以及因此而导致的相关检验问题没有引起足够重视，随着临床实验室管理的不断规范，这些水质检测指标渐成为临床检验质量管理范畴中的关注点。　　2009年8月12日，由北京市临床检验中心主办，密理博中国有限公司协办的“临床实验室纯水应用质量管理标准和常见问题学术研讨会”在北京建国饭店成功召开。会议吸引了80多位来自北京市各大医院检验科的同仁。本次研讨会就水质对临床检验结果的影响、临床实验室纯水应用相关标准、实验室纯水系统的设计和选择，以及实验室纯水应用常见问题及解决方案等议题进行了交流和讨论。会议旨在有效控制和解决水质问题，规范临床实验室纯水管理，进一步提高检验质量。　　在近4个小时的时间里，众多检验科专家——北京朝阳医院、北京市临床检验中心的王清涛教授，北京协和医院检验科的徐英春教授，北京大学第一医院检验科的徐国宾教授，以及密理博临床应用支持专家李葆华先生就《CLSI 水质管理标准及实践》，《微生物及有机物对检测的影响研究及案例》，《纯水中的污染物及监测方法》，《纯水系统新发展、新技术和国际标准的解决方案》等内容做了专题讲座。　　卫生部《医学参考报》周赞秘书长致热情洋溢的开幕词　　王清涛教授做《CLSI 水质管理标准及实践》的报告　　徐国宾教授做《纯水中的污染物及监测方法》的报告　　徐英春教授做《微生物及有机物对检测的影响研究及案例》的报告　　密理博中国有限公司实验室纯水部全国销售经理 高健先生做公司介绍　　密理博中国有限公司实验室纯水部临床应用支持专家李葆华先生做《临床实验室(中央)纯水解决方案》的报告　　听众现场提问及讨论　　参会者对此次会议所探讨的临床实验室用水的议题表现出极大的兴趣，报告后，大家就报告内容展开了热烈的讨论，同时交流了自己的心得体会。会后，大家对密理博为大家提供这样的学习机会表示赞同。　　关于密理博公司　　密理博(Millipore)公司，成立于 1954 年，是一家致力于提供生物工艺和生物科学领域产品和服务的高科技企业。密理博生物科学部的水纯化系统驰名世界，其中最著名的Milli-Q 系列已成为超纯水器的事实标准。针对临床实验室，公司还生产ELix/RiOS模块化纯水系统，可直接为各种品牌的生化/免疫分析仪提供高品质的纯水，水质及系统设计符合CLSI(临床实验室标准委员会)规范。同时，根据用户需求不同，Millipore为您提供全面的临床用水解决方案。　　密理博中国有限公司于1987年成立，至今已经走过了20个年头。密理博中国在香港、上海、北京、广州、成都等地均设有办事机构，全方位为中国用户提供更方便，更快捷的产品和技术服务。密理博中国有限公司网址：www.millipore.com.cn。

SCIEX（原名AB SCIEX）已经与Labor Berlin-德国最大的临床实验室确定了研究合作关系，共同开发一种混合四极杆-飞行时间（Q-TOF）质谱的有关法医化合物参考谱库。　　这个谱库含盖了成千上万的化学物质，可帮助法医科学家更简单、准确和更有说服力的鉴定和分析样品中的未知物质或毒素，包括药理学药剂和法医药物。在合作中，Labor Berlin 主要提供药理学信息，SCIEX则负责利用其专业知识和仪器来开发Q-TOF谱库的数据。这个谱库的亮点是它包含已鉴定过的样本的光谱信息，这些信息也能提供相关代谢物的光谱数据，其它的方法是很难实现这种功能的。　　&ldquo 这些谱库数据给法医测试科学家的法医筛查工作带来了方便，更易于他们发现新兴精神活性物质及其代谢产物。&rdquo SCIEX公司的食品环境及法医检测高级总监Vincent Paez说。　　&ldquo 我们选择与SCIEX合作是因为它是一个卓越的分析产品制造商，而与Labor Berlin的共同研究也会帮助SCIEX研发几乎所有类物质的相关方法。&rdquo Labor Berlin公司临床与法医毒理学部部长Torsten Binscheck-Domaß 说。&ldquo 此Q-TOF谱库的建立是Labor Berlin和SCIEX合作的第一步，我们正在商讨未来更大的合作项目。&rdquo 　　编译：郭浩楠

p 由中国医院协会、中国医院协会临床检验管理专业委员会主办的第九届全国临床实验室管理学术会议(NCCLab)，定于2017 年6 月2 日到5 日在湖北省武汉市举办。/pp　　每两年举办一次的全国临床实验室管理学术会议已经成为临床检验工作者、实验室管理者和医院管理者分享和获取实验室管理经验与信息的重要平台。我们将邀请国内外知名专家与学者，针对临床实验室管理的各个方面，以精彩生动的报告为我们开拓新的思路。我们真诚希望国内外从事临床实验室的每一位管理者，能将好的经验与方法带到会议上来与代表们共同分享。相信有您的积极参与，我们的会议将会异彩纷呈!/pp　　本届会议期间，将举办CCLab 2017 中国国际临床检验设备及用品展览会，给国内外知名厂商提供展示最新的技术与产品的平台。相信每一位代表在参加学术交流的同时，也会从展览会上有所收获。我们非常感谢广大医院管理者、临床实验室管理者及从事卫生管理的人员长期以来对临床实验室管理工作的支持与热爱，希望大家能将临床实验室管理中的认识与理解、问题与对策进行分享，中国医院协会临床检验管理专业委员会诚挚地邀请您积极投稿，并参加本届会议。/pp　　大会时间地点/pp　　大会日期：2017年6月2-5日/pp　　大会会期：2017年6月3-5日/pp　　大会地点：武汉国际会展中心/pp　　会议地址：武汉江汉区解放大道696号/pp　　大会网址：http://www.caclm.org.cn/pp　　大会微信：公众号麦迪检索(MDJS)/pp　　报到时间及地点/pp　　CCLab开幕式：6月2日14:00-15:00/pp　　地点：会展中心一层中间厅/pp　　报到时间：/pp　　6月2日 08:00-21:00 会展中心一层大堂注册区/pp　　6月3日 07:30-12:00 会展中心一层大堂注册区/p

p style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "span style="text-indent: 2em "9月3日，在精准医学领域，赛默飞宣布已与非营利性学术医疗保健组织Cedars-Sinai合作开发可稳定用于临床研究应用的、可靠、灵敏的液相色谱质谱（LC-MS）工作流程。 /span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "赛默飞液质联用技术与Cedars Sinai医生和临床研究科学家的专家知识结合，该计划旨在为临床研究实验室提供基于LC-MS的特定和灵敏的工作流程，在检测数据时提高数据的可信度并分析生物基质中新的或已知的基于蛋白质的生物标志物。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "“随着实验室精密医学的发展，可靠和常规的分析工作流程对于更容易和更敏感地量化临床样品中的靶向和非靶向蛋白质和多肽是必不可少的，”赛默飞色谱和高级主管Bradley Hart说。“无论用户在寻求识别新型生物标志物和监测生物治疗药物的实验室的专业知识和经验如何，最终帮助临床研究团队追踪和改善结果，将开发新的基于LC-MS的方法，以提供高质量结果。”/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "Jennifer van Eyk博士是Cedars Sinai生物医学科学系高级临床生物系统研究所的首席研究员和主任，她说：“赛默飞参与我们帮助临床研究团队制定卓越和创新标准的愿景。通过精确的药物治疗病人。strong我们的目标是开发先进的基于LC-MS的工作流程，用于关键疾病状态下蛋白质类生物标志物的非靶向筛选和靶向定量，这不仅有利于我们自己的患者，也有利于更广泛的临床领域。”/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "赛默飞和Cedars Sinai共同承诺致力于开发一条通往未来的道路，其中包括通过以下方式实现精确医学：全球血浆蛋白分析和肽选择反应监测（SRM）分析制定强有力的数据采集策略，以直接分析浓缩或不浓缩的血浆。span style="text-indent: 2em "应用热学Q型轨道质谱技术优化血浆完整蛋白质定量分析方法。/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "strong在临床实验室改进修正（CLIA）环境中，使用赛默飞新一代三重四极质谱仪对目标蛋白质工作流程进行大定量分析。/strong/p

