药品零售企业认证

“药店人员如还是像杂货店的一样，是不行的。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆　　当天发布的新修订《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。简言之，今后在中国，没有执业药师就不能开药店。　　实际上，此前中国官方对于零售药店配备执业药师也有相关规定，不过缺乏约束性，进而许多地方的执业药师在多家药店挂名，但不发挥实际作用。　　目前，中国有药品零售企业42万家。而根据李国庆透露的数据，全国注册的执业药师只有8万多人。　　“全国有200万‘药虫子’(医药营销中间地带的个人代理商)，为什么很多人不愿意到药店做执业药师？”李国庆称，目前执业药师这个行业缺乏吸引力，准入门槛过高，职能定位不明确，薪水也很低。　　将于2013年6月1日施行的新修订《药品经营质量管理规范》对于药品零售企业配备执业药师有强制规定。李国庆认为，这有益于增强这个行业的吸引力。“当没有执业药师就不能开药店时，执业药师的身价肯定就不止2000元人民币。”李国庆说。　　分析认为，新版规范实施后，执业药师数量严重不足所造成的影响将日益显现。李国庆坦言，新规实施后，在短时间内某些零售药店可能会因缺乏执业药师，暂时不能开业，但这并不影响民众用药的可及性和方便性。　　毋庸置疑，为保证民众安全用药，中国未来必须摆脱执业药师严重不足的处境。正如李国庆所言：“卖药和卖百货完全不一样，如果连起码的药学知识都没有会带来很大的风险。”

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

SGS 成为首间荣获英国认可处 (UKAS) 认可的“英国零售业协会全球标淮-消费品”标准发证机构英国零售业协会在二零零八年一月三十一 日发表公告，意味着SGS在这标准的认证服务上是唯一被认可的认证机构，并且证实了SGS在全球市场为领导者的位置。消息发布後，Mr. Chris Jepson (SGS产品认证经理) 从申：“这是在过去四年以来艰苦工作的成果，当中包括协助编写这标准，全球审核人员的培训工作，以及跟客户在工作上的联系。”“得到英国认可处 (UKAS) 的认可，正标记着这个标准正在慢慢演变，成为全球零售业供应商所叁考的基准。”英国零售业协会全球标淮-消费品对许多在零售中的非食品项目类产品的生产及供应商提供认证的准则。ASDA、Metro、Tesco、Sainsbury’s、Ahold 、Waitrose、Rewe和许多其他零售商已广泛地在其欧洲和亚洲的供应链中采用这标准作为对供应商评估的依据。除英国办事处以外，SGS 已在全球十五个国家以上进行对英国零售业协会全球标淮-消费品的认证工作，所覆盖的产品种类繁多，其中包括洗衣粉、化妆用品、打火机、电灯泡、卫生纸、衣物和橡胶手套等。

桂枝茯苓胶囊进入FDA二期临床，资金问题成中药企业美国认证最大障碍 　　对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。 　　日前从康缘药业获悉，其主打产品“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目，虽然这一举措为中药“正身”带来了希望，但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。 　　美国FDA的认证共要进行三期临床。药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8～12年，通常花费高达3亿～5亿美元。 　　3亿～5亿美元的认证费用 　　一直以来，中药在美国市场只能以食品或者保健食品的身份出现在超市中，无法进入药店和医院销售。 　　由于无法以药品身份进入美国医疗保险目录，因此，中药在美国市场的销路一直很局限。“中药作为食品进入美国并不难，但随后的销售却是个难题，一般只在华人圈子里卖。”暨南大学中药与天然药物研究所副所长栗原博对记者说。 　　事实上，许多中药企业都已经开始走上了FDA药品认证之路。目前包括天津天士力、和记黄埔医药、上海杏灵药业等诸多企业都已经向FDA提出了认证申请或进入一、二期临床，但尚没有一家企业走到最后。 　　而从2000年起，中国政府就将桂枝茯苓胶囊等作为首批推荐的7个示范品种，以药品的形式申报美国FDA认证，但到目前为止，仅剩“桂枝茯苓胶囊”继续单兵独进。 　　“关键还是费用上的问题，国内中药企业如果没有一个大型公司作为后盾的话，很难最终完成认证，因为投资风险太大了。”上海中药研究所所长谢德荣对记者说。 　　康缘药业董事长萧伟坦言，桂枝茯苓胶囊如果从二期做到三期临床，估计要8000万元，获准上市要几个亿，这对企业是一个沉重的负担。“如果说有什么困难，那就是资金，希望得到政府更多的支持。”萧伟说。 　　而除了背后大集团的支持，诸多中药企业已经开始依靠更多的方法筹集资金，以完成FDA认证。贵州同济堂选择了海外上市募集资金，杏灵药业也采取了国际合作的模式。 　　但栗原博说，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后，将成果转让，以降低风险。”栗原博说。 　　FDA对中药观念转变 　　“但值得庆幸的是，目前FDA对于植物药复合成分的接受程度已经有了改观。”谢德荣说。 　　去年年末，FDA批准了一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的植物药膏，而它的成分是用绿茶制成，且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。 　　目前FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。而FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。

