药品零售企业认证

记者从青海省食品药品监督管理局了解到，已有25家企业获得了GMP药品生产质量管理规范认证。　　青海省食品药品监督管理局局长郎国清表示，自2001年以来，青海省积极实施GMP药品生产质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、GAP中药材生产质量管理规范认证管理规范。目前，青海省27家药品生产企业中，已有25家获得了GMP药品生产质量管理规范认证。统计显示：青海省25家药品生产企业工业产值，由认证前的3.9亿元增加到认证后的6亿元 销售收入由认证前的2.8亿元增加到认证后的5.1亿元。其中，14家药品生产企业经过GMP改造后，已成功入驻青海生物科技产业园区。　　目前，青海省共有86家药品批发企业、15家药品连锁经营企业和2500余家零售药店和零售连锁门店通过了GSP药品经营质量管理规范认证，并以此形成了以青海富康医药集团、青海省新绿洲医药集团为代表的大中型药品经营企业，流通环节药品的质量得到有效的保障。　　为推动青海省GAP中药材生产质量管理规范的实施，青海省积极探索推进中藏药材种植示范基地建设。截至目前，已培育了柴达木药业枸杞种植基地等3家初具规模的中药材种植示范基地，有效保护了中藏药材野生资源，增加农牧区群众收入，促进了中藏药产业可持续发展。

近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)呼吁，提高零售食品行业的安全问题，特别提到了食品安全现场监督的必要性。FDA表示将与州、地方政府、餐馆、零售商店经营者密切合作，以防止食物受到污染。　　根据2009年发布的一项为期10年的零售食品研究报告，FDA要求零售商店必须配有经过认证的食品保护管理人员。　　此外，FDA的计划还包括：加大负责零售食品安全标准制定和检测的FDA食品法典的实施力度 各州、地方政府和机构积极落实FDA国家零售计划标准和其他措施，为创造一个更好的监管环境而努力。　　在长达10年的研究时间里，机构在1998年、2003年和2008年对超过800种零售食品进行了检测，发现了5个风险因素，分别为：不安全的食品来源、个人卫生状况欠佳、烹饪时间不充足、储存(时间、温度)不当、食品表面和设备受污染。　　FDA还发现，学校、快餐店、全方位服务餐厅、肉类家禽市场部门和农产品市场部门的卫生条件有所改善，但是医院、疗养院、熟食店和海鲜市场部门的条件仍需改进。

在连续3场天津港“812”特别重大火灾爆炸事故新闻发布会上，“涉事企业天津瑞海国际物流有限公司的安全评价报告到底何时能公开”被记者多次问起。8月15日上午，天津市安监局副局长高怀友回应：因为港口企业的危险化学品安全生产许可由交通运输部门发放，昨天征求了交通部门的意见，交通部门认为，对安评报告是否公开没有强制性要求，安评报告在不涉及商业秘密、国家秘密时，可以公开。　　所谓“安全评价报告”是由第三方机构为企业作出的相关评价报告，唯有安全评价报告通过安监部门审核后才可获取建设许可证。　　一位资深化工从业人员表示，类似于PX等重大化工项目的安全评估甚至比环评更重要，但无论是行业内还是法律管理上，安评的关注度都还赶不上环评，并且“走形式是安评领域普遍存在的问题”。　　中滨海盛曾因信息公开被表扬　　据了解，为瑞海公司提供安评服务的机构，是一家名为天津中滨海盛卫生安全评价监测有限公司的企业（以下简称中滨海盛）。　　其官方网站信息显示，该公司系原天津市海橡安全科技发展有限公司和公安部天津消防研究所共同组建成立。公司具有国家安全评价机构甲级资质，并且是安全生产标准化咨询及评审推荐单位。公司曾接受天津市安监局委托，完成了《天津市危化品生产企业安全管理制度编制纲要》等行业规则的起草。　　中滨海盛官方网站“项目公示”一栏中第一个项目即与瑞海公司有关，系《天津东疆保税港区瑞海国际物流跃进路堆场改造工程职业病危害控制效果评价报告书网上公开信息表》，但是公司网站中并没有针对堆场改造工程项目本身的安全评价信息。其中只是简单介绍了堆场改造工程的项目内容。尤其在最关键的“评价报告结论与建议”和“技术审查专家组评审意见”两项中均未显示具体评价，只有“具体见报告”和“具体见专家意见表”。　　不过，瑞海国际物流跃进路堆场改造工程的环评文件曾被公示，但因为其中“100%的公众认为项目位于北疆港区内，选址合适”，而在事后遭到广泛质疑。　　2012年，国家安全监管总局办公厅曾就信息网上公开的情况发了一个通报，点名表扬了中滨海盛，称其“不仅公开了机构信息、工作业绩，还主动搜集评价行业业内的工作动态，更侧重于提供相关技术资料和标准法规等技术咨询和服务，便于查询和下载引用，同时增加了安全评价典型案例分析，供行业内部学习和交流。”　　微信上企业信用信息查询系统的注册信息显示，中滨海盛的经营范围不仅包括安全评价，劳动安全卫生技术咨询、服务，职业危害因素技术检测，还包括化工（剧毒品、化学危险品、易制毒品除外）、化工设备、劳动防护用品、仪器仪表、机械设备（小轿车除外）、零售兼批发等。　　记者曾多次致电该公司总经理，唯一一次接通时，对方表示，正在开会不方便接受采访，随即匆匆挂断了电话。　　安全评价走形式？　　“安评是获得许可证的前提，只有通过安评才能搞建设搞项目。”中国地质大学安全工程专业教授、北京市安全生产专家组专家罗云介绍，我国目前安全评价的形式主要分为三种——安全预评价、安全现状评价和安全验收评价。　　国家安全生产监督管理总局2007年1月发布的《安全评价通则》显示，安全评价内容包括前期准备、辨识与分析危险、有害因素、划分评价单元、定性定量评价、对策措施建议和安全评价结论。　　“最关键的就是风险辨识，有何危险源，会有何影响等。比如，此次涉事的瑞海公司早期的安全评价中进行了有效的风险辨识，那应该就对危险源及其影响，如何应对有了把握。”罗云分析说。　　一位环保系统的官员表示，简单来说，安评主要针对项目围墙内工人的生命安全、机械的正常运转，环评则主要是项目对围墙外环境产生的影响，前者更侧重人身安全，后者更侧重对环境污染的控制。　　尽管如此，但安评一直有“走形式”的质疑声音。　　“按照规定，每3年应该再做一次安全评价，但很多时候企业和政府都因为中间没有出过事故，就忽略了更新安全评价这一环节，直接继续延期3年。”罗云说。　　据2012年9月1日起开始施行的《危险化学品经营许可证管理办法》规定，经营许可证的有效期仅为3年。有效期满后想要继续从事危险化学品经营活动的企业，应当在经营许可证有效期满3个月前，向本办法第五条规定的发证机关提出经营许可证的延期申请，并提交延期申请书及本办法第九条规定的申请文件、资料。　　据一位曾多次与安全评价机构“打交道”的化工从业人员透露，“走形式是安评领域普遍存在的问题。需要做安评的企业太多了，大小企业都有，很多企业交了几千块钱拿个报告应付了事。”　　“如果真能以科学、有效、规范的方式完成安评报告，那么一定会减少很多事故的发生。因为科学有效的安评报告是从风险辨识、风险评价出发，做出的有针对性、科学合理、可操作的风险控制建议与预案，从而能有效减轻事故的损失。”罗云一再向记者强调安全评价的必要性，并建议“应该把基于事故考虑安全的思路转向基于风险考虑安全的思路”。　　一些安评机构权力寻租　　一篇题为《中滨海盛公司发展战略研究》的天津大学硕士学位论文显示，截至2009年年底，全国共有甲级安全评价机构166家；乙级安全评价机构580余家。　　“全国安评机构差不多有几千家，不同级别和行业的都有，除了甲级由安监总局审批资质以外，乙级都是由地方来审核。”罗云介绍。　　2009年10月1日开始施行的《安全评价机构管理规定》中提到，关于安全评价机构的资质分为甲级、乙级两种，甲级资质由省级安全生产监督管理部门审核，国家安全生产监督管理总局审批、颁发证书；乙级资质由设区的市级安全生产监督管理部门就可审核，由省级安全生产监督管理部门审批、颁发证书。但对于安全评价机构存在的问题，上述化工从业人员认为：“问题太多，水太浑了，承接安全评价业务的中介机构很多是由政府部门指定，大家也默认了。”　　不少安评机构有一定的官方背景，“一些安评机构确实存在权力寻租的问题。”罗云直言。

国家食品药品监督管理总局　　公　　告　　2015年　第1号　　关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告　　为按期完成《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》要求的&ldquo 完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系&rdquo 工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下：　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。　　2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品&ldquo 见码必扫&rdquo ，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。　　2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求，启动入网实施工作。　　药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。　　食品药品监管总局　　2015年1月4日

