实验室化学药品存放管理

5月18日，内蒙古锡林郭勒盟消防官兵成功处理一起化学品泄露事件。　　5月18日，镶黄旗蒙古族中学一楼化学实验室地下化学品仓库148种、600余瓶化学药品被水浸泡严重泄露。同时，仓库内下水管道破裂深达20厘米的积水与洒在外面的化学药品发生了强烈的化学反应，如不及时处置后果不堪设想。　　14点30分，锡林郭勒盟镶黄旗大队接到报警后，立即与旗环保局取得联系，迅速出动2辆抢险救援车、8名消防官兵赶赴现场进行处置。经检测得知，仓库内的积水及仓库四周的气体完全被化学药品污染，属于有毒水质和有毒气体。得知情况后，指挥员立即下令对实验室四周进行封锁，3名身着防化服的消防官兵在环保局人员的提示下通过阶梯缓缓到达仓库底部，小心翼翼地将堆积的化学药品进行归整。1个小时过后，消防官兵联合旗环保局人员将仓库内的所有化学药品及地面积水进行妥善处理，经再次检测，确定仓库及四周空气对人体无害后，消防官兵才撤离现场。

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

为加强兽药国家标准管理，我部组织修订了截至2005年12月31日前发布的，以及未列入《中国兽药典》(2010年版)一部、二部的兽药质量标准，并编纂为《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》，现予发布，并将有关事宜公告如下。　　一、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准为兽药国家标准，自2013年9月1日起执行。　　二、自2013年9月1日起，除《中国兽药典》(2010年版)和《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准外，2005年12月31日前收载于历版兽药典、兽药规范、2003年版和2006年版《兽药质量标准》汇编，以及我部发布的化学药品与中药兽药质量标准同时废止。　　三、自2013年9月1日起，《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种兽药产品批准文号的申报，应当执行《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》。兽药标签、说明书执行标准一项应标注为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 。2013年9月1日之前已送兽药检验机构并开始检验的产品，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。　　四、2013年9月1日之前生产的兽药产品，仍可按原兽药质量标准进行检验，并在该产品有效期内流通使用。　　五、已获批准的《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种的兽药标签和说明书，兽药生产企业自行将&ldquo 执行标准&rdquo 项改为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 已印制的产品标签和说明，兽药生产企业可自行对&ldquo 执行标准&rdquo 项进行修正，修正后可继续使用至2014年6月30日。　　六、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》的有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可以参考ICH指导原则（Q2、Q3B、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行制剂产品的质量研究,提供制剂质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质对制剂中有关物质的研究应重点关注降解产物。降解产物包括原料药的降解产物、原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需在制剂中进行监测，但需关注工艺杂质是否对降解产物检出产生干扰。申请人应在全面分析杂质谱的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，对其进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应分析药典标准分析方法的适用性，拟定制剂产品有关物质分析方法的分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在制剂中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使其主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。对于辅料、溶剂和/或复杂基质可能对杂质检测产生影响的分析方法，申请人应研究确定合理的辅料溶剂峰扣除方法。杂质含量测定如采用加校正因子和不加校正因子的主成分自身对照法，应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质通过对参比制剂和相关文献的了解，根据制剂的生产工艺和降解途径，对制剂中潜在的致突变杂质进行分析和研究，参考ICH M7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，需基于适应症与用药人群，参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参照ICH Q3D 指导原则，通过科学和基于风险的评估确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原料药、辅料、包装系统、生产设备等可能引入的元素杂质。腹膜透析液、肠外营养类注射剂或参比制剂已标识铝元素含量的，仿制药应在质量标准中制定铝元素检查项。（4） 溶出度申请人可基于参比制剂的溶出特性开发建立溶出度方法。如采用药典标准、FDA溶出度数据库或日本IF文件等公开途径已公布溶出度方法，建议申请人开展方法适用性研究；如不采用已公布溶出度方法，则需提供相应依据；如缺乏可参考的溶出度方法，建议申请人基于药物pH-溶解度曲线、漏槽条件等信息，参考相关溶出度技术指导原则并结合制剂产品特性开发溶出度方法。研究过程需关注方法区分力的考察。3.3 质量对比研究自制制剂应与参比制剂进行全面的质量对比（含杂质谱对比），两者质量应一致。参比制剂原则上应提供多批次样品的考察数据，充分考察与制剂产品紧密相关的关键质量属性。自制制剂的杂质种类原则上应不超过参比制剂，杂质含量应不超过参比制剂的杂质限度。若自制制剂出现超过鉴定限度或界定限度的新杂质，申请人应分析其产生原因，采取相应措施降低杂质含量，必要时需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。参照相关技术指导原则要求开展自制制剂和参比制剂的溶出曲线比较研究。溶出曲线对比考察参比制剂应提供多批样品数据，也应考察参比制剂溶出行为批内和批间均一性。溶出曲线相似性判定应符合《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等相关要求。3.4 质量标准限度制定申请人应在全面掌握制剂产品关键质量属性的基础上，结合多批次样品的质量研究结果和稳定性考察结果，制定科学、合理、可控的质量标准。质量标准限度的确定应基于对药品安全性、有效性及与参比制剂质量一致性的考虑，包括分析方法的系统误差。有关物质、致突变杂质和元素杂质等检测项目限度确定需结合试验结果或文献依据，并考虑给药途径、给药剂量和临床使用情况等。一般通过与参比制剂进行比较确定杂质限度。如已收载于药典标准等公开资料，应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，限度设定应不高于药典标准限度。有关物质的可接受限度通常应符合ICH Q3B和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。在溶出曲线研究的基础上，根据参比制剂的溶出特性、临床试验批和/或人体生物等效性试验用样品的溶出度结果，合理制定溶出度标准。4. 稳定性制剂稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交制剂注册申请时，申请人一般应提供3批样品6个月加速试验和不少于6个月长期试验条件下的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次，建议生产不同批次的制剂采用不少于2批次的原料药。根据稳定性研究结果和参比制剂信息确定贮藏条件，仿制药的稳定性应不低于参比制剂。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。根据制剂产品特性，考察包装系统对贮藏和运输的适用性。五、化学药品5类研究与评价技术要求化学药品5 类属于境外已上市药品，包括5.1 类和5.2 类，申请人应参考国际通行及国内现行相关技术指南的要求开展研究，其中化学药品5.2 类需在选择确认合适参比制剂的基础上，还应参考本技术要求中“化学药品3 类研究与评价技术要求”相关内容开展药学研究。在申请上市许可阶段，申请人应按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料，包括可反映供中国上市产品情况的现行版CTD 药学研究资料，汇总CPP 证书载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料。提供代表性批次样品的批分析数据，包括关键临床试验批（如境外III期临床试验批、境内临床试验批）、进口检验批、工艺验证批样品的列表汇总信息，说明进口中国的药品与境外上市药品在生产线、原辅包、处方工艺和质量控制等方面的异同。

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。　　提高6500个药品标准　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。　　增强药品检验能力　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。　　健全药品上市再评价制　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。　　落实药品安全责任　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "近日，国家药监局发布了化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号）。其中更新了相关资料的要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px margin-bottom: 15px "详情如下：/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="643" valign="top" height="312" align="left"p br//pp span style="font-size: 18px "strong国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告/strong/span/ppspan style="font-size: 18px "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-size: 18px "为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="font-size: 18px "一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="font-size: 18px "二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。/span/ppspan style="font-size: 18px "特此通告。/span/ppspan style="font-size: 18px " /span/ppspan style="font-size: 18px " 国家药监局/span/ppspan style="font-size: 18px " 2020年6月29日/span/p/td/tr/tbody/tablepbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "附件：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 18px "化学药品注册分类及申报资料要求/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "一、化学药品注册分类/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "化学药品注册分类分为span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品/strong/span，分为以下5个类别：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1类：境内外均未上市的span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong创新药/strong/span。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2类：境内外均未上市的strongspan style="background-color: rgb(255, 255, 0) "改良型新药/span/strong。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong参比制剂/strong/span的质量和疗效一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "5类：境外上市的药品申请在境内上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong明显临床优势。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong原研药品/strong/span是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong参比制剂/strong/span是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "二、相关注册管理要求/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（五）化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（六）已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "三、申报资料要求/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。/pp style="line-height: 16px "br//pp style="line-height: 16px "附件全文：a href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/959152.shtml" target="_blank"化学药品注册分类及申报资料要求【点击链接】/a/p

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知国食药监注[2012]267号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　　　国家食品药品监督管理局　　2012年9月7日

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

实验室化学试剂的种类繁多，化学药品大多具有一定的毒性和危险性，对其加强安全管理一直是实验室管理人员的首要工作！如何让您的试剂存放更加的安全和规范，依拉勃为您提供了全新的绿色解决方案！ 首先化学试剂都应存放在试剂瓶里，并塞紧瓶盖子，然后存放在依拉勃公司的无风管净气型储药柜中，以保安全。那么无风管净气型储药柜是怎么保证您的存放安全的呢？其实这得益于依拉勃研发实验室革命性研发成果注册专利的灵活的模块化过滤技术。风机、高效活性炭过滤器（通过吸附来祛除存储时挥发的有毒气体）及高效粒子过滤器（对大于等于0.3微米的有毒粉末颗粒，其过滤效率可达99.995%）实现模块化组合，适合各种液体和粉末化学品的存储。依拉勃过滤式储药柜24小时运行，在净化柜内有毒气体的同时又兼备强大的室内净化功能。现已广泛使用于国内诸多知名单位的实验室和药品间！依拉勃公司提供的迷你型储药柜，可摆放在实验室台面上，连接电源即可马上工作，替代了传统实验室的药品架，更加安全！ 某药检实验室使用依拉勃公司ministore 822迷你桌上型净气型储药柜 另一款高效过滤式储药柜思拓福 834在药品间使用非常普遍。有毒药品被整齐放置在储药柜中，取用方便。带锁透明双开门设计，实现了非兼容化学品的分开存放。配备安全锁，实现专人管理，防止有毒化学品外泄。某知名大学使用依拉勃公司思拓福 834净气型储药柜依拉勃无风管储药柜无需外接管道、无污染排放的大气中，成为安全存放化学试剂的不二之选，带给实验室和药品间干净整洁、井然有序的工作环境。

