微阵列基因芯片技术规范

p　　近日，国家卫计委发布《发感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》，《指南》介绍了感染性疾病相关的个体化医学分子检测应注意的相关问题、技术方法、结果报告与解释、质量保证及临床应用等内容；《规范》旨在对个体化医学检测中采用微阵列基因芯片检测核酸序列以及基因表达进行一般性技术指导，不包括行政审批要求。具体通知如下：/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong国家卫生计生委办公厅关于印发感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南和个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范的通知/strong/spanbr//pp　　各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：/pp　　为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测，以及微阵列基因芯片技术的规范化水平，我委组织专家制定了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。现印发给你们(可从国家卫生计生委网站医政医管栏目下载)，请参照执行。/pp style="text-align: right "　　国家卫生计生委办公厅/pp style="text-align: right "　　2017年12月1日/pp style="text-align: right "　　(信息公开形式：主动公开)/pp　　附件1：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/2c01e790-eab0-4d65-9236-df827346c016.doc"感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南.doc/a/pp　　附件2：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/3cecb3ff-d95b-4dc8-be88-0b5211f53960.docx"个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范.docx/a/ppbr//p

安捷伦科技公司推出新型人类基因表达谱微阵列芯片覆盖人类基因间长链非编码 RNA 区域 2012 年 5 月 22 日，安捷伦科技公司（纽约证交所： A）推出了 Agilent SurePrint G3 人类基因表达谱 v2 微阵列芯片，该芯片是唯一基于博德研究所最新公布的人类基因间长链非编码 RNAs （lincRNAs）参考目录进行设计的微阵列产品。 LincRNAs 是重要的基因表达调节子，在胚胎发育和众多细胞过程中具有重要作用。针对单个lincRNAs 的功能分析对研究者来说非常棘手，但是最近在测序和计算方法方面的技术进展改善了该领域的分析能力。 &ldquo 我们刚刚开始触及 lincRNAs 如何控制机体内许多过程（从脂肪发育到肿瘤生长）&rdquo ，博德研究所的研究人员、介绍人类 lincRNA 参考目录一文的共同作者 Moran N. Cabili 说， &ldquo 此次与安捷伦的合作，建立在迄今为止所创建的最全面的 lincRNAs 数据库，将有助于加快该领域的研发进程。&rdquo &ldquo SurePrint G3 人类基因表达谱微阵列芯片为新兴 lincRNA 研究领域带来了最新产品，&rdquo 安捷伦基因组学高级总监 Kathleen Shelton 说， &ldquo 我们很荣幸与著名的博德研究所共同合作开发此项尖端技术，有力推动 lincRNA 在基因表达中所起作用的研究。&rdquo Cabili 将参加一个由安捷伦主办的免费网络讨论会，题目为&ldquo 寻找转录组中丢失的 lincs&rdquo ，时间定在 6 月 6 日的早上 8 点（太平洋标准时间）。此次网络讨论所涉及的主题包括 lincRNAs 的鉴定、lincRNAs 相对于编码基因在特定组织中的表达模式以及具有不确定编码潜能的转录产物的功能。要了解详细信息或注册网络会议，请访问：agilenteseminar.webex.com。 SurePrint G3 人类基因表达谱v2 微阵列芯片具有最广的动态范围（超过五个数量级）和极高的灵敏度，可同时检测样本中的低表达子和高表达子。安捷伦微阵列系统具有卓越的灵活性，充分支持研究者设计与其实验相关的各种定制微阵列。 除针对lincRNAs的探针以外，SurePrint G3 人类基因表达 谱v2 微阵列芯片还包含对美国国家生物技术信息中心 RefSeq 基因数据库中最新 mRNA 的更新。 要了解更多信息，请访问：www.agilent.com/genomics/v2GExArray。 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所： A）是全球领先的测量公司，同时也是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18,700 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。 编者注： 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

安捷伦科技公司发布适用于人、小鼠和大鼠模型的新型基因表达微阵列芯片 安捷伦公司与根特大学合作在芯片中整合入了 LNCipedia 内容2015 年 6月 10 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布更新其新型 SurePrint 基因表达微阵列芯片用于人、小鼠和大鼠模型的信使 RNA 分析应用。此次更新改进了编码和非编码内容，为研究人员提供在常用平台上研究表达模式的最新工具。安捷伦公司与根特大学合作开发了最新款旗舰版 SurePrint G3 人基因表达 v3 微阵列芯片，其中完整包含的 LNCipedia 2.1 数据库能够对长链非编码 RNA (lncRNA) 转录物进行可靠分析。LncRNA（长度大于 200 个核苷酸的非编码 RNA）能够通过直接作用于 DNA、RNA 和蛋白质而改变基因调控，从而实现靶标特异性或系统范围内的调控。 通过 lncRNA 与癌症、心血管疾病和神经退行性疾病的关联不难看出其广范却至关重要的作用。经重新设计的安捷伦基因表达微阵列芯片是高质量的特征捕获工具，可实现目标基因或通路的有效分析，涉及从协助疾病危险分层到阐明药物作用机制的各种应用。根特大学的 Jo Vandesompele 教授说：“我们与安捷伦密切合作设计了一流的 mRNA 和 lncRNA 表达分析方法。在单次分析中对这两种类型的RNA进行的同时测定有助于从相对基因表达水平深入探究mRNA与lncRNA之间的生物学联系。 其中的关键在于实现编码和长链非编码特征的良好平衡，而LNCipedia 2.1 则是与安捷伦基因表达内容配对的最佳数据源。微阵列芯片的最终设计经优化后可快速给出大量有价值的信息。”最新的微阵列芯片采用能够实现寡核苷酸精确合成的 SurePrint 技术制造。 SurePrint 微阵列芯片的灵敏度处于业内领先水平，具有5 个数量级以上的动态范围以及 5% 的阵列间变异系数中值，且在 R20.95 时与外部 RNA 对照联盟 (External RNA Controls Consortium) 的加标 RNA 对照品相比具有出色的定量一致性。“我们的 SurePrint 基因表达微阵列芯片不仅包含 LNCipedia 的 lncRNA 等严谨的专业内容，还能够为专家级用户提供灵活的定制服务。”安捷伦基因组学高级总监 Alessandro Borsatti 博士谈道， “凭借基因表达微阵列芯片的出色性能和定量一致性以及 RNA 测序和靶向序列捕获产品，我们能够使研究人员在微阵列芯片的筛查应用与更深度的二代测序的发现性应用之间实现完美转换。”SurePrint 基因表达微阵列芯片属于 SurePrint 产品系列，该系列包括 microRNA 与比较基因组杂交微阵列芯片。 安捷伦基因组学工作流程包括用于质量控制的 2100 生物分析仪和 2200 Tapestation、用于数据采集的SureScan 扫描仪、用于数据分析的 GeneSpring 软件，以及用于进行实时聚合酶链反应的 AriaMX 系统。如需了解有关 SurePrint 基因表达微阵列芯片的更多信息，请访问 www.agilent.com/genomics/v3。关于安捷伦科技公司安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12000 人。今年是安捷伦进军分析仪器领域的 50 周年纪念。如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com.cn。编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

2020 年 3 月 5 日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）于近日推出三款全新 Agilent GenetiSure Cyto 微阵列芯片，用于满足细胞遗传学实验室进行产前和产后研究的需要。Cyto 微阵列芯片包含来自权威数据库的最新临床相关内容，芯片上的探针可实现拷贝数变异的高分辨率检测，以及与与发育迟缓、神经精神疾病、智力障碍、先天异常或遗传性 DNA 样品中不明原因畸形体征相关的拷贝数中性杂合性缺失的高分辨率检测。安捷伦基因组学解决方案事业部总经理 Kevin Meldrum 表示：“随着新一代测序的发展，新的基因-疾病关联不断被发现，数据库也需要随之迅速演进，不断将这些发现囊括在内。临床研究人员需要这样一个平台以满足检测这些相关基因突变的需求。”Meldrum 指出，安捷伦是高品质拷贝数分析微阵列芯片的领先制造商，可提供从样品前处理到解析的完整工作流程。此次发布的全新微阵列芯片专注于临床相关区域，提供不同规格芯片，根据不同应用（产前和产后研究），其分辨率可达到外显子级。Svetlana Yatsenko 博士是宾夕法尼亚州匹兹堡市匹兹堡大学医学中心 Magee-Women 医院细胞遗传学实验室的负责人，他对新款微阵列芯片发表了自己的看法：“作为一家高通量细胞遗传学实验室，我们的一项关键需求就是要有一个包含最新临床相关内容的微阵列芯片平台，而 Agilent GenetiSure Cyto 微阵列芯片恰好满足了我们的需求。这款微阵列芯片的靶向设计涵盖超过 3600 个基因，且兼容种类丰富的临床相关样品，力求满足或升级微阵列芯片检测需求的所有实验室均可将其作为首选解决方案。”关于安捷伦科技安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16300人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

安捷伦科技庆祝CGH微阵列芯片创新技术推出10周年不断的创新，让一款全基因组CGH微阵列芯片发展成为多种临床研究应用的精密阵列 2014年10月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日隆重庆祝其SurePrint比较基因组杂交（CGH）微阵列芯片推出10周年。该产品为细胞遗传学研究应用领域的市场领导者。 微阵列芯片CGH是一种分子技术，能够在整个基因组中进行DNA拷贝数扩增和缺失的外显子水平的检测，可提供与传统染色体核型和BAC微阵列芯片分析同一数量级或更高的分辨率。 2004年，安捷伦首次推出了一款带有四万四千个探针的通用式单阵列。如今，公司提供多种类型的产品目录和定制CGH阵列，可用于多个应用领域，包括产后、生殖和癌症研究。安捷伦拥有业内最多的定制阵列类型可供选择，范围从六万个探针与八个样品到每个阵列多达一百万个探针。 2006年，安捷伦推出了全世界最大的带网络应用的计算机优化的寡核苷酸数据库，使客户能在几分钟之内创建定制化阵列设计。安捷伦以完全免费或最低订购的方式使这些工具得到了广泛普及。 安捷伦副总裁、诊断和基因组学事业部总经理Jacob Thaysen表示：&ldquo 通过消除定制化障碍，研究人员能够快速轻松地为几乎所有目标细胞遗传学研究应用创建CGH阵列，包括生殖、产后和癌症研究的专门阵列。&rdquo 安捷伦一直致力于合作和创新，并且促进了细胞遗传学领域的发展。2006年，安捷伦微阵列芯片入选NCI癌症基因组图谱研究项目，该项目耗时三年、投资3,500万美元，旨在鉴定出癌症发生和发展过程中重要的新基因。2008 年，安捷伦微阵列芯片入选威康信托基金会病例控制协会的一项研究，该研究共有19,000人参与，是世界上最大的人类基因组拷贝数变异（CNV）研究。此外，临床基因组学国际合作数据库中出现的大多数样品均采用安捷伦CGH阵列，且有一万多种出版物引用了此阵列。 贝勒医学院（Baylor College of Medicine）是首批采用安捷伦定制设计功能的客户之一，它阐述了体质疾病和癌症应用的创新性设计如何在细胞遗传学研究中实现重大突破。 贝勒医学院分子与人类遗传学系教授Art Beaudet医学博士表示：&ldquo 作为安捷伦的长期合作伙伴，我们衷心祝贺安捷伦迎来CGH微阵列芯片创新技术推出 10 周年，这是安捷伦发展的重要里程碑。&rdquo Beaudet博士补充道：&ldquo 安捷伦与贝勒医学院在CGH创新领域的阵列 CGH 合作方面已有十年辉煌历史。我们最新的阵列设计可为1,700个基因实现单个外显子覆盖，能最大程度检测与疾病相关的CNV。安捷伦阵列的信噪比质量一直备受青睐。在过去十年中，我们已经使用了成千上万个阵列CGH进行分析。&rdquo 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有20,600名员工，遍及全球100多个国家，为客户提供卓越服务。在2013财年，安捷伦的净收入达到68亿美元。了解关于安捷伦的详细信息，请访问www.agilent.com.cn。 安捷伦于2013年9月19日正式宣布拆分为两家上市公司，并通过免税剥离方式拆分出电子测量公司。新的电子测量公司名称为Keysight Technologies（是德科技）。2014 年 8 月 1 日，是德科技作为安捷伦的全资子公司开始运营。预计整个拆分将于2014年11月初完成。前瞻性陈述 此新闻内容包括1934年《证券交易法》中规定的前瞻性陈述，并受由此创建的安全港规则约束。此处的前瞻性陈述包括但不限于：安捷伦的电子测量业务分离的相关信息、未来收入、利润和盈利能力，未来对公司产品和服务的需求，以及客户预期。这些前瞻性陈述包括可能导致安捷伦的业绩与管理层当前预期产生巨大差异的风险和不确定因素。这些风险和不确定因素包括但不限于：客户业务实力不可预见的变化；对当前以及新产品、技术和服务的需求不可预见的变化；客户的购买决策和时机，以及我们不能实现由于整合和重组活动所带来的预期节省的风险。 此外，安捷伦面临的其他风险包括安捷伦向证监会提交的文件中详细说明的风险，包括我们最近提交的Form 10-K和Form 10-Q。前瞻性陈述是以对安捷伦管理层的信念和假设以及现有的信息为基础。安捷伦概不承担向公众更新或修改前瞻性陈述的义务。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

p　　由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)负责归口的《微阵列生物芯片反应仪技术要求》及《微阵列生物芯片清洗仪技术要求》2项国家标准(报批稿)公开征求意见。各有关单位或个人于9月27日前将《意见反馈表》寄回、传真(同时将word版发送至邮箱)形式反馈至国标委。/pp　　联系地址：北京市海淀区马甸东路9号/pp　　邮编：100086/pp　　电子邮件：tianyh@sac.gov.cn/pp　　传真：(010)82260717/pp　　附件：/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201709/ueattachment/a6a94b2b-5605-4ba7-8de5-e87f7ac46f43.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1. 《微阵列生物芯片反应仪技术要求》（报批稿）.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201709/ueattachment/c0db0372-ea19-4b85-9a74-ff7b1cd0a7da.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "2. 《微阵列生物芯片清洗仪技术要求》（报批稿）.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201709/ueattachment/5ad612c2-77fb-4d74-a601-35bc186ef1d9.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "3. 意见反馈表.doc/span/a/p

