实验室管理体系文件编写

“实验室管理体系文件程序文件的编写”此资料主要是针对《实验室资质认定评审准则》的条款，解说如何进行体系文件程序文件的编写。需要此资料参考的请到http://www.instrument.com.cn/download/shtml/212481.shtml地址下载。

大家有实验室生物安全管理体系文件的编写经验吗？能简单谈一谈吗，刚开始着手这方面的工作，一头雾水呀！还有就是这个和实验室质量管理体系文件是否可以合并到一块？

做环境监测实验室的管理体系文件，包括质量手册、程序文件 请问如何编写，跟ISO什么不同呢。 谁有这方面的资料可以分享的。

[font=&]实验室管理体系的建立时其中关键点之一是管理体系文件的编写，那么问题来了～编写管理体系文件的原则及方法有哪些呢？[/font]

目前我国许多大型的医学实验室通过了实验室质量体系认证，中小型实验室由于水平限制，认证的条件不具备，多是按照IS015189“医学实验室一质量和能力的专用要求”建立了自己实验室的质量管理体系。由于质量体系首先是建立在“过程方法模式”上⋯，是一个文件化的过程，所以文件的编写过程和管理过程实际上是“文件化的质量管理体系”建立和完善的过程。文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。如何保持文件现行有效，如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效，是必须高度关注的问题。为此医学实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进 。笔者就实验室文件控制的管理实践做一交流。体系建立时的文件控制编写：体系中质量手册应由实验室主管编写，程序文件由相关部门的负责人编写，作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。审核：实验室主管负责对质量手册的审核，部门负责人对程序文件进行审核，授权人员对作业指导书和记录审核。文件审核要考虑到适宜性、有效性和充分性。审核后文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件～览表》中。批准：文件正式开始运行前，应得到实验室主管或有关授权人员的批准。发放：应根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放，并填写文件发放与回收记录》。要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。

相信每家实验室都建立了相应的管理体系文件，但对于企业内第一方实验室来说，目前存在普遍的现象是，实验室日常管理运作与CNAS管理体系文件不一致的情形（两层皮的问题）。根本原因可能在于，企业内实验室的定位是服务母体组织公司生产，主要客户是公司内平行单位，老板出于成本等因素的考量，很多流程都是简化。另外，对于生产企业类型的一方实验室，日常绝大多数测试都是非标方法或者是配合研发部门执行的内部方法，人员没有按照CNAS要求流程进行。针对以上现象，大家有没有好的建议，如何优化实验室的管理体系文件？一方面，在实际运作执行上至少有文件可依，另一方面，结合母体组织的实际运作又能确保符合CNAS但不会额外增加不必要的负担。

[align=left][font='calibri'][size=18px]管理体系文件是实验室管理工作[/size][/font][font='calibri'][size=18px]的[/size][/font][font='calibri'][size=18px]依据，也是实验室常见常用文件。[/size][/font][font='calibri'][size=18px]编制一个好的管理文件，可以促进实验室的管理工作，那么[/size][/font][font='calibri'][size=18px]在编制管理文件时[/size][/font][font='calibri'][size=18px]，有哪些基本要求呢？[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=18px]实验室管理文件的[/size][/font][font='calibri'][size=18px]基本要求包括[/size][/font][font='calibri'][size=18px]：[/size][/font][font='calibri'][size=18px]系统性、协调性、唯一性和适用性四方面要求。[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=18px]系统性[/size][/font][font='calibri'][size=18px]要求：[/size][/font][font='calibri'][size=18px]实验室所采用的标准、要求和规定,[/size][/font][font='calibri'][size=18px]需[/size][/font][font='calibri'][size=18px]编制成[/size][/font][font='calibri'][size=18px]规范性[/size][/font][font='calibri'][size=18px]体系文件 所有的文件应按规定的方法编辑成册 各层文件应分布合理。[/size][/font][font='calibri'][size=18px]对需要管理的各环节各要素进行系统编制。[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=18px]协调性[/size][/font][font='calibri'][size=18px]要求[/size][/font][font='calibri'][size=18px]:体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调 体系文件之间相互协调、互相补充 体系文件应与有关技术标准、规范相互协调 应认真处理好各种接口避免不协调或职责不清。[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=18px]唯一性[/size][/font][font='calibri'][size=18px]要求[/size][/font][font='calibri'][size=18px]:对一个实验室,其体系文件是唯一的 通过清楚、准确、全面、简单[/size][/font][font='calibri'][size=18px]扼要的[/size][/font][font='calibri'][size=18px]表达方式,实现唯一的理解 不允许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用,[/size][/font][font='calibri'][size=18px]不同实验室的文件应具有不同的风格。[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=18px]适用性[/size][/font][font='calibri'][size=18px]要求[/size][/font][font='calibri'][size=18px]:遵循“最简单、最易懂”和“谁使用,谁编写”的原则编写各类文件,[/size][/font][font='calibri'][size=18px]便于[/size][/font][font='calibri'][size=18px]操作 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到 追求“任何时候、任何单[/size][/font][font='calibri'][size=18px]位都适[/size][/font][font='calibri'][size=18px]用”的文件是荒谬的、不可能的 编写任何文件都应依据[/size][/font][font='calibri'][size=18px]ISO[/size][/font][font='calibri'][size=18px]17025标准的要求和实验室的[/size][/font][font='calibri'][size=18px]实际[/size][/font][font='calibri'][size=18px] 发现了文件的不适合情况,应立即按规定程序进行修改。[/size][/font][font='calibri'][size=18px]上述四个要求是相互统一协调一致的，实验室在组织编写管理体系文件时应予以注意。[/size][/font][/align]

