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化学和药物结构分析年会

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化学和药物结构分析年会相关的方案

  • 化学药物分析整体解决方案
    化学药物分析整体解决方案，加速新药发现，完整覆盖原料药分析、制剂辅料与包装材料分析以及生物等效性研究，实现从源头到上市全过程的质量控制，确保数据合规。
  • 小角X-射线散射分析药物辅料结构
    小角和广角X-射线散射（SWAXS）是表征含纳米层状结构样品的有力工具，这些结构在发展和表征新药配方方面扮演重要角色。 SAXS确定这些材料的自组装纳米结构即层状重复性距离和长程有序结构。WAXS确定原子水平的结晶度和这些材料特征性的指纹。 SAXSess mc² 精确且同时测试了药物辅料的小角和广角散射，最大2θ 散射角可到40 °。它可以在1分钟内同时确定纳米层状结构和原子结晶度。因为可以如此快的得到结构信息，所以它可以有效地用在医药生产过程中的质量控制（例如在加入其它辅料或乳化剂之后）或研究老化效果和其它性质。
  • 核酸药物分析用TSKgel色谱柱的选型及应用案例
    核酸药物因兼具基因修饰和传统药物的双重特点，近年来逐渐成为精准生物医学和疾病治疗的热点。作为主流核酸药物的合成寡核苷酸，在经过化学合成后会产生位置异构体及其他工艺相关杂质，这些杂质的分析和结构表征同等重要。液相色谱技术具有样品适用范围广、分离效率高、速度快等特点，已成为药物生产与质控分析必不可少的重要手段。东曹公司一直专注于生命科学领域相关液相色谱填料及色谱柱产品的研发与生产。本资料汇总了寡核苷酸/质粒分析时常用的色谱分离模式及适用的TSKgel色谱柱型号和应用实例。
  • 为药物制剂提供清晰和无比快速的化学成像分析——Agilent 8700 LDIR 激光红外成像系统
    在药物固体制剂配方开发期间，诸如盐交换、多晶型、水合、温度和压力等因素会影响片剂的溶出性质和稳定性，甚至还会影响疗效。拉曼、FTIR 和 NIR 成像等分子光谱技术常用于固体制剂（片剂）成分分布的可视化。所得图像用于解决片剂生产过程中可能出现的问题或用于支持药物制剂配方开发。遗憾的是，这些传统光谱技术通常需要花费相当长的时间并且用户需要具有高水平的专业知识来获得详细的图像。这意味着片剂的化学成像通常仅供专业光谱学家使用。
  • 离子阱多级液质——药物杂质分析解决方案
    药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。杂质谱分析是指研究药物中存在的已知和未知的杂质的分布情况，分析药物中杂质的来源和去向，通过杂质谱的研究，可以全面的评估药物的安全性。对于药物生产阶段，杂质谱研究可以在工艺过程中建立完整可靠的杂质分析方法，对工艺的关键步骤监控杂质的变化情况，验证杂质分析方法并转移到QA/QC，对于药物研发阶段，需要对艺研发过程中的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源，研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与原研药的一致性，并根据杂质来源进一步优化工艺，降低或消除杂质的产生。
  • 应用气相色谱高分辨质谱联用技术分析 药物原料中的杂质
    • 本文评价了 Thermo Scientific Q Exactive GC Orbitrap 质谱仪针对用于药物活性成分生产的起始和中间原料中所含有的杂质进行定性和定量的测试能力。• 应用 TraceFinder 软件进行自动峰检测、谱图解卷积和推测杂质化学结构分析。最重要的是，本次实验中化合物的化学结构鉴定在参考 NIST 谱图库的碎片离子合理化匹配度评分之外，还采用了精确质量信息推测化合物的元素组成。• 绝佳的系统灵敏度结合宽动态范围的特性，使得 Q ExactiveGC 质谱仪可同时检测低浓度和高浓度水平的杂质，同时实现亚-ppm 级质量精度常规化，准确推算未知化合物的元素组成。除了以上性能特征，实验人员还可通过 MS/MS 测试进一步确认样品中检测到的杂质的化学结构。• 扫描速度完全符合气相色谱峰的要求，即使是在最高质量分辨率120,000 条件下，仍可不受高化学背景噪音干扰，实现良好的质谱峰提取，并对化合物进行可信的定量分析。• Q Exactive GC 系统作为一种通用型分析工具可快速完成 EI和 PCI 测试，这使得本分析平台在制药工业的研究和开发领域具有强大的应用优势。
  • 拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
    化学原料药物（API，active pharmaceutical ingredient）的多晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研发和药物一致性评价中，API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析，常用的方法为X射线粉末衍射法，其对粉末API样品的颗粒度有一定的要求，通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时，由于某些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型，可能会存在一定干扰，增加测试和分析难度。