医疗器械战略合作实验室

2012年12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所签订战略合作协议，成立医疗器械标准研究联合实验室。国家食品药品监管局焦红副局长出席签约揭牌仪式。　　焦红参观了上海交通大学生物医学工程学院和MED-X研究院实验室，听取了科研人员有关研究工作的介绍。焦红指出，上海交通大学与上海市医疗器械检测所联合实验室的建立，是医疗器械监管技术部门与知名院校共同合作开展医疗器械标准研究、科学检测仪器和试验方法研究、技术人才培养一次很好的探索，也是一个相互促进、共同发展的平台。希望通过所校合作，实现强强联合，优势互补，进一步提升标准研究和检验技术的能力，充分发挥医疗器械技术支撑体系服务监管的作用，为保障公众用械安全有效作出更大的贡献。　　上海交大党委主要负责人，上海交大生物医学工程学院负责人，上海市食品药品监管局、国家局医疗器械监管司、国家局医疗器械标准管理中心负责人出席仪式。

“四川医疗器械生物材料和制品检验中心-岛津合作实验室暨生材检测研讨会”于2021年7月23日在四川成都召开。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心主要从事医疗器械的注册检验、临床前生物安全性评价、动物有效性试验研究、以及标准和方法的建立研究等。中心的服务面向全国及海外。检测材料类型包括金属、陶瓷、聚合物类的口腔材料、矫形整形外科材料、软硬组织修复材料、可诱导组织再生医学材料如软骨、心血管支架、神经、角膜、皮肤、肌腱、增材制造医疗器械产品等。 岛津历史悠久，其分析仪器在国际上享有盛名。田中耕一先生曾因MALDI-TOF技术获得了诺贝尔化学奖，在生物材料检测与研究领域，岛津推出了多款试验机等产品，如今岛津在生材领域不断钻研新技术，开发新产品，为世界范围内的广大用户持续提供更多的具有划时代意义的产品。 双方从各自未来发展战略需要出发，优势互补，共同组建“四川医疗器械生物材料和制品检验中心-岛津合作实验室”。会议由四川医疗器械生物材料和制品检验中心邓翔高级工程师主持。 会议现场传真四川医疗器械生物材料和制品检验中心邓翔高级工程师主持会议 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任为揭幕仪式致辞。她说到四川医疗器械生物材料和制品检验中心与岛津合作已有十多年之久，成立一百四十余年的岛津，产品线非常全面，在材料测试疲劳试验机的使用方面给予了中心很大的支持，双方优势互补，合作共赢，共同为社会尽绵薄之力。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任为揭幕仪式致辞 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长为揭幕仪式致辞。他对与会者的到来表示了衷心地感谢，并说到四川医疗器械生物材料和制品检验中心拥有100多个产品，1000多个参数，拥有多台岛津试验机，使用良好。岛津与各大高校都有很好的合作，随着岛津在材料领域的不断深入，双方的合作也将不断深入。最后他预祝会议圆满成功。 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长为揭幕仪式致辞 致辞结束后，在与会者的掌声中，四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任和岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长签署合作协议，共同为合作实验室揭牌，开启双方合作新里程。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任和岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长签署合作协议，共同为合作实验室揭牌 在接下来的生物检测研讨会上，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心樊渝江教授做了题为“3D打印杂化水凝胶复合材料修复骨缺损研究”的发表。 四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室邓翔高级工程师做了题为“增材制造医疗器械安全性评价关注要点”的发表。四川大学华西口腔医院口腔疾病研究国家重点实验室郝丽英博士做了题为“原子力显微镜及在生物材料领域的应用”的发表。 国家纳米科学中心刘颖研究员做了题为“软组织修复材料的生物应用及临床前研究”的发表。 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部陈颖做了题为“岛津试验机产品及应用案例介绍”的报告。她对岛津制作所历史、全系列产品线，适用于医药领域的试验机产品做了介绍，包括静态产品线（EZ-Test单立柱材料试验机、AGS-X双柱台式材料试验机、AGX-V 双柱台式材料试验机等）以及疲劳产品线（EHF系列电液伺服疲劳试验机、MMT/EMT电磁力式疲劳试验机等）；以及试验机、CT等产品在药包材、医疗器械、植入物等方面的应用案例；岛津以往在高校、研究所的合作实验室、合作示范项目介绍。 全体与会人员合影

1月18日科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。《规划》明确指出，2010年先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化已列入我国战略性新兴产业的发展重点。　　《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出，要加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究，重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。同时，《规划》表示将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品以及临床诊疗需求、严重依赖进口的中高端医疗器械。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。　　医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，虽然近年来我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题，我国医疗器械科技发展水平与发达国家相比也存在较大差距。近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。　　《规划》中提出在“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。　　基本医疗器械方面，围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。　　新型医疗器械方面，围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

2023年5月4日，中国第三方检测与认证行业的开拓者和领先者华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012，简称"CTI华测检测"）医药医学板块子公司上海华测品创医学检测有限公司（简称：华测品创）宣布完成与广东纽唯质量技术服务有限公司（简称"纽唯技术"）的股权收购签约，进一步完善公司在医疗器械领域检测服务的战略布局。CTI华测检测医药及医学事业部总裁易永胜、集团投资部总经理吴玥鋆、投资经理于丽平、纽唯技术创始人徐红蕾教授核心团队共同出席了签约仪式。　　纽唯技术由行业资深技术政策专家创立，专注医疗器械全生命周期检测、咨询、辅导、认证一体化技术服务，涵盖：生物学评价，毒理试验，可靠性评价，寿命研究，医疗器械注册技术咨询、培训、软件评估，包装研究，微生物学研究及动物临床科学研究等。可为高端医疗器械提供"一次测试、一次临床、多国同步准入"目标导向性的前瞻策划。公司具备CMA、CNAS及GLP国际认可资质，是广东省防疫物资检测机构，与国内外领先企业、行业组织、政府机构及科研院校建立有良好深入的合作关系。　　CTI华测检测医药及医学事业部总裁易永胜表示：本次收购将完善华测检测在医疗器械领域布局，使得华测检测成为市场上为数不多的在医疗器械检测领域能够提供有源、无源综合解决方案的检测机构。此次收购将为双方在技术、市场、服务能力等方面创造良好的协同效应。双方将共同探索创新性研究和流程建设，为医疗器械客户提供端到端更完善、全流程的服务体系。随着服务范围扩展、研发能力增强和市场空间增加，将显著提升华测品创竞争优势，助力华测品创改善人类健康、提升生活品质的愿景实现。　　纽唯技术创始人徐红蕾教授表示：很高兴加入华测品创，与这支充满创新和精益能量的团队一起协作，借助华测品创强大的资源开发新技术，相信双方会创造更多机会，为客户提供更丰富更优质的行业解决方案。　　我国高度重视医疗器械的创新发展，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务，《"健康中国2030"规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。此外人口老龄化加剧和分级诊疗政策的逐步完善也为行业发展提供了良好的供需环境。作为中国检测认证行业的开拓者和领先者，CTI华测检测在医药健康领域持续深耕多年，随着战略布局的成熟，将继续链接全球客户，创造价值、传递信任。

1月30日，中国生物材料科普基地、医疗器械与信息技术质量测评联合实验室在湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称“省医疗器械院”）揭牌，助力我省加快抢占新赛道，推进医疗器械产业高质量发展。据了解，本次活动由湖北省药监局、湖北省发改委、湖北省科技厅、湖北省经信厅、省卫健委指导，东湖高新管委会、长江产业投资集团支持，湖北器械院、国家电子计算机质量检验检测中心、国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武大和华科）主办。全省120多家重点医疗机构、科研单位、生物材料企业、人工智能企业、软件企业代表参加了此次活动。“医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和经济社会发展。”省局党组成员、副局长贡勇斌在揭牌仪式上提出，湖北医疗器械院作为华中地区唯一一家国家级医疗器械检验检测机构，要联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，强化科技创新原始策源，支持开展高端医疗器械领域的原创性、颠覆性创新。要充分发挥湖北科教和医疗资源优势，瞄准医疗装备高端化、智能化方向，加强基础研究和技术攻关，强化创新成果转化和产品示范应用，培育壮大龙头企业，推动产业集群发展。要用好“链长十链主十链创”机制，切实强化服务保障，全力打通创新产品上市的难点堵点问题，为高端医疗装备突破性发展创造良好营商环境。贡勇斌表示，随着科技进步，数字医疗将推动医疗行业朝着更加智能、高效、便捷、个性化的方向发展。希望湖北医疗器械院和武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，以标准化技术委员会、重点实验室、联合实验室、科普基地建设为契机，坚持面向经济主战场优化服务，面向科技制高点大力创新，面向百姓新期待搞好保障，充分发挥桥梁纽带、技术引领和辐射带动作用，着力打造服务型机构、研究型机构、创新型机构。要持续关注与日俱增的“新”需求、日新月异的“新”技术、善破重立的“新”理念，坚持协同创新，实现人才资源互通对接、科研创新相互促进、成果转化高效便捷，大力推进医疗器械数字化、智能化进程，加快补齐我国高端医疗器械短板，加速实现高端医疗器械国产化进程，为促进全省医疗器械产业高质量发展和高水平安全、服务人类健康作出新的更大贡献。揭牌仪式后，省医疗器械院联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和国家电子计算机质量检验检测中心举办了人工智能医疗器械创新座谈会、生物材料创新发展学术交流会、信息技术应用创新医疗器械适配测评及企业数字化转型研讨会。据悉，中国生物材料学会科普教育基地暨医疗器械及信息技术质量测评联合实验室的成立，不仅是积极响应国家创新驱动发展战略、助推湖北省“先行区”建设的内在需要，更是在进一步推动湖北省高端医疗器械研发创新方面具有重要意义。

12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室，共同致力于医疗器械检测标准和检测技术的科学研究。　　合作双方将以项目为纽带，以合同的形势明确权责，建立开放性的学术平台，并组成委员会开展技术审查等。联合实验室将致力提高我国医疗器械标准制修订水平，促进中国标准国际化，加快人才培养，并通过科研能力的提升，促进检测检验能力的提高，从而进一步提高我国医疗器械监管的技术支撑能力。　　大到一台核磁共振仪，小到一枚小小的隐形眼镜 医疗器械的生产、销售、使用，医疗器械的检测和监管都需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范。与会专家表示：目前，我国有上万生产医疗器械的企业，年产值及市场增速均在20%以上。但我国民族医疗器械产业在世界市场的份额仍十分有限 在高端产品上，我国的生产企业明显“力不从心”。在国产品牌产品核心技术的落后和空白的同时，医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。如何加快我国医疗器械产业健康有序发展，如何促进我国由医疗器械制造大国转变成医疗器械制造强国，如何使中国标准走向国际标准，是行业的需求，是国家的需求，更是民生的需求。　　合作双方将以创建国际先进、国内领先的医疗器械标准和检测技术，检测仪器及植入器械，包括新型生物材料检测平台为建设目标，通过3至5年的建设成为我国医疗器械标准技术研究中心和检测研究中心，成为植入器械的公共检测平台示范基地和我国医疗器械行业高级工程技术人才的培训中心。上海市医疗器械检测所也将成为上海交大本科生培养提供实训教学基地。同时，双方还将联合共同培养工程硕士、博士研究生。

4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司(下简称SGS)医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。SGS集团消费品检测部全球认证总经理Michael Jaenecke先生、SGS通标标准技术服务有限公司副总裁杜佳斌先生以及中港区医疗器械服务部总监关俊超先生等领导出席了活动。　　SGS中港区医疗器械服务部总监关俊超先生提到，医疗器械服务部整合了生命科学服务，国际认证服务，轻工产品服务及有源医疗器械服务各方面资源，极大地提升了医疗器械产品的测试服务能力，可以为中港地区的医疗器械厂商提供更优化更便利的服务。　　目前，医疗器械服务范围包括：安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。同时拥有一支优秀的认证和审核团队，可为客户提供一次性整合审核和评估服务以满足多个标准的要求，并提供相关的医疗器械认证或技术培训。一站式培训、检测和认证解决方案使客户能更快速取得认证，让产品成功投放市场。　　随着中国医疗器械产品出口量每年以30%的速度增长，国外高端企业在中国大力投资医疗器 械产品的科研，可以预见中国医疗器械产业将蓬勃发展，并将成为中国未来发展的新的亮点。应国际贸易中的各种技术和法律法规要求，为使客户及其医疗器械产品最快速低风险获取通向国际市场的通行证，并满足客户多元化的测试认证需求，SGS成立了医疗器械服务部及有源医疗器械实验室，将全面分析企业自身管理现状及医疗器械产品和市场状况，并提供一站式解决方案，帮助客户解决包括医疗器械产品设计、生产、包装、销售、产品出口至国际市场过程中遇到的各种技术难题或困惑 为客户传递全球最新医疗器械法律法规要求及行业动态 帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。　　据悉，SGS有源医疗器械实验室是被中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第三方实验室，同时也是欧盟公告机构认可的检测实验室。能够为进出口厂家提供专业的医疗产品安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。服务范围覆盖了：多参数监护仪　(心电监护，血压监护，多功能监护，血氧监护，体温监护) 医用温度计，血压计 医用病床 神经及肌肉刺激器 诊断及治疗用激光设备 体外诊断(血糖仪) 体外诊断(酶标仪，洗板机等) 内窥镜检查设备 心电图仪 医用手术及诊断用灯 超声诊断设备等医疗器械。