桂枝茯苓胶囊进入FDA二期临床 　　对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。　　从康缘药业获悉，其主打产品“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目，虽然这一举措为中药“正身”带来了希望，但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。　　美国FDA的认证共要进行三期临床。药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8～12年，通常花费高达3亿～5亿美元。　　3亿～5亿美元的认证费用　　一直以来，中药在美国市场只能以食品或者保健食品的身份出现在超市中，无法进入药店和医院销售。　　由于无法以药品身份进入美国医疗保险目录，因此，中药在美国市场的销路一直很局限。“中药作为食品进入美国并不难，但随后的销售却是个难题，一般只在华人圈子里卖。”暨南大学中药与天然药物研究所副所长栗原博说。　　事实上，许多中药企业都已经开始走上了FDA药品认证之路。目前包括天津天士力、和记黄埔医药、上海杏灵药业等诸多企业都已经向FDA提出了认证申请或进入一、二期临床，但尚没有一家企业走到最后。　　而从2000年起，中国政府就将桂枝茯苓胶囊等作为首批推荐的7个示范品种，以药品的形式申报美国FDA认证，但到目前为止，仅剩“桂枝茯苓胶囊”继续单兵独进。　　“关键还是费用上的问题，国内中药企业如果没有一个大型公司作为后盾的话，很难最终完成认证，因为投资风险太大了。”上海中药研究所所长谢德荣说。　　康缘药业董事长萧伟坦言，桂枝茯苓胶囊如果从二期做到三期临床，估计要8000万元，获准上市要几个亿，这对企业是一个沉重的负担。“如果说有什么困难，那就是资金，希望得到政府更多的支持。”萧伟说。　　而除了背后大集团的支持，诸多中药企业已经开始依靠更多的方法筹集资金，以完成FDA认证。贵州同济堂选择了海外上市募集资金，杏灵药业也采取了国际合作的模式。　　但栗原博说，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后，将成果转让，以降低风险。”栗原博说。　　FDA对中药观念转变　　“但值得庆幸的是，目前FDA对于植物药复合成分的接受程度已经有了改观。”谢德荣说。　　去年年末，FDA批准了一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的植物药膏，而它的成分是用绿茶制成，且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。　　目前FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。而FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。

下面是这本书的目录，希望你可以用的上，感觉可以的话顶起来。制药企业GMP实施与认证指南目 录上篇GMP对硬件系统的要求第一章 总则………………………………………………………………………………………3第一节 厂址及总图……………………………………………………………………………………………3第二节 药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3第三节 工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5第四节 设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6第五节 空气净化系统…………………………………………………………………………………………8第六节 工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10第七节 生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12第二章 分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………………………15第一节生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15第二节粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17第三节大输液认证要点………………………………………………………………………………………18第四节小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19第五节滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21第六节口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22第七节口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26第八节原料药认证要点………………………………………………………………………………………28第九节中成药认证要点………………………………………………………………………………………29第十节外用药认证要点………………………………………………………………………………………32下篇 GMP对文件（软件）系统的要求第一章 怎样建立一套完备的文件系统…………………………………………………………34第一节制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………………………………34第二节制药企业文件的类型…………………………………………………………………………………34第三节怎样制订有关文件……………………………………………………………………………………34第四节如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36第五节制药企业基本文件……………………………………………………………………………………37第二章 制药企业标准类文件……………………………………………………………………39第一节物料管理标准文件……………………………………………………………………………………39第二节生产技术管理标准文件………………………………………………………………………………45第三节质量管理标准文件……………………………………………………………………………………52第四节设备管理标准文件……………………………………………………………………………………66第五节销售管理标准文件……………………………………………………………………………………69第六节人员管理标准文件……………………………………………………………………………………70第三章 制药企业记录（凭证）文件……………………………………………………………77第一节物料管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………77第二节生产技术管理记录（凭证）文件……………………………………………………………………81第三节质量管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………120第四节设备管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………137第五节销售管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………142第六节人员管理记录文件……………………………………………………………………………………142第七节施工检查记录（凭证）文件…………………………………………………………………………145第四章 人员及文件（软件）系统认证要点……………………………………………………150附 录一、药品生产质量管理规范（1998年修订）…………………………………………………………………152二、药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）…………………………………………………………157三、药品生企业GMP认证管理办法……………………………………………………………………………163四、药品生产企业GMP认证工作程序…………………………………………………………………………165五、药品生产企业GMP认证资料………………………………………………………………………………168六、制药企业如何准备GMP认证………………………………………………………………………………183七、医药工业洁净室（区）洁净度测试方法…………………………………………………………………186八、其他参考资料………………………………………………………………………………………………194九、名词解释……………………………………………………………………………………………………198十、常见英文缩写………………………………………………………………………………………………200十一、获国家药品监督管理局《药品GMP证书》的企业名单………………………………………………201十二、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单…………………………………………210十三、原国家医药管理局GMP达标企业名单…………………………………………………………………213十四、关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知………………………………………………219 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34299]制药企业GMP实施与认证指南 word版[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=37920]药品生产企业进行GMP认证准备的推荐方法和常见失误[/url]