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，对于低频振动的检测具有明显的优越性，甚至可检测到分子的晶格振动，其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律，也可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比，制样简单，非接触检测，避免了制样过程对晶型的影响，从分子结构水平上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率，轻松进行晶型鉴别、共晶分析、混晶定量等。此外，赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因其优异的空间分辨和高速的数据处理能力，不但可以满足晶型的常规鉴别分析，混晶、共晶分析，也可快速实现粒度统计及分布分析，提供更丰富的信息，助力仿制药一致性评价和新药研发。
  • 药物杂质分析的离子阱质谱解决方案
    赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
  • 调节三高类中成药和保健食品中非法添加 化学药物及其检测研究进展
    摘要: 高血糖、高血压、高血脂统称为“三高症”, 现在已经成为威胁人们身体健康的常见疾病.具有调节“三高症”作用的保健食品和中成药越来越频繁地应用于此类疾病的日常预防及治疗.然而有不法分子为谋取利益,向其中违规添加化学药物,对患者造成安全隐患针对调节“三高症”的中成药和保健食品中非法添加化学药物的种类进行了总结,并对此类非法添加药物的国家标准补充检验方法及其他学者的检测分析方法研究情况进行了综述,最后根据目前非法添加现状分析了进一步的研究方向,以期为非法添加检测工作提供参考。
  • 拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
    化学原料药物（API，active pharmaceutical ingredient）的多晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研发和药物一致性评价中，API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析，常用的方法为X射线粉末衍射法，其对粉末API样品的颗粒度有一定的要求，通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时，由于某些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型，可能会存在一定干扰，增加测试和分析难度。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，对于低频振动的检测具有明显的优越性，甚至可检测到分子的晶格振动，其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律，也可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比，制样简单，非接触检测，避免了制样过程对晶型的影响，从分子结构水平上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率，轻松进行晶型鉴别、共晶分析、混晶定量等。此外，赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因其优异的空间分辨和高速的数据处理能力，不但可以满足晶型的常规鉴别分析，混晶、共晶分析，也可快速实现粒度统计及分布分析，提供更丰富的信息，助力仿制药一致性评价和新药研发。
  • 使用生物惰性超高效液相色谱仪分析抗体药物
    生物技术药物正在利用基因组编辑和细胞融合等生物技术进行开发。近年来，由于有望有效治疗各种疾病，包括难治性疾病，其中一些药物已在世界范围内推广使用。众所周知，抗体药物，如单克隆抗体（mAb）和抗体偶联药物（ADC），由于其对靶向物质的特异性和亲和力，已知具有良好的治疗效果并可减少不良反应。然而，由于这些生物技术药物是使用动物细胞制造而成，确保药物结构的均一性，是要面临的挑战，这是化学合成小分子药物不曾遇到的。因此，生物技术药物在每个生产工艺中都需要合理的质量控制。例如，ICH-Q6B1),2)提出了生物制品的规范和测试规程，规定在生产过程中产品有关物质应进行分离和/或确定其百分含量。多数情况下，这些检测均使用液相色谱法进行分析。
  • MALDI-TOF分析多肽药物化学合成起始物料的分子量
    Fmoc保护氨基酸是多肽药物化学合成常用的起始物料，分子量是药物合成物料质控的关键指标。本文应用台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8030检测了6种Fmoc保护氨基酸的分子量，本方法无需液相分离、操作简便，还能够直接分析酸性条件下不稳定的含Boc基团的氨基酸衍生物的分子量，避免了传统液相分离流动相中酸对Boc基团的影响，可作为多肽药物化学合成起始物料快速质量控制的参考。
  • 岛津Tm分析系统分析核酸药物解链温度
    近年来，以核酸药物为首的功能性核酸备受关注，在研发和评价这种功能性核酸时，热稳定性是很重要的指标，它是控制结构和功能的因素。此外，热稳定在基于核酸杂交的方法（如PCR和DNA微阵列）中也是必不可少的。本文使用紫外可见分光光度计UV-1900i和Tm分析系统（TMSPC-8）进行了核酸的解链温度测试，对于核酸药物热稳定性评价起到指导作用。