医疗器械企业发展前景看似乐观，然而医疗成本难以为继，加上有新竞争力量参与，预示了行业未来的格局可能将发生改变。如果当今制造商未能在不断演变的价值链中确立自身地位，则将面临进退两难的境地和被商品化的风险。要保持领先地位就要提供超越设备的价值，解决医疗问题，而非仅仅有所贡献。2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链“仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。 重塑业务和运营模式医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展：把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。 重新定位以“由外向内”的角度考虑，为未来做准备。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量：新进入者，包括来自不相关行业的竞争者。新技术，因为技术创新将继续比临床创新快。新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势。 重构价值链传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。行业的高管需要挑战传统思维，重新设想企业在2030年发挥的作用。因此，他们需要重新构建当前的组织，从价值链参与者转变成为可持续医疗成本提供解决方案。提防陷入进退两难的境地难以承受的压力颠覆现状医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元。这些预测反映了人们随着现代生活的习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。很多采购的决定权已从医疗机构向经济决策者转移。尽管有像美国医疗器械消费税暂停两年这样的短期暂缓期，定价似乎只向着一个方向发展——走低。随着欧盟医疗器械法规在2020年正式实施，以及中国出台鼓励本地创新的法规，行业未来还将面临更多不确定性。这些情况的发展让长期专注制造和研发的医疗器械企业陷入困境，目前医疗预算受到限制，而且新报销制度持续削减利润。此外，新参与者（有些来自完全不同的行业）通过数据掌握客户、患者和消费者，正在颠覆行业。在当今多变的新市场，器械制造商作为单纯的商品生产商，正面临在价值链中陷入进退两难境地的重大风险。演变的价值链在医疗器械未来的价值链中进行实力较量医疗器械企业历来主要通过制造和销售产品来提供价值。然而，随着医疗体系面临的压力增大，医疗服务模式发生了根本性变化，因此，产业价值链将迎来重大变革。在新常态下，企业需要摆脱传统制造商的角色，将服务和智能数据与产品相结合，提供整体解决方案。这就需要在价值链开展一场“实力较量”——在引进企业对消费者（B2C）模式的同时，巩固现有企业对企业（B2B）模式，并创造新模式。这场实力较量可能将包括一连串的交易活动——兼并与收购（并购）、战略联盟和合作。最终，医疗器械企业将力求在价值链中发挥更重要作用，拉近与客户、患者和消费者之间的关系。如果处理得当，不仅仅能增加新的收入来源，还能缩短就诊时间，降低费用和减少就诊的次数——从而降低医疗成本。重塑业务和运营模式远不止制造设备2030年的行业领导者将是那些与客户、患者和消费者（最终用户）建立联系、积极提供价值的医疗器械企业。企业需要结合有助降低医疗费用和改善效果的“智能”服务和解决方案，从治疗和治愈向预防转移。技术将会产生重大影响，能帮助实现预防，如果仍然有需要，还可以提供高效的微创疗法选择，减少患者留在医院的时间。为了能在2030年提供超越器械的价值，医疗器械企业需要认真评估自身业务和经营模式，同时关注以下趋势：与客户、患者和消费者建立联系为了走近终端用户，现在制造商比以往更应利用数据以及在产品中增加智能——智能很快成为了新设备价值主张的重要组成部分。数据和分析工具使企业能直接、持续地与用户建立联系，把预防的重要性放在治疗和治愈之上，让患者更好地控制自身的治疗。为了迅速提高技术能力，并有效把智能服务引入他们的产品组合中，医疗器械企业可以考虑与其他企业合作。我们已经看到行业中有企业率先开展了合作，为这个理念提供了证明。Zimmer Biomet与技术平台供应商HealthLoop进行合作，为等待关节置换的患者提供支持。HealthLoop的医患互动应用程序，可以引导患者“手术前后”该怎么做，以及收集手术结果数据和手术后治疗情况的数据，帮助估算报销费用。飞利浦采用了另一种方式瞄准终端用户。飞利浦致力通过其数字医疗平台Philips Health Suite，增加在健康生活、预防和诊断、治疗、康复和家庭护理等广泛领域的市场份额。这个云端平台利用物联网技术收集和分析各种设备的数据，并最终能为数以亿计相互连接的患者、设备和感应器提供支持。我们正处在医疗保健史上最具挑战性的时代之一，面对的各种挑战包括：人口增长和老年化，慢性病增加、全球资源紧张，还有向价值型治疗的转变。解决这些挑战，需要运用连网的医疗IT解决方案，整合、收集、合并和发送高质量数据，产生可执行的建议，帮助改善治疗效果，降低费用和提高获得优质医疗的机会。——Jeroen Tas飞利浦创新和战略部主管家用医疗设备日益增加（如果是可穿戴设备，则任何时候都可以使用），与终端用户的关系有了显著变化。临床医生借助智能信息帮助他们改善诊断、监测和预防疾病，同时，患者也避免了不必要的（以及高昂的）就诊出行。此外，患者和消费者都能获取对生活方式和饮食的宝贵建议。在2016年，接受远程监测的患者数量上涨了44%，预计到2021年将超过5千万，而全球患者远程监测设备市场到2025年预计将达到19亿美元。制造商也把智能结合到设备中，能根据患者数据提供实时分析。AliveCor研发了一种医疗级心电(ECG/EKG)表带，智能手表佩戴者可以用它来检测出可引起中风的心律不齐症状，以及测量心率和心律。心电图表带运用智能应用程序处理设备感应器获取的数据，还可以让佩戴者做语音记录，连同心电图一起发给医生。便携医疗技术公司（Portable Medical Technology）已研发出一个通过医疗器械欧盟认证（CE认证）的应用程序，名为ONCOassist。该软件为肿瘤学专家提供临床决定支持工具，为乳腺癌、结肠癌、肺癌和胃肠道间质瘤提供一系列预后性辅助工具。尽管这些方面的发展能产生大量有用数据，但医疗器械企业面临的关键挑战是如何利用这些信息赚钱。消费者越来越认为这些信息是理所当然的，并不打算为这些信息付钱，因此，来自消费者的收入可能是极少的。所以，医疗器械企业有必要与付款方合作，实现有效的商业化，并展示连网功能如何实在地降低医疗成本。此外，护理环境未来将从医院转移到患者和消费者的家中。因此，医疗器械公司的客户群预计将发生很大变化，企业需要对自身商业运营模式进行根本性的调整，比如考虑对未来销售队伍的影响等。与此同时，数据的普及对行业构成另一种形式的严重威胁，即对网络安全的威胁。连网的特征令部分医疗器械容易遭受黑客入侵，企业需要遵循严格标准以保障患者的隐私和安全。鉴于出现过一系列网络攻击，美国食品药物管理局（FDA）最近发布了处理漏洞的具体指导文件《上市后医疗设备网络安全指南》。尽管存在风险，企业仍应寻求收集数据的新方法和手段，用于研发智能设备，及与终端客户建立联系。随着预防性和个人化的护理成为了新的治疗方式，那些能为患者行为变化带来支持以及影响患者积极改变生活方式的技术，在未来将有很大需求。 重心由成本向价值转移尽管目前医疗服务的利润可能不如纯器械制造业高，但如果企业不在产品组合中加入增值服务，则会面临牺牲市场份额、只能在商品市场竞争的风险。越来越多医疗器械制造商已经推出一系列服务作为对产品的补充。费森尤斯医疗（Fresenius Medical）经营3690家连锁透析中心，成为透析机制造（占全球医院透析机总数的50%）和透析诊所运营（截至2017年6月，该公司治疗了超过31.5万名患者）的全球领导者。费森尤斯以美金20亿元收购了美国家庭透析设备制造商NxStage Medical，旨在日益增长的居家治疗市场中发挥重要作用。西门子把医疗业务更名为“Siemens Healthineers”。在2017年第四季度，Siemens Healthineers销售额超过40亿美元，是西门子集团规模最大也是最盈利的业务，利润率达19%。高利润率主要得益于其创新服务，包括托管服务、咨询和技术解决方案。这些服务和产品是通过建立战略联盟和合作伙伴实现的。西门子最近与土耳其多家医院达成协议，主要是管理临床实验室服务的运营，预计在未来五年将造福9200多万名患者。这个项目把我们在实验室设备的专业知识与服务业务结合起来，这是我们的一个里程碑，同时也显示了我们如何帮助客户应对当前面临的挑战，使他们在各自领域中卓有所成。新商业模式的设计初衷就是要做到从开始就帮助我们的客户提高效率、控制成本。–BerndMontagCEO SiemensHealthineersSiemens Healthineers还与IBM Wastson Health建立了战略联盟，专注于医院的人口健康管理和及价值型医疗解决方案。这项合作使西门子能利用其成像业务、临床解决方案，分析医疗技术产生的大量数据，从而增加对疾病的了解。尽管很多企业把其服务业务设立成独立实体，但我们看到，随着服务业务成为真正一体化的核心服务的一部分，服务业务便逐渐回归到集团中。此外，服务和智能将促使基于价值的定价等概念从炒作变为现实。在成本控制型的医疗体系中，制造商除了与医疗机构的采购部门打交道，还和经济决策者打交道，显然有必要在创新与价值之间取得平衡。对于企业产品组合中的每个设备领域，企业都应该为每个利益相关者包括付款方、医疗服务机构、患者，在某种程度上甚至是消费者，确定价值对他们的意义是什么。这样，企业可以通过更多客户解决方案、配套服务和价值型智能设备，找到增强产品差异化的机会。反过来这将促进重大产品组合的决策（包括剥离低毛利业务），以及治疗渠道的发展（包括在线、远程医疗和远程监控等）。对展示强劲的临床数据和经济数据的需求，意味着到2030年，基于价值的定价和创新的风险分成合同将是医疗器械制造商的常态。为了能成功收集和报告可测量的有价值结果数据，医疗器械企业应投资数据战略和技术基础建设，让企业能清楚地把数据与器械连接起来，持续地定义结果并向医疗利益相关者提高透明度。要能真正起作用，出发点应是用户体验和相应的难点，而不是设备本身，这将要求采用一个“以用户为基础”而不是“以器械为导向”的视角——这个视角对传统企业来说可能是陌生的，但对技术型企业来说则已很熟悉。重塑业务和经营模式的工作可能并不是对所有企业都那么容易，毕竟医疗器械要在2030年前做出选择，根本性地改变业务和运营模式。此外，每一个公司细分和地理区域都需要进行单独的评估。比如，骨科领域和影像诊断领域的选择是不同的，在美国的选择与中国也是不同的。企业需要对每一个设备领域和每一个所在市场的治疗过程进行仔细研究，以便决定未来业务应有的模式。关于重塑业务和经营模式的案例研究：美敦力（Medtronic）公司近几年，美敦力公司迈出大胆的步伐，巩固其作为全球最大医疗器械企业的地位。企业积极重塑业务和经营模式，持续在全球业务模式上进行根本性的改革。与客户、患者和消费者建立联系美敦力与Fitbit合作，把健康和活动追踪结合起来，为糖尿病患者提供服务。通过手机应用程序持续收集血糖监测器和Fitbit活动追踪器的数据，帮助患者管理他们的血糖水平，协助医生优化治疗。这个应用程序还提供关于运动如何影响血糖水平的宝贵意见。在另一项值得注意的合作中，Garmin的可穿戴设备数据将导入到美敦力的远程患者监测移动应用程序中。这样不仅让患者能进行自我照护，还让医生更好地控制在家患者的健康，从而减少了住院时间。此外，通过与IBM Waston合作，美敦力研发了一款糖尿病管理应用软件“Sugerwise”，程序把血糖监测仪和胰岛素泵联系起来，用于预测高血糖，并根据食物对患者身体产生的影响，提出膳食选择建议。从成本向价值转移美敦力的综合健康解决方案（IHS）业务与医院、医生、付款方和医疗体系建立了长期合作。它为专业治疗环境，例如心脏导管实验室、手术室、重症监护病房（ICU），以及慢性疾病提供托管服务。合作伙伴包括全球医疗服务机构，例如南曼彻斯特大学医院、克里夫兰医疗中心大学医院和塞尔维亚的Atlas综合医院。综合健康解决方案还为医护人员提供教育项目，以及为患者提供咨询服务。此外，美敦力创立了一个“直达消费者”的电商平台“Nayamed”，在某些成本敏感的欧洲市场销售简单（功能完全正常）的起搏器和除颤器。这些设备没有提供多种设置选择让医生进行设置，而是根据病人的心跳进行调整与自行配置。这些设备只在网上出售，医生和护士通过虚拟平台提供培训和支持，使Nayamed能控制成本，同时提供独特的价值。为了应对全球挑战以及协助医疗体系管理者实现更好的经济效益，美敦力正进行变革，拓宽业务，从单纯设备业务发展到涵盖整个患者治疗过程的技术、服务和解决方案。我们可以帮助医疗服务机构和付款方采用增加价值的创新，确保人们能更好地享受医疗保健服务。

山东省医疗器械产品质量检验中心实验室设备采购公开招标公告　　一、采购人：山东省医疗器械产品质量检验中心，地址：济南市高新技术开发区天泺路99号，联系方式：郭维 82682928　　二、采购代理机构：山东省国际招标有限公司，地址：济南市燕子山路2-2号燕翔大厦357室，联系方式：尹宏 88193765　　三、项目名称：山东省医疗器械产品质量检验中心实验室设备采购（项目编号：SDITC-2011-045）　　四、采购内容及分包情况：包号设备名称数量备注A18角度激光光散射仪1套进口B电化学工作站1套进口库仑水分滴定仪1套进口C流变仪1套进口D超高效液相色谱仪1套进口E测厚仪1套进口软包装密封性能测试仪(真空检漏仪)1套进口F电子天平1套进口G高静压测试仪1套进口H金属试验引申计1套进口I径向圆跳动仪1套国产J金相显微镜1套进口K全自动生化分析仪1套进口L研究级显微镜1套进口显微镜带数码显微成像系统1套进口M蒸汽灭菌温度压力记录器1套进口N示波器1套进口O气流分析仪1套进口双量程模拟肺1套进口双量程模拟肺气密性检测工装1套进口　　本项目为山东省医疗器械产品质量检验中心所需实验室设备采购，共分为十五个包，具体内容详见招标文件。　　投标人资格要求： 1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定；2、具有独立法人资格，注册资金不低于100万人民币 3、具有生产厂商针对本项目的授权文件。　　五、获取招标文件地点：山东省国际招标有限公司(济南市燕子山路2-2号燕翔大厦357室) 时间：2011年5月27日至2011年 6月 21日9:00-11:30，13:00-17:00(节假日除外)　　方式：请携带营业执照副本原件或复印件(加盖公章) 相关资质证明文件复印件(加盖公章)一份。 售价：每包200元　　六、投标截止日期：2011年6月22日上午8：30至9：30(北京时间)　　七、开标日期：2011年6月22日上午9：30(北京时间) 开标地点：省级政府采购招标大厅 开标会议室(五)　　八、本项目联系人：尹宏 联系电话：0531-88193765-803

