类医疗器械注册证

2024年6月20日，齐碳科技研发的自动化样本制备系统QPrenano-32成功获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书，注册证编号：川械注准20242220117。此次获批医疗器械产品注册证书表明齐碳科技已经建立了医疗器械产品生产制造全面质量管理体系，具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力，从而开启以纳米孔测序技术为核心的临床业务领域新征程。QPrenano-32是一款基于液体处理工作站建立的核酸检测前处理设备，集成度高，专为简化测序前的复杂流程而设计，提升样本处理过程中的自动化和标准化水平，为纳米孔基因测序领域中的基因测序项目提质增速，对于推动基因测序技术的临床应用与发展具有重要意义。作为新一代基因测序技术开拓者，齐碳科技深耕纳米孔测序技术数年，通过自主研发不仅打破了海外垄断，还推出了多款全自研产品，已形成以纳米孔基因测序仪为核心，配套有芯片、试剂及软件的测序平台，此外，还有实验室自动化、端到端应用解决方案等，为用户提供贯穿纳米孔测序全流程的解决方案。成功获批二类医疗器械注册证，不仅是齐碳科技多年来坚持创新驱动所结出的丰硕成果，更是齐碳科技响应纳米孔测序广阔的临床市场需求所迈出的坚实一步。未来，齐碳科技将继续加大研发投入，不断优化产品性能，推动纳米孔基因测序技术的创新与应用，让更多的纳米孔基因测序产品投入临床应用，为人类健康保驾护航。

2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，与PCR相关的境内第三类医疗器械产品共13个，PCR仪器5台，诊断试剂盒9个。苏州雅睿生物技术股份有限公司的全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注准20233221637。Roche Molecular Systems, Inc.的全自动核酸提取及荧光PCR检测系统获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注进20233220547。杭州安誉科技有限公司的实时荧光定量PCR仪获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注准20233221649。无锡市欧普兰科技有限公司的荧光定量PCR仪获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注准20233221633。湖南菲思特精准医疗科技有限公司的实时荧光定量PCR仪获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注准20233221636。

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影像产品——腾讯觅影开发的CT辅助诊断软件，可在新冠肺炎、流行性肺炎、病毒性肺炎等场景中使用，辅助医生诊断。该产品在新冠疫情期间立项，由腾讯觅影团队和武汉大学中南医院共同研发合作，拍片后30分钟内即可出具准确影像诊断报告。2021年初，腾讯觅影再度与武汉大学中南医院合作，将新冠肺炎AI辅助诊断系统搭载在车辆上，成为“移动方舱CT”。受检人在方舱内完成CT检查后，再通过5G技术将CT传到武汉中南医院医学影像科，在后端，系统在几秒钟内就能完成AI模式识别，几分钟内即可为医生提供辅助诊断参考，同时将最终的CT检查诊断报告单传回前端。自2017年发布腾讯觅影以来，腾讯在医疗AI领域的布局已经超过四年时间，在研发层，“腾讯觅影”设立了开放实验平台，面向医疗机构、科研机构、高等院校、科创企业等开放腾讯储备的医学AI能力，目前开放实验室已经连通70多家用户，同时也在接入各厂家已经获证的AI应用产品。在应用层，过去半年时间，腾讯还有2款医疗器械获得注册批准，分别为适用于对医学影像的管理与应用的影像云，以及适用于数字病理影像管理与分析的病理云。目前腾讯觅影的AI技术已经延伸至多个领域，先后布局和研发早期食管癌、肺结节、糖尿病视网膜病变、结直肠肿瘤、乳腺癌、宫颈癌等。

近日，鲲鹏基因荧光定量PCR仪旗舰机型Archimed X6和Archimed X4喜获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）第III类医疗器械产品注册证（国械注准20213221093）。在相继获得CE-IVD，ISO13485，ISO9001及NMPA医疗器械产品注册证后，鲲鹏基因已具备完善的医疗器械生产体系与产品认证，将迅速成为国内分子诊断领域的重磅玩家。Archimed X系列Archimed X系列是鲲鹏基因汲取定量PCR技术发展之精华，由国际化资深技术团队匠心打造的全球首款时间分辨实时荧光定量PCR系统。自2019年上市以来，凭借产品品质国内顶尖、应用功能最多最全，以及先进的技术特点、优异的性能表现、可靠的质量保证及专业的服务支持，已获得全球超过500家客户的青睐，市场装机量数千台。应用领域应用市场已覆盖生命科学基础研究、医学研究、农林畜牧研究与应用、药物研发及生产、人类疾病预防控制、动物疫病预防控制、生物技术服务等领域。主要客户包括中国科学院、北京大学、北京生命科学研究所（NIBS）、首都医科大学、北京中医药大学、中国农业大学、中国农业科学院、中国CDC及省市各级CDC、诺禾致源、华熙生物、安龙生物、新希望六和、中科基因等，并已和众多分子诊断设备和试剂研发生产企业建立合作伙伴关系。Archimed无缝衔接临床分子诊断作为新冠疫情初期最早支援疫情防控的产品之一，Archimed定量PCR已服务于全国各级疾控中心和第三方临检机构。基于产品的广泛兼容性和适用性，并结合已积累的医学研究和疾病防控支持服务经验，此次获证后，Archimed定量PCR仪将无缝衔接于临床分子诊断的各类应用场景，包括病原体诊断、遗传性疾病筛查与诊断、基因检测指导个体化用药，癌症早期筛查等。伴随分子诊断应用需求的提升、医学诊疗层级下沉和医疗设备国产替代的市场及政策趋势，Archimed系列产品将以更优的性价比、更可靠的品质、更专业的服务，成为广大医疗工作者的得力帮手。支援疫情防控的Archimed定量PCR仪产品特点基于菲涅尔透镜搭配MPPC的新型光路系统、专利的时间分辨信号采集技术及独特的温控方式，使Archimed在检测灵敏度、多色防串扰、温度均一性及准确性等方面具备国际先进水准的性能表现。光学检测：基于菲涅尔透镜、高灵敏大尺寸MPPC和免维护高效LED的新型光信号检测系统，进一步提升灵敏度。时间分辨扫描：独特的检测通道排布及时间分辨扫描方式，显著降低非目标荧光信号收集效率、减少非目标光路光强及相差差异，从而克服光路交叉干扰。温度控制：镂空式模块结合边缘温度补偿技术，使系统具备极佳的温控综合性能。关于鲲鹏基因鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司（以下简称鲲鹏基因）成立于2016年，是一家由世界顶尖大学科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。鲲鹏基因致力于将生命科学研究领域的新技术转化为与临床相关的医学研究产品，开发具有自主知识产权，国际领先的科研与分子诊断产品。鲲鹏基因已获得“国家高新技术企业”和“中关村高新技术企业”资质，已取得或申报发明专利4项，实用新型专利4项，取得软件著作权证16项，在徐州高新区拥有占地3000平米的GMP生产间。鲲鹏基因秉承自我超越的勇气，九万里的豪气，立志成为具有前瞻眼光的行业领航者。鲲鹏基因系列产品