据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。　　一位不愿透露姓名的医药行业分析师在接受《证券日报》采访时表示，通过新版GMP认证需要大量的资金和技术支持，有些大型企业选择报废原有的工厂，购买新的设备重建厂房，而一些企业则选择按照新版GMP要求进行改造升级。&ldquo 一些资金实力较弱的小企业则面临着生死危机，但这些企业的产品还存在价值，这就给一些大型药企创造了并购的好机会&rdquo 。　　部分药企未通过GMP认证　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。　　国家食品药品监督管理总局发布的公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。　　而据招商证券的分析报告，41家国内疫苗企业中，有28家企业的73条生产线通过GMP认证或公示，停产将影响约50%的产量(按2013年前10个月批签发数据测算)。业内人士认为，对于大部分品类的疫苗来说，长期处于供过于求的局面，另外从长期来看部分企业停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。但如果相关企业不尽快通过GMP认证，或将影响其市场份额。　　据了解，就乙肝疫苗来说，除了天坛生物之外，国内主要的乙肝疫苗生产企业还包括深圳康泰、大连汉信、华北制药和华兰生物。其中，华北制药和华兰生物已经通过了新版GMP的认证，而深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证。　　此外，招商证券的报告还指出，国内31 家血制品企业中，有15 家企业的68 条生产线通过GMP 认证或公示。根据中检所的批签发数据，前10 月共批签发3857 万剂，同比增12.3%。其中未通过新版GMP 认证或公示的品种批签发940 万剂，占比约24.4%。　　新版GMP药企改造费用高　　据悉，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，从上世纪80年代开始在我国推行。而于2011年3月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版GMP，该版本硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求都非常严格。　　根据药监局公布的数据显示，截至2013年12月31日已有六成的药品生产企业通过认证，其中不乏医药上市公司的身影。北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司，都先后发布了通过新版GMP认证的相关公告。　　据中投顾问研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。　　据益佰制药于2012年3月发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，公司为应对新版GMP要对，拟建制剂厂房、提取车间、质保大楼加层、锅炉房、污水处理站等，投资金额达2.71亿元。随后在2013年2月，公司又发布非公开发行预案，拟以19.94元/股的底价非公开发行不超过5818万股，募集资金总额不超过11.6亿元，用于GMP改造二期工程，以及两家子公司GMP改造业务等。　　对大公司影响甚少　　尽管一些企业未通过GMP认证，但有业内人士认为，这对大企业的业绩影响并不大，仅对那一些资金实力薄弱的企业产生影响，而这将促进企业之间的并购展开。　　业内人士透露，对于血制品行业来说，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，1号后停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受最高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。　　例如，集血制品和疫苗生产为一身的天坛生物也未在2013年年底通过新版GMP认证。但对此，公司似乎早有准备。近日，天坛生物发布公告称，根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。　　此前，沃森生物新近收购的血制品公司大安制药也被爆出没有通过GMP认证，该公司董秘徐可仁向记者表示，2014年前公司经过批签发的产品仍然是在销售的。　　促进产业并购、升级　　根据新版GMP的要求，2013年12月31日前，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP，未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 因此，新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的&ldquo 生死考验&rdquo ，也是医药行业的一次&ldquo 大洗牌&rdquo 。　　中投顾问研究总监郭凡礼表示，新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场，最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花，促其做大做强。　　新版GMP的实施不仅对医药行业起到优化作用，对药品生产企业的发展也能起到促进作用。已通过认证的科伦药业董事会方面表示，公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系，提高了质量管理水平和产品质量安全性，同时各生产线自动化和信息话程度大幅提高，生产能力进一步增加，促进了公司产业结构调整和升级，可以更好地满足市场需求，提高市场竞争力。　　此外，一些国内市场份额领先、具有好产品的企业也成为市场关注的焦点。　　不缺市场和资金的大连汉信未通过GMP认证，但梅花集团拟巨资收购该公司却引起了市场的关注。　　1月3日，梅花集团发布公告称，将收购西藏谊远实业有限公司持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。大连汉信经营范围主要为疫苗、丸剂、小容量注射剂、冻干粉针剂研究、生产、销售。其中，乙肝疫苗市场份额较高居全国前三名。　　2012年12月31日，大连汉信总资产合计2.9亿元，净资产16731万元，2012年度实现归属于母公司股东的净利润3121万元。

p　　8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(MAH)、严惩重罚等。/pp　　作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。/pp　　此次修订后的《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。/pp　　其中特别值得一提的是，新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过，GMP/GSP认证虽然已经明确取消，并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定，从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。/ppstrong　　根据GMP办公室的消息，新版《药品管理法》修改总结如下：/strong/pp　　取消GMP/GSP认证/pp　　规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。/pp　　专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度/pp　　要求建立健全的药品追溯制度/pp　　要去建立药物警戒制度。/pp　　强调数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。/pp　　强调质量保证体系，规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。/pp　　强调上市后变更控制，持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。/pp　　强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。/pp　　强调信用管理/pp　　加大对药品违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。/pp　　增加了自由罚手段/pp　　对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。/pp　　在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。/pp　　完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任 规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任 实行民事赔偿首负责任制 对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。/pp　　规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。/pp　　增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。/pp　　增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。/pp　　网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。/pp　　对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。/pp　　对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。/pp　　提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。/pp　　增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。/pp　　增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。/pp　　扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。/pp　　按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。/pp　　明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。/pp　　明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。/pp　　增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。/pp　　规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。/pp　　关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人/pp　　明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，/pp　　统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任 /pp　　增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任/pp　　在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 /pp　　规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。/pp　　在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件 二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药 三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。/pp　　规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。/pp　　规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。/pp　　规定生物等效性试验实行备案管理。/pp　　规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。/pp　　将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。/pp　　明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。/pp　　鼓励药品零售连锁经营/pp　　明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。/p

相关报道：　　驴肉检出狐狸DNA 监管&ldquo 枪口&rdquo 抬得太高　　陷质量危机 家乐福斥巨资建检测实验室　　从&ldquo 假冒绿色猪肉&rdquo 到&ldquo 假鳕鱼&rdquo ，再到最新的&ldquo 假五香驴肉&rdquo ，&ldquo 假货经济&rdquo 正在不断挑战着消费者的容忍底线。　　昨日，记者从山东省食品药品监督管理局、沃尔玛等多方证实，德州福聚德食品有限公司(下称&ldquo 福聚德&rdquo )生产的&ldquo 五香驴肉&rdquo 品牌产品，经山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心检验，含有狐狸肉成分，该产品被要求停售。沃尔玛表示已全面下架。　　&ldquo 利益链条涉及生产、供应商、零售商等产业上下游业者，站在各自立场上，皆因各自利益而导致假冒伪劣品充斥市场。&rdquo 从事食品经销10多年的供应商孙慕华(化名)告诉记者。　　沃尔玛昨日表示，将在济南市全面召回所售&ldquo 问题驴肉&rdquo 商品，并对所涉商品全部下架封存，全面停止与相关供应商的合作，并联系专业检测机构对其产品基因成分进行科学检测，同时配合工商和食药监部门进行调查，并将采取法律行动追究相关责任方的法律责任。　　缘何&ldquo 假绿色猪肉&rdquo 、&ldquo 假鳕鱼&rdquo 、&ldquo 假驴肉&rdquo 事件屡有发生?　　首先是生产、供应商。孙慕华透露，中国市场零售商大多都收各类费用，且费用逐年上涨，因此供应商利润被大大摊薄，于是不少厂商从最初的制造生产就有猫腻。&ldquo 手法五花八门，直接用假货冒充真货是一种，比如假冒绿色猪肉和这次狐狸肉冒充驴肉，因消费者基本没有吃狐狸肉的习惯，故狐狸肉没有市场，也就卖不出价格，所以用低成本甚至零成本的狐狸肉冒充驴肉是生产者的牟利初衷 也有用次货冒充正品 最高手段是A货、B货混在一起，比如有些炒货中将次货、过期货以一定比例掺和优质货一起卖，让人难辨真伪。&rdquo 孙慕华坦言。　　&ldquo 所有零售商都有检验体系，但体系存在诸多漏洞。首先零售商会对供应商审厂，但能让你审的就一定是生产商准备好的，样品都特别好，真正进入卖场后就两样了。&rdquo 在大型零售集团工作数年的张伟(化名)透露，审厂后货物到店会有检验，但一家门店有3万多种货品，不可能全检，只能抽检，覆盖面窄。　　此外，据国家相关法规要求，零售商对进入商场的预包装食品，需查验相关证照包括生产商的经营资质证照、生产许可证明和检测报告，及供货商的经营资质和食品达标等相关证明，并没有要求零售商对商品进行DNA检测。因此，大多零售商仅对供应商证照检验。而多起假货风波中，供应商证照齐全，但货品伪劣。　　不过，随着食品安全问题越来越凸显，家乐福、沃尔玛、欧尚等开始投资检测，比如家乐福聘请食品研究专业人才并成立检测中心。　　&ldquo 即便如此，也很难全面检测，一个商品的化学检测指标可能有数千个，零售商只能大致对瘦肉精、含水量、二氧化硫、吊白块等主要指标检测，若全面检测则成本太高。比如一个指标检测成本就达数百元到数千元，10个指标达数万元，零售是微利行业，2013年还进入关店潮，怎么可能全面检测?此次"问题驴肉"就是生产商钻了DNA检测缺失的空子。&rdquo 张伟说。　　除供应商掺假、零售商难检测之外，中国零售市场庞大，区域供应商管理难也是一大问题。部分业内知情者表示，一个中国市场的规模相当于数个欧洲国家市场规模，且中国各地口味习惯大相径庭，这造成除可口可乐、宝洁等大型供应商统一供货之外，很多供应商都是区域化，很难统一管理。　　&ldquo 在海外市场，法规严格，生产商不敢造假，因一旦被查处则可能倾家荡产，这从源头上杜绝假货。而中国市场相关法规远不如海外严格，加之各方趋利性强，因此很难在短期内控制问题商品的出现。&rdquo 资深零售人士丁利国坦言。