广东省政府采购中心(以下简称“集中采购机构”)受广东省医疗器械质量监督检验所的委托，于2010年12月24日就广东省医疗器械质量监督检验所实验室设备采购(采购编号：GPCGD102175HG209F)采用公开招标进行采购。现就本次采购的中标结果公告如下：　　一、采购项目内容及需求：(采购项目技术规格、参数及要求)　　详见《用户需求书》　　二、采购公告日期：2010年12月24日　　三、采购公告媒体：中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn，广东省政府采购网(www.gdgpo.gov.cn，广东省政府采购中心的广东省电子化政府采购执行平台( ))www.gpcgd.com)　　四、评审信息　　评标委员会名单：刘丽孺(评审委员会负责人)、方娟玲、张铭光、刘战术、凌小兵　　评审日期：2011年1月13日　　评审地点：广州市越华路118号之一9楼901室　　五、评审意见等有关资料(略)　　六、定标日期：　　广东省医疗器械质量监督检验所实验室设备项目[采购编号：GPCGD102175HG209F]于2011年1月24日定标。　　七、中标供应商名称、地址和中标金额。　　包组号：一　　中标供应商名称：广州中山医医药有限公司　　中标供应商地址：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦15楼　　中标金额：人民币壹佰捌拾肆万壹仟伍佰元整(￥1,841,500.00元)　　包组号：二　　中标供应商名称：广州无线电集团有限公司　　中标供应商地址：广州市天河区黄埔大道西平云路163号　　中标金额：人民币壹佰柒拾陆万肆仟陆佰元整(￥1,764,600.00元)　　包组号：三　　中标供应商名称：广州市迅能仪器有限公司　　中标供应商地址：广州市海珠区燕子岗南路保利百合花园2期B1-1206　　中标金额：人民币陆拾贰万玖仟元整(￥629,000.00元)　　包组号：四　　中标供应商名称：广州中山医医药有限公司　　中标供应商地址：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦15楼　　中标金额：人民币壹佰玖拾肆万零捌拾元整(￥1,940,080.00元)　　包组号：五　　中标供应商名称：广州市迅能仪器有限公司　　中标供应商地址：广州市海珠区燕子岗南路保利百合花园2期B1-1206　　中标金额：人民币肆拾贰万捌仟叁佰元整(￥428,300.00元)　　八、采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方式。　　1、采购人联系方式。　　采购人名称：广东省医疗器械质量监督检验所　　2、集中采购机构名称：广东省政府采购中心(网址：www.gpcgd.com)　　集中采购机构地点：广州市越华路118号之一8楼807　　集中采购机构传真：020-62791690　　E-mail: gpcgd_kpb@yahoo.cn　　九、退保证金查询。　　未中标投标人的投标保证金，退保证金手续将在采购文件规定的投标有效期满后30天内或在发布结果公告之日后5个工作日内(以先到的时间为准)办理。　　投标人可在上述办理时间之后的三个工作日后查询本单位账户投标保证金是否已到账，否则可致电我中心财务部查询。　　联系人：谢先生(财务部)　　电话：020-62791893　　各有关当事人对中标结果有异议的，可以在中标公告发布之日起七个工作日内以书面形式向我中心提出质疑，逾期将依法不予受理。　　广东省政府采购中心　　二〇一一年一月二十四日

关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知国科发计〔2011〕705号　　各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团科技局：　　为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。　　　　　科学技术部二O一一年十二月三十一日医疗器械科技产业“十二五”专项规划　　目 录　　一、形势与需求　　(一)医疗卫生体系建设的重要基础　　(二)医学诊疗技术发展的重大需求　　(三)科技创新的前沿高地　　(四)产业竞争的焦点领域　　(五)我国战略性新兴产业的发展重点　　二、指导思想和发展原则　　(一)指导思想　　(二)发展原则　　三、发展目标　　(一)总体目标　　(二)具体目标　　(三)指标体系　　四、发展重点　　(一)基础研究重点　　(二)关键技术发展重点　　(三)产品发展重点方向　　五、“十二五”重点任务布局　　(一)基础装备升级　　(二)高端产品突破　　(三)前沿方向创新　　(四)创新能力提升　　(五)应用示范工程　　六、保障措施　　(一)强化创新引导　　(二)完善政策措施　　(三)优化产业环境医疗器械科技产业“十二五”专项规划　　“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。　　为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。　　一、形势与需求　　(一)医疗卫生体系建设的重要基础　　医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。　　(二)医学诊疗技术发展的重大需求　　医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。　　(三)科技创新的前沿高地　　医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。　　(四)产业竞争的焦点领域　　近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。　　(五)我国战略性新兴产业的发展重点　　近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。　　二、指导思想和发展原则　　(一)指导思想　　贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。　　(二)发展原则　　政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。　　系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境 着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。　　当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。　　创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力 大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。　　立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破 积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。　　三、发展目标　　(一)总体目标　　到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升 突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求 进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。　　(二)具体目标　　(1)技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项 在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。　　(2)产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。　　(3)产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。　　(4)能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。　　(三)指标体系　　表1 “十二五”科技发展主要指标类别序号指标属性科技1核心专利200项约束性2重点开发50-80项基础装备和新型产品3新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室4建立8-10个国家科技产业基地5建立20-30个技术研发平台经济1科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上预期性2形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团预期性社会1基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求预期性2建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台（套）创新产品预期性　　四、发展重点　　(一)基础研究重点　　研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟 研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。　　加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究 重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。　　(二)关键技术发展重点　　满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：　　原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。　　设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪(CT)、磁共振成像仪(MRI)、正电子发射断层扫描仪(PET)、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。　　应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。　　1、重大前沿技术　　重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹(THz)波检测、微流控等前沿技术。　　2、共性关键技术　　重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。　　(三)产品发展重点方向　　“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。　　在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。　　在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影(DSA)系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂 积极发展生物芯片、现场快速检测仪器(POCT)、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。　　在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品 发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。　　在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。　　在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。　　1、基本医疗器械产品　　紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。　　2、新型医疗器械产品　　紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。　　五、“十二五”重点任务布局　　“十二五”期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。　　(一)基础装备升级　　紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。　　重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求 加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。　　(二)高端产品突破　　着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。　　重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备 研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂 研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备 开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。　　(三)前沿方向创新　　加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争的制高点。　　积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术 加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。　　(四)创新能力提升　　统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。　　一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。　　(五)应用示范工程　　以“创新发展，惠及民生”为宗旨，实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。　　一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的基础上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程，提高医疗机构的诊疗水平和服务能力，促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。　　六、保障措施　　(一)强化创新引导　　以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合 加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作 推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合 加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。　　(二)完善政策措施　　加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。　　(三)优化产业环境　　改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新 推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条 加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展 优化贸易政策，扩大国际市场份额。

上海永创医疗器械有限公司是从事医疗器械科研、生产、销售和服务的上海市创新型企业，成立于2005年，公司已通过ISO13485质量管理体系认证，酶标仪，洗板机，生化仪产品通过“CE”认证。　　上海永创医疗器械有限公司是实验室自动化(TLA：Total Laboratory Automation System)的倡导者，致力于实验室自动化(TLA)解决方案和产品，为实验室工作者提供强大的支持系统，帮助实验室工作者更准确、更快捷、更自动的完成实验是公司的核心价值。　　我们的产品包括光机电一体化仪器，涉及临床诊断、生命科学和智能机器，公司拥有自主的多项专利。主要产品有：酶联免疫检测仪、洗板机、全自动生化仪，样本前处理等。　　我们拥有优秀的研发团队和服务体系，可以为我们的客户提供特殊的定制服务。永创确立以人为本，不断创新的理念，倾听客户的声音，"因您而创"贯穿服务的整个过程， 提供超出客户期望的优质产品是我们存在的理由。　　我公司诚邀全国各地的代理商加盟我们的团队，我们将秉承精诚合作、互惠互利的原则为每一位合作伙伴提供完善的服务和技术指导，实现双赢。　　经销商条件：　　1、具有独立企业法人资格，具备正常工商营业所，具有良好的商业信誉和资信等级 　　2、在当地拥有质监系统、农业系统、工商系统、环保系统、药监系统等扎实社会关系和销售网络，有一定的经济实力及较强的客户开发能力。　　3、认同本公司的发展战略和企业文化，愿意同我司发展方向进行长期真诚合作 　　4、未经营同我司产品竞争的其他同类产品，保守公司商业秘密，不以任何形式透露公司商业信息 　　5、认同并遵守我司的市场保护政策、结算政策及经销协议的各项条款 　　——欢迎有实力的公司与我司联系，洽谈合作.　　招商区域：全国　　上海永创医疗器械有限公司　　地址:上海松江北松公路7459号7幢2层　　电话：021-67741937 67742578　　传真：021-67741776　　联系方式：18001815003 赵先生　　网址：www.yongchuang.com　　E-mail：sales_davy@yongchuang.com

/// 随着新一代技术的乘势而起，医健产业各赛道持续发力，谱写下时代的医疗创新篇章。医疗器械作为医疗健康产业的重要分支，一直受到各方的关注。从国家政策集采、DRG/DIP支付等到新冠疫情、国际形势，诸多因素都无时无刻影响着医疗器械市场，下一场变幻风云将在何处？医械企业如何寻找新的增长点？ 放眼未来，也许答案就在不断地向外探索中得到。 据悉，目前国内多数医械企业计划建立国际化平台，借防疫物资出口的机遇敲开国际市场的大门，继而设立海外分部，汇集国内企业资源抱团出海，进一步拓展海外市场渠道。这一次，新时代的新主题是——“出海”。 为推进中国医疗器械高质出海，促进国内创新医疗器械企业、驻华大使馆及产业链各方的交流与合作。由动脉网VB100、蛋壳研究院主办的2022中国医疗器械出海大会，将于2022年9月16-17日在北京丽都皇冠假日酒店举办。 大会亮点 30+政策专家、国内创新医疗器械企业领袖等行业领军人物深度分享 大会聚焦医疗器械出口，以“贸易关系”为核心，围绕“风起破浪领航”三大板块，邀请30+医疗器械研发企业高管、资深器械注册审批专家、大数据和人工智能专家、市场投资人、CRO服务企业、跨境服务企业等进行主题演讲、圆桌讨论，剖析医疗器械行业跨境出海现状，从国际视野解读医疗器械产业生态、探讨全球经济、政策、市场下的出海趋势、创新应用与产业合作。 9个项目线下路演，9个国家及地区出海目的地代表交流互动 2022中国医疗器械出海大会将同期召开“出海项目推介会”，9个企业项目进行线下路演，其中包含牙科、介入影像设备、基因检测、手术室、ICU重症配套设备、医疗机器人、分子诊断产品等多个领域的产品，全方位展示各自核心竞争力。并邀请到澳大利亚、芬兰、荷兰、蒙古国、纳米比亚、牙买加、以色列、英国、加拿大魁北克省等国家及地区出海目的地代表进行提问互动，丰富全球医疗器械合作对话生态，增强交流研讨，探寻创新医疗器械合作机会。 3大医疗器械出海创新案例现场发布及颁奖 动脉网VB100、蛋壳研究院联合发起的“2022医疗器械出海创新案例征集活动”，面向国内有海外市场布局的创新医疗器械企业展开征集评选，从出海创新产品、出海战略布局、出海赋能服务三个角度切入，评选产生“2022医疗器械出海最佳创新产品”、“2022医疗器械出海最佳战略布局案例”、“2022医疗器械出海最佳服务案例”，大会现场将进行征集评选获奖名单发布及颁奖仪式。 1场专题论坛，深度聚焦全球市场准入，共创产业创新生态 为助力中国医疗器械企业拓展海外市场与全球化布局，此次大会将联合全球化SaaS+Data生命科学服务商--普瑞纯证，同期举办“全球市场准入数智化创新论坛”。论坛将发布“国内医疗器械出海指数”细分榜单，并作深入解读。聚焦医疗器械如何跨越准入门槛、争渡海外等问题，探讨新形势下中国医疗器械国际化发展机遇和挑战。 大会议程 扫码免费报名参会 参会攻略 为方便安排出行，保障各位参会嘉宾顺利、安全地参加大会，我们为大家准备了如下参会攻略，并提炼了几个关键信息。 一、防疫提醒 1、外地来京参会者需在机场/高铁站出示北京健康宝、大数据行程码绿码方可入京。（注：其他城市的健康码不可使用） 2、进入会场需要给工作人员出示北京市健康宝、48小时核酸证明、大数据行程码绿码（注：其他城市的健康码不可使用），并测体温合格者进入。 3、会议期间全程佩戴口罩。 4、酒店不接待所在城市有中高风险社区的所有人员参会。 二、参会签到 大会当天凭小程序购票二维码即可入场。由于参会人数较多，且大会举办时间含工作日（周五-周六），为避免人员拥挤、交通堵塞等情况，建议您提前安排出行，抵达会场。 三、午餐及住宿安排 因本次门票权益不含餐，中午需用餐者可前往丽都酒店一楼或酒店外，自行用餐。 丽都酒店一楼大堂吧趣餐厅（美式汉堡），均价120元/人 丽都皇冠假日酒店对面小吃街 北京丽都皇冠假日酒店 李经理 15010021330，均价750元 北京金陵饭店 高经理 15011102068，均价500元 大禹饭店，均价400元 网上订购 四、推荐路线 北京首都机场 打车：36分钟，约50元 公交：空港3路塔台站－顺义马连店站，出行3分钟换成京密路丽都饭店方向郊81路区间、850路、915路、916路顺义马连店站－京密路丽都饭店站 预计用时：1小时13分钟 地铁+打车： 首都机场线2号楼站方向 3号航站楼站－三元桥站，打车到丽都饭店 预计用时：地铁33分钟+打车5分钟 北京南站 地铁：地铁14号线善各庄方向北京南站－望京南站C口，步行15分钟到达北京丽都皇冠假日酒店 预计花费：1小时 打车：预计花费50分钟，55元 合作媒体

一、项目基本情况项目编号：0809-23401GDG103008101项目名称：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院实验室系统采购项目预算金额：980.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：980.000000 万元（人民币）采购需求：采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求项目预算（万元）最高限价（万元）新型生物材料与高端医疗器械广东研究院实验室系统采购项目1（批）详细要求请参阅“采购需求”980980 合同履行期限：合同签订后60日内完成。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年02月02日 至 2024年02月08日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：广东华伦招标有限公司网站“广东华伦内控管理系统供应商在线服务”方式：网上获取方式（只接受网上支付）。供应商可在上述日期内登录我公司网站“广东华伦内控管理系统供应商在线服务”（https://www.gdhualun.com.cn/）购买采购文件。平台操作相关问题请查询网站“通知公告”栏目（https://www.gdhualun.com.cn/announce/）中《广东华伦内控管理系统供应商操作指南》（或咨询我公司020-83172166转206）。本公司只接受通过以上方式正式获取采购文件的供应商参加投标。（多个采购包的项目，供应商如参与多个采购包投标的，须分别对相应采购包进行登记）。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院　　　　　地址：广州市黄埔区　　　　　　　　联系方式：020-83172166　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：广东华伦招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：广州市越秀区广仁路1号广仁大厦7楼　　　　　　　　　　　　联系方式：常工、陈工、罗工 020-83172166-862（861）　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：常工、陈工、罗工电　话：　　020-83172166-862（861）

4月10～11日，2012年医疗器械检测机构比对试验工作会议在珠海市召开。会议由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司(以下简称“国家局器械司”)组织，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)、广东省医疗器械质量监督检验所、珠海市食品药品监督管理局承办。会议主要内容是宣贯规范医疗器械检测机构比对试验管理工作有关规定，总结2011年比对试验组织实施情况以及比对结果，通报2011年比对试验技术分析报告，研讨并确定2012年医疗器械检测机构比对试验项目及方案。国家局器械司、中检院负责人及相关人员、全国各医疗器械检测机构负责人和医疗器械比对试验专家组成员90余人参加了会议。广东省食品药品监督管理局负责人出席了会议。　　会议学习传达了国家局尹力局长、边振甲副局长近期关于提高医疗器械监督管理水平和加强医疗器械检测机构建设的指示精神，分析了当前医疗器械监管面临的形势和医疗器械检测机构存在的主要问题。会议认为作为近年来发展最快的医疗器械产业，对监管部门逐步建立起国际化监管理念、适应全球化贸易战略、发挥好医疗器械在推进医改和医疗服务体系中的保障作用等方面提出了越来越高的要求。医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用，其中人才队伍储备和培养、实验室能力建设和检测质量至关重要。会议提出，必须高度重视，以科学严谨的态度做好比对试验工作，在总结好过去6年开展实验室比对工作的基础上，要认真学习和贯彻《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》(国食药监械〔2012〕92号)，统一思想、认真参与，将今年的比对试验工作完成好，达到规范操作、提高检验水平的目的。