2023年6月9-11日，由中国医院协会主办、中国医院协会临床检验专业委员会承办的第十二届全国临床实验室管理学术会议，在西安曲江国际会议中心成功举办。本次会议主题包括：进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知解读、临床检验结果互认、临床检验质量控制指标、三级医院评审标准解读、二级和三级公立医院绩效考核、卫生行业标准解读、新的医疗支付系统对临床检验的影响、热点问题探讨、新技术的应用与质量管理在实验室管理中面临的其他主要问题、对策和经验、分享等。同期举办2023临床检验设备及用品展览会（CCLab 2023），并设置优秀论文、壁报展示交流。岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”），作为优秀的仪器公司，联合国内合作伙伴参展参会，并在十二届全国临床实验室管理学术会议中发表了报告。大会传真领导致辞会议当天，在开幕式上中国医院协会临床检验专业委员会主任委员王治国、中国医院协会临床检验专业委员会顾问委员陈文祥、中国医院协会副会长兼秘书长田家政分别致辞。中国医院协会临床检验专业委员会主任委员 王治国中国医院协会临床检验专业委员会顾问委员 陈文祥中国医院协会副会长兼秘书长田家政岛津发表岛津分析计测事业部市场部临床检验行业经理 刘麟学术报告环节，岛津分析计测事业部市场部临床检验行业经理刘麟发表了题为《nSMOL技术—临床质谱和抗体药TDM的临床实践之桥》的报告。报告主要介绍了抗体药药物的结构特点，岛津特色nSMOL技术工作原理和流程以及nSMOL技术TDM临床应用举例，最后简要介绍了岛津临床多元化产品综合解决方案。岛津展台本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

中国上海，2012年7月24日&mdash 全球服务科学的领导者，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）藉参加美国临床化学协会（AACC）年会之际，隆重推出全系列专业诊断产品，致力于帮助临床实验室创新，从样品采集和存储，到新的免疫测定和质量控制等各方面协助客户实现更高效率。&ldquo 医疗专业人员越来越需要依靠新型诊断工具来提供所需信息，从而帮助他针对病患治疗作出重要诊断决策&rdquo ，赛默飞总裁兼首席执行官Marc N. Casper 表示，&ldquo 我们不断丰富的专业诊断产品能够协助医生更快速、更准确地作出诊断，最终提高病患治疗效果&rdquo 。提高临床实验室生产力的解决方案公司发布的新款赛默飞QMS&trade 他克莫司免疫测定产品已经获得 CE 认证，可在欧盟销售。这款液态的即用免疫测定产品内含条形码编码试剂，可供赛默飞 Indiko 台式生化分析仪使用。该产品目前尚未在美国销售。公司同时还推出了新一代 Indiko 平台，赛默飞 Indiko Plus 分析仪。Indiko Plus 分析仪承袭了先前产品的紧凑设计，能够为包括药物滥用测试、治疗药物监测等在内的日常临床研究应用带来更高通量。此外，赛默飞还推出了免疫测定和化学控制仪，通过将若干分析物浓缩到单个小瓶中，改进临床实验室的工作流程。新款的赛默飞MAS Omni&bull CORE&trade 控制仪将常规化学和血清蛋白质量控制流程合并成单个解决方案，进而提供不同的测试级别，优化工作流程并降低成本。新推出的赛默飞 MAS Omni&bull Immune&trade 控制仪则强化并整合了日常免疫测定、肿瘤标记器和特殊的免疫监测质量管理流程。领先的免疫诊断产品，提高病患治疗效果赛默飞持续增强自身在临床诊断和过敏检测、哮喘和自身免疫疾病方面的强大实力。作为面向医生提供的可靠和简单工具，赛默飞 EliA&trade 类风湿因子分析仪于 2011 年 11 月获 FDA 批准，能够辅助对风湿性关节炎进行早期诊断。除此之外，赛默飞 ImmunoCAP&trade 类胰蛋白酶分析仪于 2012 年 2 月获得 FDA 批准，能够测量血清或血浆内的专一性酶水平，在早期识别出系统性肥大细胞增多症，一种罕见的血液疾病。关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity? Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

p style="text-align: justify text-indent: 2em "7月23日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》。就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出6项要求，对加强临床检验实验室建设，做好标本检测相关工作，提高微生物检验水平提出详细要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "通知明确要求加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用，其中在加强临床实验室建设方面，strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "通知强调三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力/span/strong；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。此规定一出或许未来又将掀起一股核酸检测类仪器采购的风潮。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "另外，通知还规定在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "此外，在检测维度通知还从做好标本检测相关工作和提高微生物检验水平等方面提出了要求：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。br/　 微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "通知还从持续提高感染性疾病诊疗水平、落实药事管理相关要求、强化感染防控、加强信息化建设和科学管理、加强培训考核等方面对如何持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出要求：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "通知原文如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "?/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：br/　　为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。现就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求。br/　　一、持续提高感染性疾病诊疗水平br/　　（一）加强感染性疾病科建设。各地要落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。要将收治主要细菌真菌感染性疾病的能力以及抗菌药物临床应用管理作为感染性疾病科建设的重要内容。强化感染性疾病科医务人员培训，使其全面、深入掌握抗菌药物临床使用相关法律法规和规范标准，进一步提高专业技术技能。br/　　（二）提高感染性疾病医疗质量。医疗机构要以感染性疾病转归和提高医疗质量为目标，充分发挥感染性疾病科对全院抗菌药物临床应用的指导作用。通过制订感染性疾病诊疗规范和临床路径，开展疑难感染性疾病会诊等，推进全院抗菌药物临床应用水平提升。要重视做好使用新上市抗菌药物、联合使用抗菌药物及出现抗菌药物多重耐药的病例的会诊工作。br/　　二、落实药事管理相关要求br/　　（三）优化抗菌药物供应目录。医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。制订本机构抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种。br/　　（四）提高药学专业技术服务水平。医疗机构要加强药学学科建设，提高临床药师对抗菌药物临床应用管理的参与度和参与水平。充分发挥其在感染性疾病多学科会诊、制订感染性疾病诊疗指南和临床路径中的积极作用。要将抗菌药物作为医嘱审核和处方点评重点，及时完善诊疗方案。br/　　（五）加强重点环节管理。要持续采取有效措施加强碳青霉烯类、替加环素等重点抗菌药物专档管理，将其使用强度控制在合理水平。重点关注预防性使用、联合使用和静脉输注、鞘内注射、关节注射抗菌药物的情况。鼓励有条件的医疗机构开展重点抗菌药物的治疗药物浓度监测，指导临床精准用药。br/　　三、强化感染防控br/　　（六）提高感控管理能力。各地要将医疗机构内感染防控与抗菌药物临床应用管理统筹部署推进，持续加大对感染防控工作的投入力度。医疗机构应当强化感控部门能力建设，突出业务管理兼专业技术服务的功能定位，感控人员应当掌握感染性疾病相关知识。要落实感控全员培训要求，并将抗菌药物临床应用管理等相关知识纳入培训内容。br/　　（七）发挥感控在抗菌药物管理中的作用。医疗机构感控部门要参与抗菌药物临床应用管理，以及感染性疾病多学科会诊等工作。推进落实标准预防各项要求，提高医务人员手卫生依从性，严格执行消毒隔离等相关规范标准。要加强对长期卧床患者的护理以及重点耐药菌感染患者的感控管理，降低院内感染发生风险，减少预防性使用抗菌药物。br/　　四、加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用br/　　（八）加强临床检验实验室建设。各地要结合新冠肺炎疫情防控，进一步加强临床检验实验室建设。三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。br/　　（九）做好标本检测相关工作。要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。br/　　（十）提高微生物检验水平。微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。br/　　五、依托信息化建设，助力抗菌药物科学管理br/　　（十一）持续加强信息化建设。已经建立信息系统的医疗机构要将抗菌药物管理相关要求嵌入信息系统，通过信息化手段实现对处方权限授予、处方开具、处方审核、预防用药、标本送检等重点环节的智能管理。探索感染性疾病临床路径、诊疗规范和抗菌药物临床应用指导原则等的信息化转化，进一步促进抗菌药物临床应用的科学性、规范性。加强医疗机构实验室信息系统建设，强化细菌真菌药敏试验结果报告并提升耐药监测数据质量。br/　　（十二）提高监测分析水平。鼓励二级以上医疗机构加入省级或国家级抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网和真菌病监测网，按规定报送相关数据。利用信息化手段对抗菌药物使用情况进行动态监测，定期开展药物使用基本情况和细菌真菌耐药情况的调查分析，为及时采取干预措施提供科学依据。br/　　六、加强培训考核，全面推进抗菌药物管理br/　　（十三）强化处方权的培训考核。二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。卫生健康行政部门要结合医疗机构合理用药考核，进一步规范抗菌药物处方权的授予和管理，督促工作落实。br/　　（十四）加强指导检查和监督管理。地方各级卫生健康行政部门要重视县医院和基层医疗机构的管理，发挥医联体、对口支援的带动帮扶作用，指导基层规范使用抗菌药物。加强药事、院感等相关专业质控中心建设，依托专业组织开展培训、指导和检查等工作。要做好抗菌药物相关监测工作的监督管理，定期开展结果分析和通报，改进抗菌药物应用与管理评价标准，提高科学管理水平。/pp style="text-align: right text-indent: 2em "strong国家卫生健康委办公厅/strong/pp style="text-align: right text-indent: 2em "strong2020年7月20日/strong/p