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次, 也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次, 总体为3个层次。具体的编写原则为:满足和充分体现国际和国家标准的要求 符合实验室的实际水平和特点, 从管理体系的整体出发, 层次分明, 相辅相成, 协调统一 上下层次文件要相互衔接, 质量手册要求原则, 程序文件规定具体, 作业指导书技术性、实际操作性强。1、质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件, 它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求, 是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致, 编排如下:封面, 包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等 批准页, 最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期 修订页, 包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期 公正性声明 目录 前言或机构概述 质量方针、目标和承诺 《质量手册》管理, 对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定 对各要素的描写。在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写, 每一章节内容包括:目的范围 负责和执行部门 达到要素要求原则性、概述性的描述 开展活动的时机、地点及资源保证 支持性文件。“组织 (管理) ”章节应按照准则的要求, 明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系 确定对检测工作质量有影响的人员 (管理人员、操作人员、监督人员) 所需的岗位, 并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表 (学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位) 、主要仪器设备一览表 (型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人) 、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。

实验室有哪些质量管理体系文件？——质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。

、培训内容（一）ISO/IEC 17025 体系相关准则讲解：1. 2017版本ISO/IEC 17025 前瞻(ISO/IEC 17025 CD版本 ) ，如何解读ISO/IEC 17025标准的内涵（适用对象及与ISO 9001的异同）2. 2016年5月31日最新版《检验检测机构资质认定评审准则》讲解；3. 新版《检验检测机构资质认定管理办法》讲解；4. CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》讲解；5. CNAS-CL52 《CNAS-CL01应用要求》解读；6. 新版准则对《质量手册》编写要求详解；7. 新版准则对《程序文件》编写要求详解；（二）实验室管理体系建立及运营中的人员管理：1、实验室质量管理体系的目标；2、质量职责的分工：最高管理者（实验室主任）、技术主管、质量主管、监督员、内审员、检验/校准员、授权签字人、其他人员；3、建立质量管理体系的原则（人员权限和责任）；4、实验室质量体系的运行机制：实验室质量体系建立和运行的依据，质量体系文件化要求（管理要求和技术要求），奖惩机制，检查体系运行的有效性（内审）， 综合评价体系的符合性和有效性（管理评审）；（三）实验室和检验检测机构管理中的难点讲解：以标准/准则为依据，以客户为焦点，以技术为核心，以管理为手段建立质量体系、如何做好质量监督、如何有效（有限）控制偏离、测量仪器的特性及其评定和表示、“六项”技术政策概要、检验/校准报告的一般要求、其它管理要素、内审和管理评审的一般方法。（四）、仪器设备、标准物质的期间核查方法讲解： 1、CNAS《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》等对仪器设备和标准物质的考核要求；2.仪器设备和标准物质期间核查的目的及其与校准/检定的区别 3.检验检测机构如何确定需开展期间核查的设备 4.仪器设备、标准物质的量值溯源与常用期间核查方法介绍；仪器设备的内部校准要求；5.期间核查结果数据的判定方法 6.介绍检验检测机构如何选择和使用有证标准物质,以及标准物质均匀性和稳定性的监测和评价 7.案例分析 (包括期间核查作业指导书及相应的期间核查原始记录的编制案例)全国各地均有班次。有计划及时联系！参加颁发（二合一）内审员证书，设备管理员！