4月16日，因饮用寝室内饮水机中含有的剧毒化合物水，复旦大学硕士研究生黄洋身亡。黄洋的室友林某，将做实验剩余的剧毒化合物带回寝室，放在饮水机内。此案发生后，大学实验室管理漏洞成为舆论指责的对象。　　4月24日中午，一瓶黑色塑料袋包裹的约500毫升的三氯甲烷，静静地放在广东药学院中山校区实验2楼3层的一间实验室里。该实验室前后两扇大门敞开。之前该校一名一年级研究生刚用它做了实验。三氯甲烷(CH Cl3)：有毒、具刺激和麻醉作用，有致癌可能性。在电子科大中山学院化学与生物系实验室，一些独自做实验的本科生也可容易地接触到三氯甲烷、乙醚等有毒物质。此外，上述两所大学多间存放有化学物品的实验室内有时空无一人。一些实验室在中午也对大学低年级学生开放，在没有老师指导和监管下，学生们独自做高分子、化工等方面的实验。　　个案1　　广东药学院中山校区实验1楼　　多个实验室敞开门无人　　4月24日，南都记者来到广东药学院中山校区，探访实验室及化学物品管理情况。当天10点半左右，实验1楼多间实验室前后两扇门敞开，没有人在。一些实验准备室也同样无人。在实验1楼一间化学实验室，大门敞开，实验台上放着数百个深色瓶瓶罐罐。瓶罐上写着药品名字和学生名字，按照高分子、食品安全等专业分类。上午11时许，液相色谱室内一名老师带着数十名学生在操作实验。其旁，一间实验准备室开着灯，化学药品摆在实验台上，见不到一个人。　　低年级学生自己操作实验　　中午12点左右，多数学生和老师已离开了实验1楼。这时，两名化工专业二年级学生来到，两人分别进入一间没有人的实验室，开始做实验。一会，靠近研究1室的实验室飘出刺激性气味，这名陈姓学生赶紧打开抽风机。陈姓学生所在的这间实验室，大约130平方米，室内按序放着数百瓶化学药瓶，以及多台操作仪器。陈姓学生说，这间实验室属于老师，&ldquo 他说我们自己安排时间，一有空了就可以来做实验。&rdquo 　　陈同学介绍，一般实验都不会接触到有剧毒物质，如果要用到的话需要找老师，然后登记用量、遗留、废弃物等情况。他说，在实验课开设前，老师曾对实验安全等做过讲解。　　但据广东药学院中山校区化工学院实验室负责人介绍，大学低年级学生做实验，一般都要有指导老师在场，或者由高年级学生带着做，学校不允许低年级学生独自操作。　　个案2　　广东药学院中山校区实验2楼　　三氯甲烷可轻易接触　　实验2楼内人员更加稀少。南都记者探访时，实验2楼的物业服务人员不在大楼入口处，实验中心办公室大门紧闭。据该校学生介绍，实验1楼主要供本科学生使用，2楼则是供研究生使用，所以人很少。　　当天上午11时，在实验2楼3层，一名女研究生独自在一间实验室操作生物化学方面的实验。她告诉记者：&ldquo 平常比较少接触到的有毒物质，实验室有毒的主要是三氯甲烷、乙醚等物质。&rdquo 她介绍，研究生做实验一般都是独立完成，导师很少参与，需要化学物品向老师申领并登记即可。她说：&ldquo 像我们生化专业的研究生，日常学习或者毕业论文，大都是建立在实验基础上，需要做大量的实验。&rdquo 　　中午时分，该研究生离开实验室，一处带电的仪器仍在加温，一瓶黑色塑料袋包裹的三氯甲烷放在试验台前。瓶子表面上写着：三氯甲烷警告：有毒、具刺激和麻醉作用。实验室前后两扇门敞开，一般人可以随意进入。　　个案3　　电子科大中山学院化生实验室　　实验室敞开门没有人　　昨天下午3点，在电子科大中山学院化学与生物工程系3楼，一名大三何姓学生正在实验室为毕业设计做实验。他说，实验室属于老师，一般化学药品都在实验室，危险化学品则放在旁边的一个小房间。何姓学生说：&ldquo 如果要使用这些化学品，需要登记。&rdquo 南都记者看到一张试剂库存清单。清单中，详细登记了药品名称、领用人及日期、领用数量等信息。　　在该实验室内，摆放着多种化学药品，其中包括乙醚等易燃、低毒物质。据了解，乙醚根据《危险化学品安全管理条例》、《易制毒化学品管理条例》受公安部门管制。何姓学生说：&ldquo 这是我们能接触到的比较少的有毒的东西，老师也跟我们讲过使用规范。&rdquo 　　南都记者走访时还发现，该校化学与生物工程系的一些实验室，也敞开门没有人。昨天下午，南都记者联系到电子科大中山学院，目前尚未收到相关回复。　　广东药学院中山校区回应　　实验室：三氯甲烷一般不能随便丢弃　　广东药学院中山校区化工学院实验室负责人介绍了学校对于危险化学品的管理。在下一学期还未开始时，实验室制定计划，然后由相关方面进行配送。他说：&ldquo 每个月，实验老师领1次，常用的、毒性小的可放在实验室里，毒性大的放在保险柜里，由两个人持两把锁共同保管。&rdquo 　　该负责人还介绍说，像三氯甲烷属于易制毒品，要向公安局备案，老师每月领取多少、用掉多少都会严格登记。他同时说：&ldquo 三氯甲烷是反应过程中的一种溶剂，试验完后会回收并统一处理，一般不能随便丢弃。&rdquo 　　学校：实验室门敞开并不奇怪　　昨天下午，广东药学院中山校区党委书记黄思翔在接受南都记者采访时说，学校实验室管理制定有严格的规范，每个实验室设有安全责任人。教师都会跟学生强调实验安全等方面的问题。　　对于学校多个实验室大门敞开，黄思翔说，这种情况并不奇怪，在本校区，一些人体解剖实验室长期不关门，也没有人敢去。有时候可能是实验老师刚开了门，然后走开了 有时候一个老师负责几个实验室，个别实验室就没有老师。　　昨日，该校化工学院实验室负责人说：&ldquo 有些实验室开着，主要是为了通风，将实验室内的气味散掉。&rdquo 　　总体情况：　　多个实验室没有安全管理规范　　据了解，广东药学院中山校区总共有两栋实验大楼，包括38间实验室，17间准备室，开设有17个功能实验室。据该校一名研究生介绍，在本部校区，每间实验室内都贴有实验室安全管理规范、学生实验守则等文件，除此之外还有安全、卫生责任人的名字和电话。　　但南都记者走访发现，绝大部分实验室都没有安全管理规范、学生实验守则等宣传文件。在实验1楼5层，南都记者曾看到这类文件，不过这两份文件只能看到少部分内容，其余被两个书柜遮挡住了。　　上述研究生说：&ldquo 这边实验室没有看到这类规范，可能是因为新校区刚投入使用，尚未完善。&rdquo 　　管理条款　　广东药学院实验室安全管理条例第七条：　　对易燃、易爆、剧毒、致病微生物、麻醉品和放射性物质等危险品，要按规定设专用库房，做到专室专柜储存，并制定专人、双人双锁妥善保管，要有可靠的安全防范措施。　　电子科大中山学院实验室安全管理制度第六条：　　危险、易燃易爆、剧毒等物品应由专人负责管理，严格控制适用范围、按规定存放和管理。　　三氯甲烷　　无色透明液体，有特殊气味，味甜，高折光，不燃，质重，易挥发。纯品对光敏感，遇光照会与空气中的氧作用，逐渐分解而生成剧毒的光气(碳酰氯)和氯化氢。可加入0 .6%～1%的乙醇作稳定剂。能与乙醇、苯、乙醚、石油醚、四氯化碳、二硫化碳和油类等混溶、25℃时1m l溶于200m l水。相对密度1.4840。凝固点-63.5℃。沸点61～62℃。折光率1.4476。低毒，半数致死量(大鼠，经口)1194m g/kg。有麻醉性。有致癌可能性。

近日，国家药监局药品审评中心网站发布关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见的通知。全文如下。关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见的通知　　国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。　　请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。　　联系人：王淑华；姜典卓　　邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn　　感谢您的参与和大力支持。　药品审评中心 2022年4月7日《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见反馈表 (1).docx《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》.pdf《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》起草说明.pdf

“8.12” 天津瑞海公司危险品仓库特别重大火灾爆炸事故，牵动无数人的心，我们虽然无法亲临现场，但心系天津，为逝者祈福，同时，我们也在反思“安全”二字的责任重大，特别是针对危化品的存放，更要安全规范，严格管理，做到心中有数，防患于未燃。因为危险化学品具有易燃，易爆等特点，若因存放不规范引起的火灾危害面广，持续时间长，涉及范围广，同时，由于化学品本身及其燃烧产物具有毒害性和腐蚀性，部分化学品无法使用常规手段扑灭，所以化学品一旦发生火灾，扑救难度大。事实上，化学实验室同样面临类似的安全风险，尽管实验室的事故规模与后果并不足以和天津瑞海物流公司爆炸事故相提并论，但起因或有某些相似之处，安全规范存放，有序严格管理尤为重要。实验人员每天接触各类危险品，您是否真正关注您存放的各种化学品是否安全？ 或者您觉得这样就是规范分类存放了？它真正安全吗？答案是NO！！！没有合理的排风换气，没有有效过滤，或浓或烈的气味，每天都在告诉您，它不安全！依拉勃一直在努力，专注理化安全，从源头控制挥发源。稀释柜内及实验室内空气浓度，避免人员吸入有毒有害气体。减少挥发性气体，保障您自身安全，也确保大家的安全。安全无大小！责任你我他！净气型储药柜优势： 室内循环过滤柜体内部挥发的有毒气体！24小时净化实验室内的空气！黑门双锁尺寸全，安全无味又节能。如果您的试剂间只是简单的外排，弥留挥发性气味，或无任何排风换气，气味浓烈，请您加配带依拉勃无管道净气型试剂柜。无需施工，直接添加于您存放挥发性试剂的试剂间。如：试剂库改造前，无对应排风或室内换气，气味浓烈，人员安全遭受威胁！改造后：室内无需进行换气排风装置，安全无味，配备双锁实现双人管理。实验室内每日拿取的挥发性试剂，请您也要加配依拉勃无管道净气型试剂柜，标示清晰明了，双人双锁管理，24h开机，有效去除柜内及实验室内弥散的挥发性气味！确保安全！如： 依拉勃与您携手共同打造安全的实验室环境，健康工作每一天！依拉勃安全产品相关细节信息请联系我们！ 更多详情欢迎来电咨询：400 666 5781扫描以下二维码或是添加微信号"erlab051257814081”，加入依拉勃的微信平台，即刻成为依拉勃大家庭中的一员。昆山依拉勃无管过滤系统有限公司江苏省昆山市开发区风琴路118号（215334） 电话：0512-5781 4081 传真：0512-5781 4082 公司网址: www.erlab.com.cnE-mail:sales.china@erlab.com.cn 【昆山依拉勃无管过滤系统有限公司是法国依拉勃集团的全资子公司，自2004年进入中国，十年来一直致力于提升实验室工作环境，保护实验室人员的身体健康。依拉勃为您的实验提供安全节能解决方案，共分为三种产品：高处理量净气型通风柜（传统外排通风柜的绿色替代产品），桌上型净气型通风柜（针对实验台面上的化学操作的安全防护柜），净气型储药柜（拥有强大的过滤效率，并完全过滤实验室的化学气味）】。