安捷伦科技公司微阵列芯片扫描仪在中国被批准用于体外诊断 监管部门已批准 SureScan Dx 作为医疗器械应用 2015 年 1 月 27 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布中国国家食品药品监督管理总局已批准该公司的 SureScan Dx 微阵列芯片扫描仪作为体外诊断的医疗器械应用。 “把微阵列扫描技术带入到临床质量标准是将全基因组染色体分析的优势推广到临床领域的一个重要里程碑。”香港中文大学副教授 Richard Choy 博士说道，“安捷伦的 SureScan Dx 扫描仪具有高分辨率、高灵敏度以及能够校正载片厚度差异的动态自动对焦功能。这意味着可以产生高质量的数据用于分析。” 该产品在欧洲通过了 CE 认证，可用于体外诊断, 在韩国和新加坡也已经被批准用于体外诊断。 该 SureScan Dx 微阵列芯片扫描仪带有自动载片和安捷伦微阵列芯片扫描控制软件。该系统可以测量来自与微阵列杂交的 DNA 和 RNA 标记靶向的荧光信号，例如，比较两个 DNA 样品的差异。 安捷伦副总裁兼基因组学总经理 Peter Serpentino 表示：“安捷伦致力于为全球范围内的临床实验室提供优质、精密的测量仪器，我们很高兴能在中国推出用于临床实验室的 SureScan Dx 扫描仪。” 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12000 人。如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

p style="text-align: center "strong该微阵列芯片可用于检测遗传异常并有助于更快确定对应治疗方案/strong/pp　　2017年9月20日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所： A)宣布其首款用于诊断的比较基因组杂交 (CGH) 微阵列芯片 GenetiSure Dx 产后微阵列芯片，已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 认证。这款微阵列芯片使临床遗传学家能够比用传统方法更早、更准确地检测出与发育迟缓、智力障碍、先天性畸形和不明原因畸形体征相关的遗传变异。/pp　　GenetiSure Dx 产后微阵列芯片是采用多个合作实验室的 900 个样品经过大量临床验证后得到的成果，并将 CGH 技术成功运用于诊断领域。此款微阵列芯片以安捷伦专有的比较基因杂交微阵列芯片为基础，可从基于临床表现而进行染色体检测的患者外周血样中获取基因组 DNA 的拷贝数变异与杂合性缺失数据。采用一种微阵列芯片检测两类变异的功能可提高诊断阳性率并缩短获得结果的时间。/pp　　此款微阵列芯片以前仅在欧洲销售，而现在，美国的临床遗传科学家也可使用该微阵列芯片得出明确的遗传诊断，从而将医学研究的重心由找到病因快速转换到给予适当医疗与家庭支持。/pp　　安捷伦基因组学解决方案部和临床应用部副总裁兼总经理 Kamni Vijay 表示：“GenetiSure Dx 产后微阵列芯片获得 FDA 认证对我们而言是一个重要的里程碑，坚定了安捷伦将完整诊断解决方案引入常规临床实验室的信念。 该微阵列芯片通过提供从 DNA 扩展到数据分析的验证工作流程，使传统的核型分析实验室能够轻松采用基于微阵列芯片的细胞遗传学检测方法，而无需进行大量高成本的验证。”/pp　　该微阵列芯片适用于 Agilent SureScan Dx 微阵列扫描仪系统(II 类豁免医疗器械)，并与 CytoDx 软件配合进行分析。/pp　　关于安捷伦科技公司/pp　　安捷伦科技公司(纽约证交所： A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。 拥有 50 多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2016 财年，安捷伦的净收入为 42 亿美元，全球员工数约为 13,000 人。/p

复杂的医学诊断可以再快些、精准些、费用再低些吗?基因芯片的出现及广泛应用或将解决这个问题。　　去年11月，昆明寰基生物芯片开发有限公司基因芯片医学检测中心在云南国家级经济技术开发区海归创业园落成。这是我省首个专业基因芯片医学检测中心，也是国内唯一以基因芯片技术为核心的第三方医学检验机构，设计检测规模达到每年70万份临床标本。这是继去年云南省第一人民医院临床基础医学研究所“基因芯片诊断技术”获卫生部临床应用能力资格认证后，我省第二家计划利用基因芯片进行疾病诊断的机构。　　和普通医疗诊断技术相比，基因芯片诊疗技术究竟高明在哪里?它的出现及推广应用对老百姓来说又意味着什么?带着问题，记者走访了昆明寰基生物芯片开发有限公司。　　疾病检测　　新技术带来的新革命　　虽说生物芯片早在20世纪末就成功问世，并应用于药物筛选和实验室研究，但普通人对它还是知之甚少。基因芯片，又被称为DNA芯片或DNA微阵列，是DNA分子杂交技术与基因扩增标记等技术相结合的结晶。简单的说，基因芯片就是在一块特制玻璃片或其他支撑介质上有序的固定许多生物分子探针，然后由一种仪器收集探针捕获的待测样本信号，用计算机分析数据结果。也就是说，原来要在很多个试管中发生的反应，现在被移至一张芯片上同时完成了。和传统的医学检测手段相比，基因芯片的优点也就由此体现。据公司负责人介绍，基因芯片技术具有高通量、高灵敏性和特异性等基本特征，在感染性疾病、遗传性疾病、重症传染病和恶性肿瘤等疾病的临床诊断方面具有独特的优势。因此，基因芯片临床检测试剂盒就具有了检测准确率高、快速且比较稳定等特点。　　据介绍，生物芯片的研究始于20世纪80年代中期，自从1996年美国Affymetrix公司成功地制作出世界上首批用于药物筛选和实验室试验用的生物芯片，并开发出了配套的芯片检测系统，此后世界各国在芯片研究方面快速前进，不断有新的突破。中国是世界上较早批准生物芯片进入临床应用的国家之一，到目前为止，国内已有多款基因芯片产品获得不同形式的医疗器械证书。　　临床应用　　产业化制约的慢发展　　进医院，病人最焦虑的莫过于检查或等待检测结果。正常情况下，一项普通检查需时30分钟至1个小时，一项复杂检查结果则需等待一周或半月。而生物芯片呢?因为它对样品的需要量非常少，且一次检测能够对多种病原体感染情况作出判断，因此患者不必多次重复检测 同时，由于基因芯片检测主要是依靠先进的激光扫描读取信号，计算机分析检测结果，整个检测过程仅需花时5小时，大大减少了患者的等待时间。正因如此，其临床应用将以实现节约医疗资源支出、提高临床诊疗水平的目的。　　2010年，云南省第一人民医院临床基础医学研究所“基因芯片诊断　　术”获卫生部临床应用能力资格认证，成为当时国内第二家、云南省唯一具备“基因芯片诊断技术”临床应用能力的机构。这既标志着基因芯片检测技术能在有效地质量保证体系和监督管理机制下，服务于临床，为遗传病诊断、感染性疾病诊断、个性化治疗方案制定等提供快速、准确的辅助诊疗。也意味着基因芯片从技术到产品再到临床，有着极艰难的推广应用之路。在昆明寰基，记者了解到，虽然基因芯片因其在疾病诊断方面独有的特性，被专家誉为行业的终极产品。但由于一是目前许多传统的检测手段已运用较为成熟，二是基因芯片因产业化进程缓慢难以形成规模导致单价过高。那基因芯片何时才能真正造福于普通人的疾病诊断呢?　　合力推进　　新思路拓宽的新天地　　据统计，目前我国生物芯片企业不少于50家，但获得国家有关部门认证的只有极少数。目前，70%—80%的生物芯片还只是用于科学研究领域，离完全产业化还有一段不短的距离。由于研发成本高，其产品价格也较高。　　尽管生物芯片的未来发展之路不平坦，但是有关专家在展望生物芯片的前景时却认为，生物芯片在基因表达谱分析、基因诊断、药物筛选及序列分析等诸多领域已呈现出广阔的应用前景。昆明寰基生物芯片开发有限公司总经理滕仕喜认为，一个基于第三方的医学检测服务体系或将实现造福百姓这一目的。作为国内较早从事生物芯片开发的科技公司，昆明寰基从零起步，在省市两级科技项目经费支撑下，与省内相关科研单位合作，于2006年成功研发出了首个泌尿生殖系统基因检测芯片，到今年6月，公司将推出系列基因检测芯片新产品，并将逐步应用于临床检测。去年1月，公司在经开区投资兴建了基因芯片检测中心和基因芯片生产基地，已成功形成从生物芯片技术理论研究到产品研发再到应用的完整产业链。作为参与国家药监局起草《生物芯片技术标准》的生物芯片研发生产企业，昆明寰基对基因芯片的平民化运用很有信心。　　在滕仕喜的设想中，第三方的医学检测服务体系不仅可以最大限度地降低成本，还会最大可能地造福患者。因为具备自有技术支撑的第三方医学检测，服务范围较大医院而言拓宽了很多。通过在各地开设的检测取样点，它的服务触角可延伸至缺乏检测技术和手段的中小医院，既减少了检测费，综合检测费用只需原有的30%。又提高了检测效率及精确度。基于此理念，不久前刚刚成立的昆明寰基生物芯片开发有限公司基因芯片检测中心正在按这个思路开展工作。在不久的将来，患者或将普遍受益于这项新技术和新模式。

2024年4月16日，安捷伦宣布旗下GenetiSure Dx 产后微阵列芯片 已获得欧洲IVDR C类认证。此认证充分证明，该微阵列芯片符合IVDR设立的更高标准。未来，整个欧盟的临床遗传学家及其他专业医疗工作者都能持续使用这款值得信赖的定性分析微阵列芯片。据估计，包括妊娠测试、COVID-19 检测、尿液检测试纸在内的体外诊断器械将在70%的诊断决策中发挥作用。为确保此类器械的安全性和性能，欧盟特引入IVDR监管框架。根据新规，体外诊断器械将受到更严格的监管审查，以确保符合严格的临床证据标准，并践行更高的透明度和更严格的标准化。GenetiSure Dx产后微阵列芯片使用安捷伦专有的比较基因组杂交微阵列芯片（aCGH）来识别整个基因组中的拷贝数和拷贝中性变化，帮助细胞遗传学家准确评估与发育迟缓、智力障碍、先天异常和畸形体征有关的遗传异常。此微阵列芯片基于染色体微阵列技术，其诊断准确性和易用性已得到证明。安捷伦诊断和基因组学事业部裁（暂任）Bob McMahon 表示：“GenetiSure Dx产后微阵列芯片可在单一检测中兼顾高分辨率、准确性和速度，必将推进染色体异常的产后诊断。该微阵列芯片已通过欧洲IVDR C类认证，我们深信，该产品将持续满足整个欧盟内专业医疗工作者及其患者的需求。”安捷伦首席质量与监管官Jenipher Dalton总结道：“IVDR认证足以证明我们产品的安全性和质量，兑现了我们作为细胞遗传学市场可靠解决方案提供商的承诺。”GenetiSure Dx产后微阵列芯片适用于SureScan Dx微阵列芯片扫描仪系统，通过CytoDx软件进行分析，作为“DNA到结果”完整工作流程的一部分。该器械预期不单独用于诊断目的、植入前或产前检测或筛查、群体筛查，以及检测或筛查获得性或体细胞基因突变。

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em "2020年3月5日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日推出三款全新Agilent GenetiSure Cyto微阵列芯片，用于满足细胞遗传学实验室进行产前和产后研究的需要。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/22ed407b-490e-41ee-9a37-706914fe42b0.jpg" title="安捷伦2 200x109.jpg" alt="安捷伦2 200x109.jpg"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "Cyto微阵列芯片包含来自权威数据库的最新临床相关内容，芯片上的探针可实现拷贝数变异的高分辨率检测，以及与发育迟缓、神经精神疾病、智力障碍、先天异常或遗传性DNA样品中不明原因畸形体征相关的拷贝数中性杂合性缺失的高分辨率检测。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "安捷伦基因组学解决方案事业部总经理Kevin Meldrum表示：“随着新一代测序的发展，新的基因-疾病关联不断被发现，数据库也需要随之迅速演进，不断将这些发现囊括在内。临床研究人员需要这样一个平台以满足检测这些相关基因突变的需求。”Meldrum指出，安捷伦是高品质拷贝数分析微阵列芯片的领先制造商，可提供从样品前处理到解析的完整工作流程。此次发布的全新微阵列芯片专注于临床相关区域，提供不同规格芯片，根据不同应用（产前和产后研究），其分辨率可达到外显子级。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "Svetlana Yatsenko博士是宾夕法尼亚州匹兹堡市匹兹堡大学医学中心Magee-Women医院细胞遗传学实验室的负责人，他对新款微阵列芯片发表了自己的看法：“作为一家高通量细胞遗传学实验室，我们的一项关键需求就是要有一个包含最新临床相关内容的微阵列芯片平台，而Agilent GenetiSure Cyto微阵列芯片恰好满足了我们的需求。这款微阵列芯片的靶向设计涵盖超过3600个基因，且兼容种类丰富的临床相关样品，力求满足或升级微阵列芯片检测需求的所有实验室均可将其作为首选解决方案。”/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong关于安捷伦科技/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16300人。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: right "br//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: right "稿件来源：安捷伦科技/p

多肽芯片是一种新型的生物芯片，是研究蛋白质与蛋白质或其他物质（如核酸、多糖、化合物）之间相互作用最直观的研究技术。多肽芯片在诸多领域中具有广泛的应用前景，如疫苗开发、药物研发和筛选、临床检测以及蛋白质的基础功能研究。 多肽芯片是将已知的蛋白序列或任意设计的氨基酸序列分解成包含重叠氨基酸的多肽片段，将这些多肽片段按一定次序固定在经特殊处理过的载体基质上，每张芯片包含成千上万甚至更多的肽链。将待测物与芯片反应，经过免疫检测技术发现与待测物有结合反应的位点/域，经过图像数据处理与分析，寻找蛋白质/氨基酸与待测物的结合部位。 多肽芯片应用于：抗原表位筛选：多肽芯片在抗原表位筛选方面体现出巨大的优势，可大量缩短开发时间，为前期的抗体筛选提供准确的指标和快速的反馈；药物开发及筛选：多肽芯片为药物开发及筛选提供有效的解决平台，可有效提高新药研发的成功功率，降低研发失败的可能性，加快药物研发进程；临床检测：现代医疗技术显示，大多数疾病与蛋白质表达异常有关，通过检测患者样本中的蛋白活性即可找到其发病机理，多肽芯片技为该难题提供了快捷的方法，使得对症下药成为可能。 多肽芯片点样——Aurora多肽芯片点样仪Aurora集团30年来致力于制造生物医药领域自动化高通量设备。Aurora多肽芯片点样仪采用化学固相合成法，可按需制备稳定的多肽微阵列芯片，如新冠病毒原始毒株及其突变体奥密克戎S蛋白、N蛋白的微阵列芯片，更多产品详情可进一步了解产品价格或技术参数等信息，联系Aurora销售人员。【内容源自Aurorabiomed公众号《多肽芯片为什么那么火？》，转载请注明】

仪器信息网讯 2011年3月7日至14日，博奥生物有限公司的晶芯 ArrayCompassTM基因芯片分析系统、晶芯 LuxScanTMDx/HT24高通量微阵列芯片扫描仪、晶芯 ExtractorTM36 核酸快速提取仪及博奥生物晶芯医学产品亮相国家“十一五”重大科技成就展。晶芯ArrayCompassTM基因芯片分析系统　　该产品是博奥生物有限公司与Affymetrix公司经过3年的合作，共同推出的基于PEG Strip芯片(原位合成技术)的超高密度微阵列芯片反应与检测一体化系统，可用于高密度、中低通量的表达谱芯片、重测序芯片的分析，为进行此类研究的用户提供了一个高性价比的技术平台。其工业造型更是在2010年获得了具有工业设计“奥斯卡”之称的德国“红点奖”。晶芯LuxScanTMDx/HT24高通量微阵列芯片扫描仪　　晶芯 LuxScanTMDx/24高通量微阵列芯片扫描仪是一款具有高通量、高自动化、高灵敏度和高分辨率的芯片扫描仪，可应用于临床检验、食品安全检测和生命科学研究等多个领域。此产品在晶芯LuxScanTM10K微阵列芯片扫描仪优质性能基础上，提高了产品自动化和扫描通量，进一步提高了产品的性价比。晶芯 ExtractorTM36 核酸快速提取仪　　晶芯ExtractorTM36核酸快速提取仪适用于批量快速核酸提取，可方便快速地一次性提取36份细菌核酸样品。与配套的晶芯核酸快速提取试剂盒一起使用，可使核酸提取操作稳定可靠、简单快捷。简单两步操作即可完成核酸提取，操作时间在10min左右。博奥生物晶芯医学产品　　左为晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)，右为晶芯分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法)。　　关于博奥生物有限公司：　　博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心成立于2000年9月30日，注册资金现为3.765亿元人民币。目前，公司拥有数十项具有自主知识产权，已研制开发出生物芯片(包括基因、蛋白、细胞芯片和芯片实验室等)及相关仪器设备、试剂耗材、软件数据库等四个系列的产品，可以为广大客户和合作伙伴提供先进的高通量生物芯片技术服务和行业应用整体解决方案。