近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究。

2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。图：液氮储存系统的注册证（来源/贝康医疗）搭载数字化管理系统的液氮储存系统本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。图：构建互联互通的智能化冷冻存储系统（来源/贝康医疗）实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。图：全自动超低温存储系统（来源/贝康医疗）贝康医疗携手海尔生物，以物联网赋能生育力保存各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，满足4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。图：智能化冷冻存储场景（来源/贝康医疗）当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

p　　日前， 江苏天瑞仪器股份有限公司发布关于分公司取得医疗器械注册证书的公告。br//pp　　公告内容显示，江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司(以下简称“福建分公司”)近日收到福建省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：/pp　　产品名称：微生物鉴定飞行时间质谱仪/pp　　型号：microTyper MS/pp　　注册证编号：闽械注准20192220072/pp　　注册证有效期至：2024年06月09日/pp　　注册分类：二类/pp　　适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。/pp　　公告中同时也对当前的市场情况进行了分析，总体来说，目前国内市场同类产品较少，其他品牌销售情况无具体权威数据。一方面，国际同类产品已有两家公司取得医疗器械注册证，国内同类产品已有三家公司取得医疗器械注册证 另一方面，微生物鉴定飞行时间质谱仪后续会不断的升级更新，未来在研发上仍会持续投入。/pp　　据悉，注册证的取得，有利于丰富天瑞的医疗产品线，为公司进入医疗市场打下坚实的基础，提高了公司产品的综合竞争力。截至目前，微生物鉴定飞行时间质谱仪暂未在医疗领域进行销售。/ppbr//p

BSC-1300IIB2生物安全柜获得医疗器械注册证我公司生产的BSC-1300IIB2型生物安全柜，经审查合格，批准获得医疗器械产品注册证。注册号：国食药监械（准）字2011第3541407号2011年11月17日

近日，由中科院苏州医工所研发的“荧光玻片自动扫描成像系统”在天津国科医工科技发展有限公司成功获得天津市药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（注册证编号：津械注准20222220401），为国内第一张宽场超分辨病理显微成像的二类医疗器械注册证。该产品用于医疗机构进行病理切片的显微图像扫描拍摄，辅助医生进行临床诊断。 此次获批的荧光玻片自动扫描成像系统（型号：BIO-SIM1.1）属于科技部“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项“随机光学重建/结构光照明复合显微成像系统研制”项目的研究成果。该项目由苏州医工所医用光学技术研究室李辉研究员及其团队负责研发工作，在天津国科进行医疗器械产品注册。项目也于近日顺利通过了科技部中国生物技术发展中心组织的项目综合绩效评价。 BIO-SIM1.1系统将具有快速超分辨成像能力的结构光照明显微成像技术应用到病理切片样本的观测成像中，有效解决了视场小、分辨率低、成像速度慢等问题，通过对上百例的荧光原位杂交（FISH）分子病理切片的观测成像，证明其对Her-2、MDM2等基因扩增探针和需要精确间距测量的基因易位探针的成像具有优势，有助于提高对软组织和淋巴肿瘤等重大疑难疾病诊断的准确性。 苏州医工所医用光学室以超分辨光学显微成像核心器件和系统为重点发展方向，研发了大数值孔径物镜等核心器件，以及共聚焦显微镜、STED超分辨显微镜、结构光照明超分辨显微镜等高端光学显微成像仪器，与国内相关企业和应用单位联合共同推进高端光学显微成像设备的国产化进程。

近日，鲲鹏基因荧光定量PCR仪旗舰机型Archimed X6和Archimed X4喜获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）第III类医疗器械产品注册证（国械注准20213221093）。在相继获得CE-IVD，ISO13485，ISO9001及NMPA医疗器械产品注册证后，鲲鹏基因已具备完善的医疗器械生产体系与产品认证，将迅速成为国内分子诊断领域的重磅玩家。第III类医疗器械产品注册证国械注准20213221093Archimed X6Archimed X4诚邀合作伙伴鲲鹏基因现就全国范围诚邀医疗诊断市场合作伙伴，热切期盼同行大咖来电洽谈。联系人：王先生 13810170303Archimed X系列Archimed X系列是鲲鹏基因汲取定量PCR技术发展之精华，由国际化资深技术团队匠心打造的全球首款时间分辨实时荧光定量PCR系统。自2019年上市以来，凭借产品品质国内顶尖、应用功能最多最全，以及先进的技术特点、优异的性能表现、可靠的质量保证及专业的服务支持，已获得全球超过500家客户的青睐，市场装机量数千台。应用领域应用市场已覆盖生命科学基础研究、医学研究、农林畜牧研究与应用、药物研发及生产、人类疾病预防控制、动物疫病预防控制、生物技术服务等领域。合作伙伴主要客户包括中国科学院、北京大学、北京生命科学研究所（NIBS）、首都医科大学、北京中医药大学、中国农业大学、中国农业科学院、中国CDC及省市各级CDC、诺禾致源、华熙生物、安龙生物、新希望六和、中科基因等，并已和众多分子诊断设备和试剂研发生产企业建立合作伙伴关系。Archimed在行动作为新冠疫情初期最早支援疫情防控的产品之一，Archimed定量PCR已服务于全国各级疾控中心和第三方临检机构。基于产品的广泛兼容性和适用性，并结合已积累的医学研究和疾病防控支持服务经验，此次获证后，Archimed定量PCR仪将无缝衔接于临床分子诊断的各类应用场景，包括病原体诊断、遗传性疾病筛查与诊断、基因检测指导个体化用药，癌症早期筛查等。伴随分子诊断应用需求的提升、医学诊疗层级下沉和医疗设备国产替代的市场及政策趋势，Archimed系列产品将以更优的性价比、更可靠的品质、更专业的服务，成为广大医疗工作者的得力帮手。抗击疫情Archimed在行动产品特点基于菲涅尔透镜搭配MPPC的新型光路系统、专利的时间分辨信号采集技术及独特的温控方式，使Archimed在检测灵敏度、多色防串扰、温度均一性及准确性等方面具备国际先进水准的性能表现。光学检测基于菲涅尔透镜、高灵敏大尺寸MPPC和免维护高效LED的新型光信号检测系统，进一步提升灵敏度。时间分辨扫描独特的检测通道排布及时间分辨扫描方式，显著降低非目标荧光信号收集效率、减少非目标光路光强及相差差异，从而克服光路交叉干扰；只需8.5s即可完成6通道整版扫描。温度控制镂空式模块结合边缘温度补偿技术，使系统具备极佳的温控综合性能。关于鲲鹏基因鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司（以下简称鲲鹏基因）成立于2016年，是一家由世界顶尖大学科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。鲲鹏基因致力于将生命科学研究领域的新技术转化为与临床相关的医学研究产品，开发具有自主知识产权，国际领先的科研与分子诊断产品。鲲鹏基因已获得“国家高新技术企业”和“中关村高新技术企业”资质，申报发明专利3项，实用新型专利3项，取得软件著作权证16项，在徐州高新区拥有占地3000平米的GMP生产间。鲲鹏基因秉承自我超越的勇气，九万里的豪气，立志成为具有前瞻眼光的行业领航者。鲲鹏基因系列产品