p　　是强化研发还是提高仿制水平?是专心国内市场还是开拓国际市场?摆在中国制药企业面前的，不仅是未来巨大的市场潜力，还有如何创新的困惑。/pp　　今年春节后的第一个国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。会议确定的四项推动措施中，第一条就是瞄准群众急需，加强a href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self" title="" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong原研药/strong/span/a、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。/pp　　“中国的医药产业应该进入创新发展的阶段。”国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺表示，从去年以来，国家陆续出台了一些重大部署和决策，为医药产业的创新提供了很好的机遇。/pp　　strong2%与8%的差距/strong/pp　　就在最近召开的首届“中国制造”药物创新传播论坛上，多个政府部门的官员和企业坐在了一起，“创新”成为他们讨论的焦点。/pp　　“什么样的机制能够更有利于创新?”论坛上，国家药典委秘书长张伟这样提问。/pp　　在他看来，中国医药行业的发展已经走过了实现自给的阶段，现在除了要向国内市场提供充足的药品，还要做好药，还要把中国的好药输出去。/pp　　现在中国的药品生产以仿制为主，未来有没有可能以创新制药为主?/pp　　在中国药品生产行业，一个颇为尴尬的现实是，绝大多数的化学药品都是仿制的，尽管有着上万亿元的药品消费市场，但主导这个市场的，并没有多少中国自己的创新型药品。/pp　　国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。/pp　　上海复星医药产业发展有限公司总裁吴以芳拿出的数据显示，从2010年到2014年，全球每年上市的创新药物数量平均为42个，创新药物研发周期平均为13.5年，平均投入为8亿多美元。目前依然是全球跨国药品生产企业引领着药品的创新研发。/pp　　“这些创新型研发公司，研发投入最高达到销售收入的20%以上，最低的也有12%，药物研发是高投入、创新驱动、高价值。”吴以芳说，这些跨国公司实现销售和利润的主要产品，基本上都是创新药物。创新带来巨大价值。/pp　　2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品生产企业研发，没有一个属于中国。近5年全球排名前10的跨国药品生产企业年报印证了上述观点。就在去年，安进、礼来、阿斯利康的研发投入占销售收入比例都超过20%。/pp　　但在中国药品生产企业，这个数字只有2%。也就是说，中国药品生产企业平均研发投入占销售收入的比例只有2%。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，国际上，这个比例平均为8%。/pp　　一位不愿透露姓名的专家告诉记者，药品行业创新年年都在讲，但要实现真正创新，需要落实到企业的行动中。除了少数企业，大多数国内药企不愿意拿出更多的资金用于创新研发。/pp　　江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈灵佳告诉记者，中国制药行业的特点就是规模大，国内有几千家企业，比发达国家多很多。但在创新上投入不足，很多企业的研发投入都不到2%，甚至更少，有的几乎没有研发投入。这样带来的结果就是，没有投入，就做不成事，创新能力很难得到提高。/pp　　strong企业战略：以仿制为主/strong/pp　　在很多企业看来，在药物研发上加大投入是一件风险极大的事情，从研发到新的化合物出现，不仅周期长，而且失败概率大，企业投入很有可能打水漂。/pp　　天士力控股集团有限公司生产制造事业群CEO叶正良讲了一个故事。1997年，科技部曾推出一个计划，试图通过若干年时间实现10个品种的药品进入西方发达国家。“当时很多企业都不敢做”。/pp　　叶正良说，当时的天士力还不是一家大企业，但胆子比较大，就开始做这个事情。现在天士力有6个药物以处方药的形式进入8个国家。/pp　　天士力的主打产品是复方丹参滴丸，这是一个中成药。但这个药目前已经在美国等9个国家、120个临床中心开始三期临床。如果三期临床的数据很好，那意味着距离在相应国家上市仅剩最后一步。/pp　　叶正良表示，中药国际化带动了中药技术和中药装备的创新。为了适应美国、欧盟药品监管部门的要求，复方丹参滴丸被做成了微滴丸胶囊新剂型。1月6日，该产品拿到欧盟丹参胶囊的新药批件。/pp　　但对更多国内药企来说，这样的创新似乎还很遥远。国家食品药品监督管理总局的一位官员告诉记者，最根本的鼓励创新的制度就是专利制度，这个制度以赋予企业市场垄断的方式鼓励创新。但也有人提出，没有仿制就没有创新。表面上看仿制和创新是矛盾的，其实是相互促进的。/pp　　这位官员认为，创新才有活力，创新才有发展动力，创新才有发展的持续，而这种持续需要通过仿制来推动。/pp　　这样的观点也许适应了我国医药产业的发展阶段。在采访中，不少以研发投入大著称的药企都表示，远期的企业目标肯定是以创新为主，但在现阶段，还需要以仿制为主。/pp　　吴以芳提供的数据显示，“十二五”期间，复星医药研发投入在销售的占比，每年的复合增长率都超过20%，研发投入不断上升。/pp　　“目前来讲，仿制仍然是我们的基本生存(模式)。”吴以芳说，突破必须通过创新，但如果不做仿制药可能活不下去，所以仿制药还是要做。/pp　　吴以芳设想的发展分三个阶段，近期阶段企业在仿制的基础上把创新能力打造出来培养出来，中期将仿创并举，远期则是完全创新。“10到15年后，复星医药的大部分利润会也许来自创新”。/pp　　沈灵佳告诉记者，江苏恒瑞医药这几年坚持把销售额的8%到10%投入到研发中。即便如此，该公司还是希望以仿制药为基础，以创新和国际化这两个战略来驱动，成为具有国际影响力的跨国公司。/pp　　“我们说放弃仿制是不可能的，仿创结合还是以仿制药为基础，我们逐步向创新转变。”沈灵佳说，计划通过5~10年，在企业比较强的领域实现跟国际的接轨，最终实现专利药在海外的上市。/pp　　在药品生产行业内，从仿制药入手，通过仿制药占领国际市场，在资本充足、市场运作能力增强的前提下，逐渐实现向创新的过渡，是一个较为稳妥的路径。/pp　　许铭表示，目前中国只有40多个仿制药进入到欧美日市场，而邻国印度早就突破了100个。/pp　　strong市场回报是创新的原动力/strong/pp　　最近，许铭在商务部举办的外贸形势工作会上提出，中国外贸发展，一定要创新驱动，不转型也得转型，中高速要向中高端迈进。/pp　　“上世纪30年代奥地利提出技术创新产业升级理论。”许铭说，这个理论认为产业的发展一定要靠创新，通过大量的实践来开展高端学习是发展中国家提高国际竞争力的唯一途径，也就是创新驱动。/pp　　在他看来，医药行业正处在这样一个转型阶段。“到底什么是创新?做一些高大上的才叫创新还是在应用基础上开发才叫创新?创新一定是多层次的。”许铭说，中国产品现在面临一个严峻挑战，就是高端产品竞争不过欧美企业，低端产品越来越难与发展中国家竞争。到底如何确定创新的正确方向?/pp　　在许铭看来，创新的目的是实现产品和技术开发的市场回报，这才是引领创新真正的原动力。如果没有市场回报，创新是无效创新。/pp　　许铭提供的数据显示，2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。目前中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。/pp　　一个巨大的市场摆在制药业面前，而要实现这个市场的增长，创新无法回避。工信部消费工业品司副司长吴海东告诉中国青年报记者，医药行业第一个国家级专项规划正在征求社会意见，这个规划由工信部、发改委、卫计委、食药监总局、商务部共同编制。/pp　　数据显示，在2015年经济压力持续加大的背景下，医药工业主要经济技术指标在全部工业各门类里面都是数一数二的，比如说医药工业增加值增速9.8%，高于全部工业整体水平3.7个百分点。主营业务收入增幅是9%，而全部工业主营收入只有1.2%。/pp　　吴海东表示，未来医药行业要在自主创新上下足功夫，“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。/pp　　在这个医药行业的专项规划中，有8个重点任务，第一个就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求 二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术，开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化。三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。/pp　　在去年12月3日，全国政协召开了一次双周座谈会，很多委员建议加快仿制药评价，实现仿制药企业由依靠价格生存，向靠质量生存转变。/pp　　这样的想法已经得到一些企业的认可。/pp　　“通常我们说企业是做大做强，但是我倒过来了，是做强做大。做大可能是短时的，做强是一个持续发展、持续壮大的过程，有强才有大。”沈灵佳说，我国医药行业跟国际先进水平的差距还很大，发展的路径是什么?先要做强，做强的路径就是增强核心竞争力，这要通过创新体现。/pp　　一些企业已经开始创新的尝试。绿叶制药研发中心总监田京伟说，去年9月，美国FDA同意该公司的注射用利培酮缓释微球进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段，这意味着，这个产品将有望成为中国首个在美国上市的创新药。/pp　　同样是在去年9月，恒瑞医药将具有自主知识产权的SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司，这是中国企业第一次向美国市场转让创新型的生物药产品。/pp　　在一些制药企业看来，影响创新的障碍依然存在，比如国家药政制度尚未与国际接轨、创新药还无法进入医保，等等。沈灵佳认为，创新药应该进入医保，否则企业的投入难有回报，企业积极性受影响，在后续投入上会打折扣。在医保准入支付比例上，对首仿药也要支持，因为国产仿制药的出现有利于打破垄断和竞争不充足的局面。/ppbr//p