注：最新的测序技术会实现全自动化、实时化、微型化，虽然与传统的芯片技术并不相同，但其理念有共通之处，所以也将其纳入&ldquo 芯片&rdquo 范畴。&mdash &mdash 彭雷　　80年代中期，俄罗斯科学院恩格尔哈得分子生物学研究所和美国阿贡国家实验室(ANL)的科学家们最早在文献中提出了用杂交法测定核酸序列(SBH)新技术的想法。当时用的是多聚寡核酸探针。几乎与此同时英国牛津大学生化系的Sourthern等也取得了在载体固定寡核苷酸及杂交法测序的国际专利。　　基因芯片利用微电子、微机械、生物化学、分子生物学、新型材料、计算机和统计学等多学科的先进技术,实现了在生命科学研究中样品处理、检测和分析过程的连续化、集成化和微型化。　　1997年世界上第一张全基因组芯片&mdash &mdash 含有6166个基因的酵母全基因组芯片在斯坦福大学Brown实验室完成，从而使基因芯片技术在世界上迅速得到应用。　　基因芯片技术主要包括四个基本要点：芯片方阵的构建、样品的制备、核酸分子反应和信号的检测。1、芯片制备，先将玻璃片或硅片进行表面处理，然后使核酸片段按顺序排列在芯片上。2、样品制备，可将样品进行生物处理，获取其中的DNA、RNA，并且加以标记，以提高检测的灵敏度。3、生物分子反应，芯片上的生物分子之间的反应是芯片检测的关键一步。通过选择合适的反应条件使样品中的核酸分子与芯片上的核酸分子反应处于最佳状况中，减少错配比率。4、芯片信号检测，常用的芯片信号检测方法是将芯片置入芯片扫描仪中，通过扫描以获得有关生物信息。　　基因芯片技术发展的最终目标是将从样品制备、杂交反应到信号检测的整个分析过程集成化以获得微型全分析系统(micro total analytical system)或称缩微芯片实验室(laboratory on a chip)。使用缩微芯片实验室，就可以在一个封闭的系统内以很短的时间完成从原始样品到获取所需分析结果的全套操作。　　近年,基因芯片技术在疾病易感基因发现、疾病分子水平诊断、基因功能确认、多靶位同步超高通量药物筛选以及病原体检测等医学与生物学领域得到广泛应用。　　一、第一代基因芯片　　第一代基因芯片基片可用材料有玻片、硅片、瓷片、聚丙烯膜、硝酸纤维素膜和尼龙膜,其中以玻片最为常用。为保证探针稳定固定于载体表面,需要对载体表面进行多聚赖氨酸修饰、醛基修饰、氨基修饰、巯基修饰、琼脂糖包被或丙烯酰胺硅烷化,使载体形成具有生物特异性的亲和表面。最后将制备好的探针固定到活化基片上,目前有两种方法:原位合成和合成后微点样。根据芯片所使用的标记物不同,相应信号检测方法有放射性核素法、生物素法和荧光染料法,在以玻片为载体的芯片上目前普遍采用荧光法。　　相应荧光检测装置有激光共聚焦显微镜、电荷偶合器( charge coup led devices, CCD)、激光扫描荧光显微镜和激光共聚焦扫描仪等。其中的激光共聚焦扫描仪已发展为基因芯片的配套检测系统。经过芯片扫描提取杂交信号之后,在数据分析之前,首先要扣除背景信号,进行数据检查、标化和校正,消除不同实验系统的误差。　　对于简单的检测或科学实验,因所需分析基因数量少,故直接观察即可得出结论。若涉及大量基因尤其是进行表达谱分析时,就需要借助专门的分析软件,运用统计学和生物信息学知识进行深入、系统的分析,如主成分分析、分层聚类分析、判别分析和调控网络分析等。　　芯片数据分析结束并不表示芯片实验的完成,由于基因芯片获取的信息量大,要对呈数量级增长的实验数据进行有效管理,需要建立起通行的数据储存和交流平台,将各实验室获得的实验结果集中起来形成共享的基因芯片数据库,以便于数据的交流及结果的评估。　　典型如SuperArray公司的功能分类基因芯片：　　1、引物设计　　SYBR Green可与所有的双链DNA反应(包括引物二聚体)，为了使扩增反应集中于目的基因，避免非特异性扩增，引物设计成为关键因素。为得到单一特异的扩增产物，避免扩增出序列相似的非特异性产物，采用BLAST或者其他比对方法，检测引物在相应物种(如人，小鼠或大鼠)全基因组中的特异性。为了保证在相同的PCR条件下(特别是统一的退火温度)，不同基因均能扩增出相应的特异性产物，对引物的CG值，解链温度(Tm)，以及其他化学和物理的特性都进行了优化调整。为了获得高扩增效率，对扩增片段的长度也进行了优化，一般为100到200bp，确保在统一的循环反应的时间范围内，不同基因均能扩增出完整片段。　　2、反应体系　　为避免非特异性扩增，使用化学修饰的热启动Taq酶，只有经过热激步骤，Taq酶才能发挥扩增活性。同时，反应体系经过优化，可最大限度减少引物二聚体形成，并且保证较难扩增的片段都得到极高的扩增效率。　　3、定量结果可靠　　在标准的96孔PCR反应仪中进行实时定量PCR实验，为了获得高通量，无法为每个样品单独制备标准曲线。在完全相同的PCR反应条件下，希望表达量不同的多个基因均获得可靠的结果，需要确保每个基因都有较高的扩增效率，从而可采用简单的△△Ct方法计算基因表达量。　　其灵敏度高，样品的使用量低，每张芯片使用的总RNA最少可为0.5ng 可观察到的动态线性范围超过105，可以同时检测表达量差异较大的基因 Ct值的平均差异只有0.25个循环，可检测超过两倍的基因表达量变化。因此，第二代功能分类基因芯片是研究特定信号通路或者一组功能相关基因表达量的理想方法。　　二、第二代基因芯片　　尽管基因芯片技术已经取得了长足的发展，但仍然存在着许多难题和不足。目标分子的标记是重要的限速步骤，如何绕过这一步是人们一直期望解决的问题。其次是检测灵敏度不高，重复性差，无法检测单碱基错配的基因样品。再者，待检测的基因样品必须经过PCR扩增技术的处理以获得足够量的待检测样品，使检测过程相对复杂。我们称具备以上特征的基因芯片技术为第一代基因芯片技术，这些特征充分说明基因芯片技术本身存在着较大的发展空间。　　第二代基因芯片包括如下几种：　　1. 电极阵列型基因芯片：将微电极在衬底上排成阵列，通过对氧化还原指示剂的电流信号的检测实现基因序列的识别 　　2. 非标记荧光指示基因芯片：利用荧光分子作为杂交指示剂，在不需对靶基因进行荧光标记的前提下，通过对荧光分子的检测实现基因序列的识别 　　3. 量子点指示基因芯片：利用量子点作为杂交指示剂，在不需对靶基因进行荧光标记的前提下，通过对量子点的扫描实现基因序列的识别 　　4. 分子灯塔型基因芯片：利用探针DNA片断的发夹结构，获得单碱基突变检测的能力。　　三、第三代基因芯片　　目前，众多的第三代基因芯片现在也推向了市场。第三代基因芯片代表了测序的最高水平和未来走向。　　1、Illumina微珠基因芯片技术　　这是Illumina公司核心技术之一，博奥生物基于Illumina微珠芯片平台，推出SNP分型检测服务以及定制SNP分型检测服务。　　它首先用微机电技术在光纤末端或硅片基质上蚀刻出微孔(深度约为3毫米的相同凹槽)，将&ldquo 微珠池&ldquo 内的微珠&ldquo 倒&rdquo 入光纤束微孔，每个微孔恰可容纳一个微珠，在范德华力和与微孔壁间流体静力学相互作用下，微珠以&ldquo 无序自组装&rdquo 的方式在微孔内组装成芯片。每种类型的微珠平均有 30 倍左右的重复。　　每一个微珠上都偶联有80万左右拷贝数的探针。每一个探针由特异的地址序列(对每种微珠进行解码，29mer)和特异序列(代表不同的检测信息，如SNP 位点序列、基因序列等)组成。用专利的解码技术对芯片上的微珠进行解码，完成对芯片微珠定位信息的收集和确认，也实现芯片生产过程中100%质控。　　以四种荧光标记进行16种微珠解码为例，解码过程使用与地址序列互补的且分别标记4种荧光染料的探针进行。把标记4种荧光的不同地址序列探针进行组合，每次杂交后探针清洗下来进行下一轮杂交，通过多轮杂交达到指数型区分能力。　　2、Ion Torrent半导体基因芯片　　Ion Torrent半导体基因芯片是最新一代的测序技术，它的问世给测序技术的应用带来了激动人心的进展。它采用了半导体技术和简单的化学试剂进行DNA测序，而不是使用光作为媒介。在半导体芯片的微孔中固定DNA链，随后依次掺入ATCG。随着每个碱基的掺入，释放出氢离子，在它们穿过每个孔底部时能被检测到，通过对H+的检测，实时判读碱基。　　Ion Torrent个人化操作基因组测序仪(PGMTM)是第一台基于半导体技术的测序仪。与其他测序技术相比，使用该项技术的测序系统更简单、更快速、及更易升级。该测序仪与其他高通量测序仪特征互补，可以迅速完成应急服务项目，缩短服务周期，增加服务效率。　　3、实时单分子测序基因芯片　　太平洋生物科学公司(PacBio)实时单分子测序基因芯片是直接测由DNA聚合酶将荧光标记的核苷酸掺入互补测序模板。该技术的核心是一个零点启动模式的波导(Zero-mode Wavelength，ZMW)纳米结构的密集排列， 这一排列阵可以进行单个荧光分子的光学审视。　　在过去，零点启动模式波导结构被用于从大量高密度的分子中分辨出单一的荧光分子，还没有被用于大量平行分析的操作。为使之用于大量平行分析和数据输出通量(测序数据生成能力)，太平洋生物科学公司开发出一种方法，能有效地将零点启动模式波导结构排到表面上，他们采用了电子束光刻技术(Electron beam Lithography)和紫外光电子束光刻技术(Ultraviolet Photo lithography) 以及高度平行的共焦成像系统， 这样可以对零点启动模式纳米结构中的荧光标记分子进行高灵敏度和高分辨率的探测，并采用了一个沉重的稳定平台来确保良好的光学聚焦效果。　　4、纳米球基因芯片　　全基因组学公司(Complete Genomics)的纳米球基因芯片是以杂交和连接反应为核心的。当通过杂交和连接进行测序的方法出现以后，全基因组学公司推出了新的样品处理方法和纳米阵列平台。基因组DNA首先经过超声处理，再加上一些接头，然后模板环化，酶切。最后产生大约400个碱基的环化的测序片段，每个片段内含有4个明确的接头位点。环化片段用&Phi 29聚合酶扩增2个数量级。一个环化片段所产生的扩增产物称为DNA纳米球(DAN nanoball, DNB)。纳米球被选择性地连接到六甲基二硅氮烷处理的硅芯片上。　　5、纳米孔基因芯片技术　　另外，还在发展中的纳米孔基因芯片技术是很有潜力的第四代技术。因为这种方法不再需要光学检测和同步的试剂洗脱过程了。　　这是一种基于纳米孔(纳米洞)结构的完全不同的测序技术，单个碱基的读取可以靠测定经由纳米级别的孔洞而跨越或透过薄膜的电导率来进行。纳米孔技术可以广泛地归纳为两类：生物类和固态类。　　&alpha 溶血素是一种能天然性地连接到细胞膜中继而导致细胞溶解的蛋白质，它第一个被用来做成生物纳米孔模型。第二类纳米孔是以硅及其衍生物进行机械制造而成。 使用这些合成的纳米孔可以降低在膜稳定性和蛋白定位等方面的麻烦，而这些正是牛津纳米孔公司所创立的生物纳米孔系统一直遇到的问题。　　例如，Nabsys就发明了一套系统，他们以汇聚的离子束将硅片薄膜打成纳米孔，用于检测与特异性引物进行了杂交的单链DNA穿过纳米孔时的阻断电流变化。 IBM创建了一个更为复杂的系统，能有效地使DNA位移暂停，并在暂停的时候通过隧道电流检测识别每个碱基。　　四、基因芯片市场分析　　1、国外市场美国illumina公司一家独大　　在SNP芯片研究领域，美国illumina公司毫无疑问是霸主，illumina公司凭借自己开发的GoldenGate技术和infinium专利技术一直在SNP芯片领域处于垄断地位。　　illumina的全基因组表达谱芯片是目前唯一一种可以达到探针30倍重复的表达谱芯片，其他的芯片都只能达到1-8倍技术重复。因此illumina的全基因组表达谱芯片的重复性是所有芯片中最高的，其重复性R20.996，并且基于第三代基因芯片独特的微珠芯片生产工艺，芯片生产成本较低，信噪比和灵敏度都非常高，其灵敏度&le 1:250,000，芯片检测结果和qPCR相关系数R2=0.97。　　因为illumina所占的市场份额越来越多，2012年6月另一基因芯片大厂家Nimblegen公司，正式宣布退出基因芯片市场。　　2、国内市场刚刚起步　　国内基因芯片制造水平低，相关的企业规模小、投入也少，远达不到国外的水平。所以国内的相关公司均以引进国外基因芯片，提供检测服务为主。不过，随着基因芯片的应用推广，一些公司也开始涉足基因芯片制造。　　上市公司达安基因，业务以体外诊断为主，产品主要是试剂盒，但也开始涉足基因芯片制造。达安基因2013年申报的三个专利：一种用于基因检测的电路板 ZL201320244125.X 一种电化学基因芯片 ZL201320244116.0 一种基于基因芯片的检测装置 ZL201320244734.5。　　而另一以基因检测服务著称的大企业华大基因，则通过收购国外公司进入基因芯片制造领域。美国上市公司Complete Genomics 公司有自己基因芯片和芯片检测设备。但该公司2011年的业绩只有2000多万美元，其基因测序服务成长大大低于预期，股票跌破发行价，最后被中国华大基因收购。　　联川生物在microRNA芯片领域也小有名气，也是唯一一家国产的microRNA芯片，该芯片最大的特点就是更新速度极快，一般新的数据库发表后，第一个将芯片更新到最新版本的就是联川生物。illumina公司于2010年退出了microRNA芯片市场，因illumina公司2006年收购了高通量测序领域NO.1的Solexa公司，成为唯一一家即拥有芯片平台又拥有高通量测序平台的供应商，illumina认为在microRNA领域，高通量测序有不可比拟的技术优势，必然会取代芯片，所以于2010年停产了microRNA芯片。