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪．不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。1 申报前的准备　 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策、法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。1．1 人员方面的准备　 任何事情最关键的因素是人，实施GMP认证也是一样．GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门的技术骨干。领导小组下面可以分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上的准备，并使GMP认证领导小组这个机构有效地运转起来后，才表明企业实施GMP认证工作进入了实质性启动阶段。1．2 资金方面的准备　 "花钱是买不来GMP认证的"，但是实施GMP认证工作必须有一定数量的资金投入。因为对照现行《规范》的要求，结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善，因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用的轻重缓急，尽量把有限的资金投入到GMP认证检查项目的关键项上。1．3培训方面的准备　 培训是提高人员素质的重要途径，要使GMP认证的培训工作达到达一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取多种形式相结合的办法，包括基础知识的讲座，现场操作的讲解和练习，外出参观、学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。1．4 自检方面的准备　 自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题、制订整改措施的依据、是培养和锻炼自己的GMP审核员的重要途径。因此自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进，自检的形式可采取各部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。1. 5 整改方面的准备　 对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讨论的基础上，集思广益，制订出切合实际的整改计划．计划要突出时效性和责任性，即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划，应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家的意见，先拿出合理方案．再动手施工。切忌闭门造车。整改到期应组织验收，验收可与自检相结合。自检和整改是反复进行的，要通过自检 - 整改。自检 - 整改"的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。1．6 关键项目的准备　 认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平、也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查"，才能证明企业的文件管理才真正到了位。依据检查项目的内容应重点做好以下几个方面的准备：(1)各岗位、车间(包括仓库)均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP或规章、标准，且为有效版本，以便工作人员随时查阅。(2)所有现场设备、食品及工具所处状态标志应明晰。(3)具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并可追溯。(4)具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。(5)有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规章专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果。(6)企业实施GMP的自检制度。(7)关键工序、主要设备的验证文件。(8)质量管理部门负责人任命和职责授权书。(9)留样制度及实施的记录要完整。(10)空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。(11)工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。(12)随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录(包括清场记录)。(13)仓储：功能分区明确(接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域)，状态标志清晰，货、卡、账相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；重要物品、危险品应有专柜专库。(14)卫生：具有厂房、设备容器等的清洁及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面规定，并有记录；生产人员的健康档案完整、齐全，有定期体检的记录。

最近台湾大统油再爆　劣油含棉酚引不孕 食用用一年就可致终身不孕的食品安全新闻，就连天天都进我们餐桌的食用油也频频出事，真是不知道我们吃什么才安全哦？这么多食品安全问题是企业良心的丧失？还是监管部门的失职？这些都会让消费者质疑，很多食品企业都通过HACCP认证这种认证真的落实到食品生产了吗？还是就是一种形式？针对这些食品问题大家可以来谈谈自己的看法，食品也需要像药品GMP来监管吗？如果这样监管会起到效果吗？

请问药品相关企业GNP认证的具体资料

监查员工作的重要意义和职责SFDA药品认证管理中心 曹　彩 一、SFDA药品认证中心管理职能：1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。其中GAP于2003年开始启动。2、SFDA药品认证管理中心职能： 受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作；3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训；4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作；5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作；6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。

医药、化工生产企业认证简介GMP简介 《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为“优良的生产实践”。GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度。ISO9000认证简介 由国际标准化组织(ISO)的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC 176)制定的标准统称ISO9000族标准.ISO9000族标准自问世以来,至今已被一百四十多个国家和地区等同采用为国家标准.全球经济的发展和国际竞争的加剧,导致市场和顾客对质量的期望越来越高,而ISO9000族标准为企业的质量管理提供了最好的模式,特别满足了国际贸易中对质量管理和质量保证要有共同语言和共同准则的需要,因而ISO9000族标准成为了质量评价的基础和准则. ISO14000认证简介 20世纪60年代以来，人类赖以生存和发展的环境正发生着急剧的恶化，承受着前所未有的压力。环境问题已经成为威胁人类生存，制约经济发展的重要因素。为此，世界各国相继制定了一系列自成体系的环境保护的法规和标准，这些法规和标准在为各国的环境保护事业做出不同贡献的同时，也或多或少地形成了一些不必要的非关税贸易壁垒，或称"绿色贸易壁垒"。国际市场竞争的需要，国家环境政策的要求，社会公众的期望，保护人类共同家园--地球的迫切要求，不断呼唤着一个国际化、系统化、规范化的环境管理标准的诞生，正是在此背景下ISO 14000环境管理体系标准应运而生。据统计，世界各国已有超过6000家企业通过ISO 14000认证，其中我国国内企业200多家。这说明，一个新的贸易关系可能正在形成，企业不通过ISO 14000认证，就会在国际贸易中受到影响。 ISO10012-1标准 ISO10012-1国际标准最先在1987年，当国际标准化组织（ISO）颁布ISO 9000系列标准的时候，由英国代表提出建议，由ISO/TC 176质量管理和质量保证委员会组建起草关于测量设备的质量保证要求国际标准的工作组，前后经过5年时间，于1992年1月15日，国际标准化组织正式颁布了ISO 10012-1国际标准《测量设备的质量保证要求,第1部分测量设备的计量确认体系》。 ISO 10012-1国际标准的制订不仅为了满足ISO 9000质量管理和质量保证系列标准对测量设备质量保证要求的需要，而且也反映出现代计量学的最新发展，特别是现代工业发展对测量技术日益增多的要求。对测量设备的质量保证要求形成了国际计量界的共识，最终制订为国际标准，从一个侧面反映出计量学发展到一个新的阶段。现代计量学不仅要研究计量基础理论，利用现代科学的最新成就解决计量学的理论问题，而且要利用现代计量学的研究成果解决生产实践，特别是工业生产中各种复杂的检验、测量和试验任务。ISO 10012国际标准就是以标准的形式规范工业测量的设备、方法、环境和人员等方面的要求，各国能形成工业测量，包括对测量设备的要求和对整个测量要求的“共同语言”，逐步减少和最终消除在国际贸易和科技交流中的“技术壁垒”。EDMF EDMF是欧洲药品主文件“European Drug Master File”的缩写，它是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细的技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的EDMF与其注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通过后会得到一个编号（Reference No.），此文件也可以同时提交给其他的欧盟成员国的制药企业使用。欧洲COS认证 COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。将原料药品出口到欧盟成员国的生产厂商向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提出COS认证申请，同时必须向EDQM提交产品的COS认证文件（COS Dossier），这一文件的内容与EDMF基本相同，在审查通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料时，只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。 FDA简介 美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、美兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理，是世界最权威的医药管理机构.欢迎大家补充！