深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股公司武汉华大基因生物医学工程有限公司的飞行时间质谱检测系统于近日取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：一、 获证产品的基本信息产品名称 飞行时间质谱检测系统型号规格 GBIMToF-1000注册人名称 武汉华大基因生物医学工程有限公司注册证编号 鄂械注准20222223888注册分类 II类有效期 2022年8月18日-2027年8月17日适用范围 采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。二、获证产品的市场情况质谱检测技术因其高特异性、高灵敏度、一次可实现多种化合物同时检测的特点，逐渐成为精准医疗领域的重要检测技术。上述获证的飞行时间质谱检测系统GBIMToF-1000是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术原理的产品，适用于对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点。该产品的获证将进一步提升优化公司“检验仪器、试剂、自动化前处理设备、软件、技术服务”的全流程整体解决方案，从而为临床提供更便捷、更高效、更优质的检测产品和检测服务。三、对公司的影响及风险提示公司本次取得飞行时间质谱检测系统的医疗器械注册证，有利于丰富公司质谱检测产品线，提升公司国产化质谱平台临床应用的综合竞争力，对公司业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于市场实际需求及未来市场推广效果等因素的影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

iFIND全自动分子POCT一体机开启分子POCT智能时代12月8日，鲲鹏基因自主研发的iFIND全自动核酸检测系统获得国家医疗器械三类注册证（国械注准20233221927），正式上市！iFIND作为鲲鹏基因的集大成之作，是鲲鹏基因在核心技术、研发智造、工艺水平等全方面科技实力的综合体现。凭借全球领先的音速传热控温技术、荧光多重检测技术、微流体控制技术、样品高效前处理技术、冻干技术、自动化整合技术及智能算法分析技术，iFIND将正式进军分子POCT市场，吹响直面PK进口分子POCT产品的号角，为全球客户带来技术先进可靠、性价比更高的分子POCT全新体验——一触即达，不再等待！ 第III类医疗器械产品注册证国械注准20233221927iFIND S2iFIND S4iFIND S8颠覆传统iFIND颠覆传统PCR模式，将核酸纯化技术、qPCR检测技术、冻干技术及微流控技术等多种技术集成为一体，告别标准实验室，无需高强度人工作业，1小时以内便可自动出具结果并打印报告，真正实现Sample in Result out——样品进，结果出。检测全程0开盖，0人工，解放双手，极大程度降低交叉污染和生物安全风险。产品优势全自动🔺 一步加样，一键启动；🔺 全流程封闭，0开盖，0人工；便捷化🔺 随到随检，最多可同时检测1-8个样本；🔺 约1小时出报告，可直连打印机或USB输出；全集成🔺 样品处理、核酸提取、体系构建、PCR扩增、报告生成；🔺 一体注塑卡盒，液封设计避免逆流，嵌套式密封盖杜绝污染；标准化🔺 预封装冻干试剂；🔺 MicroUnit样品处理技术。技术特点应用场景医院检验科、门急诊、临床科室、ICU、中心实验室等医学诊断应用场景，及CDC、海关、畜牧兽医、宠物医疗、农林检测等应用领域。解决方案

近日，耐优生物核心产品EN108全自动文库制备系统成功获得二类医疗器械注册证书（注册证编号：浙械注准20232221894），标志着该产品已完全符合国家相关法规要求，可以作为医疗器械正式上市销售，同时这也是耐优生物在推动创新和技术卓越道路上的一项重大突破。EN108全自动文库制备系统的优势EN108 全自动文库制备系统是一款集合了移液模组、磁力纯化模组、振荡模组、PCR模组，热孵育模组和制冷模组的全自动移液工作站，可用于DNA、RNA样本的高通量测序文库制备，适用于肿瘤早筛早诊、遗传病筛查诊断、病原微生物检测、NIPT检测、DNA司法鉴定和农业分子育种等多个领域。PART01高度自动化无需人工值守，自动完成文库构建/靶向捕获全流程，减少人为错误，提高实验的准确性和可重复性。PART02处理效率高一次性可同时完成32个样本文库制备，提高文库制备效率，缩短实验时间。PART03灵活性高 可拓展性强适配不同品牌及不同测序类型的文库构建试剂盒，可根据需求进行定制化服务。PART04安全系数高 操作便捷友好配置防滴液模组，标配滤芯枪头，内置HEPA和灭菌紫外灯。流程设置基于Android系统，无需程序语言，操作简单。随着生命科学研究的不断深入和应用领域的不断拓展，对生物技术相关自动化设备的需求也在日益增长。在生物医药和临床诊断等方向，EN108全自动文库制备系统可以为科研人员提供更加便捷、高效、可靠的文库制备解决方案，为基因检测、疾病诊断、癌症研究、无创检测、新药研发等人类健康事业提供强有力的支持。