  • 安非他明相关药物的对映体及其结构异构体的分离
    本应用简报介绍了使用 Agilent 1260 Infinity II SFC 对 4-EAPB、5-EAPB 和 6-EAPB 的所有六种可能异构体的分离以及仅对三种相应结构异构体的分离。摘要 本应用简报介绍了对安非他明相关药物的对映体及其位置异构体以及相同化合物 对映体的分离。使用手性柱和 Agilent 1260 Infinity II SFC 系统进行该分离。采用 Agilent 6495 三重四极杆质谱仪和 Agilent 6150 单四极杆质谱仪，实现对结构异构 体以及对映体的定性检测和定量测定。
  • 利用 DART-TOF MS 筛查技术提高药物化学分析的质量并保持高效分析
    使用连续校准的DART TOF 质谱开发了一种用于法医分析的样品预筛查方法。本方法简化了工作流程并最大限度地缩短了周期时间，同时提高了筛查准确度，确保后续更高质量的确认测试。利用本方法，您无需进行样品前处理，也不用对某类药物进行主观筛查。因此，药物化学实验室可以采用这种筛查方法来提高分析效率和分析结果的可信度。
  • 药物代谢物的纯化和鉴定——安捷伦分析型纯化系统、安捷伦自动纯化软件和 Agilent 6540 精确质量四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液质联用系统
    药物代谢和药代动力学 (DMPK) 研究通常需要通过质谱 (MS) 鉴定药物代谢物，并在药物开发的后期阶段，通过 NMR 确认代谢物结构。为此，可能需要对代谢物进行纯化。在本应用简报中，将安捷伦自动纯化软件与 Agilent 1260 分析型纯化系统相结合对安非他酮药物代谢物进行纯化。使用通过 Agilent 6540 精确质量四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液质联用系统和 Mass-MetaSite 软件采集到的高分辨率精确质量 MS 和 MS/MS 数据对代谢物进行鉴定。
  • 药物多晶型的DSC和MDSC表征
    本文阐述了如何用DSC分析方法应用于药物学开发 因为晶型结构的药物一般具有较好的储存稳定性，制药公司一般偏好采用结晶的化合物作为新药的配方组成成分。然而通常遇到的问题是药物容易形成多种结晶结构的多晶型。因为多晶型在物理性质上存在很大的差异，例如由溶解速率的不同而导致的生物活性上的不同，因此控制药物的浓度和晶型形式就显得尤为重要。
    厂商： 美国TA仪器
  • SC-XRD应用介绍 | 药物分子的结构解析
    除了对已知晶型的定性定量分析外。对于一些无法获得合适尺寸单晶的药物分子
  • 荧光药物晶体形态的快速分析
    许多固体药物可以以不同的物理形式存在。多晶型是药物晶格内部分子依不同方式排列或堆积产生的同质多晶现象。由于分子间力的差异可能引起药物各种理化性质的变化：由于其内部分子排列不同，很可能有不同的表观溶解度和溶解速率；内部晶格排列不一样，或是不定形态，对外界环境条件的反应是不一样的，所以稳定性也很可能不一样，例如不定形态由于结构松散，比较容易吸湿，所以稳定性较晶体形态要差，但相反，不定形态溶解度较好，通常会有更好的生物利用度；分子空间构象与排列规律不同，处于不同能量状态，在体内的溶解、吸收会有差异，很可能影响到药物的生物利用度，伴随地，药物体内代谢也会受到影响；不同表观溶解度、溶出速率、生物利用度和稳定性，导致其生物活性可能会有不同。
  • 用于药物杂质分析的高分辨率采样 二维液相色谱--隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
    分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时，色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱(LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中，使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离，其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
  • 药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C12H25N1O2
    赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
  • 动物源性食品中磺胺类药物残留LC-MS/MS分析方法
    磺胺类药物（Sulfonamides，SAs） 是指一类具有对氨基苯磺酰胺结构、用于预防和治疗细菌感染性疾病的化学药物，是当前畜禽生产中常用的抗菌、抗原虫药物，具有抗菌谱广、价格低、化学性质稳定、使用方便等优点。但是摄入大量磺胺类药物会破坏正常免疫机能，破坏人的造血系统，造成溶血性贫血症、粒血细胞缺乏症等症状。并且人体长期摄入含磺胺类药物的动物性食品后，药物不断在人体内蓄积，当积累到一定程度后，就会对人体产生毒性作用，同样可引起肾损害，所以针对磺胺类药物的监控是一项刻不容缓的工作。目前关于磺胺类药物的标准已出台《GB/T 21316-2007 动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定 》，方法中涉及肌肉、内脏、鱼、虾和肠衣、牛奶中磺胺脒、甲氧苄啶、磺胺醋酰、磺胺嘧啶等几十种磺胺类药物的前处理方法及液质检测方法。本文用蜂蜜作为目标样品，使用PerkinElmer QSight LC/MS/MS 系统研究了并优化磺胺类药物在此类基质中的检测方法。PerkinElmer QSight 210 系统完全满足动物源性食品中磺胺类药物的日常检测工作。QSight 210 系统，离子源具有自清洁功能以及质谱接口HSID 热源去溶剂技术，提高仪器抗污染能力，从而获得更低的噪音，更低的检测限，从容应对复杂基质的食品安全检测。油中的重金