还未忘却江苏昆山中荣金属爆炸的责任事故，如今天津塘沽又发生危化品堆垛爆炸! 伤亡如此惨重，这些血淋淋的案例逃离不开每日提及却被您忽略的"安全”。 实验室这个特殊的行业，实验人员每天接触各类危险品，您是否真正关注您的存放是否安全。 您还在因为空间有限，默默忍受这样的环境。等待几年后新建改建实验室，您的安全等不起！或者您觉得这样就是规范分类存放了？它真正安全吗？答案是NO！！！没有合理的排风换气，没有有效过滤，或浓或烈的气味，每天都在告诉您，它不安全！依拉勃一直在努力，专注理化安全，从源头控制挥发源。稀释柜内及实验室内空气浓度，避免人员吸入有毒有害气体。减少挥发性气体，保障您自身安全，也确保大家的安全。安全无大小！责任你我他！净气型储药柜优势： 室内循环过滤柜体内部挥发的有毒气体！24小时净化实验室内的空气！黑门双锁尺寸全，安全无味又节能。如果您的试剂间只是简单的外排，弥留挥发性气味，或无任何排风换气，气味浓烈，请您加配带依拉勃无管道净气型试剂柜。无需施工，直接添加于您存放挥发性试剂的试剂间。如：试剂库改造前，无对应排风或室内换气，气味浓烈，人员安全遭受威胁！改造后：室内无需进行换气排风装置，安全无味，配备双锁实现双人管理。实验室内每日拿取的挥发性试剂，请您也要加配依拉勃无管道净气型试剂柜，标示清晰明了，双人双锁管理，24h开机，有效去除柜内及实验室内弥散的挥发性气味！确保安全！如： 依拉勃与您携手共同打造安全的实验室环境，健康工作每一天！依拉勃安全产品相关细节信息请联系我们！ 更多详情欢迎来电咨询：400 666 5781扫描以下二维码或是添加微信号"erlab051257814081”，加入依拉勃的微信平台，即刻成为依拉勃大家庭中的一员。昆山依拉勃无管过滤系统有限公司江苏省昆山市开发区风琴路118号（215334） 电话：0512-5781 4081 传真：0512-5781 4082 公司网址: www.erlab.com.cnE-mail:sales.china@erlab.com.cn 【昆山依拉勃无管过滤系统有限公司是法国依拉勃集团的全资子公司，自2004年进入中国，十年来一直致力于提升实验室工作环境，保护实验室人员的身体健康。依拉勃为您的实验提供安全节能解决方案，共分为三种产品：高处理量净气型通风柜（传统外排通风柜的绿色替代产品），桌上型净气型通风柜（针对实验台面上的化学操作的安全防护柜），净气型储药柜（拥有强大的过滤效率，并完全过滤实验室的化学气味）】。

根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔2019〕56号)相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单，现予以公示，公示时间为2021年1月22日至1月28日。　　公示期间，如对公示对象有异议，可以向国家药品监督管理局反映。凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料要具实名并附联系方式。反映情况的材料要客观准确、依据确凿，对匿名或无具体事实根据的举报，不予受理。　　联 系 人：陶雅敏　　联系电话：010-88331105　　电子邮箱：kbskjc@nmpa.gov.cn　　通讯地址：北京市西城区展览路北露园1号楼国家药品监督管理局科技和国际合作司　　邮 编：100037　　附国家药监局第二批重点实验室通过评审名单公示序号实验室名称依托单位实验室主任学委会主任1中医药研究与评价重点实验室北京中医药大学徐安龙丁健2中医药研究与评价重点实验室中国中医科学院黄璐琦李大鹏3中药临床研究与评价重点实验室中国中医科学院西苑医院高蕊唐旭东4中药安全研究与评价重点实验室河南中医药大学苗明三王升启5中药质量研究与评价重点实验室深圳市药品检验研究院王铁杰仝小林6中医药循证评价重点实验室天津中医药大学张俊华刘清泉7中药质量研究与评价重点实验室安徽省食品药品检验研究院周志凌王广基8中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省药品检验研究中心杨利红杨宝峰9海洋中药质量研究与评价重点实验室青岛市食品药品检验研究院卢京光郝小江10中药（蒙药）质量控制重点实验室内蒙古民族大学拉喜那木吉拉段金廒11中药（藏药）质量控制重点实验室青海省药品检验检测院海平梅之南12中药材质量监测与评价重点实验室广西壮族自治区食品药品检验所张涛娄红祥13中药（维药）质量控制重点实验室新疆维吾尔自治区药品检验研究院于新兰顾政一14中药（藏药）质量控制重点实验室西藏自治区食品药品检验研究院达娃卓玛姚新生15药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学郝海平侯惠民16糖药物质量研究与评价重点实验室山东大学王凤山叶新山17创新药物研究与评价重点实验室河南师范大学常俊标丁奎岭18药用辅料工程技术研究重点实验室湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）刘雁鸣涂家生19化学药品质量研究与评价重点实验室辽宁省药品检验检测院孙苓苓彭孝军20药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川省食品药品检验检测院谢华曾苏21药物制剂技术研究与评价重点实验室山东大学臧恒昌杜冠华22药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉药品医疗器械检验所冯光李剑光23药物代谢研究与评价重点实验室南方医科大学刘叔文黄民24药用辅料质量控制与评价重点实验室广东省药品检验所陈英张俐娜25胸腔疾病药物临床研究与评价重点实验室广州医科大学余细勇钟南山26放射性药物研究与评价重点实验室北京大学杨志罗志福27仿制药质量控制与评价重点实验室河北省药品检验研究院姜建国张建新28麻醉精神药物研究与评价重点实验室徐州医科大学曹君利王广基29疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室四川省食品药品检验检测院杨蕾朱文30细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室中国科学院深圳先进技术研究院徐富强高天明31创新药物临床研究与评价重点实验室山东大学陈玉国李春盛32创新药物临床研究与评价重点实验室四川大学华西医院王永生卞修武33细胞类产品质量研究与评价重点实验室中山大学附属第三医院戎利民苏国辉34疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室中山大学陆家海徐建国35细胞和基因药物质量控制重点实验室东北师范大学鲍永利田志刚36疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室吉林大学第一医院杨永广胡宝洋37智能化医疗器械研究与评价重点实验室中国信息通信研究院刘多张平38创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室华南理工大学王迎军朱美芳39体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院杨振陈薇40医用增材医疗器械研究与评价重点实验室西安交通大学李涤尘王迎军41人工智能医疗器械研究与评价重点实验室中国人民解放军总医院何昆仑王拥军42传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室厦门大学夏宁邵李金明43医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省医疗器械产品质量检验中心万敏于学杰44体外诊断试剂质量控制重点实验室河南省医疗器械检验所范汉杰徐英春45体外诊断试剂质量控制重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院张国军张青云46组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室四川大学敖强付小兵47体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市医疗器械检验所王会如蒋庄德48超声手术设备质量评价重点实验室湖北省医疗器械质量监督检验研究院轩辕凯陈思平49医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室河南省医疗器械检验所王海涛乔海灵50无源植入器械质量评价重点实验室天津市医疗器械质量监督检验中心宋铎邱贵兴51医学成像设备质量评价重点实验室北京大学韩鸿宾欧阳劲松52放疗设备监测与评价重点实验室北京市医疗器械检验所王培臣赵振堂53超声手术设备质量评价重点实验室江苏省医疗器械检验所龚声瑾胡兵54体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室中国检验检疫科学研究院邹明强康熙雄55化妆品研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院路勇陈卫56化妆品原料质量控制重点实验室山东省食品药品检验研究院李启艳管华诗57化妆品质量控制与评价重点实验室北京大学第一医院李航詹启敏58化妆品安全评价重点实验室南方医科大学杨杏芬彭双清59化妆品质量研究与评价重点实验室江南大学杨成陈卫60纳米技术产品研究与评价重点实验室国家纳米科学中心赵宇亮刘昌胜61眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室温州医科大学附属眼视光医院瞿佳张雨东62创新药物安全研究与评价重点实验室北京市药品检验所杨文良赵宇亮63化妆品人体评价和大数据重点实验室四川大学李利刘玮64药物警戒研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药品评价中心沈传勇沈洪兵65全军药品和医疗器械质量控制重点实验室联勤保障部队药品仪器监督检验总站李杰陈薇66海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川大学华西医院孙鑫李兰娟67药品监管技术研究与评价重点实验室沈阳药科大学徐凤翔王锐68药物临床研究与评价重点实验室中国医学科学院北京协和医院张抒扬王军志69组织工程技术产品研究与评价重点实验室南通大学顾晓松王军志70药品监管创新与评价重点实验室中国药科大学邵蓉桑国卫71创新药物研究与评价重点实验室清华大学丁胜杨悦72药物警戒技术研究与评价重点实验室广东药科大学张陆勇周宏灏

时间过得飞快，转眼五一假期结束，又开始了新上班的一天。对于实验室管理，究竟哪些是日常管理需要重点关注和注意的呢？为乐小编给大家做个大概介绍，给实验室管理新人做些小分享。为了方便实验室的日常管理，确保实验室日常运行安全稳定，以及能让实验室工作人员能顺利进行开展工作，所以要严格执行下面的实验室日常管理注意事项：1、日常进入实验室，必须按规定穿戴必要的工作服。?2、应尽量避免在实验室吃喝食物，且使用化学药品后需先洗净双手方能进食。3、食物禁止储藏在储有化学药品之冰箱或储藏柜。4、实验室内不得使用明火取暖，严禁抽烟。5、实验室检测人员必须掌握相关仪器、设备的性能和操作方法，严格按操作规程操作。?6、实验过程中，遇危害物质、挥发性有机溶剂、特定化学物质或其它环保署列管毒性化学物质等化学药品操作实验或研究，必须要穿戴防护具：如口罩、防护手套、防护眼镜等护具7、操作高温试验，必须佩戴防烫伤手套。8、做有危害性气体的实验必须在通风橱里进行。9、实验室内的电气设备的安装和使用管理，必须符合安全用电管理规定，大功率实验设备用电必须使用专线，严禁与照明线共用，谨防因超负荷用电着火。10、实验室严禁私接电线。11、严禁使用导电工具和湿布清扫带电电器和开关。?12、实验室应配备符合实验室要求的消防器材，并将其放置在显眼、便于拿取的位置。严禁任何人以任何借口将消防器材挪作它用。13、实验室人员要学习消防知识，熟悉消防器材的使用方法，实验室应定期组织消防演习?14、实验室应定期组织安全检查，发现不安全因素要及时整改。15、气瓶应存放在阴凉、干燥、远离热源的地方。搬运要轻要稳，放置要牢靠。?16、瓶内气体不可用尽，以防倒灌。17、定期检查管路是否漏气，压力表是否正常。?18、养成随时收拾的习惯，保持实验场所清洁。?19、每天下班前检查所有水电是否关闭，关好门窗。?20、节假日期间，实验室必须切断电源，关好门窗，保证安全。?以上就是为乐小编给大家整理的实验室日常管理20条，大家有没有学到呢？为乐信息科技专注实验室安全管理软件多年，专注各行业实验室管理应用和实施，想了解更多关于实验室安全管理系统欢迎留言讨论，谢谢！