[align=left][/align][align=left][size=18px]实验室在策划建立管理体系之初，就应组织对相关方进行培训。这样做的目的是，从建立之初是实验室的管理者和从业者对体系有更深入的理解，深度参与体系的建立运行之中，更有利于管理工作。[/size][size=18px]实验室从建立管理体系开始就需要进行培训[/size][size=18px]，是[/size][size=18px]不同[/size][size=18px]层级的骨干人员掌握建立、实施和改进管理体系的[/size][size=18px]相关[/size][size=18px]知识[/size][size=18px]，培养管理人员的体系管理[/size][size=18px]能力。各级人员是[/size][size=18px]保证[/size][size=18px]实验室[/size][size=18px]正常运行[/size][size=18px]的根本,只有[/size][size=18px]实验室的每一个人[/size][size=18px]充分参与[/size][size=18px]其中[/size][size=18px]才能发挥[/size][size=18px]大家[/size][size=18px]的智慧[/size][size=18px]，[/size][size=18px]才能为实验室[/size][size=18px]的发展提供基础保障，进而为实验室[/size][size=18px]带来收益。因此[/size][size=18px]，实验室在体系培训中，[/size][size=18px]在重点培训[/size][size=18px]关键人员和核心[/size][size=18px]骨干的同时，[/size][size=18px]更[/size][size=18px]要向全体工作人员进行相关知识的宣传教育[/size][size=18px]，同时对他们惊醒先关知识培训[/size][size=18px]。使他们了解建立管理体系的重要性[/size][size=18px]，[/size][size=18px]理解他们在建立管理体系工作中的职责[/size][size=18px]和重要性，[/size][size=18px]使他们认识到[/size][size=18px]在[/size][size=18px]建立健全实验室管理体系的工作中人人有责，而并非是实验室领导者或个别人员[/size][size=18px]个别岗位[/size][size=18px]的事情[/size][size=18px]；通过培训[/size][size=18px]使他们[/size][size=18px]具备一定专业能力，在建立体系工作中[/size][size=18px]做到积极响应[/size][size=18px]主动[/size][size=18px]参与。[/size][/align][size=18px]管理体系的培训[/size][size=18px]内容包括:标准知识及应用培训[/size][size=18px]；[/size][size=18px]文件编写技能培训[/size][size=18px]；[/size][size=18px]内部[/size][size=18px]审核相关知识[/size][size=18px]培训[/size][size=18px]；[/size][size=18px]管理体系文件的结构；质量手册的编写；程序文件的编写[/size][size=18px]；[/size][size=18px]作业指导书的编写[/size][size=18px]；[/size][size=18px]记录表格的编写 体系文件的管理等知识。[/size]

[align=center][/align][align=left]实验室的管理体系一般以两种形式存在，即文件化的管理体系和运行中的管理体系，文件化的管理体系即就是我们常说的管理体系文件。运行中的管理体系才是真正发挥作用的管理体系，实验室的管理体系的建立是一个持续不断完善的过程。那么，实验室如何来建立管理体系呢，建立的步骤都有哪些呢。[/align][align=left]建立步骤主要包含以下几个方面。[/align][align=left]1. 准备阶段[/align]实验室要建立管理体系，是一项系统的工作，必须从顶层设计做起，因此上领导层决策十分关键。对管理体系的建立资源配置等方面发挥着重要作用。一般他们在建立过程中承担着战略策划、营造环境、识别过程和制定规则等职责。要建立管理体系就必须建立质量管理系统，任命质量负责人和实验室的其他管理层是实验室领导层必须考虑和策划的。为管理体系文件的编制做好人员准备。[align=left]2. 培训阶段[/align]当实验室建立好管理体系文件后，这个时候就要对文件进行宣贯培训了。培训的目的是实验室全员对体系的实施和运行取得认同，是不同层级的人员全面掌握和了解建立体系的知识和能力，是大家积极参与到体系的建立和运行中来，充分发挥实验室全体人员的主观能动性，为体系的有效运行和实验室的稳步发展贡献自己的力量。培训的内容一般包括，标准知识及制度培训，文件编写培训等。[align=left]3. 策划阶段[/align]策划阶段一般包含以下几个方面的内容。一是，明确要求分析实验室现状。二是，明确标准在实验室中的应用范围。三是，质量方针和目标的确定。四是，建立管理机构并分配职责。五是，确定体系全过程流程。在这个阶段实验室应尽可能详细、仔细认真予以策划，为管理体系的建立打好基础。[align=left]实验室管理体系的运行分为试运行和正式运行。[/align][align=left]1. 体系的试运行[/align]通过管理体系的试运行，可以检验体系文件的有效性和协调性。对在试运行中包漏出的问题及时采取改进措施，达到进一步完善管理体系的目的。试运行的程序一般包含：试运行计划的制定，体系文件批准发布，宣贯培训，开始运行，内部审核，管理评审、体系完善和改进。在试运行的过程中要注意以下几点。一是，进行针对性的宣传体系。通过宣传是实验室的全体人员完全理解和掌握体系所要求的内容和方法。二是，通过试运行进行体系完善和问题改进。通过体系文件的试运行必然会暴露出问题，实验室的管理者应及时收集反馈的问题，及时采取改进措施，是管理体系的适宜性有效性更强。三是，加强信息的收集和管理。实验室所有人员都应该按照体系文件要求，及时准确做好体系在试运行过程中信息的收集、分析、传递和归档工作。四是，试运行一段时间（3个月）后，应至少进行一次内部审核和管理评审。[align=left]2. 体系的正式运行[/align]试运行结束后就可以进行体系的正式运行了，在正式运行前，实验室还需再次确认正式运行的准备工作是否完备。确认的内容主要有以下几个方面。一是，实验室对新的体系文件已经进行了充分的宣传和贯彻，实验室全体人员均已熟悉体系内容。二是，实验室机构和关键管理人员已经确定并得到任命和相应的授权。三是，所有部门和岗位对职责和权限已明确清晰。四是，资源配置到位。五是，新的体系文件已经发布到位。确认完这些内容后，管理体系即可正式运行实施。为了确保管理体系运行的有效性，实验室应组织对运行情况进行一次评价。重点评价体系文件是否受控，实验室各环节都能严格遵守文件并保存有完整纪录。实验室有持续改进自我完善的意识和能力。