  • 尿液中的阿片类药物及其代谢物进行直接分析法
    天然和合成的阿片类药物分析一直是法医毒理学的一个重要方面。本应用纪要重点介绍了一种分析26种阿片类药物的方法，该方法在使用混合型SPE提取样品之后直接进行UPLC/MS/MS分析。直接分析葡糖苷酸代谢物消除了对酶解或化学水解步骤的需求。结果表明，混合型SPE与简单的“稀释进样”法相比极大地改善了线性、准确度和精密度，并减小了基质效应。此外，本实验也对之前已经确证的样品进行了分析，以便对上述方法进行进一步的评估。
  • 使用Tm分析系统（TMSPC™ -8）分析核酸药物的热稳定性
    近年来，以核酸药物为首的功能性核酸备受关注。在研发和评价这种功能性核酸时，热稳定性是很重要的指标，它是控制结构和功能的因素。此外，热稳定性分析在基于核酸杂交的方法（如PCR和DNA微阵列）中也是必不可少的。本文使用紫外可见分光光度计UV-1900i和Tm分析系统（TMSPC-8）进行了核酸的热稳定性分析（Tm分析）。通过使用本系统，可以很容易地计算出核酸的Tm值。
  • 肠微粒体在药物代谢中的应用
    药物被机体吸收后，在体内各种酶以及体液环境作用下发生化学结构的改变的过程，称为药物代谢（Drug metabolism），又称生物转化（Biotransformation）。药物代谢主要在肝中进行，也发生在肠、肾、肺、血液和皮肤等器官，尤其是药物的肠代谢越来越受到人们的关注。口服药物主要经小肠和大肠吸收进入肠毛细血管床，它是药物进入体内的一条重要途径，但研究发现许多药物通过肠道时即被代谢，这种肠道的首过效应往往造成进入体循环的实际药量减少，从而导致药物的生物利用度降低。
  • 药物杂质分析概述
    药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中，杂质可能：• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生，或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此，杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制：• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外，很多官方药典（如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP)）也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据，因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中，这意味着药物制造商必须进行风险评估，考虑到制造后（如包装、运输和 CCS）的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
  • 用于药物开发的晶体多晶型的拉曼光谱分析
    关键词：NRS-5000，NRS-7000，色散拉曼，拉曼光谱，拉曼成像，热熔，DSC，XRD，药物分析，乙酰水杨酸，阿司匹林，晶体多态性，晶体结构，海藻糖，氨苄西林，β-内酰胺，TiO2，二氧化钛，吲哚美辛
  • 天津兰力科：以Keggin结构多金属氧酸盐为建筑单元的取代和夹心结构化合物的研究
    稀土、过渡金属多钨酸盐由于结构的多样性和在催化、药物、磁学及材料科学等领域潜在的应用而引起人们的关注。近年来，稀土、过渡金属多钨酸盐的合成一直是多酸合成化学的热点研究领域。本论文利用二缺位和三缺位Keggin结构多金属钨酸盐簇为基本建筑单元，通过各种过渡金属离子或稀土离子的修饰或桥连，构筑新型的多金属氧酸盐化合物，研究这类化合物的合成条件及规律，以及新物质结构和性能间的关系。利用常规水溶液合成方法，合成了10种多金属氧酸盐化合物，通过元素分析，IR，TG，Raman和单晶X-射线衍射对晶体结构进行了表征，对化合物的磁学特性,荧光性质和抗肿瘤活性进行了初步研究。
  • ACQUITY QDa质谱检测器在法医化学实验室和药物 监控实验室中的应用潜力评估
    本研究利用一系列代表性药物评估了将现有毒理学谱库与ACQUITY QDa质谱检测器结合使用的可行性。将已有的色谱方法与定性筛查方案相结合，采集到的数据与谱库谱图之间呈现出非常出色的一致性，从而能够准确鉴定药物中的活性成分。因此，经过修改的毒理学谱库与ACQUITY QDa相结合，是一种低成本的法医化学和药物监控检测解决方案，具有很大的应用潜力。
  • 使用岛津UHPLC“Nexera-i”对抗体药物进行肽图分析
    使用HPLC对抗体药物的一级结构进行肽图分析时抗体药物研究中重要手段之一。具体方法是将抗体酶解后使用反相色谱柱进行分离，但该方法需要分离的峰非常多，因此近年来用于肽图分析的小粒径色谱柱和核-壳技术色谱柱得到广泛使用。并且为检测样品特性和变异，需要对洗脱峰进行比较，因此需要系统具有良好重复性。一体化Nexera-i是满足此类分析的理想系统。
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