2007年7月，密理博(MILLIPORE)作为全球纯水器行业的领头羊，在一家法国巴黎的临床实验室成功地安装了Elix临床纯水系统，用于提供Hitachi 917分析仪的进水。这台纯水器组合应用了预处理柱、反渗透膜以及MILLIPORE的专利技术――EDI（连续电流去离子技术）模块，以得到高质量的、稳定的和纯净的水质。实验室负责人Bertrand Thé bault博士长期从事生物分析工作，分析得到的结果为病人提供开处方的依据。Bertrand Thé bault博士说：“我们一直都需要用纯净的水质来给分析仪器进水、配试剂和洗涤玻璃器皿。”Bertrand Thé bault博士之前仅用反渗透技术或离子交换树脂进行水纯化，实验结果常常不尽如人意。听了别人的建议之后，开始购买瓶装水，水质得到一定的改善，但是因为用水量过大而导致高额的花销。安装了MILLIPORE的Elix 70临床水纯化系统后，不但Bertrand Thé bault博士实验室的用水水质得到保证，而且使用和维护成本大大降低。原先每产1升的纯水要用4升的自来水，现在仅需要2升，并且不用经常性地更换离子交换柱。另外，历史数据的记录和管理再也不是一个难题，因为Elix 70系统的内部记录仪可以打印出从使用机器起的所有水质数据。“现在，我们正在体验稳定、高质量的符合我们实验要求水质，” Bertrand Thé bault博士说，“自从安装了Elix 70之后，我们所要做的全部维护工作仅仅是更换纯化柱。系统产生的纯水能充分满足我们的实验要求，所以它可以让我得到片刻的安宁。”密理博的生物科学部门提供创新型工具、服务和生物试剂，在生物医学、学术研究和新药研发等领域都处于领先地位。我们的客户遍及全球各行业的顶尖实验室，密理博为他们提供最前沿最优化的产品。了解更多产品和市场活动信息，请浏览我们的全球官方网站：www.millipore.com或中国官方网站：www.millipore.com/cn，或拨打我们的技术服务热线：800-820-0865。

作为不断创新的生物科技领跑者,Fluidigm公司(纳斯达克:FLDM)长期致力于通过全方位的健康洞察力来改善人们的生活。美国南加州时间2021年2月10日, Fluidigm公司宣布与浙江普罗亭健康科技有限公司（以下简称普罗亭）签订合作协议，共同推进Fluidigm CyTOF技术，质谱流式Panel及试剂在中国临床实验室市场的销售及应用。根据协议，双方将共同合作就CyTOF平台向国家药品监督管理局（NMPA）进行临床诊断注册申报。国家药品监督管理局主要负责中国药品、医疗器械和化妆品的注册监管。“近年来，我们已看到从事临床转化研究的科研院所和医疗中心对质谱流式（CyTOF）分析技术的需求日益增长。我们很高兴能有这个机会与Fluidigm公司合作，共同进行CyTOF平台的注册申报事宜，以推进其在中国临床市场的应用。”普罗亭CEO石宏宇先生谈道：“作为战略发展计划的一部分，我们打算在未来两年内纳入三台CyTOF仪器。我们将首先着重于血癌诊断Panel的开发，尤其是可应用于儿童的血癌诊断，以及免疫治疗预后评估的Panel的开发。”Helios 质谱流式细胞仪系统（点击查看）浙江普罗亭健康科技有限公司是中国一家专注于提供单细胞精准研究解决方案的高新技术企业，可为中国用户提供包括质谱流式（CyTOF）分析服务在内的一系列研究分析服务。“很高兴能够和普罗亭合作开创我们在中国的分子诊断市场，并拓展预后应用，对新开发的不同免疫疗法的有效性进行评估。”Fluidigm董事长和首席执行官 Chris Linthwaite说，“根据公司和第三方的估算，从2021-2023年，流式细胞分析技术在中国血癌研究方面的潜在市场约为1亿美元，并正以两位数的速度增长。”关于Fluidigm公司Fluidigm公司(Nasdaq:FLDM)一直专注于解决包括癌症、免疫和免疫治疗等临床转化研究中最紧迫的需求。利用专有的CyTOF和微流控技术，Fluidigm推出多组学解决方案，提供审视健康与疾病的全面新方法，识别有意义的生物标志物，为决策提供信息，并推进治疗方案开发进程。我们的客户广泛分布于全球各地区，涵盖了学术组织、政府部门、制药厂商、生物技术公司、动植物研究实验室和其他领先的机构。我们致力于与他们合作，共同提高全人类的生活质量。更多信息，请访问 fluidigm.com。Fluidigm、商标和CyTOF是Fluidigm公司在美国和/或其他国家的商标和/或注册商标。所有其他商标是其各自所有者的唯一财产。目前公司的产品只针对科学研究领域，尚未用于临床检测阶段。关于浙江普罗亭健康科技有限公司浙江普罗亭健康科技有限公司是一家专注于提供单细胞精准研究解决方案的高新技术企业，公司聚合了全球领先的CyTOF技术及生物信息分析平台，通过在医学科研、临床诊疗以及药物研发领域的广泛合作，可为免疫系统及疾病的研究提供新见解，为精准医学和健康管理提供优秀的解决方案。