我们实验事就快进行评审了,根据新版的实验市资质认定评审准则,实验室管理体系文件应该如何修改?主要修改哪几个方面?望高人指点啊!

[align=center]实验室管理体系的运行分为试运行和正式运行。[/align][align=left]1. 体系的试运行[/align]通过管理体系的试运行，可以检验体系文件的有效性和协调性。对在试运行中包漏出的问题及时采取改进措施，达到进一步完善管理体系的目的。试运行的程序一般包含：试运行计划的制定，体系文件批准发布，宣贯培训，开始运行，内部审核，管理评审、体系完善和改进。在试运行的过程中要注意以下几点。一是，进行针对性的宣传体系。通过宣传是实验室的全体人员完全理解和掌握体系所要求的内容和方法。二是，通过试运行进行体系完善和问题改进。通过体系文件的试运行必然会暴露出问题，实验室的管理者应及时收集反馈的问题，及时采取改进措施，是管理体系的适宜性有效性更强。三是，加强信息的收集和管理。实验室所有人员都应该按照体系文件要求，及时准确做好体系在试运行过程中信息的收集、分析、传递和归档工作。四是，试运行一段时间（3个月）后，应至少进行一次内部审核和管理评审。[align=left]2. 体系的正式运行[/align]试运行结束后就可以进行体系的正式运行了，在正式运行前，实验室还需再次确认正式运行的准备工作是否完备。确认的内容主要有以下几个方面。一是，实验室对新的体系文件已经进行了充分的宣传和贯彻，实验室全体人员均已熟悉体系内容。二是，实验室机构和关键管理人员已经确定并得到任命和相应的授权。三是，所有部门和岗位对职责和权限已明确清晰。四是，资源配置到位。五是，新的体系文件已经发布到位。确认完这些内容后，管理体系即可正式运行实施。为了确保管理体系运行的有效性，实验室应组织对运行情况进行一次评价。重点评价体系文件是否受控，实验室各环节都能严格遵守文件并保存有完整纪录。实验室有持续改进自我完善的意识和能力。

各位大神：检测实验室开始组建管理体系，只需要按照CL01，以及G001，还有在自己领域的说明文件进行建立就可以吗? 对G002~G005的要求也需要满足吗？如果G002-G005发生修订，是不是实验室的管理体系文件也需要修订？G002-G005文件必须作为检测实验室体系文件依据标准吗？还请各位给点建议。

提前查找的资料：根据ISO9000《质量管理体系基础和术语》对“记录”的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录编制要求：记录充分性和有效性；标准化；实用性；真实性和准确性；利于管理。记录应明确责任，具有唯一性、连续性标识。具体讨论内容：1）实验室内，检测员按时上交的记录除了格式需要受控，记录内容需要技术人员审核，确认后给予设备标识，还需要有记录编号或者标号吗？2）如果需要编号，应该是谁来做这个事情？实验室人员还是质量管理部的人员呢？3）如果需要编号，编号的规则有没有好的方法，可以推荐共享？（备注：记录主要是内部实验室各个部门做的设备的期间核查记录、自校准记录、维护保养记录等）欢迎讨论，谢谢！！！