农业科技创新需要稳定的经费支持，但《经济参考报》记者获悉，我国农业科研经费大多来自北京等地的科研院所和部委立项，而更关注农业生产基本研究的地方农业科研经费大多只能通过争取项目获得，因此研究经费及内容“对上多对下少”。　　更甚的是，一些主持项目的大专家成了项目“批发商”，获得子项目的小专家再“零售”给其他人员，这种方式甚至导致寻租发生。　　农业科研经费及内容“对上多对下少”　　“现在的农业科研条件应该说比以前好多了，但科研经费仍然没有稳定的支撑。”黑龙江省农科院总农经师矫江说，“下乡需差旅费、参加会议要会费，找块实验地需承包费，连发表论文都要钱，没有经费什么科研也做不了。”　　中国科学院东北地理与农业生态研究所研究员许艳丽以大豆害虫防治为例，算了一个小型科研课题的经费支出账：生物农药三四千元 两亩实验地的承包费1000元 往返试验四五趟，包括吃、住、交通费，两个人一共得5000元。“加上用工、种子、化肥、灌溉，这一个试验点就得两万元。农业项目多是三五个点，得6万到10万元，一个项目要做三五年，需要30万到50万元。”　　如果争取不到项目，以上这些基本科研工作几乎无法开展。有关专家介绍，我国的农业科研经费大都通过项目下发。拿到项目的专家和团队就能搞科研，拿不到项目的只能“巧妇难为无米之炊”。　　农业科研项目怎么得到?黑龙江省农科院总农艺师刘忠堂说，农业科研项目近似于主持人负责制，大项目多集中在北京等地的专家手里。科研项目主持人召集权威专家组成核心团队，并设计子项目。再把相应子项目分包给相关专家，但分包给谁，几乎就是主持人说了算。为了拿到项目，地方农业科研院所的相关专家就会托关系、递材料，出现目前农业科研人员“千军万马跑项目”的现象。　　谈起“跑项目”，很多农业科研人员都很无奈。东北农业大学、黑龙江省农科院等科研院所的一些专家直言，“不跑项目就没钱搞科研，跑项目还容易助长腐败之风。”　　“由于科研经费归项目所有，所进行的农业科研只能围绕着项目展开，而不是解决农业生产一线中出现的问题，这是农业科技创新脱离农业生产的根本原因。”矫江说，很多农业科研人员愿意在田间地头进行技术推广和农业知识培训，但没有起码的实验和科研经费，总不能让科研人员自己搭钱，只能拿到什么项目做什么研究，导致农业科研“对上多对下少”。　　“疑难杂症”项目风险高耗资多立项结题难　　据黑龙江省一些农业科研专家介绍，目前水稻、玉米等主要粮食作物生产过程中存在一些疑难杂症。参与查验病症的专家说，这些疑难杂症田间症状表现不一，比如水稻粒变褐色、玉米秸秆中有黑线等。这些病症曾被怀疑是稻瘟病或者玉米虫害，但检测之后发现都不是，从病理学上也查不到发病原因。　　专家在田间发现，黑龙江省有的地区大豆接近成熟时茎杆在距离土层10厘米处折断，周围没折断的大豆病株茎秆也已坏死，出现症状的大豆植株很容易被风刮倒。临近作物成熟时出现病症损失最大，农民的生产资料、人工、机械等费用都已经投进去了，大豆减产甚至绝产，严重影响农业稳产高产和农民种植积极性。　　这些问题已经引起有关专家的重视，但由于立项难、耗资大、出成果几率小，很少有专家愿意研究这些疑难杂症。疑难杂症缺乏可供查阅的材料和应对的经验，需要开展大量的前期调研。调研周期长，科研人员可能经过一两年研究也得不出结果。如果做不出结果，还会影响以后的项目申请，所以即便一些专家有心尝试攻克这些疑难杂症，也会望而却步。　　《经济参考报》记者调查了解到，这些疑难杂症几乎每年都有发生，一旦病情蔓延，将成为粮食生产隐患。东北农业大学教授文景芝说，农业生产中出现了很多疑难杂症，每年都造成一定的经济损失。　　专家指出，一种作物每年因病虫害危害减产10%左右，而这个比例完全可以通过病虫害防控降低到5%左右。按照全国粮食总产1万亿斤计算，每年可以节约粮食500亿斤。　　大专家“批发”小专家“零售”　　“大的农业科研项目往往套着一些小项目，多由国家、省、市等多级专家承担，从上到下形成了金字塔式格局。”刘忠堂说，主持项目的专家找到行业内比较有名的单位和人员组成第一级课题组，在项目最顶层。省级农业科研院所为二级，是项目的组成部分，各研究室、所是三级，特别大的项目还可能分到县里，就是最底下的一级。　　《经济参考报》记者调查到，为了拿到项目获得农业科研经费，地方科研院所的专家大都需提前了解“上面”有什么项目，可能谁主持，大体是什么构架?怎么能参与其中?　　“跑来项目的专家未必是业内最有能力的专家，长期从事农业科研的人员大都‘学究’一些。”矫江直言，只要不违反原则，主持人几乎是想给哪个专家就给哪个专家，这就留下了寻租空间。大专家逐渐成了项目“批发商”，小专家再把子项目“零售”给单位内其他人员。　　有的专家申请下来项目，实际做项目的人却是学生和其他专家。有关专家介绍，尽管项目主持人会制定好整个项目的思路和框架，但项目中很多基础实验和数据都来自地方科研院所的专家。所以有些项目做到什么水平，不是取决于项目主持人，而是取决于地方专家，甚至是一些专家的学生水平。　　一些对农业生产非常重要的农业科研因难以立项导致经费缺乏而严重萎缩。矫江举例说，农业气象研究同作物育种、栽培、植保等都有密不可分的联系，但由于农业气象研究很难争取到科研项目，所以各省级农科院所中农业气象研究严重萎缩，有的级别降低由“所”变“室”，有的干脆没人了。　　农业科研应具有一定前瞻性。专家认为，未来农业耕作机械化水平逐年提升，农业科研不仅要及时适应，还要提前进行趋势性研究。以玉米为例，随着玉米高产栽培技术应用，机械化耕作和收割水平提高，需要推广耐密植品种以提高产量，需要更多成熟期短的早熟品种方便机械收割，这就给玉米育种提出了新的考验。　　因需设“所”建立稳定的经费支持机制　　针对农业科研“千军万马跑项目”、“对上多对下少”，“疑难杂症”项目风险高、耗资多，农业科技创新脱离农业生产一线等问题，许艳丽、刘忠堂等有关专家建议：　　第一，除保障基本工资和办公费用外，给予科研院所或者专家稳定和常态化的科研经费，特别是基础性农业科研方面。许艳丽说，要让农业科研核心回归到农业和农民最需要的轨道上来，“既对上又对下”。让基层专家静心搞科研，了解农民和农业生产中的实际问题，并以此为科研方向。　　“这样，包括农业技术推广、农业气象研究等难以获得项目支持，以及大垄覆膜等没有物化成果激励的农业种植技术研发也能确保必要的科研经费。”许艳丽说。　　第二，一些重要课题需要科研经费较多，可在稳定经费支持基础上额外争取。矫江说，类似转基因、沼气推广和突发性病虫害防治等科研项目需要经费较多，下拨经费时应有所倾斜。　　第三，因需设“岗”设“所”。为避免稳定经费支持滋生科研人员工作懈怠情况发生，可借鉴国外因需“设岗”“设室”经验，根据农业生产和科研需要设立研究室。定期淘汰和整合一些对农业科研意义不大的单位，适时创建新的研究室，以调动科研人员工作积极性，确保常态化的科研经费发挥作用。　　专家认为，农业的基础性研究可由政府出资，而应用性、开发性研究可由企业本身，或者委托科研单位和高校进行，既可以保证农业生产需求，又能让企业获得收益，从而建立一种长效的研发机制。在经济发达国家的农业投资中，企业，甚至农民的农业科研投资都占有一定比例。　　第四，降低疑难杂症立项审批标准，延长结项周期，建立疑难杂症专项研发资金，减小研发风险性。文景芝等专家建议，在立项时降低对疑难杂症研究预期目标的要求，增加立项可行性。由于疑难杂症项目风险高，科研人员可能经过一两年研发也没有新的进展，所以结项时应适当放宽标准，延长项目周期，给予项目团队充足的时间进行调研和普查。　　第五，完善农业科研立项机制，拓宽农业科研投资渠道。专家建议，严格把关申请重大科研项目专家的科研和业务能力。出台以既有研究成果等为标准来遴选相关子项目专家的可操作方案，彻底摒除基层专家“跑项目”的寻租空间。鼓励企业和个人投资进入农业科研领域，通过农业科研成果转化服务农业生产一线。

