全球化医疗技术公司

近期，Pribolab公司将先进的分子印迹技术应用于霉菌毒素高效液相色谱（HPLC）检测领域，面向全球推出基于分子印迹技术的展青霉素分子印迹固相亲和柱。Pribolab公司推出的PriboMIPTM Patulin 展青霉素分子印迹固相亲和柱，是运用分子印迹技术原理，模拟抗原抗体反应模式，配合HPLC液相方法在检测展青霉素前，将样品中的展青霉素进行特异性提纯处理和富集，完全除去其他杂质。

全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

全球首款单细胞蛋白质表达定量分析系统单细胞组学是精准医学研究计划的首要组成部分，在国家精准医疗计划申请指南，排在第一位。之前只有基因水平的手段，现在美国ProteinSimple率先提供蛋白质水平的检测方法。

应用于医疗组件上的合金由于其在研磨/抛光阶段存在极高可能性的结构变化甚至损坏，对于金相制样提出了挑战，需要谨慎选择合适的工艺。常见问题包括油污染、划痕和机械变形既很难消除同时影响测量准确性。这些合金上的陶瓷涂层可以是氧化锆、氧化铝或微晶玻璃等。最常用的是羟基磷灰石（HA）涂层，但也可以采用磷酸三钙和其他磷酸钙。由于这些涂层是通过热喷涂技术涂覆的，因此其孔隙率、厚度和涂层/基体界面是应检查的关键金相参数。

目前,医疗机构在废水处理方面存在的普遍问题有：污水处理设施不完善，设备陈旧、自动化程度低，不能确保处理设施长期良好运行,存在环保风险；污水处理系统设计不规范、工艺段缺失；部分小型医疗机构未配置污水处理系统；缺少专业化环保技术人员,缺少废水处理及系统管理的专业知识

4月22日是联合国设立的「世界地球日」，本年度主题为「地球与塑料的较量」，呼吁全球国家采取有效措施应对塑料污染危机，目标至2040年减少60%塑料产量。在今年的全国两会上，“塑料污染治理”首次出现在了政府工作报告中，与固体废物治理并列，作为今年度政府的重要工作任务之一。在以往的政府工作报告中，塑料污染作为固体废物污染的一部分，从未单独作为工作任务列出。此次塑料污染治理任务的提出，标志着这一严峻紧迫的污染问题将受到政府的重点关注。北京易科泰生态技术有限公司提供从塑料分类、塑料有害重金属检验到塑料污染对动植物生理生态效应评估的产品和系统解决方案。

应用于医疗组件上的合金由于其在研磨/抛光阶段存在极高可能性的结构变化甚至损坏，对于金相制样提出了挑战，需要谨慎选择合适的工艺。常见问题包括油污染、划痕和机械变形既很难消除同时影响测量准确性。本文介绍了医疗植入物之钛及其合金的金相制备。

本文使用岛津氨基酸分析仪建立了人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中19种氨基酸的检测方法（锂型）。采用外标法定量，19种氨基酸线性良好，相关系数均大于0.9997。精密度实验中，保留时间的RSD在0.01 %~0.33 %之间，峰面积的RSD在0.69 %~3.70 %之间。各组分分离度满足YY/T 1695-2020《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法》第一法氨基酸分析仪法（仲裁法）的要求，可为相关从业人员提供参考。

Tinius Olsen深知医疗行业对于产品质量及安全的重要性，拥有完整的医疗行业测试解决方案，能够对医疗产品进行拉伸、压缩、剪切、剥离等测试。具有高精度、可追溯性、软件遵从CFR21标准、夹具附件齐全以及多样化的结果输出格式，包括数据、图表以及视频等。

涂料工业是许多地区的经济支柱产业，在国民经济中占有极其重要的地位。涂料分析和理化检验是涂料工业健康发展的有力保障，是广大消费者保护自身利益和有关管理部门进行科学管理的重要工具之一。 天瑞仪器股份有限公司是是一家专业从事光谱、色谱、质谱三大系列分析测试仪器研发、生产、销售的国际化高科技企业。在不断开发中国市场的同时，天瑞产品已远销美国、德国、俄罗斯、意大利、奥地利、西班牙、瑞士、澳大利亚、韩国、新加坡等50 多个国家和地区。公司更以全球化的战略眼光，已经建立了 100 多个遍布世界各地办事机构和技术服务站。各种分析仪器能帮助涂料生产单位和涂料检测单位进行原料检验、产品质量控制等，大大提高了效率，精确分析，加快我国涂料行业的绿色发展。