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实验室管理体系的建立和运行建立、实施并保持文件化的管理体系，确立实验室管理体系的方针和目标，确保实验室全体人员知悉、理解、可得到并执行管理体系文件，以保证实验室的检验工作质量符合规范要求。体系的建立是实验室建立规范管理的基础，那么，如何来建立体系和运行体系呢？1管理体系的建立实验室主任主持建立与本实验室业务、检验活动范围、工作内容相适应的管理体系，并配置相应的资源，使管理体系持续运行，并不断寻求改进，以便保持管理体系的有效性。质量负责人依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS—CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的要求和实验室的《质量方针》、《质量目标》，组织有关部门和人员建立文件化的管理体系，最终达到确保检验结果质量所需的程度。管理体系应达到以下要求：一是，能满足管理要求和技术要求，具有可操作性和可检查性；二是各活动过程均被规定，并且按照文件规定贯彻实施；三是管理体系过程输出符合预期目标；四是管理体系具有自我完善、预防机制和改进机制。2管理体系文件的结构实验室管理体系文件的构成一般可分为四层，包括《质量手册》、《程序文件》、标准规章制度和作业指导书、质量和技术记录等，可以确保检验结果达到质量要求。第一层：质量手册--是管理体系运行的纲领性文件，描述《质量方针》、《质量目标》和管理体系各要素的要求、职责及途径；是实验室各项质量工作必须遵循的根本原则，全体人员必须充分理解并遵照执行。第二层：程序文件--是质量手册的支持性文件，是对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述；程序文件规定了实验室内部各部门和人员所从事的职能活动或质量活动的目的、范围、职责、程序、要求及其具体指导文件。第三层：是对管理体系有效运行的补充文件包括：管理类第三层文件、技术类第三层文件。一是 管理类第三层文件：各种管理标准、管理制度、管理规定等；二是技术类第三层文件：国家标准、行业标准及作业指导书等；三是第四层：质量记录和技术记录--是管理体系运行过程中各项质量活动、技术活动所形成的表格、报告、记录等，是证实管理体系是否得以有效运行的原始证据及载体。3 体系文件的运行 管理体系和文件建立后，接下来就要运行也就是要执行文件了，在执行的过程中，实验室可以根据自身情况和运行效果不断的调整和改进文件，是管理体系和文件更好的发挥效益，通常来讲就是要不断的保证文件的适宜性适用性，这点往往被很多实验室所忽视。 总之，一个好的体系文件关键在于执行，只有严格执行了体系的要求，才能发挥并产生良好的效益。