如题，，大家熟悉的告诉我下，，最近我们公司听说好象正在做GMP认证 但是我们是食品生产企业啊 ，我的感觉是：GMP认证好像仅对药品生产企业的，，

2011年1月23日，消费者自由中心(CFC)发布证据表明美国几家大型零售商分发的环保袋均有含铅量超标现象。 美国消费者自由中心(CFC)对44家大型零售商的环保袋进行了抽样检测，结果显示其中有16只环保袋含铅量超过了100ppm（包装材料中重金属的一般限量要求）。这些大型国际连锁零售商包括CVS（美国最大的药品零售商），Safeway-西夫韦（北美最大的食品和药品零售商之一），Bloom，Walgreens--沃尔格林（美国最大的连锁药店运营商）等。 在本次抽查中，CVS分发的环保袋含铅量最高，达到了697ppm，目前已被召回。所有进行检测的环保袋的主要材料均为无纺布。这种材料通常被用来制作环保袋，并且极有可能含有过量的重金属。 消费者自由中心(CFC)资深研究员贾斯汀.威尔逊称：“全国各地的立法委员一直在制定法规禁止使用纸袋和塑料袋，或对这类包装袋适应地征税，但万万没有想到，此类法律的设立却导致人们开始广泛使用环保袋。然而本次抽测表明，这些环保袋却含有过量的铅，会对人体造成极大的伤害。” 瑞旭技术提醒广大纺织企业，如果您是欧美国家环保袋的生厂商或是供应商，请及时做好产品质量管控，以防贸易受阻。http://www.reach123.cn/images/stories/service/groceries%20bag.jpg详情请见：CFC最新报道，抽查报告

[color=#444444]药品研发企业，新建分析实验室，液相色谱及[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]等都是新买的，做完仪器厂商的3Q认证后，是否还需要再找计量院进行计量呢？是不是仪器厂商的认证报告到期后，再找计量院计量呢？[/color]

[url=http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?keywords=%D2%A9%C6%B7GMP%CA%B5%CA%A9%B1%EA%D7%BC%D3%EBGMP%D1%E9%D6%A4%C8%CF%D6%A4%BC%EC%B2%E9%CF%EE%C4%BF%BC%B0%B0%B8%C0%FD&sel=title&SN=&Submit=%C1%A2%BC%B4%B2%E9%D1%AF][b]下载请点击：--- 药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务手册[/b][/url]

我所在企业是饮料行业，目前没有食品通过GMP认证，我询问体系管理员告诉我，GMP是药品的，食品不强制，我很费解，这种说法对吗？

GSP认证的硬件要求： 　　（一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 　　①选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 　　②库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 　　③安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 　　4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。 　　注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；　　（二）、仓库设施与设备要求　　1、保持药品与地面之间一定距离的的设备　2、避光、通风和排水设备；　　3、检测与调节温、湿度的设备；　　4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备　　5、符合安全用电要求的照明设备；　　6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。　　（三）、营业场所的设施、设备与要求　　1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。　　2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：　　①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；　　②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；　　③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；　　④零售连锁门店营业场所面积40M2。　　3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：　　① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；　　② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；　　③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；　　③ 零售企业和零售连锁门店销售　　④必要的药品检验、验收、养护设备；　　⑤检验和调节温湿度的设备；　　⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；　　⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；　　经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；　　4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。零售企业性同。　　5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。　　（四）、药品检验室的设置与要求　　1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。　　2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2　　3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 ②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。　③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。 （五）、验收养护室　1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；　2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