大多数医疗设备都直接用于人体，因此需要确保高水准的质量、安全性和有效性。此外，医疗设备技术革新很快，产品改良频繁，所以评估和检测的频率也很高。即使增加样品数，也能在相同条件下准确地自动评估和检测的测量仪，大幅缩短了作业时间。本次将介绍医学/医疗设备相关技术信息以及利用形状测量激光显微系统的检测案例。

《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法（YY/T 1695-2020）》于2021年4月1日实施，其中第一法为氨基酸分析仪法（仲裁法），本文使用岛津氨基酸分析仪建立了人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中19种氨基酸的检测方法（钠型）。采用外标法定量，实验结果显示，19种氨基酸线性良好，相关系数均大于0.999，空白样品中无干扰，各组分分离度均满足要求。以保留时间和峰面积计算方法的精密度，RSD分别在0.01 %~0.19 %和0.08 %~4.60 %之间。

山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪)，该仪器采用正压测试原理，测量范围有0～600kPa；0～87psi(标配)、 0-10kpa；0-1.45psi（标配）和 0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)三个类型，也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序，以非透气性为例，介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法；

1.医疗机构门急诊空气消毒方法2.医疗卫生环境中使用空气净化系统的必要性3.空气净化设备在医疗卫生环境中的应用4.空气净化系统在医院的价值5.医疗卫生行业使用空气消毒机的选购指南与维护保养孙庆磊 17615852702

先进材料开发的进展产生了各种类型的聚合物、塑料、复合材料以及弹性体产品、组分及物体。虽然这一系列的材料都具有相似的结构，但由于配方的改变使得这些混合物具有不同的用途和磨损性能。因此，这些先进材料及商用物品的开发和制造推动了对分析方法和技术的需求，以便对这些材料的组成进行快速检验和确认。此外，随着组分来源日益全球化，保证其可靠性并检测伪造品、贴错标签或不符合指标的聚合物材料和组分是至关重要的。

先进材料开发的进展产生了各种类型的聚合物、塑料、复合材料以及弹性体产品、组分及物体 。 虽然这一系列的材料都具有相似的结构，但由于配方的改变使得这些混合物具有不同的用途和磨损性能 。 因此，这些先进材料及商用物品的开发和制造推动了对分析方法和技术的需求，以便对这些材料的组成进行快速检验和确认 。 此外，随着组分来源日益全球化，保证其可靠性并检测伪造品、贴错标签或不符合指标的聚合物材料和组分是至关重要的 。

LLOYD品牌系列材料试验机是AMETEK公司旗下的精确材料物理强度分析仪器，专注于材料测试领域50多年，广泛应用于塑料、包装、汽车、医疗器械、制药、纺织、纸制品、木制品、金属、电子产品、建筑材料等质量控制、生产、实验室、研发、教育和科研领域。具有稳定性强、精确度高、适用范围广、经久耐用等优点，深受广大用户的认可，成为材料测试领域的专业品牌。

这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域，行业规模将进一步壮大，很多实力强大的械企从中脱颖而出，并发力高端领域，我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的，医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行，有关政府对检测机构的要求也将越来越高，而且相关政策正逐步落地推行。未来，医疗器械发展水平将迈上新的台阶！目前国际市场上，影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。

ATP荧光检测法是根据萤火虫发光原理开发的快速检测技术，在有氧条件下虫荧光素酶，可催化虫荧光素和ATP之间发生氧化反应形成氧化萤光素并发出荧光，发出的荧光强度与微生物数量呈正比例关系。通过测试荧光信号强度可得知待测目标被微生物污染程度，因此检测ATP可作为快速判断医疗器械表面消毒效果评价指标。

一次性医疗导管/导丝产品在临床上被广泛使用。为降低导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，通常会在导管表面做涂层处理，增加表面的滑爽性能。涂层处理后的导管表面摩擦力是否达到标准要求，则需要企业进行相应的监测控制。