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

因为化学试剂的特殊性，所以对于它们的存放管理有很多需要注意的地方。今天我简单给大家讲解下，化学试剂的存放。化学试剂存放主要分3块，1是有机物化学试剂；还有2是无机物化学试剂；3是危险化学试剂的存放；下面来分开讲下。　　一、有机物化学试剂存放　　有机物化学试剂，按官能团分类: 如烃类、烃的衍生物、碳水化合物、含氮化合物、有机离分子化合物等。有机物化学试剂应按纯度级别依次排列，配制的溶液应与固体试剂分开存放。　　二、无机物化学试剂存放　　无机物化学试剂，应按盐类、单质、氧化物、碱类、酸类等类别分开存放。盐类一般按金属离子所在周期表中的位置，也就是从左向右，先下盐后酸式盐的方法分类。 如钠盐—硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。单质再分成金属和非金属类，或以单质元素在元素周期表中的列分类。酸类中的不含氧酸可按酸根元素在周期表中位置由左向右，从上到下来分类。如氢卤酸、氢氟酸、盐酸、氢溴酸、氢碘酸等。含氧酸可按成酸元素的列分类: 硼酸、硝酸、硫酸、磷酸等。碱类主要按碱可中金属元素在周期表中的列分类: 如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化镁、氢氧化钙等。　　三、危险化学试剂存放　　对于化学试剂管理本来就应该需要特别注意，而化学试剂的重中之重就是危险性化学试剂了。因为危险化学试剂具有较高化学活性的物质，如易燃易爆性、腐蚀性、毒害性、氧化性、放射性等有害于人和环境的一系列的“烈性”化学物质。其活性之高，甚至可以自行分解并威胁生命财产安全，必须加以认真对待。根据相关关规定，危险性化学试剂的包装上必须带有危险性标志、危规编号，在相关试剂手册上也要有文字说明。　　1、易燃易爆性化学试剂必须存放在专用的危险性试剂仓库里，并存放在不燃烧材料制作的柜、架上，温度不宜超过28℃，按规定实行“五双”制度。实验室少量瓶装可设危险品专柜，按性质分格贮存，同一格内不得混放氧化剂等性质的试剂，并根据存储种类配备相应的灭火设备和自动报警装置。低沸点极易燃烧试剂宜低温下存储在5℃以下，禁用有电火花产生的普通家用电冰箱贮存。　　2、氧化性试剂不得与其它性质抵触的试剂共同储存，而且包装要完好并且密封，严禁与酸类混放，应置于阴凉通风处，防止日光曝晒。　　3、腐蚀性试剂储存容器必须按不同的腐蚀性来选择存放，酸类应与氰化物，发泡剂、遇水燃烧品、氧化剂等远离，不宜与碱类混放。　　4、剧毒性试剂应远离明火、热源、氧化剂及食物用品，且通风良好处贮存，一般不与其它种类共同储存，且应按规定贯彻“五双”制度。　　5、化学试剂中遇水易燃试剂一定要存放在干燥、严防漏水及暴雨或潮汛期间保证不进水的仓位。不得与有盐酸、硝酸等散发酸雾的物品存放在一起，亦不得与其它危险品混存混放。　　以上这三大类是比较常见的化学试剂，其它还有如指示试剂就不另外说了。关于化学试剂的管理和存放，相信大家都知道大概流程了。但如果还仅依靠传统人工管理，那肯定容易出问题，这时借助专业试剂耗材管理系统，就能到到事半功倍之效。