药品GMP认证工作程序 　　一、职责与权限 　　1．国家药品监督管理局（以下简称"国家药管局"）负责全国药品GMP认证工作。国家药管局药品认证管理中心（以下简称 "局认证中心" ）承办药品GMP 认证的具体工作。　　2．省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。　　二、认证申请和资料审查　　1．申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。 　　2．认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。　　3．局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。　　4．局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 　　三、制定现场检查方案　　1．对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现共需要核实的问题应列入检查范围。　　2．局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。　　3．检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。　　四、现场检查　　1．现场检查实行组长负责制。　　2．省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。　　3．局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。　　4．首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。　　5．检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。　　6．综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。　　7．检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。　　8．末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。　　9．被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。　　10．检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。　　11．如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。　　五、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药管局安全监管司。　　六、认证批准　　1．经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药管局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。　　2．对审批结果为"合格"的药品生产企业（车间），由国家药管局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

http://www.sina.com.cn 2007年10月30日04:42 中国新闻网 　　中新网10月30日电 据国家食品药品监管局网站消息：日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。　　新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目(条款号前加“*”)由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。　　据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。 　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。　　此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。　　新《标准》自2008年1月1日起施行。

药品生产企业GMP工作手册 　 1、药品生产质量管理规范(98年版) 附录2、粉针剂实施《药品生产质量管理规范》指南3、粉针剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则4、大容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》指南5、大容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则6、原料药实施《药品生产质量管理规范》指南7、原料药实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则8、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》指南9、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则10、小容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》指南11、小容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则12、关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知13、关于印发医药行业实施GMP“九五”计划和医药行业实施GSP“九五”计划的通知14、关于印发《药品生产企业（车间）实施ＧＭＰ达标验收管理办法》的通知15、关于印发《药品生产企业（车间）实施GMP现场检查评审工作程序》的通知16、关于药品生产企业（车间）GMP达标验收工作有关规定的通知17、关于发布《医药工业洁净厂房设计规范》的通知 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=46811]药品生产企业GMP工作手册[/url]

药品生产企业质量检验存在问题及对策（中国医药报，2006.12.7） 药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。 我国药品管理法律、法规的逐步完善及2005版《中国药典》的施行，对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求。如何帮助生产企业提高药品质量检验水平， 严格按照2005版《中国药典》对药品(包括原料药和制剂)进行全检，是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节，杜绝不合格成品出厂销售，以及保证药品质量起到重要作用。然而，由于种种原因，一些药品生产企业尚不能做到对产品及原辅料进行全检。 究其原因，有以下几点： 一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按要求购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。 二是人员素质与检验要求不相适应。2005版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。 三是检验仪器设备不能满足现实需要。国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验，并修订了部分药品标准，增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测，除动物试验暂可委托检验外，其余均不得委托其他单位进行；无菌、疫苗制品的动物试验不得委托；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但在实际中，许多药品生产企业由于认识不到位、资金不足等原因，检测仪器设备不全，主要缺少的仪器有：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计、红外分光光度计、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等。 四是不能按要求对药品进行全检。一种情况是由于无相应的检验仪器而不能进行药品全检。另一种情况是由于无标准品(对照品、对照药材)而不能进行药品全检，主要表现在中药材全检中漏检问题比较严重。许多中药饮片生产企业对购进和销售的药材及饮片不能进行全检，不能检验的项目主要有重金属及有害元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等。在不具备检验条件的情况下，部分企业采取了委托检验的做法，个别企业则未进行委托检验。 五是管理存在问题。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照药品标准规定的方法进行检验，就用其他方法代替，但未进行方法验证，如纯水的微生物检测等；对标准品(对照品、对照药材)试剂等未按规定管理，如标准品无相关记录，检验用试剂未标明有效期或已过有效期等；对质量检验工作管理不规范，部分企业存在质量检验报告书书写不规范、原始记录填写不实等问题；不按照检验规范操作，无检验仪器使用记录，部分检验用仪器未及时校验等。 ■对策 加强监督管理。各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，认真贯彻落实国务院和国家食品药品监管局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的精神，加大对药品生产企业日常监督检查的力度，督促企业及时购置相关检验仪器设备，配备具有相应检验能力的质量检验人员，严格按照GMP要求加强质量控制，满足药品质量检验工作的需要，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。 有序委托检验。按照国家食品药品监管局的有关规定：药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料进行检验时，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验，但有关委托情况须报省级食品药品监管部门备案。笔者认为，上述规定与当前我国药品生产企业的实际状况不相适应。应当根据实际情况，做到有序备案监管，充分利用各级药品检验机构的资源优势。 提高人员素质。一是严格对药品检验人员的专业、学历要求。二是建立定期学习培训机制，由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素质。三是对生产企业的药品质量检验人员由其所在地药品监管部门实行备案管理，力求稳定药品生产企业质量检验人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。 增强检验能力。药品生产企业一定要清醒地认识到药品质量检验的重要性，严格按照GMP要求，加强管理，完善制度，把责任落实到相关岗位和人员。根据药品质量标准的要求，配备必要的检验仪器、设备，以满足检验工作的需要，逐步做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。 (罗兰 高宏亮)