化学品双酚A被广泛认为存在损害人体健康的隐患，尤其不宜在婴儿产品中使用，但据外媒披露，英国著名母婴用品零售商Boots和玛思凯公司仍在销售含有该化学品的婴儿奶瓶。　　据英国媒体今晨报道，尽管生产商已经停止使用双酚A，但Boots和玛思凯仍在销售含有双酚A的库存产品，而且没有在包装上注明相关信息。　　双酚A又被称为BPA，用于增加塑料制品的硬度。BPA还被应用于罐装食品和饮料，以及手机、电脑、医疗器械等。　　科学家曾在动物实验中发现BPA存在严重的损害健康的隐患，可能导致癌症、心脏病、肥胖、多动症以及多种功能紊乱，因此在加拿大和美国部分州，BPA被禁止应用于婴儿用品，但在英国，BPA的使用仍然合法。　　玛思凯承认，继续销售含有BPA的产品是因为未能按时完成停用的计划。该公司原本计划在今年1月停售所有使用BPA的奶瓶，但现在这一期限已被推迟到了今年秋末。　　今年1月，美国食品和药品管理局(FDA)宣布，支持厂家停止在婴儿奶瓶中使用BPA。　　据了解，玛思凯2007年进入中国市场，目前，玛思凯在北京设有两家商店。　　追访北京　　玛思凯奶瓶北京俩店都有卖　　记者今晨联系到玛思凯在金源新燕莎购物中心和蓝色港湾国际商区的分店，这两家店铺均表示有玛思凯品牌婴儿奶瓶在售，产地分别为泰国和中国。　　记者在玛思凯蓝色港湾店发现，店内有七八种玛思凯品牌的奶瓶，但无一标注产品成分。店员表示，用PC塑料制造的奶瓶多少都会含有对人体有害的成分，但不至于影响婴儿的健康成长。“如果顾客不询问是不会主动告知产品成分的。”　　两家店均表示，未接到撤架通知。

零售智能设备盘点Kevin Kelly曾说：“不管你现在做什么行业，你做的生意都是数据生意。” 随着商业发展，大数据将在零售业的不同环节产生更加广泛的影响，智能零售未来必将基于大数据场景进行分析预测或视觉化的处理，从而在整个商业生态上发挥作用。而梅特勒-托利多则当之无愧是这方面的佼佼者，我们所提供的各种智能秤产品，为零售业的智能化注入了一股新风。 bPlus条码秤 作为目前最新一代的条码秤，它不仅延续了它的前辈-RL00操作简便的优点，且处理的速度更快。在装载了其独特的设计和智能化软件后，更能有助于简化称重，提高销售和品类管理的效率过程，帮助用户持续的节省成本，提升绩效 Freshbase智能触屏秤这款秤拥有高兼容性的特点，能无缝融入客户现有的系统中，更能与其他托利多产品混合使用。它能提供ALL IN ONE 的整体解决方案，全方位服务于每一个称重环节，专业的界面设计，清晰的操作指示，无一不有助于简化称重流程，提高服务效率 Freshway PC秤 还在为收银桌上的电子秤，钱箱和打印机的摆放而苦恼吗？Freshway PC秤的称重，打印，收银一体化为你完美解决这些麻烦。不论是作为安装POS软件应用，连接钱箱的结账设备，还是连接客户ERP系统，这款秤绝对能为你提供绝佳的体验。附带的大屏客显屏幕更能让顾客直观的注意到店内的推广，大大提高了营销效率，降低了成本。 ISmart Evo PC秤ISmart是一款颠覆了人们传统对秤的定义，管理高档食品连锁店等商业的IT智能终端。它不仅能集成全年不POS机功能，运行POS软件，直接打印POS收据，还能通过定制开发的软件，实现各种组合促销，会员功能，统计相关销售数据，进行进销存管理，甚至能实现跨地域的集中式终端管理。 ISmart PC自服务秤 无人售货店大家一定早有耳闻，那在这些店里购买蔬果等产品，一定离不开iSmart PC自服务秤。友好的客户界面，自在的购物体验，这款自服务秤可以帮助零售商的生鲜，蔬果部门赢得更多的顾客，为购物带来真正的乐趣。这款秤易于被任何年龄的顾客理解和使用，从而加速称重过程，减少顾客的等待时间，提高商超的服务效率和减少商家的人力成本 也有小伙伴会问，如果门店里用了多款秤，那该怎么整合销售数据？这时候就轮到梅特勒托利多自行研发的软件Scale Manager 数据管家出场了。 顾名思义，这是一款电子秤管理工具，它能统计门店内所有托利多电子秤的数据，进行基础的数据下发，报表统计，计划任务等功能，让所有的托利多电子秤，变成一个更为智能化的整体，是不是很强大?

《2012年第四季度广东省药品质量公告》公布　　本报讯 昨日，广东省食品药品监督管理局公布了《2012年第四季度广东省药品质量公告》。抽检结果显示，佛山19家药品经营单位(或医疗机构)进入省药品质量公告“黑名单”。　　记者从药品质量公告公布的名单发现，除了以往常见的药品零售药店和供应商被抽检出不合格药品，此次有部分医疗机构的不合格药品也被曝光。此次被曝光的19家药品经营单位或医疗机构的假劣药品主要为三黄片、小儿七星茶颗粒、秋水仙碱片等家庭常用药品。不合格的项目也集中在溶出度、含量测定、可见异物及装量差异等。　　此次曝光的药品经营单位名单中，最令人关注的是三水区西南街地质增康康复专科医院、顺德新世纪泌尿专科医院以及高明区疾控中心各有一批药品被检查出为“劣药”。同时，地质增康康复专科医院的泌淋清胶囊还被认定为假药或假冒药品，生产厂家并未生产过相关批号的产品。　　对于门诊销售的维A酸乳膏含量测定不合格的情况，昨日高明区疾控中心回应本报记者称，目前已从网上了解到药品检测的结果，不合格批次的药品已退回给供应商。相关负责人表示，由于该区疾控中心的门诊量较小，从今年1月1日起，高明区疾控中心已全面停止门诊服务，所有药品已退回给供应商处理。　　根据省食品药品监督管理局的查处安排，佛山市食药监局将对此次曝光的药品经营企业进行跟踪抽查检验。有关查处情况将于31日前汇报给省有关部门。

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天(13日)表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。　　新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。　　按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