北京某公司计划新建医疗器械实验室，拟采购大量仪器设备，主要依据标准为：GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分，标准中涉及的检测项目所需仪器设备均需采购，请能做的供应商联系（联系方式见文章底部）。部分仪器设备如下：功率计电源线拉力扭转试验装置温湿度计存储示波器温湿度箱接地电阻测试30N推拉力计数显推拉力计照度计耐压试验仪示波器扭矩仪接地电阻测试仪(50HZ/60HZ,空载电压小于6V)钳形电流表耐压测试仪球压试验装置高温箱水压试验机漏电起痕试验仪等台式压力蒸汽灭菌器推拉力计(100Min)水平垂直燃烧试验机辐射测试仪红外黑体炉火花点燃试验装置脉冲发生器角度仪绝缘电阻测试仪耐压测试仪,泄漏电流测试仪测功机推拉力计(250Min)恒温恒湿箱(包括冷却系统)高频率耐压测试仪冲击碰撞试验台辐射剂量率仪低气压箱请能提供以上仪器设备及GB 9706.1-2020中涉及的其他仪器设备的供应商联系：徐先生-质量经理-18810813577 （联系时请说：在仪器信息网上看到的）

2020年2月，和合诊断集团全资子公司合肥和合医疗科技有限公司自主研发的25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D校准品、25-羟基维生素D质控品正式通过审批，获得国家二类医疗器械注册证！上图为25-羟基维生素D检测试剂盒、校准品、质控品的国家二类医疗器械注册证件 合肥和合医疗科技有限公司自主研发的25-羟基维生素D系列检测试剂盒产品基于液相色谱-串联质谱检测方法，该方法为国际公认的维生素D项目检测金标准，可以大大提高血清维生素D检测的精确性，为相关疾病的临床诊断提供重要依据。产品适用机型广、组成全面，能很好的满足临床客户的检测需求。 和合诊断集团自2011年开始与岛津合作，现在拥有多台岛津LCMS-8050CL、Nexera系列液相色谱仪。LCMS-8050CLNexera X2（LC-30A系列） 岛津液相色谱仪历经50年在技术积淀，从输液泵、自动进样器到柱温箱和检测器，各个方面做到最优，为用户获得最优、最稳定的检测结果，提供最优秀的仪器平台。 和合诊断尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内第一家也是目前规模最大的临床“色谱/质谱检验技术平台”，可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目。集团率先在国内开展血清维生素检测，为全国2000余家医院提供诊断技术服务。集团各实验室执行国际通用标准ISO15189，拥有与世界同步的检验技术和实验室管理系统，检测结果为全球100多个国家和地区认可。科研能力突出，截至目前，集团共获得国家专利局审批及受理的专利近百余项、其中维生素D检测发明专利10余项。 研究表明，人体血清维生素D水平与免疫力息息相关，维生素D可以使细胞因子水平提高，从而增强人体免疫力。所以高度关注血清维生素水平，及时干预，可使肌体抗病毒感染能力提升。

抓创新就是抓发展 谋创新就是谋未来翻开长春经开区近年来工业经济版图的扩张历程，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，已成为一颗冉冉升起的璀璨之星。长春经开区高端制造业产业带逆势中，破浪前行。2020年，长春市医药健康产业实现产值450亿元，约占全市规上工业产值的5%，其中经开区实现100亿元，占经开区规上工业产值的15%，近年来具备了建设医疗器械产业基地先决条件。变局中，大展宏图。长春经开区与吉林省药监局在长春兴隆综合保税区配套区联手打造吉林省首个专业医疗器械产业创新示范园，未来将积极引入头部企业，推动产学研深度融合，加快形成规模效应，为打造多点支撑、多业并举、多元发展产业格局贡献力量。“十四五”开局，经开区积极参与《吉林省医疗器械产业发展规划》编制，共同谋划产业方向、发展目标、发展路径。示范园也将力争在未来五年内，实现产值100亿元以上，税收10亿元以上，引进企业200户以上，就业人数达到2万人以上。风起潮涌好扬帆。经开区正抢抓新的发展机遇，围绕重点领域集中发力，向着全力构建医疗器械特色产业集群的宏伟蓝图阔步向前，力争到“十四五”末期，将示范园打造成为行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范区。大力推进光电产业与医疗器械产业融合发展精耕细作激活创新驱动引擎医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子等多个行业，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是国家重点鼓励发展的产业。吉林省委、省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省拥有良好的医药健康产业发展基础，尤其是近两年来长春市医药健康产业发展势头迅猛，其中医疗器械方面十分突出。目前，吉林省医疗器械生产企业450家，产值约50亿元，长春市280家，产值33亿元，虽然体量不大，但在国家政策、监管环境、市场需求等多重因素推动下，即将迎来新一轮爆发式增长。2015年5月，高端医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点发展领域之一。2019年8月“医疗器械注册人制度”落地吉林省，“松绑”研发与生产，2020年11月，国家药监局授权吉林省设立医疗器械创新服务站，将大大加快二、三类医疗器械上市步伐。眼下，医疗器械产业正迎来“黄金”发展期。从发展速度看，医疗器械的未来向好。经开区经过近30年的发展，已成为长春市乃至吉林省重要的经济增长极，实体经济基础雄厚，口岸经济粗具规模，成为我省“一带一路”向北开放的重要阵地。为深入实施国家创新驱动发展战略，进一步服务“一主六双”产业空间布局，加快医疗器械产业新旧动能接续转换，推动吉林全面振兴全方位振兴，经开区大力发展医疗器械产业，带动关联产业协同发展，从而有效地推动产业集群的形成。作为实体经济的主战场，经开区经济规模占长春市的十分之一，重点发展汽车零部件、IT、生物及医药三大主导产业。2019年，生物及医药产业实现产值125亿元，占全区规上工业产值的15%。经开生物医药产业目前主要涵盖医药、医疗器械、医药冷链物流、医疗用品、生物健康、医药第三方检测平台等多个领域，门类较为齐全。其中，医药领域以吴太感康药业、人民药业、长庆药业等规上医药企业为代表；医疗器械领域以华大基因测序仪、长光辰英生命科学仪器等重点企业为代表；医药冷链物流领域以华润医药、龙德医药等重点企业为代表；医疗用品领域以鑫辰医疗、恒通医院医疗用品生产基地等重点企业为代表；生物健康和医药第三方检测平台以英糖生物科技糖蜜加工、泽葳医疗器械生产及生产基地、多维医药等重点企业为代表。医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力，能够为产业发展提供持久动力。目前，经开区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二、三产业协同发展，其中，“一园”即吉林省医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。吉林省医疗器械产业创新示范园鸟瞰图多重优势集聚为产业发展搭建温床在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设双创中心和产业孵化器，主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。从6月末起，二期工程开工，建设产业放大器，主要承载成果转化和产业化项目，年底实现冷封闭，三期为提升发展预留地。”据项目相关负责人介绍。目前，示范园已引进第一批10个优质医疗器械项目，还有20余个省内外项目正在接洽中。围网内已落位夏兰生物非洲猪瘟试剂出口加工项目，企业同时计划在网内建设一座P2生物实验室。作为区域经济发展的龙头，产业园区是招商引资、管理创新的重要载体，也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。吉林省医疗器械产业创新示范园吸引众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻，它的底气何在？究根结底，经开区有一定的优势和产业基础。经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作，产学研结出累累硕果。依托生物化工产业优势，经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。不仅如此，为了让企业在经开落户安心、发展顺心，企业围墙外的事情由政府包办，围墙内的事情则是政府帮办。医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发了医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。经开区倾力打造院士团队，助力项目进入产业化阶段，其中中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售；中国工程院院士姜会林团队项目2020年新增合同额3000万元、新增知识产权专利数量10余项，正在谋划创办国家激光通信技术创新中心；中国科学院院士张洪杰团队成功将稀土元素应用在隔热保温涂料中，在新材料领域取得重大突破。各个项目的顺利实施为助推经开区高端医疗器械产业快速发展提供了支撑。经开区进出口优势得天独厚，借助长春兴隆综保区作为吉林省首个开放层次最高、政策最优、功能最全的海关特殊监管区，打造了一类铁路口岸、整车进口口岸、进口肉类指定查验场和冰鲜水产品“四大口岸”，其中长春药品进口口岸的获批，为医药企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。开通了“长满欧”中欧班列、至韩国跨境货运包机航线，为企业进出口提供了便利条件。此外，根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，落位综保区的药械类企业还将享受进口物品在免于提交许可证件基础上，研发使用的耗材按实际使用情况进行核销，免征税费。综保区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不办理相关注册或备案手续。在综保区内使用进口设备不需要缴纳关税、进口环节增值税等，同时在水、电等费用方面，也可退税。一切的优惠政策，都在为培育医疗器械产业提供发展的温床。长春兴隆综合保税区特有的功能，为企业面向国际市场提供便利条件紧追发展机遇聚力打造医疗器械产业高地在良好的城市基因上，通过不断地优化示范园区的规划，经开区将打造出智造型医疗器械产业集群，并以此为核心逐渐走向医疗器械舞台的中央。在发展方向方面，重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。为了进一步发展，经开区依托兴隆综保区“一带一路”便利条件及“全牌照”的口岸功能，建设商品交易展示中心、国际采购中心、仓储物流中心和金融中心四大功能平台，鼓励全省医疗器械企业积极开展国际贸易、展示交易、保税仓储、保税加工、保税研发等业务，建成我省首个医疗器械产业进出口基地。经开区大力建设中国北方光谷医疗器械产业化平台，以中科院长春光机物流研究所总部为核心，发挥国家队人才、技术、支撑要素集中的优势，着力打造“中国北方光谷”，并把光电医疗仪器作为重点发展方向之一，重点推进光电子技术与医学诊断治疗技术、生物技术、节能环保技术、高端装备制造技术的交叉创新和应用集成，打造以医疗器械为核心，具有国际竞争力的光电仪器研发和产业化基地。经开区建设激光医疗成果转化中心，以“院士长春创业园”为中心，高标准建设激光医疗成果转化中心，重点发展以激光等核心技术为核心的医美和诊疗类设备；面向结合北京301医院、吉林大学医院、华西医科大等国内著名医院对医疗健康产业的市场需求，打造我国医美业知名品牌。依托专业机构组建吉林省首家医疗器械第三方检测中心，围绕防疫产品、有源植入医产品，及无源植入产品开展快速检测。规划建设检测事业部、注册认证事业部、产品设计部、模拟分析事业部等功能中心，面向社会提供医疗器械产品设计、研发、模拟分析以及检测、注册认证、专业技术培训等公共技术服务，提升医疗器械行业从研发到注册、从检测到认证的能力，提升全省医疗器械产业整体发展水平。风云变幻，行远自迩，方知踏平坎坷成大道。吉林省医疗器械产业创新示范园，作为全省首个专业化医疗器械产业示范产业园，未来将立足吉林、放眼全国、展望世界，积极促进全省产业集聚、上下游企业集聚，推动医疗器械产业回归。毋庸置疑，经开区医疗器械产业正以前所未有的速度蓬勃发展！

SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会( 2022年6月10-11日 中国 苏州 ）一、组织机构：主办单位：美中医药开发协会（SAPA-China） 苏州高新区管理委员会协办单位：承办单位：苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会 上海盛杰企业管理咨询有限公司支持单位：苏州市医疗器械行业协会二、邀请函： 由美中 - 药协中国分会（Sino-American Pharmaceutical Professionals Association –China，SAPA-China）、苏州高新区管理委员会主办，苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会、上海盛杰企业管理咨询有限公司承办的“SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会”将于2022年6月10日-11日在苏州市高新区隆重召开。届时将有1000余位来自全球顶尖科研机构的学者以及大型跨国医疗器械公司及前沿技术创新企业领军人物参会，大会将围绕国际医疗器械及前沿技术发展趋势、产品差异化创新策略及国内外合作等主题，举办高层论坛、专题论坛、项目对接、融资推介、企业展示等系列活动，覆盖器药联用、3D打印、IVD、手术器械、机器人和核素治疗等领域，这将是连通整个医疗器械产业从源头创新、应用研究、临床、监管、生产、销售全产业链条的国际学术和产品盛会，更是资本与项目融合的绝佳舞台。SAPA是北美最为活跃、规模最大的以华人为主的生物医药专业组织，具有28年历史，目前在全球有6000多名会员。协会的宗旨是推动生物医药医疗科学与技术的发展，促进产业投资及商务合作，普及公众健康教育，帮助和促进会员职业生涯的发展。SAPA总部位于美国新泽西-大纽约地区，同时设有美国新英格兰区(波士顿NE)分会、大费城地区（费城GP）分会、华盛顿特区（DC）分会，康州（CT）分会、中西部（芝加哥 MW）分会和中国分会。SAPA会员的专业涵盖了产品研发，生产，商业化到国际合作、融资及上市的的的全生态链。SAPA自成立以来, 为医药及医疗行业国际交流搭建了一个良好的平台，为推动跨国企业和本土企业的技术交流，人才培训和商务合作做了大量的工作，在北美和中国建立起了良好的声誉和受到广泛的尊敬, 是中美医药医疗行业沟通和精英们互动的优越平台。有关SAPA的进一步信息，请登陆：www.sapaweb.org，我们诚挚地邀请您参加本次盛会，期待与您相聚在苏州！SAPA董事及本次大会主席 夏明德博士SAPA中国会长 胡江滨博士SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会组委会三、组委会大会主席：夏明德 大会秘书长：王志云 组委会成员：胡江滨，戴卫国，王英，张裕民，喻峰，石斌，杨光耀，戴晗，魏世峰，高宇，赵中，胡清 （此排名不分先后）四、会议议程：主会场Main Forum: 全球医疗器械发展趋势2022年6月10日 上午大会主席：夏明德博士 英诺湖医药董事长/CEO；SAPA董事、前总会会长• 09:00-09:10 开幕致辞夏明德博士 英诺湖医药董事长/CEO；SAPA董事、前总会会长 • 09:10-09:40 议题待定 国家局/省局领导• 09:40-10:10 中国体外诊断产品出海的机会与挑战 胡云富博士 前FDA资深专家• 10:10-10:30 茶歇交流 • 10:30-11:00 议题待定葛均波院士（邀请中） CTOCC大会主席 复旦大学附属中山医院 • 11:00-11:30 议题待定Jessica X Shen 博士 强生集团医疗器械全球副总裁 • 11:30-12:00 议题待定 杨志教授 北京大学肿瘤医院核医学科主任；中国放射性药物学会理事长• 12:00-13:30 午餐休息 分会场（一）Sub-Forum 01：药械联用论坛2022年6月10日 下午论坛主席：戴卫国博士 门罗生物董事长；前SAPA总部会长 王 英博士 诺诚健华副总裁；前SAPA总会会长、董事长 • 13:30-14:05 Transdermal Patches for Biomacromolecules Delivery 顾臻教授 浙江大学药学院院长• 14:05-14:40 可溶性微针芯片产品开发及商业化生产 吴传斌教授 暨南大学教授；广州新济药业创始人/CEO • 14:40-15:15 3D 打印全降解外周血管药物洗脱支架刘青博士 北京阿迈特医疗董事长• 15:15-15:30 茶歇交流• 15:30-16:05 可降解生物材料的安全性评价关勇彪 军事医学研究院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价研究（GLP）中心）研究员/资深SD • 16:05-16:40医用植介入新材料应用技术 李子圆博士 广东海思卡尔医疗技术与研发总监• 16:40-17:20 圆桌讨论陈树国 上海玄宇医疗创始人/CEO顾臻教授 浙江大学药学院院长吴传斌教授 暨南大学教授；广州新济药业创始人/CEO 刘青博士 北京阿迈特医疗董事长关勇彪 军事医学研究院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价研究（GLP）中心）研究员/资深SD 李子圆博士 广东海思卡尔医疗技术与研发总监Sub-Forum 02：核素药物论坛（一）2022年6月11日 上午论坛主席：张裕民博士 江苏华益科技副总裁/首席医学官• 08:30-08:45 Chairman Opening Remark：《New Radiopharmaceuticals for Nuclear Medicine一Making Reality out of Perceptions》张裕民博士 江苏华益科技副总裁/首席医学官• 08:45-09:20 放射性药物的监管审评：新药一般原则基础上的尺度放宽与特殊要求 陈震教授 CDE原化药药学一部副部长；郑州大学药学院教授• 09:20-09:55 Updates on the Status of Disease-targeting Molecular Imaging and Therapy by the Chinese Scientists 程震教授 中国科学院上海药物研究所分子影像中心主任• 09:55-10:10 茶歇交流• 10:10-10:45 The Shared Perspectives of New Radiopharmaceuticals: The Alignment of Investors with Developers《投资者与开发者对放射性新药的共同期待》唐艳旻（Amy Tang) 启明创投投资合伙人；北京先通CEO• 10:45-11:20 Grand Pharma Entering Radiopharmaceuticals: Answering Current Challenges for Future Perspectives史琳博士 远大医药 (中国) 有限公司副总裁/首席医学官 • 11:20-11:55 The Efforts and Actions from Nation-owned Enterprise as the Industrial leader to Promote the Radiopharmaceutical Development and Commercialization in China杜进博士 中国同位素与辐射公司总工程师；原子高科董事长• 11:55-13:30午餐休息Sub-Forum 03：核素药物论坛（二）2022年6月11日 下午论坛主席：喻峰博士 药明博锐生物研发副总裁• 13:30-14:05 Translational Research for Novel Radiopharmaceuticals in Indicated Patients under Investigator-Sponsored Study (ISS) Mechanism in Qualified Institutional Hospitals—PUMCH Experience 霍力教授 北京协和医院核医学科主任 主任医师• 14:05-14:40 Radiolabeled Drug vs Imaging Agent, The Pre-clinical and Translational Studies 王正博士 东诚安迪科医药首席科学家• 14:40-15:15 Bioorthogonal Chemistry for Radiopharmaceuticals: Status and Potential Applications 刘志博博士 北京大学化学学院特聘研究员 北大-清华生命科学联合中心研究员• 15:15-15:30 茶歇交流 • 15:30-16:05 Translational Medicine with PDX Tumor Models for (Radio) Pharmaceutical Development 闻丹忆博士 上海立迪生物技术股份有限公司董事长/CEO• 16:05-16:40 Efforts and Practice of Harmonizing Regulations on Radiopharmaceuticals with International Rules for Preclinical Safety Evaluations 李建国博士 中国辐射防护研究院（放射性）药物安全性评价中心主任• 16:40-17:20 圆桌讨论：Develop Radio-medicines for People 主持人：胡江滨博士 美中医药开发协会（SAPA）中国会长；药明博锐 CEO 嘉 宾：蔡继鸣 成都纽瑞特共同创始人/CEO倪琳博士 泰福资本合伙人杨志教授 北京大学肿瘤医院核医学科主任；中国放射性药物学会理事长陈震教授 CDE原化药药学一部副部长；郑州大学药学院教授唐艳旻（Amy Tang) 启明创投投资合伙人；北京先通CEO张裕民博士 江苏华益科技副总裁/首席医学官分会场（二）Sub-Forum 04：3D打印应用论坛2022年6月10日 下午 论坛主席：石斌博士 澳斯康生物首席商务官 ；前SAPA-GP会长 杨光耀 药明生物战略与投资部副总监；原SAPA总部理事• 13:30-14:05 3D智药打印未来成森平博士 三迭纪创始人/CEO• 14:05-14:40 JNJ 3D Printing Innovation & Customer Solutions吴光媚博士 强生亚太区3D打印业务总监• 14:40-15:15 3D打印急性心肌梗死急救药开发卜昕博士 西安棣加生物科技有限公司董事长• 15:15-15:30 茶歇交流• 15:30-16:05 3D打印与细胞递送及组织修复苟马玲教授 四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室研究员/博士生导师• 16:05-16:40 生物3D打印在软骨再生修复中的应用陈慧敏教授 华夏源CSO• 16:40-17:20 圆桌讨论Sub-Forum 05：IVD体外诊断论坛（一）2022年6月11日 上午论坛主席：戴晗博士 维亚生物首席创新官；强生外部创新顾问；SAPA中国理事• 08:30-09:05 体外诊断试剂的进口取代与创新-科美诊断的经验分享李临 科美诊断董事长/CEO• 09:05-09:40 肿瘤微环境伴随诊断助力临床乳腺癌新辅助免疫治疗严勇攀博士 瑞璞鑫生物总经理• 09:40-10:15 后新冠疫情时代的传染病诊断与防治趋势 曹林博士 诺唯赞董事长/总经理• 10:15-10:30 茶歇交流• 10:30-11:05 分子诊断避免假阴性和假阳性的思考和措施 李莉博士 医脉赛总经理• 11:05-11:40 议题待定 谭洪博士 星童医疗创始人/CEO• 11:40-12:15 基于cfDNA的肿瘤早筛和微小残留病灶检测焦宇辰博士 泛生子首席技术官CTO• 12:15-13:00 午餐休息Sub-Forum 06：IVD体外诊断论坛（二）2022年6月11日 下午论坛主席：王志云博士 SAPA EC；SAPA中国常务理事；再鼎医药高级副总裁• 13:00-13:35 体外诊断试剂法规概述及审评关注点孙嵘博士 北京市医疗器械审评检查中心临床检验审评科科长 • 13:35-14:10 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测各环节质量控制问题的思考王文静博士 上海CDC分子流行病学研究室主任；复旦大学生命科学学院教授• 14:10-14:45 质谱技术临床实验室应用与挑战王成彬教授 中国人民解放军总医院第一医学中心主任医师教授• 14:45-14:55 茶歇交流 • 14:55-15:30 数字PCR技术创新与临床应用前景黄杰恒博士 思纳福医疗科技CMO• 15:30-16:05 眼科创新医疗器械的精准诊疗及多学科延展应用夏超然博士 北京华视诺维医疗CEO• 16:05-16:40 药厂合作赋能药物研发开发伴随诊断及助力精准医疗迈杰转化医学副总裁• 16:40-17:20 圆桌讨论 主持人：邱庆 荷塘创投董事总经理张亚飞博士 迈杰转化医学董事长/CEO分会场（三）Sub-Forum 07：药物递送技术论坛2022年6月10日 下午 论坛主席：魏世峰博士 罗诺强施医药技术董事长/CEO；前SAPA总部会长• 13:30-14:05 精准检测及外泌体药物在眼科的应用前景陶勇教授 北京朝阳医院眼科常务副主任• 14:05-14:40 人工智能在医疗器械领域落地的挑战、思考及突破点分析 赵磊博士 新博医疗董事长• 14:40-15:15 议题待定 莘春林博士 康希诺生物股份公司对外研发副总裁• 15:15-15:30 茶歇交流• 15:30-16:05 暂定吸入制剂药学研发与评价要点探讨 霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员• 16:05-16:40 议题待定 李旗博士 长风药业COO；药物研究院院长• 16:40-17:20 圆桌讨论Sub-Forum 08：投融资论坛2022年6月11日 上午 论坛主席：高宇 拾玉资本投资总监；前SAPA-GP理事；SAPA中国理事• 08:30-09:05 创新器械投资刘道志博士 山蓝资本创始合伙人 • 09:05-09:40 中国医药器械二级趋势罗佳荣 广发医药首席分析师• 09:40-10:15 议题待定张奥 启明创投执行董事• 10:15-10:30 茶歇交流• 10:30-11:05 议题待定刘釜均博士 药明奥测董事长/首席执行官• 11:05-11:40 医疗器械股权投资趋势分析高洁亮 鼎晖投资创新与成长投资合伙人• 11:40-12:15 议题待定孙晓路 比邻星创投基金创始合伙人• 12:15-13:30 午餐休息Sub-Forum 09：微创和机器人论坛2022年6月11日 下午论坛主席：赵中博士 归创通桥医疗董事长/CEO• 13:30-14:05 内窥镜现状张一博士 沛嘉医疗创始人/董事长 苏州新光维董事长• 14:05-14:40 心脏瓣膜钟生平博士 金仕生物董事长• 14:40-15:15 神经和外周介入赵中博士 归创通桥医疗董事长/CEO• 15:15-15:30 茶歇交流 • 15:30-16:05 手术机器人肖楠博士 北京理工大学教授；微亚医疗科技创始人/CEO• 16:05-16:40 神经调控李路明教授 清华大学教授；品驰医疗首席科学家• 16:40-17:20 圆桌讨论 主持人：赵中博士 归创通桥医疗董事长/CEO 嘉 宾：赵勇博士 江苏贝泰福医疗董事长 张一博士 沛嘉医疗创始人/董事长 苏州新光维董事长 钟生平博士 金仕生物董事长 肖楠博士 北京理工大学教授；微亚医疗科技创始人/CEO 李路明教授 清华大学教授；品驰医疗首席科学家分会场（四）Sub-Forum 10：植介入物领域的科技创新与政策研讨2022年6月10日 下午 论坛主席：廖志红 苏州医疗器械行业协会秘书长• 13:30-14:05 有源植入器械可用性测试案例分享 缪佳 江苏省医疗器械检验所室主任• 14:05-14:40 血管病诊治发展及相关器械的应用进展 陆信武 上海第九人民医院血管外科主任；上海交通大学血管病诊治中心常务副主任• 14:40-15:15 中国医疗装备创新发展研究进展 赵鹏 国家高性能医疗器械创新中心产业服务部总监• 15:15-15:30 茶歇交流• 15:30-16:05 医疗器械生命周期中风险管理运用实践 舒剑 苏州医疗器械行业协会法规部主任• 16:05-16:40 血管介入器械的创新与注册 徐亚男 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司副总经理• 16:40-17:20 圆桌讨论 主持人： 嘉 宾：管 燕 中国医疗器械行业协会智慧医疗分会秘书长韩子睿 江苏省科技情报研究所；江苏省科技发展战略研究院区域创新研究中心主任戎建杰 苏州市中医医院院长助理；血管外科科主任Sub-Forum 11：医工结合促进植介入物领域创新发展2022年6月11日 上午 论坛主席：张苏华 上海理工大学-上海交大医学院医工交叉创新研究院副院长 • 08:30-09:05 医工结合，攻克牙种植体”卡脖子“技术张苏华 上海理工大学-上海交大医学院医工交叉创新研究院副院长 • 09:05-09:40 管内光学相干成像系统国产化中的产学研结合体验张弢 南京大学现代工程与应用科学学院副院长• 09:40-10:15 医工结合创新发展新模式研究宋明轩 苏州国科医工投资管理有限公司董事长• 10:15-10:30 茶歇交流• 10:30-11:05 肿瘤血管栓塞材料研发进展靳勇 苏州大学附属第二医院介入科主任• 11:05-11:40 全口义齿的临床操作要点及新技术应用章非敏 南京医科大学教授• 11:40-12:15 议题待定姜峰 中国医疗器械行业协会常务副会长• 12:15-13:30 午餐休息Sub-Forum 12：植介入物类高植耗材临床应用与市场分析2022年6月11日 下午论坛主席：胡清 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司总经理/执行董事• 13:30-14:05 高值耗材采购政策与市场分析金纯洲 国药控股苏州市医疗器械有限公司总经理• 14:05-14:40 创新医疗器械投资风险评估及建议王卫华 上海幂方资产管理有限公司执行董事• 14:40-15:15 植入器械临床研究与现场核查要点张华 苏州大学附属第一医院临床药物实验机构办公室主任• 15:15-15:30 茶歇交流 • 15:30-16:05 MDR下植介入医疗器械CE认证要求解析刘波 SGS通标标准技术服务有限公司全国医疗器械认证高级经理• 16:05-16:40 静脉治疗领域产品开发进展王永刚 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司总经理• 16:40-17:20 圆桌讨论 主持人： 嘉 宾：倪才方 苏州大学附属第一医院介入科首席临床专家郑学斌 中科院上海硅酸盐研究所研究员宋少岩 欧几里德（苏州）医疗科技有限公司法规总监▌支持媒体▌联系我们【商务合作】何先生 +86 189 1895 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受限于芯片代工问题，华为调整了智能手机业务，除了继续保留Mate系列等重要产品线外，其它系列要么取消要么出售。反映到数据上，华为手机出货量暴跌，从原来的国内市场份额第一，一路下降到Other行列。根据市场调研机构Counterpoint Research的数据，在2021第一季度期间华为手机出货量开始暴跌，全球市场份额仅是4%。在国内市场，据《中国手机通信产业数据观察报告》显示，OPPO成为了新的霸主，缺芯的华为只能看着自己的市场被快速蚕食，在去年的华为Mate 40系列发布会上，余承东就曾表示：“目前华为处于非常艰难的时刻”。与其坐以待毙，不如主动出击，既然智能手机业务受困，那就尝试探索新领域。在汽车领域，华为或是向汽车基础设施方向发展，凭借此前的技术积累，华为虽然不造整车，但能为合作方提供较完整的智能解决方案，如北汽极狐和塞力斯SF5均搭载许多Hwawei Inside模块。那么问题来了，在众多行业之中，华为为何要选择进入医疗器械行业？国内互联网巨头们在医疗器械行业内又展开了哪些布局？为智能可穿戴设备服务医疗器械属于高端制造行业，行业内的许多领域都有不同巨头把持，如监护类的飞利浦和通用电气、超声影像类的西门子和日立、CT类的东芝等，行业壁垒较高，需要大量的专利积累和长时间的市场培育。据了解，除了已获批的产品外，华为还有三款医疗器械处于审批程序中，分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。从名称上能够大致看出，华为当前已获批和审批中的医疗器械产品，并未踏足传统行业巨头的领域，而是为智能可穿戴设备服务的。将时间线拉回今年五月，华为终端手机产品线仲裁何刚就在网上发文透露，“华为在腕上穿戴式血压测量技术领域取得了突破性进展，首款可以测量血压的华为智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在下半年将正式上市”。同理，苹果也在做类似的事情。2018年苹果发布的Apple Watch S4时就具备了EGC心电图检测功能，并获得FDA（美国食品药品监督管理局）认证，但在国内市场，该功能未通过国内监管认证而无法使用。直到今年6月25日，苹果EGC功能才获得国家药监局的医疗器械审批。在可穿戴设备市场中，各大厂商在持续加码可穿戴设备的智能检测能力，通过算法和传感器的结合，在腕上即可获得便捷的检测体验。华为在医疗器械领域的布局，可为可穿戴产品线提供更多独特的功能卖点，在愈发激烈的市场竞争中赢得主动权。在此前的智能心率检测上，华为就尝到了甜头。2018年发布的华为Watch GT，有别于市场上普通设备的心率检测，华为通过与301医院的合作，开发专业的心律失常筛查算法，提供心率失常筛查和跟踪等解决方案。华为Watch GT一上市就广受好评，助力华为可穿戴设备跻身全球前三。根据IDC的数据，在2020年第四季度的全球可穿戴设备市场中，华为海外市场受阻，仅以6.7%的份额排名第四，但在国内市场，华为的市场份额为22.3%位居市场第一。华为现阶段在医疗器械上的布局，一方面是在为可穿戴设备提供软硬件技术，继续巩固国内市场份额，而另一方面，或是在积累行业经验和专利，为日后的业务布局做打算。巨头们的新战场医疗器械市场是块大蛋糕，谁都想向来分一杯羹。根据中商产业研究院的统计数据显示，中国医疗器械市场规模在不断增长，预计2021年市场规模将达到7684亿。国内互联网巨头们可没闲着，纷纷进入医疗器械领域，其中就包括腾讯、百度和京东。先看腾讯，腾讯医疗健康于2016年成立，提供智慧医疗云和脑瘤助手等多种解决方案，目前已与众多医疗机构和政府机构展开合作。与传统医疗器械企业不同的是，腾讯瞄准“互联网+医疗健康”，绕过行业老玩家的技术专利壁垒。在CHINC 2021大会上，腾讯智慧医疗总经理张国栋提出：“腾讯将全面开放人工智能、大数据、云计算等技术和服务，依托自身在消费端和企业级应用领域的连接能力，推动先进技术与医学的结合，做好医疗健康领域的数字化助手”。华为在医疗市场的布局并不晚，在2016年的医院数字化运营管理高峰论坛上，华为阐述了自己在智慧医疗4大场景下的解决方案，例如医疗云和区域医疗广域网。在抗疫期间，华为推出AI辅助诊疗方案，通过AI医学影像分析能力，提升辅助诊断的质量和效率。另一边，百度2019年战略投资医疗设备提供商东软医疗，而京东则有京东健康，在医药供应链业务中有医疗器械这一品类，就连国内家电巨头美的，通过库卡布局自动化医疗领域。不仅限于以上提到的企业，近年来医疗器械似乎成为了新的行业风口，行业企业在不断增加。从前瞻产业研究院整理的数据可知，从2015年到2019年，国内的医疗器械企业在连年增长，到2019年已达到1.8玩家。不知道在这股风潮褪去之后，还能有多少家企业能够存活，又能否有企业成长为新的行业巨头。以全球视角来看，当前全球医疗器械企业仍为欧美公司主导，国内企业还有相当长的路有走。伴随着智能医疗的发展趋势，其实现在正是国内企业实现弯道超车的好时候，在医疗云和AI技术等方面，是许多国内企业的优势之处。笔者认为，国内互联网企业与其它专业医疗器械公司的合作，并大力投资上游新材料、生物化学和机械制造领域，推动国内医疗器械技术的整体发展，或能逐步打破垄断、掌握部分行业话语权。敢投入敢突破一直都是华为的企业特色，参考之前的案例，华为每拓展一个新业务，往往都会给我们带来不少惊喜，不知道在智能可穿戴设备之外，华为是否还会入局其它医疗器械领域，又能否给行业带来更多改变。