日前，国家发改委发布的《国家发展改革委关于制定追风透骨片等188种中成药最高零售价格的通知》（以下简称《通知》），这次降价药品的平均降价幅度为16％，降价幅度最大的为52％。对于医药板块的上市公司来说，由去年以来持续到现在的“调价风暴”其实并非都是刮冷风：拥有自主市场定价权的龙头公司也可借此东风实施并购，而那些规模不大却拥有优势产品的公司也能借风起舞。优质优价激发业绩 《通知》中称，根据行业协会组织专家论证推荐，确定部分企业生产的部分品种执行优质优价。随即在2007年4月11日，紫鑫药业(行情论坛)发布了这样的一条公告，公司的产品四妙丸(规格6g/袋)从4月16日起执行统一定价药品最高零售价格，价格上调，由原价格5.62元/袋调整为6.0元/袋。此外，公司的产品肾复康胶囊、消炎利胆片、消风止痒颗粒、萆薢分清丸(补充申请)从4月16日起执行优质优价药品最高零售价格。紫鑫药业表示，四妙丸是公司独家中药保护产品、肾复康是公司的主要产品，其零售价格的上调，将会对公司整体毛利率水平产生积极影响。 与紫鑫药业情况类似的公司还有不少，以2007年2月28日的调价为例，通过剂型规格的调整，一些上市公司的药品价格还可能会出现上升，如天士力的复方丹参滴丸增加了27mg*60粒（薄膜衣）的规格。若按照27mg*150粒（薄膜衣）的规格转化，计算后得出最高零售价格为27.25元，较25mg*150 粒规格的最高零售价格提高了14％。具有相同情况的还有广州药业(行情论坛)的消渴丸，同仁堂(行情论坛)的大活络丹等。 流通环节遭受冲击 来自中信证券(行情论坛)的研究报告观点，药品降价已经成为一种常态。2006年已经降了4次，涉及700多种中西药，上千种规格。到今年一季度，2004年版的医保目录中的药品最高零售价格已基本梳理完毕。 此次调价中涉及到的医药类上市公司除紫鑫药业之外，还有武汉健民（600976）和康缘药业(行情论坛)（600557）等上市公司。其中，武汉健民证券部人士表示，此次调价中公司的小金胶囊在优质优价产品名录之中，虽然零售价格被调低，但因为该药品是公司生产的小品种，每年的销售量还不到百万，对公司实际销售业绩造成的影响不大。业内人士认为，对于像武汉健民这类主营零售药店，基本没有处方药生产的公司来说，最近的医药调价都不会对它造成多大的影响。 与武汉健民的情况不同，康缘药业的两种产品，妇乐颗粒和三七伤药片的价格分别由14.4元提高到15.1元，由5.3元提高到了6.4元。康缘药业的证券事务代表表示，虽然产品价格提高，但由于这两种产品属于渠道药物，销售量很小，所以即使提价也不能给公司带来实际收益的大增。 实际上，此次发改委对188种中成药的调价幅度和范围远没有2月28日对九味羌活颗粒等278 种中成药内科用药的调整大。银河证券医药行业研究员刘彦明则认为，相关通知调整的是药品最高零售价，由于零售价和药品出厂价之间存在着50％—80％的差价，所以说调价影响医药生产类公司，不如说对医药流通环节的公司影响更大。 推动并购“药效明显” 另外，日前有消息称，广东省将成为处方药全部由政府定价的试点，有分析人士认为，此举可能成为政府整顿医药生产销售产业链的开端，将来若推广到全国，将对我国的医药行业甚至医疗卫生体系产生较大的影响，有利于推动行业重组和良性竞争。 药品的调价将推动从客观上达到医药行业上市公司“强者更强、弱者淘汰”的局面，从而成为推动相关公司并购的另类偏方，毕竟对于医药企业来说，组成大型行业龙头和医药平台将是必然的趋势，以不规范竞争手段赢取利益的公司则很难在此种环境中生存下去。