迈克尔塞德尔（Michael Seidel）• 如果要在一个样品中测定多种分析物，分析微阵列是理想的解决方案。基于流的分析系统的优势在于它们可以在现场以自动化的形式快速、定量地分析样品。• 近年来，基于流式化学发光 (CL) 微阵列的微阵列芯片读取器 (MCR) 分析平台不断优化，其在各种生物分析应用中的实用性得到了证明。• GWK Präzisionstechnik 公司以原型开发的形式进一步优化了最新一代设备。该设备提供了使用泵和阀门控制实现全自动测定性能的可能性，并通过集成的高灵敏度 CCD 相机进行后续测量图像采集，非常适合长达 2 分钟的采集时间。由于要建立各种生物分析试验进行研究，该仪器被命名为 MCR-Research (R)（图 1）。• 在下文中，将简要描述各个微阵列检测类型以及应用程序。图 1：用于 SARS-CoV-2 抗体检测的基于流式 CL 微阵列的 MCR-R 微阵列分析平台示例。 检测血液中针对 SARS-CoV-2 的抗体检测针对 SARS-CoV-2 的抗体的问题是在大流行开始时提出的，由巴伐利亚研究基金会资助。重组抗原（SARS-CoV-2 蛋白，包括刺突蛋白 (S1) 和核衣壳 (N) 蛋白以及受体结合结构域 (RBD)）固定在微阵列芯片上。血液样本中的抗体可以与这些重组抗原结合。然后，带有辣根过氧化物酶 (HRP) 标记的抗人 IgG 抗体通过泵系统通过流通式微阵列芯片，在随后的步骤中通过添加鲁米诺和过氧化氢来观察结合的抗体。基于流动的微阵列免疫测定 (MIA) 原理的一个主要优点是使用间接非竞争性 MIA 非常快速和同时测定针对不同抗原的抗体（图 2）。因此，例如，可以将疫苗衍生抗体与 SARS-CoV-2 感染后的抗体区分开来。 图 2：血清和血液中 SARS-CoV-2 抗体的间接非竞争性 MIA 流程图。此外，可以确定针对不同 SARS-CoV-2 变体的抗体，或者可以通过其他呼吸道病原体扩展抗体组，例如，检测针对流感的抗体。此外，MCR 的多功能性与相关的流通微阵列芯片和程序选项也提供了建立的可能性，例如，通过竞争性 MIA 对中和抗体进行定量分析。在这里，可以确定哪些抗体实际上可以阻止病原体进入细胞，从而在预防感染方面特别有效。CL-MIA 只需不到 15 分钟，可用于现场分析，例如医疗实践。使用 CL-MIA 和 MCR 检测 SARS-CoV-2 抗体的第一个结果已经发表 [1,2]。 基于抗体的蒸发冷却系统嗜肺军团菌检测和亚型分析媒体多次报道军团菌爆发，通常可以追溯到蒸发冷却系统。这些系统可以产生含有军团菌的生物气溶胶，这取决于致病菌株，在吸入可吸入的嗜肺军团菌后，会在人体中引发轻度庞蒂亚克热或严重的肺炎，即军团病。为此，成立了第 42 届 BImSchV，负责规范蒸发冷却系统、冷却塔、湿式分离器的安全技术运行以及冷却水中军团菌的定期控制。如果超过测量值（冷却塔每 100 毫升 50,000 个军团菌，其他需要报告的系统每 100 毫升 10,000 个军团菌），则必须立即采取措施大幅降低病原体浓度。此外，必须进行血清分型。代替使用凝集试验（血清组 1 和血清组 1-15 之间的区别）对嗜肺军团菌进行常规血清分型，甚至使用大量 ELISA 微量滴定板对嗜肺军团菌血清组 1 进行亚型分型，也可以使用 MCR。根据该申请，原型设备被称为 Legiotyper。此外，在军团病爆发的情况下，尽快确定源头很重要。这也可以通过仪器实现。一组单克隆抗体固定在流通式微阵列芯片上。样品手动注入系统，然后是全自动 CL-SMIA（图 3）。单克隆抗体对L. pneumophila血清群 1的不同血清和亚群表现出不同的亲和力和选择性。图 3：CL-SMIA 示意图：(1) 样品注射，(2) L. pneumophila SG1 亚型与特异性捕获抗体的结合，(3) 抗 SG1 检测抗体与已经结合的军团菌的结合，(4 ) CL 反应和图像采集。细菌与流通式微阵列芯片上的相应单克隆抗体特异性结合。夹心是由对血清组 1 特异的生物素标记的多克隆抗体形成的。加入 CL 试剂后，进行 CL 吸收。通过将单个菌落悬浮在缓冲液中并在大约 30 分钟内使用该仪器执行 CL-SMIA，在培养后的所有情况下都可以进行血清分型和亚型分型。在由德国联邦经济和技术部资助的 WIPANO 项目 LegioRapid 中，首次建立了用于蒸发冷却系统快速卫生评估的独立培养方法的标准化方法，该方法在测量后定量确定治疗成功率值已超过。除了 qPCR 和与免疫磁分离 (IMS) 相结合的流式细胞术之外，Legiotyper 被用作第三种方法。定量测量结果通过qPCR和IMS流式细胞仪从100 mL中100军团菌的浓度获得，其中100 mL水样通过聚碳酸酯过滤器（孔径=0.22µm）过滤，洗脱液直接用于定量测定。只有在样本中发现最低浓度为106个细胞/100 mL时，才能使用Legiotyper进行血清或亚型。对于培养样本，这个最低浓度不是问题。对于不依赖培养的方法，样品体积必须增加到至少 10 L 才能达到至少 10 4的浓缩系数。正在对合适的过滤方法进行研究 [3]。对于气溶胶中嗜肺军团菌的分析，可以使用相同的 CL-SMIA，但在样品制备方面存在差异。必须首先使用气溶胶收集器对气溶胶进行采样，科里奥利 µ 旋风收集器适用于该收集器。在这里，细菌以液体形式分离，其中可以直接取样和测量。在 AIF 项目 LegioAir 中，首次表明在生物气溶胶中进行血清分型是可能的。 使用 haRPA对军团菌进行分子生物学检测微阵列芯片阅读器不仅可用于基于抗体的检测，还可用于分子生物学。课题组开发了异质不对称重组酶聚合酶扩增（简称haRPA，图4）[4,5]，可用于军团菌属。通过在 39°C 下加热流通式微阵列芯片在系统上进行检测。对于 haRPA，军团 菌属特异性引物在空间上固定在 DNA 微阵列芯片上。图 4：可以在 MCR-R 上执行的 haRPA 原理。(1) 带有固定反向引物的 DNA 微阵列，(2) 添加 DNA 提取物后，重组酶打开双链靶 DNA，(3) 聚合酶延伸反向引物直到 (4) 单链结合蛋白分离, (5) 生物素化的正向引物与固定的双链结合，直到 (6) 第二条 DNA 链被聚合酶延伸。(7) 最后，固定化的扩增子通过链霉亲和素-HRP 进行标记，并使用 CL 进行可视化。 等温核酸扩增可扩增基因组 DNA 的靶序列。通过第二个生物素标记的引物，形成的扩增子被标记并用作链霉亲和素-HRP 的锚点，该链霉亲和素-HRP 通过流通式微阵列芯片。最后，与其他测定一样，通过使用集成 CCD 相机记录 CL 反应生成 CL 图像。信号的强度取决于样品中 DNA 的初始量。扩增允许对非常少量的初始 DNA 进行定量。haRPA 的原理还允许通过将不同的引物固定在微阵列表面上进行多重分析。这样，样品可以在 45 分钟内区分军团 菌。以及对人类最危险的军团菌属嗜肺军团菌，它可以更好地评估潜在的健康风险。 地表水中的藻类毒素的监测MCR-R 也用于环境监测。AIF-ZIM 项目 MARCA 关注为即将到来的藻华开发早期预警系统。它是基于云的监测系统的重要组成部分，可用于预测藻类大量繁殖和地表水中蓝藻毒素的形成等。由于水体富营养化和气候变化，被称为藻华的蓝藻大量繁殖变得越来越频繁。在这种现象期间，水变得非常浑浊，水中的蓝藻毒素含量急剧增加。其后果是水生大型植物的退化和对生物体、人类和动物的危害。为了预测藻华并在早期采取预防措施，正在开发一种预警系统，该系统能够使用 Triton 水传感器系统持续监测可能指示藻华的化学和物理参数。这些是温度、电导率、总溶解固体 (TDS) 和总悬浮固体 (TSS)、浊度、溶解氧、溶解硝酸盐和总硝酸盐。此外，该仪器还监测水中的蓝藻毒素浓度。这可以通过再生间接竞争 CL-MIA（图 5）实现，并且由系统在 7 分钟内完全自动执行。例如，微囊藻毒素-LR 的检测限为 4.8 µg/L，因此低于 WHO 的 10 µg/L（对于微囊藻毒素）的限值，低于该限值可假设对健康产生不利影响的可能性较低。图5：再生间接竞争性MIA的示意图：（1）样品（抗原）与一级抗体的孵育，（2）未结合的一级抗体与固定化毒素的结合，（3）检测抗体结合，（4）CL反应和图像采集，以及（5）下一次测量的再生。细菌亲和过滤用亲和粘结剂的筛选微阵列芯片阅读器可用于定量或定性检测，以及研究新的亲和性结合物及其对细菌的结合行为。例如，这些是抗菌多肽、酶或抗体。生物素化细菌通过流通微阵列芯片自动进入设备，在该芯片上固定待研究的亲和力粘合剂。随后，链霉亲和素HRP与结合的生物素结合并催化CL反应，这被捕获为图像。用适当的缓冲液洗脱细菌后，获得第二个CL图像。因此，细菌的结合和洗脱行为可以得到快速而全面的评估。与无标签生物传感器相比，生物素标签可以更精确地跟踪这种反应。这种筛选策略的另一个优点是可以同时固定多个亲和结合物。这为一次测试许多亲和结合物提供了一种快速的方法，也允许细菌、亲和结合剂和洗脱缓冲液之间的组合具有高度的多样性。总结这里描述的例子令人印象深刻地展示了MCR-R分析平台在仪器生物分析中的广泛应用。因此，各种高度相关的领域都可以受益于生物分析方法的使用，因此必须在未来继续推动其扩展。参考文献[1] Klüpfel, J. Koros, R.C. Dehne, K. Ungerer, M. Würstle, S. Mautner, J. Feuerherd, M. Protzer, U. Hayden, O. Elsner, M. Seidel, M. Automated, flow-based chemiluminescence microarray immunoassay for the rapid multiplex detection of IgG antibodies to SARS-CoV-2 in human serum and plasma (CoVRapid CL-MIA). Analytical and Bioanalytical Chemistry, 2021, 413, 5619–5632. https://doi.org/10.1007/s00216-021-03315-6 .[2] Klüpfel, J Paßreiter, S. Weidlein, N. Knopp, M. Ungerer, M. Protzer, U. Knolle, P. Hayden, O. Elsner, M. Seidel, M. Fully automated chemiluminescence microarray analysis platform for rapid and multiplexed SARS-CoV-2 serodiagnostics. Analytical Chemistry, 2022, 94, 6, 2855-2864. https://doi.org/10.1021/acs.analchem.1c04672 .[3] Wunderlich, A. Torggler, C. Elsaesser, D. Lück, C. Niessner, R. Seidel, M. Rapid quantification method for Legionella pneumophila in surface water. Analytical and Bioanalytical Chemistry, 2016, 408(9), 2203-2213. https://doi.org/10.1007/s00216-016-9362-x .[4] Kunze, A. Dilcher, M. Abd El Wahed, A. Hufert, F. Niessner, R. and Seidel, M. On-chip isothermal nucleic acid amplification on flow-based chemiluminescence microarray analysis platform for the detection of viruses and bacteria. Analytical Chemistry, 2016, 88, 898-905. https://doi.org/10.1021/acs.analchem.5b03540 .[5] Kober, C. Niessner, R. Seidel, M. Quantification of viable and non-viable Legionella spp. by heterogeneous asymmetric recombinase polymerase amplification (haRPA) on a flow-based chemiluminescence microarray. Biosensors and Bioelectronics, 2018, 100, 49-55. https://doi.org/10.1016/j.bios.2017.08.053 . 关于作者Michael Seidel德国加钦慕尼黑工业大学水化学研究所分析化学和水化学系主任Michael Seidel在斯图加特大学学习技术生物学，并在图宾根大学获得物理化学博士学位。在Miltenyi Biotec GmbH担任项目负责人后，他在分析化学主席处成立了一个微阵列研究小组，由Reinhard Niessner教授领导。2014年，他以化学发光微阵列为主题，学习分析化学。直到现在，他还是由Martin Elsner教授领导的分析化学和水化学主席“生物分析和微分析系统”小组的负责人。他的研究兴趣在于建立创新的（生物）分析方法和仪器、生物传感器、分析微阵列、超顺磁性纳米颗粒、浓缩和分离方法，以快速或自动分析药物、毒素、生物标记物、蛋白质、病原菌和病毒，或在水质监测、食品分析或体外诊断领域的抗生素抗性基因。原文：Flow-based analytical microarraysQuantitative and qualitative determinations with selective biological probesWiley Analytical Science，2 September 2022供稿：符 斌

安捷伦推出新型微阵列扫描仪更高的灵敏度、简化的工作流程 北京，2011年8月15日&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）推出SureScan微阵列扫描仪，作为安捷伦微阵列扫描仪技术创新的最新成果，是实现以基因表达和比较基因组杂交（CGH）/细胞遗传学研究应用为代表的安捷伦微阵列完整解决方案的核心硬件。 这一新型SureScan系统拥有最高的灵敏度、最宽的动态范围和无与伦比的分辨率，可以为研究者提供最可靠的微阵列分析结果。 此外，SureScan微阵列扫描仪的生产工艺通过了ISO 13485质量体系认证，实现了安捷伦对严格质量标准的一贯承诺。 该SureScan系统提供简化的工作流程，允许研究者在仪器运行时不断地加载新的微阵列芯片。由于系统具有随机扫描功能，可以在运行期间随时变更扫描序列的顺序。 原始图片数据可以自动载入安捷伦Feature Extraction数据提取软件，无需手动数据转移。 安捷伦SureScan微阵列扫描仪紧凑的设计（长26英寸，宽17英寸，高16.5英寸）节省了台面空间。系统还配备了最新设计的芯片盖板和内置的臭氧屏蔽系统，从而在最大程度上减少了染料信号的衰减，保护珍贵样品。 独一无二的动态自动对焦系统和极低的检测限（低至0.01荧光团/平方微米）确保得到极其灵敏的检测结果，使用户能够从样品中同时获得高质量的高信号值以及低信号值的数据。 &ldquo 研究者可以相信这一新型SureScan系统能够在未来的许多年内始终如一地提供优异的微阵列检测结果&rdquo ，安捷伦基因组学部门副总载兼总经理Robert Schueren说，&ldquo 凭借我们市场领先的微阵列产品线、定制微阵列产品以及试剂和软件，客户只需投资一个平台，就能满足广泛的研究需求。&rdquo 了解更多信息，请访问www.agilent.com/genomics/surescan关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的18500 名员工为100 多个国家的客户提供服务。在2010 财政年度，安捷伦的业务净收入为54 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