2006年9月27日，由上海市食品药品检验所与赛多利斯科学仪器（北京）有限公司联合举办的“制药企业质量认证培训交流会”在浦东张江新落成的上海市检测中心八楼学术报告厅举行。共有64家制药企业的105位代表参加。上海市食品药品检验所所长方毓明先生为培训会致欢迎词。培训会专程邀请到GAMP编委、国际制药设备协会成员、FDA特殊设备认证委员会主席Prof. Hartmut Hensel为大家做了两篇报告：FDA实验室系统和小型设备认证的新规程21CFR part 11，以及PAT技术（Process analysis technology）在制药业质量保证体系中的应用。其专业性和权威性得到参会的专业人员的一致认可。 另外，德国赛多利斯集团资深认证专家Mr. Ingolf Popel做的两篇报告：赛多利斯应用SILC（System Implementation Life Cycle）方法提供的认证服务和在洁净室中称量的要求，以及赛多利斯科学仪器（北京）有限公司的王宇杰先生详述的赛多利斯产品（检重/金检/配料等）在制药行业中的应用，使参会人员对赛多利斯产品在制药企业中的广泛用途有了更深刻的认识。赛多利斯在会议结束前还特设了抽奖活动。这一别出心裁的安排，既带给参会人员一个惊喜，也使这一专业而又严肃的培训会增添了一些活跃的气氛。最后，在一片热烈而又欢快的氛围中，该培训交流会圆满地降下了帷幕。赛多利斯科学仪器（北京）有限公司之所以联合上海市食品药品检验所举办这次培训会，是希望通过这次培训会让国内的制药企业能更好地与国际接轨，增强这些企业的国际竞争力。而作为主办方之一的上海市食品药品检验所这一国家检测机构，也非常青睐于使用赛多利斯的高质量检测仪器，从精度天平到微量天平，从基础型酸度计到专业型酸度计，在上海市食品药品检验所中，随处都可看到赛多利斯的产品。同时电子天平、酸度计等仪器与LIMS实验室管理软件匹配连接，为国内首创。会后的跟踪调查显示，大多数制药企业的参会人员均很满意这次培训会，认为培训会的含金量很高，对他们的工作也很有帮助，尤其对赛多利斯品牌及其产品加深了认识。

p style="text-align: center "span style="font-size: 16px "/spanstrong style="font-size: 16px "国家食品药品监督管理总局/strongstrong style="font-size: 16px "关/strongstrong style="font-size: 16px "于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号)/strong/pp　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下：/pp　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。/pp　　特此通告。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2015年10月29日/ppbr//p

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。　　国家食品药品监督管理局　　二○一一年八月二日药品生产质量管理规范认证管理办法　　第一章　总则　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。　　第二章　申请、受理与审查　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。　　第三章　现场检查　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。　　第四章　审批与发证　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。　　第五章　跟踪检查　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。　　第六章　《药品GMP证书》管理　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。　　第七章　附则　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

p style="text-align: center "img title="网络药品.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4922c2b3-e9d5-4688-a9d3-7eaef238f038.jpg"//pp　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监督管理司)。/pp　　电话：010-88330854/pp　　传真：010-68311985/pp　　邮件：lincq@cfda.gov.cn/pp　　附件：网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局办公厅/pp style="text-align: right "　　2017年11月10日/pp style="text-align: center "　strong　网络药品经营监督管理办法/strong/pp style="text-align: center "strong　　(征求意见稿)/strong/pp　strong　第一章 总 则/strong/pp　　第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。/pp　　第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。/pp　　第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。/pp　　设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。/pp　　第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。/pp　　第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。/pp　　第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。/pp　　strong第二章 网络药品销售管理/strong/pp　　第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。/span/pp　　第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：/pp　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /pp　　(二)建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查 /pp　　(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度 /pp　　(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度 /pp　　(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度 /pp　　销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。/pp　　第十条拟从事网络药品销售的，应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。/pp　　第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的，应当及时更新网站展示信息。/pp　　销售对象为个人消费者的，还应当展示《执业药师注册证》。/pp　　第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号，链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。/pp　　第十三条网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。/pp　　委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的，应当与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实《药品经营质量管理规范》具体规定，约定现场审计方法，并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务。/pp　　第十四条销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证 征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，作为处理消费投诉的依据。/pp　　供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整，并保存5年以上。/pp　　未经消费者同意，不得公开消费者个人信息。/pp　　第十五条网络药品销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，在采取停止销售、召回或追回等措施的同时，应当在网站发布相应信息。/pp　　第十六条网络药品销售者应当积极配合食品药品监督管理部门监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。/pp　　第十七条企业如需暂停、终止、恢复网络药品销售活动，应当提前15日在其网站发布公告，并报当地食品药品监督管理部门。/pp　　strong第三章 网络药品交易服务平台管理/strong/pp　　第十八条网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：/pp　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /pp　　(二)具备企业法人资格 /pp　　(三)具有保证药品质量安全的制度 /pp　　(四)建立的网络药品交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能 /pp　　为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能 /pp　　(五)具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作 /pp　　(六)具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。/pp　　第十九条符合上述条件的网络药品交易服务平台经营者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。/pp　　第二十条网络药品交易服务平台经营者应当在其平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、企业联系方式，《执业药师注册证》登载的信息、投诉举报方式等相关信息，并将展示的信息链接至食品药品监管部门网站对应的数据查询页面。/pp　　第二十一条网络药品交易服务平台经营者应当对申请进入平台的网络药品销售者资质进行审查，确保进入平台的网络药品销售者为合法的药品生产、批发、零售连锁企业，并建立登记档案并及时核实更新经营者资质证件。/pp　　第二十二条网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度，对平台上发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督。/pp　　第二十三条网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息，保存期限应在5年以上。/pp　　网络药品交易服务平台经营者应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保数据、资料的真实性、完整性和安全性，并为入驻平台的网络药品销售者自行保存上述数据提供便利。/pp　　第二十四条网络药品交易服务平台经营者应当保守在经营活动中所知悉的相关企业商业秘密，保护消费者个人隐私。/pp　　第二十五条网络药品交易服务平台经营者应当对入驻平台的网络药品销售者选择的递送企业进行审核和监督，确保递送企业符合《药品经营质量管理规范》的要求。/pp　　第二十六条网络药品交易服务平台对下列情况，应当暂停或终止为其提供药品交易服务，必要时协助召回和追回所销售的药品：/pp　　(一)食品药品监管部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的 /pp　　(二)食品药品监督管理部门、药品生产或进口企业公布药品存在质量安全问题或者要求召回的 /pp　　(三)药品批发企业要求追回药品的 /pp　　(四)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的 /pp　　(五)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患 /pp　　(六)发现发布虚假信息、夸大宣传 /pp　　(七)发现网络药品销售者不具备网络药品销售资质的 /pp　　(八)发现其他违法违规行为的。/pp　　对上述涉及违法行为的，还应当立即向食品药品监督管理部门报告。/pp　　第二十七条网络药品交易服务平台经营者应当建立投诉举报制度，接到投诉举报后，应当记录并及时处理 建立药品不良反应(事件)信息收集制度，接到药品不良反应报告，应当记录并及时转交药品生产经营企业处理 鼓励网络药品交易服务平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。/pp　　第二十八条网络药品交易服务平台经营者应当按照食品药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合，如实提供经营数据。/pp　　strong第四章 监督管理/strong/pp　　第二十九条食品药品监督管理部门按照法律、法规、规章的规定，依职权对网络药品经营行为实施监督检查。网络药品交易服务平台由注册地所在市级食品药品监管部门负责日常监督检查 网络药品销售者由经营主体所在地食品药品监管部门负责日常监督检查。/pp　　第三十条违反本办法规定从事网络药品销售的，能确定经营地址的，由所在地的食品药品监督管理部门查处 不能确定经营地址的，由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理。/pp　　对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖 两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。/pp　　第三十一条食品药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备，开展网络药品经营监督管理工作。/pp　　第三十二条国家食品药品监督管理总局建立全国统一的网络药品经营监测系统，对监测发现的涉嫌违法行为的信息，通过网络药品经营监测系统转送违法行为发生地的省级食品药品监督管理部门处理。/pp　　省级食品药品监督管理部门应对网络药品违法行为及时调查处理，将结果报国家食品药品监督管理总局。/pp　　第三十三条食品药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门、通信管理部门等合作，实现监管部门之间数据共享，加强对网络药品经营行为的监督检查，强化行政处罚与刑事司法的有效衔接。/pp　　第三十四条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者存在严重违法违规问题且受到严厉处罚，符合药品安全“严重违法行为名单”相关情形的，依照有关规定处理。/pp　　第三十五条食品药品监督管理部门对网络药品经营行为进行检查时，可以采取下列措施：/pp　　(一)进入从事网络药品经营活动或其委托的物流活动场所实施现场检查与抽样检验 /pp　　(二)询问当事人，调查了解网络药品经营活动或其委托的物流活动相关情况 /pp　　(三)查阅复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料 /pp　　(四)依法对网络药品经营活动或其委托的物流活动的场所、设施等采取查封扣押等措施 /pp　　(五)法律、法规规定可以采取的其他措施。/pp　　第三十六条存在网络药品经营严重违法行为的网络药品销售者，食品药品监督管理部门可以通过政务网站、互联网搜索引擎、浏览器、杀防病毒软件等渠道，予以公示或警示。/pp　　第三十七条食品药品监督管理部门依法开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由拒绝、阻挠。/pp　　第三十八条食品药品监督管理部门对网络药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为对网络药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的证据。/pp　　第三十九条网络药品销售者对存在的药品安全隐患未及时采取措施消除，或者网络药品交易服务平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门可以对其进行约谈。/pp　strong　第五章 法律责任/strong/pp　　第四十条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者违反药品管理法律、法规、规章有关规定从事经营活动，法律、法规、规章已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。/pp　　第四十一条违反《中华人民共和国药品管理法》规定，通过网络销售假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条依法查处。/pp　　对违反本条规定，情节严重的，在实施上述处罚的同时，还应当提请通信管理部门依法责令停止该网站的接入服务。/pp　　第四十二条违反本办法规定，有下列情形之一，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 在限定期限内拒不改正的，依法移送通信管理部门处理。/pp　　(一)未具备网络药品销售条件而从事网络药品销售 /pp　　(二)超出许可范围销售药品的 /pp　　(三)超出许可方式销售药品的 /pp　　(四)不符合条件从事网络药品平台交易服务的 /pp　　(五)未按照食品药品监管部门的行政决定暂停或者终止为网络药品销售者提供服务的。/pp　　第四十三条违反本办法第八条、第十二条规定，违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第四十四条违反本办法第十一条、第十二条、第十五条、第十七条规定，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第四十五条违法发布网络药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定予以处罚。/pp　　第四十六条违反本办法第十三条规定，不能保证药品储存运输质量的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条依法查处。/pp　　第四十七条违反本办法第十六条、第二十八条、第三十七条规定，对食品药品监督管理部门监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，造成无法完成检查工作的，检查结论直接判定为不合格，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条情节严重依法查处。/pp　　第四十八条违反本办法第十四条第一款规定，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款。/pp　　第四十九条违反本办法第十四条第二款规定，未按照规定留存完整有效的供货企业资质证明文件、购销记录，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处理 未按照规定留存电子订单台账记录的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第五十条违反本办法第十四条第三款，第二十四条规定，未经消费者同意，公开消费者个人信息的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第五十一条违反本办法第十五条规定，对食品药品监督管理部门公布的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，未及时采取停止销售、召回、追回等措施的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款。/pp　　第五十二条违反本办法第二十一条至第二十七条规定，网络药品交易服务平台经营者未建立并执行相应管理制度的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款 在限定期限内拒不改正、情节严重的，移送通信管理部门处理。/pp　　第五十三条食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究其行政责任 构成犯罪的，移送司法机关，依法追究其刑事责任。/pp　　strong第六章 附则/strong/pp　　第五十四条本办法下列用语的含义是：/pp　　网络药品销售，指通过网络(含移动互联网等网络)从事药品交易相关活动的行为。/pp　　网络药品交易服务平台，是指在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。/pp　　网络药品交易服务平台经营者，是指领取工商营业执照并提供网络药品交易平台服务的企业法人。/pp　　第五十五条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。/pp　　此前发布的关于网络药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。/pp　　第五十六条各省级食品药品监督管理部门可依据本办法，结合本行政区域监管实际制定本办法的实施细则。/pp　　第五十七条本办法自年月日起施行。《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕 480 号)中有关药品的内容同时废止。/pp /p