谈GLP如何在药品企业实验室实施GLP（Good Laboratory Practice）是国际上通用的具有良好的质量管理规范的简称，也可译为药品实验室管理规范，是药品安全性评价过程中就组织管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规，其目的就是提高试验数据的质量和有效性。一个实验室只有得到国家实验室认可组织的认可，它的实验数据的准确性和可靠性在国内才能得到承认。而实验室的实验数据想在世界范围得到承认，则这个实验室必须得到国际性的实验室认可组织的认可。我国现有药厂逾7000家，在面临进口药品强大挑战的今天，却没有一家得到国际认可的GLP实验室，这是导致我国药业缺乏参与国际竞争和挑战能力的重要原因之一。美国FDA早于1978年公布并实行“非临床安全性研究质量管理规范（简称GLP）”，随后欧盟（OECD）、日本厚生也相继制定规范。1989年GLP协议国在美国召开会议，把GLP视为国际通用的基本实施法规。我国于1999年也制定并实施了“药品非临床研究质量管理规范”，在2003年8月为实施GLP检查制定了检查方法。到目前为止我国也有了GLP实验室，中检所等4家药品研究机构通过试点检查。那么GLP如何在药品企业实验室实施呢？第一，实验室的组织和管理一个好的实验室，要有合理的组织机构。实验室的任何工作都要有专门人员负责，并制定明确的岗位责任制。同时实验室要有质量保证体系，负责审计实验室出据的实验数据。除此之外，实验室还应有各种工作制度，如分析、检验、试验、测量、校准等工作质量保证制度和试验报告的审查制度，事故分析报告制度等。第二，实验设备和方法的认证认证的目的是保证将来的分析测试和实验研究工作中的数据精确可信。认证对象包括实验设备和在该仪器上开发出的分析方法。在这两项分别被认证后，还要进行系统适用性试验。例如色谱分析方法的认证参数有选择性（专一性）、精密度、准确度、线性范围、检测限、定量限、耐用性、稳定性等。第三，实验室人员的培训与考核培训方法可以是走出去和请进来，其目的是提高整个实验室的水平。考核主要考查实验室人员能否胜任所在工作岗位的要求。经培训后考核不合格者，应调离其工作岗位。第四，原始记录和实验报告的规范化原始记录的填写应即时规范，使用永久性墨水，填写内容完整，并妥善保存。除自动数据采集系统外，所有数据更改均需在原始记录上划线注明，保证原数据可以辩认，然后记上正确数据，注明改动理由、日期、签名。另外，在GLP实施过程中，仪器设备供应方的GLP知识、技术支持和服务以及验证仪器的认证软件的条款也是很重要的。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：　　一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。　　二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。　　三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。　　原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。　　四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。　　菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。　　药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。　　上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。　　五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志，须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时，有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。　　六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。　　七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房，不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查，责令其于2004年12月31日前改正完毕。　　八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间，观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门，与药品GMP检查组协调和联络有关工作，现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)查处，并在检查报告中说明有关情况。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年四月十二日

FDA认证介绍根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。原料药申请FDA批准的基本程序：1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查关于FDA批准按照美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第210及第211条中的有关规定,任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准, 而且所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP的要求。原料药通过美国FDA认证的步骤与途径： 对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段，一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密，该文件是由FDA的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。二是当DMF文件的登记已经完成，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。 为此, FDA公布了许多指导文件，其中主要有《药物管理档案指南》、《申请药物生产的文件指南》和《原料药物生产检查指南》等，用于指导生产厂家进行药物上市申请文件和准备接受FDA官员的现场检查。 若要通过FDA的检查，使自己的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。在此之前，还需做一些准备阶段的工作。 1、准备阶段 首先要对美国市场深入了解，分析，找准自己需要申请的品种。品种的选择非常重要，如果选对了品种（美国市场急切需要或美国客商非常感兴趣的品种）。那么FDA的检查就不会拖很长的时间，而且比较容易通过检查。如果品种选得不好，可能会拖上7、8年FDA还不会来检查，更不要说通过了。 其次，选择一个好的美国代理商，这样与FDA的沟通会非常及时、有效，而且好的代理商会推动FDA的检查工作，使检查工作日程加快。 2、DMF文件的编写和提交 DMF（Drug Master File,药物主文件）分为5类类型，其中第I型已于2000年7月12日取消。一般原料药厂商需提供II型DMF，主要包括原料药、原料药中间体以及用于制剂或原材料的生产过程、操作方法等有关生产和管理的所有重要方法。 尽管在FDA的某些指南（比如Guideline for Drug Master File）中可以找到相应的DMF中需提交的内容，这里还是建议在编写DMF时应聘请一些资深专家给予指导，以提高一次成功率。因为DMF的书写有一定模式，一旦所提交的DMF模式不符或不完善，FDA会不停地要求你补充材料，直到满意为止。 DMF编写应是实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。如果只是为了文件做得漂亮，而不顾实际情况，一旦FDA现场检查，企业就会遇到很多问题难以解决，最终导致现场检查不能通过。 DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其它语言书写的，就必须附有正确的英文译文，连同授权信、副本一同交给美国代理商，由代理商交给FDA。 FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国代理商。表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。 3、FDA的现场检查 FDA并不是接到DMF后就会准备对企业进行检查，只有当FDA接到新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA），涉及到企业的产品时，他才会指定人员仔细审查你的DMF内容，并作出检查计划。一般说来，经过仔细审查DMF后，检查人员都会发现一些问题。他们会向企业发信询问，要求企业明确回答。此时，离FDA的现场检查已经为期不远了。 企业对FDA的问题做出明确回答以后，FDA会安排工作组排列检查日程。检查小组和他们要检查的企业是随机安排的。在确定检查日期之后，对于美国以外的生产企业，FDA会提前1个月通知企业。内容包括检查员的人数，姓名，检查的时间和检查的品种，同时希望企业在他们检查时进行正常的生产作业，并保证关键人员在场（企业可以推迟检查日期，但不要拖太长时间，否则FDA会以为你根本没有准备），不能处在大修期间。 接到通知后，企业应全力以赴搞好现场管理工作，并且对自己的软件进行最后的查漏补缺。同时，可以联系国外代理商，聘请国外的一些顾问公司进行预检查。FDA是根据GMP并结合企业提交的DMF进行现场检查的，因此企业在此期间应严格遵守DMF和SOP。 FDA现场检查一般是非无菌原料药两个人检查3~4天，无菌原料药2~3个人检查5~7天。现场检查有两种形式，一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品。另一种产品是按系统检查，适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题，并查看企业的文件和记录，对此，企业应一一明确回答，回答的问题要和实际情况相一致，且要于SOP相符合，不要欺瞒FDA检查官。应该明确，FDA是来评估企业是怎样做的，他不是顾问，也不教你怎样做，所以，尽量将问题解释清楚，而不是问FDA的检查人员应该怎样做。 最后，FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在483表上列出。通常483表上的问题要我们在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。 当FDA对企业的483表回信进行审查，感到满意时，FDA会通知代理商，同意其使用我们的产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口我们的原料药（FDA不会给企业发GMP证书）。 经过以上几个步骤，企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作：重大变更应通知FDA，DMF及时更新，同时FDA会至少每两年对企业复查一次。 FDA的要求并不是高不可攀。只要企业严格遵守GMP，同时做好现场的检查准备，完全可以成功通过FDA认证，从而提高我国原料药生产企业的管理水平和市场竞争力，树立我国制药企业的新形象。