近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研发，依托苏州国科康成医疗科技有限公司注册的医学影像处理软件“康成睿视”成功获得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册编号：苏械注准20222211685）。医疗器械注册证康成睿视可实现医学影像分割、影像配准和组织三维建模，可对胸腹部骨骼、心脏、主动脉、肺、肝、肾脏、脾脏和前列腺等组织器官进行自动分割及定量分析，可应用于放射科、介入科、神经科、外科、肿瘤科、骨科等众多临床专科，为医生提供可靠、定量和精准的三维诊疗信息，便于辅助诊断和手术方案规划,增加诊疗精准性。康成睿视医学影像处理软康成睿视由医学影像室戴亚康团队研发。该团队聚焦“多模态+AI”智能辅助诊疗方向，研发智能精准介入手术计划导航、无创高时空分辨脑机接口、医疗健康大数据管理分析等关键技术和系统。康成睿视获批上市，标志着团队在医学影像智能辅助诊疗领域又向前迈进了一步。同时，团队另有多款产品正在研发、注册证报批和产业化推进中。肝脏及肿瘤三维重建胸部组织三维重建 该成果获批医疗器械产品注册证，是苏州医工所成果转化的又一成功典范，证实了研究所特色发展模式的有效性。未来，研发团队还将进一步秉承脚踏实地、锐意创新的“工匠精神”，进一步研发人工智能辅助诊断系统和手术计划导航系统，为促进我国医疗器械产业的创新发展贡献力量。

据中科院苏州医工所报道，近日,由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233221412）。 　　HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 　　该研究得到国家重点研发计划、江苏省重点研发计划、苏州市生物医药产业链上下游联合赶超专项等项目的支持。该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究，未来有望建立多分子标志物联合诊疗解决方案，支撑临床及科研应用协同创新。 公众号简介扫 二 维 码 ｜ 关 注 官 微 酶 域 星 空关注医药酶学新技术关心酶工程产业动向携手同仁，仗剑酶域，脚踏实地仰望星空，云涛共济，千帆竞舞酶域星空是中科院苏州医工所医药酶工程研究中心运营的公众号，旨在为同行提供医药酶学、酶工程领域的新技术、新方法、新动向推介服务；同时也会将本团队在医药酶学方面的研究进展和技术突破跟大家分享。本公众号还为大家提供信息发布服务，欢迎在本号发布招聘、科研进展、产品宣传、行业咨询等方面的内容。希望我们能够给酶工程同仁的科研工作带来助力！

近日，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司的国产原研基因测序仪正式喜获第二类医疗器械产品注册证：Sanger测序仪 京械注准20232220238。01德诺杰亿自成立以来专注于测序和片段分析研究领域的持续创新工作，致力于“金标准”测序技术国产化。U系列基因分析仪是德诺杰亿公司推出领先行业的毛细管电泳 （CE）分析系统产品，拥有自主知识产权的一体化毛细管电泳及技术的基因分析仪，是一款中等通量、易用、方便的台式系统，采用集成一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验。无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，可在同一块板上同时进行测序和片段分析。产品优势1一体化耗材设计使操作更便捷2单碱基高分辨率36色荧光通道可拓展至8色4DNA检测更快速5基因数据更安全6快速响应维保服务体系7仪器采购及使用更高性价比02科学仪器是一个国家战略的核心科技力量，工欲善其事，必先利其器，但由于基础薄弱，我国高端科研仪器依赖进口的局面尚未得到根本改观。在建设世界生命科技强国的征程中，科研仪器特别是高端生命科学仪器如何尽快实现国产化，已成为一个不容回避的重要问题，德诺杰亿正式秉持着这一历史使命，积极布局、研发、攻克基因测序领域面临的技术难点、痛点，经过多年的持续奋战，本次U4000基因分析仪获得医疗器械注册证正是德诺杰亿多年努力奋斗的结果，也是我国自研创新技术实现基因分析市场国产替代的一个里程牌时刻，解决了我国“金标准”测序技术长期依赖进口的问题。03基因检测作为一项相对标准化的检测手段，具有很高的特异性。通过基因检测，临床患者可以获得避免对自身副作用较大的大范围杀伤治疗方式，比如化疗和放疗，转而接受治疗效果相对较好的精准靶向用药模式，而基因测序仪正是精准医疗的必备仪器。U4000基因分析仪作为核酸序列分析的“金标准”平台，在临床方面应用比较范围广泛，可开展在肿瘤领域、生殖遗传病领域、感染疾病领域、慢性病领域开展大量的精准医疗检测项目。04临床医学是循证医学，作为医生、检验医师在面临患者时不但要了解、熟悉和掌握患者的大体诊治目标和方向，更要了解、熟悉和掌握经过大量临床问题的而总结出的最佳医疗实践指南，临床指南是指导医生临床实践和决策的重要文件，有助于改善患者预后。而Sanger测序仪作为“金标准”技术平台就被写入各大临床指南，作为诊疗的依据：临床指南《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南2021版》《CSCO肺癌诊疗指南2021版》《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》《结直肠癌及其他相关实体瘤微卫星不稳定性检测中国专家共识》《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》《CSCO结直肠癌诊疗指南（2021版）》《淋巴瘤诊疗指南2020》《中国淋巴瘤治疗指南(2021年版)》《丙型肝炎防治指南（2019年版）》《男性生殖相关基因检测专家共识》......

2011年1月21日，科华生物研发的同型半胱氨酸(HCY)定量测定试剂盒(液体)(循环酶法)产品，取得了上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，准许准产注册。注册证编号为沪食药监械(准)字2011第2400060号。本产品是心脑血管疾病诊断的参考指标之一。　　该项医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化试剂产品线，对公司销售将产生一定的正面影响。

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。图片来源：国家药品监督管理局官网基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。图：赛纳生物基因测序仪S100对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。

近日，德诺杰亿自主研发的八通道Sanger测序仪 U8000正式通过国家药品监督管理局审批取得第二类医疗器械产品注册证。U8000实现了更灵活的测序操作、更高的通量、更低的成本，打破国际“卡脖子”技术，标志着国产Sanger测序仪开始朝着矩阵化方向迈进，将满足市场更加多元的测序需求，为各领域的研究及应用提供核心支持。