微阵列是指基于固体基质上的二维阵列，是高通量测定生物分子（如DNA、RNA、蛋白质等）的重要环节，目前将样品固定在靶板上的点样操作一般由人工来完成，这种工作方式不仅效率低而且点样的精度不高，甚至影响最后的分析结果。自动化方案的出现，彻底解决了传统手动过程耗时费力问题，实现高通量、微型化处理，提高实验效率，避免人为误差。产品介绍Vitae SPOTTER生物芯片点样系统Vitae SPOTTER生物芯片点样系统是一款高效、经济的桌面型微阵列点样设备，可以将脱氧核糖核酸（DNA）、蛋白质、微生物培养液或者其它基质等化学试剂按照指定的阵列方式快速、准确的施加点样在靶板或载玻片等固相承载体上。该点样仪基于微液滴发生系统，专为nL及μL量级高值反应试剂的精密点样（100nL）需求而设计，可实现高精度微阵列打印，亦可进行灵活的定制化点样。此款点样设备应科研实验室及企业研发部门的需求而生，以高性价比为原则进行设计，满足研发的同时还能够进行小批量生产，可协助研究人员在PCR检测、细菌鉴定、微流体分配、药物输送、单细胞分离等领域进行探索，并可实现各种生物芯片和生物传感器产品的研究及制造。产品特点快速高效多种点样方式：接触式点样或非接触式点样智能点样：具有跳点功能，软件自定义点样工艺，同种样品可一次点出，节省样品量和点样时间高精度精密点样定点定位：定位精度±0.1mm，液滴滴落精度＜± 0.05μm定量准确：点样最小体积100nL，尺寸一致性误差率0.1%多基材适配点样基质不限：涵盖硅基底板、载玻片、柔性膜片（NC膜、PET膜等）以及孔板（96孔板等）等基材精巧灵活软件功能齐全，可执行任意点样目标，可按需定制钢针点样枪头点样应用方向生物芯片、抗体芯片、生物传感器、MALDI-TOF MS、Lab-On-A-Chip等DNA、RNA、多肽、蛋白质、多糖阵列、核酸质谱、微流体分配、单细胞分离等定制化解决方案

俞菁(化名)是一名手语翻译，她的妈妈因为小时候一次注射庆大霉素致聋，但她自己的听力得以保持健全。俞菁有一位好姐妹，情况却正好相反，她妈妈听力正常，而她自己在小时候在一次药物注射后变成了听障患者。　　去年，她们都参加了北京市的一个高危人群致聋基因筛查，结果两个人都是致聋基因的携带者，只是因为俞菁从小有意识去避免注射一种药物，而她的好姐妹却毫无知情用了这种药，导致了两个人走向了完全不同的人生。　　博奥生物市场总监赵智贤告诉记者，“俞菁的妈妈和她的聋人姐妹刚出生时没有出现耳聋，都是在后天被注射了链霉素、庆大霉素等氨基糖甙类药物致聋。”我国每年因迟发性耳聋及药物性耳聋的新增患者可达3万多人，其中60%的是由于致聋基因造成。　　事实上，很多医生都知道该类药物会导致基因突变引起的药毒性耳聋，但以往依靠传统基因测序方式需要3天，且耗资昂贵。作为此次北京市致聋基因筛查的承担者，博奥生物采用了一种新的耳聋基因芯片检测技术，“该芯片上涵盖了导致中国人群耳聋最常见的4种基因的9个突变位点，做一次检测只需要5小时，价格几百元。”赵智贤说。　　基因在我们身体里已经“神秘地行动”很久了，而不管你了解或不了解，信或不信，它都会导致完全不同的结果甚至人生。人类迫切地希望解码自己的基因，在种种关于未来10大技术趋势的预测中，好几项也都跟基因技术相关。　　耳聋芯片是目前基因芯片的一种最普通的应用。所谓的基因检测芯片，其外形与电子芯片一样，但上面排列的不是集成电路，而是基因序列。它把大量已知基因序列的核酸片段识别探针，集成在一块指甲大小的玻璃片或硅片表面，通过与样品进行反应，基因会呈现出不同的表达信号，用计算机技术收集信号数据，分析样品的基因突变情况来诊断遗传性疾病。虽说基因芯片早在20世纪末就成功问世，并应用于药物筛选和实验室研究，但普通人对它还是知之甚少。　　“有成千上万个鱼钩的钓杆”　　如果说以前的基因检测技术均只有一个“鱼钩”，一次只能钓到一条鱼(一种基因)。那么，基因芯片就好比是一根有成千上万个鱼钩的钓杆，可同时捕捉许多不同的鱼，从而实现对千万个基因的同步检测和鉴定。它具有高效率、高通量、快速简便等特点。赵智贤说，耳聋芯片可以提供从孕前、产前到出生的基因检测，“只需要从母亲的羊水中提取一滴样品，或者一滴血就可以完成整个检测。”它可帮助生育父母及时获知新生命的遗传信息并采取措施，降低新生儿患遗传性疾病。　　基因芯片将改变“万人一配方”的用药模式，在个性化配方上，未来西医与中医有可能殊途同归。目前医生为同一类病症的患者开出的基本都是标准化药方，其实人的个体差异直接影响用药效果，用药的多少也应有区别。　　人类基因组编码大约有10万个不同的基因，一个基因又有成千上万个位点，“多数慢性病会跟几十个基因中几个或更多突变位点相关。基因芯片可以对基因分类，并尽可能找出相关的位点，发现哪些基因和位点对于预后表达得好，哪些表达得不好，再根据比对结果提供个性化治疗”。一位从事基因检测芯片服务的海归创业者解释道。　　“结核病最难治的地方，是其耐药性高。原来查基因耐药需要4～8周的时间，而期间多数治疗都是经验用药，如果产生耐药，不但治不了病，反而会加重病情，延误治疗。结核病检测芯片将检测时间缩短至6个小时，为治疗赢取时机。”赵智贤以具体案例作了实证。　　基因芯片给西医带来的最大改变，是它可以检测出患者之间的个体差异，使医生诊断和用药更及时和提高准确性，但这需要建立在大量的科研基础之上，而且基因的筛查要经过时间的推移才能显现出效果来。　　尽管当前基因芯片技术尚未完全成熟，但是却挡不住它的商业脚步。在国内一些医院或体检机构，现在可以看到这样的广告：只需一滴血或一份唾液样品，你就可以预知会否患上癌症，将健康掌握在自己手中。在美国，越来越多的零售商开始通过互联网直接面向消费者提供基因诊断测试，他们的口号是不借助医生就可以从基因水平上了解自己的健康状况。这种测试甚至已开始通过互联网瞄准国际市场。　　通常，消费者只要付款就能得到一份包括自身的基因、特质及潜在病症的风险等级清单，另外还包括一份针对个人的用药建议以及生活、饮食和环境上的综合健康建议，如节食和运动等。国内的价格在2～3万元不等。　　基因芯片的“管”与“放”　　那么，这种基因诊断到底有多靠谱?博奥生物从技术角度给出了一套标准。基因芯片技术必须建立在大量已知基因和基因改变与疾病关系的基础上，因此其所检测的疾病相关基因数应该越多越好，而且需要建立一个异常庞大的基因与疾病关联数据库，同时要有一套科学的数学模型。还有，基因检测具有一定的种族针对性，“也就是说如果比对的人群数据库不同，检测的结果也会有差异。” 赵智贤说。　　而由4位美国生物伦理学、法律及医学方面的专家组成的研究小组对于该种基因测试是否适用于市场进行了研究。他们表示，基因测试都要通过同一类型的集中数据市场前期调查，许多基因测试公司都给出了长期的预测结果，实际上，要完全了解这些风险与益处需要几十年的时间。　　基因芯片三大难题　　“基因改变与疾病的关系并不能一一对应，所有基因检测的结果，并非一定就会发生。同样，即使你检测出来携带耳聋基因，也并不意味一定会出现药毒性耳聋。基因芯片还不能完全取代目前临床实验室诊断，”海归的基因检测创业者认为，当前这个阶段应该客观地看待基因芯片技术，但是，“谁也不能否认它的医学参考价值”。　　基因芯片的商机不可预估，谁都想抢一把风气之先，“管它是不是萝卜先占个坑”，这使得不管是国际还是国内市场都处在一种鱼龙混杂的阶段。目前我国生物芯片企业不少于50家，但获得国家有关部门认证的只有极少数。某些机构把基因检测的销售业务外包出去之后，出现了一些销售方式上的“变味”，有的甚至变成了传销。另外，美国的研究小组也在《科学》杂志发文表示，美国市场上90%的基因测试都没有通过正式的管理评估。　　企业在冒进，而真正的市场化却还远没开始。造成这种现象的原因很复杂，赵智贤认为，目前基因芯片在药监局的审批难，进入物价收费流程难以及进入医保体系难这三大难题，使得其真正迈入市场化商业之路还很远，而在此之前出现一些市场“乱象”并不难理解。　　目前的基因芯片价格还是相对昂贵，而且操作复杂、费时，对操作人员的专业素质要求比较高，国内缺乏大量相应的专业基因检测和数据分析人员，这也是推进市场化前要越过的障碍之一。2011年卫生部下发通知，决定将基因芯片诊断技术审批权“下放”到省级卫生主管部门。这意味着今后在临床上，将有越来越多的有资质的临床医生使用该项技术。　　如何让基因测试尽早接触市场，加速其产业化，是各国政府共同的心态。海归的基因检测创业者如此分析国内外形势。在这种心态下，是先“管”起来，还是先“放”下去，“一管一放”的力度又该如何把握，并导致不同的行业生态，这对于各国政府都不是一件轻松的事情。

首张基因诊断芯片投产 将进780家三甲医院　　长沙生产的生物芯片将帮助医生为患者开出“个性化”处方　　一季度全省生物医药行业同比增长40%，长沙国家生物产业基地占一半　　本报讯(记者 林俊) 记者昨日从长沙国家生物产业基地获悉，全球首张个体化基因诊断芯片日前在该基地的安信公司进入产业化阶段，在21世纪“生物芯片”的年代，医生将据此开出更精细的“个性化”药方。该项目由中南大学周宏灏院士领衔研发，并已列入我省新型工业化科技重点项目支持。今年预计可实现产值5500万元。　　检测结果让患者终身受用　　个体化基因诊断芯片是生物芯片的一种。记者看到，其外形也像电子芯片一样，是块小薄片，但上面排列的不是集成电路，而是基因序列。“它将引领一个新的用药时代，”参与开发的中试中心主任肖鹏介绍，目前医生为同一类病症的患者开出的药方基本上是“千人一量，万人一配方”，其实人的个体差异直接影响用药效果，用药的多少也应有区别。利用这种芯片，可以准确地检测出患者之间的个体差异，使医生诊断和用药准确，且检测结果能够让患者终身受用。　　目前，利用个体化基因诊断芯片的成果，中南大学湘雅附属第三医院已建立了我国首家根据基因型用药的“湖南省个体化药物治疗咨询中心”，在我国率先启动了基因导向个体化药物治疗，并取得了卓越的临床效果。　　基因芯片将进780家三甲医院　　安信公司董事长黄庆玺向记者透露，未来几年将逐步铺开对基因芯片的普及运用，首先将以院士工作站的模式在全国各省会城市建立检测中心，然后进入全国780家三甲医院。在诊断基因芯片广泛应用的同时公司还将加快研发进度，加大投入，每年增报5到10个病种的基因芯片。　　根据规划，至2010年，将实现40万人份的芯片产能及60万人份的检验中心检测能力，预计实现年产值可达3.2亿元 到2013年，可实现100万人份的芯片产能及360万人份的检验中心检测能力，预计实现年产值14.7亿元。　　据省经委统计，今年一季度，全省生物医药行业保持较快增长，实现GDP58.8亿元，同比增长40%，增幅高于省内其他行业。而作为全省惟一的医药开发区，长沙国家生物产业基地一季度累计实现医药产值27.28亿元，占全省医药工业近50%，同比增长35%。据悉，目前园区已有泰尔、丰日等10余家企业筹备上市，且已有相当一部分完成了上市前的准备工作。

21世纪的第一个10年是生命科学技术飞速发展的10年，以生物芯片为代表的一大批分子诊断产品日渐成熟，并正在以其巨大的优势和应用潜力成为保障人类健康的重要工具。　　在中国工程院医药卫生学部、中国医师协会检验医师分会、中华医学会检验分会等于6月22日～24日在北京召开的“首届中国分子诊断技术大会”上，中国工程院院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京等40余位知名专家所作的精彩学术报告，为人们展开了一幅我国生物芯片技术发展的绚丽画卷。　　技术飞速发展　　“我国生物芯片技术的快速发展令人目不暇接，一系列生物芯片的问世为疾病预警和干预、个性化诊断和预后等开辟了广阔的应用前景。”程京教授首先用“目不暇接”这样一个成语形象地表述了我国生物芯片技术发展的速度。　　程京在题为《生物芯片诊断技术》的报告中说，随着人类基因组计划的顺利完成，越来越多的基因组和蛋白组信息被人们用于临床诊断，承担这些信息分析任务的各种生物芯片技术不断涌现。在样品制备方面，我国现在可以在芯片上通过各种主动式功能器件，对体液中的各种分子和细胞进行快速有效分离，为下一步生化反应作好准备。在生物芯片上进行基因扩增反应也已实现。在微阵列芯片方面，目前已有单核苷酸多态性(SNP)和突变分析芯片、比较基因组杂交芯片等多种高密度微阵列芯片，它们被用来发现与疾病相关的生物标志物。集成各项功能的芯片实验室也即将步入产业化阶段。　　与临床有效接轨　　近年来，国家食品药品监督管理局(SFDA)相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。　　据解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科戴朴教授介绍，在获得全国大规模聋人群体中耳聋基因突变类型和频率信息的基础上，为了发展耳聋基因诊断系统和平台，博奥生物公司和解放军总医院有针对性地选择了9个最常见耳聋基因突变位点，成功研制出基于等位基因特异性PCR通用芯片(ASPUA)平台上的耳聋基因芯片技术和产品。这是目前针对中国聋人群体最有效的检测和筛查工具。通过大规模推广这些致病基因筛查和产前诊断技术，进行遗传咨询和干预，可系统性减少我国耳聋出生缺陷及药物性耳聋的发生，为提高我国出生人口素质作出贡献。　　中国工程院院士、中南大学国家重点学科药理学首席教授周宏灏说，基因芯片的发展速度大大超越了人们的预期，个体化用药将借助芯片技术实现由候选基因向全基因组研究的飞跃。中南大学已在国内多个地区将药物基因组学和遗传药理学知识推向临床实践，为安全用药和个体化用药提供有力支持。　　关注重大疾病防控　　面对越来越多应用于临床检验实践的分子诊断产品，中国检验医师分会会长丛玉隆教授表示，经过不断的临床实践和经验总结，特别是与临床共同开展的循证医学工作，分子诊断技术将在一些疑难疾病的早期发现和百姓健康促进方面发挥重要作用。　　中国科学院院士、中山大学肿瘤医院院长曾益新特别强调说，肿瘤是一个涉及多基因、多信号通路的多系统疾病，对肿瘤的早期诊断和对高危人群的预警，对提高肿瘤的治愈率、降低死亡率有着十分重要的意义，分子诊断技术产品对此将发挥重要作用。