p　　国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。/pp　　丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。/pp　　丁建华说，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求，药品生产过程本来就应按照规范进行，这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调，保证“持续合规”是企业生产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进“持续合规”。/pp　　“药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。”丁建华说，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。/pp　　根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。/pp　　目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上，于2011年3月开始实行的，凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产，被业内称为“史上最严格认证”。作为质量管理体系的一部分，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。/pp/pp/p

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。　　一、药品安全形势　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。　　二、指导思想、基本原则与发展目标　　（一）指导思想。　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。　　（二）基本原则。　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。　　（三）发展目标。　　1.总体目标。　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。　　2.规划指标。　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。　　三、主要任务与重点项目　　（一）全面提高国家药品标准。　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。　　（二）强化药品全过程质量监管。　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。　　（三）健全药品检验检测体系。　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。　　（四）提升药品安全监测预警水平。　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。　　（六）完善药品安全应急处置体系。　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。　　（七）加强药品监管基础设施建设。　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。　　（八）加快监管信息化建设。　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。　　（九）提升人才队伍素质。　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。　　四、保障措施　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。

2017年2月16日，中国证监会公布了2016年第四季度上市公司行业分类结果，由于主营业务转型，赫美集团所属行业板块已由仪器仪表制造业(C40)正式变更为零售业(F52)。　　据了解，赫美集团自2013年开始进行重大资产重组，收购了钻石珠宝销售公司每克拉美，开启了战略转型之路。随后，通过收购珠宝制造公司欧祺亚，投资成立赫美商业、赫美旅业等子公司，赫美集团于2016年通过“中国文化+”战略指导升级，正式布局品质消费升级中国市常　　目前，赫美集团在国家消费升级的战略下，通过集团现有资源的优化、整合，打造品质消费产业平台，结合上下游产业链，迅速布局全国乃至全球渠道，致力打造中国品质消费第一股。　　赫美集团的行业分类变更完成，更加明确了集团的消费升级战略布局方向。赫美集团将更好地抓住市场发展机遇，完善消费升级产业链布局，获取新的投资机会和新的利润增长点，提高盈利能力和水平，致力于打造具备全球影响力的品质消费产业集团。

昨天(9月3日)，京郊首家食品药品监督管理局在大兴揭牌，除去对日常食品、药品进行监督，该部门还将对化妆品做监测。　　新成立大兴食品药品监督管理局，在药品监管方面，将依法对药品零售经营许可、保健食品经营许可、医疗器械经营许可、药品经营质量管理规范认证并监督实施。对药品、医疗器械注册、生产、经营企业监督管理及医疗机构使用药品、医疗器械的监督管理以及药品不良反应、医疗器械不良事件进行监测。　　除此之外，该监管局还负责保健食品、化妆品生产和经营企业监督管理，以及化妆品不良反应监测工作 负责落实问题产品召回和处置制度 实施食品药品安全科技发展规划，落实食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系建设。　　大兴食品药品监管局负责人刘忠兴表示，新的食品药品监管局将努力按照“新机构、新任务、新目标、新气象”的标准，严格规范生产经营活动，维护公平竞争的市场秩序，营造安全放心的食品药品消费环境。

即日起，Eppendorf公司含吸头盒包装的移液器和Multipette stream / Xstream电动连续分液器的零售包装将统一化，即只有两种包装规格。 具体变动如下：◎ 1000&mu l以下的每批移液器包装将包含薄膜塑封的吸头盒，而不再有独立的纸盒包装及移液器操作的单页 ◎ 2.5ml Reference 移液器的吸头盒将取消，改为每包10个吸头的袋装规格 ◎ 5ml Research移液器的吸头盒将取消，改为每包10个吸头的袋装规格 ◎ 10ml Research 移液器的袋装吸头将从每包20个吸头改为每包10个吸头 ◎ 多道移液器包装中将不再放置Tip-Tub溶液槽 ◎ 所有常规的移液器和Multipette分液器包装中将不再附送圆珠笔 Eppendorf公司对此次包装的改变对您造成的不便表示歉意，如果您有任何问题，请随时与我们联系，感谢您长期以来对Eppendorf公司的支持！ Eppendorf 市场部 电话：021-68760880