布鲁克MALDI Biotyper获得CFDA医疗器械注册证 2014年6月，布鲁克公司的MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统已获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）批准，符合医疗器械产品市场准入规定（注册号：国食药监械(进)字2014第2402363号）。可作为医疗器械销售,用于细菌和酵母的临床鉴定。 质谱进行微生物快速鉴定技术是微生物鉴定领域的革命性技术。每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹谱图，通过Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并和数据库中各种已知微生物的标准指纹图谱进行比对，从而完成对微生物的鉴定。与现有传统的微生物鉴定技术相比，具有操作简单、快速、通量高、灵敏度高、准确度好、试剂耗材非常经济等优势。通过采用Biotyper快速准确的微生物鉴定,可以显著缩短病人诊疗时间，减少病人医疗负担和住院时长，同时增加医院效益。 布鲁克MALDI Biotyper数据库中已经含有超过2000种微生物的特征指纹谱，基本囊括了所有的临床菌株信息：如葡萄球菌、链球菌、奈瑟菌、沙门氏菌、埃希氏菌、致贺菌、伯克霍尔德菌、李斯特氏菌、肠球菌、克雷伯菌、变形菌、军团菌、耶尔森菌、弧菌、假单胞菌、嗜血流感菌、金黄杆菌、梭菌、拟杆菌等等，可直接应用于微生物鉴定。布鲁克独有的专业的分枝杆菌和丝状真菌数据库，目前已经发布2.0版本，破解了临床微生物鉴定的难题。除此之外，用户可使用软件自行生成新的微生物的标准谱图模式，建立自有数据库，并用于鉴定。同时，Biotyper还拥有强大的聚类分析和主成分分析能力，便于流行病学研究和菌株溯源分析。 关于布鲁克 布鲁克公司作为全球领先的分析仪器公司之一，自成立五十多年以来，我们始终坚持一个理念：面对当今的分析需求，开发最尖端技术和最全面的解决方案。今天，遍布几大洲 70 多个地点的数千名员工同时在为这个信念努力工作。 布鲁克道尔顿公司是由在纳斯达克上市(NASDAQ：BRKR)的布鲁克生物科技集团公司(Bruker BioSciences Corporation)控股经营的一个子公司，专门开发和生产应用于生命科学研究和化学分析领域的创新性质谱，拥有多种技术平台，是业界的领先者。我们始终如一的专业支持、完整的解决方案和实验流程，成功地将仪器和软件有机地整合起来，从而扩展仪器的应用范围，增强分析结果的置信程度。我们的产品线涵盖生物、有机、无机质谱平台。以“为科研工作者提供最先进的科学仪器”为目标，布鲁克道尔顿将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。

近日，雅睿生物自主研发的MW-1600BL全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统，获得国家三类医疗器械注册证！雅睿生物多年、持续的研发积累正相继结出硕果！MW-1600BL全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统 MW-1600BL全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统将核酸检测的各步骤整合在一套自动化流程中，真正做到样本进，结果出。智能化的信息采集和实验设置理念，带来的是设备使用者的零门槛。灵活的样本数量选择，避免了耗材、试剂的浪费，特别适合随到随检的应用场景。该设备体积小、重量轻、操作简易，适用多种样本，试剂兼容性高，匹配相应的检测试剂，特别适合基层和现场核酸检测能力的构建。同时，能大幅度提升第三方检测实验室、食品微生物检测、商检、疾控，畜牧等企事业单位的核酸检测能力，让人力资源不再成为瓶颈。 新产品注册证的取得，进一步丰富了公司的产品线。雅睿生物将继续秉承“专注、创新和用户体验”的企业精神，助力IVD健康领域。雅睿生物专注、创新和用户体验 苏州雅睿生物技术股份有限公司成立于2010年9月，座落在苏州市工业园区国家级产业园——生物医药产业园，是一家以分子诊断及基因检测技术为核心的高新技术企业。雅睿生物历经多年研发，在“自动化控制、图像处理、光学检测、镜检、液路、电子应用和软件”等方面形成了自主技术的积累，拥有国内外专利40余项和软件著作权约20项；自主研发了国际领先的 “基因检测技术平台”、“全自动液路提取技术平台”和“全自动微生物检测技术平台”，在此技术平台上，形成了“荧光定量PCR检测系统、等温荧光定量PCR扩增检测仪、便携式荧光定量PCR检测系统”，“核酸提取加样系统”和“核酸快速诊断系统”的产品组合。秉承“专注、创新和用户体验”的企业精神，雅睿产品全心服务于全球市场。