这一信息让病患者困扰的一种病不同医生可能有不同答案的担忧得以解决：卫生部日前下发通知，决定将基因芯片诊断技术审批权“下放”到省级卫生主管部门。这意味着今后在临床上，将有越来越多的有资质的临床医生使用该项技术。业内人士分析，此举是卫生部在医药卫生系统推进科技产业化的风向标之一。　　据基因科学家介绍，如采用基因芯片技术，对心血管疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫性疾病、代谢性疾病等早期诊断率将大大提高，而误诊率会大大降低。　　基因芯片带来巨大商机　　基因芯片技术此前我国需要经过卫生部门的审核，医院才可以把它运用到临床治疗中。　　基因芯片专家严新民、郑芳在接受采访时说，疾病的发生发展经历了从基因到蛋白质，再到细胞、组织的变化，最后表现在脏器层面等一系列复杂的过程。传统诊断技术最多能捕捉到蛋白质层面，而基因芯片可以分析到分子层面。　　专家表示，迄今为止，国内已有多款基因芯片产品获得不同形式的新药及医疗器械证书，其中部分项目获得国家“863”等重大课题资助。　　基因芯片技术的推广必然带来巨大的商机，我国已经有一些依靠基因芯片技术而发展起来的公司。中山大学达安基因股份已成为实力雄厚的上市公司。　　产业化需要长线投入　　基因诊断需要尖端的设备，从业人员需要有十分专业的技术，因此其收费也非常昂贵。不少医院看准这项技术将带来丰厚的收入，不过，卫生部对基因诊断临床应用有严格的规定。　　据介绍，目前获准开展基因芯片诊断技术的医疗机构不仅要求是三级医院，还要有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。同时，对相应的仪器设备也有严格的要求。　　华南基因组研究中心主任郑文岭坦言，由于基因芯片诊断技术没有前期的管理规范，而在健康保健领域又存在着大量不规范应用的行为，令人没有信服感，至今还未能在临床上大规模应用。　　不过，新的规定令以前高高在上的尖端科技“跌落云端”，基因诊断将更快走入寻常百姓家，产业化规模也有望迅速扩大。专家介绍，目前全球提供基因检测的机构有1762家，绝大部分在美国 可以应用基因检测的疾病达到1502种。但目前一半以上的人类基因功能还是未知数。　　一滴血验癌症是否靠谱　　人们经常会看到这样的广告：只需一滴血，你就可以预知自己是否会患上癌症等疾病。这样的基因诊断是否可信呢?据专家介绍，基因诊断能预知疾病，但其结果并非一定就会发生。　　基因改变作为最早期的量变，与疾病的关系并不能一一对应，所有基因检测的结果，仅具有参考价值。比如癌症，基因检测可明确找出一个人是否携带相关的癌症基因，但是癌症发病受环境、遗传等诸多因素影响，有突变基因不代表一定会发病。而从业人员是否接受过完整、规范的培训，是否能准确地操作出检验结果，也很重要。　　基因芯片诊断主要适用于那些依靠目前的临床诊断手段仍无法确诊，而病人已有症状或者主观感觉不适者。客观地说，基因芯片并不能完全取代目前临床实验室诊断，而只能视其为补充或扩展。

安捷伦科技推出外显子基因芯片，扩展基因表达分析市场 2010 年 11 月 3 日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出基于 SurePrint G3 外显子基因芯片的外显子分析解决方案。该解决方案大大扩展了安捷伦基因表达试剂、芯片和生物信息学软件产品的市场。这套全新的系统将于 11 月中旬面世，研究人员使用该系统将能够分析目前已知的选择性表达外显子，从而拥有对RNA 表达的全面认知。 &ldquo 我们不断推出性能强大且经济有效的工具来充实我们的基因表达工作流程，从 RNA 提取试剂盒到数据解析和验证工具一应俱全。&rdquo 安捷伦的基因表达产品经理 Sharoni Jacobs 博士说道，&ldquo 我们去年 12 月推出了低上样量快速扩增标记试剂盒，仅需 10 纳克总 RNA 的起始量。另外，今年 5 月我们推出了第三代 SurePrint G3 基因表达芯片，该产品将编码和非编码 RNA 探针整合在单个芯片上。&rdquo Agilent G3 外显子基因芯片 安捷伦正是利用性能强大、高密度的 SurePrint 平台开发全外显子解决方案，帮助研究人员发现大约 30000 个基因和 100000 多种蛋白质之间的关系。 借助安捷伦 SurePrint G3 外显子芯片，研究人员只需一次实验就可以鉴别出基因水平和外显子水平的表达改变，从而捕捉到微小但至关重要的生物变化。RNA样品使用安捷伦低上样量快速扩增全转录组标记试剂盒进行处理，实现全转录本标记，用于随后的杂交。安捷伦 GeneSpring GX 11.5 生物信息学系统帮助研究人员同时分析基因水平的表达数据和剪切标记，极大地提高了实验室的工作效率。 &ldquo 外显子级芯片的推出标志着我们分析能力的显著提升。与传统的依赖于 3&rsquo 端的芯片相比，我们现在可以更为详细地分析基因组，&rdquo 英国曼彻斯特大学帕特森癌症研究所分子生物学中心主任 Stuart Pepper（早期用户之一）说道，&ldquo 我们己尝试着将这些芯片用于研究项目，初步实验结果表明，得到的数据十分清晰；这些数据有助于对选择性转录本表达的检测和定量。&rdquo 安捷伦的人、小鼠和大鼠外显子芯片目录产品包括 4× 180K（每张玻片四个芯片，每个芯片 180000 种特征序列）和 2× 400K 两种格式，使用户能够在实验成本、通量和覆盖完整度间作出选择。与安捷伦的其他芯片类似，安捷伦也提供定制格式的人、小鼠和大鼠 SurePrint G3 外显子芯片。定制格式包括：8× 60K、4× 180K、2× 400K 和 1× 1M。 与所有安捷伦芯片一样，SurePrint G3 外显子解决方案能够在很宽的动态范围内检测低丰度和高丰度的表达产物，准确反应整体的表达水平，从而保证结果高度可信。 安捷伦提供业内最全面的基因表达解决方案；集高芯片灵敏度，成熟可靠的 qPCR 平台和综合分析软件于一身，有效简化工作流程，确保获得最高质量的结果。关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 100 多个国家为客户服务。2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解更多安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn

安捷伦科技公司推出新一代人拷贝数变异基因芯片，该芯片由WTCCC设计，应用在全球规模最大的CNV研究项目 安捷伦同期推出了标记试剂盒和纯化组件，以提高通量、降低成本2009年4月15日，北京&mdash 安捷伦科技公司（NYSE:A）日前推出了由维康信托病例控制协会（WTCCC）设计的2x105K CNV基因芯片，用于研究人的基因拷贝数变异（CNV）与疾病的相关性。WTCCC主持着全球规模最大的CNV研究项目以及CNV与多种人类常见病之间关系的研究。 &ldquo 这种芯片覆盖了11,000多个前期已鉴定的CNV序列区域，&rdquo 安捷伦基因组学资深市场总监 Chris Grimley说，&ldquo 这是一种经过严格验证、价格合理的CNV相关性研究工具，我们非常高兴可以把它推向市场，提供给广大用户。 2008年8月， WTCCC选择安捷伦为其具有代表意义的CNV研究项目生产芯片；本商业产品就是这次合作的结果。该芯片是安捷伦CNV和类似的基因组杂交(CGH)芯片系列产品的最新扩展, 也是安捷伦增长最快的产品领域。 &ldquo 在过去的几个月里，我们用安捷伦2x105K芯片研究了几种不同疾病的常见结构变异，&rdquo 维康信托桑格研究院（Wellcome Trust Sanger Institute）的Matthew Hurles博士说，&ldquo 初步研究结果证明, 芯片上20-30%的位点在我们的英国人群中都具有双重多态性，通过高质量的芯片数据获得了与变异相关的准确拷贝数值。&rdquo * 顾名思义，安捷伦CNV 2x105K基因芯片，就是每张1 x 3英寸的玻片上有两个芯片，每个芯片包含105,000个探针，安捷伦的60 mer高精确度优化探针，提供了灵敏而精确的拷贝数检测。芯片的设计针对有高置信度CNV区域，使我们能用较少的数据点获得极高的检出率。 新的标记试剂盒为您节省经费、提高效率 安捷伦同期还推出了基因组高通量ULS标记试剂盒，以及基因组DNA 96-孔板纯化组件，使实验流程速度提高了4倍。根据采用芯片类型的不同，每个实验的标记成本最多可降低60%。这种标记试剂盒采用Kreatech的ULS标记技术，为从组织、细胞、血浆或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样品中分离出的DNA进行Cy-标记，与安捷伦CNV和CGH基因芯片一起使用。这种非酶标法用荧光染料直接标记DNA，为降解样本的标记提供了有效方法。 安捷伦基因组高通量ULS标记试剂盒最多可容纳48个样品，基因组DNA 96孔板纯化组件可以同时对96个反应进行纯化，与单个纯化柱相比，显著的加快了工作流程，为进一步实现流程自动化提供了便利。 &ldquo 我们非常高兴，安捷伦选择了我们的ULS标记和纯化技术，针对96孔板自动操作的高通量应用我们进行了专门设计&rdquo 安捷伦试剂盒的原始设计制造商，Kreatech Diagnostics公司销售与市场副总监 Harald Berninger说。 如需进一步了解新的安捷伦人CNV 2x105K基因芯片、基因组高通量ULS标记试剂盒，以及基因组DNA 96-孔板纯化组件的相关信息，请访问www.opengenomics.com. 关于维康信托 维康信托是1936年按照Henry Wellcome爵士遗嘱成立的一家独立的注册慈善信托基金会。该信托机构是全球第二大的生物医学研究基金会，致力于&ldquo 推动旨在改善人与动物健康的研究&rdquo 。作为英国最大的慈善信托基金会，集中管理着各种投资项目（截止到2005年9月30日，总数为123亿英镑）。在2004-2005年度，该基金会的慈善支出为4.83亿英镑，这其中包括3.44亿英镑的巨额基金资助用于全球范围内的创新性科学与医学研究。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE:A）是全球领先的测量公司，是通讯、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的19,000 名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问www.agilent.com 。

高端“测癌”技术在我省落地开花，建成后，年生产基因芯片6万片　　商报讯兰州盐场堡生物医药工程、兰州重离子治癌中心、兰州分离科学研究所总部科研孵化基地……随着这些重大科技项目“落地开花”，兰州正在形成集产学研一体的生命科技产业集群。　　第一天进行签约仪式，次日就开始了奠基仪式——兰州分离科学研究所总部科研孵化基地的建设步伐紧锣密鼓。世界一流“测癌”芯片正式在兰安家。昨日上午，兰州市委、市政府督察工作组，前往兰州分离科学研究所进行了工作检查。　　高端“测癌”技术我省落地开花　　6月27日，兰州分离科学研究所胡之德所长，和德国雷根丝堡大学特别代表瓦伦提尼教授、德国雷根丝堡大学的侯赛因教授、迈克尔教授、塞西莉亚教授出席了“兰州分离科学研究所与德国雷根斯堡肿瘤实验室项目合作签约暨授牌仪式”。胡之德所长表示，项目建成后设计年产CancerGene基因芯片6万片，预计年销售收入12000万元，利润3000万元，上缴税金1994万元。　　科研孵化基地包含ABC三座楼　　兰州分离科学研究所总部科研孵化基地，坐落在兰州高新技术产业开发区，是集科研、孵化、办公、中试和产业化于一体的高科技项目集群，占地10.86亩，总建筑面积5.8万平方米。总部科研孵化基地共包含A、B、C三座楼。　　A座(生物医药孵化大楼)：包括中科药源等生物医药在孵企业科研、行政、学术交流、信息和图书馆等，配备18个标准实验室(270平方米) B座(研发与基因检测大楼)：包括研究所科研、行政、基因诊断与VIP体检中心、4个标准实验室及1个净化室、微创诊疗及活动中心等 C座(中试中心楼)，参照有关国家重点实验室建设要求建设(合成药物方向)，包含10个标准实验室、手性制备色谱柱车间、多功能会议中心、动物培养中心及百万级GMP中试车间等。　　今后市民花万元可了解“内因”　　兰州分离科学研究所常务副所长常青告诉西部商报记者，通过基因检测，人们可以了解自己的“内因”风险，做到有目的、有针对性的预防。“从费用上看，已开展基因检测的这些国家收费普遍比较高。按人民币计算，在日本就需要花16万元。该项目在兰州建成后，将走‘平民化’的路子，最初的费用可能会在1万多元，但最终会在1万元以下。”德国雷根斯堡大学资深教授瓦伦提尼表示，该项目建成后，将打造出一个高质量、低成本的基因组学的科研和技术平台，从测序到生物信息学数据分析到仪器装备自动化、国产化，逐渐形成产学研一体的生物产业链。　　延伸阅读　　“肿瘤基因芯片诊断试剂盒”是通过检测多种肿瘤单核苷酸变异位点的基因诊断芯片，运用生物芯片技术，采用全基因组扫描的方法，对肿瘤的恶性程度、分子分型和转移情况，以及患者愈后和复发作出判断，筛选肿瘤早期诊断和预测愈后的分子标志物，实现肿瘤的早期诊断和早期治疗，对患者术前、术后的辅助治疗方案及相关药物有效性作出判断，为患者提供有针对性的个体化治疗辅助诊断产品，实现个体化治疗。　　相关报道： “分离”科研所兰州建基地