精准医学（Precision Medicine）是以实现个体化医疗为目标，伴随基因组测序技术的快速发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过适合人群大队列研究的基因组、转录组、蛋白质组、翻译后修饰组和代谢组学等新一代“基因型-表型”的大数据，结合最先进的医学前沿技术与个体临床表型，对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析、鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的病因和治疗的靶点，并对同一种疾病的不同状态和过程进行精确分类，提高疾病的预防效益与诊治效率，最终实现对患者进行个性化精准治疗。我国的精准医学涵盖疾病“研究”、“诊断”和“个性化治疗”等三个方面，国家鼓励在基因组测序、多组学等生物标志物等研究技术的基础上，结合“合成生物学”、“系统生物学”、“疫苗”和“生物药”的最新技术与进展，借助“大数据”、“大健康”、“人工智能”等新兴技术手段，促进“生物样本库”、“人群队列研究”往纵深方向发展，进而加快科学研究成果向临床应用的转化，不断推进个性化治疗。与此同时，国家对“癌症”、“疑难杂症”、“糖尿病”、“心脑血管疾病”等具有代表性的疾病投入了大量的资源，并且在监管和制度方面也给予了政策扶持，其目的就是为了集中力量快速实现研究、诊断及治疗疾病的“个性化”和“精准化”，全方位推进精准医学在我国的发展。丹纳赫生命科学拥有丰富的精准医学解决方案和业界领先的技术创新。产品、流程与应用的有机组合，能更好地满足精准医学的市场需求，加速实验室的研究成果向临床转化。结合精准医学的具体实践，解决方案可以分为“基础/临床医学研究”、“诊断”和“个性化治疗”三个方面，这三个方面层层递进，又互相依存，形成了支撑中国精准医学事业迈向纵深发展的的巨大宝库。为了让大家全面了解丹纳赫精准医学的具体应用，我们推出了“合成生物学”、“多组学”、“高通量自动化二代测序”、“超微病理研究与应用”、“基因治疗与细胞治疗”等具有代表性的解决方案；同时，结合“新型冠状病毒解决方案”，一共推出了六大核心解决方案，希望大家喜欢。如需获取进一步的信息，欢迎大家扫描封底上的二维码，关注丹纳赫生命科学微信公众号，即时获得支持。

随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求

广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试，而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试，会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看，国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格，标准涉及众多分析仪器，植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广，仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多，而液相色谱，光谱等也均有相当比例使用。

等离子清洗机是一种全新的高科技技术，在真空腔体里，通过射频电源在一定的压力情况下起辉产生高能量的无序的等离子体，通过等离子体轰击被清洗产品表面，以达到全面的清洗目的！它的应用范围比较广泛。像是橡塑行业、电子行业、半导体行业等都能有所应用。今天主要带大家看一下等离子清洗机在医疗行业的应用。

钴合金是一种结构坚固的材料，具有优异的耐磨性、耐腐蚀性和良好的生物相容性。与铁基或钛基医用合金相比，它们通过传统加工工艺制造的成本较高，因此更倾向于使用后两种。随着增材制造工艺的出现，钴铬合金越来越多地用于医疗植入物，这归功于近净形状制造能力的提高，只需很少或不需要加工。本文介绍了钴基合金的金相制备方案。

布鲁克原子力显微镜在生物医用材料领域用途广泛，可以表征包括生物材料、医疗器械、生物分子、细胞、组织等在内的多种类型样品。除了常规的表征材料微观形貌以外，还能表征材料力学性能、细胞-材料-生物分子相互作用等。结合高速成像技术，还能获得这些参数的动态变化。生物组织存在跨尺度的多种分级结构，生物材料的设计也引入各种微观结构。这些微观结构与其生物效应密切相关。

无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品，通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响，并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。

医疗器械由于其特殊用途，往往需要做灭菌处理，这样在产品质量控制过程中，灭菌剂的残留量就需要得到监控。 有实力的医疗器械厂家都会配有HS-GC-FID，即带有顶空进样器和氢火焰检测器的气相色谱仪（ECH的检测根据需求可选择ECD检测器或FID检测器）。 环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最、好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中。

恒温恒湿箱对医疗防护口罩进行恒定温度测试的方案如下：1.设定恒温恒湿箱的温度：根据需要，将恒温恒湿箱的温度设定为42℃或57℃。2.准备医疗防护口罩：选取适量的医疗防护口罩，确保在测试过程中有足够的样本。3.放置医疗防护口罩：将医疗防护口罩放置在恒温恒湿箱内的支架上，确保口罩与箱内壁有一定的距离，以便于温度的均匀传递。4.进行温度测试：启动恒温恒湿箱，使箱内温度达到设定的温度值。5.观察并记录数据：在恒温恒湿箱运行期间，观察并记录每个医疗防护口罩的温湿度变化情况。6.测试结果评估：根据测试结果，评估医疗防护口罩在恒定温度下的性能。例如，可以观察口罩是否在规定时间内达到稳定的温度，以及口罩内部的湿度是否符合标准等。7.注意事项：在整个测试过程中，应确保恒温恒湿箱处于密封状态，以避免外界因素对测试结果的影响。同时，要确保测试人员安全，避免接触高温设备或潮湿环境。

依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》，规定医疗器械中环氧乙烷的最大残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。