p style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "新型冠状病毒肺炎（2019-nCoV，NCP）疫情之下，体温测量是疫情检测的第一关口。红外体温检测仪因其非接触、效率高、使用方便的特点，被国务院纳入疫情防控重点物资。/span/pp style="text-indent: 2em "常用的红外体温检测仪可分为红外热成像体温快速筛检仪和红外体温计（红外耳温计和红外额温计等）两类。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/159.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 92px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/abca8988-7db4-4c8b-98bf-e8c4d5e35d7a.jpg" title="0.png" alt="0.png" width="600" height="92" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-indent: 0em text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "仪器信息网特别开设的新冠筛查诊断仪器栏目，红外测温仪查询量飙红/span/pp style="text-indent: 2em "同时，加之全国复工潮来临，红外体温检测仪市场需求迅速点燃，仪器信息网a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1763.html" target="_blank" style="text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong红外热成像仪仪器专场/strongstrong/strong/span/a与a href="https://www.instrument.com.cn/zc/159.html" target="_blank" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong红外测温仪专场/strongstrong/strong/span/a的询盘访问量激增，对此两类仪器的采购需求与日俱增。此背景下，仪器信息网上一篇文章（a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200211/521703.shtml" target="_blank" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "详|复工潮下需求再涨：22家红外体温检测仪生产企业盘点/span/a），详细盘点了22家红外热成像体温快速筛检仪市场主流品牌，方便大家选购指南。/pp style="text-indent: 2em "文章发出后，许多网友向仪器信息网反馈了对红外体温计选购品牌推荐的广泛需求，因此，本篇仪器信息网将红外体温计主流品牌进行盘点，以飨读者。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 336px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fd9cfb1b-1e0c-42b0-929b-45f4cc2fb391.jpg" title="1.png" alt="1.png" width="450" height="336" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "红外体温计设备简单、使用方便、价格实惠，可实现对人员的依次、快速测温。但正是因为设备简单、价格较低，市面相关产品品牌纷乱复杂，许多产品测温性能堪忧。为保证推荐产品质量，以下文中推荐红外体温计企业主要为已经获得医疗器械注册证的红外线人体测温仪企业。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 224px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d0db8fef-1114-4e31-bfe6-3d84e95309c8.jpg" title="9.png" alt="9.png" width="500" height="224" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "其实，红外测温仪与红外热成像体温快速筛检仪原理相似，都是对红外线处理的设备，只不过红外热成像体温快速筛检仪以面扫描形式，并将红外热信号转换成热图像和温度值；而红外测温仪则以点扫描形式，将红外热信号转换成温度值。/pp style="text-indent: 2em "2003年7月24日,国家食品药品监管局印发《关于部分产品分类界定的通知》,将医用红外线人体测温仪进行分类界定:作为Ⅱ类医疗器械管理。/pp style="text-indent: 2em "据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号），第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。/pp style="text-indent: 2em "根据在医疗器械注册产品的名称，将这些红外测温仪相关企业分为：红外额温计、红外耳温计、红外体温计三类。/pp style="text-indent: 0em text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) font-size: 20px "strong红外额温计篇/strong/span/pp style="text-indent: 2em "红外额温计产品获得医疗器械产品注册的37家企业统计如下（企业含生产企业及代理商；每个注册证编号对应一款红外额温计，多个编号对应多款红外额温计）：/pp style="text-align: center"img style="width: 600px height: 477px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/934a2e6b-c5c5-438c-b3f2-59d10abb8909.jpg" title="2.png" width="600" height="477" border="0" vspace="0" alt="2.png"//pp style="text-align: center"img style="width: 600px height: 387px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8ea66546-d15e-470e-b130-9aa09abf3c8a.jpg" title="3.png" width="600" height="387" border="0" vspace="0" alt="3.png"//pp style="text-indent: 0em white-space: normal text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) font-size: 20px "strong红外耳温计篇/strong/span/pp style="white-space: normal text-indent: 2em "红外耳温计产品获得医疗器械产品注册的29家企业统计如下：/pp style="text-align: center"img style="width: 600px height: 422px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c33900fd-68be-46ca-b19c-9ee1f308d052.jpg" title="4.png" width="600" height="422" border="0" vspace="0" alt="4.png"//pp style="text-align: center"img style="width: 600px height: 223px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/048dba20-edfa-49d2-9bee-6e215ddb460c.jpg" title="5.png" width="600" height="223" border="0" vspace="0" alt="5.png"//pp style="text-indent: 0em text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) font-size: 20px "strong/strong/span/pp style="text-indent: 0em white-space: normal text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) font-size: 20px "strong红外体温计篇/strong/span/pp style="white-space: normal text-indent: 2em "以“红外体温计”为注册名称产品获得医疗器械产品注册的24家企业统计如下：/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 341px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0af0c852-1508-4142-9f67-889a51644825.jpg" title="6.png" alt="6.png" width="600" height="341" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 232px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fdab2157-8753-46cd-87b5-b849b21a134a.jpg" title="7.png" alt="7.png" width="600" height="232" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附：红外测温设备使用注意事项/strong/span/pp style="text-indent: 2em "红外测温的优点：一是与被测对象不接触，在测体温时不会造成不必要的感染；二是快速，通常测量时间小于1秒，一般不会超过2秒。因此十分适合于在发烧类疾病预防检测中应用。br//pp style="text-indent: 2em "通常在人体温度37℃附近，红外热成像体温快速筛检仪的准确度能达到± 0.3℃，红外体温计能达到± 0.2℃。/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "从测量准确度来说，红外耳温计测量准确度最高，红外额温计次之。但是，如果测量方法不正确，测量结果也会不准确。对于新购买的人体红外测温仪，或使用频繁以及对测量结果有怀疑时，应当对人体红外测温仪进行校准，以确定其修正值，则能尽量消除测温仪的系统误差。/spanbr//pp style="text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "特别提示：不建议将工业检测用红外温度计用于测量人体温度。/spanbr/ 工业检测用红外温度计通常测量范围下限可达-20℃～-30℃，上限从200℃～1000℃都有，测量范围较广，准确度较低，在人体温度附近一般不会优于± 1.0℃。因此仅从测量准确度的要求来看使用工业检测用红外温度计来测量人体温度是不太合适的。/p

p　　近日，禾信仪器子公司禾信康源自主研发的全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证编号：粤械注准 20202220695)。/pp　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)是禾信康源在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "产品研发历程/span/strong/pp　　2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动/pp　　2015年2月：开展系统搭建及测试/pp　　2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图/pp　　2017年10月：全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)首次亮相/pp　　… … /pp　　产品不断升级中/pp　　2019年5月：通过注册检验报告/pp　　2020年5月：获批医疗器械注册证/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/172d5164-4fcb-4459-aa1f-84f83ad3981c.jpg" title="图片.jpg" alt="图片.jpg"//pp style="text-align: center "　　span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)/span/pp　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白(2～20k Da)大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上的一次革新。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "关于禾信康源/span/strong/pp　　禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。/p