在刚刚过去的苏州标记免疫分析专业委员会2019学术峰会上，浙江清华长三角研究院分析测试中心蔡强主任详细讲述了分子诊断IVD设备的发展史。蔡强研究员浙江清华长三角研究院分析测试中心主任国家食品安全风险评估中心应用技术合作中心副主任分子诊断在体外诊断中的位置分子诊断在临床诊断中的技术主要包括PCR技术、芯片技术和测序技术。临床检测中，分子诊断越来越受到重视，但市场占比与生化诊断、免疫诊断相比，还存在一定的差距。目前分子诊断在体外诊断中的主要的应用领域，包括对病毒、细菌等微生物的筛查及定性定量检测，药物筛选及用药分析以及基因早期的分析。在微生物检验检测方面，分子诊断相对于免疫诊断具有一定的优势；基因图谱分析方面，虽然目前相关研究很多，但在该领域应用的临床价值还有待发掘。分子诊断在体外诊断中的位置分子诊断和微生物诊断存在一定的关联性，微生物诊断是外部特性分析，而分子诊断则是对内部分子的检测。表1分子诊断在体外诊断中的位置种类细分检测原理应用领域优点缺点分子诊断PCRDNA高温变成单链，低温互补配对链合成病毒、细菌特异性强、灵敏度高检测通量较小原位杂交定标记的一致顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程基因图谱、病毒检测成本较低精度相对低、检测通量较小基因芯片测序原理是杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列一直的把核苷酸的探针，互补匹配确定序列药物筛选、新药开发、疾病诊断简单、便捷、准确检测通量较小基因测序从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性基因图谱、糖筛等信息量大、通量高、准确成本高、耗时较长微生物诊断药敏试验体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验实验室检验准确操作要求高培养+形态观察对细菌培养观察菌落细菌、真菌简单、成本低耗时全自动微生物分析系统细菌鉴定的生化反应细菌、真菌简单、快速成本高血液物诊断涂片+镜检异型血溶血现象血型检验等方便快捷检测范围有限血细胞分析通过一些仪器的检测对红细胞、白细胞等进行分析红细胞、白细胞、血小板等检测定量，准确检测范围有限流式细胞术以高速分析上万个细胞，滨能同时从一个细胞中测得多个参数红细胞、白细胞、血小板等检测速度快、精度高、准确性好成本较高其他POCT即时检测原理依不同设备不同心脏标记物肝素抗凝等快速简单、综合成本低精度相对较低分子诊断主要技术发展的时间轴早期的分子诊断设备，多为大型集成化设备，包含很多的操作模块。在原理上，早期的设备并无很多创新，主要是将多种手工操作内容自动化和集成化，发展到基因芯片，才有了原理性的突破。1990年提出的人类基因组计划、后来的蛋白组学以及从近期开始的微生物组计划，极大的推动了分子诊断设备的发展。产品方面，较早期时有Affymetrix公司推出的第一块商业化基因芯片。接下来是PCR仪器的发展。早期的PCR仪器，是简单的DNA解链、复制、复性等过程，除了水浴锅自动化，并没有太多技术含量。数字PCR技术出现后，与生物信息学和微型加工技术关联起来，发展速度很快。再后来出现了微流控技术和基因测序技术。基因测序技术经历了一代、二代、三代，目前测序技术，仍然是重要的发展方向。分子诊断主要技术发展的时间轴前处理复杂导致分子诊断的现场应用成为瓶颈分子诊断和免疫诊断、生化诊断设备不同的地方，很大程度在于样品前处理。免疫检测对象主要是一些游离的大分子，处理相对容易，但分子诊断样本处在细胞当中，处理过程容易被污染，因此前处理系统相对复杂。分子诊断系统的组成包括样本前处理系统、检测处理系统和分析处理系统。样本前处理系统依据其功能的丰富程度又包括移液操作和核酸提取两个平台，依据使用场所不同分为实验室自动化平台和现场前处理平台。目前前处理设备中，全自动的移液工作站是比较成功的设备。它是一种全自动、高精度移液系统，专门用于小体积的PCR、qPCR体系配置，能够完全替代手工，保证了配置实验扩增体系的正确性、精密度及重复性。缺点是功能单一，临床及科研应用尚有一定局限性。贝克曼自动化工作站Biomeki7核酸提取设备，主要是自动核酸提取仪，该仪器集成了自动移液工作站和标准耗材，在以其预设程序控制下进行核算分离的仪器，这一类自动化系统在科研和临床中应用最为广泛。提取方法的核心是免疫磁珠，包括磁珠吸附和磁珠分离等。除磁珠提取纯化方法外，还有其他纯化方法，如柱层析法。托摩根核酸提取仪MM96目前，现场分子诊断还存在诸多问题。免疫检测中可用试纸条等材料，检测方便，但是分子诊断没有这类材料可用，主要原因是样品前处理无法达到这种检测目的。当现场检测时，在很开放的环境下，如何提取纯化DNA，目前仍没有简易方法。现场检测的需求，目前在医院的临检中心还不大，对于基层的卫生所，或许会存在这样的需求，从这个问题也引发出医疗模式应该往什么方向发展的思考。分子诊断的三大检测平台分子诊断主要的检测平台为PCR仪、芯片系统以及基因测序平台。PCR仪——数字PCR是未来发展趋势分子诊断设备另一个重要的组成内容是PCR仪器。常规的PCR目前技术上可提升的空间很有限，但很多部件只有少数几家厂家做的不错。荧光定量PCR，国内有很多厂家生产，技术、元器件等各方面正在迅速赶超国外仪器厂商水平，但这未必是国内厂商最终的发展方向。得益于光源及检测器件小型化趋势，现在的荧光PCR仪越来越小型化。数字PCR是PCR领域未来发展的趋势，目前有一些厂商在研究生产，比如锐讯生物、新羿生物、领航基因等。现在数字PCR的售价很高，主要原因是后端检测器件灵敏度要求高，成像器件技术先进，造成成本偏高。当然，因为数字PCR有绝对定量的功能，对于分子检测意义重大。建议国内PCR仪器厂商，不要只关注荧光定量PCR，可向数字PCR发展。点此进入数字PCR专场查看更多微滴式数字PCR的检测流程表23种PCR的比较RoutinePCRReal-timePCRDigitalPCR是否定量否，但是比较凝胶上的扩增条带的强度与一直浓度的标准品可提供“半定量”的结果是，因为在PCR的指数（对数）期内采集数据，在此期间PCR产物的数量与核酸模板的量成正比是，阴性，PCR反应的比例适合泊松统计法应用测序基因分型分子克隆基因表达定量芯片验证质量控制与检测验证病原体检测SNP基因分型病毒定量microRNA分析siRNA/RNAi实验病毒载荷绝对定量下一代测序文库绝对定量稀有等位基因检测基因表达绝对定量混合物富集和分离核酸标准品绝对定量总结传统PCR的缺点：精确度差灵敏度低动态范围小, 2logs分辨率低非自动化仅限基于规格的区别分析结果未表示为数字使用溴化乙锭染色不足一定量PCR后需处理实时荧光定量PCR的优点：1.提高检测的动态范围2.无需PCR后处理3.检测能够覆盖低至2倍的变化4.在PCR的煮熟器内采集数据5.报告基团荧光信号的增加与生产的扩增子数量成正比6.裂解探针提供扩增子的永久裂解记录数字PCR的优点：1.无需以来参考物或标准品2.通过增加PCR平行样的综述可实现所需要的精度3.高度耐受抑制剂3.能够分析复杂混合物5.与传统的qPCR不同，数字PCR对出现的拷贝数呈线性反应，可以检测到较小倍数变化的差异。DNA微阵列——基因芯片荧光原位杂交（FISH），是一种传统方法，对于原位切片的分析有一定的意义。仪器本身比较简单，就是荧光显微镜，外加一个壳构成的一个图像分析仪。检测过程是在一定的温度下将切片加入设备中，成像。杂交的另一种方式是利用芯片进行，主要是DNA微阵列芯片。芯片技术从上世纪90初期开始研究到现在，已经有近三十年时间，目前已经应用到诊断当中，用做疾病筛查。荧光原位杂交最核心的地方在于诊断试剂而非设备。目前的检测方式主要采用荧光标记的方式，在灵敏度方面，已经能够满足检测要求，因此化学发光、电化学发光标记方式相对较少。美谷分子GenePix4300A&4400A微阵列基因芯片扫描仪第四代基因测序成为资本追逐热点基因测序的发展，从最早获得诺贝尔奖的一代，到现在已经发展到第四代。原理上，第一代测序仪可认为是人工操作方法的仪器实现，相对比较简单。现在的第三代测序和第四代测序的原理已有一定区别。目前，高通量测序的需求很大，发展很迅速，国内在基因测序仪器的发展也将会越来越快。第三代和四代测序仪的价值在于直接读取功能大，但成本很高，测序时间长。把测序降到10美元以下是全球相关企业追求的目标，如果实现，测序在诊断中的应用将会更多的取代其他技术。基因测序技术进展四代测序，即纳米孔技术测序，目前已经成为资本市场追逐的热点，容量约为几十亿美元。原理很简单，就是DNA链打开后穿过一个很细的孔，单个碱基对通过纳米尺寸的通道时，会引起通道点穴性能的变化。四代测序具有高读长、易集成、小型化、高速度、大通量等优势。纳米孔所通电流很小，为10-18-10-15A，远低于荧光检测电流，所以目前检测时间大约需要几个小时到十几个小时，随着技术的不断进步，后期有望将测序时间缩短到半小时。纳米孔主要包括两大类生物纳米孔和固态纳米孔。生物大分子纳米孔发展较早，已经有了相应的设备，体积很小，准确率较低。固态纳米孔，目前还是实验室水平，有少数四代测序公司已经开始做固态纳米孔测序仪。固态纳米孔的检测方式很多，在基底上做一些材料掺杂，具有半导体特性，可替代光学器件，精确度也等性能指标更好。因为固态纳米孔使用的是标准的微电子工艺，如果可以规模化生产，可以降低测序仪生产成本，值得推广。测序结束后，数据处理比其他诊断方法更为复杂。免疫检测的IVD设备后期用到的主要是数据库管理，无需数据处理，但是分子诊断数据需要用算法进行处理，这些算法也就是生物信息学的发展源头。目前来讲，做算法的人才和做软件的人才都并不缺乏，缺乏的是能够将算法做成软件的人才，这是基本事实。目前很多高校已经发表了很多算法相关的论文，但是软件依旧很少。目前很多检测机构所用的数据分析软件多是英文软件，很多还是开源软件，这种软件不适合医院检验使用。因此，数据处理软件不足，对测序设备在临床的应用是个非常棘手的问题。除了上述测序技术，DNA条形码与测序结合起来，未来在临床上或可发挥一定的作用。DNA条形码是利用标准的、有足够变异的、易扩增、较短的DNA片段在物种内的的特异性和种间的多样性而创建的一种新的生物身份识别系统。目前主要用于物种鉴定。小结主要观点1.四代测序、DNA条形码、全基因组测序等技术高速发展，临床价值需要拓展，国产设备仍然聚焦于早期技术，新技术设备十分缺乏。2.样品前处理设备普遍缺乏，尤其是在现场应用的环节3.无论是PCR、前处理还是测序，精细加工与芯片系统已经走到历史舞台，国产设备需造作准备。整理自蔡强在标记免疫分析专业委员会2019学术峰会IVD设备论坛上所作报告

据香港文汇报报道，于常海教授在香港出生，后赴笈美国，在史丹福大学学习和任教。1997年，香港回归祖国，他毅然放弃在美的高薪厚职，回流香港，先在香港科技大学任教，之后赴北京大学从事神经科研究。10年来，他奔波京港，与他的研发团队努力不懈，终于研发出全球一流的基因芯片检测技术，为快速测试各种病毒带来福音。　　于常海表示，基因芯片因快捷、简便和低成本，未来产业化后将带来数十亿元的销售收入。香港文汇报记者李昌鸿 摄　　组京港百人科研团队　　现任北京大学神经科学研究所教授于常海在过去10年，一直从事基因芯片研发，他说，1997年香港爆发禽流感和2003年的非典，许多人丢了性命，令他十分痛心，其中关键是检测技术水平落后，延误了许多人的疾病诊断和治疗。为此，于教授创办了一家公司，在香港和北京组建了100人的研发团队，从事医学基因芯片检测技术。　　西方国家早在上世纪90年代已研发出用于医学检测的基因芯片，但价格昂贵，检测耗时也很长，并且需要专业人员才能操作，因此导致基因芯片很难在医学上获得应用。于常海认为，其中最关键技术是检测过程中核酸杂交时间过长，如果能把核酸在极短的时间内杂交成功，检测耗时便可以大幅缩短。　　全球申60项技术专利　　抱着自己能解决这一难题的信念，于常海和他的研发团队深入学习各种跨学科专业知识，并向各相关专业，如电子、生物学、光学、材料学、化学等专家请教，将各专业技术融入到基因芯片研发中。后来，他还聘请两位诺贝尔奖顾问进行研发指导，共计花了逾亿元投资，研发团队经反复的讨论和实验，不断地寻求突破，不厌其烦默默地研究，并将以往通过昂贵的荧光显示看核酸杂交的方法改用纳米技术放大显现，使成本大幅下降。前后经过长达10年的潜心联合攻关，他们终于研发了全球一流的基因芯片，在全球申请了60项技术专利，为中国人在生物技术研究领域争得了一席之地。　　10分钟测病毒利诊断　　于教授说，他们研发的基因芯片既便宜、耗时又短且操作简便，在只有1/4大拇指指甲片大小的基因芯片内，存储有300多种病毒、病菌基因 普通的医生将病人带疾病的基因送来检测时，通过与基因芯片中的原有病毒进行比对时，仅需10分钟，便可迅速地判断它是哪一种疾病，较传统检测需要10小时至1天时间快了数十倍，医生因而可快速诊断，并降低病人就医成本。于常海称，该技术因操作简便，即使在偏远的农村和山区，一般的医生都会操作，快速准确的诊断令患者能够快速获得诊治。　　10年培养两地新才俊　　于常海强调，科学研究是十分严谨的，没有快捷方式，只要自己的研究方向、理念和方法正确，并夜以继日地研究，长期坚持下去，才有机会迈向成功。他认为，目前，转化医学是全球医学发展的方向，只有将高深的医学技术简化普及为平民百姓能接受和使用的技术和产品，才能体现医学研究的价值。　　现在最教于常海感到骄傲的是，经过10年的研发，他们培养了一批年轻的内地和香港转化医学人才，在生物科技研究方面积累了丰富的经验，未来可带领新的医学研发人才进行研究，为转化医学作出贡献。

安捷伦科技公司微阵列 CGH 平台确保用于生物医学研究的癌细胞系质量 2016年 7月28日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布，科学家已利用安捷伦的比较基因组杂交 (CGH) 技术证明，广泛应用于生物医学研究各个领域的癌细胞系即使在同批培养的情况下，其基因组成也可能存在巨大差异。因此，这些科学家建议细胞培养库采用微阵列 CGH 等先进的基因组技术，以确保其向研究界提供的细胞具有优良的一致性。研究人员很早就意识到，有些常用的细胞系并不稳定。 也就是说，它们的生物学特性和基因组成会随着培养物在实验室中的增殖而改变。 自然 (Nature) 出版集团旗下的在线期刊 Scientific Reports 于 7 月 26 日发表的一篇文章中提到，虽然采用了标准预防措施和质量保证方法来控制此类变化并验证细胞系的真实性，但可能远远不够。 由安捷伦、布朗大学、乔治城大学、哈姆纳研究院和约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的科学家组成的联盟开展了一项为期多年的研究，致力于开发新一代环境毒性检测方法。 这项研究称为 Human Toxome Project（人类毒物组项目），结合了多种“组学”技术和生物信息学。 这一科学家联盟由约翰霍普金斯大学的 Thomas Hartung 博士领导，团队中的科学家们选择了易发生自发重排的已确定乳腺癌细胞系 MCF-7 作为模型系统。 为确保结果具有重现性，他们在两个不同地点采用相同实验室方案进行了细胞培养工作， 并获得了源自同一细胞库和批号（即同批培养）的 MCF-7 细胞。 细胞库以及项目实施地的细胞均经过了标准方法验证。 然而，尽管已做了大量努力使实验方案保持同步，但科学家们仍未能在两个地点获得相似结果。 他们积累了一些能证明细胞确实不同的细胞学/转录特性和表型证据。 尤其重要的是，他们发现这些细胞对天然人类雌激素诱导的响应差异极大： 两个细胞系中，一个对雌激素高度敏感，另一个则恰恰相反。 通过使用安捷伦的 CGH 技术，科学家们证实了两个细胞系的基因组成具有极大差异，在某些情况下这种差异甚至体现在整个人染色体上。这篇研究论文的作者得出的结论为，保证细胞培养物质量的现有方法仍存在一些不足。 他们建议细胞培养库广泛采用微阵列 CGH 等先进的基因组技术，以确保向研究界提供的细胞具有优良的一致性。 单就此项目而言，团队预计计划外实验和项目延迟所带来的额外成本共计将达到 100 万美元左右。安捷伦基因组学解决方案部和临床应用部副总裁兼总经理 Herman Verrelst 谈道：“安捷伦微阵列 CGH 平台是行业领先的技术，应用于全球数百所基因组学和细胞遗传学实验室。 我们很荣幸看到我们的技术能提高细胞培养研究的重现性。 令人震撼的是，只需向商业服务供应商支付不超过 1000 美元，这一简单的微阵列 CGH 实验就可避免 100 万美元的研究经费损失和数年的延迟。” 论文“Genetic Variability in a Frozen Batch of MCF-7 Cells Invisible in Routine Authentication Affecting Cell Function”的作者是 Andre Kleensang、Marguerite M. Vantangoli、Shelly Odwin-DaCosta、Melvin E. Andersen、Kim Boekelheide、Mounir Bouhifd、Albert J. Fornace Jr、Carolina B. Livi、Samantha Madnick、Alexandra Maertens、Michael Rosenberg、James D. Yager 和 Thomas Hartung。这项研究得到了美国国家健康研究所的资助。 关于安捷伦科技公司安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2015 财年，安捷伦的净收入为 40.4 亿美元，全球员工数约为 12000 人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问www.agilent.com。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com/go/news