取消药品加成后，除了中药饮片和院内制剂，公立医院药品进价是多少，销售价就是多少。　　近日，云南省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等多部门联合印发了《关于印发统筹推进昆明地区城市公立医院改革省市联动实施方案的通知》(下称《方案》)，将加快建立省级公立医院与昆明市城市公立医院综合改革联动机制，破除“以药补医”，下月起将有省、市、区级共31家医院同步取消药品加成。　　中药饮片不含在内　　《方案》明确，将坚持医疗、医药、医保“三医联动”，以取消药品加成，破除“以药补医”为突破口，通过增加政府投入、调整医疗服务价格、医院加强运行成本控制等措施，完善公立医院科学补偿机制，调整优化公立医院收入结构。　　力争到2017年昆明市和省级公立医院药占比(不含中药院内制剂、中药饮片)总体下降到30%左右，百元医疗收入(不含药品收入)中消耗卫生材料下降到20元以下。　　今年12月开始，所有纳入改革的省级公立医院与昆明市城市公立医院同步取消药品(中药饮片除外)加成，药品按实际进价销售。取消药品加成后减少的合理收入通过三个渠道进行补偿，原则上财政补助不低于10%，调整医疗服务价格不高于80%，医院降低运行成本节约分担不超过10%。对医院的药品贮藏、保管、损耗等费用列入医院运行成本予以补偿。　　取消药品加成要与医疗服务价格调整、医保支付、财政补偿政策同步出台与实施。做到相关医疗服务价格调整与医保支付政策改革、财政补偿同时到位。　　同步调整医疗服务价格　　在规范公立医院药品采购方面，公立医院所有药品均应通过省级药品集中采购平台统一采购。并逐步推行“两票制”，进一步压缩药品流通中间环节和价格水分，促使药品价格回归合理。　　省市联动将开展药品联合带量采购试点，进一步降低药品供应价格。鼓励昆明区域内省、市、区(县)级公立医院共同组建联合体，采取带量采购、量价挂钩的方式，在入围价基础上通过联合议价采购确定药品实际成交价。高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易 还将加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。采取多种形式推进医药分开，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。　　此外，在保证公立医院良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加的前提下，将统一制定昆明地区省市城市公立医院医疗服务价格调整方案，提高体现医务人员技术劳务价值的诊查、手术、护理、中医等服务类项目价格，降低利用大型仪器设备开展的检查和检验类项目价格。区级公立医院医疗服务价格由昆明市制定价格调整方案。　　加快建立复合型付费方式　　在同步推进医保支付制度改革方面，将强化医保基金收支预算管理，加快建立按疾病诊断分组付费为主，按病种付费、按服务单元付费等相结合的复合型付费方式。以信息管理系统和临床路径管理为支撑，今年年底前，在部分省市级公立医院开展按疾病诊断相关组支付方式改革试点，2017年进一步扩大试点范围。　　还将建立和完善医保管理经办机构与定点医疗机构之间的平等谈判协商机制，合理确定医保支付标准。建立风险分担机制，通过超支分担、节约留用等措施，充分调动医务人员主动控费的积极性，建立促进医疗机构合理用药、合理诊疗、控制成本的内在激励约束机制，控制医疗费用不合理增长，保障医疗机构正常运转和可持续发展。　　《方案》提出，我省还将落实政府对公立医院符合规划和医疗资源配置要求的基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用、政策性亏损，以及承担公共卫生任务和紧急救治、支边、支农公共服务等投入政策,保障公立医院健康发展。省、市财政部门也将分别制定公立医院取消药品加成后的具体补偿办法，对公立医院取消药品加成后减少的合理收入给予补助。　　31家医院名单　　省级公立医院13所　　云南省第一人民医院、云南省第二人民医院、云南省第三人民医院、云南省中医医院、云南省中西医结合医院、云南省老年病医院、云南省传染病医院、云南省干部疗养院 昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大学第三附属医院、昆明医科大学附属口腔医院、云南省妇幼保健院。　　昆明市市级公立医院9所　　昆明市第一人民医院、昆明市第二人民医院、昆明市第三人民医院、昆明市延安医院、昆明市儿童医院、云南省精神病医院、昆明市妇幼保健院、昆明市中医医院、昆明市口腔医院。　　昆明市区级公立医院9所　　五华区人民医院、盘龙区人民医院、官渡区人民医院、西山区人民医院、东川区人民医院、东川区中医医院、东川区老年病医院、东川区精神病院、呈贡区人民医院。

在国际上，标准和规范先行是制药工业的一个重要特征。伴随国内制药企业日趋国际化，制药企业面临着如何深入准确掌握国际各项质量管理规范的难题。就此，赛多利斯公司于2008年10月31日在北京举办了制药企业质量认证知识讲座，以期帮助广大用户深入了解国际相关组织对制药企业质量管理规范。本次会议共吸引来自高校、科研院所、制药企业等70余名专家、学者参会，仪器信息网作为本次会议的特约媒体也应邀参加。培训会现场　　会议首先由赛多利斯科学仪器(北京)有限公司副总裁Ingolf Popel先生为大家致开幕词。Popel先生的致辞中介绍：GAMP5刚刚修改并发布，针对此种情况，赛多利斯此次特别邀请了制药企业质量管理规范专家作专题演讲，目的并不是宣传赛多利斯的产品，而是为中国用户传递国际先进的技术和理念，满足用户在认证方面的要求，帮助中国的制药企业达到国际标准，进入国际市场。Mr. Ingolf Popel致开幕词　　德国GAMP编委，国际制药协会成员Prof. Hartmut Hensel为大家作了“系统集成寿命周期认证/验证理念”的报告，介绍了最新药品自动化生产质量管理规范GAMP第五版的基本理念以及与GAMP4相比的变化，着重介绍了GAMP5中客户应注意的问题。Prof. Hartmut Hensel为大家做报告　　赛多利斯资深专家Mr. Joerg Barankewitz为与会者讲解了称量过程中要注意的问题以及安全称量室等内容，为用户与专家创造一个直接交流的机会。Mr. Joerg Barankewitz为与会者讲解　　最后，赛多利斯的服务专家朱晓东先生为大家介绍了赛多利斯可以为用户所提供的认证服务。朱晓东先生为大家介绍赛多利斯可以提供的认证服务　　赛多利斯在会议结束前还特设了抽奖活动。这一别出心裁的安排，既带给参会人员一个惊喜，也为这一专业而又严肃的培训会增添了一些活跃的气氛。最后，在一片热烈而又欢快的氛围中，该培训交流会圆满地降下了帷幕。抽奖活动现场　　会后，与会人员纷纷表示：很满意这次培训会，认为培训会的含金量很高，对他们的工作也很有帮助，尤其对赛多利斯品牌及其产品加深了认识。

国家食品药品监督管理局　　公　　告　　2010年　第45号　　药品GMP认证公告(第205号)　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京协和药厂等109家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(GMP)》要求，发给《药品GMP证书》。　　特此公告。　　附件：药品GMP认证目录(第205号).doc　　国家食品药品监督管理局　　二○一○年六月十七日

“制药企业质量认证培训巡回讲座”纪要 赛多利斯科学仪器（北京）有限公司市场部 伴随国内制药企业日趋国际化，制药企业面临着如何深入准确掌握国际各项质量管理规范的难题。就此，赛多利斯公司曾先后在国内举办了相关质量管理知识讲座，受到了中国用户的热烈欢迎。 2008年4月，制药行业的重要规范GAMP（药品自动化生产质量管理规范）有了新的改版，为继续帮助广大用户深入了解国际相关组织制定的制药企业质量管理规范，仅仅在新规则发布半年内，赛多利斯于2008年10月分别在上海、北京、广州、西安、天津五地举办了“制药企业质量认证培训巡回讲座”。赛多利斯特邀德国GAMP编委、国际制药协会成员Hartmut Hensel教授、德国赛多利斯资深认证专家Klaus Thornagel和Jö rg Barankewitz先生分别为用户介绍最新第五版GAMP规则、系统集成设备认证周期/理念、称量和过程系统的认证以及安全称量室等内容，并为用户与专家创造一个直接交流的机会。 首先由Hensel教授为大家重点讲述了GAMP 5与以前版本的差异、如何提高认证效率，降低认证工作量等内容。他介绍了GAMP 5的主要理念，包括设备寿命周期包括哪些阶段、不同的计算机化的系统如何分类、如何充分利用供应商参与以降低被监管公司的工作量和成本等。Hensel教授还例举了很多实际的案例，帮助大家在今后的认证工作中更好、更快地完成任务。 而Klaus Thornagel以及Jö rg Barankewitz的演讲更调动了与会者参与的积极性，让与会者印象深刻地体会到称重在日常工作中的重要性和良好称重实践是如何实现的。他提出了完成良好称重实践的十个步骤，并且针对制药行业的应用，为大家提供了关于测量设备校正间隔和测量结果记录要点的建议。Jö rg Barankewitz先生还在现场为大家演示了各种干扰和不正确的操作对称量结果的影响，让大家更直观地了解到什么是称量时能做或者不能做的行为。 最后，赛多利斯的服务专家朱晓东先生还为大家介绍了赛多利斯可以为用户提供的认证服务，针对制药行业要求的3Q认证，用户们清晰地了解了赛多利斯作为供应商的能在认证过程中帮助大家的方面。 该讲座吸引了近300位来自制药行业的专业人士。会后，Hensel教授还为与会者签发了GAMP 5的培训证书。参会者对这次讲座都普遍感到受益匪浅。不仅对质量管理理念有了充分的理解，对实际工作也有了很大帮助。大家都感到赛多利斯不仅是制药行业的供应商，更是大家值得信赖的合作伙伴。 赛多利斯科学仪器（北京）有限公司副总裁 德国赛多利斯资深认证专家Ingolf Popel先生在北京现场 Jö rg Barankewitz先生在上海现场 德国GAMP编委、国际制药协会成员 德国赛多利斯资深认证专家 Hartmut Hensel教授在广州现场 Klaus Thornagel在天津现场