导语2023年1月全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开，会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法制基础，扎实开展自制试剂试点等内容。随着“健康中国”战略的实施，临床实验室自建检测方法（Laboratory Developed Tests, 以下简称LDT）势在必行。针对客户需求和临床行业发展趋势，岛津推出《医学检验应用手册》，共分8大章节，内容涵盖质谱在出生缺陷领域、内分泌代谢及小分子代谢领域、营养水平监测、诊断标志物、基因检测、职业病与中毒医学领域的应用，以及全自动前处理设备在医学检验中的应用和精准医疗。每个章节均包含临床检验中热点难点项目，满足质谱检测行业需求。手册中检测项目大部分采用自建方法，从试剂配置、样品前处理到质谱测定，助您轻松应对临床实验室自建检测方法开发！相关法规2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》指出，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。这为医疗机构采用LDT方式进行临床检验提供了法律依据。2022年，上海、广州及杭州等多地城市陆续出台相关文件积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。质谱技术在医学检验中的应用目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四极杆质谱仪LC-MS/MS、气相色谱质谱仪GC-MS、基质辅助激光解析质谱仪MALDI-TOF、液相色谱仪和电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS等。尤其是LC-MS/MS，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术，其与自动化前处理设备联用广受青睐。【岛津解决方案】丰富的产品线岛津拥有丰富的产品线，仪器涵盖液相色谱、气相色谱、三重四极杆质谱、气相色谱质谱、基质辅助激光解析质谱、电感耦合等离子体质谱、全自动在线前处理设备等，丰富的产品线保证了医学检验完善的方案应对。LDT红宝书 -《医学检验应用手册》岛津《医学检验应用手册》分8大板块，共包含71篇应用文章，其中包括临床热点项目新筛、维生素检测、微生物诊断、血药浓度检测及微量元素检测等，丰富的医学检验内容及细致广泛的LDT方案，堪称医学检验红宝书！LDT红宝书八大板块临床项目涵盖广泛1特色案例1：串联质谱同时测定27种激素串联质谱测定类固醇激素，一直被认为是质谱测定重点难点项目，而超过20种激素同时测定方案，更是难点中的难点。岛津激素方案从标准品配制，样品SPE净化到质谱分析，全套LDT流程助您轻松拿捏激素测定项目。串联质谱同时测定27种激素色谱图2特色案例2：ICP-MS快速测定血清中微量金属元素的含量临床应用中人体微量元素及痕量元素测定越来越倾向于使用灵敏度更高更准确的ICP-MS，岛津ICP-MS临床测定方案操作简单、测定准确、仪器稳定，可准确定量分析人体内微量元素及痕量元素。3特色案例3：GPC-GCMS法测定血液中17种有毒物质对于低沸点、低极性的毒药物分析，岛津方案简单的前处理及GCMS准确定性定量优势，助您迅速开展相关检测。LDT自建项目步骤完整而清晰手册中大部分应用文章采用LDT自建方法完成，从标准品配置、样品前处理到液相条件设置及质谱参数设置，包含一条龙式完整方法开发，您只需“copy”即可完成LDT自建方法转移，使LDT方法开发化繁为简，使LDT方法开发“so easy”，解放您的时间和精力。4特色案例4：血尿同筛检测方案新生儿遗传代谢病筛查作为检品量最大的串联质谱检测项目之一，目前已在全国推广开来。按照相关规定，干血斑初筛阳性的患儿需进行GCMS尿筛二次确证。岛津提供即可使用的血尿同筛方案，血尿同筛均提供完整的前处理操作流程及数据处理软件，可轻松应对血尿同筛。血筛&bull 提供“即刻使用方法” ，可于多种试剂盒相匹配。&bull 仅需1uL进样量即可提供准确结果&bull 提高工作效率60 秒/ 样品专业化的软件简化操作步骤并提供质量控制管理尿筛&bull 单个标本一次分析可同时进行40种代谢病的筛查和判断。&bull 超130种有机酸已登陆于诊断软件，无需购买标准品，零方法开发。&bull 诊断软件可扩展多种有机酸筛查诊断。红宝书《医学检验应用手册》目录质谱在出生缺陷领域中的应用● 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究● 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案● 使用LCMS-8050衍生化法测定DBS中的氨基酸和酰基肉碱● 气相色谱质谱联用法在有机酸尿症诊断中的应用● LCMSMS用于罕见病X-ALD筛查应用研究查的应用方案● LCMSMS用于肌酸缺乏综合征筛查应用研究● LCMSMS用于多种有机酸血症筛查应用研究● 串联质谱法用于先天性肾上腺皮质增生症筛查诊断应用研究质谱在内分泌代谢及小分子代谢领域中的应用● 应用LCMSMS检测人血浆中儿茶酚胺及其代谢物● LCMSMS测定人血浆中27种激素含量● LCMSMS测定人血浆中17种糖皮质激素含量● LCMSMS同时测定血清中血管紧张素I、II● 应用LCMSMS检测人血清中游离脂肪酸含量● 高效液相色谱三重四极杆质谱法测定人血清中游离氨基酸含量● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定血清和尿液中氨基酸含量● LCMSMS检测人血清中全谱氨基酸● LCMSMS测定人血清中17种胆汁酸含量● LCMSMS用于高同型半胱氨酸血症诊断应用研究● LCMSMS结合蛋白沉淀法用于人血浆中胰岛素样生长因子1的测定● 气相色谱-质谱法检测血液中的5种脂肪酸含量● GCMS法检测血液中8种短链脂肪酸含量● GCMS法检测尿液中8种短链脂肪酸含量质谱在营养水平监测应用● 应用LCMSMS检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量检测● 应用Nexera MX System平行液相三重四极杆质谱联用系统检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量● 串联质谱用于血清中脂溶性维生素含量测定● Nexera MX平行液相色谱质谱联用系统测定人血清中的VA和VE含量● LCMSMS测定血清中的维生素K1● LCMSMS检测人血清中维生素B1、B2和B6含量● ICPMS-2030在临床尿液碘含量测定中的应用● ICPMS-2030测定尿液中多种金属元素的含量● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量元素的含量质谱在诊断标志物检测中的应用● LCMSMS测定人血浆中的总同型半胱氨酸● 超高效液相色谱三重四极杆质谱法测定血清中甲基丙二酸的含量● LCMS-8050选择离子监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量● LCMS-8045多反应监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量● LCMSMS同时测定人脑脊液中淀粉样蛋白Aβ1-42和Aβ1-40● LCMSMS测定人血浆中草酸含量● 同位素稀释气相色谱质谱法测定血清甘油三酯含量● LCMSMS定量分析人血清中的甲状腺激素T3和T4含量基因检测● 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-TOF结合SARAMIS数据库鉴定耐药菌品种● 应用微芯片电泳仪MultiNA高通量检测诺如病毒基因● 一种高通量和自动化用于宫颈癌筛选和预测的人乳头瘤病毒分型方法● 微芯片电泳MultiNA在二代测序（NGS）文库质控中的应用● RFLP片段的定性与定量分析● DNA外显子的定性与定量分析● 微芯片电泳MultiNA分析基因编辑样本基因型质谱在职业病与中毒医学中的应用● ICPMS-2030测定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量金属元素的含量● LC-ICP-MS直接测定血浆中Pt元素含量● LCMS-8045 测定血液中的草甘膦● LCMS-8045 测定血液和尿液中的乙基葡萄糖醛酸苷● GPC-GCMS法测定血液中有毒物质● 在线凝胶色谱净化结合三重四极杆气质联用仪测定人体血液中有毒物质● 顶空-气相色谱法测定血液中乙醇含量● 生物样品血液中甲醇、乙醇、乙醛、正丙醇、异丙醇、丙酮和正丁醇的顶空-气相色谱检测方法（内标法）● GC Smart+HS-10测定血液中酒精含量● 顶空-气相色谱质谱法测定血液中磷化氢及其代谢物含量● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法进行血液中的5种毒物检测全自动前处理设备在医学检验中的应用● CLAM-2000-LCMS-8050联用系统测定人血清中1,5-脱水葡萄糖醇含量● CLAM-2000和LC-MS/MS联用测定尿样中的苯丙胺类毒 品含量● CLAM-2000与LCMS-8050联用测定人血清中5种雌激素含量● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测尿液中酸碱毒 品含量● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测毛发中四氢大麻酚、大麻二酚和大麻酚● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测血液中11种常见毒 品含量● ATLAS-USIS结合GCMS测定血液中有机磷农药毒物● ATLAS-LEXT结合GCMSMS法测定血液中46种农药类毒物● ATLAS-USIS结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对尿样中毒物进行高自动化快速筛查、定性及定量● CLAM-2030-LCMSMS联用系统结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对血浆样品中毒物进行全自动化快速筛查、定性分析精准医疗● 《Nature》：血浆中β-淀粉样蛋白生物标记物对阿尔兹海默疾病的高效诊断● 《Oncotarget》：应用气相色谱质谱联用法对结直肠癌进行早期诊断筛查●《Biological and Pharmaceutical Bulletin》：基于nSMOL酶解技术对利妥昔单抗的LC/MS生物分析及方法验证医学检测道路上，岛津伴您同行，更多内容，敬请关注《医学检验应用手册》请扫码查看撰稿人：孙亮文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》，并于日前印发。　　该指南共9章47条，主要对组织机构和人员要求、分析实验室的软硬件要求、实验的过程管理和质量管理体系提出了明确要求 对药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理和质量管理等进行了规定。

p　　近日，一年一度的北美临床肿瘤(ASCO)年会正式开幕，美国FDA局长Scott Gottlieb在此次会议上透露，为了打破抗癌新药审评监管中的障碍，加速抗癌药品的上市速度，FDA将采用药品临床试验数据“实时审评制”，及时告知申请者是否被批准上市或被淘汰出局。/pp　　据Scott Gottlieb介绍，“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格，允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上，确保了及时沟通交流和分享信息。/pp　　Scott Gottlieb表示，在提交申请表和被批准之前，预先和实时审议临床试验数据，一方面是检查审评药企提供的验证数据是否完整和齐备 另一方面，可改变既往对抗癌药审评流程的中规中矩，也有助于药企解决试验药品的质量问题。/pp　　目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。/pp　　除了抗癌药品，FDA对于审批基因治疗和细胞治疗的产品，也有意采用同样的简化规范和审查流程。/pp　　在日前华盛顿举行的再生医学年会上，Scott Gottlieb表示，FDA正在进行细胞和基因治疗的新型临床试验设计的应用科学研究，并努力通过使用所有的监管途径制定药物加快开发计划。这包括使用“突破性疗法”认定，以及再生医学先进疗法认定，也称为RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy designation)认定。/pp　　Scott Gottlieb透露，FDA将很快发布一套指导文件草案，阐明基因疗法产品的制造和临床开发框架，新的指导意见将集中在与产品有关的问题上，这也将为其他领域的临床开发提供建议。/pp　　麻省理工学院发表的一篇论文基于2017年的930种在研产品线预测，到2022年底，将有约40种基因疗法产品获得FDA批准。麻省理工学院还预测，这些批准的基因疗法中45%都将用于治疗癌症。/p