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strongspan style="text-indent: 2em "仪器信息网讯/span/strongspan style="text-indent: 2em " 近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。由于国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器、相关试剂产品已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "仪器信息网编辑在此前统计过截止2017年的相关信息，为方便大家更全面的了解近两年的变化及更新情况，仪器信息网现对span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong截止2020年3月获NMPA批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中包括相关质谱仪器及试剂产品，并分为上下文整理。/strong/spanspan style="color: rgb(255, 0, 0) "（/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521873.shtml" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) "点击详情了解质谱仪器篇内容）/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "截止2020年3月，strong通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共20项，其中进口试剂产品4项，国产试剂产品16项。/strong其中，strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "自2017年9月以来，进口试剂产品并无更多更新信息，反之，国产试剂产品在近两年不断进行升级，通过CFDA认证批准的产品由2017年的5项增加至16项。/span/strong以下为这些试剂产品详细的CFDA医疗器械注册信息。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b23026e8-9248-4bf2-b365-08ad5aaf7b89.jpg" title="进口质谱试剂产品盘点.jpg" alt="进口质谱试剂产品盘点.jpg" width="600" height="200" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="text-align: justify text-indent: 32px "2017年9月-2020年3月期间，获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品由5项减少至4项，国产质谱试剂产品由5项增加至16项，其中1项为认证更新。（图片顺序按批准日期先后）/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 507px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d466ac13-ad2b-48ef-9d19-f109be567611.jpg" title="国产质谱试剂产品.jpg" alt="国产质谱试剂产品.jpg" width="600" height="507" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "详细的质谱产品信息如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品：/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "1. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) /span/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20163401510/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：华莱克有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇110 mL/瓶× 1瓶。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2016.04.19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2021.04.18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　主要组成成分：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　预期用途：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品储存条件及有效期：2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20163401511/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：华莱克有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：1920人份试剂/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2016.04.19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2021.04.18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　主要组成成分：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　预期用途：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品储存条件及有效期：2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20173400071/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：华莱克有限公司　　/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：960人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2017-01-11/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2022-01-10/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20183402044/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：华莱克有限公司　/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2018-05-28/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2023-05-27/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong获得CFDA医疗器械认证批准的国产质谱试剂产品：/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="text-indent: 0em "1. 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）/span/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：沪械注准20182400287/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-indent: 0em "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：100人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "主要组成成分：校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1,4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "适用范围：供医疗机构用于对人血清或血浆中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品储存条件及有效期：1.储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于－20℃保存。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2018-08-27/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2023-08-26/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="text-indent: 0em "2. 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）/span/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：沪械注准20182400288/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：span style="text-indent: 0em "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：96人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：⒈在-18℃以下避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂盒开瓶使用后，在-18℃以下避光、密封的条件下可稳定14天。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2018-08-27/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2023-08-26/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3. 1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：沪械注准20182400289/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-indent: 0em "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：100人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：校准品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇；质控品：1，5-脱水葡萄糖醇；沉淀剂（含内标）：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇；稀释液：乙腈；pH调节剂：氨水。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围 ：供医疗机构对人血清或血浆样本中1，5-脱水葡萄糖醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：1..储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。3.试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于2～8℃保存。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2018-08-27/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2023-08-26/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：沪械注准20192400093/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：100人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-03-19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-03-18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong5. 2.25-羟基维生素D检测试剂（液相色谱-串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：鲁械注准20192400601/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：质谱生物科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：96人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：1瓶低水平质控品：含低水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶高水平质控品：含高水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d6-25-羟基维生素D2和d6-25-羟基维生素D3的无色固体。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：用于体外定量检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-05-05/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-05-04/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong6. 氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 更新/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：国械注准20173403180/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：96人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第三类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱(具体分析物见附页),检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "备注：本产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱，检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。2019年6月21日同意更正注册证备注内容，2017年5月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：试剂盒在2℃～8℃条件下避光、密封储存，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-07-08/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-07-07/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong7. 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style="text-indent: 0em "注册证编号：国械注准20193400493/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：济南英盛生物技术有限公司/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-align: justify text-indent: 0em "第三类/spanspan style="text-align: justify text-indent: 0em " /span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em text-align: justify "型号、规格：192人份/盒、480人份/盒、1920人份/盒。/spanbr//pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：萃取液、流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、氨基酸稳定同位素标准品、肉碱稳定同位素标准品、低质控干血斑、高质控干血斑、V-型底96孔微孔板、U-型底96孔微孔板、铝箔封膜、粘性封膜。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：本试剂盒用于检测新生儿干血斑中氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮的含量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-07-10/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-07-09/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong8.皮质醇检测试剂（液相色谱-串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：鲁械注准20192400601/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：质谱生物科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：96人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：1瓶高水平质控品：含高水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶低水平质控品：含低水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d4-皮质醇的无色固体。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：用于体外定量检测人血清样本中皮质醇的含量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-09-08/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-09-07/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong9.甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：浙械注准20172401284/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：浙江康拓生物科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：96人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "产品储存条件及有效期：2～8℃避光干燥密闭保存,12个月/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-10-10/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2022-12-19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="text-indent: 0em "10. 25―羟基维生素D2/D3检测试剂盒(液相色谱―串联质谱法)/span/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：粤械注准20192401208/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：广州可力质谱医疗器械有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：96人份/盒、480人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：25-羟基维生素D2/D3校准品J1、J2、J3、25-羟基维生素D2/D3内标准品溶液、96深孔板与96深孔板盖垫。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：本产品用于对人血清样本中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3浓度的定量检测。其检测结果与临床表现和其他实验室数据相结合，用于辅助临床医师评估维生素D状态。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：1.未开封的试剂盒在-25℃～-18℃的条件下密封保存，有效期12个月。2.试剂盒开瓶使用后，在-25℃～-18℃条件下可保存60天。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-11-19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-11-18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong11. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：浙械注准20202400042/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：浙江迪赛思诊断技术有限公司/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-indent: 0em text-align: justify "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：96人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：VD-内标液、VD-蛋白沉淀剂、VD-系统适用性溶液、VD-校准品1-5、VD-质控品1、VD-质控品2、赋值证书。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：该试剂盒供医疗机构用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：该试剂盒2℃～8℃条件下密封储存，有效期6个月。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2020-01-19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2025-01-18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong12. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：皖械注准20202400021/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：合肥和合医疗科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-indent: 0em "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：96人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：校准品1、2、3、4、5、6 C1、C2、C3、C4、C5、C6 液体 0.5ml× 6瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液质控品水平1质控品水平2 Q7、Q8 液体 1ml × 2瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液内标准品 N9 液体 1.5ml × 1瓶 含有同位素标记的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有机溶剂A液 A10 液体 5ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的溶液B液 B11 液体 8ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸、乙酸铵的溶液提取液 T12 液体 20 ml × 1瓶 含有无水乙醇的正己烷溶液复溶液 F13 液体 12ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的水溶液/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：本试剂盒在低于-18℃ 条件下，避光、密闭储存，有效期为6个月。试剂盒开瓶后，在2-8℃可稳定7天，在低于-18℃条件下，避光储存，有效期为1个月。质控品和校准品仅可冻融2次。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2020-02-11/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2025-02-10/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " /ppbr//p