实验室管理体系运行综述 实验室自通过CNAS国家实验室认可和实验室资质认定（包括计量认证、食品检验机构资质认定）以来，在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和省、市质量技术监督局的监管和指导下，认真贯彻执行国家有关法律法规，依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用IEC/ISO17025）、《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》等规范性文件，结合本单位实际，建立健全和完善管理体系，不断强化内部质量管理，使各项管理工作顺利开展。实验室认真执行制定的的质量方针和质量目标，履行质量服务承诺，依法检验，保证了认证认可以来检测数据的公正性和准确性。因此，每个周期都能顺利通过认可委和省质量技术监督局的监督和复查评审，体系运行注重以下几个方面：一．不断健全和完善管理机制 由于国家认证认可标准、规则的不断更新，自2003年取得计量认证和国家实验室认可资质以来，认证认可准则先后发生了不同程度的变化，主要表现在以下几个时间：（一）2007年，国家认监委和CNAS分别发布和实施了新版《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号）和新版《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2006），由于新版评审准则的颁布实施，监督机关要求通过认证认可的实验室必须根据新版评审准则的要求对体系文件进行转版。（二）2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》第五十七条明确规定，食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。2010年，卫生部制订了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》，国家认监委在此基础上组织专家制定并以国家质检总局第131号令的形式发布了《食品检验机构资质认定管理办法》，同时印发了《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实〔2010〕49号），自2010年11月1日起实施。《食品检验机构资质认定评审准则》是在《实验室资质认定评审准则》基础上针对食品检验机构资质认定制定的，评审尺度严于后者的评审准则。前者是对食品检验机构的特殊要求，而后者是通用要求，可以理解为前者是后者的补充或特别强调。《食品检验机构资质认定评审准则》的颁布实施，意味着需要对体系文件再次进行转版，将食品检验机构特殊要求的条款写进体系文件。我们通过培训，了解到在准则管理要求之4.4和4.5中，特别强调食品检验机构必须制订“一个预案和四个制度”，即《食品安全事故应急检验预案》、《检验责任追究制度》、《检验资料档案管理制度》、《委托监督抽检工作制度》和《食品安全风险监测与评估工作制度》。于是我们在《程序文件》中增订了这些预案和制度，又一次对体系文件进行了转版。（三）到了2012年，CNAS先后颁布实施了新版《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL10:2012）和《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（CNAS-CL09:2013），我们再一次对体系文件进行了修订转版。（四）目前，国家认监委对资质认定的“评审准则” 又做了大规模的转版，于2016年5月31日发布了最新版《检验检测机构资质认定评审准则》及其配套文件，于2016年8月1日正式实施（国认实〔2016〕33号）。实验室在“评审准则”正式实施之前，体系文件的转版工作也已经顺利完成。 为保证实验室质量管理体系的持续符合性和适应性，根据以上规范性文件的要求编写的《质量手册》、《程序文件》。通过上半年运行以来的实践证明，实验室所建立的管理体系，符合认证认可准则的要求，适应本单位开展检验检测工作的需要；编制的各层次体系文件，覆盖了各项工作，并得到有效的实施；管理体系具备了发现问题后能及时纠正的自我完善能力，并建立和逐步健全持续改进的机制。二．改善实验环境，增置实验室仪器设备 为了适应检验检测工作的需要，实验室每年都加大对仪器设备的投入，在原来基础上增置了各类仪器设备如气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、原子荧光光度计、气—质联用仪、十万分之一电子天平和前处理设备。基本上满足了业务工作的需要，有效地保证了各项检测工作的开展。 此外，为了进一步适应业务发展的需要，实验室易地重建，乔迁新址，实验室的面积、环境设施等硬件建设发生了质的飞跃；实验室的功能分区、通风采光、照明空调、污水废气排放等设施都符合环境保护和检测工作环境的要求；投入巨资引进了实验室信息管理系统（LIMS），实验室的建设和运行提高了不止一个档次，同时加速了实验室规范化建设的进程。 三．依法检验，为客户提供公正和准确的检验检测数据 实验室依照国家相关的法律法规，采用现行、有效的国家标准检验方法和行业标准检验方法，认真地开展检验检测工作，同时积极参与行业内的各项实验室间比对和CNAS能力验证活动，做好内部质量控制，保证了认证认可以来各项检验检测数据的公正性和准确性。至今尚未接到客户因检测质量问题的任何投诉。同时，实验室落实专人管理，认真遵守认证认可标识使用规范。四．加强管理，确保体系的有效运行 几年来，在管理体系的运行中，实验室把工作的重点放在影响检测工作的人、机、料、法、环和检测过程等主要因素的控制上，重视抓好质量监督工作，各部门质量监督员进行每月一次的日常质量监督；每月定期组织进行检验报告、记录抽查工作，及时发现存在问题并予以纠正；按程序文件的规定和年度计划实施了管理体系内部审核和管理评审。重视每一次外部评审，对评审中发现的不符合项，均能认真地分析原因、采取纠正措施、完成了整改工作，并在规定的时间内将报告递交评审组审核。通过检查、审核、纠正、决策等渠道和措施，建立了一个能及时发现问题，适时纠正、预防措施落实的自我完善机制，确保管理体系的持续改进和有效运行。五．标准跟踪及能力确认情况 根据管理体系文件的要求，通过国家标准化管理委员会、国家卫生部、食品伙伴网等相关网站和有关标准图书出版公司，多渠道地组织对标准、规范进行更新和跟踪受控，并及时分发到各相关部门，同时对过期和失效的标准规范进行回收。六．参加能力验证等外部质量控制 实验室根据《能力验证规则》的要求，每年均积极主动报名参加已获认可相关领域的能力验证活动。通过有计划参加能力验证活动，能促进实验室检测能力和技术水平的提高，对实验室质量管理体系的有效运行和持续改进起到了积极的推动作用。七．实施效果以及今后的努力方向 通过国家实验室认可和实验室资质认定，进一步加强了实验室的规范化管理，提高了实验室质量管理水平和开展检测服务的技术水平。实验室将始终把管理体系的持续改进作为首要的工作目标，以良好的技术水平和客观、公正、准确的检测结果，为客户提供高效和满意的服务，把质量管理工作推上新的台阶。