pstrongspan style=" font-size: 16px"仪器信息网讯/span/strongspan style=" font-size: 16px" 2017/spanspan style=" font-size: 16px"年6月3日，由中国医院协会临床检验管理专业委员会主办的第九届全国临床实验室管理学术会议(2017NCCLab)在武汉国际会展中心召开。据悉，现场与会者人数达1200余人，会场气氛热烈。/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"/span/pp style="text-align: center"img title="31.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/bb86a0de-9498-4152-986a-1c6e1f3918e6.jpg"//pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"会议现场/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"img title="32.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/fa7a5dde-d52a-4638-8135-3380ad0701a4.jpg"//span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"主席台/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-size: 16px" /spanspan style=" font-size: 16px"会议主办方首先举行了盛大的开幕式，紧接着顺利召开全体大会。/span/pp style=" text-align: left text-indent: 32px"span style=" font-size: 16px"大会开幕式由卫生部临床检验中心主任、中国医院协会临床检验管理专业委员会主任陈文祥主持。/span/pp style=" text-align: center"span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-family: "img title="33.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/56e7ea33-1ded-4afb-ae6c-513398d28d49.jpg"//span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"开幕式主持人陈文祥/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-size: 16px" /spanspan style=" font-size: 16px"全体大会由湖北省临床检验中心主任祝卫平和宁夏医科大学总院临床检验首席专家魏军共同主持。/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"img title="34.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/82c2072e-f923-433f-a007-436c34a98391.jpg"//span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"全体大会主持人朱卫平、魏军/span/pp style=" text-align: left text-indent: 32px"span style=" font-size: 16px"大会上，中国医科大学副校长、附属第一医院院长尚红，江苏省人民医院原院长、党委书记王虹，卫生部临床检验中心主任陈文祥分别作精彩报告。/span/pp style=" text-align: left text-indent: 32px"span style=" font-size: 16px"尚红副校长作了题为《个体化检测的临床应用与质量管理》的报告，报告详细介绍了个体化医学检测在疾病诊断、个体化治疗、预后判断、预防预测等方面广泛的临床应用，并指出目前我国个体化检测存在的问题和面临的挑战。/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"img title="35.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e90df118-54a5-4c05-b028-3b698a387238.jpg"//span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"中国医科大学副校长、附属第一医院院长尚红/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-size: 16px" /spanspan style=" font-size: 16px"王虹教授作了题为《健康中国背景下公立医院区域协同发展战略的思考》的报告，在宏观层面上讲解了卫生与健康领域面临的挑战。/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"img title="36.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/797f6a48-3f7f-4153-97e7-a00ffbb6044e.jpg"//span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"江苏省人民医院原院长、党委书记王虹/span/ppspan style=" font-size: 16px" /spanspan style=" font-size: 16px"陈文祥主任作了题为《检验结果互认与临床检验标准化》的报告，报告中分析了不同类别检验项目的现状以及要实现检验结果互认必须解决的难题。/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"img title="37.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f2b0e826-7439-4f21-b01c-46ce3efa7eb5.jpg"//span/pp style=" text-align: center"span style=" font-size: 16px"卫生部临床检验中心主任陈文祥/span/ppspan style=" font-size: 16px" /spanspan style=" font-size: 16px"想要获悉更多会议相关资讯，请关注仪器信息网的最新报道。/span/ppbr//p

3月25日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，团队曾在2017年获批了南开大学首个新药临床批件。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～20.39%，且近年来发病率呈逐年上升趋势，严重影响患者生活质量，损害患者身心健康，而且可能引发多种严重并发症。现有治疗方法主要分为基础治疗和药物治疗，基础治疗包括调整生活方式和认知治疗，经过4-8周的基础治疗无效可选用药物治疗。但目前现有的治疗手段与治疗效果存在局限性，可选用的治疗方法常常不能令人满意，结肠慢传输的治疗仍然具有挑战性。因此，研发一种高效低毒的治疗药物具有重要意义。CP0119靶向Transgelin治疗结肠慢传输性便秘的作用机制基于此，南开大学药学院院长领衔成立了CP0119创新药物研发团队，项目负责人为周红刚、孙涛和杨光教授。据项目负责人介绍，CP0119是一种新型小分子胶转蛋白（Transgelin）激动剂，Transgelin是钙调蛋白家族中的一种肌动蛋白结合蛋白，相对分子量为22 kDa，主要分布于平滑肌细胞中。同时，CP0119能够激动肠道平滑肌细胞上的Transgelin，促进G激动蛋白（G-actin）向F激动蛋白（F-actin）的聚集，增加肠平滑肌细胞中应力纤维束的形成，进而增强细胞收缩能力，促进肠道蠕动，最终达到改善结肠慢传输的效果。目前没有以Transgelin为靶点治疗便秘的同类药物上市，CP0119的成功开发属于全新靶点的化药1类创新药物。项目骨干艾笑羽副教授和谷小婷老师主要负责推动项目的临床前研究工作。该项目历时4年完成了原料药的中试放大、制剂开发、系统化药理和药代研究以及标准化临床前GLP安全性评价，充分证明了CP0119质量可控、安全有效。因此，CP0119的开发有望成为结肠慢传输患者的新治疗选择，具有较高的经济效益和社会效益。该项目成果还得到了天津医科大学总医院消化科王邦茂主任等临床专家的高度评价。CP0119项目的研发由南开大学药学院和药物化学生物学全国重点实验室（全重）的创新药物研发团队承担，也是与华润医药中国医药研究开发中心和天津国际生物医药联合研究院合作的重要成果，是践行产学研和全重共建单位之间合作的实例。在国家大力发展新质生产力和鼓励高校科研成果转化的大背景下，CP0119片临床试验的成功获批，不仅进一步助力南开大学创新药物研发能力，同时也对培养我校创新药学人才和助力健康中国建设具有重要意义。

药品信息数据公开已取得一系列进展。　　随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。　　位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政策，其目的在于向公众发布一部分制药公司提交的临床试验数据。并且英国医药行业内重量级的组织机构与制药公司将于4月举行会谈，会议召开的具体日期可能是4月19日。届时，来自生物医学慈善组织英国维康信托基金会、医学科学院、英国制药工业协会，以及医学研究慈善协会的代表将云集一堂，共同商讨数据公开的问题。　　美国早已规定用于提交审批的临床实验数据必须在公共联机注册表中列出。其他国家也有鼓励数据公布的相关法规。但一些研究人员担忧关键数据的不透明会对药品的安全性评估造成负面影响。　　2012年，EMA声称，将积极地发布制药公司提交的部分数据。该机构目前正在与制药公司、研究人员以及投资者共同研究具体的执行方案，该方案预计将于2014年1月正式实施。　　美国加利福尼亚大学旧金山分校药物学家Lisa Bero认为数据透明的一系列进展是一场胜利，但也将面临很多的阻力。例如信息公布的方式、信息的详细程度、由谁掌管信息的发布，以及由谁拥有触及那些可能含有实验参与者个人信息数据的权力。　　2010年，欧洲监察专员规定详细的临床实验数据不属于商业机密，但是有关患者级别的数据不可能大规模向公众开放。另外，制药公司、研究人员、实验投资者以及患者团体就谁拥有赋予研究者接触数据的权力，以及谁拥有相关法规的执行权争执不下。　　美国约翰斯霍普金斯大学的布鲁姆伯格公共卫生学院临床试验中心负责人Kay Dickersin认为，严厉的司法制裁是促使数据信息透明化的唯一方法。她说：“对于一些违规行为光罚款是不够的，某些人必须要为此蹲监狱。”