本报北京5月17日讯（通讯员郝成涛 何玉玺 记者王学健）近日有媒体称，甲型H1N1流感病毒对“达菲”产生了抵抗能力。如何判断病毒对“达菲”类药物存在抗药性，5月16日，一种专门针对甲型H1N1流感病毒抗药性的基因确证和耐药性分析的基因芯片，在军事医学科学院放射与辐射医学研究所研制成功。这项成果的问世，对药物治疗甲型H1N1流感病人具有重要指导意义。 　　耐药分析基因芯片早一天面世，就会为治疗赢得宝贵的时间。据专家分析，甲型H1N1流感病毒容易变异，而且变异速度较快，随着“达菲”类药物在治疗人感染甲型H1N1流感病毒中的广泛使用，不排除病毒出现耐药的可能。因此，判断其对抗病毒药物的耐药性是指导临床用药和疫情防控的关键。军事医学科学院放射与辐射医学研究所成功研制的甲型H1N1流感病毒耐药分析基因芯片，是他们继成功研制复合探针实时荧光核酸检测试剂盒之后，又一项应对甲型H1N1流感疫情的重要科技成果。 　　据主持这项研究的放射与辐射医学研究所研究员王升启介绍，该芯片采用了具有自主知识产权的纳米标记信号放大技术，在准确检测到甲型H1N1流感病毒的同时，可对普通季节性毒株和新流行毒株进行甄别，并能准确检测病毒的耐药性突变位点，从而判断出病毒是否对“达菲”类药物产生耐药性。该芯片的灵敏度是传统方法的10倍以上，在获取样本后3至4小时内可完成检测过程，肉眼可以直接观察结果，不需要借助昂贵的荧光扫描设备，便于实际操作和使用。 　　据了解，放射与辐射医学研究所是国内最早从事生物芯片研究的单位之一，曾获得国际上第一个基于硅基材料的生物芯片新药证书、第一个乙型肝炎病毒耐药检测基因芯片和第一个HLA分型基因芯片新药证书。

p　　近日，上海交通大学医学院分子医学研究院、厦门大学化学化工学院杨朝勇教授研究团队在国际著名的微流控技术杂志《芯片实验室》(Lab on a chip)在线发表了题为“Frequency-Enhanced Transferrin receptor Antibody-Labelled Microfluidic Chip (FETAL-Chip) enables efficient enrichment of circulating nucleated red blood cells for non-invasive prenatal diagnosis”的研究论文。使用非侵入式芯片实验室技术，在妊娠早期，利用2毫升外周血即可帮助孕妇检测到胎儿遗传信息，实现遗传异常的诊断。/pp style="text-align: center "img width="402" height="277" title="a.jpg" style="width: 397px height: 274px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/bbf6e65a-4b40-423e-adcb-efcddaad81b2.jpg"//pp　　目前产前诊断测试的金标准包括羊膜穿刺术或从胎盘细胞中取样(绒毛膜取样)，两者都有可能诱发流产风险 而基于胎儿游离DNA的无创产前检测技术目前局限于21、18、13三体的筛查，并存在较高的假阳性现象。亟需发展一种检测更大范围遗传异常的可靠工具，为家庭和医疗保健供应商提供更多的遗传相关信息。孕妇外周血中存在的胎儿细胞是在母体和胎儿进行营养物质交换的过程中，从滋养层脱落或者脐带血中进入到母体外周血循环的少量胎儿细胞。这些循环胎儿细胞具有胎儿全部的基因组信息，特异性标志物及胎-胎之间不存在干扰等优势。被认为是最具有潜力的产前诊断研究对象。循环胎儿细胞应用于无创产前诊断最大的瓶颈是极其稀少的含量以及相当复杂的背景干扰。通常1 mL外周血中含有10?个红细胞，10?个白细胞，而可能只含有1~10个胎儿细胞，在如此庞大复杂的正常细胞背景干扰下，很难实现高灵敏、高特异的胎儿细胞捕获以及胎儿基因的分析。/pp style="text-align: center "img title="b.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/ae136be5-3a7c-47b8-b51e-a7ae38b386bf.jpg"//pp　　杨朝勇教授所带领的研究团队针对这一挑战性课题，发展了基于流体力学分离与免疫识别的胎儿细胞捕获芯片(FETAL-Chip)。该芯片内构建了成千上万个表面修饰有抗体的微柱阵列，阵列排布方式根据确定性侧向位移分离原理设计，使得通道到芯片中的胎儿细胞能够不断与微阵列表面的抗体进行碰撞，实现选择性“增频”效应，有效提高捕获效率。该设计有效结合了胎儿细胞在物理性质及表面标志物与背景细胞的差异，实现了胎儿细胞的高效富集。通过对不同孕周的孕妇外周血样本进行测试，该团队验证了FETAL-Chip能够在孕早期就实现对胎儿细胞的有效分离，并通过特异性Y染色体基因分析的方法，确认了胎儿细胞的来源。该方法耗血量少(2毫升)、检测时间早、基因覆盖率高、遗传筛查范围广，有望发展成为新一代的无创产前诊断技术。/pp style="text-align: center "img width="384" height="272" title="c.jpg" style="width: 385px height: 259px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/444fd3ff-28e4-4607-8fd3-c1b3b16ffbeb.jpg"//pp　　近年来，杨朝勇研究员所带领的研究团队长期从事生物分析化学与化学生物学研究，在体外诊断、微流控技术、液体活检、单细胞分析等方向取得了一系列创新性成果。/pp/p

p style="text-indent: 2em "strong芯片(Chip)/strong在电子设备中的使用由来已久。众所周知，这类电子芯片由集成电路组成，通过连线和半导体工艺被撮合在一起，不仅形状小巧，还能快速检测、储存或处理大量的数据，已成为手机、电脑、电视、车载多媒体系统等几乎所有电子设备的核心元件，是人类科技史上最成功的发明之一。/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "“生物化”的电子芯片/span/strong/pp　　近年来，在生物学及医学领域，一种更为神奇的生物芯片应运而生(图1)。它们的外表酷似电子芯片，却在普通芯片触及不到的生物学检测及临床治疗方面大显身手。有些种类的芯片甚至可以直接安置在人体内部，收集并检测人体内产生的生理信号，已成为分子生物学研究、疾病预防和治疗过程中常用的利器。美国前总统克林顿曾指出，未来，基因芯片将为我们一生中的疾病预防指点迷津。生物芯片的重要性及其在疾病诊断和治疗方面的地位可见一斑。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/0e890c3d-37cf-4e80-a5c0-861372297e57.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "图1：形形色色的生物芯片。图片来自网络/span/pp　　那么生物芯片究竟是何方神圣?又是怎样造福于人类的呢?从制造工艺的角度来讲，生物芯片可称为电子芯片“生物化”后的产物。与传统芯片(图2A)相比，生物芯片(图2B)仅保留了与之相同的硅底或玻璃底座部分，但在底座之上却不再是集成电路，而是固定核酸、蛋白质(图2C)等生物大分子，或细胞、组织等生物材料。虽然外形相似，但其功能及用途却发生了翻天覆地的变化。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 453px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/7e49bfd7-caac-4147-bbbb-9dbe30f6388c.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="600" height="453" border="0" vspace="0"//pp　　span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "图2：传统芯片与生物芯片的比较。A、用于电子设备的芯片外形。B、生物芯片外形。C、生物芯片结构示意图。其表面以核酸分子构成的称为基因芯片或DNA芯片，其表面以抗体等蛋白大分子构成的称为蛋白芯片。图片来自网络/span/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "最先研发的基因芯片/span/strong/pp　　最早的生物芯片是以核酸片段为原料制作而成的“基因芯片”(Gene chip)，又叫“基因微阵列”(Gene microarray)，由美国Affymetrix公司于1996年率先研制并首先将其应用在基因测序方面。近几年，随着芯片技术的发展，蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片等相继加入了生物芯片阵营。但迄今为止，基因芯片仍是开发最为成功、应用最为广泛的一类生物芯片。/pp　　此类芯片以双链DNA的碱基互补配对属性为工作原理，将大量(通常每平方厘米点阵密度高于400)单链、短片核苷酸(又名探针)固定于支持物上后与样品DNA进行孵育，样品中的DNA一旦与探针形成互补配对，就可以释放出荧光信号，被荧光探测仪所捕捉并转化成电子数据供计算机进一步进行分析。/pp　　虽然基因芯片的原理相对简单，但其强大的检测能力却不容置疑。在生物学家、软件工程师及材料学家的合力优化下，目前单个基因芯片可以同时、快速、准确地分析数以千计基因组信息。如今市场以及临床上应用广泛的基因诊断、癌症筛选均需要借助基因芯片完成。除此之外，基因芯片技术还在药物筛选、分子育种、司法鉴定、食品微生物检测、环境监测、国防、航天等许多领域大显身手，为科学家们从事生物类基础研究、临床上进行疾病诊断、治疗和防治，以及医学界筛选新型药物和进行药物基因组学等重要研究提供了核心技术平台。/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "无可取代的蛋白芯片/span/strong/pp　　与基因芯片相比，蛋白芯片的应用虽不如基因芯片广泛，但在肿瘤标志物检测方面，仍具有无可取代的重要地位。蛋白芯片是以蛋白质(主要指抗体)代替DNA固定于芯片表面作为探针，检测蛋白溶液中可以被抗体探针识别的相应蛋白的技术。根据遗传学规律，基因表达的最终结果是相应蛋白表达。因此，在多数情况下，基因表达量的变化也与蛋白表达量成正相关。与基因芯片相比，这种蛋白芯片可供检测的通量、灵敏度虽然稍逊一筹，但抗体对蛋白识别的特异性却远大于DNA进行互补配对的特异性。因此，在诸如一些重要疾病(包括肿瘤)的鉴定，以及蛋白类靶向药物筛选方面，蛋白芯片由于具有基因芯片无法超越的准确性，其推广程度远大于基因芯片。/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "新奇成员植入式芯片/span/strong/pp　　目前，随着生物科技的发展，以及各式各样的科研及诊疗需求，除了基因及蛋白芯片外，生物芯片家族中相继出现了许多更为新奇的成员，如芯片界的新星——植入式芯片。植入式芯片开发的时期较基因及蛋白芯片稍晚，但这并不妨碍它立刻展现出可以进行身份识别或活体检测的巨大优势，在生物类产品林立的今天仍具有广阔的开发潜力。与基因和蛋白芯片相比，这种植入式芯片的原理及使用方法稍显“惊悚”。植入式芯片，顾名思义，是一类需要通过手术、注射等外科手段将芯片植入人体或活体动物内部工作的设备。其测定对象也不再是从组织中提取出的DNA或蛋白质，而是芯片周围组织的生理情况，如神经元活动、血液指标等。除此之外，为了适应这些新的功能，植入式芯片的外形也发生了极大的改变，除了采集信息的核心部分，成品芯片内还增加了电池、天线及信号发射装置，体积却压缩得更为小巧。/pp　　最早开发的植入式芯片为一类简单的ID芯片，其芯片仅具有向扫描仪发射预先写入的信息、编号等单一功能，又被称为生物芯片转发器(biochip transponder)。这种ID芯片可以通过注射的方式被植入皮下，自1991年开始由世界各地的动物园陆续推广，主要用于标记并区分受保护的野生动物(相当于家畜身上的耳环、烙印或刺青)。由2000年开始，ID芯片的使用变得更加普及，在欧美等地许多国家都规定在宠物许可证上登记的宠物使用该芯片。这种ID芯片的外观是一枚胶囊状的玻璃管，管内分别含有一个带有数字信息的激光身份编码、一个天线和一个作为电容器的硅晶片。芯片可以通过配套的一次性注射器注入，并通过与之兼容的扫描仪激活并识别，通过向扫描仪发射无线电信号传递信息。/pp　　尽管ID芯片在动物中的应用十分普及，但关于ID芯片在人体中的应用仍存有较大争议。事实上，ID芯片技术本身已相当成熟，但在人体植入ID芯片带来的潜在伦理及安全问题是造成ID芯片无法普及的主要障碍。如有人提出在儿童体内植入这种ID芯片，可以方便家人在不慎遗失儿童后快速追踪，但如果此儿童的ID信号被犯罪分子跟踪的话，那么后果将不堪设想。也有人担心，这种提供他人行踪的技术可能会为犯罪分子作案提供便利。/pp　　因此，目前在人体中得到推广的主要是几种与疾病探查、治疗有关的植入式芯片。如对糖尿病患者而言，在餐前饭后刺穿手指采血并测量血糖指数是每个人都要忍受的痛苦(图3A和B)。而近年来，血糖芯片的问世已陆续为这些糖尿病患者带来福音。血糖芯片的个头小巧，可一次性植入皮下并长期、多次检测体液中的糖分变化(图3C)。该芯片仅为0.5× 2.0毫米大小，植入这种芯片既不会让患者感到不舒服，也使患者免除了日日采血的痛苦，是一项造福于人类的伟大发明。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 533px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/cc2f3353-a961-411e-b356-a12b02bb6ea3.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="600" height="533" border="0" vspace="0"//pp　　span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "图3：血糖芯片的工作原理。A和B、传统的穿刺法取血。C、新型血糖芯片的大小。图片来自网络/span/pp　　除血糖芯片外，还有另一类脑机芯片得到了科研人员的格外推崇。这类芯片主要通过植入大脑皮层接受脑电波等神经信号，并将脑电波信号上传至电子计算机设备(即脑机接口技术)，是一项具有广阔前景并引发人无限遐想的高科技技术。脑机接口的过程非常复杂，其全套技术至今仍处在开发阶段。2016年，俄亥俄州立大学研究人员为一位24岁的全身瘫痪的男孩Ian Burkhart通过手术在大脑皮层内植入了这种脑机芯片，它们能在大脑内采集运动相关的神经信号，并将数据传输到神经辅助装置进行“解码”。计算机会将“解码”后的指令发送给绑在手臂上的电极，通过刺激肌肉来实现手臂运动。通过训练，Ian Burkhart最终得以实现通过芯片传输控制手的抓举和一些日常动作。/pp　　生物芯片的发展自上世纪90年代开始起步，如今仍属于生物领域的前沿学科。可以预见，在21世纪，生物芯片的应用及新技术的开发仍然将会给整个生物领域持续带来新的变革。可喜的是，在大多数芯片技术应用方面，我国生物芯片技术的发展都紧跟国际前沿，其产业化水平也有大规模提升。虽然目前我们仍面临众多技术难题，但随着我国科研力量的不断增强，以及产业化的深入，生物芯片产业将有希望成为21世纪最大的产业之一。/p