深圳闪量科技有限公司（以下简称“闪量科技”）自主研发的FDx-1000近日通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得三类医疗器械注册证书，国械注准20223221095。对应海外版本FlashDx-1000-E也已获得欧盟CE IVDR认证。 FDx-1000是集核酸提取、扩增、检测于一体的“样本进、结果出”的全自动POC（Point-of-Care）多重核酸检测设备。该设备配套闪量科技系列全封闭核酸检测试剂卡盒，用户仅需约1分钟加样、上机，即可随时随地完成最快40分钟的多重实时定量核酸检测。FDx-1000基于闪量科技自主研发的Microarray-qPCR等系列专利技术，在提供与传统TaqMan qPCR技术相当的灵敏度和特异性的同时，仅需要单重荧光即可进行数十重的多重核酸定量检测，真正为用户提供简单可行且经济的即时多重分子诊断解决方案。 闪量科技由海内外行业资深专家创立，通过在多维度多学科上的融合创新，提供可广泛应用到基层的即时分子诊断（POC）解决方案。公司技术力量雄厚，自2018年成立至今，通过团队自主创新已拥有多项获批的发明专利、设计专利、软著和商标等知识产权，并建设了2500平米的研发实验室和GMP生产厂房。公司亦受到资本青睐，先后获得复星创富、浙民投、元生创投、奇迹之光、华颖资本、中关村转化医学中心等知名机构投资。公司自主研发的微阵列-定量荧光核酸扩增（Microarray-qPCR）技术，结合低成本微流控生物芯片技术实现最快40分钟从样本到报告的超多重（20重）荧光定量核酸检测技术平台。 秉持“分子诊断，人人可及”的理念，闪量科技现正致力于将该平台应用于传染性及感染性疾病病原体检测（上呼吸道、胃肠道、生殖系统感染等）、伴随诊断、用药指导、身份鉴定、环境监测、食品安全等领域，欢迎有兴趣的机构合作拓展相关应用。

6月12日，华大基因（300676）(SZ，300676)控股子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的关于液相色谱串联质谱仪BGILMSQ-1000的《医疗器械注册证》。该产品在临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。

近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】)。　　“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”作为艾立本科技开发的首个二类医疗器械，标志着艾立本在医疗领域所获的实质突破。　　呼气检测是一种医学诊断方法，即通过测试人体呼出气中的挥发性有机物成分及含量进行疾病诊断，可以为肿瘤及感染性疾病的早期筛查提供一种全新的筛查及鉴别诊断解决方案。传统的疾病筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想等局限性。然而呼气检测在癌症早筛领域的应用却颇受关注，处于行业爆发前夜，具有便捷、快检、精准、无创、低成本的检测优势，具备推广至各级医院开展大规模检测筛查的基础。　　人体呼出气检测质谱仪　　立本医疗器械(成都)有限公司研发团队历经近二十年潜心研究，自主研发了多款高性能人体呼出气检测质谱仪，并获得“基于VOC代谢轮廓的肺癌分期检测系统”、“呼气中乳腺癌生物标志物及其在乳腺癌诊断中的应用”、“区分胃癌患者与健康个体的呼出气VOC标志物与检测系统”等多项专利。　　　　人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000　　人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)突破传统GC-MS毛细管色谱分离的技术限制，采用光子及其相应的复合全电离技术，通过激发有机物分子或无机气体外层价电子，实现对被测气体样品的实时、不分离检测，响应时间可低至0.2s，大大缩短了分析时间。全谱软电离，单一分子仅产生其对应的分子离子，谱图极易识别，可实现样品气体中的所有VOCs、无机气体的同时离子化，实现真正意义上的高通量快速分析。　　优势亮点：具有高灵敏度、高分辨率的优势，检出限可达ppt级，痕量分析准确，单台仪器可实现数百种气体的同时定性定量检测，突破了呼出气诊断检测设备层面的瓶颈。在保证高准确率(准确率超过90% 漏检率10%以内)的前提下同时实现了低成本、高可及性、非侵入式。　　华西医院健康管理中心开展肺癌早筛科研临床　　目前立本医疗已经与四川大学华西医院、四川省肿瘤医院、西京医院等多家单位持续开展基于人体呼出气肺癌、胃癌、乳腺癌、糖尿病、麻醉药代谢等多种疾病早筛研究工作，已正式入驻四川大学华西医院，开展人体呼出气疾病诊断的临床研究。据仪器信息网的统计，基于TOF-MS质谱方法的人体呼出气体检测质谱是继GC-MS后的获批方法，2021年时湖南步锐生物有一款基于单光子电离的TOF-MS质谱产品 Breatha Scents A-3已经获得医疗器械注册证，不过当前已经没有还在有效期内的基于GC-MS呼出气检测质谱产品。

10月31日，上海市药品监督管理局网站发布通告称，上海互帼科学仪器有限公司向该局主动提出注销“免疫定量分析仪”《医疗器械注册证》的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对上海互帼科学仪器有限公司持有的注册证编号为“沪械注准20202220337”的《医疗器械注册证》依法予以注销。医疗器械注册证注销清单序号企业名称产品名称产品注册证号注册证发证日期证书有效期截止日1上海互帼科学仪器有限公司免疫定量分析仪沪械注准202022203372020-07-172025-07-16

由中科院合肥物质院安光所刘勇研究员、王贻坤研究员团队研发的一款基于新型光谱成像技术的组织血氧检测装备，正式获批医疗器械注册证，这也是目前唯一获得NMPA（国家药品监督管理局）认证的血氧成像技术产品。　　血氧监测技术不断推陈出新，近年来，基于空间频域光谱成像技术的组织血氧检测新技术成功问世。安光所光电子中心团队长期专注于生物医学光学的研究工作，在组织光谱测量与分析等方面积累了较好的经验。经过多年研发，在国家自然科学基金、合肥综合性国家科学中心项目、安徽省重点研究与开发计划等多个项目的支持下，合作团队在基于空间频域光谱成像技术的组织血氧检测新技术方面进行了深入研究，突破组织光学参数提取、表面轮廓提取、图像切割、运动伪影消除等多项关键技术，并与多家三甲医院进行临床合作研究，成功研制出了具有完全自主知识产权创新医疗器械——组织血氧成像仪。　　组织血氧成像仪作为一种非接触式的光学成像技术，与传统的监测方法相比，这项基于新型光谱成像技术的组织血氧检测技术有以下几个显著的优势：一是高精度。新型光谱成像技术结合了结构光和特定的光传输模型，在检测组织形态结构的同时可以提供组织的光学参数，从而提高血氧检测的准确性；二是高效。相比传统接触、耗时的检测方式，组织血氧成像仪，采用可移动的扫描探测器，实现局部组织的氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白、血氧饱和度等重要生理参数的快速成像，并定量给出具体数值；三是应用广泛。在内分泌科、血管外科（手足外科）、健康管理中心以及烧伤创面、各类重建皮瓣手术等检测评估方面具有较好的临床价值。