扩大投资，助力临床客户加速药物上市；携手合作，推动药物研发惠及广大患者2019年9月26日，苏州——今日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）正式宣布其临床试验（苏州）工厂完成设施扩建，以提升其综合临床试验供应链和运输服务网络。此外，赛默飞还宣布与前沿生物达成战略合作，双方将合作开发用于治疗人类免疫缺陷病毒（又称艾滋病，英文简称HIV）的全新治疗方案。赛默飞临床试验（苏州）工厂正式揭幕作为全球规模最大的医药合同定制研发生产组织（英文简称：CDMO），赛默飞提供包括原料药与制剂的开发、临床试验与商业药品的生产、临床试验供应链管理和病毒载体的开发与制造在内的多重解决方案，可以满足各类规模企业需求。预计2019年全年，赛默飞全球投资将超过2.7亿美元，用以完善制药服务设施，招募和维持人才，帮助客户向全球患者提供最优质的药物。赛默飞临床试验（苏州）工厂完成扩建为响应中国鼓励药物创新的号召，新近扩建的赛默飞临床试验（苏州）工厂将服务于不断增长的药品研发供应链需求，聚焦于为客户及其患者提供优质的初级和二级包装解决方案。该工厂将帮助满足中国客户不断增长的临床试验需求，为新兴生物科技公司提供发展资源，推动候选新药早日上市。赛默飞全球及中国区高管出席赛默飞临床试验（苏州）工厂揭幕仪式苏州工厂扩建后总面积近7,000平米，将提供包括产品存储、包装、分发在内的全方位服务。不仅新增Beta 内酰胺产品存储能力、10℃至20℃存储能力以及冷链存储等设施和服务，而且还扩展了当前15℃至25℃，2℃至8℃和-20℃温度区间的存储面积。总投资额近440万美元，苏州工厂扩建后将成为赛默飞在亚太区域的最大的临床试验服务工厂。该工厂也是中国目前唯一一个套胶囊服务供应商，这一包装方式已经在全球及本地盲法临床研究中得到广泛应用。该工厂还具备满足不同要求、高标准的药品标签的打印能力，可提高生产率，加快产品上市。揭幕当天，政府官员、行业专家及各位学者共聚一堂，借助圆桌讨论的形式分享彼此见解，并就药物贴签的趋势以及中国在改善患者预后方面取得的进展展开讨论。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示，“通过扩建赛默飞临床试验（苏州）工厂，提升制药服务业务能力，赛默飞致力于为客户提供全球领先的专业科学知识和世界级的综合服务网络，借高质量保障和持续创新的专业科学服务，帮助我们的客户满足全球患者需求。”赛默飞临床试验业务总裁Leon Wyszkowski表示，“赛默飞临床试验（苏州）工厂的揭幕是赛默飞全球扩大在华综合临床供应链计划的重要一环，该工厂将专注于高质量保障、冷链物流和产能革新。”携手前沿生物，加速创新广谱中和HIV抗体上市赛默飞宣布与中国生物制药公司前沿生物达成战略合作伙伴关系，以加速新型艾滋病病毒广谱中和抗体3BNC117的商业化，从而履行其帮助客户向全球患者提供最优质药物的承诺。赛默飞将成为3BNC117的独家原液生产合作伙伴，以支持其关键临床研究、工艺验证和全球商业供应。该产品将由赛默飞位于美国密苏里州圣路易斯市的生物制药基地生产。赛默飞与前沿生物战略合作签约仪式合影“苏州工厂的扩建、与前沿生物达成的战略合作，都表明赛默飞有能力帮助客户应对药物开发全过程每一阶段的复杂挑战，”赛默飞执行副总裁兼制药服务业务总裁Michel Lagarde表示，“赛默飞非常期待帮助客户实现药品从实验室到上市的全过程，帮助他们让世界更健康。”此次战略合作将借助赛默飞在生物制药开发和生产领域积累的丰富经验和良好声誉，充分发挥前沿生物在艾滋病抗病毒治疗领域的创新研发能力，加速3BNC117的上市，为HIV患者提供更安全有效的治疗方案，造福患者，挽救生命。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com关于前沿生物前沿生物药业（南京）股份有限公司成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，两个处于美国II期临床阶段、已获专利（或专利许可）、且具有明确临床疗效的在研新药。同时，公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链，在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力。公司自成立以来聚焦长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。公司核心产品为国家1类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰（商品名“艾可宁”），于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准，2018年8月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。艾可宁的上市及广阔的市场前景为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了坚实的基础。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.frontierbiotech.com

p　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号)br//pp　　2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)，有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。现将有关情况公告如下：/pp　　一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家(见附件1)，其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院(63项)、辽宁中医药大学附属第二医院(52项)、苏州大学附属第二医院(40项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(39项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(31项)、辽宁中医药大学附属医院(22项)、长春中医药大学附属医院(20项)。/pp　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家(见附件2)，其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院(114项)、吉林大学第一医院(73项)、浙江大学医学院附属第一医院(70项)、北京协和医院(69项)、北京大学第一医院(68项)、北京大学人民医院(68项)、上海交通大学医学院附属瑞金医院(68项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(66项)、南京医科大学第一附属医院(66项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(65项)、华中科技大学同济医学院附属协和医院(65项)、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院(61项)、天津中医药大学第一附属医院(61项)。/pp　　三、承接临床试验的CRO126家(见附件3)，其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心(70项)、沈阳亿灵医药科技有限公司(46项)、安徽万邦医药科技有限公司(41项)、上海凯锐斯生物科技有限公司(28项)、北京万全阳光医学技术有限公司(27项)、杭州泰格医药科技股份有限公司(22项)。/pp　　四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。/pp　　五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。/pp　　六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。/pp附件：/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/ef856d1c-1f96-48de-a381-ffe5e6e78da3.rar"承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况.rar/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/47fda04e-2df8-4171-afd1-ca19764c22d5.rar"承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况.rar/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/8185b92d-7d98-4124-bee9-e85efec44f8a.rar"CRO承接临床试验情况.rar/a/ppbr//p

3月25日，由斯微(上海)生物科技有限公司、同济大学附属东方医院合作研发的针对预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期临床试验正式启动。启动“mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验”，标志着上海自主研发mRNA新冠肺炎疫苗正式进入了预防新冠疫情的临床试验行列。（图片来源：上海市东方医院官微）　　据悉，为应对新冠肺炎疫情，斯微生物、东方医院联合中国疾病预防控制中心，与高福院士谭文杰团队开展密切合作，于2020年1月开始研发mRNA新冠肺炎疫苗。本疫苗研发项目被国家科技部作为新冠疫苗的五条研发路线之一应急立项，并由国家卫健委疫苗专班监督和支持。　　利用此前依托上海市科委“上海市信使核糖核酸(mRNA)应急疫苗技术创新中心”和“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”课题建设的斯微mRNA合成平台的研究成果和自主专利技术，在40天内快速合成、制备和测试疫苗样品。　　mRNA疫苗原理是让mRNA编码病毒的抗原蛋白序列。mRNA 在进入人体细胞内后，会被人体细胞作为模板，来生产病毒的抗原蛋白，同时激活人体的体液免疫和细胞免疫，产生保护性抗体。　　经过近一年的研发攻关，在国家科技部新冠应急项目、上海市科委以及同济大学新冠应急专项的支持下，该项目完成了疫苗的临床前评价研究，并相继完成全部药学、药理毒理及申报相关临床材料的滚动提交内容。今年1月4日，该项目获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批件》(批件号2020L00047)，应急批准mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗(COVID-19-mRNA Vaccine)进行临床试验。　　此项目同时纳入“同济大学疫苗实验室”专项项目。在该实验室平台上，同济大学附属东方医院等多家医院曾开展mRNA肿瘤疫苗临床试验，已初步取得良好效果，并对疫苗实验室平台进行了严格的安全性及有效性评价。

作为全球最大的体外诊断行业会议, 第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会(74th AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo)（AACC）是体外诊断领域内首屈一指的专业展览会。展会集专业性展览会与专题讲座相结合，每年吸引了来自110个国家的21300多名国际医学界的专业人员。 7月26日至28日，瀚海新酶派遣市场营销团队参加了本次展会。在为期三天的AACC博览会上，瀚海新酶以生化诊断核心酶原料（适用于肝功、肾功、血脂、血糖检测等项目），分子诊断（PCR核心酶原料、等温扩增原料及解决方案等）和免疫诊断（化学发光底物等）作为主推产品，向全世界展示了瀚海新酶在特种酶原料研发、规模制造的核心实力。 在本次AACC展会上，前来拜访的客户对瀚海新酶的酶基因改造与规模生产以及酶应用等五大技术平台表示了较高的兴趣。对我们在生化领域酶分子定向进化方面取得的成就表达了高度认同。 近年来，由于疫情的影响，走出去参加展会的机会并不多。瀚海新酶坚持深耕海外，克服重重困难争取在各种海外展会中亮机，向全世界展示我们取得的进步与成就。 本次参加AACC展会，是瀚海新酶国际化发展道路上的又一块基石。瀚海新酶在国际市场上取得的认可，是中国体外诊断原材料企业走出去的一个缩影，也包含着体外诊断原料与应用全球一体化的进一步发展。 瀚海新酶以“成为世界一流的特种酶服务提供商”为公司愿景，对于走出去的渴望与坚定不只是停留在口头上，每一次展会，每一次出海，都凝结着瀚海人的希望与梦想-让中国体外诊断原料企业成为国际一流IVD生产企业的供应商！ 2022 AACC展会落幕，但瀚海新酶的海外之路还很漫长，我们愿与国内外IVD行业同行，相约2023，期盼自由呼吸的新世界！