p style="text-align: center "strongimg width="650" height="244" title="001.png" style="width: 650px height: 244px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/decaf6c3-43db-484d-9fff-6131e4fefc02.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/　/strong/ppstrongspan style="font-size: 20px "/span/strong /pp　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院：/pp　　现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)》印发给你们，请认真贯彻执行。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2018年1月19日/pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 20px "国家食品药品监督管理总局strong重点实验室总体规划(2018—2020年)/strong/span/strong/pp　　为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设，有力强化食品药品监管技术支撑，按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求，根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》相关规定，制定本规划。/ppstrong　　一、规划背景/strong/pp　　(一)食品药品监管系统实验室发展状况/pp　　近年来，食品药品监管系统检验机构和实验室科技能力不断提升，有力支撑了食品药品监管工作。十八大以来，全系统推进科技立项万余项，投入科技经费17.71亿元，先后涌现出了一批科技成果。食品领域，推进实施“食品安全关键技术研究”重点专项，通过“973”“863”计划、国家科技支撑计划等，加大食品安全关键技术及平台建设力度 药品领域，在EV71疫苗研发、艾滋病疫苗基础研究及评价关键技术等领域处于世界领先地位，建立了我国特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库、数字化中药标本馆 医疗器械领域，国内首创医疗器械检测与评价新技术、新方法，制定了医疗器械标准及指导原则，解决了高风险医疗器械评价的瓶颈问题。/pp　　与此同时，当前食品药品监管工作还面临许多技术难题，检验机构和实验室对监管相关技术的研究还比较分散，研究基础薄弱，研究能力不强，与专业龙头研究机构的合作还不够深入，科技创新能力与国际先进水平存在较大差距，科研技术水平在某些领域与国内先进水平相比也有一定欠缺，对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。/pp　　(二)规划建设重点实验室的必要性和重要意义/pp　　中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。在食品药品领域，具体体现在广大人民群众不断提高的饮食用药安全需求与目前我国食品药品产业发展和监管整体水平之间不相适应的矛盾，要从根本上解决这一矛盾，必须坚持新发展理念，推动监管科学和创新驱动发展。/pp　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新的举措和要求。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善食品药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。因此，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，强化顶层设计，系统谋划重点实验室的区域、学科、监管领域布局，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，有效推进重点实验室建设，对提升食品药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。/ppstrong　　二、总体要求/strong/pp　　(一)指导思想/pp　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，面向食品药品科技前沿、围绕食品药品创新发展和科学监管的战略需求，加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”国家科技创新规划》有机衔接，统筹规划布局、完善功能定位、创新协作机制、提升科研能力，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，解决基础性、关键性、战略性技术问题，实现食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域的科技创新，提高我国食品药品监管能力，满足人民群众不断增长的健康需求。/pp　　(二)基本原则/pp　　——合理布局、精准定位。统筹考虑学科领域、监管需求、产业需求和区域特点，系统科学布局，充分满足科学监管的综合能力与专业技术需求 明确功能定位，突出研究特色，避免低水平重复、同质化竞争。/pp　　——开放共享，优化配置。以食品药品监管系统科研力量为主体，充分利用高等院校、科研院所和社会力量等优势资源，搭建有机互动、协同高效的重点实验室创新体系和共享平台，优化资源配置，提升监管水平和效率。/pp　　——问题导向、突出应用。聚焦监管中关键共性问题，以应用研究为主，兼顾基础研究。立足于食品药品监管实际需求，紧扣重点任务，开展创新性研究和科技攻关，研究需求立足于监管，研究成果服务于监管。/pp　　——满足需求、科技监管。从满足人民日益增长的美好生活需要出发，立足于人民群众消费需求量大、风险性高的食品、药品、化妆品和医疗器械，探索用科技手段研究解决关键问题，支持监管创新。/pp　　——龙头引领、推动创新。瞄准世界科技前沿领域和顶尖水平，加强对转化医学等新兴前沿学科的前瞻性部署，注重多学科协同，提升监管重点领域融合创新能力，形成引领型、突破型、平台型于一体的科技创新体系。/pp　　(三)阶段目标/pp　　到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供有力保障。主要实现以下目标：/pp　　1.2018年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室，以食品药品监管系统科研力量为主体，鼓励高等院校和科研院所共同参与，开展多学科、多领域的基础性、综合性研究，引领食品药品科学技术创新，接轨国际食品药品科技发展趋势，为监管提供全面系统的技术支撑 /pp　　2.2019年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室，充分利用高等院校和科研院所相关研究优势，鼓励社会力量举办的相关研究机构参与，在通用性技术研究和前瞻性技术储备方面进行科技攻关，致力于突破关键共性技术瓶颈，解决监管共性技术难题 /pp　　3.2020年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室，建立食品药品监管系统内外协同共享合作平台，在监管重点领域和高风险领域开展研究，增强特色创新能力，成为本领域学科突出、特征鲜明的专业性研究机构，为监管提供针对性的技术支撑。/ppstrong　　三、规划任务/strong/pp　　(一)食品监管重点实验室/pp　　根据食品监管现状和发展的需要，围绕食品安全监管重点、难点、热点问题，立足民众需求和社会关切，以突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科相结合，按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类建设。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 关键技术重点实验室重点考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 重点品种重点实验室在考虑实验室专业技术能力的同时，适当考虑实验室所在区域的产业优势。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国食品安全技术保障水平。/pp　　1.综合监管重点实验室/pp　　围绕食品监管国家重大科技需求，跟踪世界食品科技的前沿发展趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，强化系统集成创新，加强国际交流合作，建设学科齐全、具有一定国际影响力的综合性研究机构，突破国家亟需的、有重大战略目标的食品监管相关理论和技术，为全国食品监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。/pp　　2.关键技术重点实验室/pp　　瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键技术需求，深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作，强化研究的深度和广度，建设学科先进、国内一流的专业性研究机构，突破本研究领域关键共性技术瓶颈，为食品监管工作提供专业高效的技术支撑。/pp　　以关键共性技术为主要布局依据，统筹考虑监管迫切技术需求和前瞻性技术储备需要，规划在化学性污染物监控、食品中食品添加剂监控、生物性污染物监控、食品成分监测、毒理学评价、快速检测等6个重点研究方向建设重点实验室。/pp　　3.重点品种重点实验室/pp　　面向重点食品品种，围绕原料控制、生产流通、储存运输、消费等环节，强化特色领域创新，建设本领域学科突出、特征鲜明的特色性研究机构，解决重点食品品种监管技术难题，为食品监管提供优势特色的技术支撑。/pp　　以重点食品品种为主要布局依据，统筹考虑人民群众根本需求和区域覆盖需要，规划在重点加工食品监管、食用农产品监管、和食品添加剂监管等3个重点研究方向建设重点实验室。/pp　　(二)药品监管重点实验室/pp　　从我国药品监管和产业发展实际出发，解决药品监管重点和难点问题。以顶层设计体现监管特色，根据不同环节、不同品种的药品监管特点及监管重点，在中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术等领域规划5类药品监管重点实验室。根据监管关键共性问题的急迫程度和技术可行性等因素，逐步在各领域建立具有国际领先水平的综合性实验室和针对具体问题的专业性实验室。通过重点实验室建设，在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、应急处置、毒理学、生物风险监测等重点领域开展创新性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国药品安全技术保障水平。/pp　　1.中药监管重点实验室/pp　　建设中药监管综合性重点实验室，发挥引领作用，在中药质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，为中药民族药监管提供全面系统的技术支撑。/pp　　以专业性重点实验室为突破，紧紧围绕中药民族药的质量和安全控制需求，开展深入研究，突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈，为本领域风险因素的有效识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及突发的重大技术难题解决提供专业先进的技术支撑。规划在中药全产业链质量研究、民族药质量评价研究、中药材市场质量监测研究、中药材及饮片全产业链质量控制研究、中药注射剂安全性评价研究、中成药质量控制和评价研究等6个领域建设专业性重点实验室。/pp　　2.化学药品监管重点实验室/pp　　围绕化学药的质量和安全有效的控制需求，以及仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题，建设化学药品综合性重点实验室，发挥引领性作用，在化学药品质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测、风险评估、标准物质、化药标准与国际化、应急监管技术等方面的关键技术研究 建设专业性重点实验室发挥突破性作用，引导和规范企业开展一致性评价工作，为化学药品监管提供全面系统的技术支撑。/pp　　规划在仿制药一致性评价的综合性研究、关键技术研究、生物等效性研究和评价后质量监管，以及制剂质量分析、杂质谱研究、特殊药品质量监管、多组分生化药质量控制研究等8个领域建设重点实验室。/pp　　3.生物制品监管重点实验室/pp　　面对我国生物医药产业迅猛发展，疫苗、重组药物、单克隆抗体、细胞/基因治疗等领域的前沿医药科技成果不断涌现的现状，围绕不同种类生物制品全产业链的监管需求，开展检验检测技术、质量标准和标准物质等研究，充分发挥检验技术和质量标准对医药科技成果转化的引领和助推作用，解决监管政策、审评审批、指导原则、技术规范等共性关键问题，全面提升医药科学监管能力，推动我国生物医药产业加快发展，满足人民群众的医疗需求。/pp　　主要规划设立综合性重点实验室、预防类疫苗质量控制重点实验室、血液制品质量控制重点实验室、微生态活菌制品质量控制重点实验室、细胞治疗类产品质量控制重点实验室、重组类细胞因子质量控制重点实验室、治疗类单抗质量控制重点实验室。/pp　　4.辅料包材监管重点实验室/pp　　根据目前我国药用辅料生产与监管实际，充分考虑生产水平参差不齐，检验标准不尽完善，以及对药用辅料安全性、功能性、适用性等研究还有待提高的现状，为满足监管技术需求，规划设立药用辅料质量控制重点实验室、药用包装材料质量控制重点实验室、药包材与药物相容性研究重点实验室。/pp　　5.涉及多领域交叉的关键技术重点实验室/pp　　针对不同种类药品监管的共性问题，以及药品安全和有效性研究中的交叉学科开展相关技术研究。瞄准药品安全评价、风险识别、突发药害事件或严重不良反应原因分析，开展安全性评价研究，规划设立安全评价研究重点实验室。/pp　　针对打击非法添加化学成分及药品制假掺伪等危害识别，综合考虑基层使用方便等需要，开展现场筛查技术与实验室确证技术前瞻性研究、拓展药品快速检验和补充检验方法的研究，规划设立快速检验技术研究重点实验室。/pp　　围绕制药行业全产业链微生物检验及控制需求，开展微生物检验检测、评价评估、风险预警、溯源调查、应急处置、标准规范制定等方面关键技术研究，规划设立微生物检测重点实验室。/pp　　(三)化妆品监管重点实验室/pp　　根据化妆品监管现状和发展的需求，为促进化妆品产业健康发展，切实保障公众化妆品消费安全，围绕化妆品生命全周期监管所需的关键技术，针对监管中存在的热点、难点、盲点问题，按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室和安全性评价重点实验室三类建设，形成全面引领型、关键技术突破型、多技术运用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系。综合监管重点实验室主要考虑综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 检验检测技术重点实验室主要考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 安全性评价重点实验室主要考虑实验室在化妆品风险评估和安全性评价等方面的技术能力。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国化妆品质量安全技术保障水平。/pp　　1.化妆品综合监管重点实验室/pp　　围绕化妆品安全性监管的技术需求，跟踪世界化妆品科技发展和监管的变化趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测方法、安全性评价、技术规范及标准研究等方面。具有国际化视野，紧跟国际研究的前沿发展趋势，创新引领其他重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流，解决化妆品监管急需的监管理论和技术难题，为化妆品监管工作提供全面、系统的技术支撑。/pp　　2.化妆品检验检测技术重点实验室/pp　　围绕化妆品安全监管工作中的共性关键技术需求，深入开展禁限用物质、安全风险物质检测技术研究，加快检测技术的开发，提高检测技术水平，完善检测标准体系 统筹和推进动物替代实验技术的开发和验证，逐步完善化妆品动物实验替代技术体系 通过对安全风险物质的溯源研究及风险分析，提出安全风险物质监管建议，为化妆品技术法规的制修订累积基础数据和科学依据，提升化妆品安全监管的技术支撑能力。规划在化妆品理化检测技术、安全风险物质检测与评估技术、快速检测技术、化妆品动物替代试验技术等4个领域建设重点实验室。/pp　　3.化妆品安全性评价重点实验室/pp　　围绕保障化妆品的使用安全性，从原料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估模型、人体安全评价等方面开展研究，提高化妆品安全风险识别、风险预警、风险控制的能力。针对具有可能存在安全隐患的化妆品原料，开展安全性评价研究 针对中国人群使用习惯，开展化妆品暴露量调查研究并建立数据库，为相关标准和产品限值的制定提供科学数据支持 通过对相关产品进行前瞻性分析和风险评估，为监管部门决策和政策制定提供科学的数据支撑。规划在化妆品原料安全性评价、化妆品风险评估、化妆品人体安全评价3个领域建设重点实验室。/pp　　(四)医疗器械监管重点实验室/pp　　贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》和《“十三五”国家科技创新规划》的有关要求，认真研究国家医疗器械创新战略，从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发，着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题，针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点，在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念，重点开展跨门类跨品种的横向技术研究，兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究，设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求，纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。按照“全面统筹、重点推进”的原则开展重点实验室建设，解决医疗器械监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国医疗器械监管技术保障水平。/pp　　1.医疗器械综合监管重点实验室/pp　　跟踪世界医疗器械科技的前沿发展趋势，重点关注跨学科交叉融合创新，强化医疗器械监管各学科、各领域产品监管技术创新和发展的统筹和协同，立足于解决系统性、关键性、战略性的技术问题，开展多学科、多领域通用技术的综合性研究，强化系统集成的技术创新，为医疗器械监管工作提供全面系统的技术支撑。/pp　　2.医疗器械横向技术领域重点实验室/pp　　根据医疗器械基于风险管理、强化安全要求的监管特点，开展应用于多类别、多品种、多领域医疗器械的通用性安全和技术研究，重点解决医疗器械监管中的共性关键技术问题。规划在医用电气安全、生物学评价、医用软件和信息安全评价3个横向技术领域设立重点实验室。/pp　　3.医疗器械纵向技术领域重点实验室/pp　　根据医疗器械分类目录确定的产品类别和风险等级，着重考虑风险比较高、应用面比较广、涉及产品品种多、应用技术复杂性和成熟度等方面因素，选取口腔材料、无源植入器械、医学检验设备、呼吸麻醉设备、数字成像设备、生物医学光学仪器、有源植入器械、超声手术设备、高能射线放疗设备、体外循环器械、生物医学信息及监护设备、数字化微创诊治设备等13个重点类别建设重点实验室。/pp　strong　四、保障措施/strong/pp　　(一)加强组织领导/pp　　充分认识重点实验室建设工作的重要性，积极发挥各方力量，强化综合协调。食品药品监管总局负责重点实验室规划的组织实施，统筹协调重点实验室建设等重大事宜 各省级食品药品监管部门要高度重视重点实验室的发展建设，根据规划制定本区域重点实验室建设任务，加强资源融合，为重点实验室发展运行提供必要支持 重点实验室管理办公室秘书处负责组织重点实验室的评定、督导检查和评估等工作，为重点实验室建设提供技术支持。/pp　　(二)合理保障经费/pp　　健全投入机制，食品药品监管总局积极申请“十三五”重点实验室建设专项工程项目 各省级食品药品监管部门要争取地方政府财政支持，充分调动社会力量的积极性，加大对重点实验室资金支持力度。依托单位要结合设置领域，积极争取国家相关科技计划立项，促进科研能力提升。/pp　　(三)深化交流合作/pp　　鼓励重点实验室积极申请和参加国际上区域性的重大科技合作计划，积极参与重要国际科技活动，加快先进技术的引进、消化、吸收与再创新，不断缩小与国际先进水平之间的差距。强化重点实验室间的交流协作，创新科学监管理念。/pp　　(四)促进融合衔接/pp　　充分利用各类优势技术资源，加快监管亟需领域重点实验室建设，完善战略规划布局。建立重点实验室研究任务与国家各类科技重大规划、重点研发计划紧密衔接的有效机制，全面提升监管技术研发水平。/pp　　(五)完善考核评估/pp　　食品药品监管总局要健全完善考核评估和监督机制，加强对重点实验室运行情况的科学评估 各省级食品药品监管部门要完善工作机制，加强对本区域重点实验室的监督，确保重点实验室高效有序运行，顺利完成规划任务。/pp附件：1.国家食品药品监督管理总局食品监管重点实验室领域规划/pp　　 2.国家食品药品监督管理总局药品监管重点实验室领域规划/pp　　 3.国家食品药品监督管理总局化妆品监管重点实验室领域规划/pp　　 4.国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划/pp style="text-align: center "img width="750" height="444" title="001.png" style="width: 750px height: 444px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/6e480e37-73ba-4774-bc52-1ff152c9f16f.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp img width="750" height="457" title="002.png" style="width: 750px height: 457px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/4400270d-ce28-4d32-ae83-79097d39727a.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/img width="750" height="446" title="003.png" style="width: 750px height: 446px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/b86ee1fc-1226-4a20-ae45-6cb7408083c0.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/img width="750" height="449" title="004.png" style="width: 750px height: 449px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/da5a9d03-ab6c-4ab1-93e5-9ad6f370c65c.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/img width="750" height="431" title="005.png" style="width: 750px height: 431px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/d0e5f15f-e9a3-42ce-aa36-0939261985d7.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/img width="750" height="439" title="006.png" style="width: 750px height: 439px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/a524346a-3008-4411-9909-c7f5ff60087a.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/img width="750" height="275" title="007.png" style="width: 750px height: 275px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/a7611709-1d3e-4726-bd7b-99c452be3bc1.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//p