[size=6][b][color=#d40a00]人大代表称中药没效根源在药品招标制度[/color][size=3]针对社会上盛行的“中药无效”之说，全国人大代表、神威药业董事长李振江指出，这都是药品招标制度造成的，现行制度的选择标准就是价低者得，这样就会逼迫企业偷工减料，最终受害的是消费者的身体健康。“以板蓝根冲剂为例，板蓝根原材料平时每公斤80多元，目前100多元，每袋的生产成本为三四毛钱，零售价如果能在七八毛钱，就既能有显著疗效，又能保证企业的持续发展。但现在的招标制度只是定性不定量，全然不考虑其中有多少有效成分，只是选择价格低的，就造成了零售价比成本价还低的现象，这样的药品肯定是有问题的。”李振江说。全国人大代表、花红药业董事长韦飞燕则称，近年来看到网络上关于取消中医药的说法，感到非常痛心，拥有5000年传承经验的中医药产业，走到今天这个地步，跟制度上的缺陷有很大关系。目前，我国有大大小小的药品生产企业6000家左右，年产值上亿元的称药厂，只有几百万的也称药厂，在价格导向下，各类药厂在许多品种上都开始了恶性竞争，由此导致了假药、劣药的不断出现。“2009年江苏省组织的一次抽检中，VC银翘片只有一家合格，其它的全部是劣药，我对此感到非常吃惊，也保持了持续关注，但最后这件事却不了了之，原因是罚不责众。抽检到的药品每片算下来只卖一两分钱，而我们的生产成本都在三分钱以上，这样的药品又何谈疗效呢？”全国人大代表、江苏 康缘药业董事长萧伟说。[/size][/b][/size]

本报北京2月19日讯 记者李予阳从商务部获悉:2010年春节黄金周期间,全国消费品市场繁荣兴旺,生活必需品价格总体平稳。据商务部监测,大年三十至正月初六,全国实现消费品零售额3400亿元,比去年春节黄金周（下同）增长17.2％。消费市场呈现出以下特点:　　促销活动精彩纷呈,市场销售快速增长。春节期间,各地围绕消费热点,精心组织各类促销活动,积极扩大节日消费。商务部监测显示,云南、重庆、黑龙江重点监测零售企业销售额同比分别增长34.5％、25.1％和23.6％,辽宁、安徽、陕西、四川、河南、江苏等地均增长20％以上。　　传统年货销售火爆,通讯器材、金银珠宝、服装、家电热销。食品、烟酒、鞭炮等传统年货销售火爆,通讯器材、金银珠宝、服装、家电等商品销售也呈现快速增长。商务部重点监测零售企业食品、烟酒销售额同比分别增长16.5％和13.2％。通讯器材销售额增长19.2％。金银珠宝销售额增长19.1％。服装、鞋帽销售额同比分别增长17.7％和14.6％。家用电器销售额同比增长15.4％。　　餐饮市场迎来开门红,老字号、特色餐饮受追捧。各地餐饮市场一片红火,老字号餐馆、特色主题餐饮生意兴隆。　　文体康乐活动丰富多彩。各地公园、图书馆、体育馆、电影院等场所人气旺,休闲过年成为新潮流。　　生活必需品市场供应充足,价格总体平稳。36个大中城市小包装大米、小包装面粉、花生油平均价格均与春节前一周持平。肉类价格小幅上涨。禽、蛋价格小幅下跌。18种主要蔬菜平均价格比节前上涨1.8％。

本书2005年6月出版，一本超好的书，市值非常昂贵。实际上配有1盘CD，但我没有，只能把这本PDF的书送给大家了。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35465]药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例1[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35469]药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例2[/url]