p style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/b383d269-1964-4e37-ac77-666bbbc6c86a.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="430" height="244" style="width: 430px height: 244px "//pp style="text-indent: 2em "用于检测多种癌症的呼吸测试正在进行临床试验。开发者们认为，这项新技术有望大大降低癌症诊断的成本。(图片来源：yahoo)/pp style="text-indent: 2em "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: center "“呼口气”就能检测癌症?/strong/pp　　听起来如此“炫酷”的技术正在英国进行关键的临床试验。/pp　　慈善机构Cancer Research UK联合一家名为Owlstone Medical的公司希望通过该试验调查，“呼吸测癌”技术——Breath Biopsy® 用于检测多种癌症的可行性。/pp　　具体来说，试验将收集来自1500人的呼吸样本，从疑似食道癌和胃癌患者开始，然后在未来几个月扩大到前列腺癌、肾癌、膀胱癌、肝癌和胰腺癌患者中。此外，健康的人也将被纳入该试验。/pp　　在剑桥的Addenbrooke医院，参与者将被要求对着面罩呼吸10分钟，以便收集样本。之后，样本会被送往实验室进行分析。患者可以在几天内得到结果。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong01“呼吸测癌”测什么/strong/span/pp　　事实上，“呼吸测癌”并不是一种新概念，其背后的科学原理也不新鲜。这种技术检测的主要是一类被称为“挥发性有机化合物”(volatile organic compounds，VOCs)的分子，如醛和酮。/pp　　当人体细胞进行生化反应时，VOCs这类分子会被释放出来。然而，如果人患了癌症或其它疾病，细胞的代谢模式会发生改变，进而释放不同模式和(或)数量的VOCs。/pp　　因安全无创、简单便捷、接受度高等特点，呼吸检测一直是疾病诊断领域研究的热点。先前，科学家们已经发表过一些针对胃癌、肺癌、前列腺癌、食道癌、结肠癌的呼吸测试技术。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/f95c324a-e1f2-4862-9b3d-f89ff8df92e0.jpg" title="2.png" alt="2.png"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "部分“呼吸测癌”相关的论文/span/pp　　举例来说，去年5月，同样是来自英国的科学家在JAMA Oncology杂志上报道了一种能够成功检测出食道癌和胃癌的呼吸测试。在一个包含335名患者的多中心临床试验中，这一无创的呼吸测试能够以85%的准确率从良性疾病中鉴定出癌症。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/346fc858-e145-4ee3-a0f8-21b55f7c5343.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg"//pp　　span style="color: rgb(127, 127, 127) "Hanna教授团队也将进行更大规模的临床试验以验证现有的结果，并看看该测试能否诊断其它类型的癌症，如胰腺癌。(Credit: Imperial College London)/span/pp　　领导这一研究的 George Hanna教授说：“胃癌和食道癌大多数是在晚期才被诊断出来，而此时想要治愈是不可能的。因此，癌症的早期诊断是一种刚需，能够给患者带来更多的治疗选择，挽救更多的生命。”/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "02 彻底改变癌症检测/span/strong/pp　　Billy Boyle在剑桥大学的TED演讲：stronga href="https://v.qq.com/x/page/u08230obphv.html" target="_blank"一个简单的呼吸测试能诊断疾病吗?/a/strong/pp　　与针对一种或少数癌症的呼吸测试技术不同，Owlstone Medical公司的Breath Biopsy® 技术是一种“通用型呼吸检测”，有望用于检测多种不同类型的癌症。/pp　　基于此次开展的临床试验，科学家们想要弄清楚，是否不同癌症类型的代谢特征是相似或不同的，以及这项技术能够多早发现其中任何的异常特征。/pp　　如果这项技术最终被证实可用，开发者们希望，它可以作为癌症检测的“第一步”筛查，以判定“被检测者”是否需要进行其它检测，与血液和尿液检测一起，帮助医生实现癌症早期诊断。/pp　　Cancer Research UK的David Crosby博士认为，包括Breath Biopsy® 在内的呼吸测试技术有可能彻底改变未来检测和诊断癌症的方式。此外，有医生表示，这类技术可能会在10年内最终取代目前的癌症筛查手段。/pp　　“我们迫切需要开发新的工具，比如这种呼吸测试，它可以帮助我们更早地发现和诊断癌症，为患者提供最佳的生存机会。”领导该临床试验的Rebecca Fitzgerald教授说。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "03 背后的感人故事/span/strong/pp　　查阅资料时，笔者注意到，Breath Biopsy® 这一技术开发的背后有着非常触动人心的故事。/pp　　2014年圣诞节，癌症夺走了Owlstone Medical公司联合创始人兼CEO Billy Boyle妻子Kate Gross的生命。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/54964ccb-9e85-4b75-9b1f-b6239df8b65a.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "Gross女士/span/pp　　Gross女士的一生虽短暂，但不平凡。她曾在牛津大学学习英语，工作后担任过英国两位首相的顾问。去世那一年，她还因在非洲的慈善工作被授予大英帝国勋章之官佐勋章(OBE)。/pp　　2012年10月，Gross女士在一次出差途中感觉胃痛。从加州飞回家后，她直接去了医院。很快，医生确诊她患上了结肠癌，并且癌症已经扩散到了肝脏。2013年，在成功进行了肝脏肿瘤切除手术后，Gross女士能够继续活着的渺茫希望似乎变大了一些。/pp　　遗憾的是，不久后，她的癌症又复发了，并扩散到了骨头。在她与癌症抗争的过程中，化疗并没有起到多大帮助，2014年年底，药物彻底失效了。不久后，她的生命停在了36岁，留下其丈夫Billy Boyle独自陪伴他们的双胞胎儿子。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/08762673-3ae7-4dab-af9f-203105bdde4a.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "Billy Boyle及其妻子和双胞胎儿子。/span/pp　　妻子的离开让Billy Boyle感受到了癌症对家庭巨大的破坏力。/pp　　尽管悲伤，但这位剑桥大学的工程学毕业生并没有因此一蹶不振，相反，他与人合伙创办了一家公司，也就是Owlstone Medical，希望彻底改变癌症的诊断。/pp　　因为，在他看来，如果能够早点诊断出癌症，他的家庭也许就不会遭受这样的厄运了。/pp　　Billy Boyle希望，包括Breath Biopsy® 在内的一些新技术能够更早地检测出癌症，避免更多的家庭重复他们的悲伤故事。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong04 写在最后/strong/span/pp　　2013年4月，发表在PLOS ONE上的一项研究表明，人类在呼吸时呼出的化合物其实像指纹一样独一无二。或许，在不久的将来，临床医生会像使用常规的血液检测一样运用呼吸测试。/p