化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里 使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的购置、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。　　1、实验室化学试剂的领取　　(1)化学试剂的领取要根据实验通知单，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由学科教师办理登记手续，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要以满足实验教学为原则，经任课教师申请、经分管领导的核准，方可领取。　　(2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。　　(3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单 ( 若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。　　(4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记 ( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。　　2 实验室化学试剂的保管　　2.1 化学试剂的保管应视其性质而定　　一般试剂可保存在玻璃瓶内 对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内 易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存 易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处 易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处 剧毒试剂应存于保险箱 有放射性的试剂应存于铅罐中。　　2.2做好化学试剂的经常性保养工作　　如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。经常检查储存中的化学试剂的存放状况发现实际起过的储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理 ( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。　　为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器: 属于必须回收的试剂或指定、退库、的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。　　3实验室化学试剂的存放　　化学试剂都应存放在试剂瓶里，塞紧瓶盖子，放置牢固橱柜架上，以保安全。且放置应排列整齐有序，并方便取用。所有化学试剂均应粘贴标签，标明试剂溶液的明称、浓度和配制时间。标签大小应与试剂瓶大小相适应，字迹应清晰，字体书写端正，并粘于瓶子中间部位略偏上的位置，使其整齐美观，标签上可以涂以熔融石蜡保护。保存化学试剂要特别注意安全，放置试剂的地方应阴凉，干燥，通风良好。因试剂的种类多种多样，一般试剂按无机物和有机物两大类进行分类存放，特殊试剂及危险试剂另存。　　3.1无机物化学试剂的存放　　按盐类、单质、氧化物、碱类、酸类等类别分别存放。盐类一般按金属离子所在周期表中的位置，也是从左向右，先下盐后酸式盐的方法分类: 如钠盐&mdash 硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。单质再分成金属和非金属类或以单质元素在元素周期表中的族分类。氧化物也按元素周期表的族的顺顺序分类。酸类中的不含氧酸可按酸根元素在周期表中的族次由左向右，从上到下来分类: 如氢卤酸、氢氟酸、盐酸、氢溴酸、氢碘酸等。含氧酸可按成酸元素的族次分类: 硼酸、硝酸、硫酸、磷酸等。碱类主要按碱可中金属元素在周期表中的族次分类: 如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化镁、氢氧化钙等。　　3.2有机物化学试剂的存放　　按官能团分类: 如烃类 ( 饱和烃、不饱和烃) ，烃的衍生物 ( 醇、醛、酮、酸、醚、酯) ，碳水化合物，含氮化合物，有机离分子化合物等。每种试剂应按纯度级别依次排列，配制的溶液应与固体试剂分别存放。　　3.3特别注意: 危险性化学试剂的存放　　危险性化学试剂具有较高化学活性的物质，如易燃易爆试剂、腐蚀性试剂、毒害性试剂、氧化性试剂、放射性等有害于人和环境的一系列的&ldquo 烈性&rdquo 化学物质，其&ldquo 活性&rdquo 之高，甚至可以自行分解并威胁生命财产安全，必须认真对待。根据国家的有关规定，危险性化学试剂的包装上均带有危险性标志、危规编号，在相关的试剂手册中也有文字说明。　　(1) 易燃易爆性化学试剂必须存放于专用的危险性试剂仓库里，并存放在不燃烧材料制作的柜、架上，温度不宜超过28℃ ，按规定实行&ldquo 五双&rdquo 制度。实验室少量瓶装可设危险品专柜，按性质分格贮存，同一格内不得混放氧化剂等性质的抵触品，并根据贮存种类配备相应的灭火设备和自动报警装置。低沸点极易燃烧试剂宜低温下贮存 ( 5℃以下，禁用有电火花产生的普通家用电冰箱贮存)。　　(2)氧化性试剂则不得与其他性质抵触的试剂共同储存。包装要完好，密封，严禁与酸类混放，应置于阴凉通风处，防止日光曝晒。　　(3)腐蚀性试剂储存容器必须按不同的腐蚀性合理选用，酸类应与氰化物，发泡剂、遇水燃烧品、氧化剂等远离，不宜与碱类混放。　　(4)剧毒性试剂应远离明火、热源、氧化剂、酸类及食用品的通风良好处贮存，一般不与其他种类共同储存，且应按规定贯彻 &ldquo 五双&rdquo 制度。。　　(5)化学试剂中遇水易燃试剂一定要存放在干燥、严防漏水及暴雨或潮汛期间保证不进水的仓位。不得于有盐酸、硝酸等散发酸雾的物品存放在一起，亦不得与其他危险品混存混放。　　除以上三大类还有其他类: 如指示剂，按酸碱指示试剂，氧化还原指示剂，其他指示剂，染色剂等分类存 清洗剂又按酸性化学洗液，碱性化学洗液，其他化学洗液及普通清洗剂。　　4化学试剂安全使用的注意事项　　取出的药剂不能倒回原试剂瓶中，取完药剂应随即盖好，不要乱放，以免张冠李戴。为安全起见，在使用化学试剂之前，首先对其安全性能&mdash 是否易燃易爆，是否有腐蚀性，是否有毒，是否有强氧化性等等，要有一个全面的了解。在使用时才能有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当造成对实验人员及实验设备的危害。下面从化学试剂的安全性能分类，对各类化学试剂使用中的注意事项分别加以介绍。　　4.1易燃易爆化学试剂　　一般将闪点在 25℃以下化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。使用易燃化学试剂时绝不能使用明火，加热也不能直接用加热器，一般不用水浴加热。在使用易燃化学试剂的实验人员，要穿好必要的防护用具，最好戴上防护眼镜。　　4.2有毒化学试剂　　一般化学试剂对人体都有毒害，在使用是一定要避免大量吸入 在使用完公演试剂后，要及时洗手，洗脸洗澡，更换工作服，对于一些吸入或食入少量即能中毒致死的化学试剂，如: 氰化钾、氰化钠及其氰化物 三氧化二砷及某些砷化物、二氯化汞及某些汞盐、硫酸、二甲酯等等。在使用时一定要了解这些试剂中毒时的急救处理方法，剧毒试剂一定要有专人保管，严格控制使用量。　　4.3腐蚀性化学试剂　　任何化学试剂碰到皮肤、粘膜、眼、呼吸器官是都要及时清理，特别是对皮肤、粘膜、眼睛、呼吸器官有极强腐蚀性的化学试剂，如: 各种酸和碱、三氯化磷、溴、苯酚、天水肼等，在使用前一定要了解接触到这些腐蚀性化学试剂的急救处理方法。如: 酸溅到皮肤上要用碱液清洗等等。　　4.4强氧化性化学试剂　　强氧化性化学试剂都是过氧化后是含有强氧化能力的含氧酸及其盐。如: 过氧化氢、硝酸钾、高氯酸及其盐、高锰酸钾及其盐过氧化苯甲酸、五氧化二磷等等。再适当的条件下可放出氧发生爆炸，并且与有机物、铝、锌粉硫等易燃物形成爆炸性混合物，在使用时环境温度不高于30℃，通风要良好，并不要与有机物或还原性物质共同使用 ( 加热) 。　　4.5遇水易燃试剂　　这类化学试剂有钾、钠、锂、钙、电石等等，遇水即可发生激烈反应，并放出大量热，也可燃烧，在使用时要避免与水直接接触，也不要与人体接触，以免灼伤皮肤。　　4.6放射性化学试剂　　使用这类化学试剂时，一定要按放射性物质使用方法，采取保护措施。其它类的危险化学试剂，无论常用不常用，在使用前一定要了解它的安全使用注意事项，方可使用。　　在化学实验过程中由于操作不当或疏忽大意必然导致事故的发生。问题是遇到事故发生时要有正确的态度、冷静的头脑，做到一不惊慌失措，二要及时正确处理，三按要求规范操作，尽量避免事故发生。例如浓硫酸稀释时，浓硫酸应沿着容器的内壁慢慢注入水中，边加边搅拌使热量均匀扩散。在做有毒气体的实验中，应尽量在通风橱中进行。不慎将苯酚沾到手上时，应立即用酒精擦洗，再用水冲洗等等。　　总之，化学试剂的管理必须要求管理人员具备专业的从事化学试剂管理的知识。包括常用试剂的性状、用途、一般安全要求、急救措施、报废试剂的处理及消防知识等。严加管理化学试剂才能确保实验的顺利进行，这是实验室安全的重要环节。

2012年11月20日，世界卫生组织(WHO)官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为中国企业生产药品加入WHO全球采购行列提供了强有力的技术支持。这是全球第26家，西太平洋地区第3家通过认证的机构。　　WHO实施的药品认证工作始于2004年，这一年WHO与联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国人口基金(UNFPA)、联合国艾滋病规划署(UNAIDS)合作开展药品采购，采购的药品主要包括抗HIV/爱滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其它药物。WHO建立了药品质量控制实验室认证规范，最初目的是评价符合WHO标准的药品质量控制机构，为联合国下属机构采购合格药品服务。　　此次对中检院的WHO实验室认证以2010年颁布的世界卫生组织良好实验室规范(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, GPCL)为认证标准，不仅包括ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力》的一般要求，还纳入大量国际先进标准的要求(如欧洲药典、药品良好实验室规范(GLP)、药品生产规范(GMP)的要求等)。现在该规范已经被公认为全球药品质量控制实验室有关质量管理的最高要求。　　通过WHO的药品质量控制实验室认证，说明中检院药品检验技术能力和质量管理水平获得了国际认可，已达到国际先进水平，这对推动我国药品质量、安全和有效，推动我国医药产品走向世界具有十分重要的意义。