卫生部部长陈竺近日在“2012中国卫生论坛”上发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，指出到2020年，卫生总费用占我国GDP的比重将达到6.5%-7%。有分析师认为，这意味着2020年我国的卫生费用将达到6.5万亿-7万亿元，医药医疗行业再受长期利好。随着我国城镇化以及老龄化的加快，包括医疗服务、药品、医疗器械等整个医药医疗行业都将长期受益，其中相对于药品而言，医疗器械、医疗服务的成长性由于起步较晚，成长性更为突出。医疗器械的成长预期较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。　　医疗器械行业基层“械斗”皆因市场无边际　　近几年，我国政府大力改造和补齐基层医疗机构和设备，而基层医疗机构逐步加配和更新医疗器械也加速了医疗器械行业的内生性增长。在此背景下，国内中低端医用设备市场有望实现较快增长。　　基层机构是中低端医用设备的主要消费市场，一些基本配置如听诊器、血压计、体温计、血糖仪、消毒灭菌设备等的需求量非常大，另外，像高频X光机、B超机、心电图机和生化分析仪等设备是除乡镇卫生院室之外都需要配备的，市场容量较大。　　医疗器械行业人士预计，根据政府从2006年起逐步提出对基层医疗机构的改造投资计划，到2013年底，政府出资的对于县级医院、县中医院、县妇幼保健院、社区卫生中心、乡镇卫生院的改造将全部完成，2011-2013年间政府投资额有望达到160亿元，将直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。　　面对全国基层超过72万家医疗机构和政府对基层机构约370亿元的巨额投资，国内各类医疗器械企业纷纷看好基层医疗器械市场。到目前，基层寂寥市场已引发三股强势势力杀入我国基层市场展开激烈角逐。　　第一阵营是原来就专注于中低端市场的国内优秀企业，由于我国医疗器械企业在中、低端市场中具有天然优势，如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，越来越多的国内企业加大了对基层市场的开发力度，鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、乐普医疗等企业纷纷推出占领基层市场的计划。　　第二阵营是原本专注于高端、出口市场的国内领先企业，如迈瑞医疗在便携式监护仪、超声仪等中低端市场分得一杯羹。　　第三阵营是专注于高端市场的国外领先企业，如GE、西门子、飞利浦圴推出了战略计划，或与本土企业合作，生产更多的产品来满足基层市场的中低端医疗器械需求。　　基层医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。未来两年，中低端医疗器械市场份额将保持快速增长，其中家用市场复合增长率为30%-35%，中低端医用设备增长25%-30%。　　2012年国产医疗器械市场发展形势研究分析　　国产医疗器械在国内市场的份额不足1/3，有三成医疗器械企业缺乏自主生产能力。国内医械何去何从呢?　　无论是从医疗器械产业，还是从保健器械产业反馈的信息来看，都存在企业规模小、产品缺乏竞争力的问题，同时，缺乏规范行业健康发展的法规。行业人士认为，政府应严格监管，打击假冒伪劣现象，同时出台多方面政策鼓励创新，这样才能让民族品牌在和国外品牌的竞争中，走向正确的方向。　　国内品牌失意高端医疗器械市场　　截止到2010年底，我国医疗器械相关制造企业数量超过14000家，其中99%为民营企业，但是目前国产医疗器械在国内市场的份额却不足1/3.　　仅就医疗器械产业看，目前我国医疗器械生产企业约有3000家左右，但是大多规模较小，市场支配力有限。而据中国保健协会对保健器械行业的最新调查显示，参与调查的2152家企业，能搜集到营业数据额的有778家，其中，年营业额超过1亿元的32家，仅占3.98%，营业额1000万元到一亿元之间的有270家，占34.7%。　　国内最大的保健医疗器械企业为广东紫微星实业有限公司，年销售额2.54亿元。而相比之下，国外保健器械在国内攻城略地，占据高端市场。据统计，目前国外保健品企业在国内所销售的保健器械超过500种，近五年的年销售额以平均12%的速度增长。在100名购买保健器械的国内消费者中，大约15名购买了洋品牌。　　中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰认为，医疗器械行业只有迈瑞、威高等少数几家龙头企业，像瑞德这样的创新企业规模都不大。医疗器械企业做不大，主要是两方面的问题。一方面，国内企业在研发上常常有短期行为，总是想去模仿当下销售得好的产品，习惯在仿制中创新。但是想要在世界上占有一席之地，就必须有原创的技术，不管是购买还是研制。另一个方面，高等院校的研发和产业衔接存在障碍。有数据显示，目前我国科研院校在生物学工程方面专利的转化率可能只有6%左右。　　冀望于政策扶持　　不过，在我国，无论是医疗器械产品还是保健器械产品，都存在广大的市场。比照国际健康器械市场，我国健康器械产业还存在巨大发展空间。在发达国家，与健康产业相关的产值占GDP的8%～15%，而我国仅占2%不到 医疗器械在全球医药市场的份额方面，美日欧达72%，我国民族工业产品仅占3%。　　需求缺口大医疗器械股被看好　　没有事件刺激，也没有直接的政策利好，可近期医疗器械股却悄然走好，尚荣医疗、新华医疗、和佳股份等都积累相当的涨幅。特别是和佳股份，一直运行在年初以来的上升通道，而新华医疗也是自5月以来就呈现顽强上行的走势。　　医疗器械至今仍然保持着强势，其中的市场逻辑仍是医疗市场空间庞大，老龄化社会大趋势等，这些抗周期因素被资金利用，从而成为弱势避风港。相比较而言，医疗器械的成长预期也较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。　　行业人分析指出，国内目前医疗器械与药品的消费比例相距甚远，在发达国家，医疗器械与药品的消费比例接近1：1，我国的比例仅为1：10，由此可知我国医疗器械行业仍存在较大缺口，未来前景广阔。随着人民群众的消费能力和健康意识的不断提升，尤其是家用医疗市场，更值得关注。目前该板块的估值处于相对合理的水平。

国家认监委近日发布公告，将依照相关规定，对消防和医疗器械产品强制认证机构和实验室进行指定或调整。　　公告中指出，此次指定/调整优先考虑开展过相关产品认证、检测工作，在该认证、检测领域工作经历长、工作经验丰富的机构。在消防产品方面，为与原有评价制度顺利衔接，优先选择承担过原“强制检验”和“型式认可”制度评价工作的认证机构和实验室 在医疗器械产品方面，优先选择同时已从事强制性认证检测和注册检测的实验室。　　公告中强调，申请从事强制性产品认证认证活动的认证机构，应当具备以下条件：依照条例规定设立，具有相应领域2年以上认证经历或者颁发相关产品认证证书20份以上 取得国家确定的认可机构的认可 在申请前6个月内无不良记录 本机构的法人性质、产权构成和组织结构等能够保证其强制性认证活动的客观公正 具备能够公正、独立和有效地从事强制性产品认证活动的技术与管理能力 具备从事强制性产品认证活动所需要并且可以独立调配使用的检测、检查资源，拥有与强制性产品认证工作任务相适应的符合条例规定的认证人员和稳定的财力资源。　　申请从事强制性产品认证检测活动的实验室(以下简称实验室)，应当具备以下条件：具有法律、行政法规规定的基本条件和能力，并经依法认定 获得资质认定并具有相关领域检测经验，从事检测工作2年以上或者对外出具相关产品检测报告20份以上 取得国家确定的认可机构的认可 在申请前6个月内无不良记录 本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动 具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施，或者经相关设备、设施所有权单位的授权，可以独立使用设备、设施 检测人员接受过与其承担的相应产品认证检测所必需的教育和培训，并掌握相关的标准、技术规范和强制性产品认证实施规则的要求，具备必要的产品检测能力。申请的详细内容可登陆国家认监委网站公文公告栏查询。