“制药企业质量认证培训巡回讲座”纪要 除了为用户提供先进的技术、高质量的产品之外，赛多利斯作为制药行业的合作伙伴，更致力于为客户提供各种行业内的新的信息和培训。赛多利斯连续多年来在中国举办制药行业质量管理的巡回培训讲座，在业界已经小有名气，受到了业内人士的热烈欢迎。 为了更好地为制药企业用户服务，更好地了解行业内的动态，2009年初，赛多利斯和许多制药企业中的代表人物进行了沟通和讨论。了解他们最迫切想要知道的问题和需求。经过多方努力，在2009年5月，再次在上海、天津和广州举办了制药企业质量管理培训巡回讲座。 2010年版《中国药典》颁布在即，为了使广大客户能够领先一步了解新药典的最新动态，赛多利斯特邀上海市食品药品检验所食品一室主任、国家药典委员会委员季申女士和北京市药检所生化室主任、国家药典委员会委员余立女士对此进行了专题演讲。介绍了2010年版《中国药典》附录增删的计划并重点介绍了2010年版《中国药典》附录“农药残留量测定法”。 同时拜耳工程公司作为医药保健工程技术、过程选择及制造业生产规范（GMP）咨询的专业公司，同时也是赛多利斯机电一体化固定资产项目的战略合作伙伴和赛多利斯另一子集团Sartorius Stedim的生物医药的病毒安全战略合作伙伴也在此次巡回讲座中介绍了制药企业中的过程检测技术（PAT）及无纸化MES解决方案等。另外，在天津，来自天士力计量中心的徐金梅女士在做出了题为《如何保证质量控制中测量设备量值传递有效》的报告。详细介绍了他们在仪器购置、使用和维修方面的经验。 在会上，德国、奥地利和瑞士ISPE主任，同时也是赛多利斯机电一体化的员工Klaus Thornagel作了题为《2009制药行业：五大驱动力》的报告。国际制药工程协会(ISPE)是全球领先的非营利组织，主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE成立于1980年，聚集了90多个国家的25,000多名科研及制药专家，并为他们建立关系网，提供教育及行业规范信息。ISPE的会员横跨各个领域：有制药业、生物科技行业和医学设备公司的专家，设备和服务供应商，行业规范权威人，学术界人员及学生。 随后，赛多利斯的技术专家和服务专家还为大家介绍了适用于制药行业的天平、过程水份测定仪器、符合制药行业要求的手动配料和认证服务。 该讲座吸引了150多位来自制药行业的专业人士。参会者盛赞赛多利斯为大家提供了这样的机会，使他们可以更好地了解行业动态，交流经验心得。大家都期待着下次讲座再见。 赛多利斯简介 赛多利斯集团是国际的实验室和生产过程技术的领导者，包括生物技术和机电一体化部门。2008年，集团销售额达到了61.16亿欧元。公司于1870年在哥廷根成立，目前员工大约3900人。其生物技术部门专注于过滤和分离技术产品、发酵罐和生物反应器。机电一体化部门生产实验室和工业应用中的称重测量和自动化技术设备和系统。赛多利斯的主要客户来自制药、化学、食品饮料工业以及众多公共部门的研究和教育学院。赛多利斯在110多个国家设立了分支机构或办事处，生产基地遍布欧洲、亚洲和美洲等地。 图为上海市食品药品检验所食品一室主任、 图为公司销售人员在向客户介绍 国家药典委 员会委员季申女士 赛多利斯最新高端天平Cubis 赛多利斯科学仪器(北京)有限公司 市场部

日前，石家庄市出台《石家庄市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，根据《河北省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》等有关规定，设立石家庄市食品药品监督管理局(挂石家庄市人民政府食品安全委员会办公室牌子)，为市政府工作部门。　　规定指出，新设立的石家庄市食品药品监督管理局将加强食品安全制度建设和综合协调，优化行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和监督检查机制，建立防范区域性、系统性食品药品风险的机制。同时，加强食品药品检验检测，构建统一的食品药品安全检验检测技术支撑体系，公平对待社会力量提供检验检测服务，提高食品药品监督管理的科学化水平等。并规范食品药品行政执法行为，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度等。还承接省食品药品监督管理局下放的零售药店药品经营质量管理规范认证职责，麻醉药品、第一类精神药品运输证明和邮寄证明的开具职责，药品生产企业质量授权人发生变更的药品生产许可证备案职责，国产第二、三类医疗器械的经营许可职责。　　同时，部分职责将取消，包括：将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 取消已由市政府公布取消的行政审批事项。　　另外，将原市人民政府食品安全委员会办公室的职责、原市食品药品监督管理局的职责 市质量技术监督局生产环节食品行政许可和监督管理职责 市工商行政管理局流通环节食品行政许可和监督管理职责 市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、指导食品安全检验、重大食品安全信息发布职责 市商务局酒类食品、调味品安全监督管理职责等划入市食品药品监督管理局。　　规定还指出，石家庄市食品药品监督管理局将设食品生产监管处、食品流通监管处、药品注册处、药品生产监管处等16个内设机构。

p style="text-align: center "strong国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)/strong/pp　　近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。/pp　　一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。/pp　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。/pp　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。/pp　　三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司 山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司 辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司 黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司 安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司 山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司 湖北省的武汉名实药业有限责任公司 湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司 广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司 广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司 海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂 四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司 云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省(区、市)食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。/pp　　四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。/pp　　五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。/pp　　特此通告。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2015年5月19日/ppbr//p

一：龙岗区中医院在这次3项国家标准的试点工作中，走在全市乃至全国医疗系统的前列，发挥了什么样的作用，其意义何在?　　龙岗区中医院院长胡世平答：作为试点单位，医院班子高度重视，在医院自主化信息化平台的基础上，药剂部门全面采集中药饮片生产经营和加工炮制等关键信息，倒逼中药经营企业严格执行标准。该标准的实行，虽然增加了中药师的工作量，但符合广大群众用药安全的迫切需求和中药市场的发展需求，对于建立中药认证和标识制度，构建中药质量溯源体系，确保人民群众用药安全与有效具有重大意义。　　目前，医院临床上使用的配方颗粒，采用药品供应商广东一方制药，均要求要有编码作为标识，中药饮片正在试点落实，在全国医疗机构中将起到引领的作用。　　二：江中饮片作为全国首家实施中药编码国家标准、国际标准企业，请谈谈推施这项工作的背景和做法以及有何意义?　　江西江中中药饮片有限公司总经理谌瑞林答：一是乘着习总书记今年年初在江中药谷考察的东风 二是江西省委省政府及省卫生计生委等高度重视 三是国家中医药管理局，高度重视江中药谷的建设与发展工作 四是江西中医药大学的领导高度重视 五是我们作为联盟成员单位之一，搭上了深圳先行先试的快班车，推动中医药国家标准在企业落地。　　江中饮片视质量管理为发展之本，始终把弘扬中医药文化当作己任，主动实行标准化生产管理，在业内率先采用国标、国际标准的战略举措。首先，从国家层面统一对每一种中药、中药饮片标识赋码。其次，通过“标准语言”准确传递中药和中药饮片的内涵，第三，向患者提供公开、透明、开放产品信息 第四，构建中药质量追溯体系，提高信息化管理效率。实际上，编码和溯源为中国中医药走向国际市场赋予一张准入身份证。　　三：在广东一方制药有限公司进行中药配方颗粒编码试点工作，请谈谈有何意义?　　广东一方制药有限公司总经理程学仁答：一方制药作为全国中药配方颗粒领导者，同时也是中药配方颗粒行业、国家标准制定的单位，有责任和义务承担实施国家标准化的工作，引导整个行业朝着更高标准发展。公司通过认证的产品可以满足三甲医院的临床需要，目前已全部投入应用，在全国起到了示范作用。参与认证有助于推进“互联网+中医药服务”体系的标准化、规范化和信息化，为建立中医药产业链的道德机制，监督中药市场，助力中医药走出去，实现国家“一带一路”发展战略，造福于世界人民的健康做出应有的贡献。　　四：广印堂和永刚饮片作为安徽的企业，为什么想到要在深圳加入联盟进行认证?　　亳州永刚饮片厂总经理马吕杰答：深圳在推动中国中医药走向世界市场发挥了重要作用，加入联盟认证促进了企业的发展。3项中医药国家标准的实施和药品溯源体系的建立，有利于传承中医药文化，重新建立老百姓对民族中医药的强大信心。　　安徽广印堂中药股份有限公司董事长高广印答：作为首批加入深圳联盟的亳州企业之一，广印堂抓住了机遇，搭上了深圳的高速列。推动中医药标准化，将为产业带来良性的环境。　　五：康美药业在实施中药编码国家标准、国际标准方面走在了全国的前面，请问有何意义?　　康美药业股份有限公司质量总监姜涛答：康美药业通过认证和标识制度的试点工作，实现了“一名、一物、一码”中药产品可溯源，从药材种植、源头采购、生产过程控制、产品指标检测和产品流通全过程控制方面，逐渐建立了中药饮片药品目录公共编码标准服务体系信息化协同平台，确保多方客户通过标准服务平台能统一了解药品完整信息，并向客户提供药品生命周期关键质量信息溯源服务，满足了三甲中医院、综合型医院对中药饮片品种基本的医疗服务。3项国家标准的实施，将推动中医药市场的净化，开启“中国质量”新时代。