请问有关实验室建设的质量管理体系的相关文件有吗？独立组建水质测试实验室，以及制定实验室质量管理体系。

实验室认可管理体系运行个人总结本人自2007年5月份开始接触实验室认可管理体系，2008年3月开始担任体系质量负责人，从一塌糊涂到略有所知。先将个人认为实验室认可管理要素重点或运行中容易出现不符合工作的地方总结如下：（希望广大版友们提出意见和建议）4.1组织要素 1、如果实验室不是独立法人单位，则实验室最高管理者要有公司法人授权书。 2、非独立法人实验室不应受生产、商业营销或财务等部门的影响，因此实验室应该直属企业法人管理而不应该隶属于公司的任何部门之下。其他部门服务于实验室或实验室服务于其它部门。3、实验室质量主管只能有一名，不管是否是多地点实验室，技术管理者可以有多名。4、关键管理人员需要设立代理人。5、监督在4.1.5 g)、5.2.1、 5.2.3 有所涉及，监督需要做监督计划，特别对在培员工加强监督。4.2管理体系要素1、管理体系文件分四级（也有分三级的）：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单。①质量手册：是一个将认可准则转化为实验室具体要求的纲领性文件，提出对过程和活动的管理要求。是为实验室管理层指挥和控制实验室用的。其内容包括：说明实验室总的质量方针以及质量管理体系中全部活动的政策；规定和描述质量体系；规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；明确质量体系中各种活动的行为准则及具体程序、质量目标和质量方针。②程序文件：是实施质量管理的文件，是针对质量手册所提出的管理和控制要求，主要为职能部门使用。程序文件结构和内容• 目的：为什么要开展这项活动（或过程）。• 范围：开展此项活动（或过程）所涉及的方面。• 职责：由哪个部门实施此项程序，明确其职责和权限。• 工作程序：列出活动顺序和细节，明确各环节的“输入-转换-输出”即应明确活动（或过程）中资源、人员、信息和环节等方面应具备的条件，其它活动接口处的协调措施；明确每个环节的转换过程中各项因素由谁干，什么时间干，如何干，什么场合（或地方）干，干什么，干到什么程度，怎样干，如何控制？及所要达到的要求，所需形成的记录、报告及相应的签发手续，注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。• 支持性文件• 记录③作业指导书：属技术性程序，是指导开展检测的更详细的文件，是为第一线业务人员使用的。④记录表单：是管理体系有效运行的证实性文件。2、质量方针声明由实验室最高管理者授权发布。总体目标切合实际，并在管理评审中加以评审。4.3文件控制要素 1、实验室制定的管理体系文件都编制唯一性标识。该标识包括发布日期和或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。2、实验室分发的所有管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查批准后使用。记录表单格式需审查批准并受控。记录表单在填写内容之前属于四级文件，填入内容后属于记录。3、各类计划属于文件需受控发放；计划有有效期，过期后作为记录保存。人员授权书属于文件须有唯一性标识，并受控发放。4、对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所发放相应的盖“受控”章的授权版本，对发放至不同作业场所的同一文件要加以区分，如：加入分发号01、02…并作发放记录。5、作业现场不能出现作废或无效文件。文档管理员及时从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，文件回收后应注意数量及内容的完整性，加盖“作废文件”章，以防误用，并做记录。出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，加盖“留用参考”标识。6、定期审查文件，必要时进行修订。文件审查包括质量体系文件审查和标准方法审查，一般在内审时进行。7、文件的变更尽可能的由原审批人负责审查和批准，[font=宋

[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#105792]（1） 程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的[/color][/size][/font][font=&][size=17px][color=#021eaa][/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#105792]控制、记录和报告、质量申诉处理等。[/color][/size][/font]

[align=center][/align][font='宋体'][size=16px][color=#000000]实验室[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]管理体系包括[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]：[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]实施全面、有效质量管理的组织结构、程序、过程和资源[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]等[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]。实验室[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]最高管理者[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]在质量和技术[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]负责人[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]的配合下，建立和维护与实验室[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]检测[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]活动范围相适应的符合认可准则及其应用说明要求的管理体系[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]，并将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保检测结果质量所需的程度。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]1.[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]管理体系的文件化[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]实验室[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]最高管理者[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]在质量[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]负责人[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]的协助下将管理体系文件化，组织编[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]制质量手册，制定[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]实验室的质量方针和[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]总体目标，并[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]将质量目标分解到实验室的每一个具体岗位上[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]，[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]以最有效的方式实现其方针和目标。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]在管理评审时应就管理体系对质量方针、目标的适宜性、有效性加以评审。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]管理体系要全面满足[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室认可在专业测试领域的应用说明》要求[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]等文件规定[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]，与所从事的工作类型、工作范围相适应。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]（如有个别要素实验室暂不涉及应作出说明）[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]2.管理体系文件的宣贯[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]管理体系文件发布后，由质量[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]负责人[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]负责向全体员工宣传贯彻，动员其积极参与。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]确保实验室全体人员知晓其职责权限，[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]。要采取措施使[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]所有与检测活动有关的人员，熟悉并方便地得到与之相关的质量文件，在工作中贯彻执行。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]3[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000].管理体系的运行维护[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]质量[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]负责人[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]配合实验室[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]最高管理者[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]逐步建立管理体系自我[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]改进[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]完善的机制，做好管理体系内部审核和管理评审。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]对执行中出现的问题和违反文件规定的行为将给予及时的解决或纠正，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]负责人[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]应始终保持本实验室质量管理体系文件的有效性。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]实验室员工应熟悉与本岗位工作相关的文件，按照文件的规定、要求开展质量活动。在执行中可以向质量[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]负责人[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]提出对文件的修改或补充意见。[/color][/size][/font]