新冠疫情的发生，催化了全球医疗器械市场布局的更新迭代，也为中国医疗器械厂商敲开了海外市场的大门。一个致力于全球化的医疗企业，就必须了解目标市场的医疗国情、监管政策乃至社情民意、环境风向。 2022年9月17日，由动脉网VB100、普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司联合主办的2022全球市场准入数智化创新论坛 在北京圆满落幕。新冠疫情的催化加上集采的重拳，使得内卷的国内医械出海寻求新的机会，然而出海并非一帆风顺，新时代下出海不仅需要创新的加持，也需要数智引领。千帆争渡，协同者远，在此次论坛上，行业大咖汇聚一堂，围绕“规避暗礁、数智赋能、智领出海 ”三大方面进行分享。 规避暗礁：精准把握政策脉搏，抓住机遇乘势而上任　芳：新形势下中国医疗器械国际化发展机遇和挑战 （任　芳｜中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任、医疗器械国际合作分会秘书长) 中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任、医疗器械国际合作分会秘书长任芳女士作为开场嘉宾，为大家分享了新形势下中国医疗器械国际化发展机遇和挑战。她认为，近些年得益于国内医疗器械产业创新能力的不断提升、国家科学监管的助力、国内外资本的注入以及产业国际化进程的深化，中国医疗器械产业高质量发展。新冠疫情期间，中国的医疗器械产品更是为驰援全球抗疫做出了贡献。不但进出口贸易快速增长，产品、服务和品牌的国际竞争力大幅提升，在全球医疗产业链中的地位越来越重要。她还特别指出：在新的形势下，“健康丝绸之路”为共建“一带一路”开辟了新的合作空间，将为推动完善全球公共卫生治理作出贡献，中国医疗器械也将在“健康丝绸之路”建设中发挥更大的作用。 孙大光：出海浪潮下，医疗器械如何跨越准入门槛、争渡海外？ （孙大光｜普瑞纯证副总裁、医疗器械和IVD全球注册专家） 普瑞纯证副总裁、医疗器械和IVD全球注册专家孙大光 先生提到，医疗器械该往哪个方向走，怎么走、如何走、走下去？可以从以下几个维度考虑：首先看国家的人口，其次看国家医疗年龄层级，越是老龄化的国家医疗器械的水平就越高，而人均寿命越高，相应的也代表了注册的难度越大。最后还要看人均GDP的情况和对医疗器械的投入情况。 作为医疗器械企业来说，将自己的产品做得安全且有效，保证合规才能保证中国企业能够在世界上把中国制造和中国医疗器械的名号打的更响。在拿到自己本国注册证之后，只有拿到美国和欧盟的准入门槛，才能让更多的国家相信企业已经得到了最严格监管机构的认可。其次，最关键的是能够在这几个国家当中开出自由证书证明，有多方位的全球化注册。在国内NMPA和欧盟CE下，医疗器械产品注册成功后即可申请原产国证明/自由贸易证书；而在FDA的规定下，企业只有在从美国有实质出口的情况下才能申请CFG，以此作为在美国实际商业化的证据。活动现场，孙大光先生也针对东南亚、亚太、中东以及非洲等海外市场准入规则进行分享。 数智赋能：医疗器械认证和数据智能的创新结合孟　竹：SaaS+Data数字化赋能医疗器械企业扬帆出海 （孟　竹｜普瑞纯证首席执行官、东吴科技/姑苏创新创业领军人才计划获得者） 如何应对出海的痛点与难题？普瑞纯证首席执行官、东吴科技/姑苏创新创业领军人才计划获得者孟竹女士为大家分享了自己的看法，第一点是科研+市场要做到双轮驱动，注重创新产品开发，满足新的医疗需求，把握全球市场先机。第二点是要拥抱数字化信息技术，数字化引领新一轮产业竞争格局变化。第三点是优化商业模式，营销渠道扁平化。 普瑞纯证作为一家行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。相对于传统CRO企业，数字驱动代替人工查询，可实现多产品线、多国同时注册。数据反向驱动企业研发，为企业提供新的研发方向。 注册合规方面，普瑞自主研发全球法规智能平台上，无论是文档管理、项目法规、法规监控、专业文档等方面都有翻译。有100+国家准入法规，100万+临床试验记录，300万+全球医械注册信息。临床实验方面，普瑞目前已在美国和欧洲拥有自己临床基地、临床实验室。特别是针对最近的猴痘疫情，也首先启动了美国的5个试验点和欧洲的8个试验点。 “国内医疗器械细分领域出海指数”解读 （孟竹、孙大光共同发布“国内医疗器械细分领域出海指数”） 在此次论坛上，普瑞纯证首席执行官孟竹女士、普瑞纯证副总裁孙大光先生一起发布了“国内医疗器械细分领域出海指数”。细分领域出海指数是基于主指数榜单设计模型和逻辑，从国内医械企业在全球主要目标出海目的地的注册情况，以及各企业的专利申请和临床试验等方面，定制出国内医械企业在各细分领域的出海榜单，展现了中国制造的实力。 智领出海：海外市场的拓展蓝图，如何迈过关键难题周　瑔：医疗器械出海：共识、路径、挑战 （周　瑔｜君联资本董事总经理） 君联资本董事总经理周瑔认为受限于中国医疗支付条件，只聚焦于国内市场的企业将面临较大的生存压力，出海已成为医疗器械企业未来发展共识。本土器械企业出海的核心痛点包括：缺乏前瞻系统性规划、执行效率低、核心资源少、成本费用高等。 与此同时，周总也提到，地缘政治也存在潜在风险，但外界的环境越严峻越是充满挑战，企业越应该迎难而上，更加开放且坚定的走出去。建议做器械企业出海的企业，“不要把鸡蛋都放在一个篮子里”，关注美国、欧盟的市场的同时，也要关注东南亚的市场、“一带一路”市场、非洲、拉美市场，以此对冲地缘政治的风险。相应的也需要制定区域化有针对性的灵活策略，并且找一个靠谱的CRO机构。 大咖圆桌：数字浪潮下，如何开拓医疗器械海外市场增长空间？（从左至右依次为：孟　竹｜普瑞纯证首席执行官、东吴科技/姑苏创新创业领军人才计划获得者；杨　贺 | 唯迈医疗联合创始人、CEO；吴　洁 | 韦拓生物联合创始人、副总经理；何　醍 | 阅微基因海外业务部负责人；） 在大咖圆桌环节，嘉宾们围绕海外市场的核心挑战，全球化进程中企业进行数智化转型、出海的产品创新及合规性展开了分享，精彩思维碰撞，给行业发展带来新思路。 普瑞纯证首席执行官、东吴科技/姑苏创新创业领军人才计划获得者孟竹女士担任圆桌主持人，认为创新和出海很大程度上取决于企业本身产品的实力。医械企业应该拥抱数字化信息技术，以数据分析驱动战略制定，优化管理流程，提升效率，达到全球多方位的协同效应。 唯迈医疗联合创始人、CEO杨贺分享到，针对高端医疗设备来说，由于单台设备的金额高昂，最大的挑战是品牌信任度，第二就是需要远程维护或者售后长期跟进。创新就需要冒一定风险，并且创新需要不断和客户交流迭代。 阅微基因海外业务部负责人何醍则认为选择比努力更为重要，企业需要内部制定完善和精准的策略，在公司层面上规避风险、节省资金。财务端、发货端、物流端、管理端，如何对海外进行管理，都是需要数智化方式解决，光靠人工是解决不了的。韦拓生物联合创始人、副总经理吴洁提到，韦拓生物在国外受众较多的自媒体平台设立了公司账号，对公司的产品和品牌以及市场活动进行宣传同时与客户互动。而且专门开发了移动端的App可以让客户在产品使用上获得7*24小时的随时指导教学，该App还包含了与客户互动反馈的功能，通过App的联结，我们可以第一时间获悉客户的订货需求、使用疑问、技术交流需求、产品品质反馈等信息，在增加客户黏性的同时也为公司的节约很多信息沟通成本。 “出海”是我们观察医疗器械企业发展的全新视角。“道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期”，2022中国医疗器械出海大会与各位国产医疗器械企业共勉！ 2022全球市场准入数智化创新论坛【回看】报名

2023年6月9日-11日，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳举行，会议围绕“医疗器械实验病理学，FDA、欧盟、CNAS体系GLP条件下医疗器械安全性评价规范化建设要求，高端医疗器械创新”等主题开展，邀请药监局领导、资深实验病理学专家、医疗器械研发科学家、实验动物学家、AI病理诊断学专家、知识产权保护专家以及医疗器械厂家等国内外知名人士共襄盛会。6月10日上午，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳万悦格兰云天酒店隆重开幕。大会邀请了中国工程院院士孟建民、中国医疗装备学会磁共振分会常委刘新、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副院长刘文亮出席开幕致辞，深圳市专家人才联合会副会长兼秘书长郭清蓝主持开幕式。开幕致辞仪式结束后，大会邀请了深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）金毅、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮、四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾、广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任杨立峰、华南理工大学医疗器械研究检验中心石志锋、广州汇通医典病理诊断中心首席专家邓永键等多为嘉宾老师分别作主题演讲，从多元的角度剖析医疗器械的创新与发展。会议次日大会邀请了伯克利-南京研究中心杭渤、国家生物医学材料工程技术研究中心林海、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心韩建民、清华大学深圳国际研究生院关添、北京市医疗器械检验研究院贺学英、国家高性能医疗器械创新中心赫家烨、汇智嬴华医疗科技研发有限公司胡铁锋作主题演讲，从自身擅长的领域出发分享医疗器械在实验病理领域的应用。充实的学术会议之余，大会也为与会者提供了精美的茶歇，在轻松惬意的氛围下，嘉宾老师们其乐融融，享受美味的茶点和饮品，探讨医疗器械行业与生物科学领域创新发展、学术信息。此次会议聚焦医疗器械的创新与发展，旨在提高学术科研水平、促进学科思想融合，北京共赢联盟国际科技有限公司作为此次展会的参展商展出了自家的先进设备与专业的医疗硬组织切片及其定量分析技术整体方案，吸引了嘉宾老师们驻足咨询体验。参加大会的各位嘉宾老师们对我司的硬组织病理先进技术给予高度关注，与我司技术工程师进行热烈的技术交流。展台上还迎来众多经销商，纷纷索要技术资料，洽商合作代理意向。北京共赢联盟公司医学团队将继续奔走在医学市场的最前沿，未来我们将继续不忘初心，为广大医疗行业、生物科学领域提供专业的服务。首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛圆满结束，让我们一起共襄盛举，并期待第二届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛召开。朋友们，2024，广州见。作为软硬组织实验病理学评价和骨形态学计量分析领域的专业仪器设备供应商和先进专业技术服务商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医科院校、专业科研院所、药械研发企业、第三方检测机构等提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，共同推进行业先进技术发展和应用。该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。DMS-B软硬组织切片扫描系统，对实验动物制片、骨肿瘤细胞、检验医学等相关领域软硬组织制片提供了快速扫描观测处理的解决方案，不仅能够扫描常规石蜡切片，还可以扫描不脱钙硬组织切片，尤其是含有植介材料的切磨片。快速扫描图像，利用数字病理图像进行远程病理诊断。联系我们请拨打仪器信息网展位电话400-860-5168转4660

记者近日从普宁市有关部门获悉，广东省食品药品监督管理局已正式批复，同意其下属的华南地区医疗器械检验权威部门——广东省医疗器械质量监督检验所与普宁市政府合作，在普宁英歌山工业园创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)。该市的医疗器械企业不出家门口就能享受国家级医疗器械检验中心的服务了。　　据了解，普宁市是全国首个“中国中药名城”试点城市。医药产业是该市最具活力和潜力的支柱产业。近年来，普宁及周边地区医疗器械产业发展迅猛，其中超声类医疗器械电子产品闻名全国。目前，普宁市有药品、医疗器械各类企业300多家，年纳税额5亿多元。同时，为促进产业集中布局，形成规模优势，带动产业优化与升级，该市还在英歌山工业园区内规划建设总面积约3600多亩的粤东(普宁)医药及医疗器械产业示范基地。以二类工业用地为主，利用普宁市现有的产业基础优势，着力引进和培育符合国家及广东省产业政策、无污染或少污染、高税收、产业带动能力强及效应大的医药及医疗器械企业或者项目。　　广东医疗器械质量监督检验所是全国、全省医疗器械监督技术支撑部门，承担着医疗器械产品市场准入技术把关和市场监管技术支持等多种职责，是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构。为贯彻落实省“加快转型升级，建设幸福广东” 和揭阳市“打造粤东发展极，建设幸福新揭阳”的战略部署，加强医疗器械质量监管，推动当地医药产业的发展，今年8月中旬，该市专门致函广东省食品药品监督管理局表达与其属下的广东省医疗器械质量监督检验所合作创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)的意愿，以实现优势互补、资源整合，双赢互利。近日，广东省食品药品监督管理局复函，认为合作创建广州医疗器械检验中心(普宁)是符合全面构建广东省医疗器械技术支撑体系的计划和部署，在具体操作中具有可行性，对提升监管技术支撑能力和服务相关产业发展能力有积极作用。　　据介绍，广州医疗器械检验中心(普宁)是普宁市委市政府大力发展医药产业的助推器。该中心建成后将为园区及周边乃至粤东地区的企业提供强大的技术支持和良好的服务，为企业的生产经营活动提供极大的便利，这对于促进整个医药产业的转型升级具有十分重要的推动作用，同时也有利于提升整个粤东地区医疗器械产品质量，有利于促进整个粤东医疗器械的监管，加强对药品包装材料的检测，推动医疗器械质量监管和产业的发展。