如今，中国科学家即将利用CRISPR–Cas9基因编辑技术将修饰后的细胞注入人体进行人类临床试验，这将是世界上首个在人类机体中进行的CRISPR试验。　　进行这项研究的是来自四川大学华西医院(West China Hospital)的研究者Lu You(卢铀)，他计划下个月在肺癌患者机体中检测利用CRISPR–Cas9修饰后的细胞的性能，这项临床试验已于7月6日获得了医院伦理审查委员会的批准审核。研究者卢铀，毕业于华西医科大学，长期从事肺癌和食管癌等胸部肿瘤放化疗和分子靶向治疗的临床与基础研究，肿瘤综合治疗及抗肿瘤新药临床试验研究。　　来自宾夕法尼亚大学从事免疫疗法的研究人员Carl June表示，这或许是一项让我们很多人都非常激动的研究，同时也是一项将CRISPR–Cas9基因编辑技术推向人类临床试验的巨大进步。目前科学家们利用许多基因编辑技术来进行人类临床试验，其中包括研究者June进行的一项研究，他们当时利用基因编辑技术来帮助患者抵御HIV，June同时也是一项临床试验的科学顾问，这项研究计划利用CRISPR–Cas9修饰的细胞来用于癌症治疗。　　上个月，由美国国立卫生研究院相关专家组成的顾问小组已经批准了这项研究计划，但该临床试验还需要得到FDA及大学伦理审查委员会的批准，美国的研究人员表示，他们将在今年年底开始这项研究计划。　　无效的化疗　　这项在中国进行的人类临床试验将会招募转移性的非小细胞肺癌患者和化疗、放疗及其它疗法相继失败的肺癌患者，研究者Lu表示，目前针对癌症的疗法选择非常有限，而基于CRISPR的技术或将为多种疾病的患者带来光明，尤其是那些每天需要治疗的癌症患者。　　研究者Lu的研究团队将从招募的患者机体提取免疫细胞-T细胞，随后利用CRISPR–Cas9基因编辑技术敲除细胞中的特殊基因，该基因所编码的蛋白PD-1可以扮演细胞检查点的角色，其可以对细胞发起的特殊免疫反应进行检查，从而抑制健康细胞被攻击。CRISPR–Cas9技术可以同分子向导配对来识别出携带特殊酶类的染色体上的特殊遗传序列。　　随后研究者在实验室中扩增被基因编辑的细胞，并将这些修饰后的细胞重新注入到患者的血液中，这些工程化的细胞就可以在患者机体中进行循环并且“游入”癌症组织中 即将在美国进行的临床试验也利用了类似的方法来敲除编码PD-1的基因，同时研究者还计划敲除第二个基因，并在细胞重新注入患者体内之前插入第三个基因。　　去年，FDA批准就已经批准了利用抵御肺癌的基于两种抗体的疗法来阻断PD-1，但研究者很难预测这些抗体疗法能够阻断PD-1以及激活机体免疫反应的程度。相比较而言，以较大的把握来剔除关键基因阻断PD-1，同时通过扩大细胞的培养来增加反应的机会，这样或许比基于抗体的疗法效果要强很多，”来自纽约市斯隆凯特林癌症纪念中心的研究者Timothy Chan这样说道。　　验证细胞　　如今我们都知道，CRISPR技术可以对基因组中错误位点的基因进行编辑，但同时也会带来有害的副作用，来自华西医院的研究者Lei Deng表示，这项临床试验所使用的细胞将会由合作者之一的一家成都的生物技术公司进行检验和鉴定，从而确保修饰后的细胞在被注入患者机体之前其纠正的基因已经被敲除了。　　由于这项技术可以靶向作用T细胞，而T细胞可以以多种非特异性的方式来介导多种免疫反应，因此研究者Timothy Chan担心，这种方法或许有可能诱导过度的自体免疫反应，从而使得细胞开始攻击机体肠道组织或者肾上腺及其它正常组织。如今研究人员从肿瘤特殊位点提取出了特殊的T细胞，因为这些T细胞可以特异性地攻击癌细胞 研究者Deng说道，该临床试验中靶向作用的肺癌肿瘤组织或许并不容易接近，如今我们将再次确保FDA批准的抗体疗法的作用，以使其不会产生较高比率的自体免疫反应。　　研究者指出，目前进行的I期临床试验将会检测这种方法的安全性，Deng表示，我们将检测三种不同的剂量体系对10名患者的作用效果，同时我们计划逐渐增加患者的作用剂量，并且从一名患者开始进行研究，同时监测患者是否会出现副作用，并且密切关注患者血液中的标志物的水平，以此来揭示疗法是否在患者机体中发挥作用。　　快速的声誉　　研究者Lu说道，进行审核的过程花费了半年时间，同时我们还需要投资大量的时间和人力，其中包括同医院内部的审查委员会密切沟通，而且NIH对其它CRISPR试验的批准同时也加强了医院内部审查委员会对这项临床试验的自信。　　来自北海道大学的研究者Tetsuya Ishii说道，如今中国在CRISPR技术上发展迅速，已经获得了相当大的声誉 据研究者Lu介绍，他们也将会快速推进这项临床试验，因为他们经历过对癌症患者进行的临床试验疗法。　　研究者June并不惊讶为何中国的研究队伍可以在CRISPR临床实验上走在世界前列，如今中国对生物医药研究领域高度关注。Ishii指出，如果临床试验一开始就被纳入研究计划的话，那么在CRISPR基因编辑领域中国或许会将进行一系列临床试验 ，比如对人类胚胎进行首个CRISPR基因编辑试验，以及开发出首个CRISPR编辑的猴子。　　2015年我国中山大学黄军就教授同中山大学附属第一医院的周灿权教授就在Protein&Cell发表了他们的援救成果，文章中他们利用 CRISPR/Cas9系统对人类胚胎基因组改造的研究结果，该研究一度引发了新一轮的伦理学争论。今年4月份，刊登于国际杂志the Journal of Assisted Reproduction and Genetics上的一项研究论文中，来自广州医科大学的研究人员利用基因编辑技术CRISPR/Cas9对人类胚胎进行了遗传性修饰用来抵御HIV，该研究也遭到一度热议。　　最后研究者Lu说道，我希望我们是第一个进行这项临床试验的人，更重要的是，我们希望可以通过这项临床试验获得足够多的积极性证据。

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)

6月18日，澳大利亚宣布完成了世界介入法人工心脏瓣膜置换临床实验，为患有主动脉瓣狭窄的老年病人带来福音。总共有十一位女性老年病人参加了此次临床试验，手术在位于墨尔本的莫纳什医学中心（Monash Medical Centre）进行，每例手术用时90分钟，全部取得成功。主动脉瓣狭窄属于老年多发病，对于年轻的病人，现行的治疗方法是开胸手术，但对于老年患者，不能采用开胸手术，病情严重的老年患者会出现呼吸困难，其中50％以上生命不会超过一年，只有三分之一的患者生命会超过两年。 莫纳什医学中心是在击败哈佛大学、Mayo Clinic等国际竞争对手后赢得临床试验权的。手术使用了以色列制造的特殊人工瓣膜，称作&ldquo 莲花瓣膜&rdquo ，它的与众不同之处是在手术过程中可以收起并重新放置。 第二次试验将在德国、法国、英国和澳大利亚的16所医院进行，而第三次试验将在美国、欧洲、亚洲和澳大利亚同时进行，1000名病人参与。如果进展顺利，两年后这种治疗方法将在全球被广泛采用。 以上信息有HASUC整理摘录，HASUC主营：真空干燥箱、烘箱、电子防潮箱、鼓风干燥箱、培养箱、生化培养箱、霉菌培养箱、干燥柜、电炉、马弗炉、电阻炉、二氧化碳培养箱、霉菌培养箱、隔水式培养箱、低温培养箱、BOD培养箱、恒温恒湿培养箱、光照培养箱、恒温恒湿培养箱、人工气候箱、 恒温干燥箱、防潮箱、高温烤箱、低温培养箱、恒温培养箱、高低温箱、高低温试验箱、高低温交变试验箱、高低温冲击试验箱、恒温恒湿箱、高低温湿热试验箱等。

p　　2018年8月2日，在美国芝加哥举办的第70届美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会(AACC)期间，span style="color: rgb(0, 176, 240) "SelectScience® 隆重举行2018年度临床科学家选择奖(the 2018 Clinical Scientists’ Choice Awards® )颁奖仪式，授予布鲁克微生物与诊断部门的新产品 MBT STAR® -Carba IVD Kit 为 Best New Clinical Assay/Kit of 2017(2017年度最佳新型临床试验试剂盒)。/span布鲁克?道尔顿微生物与诊断部亚太区总监石工一博士出席颁奖仪式并领奖。/pp style="text-align: center "img width="599" height="798" title="1.jpg" style="width: 211px height: 235px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/4435accf-5485-4eec-a420-15fb37f79aca.jpg"//pp　　MBT STAR® -Carba IVD Kit 是首个 IVD 认证的质谱检测耐药试验试剂盒，将现代质谱检测技术与经典微生物试验整合一体，通过测定抗生素分子量的变化，监测碳青霉烯酶活性，轻松实现快速检测微生物耐药性。/pp style="text-align: center "img width="249" height="160" title="2.jpg" style="width: 349px height: 215px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/dd8899bf-6563-46e0-b56e-58d8efd63b07.jpg"//pp　　临床微生物专家们的点评：/pp　　· " The STAR-Carba kit is a very reliable method to detect carbapenemases, and it finally overcomes several limits shown by other methods." /pp　　· " STAR-Carba is a method very easy to use, with short handling time." /pp　　· " Very innovative test, reliable and robust, finally mass spectrometry arrived in antibiotic resistance field." /pp　　由此可见，布鲁克不仅仅将 MALDI Biotyper 卓越的功能应用于微生物鉴定，而且一直在不断探索、创新和扩展 MALDI Biotyper 在微生物领域的应用范围。/pp　　备注：/pp　　1. 科学家选择大奖(Scientists’Choice Awards)是经由世界各地的科学家提名、点评并投票选出，以奖励那些在过去的一年里(2017年)对实验室工作有显著贡献的新产品。/pp　　2. MBT STAR-Carba IVD Kit(STAR – Selective Testing of Antibiotic Resistance)/pp　　3. MBT STAR-Carba IVD Kit 尚未在 CFDA 注册/pp/p