今年上半年，北京市卫生局和CNAS开展的合作项目为“医学实验室认可奥运工程”。该项目以2008年北京奥运会为契机，按照“科学审慎、循序渐进、重点先行，分步实施，整体推进”的原则，计划到北京奥运会开幕前，使所有北京地区的奥运定点医疗服务机构的医学实验室进入国家认可评审的程序，北京地区的其他医学实验室也将以此为机遇，按照医学实验室国际标准的要求，建立健全质量和安全管理体系，提高质量和安全意识及管理水平，并逐步寻求国家认可，以整体推进北京地区医学实验室的质量、能力和安全水平，实现与国际接轨的目标。上海现虽还没有一家医学实验室通过国家认可，但有很多三甲医院有了此意向，其中不少实验室投入了认可前期的准备工作。借助着世博会的东风，我们有理由相信在2010年底，上海地区会诞生更多通过认可的医学实验室。这些年来，我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织（ISO）2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。 2005 年 6 月， CNAS发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ ILAC-MRA ）中，即 CNAS 依据 ISO15189 认可的医学实验室，其签发的检测报告可获得与 CNAS 签署多边认可协议的国家或地区的承认。 我国是 IPLC 的成员国，并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAS的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。 一、 医学实验室认证认可的概念 ISO15189 对 医学实验室（ medical laboratory ）或 临床实验室（ clinical laboratory ）定义为： 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。根据ISO/IEC 指南 2 的定义，认可 (accreditation) 是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说 获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。认证 (certification) 则是“第三方对产品 / 服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。二、我国医学实验室认可的概况2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAS），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室，已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAS 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院（ 301 医院）临床检验科经过 3 年多的积极准备， 2005 年 6 月通过了由 CNAS 组织的专家现场评审，成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63467]部分医学管理体系文件[/url]

同一个实验室管理体系文件表现形式可以不同，对吗？

实验室质量管理体系

[align=center][/align][align=left][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]实验室的管理体系实际上是以两种形式存在的,即管理体系文件和[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]实际[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]运作中的管理体系,前者即通常所说的管理体系文件,后者才是真正对实验室管理发挥作用的管理体系[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]，实际运作中的管理体系是一个系统协调的庞大体系[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]。[/color][/size][/font][/align][align=left][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]实验室管理体系的建立是一个逐步完善的过程[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]，任何组织在实施管理时，都不是一成不变的，事物的发展变化是不以人的意志为转移的，实验室的管理也是如此[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]。[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]管理形式会随环境工作要求标准等发生着改变。因此上，实验室在[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]结合实验室的具体情况编制管理体系文件只是第一步,更重要的是管理者和全体员工在实际工作中认真贯彻执行[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]文件，[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]并在执行中通过对不符合工作的控制、采取纠正和预防措施、开展内部审核和管理评审等方式[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]，[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]实现管理体系的持续改进,其中包括对管理体系文件的修改[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]、[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]补充[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]和完善，[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]使其更加适应实验室的具体情况以及在实验室发展过程中出现的新情况。[/color][/size][/font][/align][align=left][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]实验室在建立管理体系时，首先要明白实验室工作的要求和目标。而不能盲目的组织一帮人员，照搬其他实验室的管理文件建立自己的管理体系。因为，实验室的情况各不相同，要建立适合自身实际的管理系统。实验室就要在建立体系前期，依据自生发展目标和实际情况，策划好要建立怎样的管理体系，一般的适[/color][/size][/font][font=''calibri''][size=17px][color=#000000]用原则是：程序流畅，职责明确，高效协同。[/color][/size][/font][/align]

请教各位大虾，我们实验室是通过ＣＭＡ认证的实验室，现在四层次的管理体系文件全部改版，改版后是需要报省质监局备案还是需要其他什么工作吗？

仅供参考，希望各位能有用！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=59033]实验室管理体系文件模版[/url]