仪器信息网讯 近日，Proclinical网站公布了2020年全球医疗器械企业TOP10榜单，该榜单是通过2019年的收入对领先的医疗器械公司进行排名，仅从其医疗器械细分市场的结果进行排名得出以下2020年全球十大医疗器械公司，仪器信息网根据榜单绘制下表并梳理这10家医疗器械企业概况供广大用户了解。2020年全球医疗器械企业TOP10（仪器信息网制表）1. Medtronic 美敦力美国美敦力公司(Medtronic,Inc.)成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是一家在全球居于领先地位的医疗技术公司，致力于为慢性病患者提供终身的解决方案。美敦力四大主营业务：心脏及血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务、糖尿病业务。2020财年，公司收入达289亿美元，同比减少3%。收入下降是由于Covid-19大流行，影响了公司2020年第四季度的业绩。Covid-19 的影响预计将继续对业务产生负面影响。然而，公司仍然致力于优化创新、提高研发成果、推动新兴市场增长、生成临床证据以及评估研发项目。主营产品：心脏起搏器、InSync心脏再同步装置、埋入式心律转复除颤器、冠脉支架、神经刺激器、脊柱内固定系统、胰岛素输注泵、耳鼻咽喉科动力系统、Hancock II生物瓣等系列心脏瓣膜等。2. Johnson & Johnson 强生强生医疗器械领域包括用于骨科、外科、介入解决方案和眼部健康领域的多种产品。2019年，该部门的销售额为260亿美元，比2018年下降了4%。该部门销售额下降是外科和骨科利润下降的结果。电子生理学、接触镜头、能量和内分泌器的出色表现抵消了增长的进一步下降。据悉，强生计划通过专注于顺利实施收购和战略合作伙伴关系，优先改善其创新渠道和管理其产品组合。主营产品：PTCA及支架植入手术所需的全套器材、肾动脉支架、颈动脉支架、血管远端保护装置、射频消融仪、三维电解剖标测系统等。此外，强生在临床生化、临床免疫、血液分析筛查等方面拥有Vitros系列半自动及全自动干式生化仪及生化试剂、Vitros ECiQ全自动增强化学发光免疫分析仪及随机试剂、全自动血型分析系统、Ortho血液病毒筛查系列产品等。3. Thermo Fisher Scientific 赛默飞世尔科技点击进入赛默飞在线展位：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100650/赛默飞世尔科技公司总部位于马萨诸塞州，由四个关键业务组成：生命科学解决方案、分析仪器、专业诊断和实验室产品以及服务。2019年，赛默飞全年净利润为36.96亿美元，同比增长25.8%；营业收入为255.42亿美元，同比上涨4.86%。主营产品涉及医疗器械的有：酶标仪、核酸蛋白测定仪、离心机、二氧化碳培养箱、细胞培养箱、生物安全柜、液氮罐、全自动洗板机等。 4. Abbott 雅培美国跨国企业Abbott雅培成立于 130 多年前，总部位于伊利诺伊州，为 160 多个国家/地区提供医疗设备和医疗保健解决方案。公司以在诊断、医疗设备、营养和品牌仿制药领域创造突破性产品而广为人知。2019财报显示，全年净利润为36.87亿美元，同比增长55.7%；营业收入为319.04亿美元，同比上涨4.34%。主营产品：血液化学分析仪、动态葡萄糖监测系统、心脏瓣膜治疗等。 5. GE Healthcare GE医疗点击进入GE医疗在线展位：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104740/GE医疗是GE集团旗下的医疗健康业务部门，拥有100多年的悠久历史，在全球160多个国家拥有约5.6万名员工。GE医疗提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。2019财报显示，全年营业收入为952.14亿美元，同比下跌21.71%。其中，2019年公司的医疗保健销售额增长了1%，生命护理解决业务和超声的强劲表现弥补了影像业务。GE医疗拥有广泛的产品组合，其影像，超声，软件和生命护理解决业务得到了广泛认可。主营产品包括CT、磁共振成像、核医学产品、超声产品、诊断ECG、呼吸机、麻醉机、母婴产品等。6. Philips 飞利浦飞利浦公司总部位于荷兰，销售和服务遍布世界100多个国家。飞利浦医疗保健事业部在全球拥有大约 37,500 名员工,2019年，飞利浦的健康业务销售额达到190亿美元，在各部门稳步增长的推动下，销售额同比增长8%。飞利浦的医疗保健部门占全球收入的42％，由三个关键领域组成：诊断和治疗、护理和个人健康。主营产品：X光机系统、CT、磁共振成像、核医学、超声、体外除颤器、心电图机、病人监护系统以及医疗信息技术服务等。7. Fresenius Medical Care 费森尤斯医疗费森尤斯（Fresenius）总部位于德国，集团创立于1912年，在100多个国家/地区拥有 300,000多名员工。费森尤斯是一家为肾脏病患者提供双重透析产品和服务的肾科公司，是透析、医院和门诊治疗产品和服务的领先提供商。据2019财年年报显示，费森尤斯财年净利润为12.00亿欧元，同比下降39.47%；营业收入为174.77亿欧元，同比上涨5.62%。其中，医疗部门增长1% ，家庭透析治疗 NxStage 的收购和整合极大地提高了公司的业绩。主营产品：血液透析机、血透耗材、药品及相应服务等。8. Siemens Healthineers 西门子医疗系统西门子健康总部位于德国，是自动化和电气集团西门子的医疗技术部门。据财报显示，西门子2019年总营收为160.90亿美元，同比增长8%。成像和高级治疗业务增长非常强劲，旗下影像业务增长10%，诊断业务增长4%，临床治疗业务增长9%。2020 财年标志着西门子健康战略 2025 的第二阶段的开始，所有三个核心部门的增长计划：成像、诊断和高级治疗。主营产品：CT、磁共振成像、血管造影设备、分子影像PET/CT、X摄像、超声影像等。9. Beckton Dickinson & Company 碧迪碧迪是一家美国跨国医疗技术公司，生产和销售医疗设备、仪器系统和试剂。在2019年的财报中，BD实现总体营收172.90亿美元，同比增长8%。各事业部、跨地区增长广泛。在旗下业务方面，生命科学业务小幅下滑，同比下跌0.7%，其余医疗部门以及介入部门分别增长5.2%、29.3%。2019年投研发资成功推出25种主要产品。主营产品：流式细胞仪、医用试剂及耗材、抗体、诊断等产品。10. Cardinal Health 嘉德诺美国跨国医疗保健服务公司嘉德诺拥有 100多年的历史和50,000 名员工，因提供药品、医疗产品和服务而广受认可。2020财年，公司医疗部门收入略有下降，由于Covid-19相关的取消或推迟选举程序等原因，同比增长仅为1%，主要对产品和分销的影响。嘉德诺公司是制药、医疗产品和服务以及帮助卫生保健的提供者，是美国药械流通的三巨头之首。近年来，嘉德诺通过一系列战略举措，扩大了其在中国的发展。通过对旗下康蒂思(Cordis)业务的持续投资，使其在心血管领域实现了良好的业务增长。继2018年剥离中国分销业务后，嘉德诺于2019年初在中国完成了对美敦力患者康复业务的整合。2019年，嘉德诺的重点仍然围绕着产品收购的执行与并购。主要产品：外周介入产品如支架、诊断导管 冠脉介入产品如冠脉PTCA快速交换球囊、冠脉导引导管；患者康复产品如深静脉血栓预防产品、心电图检测支持产品等。3i评论：就此次的排名情况来看，全球医疗器械市场集中度高，主要由跨国企业占领，其中美敦力凭借硬实力稳坐第一强生、GE医疗、雅培也以行业龙头位列榜单前五。令人注意的是，赛默飞成为2020年医疗器械企业第三名，未来可期。据悉2019年，全球医疗器械市场价值接近4569亿美元。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，发展中国家经济增长，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场将持续保持增长的趋势。患者日益复杂的需求，成为医疗器械行业快速增长的市场驱动力，鼓励着医疗器械公司开发创新疗法，以改善健康和生活质量。这也在激励着各家企业，不断通过提高自身的技术，以全方位的产品和解决方案服务大众需求。展望未来，我们也寄希望于国产医疗器械企业朝着龙头企业齐头并进，将更多的优质产品与服务推广于市场，惠及民生。

“近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速达到7%，而中关村医疗器械产业平均增速更是高达20%，并呈现出多领域带动和集群发展的特点。”12月27日，在京举行的中关村发展集团中关村高端医疗器械产业园项目公司揭牌暨企业入园签约仪式上，中关村科技园区管委会副主任宣鸿作上述表示。　 　　中关村科技园区管委会副主任宣鸿　　他同时介绍，高端医疗器械产业园将聚集30家以上较为成熟的医疗器械企业，未来有望实现产值50亿元以上，为打造中关村南部高技术制造业和战略性新兴产业发展带提供有力支撑。　　中关村高端医疗器械产业园选址大兴生物医药产业基地三期中部，项目规划用地面积19.19万平方米，总建筑面积为28.79万平方米，总投资约14.6亿元。产业园以高端医疗器械产业为主，集研发、孵化、生产为一体，重点发展高端医疗器械研发总部、新型高端医疗器械生产制造、医疗器械企业孵化成长、医疗器械支撑服务等四大产业功能。当天揭牌成立的北京中科兴仪高端医疗器械产业投资有限公司，为中关村发展集团的全资子公司，将承担该产业园的规划建设和运营服务。　　另据12月21日发布的《中关村战略性新兴产业集群创新引领工程(2012-2015)》显示，中关村高端医疗器械产业园作为落实“引领工程”的首个特色产业基地，将进一步完善中关村示范区生物和健康产业集群布局，聚集医疗器械产业链关键环节的高端要素，打造国内乃至国际有影响力的产业基地。

近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速达到7%，而中关村医疗器械产业平均增速更是高达20%，并呈现出多领域带动和集群发展的特点。”12月27日，在京举行的中关村发展集团中关村高端医疗器械产业园项目公司揭牌暨企业入园签约仪式上，中关村科技园区管委会副主任宣鸿作上述表示。　　他同时介绍，高端医疗器械产业园将聚集30家以上较为成熟的医疗器械企业，未来有望实现产值50亿元以上，为打造中关村南部高技术制造业和战略性新兴产业发展带提供有力支撑。　　中关村高端医疗器械产业园选址大兴生物医药产业基地三期中部，项目规划用地面积19.19万平方米，总建筑面积为28.79万平方米，总投资约14.6亿元。产业园以高端医疗器械产业为主，集研发、孵化、生产为一体，重点发展高端医疗器械研发总部、新型高端医疗器械生产制造、医疗器械企业孵化成长、医疗器械支撑服务等四大产业功能。当天揭牌成立的北京中科兴仪高端医疗器械产业投资有限公司，为中关村发展集团的全资子公司，将承担该产业园的规划建设和运营服务。　　另据12月21日发布的《中关村战略性新兴产业集群创新引领工程(2012-2015)》显示，中关村高端医疗器械产业园作为落实“引领工程”的首个特色产业基地，将进一步完善中关村示范区生物和健康产业集群布局，聚集医疗器械产业链关键环节的高端要素，打造国内乃至国际有影响力的产业基地。

7月19日上午，2024中国创交会创新创业大赛“高端医疗器械与高端科学仪器”专项赛发布会暨项目路演活动，在广州国际生物岛隆重举办。活动正式发布了2024中国创交会创新创业大赛“高端科学仪器与高端医疗器械”专项赛事并宣布大赛正式启动。　　中国科学院院士、广州实验室副主任、生物岛实验室主任徐涛认为，高端科学仪器与高端医疗器械是实现高水平科技自立自强、实施健康中国战略的重要支撑，更是满足新质生产力发展要求，推动产业迭代更新的重要着力点。要推进数字化、智慧化、小型化、自动化和人工智能等前沿技术在高端科学仪器与高端医疗器械中的迭代和应用，要营造相关产业发展的良好环境，扎实推进科研成果有效转化为产品，更好地服务于民生与经济社会发展。　　广州市科学技术协会党组书记、副主席徐柳在致辞中表示，2024中国创交会创新创业大赛“高端科学仪器与高端医疗器械”专项赛聚焦高端科学仪器与高端医疗器械的研发与应用，搭建了一个集展示、交流、合作、转化为一体的综合性平台。她期望大赛能挖掘出更多具有创新性和市场潜力的优质项目，促进科技成果的转化与产业化，培育更多创新创业人才，推动科技创新与产业升级，为我国医疗健康事业的高质量发展注入新的动能。　　生物岛实验室主任助理、黄埔学院执行院长毛丽丽表示，举办此次专项赛就是要依托国家战略创新力量、国家协同创新联合体，聚集“政产学研医金”各界资源，精准发掘、精心培育早期硬科技项目，助其成长为“参天大树”，打破国外垄断，实现国产替代，降低产品价格。黄埔学院未来将在获奖项目的科技成果转化上发挥专业团队优势和资源集聚优势，为项目的联合技术攻关、金融赋能和配套服务提供全过程、全领域精准服务，促进项目与领军企业的对接与合作，打造资源共享、合作共赢的创新链、产业链和生态圈，全面助推高端科学仪器与高端医疗器械产业高质量发展。　　据了解，本次大赛设置初创组和成长组。初创组面向个人、高校和科研院所征集具有原创性和高成长潜力，属于科学仪器与医疗器械的研发、制造、服务等领域项目。成长组面向已在新三板挂牌上市，在打破国外垄断、攻克“卡脖子”关键核心技术上取得重大突破的高创新能力和高成长潜力企业。赛事将在8月24日和8月31日举行初赛和复赛，在9月举行决赛，两组各评出一二三等奖，获得相应奖金。　　此外，获奖项目还将获得与国家实验室研究合作的机会，共享国家平台科研仪器，项目核心团队成员有机会成为生物岛实验室等合作机构双聘PI。获奖项目可以入驻黄埔学院产业园区，获得黄埔学院专业化团队提供的联合技术攻关、金融赋能、配套服务等全方位支持。获奖项目还将享受直接参加第十三届中国创新创业大赛(广东广州赛区)暨2024年广州科技创新创业大赛总决赛的机会；如果落地广州，将优先享受优惠政策。

日前，珀金埃尔默、国药集团北京医疗器械有限公司（以下简称“国药器械”）、北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称“毅新质谱”）正式达成战略合作协议，合作各方将充分发挥各自优势，共同推动质谱技术在临床的应用。根据协议，三方将携手打造面向临床市场的高端质谱平台，推动电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）在国内医疗领域的应用。珀金埃尔默大中华区销售与服务总经理朱兵博士表示：“我们很高兴与国药器械和毅新质谱这两家优秀的本土企业达成战略合作。我们将充分利用各自优势，共同打造满足国内元素临床检测市场需求的高端质谱平台, 为临床用户提供一站式、全方位解决方案，更好地助力中国医疗机构对疾病的预防、筛查和诊疗。”质谱分析作为高端定量分析检测技术，在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面具有很强的优势，临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。ICP-MS技术所特有的高灵敏、强抗干扰、多元素同时分析以及宽线性范围等分析优势，在针对临床样本，如全血、尿、头发等中的微量、痕量和超痕量元素测定上具有诸多优势。国药器械北京公司副总经理李小龙提出：“中国分子诊断市场以接近30%的速度快速发展，质谱技术是分子诊断领域快速增长的一个分支，以更加精准高效的先进技术助推精准医疗服务的发展，从而对很多疾病的早期发现及时有效治疗有重要意义。与珀金埃尔默、毅新质谱的深度合作，有助于三方共同推进质谱技术服务于临床医疗，为中国人的医疗健康持续做出贡献。”毅新质谱董事长马庆伟博士也高度评价本次战略合作：“微量元素对于人类的健康至关重要，ICP-MS作为业界公认的微量元素检测金标准，在美国、欧洲已经普遍应用于人体微量元素检测；很高兴与全球ICP-MS技术领导者珀金埃尔默公司和国药器械北京公司达成战略合作，在中国进行微量元素检测的临床转化与市场推广，为健康中国做出贡献。”珀金埃尔默成立于1937年，是全球知名的分析仪器生产供应商，同时也是诊断、生命科学和食品解决方案提供商。珀金埃尔默拥有丰富的分析仪器产品线，技术专利超过3500项，涵盖原子光谱、分子光谱、色谱、质谱以及热分析等。在分析仪器领域，珀金埃尔默开创了众多先河，比如推出全球第一台商用红外光谱（IR）、第一台商用气相色谱（GC）、第一台商用原子吸收（AAS）和第一台商用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等等。在过去80多年里为全世界，包括中国在内的广大客户提供了创新的产品和服务。珀金埃尔默的ICP-MS质谱技术平台，在临床样本应用方面，也有着丰富的经验。早在2003年，美国疾病预防控制中心（CDC）在经过专业评估后，就曾一次性采购36台珀金埃尔默ICP-MS用于临床样本的元素分析。在过去的近20年中，凭借稳定、可靠的运行以及专业深入的数据解读，珀金埃尔默的ICP-MS服务于全球越来越多的临床用户，助力他们实现精准、高效的样本分析，保护人们健康。毅新质谱成立于2003年，十七年来一直专注于临床质谱系统的研发、生产及应用研究，主要涉及微生物鉴定、核酸检测、微量元素检测、新生儿筛查、药物浓度监测等领域。先后承担 “2012年科技部国家重大科学仪器设备开发专项-生物安全专用基质辅助激光解吸仪”（2018年以91.7分优异成绩通过验收）、“2014年科技部国家高技术研究发展计划（863计划）-人体微量元素分析系统的研制”（研究成果Clin-ICP-QMS-I微量元素分析仪于2019年初获NMPA注册证）、“2014年科技部国家高技术研究发展计划（863计划）- 激光解吸基质辅助离子源-蛋白测序器”等多项研究课题，拥有包含301医院、北京协和医院等大型三甲医院在内的超过50家用户。国药器械北京公司是中国医疗器械有限公司在京全资子公司，公司成立于1956年，注册资金1亿元。公司依托近3000多个规格品种的进口、国产医疗器械设备及耗材产品为众多医疗客户提供集中配送、产品直销、分销网络、物流平台、售后维修等多种经营方式的产品服务、医疗服务、流通服务，以“让更多的民众享受更好的健康服务”为使命，秉承“关爱生命 呵护健康”企业理念，全力打造医疗器械行业综合服务运营商。