p /pp style="TEXT-ALIGN: center" img title="10633683.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201512/uepic/c6810ea8-2b96-489f-b139-183570eb5e9a.jpg"//pp 天津港爆炸事件余温还未散去，又惊闻清华大学化学系某实验室火灾事件。据传，事故系由危险化学品叔丁基锂引发。如何建立并执行规范的实验安全制度，确保科研人员在有安全保障的环境下工作，是当下整个科研环境都要深刻反思的问题。/pp NeoSuite CIMS是创腾科技基于通用化学信息管理平台开发的网页版的化学品库存、采购管理系统，能够完成对化学试剂进行申领、申购、订购、跟踪、审核、入库、出库、盘库、精确称量分装、配送等相关化学品库存管理功能。B/S架构方便多地区办公地点同时使用，专业的库存管理流程，精细化的管理方式，灵活的配置和审批机制，便于信息共享，提高库存管理效率，减少试剂耗材浪费从而降低使用成本，便于库存统计及项目成本核算，为研发机构试剂高效流通及安全存储提供了有力保障。/pp 对于研发人员来说，准确、高质量、高效率地获取实验所需试剂对自己的实验进行十分重要。很多研发人员反映，订购试剂到货期难控制，流程相对繁琐，影响实验进程。有些研发试剂具有易燃易炸性、氧化性、放射性、毒性，带来一定的安全隐患，需要安全分类管理。试剂分散存放无从进行试剂信息的共享，导致研发人员重复订购试剂；或因项目暂停或结束无从处理相关试剂，造成试剂浪费。/ppbr//ppspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"strongNeoSuite CIMS的特点/strong/span/pul style="LIST-STYLE-TYPE: disc" class=" list-paddingleft-2"lip 支持全中文的界面和环境，客户端基于浏览器界面，便于操作和使用；/p/lilip 系统开发基于中国国内真实的客户需求，适用于中国客户的具体情况，满足大部分中国客户的需求；/p/lilip 系统具有严格的安全机制的可配置功能，可针对客户需求，对安全机制进行严格和灵活的配置，确保所有数据在安全可靠的基础上，能够发挥最有效的应用；/p/lilip 实施周期短，Out-of-box的解决方案；/p/lilip 丰富的报表生成功能，方便管理人员对库存数据随时进行统计和报告；/p/lilip 可进行客户化，使系统完全符合客户独特的需求；/p/lilip 满足现在和将来的需求：系统易于维护和拓展，能够适应需求的变化；可与其他软件或管理系统（如ERP）进行整合，形成企业级整体信息解决方案。/ppbr//p/li/ulpspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"strongNeoSuite CIMS应用价值/strong/span/pp NeoSuite CIMS在企业的应用，将为企业的研发、物流和财务管理相关的工作人员带来很多的便利性。/pp 对于实验人员来说，他可以使用最便捷、最习惯的化学结构检索的方式来查找化合物，而且可以通过相似性结构检索来查找替代化合物；可以很快的了解仓库里化合物库存的情况，包括准确的库存量、纯度、过期时间等详细信息；可以随时在线提交化合物申领和试剂申购请求，并随时了解配送和采购的进度。/pp 对于库存管理人员来说，他可以即时响应实验人员的化合物配送请求，并对库存试剂和样品进行精细化管理，保证化合物的库存量和库存位置都十分精确；另外可以随时跟踪每瓶化合物的使用历史，跟踪没有退库的或即将过期的化合物；简化化合物出入库和盘点的操作，提高效率并减少错误。/pp 对于财务人员来说，在线申购请求和审批可以加快审批和采购的进度；可以避免重复采购，减少浪费；长期合作的供应商及其产品目录信息可以进行集中管理；订单的管理和财务统计也将十分的方便。/ppbr//ppspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong了解/strong/spanspan style="COLOR: rgb(0,112,192) TEXT-DECORATION: underline"strongstrong style="WHITE-SPACE: normal COLOR: rgb(0,112,192)"NeoSuite CIMS/strong/strong/spanspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong产品请登入创腾科技网站：www.neotrident.com/strong/span/p

p　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下：/pp　　一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。/pp　　二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”(以下简称备案平台，网址：a href="http://www.chinadrugtrials.org.cn"www.chinadrugtrials.org.cn/a)，按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。/pp　　三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。/pp　　四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。/pp　　五、各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。/pp　　六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验 发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题 必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。/pp　　七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。/pp　　八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。/pp　　特此公告。/pp　　附件：img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style="line-height: 16px "/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201512/ueattachment/395e97fd-e446-4e9e-8abe-0c44e55fdf7c.docx" style="line-height: 16px "化学药生物等效性试验备案范围和程序.docx/a/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2015年12月1日/p

为满足自己对化学实验的好奇心，自贡一男生采用秘密窃取的方式，盗走学校实验室药品多次进行化学实验(华西都市报3月21日曾报道)。近日，经大安区检察院提起公诉，该区法院一审以盗窃罪判处王贵川有期徒刑十个月，并处罚金2000元。这是王贵川第四次因盗窃实验室药品被判处刑罚。　　现年23岁的王贵川，本次获刑前系自贡市在校大专学生，由于对化学实验产生了好奇心，早在 2009年、2010年和2011年在就读高中时，就连续三年因盗窃实验室药品，被分别判处罚金5000元 有期徒刑六个月、缓刑一年，并处罚金5000元 有期徒刑三年，并处罚金3000元。2013年12月27日刑满释放后，王贵川仍不思悔改，于2014年2月26日17时许，窜至学校实训楼四楼的分析准备实验室，进入并盗走实验室内硝酸银九瓶，共计约390克，后逃离现场。经鉴定，被盗的390克硝酸银2535元。　　大安区法院审理后认为，被告人王贵川以非法占有为目的，秘密窃取公私财物，数额较大的行为已构成盗窃罪，且系累犯。鉴于王贵川能自愿认罪，如实供述犯罪事实，可以从轻处罚，遂依照相关法律规定，作出上述判决。

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。近日国家药品监督管理局频出数据管理相关文件：- 2020 年 4 月 26 日，发布《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》生物制品附录修订稿，第 59 条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据，应在 2022 年 7 月 1 日前符合相关要求。- 2020 年 7 月 1 日，发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，自 2020 年 12 月 1 日起施行。《药品记录与数据管理要求（试行）》从 2016 年开始经过四度征求意见，终于落地。适用于药品从研制、生产、经营、使用的全生命周期活动的记录和数据管理。新形势，新挑战在新形势、新标准、新要求下，如何确保实验室数据满足药监局的监管要求？如何有效搭建实验室数据备份与还原的平台？如何确保实验室计算机化系统得到充分有效验证？如何优化实验室软硬件，以避免 GMP 审计风险？如何在保证合规的同时，确保实验室的高效运行？如何做好规划，兼容未来实验室“新基建”的发展？谁需要关注?药品全生命周期的参与者，例如：药品生产企业、研发企业、CRO 机构、非临床和临床试验机构、经营企业、甚至是医疗机构等，都需要关注。实验室信息化建设与合规咨询服务系列讲座本系列四场讲座，将为您详细解读法规，总结常见合规问题；剖析合规问题解决方案，轻松应对合规检查；规划实验室信息化架构，消除信息孤岛，全面提升效率。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1.从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2.从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3.从事药品注册的管理人员与申报人员；4.从事药品研发和生产的质量管理人员 5.研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

研一智控中标中国食品药品检定研究院——实验室智能化新纪元研一智控2022-07-18 13:46:53发表于浙江手机阅读近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院) 精准定位管理柜采购项目中标公告正式发布，杭州研一智控科技有限公司中标——10台 eagle 9000精准定位智能柜 2台 at6自动存储智能管理柜 ////////// 新气象：rfid精准定位管理 不二之选中检院是中国检验药品生物制品最高技术仲裁机构，此次项目中标是中检院各位专家、评委对研一智控实力的认可，也是研一智控产品在市场竞争中的优势体现。中检院一次性采购10台eagle 9000精准定位智能柜，可管理超过12000支标准品，eagle 9000通过rfid智能识别技术和rfid精准定位能力，自主识别存储对象身份信息，定位存储孔位，帮助使用者快速找到所需标准品、并自动生成完整的使用记录，满足中检院数量庞大、不断增长的标准品管理需求。这次批量采购标志着研一智控高端rfid精准定位系列产品已成为用户在标准品管理这一细分方向的坚定选择，开辟了全面rfid精准定位管理的新气象，也开启了研一智控在中国检验认证领域布局的新篇章。 ////////// 新高度：一体化自动存取 朝阳初升本次中标的at6自动存储智能管理柜，已是自动存储系列的第二代产品，可替代人工完成存取操作，适用于试剂、样本等各类管理对象；存取动作由机械装置自动完成，一键领用归还；过程自动识别对象信息，生成记录；通过先进的视觉算法自动判断管理对象规格，集成智能语音播报，无需担心存放出错；支持双人脸识别认证/24h视频监控要求，库房无需人员值守，可随时为使用者服务；一体式设计，多台at6之间可协同配合，提高实验室整体物资流转效率，解放人员；从2020年at6问世以来，用户呈现加速增长趋势，近3年来，研一智控围绕自动存取管理这一核心概念持续技术积淀，已经突破了机械臂自动抓取、视觉识别、高精度定位、超低温制冷等多项核心技术，可为用户提供不同规格、不同环境要求、不同管理流程的一体化自动存取产品；以中检院为代表的大型中心实验室有望借助at6的管理能力，解决传统管理中人工操作低效、失误等痛点，将自身实验室管理推上新的高度，竖立行业发展标杆。////////// 新纪元：实验室自动化管理 在路上实验的本质是一个尝试和探索的过程，实验室智能化需要以信息化、自动化为支撑，叠加数据采集分析和智能算法，才能成为真正意义上的智慧实验室。研一智控坚信，基于智慧实验室的自动化管理将革新实验室现状，将人从繁琐低效的工作中彻底解放，让人们专注于思考与创造，闪耀绚烂的智慧之光。从2020年起，我们从实验室根本需求和底层逻辑出发，着手建立适合实验室的全方位自动化管理体系，打造了执行、判断、反馈有机合一的自动化解决方案。在研一智控擅长的物资管理领域，我们提出区域物资自动调配解决方案，将物资的自动化管理，人员的授权认证识别，环境条件的自动监测记录与自动预警等系统融为一体，叠加过程数据的采集记录和对整体情况统筹分析，实现区域物资自动调配的功能闭环。通过实现区域物资自动调配，使用者随用随取，库房无需人员值守，实验室物资管理井然有序；过程数据记录自动完成，不存在遗漏和人工操作失误，可准确评估实验室物资的调配策略，辅助采购决策和成本管理；基于自动化的物资流转数据非常可靠，可直接与后续实验过程数据互通，进行整合分析计算，用于支持筛选对比、结果复现等实验操作… … 篇幅所限，细节不在此赘述，欢迎大家交流探讨！研一智控区域物资自动管理场景展示▼▼▼////////// 从信息化到智能化，我们 “一直被模仿，从未被超越”，因为我们始终致力于满足行业最前沿的追求，在向前看的过程中拥抱用户，在向前奔跑的过程中提升价值，当产品积累的价值跨越量变的边界，将爆发推动整个行业变革的质变力量。让我们一起，拥抱实验室智能化的未来！